ES2586568T3

ES2586568T3 - Método de esterilización

Info

Publication number: ES2586568T3
Application number: ES10819766.6T
Authority: ES
Inventors: Simon Robitaille; Syivie Dufresne; Jean-Martin Vallieres; Cynthia Martel; Helene Leblond; Nancy Dassie; Marie-Christine Gagne; Karine Martel; Claudia Bedard; Bruno Tremblay
Original assignee: Technologies of Sterilization with Ozone TSO3 Inc
Current assignee: Technologies of Sterilization with Ozone TSO3 Inc
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2016-10-17
Anticipated expiration: 2030-09-29
Also published as: US20130236363A1; BR122013010299A2; JP2013172985A; US20210369899A1; EP2601979A1; MX351186B; CA2808544C; KR20120082902A; KR101789754B1; KR101827461B1; BR112012006740B1; BR122013010289A2; EP2601976B1; CA2808703A1; PT3056224T; KR101782118B1; JP2013150869A; EP2601980A1; ES2545154T3; EP3485917A3

Abstract

Un método para esterilizar un artículo en una cámara de esterilización sellable (10), comprendiendo dicho método las etapas de a. colocar el artículo en la cámara de esterilización (10), b. sellar la cámara (10), c. aplicar a la cámara (10) un vacío de una primera presión, siendo la primera presión suficiente para evaporar una solución acuosa de peróxido de hidrógeno para formar vapor de agua y peróxido de hidrógeno gaseoso a la temperatura de una atmósfera en la cámara (10), d. interrumpir toda retirada de cualquier componente de la atmósfera de la cámara después de aplicar el vacío al menos hasta el final de un segundo periodo de exposición, e. durante un primer periodo de exposición, humidificar la atmósfera de la cámara únicamente inyectando solución acuosa de peróxido de hidrógeno evaporada en la cámara sellada (10), y terminar la inyección una vez que una segunda presión preseleccionada, mayor que la primera presión, se alcanza en la cámara de esterilización sellada (10), en el que la inyección de solución de peróxido de hidrógeno evaporada incluye inyectar pulsos repetidos de solución de peróxido de hidrógeno evaporada a un volumen de pulso de menos de 75 μl; f. durante el segundo periodo de exposición que sigue al primer periodo de exposición, inyectar un gas que contiene ozono seco u óxido nítrico en la cámara (10), con lo que la humidificación de la atmósfera de la cámara mejora una eficiencia de esterilización del gas que contiene ozono seco u óxido nítrico para conseguir la esterilización del artículo; g. retirar el esterilizante residual de la cámara (10) al final del segundo periodo de exposición, y h. retirar el artículo esterilizado de la cámara (10).

Description

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DESCRIPCION

Metodo de esterilizacion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un metodo de esterilizacion. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un proceso de esterilizacion usando biocidas gaseosos al vado.

Antecedentes de la invencion

La esterilizacion es la destruccion de cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, sea en un estado vegetativo o latente de espora y se define por una reduccion de 10-6 en el nivel de bacterias. Los procedimientos convencionales de procesamiento esteril para instrumentos medicos implican alta temperatura (tal como unidades de vapor y calor seco) o productos qmmicos (tales como gas oxido de etileno, peroxido de hidrogeno u ozono).

Los metodos y aparatos de esterilizacion que usan esterilizantes gaseosos se conocen bien. Los esterilizadores que usan peroxido de hidrogeno como esterilizante se usan ampliamente. El peroxido de hidrogeno generalmente se suministra como una solucion acuosa y se evapora antes de la inyeccion a una camara de esterilizacion del esterilizador, calentando la solucion, o aplicando un vado a la camara de esterilizacion, o ambos. Despues de la evaporacion de la solucion, la atmosfera de esterilizacion en la camara de esterilizacion incluye vapor de agua y peroxido de hidrogeno gaseoso. Una desventaja de este proceso es que el vapor de agua tiende a condensarse sobre los artroulos en la camara a medida que avanza la esterilizacion. La capa resultante de condensado de agua en los artroulos que se van a esterilizar interfiere en la accion de esterilizacion del peroxido de hidrogeno. Se han desarrollado numerosas modificaciones de aparatos y procesos para abordar este problema, todas las cuales estan destinadas a limitar la humedad relativa en la atmosfera de esterilizacion durante el proceso de esterilizacion. Sin embargo, estas modificaciones invariablemente aumentan el coste operativo y/o los tiempos de los ciclos de esterilizacion.

Los esterilizadores que usan gas que contiene ozono como esterilizante tambien se conocen. El ozono gaseoso se produce, en general, externamente a la camara de esterilizacion y se suministra al interior de la camara al vado para incrementar la penetracion del esterilizante gaseoso en espacios restringidos en los artroulos a esterilizar. Para mejorar el efecto de esterilizacion del ozono gaseoso, la atmosfera de esterilizacion se humidifica generalmente con agua antes de la inyeccion de ozono gaseoso en la camara de esterilizacion. Sin embargo, la cantidad de ozono gaseoso necesaria es relativamente elevada (85 mg/l) y los tiempos del ciclo de esterilizacion son relativamente largos, haciendo a los procesos de esterilizacion basada en ozono comparativamente caros. Ademas, muchos artroulos a esterilizar resultan danados por los elevados niveles de ozono requeridos para conseguir la esterilizacion completa y no pueden, por lo tanto, ser esterilizados en un proceso de esterilizacion con ozono.

Se han usado procesos de esterilizacion que usan tanto peroxido de hidrogeno gaseoso como ozono gaseoso, pero con resultados insatisfactorios especialmente con respecto a la esterilizacion de artroulos con luces internas largas, tales como gastroscopios y colonoscopios, y con respecto a tiempos de ciclos y costes de esterilizacion. Aunque los procesos basados en ozono son satisfactorios con respecto a la esterilizacion de artroulos con luces largas, la compatibilidad del material representa un problema. Los procesos basados en peroxido de hidrogeno generalmente son insatisfactorios respecto a la esterilizacion de luces largas.

A partir del documento EP 1 736 175 A1 se conocen un metodo de esterilizacion y un aparato para ello. El metodo comprende una etapa de esterilizacion en la que la camara que contiene un objeto a esterilizar se despresuriza, una etapa de suministro de peroxido de hidrogeno en la que se suministra peroxido de hidrogeno al interior de la camara, una etapa de suministro de ozono en la que se suministra ozono al interior de la camara, una etapa de esterilizacion en la que el peroxido de hidrogeno y el ozono suministrados dentro de la camara se dispersan para esterilizar el objeto a esterilizar, una etapa de expulsion en la que el gas dentro de la camara es expulsado, y una etapa de generacion de plasma en la que se genera plasma dentro de la camara para descomponer el peroxido de hidrogeno y el ozono que quedan cerca del objeto a esterilizar. No existe ningun periodo de exposicion particular provisto entre la etapa de suministro de peroxido de hidrogeno y la etapa de suministro de ozono. Un periodo de exposicion para esterilizacion esta provisto solamente despues de la inyeccion de ozono. La etapa de generacion de plasma se considera esencial para la esterilizacion en el documento EP 1 736 175 A1.

A partir del documento WO 2009/005252 A2 se conoce un metodo de esterilizacion adicional y un aparato para ello. El documento WO 2009/005252 A2 desvela el uso combinado de ozono y peroxido de hidrogeno para esterilizar objetos en una camara sellada. En una primera etapa de esterilizacion, el sujeto a esterilizar en la camara de esterilizacion sellada es expuesto a ozono a presion atmosferica o superior. Despues de que el gas dentro de la camara de esterilizacion ha sido descargado y la presion dentro de la camara de esterilizacion se ha reducido, se realiza una segunda etapa de esterilizacion proporcionando peroxido de hidrogeno al interior de la camara de esterilizacion para esterilizar el sujeto de esterilizacion. Finalmente, en una tercera etapa de esterilizacion, se proporciona ozono al interior de la camara de esterilizacion para realizar esterilizacion a, o por encima de, presion

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atmosferica.

A partir del documento US 2007/0098591 A1 se conocen un metodo y aparato para vaporizacion a baja energfa de un agente oxidante, tal como peroxido de hidrogeno. El aparato comprende un tanque de almacenamiento que contiene un agente oxidante lfquido, un vaporizador conectado de forma operativa al tanque de almacenamiento para recibir el lfquido a traves de una valvula de control de flujo y vaporizar el agente oxidante lfquido, un recipiente que tiene un vado aplicado a el con el recipiente estando conectado de forma operativa al vaporizador, de modo que el vado tambien se le aplique a el, y un sensor de presion en ese recipiente para detectar la presion parcial de vapor del agente oxidante. Un microprocesador recibe una senal procedente del sensor de presion del recipiente y cierra la valvula de control de flujo en el momento en que el recipiente alcanza un nivel de presion predeterminado para impedir la condensacion del agente oxidante en el recipiente. A traves de una o mas admisiones del agente oxidante vaporizado, el propio recipiente, asf como diversos artfculos ubicados en el recipiente, se esterilizan.

Se desean un metodo y un aparato que aborden al menos una de las desventajas de los procesos de esterilizacion conocidos usando esterilizantes gaseosos.

Sumario de la invencion

Es un objetivo de la presente invencion obviar o mitigar al menos una desventaja de los procesos de esterilizacion previos usando esterilizantes gaseosos.

La invencion proporciona un metodo para esterilizar un artfculo exponiendo secuencialmente un ardculo a esterilizar al vado a un agente de acondicionamiento y a un gas que contiene ozono. El agente de acondicionamiento inicia la formacion de radicales libres y acelera la formacion de radicales hidroxilo a partir de ozono. Mas particularmente, la invencion proporciona un metodo para esterilizar un artfculo en una camara de esterilizacion sellable, comprendiendo dicho metodo las etapas de: a. colocar el artfculo en la camara de esterilizacion, b. sellar la camara, c. aplicar a la camara un vado de una primera presion, siendo la primera presion suficiente para evaporar una solucion acuosa de peroxido de hidrogeno para formar vapor de agua y peroxido de hidrogeno gaseoso a la temperatura de una atmosfera en la camara, d. interrumpir toda retirada de cualquier componente de la atmosfera de la camara despues de aplicar el vado al menos hasta el final de un segundo periodo de exposicion, e. durante un primer periodo de exposicion, humidificar la atmosfera de la camara unicamente inyectando solucion acuosa de peroxido de hidrogeno evaporada en la camara sellada, y terminar la inyeccion una vez que una segunda presion preseleccionada, mayor que la primera presion, se alcanza en la camara de esterilizacion sellada, en el que la inyeccion de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada incluye inyectar pulsos repetidos de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada a un volumen de pulso de menos de 75 |il; f. durante el segundo periodo de exposicion que sigue al primer periodo de exposicion, inyectar un gas que contiene ozono seco u oxido mtrico en la camara, con lo que la humidificacion de la atmosfera de la camara mejora una eficiencia de esterilizacion del gas que contiene ozono seco u oxido mtrico para conseguir la esterilizacion del artfculo; g. retirar el esterilizante residual de la camara al final del segundo periodo de exposicion, y h. retirar el artfculo esterilizado de la camara.

Preferentemente, la camara se mantiene sellada durante el primer periodo de exposicion, durante el cual el peroxido de hidrogeno gaseoso en la camara se descompone en radicales libres.

El gas inyectado en la etapa f es preferentemente ozono.

El gas inyectado en la etapa f es preferentemente NO.

Preferentemente, el volumen de pulso es menor de 35 |il y mas preferentemente de aproximadamente 20 |il. Preferentemente, las etapas c a g se repiten al menos una vez.

Preferentemente, la solucion es una solucion de peroxido de hidrogeno al 50 %.

Preferentemente, la primera presion es 1 Torr (0,133 kPa) (1,33 mbar).

Preferentemente, la segunda presion es 17 - 54 Torr (de 2,26 kPa a 7,18 kPa), mas preferentemente 20 Torr (2,66 kPa).

Preferentemente, una cantidad de ozono en el intervalo de 1 a 10 mg por litro de esterilizacion se inyecta en la etapa de inyeccion.

En el presente documento tambien se da a conocer un sistema de abastecimiento de peroxido de hidrogeno para un esterilizador que tiene una unidad de inyeccion de peroxido de hidrogeno y una carcasa, que comprende una plataforma para soportar un recipiente de solucion de peroxido de hidrogeno en una posicion erguida dentro de la carcasa, una disposicion de drenaje conectada con la plataforma para aspirar la solucion de peroxido de hidrogeno del recipiente, y una disposicion de abastecimiento conectada con la disposicion de drenaje para suministrar la

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solucion de peroxido de hidrogeno aspirada a la unidad de inyeccion de peroxido de hidrogeno, incluyendo la disposicion de drenaje una aguja de drenaje conectada con la disposicion de abastecimiento para penetrar en una junta en el recipiente y extenderse al interior de la solucion de peroxido de hidrogeno en el recipiente, y un mecanismo accionador de aguja oscilante para mover la aguja desde una posicion en reposo, en la que la aguja esta retrafda para permitir la insercion de un nuevo recipiente de peroxido de hidrogeno en la plataforma, hasta una posicion de penetracion en la que la aguja penetra en la junta del recipiente y se extiende al interior de la solucion de peroxido de hidrogeno en el recipiente, extendiendose la aguja todo el recorrido hasta una parte inferior del recipiente en la posicion de penetracion.

Otros aspectos y caractensticas de la presente invencion se volveran evidentes para los expertos en la materia tras revisar la siguiente descripcion de realizaciones espedficas de la invencion junto con las figuras adjuntas.

Breve descripcion de los dibujos

A continuacion se describiran realizaciones de la presente invencion, a modo de ejemplo solamente, con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

La figura 1 muestra un diagrama esquematico de un aparato de acuerdo con la divulgacion, estando las partes ilustradas del aparato enumeradas en la tabla III;

La figura 2 muestra un diagrama esquematico de un sistema de abastecimiento de peroxido de hidrogeno, estando las partes ilustradas del aparato enumeradas en la tabla III;

La figura 3 es un diagrama de flujo de una realizacion preferida del metodo de esterilizacion de acuerdo con la invencion;

La figura 4 es un grafico que ilustra un primer ciclo de esterilizacion ejemplar de acuerdo con la invencion;

La figura 5 es un grafico que ilustra un segundo ciclo de esterilizacion ejemplar de acuerdo con la invencion;

La figura 6 es un grafico que ilustra un tercer ciclo de esterilizacion ejemplar de acuerdo con la invencion;

La figura 7 muestra una realizacion ejemplar de una unidad de suministro de peroxido de hidrogeno;

La figura 8 muestra una realizacion ejemplar de un conjunto de deposito, dosificacion y evaporacion de peroxido de hidrogeno;

La figura 9 es un diagrama esquematico de un sistema de control para un aparato de acuerdo con la divulgacion;

La figura 10a es una vista en perspectiva de un recipiente de esterilizante;

La figura 10b es una vista de seccion transversal del recipiente de la figura 10a;

La figura 10c es una vista en alzado lateral del recipiente de la figura 10a; y La figura 10d es un detalle aumentado B del recipiente mostrado en la figura 10b.

Descripcion detallada de la realizacion preferida

Se desvela un metodo y sistema para esterilizacion de un artfculo en una atmosfera de esterilizacion gaseosa anadiendo secuencialmente peroxido de hidrogeno evaporado y ozono.

En una realizacion, tal como se ilustra en el diagrama de flujo de la figura 3 y los graficos de ciclo de las figuras 4 a 6, la invencion proporciona un metodo de esterilizacion de un artfculo exponiendo un artfculo a esterilizar secuencialmente a peroxido de hidrogeno y ozono. El artfculo se expone a vado preferentemente en primer lugar a una solucion acuosa de peroxido de hidrogeno evaporada y posteriormente a un gas que contiene ozono. Preferentemente, la exposicion se lleva a cabo sin reducir el contenido en vapor de agua de la atmosfera de esterilizacion, derivandose el contenido en vapor de agua del disolvente acuoso de la solucion de peroxido de hidrogeno y de la descomposicion del peroxido de hidrogeno en agua y oxfgeno. De la forma mas preferente, el proceso de esterilizacion completo se consigue mientras la camara permanece sellada y sin retirada de ningun componente de la atmosfera de esterilizacion. Con este fin, la camara se evacua inicialmente a una primera presion de vado suficiente para provocar la evaporacion del peroxido de hidrogeno acuoso a la temperatura de la atmosfera de la camara. A continuacion se sella la camara y se anaden secuencialmente peroxido de hidrogeno y gas que contiene ozono a la camara y se mantienen en la camara durante un tiempo de exposicion preseleccionado. Toda retirada de cualquier componente en la atmosfera de esterilizacion se detiene durante la adicion de los esterilizantes y durante la duracion del tiempo de exposicion.

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La solucion acuosa de peroxido de hidrogeno se evapora y se inyecta directamente en la camara de esterilizacion sin ninguna medida para reducir el contenido en vapor de agua. Los inventores de la presente solicitud han descubierto sorprendentemente que la cantidad de esterilizantes usada y la duracion del ciclo de esterilizacion pueden reducirse significativamente, cuando se omiten todas y cada una de las etapas para reducir el contenido en vapor de agua en la camara y cuando la etapa de esterilizacion mediante peroxido de hidrogeno viene seguida de una etapa de esterilizacion mediante ozono, dado que el vapor de agua generado durante la etapa de esterilizacion mediante peroxido de hidrogeno puede usarse para humidificar suficientemente la atmosfera en la camara para mejorar la etapa de esterilizacion mediante ozono. Pueden usarse cantidades de peroxido de hidrogeno y ozono mucho menores que en los procesos de la tecnica anterior usando los mismos esterilizantes, mientras que aun se consigue una esterilizacion completa. Ademas, las cantidades requeridas de los esterilizantes de acuerdo con la presente invencion son menores de lo que se esperana al usar simplemente los dos esterilizantes en el mismo ciclo. Por lo tanto, mantener la camara sellada durante todas las etapas de esterilizacion sin ninguna medida para controlar la humedad en la atmosfera de esterilizacion parece dar como resultado un efecto sinergico.

Un esterilizador de acuerdo con la divulgacion, tal como se ilustra esquematicamente en la figura 1, funciona generalmente de la siguiente manera. Un artfculo a esterilizar (no mostrado) se coloca en una camara de esterilizacion 10 y se sella la camara. Se aplica un vado a la camara 10. Se suministra solucion de peroxido de hidrogeno evaporada a la camara de esterilizacion 10 desde una unidad de abastecimiento 30 (vease la figura 8), que se describira con mas detalle mas adelante. El peroxido de hidrogeno evaporado suministrado a la camara proporciona una esterilizacion parcial del artfculo. Se somete oxfgeno de calidad medica en un generador de ozono 22 a un campo electrico, que convierte el oxfgeno en gas que contiene ozono. El gas que contiene ozono se alimenta entonces a la camara 10, que se ha humidificado mediante la inyeccion de la solucion de peroxido de hidrogeno evaporada y la descomposicion del peroxido de hidrogeno en radicales libres (hidroxilos), agua y oxfgeno. El gas que contiene ozono termina la esterilizacion del artfculo. Los gases esterilizantes restantes se descomponen posteriormente en agua y oxfgeno usando un catalizador 52. Los unicos residuos que quedan al final del ciclo de esterilizacion son oxfgeno y agua limpia.

El metodo de esterilizacion mediante ozono de la invencion se lleva a cabo preferentemente a temperatura ambiente y, por lo tanto, no requiere sustancialmente aireacion ni refrigeracion de los artfculos esterilizados, de modo que pueden usarse inmediatamente despues del ciclo de esterilizacion. Ademas, los gases usados se difunden mas rapidamente al interior de luces largas a esterilizar, reduciendo los tiempos de ciclo requeridos para la esterilizacion. Esto permite a los hospitales reducir el coste de mantenimiento de inventarios de dispositivos medicos caros. El metodo de esterilizacion de la invencion ofrece varias ventajas adicionales. No produce residuos toxicos, no requiere la manipulacion de peligrosas bombonas de gas, y no supone ninguna amenaza para el medio ambiente o la salud del usuario. Pueden tratarse simultaneamente instrumentos de acero inoxidable e instrumentos sensibles al calor, lo que para algunos usuarios evitara la necesidad de dos esterilizadores independientes.

El aparato de esterilizacion preferido para llevar a cabo la invencion, tal como se ilustra esquematicamente en la figura 1, incluye una camara de esterilizacion 10 que puede sellarse para contener un vacfo. Esto se consigue con una puerta de acceso 12, que puede abrirse selectivamente para el acceso a la camara y que sella la camara en el estado cerrado. El aparato incluye ademas un generador de ozono 22 para suministrar gas que contiene ozono a la camara de esterilizacion, una unidad de abastecimiento de peroxido de hidrogeno 30 para suministrar peroxido de hidrogeno evaporado a la camara de esterilizacion 10, y una bomba de vacfo 40 (CM-005-052 TS03, Inc.). La bomba de vacfo 40 se usa para la aplicacion de un vacfo suficiente a la camara de esterilizacion 10 para aumentar la penetracion del gas de esterilizacion y para poder generar solucion de peroxido de hidrogeno evaporada a una temperatura por debajo de la temperatura dentro de la camara de esterilizacion. La bomba de vacfo 40 en la realizacion preferida puede producir un vacfo suficiente en la camara de esterilizacion para reducir el punto de ebullicion del agua en la camara por debajo de la temperatura real de la atmosfera en la camara. En el aparato preferido, la bomba de vacfo puede producir un vacfo de 1 Torr (1,33 mbar) (0,133 kPa). El ozono producido en el generador de ozono 22 se destruye en un catalizador de ozono 52 al que se alimenta el gas que contiene ozono bien tras el paso a traves de la camara de esterilizacion 10 o bien directamente desde el generador de ozono 22 a traves de la valvula de derivacion 29b. El catalizador de ozono 52 (AM-004-001, TS03 Inc.) esta conectado en serie tras la bomba de vacfo 40 para impedir que el gas de ozono escape al ambiente. El material de descomposicion de ozono en el catalizador 52 preferido es Carulite. Por motivos economicos y practicos, se prefiere usar un catalizador para la descomposicion del ozono en el gas de esterilizacion que sale de la camara de esterilizacion 10. El catalizador destruye el peroxido de hidrogeno y el ozono al contacto y los retransforma en oxfgeno y agua produciendose una determinada cantidad de calor. El experto en la materia de generadores de ozono conoce bien catalizadores de este tipo y su fabricacion y no es necesario describirlos en detalle en el presente documento. Ademas, otros medios para destruir el ozono y el peroxido de hidrogeno contenidos en el gas de esterilizacion resultaran facilmente evidentes para un experto en la materia. Por ejemplo, el gas puede calentarse durante un tiempo preseleccionado a una temperatura a la que se acelera la descomposicion del esterilizante, por ejemplo, a 300 °C durante un periodo de 3 segundos.

La unidad de abastecimiento de peroxido de hidrogeno 30 incluye un deposito 220 (AM-213-010, TS03 Inc.), una unidad de dosificacion 240 y una unidad de evaporador 260 (FM-213-003, TS03 Inc.) conectada directamente a la

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camara de esterilizacion 10 a traves de un conducto 280. (AM-213-003, TSO3 Inc.) El deposito 220 esta equipado con un sensor de nivel 222 para garantizar siempre un nivel suficientemente alto de peroxido de hidrogeno para la ejecucion de otro ciclo de esterilizacion. Una solucion de peroxido de hidrogeno (al 3-59 %) se suministra al deposito desde una unidad de suministro de peroxido de hidrogeno 200 (vease la figura 7), que se analizara con mas detalle mas adelante. La solucion de peroxido de hidrogeno se suministra a la unidad de suministro 200 desde una botella sellada 180 (vease la figura 7). La solucion de peroxido de hidrogeno evaporada producida en la unidad de evaporador 260 entra directamente en la camara de esterilizacion 10 sin valvula ni restriccion de flujo intermedia. La unidad de evaporador esta equipada preferentemente con un dispositivo de calentamiento (no mostrado) que mantiene la temperatura de la solucion de peroxido de hidrogeno suficientemente alta para conseguir una mayor tasa de evaporacion y evitar que se congele la solucion.

El generador de ozono 22 (OZ, modelo 14a, TS03 Inc.) es del tipo de descarga por efecto corona y se refrigera para reducir la tasa de descomposicion de ozono, todo lo cual se conoce bien en la tecnica. La generacion de ozono esta asociada con una perdida de energfa en forma de calor. Dado que el calor acelera la descomposicion de ozono en oxfgeno, debe retirarse lo mas rapido posible mediante refrigeracion del generador de ozono 22. El generador de ozono en el aparato se mantiene a la temperatura relativamente baja de 3 a 6 °C mediante un sistema de refrigeracion 60, que es bien un sistema de refrigeracion indirecta con recirculacion de agua de refrigeracion, o bien un sistema de refrigeracion directa con una unidad de refrigeracion de aire o una unidad de refrigeracion para enfriar (no ilustrada). El sistema de refrigeracion se mantiene preferentemente a la temperatura de 3 a 6 °C. En la realizacion preferida, el sistema de refrigeracion se mantiene a 4 °C, de modo que el gas que contiene ozono generado por el generador 22 esta a la temperatura ambiente de aproximadamente 20 a 35 °C. Por lo tanto, el gas que contiene ozono que entra en la camara de esterilizacion para la humidificacion y esterilizacion se mantiene a temperaturas ambientes de 20 a 35 °C. Esto significa que se minimiza la descomposicion de ozono y el procedimiento de esterilizacion presenta una eficiencia maxima. El generador de ozono 22 se suministra preferentemente con oxfgeno de calidad medica. Tambien puede suministrarse oxfgeno directamente a la camara de esterilizacion 10 a traves de la valvula de suministro de oxfgeno 21. El aparato puede conectarse a una salida de oxfgeno de pared comun en hospitales o a una bombona de oxfgeno o a cualquier otra fuente que pueda suministrar la calidad y el flujo requeridos. El suministro de oxfgeno al generador 22 tiene lugar a traves de un filtro 23, un regulador de presion 24, un caudalfmetro 25 y una valvula de cierre de oxfgeno 26. El generador esta protegido frente a la sobrepresion de oxfgeno mediante un conmutador de presion de seguridad 27. La mezcla de ozono- oxfgeno generada por el generador 22 se dirige a la camara de esterilizacion 10 a traves de un orificio regulador de flujo 28 y una valvula de solenoide de suministro de mezcla 29a. La mezcla tambien puede suministrarse directamente al catalizador de ozono 52 por medio de una valvula de solenoide de derivacion 29b (opcional). En una realizacion preferida en la que se usa una camara de esterilizacion de 125 litros de volumen, el regulador de presion 24 y la valvula de regulador 28 controlan preferentemente la entrada de oxfgeno a una presion de aproximadamente 13,8 kPa (2 psig) y un caudal de aproximadamente 1,5 litros por minuto. Sin embargo, resultara facilmente evidente para el experto en la materia que pueden usarse otros caudales dependiendo de la marca y el modelo del generador de ozono 22 y el tamano de la camara de esterilizacion.

El vado en la camara de esterilizacion 10 se produce por medio de la bomba de vado 40 y la valvula de drenaje de la camara de esterilizacion 44.

Las valvulas 29a y 29b son valvulas de solenoide de teflon (CM-900-156, TS03 Inc.). La valvula 26 y la valvula de vado 44 son valvulas de solenoide (CM-015-004, TS03 Inc.).

El generador de ozono preferido usado en el proceso y el aparato es un generador del tipo de descarga por efecto corona, que conoce bien el experto en la materia y no es necesario describirlo adicionalmente en el presente documento.

Funcionamiento

Un metodo de esterilizacion preferido de acuerdo con la invencion incluye las siguientes etapas generales, tal como se ilustra mediante el diagrama de flujo de la figura 3. Los artfculos a esterilizar, tales como instrumentos medicos, pueden colocarse directamente en la camara de esterilizacion, pero preferentemente se sellan en recipientes de envasado sellados, envolturas esteriles o bolsas tales como las usadas generalmente en el entorno hospitalario y se colocan a continuacion en la camara de esterilizacion. El experto en la materia conoce bien diversos tipos diferentes de dichos recipientes o bolsas y no es necesario describirlos adicionalmente en el presente documento.

Despues de la insercion del artfculo a esterilizar en la camara de esterilizacion en la etapa 320, se cierra la puerta de la camara de esterilizacion y se sella la camara en la etapa 340 y se aplica vado a la camara de esterilizacion en la etapa 350 hasta que se alcanza una primera presion de 1 Torr (1,33 mbar)(0,133 kPa) en la camara. Las paredes de la camara de esterilizacion se han calentado preferentemente en una etapa de calentamiento 310 hasta una temperatura de 40 °C. Se permite el acceso de la solucion de peroxido de hidrogeno evaporada a la camara de esterilizacion en la etapa de humidificacion 360 para esterilizar y humidificar parcialmente el contenido de la camara. La inyeccion de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada se detiene una vez que se ha alcanzado un aumento de presion de 19 Torr (2,53 kPa) en la camara. La camara puede mantenerse sellada durante un primer periodo de

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exposicion 370 (preferentemente 2 minutos) durante el cual el peroxido de hidrogeno se descompone al menos parcialmente en radicales libres, agua y ox^geno. Preferentemente, tambien puede omitirse este periodo de exposicion. Un gas que contiene ozono, preferentemente en forma de una mezcla de ozono seco y oxfgeno, se suministra a continuacion a la camara en la etapa de inyeccion de ozono 380 y la camara se mantiene sellada durante un segundo periodo de exposicion preseleccionado 390. No se lleva a cabo ninguna humidificacion del gas que contiene ozono, o incluso es innecesaria, dado que la atmosfera de la camara se ha humidificado mediante la solucion de peroxido de hidrogeno. Entre la aplicacion del vado, antes de la etapa de evaporacion de peroxido de hidrogeno, y el final del segundo periodo de exposicion, toda retirada de cualquier componente de la atmosfera de esterilizacion se interrumpe de modo que ninguno de los componentes de la atmosfera se retira antes del final del segundo periodo de exposicion. Las etapas de aplicacion de vado, inyeccion de peroxido de hidrogeno con un primer periodo de exposicion e inyeccion de gas de ozono con un segundo periodo de exposicion, se repiten preferentemente al menos una vez, determinandose el numero de repeticiones en la etapa 395 tomando como base el ciclo elegido previamente en la etapa 330. Para retirar todos los esterilizantes restantes de la camara de esterilizacion 10 tras completarse el ciclo de esterilizacion, se inicia una fase de ventilacion 400, que incluye preferentemente multiples ciclos de evacuacion de la camara y lavado con oxfgeno. Despues de la fase de ventilacion 400, la puerta se desbloquea en la etapa 410 y los artfculos esterilizados pueden extraerse de la camara. La temperatura del fondo y de la puerta de la camara y de la unidad de evaporador se controla preferentemente durante todo el proceso de esterilizacion.

En un aparato de esterilizacion ejemplar para llevar a cabo la invencion, el usuario tiene la eleccion de multiples ciclos de esterilizacion diferentes. En un metodo preferido, el usuario puede elegir en la etapa de seleccion de ciclo 330 del proceso entre tres ciclos que tienen las respectivas caractensticas mostradas en la tabla 1 y descritas a continuacion.

Tabla I

Fases del ciclo: Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 3

Vado: 1 Torr (0,13 kPa) 1 Torr (0,13 kPa) 1 Torr (0,13 kPa)

Humidificacion con solucion de H2O2 al 50 %: 20 Torr (2,66 kPa) 20 Torr (2,66 kPa) 20 Torr (2,66 kPa)

Nivel estable de humidificacion (opcional): 2 min 2 min 2 min

Inyeccion de O3: 2 mg/l 10 mg/l 3 mg/l

Exposicion: 5 min 5 min 10 min

N.° de repeticiones: 2 2 4

Duracion aproximada del ciclo: 46 min 56 min 100 min

Ciclo 1-Esterilizacion de superficies de dispositivos que tienen una baja compatibilidad con ozono, dispositivos articulados y endoscopios flexibles cortos (1 mm x 85 cm). (por ejemplo, camaras, cables, palas, forceps, broncoscopios, ureteroscopios).

Ciclo 2-Dispositivos de superficie con alta compatibilidad con ozono, instrumentos articulados y endoscopios ngidos (1 mm x 50 cm).

Ciclo 3-Instrumentos esterilizables con el ciclo n.° 1 y endoscopios complejos (por ejemplo, gastroscopios, colonoscopios).

Aunque se prefiere realizar el presente proceso de esterilizacion usando una solucion de peroxido de hidrogeno al 50 %, el proceso puede realizarse con soluciones que incluyen peroxido de hidrogeno al 3 %-50 %. Las condiciones ejemplares para el proceso cuando se realiza con una solucion de peroxido de hidrogeno al 3 %, al 30 % y al 50 % son las siguientes.

Tabla II

% de H2O2: Presion de inyeccion max. (Torr) (kPa) Dosis de ozono (mg/l) N.° de repeticiones Tiempo de acondicionamiento

3: 44-54 (5,85-7,18) 25-50 2-8 2 h

30: 30-44 (3,99-5,85) 5-25 2-6 2 h

50: 17-21 (20) (2,26-2,79) 2-10 2-4 0 h

La presion de inyeccion maxima es la presion a la que se detiene la inyeccion de la solucion de peroxido de hidrogeno evaporada. El tiempo de acondicionamiento representa un periodo de tiempo tras el sellado de la camara y antes de la aplicacion del vado en el que los artfculos a esterilizar se mantienen en la camara de esterilizacion y se calientan gradualmente desde la temperatura ambiente debido a que las paredes de la camara, el fondo y la puerta se calientan hasta aproximadamente 40 °C. Se requiere este calentamiento de la carga en la camara para impedir una condensacion excesiva de agua sobre la carga al inyectar la solucion de peroxido de hidrogeno evaporada. El riesgo de condensacion aumenta con concentraciones decrecientes de la solucion de peroxido de hidrogeno.

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Una vez que el usuario ha elegido uno de los tres ciclos, el usuario cierra la puerta de la camara de esterilizacion y pulsa el boton de inicio. El sistema de control de esterilizador (vease la figura 9) iniciara entonces, bajo el control de un software operativo incorporado, el proceso de esterilizacion de acuerdo con el ciclo elegido y usando parametros preseleccionados para el ciclo elegido. No hay un preacondicionamiento de la carga de esterilizacion. El ciclo empieza con la generacion de un vado en la camara de esterilizacion de aproximadamente 1 Torr (1,33 mbar) (0,133 kPa). Una solucion acuosa de peroxido de hidrogeno evaporada se inyecta posteriormente en la camara a traves de la unidad de evaporador para esterilizar y humidificar parcialmente la carga. Antes de entrar en la unidad de evaporador, la solucion de peroxido de hidrogeno pasa a traves de la unidad de dosificacion 240 mostrada en la figura 8. La unidad de dosificacion 240 esta conectada directamente a la unidad de evaporador 260 y, por lo tanto, esta sometida a la presion de vado presente en la camara. La unidad de dosificacion 240 incluye un bloque de base 241 que tiene un conducto de un volumen fijo, conocido (no mostrado) y conectado mediante una valvula de admision 242 en un extremo aguas arriba del conducto al deposito de peroxido de hidrogeno 220 y mediante una valvula de escape 243 en un extremo aguas abajo del conducto a la unidad de evaporador 260. El flujo de solucion de peroxido de hidrogeno a traves de la unidad de dosificacion 240 puede controlarse de manera exacta por medio de las valvulas 242, 243, que estan conmutadas de manera opuesta y no solapante de modo que una valvula siempre este cerrada cuando la otra esta abierta y ambas valvulas nunca esten abiertas al mismo tiempo. De esta manera, el conducto se evacua cuando la valvula de escape 243 esta abierta y la valvula de admision 242 esta cerrada, se llena con solucion de peroxido de hidrogeno cuando la valvula de escape 243 esta cerrada y la valvula de admision 242 esta abierta y se evacua de nuevo cuando la valvula de escape 243 esta de nuevo abierta y la valvula de admision 242 esta de nuevo cerrada. Dado que se conoce el volumen exacto del conducto, se conoce la cantidad de solucion de peroxido de hidrogeno suministrada por ciclo de valvula y puede calcularse la cantidad total de peroxido de hidrogeno tomando como base el numero de ciclos de conmutacion de valvula. El numero de veces y la frecuencia con que se abren y cierran las valvulas 242, 243 se controlan y monitorizan mediante un software de aparato y pueden usarse para determinar la cantidad de solucion de peroxido de hidrogeno retirada del deposito y para calcular la cantidad teoricamente restante de solucion en el deposito, basandose en la cantidad total aspirada desde la botella de suministro y la cantidad dosificada. Los inventores del presente aparato y metodo han descubierto que, a diferencia del conocimiento general comun, la cantidad exacta de peroxido de hidrogeno evaporado suministrada a la camara no es cntica. Por el contrario, los inventores de la presente solicitud han descubierto sorprendentemente que el factor determinante mas fiable de la eficacia de esterilizacion del vapor de peroxido de hidrogeno es la presion en la camara. La eficacia de esterilizacion depende del nivel de saturacion de la atmosfera de esterilizacion con peroxido de hidrogeno. Sin embargo, el nivel de saturacion no puede calcularse de manera fiable a partir de la cantidad de solucion inyectada, dado que depende enormemente de la carga en la camara y las caractensticas de adsorcion de los materiales en la carga. Sin embargo, el nivel de saturacion es directamente proporcional a la presion en la camara. Por lo tanto, el nivel de saturacion en la camara puede determinarse tomando como base unicamente la presion de la camara en vez de midiendo el flujo o la cantidad de la solucion de peroxido de hidrogeno inyectada en la camara. Como resultado, el numero de ciclos de conmutacion de valvula durante la etapa de inyeccion de peroxido de hidrogeno 360 en una realizacion de la presente invencion depende totalmente de la presion que se alcanzara en la camara 10 una vez completada la inyeccion de peroxido de hidrogeno. En una realizacion preferida, se usa una solucion acuosa de peroxido de hidrogeno al 50 % y el aumento de presion que debe alcanzarse en la camara es de 19 Torr (2,53 kPa). Un tiempo de permanencia opcional de 2 minutos sigue al hecho de alcanzar el aumento de presion preestablecido de 19 Torr (2,53 kPa). Entonces se inyecta una dosis de gas que contiene ozono seco seguido por un segundo tiempo de exposicion. La dosis de ozono depende del ciclo elegido por el usuario. Cuando se alcanza el numero deseado de repeticiones de las etapas parciales de esterilizacion primera y segunda, se lleva a cabo una ventilacion de la camara de esterilizacion 10 evacuando y rellenando la camara 3 veces con oxfgeno con el fin de retirar los residuos de los esterilizantes peroxido de hidrogeno y ozono.

Con el fin de determinar si una variacion en el volumen de peroxido de hidrogeno inyectado mediante cada pulso durante la fase de acondicionamiento tiene un impacto sobre la eficacia de esterilizacion y sobre la cantidad de condensacion observada sobre la carga, el solicitante realizo ensayos de esterilizacion con diferentes cantidades de pulsos de inyeccion. Teoricamente, la velocidad de inyeccion/evaporacion del peroxido de hidrogeno podna tener un impacto sobre la eficacia de esterilizacion. Inyectando un volumen mucho mayor durante cada pulso, la solucion se empuja mas rapidamente al interior de la camara y disminuye el tiempo para que se evapore el lfquido. La probabilidad de tener mas condensacion sobre el instrumento o sobre el material de envasado es, por lo tanto, mayor. Se esperana que una condensacion demasiado pronunciada creara dos problemas. En primer lugar, una condensacion pronunciada podna limitar la capacidad del ozono de alcanzar las esporas en la superficie de los instrumentos. En segundo lugar, el peroxido de hidrogeno lfquido puede quedar atrapado en el material de envasado, siendo peligroso para la gente que manipule la carga esterilizada posteriormente. Si la cantidad de peroxido de hidrogeno lfquido atrapado es demasiado grande, la ventilacion de la camara y el envasado al final del ciclo de esterilizacion pueden no ser suficientes para retirar todas las trazas de condensado de peroxido de hidrogeno.

Cuando la presion en la camara de esterilizacion se reduce por debajo de la presion atmosferica, cualquier lfquido presente o inyectado en la camara experimental ebullicion a una temperatura inferior a la de las condiciones atmosfericas. En la realizacion descrita anteriormente del presente proceso, en primer lugar se reduce la presion en la camara y a continuacion se inyecta un volumen de peroxido de hidrogeno en forma de vapor. El volumen total de

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peroxido de hidrogeno usado se inyecta en pequenos incremented. Durante la inyeccion, la presion en la camara aumenta hasta alcanzar una presion final de 20 Torr (2,66 kPa) (presion de partida de 1 Torr (0,13 kPa) + 19 Torr (2,53 kPa) de aumento de presion). El peroxido de hidrogeno se evapora a una temperatura superior a la del agua (el punto de ebullicion del peroxido de hidrogeno al 50 % es de 114 °C y el punto de ebullicion del agua es de 100 °C).

Por lo tanto, el condensado estara mas concentrado en peroxido de hidrogeno que la solucion inicial que entra en la camara. Este fenomeno se observo con una lampara UV colocada en la camara. Incluso si la presion en la camara era creciente, la concentracion de peroxido de hidrogeno en el vapor lefda mediante la lampara UV era decreciente. Ademas, se valoro la concentracion de la primera gota de peroxido de hidrogeno (10 Torr (1,33 kPa)). Se descubrio que el lfquido era peroxido de hidrogeno concentrado a aproximadamente el 85 %.

A una presion de aproximadamente 10 Torr (1,33 kPa), aparecio una capa de microcondensacion del peroxido de hidrogeno sobre los objetos en la camara. Se calculo que el grosor de la microcondensacion era de solo unas pocas moleculas de grosor, pero puede ayudar a la esterilizacion, dado que se conoce ampliamente que el peroxido de hidrogeno puede esterilizar en forma de vapor asf como en forma de lfquido (Chung et al., 2006; Unger-Bimczok et al., 2008). Ademas, el ozono es mas soluble en peroxido de hidrogeno y puede formar radicales justo en la superficie, donde estan presentes las esporas.

Con el fin de inyectar un volumen elevado de una vez, se uso una valvula separada mediante un tubo de teflon en lugar de la microvalvula usada normalmente (AM-213-001, TS03 Inc.). Se determino la longitud del tubo mediante el volumen que iba a inyectarse. Dado que el volumen contenido en la valvula es significativo, se usaron dos tamanos de valvulas. El primer tipo (TS03 n.°: CM-900157) con un orificio de 0,16 cm, se uso para un volumen de hasta 1,5 ml. El segundo tipo Neptune, con un orificio de 0,39 cm, (CM-900-156, TS03 Inc.), se uso para un volumen de hasta 3,5 ml. El tamano de valvula mas grande ayuda tambien a empujar el gran volumen de lfquido al interior de la camara. Para el volumen de 35 |il, se uso una microbomba Burket 7616 (CM-113-001, TS03 Inc.). Para el volumen de 23 |il, se uso un bloque mas grande, fabricado especialmente.

Se usaron dos ciclos para este experimento. Para ensayar la esterilidad, se uso el ciclo 1 (medio ciclo), en el que la etapa de inyeccion de la fase de acondicionamiento se modifico con una variacion en el volumen y el pulso para cada intento, tal como se ha descrito anteriormente. En cuanto al efecto de condensacion, se utilizo el ciclo 3, que consistfa en cuatro fases. Se eligio este ciclo debido al hecho de que se inyecto una mayor cantidad de peroxido de hidrogeno para el ciclo, convirtiendolo en el escenario mas desfavorable. Se realizo un tercer ensayo para ensayos de esterilidad. Se inocularon luces (teflon 1 mm x 80 cm) usando la tecnica de hilo de acuerdo con MCB-09-A07. Tras la exposicion a medio ciclo del ciclo 1, se determino la esterilidad de cada luz de acuerdo con MCB-09-A04 rev. 7 mediante recuperacion cuantitativa usando la tecnica de ultrasonidos seguida por filtracion.

Se conecto una bureta al sistema de valvula con el fin de determinar de manera precisa el volumen inyectado. Este se dividio a continuacion entre el numero de pulsos. Se ensayaron los tres ciclos de TS03 con una carga especial que representa una carga promedio para estos tres ciclos. La carga estaba siempre a temperatura ambiente al principio del ciclo. Tambien se instate una lampara UV en el esterilizador usado. Esto permitio el analisis del vapor de peroxido de hidrogeno durante la fase de acondicionamiento.

Se verifico la esterilidad con hilos de teflon (1 mm x 80 cm) insertados en el tubo, y se ensayo en medio ciclo del ciclo 1. El primer volumen inyectado mediante cada pulso durante la fase de acondicionamiento era de 1,5 ml. En el caso de un buen resultado para la eficacia esteril, se duplicana el volumen. Si el resultado no era satisfactorio, entonces se ensayaba la mitad del volumen. Dado que el resultado para el ensayo usando 1,5 ml por pulso fue bueno, se repitio el ensayo con 2,5 ml y 3,4 ml. Se detuvieron los ensayos a una inyeccion de 3,4 ml porque solo fueron necesarios dos pulsos para alcanzar la presion deseada de 18 Torr (2,39 kPa). La fase de acondicionamiento normal se detuvo a 19 Torr (2,53 kPa), pero para garantizar que no se superaba la presion, se uso la microvalvula entre 18 y 19 Torr (entre 2,39 y 2,53 kPa).

Se consiguio la esterilidad con 3,4 ml (todos los ensayos daban cero para el recuento de esporas). Por lo tanto, el solicitante descubrio que variaciones en el volumen de pulso no tienen ningun efecto sobre la eficacia de esterilizacion. Sin embargo, durante los ensayos de esterilidad se observo que habfa condensacion presente exactamente donde se inyecta el peroxido de hidrogeno en la camara. Por lo tanto, se realizaron mas ensayos con el fin de determinar el volumen maximo que podfa inyectarse mediante cada pulso sin condensacion.

El primer volumen inyectado fue de nuevo de 1,5 ml. Habfa condensacion presente sobre la carga en el sitio de inyeccion. La cantidad de condensado lfquido medida era similar a la observada con un pulso de inyeccion de 3,4 ml. A continuacion se redujo gradualmente la cantidad de pulso reduciendo la cantidad inyectada a la mitad cada vez hasta que no habfa mas condensacion visible. A 75 |il, la condensacion era de nuevo similar a aquella con un pulso de inyeccion de 3,4 ml. Se observo una reduccion significativa en la acumulacion de condensacion por debajo de un volumen de pulso de 75 |il. A 35 |il, todavfa era visible una condensacion pero muy reducida. A 23 |il, casi no habfa condensacion visible. A un volumen de pulso de 16 |il no se observo absolutamente nada de condensacion. Se

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encontro que la condensacion se produda a volumenes de pulso por encima de 20 |il. Por lo tanto, para controlar la cantidad de condensacion no deseada de peroxido de hidrogeno, se prefiere usar un volumen de inyeccion de pulso de menos de 75 |il, mas preferentemente por debajo de 35 |il, de la forma mas preferente de aproximadamente 20 |il.

En un proceso ejemplar de acuerdo con la invencion, las paredes de la camara de esterilizacion se mantienen a una temperatura de 40 °C mientras que la temperatura de la carga puede variar entre 20 °C y 25 °C. La concentracion de la solucion de peroxido de hidrogeno usada es preferentemente del 50 %, pero pueden usarse concentraciones de tan solo el 3 % y de hasta el 59 %. La presion alcanzada dentro de la camara esta en funcion de la concentracion de peroxido de hidrogeno usada (vease la tabla II). Incluso aunque la presion alcanzada sea la misma para cada ciclo descrito anteriormente, el volumen de solucion de peroxido de hidrogeno requerido depende de la concentracion de la solucion, el tipo de carga en la camara y la capacidad de adsorcion de peroxido de hidrogeno de la carga. El nivel de humidificacion en la atmosfera de esterilizacion antes de la inyeccion de ozono puede ajustarse usando diferentes concentraciones de la solucion de peroxido de hidrogeno.

La dosis de ozono vana entre 2 mg/l para el ciclo n.° 1 y 10 mg/l para el ciclo n.° 2 y su tiempo de exposicion vana entre 5 minutos para el ciclo n.° 1 y 10 minutos para el ciclo n.° 3.

Las cantidades de ozono usadas en los procesos de esterilizacion de la tecnica anterior que emplean ozono humidificado como gas de esterilizacion son generalmente de aproximadamente 85 mg/l. Usar peroxido de hidrogeno para la esterilizacion parcial asf como la humidificacion de la carga antes de la inyeccion de ozono permite una reduccion significativa de la cantidad de ozono requerida para conseguir la esterilizacion (SAL 10-6) hasta una dosis de entre 2 mg/l y 10 mg/l, dependiendo del ciclo elegido. Esta reduccion es mucho mayor que la que se esperana del hecho de usar solamente peroxido de hidrogeno y ozono en el mismo ciclo de esterilizacion.

De hecho, la solucion de peroxido de hidrogeno evaporada inyectada en la camara no es suficiente para conseguir la esterilizacion, aunque se ha observado una reduccion de 4 log en las esporas. Sin embargo, anadir solo una cantidad muy pequena de ozono en el intervalo de 1 a 10 mg de ozono por litro de atmosfera de esterilizacion da como resultado una esterilizacion total y completa al nivel requerido de acuerdo con las normas de nivel de garantfa de seguridad de la FDA o normas mundiales, tales como las ISO (SAL 10-6). Dicha esterilizacion completa no podfa conseguirse usando solo la inyeccion de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada, independientemente de la cantidad de solucion de peroxido de hidrogeno usada y la concentracion de la solucion. Ademas, las altas concentraciones de peroxido de hidrogeno reducen la compatibilidad con algunos instrumentos. Ademas, un tiempo de permanencia mas largo tras la inyeccion de peroxido de hidrogeno, por ejemplo de 3 minutos en lugar de 2 minutos, no mejora la eficacia de esterilizacion. De hecho, el tiempo de permanencia tras la inyeccion de peroxido de hidrogeno parece no tener ningun efecto sobre la eficacia de esterilizacion. Es mas, anadir solo la cantidad pequena de ozono tal como se comento anteriormente causa sorprendentemente una esterilizacion completa.

Durante la etapa de evacuacion 350 (vease la figura 3), las valvulas de suministro de oxfgeno 21 y 26, la valvula de suministro de mezcla 29a y la valvula de derivacion de mezcla 29b estan cerradas y la valvula de drenaje de la camara 44 se abre. La camara de esterilizacion 10 se evacua a una presion de vado de aproximadamente 1 Torr (0,133 kPa). Una vez que se ha alcanzado esta presion, que se determina por medio de un sensor de presion 13 sobre la camara de esterilizacion, la valvula de drenaje de la camara 44 se cierra y la unidad de dosificacion 240 se activa para suministrar solucion de peroxido de hidrogeno a la unidad de evaporador 260 en la que se evapora la solucion y posteriormente fluye libremente al interior de la camara de esterilizacion 10. Una vez que se ha alcanzado un aumento de presion de 19 Torr (2,53 kPa) en la camara de esterilizacion 10, segun se determina mediante el sensor de presion 13, se desactiva la unidad de dosificacion 240 y se detiene el suministro de solucion de peroxido de hidrogeno al evaporador 260. La camara puede mantenerse sellada, de modo que no se produzca ninguna inyeccion de ninguna sustancia durante un siguiente primer periodo de exposicion 370, que puede durar 2 minutos. Sin embargo, ese periodo de exposicion es completamente opcional. Poco antes del final de la etapa de inyeccion de peroxido de hidrogeno 360, (de manera habitual aproximadamente de 2 a 6 min), se activa el generador de ozono para garantizar un suministro de gas que contiene ozono. El flujo de la mezcla de oxfgeno/ozono que sale del generador de ozono se controla en todo momento mediante el orificio regulador 28 que puede resistir el vado y ajustar el flujo a entre 1 y 3 litros por minuto. La activacion del generador de ozono 22 incluye la apertura de la valvula de suministro 26 y la valvula de derivacion de mezcla 29b. La valvula de suministro 26 deja que entre oxfgeno en el generador. La mezcla de ozono-oxfgeno producida mediante el generador es guiada a continuacion directamente al interior del catalizador de ozono 52 a traves de la valvula de derivacion de mezcla 29b. Tras completar la etapa 370, la mezcla de oxfgeno-ozono producida mediante el generador 22 es guiada al interior de la camara de esterilizacion 10 abriendo la valvula de suministro de mezcla 29a y cerrando la valvula de derivacion de mezcla 29b. La mezcla de oxfgeno-ozono entra en la camara 10 hasta que se alcanza la concentracion de ozono deseada de acuerdo con el ciclo elegido en la camara. El tiempo requerido para esta etapa depende del caudal y la concentracion del gas de ozono en la mezcla (preferentemente de 160 a 200 mg/l de NTP), segun se determina mediante un monitor de ozono 15 de un tipo bien conocido en la tecnica. Una vez que se ha alcanzado la concentracion deseada, se cierra la valvula de suministro de mezcla 29a para sellar la camara de esterilizacion y para mantener la mezcla de gas de ozono/oxfgeno en la camara al vado.

Una vez detenido el suministro del gas de esterilizacion (mezcla de oxfgeno y ozono gaseoso) al interior de la

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camara, se detiene el generador 22 y se cierra la valvula de suministro de ox^geno 26. La camara se mantiene sellada durante un periodo de exposicion de 5 a 10 minutos, dependiendo del ciclo de esterilizacion elegido por el usuario. Tambien dependiendo del ciclo elegido, las etapas 350 a 390 se repiten de 1 a 3 veces mas antes de completarse la esterilizacion. Esta configuracion se adaptaba a las normas de nivel de garantfa de seguridad de 10-6 (SAL 10-6).

Para retirar todo el peroxido de hidrogeno, ozono y humedad restantes en la camara de esterilizacion 10 tras la esterilizacion completa, se activa la fase de ventilacion 400. La fase de ventilacion comienza tras el ultimo periodo de exposicion 390. Se abre la valvula de drenaje de la camara 44 y se aplica un vado de hasta aproximadamente 6,5 mbar (0,65 kPa). Una vez obtenida la presion de vado de 6,5 mbar (0,65 kPa), se cierra la valvula de drenaje 44 y se abre la valvula de suministro de oxfgeno 21, admitiendo oxfgeno al interior de la camara de esterilizacion 10. Una vez alcanzada la presion atmosferica, se cierra la valvula de suministro de oxfgeno 21, se abre la valvula de drenaje de la camara de esterilizacion 44, y vuelve a aplicarse vado hasta que se alcanza una presion de 1,3 mbar (0,13 kPa). Este ultimo ciclo de ventilacion, de hasta 1,3 mbar (0,13 kPa), se repite una vez para un total de tres ciclos de ventilacion. Una vez que se alcanza la presion atmosferica tras el ultimo ciclo, se activa el mecanismo de puerta de la camara de esterilizacion en la etapa 410 para permitir el acceso al contenido de la camara de esterilizacion. La fase de ventilacion tiene dos funciones. En primer lugar, retirar todos los residuos de esterilizante en la camara de esterilizacion antes de abrir la puerta de acceso y, en segundo lugar, secar el material esterilizado mediante evaporacion cuando se aplica la presion de vado. Por supuesto, pueden usarse diferentes presiones de vado, tiempos de ciclo y numeros de repeticiones, siempre que se logre la retirada de esterilizante y el secado deseados.

El gas que contiene esterilizantes y humedad evacuado de la camara de esterilizacion 10 se hace pasar por el catalizador 52 antes de expulsar el gas a la atmosfera para garantizar una descomposicion completa de los

esterilizantes. El catalizador 52 se usa durante tan solo dos partes del ciclo de esterilizacion, la activacion del

generador 22 (con las valvulas 26 y 29b) y la evacuacion de la camara de esterilizacion 10. Durante la fase de

arranque del generador 22, se abre la valvula de derivacion de mezcla 29b y el ozono es guiado a traves del

catalizador 52. Una vez completada la fase de arranque del generador 22, se cierra la valvula de derivacion 29b. Durante la ventilacion de la camara de esterilizacion 10, se abre la valvula de drenaje de la camara de esterilizacion 44 y el gas residual de esterilizacion que contiene ozono es guiado al catalizador 52. Una vez completada la evacuacion de la camara de esterilizacion 10, se cierra la valvula de drenaje 44. La circulacion de ozono se garantiza mediante la bomba de vado 40. El catalizador 52 puede estar ubicado aguas arriba o aguas abajo de la bomba de vado 40.

En efecto, a 20 °C, el agua hierve hasta una presion absoluta de 23,3 mbar (0,0233 kPa) y a 35 °C, el agua hierve hasta una presion absoluta de 56,3 mbar (0,0563 kPa). El vado en la camara de esterilizacion se ajusta preferentemente a una presion en la que la temperatura de ebullicion del agua se reduce por debajo de la temperatura en la camara de esterilizacion. Esa temperatura de ebullicion puede ser tan baja que la temperatura de la solucion de peroxido de hidrogeno en la unidad de evaporador disminuira rapidamente y, dependiendo de la energfa disponible a partir de la estructura circundante, puede congelarse si no se proporciona un suministro de energfa. La energfa necesaria para evaporar la solucion de peroxido de hidrogeno se capta de muchas fuentes. Se capta principalmente del cuerpo principal de la unidad de evaporador 260, que esta en forma de un bloque de aluminio dotado de una disposicion de calentamiento (no mostrada). El proceso de evaporacion tambien puede enfriar el humidificador hasta un punto en el que la humedad se condensa sobre las paredes de la camara de esterilizacion. Esto se evita calentando las paredes de la camara suficientemente como para mantenerlas al menos a temperatura ambiente, preferentemente a 40 °C. Esto se consigue con una disposicion de calentamiento (no ilustrada), que resultara facilmente evidente para el experto en la materia.

La solucion de peroxido de hidrogeno evaporada inyectada en la camara aumenta la humedad relativa en la camara de esterilizacion. Esta humidificacion mejora significativamente la eficacia de la etapa de esterilizacion de ozono. Se inyecta gas de esterilizacion que contiene oxfgeno/ozono en la camara de esterilizacion humidificada a una temperatura proxima a la ambiente. El gas que contiene ozono no se calienta antes de la inyeccion.

El peroxido de hidrogeno tiene sus limitaciones en lo que se refiere a esterilizar instrumentos medicos. El H2O2 es menos estable cuando esta en contacto con metal, tal como, por ejemplo, acero inoxidable. Este problema se agrava a presiones bajas, a las que las reacciones qrnmicas se aceleran. Por lo tanto, la descomposicion de peroxido de hidrogeno se acelerara a vado, limitando el tiempo disponible para esterilizar tubos de metal largos. Ademas, la difusion de H2O2 es limitada dado que no es un gas. El peroxido de hidrogeno alcanzara el final de tubos largos mediante difusion, pero para entonces su concentracion habra disminuido, debido a la descomposicion acelerada, hasta un nivel en el que ya no es suficiente para la esterilizacion.

Los solicitantes han descubierto, tal como se ha descrito anteriormente, que estos problemas no solo pueden superarse mediante la adicion de un gas esterilizante tal como ozono, sino que la humidificacion de la camara mediante descomposicion del peroxido de hidrogeno para dar radicales libres mejora la eficacia del gas esterilizante. Ademas, los solicitantes han descubierto sorprendentemente que el ozono puede sustituirse ventajosamente por monoxido de nitrogeno, u oxido mtrico. Los solicitantes han descubierto que el agua y el oxfgeno generados durante la descomposicion del peroxido de hidrogeno tambien mejoran la eficacia del oxido nftrico.

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Se sabe que el monoxido de nitrogeno (u oxido nftrico) presenta toxicidad celular a bajas concentraciones. En presencia de agua y oxfgeno, el NO reacciona para formar dioxido de nitrogeno, NO2, que tambien es altamente toxico. En ausencia de oxfgeno, el NO no forma NO2, sino que reacciona para formar acido nftrico, que es muy corrosivo para otros materiales.

2NO + 3H2O2 ^ 2HNO3 + 2H2O (1)

2NO2 + H2O2 ^ 2HNO3 (2)

El problema de la formacion de acido nftrico se minimiza mezclando el oxido nftrico con peroxido de hidrogeno en vez de agua, dado que la concentracion de NO requerida tras el acondicionamiento previo de peroxido de hidrogeno es muy baja. El tratamiento con H2O2 debilita el revestimiento de esporas, y el peroxido de hidrogeno y el oxido nftrico, cuando se mezclan entre sf, forman radicales libres, de manera similar a la reaccion de ozono cuando se mezcla con peroxido de hidrogeno.

HO + H2O2 ^ H2O + HO2. (3)

HO2. + NO ^ HO. + NO2 (4)

HO. + NO ^ HONO (5)

Estos radicales reaccionaran rapidamente con todas las sustancias organicas, oxidandolas. La velocidad de oxidacion sera del orden de 109, en vez de 101 para NO u O3 en solitario.

Los solicitantes ensayaron la eficacia de sustituir el gas de ozono originalmente ensayado por otro gas, tal como oxfgeno y oxido nftrico. El ensayo evaluo la eficacia esteril sobre dispositivos inoculados. Se insertaron hilos inoculados en tubos y posteriormente en bolsas. Las bolsas se colocaron tambien en la parte superior del carro de carga en la camara de esterilizacion. Esta zona se considera el punto de menor eficacia en la camara.

Ejemplos

Se usaron las mismas cargas para las tres series de ensayos realizadas: ozono, oxfgeno y oxido nftrico. La longitud, el diametro, el material y el tipo de tubos fueron diferentes para cada ciclo y se describen en la tabla 3. Las luces inoculadas se colocaron en una carga especial que representaba una carga promedio para los tres ciclos.

Tabla 3: Longitud, diametro y material de los tubos para cada ciclo.

Numero de ciclo: Diametro (mm) Longitud (cm) Material

Ciclo 1: 1 80 Teflon

Ciclo 2: 1 50 Acero inoxidable

Ciclo 3: 1 110 Teflon

Las luces usadas para evaluar la eficacia esteril se inocularon de acuerdo con el protocolo MCB-09-A07, rev. 9. Se uso el metodo del hilo. Se inocularon los hilos con 10 |il de una suspension de esporas de G. stearothermophilus, ATCC 7953, de 1,0 x 106 a 2,5 x 106 UFC/10 |il. Se dejaron secar los hilos inoculados durante la noche en condiciones ambiente normales.

Se expusieron cargas de ensayo a medio ciclo de cada ciclo. Para el experimento con oxfgeno y oxido de nitrogeno, se sustituyo ozono por el gas a ensayar. Tambien se conecto una bureta al sistema de valvulas con el fin de determinar de manera precisa el volumen inyectado de H2O2. Despues de la exposicion, se determino la esterilidad de cada luz de acuerdo con MCB-09-A04, rev. 7, mediante recuperacion cuantitativa usando la tecnica de ultrasonidos seguida por filtracion.

Ozono

Se establecio el nivel inicial de la eficacia esteril sobre las luces inoculadas usadas en cada ciclo usando solo peroxido de hidrogeno. Se realizaron ciclos usando peroxido de hidrogeno y ozono para comparar la eficacia de oxfgeno y de oxido de nitrogeno con respecto a ozono.

Oxfgeno

Se inyecto el oxfgeno en la camara usando el mismo sistema que el usado para el ozono. Se apago el generador de ozono.

Oxido nftrico

Sin embargo, se inyecto el NO directamente en la camara desde una bombona de NO independiente (Praxair). Para esta inyeccion se uso una valvula Neptune con un orificio de 0,39 cm (CM-900-156, TS03 Inc.), separada mediante

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un tubo de teflon. Haciendo esto, se forzo el gas al interior de la camara.

Todos los ensayos se realizaron fuera con el fin de limitar posibles peligros por fugas accidentales. Se uso un detector de NO. Se conecto un tubo largo a la unidad de convertidor de catalizador, para permitir retirar el NO lejos del sistema. Se realizo un calculo (vease a continuacion) para determinar el numero de inyecciones de valvula necesarias para obtener una concentracion de 2 mg/l.

Volumen de valvula: 3,3 ml (volumen calculado en R-1937)

Densidad de NO a NTP: 1,25 g/l Volumen de camara de esterilizacion: 125 l Concentracion final deseada: 2 mg/l Presion de NO: 3 psig (20,68 kPa)

Volumen corregido: 3300 x ((14,7 + 3)/14,7) = 3973,2 |il Masa a inyectar: 0,002 g/l x 125 l = 0,25 g

Masa inyectada por cada inyeccion: 1,25 g/l x 0,003974 l = 4,9665 x 10"3 g/inyeccion Numero de inyecciones requeridas: 0,25 g / 4,9665 x 10"3 g/inyeccion = 50 inyecciones

Estaban presentes dos lentes en la camara, una en la parte posterior inferior y la otra en la parte posterior superior. Se alinearon exactamente una encima de la otra. Una lente emitfa luz UV a partir de una fuente de tungsteno, y la otra lente se conecto a un detector de UV. Esta configuracion permitio la medicion del vapor de peroxido de hidrogeno en la camara.

El peroxido de hidrogeno tiene algo de actividad de inactivacion frente a esporas de G. stearothermophilus. Sin embargo, el porcentaje de esterilidad alcanzado en luces no es suficiente para usarlo en solitario, especialmente para luces flexibles largas y ngidas. En la tabla 4 se resumen los resultados para peroxido de hidrogeno y otros gases mezclados con el peroxido de hidrogeno.

Tabla 4. Porcentaje de esterilidad para los tres ciclos de TSO3 con diferente agente esterilizante mezclado con peroxido de hidrogeno._________________________________________________________________________

Agente esterilizante usado: Luces esteriles

Ciclo 1: Ciclo 2 Ciclo 3

H2O2: 50% 12,5% 16 %

H2O2 + O3: 77% 50% 77%

H2O2 + O2: 11 % 0% 77%

H2O2 + NO: 100% 66 % 66 %

En el caso de oxfgeno mezclado con peroxido de hidrogeno, se usaron concentraciones equivalentes a la dosis de ozono en cada ciclo, en otras palabras, 2 mg de O2/l para el ciclo 1, 10 mg/l para el ciclo 2, y finalmente 3 mg/l para el ciclo 3. El oxfgeno dificulto la eficacia del proceso en los ciclos 1 y 2 en comparacion con el peroxido de hidrogeno en solitario o mezclado con ozono. En el ciclo 3, la eficacia del proceso con oxfgeno u ozono es equivalente. Por consiguiente, se descubrio que el oxfgeno era ineficaz para sustituir al ozono.

Aunque el oxido mtrico es un agente desinfectante bien conocido, nunca se habfa mezclado con peroxido de hidrogeno, ya que la mezcla puede ser explosiva a concentraciones elevadas. Para minimizar el peligro de explosion, se limito la concentracion de NO a 2 mg/l para tres ciclos de una primera serie de ensayos. Se consiguio la esterilidad para algunas muestras en todos los ciclos, asf que no se aumento adicionalmente la concentracion de monoxido de nitrogeno. Los resultados fueron muy concluyentes, es decir, mejores que o similares a ozono mezclado con peroxido de hidrogeno.

Aunque no se realizaron controles para verificar la inactivacion de esporas de G. stearothermophilus mediante NO en este estudio, se demostro en multiples estudios que la tasa de inactivacion de NO es baja. Cuando se inyecta NO en una camara de esterilizacion y se combina con aire humedo, el NO reacciona con el oxfgeno a una tasa predecible para formar NO2, que es letal para las esporas de G. stearothermophilus. Cuando se inyecta NO en una camara de esterilizacion sin ningun atomo de oxfgeno presente, el NO no forma NO2, y las esporas no se esterilizan (
http://www.mddionline.com/article/sterilizing-combination-products-using-oxides-nitrogen). Basandose en los datos publicados del proceso de esterilizacion de Noxilizer, con NO2 5,12 mg/l, el valor de D es de tan solo 0,3 minutos. A 3 mg/l, el valor de D es de aproximadamente 1,9 minutos.

En este experimento, la cantidad de NO inyectada fue de 2 mg/l. Teniendo en cuenta que todas las moleculas de NO se transformaron en NO2, un valor de D de 1,9 minutos para una concentracion de 2 mg/l de NO2, solo 2,5 log de esporas se habnan inactivado mediante el NO2. Esto es menos de los 6 log presentes en los dispositivos inoculados. En realidad, probablemente la tasa de conversion de NO en NO2 no es del 100 %, y el valor de D es de mas de 1,9 minutos. Por lo tanto, el numero de esporas inactivadas solo por NO probablemente es mas bien de aproximadamente 1 log.

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Se ensayo la sustitucion de ozono por otro gas en los tres ciclos del presente proceso. Se realizo una inyeccion de peroxido de hidrogeno de la manera habitual. Se ensayaron dos gases. El primero, oxfgeno, no consiguieron resultados concluyentes. No se consiguio esterilidad en dos de los tres ciclos.

Tambien se ensayo oxido rntrico. Los resultados muestran una esterilidad completa en los tres ciclos. La concentracion usada para todos los ensayos fue baja. Solo se inyectaron 2 mg/l para los tres ensayos. El uso de este producto qmmico podna considerarse en el futuro. Sin embargo, tendran que realizarse cambios significativos en el esterilizador para adaptarse a ello. Dado que se forma NO2 durante los ciclos, solo pueden usarse materiales compatibles. Ademas, tendnan que considerarse equipos protectores, tales como por ejemplo un detector de NO.

Otros gases esterilizantes que pueden interactuar con peroxido de hidrogeno para continuar con la formacion de radicales libres podnan usarse en sustitucion de ozono, tales como dioxido de cloro.

Por otro lado, muchas moleculas diferentes pueden tener el mismo efecto que el peroxido de hidrogeno sobre el

ozono. Algunos iones tambien pueden tener el efecto catalttico del peroxido de hidrogeno sobre el ozono. Los iones 2+ 2+ 2+ 2+ 2+ 2+ 2+ 2+ 1 ^

Co , Ni , Cu , Mn , Zn , Cr y Fe , Ti mejoran la descomposicion de ozono (Ahmed et al., 2005). Todos los

metales de transicion que pueden formar una molecula con oxfgeno descompondran el ozono. Los iones positivos

intentaran volverse neutros captando un atomo de oxfgeno de la molecula de ozono. Al ser la molecula de ozono

mas o menos estable dara facilmente el atomo de oxfgeno. El agua con un pH basico sera mas rica en iones

hidroxilo. Los iones hidroxilo descomponen el ozono para dar oxfgeno atomico. Posteriormente esos atomos de

oxfgeno pueden formar radicales hidroxilo. Por lo tanto, cualquier molecula que pueda usarse para hacer que el pH

de la solucion se vuelva basico favorecera la descomposicion de ozono. Buenos ejemplos son NaOH o KOH.

Otra fuente de radicales hidroxilo son todos los disolventes que contienen un grupo alcohol. Estos disolventes proporcionaran iones OH y favoreceran la dilucion de ozono. En el mismo sentido, las sustancias de formiato y humicas pueden iniciar la cadena hacia la formacion de radicales (Glaze et al., 1987). Tambien pueden usarse algunos acidos tales como acido acetico y acido paraacetico. Al ser el ozono mas soluble y estable en solucion acida, podra reaccionar mas tiempo y estar mas concentrado. Cualquier molecula que contenga un grupo carbonato, bromo, fosfato o sulfato tambien descompondra el ozono (Beltran, 2004).

Tal como se muestra en las figuras 2 y 7, la unidad de abastecimiento 200 incluye un soporte para botellas 202 para recibir una botella sellada de solucion de peroxido de hidrogeno 180. El soporte tiene un asiento para botellas 204 en el que se recibe de manera ajustada la botella 180. La botella 180, que se describira con mas detalle mas adelante, se sujeta en el asiento 204 unicamente por gravedad. El soporte 202 esta montado de manera que pueda girar sobre un pivote 203 para su movimiento entre una posicion abierta tal como se ilustra en la figura 7, en la que la botella 180 puede colocarse en el, o retirarse del, soporte y una posicion cerrada en la que el soporte esta completamente dentro del armario esterilizador (no mostrado) y una cubierta delantera 205 del soporte cierra todos los accesos al soporte desde el exterior del armario. Cuando el soporte 202 esta en la posicion cerrada, una disposicion de drenaje accionada de manera neumatica 207, que incluye un mecanismo accionador de aguja, en esta realizacion un cilindro neumatico orientado verticalmente 208, y una aguja de drenaje 209 montada en el vastago de piston 210 del cilindro, se activa para drenar toda la solucion de peroxido de hidrogeno de la botella 180. Esto se logra activando el cilindro 208 para forzar la aguja 209 a traves de la junta de la botella hasta que la punta de la aguja alcanza el fondo de la botella 180. La aguja 209 esta conectada mediante conexion fluida con el deposito 240 (vease la figura 8) y la solucion se aspira de la botella 180 y al interior del deposito 240 usando el vacfo generado por la bomba de vacro 44 con la que puede conectarse por conexion fluida el deposito 240 mediante un conducto 211 y una valvula 212 (vease la figura 1). Una vez aspirado el contenido de la botella 180, puede abrirse el soporte y retirarse la botella, o puede mantenerse la botella vacfa en el soporte hasta que se requiera rellenar el deposito 240. El deposito 240 esta dotado de un sensor de nivel 242 que proporciona una senal al sistema de control sobre el nivel de lfquido en el deposito. Basandose en la senal recibida del sensor 242, el sistema de control notifica al usuario si la cantidad de lfquido en el deposito 240 es insuficiente para la ejecucion del ciclo seleccionado por el usuario.

En una realizacion alternativa, el sistema de abastecimiento de peroxido de hidrogeno no incluye un deposito. En vez de eso, la propia botella 180 se enfna (CS-01) para evitar la rapida degradacion del peroxido de hidrogeno acuoso. Un sensor (S14) mide la cantidad de solucion que queda en la botella. Cuando la solucion alcanza un 1° nivel preseleccionado, aparece una 1a advertencia en la pantalla y cuando se alcanza un 2° nivel preseleccionado inferior, el mensaje generado por el software al operador especifica que solo puede realizarse un ciclo de esterilizacion mas n.° 1 o n.° 2 con la solucion que queda en la botella. Entonces el operador tendra que volver a cargar el sistema de abastecimiento con una nueva botella llena.

Tal como se muestra en las figuras 10a a 10d, la botella 180 tiene un fondo conico 182 para garantizar un drenaje completo de todo el lfquido en la botella, reduciendo de este modo el peligro de derrames o contaminacion al retirar una botella drenada. Con el fin de garantizar que la botella 180 permanece erguida de manera segura, se acopla una plataforma 184 al extremo inferior de la botella. La plataforma 184 incluye una copa dirigida hacia arriba 185 ajustada a presion en una ranura circunferencial 186 en la pared exterior de la botella 187. La aguja 209 se alinea con el punto mas bajo en el fondo de la botella y puede moverse al interior de la botella, a traves de la junta de la

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botella, hasta que alcanza el punto mas bajo en la botella. Se proporcionan estructuras y funciones mecanicas, electronicas u otras de control para garantizar el contacto de la aguja con el fondo de la botella al tiempo que se evita la penetracion del fondo de la botella. Preferentemente se incorpora un sensor de presion en el mecanismo accionador de aguja de movimiento alternativo y/o la montura de aguja (no mostrado).

Sistema de control

El aparato de esterilizacion se controla preferentemente mediante el esquema representado en el diagrama de bloques electrico (figura 9) y el diagrama de flujo del proceso (figura 3). El sistema de control se construye alrededor de un conjunto de PLC (controlador logico programable). Este conjunto contiene una fuente de alimentacion (107) una unidad de CPU (108), un transceptor DeviceNet (109), un modulo de entrada diferenciado de CC de 32 x 24 voltios (110), un modulo de salida diferenciado de 16 x 120 VCA (111) y finalmente un modulo de salida discreto de 16 transistores (112), un modulo de comunicacion RS232C. Todos estos modulos estan apilados entre sf mediante un sistema de conexion intrmseco que contiene un bus de datos y de direccionamiento.

DeviceNet es un protocolo de comunicacion en serie industrial ampliamente usado en la industria para la instrumentacion y el control. En este aparato de esterilizacion, el transceptor DeviceNet (109) se usa para comunicar en duplex completo los datos entre la CPU (109) y el convertidor A/D de 15 bits (106), un convertidor D/A de 15 bits (125) y ambas interfaces de temperatura digitales (120), (121).

La CPU de PLC presenta tres puertos RS232. Uno se usa para recibir y enviar datos al terminal de pantalla tactil

(118) , otro se usa para enviar datos a una impresora termica (119) y el ultimo puerto se usa como puerto de servicio en el que puede engancharse un PC (ordenador personal) para comunicarse con la CPU de PLC (108) para cargar el programa de protocolo de control. (El programa de protocolo de control no entra dentro del alcance de este documento).

El terminal de pantalla tactil (118) esta ubicado en la parte delantera del esterilizador junto a la impresora termica

(119) . El terminal de pantalla tactil y la impresora termica constituyen un terminal de interfaz de usuario.

La potencia necesaria para la impresora termica (119), el enlace de DeviceNet (109), (106), (120), (121), (125), el sensor de presion de la camara (104), el regulador de oxfgeno electronico (126) y las entradas diferenciadas (111) y salidas diferenciadas (112) de PLC es proporcionada por la fuente de alimentacion de CC (103).

El sensor de presion de la camara (104) y el monitor de ozono (105) tienen una senal de salida convencional de 0 a 10 VCC. El regulador de oxfgeno electronico tiene una salida de 0 a 5 VCC. Todas las senales se envfan a un convertidor A/D de 15 bits. Todas las senales convertidas se envfan a la CPU mediante el enlace digital de DeviceNet para su procesamiento.

La entrada de potencia (100) del esterilizador es de tipo monofasico, sin neutro, de 208 a 240 VCA de tres hilos. La entrada de potencia se filtra para evitar RFI conducida (101). La potencia se distribuye mediante un bus de distribucion de potencia (102) a los diversos sistemas electricos del aparato esterilizador.

Se usa un sistema de refrigeracion (60) para refrigerar el generador de ozono. Este sistema incluye la unidad de refrigeracion (114) y la bomba de circulacion de refrigerante (113). La temperatura del refrigerante en el generador se detecta mediante un RTD ubicado en el generador. La temperatura se envfa a la CPU (108) mediante el sistema de DeviceNet (109) (120) (121). La bomba de circulacion de refrigerante (113) y la unidad de refrigeracion (114) se controlan mediante contactores accionados por salidas de PLC (111) que a su vez se controlan mediante el protocolo de software. Todas las entradas y salidas requeridas para lograr el control del sistema de refrigeracion se indican en el diagrama de bloques electrico como: rele de bomba de circulacion, rele de sistema de refrigeracion, sensor de sobrecarga de bomba de circulacion, sistema de sobrecarga de sistema de refrigeracion, presion de refrigerante baja y conmutador de flujo de refrigerante.

El sistema de control de vacfo incluye la bomba de vacfo 40 y un sensor de presion 104. Las operaciones de arranque y parada de la bomba de vacfo se controlan de acuerdo con el protocolo de control. Todas las entradas y salidas requeridas para el sistema de vacfo se indican en el diagrama: contactor de bomba de vacfo, sensor de ausencia de funcionamiento de bomba de vacfo, sensor de sobrecarga de bomba de vacfo, valvula de vacfo a camara (44), valvula de pulsos de aire (18) y valvula de oxfgeno a camara (21). La salida del sensor de presion se convierte mediante el convertidor A/D de 15 bits (106) y se envfa a la CPU mediante el enlace digital de DeviceNet (109). El sensor de presion tambien presenta dos salidas discretas que indican a la CPU (108) las siguientes condiciones: sensor de presion de camara a temperatura y fallo de calentador del sensor de presion de camara. Estas dos senales se indican en el diagrama de bloques electrico como entradas de PLC.

El sistema accionador de puerta de la camara de esterilizacion incluye un dispositivo de accionamiento electrico de tipo tornillo y cuatro sensores inductivos que permiten la deteccion del cierre de la puerta y la posicion bloqueada o no bloqueada del accionador como parte del protocolo de control. El sistema de apertura de la puerta tambien se usa en el protocolo de gestion de condiciones de alarma para garantizar la seguridad del usuario. Todas las

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entradas y salidas requeridas para lograr el sistema accionador de puerta se indican en el diagrama de bloques electrico como: rele de puerta bloqueada, rele de puerta desbloqueada, sensor inferior de puerta cerrada (S2), sensor superior de puerta cerrada (S1), sensor de puerta bloqueada (S4) y sensor de puerta desbloqueada (S3).

La fuente de alimentacion de ozono (116) incluye un rectificador de onda completa, un circuito oscilador y un transformador de alta tension. La salida del transformador esta enganchada con el generador de ozono (22). La fuente de alimentacion (116) esta montada como resonador usando las caractensticas no ideales del transformador de alta tension. La CPU 108 controla la produccion de ozono y garantiza mediante el monitor de ozono 104 y el regulador de oxfgeno electronico (126), que se alcanza y se mantiene la concentracion deseada para la esterilizacion durante todo el ciclo de esterilizacion. Todas las entradas y salidas requeridas por el sistema de generacion de ozono se indican en el diagrama como: valvula de suministro de oxfgeno (26), valvula de ozono a camara (29a), valvula de vaciado de ozono a catalizador (29b), ajuste a cero del monitor de ozono, rele de espera de alta tension, limitador de corriente de alta tension, sensor de sobrecarga de alta tension de ozono, sensor de alta temperatura de rectificador, fallo de monitor de ozono.

El sistema de suministro de oxfgeno es una unidad denominada regulador electronico de presion de oxfgeno. Una valvula proporcional (26) que tambien corta el oxfgeno se controla mediante un circuito PID integrado que convierte una senal analogica de un sensor de presion absoluta (27). Entonces el PID envfa la corriente de ciclo de trabajo apropiada a la valvula proporcional (26). Con el orificio 28 este sistema constituye un regulador de flujo de oxfgeno. El regulador mecanico 24 se usa como regulador de primera etapa para reducir la presion de oxfgeno de 60 psi a 10 psi (de 413,69 kPa a 68,95 kPa). El regulador electronico tambien proporciona el protocolo de condicion de alarma para garantizar la proteccion del usuario. Las entradas usadas para la condicion de alarma se indican en el diagrama de bloques electrico como: sensor de alta presion de oxfgeno y sensor de baja presion de oxfgeno. Ademas, el regulador electronico de presion de oxfgeno proporciona una salida analogica de 0 a 5 VCC lefda por el convertidor de A/D 106 a traves de la red de redes.

El sistema de control esta dotado de una interfaz de usuario 118. En la realizacion preferida, esta interfaz incluye una pantalla de cristal lfquido (LCD) tactil 118, una impresora 119 para informes de rendimiento y un puerto de comunicaciones 153 (serie RS-232) que permiten al usuario recibir y transmitir informacion necesaria para el uso del aparato. Le resultara facilmente evidente al experto en la materia que pueden usarse otros tipos de interfaces de usuario tales como almohadillas tactiles, teclados o similares, y otros tipos de interfaces de comunicaciones. Las entradas de estado de la impresora termica aparecen en el diagrama de bloques electrico como: sensor de impresora desconectada e impresora sin papel.

Procesamiento de control del sistema de dosificacion de H2O2

Por el momento, son posibles dos configuraciones de un sistema de dosificacion de H2O2. El sistema de control puede usarse para ambos sistemas. El primer sistema representado en la presente solicitud en la figura 7 y la figura 8 es principalmente una botella de H2O2 (180) descargada en un deposito de temperatura controlada (240), figura 8. Este primer sistema se describira con referencia a las figuras 7, 8, 9 y 2. Todos los sensores de entrada y salida descritos a continuacion aparecen en la lista de entradas y salidas del sistema de control indicado en la figura 9. Cuando se inicializa por primera vez el esterilizador, la puerta 12 esta cerrada y la posicion cerrada la detecta el conmutador S7. No se detecta ninguna botella en el soporte mediante (S6), la aguja de puncion tambien se retrae a la posicion levantada mediante el cilindro PA-01 (208). S8 y S9 proporcionan la deteccion de la posicion hacia arriba y hacia abajo del cilindro (208). Ademas, el accionador PA-02 esta retrafdo en la posicion desbloqueada del soporte. Se invita al usuario, mediante un mensaje en la pantalla (118), a abrir la puerta (205) y a insertar una botella de H2O2 en el soporte. Por lo tanto, cuando se detecta la botella mediante S6, otro mensaje en la pantalla (118) invita al usuario a cerrar la puerta (205), lo cual se detecta mediante S7. Se lleva a cabo control de software mediante la CPU (108) y sensores de estado. La botella se fija mediante gravedad sobre una base giratoria (209). La CPU arranca el motor M-02 para hacer girar la botella 180. Un lector de codigo de barras BS-01 (figura 2) (122), figura 9, lee un codigo de barras en la botella. La CPU verifica la fecha de caducidad de la botella y si la botella ha superado su fecha de caducidad, la puerta 205 permanece desbloqueada y un mensaje en la pantalla (118) invita al usuario a cambiar la botella por otra. Si la fecha es correcta, la CPU detiene el motor M-02 y bloquea la puerta (205) accionando PA-02 (figura 2). Entonces la CPU acciona el cilindro (208) para que la aguja 209 perfore la tapa sellada de la botella hasta que S9 detecte la aguja en la posicion inferior. Entonces se vacfa totalmente la botella al interior del deposito 240 mediante succion proporcionada a traves de la valvula (212) y vacfo a partir de la bomba (40). La puerta (205) permanece bloqueada hasta que todo el H2O2 en el deposito se ha usado. Sensores de nivel S10 y S11 proporcionan las condiciones necesarias para que la CPU estime si se necesita otra botella. Si es asf, se retrae la aguja de la botella y se desbloquea la puerta (205) y se invita al usuario mediante un mensaje en la pantalla (118) a sustituir la botella de H2O2.

Descripcion del sistema de dosificacion de H2O2 alternativo y preferido

El siguiente sistema de dosificacion no incluye el deposito refrigerado (240). En vez de eso, el H2O2 permanece en la botella (180). Los detectores de nivel S10 y S11 se retiran y se sustituyen por un detector de nivel por ultrasonidos que esta cargado por resorte contra un lado de la botella cerca del fondo y se usa como detector de nivel bajo para

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indicar a la CPU una botella vada. Dado que este sensor esta cargado por resorte, anade demasiada friccion a la botella como para usar el motor M-02. Por lo tanto, se invita al usuario mediante un mensaje en la pantalla (118) a girar la botella manualmente hasta que se lee el codigo de barras mediante (BS-01) figura 2, o (122) figura 9. Si la botella no ha caducado, se invita al usuario a cerrar la puerta (205) y la CPU bloquea el compartimento del soporte para botellas y acciona (208) para perforar con la aguja. En esa realizacion preferida, el soporte para H2O2 tiene la temperatura controlada mediante una unidad de celula Peltier. Un RTD acoplado al soporte y conectado a la interfaz de temperatura (121) envfa datos a la CPU (108) mediante la red de DeviceNet y la CPU controla mediante funcion de PID la cantidad de potencia que esta aplicandose a la unidad de celula Peltier. La unidad Peltier se alimenta mediante la fuente de alimentacion de 12 VCC (121) usada tambien para el compresor de aire que acciona el sistema neumatico compuesto por accionadores SV-15, SV-16 (PA-02 y PA-01) en la figura 2. Entre cada ciclo, la tubena conectada entre la botella de H2O2 (180) y el modulo de microvalvula (240) se purgara mediante SV20. Cerca de la entrada del modulo (240) un detector optico de espuma ajustado a presion en la tubena de H2O2 indicara el llenado total de la tubena sin aire en la tubena.

Hasta este punto ambos sistemas de dosificacion de H2O2 pueden dar suministro al modulo de microvalvulas (240). Las microvalvulas (SV-18 y SV19) estan trabajando de manera redproca durante un programa de ciclo de trabajo preestablecido en un circuito de microcontrolador incorporado que genera los pulsos de sincronizacion apropiados para ambas microvalvulas. Ese circuito electronico se activa mediante una senal de la CPU (108) denominada senal de controlador de bomba de H2O2, figura 9. Bajo control de software, se permite una cantidad de H2O2 apropiada en el colector de humidificador (260, figura 1). Este colector tiene la temperatura controlada mediante la cPu (108) usando datos de RTD (TT-04, figura 1) y controlando el calentador HTR-01 (figura 1) mediante una funcion de PID. A continuacion se vaporiza el H2O2 en el colector (260) y se envfa el vapor a la camara a vado a traves de una tubena (280, figura 1).

En la descripcion anterior, con fines de explicacion, se exponen numerosos detalles con el fin de proporcionar una comprension exhaustiva de las realizaciones de la invencion. Sin embargo, resultara evidente para un experto en la materia que no se requieren estos detalles espedficos con el fin de poner en practica la invencion. En otros casos, se muestran en forma de diagrama de bloques o sfmbolos, circuitos y estructuras de esterilizador bien conocidos con el fin de no complicar la invencion. Por ejemplo, no se proporcionan detalles espedficos sobre si determinadas partes de los controles del esterilizador se implementan como rutina de software, circuito de hardware, firmware o una combinacion de los mismos.

Se pretende que las realizaciones descritas anteriormente de la invencion sean unicamente ejemplos. Los expertos en la materia pueden realizar alteraciones, modificaciones y variaciones de las realizaciones particulares sin alejarse del alcance de la invencion, que se define unicamente por las reivindicaciones adjuntas a la misma.

TABLA III

Circuito de oxigeno

FTR-01: Filtro de entrada de oxfgeno

RG-01: Regulador de presion de oxfgeno

SV-01: Valvula de suministro de oxfgeno

PS-01: Conmutador de presion de oxfgeno

FI-01: Indicador de flujo de oxfgeno

SV-05: Valvula de oxfgeno a camara

Circuito de ozono

: Generador de ozono

TT-01: Transmisor de temperatura para refrigeracion de generador de ozono

AOZ-01: Monitor de ozono

: Orificio (usado para regular el flujo de ozono a la camara)

SV-02: Valvula de ozono a camara

SV-04: Valvula de vaciado de ozono (derivacion)

Circuito de aire

AC-01: Compresor de aire

AT-01: Tanque de aire comprimido

PS-03: Conmutador de presion para compresor de aire

RG-03: Regulador de presion de aire

PI-03: Indicador de presion de aire

FTR-03: Filtro de entrada de aire

Bloque de aluminio

TT-04: Transmisor de temperatura de bloque de aluminio

HTR-01: Elemento de calentamiento

Circuito de solucion STERIZONE

SV-17: Valvula de llenado de H2O2

SV-21: Valvula de ventilacion de H2O2

SV-18: Valvula de entrada de H2O2

SV-19: Valvula de salida de H2O2

SV-20: Valvula de purga de H2O2

Sistema de suministro de solucion STERIZONE

S6: Sensor (detecta estado presencia-ausencia de recipiente de solucion STERIZONE)

S7: Sensor (detecta estado abierto-cerrado de compartimento de solucion STERIZONE)

S8: Sensor (detecta posicion superior de PA-01)

S9: Sensor (detecta posicion inferior de PA-01)

S12: Sensor (detecta estado bloqueado-desbloqueado de compartimento de solucion STERIZONE)

S13: Sensor (detecta estado abierto-cerrado de acceso (de la cara) de compartimento de solucion STERIZONE)

S14: Sensor (detecta el nivel inferior de H2O2 en la botella)

S15: Sensor (detecta la presencia de burbujas de aire en la tubena)

SV-15: Valvula de control de aire para accionadores de puncion de aguja

PM-900-014

SV-16: Valvula de control de aire para accionador de bloqueo de compartimento de solucion STERIZONE

B-01: Botella de solucion STERIZONE a medida con fondo conico

BS-01: Lector de codigo de barras para botella

PA-01: Accionador neumatico para puncion de botella

PA-02: Accionador neumatico para bloqueo de compartimento de solucion STERIZONE

PA-03: Accionador neumatico para centrado de aguja de puncion

M-02: Motor electrico que hace girar la botella para la lectura del codigo de barras

CS-01: Sistema de refrigeracion para la botella

VS-02: Conmutador de vado (para llenar y purgar la tubena de H2O2)

Camara de esterilizacion

S1: Conmutador superior de puerta cerrada

S2: Conmutador inferior de puerta cerrada

S4: Conmutador de puerta bloqueada

S3: Conmutador de puerta desbloqueada

PT-01: Transmisor de presion de camara

VS-01: Conmutador de vado de camara

TT-03,5,6: Transmisores de temperatura de camara

TT-07: Transmisor de temperatura de puerta de camara

Circuito de vacfo

SV-06: Valvula de vado de camara

M-01: Indicador de estado de ejecucion de bomba de vado

M-01: Contactor de bomba de vado

CAT-01: Convertidor catalttico

Circuito de secado de catalizador

FTR-02: Silenciador de puerto

SV-11: Valvula de aire a convertidor catalftico (valvula de secador de catalizador)

PM-900-002

Circuito de refrigeracion

FS-02: Conmutador de flujo de refrigerante

M-05: Indicador de estado de ejecucion de bomba de circulacion

M-05: Contactor de bomba de circulacion

: Bomba de circulacion sobrecargada

PS-02: Conmutador de baja presion de compresor

M-06: Indicador de estado de ejecucion de compresor

M-06: Contactor de compresor

: Compresor sobrecargado

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un metodo para esterilizar un artfculo en una camara de esterilizacion sellable (10), comprendiendo dicho metodo las etapas de

a. colocar el artfculo en la camara de esterilizacion (10),

b. sellar la camara (10),

c. aplicar a la camara (10) un vado de una primera presion, siendo la primera presion suficiente para evaporar una solucion acuosa de peroxido de hidrogeno para formar vapor de agua y peroxido de hidrogeno gaseoso a la temperatura de una atmosfera en la camara (10),

d. interrumpir toda retirada de cualquier componente de la atmosfera de la camara despues de aplicar el vado al menos hasta el final de un segundo periodo de exposicion,

e. durante un primer periodo de exposicion, humidificar la atmosfera de la camara unicamente inyectando solucion acuosa de peroxido de hidrogeno evaporada en la camara sellada (10), y terminar la inyeccion una vez que una segunda presion preseleccionada, mayor que la primera presion, se alcanza en la camara de esterilizacion sellada (10), en el que la inyeccion de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada incluye inyectar pulsos repetidos de solucion de peroxido de hidrogeno evaporada a un volumen de pulso de menos de 75 |il;

f. durante el segundo periodo de exposicion que sigue al primer periodo de exposicion, inyectar un gas que contiene ozono seco u oxido mtrico en la camara (10), con lo que la humidificacion de la atmosfera de la camara mejora una eficiencia de esterilizacion del gas que contiene ozono seco u oxido mtrico para conseguir la esterilizacion del artfculo;

g. retirar el esterilizante residual de la camara (10) al final del segundo periodo de exposicion, y

h. retirar el artfculo esterilizado de la camara (10).
2. El metodo de la reivindicacion 1, en el que la camara (10) se mantiene sellada durante el primer periodo de exposicion durante el cual el peroxido de hidrogeno gaseoso en la camara (10) se descompone en radicales libres.
3. El metodo de la reivindicacion 1, en el que el gas inyectado en la etapa f es ozono.
4. El metodo de la reivindicacion 1, en el que el gas inyectado en la etapa f es NO.
5. El metodo de la reivindicacion 1, en el que el volumen de pulso es menor de 35 |il.
6. El metodo de la reivindicacion 1, en el que el volumen de pulso es de aproximadamente 20 |il.
7. El metodo de la reivindicacion 3, en el que las etapas c a g se repiten al menos una vez.
8. El metodo de la reivindicacion 1, en el que la solucion es una solucion de peroxido de hidrogeno al 50 %.
9. El metodo de la reivindicacion 4, en el que la primera presion es 1 Torr (0,133 kPa) (1,33 mbar).
10. El metodo de la reivindicacion 4, en el que la segunda presion es de 17-54 Torr (de 2,26 a 7,18 kPa).
11. El metodo de la reivindicacion 10, en el que la segunda presion es 20 Torr (2,66 kPa).
12. El metodo de la reivindicacion 1, en el que una cantidad de ozono en el intervalo de 1 a 10 mg por litro de atmosfera de esterilizacion se inyecta en la etapa de inyeccion.