BR122013010297A2

BR122013010297A2 - método para esterilização de um artigo em uma câmara de esterilização vedável

Info

Publication number: BR122013010297A2
Application number: BR122013010297A
Authority: BR
Inventors: Cynthia Martel; Helene Leblond; Karine Martel; Nancy Dassie; Sylvie Dufresne
Original assignee: Tso3 Inc
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2016-03-29
Also published as: KR20130042623A; BR122013010293B1; EP2482859A1; TR201900045T4; JP5785211B2; CA2808717A1; EP2601977B1; ES2469396T3; ES2543704T3; JP5785207B2; ES2531976T3; KR101761728B1; CA2767726A1; BR122013010298A2; CA2808561C; EP2482859A4; BR122013010296A2; MX337243B; US20110076192A1; US9402928B2

Abstract

método para esterilização de um artigo em uma câmara de esterilização vedável. método esterilização é revelado de um artigo pela exposição sequencial do artigo sob um primeiro vácuo para um agente condicionante gasoso para formação de radicais e então em um esterilizante. o agente condicionante preferido é o peróxido de hidrogênio e o esterilizante preferido ser ozônio. a câmara é inicialmente evacuada para uma primeira pressão de vácuo então vedada para o restante do processo de esterilização e durante todos os ciclos de injeção esterilizante, sem a remoção de qualquer componente da atmosfera de esterilização, que significa sem qualquer medida reduzir o conteúdo de vapor de água. mantendo a câmara vedada e mantendo o agente condicionante e os radicais gerados pelo mesmo na câmara para esterilização com resultados esterilizantes em uma sinergia aumenta a eficiência da esterilização e permite o uso de muito menos quantidade de esterilizante e tempo do ciclo de esterilização do que seria esperado pelo uso do agente condicionante e o esterilizante em combinação.

Description

“MÉTODO PARA ESTERILIZAÇÃO DE UM ARTIGO EM UMA CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO VEDÁVEL”, dividido do Pedido de Patente de Invenção No. BR112012006740-0 depositado em 26/03/2012, referente ao PCT/CA10/001518 de 29/09/2010 que por sua vez prioridade do Pedido de Patente Provisional Norte-Americano SN. 61/247.197, requerido em 30 de Setembro de 2009, e intitulado APARELHO E MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO e sendo um pedido continuação do Pedido Norte-Americano SN. 12/893.742 requerido em 29 de Setembro de 2010 e intitulado APARELHO E MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO, cujos conteúdos são incorporados ao presente pedido em sua integralidade. A presente invenção, relata geralmente métodos e aparelhos de esterilização. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um processo de esterilização usando biocidas gasosos à vácuo. A esterilização é a destruição de qualquer vírus, bactéria, fungo ou outro microorganismo, se em um esporo dormente ou vegetativo e sendo definido por uma redução de 10~6 do nível de bactéria. Convencionais procedimentos de processamento estéril para instrumentos médicos envolvem alta temperatura (como unidades de calor seco e vapor) ou produtos químicos (como gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogênio ou ozônio). Métodos e aparelhos de esterilização usando esterilizantes gasosos são bem conhecidos. Esterilizadores usando peróxido de hidrogênio como esterilizante são amplamente usados. O peróxido de hidrogênio é geralmente suprido como uma solução aquosa e antes evaporada à injeção em uma câmara de esterilização do esterilizador, pelo aquecimento da solução, ou por aplicação de um vácuo à câmara de esterilização, ou ambos. Após a evaporação da solução, a atmosfera da esterilização na câmara de esterilização inclui vapor de água e gás de peróxido de hidrogênio. É uma desvantagem deste processo que o vapor de água tende a se condensar nos artigos na câmara quando procede a esterilização. A camada resultante da água condensada nos artigos a serem esterilizados interfere com a ação de esterilização do peróxido de hidrogênio. Numerosas modificações de aparelhos e processos tem sido desenvolvidas para solucionar este problema, todos dos quais tendo como objetivo limitar a umidade relativa na atmosfera de esterilização durante o processo de esterilização.

Entretanto, essas modificações invariavelmente aumentam o custo de operação e/ou vezes do ciclo de esterilização.

Esterilizantes usando gás contendo ozônio como esterilizante são também conhecidos. O gás ozônio é geralmente produzido externamente à câmara de esterilização e suprido na câmara sob vácuo para aumentar a penetração do gás esterilizante dentro de espaços restritos nos artigos a serem esterilizados. Para melhorar o efeito esterilizante do gás ozônio, a atmosfera de esterilização é geraimente umedecida com água antes da injeção de gás ozônio dentro da câmara de esterilização. Entretanto, a quantidade de gás ozônio necessária é relativamente alta (85 mg/L) e os tempos do ciclo de esterilização são relativamente longos fazendo com que o processo de esterilização a base de ozônio seja comparativamente caro. Ademais, vários artigos a serem esterilizados são danificados pelos altos níveis de ozônio requerido para alcançar a completa estèfiiização e podem dessa forma não serem esterilizados em um processo de esterilização de ozônio.

Processos de esterilização usando tanto gás de peróxido de hidrogênio e gás ozônio tem sido usados, mas com insatisfatórios resultados especialmente com relação à esterilização de artigos com lumens internos longos, como gastrocópios e colonoscópios, e com relação às vezes do ciclo e custo de esterilização. Apesar de processos baseados em ozônio serem satisfatórios com relação à esterilização de artigos com lumens longos, a compatibilidade com o material apresenta um problema. Processos baseados em peróxido de hidrogênio são geralmente insatisfatórios com relação à esterilização de lumens longos.

Assim, um método e aparelho é desejado o qual endereçaria pelo menos uma das desvantagens de processos de esterilização conhecidos usando esterilizantes gasosos.

Sumário da invenção É um objetivo da presente invenção atenuar ou mitigar ao menos uma desvantagem dos anteriores processos de esterilização usando esterilizantes gasosos.

Em um primeiro aspecto, a invenção provê um método para a esterilização de um artigo pela subseqüente exposição do mesmo a ser esterilizado sob vácuo em um agente condicionante e esterilizante. O esterilizante poderá ser um gás contendo ozônio. O agente condicionante inicia a formação de radicais livres e acelera a formação de adicionais radicais pelo esterilizante, tal como, radicais hidroxila produzidos por ozônio. O agente condicionante é preferivelmente peróxido de hidrogênio, água acídica, água carbonatada, ácido peracético, ácido acético, álcool, etanol, ou metanol. O gás esterilizante é preferivelmente ozônio, óxido de nitrogênio ou cloreto de dióxido, preferivelmente ozônio.

Em uma configuração do primeiro aspecto é provido um método para esterilização de um artigo pela exposição seqüencial do artigo a ser esterilizado primeiro pelo agente condicionante para a formação de radicais livres, tais como peróxido de hidrogênio, então à um gás esterilizante o qual é uma química para criação ou regeneração de radicais livres, tais como ozônio (03) óxido de nitrogênio (NO) ou cloreto de dióxido <C|02). O artigo é preferentemente exposto sobre um primeiro vácuo para uma solução aquosa evaporada de peróxido de hidrogênio e subsequentemente à um gás esterilizante. A combinação preferida do agente condicionante e o gás esterilizante é peróxido de hidrogênio com ozônio.

Mais preferivelmente, peróxido de hidrogênio evaporado e ozônio contendo gás são seqüencialmente adicionados em uma câmara e mantidos na câmara por um tempo de exposição pré-selecionado. Toda remoção de qualquer componente na atmosfera de esterilização é paralisada durante a adição de esterilizantes e para a duração do tempo de exposição e a câmara permanece vedada. Para este propósito, a câmara é inicialmente evacuada à uma primeira pressão à vácuo, então vedada e mantida vedada para um restante do processo de esterilização. Preferivelmente, a primeira pressão à vácuo é suficiente para causar a evaporação de uma solução de peróxido de hidrogênio aquoso à uma temperatura da atmosfera da câmara. Mantendo a câmara vedada para o restante do processo de esterilização simplifica o processo e, como será abaixo discutido, conduz à um aumento surpreendente na eficácia da esterilização.

Em outro aspecto, é provido um método para esterilização de um artigo pela exposição seqüencial do artigo a ser esterilizado primeiro pelo peróxido de hidrogênio e então pelo ozônio. O artigo é preferencialmente exposto sobre um primeiro vácuo e uma solução aquosa evaporada de peróxido de hidrogênio e subseqüentemente por um gás contendo ozônio. Preferivelmente, a exposição é conduzida sem a redução do vapor de água contida na atmosfera de esterilização, o conteúdo do vapor de água sendo derivado de um solvente aquoso da solução de peróxido de hidrogênio e provindo da decomposição do peróxido de hidrogênio dentro da água e oxigênio.

Em um adicional aspecto, é provido um método para esterilização de um artigo em uma câmara de esterilização vedável, compreendendo as etapas de colocação do artigo na câmara de esterilização, vedação da câmara, aplicação na câmara de um vácuo de uma primeira pressão, injetando um agente condicionante para decomposição em radicais, terminado a injeção uma vez da segunda pressão pré-selecionada maior que a primeira pressão, é alcançada na câmara de esterilização, mantendo a câmara vedada por um primeiro período de exposição durante no qual o agente condicionante se decompõe em radicais livres, e a injeção após o primeiro período de exposição de um gás esterilizante até uma terceira pressão, maior que a segunda pressão sendo alcançada na câmara, mantendo a câmara vedada por um segundo período de exposição, removendo qualquer esterilizante residual e removendo o artigo da câmara. Preferivelmente, o primeiro vácuo de pressão é suficiente para evaporar uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio na temperatura de uma atmosfera na câmara e a injeção de agente condicionante inclui a evaporação de uma solução de peróxido de hidrogênio aquoso dentro da câmara vedada, o qual o gás de peróxido de hidrogênio quando na câmara se decompõe em radicais livres. Preferivelmente, o esterilizante injetável após o primeiro período de exposição é um gás contendo ozônio seco. Toda remoção de componente da atmosfera de esterilização é interrompida após a evacuação de vácuo e antes da etapa de evaporação, até o término do segundo período de exposição, onde os esterilizantes residuais são removidos da câmara. O segundo período de exposição pode ser omitido e o gás contendo ozônio seco injetado imediatamente após a segunda pressão pré-selecionada ser alcançada.

As etapas entre e incluindo as etapas de remoção e aplicação são preferivelmente repetidas pelo menos uma vez. A primeira pressão é preferivelmente 1 Torr, a segunda é preferivelmente 20 Torr, e a quantidade de ozônio seco injetado por volume da atmosfera de esterilização será preferivelmente 1 -10 mg/L.

Outros aspectos e características da presente invenção se tornarão aparentes para um técnico no assunto conhecedor do estado da técnica após revisão da seguinte descrição das configurações especificas da invenção em conjunção com as figuras acompanhantes.

Breve descrição dos desenhos.

Configurações da presente invenção serão agora descritas por meio de exemplo único com referência às figuras anexas, onde: - A Figura 1 mostra um diagrama esquemático de um aparelho exemplar , as partes ilustradas do aparelho sendo listadas na Tabela III; - A Figura 2 mostra um diagrama esquemático de um sistema de distribuição de peróxido de hidrogênio, as partes ilustradas do sistema sendo listadas na Tabela III; - A Figura 3 é um diagrama de fluxo de um preferido método de esterilização ; - A Figura 4 é uma gráfico ilustrando um primeiro exemplar ciclo de esterilização; - A Figura 5 é um gráfico ilustrando um segundo exemplar ciclo de esterilização; - A Figura 6 é um gráfico ilustrando um terceiro exemplar ciclo de esterilização; - A Figura 7 mostra uma exemplar configuração de uma unidade de suprimento de peróxido de hidrogênio; - A Figura 8 mostra uma exemplar configuração de um conjunto de evaporação de medição de um reservatório de peróxido de hidrogênio; - A Figura 9 é um diagrama esquemático de um sistema de controle para um aparelho; - A Figura 10a é uma vista em perspectiva de um recipiente esterilizante; - A Figura 10b é uma vista secional transversal do recipiente da Figura 10a; - A Figura 10c é uma vista da elevação lateral do recipiente da Figura 10a; e - A Figura 10d é um detalhe ampliado B do recipiente mostrado na Figura 10b. Descrição detalhada da configuração preferida.

Geralmente, a presente invenção prove um método e sistema para esterilização de um artigo em uma atmosfera de esterilização gasosa pela seqüencial adição de um agente condicionante e um esterilizante.

Em uma configuração, como ilustrada no diagrama de fluxo da figura 3, e nos gráficos de ciclo das figuras de 4-6 a invenção prove um método de esterilização de um artigo pela exposição do artigo a ser estilizado seqüencialmente ao agente condicionante de peróxido e um esterilizante. O artigo é geralmente exposto sob vácuo primeiramente a um agente condicionante para gerar radicais e subseqüentemente ao esterilizante.

Preferivelmente, o artigo é primeiro exposto a uma solução aquosa evaporada do peróxido de hidrogênio, o agente condicionante, e subseqüentemente a um gás contendo ozônio e um esterilizante. Preferivelmente, a exposição é realizada sem redução do conteúdo do valor de água da atmosfera de esterilização, o conteúdo do vapor de água sendo derivado do solvente aquoso da solução de peróxido de hidrogênio e da decomposição de peróxido de hidrogênio em água e oxigênio. Mais preferivelmente o completo processo de esterilização é alcançado enquanto a camada permanece vedada e sem a remoção de qualquer componente da atmosfera de esterilização. Para esta finalidade, a câmara é inicialmente evacuada a uma primeira pressão de vácuo a câmara sendo vedada, o agente condicionante sendo adicionado até uma segunda pressão ser alcançada e subsequentemente o esterilizante sendo adicionado. Preferivelmente, a primeira pressão de vácuo é suficiente para causar evaporação do peróxido de hidrogênio aquoso na temperatura da atmosfera da câmara. O agente condicionante e o esterilizante são adicionados enquanto a câmara é vedada. Preferivelmente, a solução de peróxido de hidrogênio e o gás contendo ozônio são seqüencialmente adicionados a câmara e mantidos na câmara por um preselecionado tempo de exposição. Toda a remoção de quaisquer componentes na atmosfera de esterilização é paralisada durante a adição do agente condicionante e do esterilizante e para duração do tempo de exposição. Em uma preferida configuração, a solução de peróxido de hidrogênio aquosa é evaporada e diretamente injetada na câmara de esterilização, sem quaisquer medidas para reduzir o conteúdo de vapor de água.

Os inventores do presente pedido surpreendentemente descobriram que a quantidade de esterilizantes usada e o tamanho do ciclo de esterilização poderão ser significantemente reduzido, quando a remoção de quaisquer componentes da câmara de esterilização for paralisada durante a esterilização e que as requeridas quantidades de esterilizantes usadas sendo inferiores do que poderíam ser teoricamente esperadas do simples uso de dois esterilizantes no mesmo ciclo. Assim, a solução de peróxido de hidrogênio aquosa é evaporada e diretamente injetada na câmara de esterilização sem quaisquer medidas para reduzir o conteúdo de vapor de água. Mantendo a câmara vedada através de todas as etapas de esterilização e sem quaisquer medidas para controlar a umidade na atmosfera de esterilização resulta em um efeito sinergético.

Um preferido esterilizador como ilustrado esquematicamente na figura 1 opera da seguinte maneira. Um artigo a ser esterilizado (não mostrado) é colocado em uma câmara de esterilização 10 e a câmara sendo vedada. Um vácuo é aplicado a câmara 10. A solução de peróxido de hidrogênio evaporada é suprida na câmara de esterilização 10 a partir de uma unidade de distribuição 30 (ver figura 8), que será melhor discutida em detalhes abaixo. O peróxido de hidrogênio evaporado suprido na camada prove uma parcial esterilização do artigo. Oxigênio de qualidade médica é submetido a um gerador de ozônio para um campo elétrico, que converte o oxigênio em gás contendo ozônio. O gás contendo ozônio é então alimentado na câmara 10, que foi umedecida pela injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporado, e a decomposição de peróxido de hidrogênio em radicais livres (hidroxilas), água e oxigênio. O gás contendo ozônio termina a esterilização do artigo, remanescentes gases esterilizantes são subseqüentemente decompostos em água e oxigênio usando um catalisador 52. Os únicos resíduos deixados no ciclo de esterilização são oxigênio e água limpa. O método de esterilização de ozônio da invenção é preferivelmente realizado em temperatura ambiente, e assim não requer substancial aeração ou resfriamento dos artigos esterilizados de modo que eles poderão ser usados imediatamente seguindo o ciclo de esterilização. Além disso as preferidas soluções de gases usados difundem mais rapidamente em lumens longos a serem esterilizados, reduzindo o numero de vezes dos ciclos requeridos para esterilização. Isto permite que hospitais reduzam os custos de manutenção onerosa de dispositivos médicos. O método de esterilização da invenção oferece várias vantagens adicionais. Ele não produz lixo tóxico, não requer o manuseio de cilindros de gás perigosos e não causa nenhum dano ambiental a saúde do usuário.

Instrumentos de aço inoxidável e instrumentos sensitivos a calor poderão ser tratados simultaneamente, que para alguns usuários atenuará a necessidade para dois esterilizadores separados. O preferido aparelho de esterilização de acordo com a invenção como ilustrado esquematicamente na figura 1 inclui uma câmara de esterilização 10 que poderá era vedada para conter um vácuo. Isto é alcançado com uma porta de acesso 12, que poderá ser seletivamente aberta para acesso na câmara vedando a câmara na condução fechada. O aparelho ainda inclui um gerador de ozônio 22 para suprir gás contendo ozônio a camada de esterilização, uma unidade de distribuição de peróxido de hidrogênio 30 para suprir peróxido de hidrogênio evaporado a câmara de esterilização 10, e uma bomba a vácuo 40 (CM-05-052 TS03, INC.). A bomba a vácuo 40 é usada para aplicação de um suficiente vácuo a câmara de esterilização 10 para aumentar a penetração do gás esterilizante e para ser capacitada para gerar a solução de peróxido de hidrogênio evaporada a uma temperatura abaixo da temperatura no interior na camara de esterilização. A bomba a vácuo 40 na preferida configuração é capacitada para produzir suficiente vácuo na câmara de esterilização para ser inferior ao ponto de ebulição da água na câmara a baixo da atual temperatura atmosfera da câmara. No preferido aparelho a bomba a vácuo é capaz de produzir um vácuo de um numero Torr (1.33 mbar). O ozonio produzido no gerador de ozônio é destruído em um catalisador de ozônio no qual o gas contendo ozônio é alimentado após a passagem através da câmara de esterilização 10 ou diretamente do gerador de ozônio 22 através da válvula de derivação 29b. O catalisador de ozônio 52 (AM-004-001, TS03, Inc) é conectado em série após a bomba a vácuo prevenir o gás de ozônio escapar ao ambiente. O material de decomposição do ozônio no preferido catalisador 52 é carolite. Por razoes econômicas e práticas será preferido usar um catalisador para decomposição de ozônio no gás esterilizante exaustado da câmara de esterilização 10. O catalisador destrói o peróxido de hidrogênio e ozônio no contato, e os transforma em oxigênio e água com uma determinada quantidade de calor sendo produzida. Catalisadores deste tipo e sua fabricação são bem conhecidos por um técnico no assunto de geradores de ozônio e não necessitarão serem descritos em detalhes aqui. Além disso, outros meios para distribuição do ozônio e do peróxido de hidrogênio contidos no gás de esterilização serão aparentes para um técnico no assunto conhecedor do estado da técnica. Por exemplo, o gás poderá ser aquecido por um pré-selecionado tempo a uma temperatura na qual a decomposição do esterilizante é acelerada, por exemplo, a 300°C por um período de 3 segundos. A unidade de distribuição de peróxido de hidrogênio 30 inclui um reservatório 220 (AM-213-010, TS03, Inc.), uma unidade de medição 240, e uma unidade evaporadora 260 (FM-213-003, TS03, Inc.) diretamente conectada à câmara de esterilização 10 através de um conduto 280. (AM-213-003, TS03, Inc.). O reservatório 220 é equipado com um sensor de nível para sempre assegurar um suficiente alto nível de peróxido de hidrogênio para a execução de outro ciclo de esterilização. Uma solução de hidróxido de hidrogênio (3-59%) é suprida ao reservatório de uma unidade de suprimento de peróxido de hidrogênio 200 (ver Figura 7), que será discutida em maiores detalhes abaixo). A solução de peróxido de hidrogênio é suprida na unidade de suprimento 200 à partir de uma garrafa vedada 180 (ver Figura 7). A solução de peróxido de hidrogênio evaporada produzida na unidade evaporadora 260 diretamente entra na câmara de esterilização 10 sem nenhuma restrição de fluxo intermediário ou válvula. A unidade evaporadora é preferivelmente equipada com um dispositivo de aquecimento (não mostrado) que mantém a temperatura da solução de peróxido de hidrogênio suficientemente alta para alcançar uma mais alta taxa de evaporação e prevenir o congelamento da solução. O gerador de ozônio 22 (OZ, modelo 14a, TS03, Inc.) é do tipo descarga corona e sendo resfriado para diminuir a taxa de decomposição de ozônio, todos conhecidos no estado da técnica. A geração de ozônio é associada com perda de energia na forma de calor. Uma vez que o calor acelera a decomposição do ozônio em oxigênio, ele deverá ser removido tão rapidamente quanto possível pelo resfriamento do gerador de ozônio 22. O gerador de ozônio no aparelho é mantido em uma relativa baixa temperatura de 3 à 6o C por um sistema de resfriamento 60,q eu um indireto sistema de resfriamento com recirculação de água resfriada, ou um direto sistema d resfriamento com uma unidade de resfriamento de ar ou uma unidade de refrigeração para resfriamento (não ilustrada). O sistema de resfriamento é preferivelmente mantido à uma temperatura de 3 à 6o C. Na preferida configuração, o sistema de resfriamento é mantido à 4o C de modo que o gás contendo ozônio gerado pelo gerador 22 se encontra em temperatura ambiente em torno de 20 à 35° C. Assim, o gás contendo ozônio entrando na câmara de esterilização para umedecimento e esterilização é mantido à temperatura ambiente de 20 à 35° C. Isto significa que a decomposição de ozônio é minimizada e o processo de esterilização sendo mais eficiente. O gerador de ozônio 22 é preferivelmente suprido com oxigênio de grade médica. O oxigênio poderá ainda ser suprido diretamente à câmara de esterilização 10 através da válvula de suprimento de oxigênio 21. O aparelho poderá ser conectado à uma parede de saída de oxigênio comum em hospitais ou à um cilindro de oxigênio ou à qualquer outra fonte capaz de suprir a requerida qualidade e fluxo. O suprimento do oxigênio ao gerador 22 ocorre através de um filtro 23, um regulador de pressão 24, um medidor de fluxo 25 e uma válvula de bloqueio de oxigênio 26. O gerador é protegido contra oxigênio sobre pressão por um seguro interruptor de pressão 27. A mistura oxigênio-ozônío gerada pelo gerador 22 é dirigida à câmara de esterilização 10 através de um orifício regulador de fluxo 28 e uma válvula solenóide de suprimento da mistura 29a. A mistura poderá ainda ser diretamente suprida ao catalisador de ozônio 52 por meio de uma válvula solenóide de derivação 29b (opcional). Em uma preferida configuração na qual a câmara de esterilização de 125 litros de volume é usada, o regulador de pressão 24 e a válvula reguladora 28 preferivelmente controla a entrada de oxigênio à uma pressão de aproximadamente 13.8 kPa (2 psig) e uma taxa de fluxo de aproximadamente 1.5 litros por minuto. Entretanto, será aparente para um técnico no assunto conhecedor do estado da técnica que outras taxas de fluxo poderão ser usadas dependendo no modelo e tipo do gerador de ozônio 22 e do tamanho da câmara de esterilização. O vácuo na câmara de esterilização 10 é produzido por meio da bomba à vácuo 40 e da válvula de drenagem da câmara de esterilização 44.

As válvulas 29a e 29b são válvulas solenóides Teflon (CM-900-156, TS03 Inc.). A válvula 26 e á válvula à vácuo 44 são válvulas solenóides (CM-015-004, TS03, Inc.). O preferido gerador de ozônio usado no preferido processo e aparelho é um gerador do tipo descarga corona, que é bem conhecido no estado da técnica e não necessitará ser ora descrito.

Operação Um preferido método de esterilização inclui as seguintes etapas gerais como ilustradas no mapa de fluxo da Figura 3. Artigos a serem esterilizados, como instrumentos médicos, poderão ser colocados diretamente na câmara de esterilização, mas sendo preferivelmente vedadas em recipientes de acondicionamento estéreis, embalagens estéreis ou malotes como geralmente usados em ambiente hospitalar e então colocados na câmara de esterilização. Vários diferentes tipos dos referidos recipientes ou malotes são bem conhecidos de um técnico na matéria conhecedor do estado da técnica e não necessitarão ser ainda descritos aqui.

Um preferido método de esterilização de acordo com esta invenção inclui as seguintes etapas gerais como ilustrado pelo fluxograma da Figura 3. Artigos a serem esterilizados, como instrumentos médicos, poderão ser colocados diretamente na câmara de esterilização, mas serão preferivelmente vedados em recipientes de acondicionamento estéril, embalagens estéreis, ou malotes como geralmente usado no ambiente hospitalar e então colocados na câmara de esterilização. Vários diferentes tipos dos referidos recipientes ou malotes são bem conhecidos no estado da técnica e não necessitarão ser aqui descritos. Após a inserção do artigo a ser esterilizado ter sido feita na câmara de esterilização na etapa 320, a porta da câmara de esterilização é fechada e a câmara vedada na etapa 340 e um vácuo sendo aplicado à câmara de esterilização na etapa 350 até uma primeira pressão de 1 Torr (1.33 mbar) é alcançada na câmara. As paredes da câmara de esterilização tem sido preferivelmente pré-aquecidas em uma etapa de aquecimento 310 à uma temperatura de 40° C. A solução de peróxido de hidrogênio evaporado é admitida na câmara de esterilização na etapa de umedecimento 360 para parcialmente esterilizar e umedecer o conteúdo da câmara. A injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada é paralisada uma vez que um aumento de pressão de 19 Torr tenha sido alcançado na câmara. A câmara poderá ser mantida vedada por um primeiro período de exposição 370 (preferivelmente 2 minutos) durante o qual o peróxido de hidrogênio ao menos parcialmente se decompõe em radicais livres, água e oxigênio, Preferivelmente, este período de exposição poderá também ser omitido. Um gás contendo ozônio, preferivelmente na forma de uma mistura de ozônio seco e oxigênio é então suprido à câmara na etapa de injeção de ozônio 380 e a câmara mantida vedada por um segundo pré-selecionado período de exposição 390. Nenhum umedecimento do gás contendo ozônio é ocorrido, ou sendo mesmo necessário, uma vez que a atmosfera da câmara tenha sido umedecida pela solução de peróxido de hidrogênio. Entre a aplicação do vácuo, antes da etapa de evaporação do peróxido de hidrogênio, e o final do segundo período de exposição, toda remoção de quaisquer componentes da atmosfera de esterilização será interrompida de modo que nenhum dos componentes da atmosfera seja removido antes do final do segundo período de exposição. As etapas de aplicação de vácuo, injeção de peróxido de hidrogênio com primeiro período de exposição e injeção de gás de ozônio com segundo período de exposição, são preferivelmente repetidas ao menos uma vez, o número de repetições sendo determinado na etapa 395 com base no ciclo escolhido previamente na etapa 330. Para remover todo esterilizante remanescente da câmara de esterilização 10 após o ciclo de esterilização ser completado uma fase de ventilação 400 é iniciada, que preferivelmente inclui múltiplos ciclos de evacuação da câmara e fluindo com oxigênio. Após a ventilação 400, a porta é destravada na etapa 410 e os artigos esterilizados poderão ser retirados da câmara. A temperatura do piso e da porta da câmara e da unidade evaporadora será preferivelmente controlada através do processo de esterilização.

Em um exemplar aparelho de esterilização de acordo com esta invenção, o usuário tem a escolha de múltiplos diferentes ciclos de esterilização. Em um preferido método, o usuário poderá escolher na etapa de seleção de ciclo 330 do processo entre três ciclos que tem as respectivas características mostradas na Tabela 1 e discutida abaixo.

Tabela I

Ciclo 1 - Esterilização de superfícies de dispositivos tendo baixa compatibilidade com ozônio, dispositivos articulados e endoscópios de curta flexibilidade ( 1 mm x 85 cm). (Ex. câmaras, cabos, pás, fórceps, broncoscópios, uretoscópios).

Ciclo 2 - Superfícies de dispositivos com alta compatibilidade com ozônio, instrumentos articulados e endoscópios rígidos (1 mm x 50 cm).

Ciclo 3 - Instrumentos esterilizados com ciclo # 1 e endoscópios complexos (Ex. gastrocópios, colonoscópios).

Apesar de ser preferido operar o presente processo de esterilização usando 50% de uma solução de peróxido de hidrogênio, o processo poderá ser operado com soluções incluindo 3% - 50% de peróxido de hidrogênio. Exemplares condições para o processo quando operado com 3% - 50% de solução de peróxido de hidrogênio são as seguintes: Tabela II A máxima pressão de injeção é a pressão na qual a injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada é paralisada. O tempo de condicionamento representa um período de tempo após vedação da câmara e antes da aplicação do vácuo no qual os artigos a serem esterilizados são mantidos na câmara de esterilização e gradualmente aquecidos à partir de temperatura ambiente devido às paredes da câmara, piso e porta sendo aquecidos à aproximadamente 40° C.

Este aquecimento da carga na câmara é requerido para prevenir indevida condensação de água na carga na injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada. O risco de condensação aumenta com a diminuição das concentrações de solução de peróxido de hidrogênio.

Uma vez o usuário tenha escolhido um dos três ciclos, o usuário fecha a porta da câmara de esterilização e pressiona o botão de início. O sistema de controle esterilizador (ver Figura 9) então, sob o controle da construção de um software operacional, inicia o processo de esterilização de acordo com o ciclo escolhido e usando pré-selecionados parâmetros~ para o ciclo escolhido. Não há pré-condicionamento da carga de esterilização. O ciclo começa com a geração de um vácuo na câmara de esterilização de aproximadamente 1 Torr (1.33mbar). Uma solução de peróxido de hidrogênio aquosa evaporada é subseqüentemente injetada na câmara através da unidade evaporadora para parcialmente esterilizar e umedecer a carga. Antes de entrar na unidade evaporadora, a solução de peróxido de hidrogênio passa através da unidade de medição 240 mostrada na Figura 8. A unidade de medição 240 é diretamente conectada à unidade evaporadora 260 e, então, sujeita à pressão à vácuo presente na câmara. A unidade de medição 240 inclui um bloco de base 241 tendo uma passagem de um volume conhecido fixado (não mostrado) e conectado por uma válvula de entrada 242 em uma extremidade superior de passagem para o reservatório de peróxido de hidrogênio 220 e por uma válvula de exaustão 243 em uma extremidade inferior da passagem da unidade evaporadora 260. O fluxo da solução de peróxido de hidrogênio através da unidade de medição 240 poderá ser exatamente controlado por meio das válvulas 242, 243, que são comutadas opostas e não se sobrepondo de modo que uma válvula estará sempre fechada quando a outra estiver aberta e ambas as válvulas nunca abrirão ao mesmo tempo. Desta maneira, a passagem é evacuada quando a válvula de exaustão 243 for aberta e a válvula de entrada 242 for fechada, preenchida com a solução de peróxido de hidrogênio quando a válvula de exaustão 243 estiver fechada e a válvula de entrada 242 sendo aberta e evacuada novamente quanto da válvula de exaustão 243 estiver novamente aberta e a válvula de entrada 242 novamente fechada. Uma vez que o exato volume da passagem é conhecido, a quantidade da solução de peróxido de hidrogênio suprida por ciclo de válvula será conhecida e a quantidade total de peróxido de hidrogênio podendo ser calculada com base no número de ciclos de comutação de válvulas. O número de vezes e a freqüência que as válvulas 242, 243 abrem e fecham é controlado e monitorado por aparelho de software e podendo ser usado para determinar a quantidade de solução de peróxido de hidrogênio removida do reservatório e para calcular teoricamente a quantidade remanescente da solução no reservatório, baseado na quantidade total aspirada da garrafa de suprimento e a quantidade medida. Os inventores do presente aparelho e método tem descoberto que, ao contrario do geral conhecimento da exata quantidade do peróxido de hidrogênio evaporado suprido na câmara não é crítico. Ao contrario, os inventores do presente pedido surpreendentemente descobriram que a mais confiável determinante eficácia da esterilização do vapor de peróxido de hidrogênio é a pressão na câmara. A eficácia da esterilização é dependente do nível de saturação da atmosfera de esterilização com peróxido de hidrogênio. Entretanto, o nível de saturação não poderá ser calculado de maneira confiável à partir da quantidade da solução injetada, uma vez que ele depende muito da carga na câmara e as características de adsorção dos materiais da carga. O nível de saturação é entretanto diretamente proporcional à pressão na câmara. Assim sendo, o nível de saturação na câmara poderá ser determinado unicamente com base na pressão da câmara um pouco mais que pela medição do fluxo ou quantidade da solução de peróxido de hidrogênio injetada na câmara. Como um resultado, o numero de ciclos comutando as válvulas durante a etapa de injeção de peróxido de hidrogênio 360 em uma configuração da presente invenção é totalmente dependente da pressão a ser atingido na câmara 10 no complemento da injeção de peróxido de hidrogênio. Em uma preferida configuração, 50% de uma solução de peróxido de hidrogênio é usada e a pressão aumenta para ser alcançada na câmara sendo de 19 Torr. Um tempo de interrupção opcional de 2 minutos segue o alcance do aumento da pressão pré-estabelecida de 19 Torr. Então, uma dose de gás contendo ozônio é injetada seguida por um segundo tempo de exposição. A dose de ozônio depende do ciclo escolhido pelo usuário. Quando o desejado número de repetições das primeira e segunda etapas de esterilização parcial for atingido, a ventilação da câmara de esterilização 10 é preparada pela evacuação e re-preenchimento da câmara 3 vezes com oxigênio no sentido de remover resíduos do peróxido de hidrogênio e esterilizantes de ozônio.

No sentido de determinar se uma variação no volume do peróxido de hidrogênio injetado por cada pulso durante a fase de condicionamento tendo um impacto de eficiência na esterilização e a quantidade de condensação observada na carga, a requerente realizando a esterilização testando com diferentes quantidades de pulsos de injeção. Teoricamente, a velocidade da injeção/evaporação do peróxido de hidrogênio poderá ter um impacto na eficácia da esterilização. Pela injeção de um volume muito maior durante cada pulso, a solução é pressionada mais rapidamente na câmara, e o tempo para o líquido evaporar é diminuído. A chance de ter mais condensação no instrumento ou no material de acondicionamento é assim maior. A condensação que é muito pronunciada seria esperada para criar dois problemas. Primeiramente, a condensação pronunciada poderá limitar a habilidade do ozônio alcançar os esporos na superfície dos instrumentos. Em segundo lugar, o líquido de peróxido de hidrogênio poderá permanecer preso no material de acondicionamento, sendo perigoso para pessoas que manipulam a carga esterilizada posteriormente. Se a quantidade de líquido de peróxido de hidrogênio presa for muito grande, a ventilação da câmara e o acondicionamento no final do ciclo de esterilização poderá não ser suficiente, para remover todos indícios do peróxido de hidrogênio condensado.

Quando a pressão na câmara de esterilização for diminuída abaixo da pressão atmosférica, qualquer líquido presente ou injetado na câmara será fervido em uma temperatura inferior que as condições atmosféricas. Na acima descrita configuração do presente processo, a pressão na câmara é primeiramente reduzida e então um volume de peróxido de hidrogênio sendo injetado na forma de vapor. O volume total do peróxido de hidrogênio usado é injetado em pequenos excrementos. Durante a injeção, a pressão na câmara aumenta até uma final pressão de 20 Torr (1 Torr iniciando a pressão + 19 Torr de aumento de pressão) sendo alcançada. O peróxido de hidrogênio evapora à uma temperatura superior que da água (50% do ponto de ebulição do peróxido de hidrogênio sendo de 114° C, e o ponto de ebulição da água sendo de 100° C). Assim, o condensado será mais concentrado no peróxido de hidrogênio do que na inicial solução entrando na câmara. Este fenômeno foi observado com uma lâmpada UV colocada na câmara. Mesmo se a pressão na câmara foi aumentada, a concentração da primeira gora de peróxido de hidrogênio (10 Torr) foi titulada. Foi encontrado que o líquido era de aproximadamente 85% de peróxido de hidrogênio concentrado.

Em uma pressão aproximada de 10 Torr, uma camada de micro-condensação do peróxido de hidrogênio apareceu nos objetos na câmara. A espessura da micro-condensação foi calculada para ser somente de pequenas moléculas densas, mas podendo assistir a esterilização, uma vez que é muito conhecido que o peróxido de hidrogênio possa esterilizar na forma de vapor, bem como na forma líquida (Chung e outros, 2006; Unger-Bimczol e outros, 2008). Além disso, o ozônio é mais solúvel no peróxido de hidrogênio e poderá formar radicais retos na superfície, onde os esporos estão presentes.

No sentido de injetar um alto volume de uma só vez, uma válvula separada pela tubulação de Teflon foi usada ao invés da normalmente usada micro-válvula (AM-213-001, TSO3 Inc,). O tamanho da tubulação foi determinado pelo volume a ser injetado. Uma vez o volume contido na válvula for significante, dois tamanhos de válvula foram usadas. O primeiro tipo (TS03 #: CM-900-157) com um orifício de 0.062”, foi usada para um volume de até 1.5 mL. O segundo tipo Netuno, com um orifício e 0.156”, (CM-900-156, TS03 Inc.), foi usada para um volume de até 3.5 mL. O maior tamanho de válvula ainda auxilia a pressionar o grande volume de líquido na câmara. Para o volume de 35 pL, uma micro-bomba Burket 7616 (CM-113-001, TS03 Inc.) foi usada.

Dois ciclos foram usados para esta experiência. O teste de esterilidade, Ciclo 1 (meio-ciclo) foi usado, onde a etapa de injeção da fase de condicionamento foi modificada com uma variação no volume e pulso para cada tentativa, como previamente descrito. Quanto ao efeito de condensação, o Ciclo 3, consistindo de quatro fases, foi utilizado. Este ciclo foi escolhido devido ao fato de uma maior quantidade de peróxido de hidrogênio ser injetada para o ciclo, tornando pior o cenário do caso. Um terceiro teste foi realizado para o teste de esterilidade. Lumens (Teflon 1 mm x 80 cm) foram inoculados usando a técnica de fio de acordo com MCB-09-A07. Após a exposição de um meio ciclo do Ciclo 1, a esterilidade de cada lúmen foi determinada de acordo com MCB-09-A04 rev. 7 pela recuperação quantitativa usando técnica ultrasom seguido por filtragem.

Uma bureta foi conectada no sistema de válvula para precisamente determinar o volume injetado. O volume foi então dividido pelo número de pulsos. Os três ciclos TS03 foram testados com uma especial carga representando uma carga média para esses três ciclos. A carga foi sempre em temperatura ambiente no início do ciclo. Uma lâmpada UV foi ainda instalada no esterilizador usado. Isto permitiu análise do vapor de peróxido de hidrogênio durante a fase de condicionamento. A esterilidade foi verificada com fios de Teflon (1 mm x 80 cm) inseridos na tubulação, e testado em um meio-ciclo do Ciclo 1. O primeiro volume injetado por cada pulso durante a fase de condicionamento foi de 1.5 mL. No caso de um bom resultado para a eficácia estéril, o volume poderá ser dobrado. Se o resultado não for satisfatório, então metade do volume seria testada. Uma vez que o resultado para o teste usando 1.5 mL por pulso foi boa, o teste foi repetido com 2.5 mL e 3.4 mL. O teste foi paralisado na injeção de 3.4 mL face à somente dois pulsos serem necessário para alcançar a desejada pressão de 18 Torr. A normal fase de condicionamento foi paralisada em 19 Torr, mas para assegurar a pressão não foi excedida, a micro-válvula sendo usada entre 18 à 19 Torr. A esterilidade foi alcançada com 3.4 mL (todos os testes foram zero para a contagem de esporos). Assim, a requerente encontrou que variações no volume de pulso não tiveram efeito na eficácia da esterilização. Entretanto, foi noticiado durante o teste de esterilidade que condensação estava presente exatamente onde o peróxido de hidrogênio fora injetado na câmara. Assim, mais testes foram realizados no sentido de determinar o volume máximo que podería ser injetado por cada pulso sem condensação. O primeiro volume injetado foi novamente de 1.5 mL. A condensação estava presente na carga do local da injeção. A quantidade de líquido condensado medida foi similar àquela observada com um pulso de injeção de 3.4 mL. A quantidade de pulsos foi então gradualmente diminuída pela redução da quantidade injetada por cada meio tempo até não mais condensação ser visível. Em 75 pL, a condensação foi novamente similar àquela com um pulso de injeção de 3.4 mL. Uma significante redução na construção da condensação foi observada abaixo de um volume de pulso de 75 pL, condensação ainda sendo visível mas muito reduzida. Em 23 μΙ_, quase nenhuma condensação foi visível. Em um volume de pulso de 16 μΙ_ absolutamente nenhuma condensação foi observada. Condensação foi encontrada para volumes de pulso acima de 20 μΙ_. Assim, para controlar a quantidade da indesejada condensação do peróxido de hidrogênio, será preferível usar um volume de injeção de pulso inferior à 75 μΙ_, mais preferivelmente abaixo de 35 μ!_, mais preferivelmente de aproximadamente 20 pL.

Em um exemplar processo de acordo com esta invenção, as paredes da câmara de esterilização são mantidas è uma temperatura de 40° C, enquanto a temperatura da carga poderá variar entre 20° C e 25° C. A concentração da solução de peróxido de hidrogênio usado será preferivelmente de 50%, mas concentrações inferiores '3% e superiores à 59% poderão ser usadas. A pressão atingida no interior da câmara é uma função da concentração de peróxido de hidrogênio usada (ver Tabela II). Apesar da pressão alcançada ser a mesma para cada ciclo acima discutido, o volume da solução de peróxido de hidrogênio requerido depende da concentração da solução, o tipo da cargas na câmara e a capacidade de adsorção do peróxido de hidrogênio na carga. O nível de umedecimento na atmosfera de esterilização antes da injeção de ozônio poderá ser ajustado pelo uso de diferentes concentrações da solução de peróxido de hidrogênio. A dose de ozônio varia entre 2 mg/l para o ciclo # 1 e 10 mg/l para o ciclo # 2 e seu tempo de exposição variando entre 5 minutos para o ciclo # 1 e 10 minutos para o ciclo # 3.

As quantidades de ozônio usadas nos processos de esterilização conhecidos no estado da técnica empregando ozônio umedecido como gás de esterilização são geralmente de aproximadamente 85 mg/l. Usando peróxido de hidrogênio para parcial esterilização bem como para umedecimento da carga antes da injeção do ozônio permite uma significante redução na quantidade do ozônio requerido para alcançar a esterilização (SAL 10'6) abaixo de uma dose entre 2 mg/l e 10 mg/l, dependendo do ciclo escolhido. Esta redução é muito maior daquela esperada pelo fato de o peróxido de hidrogênio e o ozônio serem uqados no mesmo ciclo de esterilização.

De fato, a solução de peróxido de hidrogênio injetada na câmara não é suficiente para alcançar a esterilização, apesar de uma redução de 4 log nos esporos ter sido observada. Entretanto, adicionando somente uma muito menor quantidade de ozônio da faixa de 1-10 mg de ozônio por litro da atmosfera de esterilização resulta na completa e total esterilização no nível requerido sob os padrões do Nível de Garantia de Segurança do FDA ou padrões mundiais, como ISSO (SAL 10'6). Referida completa esterilização não poderá ser alcançada usando somente a injeção da solução de peróxido de hidrogênio evaporada. Além disso, altas concentrações de peróxido de hidrogênio reduzem a compatibilidade de alguns instrumentos. Em adição, um maior tempo decorrido após a injeção de peróxido de hidrogênio, por exemplo, 3 minutos ao invés de 2 minutos, não acentua a eficácia de esterilização. De fato o tempo decorrido após a injeção de peróxido de hidrogênio aparece para não ter qualquer efeito na eficácia da esterilização. Assim, somente adicionando a menor quantidade de ozônio como discutido acima surpreendentemente leva à completa esterilização.

Durante e etapa de evacuação 350 (ver Figura 3), as válvulas de suprimento de oxigênio 21 e 26, a válvula de suprimento da mistura 29a,e a válvula de derivação da mistura 29b são fechadas e a válvula de drenagem da câmara 44 sendo aberta. A câmara de esterilização 10 é evacuada à uma pressão de vácuo de aproximadamente 1 Torr (1.33 mbar). Uma vez esta pressão alcançada, que é determinada por meio de um sensor de pressão 13 na câmara de esterilização, a válvula de drenagem da câmara 44 é fechada e a unidade de medição ativada para suprir a solução de peróxido de hidrogênio na unidade evaporadora 260 na qual a solução é evaporada e subseqüentemente fluindo livremente n a câmara de esterilização 10. Uma vez um aumento de pressão de 19 Torr é alcançada na câmara de esterilização 10, como determinado pelo sensor de pressão 13, a unidade de medição 240 é desativada e o suprimento da solução de peróxido de hidrogênio ao evaporador 260 é paralisado. A câmara poderá ser mantida vedada de modo que nenhuma injeção de qualquer substância ocorra durante um seguinte primeiro período de exposição 370, que possa durar 2 minutos. Entretanto, esse período de exposição é completamente opcional. Brevemente antes do final da etapa de injeção de peróxido de hidrogênio 360 (usualmente aproximadamente 2 à 6 min.) o gerador de ozônio é ativado para assegurar u suprimento do gás contendo ozônio. O fluxo da mistura/oxigênio/ozônio saindo do gerador de ozônio é controlado em todo o tempo pelo orifício regulador 28 capaz de resistir o vácuo e ajustar o fluxo entre 1 e 3 litros por minuto. A ativação do gerador de ozônio 22 inclui a abertura da válvula de suprimento 26 e a válvula de derivação da mistura 29b. A válvula de suprimento 26 deixa entrar oxigênio no gerador. A mistura oxigênio/ozônio produzida pelo gerador é então guiada diretamente no catalisador de ozônio 52 através da válvula de derivação da mistura 29b. Após a complementação da etapa 370, a mistura oxigênio/ozônio produzida pelo gerador 22 é guiada na câmãra de esterilização 10 pela abertura da válvula de suprimento da mistura 29a e fechando a válvula de derivação da mistura 29b. A mistura oxigênio/ozônio entra na câmara 10 até a desejada concentração de ozônio de acordo com o ciclo escolhido for alcançado na câmara. O tempo requerido para esta etapa é dependentes da taxa de fluxo e concentração do gás de ozônio na mistura (preferivelmente de 160 à 200 mg/l NTP), como determinado pelo monitor de ozônio 15 de um tipo bem conhecido no estado da técnica. Uma vez a desejada concentração é alcançada, a válvula de suprimento da mistura 29a é fechada para vedar a câmara de esterilização e manter a mistura de gás oxigênio/ozônio na câmara sob vácuo.

Uma vez o suprimento do gás de esterilização (mistura de oxigênio e gás de ozônio) na câmara é paralisado, o gerador 22 é paralisado e a válvula de suprimento de oxigênio 26 é fechada. A câmara é mantida vedada por um período de exposição de 5 à 10 minutos, dependendo do ciclo de esterilização escolhido pelo usuário. Ainda dependente do ciclo escolhido, as etapas 350 à 390 são repetidas de 1 à 3 vezes antes da esterilização ser completada. Este arranjo é de acordo com os padrões do Nível de Garantia de Segurança de 10‘6 (SAL 10'6).

Para remover todo remanescente peróxido de hidrogênio, ozônio e umidade na câmara de esterilização 10 após a completa esterilização, a fase de ventilação 400 é engajada. A fase de ventilação começa após o último período de exposição 390. A válvula de drenagem da câmara 44 é aberta e um vácuo sendo aplicado por aproximadamente 6.5 mbar. Uma vez a pressão do vácuo de 6.5 mbar é obtida, a válvula de drenagem 44 se fecha e a válvula de suprimento de oxigênio 21 se abre, admitindo oxigênio na câmara de esterilização. Uma vez a pressão atmosférica é alcançada, a válvula de suprimento de oxigênio 21 é fechada, a válvula de drenagem da câmara 44 sendo aberta, e um vácuo reaplicado até uma pressão de 1.3 mbar ser alcançada. Este último ciclo de ventilação, abaixo de 1.3 mbar, é repetido uma vez mais por um total de três ciclos de ventilação. Uma vez a pressão atmosférica é alcançada após o último ciclo, o mecanismo da porta da câmara de esterilização é ativado na etapa 410 para permitir acesso ao conteúdo da câmara de esterilização. A fase de ventilação tem duas funções. Primeiramente para remover todos resíduos esterilizantes na câmara de esterilização antes da abertura da porta de acesso, e em segundo lugar, a secagem do material esterilizado por evaporação quando a pressão à vácuo for aplicada. Evidentemente, diferentes pressões à vácuo, tempo de ciclo e número de repetições poderão ser usados, enquanto ima desejada remoção de esterilizante e secagem for alcançada.

Os esterilizantes e a umidade, contendo gás evacuado da câmara de esterilização 10 passam pelo catalisador 52 antes da exaustão do gás na atmosfera para assegurar uma completa decomposição dos esterilizantes. O catalisador 52 é usado durante somente duas partes do ciclo de esterilização, a ativação do gerador 22 (com as válvulas 26 e 29b) e a evacuação da câmara de esterilização 10. Durante o início da fase do gerador 22, a válvula de derivação da mistura 29b é aberta e o ozônio sendo guiado através do catalisador 52. Uma vez o início da fase do gerador é completada, a válvula de derivação 29b se fecha. Durante a ventilação da câmara de esterilização 10, a válvula de drenagem da câmara de esterilização 44 é aberta e o ozônio contendo o gás residual de esterilização é guiado ao catalisador 52. Uma vez a evacuação da câmara de esterilização é completada, a válvula de drenagem é fechada. A circulação do ozônio é assegurada pela bomba à vácuo 40. O catalisador 52 poderá ser posicionado acima ou abaixo da bomba à vácuo 40.

Com efeito, à 20° C, a água ferve à uma absoluta pressão de 23.3 mbar e à 35° C, a água fervendo à uma absoluta pressão de 56.3 mbar. O vácuo na câmara de esterilização é preferivelmente ajustada à uma pressão onde a temperatura de ebulição da água é diminuída abaixo da temperatura na câmara de esterilização. A temperatura de ebulição poderá ser tão baixa que a temperatura da solução de peróxido de hidrogênio na unidade evaporadora diminui rapidamente e, dependendo da energia viável da estrutura circundante, poderá congelar se nenhuma energia suprida for provida. A energia necessária para evaporar a solução de peróxido de hidrogênio pe tida de muitas fontes. Ela é tida principalmente do corpo principal da unidade evaporadora 260, que na forma de um bloco de alumínio provido com uma harmonização de aquecimento (não mostrado). O processo de evaporação poderá ainda resfriar o umedecedor à um ponto onde a umidade se condensa nas paredes da câmara de esterilização. Isto é evitado pelo aquecimento das paredes da câmara para mantê-las ao menos em temperatura ambiente, preferivelmente à 40° C. Isto é alcançado com um arranjo de aquecimento (não mostrado) que será aparente para um técnico na matéria, conhecedor do estado da técnica. A solução de peróxido de hidrogênio injetada na câmara aumenta a relativa umidade na câmara de esterilização. Este umedecimento significantemente melhora a eficácia da etapa de esterilização de ozônio. O gás de esterilização contendo ozônio/oxigênio é injetado na câmara de esterilização umedecida à uma temperatura próxima do ambiente. O gás contendo ozônio não é aquecido antes da injeção. O peróxido de hidrogênio tem suas limitações quando ele esteriliza instrumentos médicos. H202 é menos estável quando em contato com metal, como por exemplo aço inoxidável. Assim, a decomposição do peróxido de hidrogênio será acelerada sob vácuo, limitando o tempo viável para esterilizar grande tubulação de metal. Além disso, a difusão de H202 é limitada uma vez que não é um gás. O peróxido de hidrogênio alcançaria a extremidade da tubulação longa por meio de difusão, mas pelo tempo de sua concentração terá diminuído, devido a decomposição acelerada à um nível onde não mais será suficiente para esterilização.

Os requerentes descobriram, como mostrado acima, que esses problemas não poderão ser superados pela adição de um gás esterilizante como ozônio, mas o umedecimento da câmara pela decomposição do peróxido de hidrogênio nos radicais livres aperfeiçoa a eficácia do gás esterilizante. Além disso, os requerentes surpreendentemente descobriram que o ozônio poderá ser vantajosamente substituído por monóxido de nitrogênio ou óxido nítrico. Os requerentes descobriram que a água e o oxigênio , gerados durante a decomposição do peróxido de hidrogênio também melhora a eficácia do óxido nítrico. O monóxido de nitrogênio (ou óxido nítrico) é conhecido para ser célula tóxica em baixas concentrações. Na presença de água e oxigênio, NO reage para formar dióxido de nitrogênio, N02, que é também altamente tóxico. Na ausência de oxigênio, NO não forma N02, mas reage para formar ácido nítrico, que é muito corrosivo à outros materiais. 2NO + 3 H202 -> 2HN03 + 2 H20 (1) 2 N02 4 H202 -> 2HN03 (2) O problema da formação do ácido nítrico é minimizado pela mistura do óxido nítrico com peróxido de hidrogênio ao invés de água, uma vez que a requerida concentração de NO após o pré-condicionamento de peróxido de hidrogênio é muito baixa. O tratamento com H202, enfraquece a camada de esporo, e peróxido de hidrogênio e óxido nítrico, quando misturados juntos, formando radicais livres, similar à reação do ozônio quando misturado co peróxido de hidrogênio. HO + H202 -> H20 + H20. (3) H02. + NO -> HO. + N02 (4) HO. + NO -> HONO (5) Esses radicais reagirão rapidamente com substancias orgânicas, oxidando-as. A velocidade da oxidação será na ordem de 109, ao invés de 101 para NO ou 03 isolado.

Os requerentes testaram e eficácia da substituição do gás ozônio originalmente testado por outro gás, como oxigênio é oxido nítrico. O teste avaliou a eficácia estéril nos dispositivos inoculados. Fios inoculados foram inseridos na tubulação e após em malotes. Os malotes foram também colocados no topo do transporte de carga na câmara de esterilização. Esta área é considerada o ponto de menos eficácia na câmara.

As mesmas cargas foram usadas para as três séries de testes realizados: ozônio, oxigênio e óxido nítrico. O comprimento, diâmetro, material e tipo da tubulação foram diferentes para cada ciclo e são descritos na Tabela 3. Os lumens inoculados foram colocados em uma carga especial representando uma carga média para os três ciclos.

Tabela 3: Comprimento, diâmetro e material da tubulação para cada ciclo.

Os lumens usados para avaliar a eficácia estéril foram inoculados de acordo com o protocolo MCB-09-A07 rev 9. O método de fio foi usado, Os fios foram inoculados com 10 pL de uma suspensão de esporos G. estearotermofilus ATCC 7953 de 1.0x106 UFC/10pL. Os fios inoculados foram deixados para secar por toda noite em condições de temperatura normal.

As cargas testadas foram expostas à um meio-ciclo para cada ciclo. Para a experiência com oxigênio e óxido de nitrogênio, ozônio foi substituído pelo gás para ser testado. Uma bureta foi ainda conectada no sistema de válvula no sentido de precisamente determinar o volume de H202 injetado. Após a exposição, a esterilidade de cada lúmen foi determinada de acordo com MCB-09-A04 rev. 7 pela recuperação quantitativa usando técnica ultra-som seguida pela filtragem.

Ozônio A linha base da eficácia estéril dos lumens inoculados usados em cada ciclo foi estabelecida usando somente peróxido de hidrogênio. Ciclos usando peróxido de hidrogênio e ozônio foram realizados para comparar a eficácia do oxigênio e óxido de nitrogênio para ozônio.

Oxigênio O oxigênio foi injetado na câmara usando o mesmo sistema daquele usado para ozônio. O gerador de ozônio foi desligado. Óxido nítrico O NO foi injetado entretanto diretamente na câmara à partir de um cilindro NO independente (Praxair). Uma válvula Netuno com um orifício de 0.156” (CM-900-156, TS03 Inc.) separada por um tubo de Teflon foi usada para esta injeção. Assim, o gás foi forçado na câmara.

Todos testes foram realizados no exterior no sentido de limitar possíveis perigos de vazamentos adicionais. Um detector NO foi usado. Um tubo longo foi conectado na unidade conversora do catalisador, para permitir o NO a ser eliminado à partir do arranjo. Um cálculo foi realizado (ver abaixo) para determinar o número de injeções de válvula necessárias para obter uma concentração de 2 mg/L.

Volume da válvula: 3.3 ml_ (Volume calculado em R-1937) Densidade NO NTP: 1.25g/L Volume da câmara de esterilização: 125 L Final concentração desejada: 2mg/L Pressão NO: 3 psig Volume corrigido> 3300 x ((14.7 + 3)/14.7) = 3973.2 pL Massa a ser injetada> 0.002 g/L x 125L = 0.25gno Massa injetada para cada injeção> 1.25g/Lx 0.003974L = 4.9665 X10-3 g/injeção Número de injeções requeridas: 0.25gno / 4.9665 X10-3 g/injeção = 50 injeções Duas lentes estavam presentes na câmara, uma na traseira inferior, e a outra no topo superior. Elas foram exatamente alinhadas uma em cima da outra. Um lente emitindo luz UV de uma fonte de tungstênio, e a outra lente sendo conectada à um detector UV. Este arranjo permitiu a medição do vapor de peróxido de hidrogênio na câmara. O peróxido de hidrogênio tem alguma atividade de inativação contra esporos do G. estearotermofilus. Entretanto, a percentagem de esterilidade alcançada em lumens não é suficiente para usa-lo isolado, especialmente para lumens flexíveis longos e rígidos. Os resultados para peróxido de hidrogênio e outros gases misturados com peróxido de hidrogênio são sumarizados na Tabela 4.

Tabela 4. Percentagem de esterilidade para três ciclos TS03 com diferente agente esterilizante misturado com peróxido de hidrogênio.

No caso do oxigênio misturado com peróxido de hidrogênio, concentrações equivalentes à dose de ozônio foram usadas em cada ciclo, em outra palavras, 2 mg de 02/L para o ciclo 1, 10mg/L para o ciclo 2, e finalmente 3 mg/L para o ciclo 3. Oxigênio prejudicou a eficácia do processo nos Ciclos 1 e 2 comparado ao peróxido de hidrogênio isolado ou misturado com ozônio. No ciclo 3, a eficácia do processo com oxigênio ou ozônio é equivalente. Conseqüentemente, oxigênio foi encontrado não efetivo para substituir ozônio.

Apesar do óxido nítrico ser bem conhecido como agente desinfetante, nunca foi misturado com peróxido de hidrogênio, uma vez que a mistura poderá ser explosiva em altas concentrações. Para minimizar o perigo de explosão, a concentração de NO foi limitada à 2 mg/L para três ciclos de uma primeira série de testes. A esterilidade foi alcançada para algumas amostras em todos os ciclos de modo que a concentração do monóxido de nitrogênio não foi ainda aumentada. Os resultados foram muito conclusivos, ou sejam melhores que ou similares ao ozônio misturado com peróxido de hidrogênio.

Mesmo se nenhum controle for feito para verificar a inativação dos esporos G.estearotermofilus por NO neste estudo, foi demonstrado em múltiplos estudos que a taxa de inativação do NO é baixa. Quando NO for injetado em uma câmara de esterilização e combinado com ar úmido, o NO reage com o oxigênio em uma taxa previsível para formar N02, que é letal aos esporos de G. estearotermofilus. Quando NO for injetado em uma câmara de esterilização sem quaisquer átomos de oxigênio presentes, o NO não forma N02, e os esporos não são esterilizados (http://www.mddionline.com/article/sterilizina-combination-products-usina-oxides-nitrogen). Baseado nos dados da publicação do processo de esterilização Noxilizer, em 5.12 mg/L N02, o valor-D será somente de 0.3 minutos. Em 3 mg/L, o valor D é aproximadamente de 1.9 minutos.

Nesta experiência, a quantidade de NO injetada foi de 2 mg/L. Considerando que todas moléculas NO foram transformadas em N02, um valor-D de 1.9 minutos para a concentração de 2 mg/L de N02, somente 2.5 log de esporos teriam sido ativados pelo N02. Isto é menos que 6 log apresentado nos dispositivos inoculados. Na realidade, a taxa de conversão de NO em N02 não será provavelmente de 100% e o valor-D será mais que 1.9 minutos, Assim o número de esporos inativados por NO somente será em torno superior à 1 log. A substituição do ozônio por outro gás foi testada em todos três ciclos do presente processo. A injeção de peróxido de hidrogênio foi realizada como usual.

Dois gases foram testados. O primeiro, oxigênio, náo alcançou resultados conclusivos. A esterilidade não foi alcançada em dois dos três ciclos. O óxido nítrico foi também testado. Os resultados mostraram uma completa esterilidade em todos três ciclos. A concentração usada para todos os testes foi baixa. Somente 2 mg/L foi injetado para três testes. O uso deste produto químico podería ser considerado no futuro. Entretanto, significantes alterações no esterilizador tiveram que ser feitas para acomodar isto. Uma vez que N02 é formado durante os ciclos, somente materiais compatíveis poderão ser usados. Além disso, equipamento protetivo, como por exemplo detector NO,podería ser considerado.

Outros gases esterilizantes que poderão interagir com peróxido de hidrogênio para continuar a formação de radicais livres poderão ser usados em substituição do ozônio, como cloreto de dióxido.

Por outro lado, muitas diferentes moléculas poderão ter o mesmo efeito como peróxido de hidrogênio no ozônio. Alguns íons poderão também ter efeito catalisador do peróxido de hidrogênio no ozônio. íons CO2, Ni2+, Cu2, Mn2+, Zn2+, Cr2+ e Fe2+, Ti2+ acentuam a decomposição do ozônio (Ahmed e outros, 2005).

Todos metais de transição que possam formar uma molécula com oxigênio irá decompor o ozônio. Os íons positivos tentarão se tornar neutros por levar um átomo de oxigênio à molécula de ozônio. A molécula de ozônio sendo mais ou menos estável facilmente dará o átomo de oxigênio. Água com básico pH será mais rico em íons hidroxila. íons hidroxila decompõem o ozônio em oxigênio atômico. Aqueles átomos de oxigênio poderão formar posteriormente radicais de hidroxila. Assim, quaisquer moléculas que possam ser usadas para servir a solução pH básica favorecerá a decomposição do ozônio. Bons exemplos são NaOH ou KOH.

Outra fonte de radicais de hidroxila são todos solventes contendo um grupo de álcool. Esses solventes provem íons OH e favorecem a diluição do ozônio. Na mesma tendência, substancias húmicas e formatadas poderão iniciar a formação radical de cadeias (Glaze e outros, 1987). Alguns ácidos poderão ser ainda usados como ácido acético e ácido para-acético. O ozônio sendo mais solúvel e estável em solução acídica será habilitado para reagir por mais tempo e mais concentrado. Qualquer molécula contendo um grupo carbonato, brometo, fosfato ou sulfato também decomporá o ozônio. (Beltrán, 2004).

Como mostrado nas Figuras 2 e 7, a unidade de distribuição 200 inclui um retentor de garrafa 202 para receber uma garrafa de peróxido de hidrogênio vedada 180. O retentor de garrafa tem um assento de garrafa 204 no qual a garrafa 180 é fixamente recebida. A garrafa 180que será discutida em mais detalhes abaixo, é mantida no assento 205 por gravidade somente. O retentor de garrafa 202 é montado de maneira giratória no pivô 203 para movimento entre uma posição aberta como ilustrado na Figura 7, na qual a garrafa 180 poderá ser colocada ou removida do retentor de garrafa e uma posição fechada na qual o retentor de garrafa fica completamente dentro da cabine esterilizante (não mostrado) e uma tampa frontal 205 do retentor de garrafa fechando todo acesso do retentor de garrafa fora da cabine. Quando o retentor 202 estive na posição fechada, um arranjo de drenagem direcionado pneumaticamente 207, incluindo uma agulha de direcionamento, nesta configuração um cilindro pneumático verticalmente orientado 208, e uma agulha de drenagem 209 montada na haste do pistão 210 do cilindro, sendo ativada para drenar uma solução de peróxido de hidrogênio da garrafa 180. Isto é alcançado pela ativação do cilindro 208 para forçar a agulha 209 através da garrafa vedada até a ponta da agulha alcançar a parte inferior da garrafa 180. A agulha 209 é fluidicamente conectada ao reservatório 240 (ver Figura 8) e a solução sendo aspirada da garrafa 180 no reservatório 212 (ver Figura 1). Uma vez o conteúdo da garrafa 180 tenha sido aspirado, o retentor poderá ser aberto e a garrafa removida, ou a garrafa vazia podendo ser mantida no retentor até um refil do reservatório 240 ser requerido. O reservatório 240 é provido com um sensor de nível 242 que provê um sinal ao sistema de controle no nível do líquido do reservatório. Baseado no sinal recebido do sensor 242, o sistema de controle notifica o usuário se a quantidade do líquido no reservatório 240 é insuficiente para a execução do ciclo selecionado pelo usuário.

Em uma configuração alternativa, o sistema de distribuição do peróxido de hidrogênio não inclui um reservatório. Ao invés disto, a garrafa 180 propriamente é resfriada (CS-01 ( para evitar a rápida degradação do peróxido de hidrogênio aquoso. Um sensor (S14) mede a quantidade da solução deixada na garrafa.

Quando a solução atinge um 1o selecionado nível, um primeiro sinal aparece na tela e quando um 2o pré-selecionado nível á atingido, a mensagem gerada do software ao operador especifica que somente uma mais esterilização do cicio # 1 ou ciclo # 2 poderá ser seguida com a remanescente solução na garrafa. O operador então terá que recarregar o sistema de distribuição com uma nova garrafa cheia.

Como mostrado nas Figuras 10a à 10d, a garrafa 180 tem uma parte inferior cônica 182 para assegurar uma completa drenagem de todo líquido na garrafa, e assim reduzindo o perigo de derramamento ou contaminação na remoção de uma garrafa drenada. No sentido de assegurar que a garrafa 180 seguramente permaneça na posição vertical, um suporte 184 é fixado na extremidade inferior da garrafa. O suporte 184 inclui uma copa arrebitada 185 fixada em uma ranhura circunferencial 186 na parede exterior da garrafa 187. A agulha 209 é alinhada com a ponta mais inferior na parte inferior da garrafa e podendo ser movida na garrafa, através da garrafa vedada, até ela atingir o ponto mais inferior na garrafa. Estruturas de controle eletrônico ou mecânico e funções são providas para assegurar contato da agulha com a parte inferior da garrafa enquanto prevenindo a penetração da parte inferior da garrafa. Um sensor de pressão é preferivelmente incorporado na recíproca agulha de direcionamento e/ou na agulha de montagem (não mostrada).

Sistema de controle O aparelho de esterilização é preferivelmente controlado por um esquema apresentado no diagrama de bloco elétrico (Figura 9 e Diagrama de Fluxo do Processo (Fig. 3). O sistema de controle é construído em torno de uma prateleira PLC (Controlador Lógico Programável). Esta prateleira contem uma fonte de alimentação (107) uma unidade CPU (108), um Dispositivo de Rede Transceptor (109), um módulo de entrada discreto DC Volt 32 x 24 (110), um módulo de saída discreto 16 x 120VAC (111) e finalmente um módulo de saída discreto transistor (112), um módulo de comunicação RS232C. Todos esses módulos são empilhados juntos por um intrínseco sistema de conexão que contém um bus de dados e endereços. O dispositivo de rede (Net) é um protocolo de comunicação serial largamente usado na indústria para instrumentação e controle. Neste aparelho de esterilização o Dispositivo de Rede Transceptor (109) é usado para se comunicar em completo duplex, os dados entre a CPU (109) e o conversor A/D de 15 bit (106), um conversor D/A de 15 bit (125) e ambas Interfaces de Temperatura Digital (120), (121). A CPU PLC possui três portas RS232. Uma é usada para receber e enviar dados ao Terminal de Tela de Toque (118), outra sendo usada para enviar dados à uma impressora térmica (119) e a última porta sendo usada como porta de serviço onde um PC (Computador Pessoa) poderá ser ligado para se comunicar com a CPU PLC (109) para carregar o programa de protocolo de controle (o Programa de Protocolo de Controle não está no escopo deste documento). O terminal de Tela de Toque (118) é posicionado na frente do esterilizados ao lado da impressora térmica (119). O terminal de Tela de Toque e a impressora térmica constituem um terminal Interface do Usuário.

Energia necessária para: impressora térmica (119), Dispositivo de Ligação (Link) de Rede (109), (106), (120), (125); Sensor de Pressão da Câmara (104), regulador de oxigênio elétrico (126) e entrada discretas PLC (11) e saídas discretas (112) sendo providos pela Fonte de Alimentação DC (103). O Sensor de Pressão da Câmara (104) e o Monitor de Ozônio (105) tem um padrão de sina! de saída de 0 à 10VDC. O Regulador de Oxigênio Eletrônico tem uma saída de 0 à 5 VDC. Todos sinais são enviados ao conversor A/D de 15 bits. Todos sinais convertidos são enviado à CPU pelo Dispositivo de Rede de ligação digital para processamento. A entrada de energia (100) do esterilizador é um fio triplo 208 à 240 VAC do tipo única fase sem neutro. A entrada de energia é filtrada para prevenir RFI conduzido (101). A energia é distribuída pelo bus de distribuição de energia à vários sistemas elétricos do aparelho esterilizador.

Um sistema de resfriamento (60) é usado para resfriar o gerador de ozônio. Este sistema inclui a unidade de resfriamento (114) e a bomba circuladora refrigerante (113). A temperatura do refrigerante é enviada à CPU (108) por sistema do Dispositivo de Rede (109)(120)(121). O circulador refrigerante (113) e a unidade de resfriamento (114) são controlados pelos contatos direcionados pelas saídas PLC (111) que por sua vez são controladas pelo protocolo do software. Toda entrada e saída requerida para atingir o controle do sistema de resfriamento são listadas no diagrama de bloco eletrônico como: Relé de Bomba de Circulação, Relé de Sistema de Resfriamento, Sensor de Sobrecarga de Circulação, Sistema de Sobrecarga do Sistema de Resfriamento, Pressão Baixa Refrigerante e Interruptor do Fluxo Refrigerante. O sistema de controle de vácuo inclui a bomba de vácuo 40 e um sensor de pressão 104. As operações de início e parada da bomba de vácuo são controladas de acordo com o protocolo de controle. Toda entrada e saída requerida para o sistema de vácuo é listada no diagrama: Contato da Bomba à Vácuo, Sensor não seguindo a Bomba à Vácuo, Sensor de Sobrecarga da Bomba à Vácuo, Válvula da Câmara à Vácuo (44), Válvula de Pulso de Ar (18) e Válvula da Câmara à Oxigênio (21). A saída do sensor de pressão é convertida pelo conversor A/D de 15 bits (106) e enviada à CPU pelo Dispositivo de Ligação de Rede Digital (109). O sensor de pressão também possui duas saídas discretas indicando à CPU (108) as seguintes condições: Sensor de Pressão da Câmara da Temperatura e falha do Aquecedor do Sensor de Pressão da Câmara. Esses dois são listados no diagrama de bloco como entradas PLC. O sistema atuador da porta da câmara de esterilização inclui um direcionamento elétrico do tipo rosca e quatro sistemas indutores que permitem a detecção do fechamento da porta e a posição de bloqueio e desbloqueio do atuador como parte do protocolo de controle. O sistema de abertura da porta é ainda usado no protocolo do gerenciamento das condições de alarme para assegurar a segurança do usuário. Toda entrada e saída requerida para atingir o sistema atuador da porta é listada no diagrama de bloco elétrico como: Relé de Bloqueio da Porta, Relé de Desbloqueio da Porta, Sensor Inferior da Porta Fechada (S2), Sensor Superior da Porta Fechada (S1), Sensor Bloqueador da Porta (S4) e Sensor Desbloqueador da Porta (S3). O suprimento de energia de ozônio (116) inclui uma completa onde retificadora, um circuito oscilante e um transformador de alta voltagem. A saída do transformador é ligada ao gerador de ozônio (22). O supridor de energia (fonte de alimentação)(116) é montado como um ressonador usando características não ideais do transformador de alta voltagem. A CPU 108 controla a produção de ozônio e assegura por meio do monitor de ozônio 104 e o regulador de oxigênio eletrônico (126), que a concentração desejada para a esterilização é alcançada e mantendo totalmente o ciclo de esterilização. Toda entrada e saída requerida pelo Sistema de Geração de Ozônio é listada no diagrama como: Válvula d Suprimento de Oxigênio (26), Válvula da Câmara à Ozônio (29a), Válvula Catalisadora de Despejo de Ozônio (29b), Anulação do Monitor de Ozônio, Relé de Espera de Alta Voltagem, Limitador de Corrente de Alta Voltagem, Sensor de Sobrecarga de Alta Voltagem de Ozônio, Sensor Retificador de Alta Temperatura, Falha do Monitor de Ozônio. O sistema de suprimento de oxigênio é uma unidade chamada de Regulador de Pressão de Oxigênio Eletrônico. Uma válvula proporcional (26) que também desliga o oxigênio sendo controlada por um circuito PI D integrado convertendo um sinal análogo de um sensor de pressão absoluta (27). Então o PI D envia a corrente co ciclo de função apropriada à válvula proporcional (26). Com o orifício 28 este sistema constitui um regulador de fluxo de oxigênio. O regulador mecânico 24 é usado como um primeiro estágio regulador para diminuir a pressão do oxigênio de 60 psi à 10 psi. O regulador eletrônico também provê o protocola da condição de alarme para assegurara a proteção do usuário.

As entradas usadas para as condições de alarme são listadas no diagrama de bloco elétrico como: Sensor de Alta Pressão de Oxigênio e Sensor de Baixa Pressão de Oxigênio. Além disso, o regulador de pressão eletrônico de oxigênio provê um leitor de saída análoga de 0 à 5VDC pelo conversor A/D 106 através do dispositivo de rede. O sistema de controle é provido com uma interface do usuário 118. Na preferida configuração, esta interface inclui uma tela exibidora de cristal líquido sensitiva à toque (LCD) 118, uma impressora 119 para realizar relatórios e uma porta de comunicação 153 (Séries RS-232) permitindo o usuário receber e transmitir informação necessária para uso do aparelho. Será aparente para um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica que outros tipos de interfaces do usuário poderão ser usadas como teclados sensitivos à toque e similares, e outros tipos de interfaces de comunicação. As entradas de estado de impressora térmica aparecem no diagrama de bloco elétrico como: Sensor de Impressora fora de rede, e Impressora sem Papel.

Processamento de controle do sistema de distribuição de H202 No momento, duas configurações de um sistema de distribuição de H202 são possíveis. O sistema de controle poderá ser usado para ambos sistemas. O primeiro sistema demonstrado no presente pedido nas Figuras 7 e 8 pe principalmente uma garrafa de H202 (180) fluída em um reservatório de temperatura controlada (240) da Figura 8. O primeiro sistema será descrito com referência às Figuras 7, 8, 9 e 2. Todos sensores de entrada e saída descritos a seguir aparecem na lista de entradas e saídas do sistema de controle listado na Figura 9. Quando o esterilizador for primeiramente inicializado, a porta 12 é fechada e a posição fechada é sentida pelo interruptor S7. A garrafa é sentida no retentor (S6) pela agulha de punção sendo também retraída à posição de cima pelo cilindro PA-01 (208). S8 e S9 provê sensação para as posições de acima e de baixo do cilindro (208). Atém disso, o atuador PA-02 é retraído na posição desbloqueada do retentor. O usuário é convidado pela mensagem na tela (118) a abrir a porta (205) e inserir uma garrafa de H202 no retentor. Então quando a garrafa é sentia pelo S6, outra mensagem na tela (118) convida o usuário a fechar a porta (205) que é sentida por S7. O controle do software é realizado pela CPU (108) e sensores de condição. A garrafa é fixada por gravidade em uma base rotativa (209). A CPU inicia o motor M-02 para girar a garrafa 180. Um leitor de código de barra BS-01 (Figura 2) (122) 9 lê o código de barra da garrafa. A CPU verifica a data de expiração da garrafa e se for vencida a data de expiração, a porta permanece desbloqueada e uma mensagem na tela (118) convida o usuário a trocar a garrafa por uma outra. Se a date estiver correta, a CPU paralisa o motor M-02 e bloqueia a porta (205) pela atuação PA-02 (Figura 2). Então a CPU atua o cilindro (208) para a agulhar 209 perfurar e tampa vedada da garrafa até S9 sentir a agulha na posição inferior. Então a garrafa é totalmente esvaziada no reservatório 240 pela sucção provida através da válvula (212) e da bomba à vácuo (40). A porta (205) permanece bloqueada até toda H202 no reservatório ter sido usada. Sensores de nível S10 s S11 provem as condições necessárias para a CPU estimar se outra garrafa será necessária. Se positivo, a agulha é retraída da garrafa e a porta (205) é desbloqueada e o usuário convidado por uma mensagem na tela (118) a substituir a garrafa de H202.

Descrição do alternativo e preferido sistema de distribuição de H202 O seguinte sistema de distribuição não inclui o reservatório resfriado (240). Ao invés disto, a H202 permanece na garrafa (180). Os detectores de nível S10 e S11 são removidos e substituídos por um detector de nível ultrasônico que carregado com mola contra uma lateral da garrafa próximo da parte inferior e usado como um detector de nível baixo para indicar à CPU uma garrafa vazia. Face à este sensor ser carregado com mola, ela adiciona muita fricção na garrafa para usar o motor M-02. Assim, o usuário é convidado por uma mensagem na tela (118) a girar a garrafa manualmente até o código de barra ser lido por (BS-01) da Figura 2 ou (122) da Figura 9. Se a garrafa não estiver fora da validade, o usuário será convidado a fechar a porta (205) e a CPU bloqueia o compartimento do retentor da garrafa e atua (208) para a punção para baixo da agulha. Na preferida configuração, o retentor de H202 é a temperatura controlada por uma unidade de célula Peltier. Um RTD fixado ao retentor e conectado à interface de temperatura (121) envia os dados à CPU (108) pelo Dispositivo de Rede e a CPU controla a função de PID da quantidade de energia sendo aplicada à unidade de célula Peltier. A unidade Peltier é suprida pela fonte de alimentação 12VDC (121) também usada para o compressor de ar direcionando o sistema pneumático composto de SV-15, SV-16, os atuadores (PA-02 e PA-01) da Figura 2. Entre cada ciclo, a linha conectada entre a garrafa de H202 (180) e o módulo de micro-válvula (240) será purgado por SV20. Próximo da entrada do módulo (240) um detector ótico de espuma ríspida na linha H202 será indicado o refil total da linha sem ar na linha.

Ambos pontos de distribuição de H202 poderão suprir o módulo de micro-válvula (240). As micro-válvulas (SV-18 e SV-19) trabalham reciprocamente para um programa de ciclo devido pré-estabelecido em uma circuito micro-controlador de placa gerando os próprios pulsos de tempo para ambas micro-válvulas. O circuito eletrônico é ativado por um sinal da CPU, uma própria quantidade de H202 sendo permitida no coletor umedecedor (260, Figura 1). Este coletor é a temperatura controlada pela CPU (108) usando dados de RTD (TT-04, Figura 1) e controlando o aquecedor HTR-01 (Fig. 1) pela função PID. Então a H202 vaporiza o coletor (260) e o vapor sendo enviado à câmara sob vácuo através da tubulação (280, Fig. 1).

Na precedente descrição, para propósito de explanação, numerosos detalhes são estabelecidos no sentido de prover um completo entendimento das configurações desta invenção, Entretanto será aparente para um técnico no assunto, conhecedor do estado da técnica que esses específicos detalhes não são requeridos no sentido de praticar esta invenção. Em outras instâncias, estruturas esterilizadoras bem conhecidas e circuitos são mostrados no diagrama de bloco ou forma de símbolo no sentido de não obscurecer esta invenção. Por exemplo, específicos detalhes não são providos quando determinadas partes do controle do esterilizador forem implementadas com uma rotina do software, circuito do hardware, firmware ou uma combinação dos mesmos.

As acima mencionadas configurações desta invenção são somente intencionadas à título de exemplo. Alterações, indicações, e variações poderão ser efetivadas às particulares configurações por um técnico no assunto sem fugir do escopo desta invenção, que é definida unicamente pelas reivindicações anexas.

TABELA III

Claims

1. “MÉTODO PARA ESTERILIZAÇÃO DE UM ARTIGO EM UMA CÂMARA DE ESTERILIZAÇÃO VEDÁVEL”, caracterizado por compreender as etapas a) de colocação do artigo na câmara de esterilização, b) vedação da câmara, c aplicação na câmara de um vácuo de uma primeira pressão, d) injeção dentro da câmara vedada de um agente condicionante gasoso para a formação de radicais livres, e) manutenção da câmara vedada por um primeiro período de exposição, f) injeção, após o primeiro período de exposição, de um gás esterilizantes para criação ou regeneração de radicais livres dentro da câmara vedada, g) manutenção da câmara vedada para um segundo período de exposição, h) remoção do esterilizante residual original da câmara no final do segundo período de exposição, e i) remoção do artigo esterilizado da câmara.

2. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente condicionante ser peróxido de hidrogênio, água acídica, água carbonatada, ácido peracético, ácido acético, álcool, etanol ou metanol.

3. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o gás esterilizante ser ozônio, óxido de nitrogênio, ou cloreto de dióxido.

4. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente condicionante ser peróxido de hidrogênio e o gás esterilizante ser ozônio.

5. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por toda remoção de qualquer componente da atmosfera de esterilização ser interrompida após aplicação de vácuo e antes da etapa de inejção, até o fim do segundo período de exposição.

6. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente condicionante ser peróxido de hidrogênio e o gás esterilizante ser NO.

7. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o agente condicionante ser peróxido de hidrogênio e a etapa d) incluir a injeção de pulsos repetidos de solução de peróxido de hidrogênio em um volume de pulso de menos que 75 pL para evaporação da solução de peróxido de hidrogênio.

8. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o volume de pulso ser menor do que 35 pL.

9. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por o volume de pulso ser de aproximadamente 20 pL.

10. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelas etapas c) à h) serem repetidas pelo menos uma vez.

11. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a solução ser 50% de solução de peróxido de hidrogênio.

12. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a primeira pressão ser 1 Torr (1.33mbar).

13. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a segunda pressão estar entre 17-54 Torr.

14. “MÉTODO”, de acordo.com a reivindicação 4 3, caracterizado por a segunda pressão ser 20 Torr.

15. “MÉTODO”, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a quantidade de ozônio na faixa de 1 -10mg por litro da atmosfera de esterilização ser injetada na etapa de injeção.