ES2586831T3

ES2586831T3 - Método de esterilización

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Publication number: ES2586831T3
Application number: ES13158395.7T
Authority: ES
Inventors: Sylvie Dufresne; Cynthia Martel; Helene Leblond; Nancy Dassie; Karine Martel
Original assignee: TS03 Inc
Current assignee: TS03 Inc
Priority date: 2009-09-30
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2016-10-19
Anticipated expiration: 2030-09-29
Also published as: EP3056224A1; ES2469396T3; MX352578B; JP2013505797A; EP2601977B1; CA2808705C; KR20160131128A; US9814795B2; US9402928B2; MX348497B; EP2601979A1; CA2808717C; KR101789754B1; CA2808561A1; JP2013172984A; EP2482859A4; KR101827461B1; EP2601976A1; US9480765B2; JP5785211B2

Abstract

Un método para esterilizar un artículo en una cámara de esterilización sellable, consistiendo el método en las etapas de a. colocar el artículo en la cámara de esterilización, b. sellar la cámara, c. aplicar a la cámara un vacío de una primera presión, siendo la primera presión suficiente para evaporar una solución acuosa de peróxido de hidrógeno para formar vapor de agua y vapor de peróxido de hidrógeno a la temperatura de una atmósfera en la cámara, d. inyectar en la cámara sellada un agente acondicionador gaseoso para formar radicales libres, siendo el agente acondicionador peróxido de hidrógeno, agua ácida, agua carbonatada, ácido peracético, ácido acético, alcohol, etanol o metanol; e. mantener la cámara sellada durante un primer periodo de exposición, f. inyectar, después del primer periodo de exposición, un gas esterilizante para crear o regenerar los radicales libres en la cámara sellada, g. continuar manteniendo la cámara sellada durante un segundo periodo de exposición, h. retirar el esterilizante residual de la cámara al final del segundo periodo de exposición, y i. retirar el artículo esterilizado de la cámara.

Description

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al 3 %, 30 % y 50 % son las siguientes. Tabla II

% H2O2: Presión máxima de inyección Torr (kPa) Dosis de ozono (mg/l) N.º de repeticiones Tiempo de acondicionamiento

3: 44-54 (5,85-7,18) 25-50 2-8 2 h

30: 30-44 (3,99-5,85) 5-25 2-6 2 h

50: 17-21 (20) (2,262,79) 2-10 2-4 0 h

5 La presión máxima de inyección es la presión a la cual se detiene la inyección de la solución de peróxido de hidrógeno evaporado. El tiempo de acondicionador representa un periodo de tiempo después de sellar la cámara y antes de la aplicación del vacío en que los artículos a esterilizar se mantienen en la cámara de esterilización y se calientan gradualmente desde temperatura ambiente debido a que las paredes, el suelo y la puerta de la cámara se están calentando hasta aproximadamente 40 ºC. Este calentamiento de la carga en la cámara es necesario para

10 evitar la condensación indebida de agua sobre la carga en la inyección de la solución de peróxido de hidrógeno evaporado. El riesgo de condensación aumenta con concentraciones decrecientes de la solución de peróxido de hidrógeno.

Una vez el usuario ha elegido uno de los tres ciclos, el usuario cierra la puerta de la cámara de esterilización y pulsa

15 el botón de inicio. El sistema de control del esterilizador (véase la FIG. 9) entonces empezará, bajo el control de un software operativo incorporado, el proceso de esterilización de acuerdo con el ciclo elegido y usando parámetros preseleccionados para el ciclo elegido. No existe pre-acondicionamiento de la carga de esterilización. El ciclo empieza con la generación de un vacío en la cámara de esterilización de aproximadamente 1 Torr (0,13 kPa) (1,33 mbar). Posteriormente se inyecta una solución acuosa de peróxido de hidrógeno evaporada en la cámara a través

20 de la unidad de evaporador para esterilizar parcialmente y humidificar la carga. Antes de entrar en la unidad de evaporador, la solución de peróxido de hidrógeno pasa a través de la unidad de dosificación 240 mostrada en la FIG.

8. La unidad de dosificación 240 está conectada directamente a la unidad de evaporador 260 y, por tanto, está sometida a la presión de vacío presente en la cámara. La unidad de dosificación 240 incluye un bloque base 241 que tiene un paso de un volumen conocido fijo (no mostrado) y conectado por una válvula de entrada 242 en un 25 extremo corriente arriba del paso al depósito de peróxido de hidrógeno 220 y por una válvula de escape 243 en un extremo corriente abajo del paso a la unidad de evaporador 260. El flujo de solución de peróxido de hidrogeno a través de la unidad de dosificación 240 puede controlarse exactamente mediante las válvulas 242, 243, que se conmutan de forma opuesta y no solapante de modo que una válvula siempre esté cerrada cuando la otra esté abierta y ambas válvulas nunca están abiertas al mismo tiempo. De este modo, el paso se evacúa cuando la válvula 30 de escape 243 está abierta y la válvula de entrada 242 está cerrada, se llena con solución de peróxido de hidrógeno cuando la válvula de escape 243 está cerrada y la válvula de entrada 242 está abierta y se evacúa de nuevo cuando la válvula de escape 243 está de nuevo abierta y la válvula de entrada 242 está de nuevo cerrada. Como el volumen exacto del paso es conocido, la cantidad de solución de peróxido de hidrógeno suministrada por ciclo de válvula es conocida y la cantidad total de peróxido de hidrógeno puede calcularse basándose en la cantidad de ciclos de 35 conmutación de válvula. La cantidad de veces y la frecuencia con la que las válvulas 242, 243 se abren y cierran está controlada y supervisada por el software del aparato y puede usarse para determinar la cantidad de solución de peróxido de hidrógeno retirada del depósito y para calcular la cantidad teóricamente restante de solución en el depósito, basándose en la cantidad total aspirada de la botella de suministro y la cantidad dosificada. Los inventores del presente aparato y método han descubierto que, contrario al conocimiento general común, la cantidad exacta de 40 peróxido de hidrógeno evaporado suministrado a la cámara no es crítica. Al contrario, los inventores de la presente solicitud han descubierto sorprendentemente que el determinante más fiable de la eficacia de esterilización del vapor de peróxido de hidrógeno es la presión en la cámara. La eficacia de esterilización depende del nivel de saturación de la atmósfera de esterilización con peróxido de hidrógeno. Sin embargo, el nivel de saturación no puede calcularse de forma fiable a partir de la cantidad de solución inyectada, ya que depende en gran medida de la carga en la cámara 45 y las características de adsorción de los materiales en la carga. El nivel de saturación, sin embargo, es directamente proporcional a la presión en la cámara. Por lo tanto, el nivel de saturación en la cámara puede determinarse únicamente basándose en la presión de la cámara en lugar de midiendo el flujo o cantidad de la solución de peróxido de hidrógeno inyectada en la cámara. Como resultado, la cantidad de ciclos de conmutación de válvula durante la etapa de inyección de peróxido de hidrógeno 360 en una realización de la presente invención depende 50 completamente de la presión a alcanzar en la cámara 10 al completarse la inyección de peróxido de hidrógeno. En una realización preferida, se usa una solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 50 % y el aumento de presión a alcanzar en la cámara es de 1 Torr (2,53 kPa). Un tiempo de permanencia opcional de 2 minutos sigue al momento en que se alcanza el aumento de presión preestablecido de 1 Torr (2,53 kPa). Después se inyecta una dosis de gas que contiene ozono seco seguida por un segundo tiempo de exposición. La dosis de ozono depende del ciclo

55 elegido por el usuario. Cuando se obtiene la cantidad deseada de repeticiones de la primera y segunda etapa de esterilización parcial, se realiza la ventilación de la cámara de esterilización 10 evacuando y rellenando la cámara 3 veces con oxígeno para retirar los residuos de los esterilizantes peróxido de hidrógeno y ozono.

Para determinar si una variación en el volumen de peróxido de hidrógeno inyectado por cada pulso durante la fase de acondicionamiento tiene un impacto sobre la eficacia de esterilización y sobre la cantidad de condensación observada en la carga, el solicitante realizó ensayos de esterilización con diferentes cantidades de pulso de inyección. Teóricamente, la velocidad de inyección/evaporación del peróxido de hidrógeno podría tener un impacto

5 sobre la eficacia de esterilización. Inyectando un volumen mucho más grande durante cada pulso, se empuja la solución más rápido en la cámara, y se disminuye el tiempo para que el líquido se evapore. La posibilidad de tener más condensación sobre el instrumento o sobre el material de envasado es, por lo tanto, mayor. Se esperaría que condensación que fuera más pronunciada creara dos problemas. Primero, la condensación pronunciada podría limitar la capacidad del ozono de alcanzar las esporas en la superficie de los instrumentos. En segundo, el líquido de peróxido de hidrógeno puede quedar atrapado en el material de envasado, siendo peligroso para las personas que manipulan la carga esterilizada después de ello. Si la cantidad de líquido de peróxido de hidrógeno atrapado es demasiado grande, puede no ser suficiente la ventilación de la cámara y el envasado al final del ciclo de esterilización, para retirar todas las trazas de condensado de peróxido de hidrógeno.

15 Cuando la presión en la cámara de esterilización se disminuye por debajo de la presión atmosférica, cualquier líquido presente o inyectado en la cámara hervirá a una temperatura inferior que a condiciones atmosféricas. En la realización descrita anteriormente del presente proceso, la presión en la cámara se disminuye primero y después se inyecta un volumen de peróxido de hidrógeno en forma de vapor. El volumen total de peróxido de hidrógeno usado se inyecta en pequeños incrementos. Durante la inyección, la presión en la cámara aumenta hasta que se alcanza una presión final de 20 Torr (2,66 kPa) (presión de partida de 1 Torr (0,13 kPa) + aumento de presión de 19 Torr (2,53 kPa)). El peróxido de hidrógeno se evapora a una temperatura mayor que el agua (el punto de ebullición de peróxido de hidrógeno al 50 % es de 114 ºC, y el punto de ebullición del agua es de 100 ºC). Por lo tanto, el condensado estará más concentrado en peróxido de hidrógeno que la solución inicial que entra en la cámara. Este fenómeno se observó con una lámpara UV colocada en la cámara. Incluso si la presión en la cámara estaba

25 aumentando, la concentración de peróxido de hidrógeno en vapor leída por la lámpara UV estaba disminuyendo. Además, se valoró la concentración de la primera gota de peróxido de hidrógeno (10 Torr (1,33 kPa)). Se descubrió que el líquido era peróxido de hidrógeno concentrado aproximadamente al 85 %.

A una presión de aproximadamente 10 Torr (1,33 kPa), aparecía una capa de micro-condensación del peróxido de hidrógeno sobre los objetos en la cámara. El grosor de la micro-condensación se calculó en solamente unas pocas moléculas de grosor, pero puede ayudar a la esterilización, ya que es bien sabido que el peróxido de hidrógeno puede esterilizar en una forma de vapor así como en forma líquida (Chung et al., 2006; Unger-Bimczok et al., 2008). Además, el ozono es más soluble en peróxido de hidrógeno y puede formar radicales justo en la superficie, donde están presentes las esporas.

35 Para inyectar un alto volumen de una vez, se usó una válvula separada por conductos de teflón en lugar de la microválvula usada normalmente (AM-213-001, TS03 Inc.). La longitud del conducto se determinó por el volumen a inyectar. Como el volumen contenido en la válvula es significativo, se usaron dos tamaños de válvula. El primer tipo (TS03 n.º CM-900-157) con un orificio de 0,16 cm, se usó para un volumen de hasta 1,5 ml. El segundo tipo Neptune, con un orificio de 0,40 cm, (CM-900-156, TS03 Inc.), se usó para un volumen de hasta 3,5 ml. El tamaño de válvula más grande también ayuda a empujar el gran volumen de líquido en la cámara. Para el volumen de 35 µl, se usó una microbomba Burket 7616 (CM-113-001, TS03 Inc.). Para el volumen de 23 µl, se usó un bloque más grande fabricado especialmente.

45 Se usaron dos ciclos para este experimento. Para ensayar la esterilidad, se usó el Ciclo 1 (medio ciclo), donde la etapa de inyección de la fase de acondicionamiento se modificó con una variación en el volumen y pulso para cada intento, como se ha descrito previamente. En cuanto al efecto de condensación, se utilizó el Ciclo 3, que consiste en cuatro fases. Este ciclo se eligió debido al hecho de que se inyectaba una cantidad mayor de peróxido de hidrógeno para el ciclo, generando el escenario del peor caso. Se realizó un tercer ensayo para el ensayo de esterilidad. Se inocularon luces (teflón 1 mm x 80 cm) usando la técnica de hilo de acuerdo con MCB-09-A07. Después de la exposición a un medio ciclo del Ciclo 1, se determinó la esterilidad de cada luz de acuerdo con MCB-09-A04 rev.7 por recuperación cuantitativa usando la técnica de ultrasonidos seguida por filtración.

Se conectó una bureta en el sistema de válvula para determinar de forma precisa el volumen inyectado. Este

55 volumen después se dividió por la cantidad de pulsos. Se ensayaron los tres ciclos TSO3 con una carga especial que representaba una carga promedio para estos tres ciclos. La carga siempre estaba a temperatura ambiente al inicio del ciclo. También se instaló una lámpara UV sobre el esterilizador usado. Esto permitió el análisis del vapor de peróxido de hidrógeno durante la fase de acondicionamiento.

La esterilidad se verificó con hilos de teflón (1 mm x 80 cm) insertados en el conducto, y se ensayó en un medio ciclo del Ciclo 1. El primer volumen inyectado por cada pulso durante la fase de acondicionamiento fue de 1,5 ml. En el caso de un buen resultado para la eficacia de esterilidad, se duplicaría el volumen. Si el resultado no era satisfactorio, entonces se ensayaría la mitad del volumen. Como el resultado para el ensayo usando 1,5 ml por pulso era bueno, el ensayo se repitió con 2,5 ml y 3,4 ml. El ensayo se detuvo a inyección de 3,4 ml porque solamente 65 eran necesarios dos pulsos para alcanzar la presión deseada de 18 Torr (2,39 kPa). La fase de acondicionador normal se detenía a 19 Torr (2,53 kPa), pero para asegurar que no se excedía la presión, se usó la micro-válvula

entre 18 a 19 Torr (entre 2,39 a 2,53 kPa).

Se consiguió esterilidad con 3,4 ml (todos los ensayos estaban a cero para el recuento de esporas). Por tanto, el solicitante descubrió que variaciones en el volumen de pulso no tienen efecto sobre la eficacia de esterilización. Sin

5 embargo, se apreció durante el ensayo de esterilidad que había condensación presente exactamente donde se inyecta el peróxido de hidrógeno en la cámara. Por lo tanto, se realizaron más ensayos para determinar el volumen máximo que podría inyectarse por cada pulso sin condensación.

El primer volumen inyectado fue de nuevo 1,5 ml. La condensación estuvo presente en la carga el sitio de inyección. La cantidad de condensado de líquido medida fue similar a la observada con un pulso de inyección de 3,4 ml. La cantidad de pulso después se disminuyó gradualmente reduciendo la cantidad inyectada a la mitad cada vez hasta que no fue visible más condensación. A 75 µl, la condensación era de nuevo similar a aquella con un pulso de inyección de 3,4 ml. Se observó una reducción significativa en la acumulación de condensación por debajo de un volumen de pulso de 75 µl. A 35 µl, aun había condensación visible pero muy reducida. A 23 µl, casi no había

15 condensación visible. A un volumen de pulso de 16 µl no se observó en absoluto condensación. Se descubrió que la condensación aparece a volúmenes de pulso por encima de 20 µl. Por tanto, para controlar la cantidad de condensación indeseada de peróxido de hidrógeno, se prefiere usar un volumen de inyección de pulso de menos de 75 µl, más preferentemente por debajo de 35 µl, mucho más preferentemente de aproximadamente 20 µl.

En un proceso ejemplar, las paredes de la cámara de esterilización se mantienen a una temperatura de 40 ºC mientras la temperatura de la carga puede variar entre 20 ºC y 25 ºC. La concentración de la solución de peróxido de hidrógeno usada es preferentemente del 50 %, pero pueden usarse concentraciones tan bajas como del 3 % y tan altas como del 59 %. La presión alcanzada dentro de la cámara es una función de la concentración de peróxido de hidrógeno usada (véase la Tabla II). Aunque la presión alcanzada es la misma para cada ciclo analizado

25 anteriormente, el volumen de la solución de peróxido de hidrógeno necesario depende de la concentración de la solución, el tipo de carga en la cámara y la capacidad de adsorción de peróxido de hidrógeno de la carga. El nivel de humidificación en la atmósfera de esterilización antes de la inyección de ozono puede ajustarse usando diferentes concentraciones de la solución de peróxido de hidrógeno.

La dosis de ozono varía entre 2 mg/l para el ciclo n.º 1 y 10 mg/l para el ciclo n.º 2 y su tiempo de exposición varía entre 5 minutos para el ciclo n.º 1 y 10 minutos para el ciclo n.º 3.

Las cantidades de ozono usadas en procesos de esterilización de la técnica anterior que emplean ozono humidificado como gas de esterilización son generalmente de aproximadamente 85 mg/l. Usando peróxido de

35 hidrógeno para la esterilización parcial así como la humidificación de la carga antes de la inyección de ozono permite una reducción significativa en la cantidad de ozono necesaria para conseguir la esterilización (SAL 10-6) hasta una dosis entre 2 mg/l y 10 mg/l, dependiendo del ciclo elegido. Esta reducción es mucho mayor que la que se esperaría de solamente el hecho de que se usen peróxido de hidrógeno y ozono en el mismo ciclo de esterilización.

De hecho, la solución de peróxido de hidrógeno evaporado inyectada en la cámara no es suficiente para conseguir la esterilización, aunque se ha observado una reducción de 4 log en las esporas. Sin embargo, añadir solamente una cantidad muy mínima de ozono en el intervalo de 1-10 mg de ozono por litro de atmósfera de esterilización provoca la esterilización total y completa al nivel necesario según las normas de nivel de garantía de seguridad de la FDA o las normas mundiales, tales como ISO (SAL 10-6). Dicha esterilización completa no podría conseguirse

45 usando solamente la inyección de solución de peróxido de hidrógeno evaporado, independientemente de la cantidad de solución de peróxido de hidrógeno usada y la concentración de la solución. Además, altas concentraciones de peróxido de hidrógeno reducen la compatibilidad con algunos instrumentos. Además, un tiempo de permanencia más largo después de la inyección de peróxido de hidrógeno, por ejemplo 3 minutos en lugar de 2 minutos, no potencia la eficacia de esterilización. De hecho, el tiempo de exposición después de la inyección de peróxido de hidrógeno parece no tener efecto sobre la eficacia de esterilización. Además, añadir solamente la cantidad minoritaria de ozono como se ha analizado anteriormente conduce sorprendentemente a una esterilización completa.

Durante la etapa de evacuación 350 (véase la FIG. 3), se cierran las válvulas de suministro de oxígeno 21 y 26, la

55 válvula de suministro mixto 29a, y la válvula de derivación mixta 29b y se abre la válvula de drenaje 44 de la cámara. La cámara de esterilización 10 se evacúa a una presión de vacío de aproximadamente 1 Torr (0,13 kPa) (1,33 mbar). Una vez se ha alcanzado esta presión, que se determina mediante un sensor de presión 13 en la cámara de esterilización, la válvula de drenaje de la cámara 44 se cierra y se activa la unidad de dosificación 240 para suministrar solución de peróxido de hidrógeno a la unidad de evaporador 260 en que se evapora la solución y posteriormente fluye libremente a la cámara de esterilización 10. Una vez se ha alcanzado un aumento de presión de 19 Torr (2,53 kPa) en la cámara de esterilización 10, determinada por el sensor de presión 13, se desactiva la unidad de dosificación 240 y se detiene el suministro de solución de peróxido de hidrógeno al evaporador 260. La cámara puede mantenerse sellada de modo que no suceda inyección de ninguna sustancia durante el siguiente primer periodo de exposición 370, que puede durar 2 minutos. Sin embargo, ese periodo de exposición es

65 completamente opcional. Poco antes del final de la etapa de inyección de peróxido de hidrógeno 360 (habitualmente de aproximadamente 2 a 6 minutos), se activa el generador de ozono para asegurar un suministro de gas que

contiene ozono. El flujo de la mezcla de oxígeno/ozono que sale del generador de ozono se controla en todo momento por el orificio regulador 28 capaz de resistir el vacío y de ajustar el flujo entre 1 y 3 litros por minuto. La activación del generador de ozono 22 incluye abrir la válvula de suministro 26 y una válvula de derivación mixta 29b. La válvula de suministro 26 deja que entre oxígeno al generador. La mezcla de ozono-oxígeno producida por el

5 generador después se guía directamente al catalizador de ozono 52 a través de la válvula de derivación mixta 29b. Después de completarse la etapa 370, la mezcla de oxígeno-ozono producida por el generador 22 se guía a la cámara de esterilización 10 mediante la abertura de la válvula de suministro mixto 29a y el cierre de la válvula de derivación mixta 29b. La mezcla de oxígeno-ozono entra en la cámara 10 hasta que se alcanza en la cámara la concentración deseada de ozono de acuerdo con el ciclo elegido. El tiempo necesario para esta etapa depende del caudal y la concentración del gas de ozono en la mezcla (preferentemente de 160 a 200 mg/l de NTP), como se determina por un monitor de ozono 15 de un tipo bien conocido en la técnica. Una vez alcanzada la concentración deseada, la válvula de suministro mixto 29a se cierra para sellar la cámara de esterilización y para mantener la mezcla de gas de ozono/oxígeno en la cámara al vacío.

15 Una vez detenido el suministro del gas de esterilización (mezcla de gas de oxígeno y ozono) en la cámara, se detiene el generador 22 y se cierra la válvula de suministro de oxígeno 26. La cámara se mantiene sellada durante un periodo de exposición de 5 a 10 minutos, dependiendo del ciclo de esterilización elegido por el usuario. También dependiendo del ciclo elegido, se repiten las etapas 350 a 390 de 1 a 3 veces más antes de completarse la esterilización. Esta configuración se ajusta a las normas del nivel de garantía de seguridad de 10-6 (SAL 10-6).

Para retirar todo el peróxido de hidrógeno restante, el ozono y la humedad en la cámara de esterilización 10 después de la esterilización completa, se realiza la fase de ventilación 400. La fase de ventilación empieza después del último periodo de exposición 390. La válvula de drenaje de cámara 44 se abre y se aplica un vacío hasta aproximadamente 6,5 mbar (0,65 kPa). Una vez obtenida la presión de vacío de 6,5 mbar (0,65 kPa), se cierra la 25 válvula de drenaje 44 y se abre la válvula de suministro de oxígeno 21, admitiendo oxígeno en la cámara de esterilización 10. Una vez alcanzada la presión atmosférica, se cierra la válvula de suministro de oxígeno 21, se abre la válvula de drenaje de la cámara de esterilización 44, y se vuelve a aplicar vacío hasta que se alcanza una presión de 1,3 mbar (0,13 kPa). Este último ciclo de ventilación, hasta 1,3 mbar (0,13 kPa), se repite una vez durante un total de tres ciclos de ventilación. Una vez alcanzada la presión atmosférica después del último ciclo, se activa el mecanismo de puerta de la cámara de esterilización en la etapa 410 para permitir el acceso a los contenidos en la cámara de esterilización. La fase de ventilación tiene dos funciones. Primera, retirar todos los residuos de esterilizante en la cámara de esterilización antes de abrir la puerta de acceso y, segunda, secar el material esterilizado por evaporación cuando se aplica la presión de vacío. Por supuesto, pueden usarse diferentes presiones de vacío, tiempos de ciclo y cantidad de repeticiones, siempre que se consiga la retirada de esterilizante y secado

35 deseados.

El gas que contiene esterilizantes y humedad evacuado de la cámara de esterilización 10 se pasa sobre el catalizador 52 antes de expulsar el gas a la atmósfera para asegurar una descomposición completa de los esterilizantes. El catalizador 52 se usa durante solamente dos partes del ciclo de esterilización, la activación del generador 22 (con las válvulas 26 y 29b) y la evacuación de la cámara de esterilización 10. Durante la fase de inicio del generador 22, se abre la válvula de derivación mixta 29b y se guía el ozono a través del catalizador 52. Una vez completada la fase de inicio del generador 22, se cierra la válvula de derivación 29b. Durante la ventilación de la cámara de esterilización 10, se abre la válvula de drenaje de la cámara de esterilización 44 y se guía el gas residual de esterilización que contiene ozono al catalizador 52. Una vez completada la evacuación de la cámara de 45 esterilización 10, se cierra la válvula de drenaje 44. La circulación de ozono se asegura mediante la bomba de vacío

40. El catalizador 52 puede estar localizado corriente arriba o corriente abajo de la bomba de vacío 40.

De hecho, a 20 ºC, el agua hierve a una presión absoluta de 23,3 mbar (2,33 kPa) y a 35 ºC, el agua hierve a una presión absoluta de 56,3 mbar (5,63 kPa). El vacío en la cámara de esterilización se ajusta preferentemente a una presión donde la temperatura de ebullición del agua se disminuye por debajo de la temperatura en la cámara de esterilización. La temperatura de ebullición puede ser tan baja que la temperatura de la solución de peróxido de hidrógeno en la unidad de evaporador disminuiría rápidamente y, dependiendo de la energía disponible de la estructura adyacente, puede congelarse si no se proporciona una fuente de energía. La energía necesaria para evaporar la solución de peróxido de hidrógeno se obtiene de muchas fuentes. Se obtiene principalmente del cuerpo

55 principal de la unidad de evaporador 260, que está en forma de un bloque de aluminio provisto de un dispositivo de calentamiento (no mostrado). El proceso de evaporación también puede enfriar el humidificador hasta un punto donde la humedad se condense sobre las paredes de la cámara de esterilización. Esto se evita calentando las paredes de la cámara suficientemente para mantenerlas al menos a temperatura ambiente, preferentemente a 40 ºC. Esto se consigue con un dispositivo de calentamiento (no ilustrado), que será fácilmente evidente para los expertos en la materia.

La solución de peróxido de hidrogeno evaporado inyectada en la cámara aumenta la humedad relativa en la cámara de esterilización. Esta humidificación mejora significativamente la eficacia de la etapa de esterilización con ozono.

65 El gas de esterilización que contiene oxígeno/ozono se inyecta en la cámara de esterilización humidificada a una temperatura cercana a la ambiental. El gas que contiene ozono no se calienta antes de la inyección.

El peróxido de hidrógeno tiene sus limitaciones en cuanto a la esterilización de instrumentos médicos. El H2O2 es menos estable cuando está en contacto con metal como, por ejemplo, acero inoxidable. Este problema se agrava a bajas presiones, en las que se aceleran las reacciones químicas. Por lo tanto, la descomposición del peróxido de

5 hidrógeno se acelerará en vacío, limitando el tiempo disponible para esterilizar conductos metálicos largos. Además, la difusión de H2O2 está limitada ya que no es un gas. El peróxido de hidrógeno alcanzaría el final del conducto largo mediante difusión, pero en ese tiempo su concentración habrá disminuido, debido a la descomposición acelerada, hasta un nivel donde ya no es suficiente para la esterilización.

10 Los solicitantes han descubierto, como se ha descrito anteriormente, que estos problemas no pueden superarse solamente mediante la adición de un gas esterilizante tal como ozono, sino que la humidificación de la cámara por la descomposición del peróxido de hidrógeno en radicales libres mejora la eficacia del gas esterilizante. Además, los solicitantes han descubierto sorprendentemente que el ozono puede remplazarse ventajosamente por monóxido de nitrógeno, u óxido nítrico. Los solicitantes descubrieron que el agua y el oxígeno generados durante la

15 descomposición del peróxido de hidrógeno también mejoran la eficacia del óxido nítrico.

Se sabe que el monóxido de nitrógeno (u óxido nítrico) es tóxico para las células a bajas concentraciones. En presencia de agua y oxígeno, el NO reacciona para formar dióxido de nitrógeno, NO2, que es también altamente tóxico. En ausencia de oxígeno, el NO no forma NO2, pero reacciona para formar ácido nítrico, que es muy corrosivo

20 para otros materiales. 2NO + 3 H2O2 →2HNO3 + 2 H2O (1) 2 NO2 + H2O2 → 2HNO3 (2)

El problema de la formación de ácido nítrico se minimiza mezclando el óxido nítrico con peróxido de hidrógeno en

25 lugar de agua, ya que la concentración necesaria de NO después del pre-acondicionamiento de peróxido de hidrógeno es muy baja. El tratamiento con H2O2 debilita la cubierta de las esporas, y el peróxido de hidrógeno y el óxido nítrico, cuando se mezclan juntos, forman radicales libres, similares a la reacción de ozono cuando se mezcla con peróxido de hidrógeno. HO + H2O2 →H2O+ HO2 (3)

30 HO2. + NO →HO. + NO2 (4) HO. +NO → HONO (5)

Estos radicales reaccionarán rápidamente con todas las sustancias orgánicas, oxidándolas. La velocidad de oxidación será del orden de 109, en lugar de 101 para NO u O3 en solitario.

35 Los solicitantes ensayaron la eficacia de remplazar el gas de ozono originalmente ensayado por otro gas, tal como oxígeno y óxido nítrico. El ensayo evaluó la eficacia de esterilidad sobre dispositivos inoculados. Se insertaron hilos inoculados en conductos y después de ello en bolsas. Las bolsas también se colocaron en la parte superior del carril de carga en la cámara de esterilización. Esta área se considera el punto de mínima eficacia en la cámara.

40

Ejemplos

Se usaron las mismas cargas para las tres series de ensayos realizados: ozono, oxígeno y óxido nítrico. La longitud, diámetro, material y tipo del conducto fueron diferentes para cada ciclo y se describen en la Tabla 3. Las luces

45 inoculadas se colocaron en una carga especial que representa una carga promedio para los tres ciclos.

Tabla 3: Longitud, diámetro y material del conducto para cada ciclo

Numero de ciclo: Diámetro (mm) Longitud (cm) Material

Ciclo 1: 1 80 Teflón

Ciclo 2: 1 50 Acero inoxidable

Ciclo 3: 1 110 Teflón

Las luces usadas para evaluar la eficacia de esterilidad se inocularon de acuerdo con el protocolo MCB-09-A07 rev.

50 9. Se usó el método de hilo. Los hilos se inocularon con 10 µl de una suspensión de esporas de G. stearothermophilus ATCC 7953 de 1,0x106 a 2,5x106 UFC/10 µl. Los hilos inoculados se dejaron secar durante una noche a condiciones ambientales normales.

Las cargas de ensayo se expusieron a un medio ciclo de cada ciclo. Para el experimento con oxígeno y óxido nítrico,

55 se remplazó el ozono por el gas a ensayar. También se conectó una bureta sobre el sistema de válvula para determinar de forma precisa el volumen inyectado de H2O2. Después de la exposición, se determinó la esterilidad de cada luz de acuerdo con MCB-09-A04 rev.7 por recuperación cuantitativa usando la técnica de ultrasonidos seguida por filtración.

60 Ozono

La medida inicial de la eficacia de esterilidad sobre las luces inoculadas usadas en cada ciclo se estableció usando solamente peróxido de hidrógeno. Se realizaron ciclos usando peróxido de hidrógeno y ozono para comparar la eficacia del oxígeno y el óxido de nitrógeno con ozono.

5 Oxígeno

El oxígeno se inyectó en la cámara usando el mismo sistema que el usado para ozono. El generador de ozono estaba apagado.

10 Óxido nítrico

El NO se inyectó, sin embargo, directamente en la cámara desde una bombona independiente de NO (Praxair). Se usó una válvula Neptune con un orificio de 0,39 cm (CM-900-156, TS03 Inc.), separado por un tubo de teflón para esta inyección. Haciendo esto, se impulsó el gas en la cámara.

15 Todos los ensayos se realizaron en el exterior para limitar posibles daños de fugas accidentales. Se usó un detector de NO. Se conectó un tubo largo en la unidad de convertidor de catalizador, para permitir que el NO se eliminara lejos de la configuración. Se realizó un cálculo (véase a continuación) para determinar la cantidad de inyecciones de válvula necesarias para obtener una concentración de 2 mg/l.

20 Volumen de válvula: 3,3 ml (volumen calculado en R-1937) NTP de densidad de NO: 1,25 g/l Volumen de cámara de esterilización: 125 l Concentración final deseada: 2 mg/l

25 Presión de NO: 3 psig (20,68 kPa) Volumen corregido: 3300 x ((14,7 + 3)/14,7) = 3973,2 µl Masa a inyectar: 0,002 g/l x 125 l = 0,25 g Masa inyectada por cada inyección: 1,25 g/l x 0,003974 l = 4,9665 X10-3 g/inyección Cantidad de inyecciones necesarias: 0,25 g / 4,9665 X10-3 g/inyección = 50 inyecciones

30 Había dos lentes presentes en la cámara, una en la parte inferior trasera, y la otra en la parte superior trasera. Estaban exactamente alineadas una encima de la otra. Una lente emitía luz UV desde una fuente de tungsteno, y la otra lente estaba conectada a un detector de UV. Esta configuración permitió la medición del vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara.

35 El peróxido de hidrógeno tiene alguna actividad de inactivación contra las esporas de G. stearothermophilus. Sin embargo, el porcentaje de esterilidad conseguido en los luces no es suficiente para usarlo en solitario, especialmente para luces rígidos y flexibles largos. Los resultados para peróxido de hidrógeno y de otros gases mezclados con peróxido de hidrógeno se resumen en la Tabla 4.

40

Tabla 4. Porcentaje de esterilidad para los tres ciclos de TSO3 con diferente agente de esterilización mezclado con peróxido de hidrógeno.

Agente de esterilización usado: Luces estériles

Ciclo 1: Ciclo 2 Ciclo 3

H2O2: 50 % 12,5 % 16 %

H2O2 + O3: 77 % 50 % 77 %

H2O2 + O2: 11 % 0 % 77 %

H2O2 + NO: 100 % 66 % 66 %

En el caso de oxígeno mezclado con peróxido de hidrógeno, se usaron concentraciones equivalentes a la dosis de

45 ozono en cada ciclo, en otras palabras, 2 mg de O2/l para el ciclo 1, 10 mg/l para el ciclo 2 y finalmente 3 mg/l para el ciclo 3. El oxígeno impidió la eficacia del proceso en los ciclos 1 y 2 en comparación con el peróxido de hidrógeno en solitario o mezclado con ozono. En el ciclo 3, la eficacia del proceso con oxígeno y ozono es equivalente. Por consiguiente, se descubrió que el oxígeno era ineficaz para remplazar el ozono.

50 Aunque el óxido nítrico es un agente desinfectante bien conocido, nunca se había mezclado con peróxido de hidrógeno, ya que la mezcla puede ser explosiva a altas concentraciones. Para minimizar el peligro de explosión, la concentración de NO se limitó a 2 mg/l durante tres ciclos de una primera serie de ensayos. Se consiguió esterilidad para algunas muestras en todos los ciclos de modo que no se aumentó adicionalmente la concentración de monóxido de nitrógeno. Los resultados fueron muy concluyentes, es decir, mejores que o similares a ozono

55 mezclado con peróxido de hidrógeno.

Incluso si no se hacían controles para verificar la inactivación de las esporas de G. stearothermophilus por NO en este estudio, se demostró en múltiples estudios que la tasa de inactivación de NO es baja. Cuando se inyecta NO en una cámara de esterilización y se combina con aire húmedo, el NO reacciona con el oxígeno a una tasa predecible

para formar NO2, que es letal para las esporas de G. stearothermophilus. Cuando se inyecta NO en una cámara de esterilización sin átomos de oxígeno presentes, el NO no forma NO2, y las esporas no se esterilizan (http://www.mddionline.com/article/sterilizing-combination-products-using-oxides-nitrogen). Basándose en los datos publicados del proceso de esterilización Noxilizer, a 5,12 mg/l de NO2, el valor-D es solamente de 0,3 minutos. A 3

5 mg/l, el valor-D es de aproximadamente 1,9 minutos.

En este experimento, la cantidad de NO inyectada fue de 2 mg/l. Considerando que todas las moléculas de NO se transformaron en NO2, un valor-D de 1,9 minutos para una concentración de 2 mg/l de NO2, habría inactivado solamente 2,5 log de esporas por el NO2. Esto es menos de los 6 log presentes en los dispositivos inoculados. En realidad, la tasa de conversión de NO en NO2 probablemente no es del 100 %, y el valor-D es de más de 1,9 minutos. Por tanto, la cantidad de esporas inactivadas por NO solamente es probablemente más de aproximadamente 1 log.

La sustitución de ozono por otro gas se ensayó en los tres ciclos del presente proceso. Se realizó inyección de

15 peróxido de hidrógeno de la forma habitual. Se ensayaron dos gases. El primero, oxígeno, no consiguió resultados concluyentes. No se consiguió esterilidad en dos de los tres ciclos.

También se ensayó óxido nítrico. Los resultados muestran esterilidad completa en los tres ciclos. La concentración usada para todos los ensayos fue baja. Se inyectaron solamente 2 mg/l para los tres ensayos. El uso de este agente químico podría considerarse en el futuro. Sin embargo, tendrán que hacerse cambios significativos al esterilizador para acomodarlo. Como se forma NO2 durante los ciclos, podrían usarse solamente materiales compatibles. Además, tendría que considerarse un equipo protector, como, por ejemplo, un detector de NO.

Podrían usarse otros gases esterilizantes que pudieran interaccionar con peróxido de hidrógeno para continuar la 25 formación de radicales libres en remplazo de ozono, tal como dióxido de cloro.

Por otro lado, muchas moléculas diferentes pueden tener el mismo efecto que el peróxido de hidrógeno en ozono. Algunos iones también pueden tener el efecto catalítico del peróxido de hidrógeno en ozono. Los iones Co2+, Ni2+ , Cu2+, Mn2+, Zn2+, Cr2+ y Fe2+, Ti2+ potencian la descomposición de ozono (Ahmed et al., 2005). Todos los metales de transición que pueden formar una molécula con oxígeno descompondrán el ozono. Los iones positivos intentarán quedar neutros captando un átomo de oxígeno en la molécula de ozono. La molécula de ozono que es más o menos estable dará fácilmente el átomo de oxígeno. Agua con un pH básico será más rica en iones hidroxilo. Los iones hidroxilo descomponen el ozono en oxígeno atómico. Esos átomos de oxígeno pueden formar radicales hidroxilo después de ello. Por lo tanto, cualquier molécula que pueda usarse para hacer que el pH de la solución sea básico

35 favorecerá la descomposición de ozono. Son buenos ejemplos NaOH o KOH.

Otra fuente de radicales hidroxilo son todos los disolventes que contiene un grupo alcohol. Esos disolventes proporcionarán iones OH y favorecerán la dilución del ozono. En el mismo sentido, el formiato y sustancias húmicas pueden iniciar la cadena hacia la formación de radicales (Glaze et al., 1987). También pueden usarse algunos ácidos, tales como ácido acético y ácido para-acético. El ozono que es más soluble y estable en solución acida será capaz de reaccionar más tiempo y estar más concentrado. Cualquier molécula que contenga un grupo carbonato, bromo, fosfato o sulfato también descompondrá el ozono (Beltrán, 2004).

Como se muestra en las FIG. 2 y 7, la unidad de suministro 200 incluye un soporte para botella 202, para recibir una

45 botella de solución de peróxido de hidrógeno sellada 180. El soporte tiene un alojamiento para una botella 204 en que la botella 180 se recibe de forma ajustada. La botella 180, que se analizará en más detalle adicionalmente a continuación, se mantiene en el alojamiento 204 solamente por gravedad. El soporte 202 está montado de forma giratoria sobre el pivote 203 para su movimiento entre una posición abierta como se ilustra en la FIG. 7, en que la botella 180 puede colocarse en o retirarse del soporte de una posición cerrada en que el soporte está completamente dentro del armario esterilizador (no mostrado) y una cubierta frontal 205 del soporte cierra todo acceso al soporte desde el exterior del armario. Cuando el soporte 202 está en la posición cerrada, un dispositivo de drenaje impulsado de forma neumática 207, incluyendo un accionador de agujas, en esta realización un cilindro neumático orientado de forma vertical 208, y una aguja de drenaje 209 montada en el vástago de pistón 210 del cilindro, se activa para drenar toda la solución de peróxido de hidrógeno desde la botella 180. Esto se consigue

55 activando el cilindro 209 para impulsar la aguja 209 a través de la junta de la botella hasta que la punta de la aguja alcanza el fondo de la botella 180. La aguja 209 está conectada de forma fluida al depósito 240 (véase la FIG. 8) y la solución se aspira de la botella 180 y al depósito 240 usando el vacío generado por la bomba de vacío 44 a la cual puede estar conectado el depósito 240 de forma fluida por el conducto 211 y la válvula 212 (véase la FIG. 1). Una vez se han aspirado los contenidos de la botella 180, puede abrirse el soporte y retirarse la botella, o la botella vacía puede mantenerse en el soporte hasta que se requiera el rellenado del depósito 240. El depósito 240 está provisto de un sensor de nivel 242 que proporciona una señal al sistema de control sobre el nivel de líquido en el depósito. Basándose en la señal recibida desde el sensor 242, el sistema de control notifica al usuario si la cantidad de líquido en el depósito 240 es insuficiente para la ejecución del ciclo seleccionado por el usuario.

65 En una realización alternativa, el sistema de suministro de peróxido de hidrógeno no incluye un depósito. En su lugar, la propia botella 180 está refrigerada (CS-01) para evitar la rápida degradación del peróxido de hidrógeno

acuoso. Un sensor (S14) mide la cantidad de solución que queda en la botella. Cuando la solución alcanza un 1er nivel preseleccionado, aparece un 1er aviso en la pantalla y cuando se alcanza un 2º nivel preseleccionado más bajo, el mensaje generado desde el software al operario especifica que solo puede ejecutarse un ciclo más de esterilización n.º 1 o n.º 2 con la solución restante en la botella. El operario entonces tendrá que recargar el sistema

5 de suministro con una botella llena, nueva.

Como se muestra en las FIG. 10a a 10d, la botella 180 tiene un fondo cónico 182 para asegurar un drenaje completo de todo el líquido en la botella, reduciendo de ese modo el peligro de vertidos o contaminación al retirar la botella drenada. Para asegurar que la botella 180 permanece de forma fija vertical, se adhiere un pedestal 184 al fondo de la botella. El pedestal 184 incluye una copa alzada 185 ajustada a presión en una ranura circunferencial 186 sobre la pared exterior de la botella 187. La aguja 209 está alineada con el punto más bajo en el fondo de la botella y puede moverse en la botella, a través de la junta de la botella, hasta que alcanza el punto más bajo en la botella. Se proporcionan estructuras y funciones de control mecánicas, electrónicas u otras, para asegurar el contacto de la aguja con el fondo de la botella evitando al mismo tiempo la penetración del fondo de la botella. Preferentemente se

15 incorpora un sensor de presión en el accionador de agujas de movimiento alternativo y/o montura de aguja alternativamente (no mostrado).

Sistema de control

El aparato de esterilización está controlado preferentemente por el esquema presentado en el diagrama de bloques eléctricos (FIG. 9 y diagrama de flujo del proceso (FIG. 3)). El sistema de control está construido alrededor de una ménsula PLC (controlador lógico programable). Esta ménsula contiene una fuente de alimentación (107), una unidad CPU (108), un transceptor Device Net (109), un módulo de entrada discreta de 32 x 24 voltios de CC (110), un módulo de salida discreta de 16 x 120 V de CA (111) y finalmente un módulo transistor de salida discreta 16 (112),

25 un módulo de comunicación RS232C. Todos esos módulos están apilados juntos por un sistema de conexión intrínseco que contiene un bus de datos y de direccionamiento.

Device Net es un protocolo de comunicación en serie industrial usado en gran medida en la industria para instrumentación y control. En este aparato de esterilización, el transceptor Device Net 109 se usa para comunicar en modo dúplex completo, los datos entre la CPU (109) y el convertidor A/D de 15 bits (106), un convertidor D/A de 15 bits (125) y ambas interfaces de temperatura digital (120), (121).

La CPU del PLC posee tres puertos RS232. Uno se usa para recibir y enviar datos al terminal de pantalla táctil (118), otro se usa para enviar datos a una impresora térmica (119) y el último puerto se usa como puerto de servicio donde

35 puede conectarse un PC (ordenador personal) para comunicar con la CPU del PLC (108) para cargar el programa de protocolo de control. (El programa de protocolo de control no está en el alcance de este documento).

El terminal de pantalla táctil (118) está localizado en la parte frontal del esterilizador más allá de la impresora térmica (119). El terminal de pantalla táctil y la impresora térmica constituyen un terminal de interfaz del usuario.

La energía necesaria para: "la impresora térmica (119), el enlace del Device Net, (109), (106), (120), (121), (125), el sensor de presión de cámara (104), el regulador electrónico de oxígeno (126) y las entradas discretas del PLC (111) y las salidas discretas (112)" se proporciona por la fuente de alimentación de CC (103).

45 El sensor de presión de cámara (104) y el monitor de ozono (105) tienen una señal de salida convencional de 0 a 10 VCC. El regulador electrónico de oxígeno tiene una salida de 0 a 5 VCC. Todas las señales se envían a un convertidor A/D de 15 bits. Todas las señales convertidas se envían a la CPU por el enlace digital Device Net para su procesamiento.

La entrada de energía (100) del esterilizador es un sistema de tres cables de 208 a 240 VCA de tipo monofásico sin neutro. La entrada energía se filtra para evitar RFI conducida (101). La energía se distribuye por el bus de distribución de energía (102) a los diversos sistemas eléctricos del aparato esterilizador.

Se usa un sistema de refrigeración (60) para enfriar el generador de ozono. Este sistema incluye la unidad de

55 refrigeración (114) y la bomba de circulación de refrigerante (113). La temperatura del refrigerante en el generador se detecta por un RTD localizado en el generador. La temperatura se envía a la CPU (108) por el sistema de Device Net (109) (120) (121). La bomba de circulación de refrigerante (113) y la unidad de refrigeración (114) están controladas por los contactores impulsados por las salidas de PLC (111) que a su vez están controladas por el protocolo de software. Toda la entrada y salida necesaria para conseguir el control del sistema de refrigeración está enumerada en el diagrama de bloque eléctrico como: relé de bomba del circulador, relé del sistema de refrigeración, sensor de sobrecarga del circulador, sistema de sobrecarga del sistema de refrigeración, conmutador de presión baja de refrigerante y flujo de refrigerante.

El sistema de control de vacío incluye la bomba de vacío 40 y un sensor de presión 104. Las operaciones de inicio y

65 parada de la bomba de vacío se controlan de acuerdo con el protocolo de control. Todo entrada y salida necesaria para el sistema de vacío se enumera en el diagrama: contactor de bomba de vacío, sensor de no ejecución de la

bomba de vacío, sensor de sobrecarga de la bomba de vacío, válvula de vacío a cámara (44), válvula de pulso de aire (18) y válvula de oxígeno a cámara (21). La salida del sensor de presión se convierte por el conversor A/D de 15 bits (106) y se envía a la CPU por el enlace digital Device Net (109). El sensor de presión también posee dos salidas discretas que indican a la CPU (108) las siguientes condiciones: sensor de presión de cámara a temperatura y fallo

5 de calentador del sensor de presión de cámara. Esas dos señales se enumeran en el diagrama de bloques eléctricos como entradas de PLC.

El sistema accionador de la puerta de la cámara de esterilización incluye un accionamiento eléctrico del tipo tornillo y cuatro sensores inductores que permiten la detección del cierre de la puerta y la posición bloqueada o desbloqueada del accionador como parte de protocolo de control. El sistema de abertura de la puerta también se usa en el protocolo de gestión de estados de alarma para asegurar la seguridad del usuario. Toda entrada y salida necesaria para conseguir el sistema accionador de puerta se enumera en el diagrama de bloques eléctricos como: relé de puerta bloqueada, relé de puerta desbloqueada, sensor inferior de puerta cerrada (S2), sensor superior de puerta cerrada (S1), sensor de puerta bloqueada (S4) y sensor de puerta desbloqueada (S3).

15 La fuente de alimentación de ozono (116) incluye un rectificador de onda completa, un circuito oscilador y un transformador de alta tensión. La salida del transformador está conectada al generador de ozono (22). La fuente de energía (116) está montada como un resonador usando las características no ideales del transformador de alta tensión. La CPU 108 controla la producción de ozono y asegura mediante el monitor de ozono 104 y el regulador electrónico de oxígeno (126), que se consigue la concentración deseada para la esterilización y se mantiene durante todo el ciclo de esterilización. Toda entrada y salida necesaria para el sistema de generación de ozono se enumera en el diagrama como: válvula de suministro de oxígeno (26), válvula de ozono a cámara (29a), válvula de descarga de ozono a catalizador (29b), ajuste a cero del monitor de ozono, relé de reposo de alta tensión, limitador de corriente de alta tensión, sensor de sobrecarga de alta tensión de ozono, sensor de alta temperatura del rectificador,

25 fallo del monitor de ozono.

El sistema de suministro de oxígeno es una unidad llamada regulador electrónico de presión de oxígeno. Una válvula proporcional (26) que también cierra el oxígeno está controlada por un circuito PID integrado que convierte una señal analógica a partir de un sensor de presión absoluta (27). Entonces el PID envía la corriente de ciclo de trabajo apropiada a la válvula proporcional (26). Con el orificio 28 este sistema constituye un regulador de flujo de oxígeno. El regulador mecánico 24 se usa como regulador de primera fase para disminuir la presión de oxígeno de 60 psi a 10 psi (de 413,69 kPa a 68,95 kPa). El regulador electrónico también proporciona un protocolo de estado de alarma para asegurar la protección del usuario. Las entradas usadas para el estado de alarma se enumeran en el diagrama de bloques eléctricos como: sensor de alta presión de oxígeno y sensor de baja presión de oxígeno.

35 Además, el regulador electrónico de presión de oxígeno proporciona una lectura de salida analógica de 0 a 5 VCC por el conversor A/D 106 a través de la red del Device Net.

El sistema de control está provisto de una interfaz de usuario 118. En la realización preferida, esta interfaz incluye una pantalla de cristal líquido (LCD) táctil 118, una impresora 119 para informes de rendimiento y un puerto de comunicaciones 153 (Serie RS-232) que permite al usuario recibir y transmitir información necesaria para usar el aparato. Será fácilmente evidente para los expertos en la materia que pueden usarse otros tipos de interfaces de usuario tales como alfombrillas táctiles, teclados, o similares, y otros tipos de interfaces de comunicaciones. Las entradas del estado de la impresora térmica aparecen en el diagrama de bloques eléctricos como: sensor de impresora desconectada e impresora sin papel.

45 Procesamiento de control del sistema de dosificación de H2O2

Actualmente, son posibles dos configuraciones de un sistema de dosificación de H2O2. El sistema de control podría usarse para ambos sistemas. El primer sistema representado en las FIG. 7 y FIG. 8 en la presente solicitud es principalmente una botella de H2O2 (180) descargada en un depósito controlado por temperatura (240) FIG. 8. Este primer sistema se describirá con referencia a las FIG. 7, 8, 9 y 2. Todos los sensores de entrada y salida descritos a continuación aparecen en la lista de entradas y salidas del sistema de control enumerado en la FIG. 9. Cuando se inicializa por primera vez el esterilizador, se cierra la puerta 12 y se detecta la posición cerrada por el conmutador S7. No se detecta ninguna botella en el soporte por (S6), la aguja de perforación también se retrae a la posición 55 superior por el cilindro PA-01 (208). S8 y S9 proporcionan detección de la posición ascendente y descendente del cilindro (208). Además, se retrae el accionador PA-02 en la posición de desbloqueo del soporte. Se invita al usuario mediante el mensaje en la pantalla (118) a abrir la puerta (205) y a insertar una botella de H2O2 en el soporte. De modo que cuando se detecta la botella por S6, otro mensaje en la pantalla (118) invita al usuario a cerrar la puerta

(205) que se detecta por S7. El control del software se realiza por la CPU (108) y los sensores de estado. La botella se asienta por gravedad en una base giratoria (209). La CPU enciende el motor M-02 para rotar la botella 180. Un lector de código de barras BS-01 (FIG. 2) (122) FIG. 9 lee un código de barras en la botella. La CPU verifica la fecha de caducidad de la botella y si la botella ha superado su fecha de caducidad, la puerta 205 permanece desbloqueada y un mensaje en la pantalla (118) invita al usuario a cambiar la botella por otra. Si la fecha es correcta, la CPU detiene el motor M-02 y bloquea la puerta (205) accionando PA-02 (FIG. 2). Entonces la CPU

65 acciona el cilindro (208) para que la aguja 209 perfore el tapón sellado de la botella hasta que S9 detecta que la aguja está en la posición inferior. Después la botella se vacía totalmente en el depósito 240 por succión

imagen7

FTR-03: Filtro de entrada de aire

Bloque de aluminio

TT-04: Transmisor de temperatura del bloque de aluminio

HTR-01: Elemento de calentamiento

Circuito de solución STERIZONE

SV-17: Válvula de llenado de H2O2

SV-21: Válvula de ventilación de H2O2

SV-18: Válvula de entrada de H2O2

SV-19: Válvula de salida de H2O2

SV-20: Válvula de purga de H2O2

Sistema de suministro de solución STERIZONE

S6: Sensor (detecta el estado de presencia-ausencia del recipiente de solución STERIZONE)

S7: Sensor (detecta el estado abierto-cerrado del compartimento de solución STERIZONE)

S8: Sensor (detecta la posición superior PA-01)

S9: Sensor (detecta la posición inferior PA-01)

S12: Sensor (detecta el estado bloqueado-desbloqueado del compartimento de solución STERIZONE)

S13: Sensor (detecta el estado abierto-cerrado del acceso del compartimento (fascia) de solución STERIZONE)

S14: Sensor (detecta el nivel inferior de H2O2 en la botella)

S15: Sensor (detecta la presencia de burbujas de aire en la línea)

SV-15: Válvula de aire piloto para accionadores perforadores de aguja

PM-900-014

SV-16: Válvula de aire piloto para el accionador de bloqueo del compartimento de solución STERIZONE

B-01: Botella de solución STERIZONE a medida de fondo con forma ahusada

BS-01: Lector de código de barras para la botella

PA-01: Accionador neumático para perforación de la botella

PA-02: Accionador neumático para el bloqueo del compartimento de la solución STERIZONE

PA-03: Accionador neumático para centrar la aguja de perforación.

M-02: Motor eléctrico para rotar la botella para la lectura del código de barras

CS-01: Sistema de refrigeración para la botella

VS-02: Conmutador de vacío (para llenar y purgar la línea de H2O2)

Cámara de esterilización

S1: Conmutador superior de puerta cerrada

S2: Conmutador inferior de puerta cerrada

S4: Conmutador de puerta bloqueada

S3: Conmutador de puerta desbloqueada

PT-01: Transmisor de presión de la cámara

VS-01: Conmutador de vacío de la cámara

TT-03,5,6: Transmisores de temperatura de la cámara

TT-07: Transmisor de temperatura de la puerta de la cámara

Circuito de vacío

SV-06: Válvula de vacío de la cámara

M-01: Marcador del estado de ejecución de la bomba de vacío

M-01: Contactor de la bomba de vacío

CAT-01: Convertidor catalítico

Circuito de secado del catalizador

FTR-02: Silenciador de puerto

SV-11: Válvula de aire a convertidor catalítico (válvula del secador de catalizador)

PM-900-002

Circuito de refrigeración

FS-02: Conmutador de flujo de refrigerante

M-05: Marca de estado de ejecución de la bomba de circulación

M-05: Contactor de la bomba de circulación

Bomba de circulación de sobrecarga

PS-02: Conmutador de baja presión del compresor

M-06: Marca de estado de ejecución del compresor

M-06: Contactor del compresor

Compresor de sobrecarga

Claims

imagen1