JP2021153912A - 滅菌方法及び滅菌装置 - Google Patents

Abstract

【課題】装置の大型化を抑えつつ、チャンバーの内部でのオゾンガスの拡散性を向上させることが可能な滅菌方法を提供する。【解決手段】チャンバー１１に収容された滅菌対象物を滅菌する方法であって、オゾンガスをバッファータンク３４の内部に充てんさせるオゾン準備工程Ｓ５０４と、チャンバー１１の内部に、バッファータンク３４の内部に充てんされていたオゾンガスを注入するオゾン注入工程Ｓ５０５とを含む。【選択図】図１

Description

本開示は、滅菌方法及び滅菌装置に関する。

病院において手術や治療に使用される医療機器のうち再利用されるものには、血液やたんぱく質などの付着物を除去するために十分に洗浄された後、滅菌するための処理が施される。

このような滅菌処理を行う方法として、より滅菌効率を向上させるために、滅菌ガスとして過酸化水素を主体とし、さらに別の気体を用いる滅菌方法がある。特許文献１は、滅菌対象物を収容したチャンバーの減圧後、過酸化水素水溶液の蒸気を注入して滅菌・保持し、その後、オゾンガスを注入して滅菌・保持する一連の工程を含む滅菌方法及び装置を開示している。

特許第５４８０９７５号公報

特許文献１に開示されている滅菌装置では、オゾン発生器で生成されたオゾンガスは、配管を介して直接的にチャンバーの内部へと注入される。ここで、チャンバーの内部においてオゾンガスの拡散を均一化させる、いわゆるオゾンガスの拡散性に着目すると、より拡散性を向上させるために、オゾン発生器には、より高出力化が要求される場合もあり得る。この場合、オゾン発生器の全体形状が大型化することが考えられ、これに伴い、滅菌装置が大型化することも想定され、望ましくない。

そこで、本開示は、装置の大型化を抑えつつ、チャンバーの内部でのオゾンガスの拡散性を向上させることが可能な滅菌方法及び滅菌装置を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様に係る滅菌方法は、チャンバーに収容された滅菌対象物を滅菌する方法であって、オゾンガスをバッファータンクの内部に充てんさせるオゾン準備工程と、チャンバーの内部に、バッファータンクの内部に充てんされていたオゾンガスを注入するオゾン注入工程と、を含む。

上記の滅菌方法は、過酸化水素の第１水溶液を蒸発器において蒸発かつ充てんさせる第１蒸気準備工程と、蒸発器からチャンバーの内部に生成された蒸気を注入する第１蒸気注入工程と、を含んでもよい。また、上記の滅菌方法は、過酸化水素の第２水溶液、パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水、又は、揮発性成分を含む溶液を蒸発器で蒸発かつ充てんさせる第２蒸気準備工程と、蒸発器からチャンバーの内部に生成された蒸気を注入する第２蒸気注入工程と、を含んでもよい。

また、本開示の第２の態様に係る滅菌装置は、滅菌対象物を収容するチャンバーと、オゾンガスを生成するオゾン発生器と、チャンバーと連通し、オゾン発生器で生成されたオゾンガスを内部に充てんさせるバッファータンクと、バッファータンクに充てんされていたオゾンガスのチャンバーの内部への注入動作を制御する制御部と、を備える。

本開示によれば、装置の大型化を抑えつつ、チャンバーの内部でのオゾンガスの拡散性を向上させることが可能な滅菌方法及び滅菌装置を提供することができる。

本開示の第１実施形態に係る滅菌装置の構成を示す概略図である。 第１実施形態に係る滅菌方法の流れを示すフローチャートである。 第１実施形態におけるチャンバー内部の圧力変化を示すグラフである。 第１実施形態に係る滅菌装置が実施する各処理モードを示す表である。 第１実施形態における滅菌工程の流れを示すフローチャートである。 第２実施形態に係る滅菌方法の流れを示すフローチャートである。 第２実施形態における滅菌処理試験での各種の条件を示す表である。 図７に示す条件で滅菌処理試験が行われた場合の結果を示す表である。 比較例１の場合のチャンバー内部の圧力変化を示すグラフである。 比較例２の場合のチャンバー内部の圧力変化を示すグラフである。 実施例の場合のチャンバー内部の圧力変化を示すグラフである。

以下、本開示の各実施形態について図面を参照して詳細に説明する。ここで、各実施形態に示す寸法、材料、その他、具体的な数値等は例示にすぎず、特に断る場合を除き、本開示を限定するものではない。また、実質的に同一の機能及び構成を有する要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略し、本開示に直接関係のない要素については、図示を省略する。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係る滅菌装置１００の構成を示す概略図である。滅菌装置１００は、滅菌ガスで滅菌対象物を滅菌する。本実施形態で用いられる滅菌ガスを構成する物質は、主として過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）及びオゾン（Ｏ_３）である。

滅菌対象物としては、病院において手術や治療に使用され、血管系や無菌の組織に接するような医療機器が想定される。このような医療機器としては、例えば、鉗子や攝子、剪刃等の耐熱性の鋼製品、腹腔鏡手術用のステンレススチール製の硬性内視鏡、又は、気管支や泌尿器手術用の軟性内視鏡及びその付属品である電源ケーブルなどの非耐熱性の樹脂製品などがある。また、滅菌対象物は、滅菌後の再汚染を抑止するために、予め包装材に包装された状態で滅菌装置１００のチャンバー１１に収容されるものとする。包装材は、例えば不織布であり、網の目が細かいため、滅菌ガスは通すが、細菌類を通しづらい。不織布は、ポリエチレン等の樹脂を主体とするものであってもよい。このような包装材は、滅菌バッグや滅菌ラップと呼ばれる場合もある。

滅菌装置１００は、チャンバーユニット１０と、過酸化水素供給ユニット２０と、オゾン供給ユニット３０と、排気ユニット４０と、大気導入ユニット５０と、制御ユニット６０とを備える。

チャンバーユニット１０は、滅菌対象物を収容するチャンバー１１とその周辺構成を含む。チャンバーユニット１０は、扉１２を含むチャンバー１１と、第１ヒーター１３と、第１圧力計１４とを備える。

チャンバー１１は、滅菌対象物を内部に配置して収容可能な容器である。チャンバー１１は、滅菌庫とも呼ばれる。チャンバー１１は、ステンレススチール又はアルミニウム合金製であり、真空・減圧に耐えられる構造を有する。以下、一例として、チャンバー１１の内部の容積は１００Ｌであるものとする。扉１２は、チャンバー１１に対して開閉可能である。チャンバー１１は、扉１２が閉じられ、チャンバー１１の内部が減圧されたときには、真空リークや滅菌ガスの漏れを抑えるために密閉される。

第１ヒーター１３は、チャンバー１１の周囲に保温材とともに設置され、滅菌処理時のチャンバー１１の内部の温度を一定に保持する。なお、チャンバー１１の温度は、チャンバー１１に設置された不図示の温度計で計測される。

第１圧力計１４は、チャンバー１１に設置され、チャンバー１１の内部の圧力を計測する真空計である。

過酸化水素供給ユニット２０は、滅菌処理時に、チャンバー１１に過酸化水素の蒸気を供給する。過酸化水素供給ユニット２０は、本実施形態では、２つの過酸化水素の水溶液からそれぞれ生成された蒸気を個別に供給可能である。以下、一方の過酸化水素の水溶液を「第１水溶液」と表記し、他方の過酸化水素の水溶液を「第２水溶液」と表記する。第１水溶液若しくは第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度、又は、第１水溶液若しくは第２水溶液に含まれる過酸化水素の総量は、以下で詳説するが、滅菌対象物の管腔の有無や滅菌対象物の材質に基づいて規定される。過酸化水素供給ユニット２０は、ボトル２１と、抽出配管２２と、チューブポンプ２３と、貯蔵部２４と、蒸発器２６と、第２ヒーター２９とを備える。

ボトル２１は、過酸化水素の水溶液を収容する。ボトル２１は、いわゆる使い捨てとして用いられるものについては、カートリッジとも呼ばれる。本実施形態では、２つの過酸化水素の水溶液が用いられるため、第１水溶液を収容した第１ボトル２１ａと、第２水溶液を収容した第２ボトル２１ｂとが存在する。

抽出配管２２は、ボトル２１から過酸化水素の水溶液を抽出し、抽出された水溶液を貯蔵部２４まで供給する。本実施形態では、第１ボトル２１ａから第１水溶液を抽出する第１抽出配管２２ａと、第２ボトル２１ｂから第２水溶液を抽出する第２抽出配管２２ｂとが存在する。

チューブポンプ２３は、抽出配管２２の途中に設置され、ボトル２１から過酸化水素の水溶液を適量ずつ吸い出す。本実施形態では、第１抽出配管２２ａの途中に設置される第１チューブポンプ２３ａと、第２抽出配管２２ｂの途中に設置される第２チューブポンプ２３ｂとが存在する。また、抽出配管２２には、不図示であるが、例えば光学式の液位センサーが設置されていてもよい。チューブポンプ２３は、液位センサーが反応するまで過酸化水素の水溶液を汲み上げ、液位センサーが反応したら、一旦停止させてから既定の回転数だけ回転して、規定量を貯蔵部２４に供給する。

貯蔵部２４は、抽出配管２２に接続され、ボトル２１から吸い上げた規定量の過酸化水素の水溶液を、蒸発器２６に送る前に一旦貯留する。貯蔵部２４としては、内部の液量が見える半透明のフッ素系樹脂チューブなどが採用可能である。チューブポンプ２３は、大気圧下で駆動する方が定量を安定的に供給できるので、貯蔵部２４は、大気圧となるように第１フィルター２５を介して大気を導入してもよい。第１フィルター２５は、例えばＨＥＰＡフィルターである。

蒸発器２６は、第１供給配管２７を介して貯蔵部２４と連通し、貯蔵部２４から導入された過酸化水素の水溶液を蒸発させる。蒸発器２６は、過酸化水素の腐食に耐えられるように例えばステンレススチール製であり、チャンバー１１と同時に減圧されるため、真空・減圧に耐えられる構造を有する。

第１供給配管２７には、第１電磁弁７０が設置されている。第１電磁弁７０が開くと、貯蔵部２４にある過酸化水素の水溶液は、減圧された蒸発器２６に向けて吸い込まれる。このとき、貯蔵部２４は、第１フィルター２５を通して大気を導入し大気圧下となっているので、過酸化水素の水溶液とともに大気も吸い込まれる。これにより、貯蔵部２４や第１供給配管２７に残留している過酸化水素の水溶液も蒸発器２６に吸い込まれるので、過酸化水素の蒸気は、定量かつ安定してチャンバー１１の内部に送り込まれる。

また、蒸発器２６は、複数の注入配管２８を介してチャンバー１１と連通している。本実施形態では、天井部に互いに対角に設置された第１注入配管２８ａと第２注入配管２８ｂとが存在する。第１注入配管２８ａには、第２電磁弁７１が設置されており、第２注入配管２８ｂには、第３電磁弁７２が設置されている。蒸発器２６において過酸化水素の水溶液が蒸発して蒸発器２６の内部の圧力が高まったときに、第２電磁弁７１又は第３電磁弁７２を一定時間開けることで、過酸化水素の水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部に注入される。注入配管２８は、このように複数設置されることで、チャンバー１１の内部における蒸気の拡散がより均一化される。また、蒸発器２６には、蒸気の注入後に、既定の圧力範囲内であるかどうかにより、規定量の蒸気が貯蔵部２４から供給されたかどうかを判定するための圧力センサー３９が設置されていてもよい。

第２ヒーター２９は、蒸発器２６の周囲に設置され、蒸発器２６の内部の温度を一定に保持する。蒸発器２６の内部は、例えば６５〜１２０℃の間の所定の温度で一定に保温されている。

オゾン供給ユニット３０は、滅菌処理時に、チャンバー１１にオゾンガスを供給する。本実施形態では、オゾンガスは、オゾン供給ユニット３０内で生成される。オゾン供給ユニット３０は、酸素発生装置３１と、オゾン発生器３２と、オゾン濃度計３３と、バッファータンク３４と、第２圧力計３５とを備える。

酸素発生装置３１は、オゾンの原料となる酸素（Ｏ_２）を生成する。酸素発生装置３１の方式としては、例えば、空気中の窒素をゼオライト等の吸着剤に吸着させて高濃度の酸素を生成するＰＳＡ（Pressure Swing Adsorption）方式が採用可能である。具体的には、酸素発生装置３１は、吐出圧力がゲージ圧で０．０３〜０．０８ＭＰａ程度で、流量が１〜４Ｌ／ｍｉｎ程度のＰＳＡ装置であってもよい。酸素発生装置３１とオゾン発生器３２とを連通する配管には、第４電磁弁７３が設置されている。第４電磁弁７３の開閉が適宜制御されることで、オゾン発生器３２への酸素の供給量が調整される。

オゾン発生器３２は、酸素発生装置３１が生成した酸素からオゾンガスを生成する。オゾン発生器３２の方式としては、例えば、高周波の高電圧を酸素に印加して放電・分解させることでオゾンを生成する無声放電方式が採用可能である。オゾン供給ユニット３０では、一例として、オゾン発生器３２が２台、存在する。例えば、オゾン発生器３２の生成能力は、（２ｇ／ｈｒ×２台）＝４ｇ／ｈｒのように表現される。この場合、オゾン発生器３２は、例えば、１Ｌ／ｍｉｎの酸素の供給を受けながら１．５分間作動することで、（４ｇ×１．５分／６０分）＝０．１ｇのオゾンを生成することができる。オゾン発生器３２は、第２供給配管３６を介してバッファータンク３４と連通している。

オゾン濃度計３３は、オゾン発生器３２で生成されたオゾンガスの第２供給配管３６中での濃度を計測する。例えば、１Ｌ／ｍｉｎの流量で１．５分間、第２供給配管３６内にオゾンガスを流した場合のオゾン濃度計３３の計測値が７０ｇ／ｍ^３であったとする。この場合、生成されたオゾン量は、（１Ｌ／ｍｉｎ×１．５分×７０ｇ／１０００Ｌ）＝０．１０５ｇに相当する。そして、容積が１００Ｌのチャンバー１１の内部に０．１０５ｇのオゾンガスが注入され、さらに空気が入れられて大気圧になったとする。このときのチャンバー１１におけるオゾン濃度は、オゾンの分子量４８及び標準気体２２．４Ｌより、（０．１０５ｇ／４８ｇ×２２．４Ｌ／１００Ｌ×１，０００，０００）＝４９０ｐｐｍの体積濃度に相当する。

第２供給配管３６におけるオゾン濃度計３３とバッファータンク３４との間には、第５電磁弁７４が設置されている。また、第２供給配管３６におけるオゾン濃度計３３と第５電磁弁７４との間は、第６電磁弁７５を含む配管系Ｘを介して、排気ユニット４０と連通するものとしてもよい。つまり、第５電磁弁７４が閉で、第６電磁弁７５が開であると、オゾン発生器３２から流通してきたオゾンガスは、排気ユニット４０側に供給される。

バッファータンク３４は、オゾン発生器３２で生成されたオゾンガスを、蒸発器２６に送る前に、一旦貯留する。バッファータンク３４は、過酸化水素の腐食に耐えられるように例えばステンレススチール製であり、減圧に耐えられる構造を有する。以下、一例として、バッファータンク３４の容積は２Ｌであるものとする。バッファータンク３４は、第３供給配管３７を介して蒸発器２６と連通している。第３供給配管３７には、第７電磁弁７６が設置されている。第７電磁弁７６が閉であるときに、バッファータンク３４にオゾンガスが注入されると、バッファータンク３４の内部の圧力は一時的に高くなる。

第２圧力計３５は、バッファータンク３４に設置され、バッファータンク３４の内部の圧力を計測する真空計である。制御部６１は、第２圧力計３５を用いてバッファータンク３４の内部の圧力を監視することで、バッファータンク３４に既定の圧力までオゾンが注入されているか、又は、第２供給配管３６などでのオゾン漏れや詰りが生じていないかなどを確認することができる。

また、本実施形態では、バッファータンク３４から供給されたオゾンガスは、チャンバー１１に対して、直接的に注入されるのではなく、蒸発器２６を経由して注入される。つまり、チャンバー１１への滅菌ガスの導入ポートは、過酸化水素とオゾンガスとで共通化されている。

なお、別の実施形態として、オゾンガスは、蒸発器２６を経由せず、バッファータンク３４からチャンバー１１に直接投入されてもよい。この場合、蒸発器２６を経由しないでオゾンガスがチャンバー１１内に注入される分、オゾンガスのチャンバー１１内での拡散が早くなるという利点がある。また、この場合、蒸発器２６とチャンバー１１との間の第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２が閉じていれば、チャンバー１１内のオゾン濃度が高くなるという利点がある。

排気ユニット４０は、チャンバー１１の内部の雰囲気を排気することで、チャンバー１１の内部を減圧したり、チャンバー１１の内部に存在するガスを外部に排出したりする。具体的には、排気ユニット４０は、滅菌処理時の滅菌効果を向上させるために、滅菌処理の前に、チャンバー１１や滅菌対象物自体から余分なガスを抜いて、例えば１００Ｐａ以下の中真空レベルまでチャンバー１１の内部を減圧する。また、排気ユニット４０は、滅菌処理の後に、チャンバー１１や滅菌対象物に残留した滅菌ガスを排除する。排気ユニット４０は、真空ポンプ４１と、触媒槽と、ヒーターとを備える。

真空ポンプ４１としては、例えば、中真空対応のスクロールポンプ等のドライポンプ又はロータリーポンプ等の油回転ポンプなどが採用可能である。本実施形態では、真空ポンプ４１は、油回転ポンプである。真空ポンプ４１とチャンバー１１とは、排気配管３８を介して連通している。排気配管３８には、第８電磁弁７７が設置されている。例えば減圧時には、チャンバー１１の内部の圧力が既定値に到達したら、制御部６１は、第８電磁弁７７を閉じ、真空ポンプ４１の動作を停止させる。

触媒槽は、例えばステンレススチール製であり、ペレットタイプ又はハニカムタイプなどの触媒を含む。触媒は、例えば二酸化マンガンを主成分として、過酸化水素とオゾンとを分解する。本実施形態では、真空ポンプを腐食させるおそれのあるガスを分解することと、排気速度を適度に維持することとを考慮し、触媒槽は、真空ポンプ４１の上流側と下流側との２箇所に設置されている。第１触媒槽４２は、真空ポンプ４１の上流側に設置されている触媒槽である。第２触媒槽４３は、真空ポンプ４１の下流側に設置されている触媒槽である。

ここで、上述のとおり、オゾン供給ユニット３０は、オゾン発生器３２、第５電磁弁７４及び第６電磁弁７５が適宜制御されることで、配管系Ｘを介して排気ユニット４０にオゾンガスを供給可能である。

ヒーターは、触媒槽を例えば６０〜９０℃で保温する。第３ヒーター４４は、第１触媒槽４２を保温する。第４ヒーター４５は、第２触媒槽４３を保温する。

大気導入ユニット５０は、チャンバー１１の内部に大気を導入する。大気導入ユニット５０は、第２フィルター５１と、複数の導入ポートとを備える。

第２フィルター５１は、大気を導入するときに、大気中のごみがチャンバー１１の内部に入らないようにする。第２フィルター５１としては、例えば、目の細かい不織布のフィルターであるＨＥＰＡフィルターが採用可能である。

導入ポートは、第２フィルター５１を通じて導入された大気をチャンバー１１の内部に導入する。導入ポートは、大気の導入に合わせてチャンバー１１の内部でのガス濃度を均一化させるために、チャンバー１１の互いに異なる位置に複数設置されることが望ましい。本実施形態では、一例として、天井部に互いに対角に設置された第１導入ポート５２と第２導入ポート５３との２つの導入ポートが存在する。第１導入ポート５２には、第９電磁弁７８が設置されている。第２導入ポート５３には、第１０電磁弁７９が設置されている。制御部６１は、第９電磁弁７８又は第１０電磁弁７９の開閉を個別に制御することで、互いに異なる位置から適切なタイミングでチャンバー１１の内部に大気を導入することができる。

なお、導入ポートは、チャンバー１１に対して直接的に設けられるものに限らない。別の実施形態として、導入ポートは、例えば、蒸発器２６を経由してチャンバー１１に連続するものであってもよい。又は、導入ポートは、例えば、バッファータンク３４を経由してチャンバー１１に連続するものであってもよい。さらには、導入ポートは、例えば、蒸発器２６とバッファータンク３４との両方を経由してチャンバー１１に連続するものであってもよい。

制御ユニット６０は、各種の動作指令に基づいて、滅菌装置１００を構成する各ユニット内の動力系要素の駆動を制御する。制御ユニット６０は、制御部６１と、タッチパネル６２とを備える。制御部６１は、各種の動力系要素や計測系要素などに電気的に接続されている。制御部６１は、例えば、タッチパネル６２を介して入力された指令、予め保持している制御シーケンス、又は、各センサーからの検知信号などに基づいて、各種の動力系要素の動作を制御する。タッチパネル６２は、制御部６１に電気的に接続され、オペレーターが情報や指令を入力したり、装置側から提示された情報を視認したりするのに用いられる。

次に、滅菌装置１００を用いた本実施形態に係る滅菌方法の流れについて説明する。

図２は、本実施形態に係る滅菌方法の流れを示すフローチャートである。図３は、本実施形態に係る滅菌方法の流れに沿った、経過時間に対するチャンバー１１の内部の圧力変化を示すグラフである。

本実施形態に係る滅菌方法は、処理モード選択工程Ｓ１００と、前減圧工程Ｓ２００と、オゾン吸着工程Ｓ３００と、滅菌減圧工程Ｓ４００と、滅菌工程Ｓ５００と、エアーレーション工程Ｓ７００とを含む。

まず、処理モード選択工程Ｓ１００を開始する前に、病院看護師等のオペレーターは、チャンバー１１の中に、包装材に包装された滅菌対象物を配置し、扉１２を閉じてチャンバー１１の内部を密閉状態とする。なお、この時点では、すでに滅菌装置１００の電源がＯＮであり、暖機運転等が終了しているものとする。

本実施形態における滅菌処理では、オペレーターは、滅菌対象物の種類に合わせて処理モードを選択することができる。滅菌対象物の種類は、例えば、滅菌対象物の形状や材質などから分類される。特に、滅菌対象物の形状は、管腔の有無により分類してもよい。処理モード選択工程Ｓ１００は、オペレーターが選択した処理モードを滅菌装置１００に入力する工程である。

図４は、滅菌装置１００が実施することが可能な各処理モードを示す表である。処理モードとしては、例えば、以下の３つのモードを設定してもよい。ショートモードは、滅菌対象物が管腔を有さない医療機材である場合に適用される。この場合の医療機材は、例えば、鉗子等の鋼製品などの主に表面滅菌が施されるものである。標準モードは、滅菌対象物が管腔を有する樹脂製の医療機材である場合に適用される。ロングモードは、滅菌対象物が管腔を有するステンレススチール製の医療機材である場合に適用される。この場合の医療機材は、例えば、内径がおおよそ１ｍｍの細管である硬性内視鏡などである。

処理モードごとに、例えば、以降の工程における処理時間、過酸化水素の水溶液の注入量、又は、暴露回数が異なる。ここで、図４における表中の過酸化水素の水溶液の注入量の欄には、以下の滅菌工程Ｓ５００の１回に相当する１パルス当たりの数値の取り得る範囲が記載されている。特に上段には、第１水溶液の注入量に関する代数が示されており、下段には、第２水溶液の注入量に関する代数が示されている。

次に、前減圧工程Ｓ２００は、以後に実施されるオゾン吸着工程Ｓ３００の前工程として、大気圧に対してチャンバー１１の内部を減圧する工程である。図３では、前減圧工程Ｓ２００が実施される期間をＨ１１と表記している。前減圧工程Ｓ２００では、チャンバー１１の内部が例えば１００Ｐａまで減圧される。

オゾン吸着工程Ｓ３００は、前減圧工程Ｓ２００における減圧下で、オゾンガスをチャンバー１１の内部に注入し、滅菌対象物を包装している包装材にオゾンガスを吸着させる工程である。本実施形態では、以後、オゾン吸着工程Ｓ３００とは別に、オゾン注入工程Ｓ５０５が実施される。もし、オゾン吸着工程Ｓ３００が実施されないとすると、オゾン注入工程Ｓ５０５においてチャンバー１１の内部に注入されたオゾンガスが、滅菌対象物を包装している包装材に吸着する場合がある。このような吸着物としてのオゾンは、引き続き供給されるオゾンガスの滅菌対象物への到達を阻害することもあり得る。そこで、本実施形態では、オゾン注入工程Ｓ５０５が実施される前に、オゾン吸着工程Ｓ３００において包装材にオゾンガスを吸着させて、包装材を飽和状態又は飽和状態に近い状態とする。このように予め包装材を飽和状態又は飽和状態に近い状態としておくことで、オゾン注入工程Ｓ５０５においてオゾンガスがチャンバー１１の内部に注入されたとき、オゾンガスは、包装材で吸着されにくくなり、結果として滅菌対象物に到達しやすくなる。なお、オゾン吸着工程Ｓ３００において注入されるオゾンガスは、包装材に吸着するものだけでなく、滅菌対象物に到達して滅菌に寄与するものもある。

ここで、オゾン吸着工程Ｓ３００においてチャンバー１１の内部に供給されるガス内のオゾンガスの濃度を高くすれば、以後のオゾン注入工程Ｓ５０５を不要とすることも考えられる。これとは反対に、オゾン注入工程Ｓ５０５においてチャンバー１１の内部に供給されるガス内のオゾンガスの濃度を高くすれば、このオゾン吸着工程Ｓ３００を不要とすることも考えられる。しかし、これらのようにオゾンガスの濃度を高くするほど、滅菌対象物の材質等によっては、例えば、滅菌対象物に変形を生じさせるなどの意図しない影響が及ぼされることもあり得る。これに対して、本実施形態のように、滅菌方法に含まれる一連の工程において、オゾンガスをチャンバー１１の内部に注入する工程を複数に分散させることで、滅菌対象物の形状や組成等へのオゾンガスの影響が、より緩和される。このようなオゾンガスの影響を緩和させることも考慮すると、オゾンガスの濃度に関する規定としては、オゾン吸着工程Ｓ３００においてチャンバー１１の内部に供給されるガスには、オゾンガスがおおよそ１％包含される。なお、本実施形態のように、オゾンガスがオゾン供給ユニット３０において生成されるものとすると、このとき、チャンバー１１の内部に供給されるガスのうちオゾンガス以外のおおよそ９９％は酸素となる。例えば、オゾンガスの濃度をより高く規定すると、オゾンガスを生成するオゾン発生器３２等の構成要素に高機能化が要求されることもあり得る。そのため、オゾンガスの濃度を１％程度に規定することは、オゾン発生器３２でのオゾン生成のしやすさの点で好ましい。また、オゾンガスの濃度を１％程度に規定すると、チャンバー１１の内部に注入された後のオゾンガスの濃度を５００ｐｐｍ以下にすることができるので、滅菌対象物に対して意図しない影響が生じることを抑える点で好ましい。

図３では、オゾン吸着工程Ｓ３００が開始されるタイミングをＴ１１と表記している。また、オゾン吸着工程Ｓ３００でオゾンガスがチャンバー１１の内部に注入された後は、図３に示すように、期間Ｈ１２の間、チャンバー１１の内部状態が保持されてもよい。例えば、処理モードがショートモードである場合、オゾン吸着工程Ｓ３００におけるオゾンガスの濃度は、おおよそ４００ｐｐｍであり、期間Ｈ１２に相当する保持時間は、おおよそ３分であってもよい。この場合、オゾンガスの暴露条件は、おおよそ、４００（ｐｐｍ）×３（分）＝１２００（ｐｐｍ・分）となる。なお、オゾンガスを注入する際の制御部６１による制御は、以後説明するオゾン注入工程Ｓ５０５での制御と同様である。また、オゾン吸着工程Ｓ３００の前には、以後説明するオゾン準備工程Ｓ５０４と同様の準備工程があってもよい。

上記例示したように、オゾン吸着工程Ｓ３００でチャンバー１１の内部に供給されるガスでは、オゾンガスの含有量に比べると、酸素の含有量の方が非常に多い。一方、本実施形態では、以後、第１蒸気注入工程Ｓ５０２として、チャンバー１１の内部に過酸化水素の第１水溶液の蒸気が注入される。チャンバー１１の内部に酸素が大量に残留している状態では、第１蒸気注入工程Ｓ５０２においてチャンバー１１の内部に第１水溶液の蒸気を注入しても、過酸化水素が滅菌対象物の表面に到達しづらい。滅菌減圧工程Ｓ４００は、このような事情を考慮し、第１蒸気注入工程Ｓ５０２の前に、チャンバー１１の内部に残留している酸素を取り除く工程である。また、滅菌減圧工程Ｓ４００においてチャンバー１１の内部を減圧することで、滅菌対象物への過酸化水素の到達性を向上させることができる。

滅菌減圧工程Ｓ４００において、制御部６１は、真空ポンプ４１を起動させた後に、第８電磁弁７７を開とすることで、図３に示す期間Ｈ１３の間、チャンバー１１の内部を減圧させる。このとき、制御部６１は、第２電磁弁７１、第３電磁弁７２及び第７電磁弁７６をそれぞれ開とすることで、チャンバー１１とともに、蒸発器２６及びバッファータンク３４のそれぞれの内部も減圧させる。図４における表中の処理時間は、このときの減圧開始の時点から起算されるものである。

滅菌減圧工程Ｓ４００における目標圧力は、酸素を取り除くのに十分で、かつ、以後の第１蒸気注入工程Ｓ５０２において過酸化水素の第１水溶液の蒸気が滅菌対象物に確実に到達する圧力である。例えば、このときの目標圧力は、５０Ｐａ以下とし、より具体的には、２５〜３５Ｐａであることが望ましい。

制御部６１は、この目標圧力に到達したら、第２電磁弁７１、第３電磁弁７２、第７電磁弁７６及び第８電磁弁７７を閉として、真空ポンプ４１を停止させる。制御部６１は、滅菌減圧工程Ｓ４００の後、滅菌工程Ｓ５００に移行する。なお、滅菌減圧工程Ｓ４００の後、図３に示すように、期間Ｈ１４の間、チャンバー１１の内部状態が保持されてもよい。

ここで、処理モードがロングモードである場合、滅菌対象物は、例えば、ステンレススチール製の細管である。そのため、ロングモード選択時には、予め滅菌対象物の温度を上げておくとともに、到達した圧力状態のまま、例えば２分程度の一定時間保持させることで、管腔内の結露の影響を可能な限り小さくしてもよい。

図５は、滅菌工程Ｓ５００の流れを示すフローチャートである。滅菌工程Ｓ５００は、滅菌対象物の滅菌に主として寄与する工程である。滅菌工程Ｓ５００は、第１蒸気準備工程Ｓ５０１と、第１蒸気注入工程Ｓ５０２と、第１状態保持工程Ｓ５０３とを含む。

第１蒸気準備工程Ｓ５０１は、次の第１蒸気注入工程Ｓ５０２において注入される第１水溶液の蒸気を生成する工程である。まず、制御部６１は、第１チューブポンプ２３ａを回転させて、第１ボトル２１ａから第１水溶液を吸い上げさせ、その後、規定量の等分割の量だけ貯蔵部２４に注入する。ここで、規定量は、１パルス当りの合計投入量であり、図３に示すとおり、処理モードによって異なる。例えば、処理モードがショートモードである場合、第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度は、３０〜６０％の間の所定の濃度（ｘ１）であり、規定量は、１〜４ｍｌの間の所定の量（ｙ１）である。例えば、規定量を２分割して投入する場合には、規定量の等分割の量は、ｙ１の半分の０．５〜２ｍｌの間の所定の量（ｙ１÷２）となる。次に、制御部６１は、例えば５秒間の一定時間、第１電磁弁７０を開とする。蒸発器２６の内部はすでに減圧されているので、第１水溶液は、蒸発器２６に瞬時に吸い込まれる。このとき、貯蔵部２４は第１フィルター２５を介して大気と通じているので、大気が貯蔵部２４に入ることで、貯蔵部２４や第１供給配管２７などに残留した第１水溶液も蒸発器２６に送り込まれることになる。次に、制御部６１は、第１電磁弁７０を閉として、例えば５秒間の一定時間、蒸発器２６で第１水溶液を蒸発させる。このとき、蒸発器２６は、例えば６５〜１２０℃の間の所定の温度で一定に加温されている。例えば、容積が０．５〜２Ｌの間の所定の値で、圧力が５０Ｐａの蒸発器２６の内部では、ほぼ完全に蒸発するように第１水溶液の量を調整して投入すると、飽和蒸気圧程度まで圧力が高まると考えられる。制御部６１は、第１蒸気準備工程Ｓ５０１の後、第１蒸気注入工程Ｓ５０２に移行する。

第１蒸気注入工程Ｓ５０２は、蒸発器２６で生成された第１水溶液の蒸気をチャンバー１１の内部に注入させる工程である。図３では、第１蒸気注入工程Ｓ５０２が開始されるタイミングをＴ１２と表記している。まず、制御部６１は、例えば１０秒間の一定時間、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２を開とする。これにより、第１水溶液の蒸気は、圧力差に応じて勢いよくチャンバー１１の内部に注入される。このとき、滅菌対象物が特に管腔を有する場合には、圧力差が大きいほど、管腔の内部まで蒸気が浸透しやすくなる。また、上記のとおり、蒸気がチャンバー１１の内部で均一化されやすくなる。次に、制御部６１は、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２を閉とする。その後、制御部６１は、処理モードに応じて同じ手順で第１水溶液の蒸気の注入を繰り返す。例えば、処理モードがショートモードである場合、１パルス当り３０〜６０％の間の所定の濃度（ｘ１）×１〜４ｍｌの間の所定の量（ｙ１）の第１水溶液の蒸気が蒸発器２６に注入されることになる。このとき、第１水溶液は、一度に大量に注入されると、蒸発器２６の内部で飽和蒸気圧に達してしまい、十分に蒸発できずに残留することもあり得る。そこで、制御部６１は、第１水溶液を例えば半分ずつの２回に分けて蒸発させて、その都度、チャンバー１１に注入してもよい。ここで、制御部６１は、さらに複数回に分けて第１水溶液の蒸気を注入してもよい。制御部６１は、第１蒸気注入工程Ｓ５０２の後、第１状態保持工程Ｓ５０３に移行する。

第１状態保持工程Ｓ５０３は、チャンバー１１において第１水溶液の蒸気を一定時間保持させることで、滅菌対象物を滅菌する工程である。図３では、一定時間保持される期間をＨ１５と表記している。このときの保持時間は、処理モードごとに異なる。ショートモードの場合の保持時間は、例えば３分である。標準モードの場合の保持時間は、例えば４分である。ロングモードの場合の保持時間は、例えば６分である。つまり、ショートモード、標準モード及びロングモードの順で、徐々に保持時間が長くなる。

次に、滅菌工程Ｓ５００は、オゾン準備工程Ｓ５０４と、オゾン注入工程Ｓ５０５とを含む。

オゾン準備工程Ｓ５０４は、次のオゾン注入工程Ｓ５０５において注入されるオゾンガスを生成する工程である。オゾン準備工程Ｓ５０４は、必ずしも第１状態保持工程Ｓ５０３の終了を待って実行されるものではなく、オゾン注入工程Ｓ５０５が開始される前までに実行され、オゾンガスが準備されていればよい。まず、制御部６１は、第４電磁弁７３を開として、高濃度の酸素をオゾン発生器３２に供給させる。ここで、制御部６１は、オゾン発生器３２を駆動させてから数十秒程度は、第５電磁弁７４を閉とし、第６電磁弁７５を開とすることで、酸素及びオゾンの濃度が安定するまでオゾンガスをバッファータンク３４には送らずに第１触媒槽４２の配管系に流してもよい。次に、制御部６１は、第６電磁弁７５を閉とし、第５電磁弁７４を開とすることで、一定流量、一定濃度、かつ、一定時間だけ、バッファータンク３４にオゾンガスを充てんさせる。次に、制御部６１は、バッファータンク３４へのオゾンガスの充てんが完了した後、第５電磁弁７４を閉じ、オゾン発生器３２の駆動を停止させる。

オゾン注入工程Ｓ５０５は、オゾン準備工程Ｓ５０４で生成されたオゾンガスをチャンバー１１に注入する工程である。図３では、オゾン注入工程Ｓ５０５が開始されるタイミングをＴ１３と表記している。オゾン注入工程Ｓ５０５は、第１状態保持工程Ｓ５０３が終了した後に実行される。制御部６１は、例えば５秒間の一定時間、第７電磁弁７６並びに第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２を開として、オゾンガスをチャンバー１１に注入する。ここで、バッファータンク３４の内部の圧力は、例えば、ゲージ圧で最大０．０３〜０．０８ＭＰａ程度の間の所定の圧力、又は、絶対圧で０．１３〜０．１８ＭＰａ程度の間の所定の圧力である。そのため、絶対圧で３０００Ｐａ以下である減圧下のチャンバー１１の内部へのオゾンガスの注入は、この圧力差によって、数秒程度で完了するものと想定される。

このように、オゾン供給ユニット３０は、バッファータンク３４においてオゾンガスの圧力が高まったときに、オゾンガスをチャンバー１１の内部に注入させる。オゾンガスがこのように注入されると、チャンバー１１の内部におけるオゾンガスの拡散がより均一化しやすくなる。また、オゾンガスは、管腔を有する滅菌対象物の管内部にまで進入しやすくなる。

また、オゾン注入工程Ｓ５０５では、オゾンガスは、蒸発器２６の内部を通過してチャンバー１１の内部に注入されるので、オゾンガスを用いて蒸発器２６に残っている過酸化水素をチャンバー１１に押し出し、滅菌効果をより向上させることができる。また、滅菌装置１００としては、チャンバー１１に設置される導入ポートに関して、過酸化水素が導入されるポートと、オゾンガスが導入されるポートとを共通化することができるので、チャンバー１１の周辺構成を簡略化させることができる。

また、滅菌工程Ｓ５００は、第２蒸気準備工程Ｓ５０６と、第２蒸気注入工程Ｓ５０７と、外気注入工程Ｓ５０８と、第２状態保持工程Ｓ５０９とを含む。

第２蒸気準備工程Ｓ５０６は、次の第２蒸気注入工程Ｓ５０７において注入される第２水溶液の蒸気を生成する工程である。第２蒸気準備工程Ｓ５０６は、必ずしもオゾン注入工程Ｓ５０５の終了を待って実行されるものではなく、第２蒸気注入工程Ｓ５０７が開始される前までに実行され、第２水溶液の蒸気が準備されていればよい。第２水溶液の蒸気の生成は、第１蒸気準備工程Ｓ５０１における第１水溶液の蒸気の生成と同様の手順で行われてもよい。

まず、制御部６１は、第２チューブポンプ２３ｂを回転させて、第２ボトル２１ｂから第２水溶液を吸い上げさせ、その後、規定量の等分割の量だけ貯蔵部２４に注入する。例えば、処理モードがショートモードである場合、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度は、０．１〜１０％の間の所定の濃度（ｘ２）であり、規定量は、２〜８ｍｌの間の所定の量（ｙ２）である。例えば、規定量を２分割して投入する場合には、規定量の等分割の量は、ｙ２の半分の１〜４ｍｌの間の所定の量（ｙ２÷２）となる。次に、制御部６１は、例えば５秒間の一定時間、第１電磁弁７０を開とする。蒸発器２６の内部はすでに減圧されているので、第２水溶液は、蒸発器２６に瞬時に吸い込まれる。このとき、貯蔵部２４は第１フィルター２５を介して大気と通じているので、大気が貯蔵部２４に入ることで、貯蔵部２４や第１供給配管２７などに残留した第２水溶液も蒸発器２６に送り込まれることになる。次に、制御部６１は、第１電磁弁７０を閉として、例えば５秒間の一定時間、蒸発器２６で第２水溶液を蒸発させる。このとき、蒸発器２６は、例えば６５〜１２０℃の間の所定の温度で一定に加温されている。例えば、容積が０．５〜２Ｌの間の所定の値で、圧力が５０Ｐａの蒸発器２６の内部では、ほぼ完全に蒸発するように第２水溶液の量を調整して投入すると、飽和蒸気圧程度まで圧力が高まると考えられる。制御部６１は、第２蒸気準備工程Ｓ５０６の後、第２蒸気注入工程Ｓ５０７に移行する。

第２蒸気注入工程Ｓ５０７は、蒸発器２６で生成された第２水溶液の蒸気をチャンバー１１に注入させる工程である。図３では、第２蒸気注入工程Ｓ５０７が開始されるタイミングをＴ１４と表記している。オゾンは、単独では滅菌に寄与しづらいが、水分が添加されることで反応性が増す。これは、細菌の表面でオゾンが水分又は残留した過酸化水素と反応するときにＯＨラジカル等が生成され、細菌の細胞壁を効果的に破壊しているからと考えられる。そこで、本実施形態では、チャンバー１１の内部に対して、オゾンガスの注入が終了したら、すぐに第２水溶液の蒸気を注入させる。チャンバー１１の内部に注入された蒸気中の過酸化水素は、オゾンによって破壊された細胞壁から細菌の細胞の中に侵入して細胞核を攻撃することで、滅菌効果を向上させているものと推測される。

ここで、第１水溶液と第２水溶液との関係として、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度は、第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度以下であってもよい。

第１水溶液の蒸気の注入は、過酸化水素を滅菌ガスの材料とした、主たる滅菌処理として位置付けられる。一方、第２水溶液の蒸気の注入は、オゾンガスの注入による滅菌処理の滅菌効率を向上させるための補助的な処理と位置付けられる。そのため、第２蒸気注入工程Ｓ５０７において第２水溶液の蒸気が注入される場合には、水溶液に含まれる過酸化水素の濃度は、第１水溶液に比べて、第２水溶液の方が少ないか、又は、同等とすることができる。これにより、本実施形態に係る滅菌方法において、第１水溶液と第２水溶液との双方が用いられるとしても、滅菌処理全体として、過酸化水素の使用量を低減させることができる。また、過酸化水素の使用量を低減することで、結果として、滅菌対象物の表面やチャンバー１１の内部に残留するおそれのある過酸化水素の量も比例して低減させることができる。

又は、第１水溶液と第２水溶液との関係として、第２水溶液に含まれる過酸化水素の総量は、第１水溶液に含まれる過酸化水素の総量以下であってもよい。

第２水溶液に含まれる過酸化水素の総量が第１水溶液に含まれる過酸化水素の総量以下であれば、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度が第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度より高くても、滅菌処理全体として過酸化水素の使用量を低減させることができる。

また、第１水溶液若しくは第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度、又は、第１水溶液若しくは第２水溶液に含まれる過酸化水素の総量は、滅菌対象物の管腔の有無又は滅菌対象物の材質に基づいて規定されてもよい。

本実施形態では、滅菌対象物の管腔の有無又は滅菌対象物の材質の相違により、３つの処理モードを例示している。例えば、標準モードで滅菌処理可能な滅菌対象物としては、樹脂製の細管が挙げられる。一方、ロングモードで滅菌処理可能な滅菌対象物としては、ステンレススチール製の細管が挙げられる。これらの樹脂細管とステンレススチール細管とを比較すると、一般に、ステンレススチール細管を滅菌する方が、樹脂細管を滅菌するよりも困難である。これは、例えば、ステンレススチールに含まれるＦｅ，Ｍｏ又はＣｒなどの遷移元素と過酸化水素との反応性が高いため、過酸化水素が処理の途中で分解され、細管の内部まで十分な過酸化水素が行き届きづらいと考えられるからである。又は、ステンレススチール細管の方が樹脂細管よりも熱伝導度が高く減圧環境下では冷えやすいので、細管の内部で過酸化水素が結露しやすく、内部まで十分な過酸化水素が行き届きづらいとも考えられる。

これに対して、本実施形態によれば、例えば、ステンレススチール細管を滅菌する場合には、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度を、他の処理モードにおける第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度より高くすることで対応することができる。ただし、この場合でも、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度は、第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度を超えない。又は、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度が第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度と同等であっても、第２水溶液の投入量を低減できる。つまり、ステンレススチール細管を滅菌する場合には、従来の滅菌方法よりも、特に過酸化水素の合計の使用量（第１水溶液及び第２水溶液の過酸化水素の濃度×過酸化水素の投入量の合計値）を低減させることができる可能性がある。この点、第２水溶液に含まれる過酸化水素の総量が、第１水溶液に含まれる過酸化水素の総量以下であっても同様であり、過酸化水素の合計の使用量（第１水溶液の過酸化水素の総量と第２水溶液の過酸化水素の総量との合計値）を確実に低減させることができる。

なお、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度をより高くすると、滅菌効果が増す。そして、このように第２水溶液に含まれる過酸化水素を高濃度とする方が、処理時間を短縮することができる場合もあり得る。そこで、本実施形態では、一例として、処理モードがロングモードの場合には、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度を第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度と同等の３０〜６０％の間の所定の値（ｘ１）としている。一方で、１パルス当りの投入量は、ショートモードや標準モードでは、２〜８ｍｌの間の所定の値（ｙ２）であるのに対して、ロングモードでは、１〜５ｍｌの間の所定の量（ｙ３）などと低く設定され得る。

上記のとおり、第２蒸気注入工程Ｓ５０７は、オゾン注入工程Ｓ５０５が終了した後、すぐに実行される。第２水溶液の蒸気の注入は、第１蒸気注入工程Ｓ５０２における第１水溶液の蒸気の注入と同様の手順で行われてもよい。

まず、制御部６１は、例えば１０秒間の一定時間、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２を開として、第２水溶液の蒸気をチャンバー１１に注入する。次に、制御部６１は、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２を閉とする。その後、制御部６１は、処理モードに応じて同じ手順で第２水溶液の蒸気の注入を繰り返す。ここでも、処理モードがショートモードである場合には、制御部６１は、第２水溶液を例えばｙ２（２〜８ｍｌ）の半分ずつの２回に分けて蒸発させて、その都度、チャンバー１１に注入してもよい。又は、制御部６１は、さらに複数回に分けて第２水溶液の蒸気を注入してもよい。制御部６１は、第２蒸気注入工程Ｓ５０７の後、外気注入工程Ｓ５０８に移行する。

ここまでの説明では、第２蒸気注入工程Ｓ５０７では、過酸化水素の第２水溶液の蒸気を注入するものとしているが、第２水溶液に代えて、例えば、以下に示す水又は揮発性成分を含む溶液から生成された蒸気が注入されてもよい。まず、このとき蒸気を生成する水は、パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、又は、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水であってもよい。パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、又は、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水を用いることで、パイロジェン等による滅菌対象物の汚染を予め抑止することができる。なお、ここでいう水は、滅菌や殺菌処理が施された精製水等の純水又は超純水であってもよい。また、揮発性成分は、次亜塩素酸ナトリウム又はアルコール類であってもよい。アルコール類は、例えばエタノールであってもよい。次亜塩素酸ナトリウム又はアルコール類は、殺菌作用を有するため、このような揮発性成分を含む溶液の蒸気を注入することにより、より滅菌効率を向上させることができる。

一例として、第２蒸気注入工程Ｓ５０７において第２水溶液に代えて純水の蒸気を注入するものとすると、第２ボトル２１ｂには、純水が収容される。そして、蒸発器２６では、純水が蒸発されることになる。このように、第２水溶液に代えて純水が用いられても、上記のようなオゾンガスの反応性を向上させるのに有効となり得る。ここで、図３に示す表の例では、ショートモード及び標準モードでは、第２水溶液に含まれる過酸化水素の濃度（ｘ２，０．１％〜１０％の間の所定の値）は、第１水溶液に含まれる過酸化水素の濃度（ｘ１，３０〜６０％の間の所定の値）よりも大幅に低い。そこで、例えば、これら２つの処理モードのいずれかを選択し得る場合で、かつ、滅菌対象物に対して滅菌効果が必要以上に要求されない場合には、第２水溶液に代えて純水が用いられてもよい。これにより、滅菌処理全体として、過酸化水素の使用量を減らすことができる。

外気注入工程Ｓ５０８は、チャンバー１１の内部に、大気又は乾燥窒素ガスである外気を注入する工程である。図３では、外気注入工程Ｓ５０８が開始されるタイミングをＴ１５と表記している。本実施形態では、一例として、外気が大気であるものとする。外気注入工程Ｓ５０８は、第２蒸気注入工程Ｓ５０７が終了した後、すぐに実行される。チャンバー１１の内部に大気が注入されることで、例えば、特に管腔を有する滅菌対象物の管腔内の途中で停滞していた過酸化水素やオゾンガスが押し込まれて、滅菌がさらに促進される。また、チャンバー１１の内部に大気が注入されることで、チャンバー１１の内部に存在するガスの濃度分布が均一化し、滅菌がムラなく行われる。さらに、チャンバー１１の内部に大気が注入されると、内部の圧力が上昇して、蒸気中の過酸化水素が滅菌対象物の表面でわずかに凝縮するので、滅菌効果が向上する。ここでの凝縮は、マイクロコンデンセーションと呼ばれることもある。外気が特に大気である場合には、注入するガスの原料コストがかからず、また、大気をチャンバー１１の内部に注入するための構成も簡略化させることができるので、滅菌装置１００の製造コストの上昇を抑えることができる。

制御部６１は、大気導入ユニット５０を介して、大気をチャンバー１１の内部に注入させる。具体的には、制御部６１は、第９電磁弁７８及び第１０電磁弁７９の開閉を適宜制御することで、第２フィルター５１を通じて導入される大気の注入量を調整する。このとき、大気は、ある一定圧力に到達するまで注入される。本実施形態では、制御部６１は、チャンバー１１の内部の圧力が大気圧の約９０％である９０ｋＰａ程度となるまで大気を注入したら、第９電磁弁７８及び第１０電磁弁７９を閉とする。チャンバー１１の内圧と外圧とが同じになってしまうと、扉１２のシール部分からガスが外部に漏れるおそれがあるためである。制御部６１は、外気注入工程Ｓ５０８の後、第２状態保持工程Ｓ５０９に移行する。

このように、外気注入工程Ｓ５０８は、滅菌対象物が管腔を有する場合に適用される標準モード又はロングモードの選択時に特に有効である。一方、滅菌対象物が管腔を有さずに、主に滅菌対象物の表面滅菌を行うショートモードの場合で、所望の滅菌効果が得ることが可能であるならば、工程内容の簡略化の観点から、外気注入工程Ｓ５０８は実行されなくてもよい。

第２状態保持工程Ｓ５０９は、外気注入工程Ｓ５０８が終了した後に、チャンバー１１の内部の状態を一定時間保持する工程である。図３では、一定時間保持される期間をＨ１５と表記している。チャンバー１１の内部の状態がこのように一定時間保持されることで、外気注入工程Ｓ５０８で説明したような滅菌作用がさらに促進される。ここでの保持時間は、処理モードごとに異なる。ショートモードの場合の保持時間は、例えば２分である。標準モードの場合の保持時間は、例えば３分である。ロングモードの場合の保持時間は、例えば５分である。

ここまでの滅菌工程Ｓ５００は、滅菌対象物に応じて必要回数繰り返されてもよい。そこで、制御部６１は、第２状態保持工程Ｓ５０９が終了した後、図２に示すように、滅菌工程Ｓ５００の反復が必要かどうかを判断する（Ｓ６００）。１回の滅菌工程Ｓ５００は、暴露回数として１回とカウントし、以下、暴露回数をパルス数で表記する。ここで、制御部６１は、さらに滅菌工程Ｓ５００を要すると判断した場合には（ＹＥＳ）、滅菌減圧工程Ｓ４００に移行して減圧し、２パルス目の滅菌工程を実行する。一方、制御部６１は、さらなる滅菌工程を要しないと判断した場合には（ＮＯ）、次のエアーレーション工程Ｓ７００に移行する。

ここで、必要なパルス数は、１０^−６以下の滅菌性保障水準（ＳＡＬ＜１０^−６）が実現されるように規定される。なお。この水準を達成するためには、１パルスに相当するハーフサイクルの滅菌工程で１０^−６個以上の指標菌が全死滅することが条件である。本実施形態では、一例として、３つの処理モードのすべてにおいて、２パルスをフルサイクルとしている。

エアーレーション工程Ｓ７００は、チャンバー１１の内部を一定の真空度まで減圧することで滅菌ガスとしての過酸化水素やオゾンを除去し、その後、大気を大気圧近くまで注入して滅菌ガスを希釈する工程である。本実施形態では、処理モードがショートモードの場合とその他のモードの場合とでは、エアーレーション工程Ｓ７００での処理が異なる。

第１に、処理モードがショートモードである場合のエアーレーション工程Ｓ７００での処理について説明する。ショートモードでは、滅菌ガスと滅菌対象物との接触時間が他のモードに比べて短い。そこで、この場合のエアーレーション工程Ｓ７００は、処理時間を短くするために、例えば、以下のような処理工程を含む。

まず、制御部６１は、第２状態保持工程Ｓ５０９が終了した後に、可能な限り迅速に真空ポンプ４１を起動させ、第８電磁弁７７を開として、チャンバー１１の内部の減圧を開始する。同時に、制御部６１は、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２並びに第７電磁弁７６を開として、蒸発器２６及びバッファータンク３４の内部の残留ガスも排出させる。ショートモードでは、チャンバー１１の内部の圧力が例えば１００Ｐａに到達するまで減圧が持続される。排出された滅菌ガスは、第１触媒槽４２と第２触媒槽４３とを通過することで、過酸化水素は、無害である水と酸素に、一方、オゾンは、無害である酸素にそれぞれ分解されて、安全管理値以下の濃度で滅菌装置１００の外部に排気される。次に、制御部６１は、チャンバー１１の内部の圧力が既定の減圧圧力に到達したら、第８電磁弁７７を閉とする。

次に、制御部６１は、第９電磁弁７８及び第１０電磁弁７９を開として、第２フィルター５１を通じて大気をチャンバー１１の内部に注入する。同時に、制御部６１は、第２電磁弁７１及び第３電磁弁７２並びに第７電磁弁７６を開として、蒸発器２６及びバッファータンク３４の内部にも大気を注入する。注入された大気は、チャンバー１１の内部に残留しているガスを拡散して希釈し、また、滅菌対象物やチャンバー１１の内面に付着している滅菌ガスを除去する。次に、制御部６１は、チャンバー１１の内部の圧力が大気圧の約９０％である９０ｋＰａ程度となるまで大気を注入したら、第９電磁弁７８及び第１０電磁弁７９を閉とする。

そして、制御部６１は、このような減圧と大気注入とを規定回数だけ繰り返す。ショートモードの場合、例えば、合計３回繰り返すものとしてもよい。この場合のエアーレーション工程Ｓ７００には、減圧にかかる時間がおよそ３分で、大気注入にかかる時間がおよそ０．５分であるとすると、３．５分×３回＝１０．５分ほど費やされることになる。制御部６１は、規定回数だけ減圧と大気注入とを繰り返した後、大気注入によりチャンバー１１の内部を大気圧まで戻して、エアーレーション工程Ｓ７００を終了する。制御部６１は、エアーレーション工程Ｓ７００の後、滅菌処理を終了する。

第２に、処理モードがショートモード以外のモードである場合のエアーレーション工程Ｓ７００での処理について説明する。ショートモード以外の処理モードでは、滅菌ガスと滅菌対象物との接触時間が長かったり、滅菌対象物に付着する過酸化水素の量や、チャンバー１１の内部に残留する過酸化水素の量が多かったりする。そこで、この場合のエアーレーション工程Ｓ７００は、例えば、以下のような処理工程を含む。

まず、減圧と大気注入との基本動作は、処理モードがショートモードの場合と同様である。ただし、減圧時の到達圧力は、ショートモードでは例えば１００Ｐａ以下としたのに対して、ショートモード以外のモードでは滅菌対象物に管腔が含まれ得ることから、ショートモードの場合よりも厳しい条件として、例えば５０Ｐａ以下とする。

次に、制御部６１は、１回目の減圧と大気注入とが終了した後、引き続き、大気注入しながらの減圧を実行する。具体的には、制御部６１は、真空ポンプ４１を起動させ、第８電磁弁７７を開として減圧を開始させた後、例えば２秒程度遅れて、第９電磁弁７８及び第１０電磁弁７９を開として、第２フィルター５１を通じて大気注入を行わせる。ここで、減圧後に大気注入する回で大気注入を停止させるタイミングを、チャンバー１１の内部の圧力がおおよそ９０ｋＰａ以上となったときと仮定する。この場合、大気注入しながら減圧が行われる回で大気注入を停止させるタイミングは、チャンバー１１の内部の圧力がおおよそ９０ｋＰａ以下のときとしてもよい。このように大気注入しながら排気することで、大気の流れが活発化し、滅菌対象物やチャンバー１１の内面に付着した滅菌ガスが積極的に除去される。特に、通常の滅菌処理時は、滅菌対象物は包装材で包装されているので、包装材に吸着した滅菌ガスを除去するのに効果的である。ここでの大気注入しながら減圧する時間は、例えば５分程度とする。また、この場合、大気注入しながら排気する１回の処理にかかる時間は、減圧後に大気注入する１回の処理に比べて短くなるので、結果として、エアーレーション工程Ｓ７００全体に要する時間を短縮させることができる。

そして、制御部６１は、さらに、最初に実行した減圧と大気注入と同様の動作を繰り返す。この場合、例えば２回繰り返すものとしてもよい。

この場合のエアーレーション工程Ｓ７００には、１回目の減圧及び大気注入にかかる時間が３．５分、大気注入しながらの減圧にかかる時間が５分、２回目の減圧及び大気注入にかかる時間が３．５分×２＝７分で、合計１５．５分ほど費やされることになる。制御部６１は、その後、大気注入によりチャンバー１１の内部を大気圧まで戻して、エアーレーション工程Ｓ７００を終了する。制御部６１は、エアーレーション工程Ｓ７００の後、滅菌処理を終了する。

なお、エアーレーション工程Ｓ７００では、上記のように減圧と大気注入とを複数回繰り返すが、繰り返し回数が多くなればなるほど、残留している滅菌ガスの排除には有効であるものの、処理時間が長くなる。そこで、例えば、減圧と大気注入とを５回繰り返すという場合には、５回のうちの２回分の繰り返しに費やす時間より短い時間、例えば（３分×２回）である６分よりも短い５分を、その次の繰り返しの１回分に置き換えてもよい。これにより、チャンバー１１の内部に残留している滅菌ガスをより効率よく排気することができ、また、エアーレーション工程Ｓ７００に要する時間の短縮にもつながる。

以上の本実施形態に係る滅菌処理に係る処理時間は、処理モードごとに、おおむね図３に示す表に記載のとおりとなる。一連の滅菌処理の終了後、オペレーターは、チャンバー１１から滅菌対象物を取り出す。

次に、本実施形態に係る滅菌方法及び当該滅菌方法を実施し得る滅菌装置１００による効果について説明する。

本実施形態に係る、チャンバー１１に収容された滅菌対象物を滅菌する滅菌方法は、オゾンガスをバッファータンク３４の内部に充てんさせるオゾン準備工程Ｓ５０４を含む。また、滅菌方法は、チャンバー１１の内部に、バッファータンク３４の内部に充てんされていたオゾンガスを注入するオゾン注入工程Ｓ５０５を含む。

一方、本実施形態に係る滅菌装置１００は、滅菌対象物を収容するチャンバー１１と、オゾンガスを生成するオゾン発生器３２と、チャンバー１１と連通し、オゾン発生器３２で生成されたオゾンガスを内部に充てんさせるバッファータンク３４とを備える。また、滅菌装置１００は、バッファータンク３４に充てんされていたオゾンガスのチャンバー１１の内部への注入動作を制御する制御部６１を備える。

このような滅菌方法及び滅菌装置１００によれば、オゾン注入工程Ｓ５０５において、チャンバー１１の内部に滅菌ガスとしてのオゾンガスを注入することで、滅菌対象物を滅菌することができる。さらに、バッファータンク３４が用いられることで、バッファータンク３４の内部でオゾンガスの圧力が高まったときに、オゾン注入工程Ｓ５０５においてオゾンガスをチャンバー１１の内部に注入させることができる。オゾンガスがこのように注入されることにより、チャンバー１１の内部におけるオゾンガスの拡散をより均一化させることができる。また、例えば、滅菌対象物が管腔を有する場合には、滅菌対象物の管内部にまでオゾンを進入しやすくすることができる。

結果として、本実施形態によれば、滅菌効率を維持させながら、オゾンガスの使用量をより低減させることができる。一方、バッファータンク３４が用いられないとすると、例えば、チャンバー１１の内部でのオゾンガスの拡散性を向上させるために、オゾン発生器３２にはより高出力が要求されることもあり得、オゾン発生器３２の全体形状が大型化することも考えられる。これに対して、本実施形態によれば、バッファータンク３４を用いることで、オゾン発生器３２の大型化を抑止し、ひいては滅菌装置１００の大型化を抑止することができる。

したがって、本実施形態に係る滅菌方法及び滅菌装置１００によれば、滅菌装置１００の大型化を抑えつつ、チャンバー１１の内部でのオゾンガスの拡散性を向上させることができる。

また、本実施形態に係る滅菌方法は、過酸化水素の第１水溶液を蒸発器２６において蒸発かつ充てんさせる第１蒸気準備工程Ｓ５０１と、蒸発器２６からチャンバー１１の内部に生成された蒸気を注入する第１蒸気注入工程Ｓ５０２とを含んでもよい。

このような滅菌方法によれば、第１蒸気注入工程Ｓ５０２において、チャンバー１１の内部に滅菌ガスとしての過酸化水素を注入することで、滅菌対象物を滅菌することができる。つまり、本実施形態では、滅菌ガスとして、オゾンガスに加えて、過酸化水素も用いるので、より高い滅菌効果を得ることができる。さらに、第１蒸気注入工程Ｓ５０２では、蒸発器２６で生成された第１水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部に注入されるので、第１水溶液の蒸気は、圧力差に応じて勢いよくチャンバー１１の内部に注入されることになる。そのため、例えば、滅菌対象物が管腔を有する場合には、圧力差が大きいほど、管腔の内部まで蒸気が浸透しやすくなる。また、第１水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部で均一化されやすくなる点は、上記と同様である。

また、本実施形態に係る滅菌方法は、過酸化水素の第２水溶液を蒸発器２６で蒸発かつ充てんさせる第２蒸気準備工程Ｓ５０６と、蒸発器２６からチャンバー１１の内部に生成された蒸気を注入する第２蒸気注入工程Ｓ５０７とを含んでもよい。ここで、第２蒸気準備工程Ｓ５０６では、過酸化水素の第２水溶液に代えて、パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水、又は、揮発性成分を含む溶液が用いられてもよい。

オゾンは、水分が添加されることで反応性が増すという性質を有する。そのため、このような滅菌方法によれば、オゾン注入工程Ｓ５０５の後に第２蒸気注入工程Ｓ５０７を実施することで、チャンバー１１の内部に、単にオゾンガスが注入される場合よりも滅菌効果を向上させることができる。このとき、第２蒸気注入工程Ｓ５０７では、第２水溶液のみならず、上記に列挙した水や溶液を用いることが望ましい。例えば、パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、又は、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水を用いることで、パイロジェン、菌又は微生物による滅菌対象物の汚染を予め抑止することができる。

（第２実施形態）
図６は、第２実施形態に係る滅菌方法の流れを示すフローチャートである。第１実施形態に係る滅菌方法では、滅菌対象物を包装している包装材に予めオゾンガスを吸着させるためのオゾン吸着工程Ｓ３００が設けられている。これに対して、オゾン注入工程Ｓ５０５においてチャンバー１１の内部に注入されたオゾンガスが包装材に吸着する吸着量が、滅菌効率に大きく影響するものではないと予め想定される場合もあり得る。このような場合には、第１実施形態で採用してオゾン吸着工程Ｓ３００と、それに伴う前減圧工程Ｓ２００及び滅菌減圧工程Ｓ４００とを採用しなくてもよい。

本実施形態に係る滅菌方法では、図６に示すように、上記のとおり、前減圧工程Ｓ２００、オゾン吸着工程Ｓ３００及び滅菌減圧工程Ｓ４００は採用しない。また、これに伴い、滅菌工程Ｓ５００における第１蒸気注入工程Ｓ５０２の前には、チャンバー１１の内部を減圧する必要があるので、新たに、第１減圧工程Ｓ１１０が設けられる。ただし、第１減圧工程Ｓ１１０における目標圧力や、この目標圧力に到達するまでの制御部６１による制御などは、滅菌減圧工程Ｓ４００におけるものと同等としてよい。

ここで、本実施形態に係る滅菌方法及び滅菌装置１００に関する実施例について、２つの比較例と参照しながら説明する。

図７は、比較例１及び比較例２、並びに、本実施形態に係る実施例についての各滅菌処理試験における各種の条件を示す表である。図８は、図７に示す条件で試験が行われた場合の結果を示す表である。図８では、試験ごとの陰性率が示されている。陰性率の左欄には、併せて、使用された下記のバイオロジカルインジケーターの個数に対して陰性を示した個数が示されている。また、これらの試験は３日に分けて実施されたため、陰性率の欄のかっこ内には、実施日ごとの結果が表示されている。

各試験では、滅菌効果の比較のしやすさの観点から、滅菌対象物として、主に表面滅菌の評価に好適なストリップ型のバイオロジカルインジケーター（ＢＩ）を採用した。具体的には、今回採用されたＢＩは、ＡＰＥＸ社製の型式ＨＭＶ−０９１（菌番号：ＡＴＣＣ１２９８０、2.1×10⁶ cfu/disc、Ｄ値：１．０分）である。なお、Ｄ値とは、供試菌の９０％を死滅させ、生存率を１／１０にまで低下させるのに要する時間をいう。そして、このＢＩを試験１回当たり３〜５個暴露した。また、ＢＩが管腔を有するような細管ではないことから、特に実施例と比較例１とでは、比較のしやすさを優先し、本実施形態における外気注入工程Ｓ５０８に相当する大気注入を省略している。

また、試験で使用されたチャンバーは、上記例示したチャンバー１１と同様の構造及び条件下にあるものとする。具体的には、チャンバー１１の容積は１００Ｌであり、予め５０℃に加温されている。チャンバー１１には、予めＢＩのみが収容されている。その他の各試験条件は、図８に示すとおりである。ここで、１回目に注入される過酸化水素の水溶液（以下、便宜上、すべての試験において「第１水溶液」と表記する）の注入量は、比較のために、すべての試験において同一としている。

図９は、比較例１の場合のチャンバー１１の内部の圧力変化を示すグラフである。比較例１における滅菌工程は、特許文献１に開示されている滅菌方法を模擬している。比較例１では、減圧後、タイミングＴ２１において第１水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部に注入され、期間Ｈ２１の間、保持される。その後、タイミングＴ２２においてオゾンガスがチャンバー１１の内部に注入され、期間Ｈ２２の間、保持される。最後に、タイミングＴ２３からエアーレーション工程が行われる。

図１０は、比較例２の場合のチャンバー１１の内部の圧力変化を示すグラフである。比較例２における滅菌工程では、オゾンガスの注入が行われない。比較例２では、減圧後、タイミングＴ３１において第１水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部に注入され、期間Ｈ３１の間、保持される。その後、タイミングＴ３２において大気がチャンバー１１の内部に注入される。最後に、エアーレーション工程が実施される。

図１１は、本実施形態に係る実施例の場合のチャンバー１１の内部の圧力変化を示すグラフである。実施例では、減圧後、タイミングＴ１において第１水溶液の蒸気がチャンバー１１の内部に注入され（第１蒸気注入工程Ｓ５０２）、期間Ｈ１の間、保持される（第１状態保持工程Ｓ５０３）。その後、タイミングＴ２においてオゾンガスがチャンバー１１の内部に注入される（オゾン注入工程Ｓ５０５）。引き続き、タイミングＴ３及びＴ４において蒸気がチャンバー１１の内部に注入され（第２蒸気注入工程Ｓ５０７）、期間Ｈ２の間、保持される（第２状態保持工程Ｓ５０９）。ここで、上記説明した滅菌工程では、第２蒸気注入工程Ｓ５０７において第２水溶液の蒸気を注入するものと例示したが、実施例では、仮に単独で用いられた場合には滅菌効果がないとされている例としての純水の蒸気としている。最後に、タイミングＴ５からエアーレーション工程が行われる。

図８に示すように、これらの試験を実施して得られた結果として、試験ごとの陰性率を比較すると、実施例の陰性率が比較例１又は比較例２よりも陰性率が高く、すなわち、実施例の方が比較例１及び比較例２よりも滅菌効果が高いことが分かる。

このような滅菌方法によれば、オゾン吸着工程Ｓ３００がなされなくても滅菌効果を低減させることなく、オゾン吸着工程Ｓ３００に係る時間分を削減することができるので、滅菌方法を実施する滅菌装置１００の稼働時間をより短縮させることができる。

このように、本開示は、ここでは記載していない様々な実施の形態などを含むことは勿論である。

１１ チャンバー
２６ 蒸発器
３２ オゾン発生器
３４ バッファータンク
６１ 制御部
１００ 滅菌装置

Claims (4)

1. チャンバーに収容された滅菌対象物を滅菌する方法であって、
   オゾンガスをバッファータンクの内部に充てんさせるオゾン準備工程と、
   前記チャンバーの内部に、前記バッファータンクの内部に充てんされていたオゾンガスを注入するオゾン注入工程と、
   を含む、滅菌方法。
2. 過酸化水素の第１水溶液を蒸発器において蒸発かつ充てんさせる第１蒸気準備工程と、
   前記蒸発器から前記チャンバーの内部に生成された蒸気を注入する第１蒸気注入工程と、
   を含む、請求項１に記載の滅菌方法。
3. 過酸化水素の第２水溶液、パイロジェンを除去若しくは不活化させた水、菌若しくは微生物を除去若しくは不活化させた水、又は、揮発性成分を含む溶液を前記蒸発器で蒸発かつ充てんさせる第２蒸気準備工程と、
   前記蒸発器から前記チャンバーの内部に生成された蒸気を注入する第２蒸気注入工程と、
   を含む、請求項２に記載の滅菌方法。
4. 滅菌対象物を収容するチャンバーと、
   オゾンガスを生成するオゾン発生器と、
   前記チャンバーと連通し、前記オゾン発生器で生成されたオゾンガスを内部に充てんさせるバッファータンクと、
   前記バッファータンクに充てんされていたオゾンガスの前記チャンバーの内部への注入動作を制御する制御部と、
   を備える滅菌装置。
   

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