JP4430537B2 - 滅菌コネクタ - Google Patents

Description

本発明は、滅菌（ｓｔｅｒｉｌｅ）連結に対する滅菌を確立するためのコネクタに関する。より詳細には、医学、薬学および生物薬学業界において使用される滅菌コネクタに使い捨て滅菌を確立するコネクタに関する。

薬学、バイオテクノロジー、およびさらに食品、飲料、および化粧品業界において、滅菌で流体を取り扱うことが可能な加工システムを提供することがしばしば望ましい。これは、細菌などの望ましくない、しばしば危険な生物、および塵、汚れなどの環境汚染物質が加工蒸気および／または最終製品に入り込むことを防ぐように設計されている。完全に密封したシステムを有することが望ましいが、これは製造中に起こる過程で常に可能なわけではない。

媒体または緩衝溶液などの製品の成分をバイオリアクタに加え、微生物汚染、品質制御、加工制御などのために検査するように加工蒸気から試料を取り出し、水薬瓶、注射器、密封箱、ボトルなどの最終容器内に製品を充填するため、加工蒸気から材料を導入するまたは取り除く必要がある。

普通は、システムはステンレス鋼でできており、システムは使用前に生蒸気に露出され、その後全ての汚染物質を確実に取り除くように使用後、苛性溶液などの化学物質で洗浄される。

蒸気処理が、滅菌の最も効果的な手段である。設定システム内で蒸気を使用することは、定位置蒸気処理、すなわちＳＩＰとして知られている。飽和蒸気は、蒸気から液体に変わる時に蒸気によって潜熱が放出されるので、加熱した空気のＢＴＵ熱伝導容量の２００倍の量を担持する。

いくつかの欠点が、蒸気の使用に存在する。システムが定位置蒸気処理された後に行われた、システムへのあらゆる連結または開口は、無菌（ａｓｅｐｔｉｃ）（しかし、滅菌（ｓｔｅｒｉｌｅ）ではない）連結または開口である。これにより、システム全体の汚染の危険性が増す。普通は、（例えば、定位置蒸気処理を行った後に試料収集袋をシステムに連結する）連結される構成要素を洗浄し、それによって汚染の危険性を最小限に抑えるのに、アルコール拭取、または直火を使用する。

また、蒸気の高温および圧力の差により、材料および構成要素の選択が非常に難しく限られたものになり、さらに高温での偶然の圧力差により非スチール構成要素が破損する可能性がある。

加えて、再使用されるこのようなシステムは、システムをそれぞれの使用の前に滅菌するのに必要な権限を証明するように、厳密な試験および検証を行う必要がある。必要とされる検証、および洗浄組織の費用は非常に高く、非常に時間がかかる（普通は、許可に１から２年かかる）。さらに、いくつかの構成要素は使用後に十分に洗浄するのが非常に難しい。

蒸気での滅菌工程を必要とする代替形態として、いくつかのシステムは組立前に隣接する部品上でアルコール拭取および他の滅菌剤の使用を主張していた。これにより生物の存在が著しく減少するが、生物を除去するわけではなく、せいぜい無菌連結が提供されるだけである。

米国特許第６，３４１，８０２号明細書は、２つの噛み合っている構成要素の外表面上に形成された剥離可能膜の使用を教示している。膜は周囲に露出されている。２つの外側膜の下の層は滅菌されている。膜は噛み合わされており、取り付けられた装置および膜はその後、２つの構成要素間の結合から引き出される。貫通可能プローブは、周囲密封シールを形成するように互いに対向する滅菌バリアを通って延びる。この解決法は面倒であり、外側膜の除去の際に汚染のさらにいくつかの危険性がある。また、貫通装置の使用により、許可されない粒子の生成、およびシステムにより多くの汚染物質を加える、または開口を塞ぐ可能性のある２つの構成要素間のシールを引き裂く可能性が起こる。最後に、装置は寸法が限られ、大容量または流れでの使用を実施不可能にする。

別の改良では、非滅菌閉面、および（普通はガンマ線放射で）予め滅菌された（１つまたは複数の）下流側構成要素（管および袋アセンブリなど）を有する、コネクタまたはバルブを形成することができる。装置の面はその後、バイオリアクタまたは貯蔵タンクのポートなどの所望の装置に取り付けられるか、またはＴｒｉ−Ｃｌｏｖｅｒ（登録商標）またはラディッシュ（Ｌａｄｉｓｈ）金具によってパイプ金具に取り付けられている。面の上流側の残りのシステムと共に面はその後、定位置蒸気滅菌（ＳＩＰ）される。蒸気処理後に面が開くと、滅菌連結が得られる。

さらに望ましいものは、蒸気または他の面倒な過程の必要なく、滅菌連結に対する滅菌が可能な簡単かつ信頼性のある滅菌連結装置である。

本発明は、コネクタ、および１つまたは複数の結合装置を備える連結装置である。コネクタは、２つの開口を有する本体部を有し、開口はそれぞれコネクタ内で滅菌環境を形成するように、周囲から密封されている。少なくとも１つの開口は、滅菌バリアプラグによって周囲から密封されている。コネクタはまた、少なくとも２つの位置へのコネクタの本体内で移動可能なポートを有する。少なくとも１つの結合装置は、２つの開口を有する本体と、ステムの少なくとも一部を通る穴を有するステムとから形成されている。ステムは、本体内に含まれ、第１のステム位置と第２のステム位置の間で本体を通して少なくとも直線的に移動することが可能である。ステムの開口の一方は、滅菌バリアプラグによって周囲から密封され、もう一方は予め滅菌された構成要素に対して密封されている。滅菌バリアプラグを含む結合装置の開口は、コネクタの入口または出口の何れかに取り付けられている。

本発明はまた、２つ以上の構成要素間に滅菌連結を確立する方法に関する。この方法は、コネクタおよび１つまたは複数の結合装置を備える連結システムを使用する。この過程は、プラグを含むコネクタの開口に対して滅菌バリアプラグによって周囲から密封されたコネクタに取り付けられたステムの開口を取り付ける。ポートは第１の閉位置にあり、ステムは第１の位置にある。ポートおよびステムは第２の位置まで進められ、ステムおよびポートのプラグは両方ともポート内に移動される。ポートはその後、第３の開位置に進められて、プラグを経路から外して移動させ、ポートと残りのコネクタの間の流体連通を確立する。ステムはその後、第３の位置まで延ばされて、ポートとの明確な周辺液密シールを作り、結合装置とコネクタの間に流体連通を確立する。

本発明はまた、２つ以上の位置を可能とするポートを備えるコネクタと、結合装置とから形成された連結システムを滅菌する滅菌に関する。両方の要素内への開口は全て、周囲および汚染から密封される。装置は、あらゆる滅菌バリアプラグを取り除き、装置全体を通して滅菌流体連通を確立するような方法で、ポートと位置合せするように互いに対して連結され、回転される。

別の実施形態では、装置は上部と、選択した角度で上部から下向きに下がる底部の２つの部分を有するコネクタからなる。底部は、穴の中に可動ステムを含む。第２の要素は、穴の中にステムを含む結合装置である。コネクタと噛み合うステムの端部は、滅菌プラグによって密封されている。結合装置で密封するコネクタの端部はまた、滅菌プラグを有する。結合装置のステムは、システムを通る流体連通を確立するように、両方のプラグをコネクタの上部内で上部と底部の間の開口を越える点まで押すのに使用される。

別の実施形態では、装置は上部と、選択した角度で上部から下向きに下がる底部の２つの部分を有するコネクタからなる。底部は、穴の中に可動ステムを含む。第２の要素は、穴の中にステムを含む結合装置である。コネクタと噛み合うステムの端部は、滅菌プラグによって密封された外端部を有するガレージである。ガレージは２つの交差する穴を含む。結合装置で密封するコネクタの端部はまた、滅菌プラグを有する。結合装置のステムは、システムを通して流体連通を確立するように、ガレージおよびプラグをコネクタの上部内で、上部と底部の間の開口とガレージの穴の１つが位置合せする点まで押し込むのに使用される。

図１は本発明の第１の実施形態を示す。この実施形態では、本発明の装置２の２つの基本的構成要素である、コネクタ４および結合装置６が見られる。コネクタは、本体８、可動ポート１０、および滅菌バリアプラグ１２の３つの構成要素から形成されている。この実施形態ではコネクタはまた、装置が閉位置にある場合に滅菌バリアプラグ１２によって密封された第１の開口１４と、この実施形態では別の滅菌構成要素（図示せず）に連結された棘付き（ｂａｒｂｅｄ）コネクタの形をした第２の開口１６とを有する。

装置２の他の基本的構成要素は結合装置６である。この装置は、本体１８と、本体１８の一部内に含まれる可動ステム２０と、結合装置の第１の開口２４に位置する滅菌バリアプラグ２２とから形成される。ステム２０は、結合本体の第２の開口２６内に含まれる。ステム２０はまた、結合本体１８の第２の開口２６から外側に延びる開口２８を有する。また、この実施形態では、滅菌構成要素（図示せず）に取り付けられた棘付きコネクタの形をしている。

ポート１０は、コネクタ４の本体８内に嵌合するスライドの形をしている。ポートは、閉位置、一部開位置、および全開位置の３つの位置の１つにある可能性がある。また、第１の開口３０および第２の開口３２を含む。ポート１０および装置２の滅菌性を確保するため、２つの開口３０、３２の周りに周面シール３４を含む。図示するポートはまた、この実施形態ではハンドルの形の作動装置３６を有する。ハンドル３６はこの実施形態では、そのように作動された場合に開位置でポート１０を係止するのに使用されるラッチ３８を含んでいる。

図２Ａ〜Ｆは、図１の装置２の組み立てを示す。図２Ａでは、装置２は滅菌閉位置にある。コネクタ４は、滅菌バリアプラグ１２によって密封された第１の開口１４を有する。第２の開口１６は滅菌構成要素（図示せず）に連結されている。ポートは閉位置にあり、ポート４０の一部は滅菌プラグ１２を支持し、コネクタ４内の定位置に維持する（一部４０の別の図として図１も参照のこと）。また図２Ａには結合装置６が示されており、滅菌プラグ２２が結合装置６の第１の開口２４を周囲から密封している。ステム２０は、結合装置６の本体１８内に含まれる。

図２Ｂでは、結合装置はコネクタおよび結合装置の第１の端部を互いに噛み合わせることによって、コネクタに取り付けられている。これは摩擦ばめであってもよい。別の方法では、共にあり、滅菌を維持することを確実にするように、構成要素間のより確実な嵌合があってもよい。噛合いねじ、スナップ連結、可動爪などの使用を、このように確実な連結を行うのに使用することができる。図１および２Ａでは、結合装置はこのような連結を行うように、対応する溝４４（図１）内に係止する一連の結節４２を使用する。

図２Ｃでは、第１の開口３０が滅菌プラグ１２および２２と一列にあり、部分４０が本体８およびコネクタ４内で滅菌プラグ１２を支持していないように、コネクタ４の本体８内にポート１０を直線的に移動させることにより、ポート１０は閉位置から一部開位置まで移動される。任意選択で、ポート１０およびコネクタ本体８は、ポート１０が閉位置内に不注意に戻ることがないことを確実にする戻り止めまたは他の係止機構（図示せず）を含むことができる。

図２Ｄでは、ステム２０はコネクタ４に向かって内側に移動され、滅菌プラグ１２および２２をポート１０の第１の開口３０内に移動させる。ステム２０は、この過程において直線的、または直線的かつ回転して移動することができる。

図２Ｅでは、ポート１０はその後、開位置まで移動されて、第２の開口３２をコネクタ本体の第２の開口および結合装置６の第１の開口２４と位置合わせする。これによって、コネクタの第２の開口と結合装置の第２の開口の間の流体連通が確立される。

図２Ｆでは、ステムは第２の開口３２を通して進められ、コネクタ４の第２の開口１６の一部で液密かつ密封シールを形成する。気体または液体である流体は次に、滅菌するように装置２を通して流すことができる。

図３は本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、コネクタ５０は第１および第２の開口５２および５４をそれぞれ有する。また、２つの結合装置５６および５８を有する。これらの結合装置はそれぞれ、結合本体６４の第１の開口６２内に滅菌プラグ６０と、本体６４内で、本体６４の第２の開口６８の外側に延びるステム６６とを含む。本体の第２の開口から延びる各ステム部は、予め滅菌した構成部品（図示せず）に連結された第２の開口７０を有する。

ポート７２は、コネクタ５０の本体内に嵌合するスライドの形をしている。ポート７２は、閉位置および全開位置の少なくとも２つの位置の一方にある可能性がある。また、ポートは第１の開口７４および第２の開口７６を備える。ポート１０および装置２の滅菌を確実にするため、開口７６の周りに周面シール７８を含んでいる。図示するようにポート７２はまた、この実施形態ではハンドルの形の作動装置８０を有する。また、ハンドル８０はこの実施形態では、そのように作動された場合に開位置でポート７２を係止するのに使用されるラッチ８２を含んでいる。

図１のポート１０とは異なり、図４により明確に示すように、この実施形態ではポート７２の第１の開口７４は実際２つのリセス８４、８６から形成され、それぞれ２つのリセス８４と８６の間の壁面８８でコネクタ５０の第１および第２の開口に対向している。この実施形態のコネクタは滅菌バリアプラグを有しない。

図３の実施形態を組み立て、使用するためには、図５Ａ〜Ｅの工程に従う。

図５Ａでは、コネクタ５０および２つの結合装置５６は非組立閉位置にある。結合装置は既に、ステム６６の第２の開口７０によって他の構成要素（図示せず）に連結されており、その後ガンマ放射、エチレンオキサイドなどの気体、蒸気などによって滅菌される。

図５Ｂでは、結合装置５６は結合装置の第１の端部をコネクタの第１および第２の開口にそれぞれ噛み合わせることによって、コネクタに取り付けられる。これは摩擦ばめであってもよい。別の方法では、共にあり、滅菌を維持すること確実にするため、構成要素間により確実な嵌合がある可能性がある。噛合いねじ、スナップ連結、可動爪などの使用を、このような確実な連結を行うのに使用することができる。図３および５Ａに示すように、結合装置はこのような連結を行うように対応する溝９２（図３）に係止する一連の結節９０を使用する。任意選択で、コネクタおよび結合装置５６は、不注意で行われないことを防ぐように、互いに係止される。好ましい一実施形態では、構成要素の互いの係止は単一の使用を確実にするように不可逆的である。

図５Ｃでは、各ステムは、各結合装置の滅菌プラグ６０をポート７２の第１の開口７４内に移動させるように、コネクタに向かって移動される。

図５Ｄでは、ポートは第２の位置に移動されて、２つの結合装置間に流体通路および流体連通を作り出す。

図５Ｅでは、ステムは全開位置内に移動されて、互いに対して密封する。

図６は本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、滅菌通路を作り出すのに、異なる要素の直線および回転移動の両方を使用する。コネクタ１００は、第１の開口１０４および第２の開口１０６を有するポート１０２から形成されている。第２の開口１０６は、ポートの本体を通って延び、コネクタ１００の（この実施形態では、棘付きコネクタの形の）第２の開口１０８を作り出す。コネクタはまた、第１および第２の主な面１１２および１１４をそれぞれ有する第２の本体部１１０を有する。第２の部品１１０は、第１の面１１２によってポートに連結されている。第２の部品１１０は、第２の本体の深さを通って第１の面１１２から第２の面１１４まで延びる第１の開口１１６を含む。滅菌プラグ１１８は、閉位置で開口１１６内に含まれる。任意選択では、少なくとも第２の部品１１０、および好ましくはポート１０２および第２の部品１１０は両方とも、図６に示すようにキー溝１２０および１２２を含む。コネクタの２つの部品は、様々な装置によって互いに保持することができ、そのうちの何れも２つの要素が互いに対して簡単に回転することができる限り適している。例えば、一方の部品は外周縁部の周りに逃げ溝を含むことができ、もう一方の部品はその逃げ溝と嵌合し、その中で回転するように噛合い縁を有する。別の装置は、糊付け、機械的保持などによって互いに２つの部品を連結する簡単な中心旋回軸である。

結合装置１０１は、本体１２４の一面１２８上に第２の開口１２６、および本体１２４の第２の面１３０上で第２の開口１２４と流体連通する第１の開口１２８を有する本体１２４からなる。第１の開口１２８を囲んでいるのは、圧縮ばね１３２および結合ドラム１３４である。ドラム１３４は、第２の面１３０上で一連のリテーナ（図示せず）に嵌合する一連の戻り止め１３６によって本体１２４の第２の面１３０に取り付けられている。第１の開口は、本体１２４の第２の面１３０から最も離れて、ドラム１３４の端部に配置された滅菌プラグ１３８によって周囲から密封されている。また、本体１２４上にはキー１４０が示されている。

図７Ａは、組立の第１の工程における２つの構成要素１０１および１０２を示す。構成要素は両方とも、滅菌プラグ１１８および１３８によって周囲からまた互いに密封されている。ドラム１３４は、両方のプラグ１１８および１３８が互いに噛合い、接触するように、プラグ付けされた開口１１６に対して配置されている。また、示されたようにキー１４０はキー溝１２２に嵌合している。

図７Ｂでは、第２の部品１１０および結合装置１０１は、ポート１０２の開口１０４と開口１１６を位置合わせするように回転される。ドラム１３４は、ばね１３２によって開口１１６内に押し込まれ、ポートと噛み合う開口１１６と基本的に同一延長線上にある。

プラグ１１８および１３８は、図７Ｃに示すように、同じ動作によって開口１０４内に移動される。

図７Ｄでは、ポートおよび第２の部／結合装置の組合わせは、開口１０６をドラム１３４と位置合わせするように互いに対して回転される。キー１４０はまた、キー溝１２２、１２０と位置合わせする。

図７Ｅでは、アセンブリは結合装置１０１およびコネクタ１００を通して、開口１０８と開口１２６の間に流体通路を形成するように互いに対して直線的に移動される。上記のように、様々な係止機構を使用して、構成要素を定位置に保持し、確立された滅菌連結を維持することができる。

装置は金属またはプラスチックで形成されていてもよい。プラスチック材料から形成されることが好ましく、それぞれのアセンブリを機械加工し、その後必要なシールなどを塗布することによって、または好ましくはそれぞれの構成要素を別々に成形し、必要なシールおよび他の構成部品で互いに組み立てることによって形成されていてもよい。

装置は、蒸気、加圧蒸気、化学物質または放射である、いくつかの種類の滅菌が可能などんな材料で作ることもできる。装置全体は、同じ材料から作られ、選択した滅菌状態に耐えることが可能であることが好ましい。この装置に適した材料としては、これに限らないが、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィン、炭酸塩、スチレン、ＥＶＡコポリマー、塩化ポリビニル、ＰＶＤＦ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡおよびＭＦＡなどの熱可塑性ペルフルオロポリマー、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、およびその混合物と、エポキシ、ウレタン、シアヌール酸塩などの熱可塑性樹脂が挙げられる。

本発明のＯリング、ガスケットなどの形であってもよいシールは、弾力性のあるシールを作るのに普通使用される様々な材料で作ることができる。これらの材料としては、これに限らないが、天然ゴム、室温加硫可能シリコーンゴム、（プラチナ触媒などによって）触媒化されたシリコーンゴムなどを含むシリコーンゴムなどの合成ゴム、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマーなどの熱可塑性エラストマー、特に二酸化炭素などの発泡剤または混入気体の何れかによって導入された気泡を含む、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＰＴＦＥ樹脂、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ州、ＴｈｏｒｏｆａｒｅのＡｕｓｉｍｏｎｔ、ＵＳＡおよびＤｅｌａｗａｒｅ州、ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓから市販されているＰＦＡおよびＭＦＡ樹脂などの熱可塑性ペルフルオロポリマー樹脂、特に独立気泡ウレタンなどのウレタン、ＫＹＮＡＲ（登録商標）ＰＶＤＦ樹脂、ＶＩＴＯＮ（登録商標）エラストマー、ＥＰＤＭゴム、ＫＡＬＲＥＺ樹脂、および上記の混合物が挙げられる。定位置で成形されたシールに適した材料は、室温加硫可能シリコーンゴムなどの硬化可能ゴム、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマーなどの熱可塑性エラストマー、特に二酸化炭素などの発泡剤または混入気体の何れかによって導入される気泡を含む、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィン、およびエラストマーフルオロポリマーであってもよい。

装置に使用される他の材料はまた、ＦＤＡ級ゴムおよびシリコーンなどのＦＤＡ級成分、ＰＴＦＥ樹脂などであるべきである。

この装置は、滅菌連結に対する滅菌を必要とするあらゆる状況で使用することができる。例えば医療分野において、血液、血漿、または緩衝溶液袋、あるいは透析袋と患者の間に滅菌連結を作り出すのに使用することができる。薬剤製造、特に使い捨て製造において、バイオリアクタをフィルタに連結し、その後貯蔵袋に連結するなどの過程の異なる構成要素間の滅菌連結を作り出すのに使用することができる。図８では、バイオリアクタ袋２００が結合装置２０４のステム２０３の開口２０２に連結されている。コネクタ２０６は、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ州、ＢｅｄｆｏｒｄのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＯＰＴＩＣＡＰ（登録商標）フィルタなどのフィルタを含むカプセル２１０などの下流側構成要素に取り付けられた第２の開口２０８を有する。カプセル２１０は次に、収集袋２１２に連結されている。図示するように、結合装置２０４およびコネクタ２０６は、図示する上流側および下流側構成要素それぞれに連結された滅菌状態で設けられており、その後構成要素の全ての間に流体連通を確立するように図２Ａ〜Ｆに関して上に述べるように組み立てられる。

この装置はまた、後に蒸気によって定位置で滅菌される未滅菌構成要素への連結に使用される、コネクタと組み合わせて使用することもできる。図９はこのような使用を示している。結合装置３００は、管３０６を介して第２の開口３０４に取り付けられた蒸気処理可能な滅菌コネクタ３０２を有する。蒸気処理可能なコネクタは、この図に示すパイプなどのシステムに取り付けられた場合に、蒸気滅菌することが可能な閉面を有する。このような蒸気滅菌可能コネクタは、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されており、２００２年４月２６日出願の同時係属の米国出願第６０／３７５，７４７号明細書に記載されている。このアセンブリは、閉じられたアセンブリをガンマ線放射するなどの滅菌状態で提供される。蒸気処理可能なコネクタ３０２は、図示するパイプ連結３０８などの構成要素に取り付けられ、その後その面は定位置で蒸気滅菌される。連結装置はその後、第２の開口３１４で収集袋３１２に連結されたコネクタ３１０に取り付けられている。コネクタ３１０および袋３１２はまた、結合装置３００に連結される前に、以前に滅菌されていた。袋を、処理蒸気中の収集袋、試料袋、または廃棄袋として使用することができる。

図１０は本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、コネクタ４００はＴ字形をしている。上部４０２は、開口端部４０６を備える穴（４０４、図１１Ａ参照）を有し、ここで滅菌バリアプラグ４０８は周囲および汚染から上部を密封するようにある。底部４１０は上部４０２から下向きに下がっている。上部４０２の主軸とほぼ垂直に示されているが、底部４１０の結合は望むなら垂直より多少上下していてもよい。底部４１０は２つの開口端部を有する穴（図１１Ａの４１２）を含み、一方の開口端部（図１１Ａの４１４）は上部４０２の穴４０４と流体連通して終端し、もう一方の開口端部４１６は上部４０２から離れた底部の他の端部にある。この開口４１６は、それを通して延びる穴４２０（図１１Ａ）を有する可動ステム４１８によって密封されている。穴４２０の第１の端部は、コネクタ４００の穴４０４と連結する。他の端部４２２は、（この実施形態では、棘付きニップルの形をした）開口に連結された収集袋（図示せず）などの滅菌要素に連結されている。

結合装置４２４は、貫通孔４２８を有する本体４２６で形成されている。ステム４３０は、貫通孔４２８の中に含まれている。ステム４３０の第１の端部４３１は、それに取り付けられた滅菌バリアプラグ４３４を有し、それによって結合装置４２４の第１の端部４３２で滅菌シールを形成する。プラグ４３４の内側の点に、ステム４３０の第１の開口４３６（図１１Ａ参照）がある。ステム４３０の第２の開口４３８は、ステム４３０を通して第１の開口４３６から第２の端部４３８まで貫通する穴４４０（図１１Ａ）を備える結合装置４２４の第１の端部４３２と反対側の、ステム４３０の端部にある。結合装置４２４はまた、コネクタ４００の上部４０２上で１つまたは複数の係止溝４４４と噛み合う、第１の端部４３２上の１つまたは複数の係止ラグ４４２を有する。

図１１Ａ〜Ｃは、図１０の実施形態をどのように組み立て、使用するかを示す。図示するように、コネクタおよび結合装置は滅菌閉状態で設けられている。結合装置４２４の第１の端部は、プラグ４０８によって密封されたコネクタ４００の上部４０２の端部に取り付けられている。この実施形態では、連結を行うように１つまたは複数のラグ４４２は１つまたは複数の溝４４４と噛み合わされている。噛合い可能ねじ、スナップばめ連結、またはクランプなどの他の手段を、望むなら代わりに使用することもできる。

図１１Ｂは、コネクタ４００の上部４０２内へのステム４３０の移動を示す。これによって、プラグ４０８を上部４０２の穴４０４に沿って、コネクタ４０２の開口４１４を越える位置に押し込み、結合装置４２４のステム４３０の第１の開口４３６を開口４１４と位置合わせする。

図１１Ｃでは、コネクタ４００の底部４１０のステム４１８はステム４３０の第１の開口４３６内に進められて、滅菌連結を終了させ、結合装置４２４の第２の開口４３８とコネクタ４００の底部４１０の第２の開口４２２の間に流体連通を確立する。

図１２は図１０の実施形態の変形形態を示す。この実施形態では、図１０のものに対応する同様の要素は同じ参照番号を使用する。端部に取り付けられた滅菌プラグ４３４を有するステム４３０の代わりに、ステム４５２の端部と噛み合うガレージ４５０を使用する。ステム４３０の穴４４０は、端部４５２の内側に第１の開口４３６を有し、この実施形態では、閉位置にある場合にステム４３０が噛み合うガレージ４５０の表面に覆われている。このように、ステム穴４４０および開口４３６の滅菌が二重に維持される。ガレージ４５０は、ステム４３０の端部４５２と噛み合う第１の穴４５４を有する。第１の穴の第２の端部４５６は閉じられている。また、第２の端部４５６の外表面に取り付けられた滅菌プラグ４５８を有する。第１の穴４５４に対してある角度（好ましくは垂直であるが、２２．５度から１５７．５度の他の角度を使用できる）で第２の穴４６０はまた、ガレージ４５０内に形成され、第１の穴４５４と流体連通されている。

図１３Ａ〜Ｄはこの実施形態の組立および使用を示す。ガレージ４５０を含む結合装置４２４は、ガレージ４５０が図１３Ａに示すようにコネクタ４００のプラグ４０８と噛み合うように、コネクタ４００に噛み合っている。

図１３Ｂでは、ステム４３０は進められて、ガレージ４５０およびプラグ４０８を上部４０２の穴４０４内で、ガレージ４５０の第２の穴４６０がコネクタ４００の底部に含まれるステム４１８の穴４２０と位置合わせする点まで移動させる。

図１３Ｃでは、底部４１０のステム４１８は、ガレージ４５０の第２の穴４６０内に移動されて、コネクタ４００と定位置で係止し、底部４１０のステム４１８の穴４２０とガレージ４５０の間の流体連通を確立する。

図１３Ｄ内の結合装置４２４のステム４３０は、定位置に係止されたガレージ４５０を引いて引っ込められて、ステム４３０内の開口４３６を露出させ、結合装置４２４のステム４３０の第２の端部４３８とコネクタ４００の底部４１０のステム４１８の第２の開口４２２の間に流体連通を確立する。

この装置は滅菌状態で設けられている、すなわちシステムの内部および装置の下流側に連結されたあらゆる構成要素が、ガンマ線放射、エチレンガスなどで予め滅菌され、滅菌状態で出荷されるので、ある種類の使用表示器はシステムが使用され、それによって交換すべきであることを知るのに有用であろう。未使用の滅菌状態を示す収縮包装保護パッケージの使用を使用することもできる。

本発明は、流体伝達用の滅菌連結装置を提供する。単一の作動（一つは開き一つは閉じている）、または単一の滅菌連結での多数の作動であってもよい（上流側および下流側の滅菌連結が維持される限り、多数の開閉）。加えて、多数のシールまたは長いシールを使用して、装置の滅菌性は多数の作動でさえも維持されることを確実にすることができる。

装置は、組立および使用が簡単で、組立後の蒸気滅菌、または非滅菌膜の除去、および流体流中に粒子を形成する可能性のある隔壁の穿刺の必要がなくなる。

本発明の第１の実施形態を示す展開図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 本発明の第２の実施形態を示す展開図である。 図３のポートの断面図である。 図３の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図３の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図３の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図３の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図３の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 本発明の第３の実施形態を示す展開図である。 図６の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図６の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図６の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図６の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図６の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 第１の考えられる使用における本発明の装置を示す図である。 第２の考えられる使用における本発明の装置を示す図である。 本発明の第３の実施形態を示す展開図である。 図１０の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１０の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 図１０の装置を組み立て、連結する過程を示す図である。 本発明の第４の実施形態を示す展開図である。 図１２の装置を組み立てる過程を示す図である。 図１２の装置を組み立てる過程を示す図である。 図１２の装置を組み立てる過程を示す図である。 図１２の装置を組み立てる過程を示す図である。

Claims (11)

1. 使い捨て品の製造システムにおいて第１の要素と第２の要素とを互いに連結するための滅菌連結装置であって、コネクタと少なくとも１つの結合装置とを備えており、
   コネクタが第１の開口および第２の開口を有しており、これらの開口はコネクタ内に滅菌環境を形成するように周囲から密封され、結合装置と対面するコネクタの第１の開口が第１の滅菌バリアプラグによって周囲から密封されており、コネクタはまた、３つの位置に位置することが可能なポートを備えており、ポートは、第１の開口および第２の開口を有して、ポートの第１の開口が２つの滅菌バリアプラグを収容することができ、
   少なくとも１つの結合装置は、入口および出口を有する本体と、本体内に収容され、第１のステム位置および第２のステム位置の間で本体を通って少なくとも直線的に移動可能なステムとからなり、出口が滅菌バリアプラグによって周囲から密封され、入口は予め滅菌した構成要素に対して密封され、少なくとも１つの結合装置の出口がコネクタの第１の開口に取り付けられ、
   コネクタのポートの３つの位置は、第１の閉位置、第２の一部開位置および第３の開位置であり、コネクタのポートは、その閉位置において、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口内に支持する部分を有し、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの内部の所定の位置に保持しており、また、その一部開位置では、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口およびポートの第１の開口と一列にし、開位置におけるコネクタのポートは、その第１の開口に、コネクタの第１の滅菌バリアプラグと少なくとも１つの結合装置の滅菌バリアプラグとを受容しており、ポートの第２の開口が、コネクタの第１の開口および少なくとも１つの結合装置のステムと一列に並んでいる、前記滅菌連結装置。
2. コネクタの第１の開口および第２の開口が両方とも、滅菌バリアプラグによって密封されており、結合装置がコネクタの第１の開口および第２の開口のそれぞれに取り付けられる請求項１に記載の装置。
3. ポートにおける第１の開口および第２の開口を囲む領域が液密シールを含む請求項１に記載の装置。
4. ポートにおける第１の開口および第２の開口を囲む領域が、実施された経路内に保持されたＯリングの形で液密シールを含む請求項１に記載の装置。
5. ポートにおける第１の開口および第２の開口を囲む領域が、実施された経路内に保持された定位置で形成された弾力性のあるガスケットの形で液密シールを含む請求項１に記載の装置。
6. 使い捨て品の製造において第１の要素と第２の要素との間の滅菌連結に対して滅菌を形成する方法であって、（ａ）第１の開口および第２の開口を有するコネクタを手に取るステップであって、これらの開口はコネクタ内に滅菌環境を形成するように周囲から密封され、結合装置と対面するコネクタの第１の開口が第１の滅菌バリアプラグによって周囲から密封されており、コネクタはまた、３つの位置に位置することが可能なポートを備えており、ポートは、第１の開口および第２の開口を有して、ポートの第１の開口が２つの滅菌バリアプラグを収容することができるステップと、（ｂ）少なくとも１つの結合装置を、滅菌バリアプラグを収容するコネクタの開口に取り付けるステップであって、少なくとも１つの結合装置は、入口および出口を有する本体と、本体内に収容され、第１のステム位置および第２のステム位置の間で本体を通って少なくとも直線的に移動可能なステムとを有しており、出口が滅菌バリアプラグによって周囲から密封され、入口は予め滅菌した構成要素に対して密封されているステップとを備えており、コネクタのポートの３つの位置は、第１の閉位置、第２の一部開位置および第３の開位置であり、コネクタのポートは、その閉位置において、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口内に支持する部分を有し、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの内部の所定の位置に保持しており、また、その一部開位置では、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口およびポートの第１の開口と一列にし、開位置におけるコネクタのポートは、その第１の開口に、コネクタの第１の滅菌バリアプラグと少なくとも１つの結合装置の滅菌バリアプラグとを受容しており、ポートの第２の開口が、コネクタの第１の開口および少なくとも１つの結合装置のステムと一列に並んでおり、前記方法がさらに、（ｃ）ポートの第１の開口がコネクタおよび結合装置の各滅菌バリアプラグと一列になるように、ポートを第２の一部開位置に移動させるステップと、（ｄ）コネクタおよび結合装置の各滅菌バリアプラグをポートの第１の開口に移動させるステップと、（ｅ）結合装置およびコネクタの間に流体連通を確立すべく第２の開口が結合装置の出口と一列になるように、ポートを第３の開位置に移動させるステップとを含む、前記方法。
7. 更に（ｆ）結合装置のステムをコネクタのポートの第２の開口を通して移動し、滅菌経路を形成するステップを含む請求項６に記載の方法。
8. ステップ（ｃ）から（ｅ）におけるポートの移動が直線的である請求項６に記載の方法。
9. 使い捨て品の製造システムにおいて第１の要素と第２の要素とを互いに連結するための滅菌連結装置であって、コネクタと少なくとも１つの結合装置とを備えており、
   コネクタが入口および出口である２つの開口を有しており、これらの開口はコネクタ内に滅菌環境を形成するように周囲から密封され、コネクタの出口は滅菌下流側構成要素に対して密封され、結合装置と対面するコネクタの入口は第１の滅菌バリアプラグによって周囲から密封されており、コネクタはまた、３つの位置に位置することが可能なポートを備えており、ポートは、第１の開口および第２の開口を有して、ポートの第１の開口が２つの滅菌バリアプラグを収容することができ、
   コネクタの入口に取り付けられる少なくとも１つの結合装置は、該結合装置のための出口を有する本体と、本体内に収容され、第１のステム位置および第２のステム位置の間で本体を通って少なくとも直線的に移動可能なステムとからなり、ステムが、結合装置の出口から離れた位置に該結合装置への入口を含み、出口は滅菌バリアプラグによって周囲から密封され、入口は予め滅菌した構成要素に対して密封され、
   コネクタのポートの３つの位置は、第１の閉位置、第２の一部開位置および第３の開位置であり、コネクタのポートは、その閉位置において、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの入口内に支持する部分を有し、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの内部の所定の位置に保持しており、また、その一部開位置では、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの入口およびポートの第１の開口と一列にし、開位置におけるコネクタのポートは、その第１の開口に、コネクタの第１の滅菌バリアプラグと少なくとも１つの結合装置の滅菌バリアプラグとを受容しており、ポートの第２の開口が、コネクタの入口および少なくとも１つの結合装置のステムと一列に並んでいる、前記滅菌連結装置。
10. 使い捨て品の製造において第１の要素と第２の要素との間の滅菌連結に対して滅菌を形成する方法であって、（ａ）第１の開口および第２の開口を有するコネクタを手に取るステップであって、これらの開口はコネクタ内に滅菌環境を形成するように周囲から密封され、結合装置と対面するコネクタの第１の開口が第１の滅菌バリアプラグによって周囲から密封されており、コネクタはまた、３つの位置に位置することが可能なポートを備えており、ポートは、第１の開口および第２の開口を有して、ポートの第１の開口が２つの滅菌バリアプラグを収容することができるステップと、（ｂ）少なくとも１つの結合装置を、滅菌バリアプラグを収容するコネクタの開口に取り付けるステップであって、少なくとも１つの結合装置は、入口および出口を有する本体と、本体内に収容され、第１のステム位置および第２のステム位置の間で本体を通って少なくとも直線的に移動可能なステムとを有しており、出口が滅菌バリアプラグによって周囲から密封され、入口は予め滅菌した構成要素に対して密封されているステップとを備えており、コネクタのポートの３つの位置は、第１の閉位置、第２の一部開位置および第３の開位置であり、コネクタのポートは、その閉位置において、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口内に支持する部分を有し、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの内部の所定の位置に保持しており、また、その一部開位置では、第１の滅菌バリアプラグをコネクタの第１の開口およびポートの第１の開口と一列にし、開位置におけるコネクタのポートは、その第１の開口に、コネクタの第１の滅菌バリアプラグと少なくとも１つの結合装置の滅菌バリアプラグとを受容しており、ポートの第２の開口が、コネクタの第１の開口および少なくとも１つの結合装置のステムと一列に並んでおり、前記方法がさらに、（ｃ）ポートの第１の開口がコネクタおよび結合装置の各滅菌バリアプラグと一列になるように、ポートを第２の一部開位置に回転させるステップと、（ｄ）コネクタおよび結合装置の各滅菌バリアプラグをポートの第１の開口に移動させるステップと、（ｅ）結合装置およびコネクタの間に流体連通を確立すべく第２の開口が結合装置の出口と一列になるように、ポートを第３の開位置に回転させるステップとを含む、前記方法。
11. 更に（ｆ）結合装置のステムをコネクタのポートの第２の開口を通して移動し、滅菌経路を形成するステップを含む請求項１０に記載の方法。

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