BR122013010293B1 - Método de medição de um volume pré-selecionado de peróxido de hidrogênio de um recipiente sob vácuo - Google Patents
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Abstract
método de medição de um volume pré-selecionado de peróxido de hidrogênio em um recipiente sob vácuo. método de medição de um volume pré-selecionado de peróxido de hidrogênio dentro de um recipiente à vácuo é revelado. o método inclui as etapas de conexão de uma passagem do volume conhecido no recipiente sob vácuo para e evacuar a passagem; vedar a passagem: conectar a passagem para um suprimento de solução de peróxido de hidrogênio por um tempo suficiente para extrair a solução de peróxido de hidrogênio para dentro da passagem evacuada e preencher a passagem com a solução de peróxido de hidrogênio; vedação da passagem; e a repetição das etapas de a à d até que um volume cumulativo de preenchimentos da passagem seja igual ao volume pré-selecionado. o volume da passagem é preferivelmente 15 µl até 75 µl. a esterilização é controlada de maneira econômica pela óbvia necessidade de meios de medição de concentração de peróxido de hidrogênio na câmara.
Description
(54) Título: MÉTODO DE MEDIÇÃO DE UM VOLUME PRÉ-SELECIONADO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO DE UM RECIPIENTE SOB VÁCUO (51) lnt.CI.: A61L 2/20; A61L 2/24; A61L 2/26 (30) Prioridade Unionista: 30/09/2009 US 61/247,197 (73) Titular(es): TSO3 INC.
(72) Inventor(es): BRUNO TREMBLAY; JEAN-MARTIN VALLIERES (85) Data do Início da Fase Nacional: 26/04/2013
1/46 “MÉTODO DE MEDIÇÃO DE UM VOLUME PRÉ-SELECIONADO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO DE UM RECIPIENTE SOB VÁCUO”, dividido do Pedido de Patente de Invenção No. BR112012006740-0 depositado em 26/03/2012, referente ao PCT/CA10/001518 de 29/09/2010 que por sua vez reivindica prioridade do Pedido de Patente Provisional Norte-Americano SN. 61/247.197, requerido em 30 de Setembro de 2009, e intitulado APARELHO E MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO e sendo um pedido continuação do Pedido Norte-Americano SN. 12/893.742 requerido em 29 de Setembro de 2010 e intitulado APARELHO E MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO, cujos conteúdos são incorporados ao presente pedido em sua integralidade.
[0001] A presente invenção, relata geralmente à métodos e aparelhos de esterilização. Mais particularmente, a presente invenção refere-se à um processo de esterilização usando biocidas gasosos à vácuo.
[0002] A esterilização é a destruição de qualquer vírus, bactéria, fungo ou outro microorganismo, se em um esporo dormente ou vegetativo e sendo definido por uma redução de 10-6 do nível de bactéria. Convencionais procedimentos de processamento estéril para instrumentos médicos envolvem alta temperatura (como unidades de calor seco e vapor) ou produtos químicos (como gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogênio ou ozônio).
[0003] Métodos e aparelhos de esterilização usando esterilizantes gasosos são bem conhecidos. Esterilizadores usando peróxido de hidrogênio como esterilizante são amplamente usados. O peróxido de hidrogênio é geralmente suprido como uma solução aquosa e antes evaporada à injeção em uma câmara de esterilização do esterilizador, pelo aquecimento da solução, ou por aplicação de um vácuo à câmara de esterilização, ou ambos. Após a evaporação da solução, a atmosfera da esterilização na câmara de esterilização inclui vapor de água e gás de peróxido de hidrogênio. É uma desvantagem deste processo que o vapor de água tende a se condensar
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2/46 nos artigos na câmara quando procede a esterilização. A camada resultante da água condensada nos artigos a serem esterilizados interfere com a ação de esterilização do peróxido de hidrogênio. Numerosas modificações de aparelhos e processos tem sido desenvolvidas para solucionar este problema, todos dos quais tendo como objetivo limitar a umidade relativa na atmosfera de esterilização durante o processo de esterilização. Entretanto, essas modificações invariavelmente aumentam o custo de operação e/ou vezes do ciclo de esterilização.
[0004] Processos de esterilização usando tanto gás de peróxido de hidrogênio e gás ozônio tem sido usados, mas com insatisfatórios resultados especialmente com relação à esterilização de artigos com lumens internos longos, como gastrocópios e colonoscópios, e com relação às vezes do ciclo e custo de esterilização. Apesar de processos baseados em ozônio serem satisfatórios com relação à esterilização de artigos com lumens longos, a compatibilidade com o material apresenta um problema. Processos baseados em peróxido de hidrogênio são geralmente insatisfatórios com relação à esterilização de lumens longos. Indesejada condensação do peróxido de hidrogênio no artigo a ser esterilizado reduz a eficiência da esterilização. Um controle confiável da concentração de peróxido de hidrogênio na câmara de esterilização é importante. Sistemas onerosos são geralmente usados para medir a concentração de peróxido de hidrogênio na câmara.
[0005] Dessa forma, um método e aparelho são desejados para solucionar ao menos uma das desvantagens dos processos de esterilização conhecidos usando esterilizantes gasosos.
[0006] É um objetivo da presente invenção atenuar ao menos uma desvantagem dos anteriores processos de esterilização usando esterilizantes gasosos.
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3/46 [0007] Em um primeiro aspecto, um método é provido para a medição do gás de peróxido de hidrogênio em um recipiente evacuado, por exemplo, uma câmara de esterilização ou um evaporador para controlar a concentração do peróxido de hidrogênio na câmara. O método inclui as etapas de a) conexão da passagem do conhecido volume ao recipiente sob vácuo para evacuar a passagem; vedação da passagem; conexão da passagem para o suprimento de uma solução de peróxido de hidrogênio por um tempo suficiente para extrair a solução de peróxido de hidrogênio na passagem evacuada e preencher a passagem com a solução de peróxido de hidrogênio; vedação da passagem; e repetição dessas etapas até que um volume cumulativo dos preenchimentos da passagem for igual ao préselecionado volume. A concentração do vapor do peróxido de hidrogênio na câmara é controlada de repetida maneira pelo simples monitoramento do número de ciclos de injeção até o volume cumulativo da injeção for alcançado.
[0008] Em um segundo aspecto, o volume conhecido da passagem de medição é entre 75 μΙ_ e 15 μΙ_.
[0009] Em um terceiro aspecto, o volume conhecido da medição da passagem é entre 15 μΙ_ e 35μΙ_.
[0010] Em um quarto aspecto, o volume da medição da passagem é entre 15 μΙ_ e 20 μΙ_.
[0011] No método desta invenção, sistemas onerosos de medição de concentração do peróxido são substituídos por um econômico monitoramento do número de ciclos de injeção usando uma passagem do volume fixado.
[0012] O método inclui a etapa de manutenção da câmara de esterilização em uma pressão à vácuo abaixo da pressão na qual o peróxido de hidrogênio ferverá à uma pré-selecionada temperatura.
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4/46 [0013] Outros aspectos e características da presente invenção se tornarão aparentes à um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica, após detalhada descrição das específicas configurações desta invenção, com relação aos desenhos em anexo, apresentados em caráter exemplificativo e não limitativo, nos quais:
- A Figura 1 mostra um diagrama esquemático de um aparelho de acordo com esta invenção, as partes ilustradas do aparelho sendo listadas na Tabela III;
- A Figura 2 mostra um diagrama esquemático de um sistema de distribuição de peróxido de hidrogênio de acordo com esta invenção, as partes ilustradas do sistema sendo listadas na Tabela II;
- A Figura 3 é um diagrama de fluxo de um preferido método de esterilização de acordo com esta invenção;
- A Figura 4 é uma gráfico ilustrando um primeiro exemplar ciclo de esterilização de acordo com esta invenção;
- A Figura 5 é um gráfico ilustrando um segundo exemplar ciclo de esterilização de acordo com esta invenção;
- A Figura 6 é um gráfico ilustrando um terceiro exemplar ciclo de esterilização de acordo com esta invenção;
- A Figura 7 mostra uma exemplar configuração de uma unidade de suprimento de peróxido de hidrogênio de acordo com esta invenção;
- A Figura 8 mostra um exemplar configuração de um conjunto de evaporação de medição de um reservatório de peróxido de hidrogênio de acordo com esta invenção;
- A Figura 9 é um diagrama esquemático de um sistema de controle para um aparelho de acordo com esta invenção;
- A Figura 10a é uma vista em perspectiva de um recipiente esterilizante de acordo com esta invenção;
- A Figura 10b é uma vista secional transversal do recipiente da Figura 10a;
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- A Figura 10c é uma vista da elevação lateral do recipiente da Figura 10a; e
- A Figura lOd é um detalhe ampliado B do recipiente mostrado na Figura 10b.
[0014] Geralmente, o presente pedido provê um método para esterilização de um artigo em uma atmosfera de esterilização gasosa pela seqüencial adição de peróxido de hidrogênio evaporado e particularmente à um método de medição do vapor de peróxido de hidrogênio em uma câmara evacuada.
[0015] Preferivelmente, a medição é controlada pelo uso de uma passagem de volume conhecido para medição da quantidade de peróxido de hidrogênio injetado na câmara. Além disso, pelo controle não somente de toda concentração do peróxido de hidrogênio na câmara, mas também de alíquotas individuais injetadas, condensação do peróxido de hidrogênio na câmara de esterilização em uma pré-selecionada temperatura que possa ser controlada.
[0016] O método inclui as etapas de conexão de uma passagem do volume conhecido à câmara evacuada para evacuar a passagem; vedação da passagem; conexão da passagem evacuada à um suprimento de solução de peróxido de hidrogênio por um tempo suficiente para extrair a solução de peróxido de hidrogênio e preencher a passagem com a solução de peróxido de hidrogênio; vedação da passagem, e repetição das etapas até um volume cumulativo dos preenchimentos da passagem ser igual ao pré-selecionado volume. A concentração do vapor de peróxido de hidrogênio na câmara é controlada de uma maneira repetida pelo simples monitoramento do número de ciclos de injeção até o volume cumulativo da injeção ser alcançado.
[0017] Pela manutenção da câmara de esterilização em uma pressão à vácuo abaixo da pressão na qual o peróxido de hidrogênio irá ferver à uma pré-selecionada temperatura e evaporando e injetando sucessivos pulsos de peróxido de hidrogênio até o total volume de injeção ser alcançado, a
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6/46 concentração do peróxido de hidrogênio na câmara poderá ser controlada, bem como a não desejada condensação do peróxido de hidrogênio à uma pré-selecionada temperatura.
[0018] Como será ainda discutido abaixo, a solução de peróxido de hidrogênio injetada na câmara de esterilização em uma forma de vapor condensará no artigo a ser esterilizado. Entretanto, a condensação do peróxido de hidrogênio interfere com a esterilização de lumens longos, uma vez que o peróxido de hidrogênio é removido da fase de vapor durante a condensação. Assim, no sentido do peróxido de hidrogênio penetrar nos lumens longos, o peróxido de hidrogênio deverá ser mantido na fase de vapor tanto quanto possível e a condensação evitada durante a injeção de peróxido de hidrogênio. Isto é alcançado de acordo com a presente invenção pelo controle do volume dos pulsos de injeção individuais de peróxido de hidrogênio. Em uma configuração da presente invenção, o volume de cada pulso de peróxido de hidrogênio é inferior à 75 μΙ_. Em outra configuração, o volume de cada pulso de peróxido de hidrogênio é inferior à 35 μ_. Em uma adicional configuração, o volume de cada peróxido de hidrogênio é inferior à 20 μ_.
[0019] Este método de controle da concentração de peróxido de hidrogênio poderá ser usado em um método de esterilização como ilustrado no diagrama de fluxo da Figura 3 e nos gráficos de ciclos das Figuras 4 à 6, onde um artigo é esterilizado pela sua exposição seqüencial à peróxido de hidrogênio e ozônio. O artigo é preferencialmente exposto primeiramente sob vácuo à uma solução aquosa evaporada de peróxido de hidrogênio e subseqüentemente à um gás contendo ozônio. A exposição ao peróxido de hidrogênio evaporado é realizada pelo controle da condensação não desejada do peróxido de hidrogênio.
[0020] Preferivelmente, a exposição é realizada sem redução do conteúdo do vapor de água na atmosfera de esterilização, o conteúdo de vapor de água
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7/46 sendo derivado de solvente aquoso da solução de peróxido de hidrogênio e da decomposição do peróxido de hidrogênio em água e oxigênio. Mais preferivelmente, o completo processo de esterilização é alcançado enquanto a câmara permanece vedada e sem a remoção de qualquer componente da atmosfera de esterilização. Para esta finalidade, a câmara é inicialmente evacuada à uma primeira pressão à vácuo suficiente para causar evaporação do peróxido de hidrogênio aquoso na temperatura da atmosfera da câmara. A câmara é então vedada e o peróxido de hidrogênio o gás contendo ozônio são seqüencialmente adicionados à câmara e mantidos na câmara por um pré-selecionado tempo de exposição. Toda remoção de quaisquer componentes na atmosfera de esterilização é paralisada durante a adição de esterilizantes e para a duração do tempo de exposição.
[0021] A solução de peróxido de hidrogênio aquosa é evaporada e diretamente injetada na câmara de esterilização sem quaisquer medidas para reduzir o conteúdo de vapor de água. Os inventores do presente pedido surpreendentemente descobriram que a quantidade de esterilizantes usada e o tamanho do ciclo de esterilização poderá ser significativamente reduzido, quando quaisquer das etapas para reduzir o conteúdo de vapor de água é seguida por uma etapa de esterilização de ozônio, uma vez que o vapor de água gerado durante a etapa de esterilização do peróxido de hidrogênio poderá ser usada para suficientemente umedecer a atmosfera na câmara para aperfeiçoar a etapa de esterilização de ozônio. Muito menores quantidades de peróxido de hidrogênio e ozônio poderão ser usadas que nos processos conhecidos pelo estado da técnica usando os mesmos esterilizantes, enquanto ainda alcançando a complete esterilização. Além disso, as requeridas quantidades dos esterilizantes de acordo com a presente invenção são inferiores que seria esperado do simples uso de dois esterilizantes no mesmo ciclo. Assim, mantendo a câmara vedada através de todas as etapas de esterilização sem quaisquer medições para controlar
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8/46 a umidade na atmosfera de esterilização aparecerá como resultado um efeito sinérgico.
[0022] Um esterilizador de acordo com esta invenção como ilustrado esquematicamente na Figura 1 opera geralmente da seguinte maneira. Um artigo a ser esterilizado (não mostrado) é colocado na câmara de esterilização 10 e a câmara sendo vedada. Um vácuo é aplicado à câmara 10. A solução de peróxido de hidrogênio evaporada é suprida na câmara de esterilização 10 de uma unidade de distribuição 30 (ver Figura 8) que será discutida em mais detalhes abaixo. O peróxido de hidrogênio evaporado suprido na câmara provê uma parcial esterilização do artigo. Oxigênio de qualidade médica é sujeitado à um gerador de ozônio 22 à um campo elétrico, que converte o oxigênio em gás contendo ozônio. O gás contendo ozônio é então alimentado na câmara 10, que foi umedecida pela injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporado e a decomposição do peróxido de hidrogênio em radicais livres (hidroxilas), água e oxigênio. O gás contendo ozônio termina a esterilização do artigo. Os gases esterilizantes remanescentes são subseqüentemente decompostos em água e oxigênio usando um catalisador 52. Os únicos resíduos deixados no final do ciclo de esterilização são oxigênio e água limpa.
[0023] O método de esterilização de ozônio desta invenção é preferencialmente realizado em temperatura ambiente e, assim, não requer substancialmente nenhuma aeração ou resfriamento dos artigos esterilizados de modo que eles possam ser imediatamente usados seguindo o ciclo de esterilização. Além disso, os gases usados difundem mais rapidamente em lumens longos a serem esterilizados, reduzindo as vezes do ciclo requerido para esterilização. Isto permite hospitais a reduzirem o custo de manutenção onerosa dos dispositivos médicos. O método de esterilização da invenção oferece várias vantagens. Ele não produz lixo tóxico, não requer o manuseio de cilindros de gás perigosos, e não trazem
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9/46 nenhuma ameaça à saúde dos usuários do ambiente. Instrumentos de aço inoxidável e instrumentos sensíveis a calor poderão ser tratados simultaneamente, que para alguns usuários que por razões óbvias necessitam de dois esterilizantes separados.
[0024] O preferido aparelho de esterilização de acordo com esta invenção como ilustrado esquematicamente na Figura 1, inclui uma câmara de esterilização 10 que poderá ser vedada para conter um vácuo. Isto é alcançado com uma porta de acesso 12, que poderá ser seletivamente aberta para acesso na câmara e que veda a câmara na condição fechada. O aparelho ainda inclui um gerador de ozônio 22 para suprimento do gás contendo ozônio à câmara de esterilização, uma unidade de distribuição de peróxido de hidrogênio 30 para suprimento do peróxido de hidrogênio à câmara de esterilização 10, e uma bomba à vácuo 40 (CM-005—52 TS03, Inc.). A bomba à vácuo 40 é usada para a aplicação de um suficiente vácuo na câmara de esterilização 10 para aumentar a penetração do gás esterilizante e para estar habilitada para gerar a solução de peróxido de hidrogênio evaporada à uma temperatura abaixo da temperatura no interior da câmara de esterilização. A bomba à vácuo 40 na preferida configuração é capacitada para produzir suficiente vácuo na câmara de esterilização para diminuir o ponto de ebulição da água na câmara abaixo da atual temperatura da atmosfera na câmara.
[0025] No preferido aparelho, a bomba à vácuo é capaz de produzir um vácuo de 1 Torr (1.33mbar). O ozônio produzido no gerador de ozônio 22 é destruído em um catalisador de ozônio 52 no qual o gás contendo ozônio é alimentado tanto após a passagem através da câmara de esterilização 10 como diretamente do gerador de ozônio 22 através da válvula de derivação 29b. O catalisador de ozônio 52 (AM-004-001, TSO3 Inc.) é conectado em série após a bomba à vácuo 40 prevenir o gás de ozônio escapar ao ambiente. O material de decomposição de ozônio no preferido catalisador 52
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10/46 é carolite. Por razões econômicas e praticas, será preferido usar um catalisador para decomposição do ozônio no gás de esterilização exaustado da câmara de esterilização 10. O catalisador destrói o peróxido de hidrogênio e o ozônio no contato transformando-os em oxigênio e água em uma determinada quantidade de calor sendo produzido. Catalisadores desse tipo e sua fabricação são bem conhecidos à um técnico na matéria conhecedor do estado da técnica dos geradores de ozônio e não será necessário descrevê-lo aqui. Além disso, outros meios para a destruição do ozônio e do peróxido de hidrogênio contidos no gás esterilizante serão aparentes para um técnico na matéria conhecedor do estado da técnica. Por exemplo, o gás poderá ser aquecido por um pré-selecionado tempo à uma temperatura na qual a decomposição esterilizante é acelerada, por exemplo, à 300o C por um período de 3 segundos.
[0026] A unidade de distribuição do peróxido de hidrogênio 30 inclui um reservatório 220 (AM-213-010, TSO3 Inc.), uma unidade de medição 240, e uma unidade evaporadora 260 (FM-213-003, TSO3 Inc.) diretamente conectada à câmara de esterilização 10 através de um conduto 280 (AM213-003, TSO3 Inc.). O reservatório 220 é equipado com um sensor de nível 222 para sempre assegurar um suficiente alto nível do peróxido de hidrogênio para a execução de outro ciclo de esterilização. Uma solução de peróxido de hidrogênio (3-59%) é suprida ao reservatório de uma unidade de suprimento 200 de peróxido de hidrogênio (ver Figura 7), a qual será discutida em detalhes abaixo. A solução de peróxido de hidrogênio é suprida na unidade de suprimento 200 de uma garrafa vedada 180 (ver Figura 7). A solução de peróxido de hidrogênio evaporado produzida na unidade evaporadora 260 diretamente entra na câmara de esterilização 10 sem nenhuma restrição de fluxo intermediário ou válvula. A unidade evaporadora é preferivelmente equipada com um dispositivo de aquecimento (não mostrado) que mantém a temperatura da solução de peróxido de hidrogênio
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11/46 suficientemente alta para alcançar uma mais alta taxa de evaporação e prevenir o congelamento da solução.
[0027] O gerador de ozônio 22 (OZ, modelo 14a, TSO3 Inc.) é do tipo descarga corona e sendo resfriado para diminuir a taxa de decomposição de ozônio, muito conhecido no estado da técnica. A geração de ozônio é associada com perda de energia na forma de calor. Uma vez que 0 calor acelera a decomposição de ozônio em oxigênio, deverá ser removido tão rapidamente quanto possível pelo resfriamento do gerador de ozônio 22. O gerador de ozônio no aparelho é mantido em relativa baixa temperatura de 3 à 6o C por um, sistema de resfriamento 60, que é um sistema de resfriamento indireto com recirculação de água resfriada, ou um sistema de resfriamento direto com uma unidade de resfriamento de ar ou uma unidade de refrigeração para o resfriamento (não ilustrada). O sistema de resfriamento é preferivelmente mantido em uma temperatura de 3 à 6o C. Na preferida configuração, o sistema de resfriamento é mantido à 4o C de modo que o gás contendo ozônio gerado pelo gerador 22 se encontra em temperatura ambiente em torno de 20 à 35OC. Assim, 0 gás contendo ozônio entrando na câmara de esterilização para umedecimento e esterilização é mantida em temperatura ambiente de 20 à 35oC. Isto significa que a decomposição de ozônio é minimizada e o processo de esterilização sendo mais eficiente.
[0028] O gerador de ozônio 22 é preferivelmente suprido com oxigênio de grade médica.
[0029] O oxigênio poderá ainda ser suprido diretamente à câmara de esterilização 10 através da válvula de suprimento de oxigênio 21. O aparelho poderá ser conectado à uma parede de saída de oxigênio comum em hospitais ou à um cilindro de oxigênio ou qualquer outra fonte capacitada de suprir a requerida qualidade e fluxo. O suprimento do oxigênio do gerador 22 ocorre através de um filtro 23, um regulador de pressão 24, um medidor de
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12/46 fluxo 25 e uma válvula de fechamento 26. O gerador é protegido contra oxigênio sobre pressão por um seguro interruptor de pressão 27. A mistura oxigênio-ozônio gerada pelo gerador 22 é direcionada à câmara de esterilização 10 através de um orifício regulador de fluxo 28 e uma válvula solenóide de suprimento da mistura 29a. A mistura poderá ainda ser diretamente suprida ao catalisador de ozônio 52 por meio de uma válvula solenóide de derivação 29b (opcional). Em uma preferida configuração na qual a câmara de esterilização de 125 litros de volume é usada, o regulador de pressão 24 e a válvula reguladora 28 preferivelmente controla a entrada de oxigênio em uma pressão de aproximadamente 13.8 kPa (2 psig) e uma taxa de fluxo de aproximadamente 1.5 litros por minuto. Entretanto, se tornará aparente à um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica que outras taxas de fluxo poderão ser usadas dependendo do modelo do gerador de ozônio 22 e o tamanho da câmara de esterilização.
[0030] O vácuo na câmara de esterilização 10 é produzido por meio da bomba de vácuo 40 e da válvula de drenagem da câmara de esterilização 44.
[0031] As válvulas 20a e 29b são válvulas solenóides Teflon (CM-900-156, TSO3 Inc.), A válvula 25 e a válvula à vácuo 44 são válvulas solenóides (CM015-004, TSO3 Inc.).
[0032] O preferido gerador de ozônio usado no processo e aparelho desta invenção é um gerador do tipo descarga corona, que é bem conhecido no estado da técnica e não necessita ser descrito aqui.
[0033] Um preferido método de esterilização de acordo com esta invenção inclui as seguintes etapas gerais como ilustrado pelo fluxograma da Figura 3. Artigos a serem esterilizados, como instrumentos médicos, poderão ser colocados diretamente na câmara de esterilização, mas serão preferivelmente vedados em recipientes de acondicionamento estéril, embalagens estéreis, ou malotes como geralmente usado no ambiente
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13/46 hospitalar e então colocados na câmara de esterilização. Vários diferentes tipos dos referidos recipientes ou malotes são bem conhecidos no estado da técnica e não necessitarão ser aqui descritos.
[0034] Após a inserção do artigo a ser esterilizado ter sido feita na câmara de esterilização na etapa 320, a porta da câmara de esterilização é fechada e a câmara vedada na etapa 340 e um vácuo sendo aplicado à câmara de esterilização na etapa 350 até uma primeira pressão de 1 Torr (1.33 mbar) é alcançada na câmara. As paredes da câmara de esterilização tem sido preferivelmente pré-aquecidas em uma etapa de aquecimento 310 à uma temperatura de 40o C. A solução de peróxido de hidrogênio evaporado é admitida na câmara de esterilização na etapa de umedecimento 360 para parcialmente esterilizar e umedecer o conteúdo da câmara. A injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada é paralisada uma vez que um aumento de pressão de 19 Torr tenha sido alcançado na câmara. A câmara poderá ser mantida vedada por um primeiro período de exposição 370 (preferivelmente 2 minutos) durante o qual o peróxido de hidrogênio ao menos parcialmente se decompõe em radicais livres, água e oxigênio, Preferivelmente, este período de exposição poderá também ser omitido. Um gás contendo ozônio, preferivelmente na forma de uma mistura de ozônio seco e oxigênio é então suprido à câmara na etapa de injeção de ozônio 380 e a câmara mantida vedada por um segundo pré-selecionado período de exposição 390. Nenhum umedecimento do gás contendo ozônio é ocorrido, ou sendo mesmo necessário, uma vez que a atmosfera da câmara tenha sido umedecida pela solução de peróxido de hidrogênio. Entre a aplicação do vácuo, antes da etapa de evaporação do peróxido de hidrogênio, e o final do segundo período de exposição, toda remoção de quaisquer componentes da atmosfera de esterilização será interrompida de modo que nenhum dos componentes da atmosfera seja removido antes do final do segundo período de exposição. As etapas de aplicação de vácuo, injeção de peróxido de
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14/46 hidrogênio com primeiro período de exposição e injeção de gás de ozônio com segundo período de exposição, são preferivelmente repetidas ao menos uma vez, o número de repetições sendo determinado na etapa 395 com base no ciclo escolhido previamente na etapa 330. Para remover todo esterilizante remanescente da câmara de esterilização 10 após o ciclo de esterilização ser completado uma fase de ventilação 400 é iniciada, que preferivelmente inclui múltiplos ciclos de evacuação da câmara e fluindo com oxigênio. Após a ventilação 400, a porta é destravada na etapa 410 e os artigos esterilizados poderão ser retirados da câmara. A temperatura do piso e da porta da câmara e da unidade evaporadora será preferivelmente controlada através do processo de esterilização.
[0035] Em um exemplar aparelho de esterilização de acordo com esta invenção, o usuário tem a escolha de múltiplos diferentes ciclos de esterilização. Em um preferido método, o usuário poderá escolher na etapa de seleção de ciclo 330 do processo entre três ciclos que tem as respectivas características mostradas na Tabela 1 e discutida abaixo.
Tabela I
Fases do ciclo | Ciclo 1 | Ciclo 2 | Ciclo 3 |
Vácuo | 1 Torr | 1 Torr | 1 Torr |
Umedecimento com 50% de solução H202 | 20 Torr | 20 Torr | 20 Torr |
Platô de umedecimento (opcional) | 2 min | 2 min | 2 min |
03 Injeção | 2 mg/L | 10 mg/L | 3 mg/L |
Exposição | 5 min | 5 min | 10 min |
Número de repetições | 2 | 2 | 4 |
Duração de ciclo aproximada | 46 min | 56 min | 100 min |
[0036] Ciclo 1 - Esterilização de superfícies de dispositivos tendo baixa compatibilidade com ozônio, dispositivos articulados e endoscópios de curta
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15/46 flexibilidade ( 1 mm χ 85 cm). (Ex. câmaras, cabos, pás, fórceps, broncoscópios, uretoscópios).
[0037] Ciclo 2 - Superfícies de dispositivos com alta compatibilidade com ozônio, instrumentos articulados e endoscópios rígidos ( 1 mm x 50 cm). [0038] Ciclo 3 - Instrumentos esterilizados com ciclo # 1 e endoscópios complexos (Ex. gastrocópios, colonoscópios).
[0039] Apesar de ser preferido operar o presente processo de esterilização usando 50% de uma solução de peróxido de hidrogênio, o processo poderá ser operado com soluções incluindo 3% - 50% de peróxido de hidrogênio. Exemplares condições para o processo quando operado com uma solução de peróxido de hidrogênio de 3% - 30% e 50% são as seguintes:
Tabela II
% H2O2 | Máxima pressão de injeção (Torr) | Dose de ozônio (mg/L) | Número de repetições | Tempo de condicionamento |
3 | 44-54 | 25-50 | 2-8 | 2 hs |
30 | 30-44 | 5-25 | 2-6 | 2 hs |
50 | 17-21 (20) | 2-10 | 2-4 | 0 hr |
[0040] A máxima pressão d | e injeção é a pressão na qual a injeção da |
solução de peróxido de hidrogênio evaporada é paralisada. O tempo de condicionamento representa um período de tempo após vedação da câmara e antes da aplicação do vácuo no qual os artigos a serem esterilizados são mantidos na câmara de esterilização e gradualmente aquecidos à partir de temperatura ambiente devido às paredes da câmara, piso e porta sendo aquecidos à aproximadamente 40o C. Este aquecimento da carga na câmara é requerido para prevenir indevida condensação de água na carga na injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada. O risco de condensação aumenta com a diminuição das concentrações de solução de peróxido de hidrogênio.
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16/46 [0041] Uma vez ο usuário tenha escolhido um dos três ciclos, o usuário fecha a porta da câmara de esterilização e pressiona o botão de início. O sistema de controle esterilizador (ver Figura 9) então, sob o controle da construção de um software operacional, inicia o processo de esterilização de acordo com o ciclo escolhido e usando pré-selecionados parâmetros para o ciclo escolhido. Não há pré-condicionamento da carga de esterilização. O ciclo começa com a geração de um vácuo na câmara de esterilização de aproximadamente 1 Torr (1.33mbar). Uma solução de peróxido de hidrogênio aquosa evaporada é subseqüentemente injetada na câmara através da unidade evaporadora para parcialmente esterilizar e umedecer a carga. Antes de entrar na unidade evaporadora, a solução de peróxido de hidrogênio passa através da unidade de medição 240 mostrada na Figura 8. A unidade de medição 240 é diretamente conectada à unidade evaporadora 260 e, então, sujeita à pressão à vácuo presente na câmara. A unidade de medição 240 é diretamente conectada à unidade evaporadora 260 e, então, submetida à uma pressão de vácuo presente na câmara. A unidade de medição 240 inclui um bloco de base 241 tendo uma passagem de um volume conhecido fixado (não mostrado) e conectado por uma válvula de entrada 242 em uma extremidade superior de passagem para o reservatório de peróxido de hidrogênio 220 e por uma válvula de exaustão 243 em uma extremidade inferior da passagem da unidade evaporadora 260. O fluxo da solução de peróxido de hidrogênio através da unidade de medição 240 poderá ser exatamente controlado por meio das válvulas 242, 243, que são comutadas opostas e não se sobrepondo de modo que uma válvula estará sempre fechada quando a outra estiver aberta e ambas as válvulas nunca abrirão ao mesmo tempo. Desta maneira, a passagem é evacuada quando a válvula de exaustão 243 for aberta e a válvula de entrada 242 for fechada, preenchida com a solução de peróxido de hidrogênio quando a válvula de exaustão 243 estiver fechada e a válvula de entrada 242 sendo aberta e
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17/46 evacuada novamente quando da válvula de exaustão 243 estiver novamente aberta e a válvula de entrada 242 novamente fechada. Uma vez que o exato volume da passagem é conhecido, a quantidade da solução de peróxido de hidrogênio suprida por ciclo de válvula será conhecida e a quantidade total de peróxido de hidrogênio podendo ser calculada com base no número de ciclos de comutação de válvulas. O número de vezes e a freqüência que as válvulas 242, 243 abrem e fecham é controlado e monitorado por aparelho de software e podendo ser usado para determinar a quantidade de solução de peróxido de hidrogênio removida do reservatório e para calcular teoricamente a quantidade remanescente da solução no reservatório, baseado na quantidade total aspirada da garrafa de suprimento e a quantidade medida. Os inventores do presente aparelho e método tem descoberto que, ao contrario do geral conhecimento da exata quantidade do peróxido de hidrogênio evaporado suprido na câmara não é crítico. Ao contrario, os inventores do presente pedido surpreendentemente descobriram que a mais confiável determinante eficácia da esterilização do vapor de peróxido de hidrogênio é a pressão na câmara. A eficácia da esterilização é dependente do nível de saturação da atmosfera de esterilização com peróxido de hidrogênio.
[0042] Entretanto, o nível de saturação não poderá ser calculado de maneira confiável à partir da quantidade da solução injetada, uma vez que ele depende muito da carga na câmara e as características de adsorção dos materiais da carga. O nível de saturação é entretanto diretamente proporcional à pressão na câmara. Assim sendo, o nível de saturação na câmara poderá ser determinado unicamente com base na pressão da câmara um pouco mais que pela medição do fluxo ou quantidade da solução de peróxido de hidrogênio injetada na câmara. Como um resultado, o numero de ciclos comutando as válvulas durante a etapa de injeção de peróxido de hidrogênio 360 em uma configuração da presente invenção é
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18/46 totalmente dependente da pressão a ser atingido na câmara 10 no complemento da injeção de peróxido de hidrogênio. Em uma preferida configuração, 50% de uma solução de peróxido de hidrogênio é usada e a pressão aumenta para ser alcançada na câmara sendo de 19 Torr. Um tempo de interrupção opcional de 2 minutos segue o alcance do aumento da pressão pré-estabelecida de 19 Torr. Então, uma dose de gás contendo ozônio seco é injetada seguida por um segundo tempo de exposição. A dose de ozônio depende do ciclo escolhido pelo usuário. Quando o desejado número de repetições das primeira e segunda etapas de esterilização parcial for atingido, a ventilação da câmara de esterilização 10 é preparada pela evacuação e re-preenchimento da câmara 3 vezes com oxigênio no sentido de remover resíduos do peróxido de hidrogênio e esterilizantes de ozônio. [0043] No sentido de determinar se uma variação no volume do peróxido de hidrogênio injetado por cada pulso durante a fase de condicionamento tendo um impacto de eficiência na esterilização e a quantidade de condensação observada na carga, a requerente realizando a esterilização testando com diferentes quantidades de pulsos de injeção. Teoricamente, a velocidade da injeção/evaporação do peróxido de hidrogênio poderá ter um impacto na eficácia da esterilização. Pela injeção de um volume muito maior durante cada pulso, a solução é pressionada mais rapidamente na câmara, e o tempo para o líquido evaporar é diminuído. A chance de ter mais condensação no instrumento ou no material de acondicionamento é assim maior. A condensação que é muito pronunciada seria esperada para criar dois problemas. Primeiramente, a condensação pronunciada poderá limitar a habilidade do ozônio alcançar os esporos na superfície dos instrumentos. Em segundo lugar, o líquido de peróxido de hidrogênio poderá permanecer preso no material de acondicionamento, sendo perigoso para pessoas que manipulam a carga esterilizada posteriormente. Se a quantidade de líquido de peróxido de hidrogênio presa for muito grande, a ventilação da câmara e
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19/46 ο acondicionamento no final do ciclo de esterilização poderá não ser suficiente, para remover todos os indícios do peróxido de hidrogênio condensado.
[0044] Quando a pressão na câmara de esterilização for diminuída abaixo da pressão atmosférica, qualquer líquido presente ou injetado na câmara será fervido em uma temperatura inferior que as condições atmosféricas. Na acima descrita configuração do presente processo, a pressão na câmara é primeiramente reduzida e então um volume de peróxido de hidrogênio sendo injetado na forma de vapor. O volume total do peróxido de hidrogênio usado é injetado em pequenos excrementos. Durante a injeção, a pressão na câmara aumenta até uma final pressão de 20 Torr (1 Torr iniciando a pressão + 19 Torr de aumento de pressão) sendo alcançada. O peróxido de hidrogênio evapora à uma temperatura superior que da água (50% do ponto de ebulição do peróxido de hidrogênio sendo de 114o C, e o ponto de ebulição da água sendo de 100o C). Assim, o condensado será mais concentrado no peróxido de hidrogênio do que na inicial solução entrando na câmara. Este fenômeno foi observado com uma lâmpada UV colocada na câmara. Mesmo se a pressão na câmara foi aumentada, a concentração de peróxido de hidrogênio no vapor lida por uma lâmpada UV diminuiu. Também, a concentração de um primeiro peróxido de hidrogênio gotejado (10 Torr) foi titulado. Foi entendido que o líquido foi de aproximadamente 85% de peróxido de hidrogênio concentrado. Entretanto, a condensação do peróxido de hidrogênio interfere com a esterilização de lumens longos quando o peróxido de hidrogênio for removido à partir de uma fase de vapor durante a condensação. Assim, no sentido do peróxido de hidrogênio penetrar em lumens longos, o peróxido de hidrogênio deverá ser mantido na fase de vapor tanto quanto possível e a condensação evitada durante a injeção de peróxido de hidrogênio.
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20/46 [0045] Em uma pressão aproximada de 10 Torr, uma camada de microcondensação do peróxido de hidrogênio apareceu nos objetos na câmara.
[0046] A espessura da micro-condensação foi calculada para ser somente de pequenas moléculas densas, mas podendo assistir a esterilização, uma vez que é muito conhecido que o peróxido de hidrogênio possa esterilizar na forma de vapor, bem como na forma líquida (Chung e outros, 2006; UngerBimczol e outros, 2008). Além disso, o ozônio é mais solúvel no peróxido de hidrogênio e poderá formar radicais retos na superfície, onde os esporos estão presentes.
[0047] No sentido de injetar um alto volume de uma só vez, uma válvula separada pela tubulação de Teflon foi usada ao invés da normalmente usada micro-válvula (AM-213-001, TSO3 Inc.,). O tamanho da tubulação foi determinado pelo volume a ser injetado. Uma vez 0 volume contido na válvula for significante, dois tamanhos de válvula foram usadas. O primeiro tipo (TSO3 #: CM-900-157) com um orifício de 0.062”, foi usada para um volume de até 1.5 mL. O segundo tipo Netuno, com um orifício de 0.156”, (CM-900-156, TSO3 Inc.), foi usada para um volume de até 3.5 mL. O maior tamanho de válvula ainda auxilia a pressionar o grande volume de líquido na câmara. Para 0 volume de 35 pL, uma micro-bomba Burket 7616 (CM-113001, TSO3 Inc.) foi usada. Para um volume de 23 pL, um maior, especialmente feito de bloco foi usado.
[0048] Dois ciclos foram usados para esta experiência. O teste de esterilidade, Ciclo 1 (meio-ciclo) foi usado, onde a etapa de injeção da fase de condicionamento foi modificada com uma variação no volume e pulso para cada tentativa, como previamente descrito. Quanto ao efeito de condensação, o Ciclo 3, consistindo de quatro fases, foi utilizado. Este ciclo foi escolhido devido ao fato de uma maior quantidade de peróxido de hidrogênio ser injetada para o ciclo, tornando pior o cenário do caso. Um
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21/46 terceiro teste foi realizado para o teste de esterilidade. Lumens (Teflon 1 mm x 80 cm) foram inoculados usando a técnica de fio de acordo com MCB-09A07. Após a exposição de um meio ciclo do Ciclo 1, a esterilidade de cada lúmen foi determinada de acordo com MCB-09-A04 rev. 7 pela recuperação quantitativa usando técnica ultra-som seguido por filtragem.
[0049] Uma bureta foi conectada no sistema de válvula para precisamente determinar o volume injetado. O volume foi então dividido pelo número de pulsos. Os três ciclos TSO3 foram testados com uma especial carga representando uma carga média para esses três ciclos. A carga foi sempre em temperatura ambiente no início do ciclo. Uma lâmpada UV foi ainda instalada no esterilizador usado. Isto permitiu análise do vapor de peróxido de hidrogênio durante a fase de condicionamento.
[0050] A esterilidade foi verificada com fios de Teflon (1 mm x 80 cm) inseridos na tubulação, e testado em um meio-ciclo do Ciclo 1. O primeiro volume injetado por cada pulso durante a fase de condicionamento foi de 1.5 mL. No caso de um bom resultado para a eficácia estéril, o volume poderá ser dobrado.
[0051] Se o resultado não for satisfatório, então metade do volume seria testada. Uma vez que o resultado para o teste usando 1.5 mL por pulso foi boa, o teste foi repetido com 2.5 mL e 3.4 mL. O teste foi paralisado na injeção de 3.4 mL face à somente dois pulsos serem necessário para alcançar a desejada pressão de 18 Torr. A normal fase de condicionamento foi paralisada em 19 Torr, mas para assegurar a pressão não foi excedida, a micro-válvula sendo usada entre 18 à 19 Torr.
[0052] A esterilidade foi alcançada com 3.4 mL (todos os testes foram zero para a contagem de esporos). Assim, a requerente encontrou que variações no volume de pulso não tiveram efeito na eficácia da esterilização. Entretanto, foi noticiado durante o teste de esterilidade que condensação estava presente exatamente onde o peróxido de hidrogênio fora injetado na
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22/46 câmara. Assim, mais testes foram realizados no sentido de determinar o volume máximo que poderia ser injetado por cada pulso sem condensação. [0053] O primeiro volume injetado foi novamente de 1.5 mL. A condensação estava presente na carga do local da injeção. A quantidade de líquido condensado medida foi similar àquela observada com um pulso de injeção de 3.4 mL. A quantidade de pulsos foi então gradualmente diminuída pela redução da quantidade injetada por cada meio tempo até não mais condensação ser visível. Em 75 pL, a condensação foi novamente similar àquela com um pulso de injeção de 3.4 mL. Uma significante redução na construção da condensação foi observada abaixo de um volume de pulso de 75 pL. A condensação 35 pL ainda sendo visível mas muito reduzida. Em 23 pL, quase nenhuma condensação foi visível. Em um volume de pulso de 16 pL absolutamente nenhuma condensação foi observada. Condensação foi encontrada para volumes de pulso acima de 20 pL. Assim, para controlar a quantidade da indesejada condensação do peróxido de hidrogênio, será preferível usar um volume de injeção de pulso inferior à 75 pL, mais preferivelmente abaixo de 35 pL, mais preferivelmente de aproximadamente 20 pL.
[0054] Em um exemplar processo de acordo com esta invenção, as paredes da câmara de esterilização são mantidas è uma temperatura de 40o C, enquanto a temperatura da carga poderá variar entre 20o C e 25o C. A concentração da solução de peróxido de hidrogênio usado será preferivelmente de 50%, mas concentrações inferiores à 3% e superiores à 59% poderão ser usadas. A pressão atingida no interior da câmara é uma função da concentração de peróxido de hidrogênio usada (ver Tabela II). Apesar da pressão alcançada ser a mesma para cada ciclo acima discutido, o volume da solução de peróxido de hidrogênio requerido depende da concentração da solução, o tipo da carga na câmara e a capacidade de adsorção do peróxido de hidrogênio na carga. O nível de umedecimento na
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23/46 atmosfera de esterilização antes da injeção de ozônio poderá ser ajustado pelo uso de diferentes concentrações da solução de peróxido de hidrogênio. [0055] A dose de ozônio varia entre 2 mg/l para o ciclo # 1 e 10 mg/l para o ciclo # 2 e seu tempo de exposição variando entre 5 minutos para o ciclo # 1 e 10 minutos para o ciclo # 3.
[0056] As quantidades de ozônio usadas nos processos de esterilização conhecidos no estado da técnica empregando ozônio umedecido como gás de esterilização são geralmente de aproximadamente 85 mg/l. Usando peróxido de hidrogênio para parcial esterilização bem como para umedecimento da carga antes da injeção do ozônio permite uma significante redução na quantidade do ozônio requerido para alcançar a esterilização (SAL IO-6) abaixo de uma dose entre 2 mg/l e 10 mg/l, dependendo do ciclo escolhido. Esta redução é muito maior daquela esperada pelo fato de o peróxido de hidrogênio e o ozônio serem usados no mesmo ciclo de esterilização.
[0057] De fato, a solução de peróxido de hidrogênio evaporada injetada na câmara não é suficiente para alcançar a esterilização, apesar de uma redução de 4 log. nos esporos ter sido observada. Entretanto, adicionando somente uma muito menor quantidade de ozônio da faixa de 1-10 mg de ozônio por litro da atmosfera de esterilização resulta na completa e total esterilização no nível requerido sob os padrões do Nível de Garantia de Segurança do FDA ou padrões mundiais, como ISO (SAL 10-6). Referida completa esterilização não poderá ser alcançada usando somente a injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada, independentemente da quantidade de solução de peróxido de hidrogênio usado e a concentração da solução. Além disso, altas concentrações de peróxido de hidrogênio reduzem a compatibilidade de alguns instrumentos. Em adição, um maior tempo decorrido após a injeção de peróxido de hidrogênio, por exemplo, 3 minutos ao invés de 2 minutos, não acentua a eficácia de esterilização. De
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24/46 fato o tempo decorrido após a injeção de peróxido de hidrogênio aparece para não ter qualquer efeito na eficácia da esterilização. Assim, somente adicionando a menor quantidade de ozônio como discutido acima surpreendentemente leva à completa esterilização.
[0058] Durante e etapa de evacuação 350 (ver Figura 3), as válvulas de suprimento de oxigênio 21 e 26, a válvula de suprimento da mistura 29a,e a válvula de derivação da mistura 29b são fechadas e a válvula de drenagem da câmara 44 sendo aberta. A câmara de esterilização 10 é evacuada à uma pressão de vácuo de aproximadamente 1 Torr (1.33 mbar). Uma vez esta pressão alcançada, que é determinada por meio de um sensor de pressão 13 na câmara de esterilização, a válvula de drenagem da câmara 44 é fechada e a unidade de medição 240 ativada para suprir a solução de peróxido de hidrogênio na unidade evaporadora 260 na qual a solução é evaporada e subseqüentemente flui livremente para dentro da câmara de esterilização 10. Uma vez a pressão alcançada,de 19Torr na câmara de esterilização 10 como determinado por meio de um sensor de pressão 13, a unidade de medição 240 é desativada e o suprimento da solução de peróxido de hidrogênio ao evaporador 260 é paralisado. A câmara poderá ser mantida vedada de modo que nenhuma injeção de qualquer substância ocorra durante um seguinte primeiro período de exposição 370, que possa durar 2 minutos. Entretanto, esse período de exposição é completamente opcional. Brevemente antes do final da etapa de injeção de peróxido de hidrogênio 360 (usualmente aproximadamente 2 à 6 min.) o gerador de ozônio é ativado para assegurar o suprimento do gás contendo ozônio. O fluxo da mistura/oxigênio/ozônio saindo do gerador de ozônio é controlado em todo o tempo pelo orifício regulador 28 capaz de resistir o vácuo e ajustar o fluxo entre 1 e 3 litros por minuto. A ativação do gerador de ozônio 22 inclui a abertura da válvula de suprimento 26 e a válvula de derivação da mistura 29b. A válvula de suprimento 26 deixa entrar oxigênio no gerador. A
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25/46 mistura oxigênio/ozônio produzida pelo gerador é então guiada diretamente no catalisador de ozônio 52 através da válvula de derivação da mistura 29b. Após a complementação da etapa 370, a mistura oxigênio/ozônio produzida pelo gerador 22 é guiada na câmara de esterilização 10 pela abertura da válvula de suprimento da mistura 29a e fechando a válvula de derivação da mistura 29b. A mistura oxigênio/ozônio entra na câmara 10 até a desejada concentração de ozônio de acordo com o ciclo escolhido for alcançado na câmara. O tempo requerido para esta etapa é dependentes da taxa de fluxo e concentração do gás de ozônio na mistura (preferivelmente de 160 à 200 mg/l NTP), como determinado pelo monitor de ozônio 15 de um tipo bem conhecido no estado da técnica. Uma vez a desejada concentração é alcançada, a válvula de suprimento da mistura 29a é fechada para vedar a câmara de esterilização e manter a mistura de gás oxigênio/ozônio na câmara sob vácuo.
[0059] Uma vez o suprimento do gás de esterilização (mistura de oxigênio e gás de ozônio) na câmara é paralisado, o gerador 22 é paralisado e a válvula de suprimento de oxigênio 26 é fechada. A câmara é mantida vedada por um período de exposição de 5 à 10 minutos, dependendo do ciclo de esterilização escolhido pelo usuário. Ainda dependente do ciclo escolhido, as etapas 350 à 390 são repetidas de 1 à 3 vezes antes da esterilização ser completada. Este arranjo é de acordo com os padrões do Nível de Garantia de Segurança de IO-6 (SAL IO-6).
[0060] Para remover todo remanescente peróxido de hidrogênio, ozônio e umidade na câmara de esterilização 10 após a completa esterilização, a fase de ventilação 400 é engajada. A fase de ventilação começa após o último período de exposição 390. A válvula de drenagem da câmara 44 é aberta e um vácuo sendo aplicado por aproximadamente 6.5 mbar. Uma vez a pressão do vácuo de 6.5 mbar é obtida, a válvula de drenagem 44 se fecha e a válvula de suprimento de oxigênio 21 se abre, admitindo oxigênio na
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26/46 câmara de esterilização 10. Uma vez a pressão atmosférica é alcançada, a válvula de suprimento de oxigênio 21 é fechada, a válvula de drenagem da câmara 44 sendo aberta, e um vácuo reaplicado até uma pressão de 1.3 mbar ser alcançada. Este último ciclo de ventilação, abaixo de 1.3 mbar, é repetido uma vez mais por um total de três ciclos de ventilação. Uma vez a pressão atmosférica é alcançada após o último ciclo, o mecanismo da porta da câmara de esterilização é ativado na etapa 410 para permitir acesso ao conteúdo da câmara de esterilização. A fase de ventilação tem duas funções. Primeiramente para remover todos resíduos esterilizantes na câmara de esterilização antes da abertura da porta de acesso, e em segundo lugar, a secagem do material esterilizado por evaporação quando a pressão à vácuo for aplicada. Evidentemente, diferentes pressões à vácuo, tempo de ciclo e número de repetições poderão ser usados, enquanto uma desejada remoção de esterilizante e secagem for alcançada.
[0061] Os esterilizantes e a umidade, contendo gás evacuado da câmara de esterilização 10 passam pelo catalisador 52 antes da exaustão do gás na atmosfera para assegurar uma completa decomposição dos esterilizantes. O catalisador 52 é usado durante somente duas partes do ciclo de esterilização, a ativação do gerador 22 (com as válvulas 26 e 29b) e a evacuação da câmara de esterilização 10. Durante o início da fase do gerador 22, a válvula de derivação da mistura 29b é aberta e o ozônio sendo guiado através do catalisador 52. Uma vez o início da fase do gerador é completada, a válvula de derivação 29b se fecha. Durante a ventilação da câmara de esterilização 10, a válvula de drenagem da câmara de esterilização 44 é aberta e o ozônio contendo o gás residual de esterilização é guiado ao catalisador 52. Uma vez a evacuação da câmara de esterilização é completada, a válvula de drenagem 44 é fechada. A circulação do ozônio é assegurada pela bomba à vácuo 40. O catalisador 52 poderá ser posicionado acima ou abaixo da bomba à vácuo 40.
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27/46 [0062] Com efeito, à 20o C, a água ferve à uma absoluta pressão de 23.3 mbar e à 35o C, a água fervendo à uma absoluta pressão de 56.3 mbar. O vácuo na câmara de esterilização é preferivelmente ajustada à uma pressão onde a temperatura de ebulição da água é diminuída abaixo da temperatura na câmara de esterilização. A temperatura de ebulição poderá ser tão baixa que a temperatura da solução de peróxido de hidrogênio na unidade evaporadora diminui rapidamente e, dependendo da energia viável da estrutura circundante, poderá congelar se nenhuma energia suprida for provida. A energia necessária para evaporar a solução de peróxido de hidrogênio é tida de muitas fontes. Ela é tida principalmente do corpo principal da unidade evaporadora 260, que na forma de um bloco de alumínio provido com uma harmonização de aquecimento (não mostrado). O processo de evaporação poderá ainda resfriar o umedecedor à um ponto onde a umidade se condensa nas paredes da câmara de esterilização. Isto é evitado pelo aquecimento das paredes da câmara para mantê-las ao menos em temperatura ambiente, preferivelmente à 40o C. Isto é alcançado com um arranjo de aquecimento (não mostrado) que será aparente para um técnico na matéria, conhecedor do estado da técnica.
[0063] A solução de peróxido de hidrogênio evaporada injetada na câmara aumenta a relativa umidade na câmara de esterilização. Este umedecimento significantemente melhora a eficácia da etapa de esterilização de ozônio. O gás de esterilização contendo oxigênio/ozônio é injetado para dentro da câmara de esterilização umedecida em uma temperatura próxima do ambiente. O gás contendo ozônio não é aquecido antes da injeção.
[0064] O peróxido de hidrogênio tem suas limitações quando ele esteriliza instrumentos médicos. H2O2 é menos estável quando em contato com metal, como por exemplo aço inoxidável. Este problema é agravado em baixas pressões, nas quais reações químicas são aceleradas. Assim, a decomposição do peróxido de hidrogênio será acelerada sob vácuo,
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28/46 limitando o tempo viável para esterilizar grande tubulação de metal. Além disso, a difusão de H2O2 é limitada uma vez que não é um gás. O peróxido de hidrogênio alcançaria a extremidade da tubulação longa por melo de difusão, mas pelo tempo de sua concentração terá diminuído, devido a decomposição acelerada à um nível onde não mais será suficiente para esterilização.
[0065] Os requerentes descobriram, como mostrado acima, que esses problemas não poderão ser superados pela adição de um gás esterilizante como ozônio, mas o umedecimento da câmara pela decomposição do peróxido de hidrogênio nos radicais livres aperfeiçoa a eficácia do gás esterilizante. Além disso, os requerentes surpreendentemente descobriram que o ozônio poderá ser vantajosamente substituído por monóxido de nitrogênio ou óxido nítrico. Os requerentes descobriram que a água e o oxigênio gerados durante a decomposição do peróxido de hidrogênio também melhora a eficácia do óxido nítrico.
[0066] O monóxido de nitrogênio (ou óxido nítrico) é conhecido para ser célula tóxica em baixas concentrações. Na presença de água e oxigênio, NO reage para formar dióxido de nitrogênio, NO2, que é também altamente tóxico. Na ausência de oxigênio, NO não forma NO2, mas reage para formar ácido nítrico, que é muito corrosivo à outros materiais.
2NO + 3H2O2 -> 2HNO3 + 2H2O (1)
2NO2 + H2O2 -> 2HNO3 (2) [0067] O problema da formação do ácido nítrico é minimizado pela mistura do óxido nítrico com peróxido de hidrogênio ao invés de água, uma vez que a requerida concentração de NO após o pré-condicionamento de peróxido de hidrogênio é muito baixa. O tratamento com H2O2, enfraquece a camada de esporo, e peróxido de hidrogênio e óxido nítrico, quando misturados juntos, formando radicais livres, similar à reação do ozônio quando misturado ao peróxido de hidrogênio.
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HO + H2O2 -> H2O + HO2. | (3) |
HO2. + NO -> HO. + NO2 | (4) |
HO. + NO -> HONO | (5) |
[0068] Esses radicais reagirão rapidamente com substancias orgânicas, oxidando-as. A velocidade da oxidação será na ordem de 109, ao invés de 101 para NO ou 03 isolado.
[0069] Os requerentes testaram e eficácia da substituição do gás ozônio originalmente testado por outro gás, como oxigênio e oxido nítrico. O teste avaliou a eficácia estéril nos dispositivos inoculados. Fios inoculados foram inseridos na tubulação e após em malotes. Os malotes foram também colocados no topo do transporte de carga na câmara de esterilização. Esta área é considerada o ponto de menos eficácia na câmara.
Exemplos:
[0070] As mesmas cargas foram usadas para as três séries de testes realizadas: ozônio, oxigênio e óxido nítrico. O comprimento, diâmetro, material e tipo da tubulação foram diferentes para cada ciclo e são descritos na Tabela 3. Os lumens inoculados foram colocados em uma carga especial representando uma carga média para os três ciclos.
Tabela 3: Comprimento, diâmetro e material da tubulação para cada ciclo.
Número de ciclos | Diâmetro (mm) | Comprimento (cm) | Material |
Ciclo 1 | 1 | 80 | Teflon |
Ciclo 2 | 1 | 50 | Aço inoxidável |
Ciclo 3 | 1 | 110 | Teflon |
[0071] Os lumens usados para avaliar a eficácia estéril foram inoculados de acordo com o protocolo MCB-09-A07 rev. 9. O método de fio foi usado, Os fios foram inoculados com 10 μΙ_ de uma suspensão de esporos G. estearotermofilus ATCC 7953 de I.OxIO6 até 2.5 x ΙΟ6 1^/10μ_. Os fios
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30/46 inoculados foram deixados para secar por toda noite em condições de temperatura normal.
[0072] As cargas testadas foram expostas à um meio-ciclo para cada ciclo. Para a experiência com oxigênio e óxido de nitrogênio, ozônio foi substituído pelo gás para ser testado. Uma bureta foi ainda conectada no sistema de válvula no sentido de precisamente determinar o volume de H2O2 injetado. Após a exposição, a esterilidade de cada lúmen foi determinada de acordo com MCB-09-A04 rev. 7 pela recuperação quantitativa usando técnica ultrasom seguida pela filtragem.
Ozônio [0073] A linha base da eficácia estéril dos lumens inoculados usados em cada ciclo foi estabelecida usando somente peróxido de hidrogênio. Ciclos usando peróxido de hidrogênio e ozônio foram realizados para comparar a eficácia do oxigênio e óxido de nitrogênio para ozônio.
Oxigênio [0074] O oxigênio foi injetado na câmara usando o mesmo sistema daquele usado para ozônio. O gerador de ozônio foi desligado.
Óxido nítrico [0075] O NO foi injetado entretanto diretamente na câmara à partir de um cilindro NO independente (Praxair). Uma válvula Netuno com um orifício de 0.156” (CM-900-156, TSO3 Inc.) separada por um tubo de Teflon foi usada para esta injeção. Assim, o gás foi forçado na câmara.
[0076] Todos os testes foram realizados no exterior no sentido de limitar possíveis perigos de vazamentos adicionais. Um detector NO foi usado. Um tubo longo foi conectado na unidade conversora do catalisador, para permitir o NO a ser eliminado à partir do arranjo. Um cálculo foi realizado (ver abaixo) para determinar o número de injeções de válvula necessárias para obter uma concentração de 2 mg/L.
Volume da válvula: 3.3 mL (Volume calculado em R-1937)
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Densidade NO NTP: 1.25g/L Volume da câmara de esterilização: 125 L Final concentração desejada: 2mg/L Pressão NO: 3 psig
Volume corrigido: 3300 x ((14.7 + 3)/14.7) = 3973.2 pL
Massa a ser injetada: 0.002 g/L x 125L = 0.25gno
Massa injetada para cada injeção: 1.25g/L x 0.003974L = 4.9665 X
10-3 g/injeção
Número de injeções requeridas: 0.25gno / 4.9665 X 10-3 g/injeção = 50 injeções [0077] Duas lentes estavam presentes na câmara, uma na traseira inferior, e a outra no topo superior. Elas foram exatamente alinhadas uma em cima da outra. Uma lente emitindo luz UV de uma fonte de tungstênio, e a outra lente sendo conectada à um detector UV. Este arranjo permitiu a medição do vapor de peróxido de hidrogênio na câmara.
[0078] O peróxido de hidrogênio tem alguma atividade de inativação contra esporos do G. estearotermofilus. Entretanto, a percentagem de esterilidade alcançada em lumens não é suficiente para usá-lo isolado, especialmente para lumens flexíveis longos e rígidos. Os resultados para peróxido de hidrogênio e outros gases misturados com peróxido de hidrogênio são sumarizados na Tabela 4.
Tabela 4. Percentagem de esterilidade para três ciclos TSO3 com diferente agente esterilizante misturado com peróxido de hidrogênio.
Agente esterilizante usado | Lumens estéreis | ||
Ciclo 1 | Ciclo 2 | Ciclo 3 | |
H2O2 | 50% | 12.5% | 16% |
H2O2 + O3 | 77% | 50% | 77% |
H2O2 + O2 | 11% | 0% | 77% |
H2O2 + NO | 100% | 66% | 66% |
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32/46 [0079] No caso do oxigênio misturado com peróxido de hidrogênio, concentrações equivalentes à dose de ozônio foram usadas em cada ciclo, em outra palavras, 2 mg de O2/L para o ciclo 1, 10mg/L para o ciclo 2, e finalmente 3 mg/L para o ciclo 3. Oxigênio prejudicou a eficácia do processo nos Ciclos 1 e 2 comparado ao peróxido de hidrogênio isolado ou misturado com ozônio. No ciclo 3, a eficácia do processo com oxigênio ou com ozônio é equivalente. Conseqüentemente, oxigênio foi encontrado não efetivo para substituir ozônio.
[0080] Apesar do óxido nítrico ser bem conhecido como agente desinfetante, nunca foi misturado com peróxido de hidrogênio, uma vez que a mistura poderá ser explosiva em altas concentrações. Para minimizar o perigo de explosão, a concentração de NO foi limitada à 2 mg/L para três ciclos de uma primeira série de testes. A esterilidade foi alcançada para algumas amostras em todos os ciclos de modo que a concentração do monóxido de nitrogênio não foi ainda aumentada. Os resultados foram muito conclusivos, ou seja melhores que ou similares ao ozônio misturado com peróxido de hidrogênio.
[0081] Mesmo se nenhum controle for feito para verificar a inativação dos esporos G.estearotermofilus por NO neste estudo, foi demonstrado em múltiplos estudos que a taxa de inativação do NO é baixa. Quando NO for injetado em uma câmara de esterilização e combinado com a umidade do ar , o NO reage com o oxigênio em uma taxa previsível para formar NO2, que é letal aos esporos de G. estearotermofilus. Quando o NO for injetado em uma câmara de esterilização sem quaisquer átomos de oxigênio presentes, o NO não forma NO2, e os esporos não são esterilizados (http://www.mddionline.com/article/sterilizinq-combination-products-usinq- oxides-nitroqen). Baseadq nqs dadqs da publicaçãq dq prqcessq de esterilização Noxilizer, em 5.12 mg/L NO2, o valor-D será somente de 0.3 minutos. Em 3 mg/L, o valor D é aproximadamente de 1.9 minutos.
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33/46 [0082] Nesta experiência, a quantidade de NO injetada foi de 2 mg/L. Considerando que todas as moléculas NO foram transformadas em NO2, um valor-D de 1.9 minutos para a concentração de 2 mg/L de NO2, somente 1.5 log. de esporos teriam sido ativados pelo NO2. Isto é menos que 6 log. apresentados nos dispositivos inoculados. Na realidade, a taxa de conversão de NO em NO2 não será provavelmente de 100% e o valor-D será mais que 1.9 minutos, Assim o número de esporos inativados por NO somente será em torno superior à 1 log.
[0083] A substituição do ozônio por outro gás foi testada em todos três ciclos do presente processo. A injeção de peróxido de hidrogênio foi realizada como usual. Dois gases foram testados. O primeiro, oxigênio, não alcançou resultados conclusivos. A esterilidade não foi alcançada em dois dos três ciclos.
[0084] O óxido nítrico foi também testado. Os resultados mostraram uma completa esterilidade em todos três ciclos. A concentração usada para todos os testes foi baixa. Somente 2 mg/L foi injetado para três testes. O uso deste produto químico poderia ser considerado no futuro. Entretanto, significantes alterações no esterilizador tiveram que ser feitas para acomodar isto. Uma vez que NO2 é formado durante os ciclos, somente materiais compatíveis poderão ser usados. Além disso, equipamento protetivo, como por exemplo detector NO poderia ser considerado.
[0085] Outros gases esterilizantes que poderão interagir com peróxido de hidrogênio para continuar a formação de radicais livres poderão ser usados em substituição do ozônio, como cloreto de dióxido.
[0086] Por outro lado, muitas diferentes moléculas poderão ter o mesmo efeito como peróxido de hidrogênio no ozônio. Alguns íons poderão também ter efeito catalisador do peróxido de hidrogênio no ozônio. íons CO2, Ni2+, Cu2+, Mn2+, Zn2+, Cr2+ e Fe2+, Ti2+ acentuam a decomposição do ozônio (Ahmed e outros, 2005). Todos os metais de transição que possam formar
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34/46 uma molécula com oxigênio irão decompor o ozônio. Os íons positivos tentarão se tornar neutros por levar um átomo de oxigênio à molécula de ozônio. A molécula de ozônio sendo mais ou menos estável facilmente dará o átomo de oxigênio. Água com básico pH será mais rica em íons hidroxila. íons hidroxila decompõem o ozônio em oxigênio atômico. Aqueles átomos de oxigênio poderão formar posteriormente radicais de hidroxila. Assim, quaisquer moléculas que possam ser usadas para servir a solução pH básica favorecerá a decomposição do ozônio. Bons exemplos são NaOH ou KOH.
[0087] Outra fonte de radicais de hidroxila são todos solventes contendo um grupo de álcool. Esses solventes provem íons OH e favorecem a diluição do ozônio. Na mesma tendência, substancias húmicas e formatadas poderão iniciar a formação radical de cadeias (Glaze e outros, 1987). Alguns ácidos poderão ser ainda usados como ácido acético e ácido para-acético. O ozônio sendo mais solúvel e estável em solução acídica será habilitado para reagir por mais tempo e mais concentrado. Qualquer molécula contendo um grupo carbonato, brometo, fosfato ou sulfato também decomporá o ozônio. (Beltrán, 2004).
[0088] Como mostrado nas Figuras 2 e 7, a unidade de distribuição 200 inclui um retentor de garrafa 202 para receber uma garrafa de solução de peróxido de hidrogênio vedada 180. O retentor de garrafa tem um assento de garrafa 204 no qual a garrafa 180 é fixamente recebida. A garrafa 180 que será discutida em mais detalhes abaixo, é mantida no assento 205 por gravidade somente. O retentor de garrafa 202 é montado de maneira giratória no pivô 203 para movimento entre uma posição aberta como ilustrado na Figura 7, na qual a garrafa 180 poderá ser colocada ou removida do retentor de garrafa e uma posição fechada na qual o retentor de garrafa fica completamente dentro da cabine esterilizante (não mostrado) e uma tampa frontal 205 do retentor de garrafa fechando todo acesso do retentor de
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35/46 garrafa fora da cabine. Quando o retentor 202 estiver na posição fechada, um arranjo de drenagem direcionado pneumaticamente 207, incluindo uma agulha de direcionamento, nesta configuração um cilindro pneumático verticalmente orientado 208, e uma agulha de drenagem 209 montada na haste do pistão 210 do cilindro, sendo ativada para drenar uma solução de peróxido de hidrogênio da garrafa 180. Isto é alcançado pela ativação do cilindro 208 para forçar a agulha 209 através da garrafa vedada até a ponta da agulha alcançar a parte inferior da garrafa 180. A agulha 209 é fluidicamente conectada ao reservatório 240 (ver Figura 8) e a solução sendo aspirada da garrafa 180 no reservatório 240 pelo uso de um vácuo gerado por uma bomba de vácuo 44 para o reservatório 240 podendo ser fluidicamente conectada por um conduto 211 e válvula 212 (ver Figura 1). Uma vez o conteúdo da garrafa 180 tenha sido aspirado, o retentor poderá ser aberto e a garrafa removida, ou a garrafa vazia podendo ser mantida no retentor até um refil do reservatório 240 ser requerido. O reservatório 240 é provido com um sensor de nível 242 que provê um sinal ao sistema de controle no nível do líquido do reservatório. Baseado no sinal recebido do sensor 242, o sistema de controle notifica o usuário se a quantidade do líquido no reservatório 240 é insuficiente para a execução do ciclo selecionado pelo usuário.
[0089] Em uma configuração alternativa, o sistema de distribuição do peróxido de hidrogênio não inclui um reservatório. Ao invés disto, a garrafa 180 propriamente é resfriada (CS-01) para evitar a rápida degradação do peróxido de hidrogênio aquoso. Um sensor (S14) mede a quantidade da solução deixada na garrafa. Quando a solução atinge um 1o selecionado nível, um primeiro sinal aparece na tela e quando um 2o pré-selecionado nível á atingido, a mensagem gerada do software ao operador especifica que somente uma mais esterilização do ciclo # 1 ou ciclo # 2 poderá ser seguida
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36/46 com a remanescente solução na garrafa. O operador então terá que recarregar o sistema de distribuição com uma nova garrafa cheia.
[0090] Como mostrado nas Figuras 10a à lOd, a garrafa 180 tem uma parte Inferior cônica 182 para assegurar uma completa drenagem de todo líquido na garrafa, e assim reduzindo o perigo de derramamento ou contaminação na remoção de uma garrafa drenada. No sentido de assegurar que a garrafa 180 seguramente permaneça na posição vertical, um suporte 184 é fixado na extremidade inferior da garrafa. O suporte 184 inclui uma copa arrebitada 185 fixada em uma ranhura circunferencial 186 na parede exterior da garrafa 187. A agulha 209 é alinhada com a ponta mais inferior na parte inferior da garrafa e podendo ser movida na garrafa, através da garrafa vedada, até ela atingir o ponto mais inferior na garrafa. Estruturas de controle eletrônico ou mecânico e funções são providas para assegurar contato da agulha com a parte inferior da garrafa enquanto prevenindo a penetração da parte inferior da garrafa. Um sensor de pressão é preferivelmente incorporado na recíproca agulha de direcionamento e/ou na agulha de montagem (não mostrada).
[0091] Sistema de controle [0092] O aparelho de esterilização é preferivelmente controlado por um esquema apresentado no diagrama de bloco elétrico (Figura 9 e Diagrama de Fluxo do Processo (Fig. 3). O sistema de controle é construído em torno de uma prateleira PLC (Controlador Lógico Programável). Esta prateleira contem uma fonte de alimentação (107) uma unidade CPU (108), um Dispositivo de Rede Transceptor (109), um módulo de entrada discreto DC Volt 32 x 24 (110), um módulo de saída discreto 16 x 120VAC (111) e finalmente um módulo de saída discreto transistor (112), um módulo de comunicação RS232C. Todos esses módulos são empilhados juntos por um intrínseco sistema de conexão que contém um bus de dados e endereços.
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37/46 [0093] Ο dispositivo de rede (Net) é um protocolo de comunicação serial largamente usado na indústria para instrumentação e controle. Neste aparelho de esterilização o Dispositivo de Rede Transceptor (109) é usado para se comunicar em completo duplex, os dados entre a CPU (109) e o conversor A/D de 15 bit (106), um conversor D/A de 15 bit (125) e ambas as Interfaces de Temperatura Digital (120), (121).
[0094] A CPU PLC possui três portas RS232. Uma é usada para receber e enviar dados ao Terminal de Tela de Toque (118), outra sendo usada para enviar dados à uma impressora térmica (119) e a última porta sendo usada como porta de serviço onde um PC (Computador Pessoal) poderá ser ligado para se comunicar com a CPU PLC (108) para carregar o programa de protocolo de controle (o Programa de Protocolo de Controle não está no escopo deste documento).
[0095] O terminal de Tela de Toque (118) é posicionado na frente do esterilizador ao lado da impressora térmica (119). Ο terminal de Tela de Toque e a impressora térmica constituem um terminal Interface do Usuário. [0096] Energia necessária para: impressora térmica (119), Dispositivo de Ligação (Link) de Rede (109), (106), (120)(121), (125); Sensor de Pressão da Câmara (104), regulador de oxigênio elétrico (126) e entrada discretas PLC (11) e saídas discretas (112) sendo providos pela Fonte de Alimentação DC (103).
[0097] O Sensor de Pressão da Câmara (104) e o Monitor de Ozônio (105) tem um padrão de sinal de saída de 0 à 10VDC. O Regulador de Oxigênio Eletrônico tem uma saída de 0 à 5 VDC. Todos os sinais são enviados ao conversor A/D de 15 bits. Todos os sinais convertidos são enviado à CPU pelo Dispositivo de Rede de ligação digital para processamento.
[0098] A entrada de energia (100) do esterilizador é um fio triplo 208 à 240 VAC do tipo única fase sem neutro. A entrada de energia é filtrada para prevenir RFI conduzido (101). A energia é distribuída pelo bus de
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38/46 distribuição de energia (102) à vários sistemas elétricos do aparelho esterilizador.
[0099] Um sistema de resfriamento (60) é usado para resfriar o gerador de ozônio. Este sistema inclui a unidade de resfriamento (114) e a bomba circuladora refrigerante (113). A temperatura do refrigerante no gerador é sentida por um RTD localizado no gerador. A temperatura é enviada à CPU (108) por sistema do Dispositivo de Rede (109)(120)(121). O circulador refrigerante (113) e a unidade de resfriamento (114) são controlados pelos contatos direcionados pelas saídas PLC (111) que por sua vez são controladas pelo protocolo do software. Toda entrada e saída requerida para atingir o controle do sistema de resfriamento são listadas no diagrama de bloco elétrico como: Relé de Bomba de Circulação, Relé de Sistema de Resfriamento, Sensor de Sobrecarga de Circulação, Sistema de Sobrecarga do Sistema de Resfriamento, Pressão Baixa Refrigerante e Interruptor do Fluxo Refrigerante.
[00100] O sistema de controle de vácuo inclui a bomba de vácuo 40 e um sensor de pressão 104. As operações de início e parada da bomba de vácuo são controladas de acordo com o protocolo de controle. Toda entrada e saída requerida para o sistema de vácuo é listada no diagrama: Contato da Bomba à Vácuo, Sensor não seguindo a Bomba à Vácuo, Sensor de Sobrecarga da Bomba à Vácuo, Válvula da Câmara à Vácuo (44), Válvula de Pulso de Ar (18) e Válvula da Câmara à Oxigênio (21). A saída do sensor de pressão é convertida pelo conversor A/D de 15 bits (106) e enviada à CPU pelo Dispositivo de Ligação de Rede Digital (109). O sensor de pressão também possui duas saídas discretas indicando à CPU (108) as seguintes condições: Sensor de Pressão da Câmara da Temperatura e falha do Aquecedor do Sensor de Pressão da Câmara. Esses dois sinais são listados no diagrama de bloco elétrico como entradas PLC.
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39/46 [00101] Ο sistema atuador da porta da câmara de esterilização inclui um direcionamento elétrico do tipo rosca e quatro sensores indutores que permitem a detecção do fechamento da porta e a posição de bloqueio e desbloqueio do atuador como parte do protocolo de controle. O sistema de abertura da porta é ainda usado no protocolo do gerenciamento das condições de alarme para assegurar a segurança do usuário. Toda entrada e saída requerida para atingir o sistema atuador da porta é listada no diagrama de bloco elétrico como: Relé de Bloqueio da Porta, Relé de Desbloqueio da Porta, Sensor Inferior da Porta Fechada (S2), Sensor Superior da Porta Fechada (SI), Sensor Bloqueador da Porta (S4) e Sensor Desbloqueador da Porta (S3).
[00102] O suprimento de energia de ozônio (106) inclui uma completa onda retificadora, um circuito oscilante e um transformador de alta voltagem. A saída do transformador é ligada ao gerador de ozônio (22). O supridor de energia (fonte de alimentação)(116) é montado como um ressonador usando características não ideais do transformador de alta voltagem. A CPU 108 controla a produção de ozônio e assegura por meio do monitor de ozônio 104 e o regulador de oxigênio eletrônico (126), que a concentração desejada para a esterilização é alcançada e mantendo totalmente o ciclo de esterilização. Toda entrada e saída requerida pelo Sistema de Geração de Ozônio é listada no diagrama como: Válvula de Suprimento de Oxigênio (26), Válvula da Câmara à Ozônio (29a), Válvula Catalisadora de Despejo de Ozônio (29b), Anulação do Monitor de Ozônio, Relé de Espera de Alta Voltagem, Limitador de Corrente de Alta Voltagem, Sensor de Sobrecarga de Alta Voltagem de Ozônio, Sensor Retificador de Alta Temperatura, Falha do Monitor de Ozônio.
[00103] O sistema de suprimento de oxigênio é uma unidade chamada de Regulador de Pressão de Oxigênio Eletrônico. Uma válvula proporcional (26) que também desliga o oxigênio sendo controlada por um circuito PID
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40/46 integrado convertendo um sinal análogo de um sensor de pressão absoluta (27). Então o PID envia a corrente ao ciclo de função apropriada à válvula proporcional (26). Com o orifício 28 este sistema constitui um regulador de fluxo de oxigênio. O regulador mecânico 24 é usado como um primeiro estágio regulador para diminuir a pressão do oxigênio de 60 psi à 10 psi. O regulador eletrônico também provê o protocolo da condição de alarme para assegurar a proteção do usuário. As entradas usadas para as condições de alarme são listadas no diagrama de bloco elétrico como: Sensor de Alta Pressão de Oxigênio e Sensor de Baixa Pressão de Oxigênio. Além disso, o regulador de pressão eletrônico de oxigênio provê um leitor de saída análoga de 0 à 5VDC pelo conversor A/D 106 através do dispositivo de rede. [00104] O sistema de controle é provido com uma interface do usuário 118. Na preferida configuração, esta interface inclui uma tela exibidora de cristal líquido sensitiva à toque (LCD) 118, uma impressora 119 para realizar relatórios e uma porta de comunicação 153 (Séries RS-232) permitindo o usuário receber e transmitir informação necessária para uso do aparelho. Será aparente para um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica que outros tipos de interfaces do usuário poderão ser usadas como teclados sensitivos à toque e similares, e outros tipos de interfaces de comunicação. As entradas de estado de impressora térmica aparecem no diagrama de bloco elétrico como: Sensor de Impressora fora de rede, e Impressora sem Papel.
[00105] Processamento de controle do sistema de distribuição de H2O2 [00106] No momento, duas configurações de um sistema de distribuição de H2O2 são possíveis. O sistema de controle poderá ser usado para ambos os sistemas. O primeiro sistema demonstrado no presente pedido nas Figuras 7 e 8 é principalmente uma garrafa de H2O2 (180) fluída em um reservatório de temperatura controlada (240) da Figura 8. O primeiro sistema será descrito com referência às Figuras 7, 8, 9 e 2. Todos os
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41/46 sensores de entrada e saída descritos a seguir aparecem na lista de entradas e saídas do sistema de controle listado na Figura 9. Quando o esterilizador for primeiramente inicializado, a porta 12 é fechada e a posição fechada é sentida pelo interruptor S7. A garrafa é sentida no retentor (S6) pela agulha de punção sendo também retraída à posição de cima pelo cilindro PA-01 (208). S8 e S9 provê sensação para as posições de acima e de baixo do cilindro (208). Atém disso, o atuador PA-02 é retraído na posição desbloqueada do retentor. O usuário é convidado pela mensagem na tela (118) a abrir a porta (205) e inserir uma garrafa de H2O2 no retentor. Então quando a garrafa é sentida pelo S6, outra mensagem na tela (118) convida o usuário a fechar a porta (205) que é sentida por S7. O controle do software é realizado pela CPU (108) e sensores de condição. A garrafa é fixada por gravidade em uma base rotativa (209). A CPU inicia o motor M-02 para girar a garrafa 180. Um leitor de código de barra BS-01 (Figura 2) (122) Fig. 9 lê o código de barra da garrafa. A CPU verifica a data de expiração da garrafa e se for vencida a data de expiração, a porta (205) permanece desbloqueada e uma mensagem na tela (118) convida o usuário a trocar a garrafa por outra. Se a data estiver correta, a CPU paralisa o motor M-02 e bloqueia a porta (205) pela atuação PA-02 (Figura 2). Então a CPU atua o cilindro (208) para a agulha 209 perfurar a tampa vedada da garrafa até S9 sentir a agulha na posição inferior. Então a garrafa é totalmente esvaziada no reservatório 240 pela sucção provida através da válvula (212) e da bomba à vácuo (40). A porta (205) permanece bloqueada até toda H2O2 no reservatório ter sido usada. Sensores de nível S10 e S11 provem as condições necessárias para a CPU estimar se outra garrafa será necessária. Se positivo, a agulha é retraída da garrafa e a porta (205) é desbloqueada e o usuário convidado por uma mensagem na tela (118) a substituir a garrafa de H2O2.
[00107] Descrição do alternativo e preferido sistema de distribuição de H2O2
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42/46 [00108] Ο seguinte sistema de distribuição não inclui o reservatório resfriado (240). Ao invés disto, a H2O2 permanece na garrafa (180). Os detectores de nível S10 e S11 são removidos e substituídos por um detector de nível ultra-sônico que carregado com mola contra uma lateral da garrafa próximo da parte inferior e usado como um detector de nível baixo para indicar à CPU uma garrafa vazia. Face à este sensor ser carregado com mola, ela adiciona muita fricção na garrafa para usar o motor M-02. Assim, o usuário é convidado por uma mensagem na tela (118) a girar a garrafa manualmente até o código de barra ser lido por (BS-01) da Figura 2 ou (122) da Figura 9. Se a garrafa não estiver fora da validade, o usuário será convidado a fechar a porta (205) e a CPU bloqueia o compartimento do retentor da garrafa e atua (208) para a punção para baixo da agulha. Na preferida configuração, o retentor de H2O2 é a temperatura controlada por uma unidade de célula Peltier. Um RTD fixado ao retentor e conectado à interface de temperatura (121) envia os dados à CPU (108) pelo Dispositivo de Rede e a CPU controla a função de PID da quantidade de energia sendo aplicada à unidade de célula Peltier. A unidade Peltier é suprida pela fonte de alimentação 12VDC (121) também usada para o compressor de ar direcionando o sistema pneumático composto de SV-15, SV-16, os atuadores (PA-02 e PA-01) da Figura 2. Entre cada ciclo, a linha conectada entre a garrafa de H2O2 (180) e o módulo de micro-válvula (240) será purgado por SV20. Próximo da entrada do módulo (240) um detector ótico de espuma ríspida na linha H2O2 será indicado o refil total da linha sem ar na linha.
[00109] Ambos os pontos de distribuição de H2O2 poderão suprir o módulo de micro-válvula (240). As micro-válvulas (SV-18 e SV-19) trabalham reciprocamente para um programa de ciclo devido pré-estabelecido em um circuito micro-controlador de placa gerando os próprios pulsos de tempo para ambos os micro-válvulas. O circuito eletrônico é ativado por um sinal da
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CPU (108) , chamado de sinal controlador de bomba H2O2 (Fig. 9). Sob o controle do software uma quantidade apropriada de H2O2 é permitida no coletor umedecedor (260, Figura 1). Este coletor é a temperatura controlada pela CPU (108) usando dados de RTD (TT-04, Figura 1) e controlando o aquecedor HTR-01 (Fig. 1) pela função PID. Então a H2O2 vaporiza o coletor (260) e o vapor sendo enviado à câmara sob vácuo através da tubulação (280, Fig. 1).
[00110] Na precedente descrição, para propósito de explanação, numerosos detalhes são estabelecidos no sentido de prover um completo entendimento das configurações desta invenção, Entretanto será aparente para um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica que esses específicos detalhes não são requeridos no sentido de praticar esta invenção. Em outras instâncias, estruturas esterilizadoras bem conhecidas e circuitos são mostrados no diagrama de bloco ou forma de símbolo no sentido de não obscurecer esta invenção. Por exemplo, específicos detalhes não são providos quando determinadas partes do controle do esterilizador forem implementadas com uma rotina do software, circuito do hardware, firmware ou uma combinação dos mesmos.
[00111] As acima mencionadas configurações desta invenção são somente intencionadas à título de exemplo. Alterações, indicações, e variações poderão ser efetivadas às particulares configurações por um técnico no assunto sem fugir do escopo desta invenção, que é definida unicamente pelas reivindicações anexas.
[00112] TABELA III
Circuito de oxigênio | |
FTR-01 | Filtro de entrada de oxigênio |
RG-01 | Regulador da pressão do oxigênio |
SV-01 | Válvula de suprimento de oxigênio |
PS-01 | Interruptor da pressão do oxigênio |
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FI-01
Indicador do fluxo de oxigênio
SV-5
Válvula da câmara para oxigênio [00113]
Circuito de ozônio | |
Gerador de ozônio | |
TT-01 | Transmissor de temperatura para resfriamento do gerador de ozônio |
AOZ-01 | Monitor de ozônio |
Orifício (usado para regular o fluxo de ozônio à câmara) | |
SV-02 | Válvula da câmara para ozônio |
SV-04 | Válvula de despejo de ozônio |
Circuito de ar | |
AC-01 | Compressor de ar |
AT-01 | Tanque de ar comprimido |
PS-03 | Interruptor de ar para compressor de ar |
RG-03 | Regulador da pressão do ar |
PI-03 | Indicador da pressão do ar |
FTR-03 | Filtro de entrada de ar |
Bloco de a | umínio |
TT-04 | Transmissor de temperatura do bloco de alumínio |
HTR-01 | Elemento de aquecimento |
Circuito de solução STERIZONE | |
SV-17 | Válvula de preenchimento de H2O2 |
SV-21 | Válvula de ventilação de H2O2 |
SV-18 | Válvula de entrada de H2O2 |
SV-19 | Válvula de saída de H2O2 |
SV-20 | Válvula de remoção do H2O2 |
Sistema de suprimento da Solução STERIZONE |
Petição 870180044982, de 27/05/2018, pág. 48/54
45/46
S6 | Sensor (detecta o estado de ausência-presença no recipiente da solução STERIZONE) |
S7 | Sensor (detecta o estado aberto-fechado do compartimento da solução STERIZONE) |
S8 | Sensor (detecta a posição superior PA-01) |
S9 | Sensor (detecta a posição inferior PA-01) |
S12 | Sensor (detecta o estado bloqueado-desbloqueado do compartimento da solução STERIZONE) |
S13 | Sensor (detecta o estado aberto-fechado (fáscia) do compartimento da solução STERIZONE) |
S14 | Sensor (detecta o nível inferior do H2O2 na garrafa) |
S15 | Sensor (detecta o nível inferior do H2O2 na garrafa) |
SV-15 | Válvula de ar piloto de ar para atuadores de agulha de punção |
[00114]
PM-900-014 | |
SV-16 | Válvula de ar piloto para atuadores de bloqueio do compartimento da Solução STERIZONE |
B-01 | Fundo da garrafa personalizada em forma afilada da Solução STERIZONE |
BS-01 | Leitor de Código de Barra para garrafa |
PA-01 | Atuador pneumático para punção da garrafa |
PA-02 | Atuador pneumático para bloqueio do compartimento da solução STERIZONE |
PA-03 | Atuador pneumático para centralização da agulha de punção |
M-02 | Motor elétrico que gira a garrafa pela leitura do código de Barra |
CS-01 | Sistema de Resfriamento da garrafa |
VS-02 | Interruptor a vácuo (para preencher e remover a linha H2O2 |
Câmara de Esterilização | |
SI | Interruptor Superior fechado para porta |
Petição 870180044982, de 27/05/2018, pág. 49/54
46/46
S2 | Interruptor Inferior fechado para porta |
S4 | Interruptor bloqueado para porta |
S3 | Interruptor desbloqueado para porta |
PT-01 | Transmissor de Pressão da Câmara |
VS-01 | Interruptor de Água |
TT-03,5,6 | Transmissores de Temperatura da Câmara |
TT-07 | Transmissor de Temperatura da porta da Câmara |
Circuito de Vácuo | |
SV-06 | Válvula de Vácuo da Câmara |
M-01 | Indicador do estado de funcionamento da bomba de vácuo |
M-01 | Contator da bomba de vácuo |
CAT-01 | Conversor catalítico |
Circuito de Secagem do Catalisador | |
FTR-02 | Silenciador de Porta |
SV-11 | Válvula do Conversor Catalítico para Ar (Válvula de Secagem do catalisador) |
PM-900-002 | |
Circuito de Resfriamento | |
FS-02 | Interruptor de Fluxo do refrigerante |
M-05 | Indicador do estado de funcionamento da bomba de circulação |
M-05 | Contator da pressão arterial |
Bomba de Circulação da sobrecarga | |
PS-02 | Interruptor da baixa pressão do compressor |
M-06 | Indicador do estado de funcionamento do compressor |
M-06 | Contator do Compressor |
Sobrecarga do Compressor |
Petição 870180044982, de 27/05/2018, pág. 50/54
1/1
Claims (6)
- REIVINDICAÇÕES1. “MÉTODO DE MEDIÇÃO DE UM VOLUME PRÉ-SELECIONADO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO EM UM RECIPIENTE SOB VÁCUO”, caracterizado por compreender as etapas a) de conexão de uma passagem de um volume conhecido para o recipiente sob vácuo para evacuar a passagem; b) de vedação da passagem; c) de conexão da passagem para um suprimento de uma solução de peróxido de hidrogênio (360) por um tempo suficiente para extrair a solução de peróxido de hidrogênio (360) para dentro de uma passagem evacuada e preencher a passagem com a solução de peróxido de hidrogênio (360); d) vedação da passagem, e e) repetição das etapas de a) a d), até um volume cumulativo de preenchimento de passagem ser igual ao volume pré-selecionado.
- 2. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1 ,caracterizado por o recipiente ser selecionado à partir de um grupo de um evaporador (260) e uma câmara de esterilização (10).
- 3. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por as etapas de a) a d) serem repetidas um número x de vezes sendo a razão de volume pré-selecionado/volume conhecido.
- 4. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o volume conhecido de uma passagem de medição estar entre 75 pL e 15 pL.
- 5. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado por o volume conhecido estar entre 35 pL e 15pL.
- 6. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o volume conhecido estar entre 20 pL à 15 pL.Petição 870180044982, de 27/05/2018, pág. 51/541/122/123/12
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