JP2023516296A - ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が記載される。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、ヨウ素とポリマーとを含む複合体（すなわちヨウ素－ポリマー複合体）を含む。ヨウ素－ポリマー複合体は、ポリビニルピロリドンヨウ素（「ポビドン－ヨウ素」若しくは「ＰＶＰ－Ｉ」とも呼ばれる）又はヨウ素ポバクリレックスであり得る。初期ヨードフォア組成物を加熱して滅菌ヨードフォア組成物を生成する方法が記載される。得られる滅菌ヨードフォア組成物は、相対的に高い無菌性保証（例えば、１０－３以下、１０－６以下の無菌性保証レベル）を有し得る。いくつかの場合、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を加熱液体に暴露することを含む。特定の場合、加熱液体は、移動液体ストリーム（例えば、カスケーディングウォーターフォール滅菌器によって生成されるカスケーディングウォーターフォールストリーム）の一部である。いくつかの実施形態によれば、驚くべきことに、滅菌温度を相対的に短い時間量（すなわち「滅菌時間」）にわたって維持しつつ、初期ヨードフォア組成物を相対的に低い最高温度（すなわち「滅菌温度」）に加熱することは、依然として、本明細書に記載の特定の方法を用いて相対的に高い無菌性保証をもたらし得ることが判明した。結果として、本明細書に記載の滅菌システム及び方法は、初期ヨードフォア組成物の特定のプラスの属性（例えば、効力、ｐＨ、粘度）を有利に保持し得る。
Description
技術分野
概して、ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が提供される。
概して、ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が提供される。
背景
ヨードフォア組成物を含む防腐用組成物の滅菌は、感染の低減及び／又は予防に有利であり得る。しかしながら、ガンマ線への暴露など、防腐用組成物の公知の滅菌方法は、ヨードフォア組成物に有害な影響を及ぼす可能性がある。そのため、ヨードフォア組成物を滅菌するための改善されたシステム及び方法が必要とされている。
ヨードフォア組成物を含む防腐用組成物の滅菌は、感染の低減及び／又は予防に有利であり得る。しかしながら、ガンマ線への暴露など、防腐用組成物の公知の滅菌方法は、ヨードフォア組成物に有害な影響を及ぼす可能性がある。そのため、ヨードフォア組成物を滅菌するための改善されたシステム及び方法が必要とされている。
概要
概して、ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が提供される。本明細書に開示される主題は、いくつかの場合、相互関連製品、特定の問題への代替的な解決策及び／又は１つ以上のシステム及び／又は物品の複数の異なる使用を伴う。
概して、ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が提供される。本明細書に開示される主題は、いくつかの場合、相互関連製品、特定の問題への代替的な解決策及び／又は１つ以上のシステム及び／又は物品の複数の異なる使用を伴う。
いくつかの態様では、滅菌ヨードフォア組成物が提供される。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、初期ヨードフォア組成物を加熱して滅菌ヨードフォア組成物を生成することを含む方法によって滅菌される。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、１０－３以下の無菌性保証レベルを有する。
いくつかの態様では、滅菌ヨードフォア組成物が提供される。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５．０重量％のポビドン－ヨウ素を含む。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、１０－３以下の無菌性保証レベルを有する。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、３０００ｃＰ以下の粘度を有する。
いくつかの態様では、滅菌方法が提供される。いくつかの実施形態では、滅菌方法は、初期ヨードフォア組成物を加熱して、１０－３以下の無菌性保証レベルを有する滅菌ヨードフォア組成物を生成することを含む。
本発明の他の利点及び新規な特徴は、添付図と組み合わせて考えることで、本発明の各種の非限定的な実施形態の下記の詳細な説明から明らかになるであろう。本明細書及び参照により組み込まれる文献が、相反及び／又は矛盾する開示を含む場合、本明細書が優先されるものとする。
図面の簡単な説明
例として添付図を参照して本発明の非限定的な実施形態を説明するが、これらは、概略的であり、原寸通り描くことを意図されていない。図では、例示されるそれぞれの同一又はほぼ同一の構成要素は、典型的には、単一の数字によって表される。明確を期して、すべての構成要素がすべての図に記されているわけではなく、当業者による本発明の理解を可能にするのに例示が必要でない場合、本発明の各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
例として添付図を参照して本発明の非限定的な実施形態を説明するが、これらは、概略的であり、原寸通り描くことを意図されていない。図では、例示されるそれぞれの同一又はほぼ同一の構成要素は、典型的には、単一の数字によって表される。明確を期して、すべての構成要素がすべての図に記されているわけではなく、当業者による本発明の理解を可能にするのに例示が必要でない場合、本発明の各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
詳細な説明
ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が記載される。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、ヨウ素とポリマーとを含む複合体（すなわちヨウ素－ポリマー複合体）を含む。ヨウ素－ポリマー複合体は、ポリビニルピロリドンヨウ素（「ポビドン－ヨウ素」若しくは「ＰＶＰ－Ｉ」とも呼ばれる）又はヨウ素ポバクリレックスであり得る。初期ヨードフォア組成物を加熱して滅菌ヨードフォア組成物を生成する方法が記載される。得られる滅菌ヨードフォア組成物は、相対的に高い無菌性保証（例えば、１０－３以下、１０－６以下の無菌性保証レベル）を有し得る。いくつかの場合、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を加熱液体に暴露することを含む。特定の場合、加熱液体は、移動液体ストリーム（例えば、カスケーディングウォーターフォール滅菌器によって生成されるカスケーディングウォーターフォールストリーム）の一部である。いくつかの実施形態によれば、驚くべきことに、滅菌温度を相対的に短い時間量（すなわち「滅菌時間」）にわたって維持しつつ、初期ヨードフォア組成物を相対的に低い最高温度（すなわち「滅菌温度」）に加熱することは、依然として、本明細書に記載の特定の方法を用いて相対的に高い無菌性保証をもたらし得ることが判明した。結果として、本明細書に記載の滅菌システム及び方法は、初期ヨードフォア組成物の特定のプラスの属性（例えば、効力、ｐＨ、粘度）を有利に保持し得る。
ヨードフォア組成物を滅菌するためのシステム及び方法が記載される。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、ヨウ素とポリマーとを含む複合体（すなわちヨウ素－ポリマー複合体）を含む。ヨウ素－ポリマー複合体は、ポリビニルピロリドンヨウ素（「ポビドン－ヨウ素」若しくは「ＰＶＰ－Ｉ」とも呼ばれる）又はヨウ素ポバクリレックスであり得る。初期ヨードフォア組成物を加熱して滅菌ヨードフォア組成物を生成する方法が記載される。得られる滅菌ヨードフォア組成物は、相対的に高い無菌性保証（例えば、１０－３以下、１０－６以下の無菌性保証レベル）を有し得る。いくつかの場合、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を加熱液体に暴露することを含む。特定の場合、加熱液体は、移動液体ストリーム（例えば、カスケーディングウォーターフォール滅菌器によって生成されるカスケーディングウォーターフォールストリーム）の一部である。いくつかの実施形態によれば、驚くべきことに、滅菌温度を相対的に短い時間量（すなわち「滅菌時間」）にわたって維持しつつ、初期ヨードフォア組成物を相対的に低い最高温度（すなわち「滅菌温度」）に加熱することは、依然として、本明細書に記載の特定の方法を用いて相対的に高い無菌性保証をもたらし得ることが判明した。結果として、本明細書に記載の滅菌システム及び方法は、初期ヨードフォア組成物の特定のプラスの属性（例えば、効力、ｐＨ、粘度）を有利に保持し得る。
ヨードフォア組成物は、典型的には、液状溶媒（例えば、水及び／又はアルコール）又は他の流動性担体（限定されるものではないが、クリーム、軟膏又はゲル（例えば、ハイドロゲル）を含む）に溶解又は懸濁されたヨウ素含有複合体を含む組成物を一般に意味する。いくつかの場合、ヨウ素含有複合体は、ヨウ素とポリマーとを含む複合体（すなわちヨウ素－ポリマー複合体）である。好適なポリマーの非限定的な例としては、ビニルピロリドン及び／又はアクリレート（例えば、メチルメタクリレート、イソオクチルアクリレート）を含むホモポリマー及びコポリマーが挙げられる。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物は、ポビドン－ヨウ素を含む。ポビドン－ヨウ素は、ポリビニルピロリドン（「ポビドン」又は「ＰＶＰ」とも呼ばれる）とヨウ素とを含む複合体である。ポビドン－ヨウ素は、下記の化学構造：
（式中、ｍ及びｎは、ポリマー全体での各指示構造の繰返し単位数を表す）
を一般に有する。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物は、ヨウ素ポバクリレックスを含む。ヨウ素ポバクリレックスは、3MのDuraPrep（商標）製剤（St. Paul, Minn.の3M Companyから入手可能なヨウ素ポバクリレックス及びイソプロピルアルコール溶液）の活性成分である。ポバクリレックスは、アクリレートコポリマーである。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物は、ヨウ素（例えば、二ヨウ素、ヨウ化ナトリウム）と、ポリ（メチルメタクリレート－ｃｏ－Ｎ－ビニルピロリドン－ｃｏ－イソオクチルアクリレート）とを含む複合体を含む。いくつかのかかる実施形態では、ヨウ素－ポリマー複合体は、下記の化学構造：
（式中、ｎ１、ｎ２、ｎ３及びｘは、ポリマー全体での各指示構造の繰返し単位数を表す）
を有する。
（式中、ｍ及びｎは、ポリマー全体での各指示構造の繰返し単位数を表す）
を一般に有する。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物は、ヨウ素ポバクリレックスを含む。ヨウ素ポバクリレックスは、3MのDuraPrep（商標）製剤（St. Paul, Minn.の3M Companyから入手可能なヨウ素ポバクリレックス及びイソプロピルアルコール溶液）の活性成分である。ポバクリレックスは、アクリレートコポリマーである。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物は、ヨウ素（例えば、二ヨウ素、ヨウ化ナトリウム）と、ポリ（メチルメタクリレート－ｃｏ－Ｎ－ビニルピロリドン－ｃｏ－イソオクチルアクリレート）とを含む複合体を含む。いくつかのかかる実施形態では、ヨウ素－ポリマー複合体は、下記の化学構造：
（式中、ｎ１、ｎ２、ｎ３及びｘは、ポリマー全体での各指示構造の繰返し単位数を表す）
を有する。
いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、防腐性を有する。特定の場合、防腐用ヨードフォア組成物は、感染を低減、治療及び／又は予防するために（例えば、微生物負荷を低減することにより）、患者（例えば、ヒト又は動物）の１つ以上の位置に局所適用され得る。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、患者のインタクトな皮膚に適用され得る。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、外科的切開部、創傷、潰瘍、切り傷、擦過傷及び／又は熱傷に及び／又はそれらの近傍に適用され得る。特定の場合、ヨードフォア組成物は、手術前消毒剤（すなわち手術前に手術部位を消毒するために）、外科用洗浄剤及び／又は一般的消毒剤として使用され得る。いくつかの場合、ヨードフォア組成物は、患者に局所適用するように構成されたディスペンサーを用いて適用され得る。本明細書に記載のヨードフォア組成物は、溶液剤、サスペンジョン剤、エマルジョン剤、ゲル剤、クリーム剤及び／又は軟膏剤として製剤化され得る。
特定理論により拘束されることを望むものではないが、ヨードフォア組成物の防腐効果の作用モードは、ヨードフォア組成物に含有されるヨウ素含有複合体からのヨウ素（例えば、ヨウ素又は三ヨウ化物として）の放出を伴うと考えられる。特定の実施形態では、ポビドン－ヨウ素及び／又はヨウ素ポバクリレックスを含むヨードフォア組成物は、ヨウ素（例えば、ヨウ素又は三ヨウ化物として）を経時的に放出することにより防腐効果を提供する。ヨウ素は、各種のタイプの微生物（例えば、細菌、ウイルス、真菌、原生動物）を死滅させることが可能な活性抗微生物剤であると一般に考えられる。例えば、ヨウ素は、微生物を死滅させ、及び／又はその成長を低減若しくは阻害することが可能である。特定の場合、ヨウ素は、一過性皮膚フローラ及び／又は常在性皮膚フローラを死滅させ得る。
いくつかの場合、滅菌形態のヨードフォア組成物を提供することが必要であるか、有利であるか又は望ましいことがあり得る。例えば、特定のヨードフォア組成物自体は、特定の微生物の成長を支援するか、又は微生物を迅速に死滅させる能力がある。いくつかの場合、相対的に多数の微生物がヨードフォア組成物中に存在し得る。かかるヨードフォア組成物の滅菌は、ヨードフォア組成物が適用される患者の位置への有害微生物の導入の低減及び／又は予防に有利であり得る。これは、ヨードフォア組成物中に存在し得るいずれの微生物にも患者が感染しないように、ヨードフォア組成物が外科的切開部、創傷、潰瘍、切り傷、擦過傷及び／又は熱傷に及び／又はそれらの近傍に適用されるときに特に有益であり得る。
しかしながら、多くの従来の滅菌方法は、ヨードフォア組成物の有効性及び／又は特定の他の有益な性質に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、ガンマ線への暴露を用いた滅菌は、ポビドン－ヨウ素の分解及び／又はゲル化を誘発して、その有効性を破壊又は低減する可能性がある。加えて、ヨードフォア組成物の長時間加熱及び／又は高温でのヨードフォア組成物の加熱は、ヨードフォア組成物の実質的な分解を引き起こす可能性があると認識されている。例えば、ヨードフォア組成物の長時間加熱は、特に高温において、ヨードフォア組成物の効能を低減し、患者へのヨードフォア組成物の適用の難しさを増加させ、及び／又はヨードフォア組成物の安全性を低減するのに十分な程度まで、ヨードフォア組成物のｐＨ、粘度、色、溶解性及び／又は利用可能なヨウ素の濃度を改変する可能性がある。かかる理由のため、熱滅菌は、防腐剤として製剤化されるヨードフォア組成物では典型的には使用されない。
驚くべきことに、本発明者らは、本明細書に記載の組成物及び方法に関連して、ヨードフォア組成物を相対的に短い滅菌時間帯にわたって相対的に低い滅菌温度に加熱することにより、ヨードフォア組成物を効果的に滅菌し得ると判断した。本明細書に記載の特定の滅菌システム及び方法によれば、ヨードフォア組成物を相対的に短い滅菌時間帯にわたって相対的に低い滅菌温度に加熱することより、相対的に高い無菌性保証（例えば、１０－３以下、１０－６以下の無菌性保証レベル）を達成し得る。いくつかの場合、本明細書に記載の滅菌システム及び方法によるヨードフォア組成物の滅菌は、ヨードフォア組成物のプラスの属性に及ぼす悪影響（限定されるものではないが、熱処理から生じるおそれのあるｐＨ、粘度、外観、溶解性及び利用可能なヨウ素の濃度を含む）を低減又は最小化することも可能である。
図１Ａは、ヨードフォア組成物を滅菌するための例示的なシステムの概略図を例示する。図１Ａに示されるように、滅菌システム１００は、滅菌ユニット１０２を含む。滅菌ユニット１０２は、対象物を加熱するように構成されたいずれかのデバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、滅菌ユニット１０２は、湿熱滅菌を実施するように構成される。好適な滅菌ユニットの例としては、限定されるものではないが、カスケーディング水滅菌器及びオートクレーブが挙げられる。特定の好ましい実施形態では、滅菌ユニット１０２は、カスケーディング水滅菌器である。好適なカスケーディング水滅菌器の非限定的な例は、Bosch Packaging Technology製のSWS滅菌器、モデル番号ＳＷＳ－１４．１２．２６である。
操作時、滅菌ユニット１０２は、初期ヨードフォア組成物１０４を受け取る。次いで、滅菌ユニット１０２は、初期ヨードフォア組成物１０４を滅菌時間帯にわたって滅菌温度に加熱する。「滅菌温度」は、ヨードフォア組成物が到達し、及び滅菌時間帯にわたって維持する温度又は温度範囲を意味する。「滅菌時間」又は「滅菌時間帯」は、ヨードフォア組成物が滅菌温度に加熱される時間の長さを意味する。滅菌温度は、ヨードフォア組成物が滅菌時間帯にわたって到達することが可能な最高温度に設定される。滅菌温度への初期ヨードフォア組成物１０４の暴露は、滅菌時間帯の経過時に終了する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物１０４は、相対的に短い滅菌時間帯にわたって相対的に低い滅菌温度に滅菌ユニット１０２で加熱される。初期ヨードフォア組成物１０４を滅菌時間帯にわたって滅菌温度に加熱することにより、滅菌ヨードフォア組成物１０６が生成される。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、相対的に低い滅菌温度に加熱される。特定の実施形態では、ヨードフォア組成物の滅菌温度は、１２１℃以下、１１５℃以下、１１０℃以下、１００℃以下、９５℃以下、９０℃以下、８５℃以下、８０℃以下、７５℃以下、７０℃以下又は６５℃以下である。特定の実施形態では、滅菌温度は、６５℃～８５℃、６５℃～１００℃、６５℃～１１０℃、６５℃～１１５℃、６５℃～１２１℃、７５℃～８５℃、７５℃～１００℃、７５℃～１１０℃、７５℃～１１５℃、７５℃～１２１℃、８５℃～１００℃、８５℃～１１０℃、８５℃～１１５℃、８５℃～１２１℃、９０℃～１００℃、９０℃～１１０℃、９０℃～１１５℃、９０℃～１２１℃、９５℃～１１０℃、９５℃～１１５℃、９５℃～１２１℃、１００℃～１１０℃、１００℃～１１５℃、１００℃～１２１℃、１１０℃～１１５℃、１１０℃～１２１℃又は１１５℃～１２１℃の範囲である。ヨードフォア組成物の滅菌温度は、当技術分野で公知のいずれかの方法により測定され得る。いくつかの場合、ヨードフォア組成物の温度は、直接測定できないこともあり得るが（例えば、ヨードフォア組成物が密封アンプルに収容されている特定の実施形態では、温度を直接測定することが困難又は不便であり得る）、ヨードフォア組成物を収容する容器を加熱する流体の測定温度及び加熱用流体温度と、その温度へのかかる容器内のヨードフォア組成物の暴露時間との適切な相関に基づいて決定又は推測され得る。当業者は、かかる相関をどのように実験的及び／又は理論的に決定するかを知っている。例えば、滅菌ユニット内の再循環水の温度を測定する温度測定デバイスを提供可能である。いくつかのかかる場合、滅菌ユニットの処理される容器（例えば、アンプル）内のヨードフォア組成物の温度と、再循環水の温度との相関を暴露時間の関数として確立するために、実験及び／又は標準的伝熱計算が事前に行われている。特定の場合、条件及び／又は容器は、処理時間を最小化するために、容器内のヨードフォア組成物の温度が平衡化して、急速に滅菌ユニット中の再循環水の温度にほぼ一致した状態になるように選択される。いくつかの場合、処理されるヨードフォア組成物の各サンプル又は参照では、ヨードフォア組成物の温度は、例えば、安定化段階にあるヨードフォア組成物中に少なくとも部分的に浸漬された温度測定デバイスで直接測定され得る。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、相対的に短い滅菌時間帯にわたって滅菌温度に加熱される。以上に述べたように、「滅菌時間」又は「滅菌時間帯」は、ヨードフォア組成物が滅菌温度に加熱される時間の長さを意味する。「滅菌時間帯」は、ヨードフォア組成物が開始温度から滅菌温度に到達するのに要する時間を含まない（すなわち「ランプアップ」時間を含まない）。「滅菌時間帯」は、ヨードフォア組成物が滅菌温度から開始温度に戻るのに要する時間も含まない（すなわち「冷却」時間も含まない）。いくつかの実施形態では、滅菌時間帯は、２０分間以下、１５分間以下、１２分間以下、１０分間以下、６分間以下、５分間以下、４分間以下、３分間以下、２分間以下、１．５分間以下又は１分間以下である。いくつかの実施形態では、滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。
いくつかの実施形態では、滅菌温度は、相対的に低く、及び滅菌時間帯は、相対的に短い。特定の場合、滅菌温度は、６５℃～８５℃、６５℃～１００℃、６５℃～１１０℃、６５℃～１１５℃、６５℃～１２１℃、７５℃～８５℃、７５℃～１００℃、７５℃～１１０℃、７５℃～１１５℃、７５℃～１２１℃、８５℃～１００℃、８５℃～１１０℃、８５℃～１１５℃、８５℃～１２１℃、９０℃～１００℃、９０℃～１１０℃、９０℃～１１５℃、９０℃～１２１℃、９５℃～１１０℃、９５℃～１１５℃、９５℃～１２１℃、１００℃～１１０℃、１００℃～１１５℃、１００℃～１２１℃、１１０℃～１１５℃、１１０℃～１２１℃又は１１５℃～１２１℃の範囲であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。
特定の場合、滅菌温度は、約９５℃であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。特定の場合、滅菌温度は、約１００℃であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。特定の場合、滅菌温度は、約１０５℃であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。特定の場合、滅菌温度帯は、約１１０℃であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。特定の場合、滅菌温度は、約１１５℃であり、及び滅菌時間帯は、１分間～３分間、１分間～６分間、１分間～１０分間、１分間～１２分間、１分間～１５分間、１分間～２０分間、１．５分間～３分間、１．５分間～６分間、１．５分間～１０分間、１．５分間～１２分間、１．５分間～１５分間、１．５分間～２０分間、３分間～６分間、３分間～１０分間、３分間～１２分間、３分間～１５分間、３分間～２０分間、６分間～１０分間、６分間～１２分間、６分間～１５分間、６分間～２０分間、１０分間～１２分間、１０分間～１５分間、１０分間～２０分間、１２分間～１５分間、１２分間～２０分間又は１５分間～２０分間の範囲である。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物を滅菌時間帯にわたって滅菌温度に加熱することにより、相対的に高い無菌性保証を有する滅菌ヨードフォア組成物が生成される。生成物の無菌性保証レベル（「ＳＡＬ」）は、生成物が滅菌プロセスを受けた後に非無菌状態で残留する可能性の尺度を提供する。例示的な例として、１０－３のＳＡＬは、滅菌生成物中に存在する生存微生物の確率が１／１，０００であることを意味し、１０－６のＳＡＬは、滅菌生成物中に存在する生存微生物の確率が１／１，０００，０００であることを意味する。１０－６以下のＳＡＬは、１０－６、１０－７、１０－８、１０－９などのＳＡＬ値を包含する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、１０－３以下、１０－４以下、１０－５以下、１０－６以下、１０－７以下、１０－８以下、１０－９以下、１０－１０以下、１０－１１以下又は１０－１２以下のＳＡＬを有する。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、１０－４～１０－３、１０－５～１０－３、１０－６～１０－３、１０－７～１０－３、１０－８～１０－３、１０－９～１０－３、１０－１０～１０－３、１０－１１～１０－３、１０－１２～１０－３、１０－５～１０－４、１０－６～１０－４、１０－７～１０－４、１０－８～１０－４、１０－９～１０－４、１０－１０～１０－４、１０－１１～１０－４、１０－１２～１０－４、１０－６～１０－５、１０－７～１０－５、１０－８～１０－５、１０－９～１０－５、１０－１０～１０－５、１０－１１～１０－５、１０－１２～１０－５、１０－７～１０－６、１０－８～１０－６、１０－９～１０－６、１０－１０～１０－６、１０－１１～１０－６、１０－１２～１０－６、１０－８～１０－７、１０－９～１０－７、１０－１０～１０－７、１０－１１～１０－７、１０－１２～１０－７、１０－９～１０－８、１０－１０～１０－８、１０－１１～１０－８、１０－１２～１０－８、１０－１０～１０－９、１０－１１～１０－９、１０－１２～１０－９、１０－１１～１０－１０、１０－１２～１０－１０又は１０－１１～１０－１２のＳＡＬを有する。１０－３以下のＳＡＬは、組成物をインタクトな皮膚に局所適用するのに好適であり得る。米国国家規格協会（ＡＮＳＩ）及び医療機器振興協会（ＡＡＭＩ）により承認された規格ANSI/AAMI ST67:2011/(R)2017のヘルスケア製品の滅菌 － 「無菌」と記された製品の無菌性保証レベル（ＳＡＬ）の選択要件及びガイダンスでは、１０－３以下のＳＡＬは、インタクトな皮膚又は粘膜に接触し、及び破壊皮膚又は損傷組織に接触させることが意図されない局所製品に使用されるものとすると規定されている。１０－６以下のＳＡＬは、外科的切開部、創傷、潰瘍、切り傷、擦過傷及び／又は熱傷に接触する組成物に好適であり得る。ANSI/AAMI ST67:2011(R)2017規格では、１０－６以下のＳＡＬは、破壊皮膚又は損傷組織（すなわちその天然のバリヤーインテグリティーを失った又は損傷若しくは傷害を受けた組織）に接触させることが意図された製品に使用されるものとすると規定されている。
いくつかの場合、ＳＡＬを達成するのに必要とされる滅菌時間及び／又は滅菌温度は、１つ以上の「Ｄ値」から計算され得る。Ｄ値という用語は、微生物学で用いられるその通常の意味を有する。具体的には、それは、具体的滅菌条件（例えば、滅菌温度への接触）下で試験される微生物（「チャレンジ微生物」と呼ばれることもある）の９０％死滅（すなわち１ｌｏｇ）に必要とされる時間を意味する。好適なチャレンジ生物の非限定的な例は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（Geobacillus stearothermophilus）である。例示的な例として、特定の温度で１０－６のＳＡＬを達成するのに必要とされる時間は、その温度でのＤ値と６とを乗算することにより計算され得る（すなわちチャレンジ微生物数の６ｌｏｇ低減を得るのに必要とされる時間を得るために）。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を加熱液体に暴露することを含む。好適な液体の非限定的な例としては、水、水性溶液、アルコール、有機溶媒及び油が挙げられる。特定の実施形態では、加熱液体は、水である。
いくつかの実施形態では、加熱液体は、１つ以上の移動液体ストリームの一部である。特定の場合、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を、加熱液体を含む１つ以上の移動液体ストリームと接触させることを含む。いくつかの実施形態では、加熱液体を含む１つ以上の移動液体ストリームは、カスケーディング水滅菌器によって生成される１つ以上のカスケーディングウォーターフォールストリームを含む。例示的なカスケーディング水滅菌器は、２０１５年６月３０日出願の「Systems, Methods, and Devices for Sterilizing Antiseptic Solutions」という名称のDegalaらによる米国特許第９，５１１，１５６号（その内容は、その全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。いくつかの実施形態では、加熱液体は、液体浴の一部である。特定の実施形態では、液体浴は、１つ以上の撹拌要素（例えば、撹拌機、磁気撹拌子）を含む。いくつかの場合、初期ヨードフォア組成物を加熱することは、初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を液体浴に浸漬することを含む。
いくつかの実施形態では、滅菌システムは、カスケーディング水滅菌器を含む。図１Ｂは、カスケーディング水滅菌器１０２を含む例示的な滅菌システム１００の概略図を示す。特定の実施形態では、カスケーディング水滅菌器１０２は、チャンバーを含む。チャンバーは、いずれかの好適な形状及び容積を有し得る。いくつかの実施形態では、チャンバーは、チャンバーを通して流れる１つ以上のカスケーディングウォーターフォールストリームを生成するように構成された水ディスペンシングデバイスに結合される。いくつかの実施形態では、水ディスペンシングデバイスは、チャンバーのトップ部分からチャンバーのボトム部分に流れる１つ以上のカスケーディングウォーターフォールストリームを生成するように構成される。好適な水ディスペンシングデバイスの例としては、限定されるものではないが、有孔シート（例えば、複数の穴を含むシート）及び１つ以上のスプレーノズルが挙げられる。
操作時、いくつかの実施形態によれば、初期ヨードフォア組成物１０４を収容する１つ以上の容器は、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバー内に位置決めされ得る。チャンバー内では、水ストリーム１０８は、チャンバーのトップからチャンバーのボトムにカスケーディングウォーターフォールとして流れるように方向付けされ得る。カスケーディングウォーターフォールは、比較的高い温度（すなわち容器内の初期ヨードフォア組成物の温度を所望の滅菌温度に上昇させるのに十分な温度）に加熱され得る。水ストリーム１０８は、チャンバーのトップからボトムに流れるため、初期ヨードフォア組成物１０４を収容する１つ以上の容器の少なくとも一部分に接触して、初期ヨードフォア組成物１０４を収容する１つ以上の容器を加熱する。条件は、水ストリーム１０８と、初期ヨードフォア組成物１０４を収容する１つ以上の容器との接触により、初期ヨードフォア組成物１０４が滅菌時間帯にわたって滅菌温度に加熱されて、滅菌ヨードフォア組成物１０６を生成できるように選択される。いくつかの実施形態では、水ストリーム１０８の少なくとも一部分は、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバーのボトムを出てチャンバーのトップに再循環される。他の実施形態では、水ストリーム１０８は、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバーのボトムを出て再循環されない。
いくつかの実施形態では、滅菌時間帯の終了後、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバーは、水を排出し、滅菌ヨードフォア組成物１０６を収容する１つ以上の容器の外表面は、乾燥される。いくつかの場合、１つ以上の容器は、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバー内で乾燥される（例えば、加熱除湿空気に暴露される）。いくつかの場合、１つ以上の容器は、乾燥のために個別乾燥ユニットに移される。
いくつかの実施形態では、滅菌システム（例えば、カスケーディング水滅菌器を含む）は、液状ストリームを加熱するように構成されたヒーターをさらに含む。好適なヒーターの例としては、限定されるものではないが、熱交換器、ボイラー、電気ヒーター及び熱ポンプが挙げられる。図１Ｃは、カスケーディング水滅菌器１０２及びヒーター１１０を含む例示的な滅菌システム１００の概略図を示す。図１Ｃに示されるように、カスケーディング水滅菌器１０２は、ヒーター１１０に流体連通している。
いくつかの実施形態では、水ストリーム１０８の少なくとも一部分は、カスケーディング水滅菌器１０２のチャンバーのボトムから出て、ヒーター１１０を通して流れるように方向付けられ、続いてカスケーディング水滅菌器１０２のチャンバーのトップに戻される。
いくつかの実施形態では、滅菌システムは、１つ以上の追加の構成要素を含む。例えば、図２は、２つの滅菌ユニット（例えば、カスケーディング水滅菌器）２０２、２つのヒーター２０４、チラー２０６、チラーポンプリザーバー２０８、脱イオン水ポンプリザーバー２１０及び２つの乾燥ユニット２１２を含む例示的な滅菌システム２００の概略図を示す。特定の実施形態では、ヒーター２０４は、ボイラーである。
操作時、複数の容器は、ヨードフォア組成物が充填されて滅菌ユニット２０２のチャンバーにロードされる。容器が滅菌ユニット２０２内に配置されて、滅菌プロセスが開始されると、脱イオン水ポンプリザーバー２１０からの脱イオン水は、入力ライン２１３を介して滅菌ユニット２０２のチャンバー内にポンプ移送される。次いで、脱イオン水は、脱イオン水が容器の上に落下するように各チャンバー内で連続的に循環される。
脱イオン水が滅菌ユニット２０２のチャンバー内で循環されている間、ヒーター２０４からのスチームは、入力ライン２１４を介して滅菌ユニット２０２に流入する。スチームは、熱交換器を通り抜け、熱は、スチームから脱イオン水に伝達される。熱交換器で冷却された後、スチーム凝縮物は、熱交換器を出て、戻りライン２１６を介してヒーター２０４に戻る。熱交換サイクルは、循環脱イオン水の温度が適切な温度であると判断されるまで継続する。滅菌システムは、適切な滅菌条件を維持するようにヒーター２０４からのスチームの入力を正確に制御し得る（例えば、適切なバルブを作動させることにより）。この熱交換プロセス時、脱イオン水は、チャンバー内で循環を継続し、容器の上に落下することによりヨードフォア組成物を加熱する。
滅菌時間帯が終了すると、冷却プロセスを開始し得る。冷却プロセス時、チラー２０６により冷された水は、入力及び戻りライン２１１を介してチラーポンプリザーバー２０８に流れる。冷水は、入力ライン２１８を介してチラーポンプリザーバー２０８から滅菌ユニット２０２に移動する。次いで、熱は、脱イオン水から冷水に伝達されることにより、脱イオン水を冷却すると共に、冷水を加熱する。この冷却熱交換プロセス時、脱イオン水は、チャンバー内で循環を継続し、容器の上に落下することによりヨードフォア組成物を冷却する。熱交換後、冷水は、ライン２２０及び２１１を介してチラーポンプリザーバー２０８及びチラー２０６に戻る。冷却プロセスは、チャンバー内の脱イオン水が所望の温度（例えば、室温）に到達するまで継続する。
冷却プロセスが終了すると、脱イオン水は、滅菌ユニット２０２のチャンバーから排出され、容器は、乾燥ユニット２１２に移される。乾燥ユニット２１２は、容器の外表面を乾燥するために使用され得る。特定の実施形態では、乾燥ユニット２１２は、除湿器を含む。いくつかの場合、乾燥ユニット２１２は、容器を乾燥するために加熱除湿空気を利用し得る。
いくつかの場合、滅菌システム２００を制御するためにコンピューター制御システムを使用し得る。特定の場合、コンピューター制御システムは、適切な操作パラメーター（例えば、滅菌ユニットで循環される脱イオン水の量、滅菌温度、滅菌時間帯）を提供して特定ヨードフォア組成物が滅菌されるようにプログラムされたプロセッサーを含み得る。
いくつかの実施形態では、滅菌システムは、複数の滅菌ユニットを含む。特定の場合、滅菌システムは、少なくとも２つ、少なくとも５つ又は少なくとも１０の滅菌ユニットを含む。いくつかの実施形態では、滅菌システムの滅菌ユニットの数は、１～２、１～５、１～１０、２～５、２～１０又は５～１０の範囲である。いくつかの実施形態では、滅菌システムは、複数の加熱ユニット及び／又は複数の冷却ユニットを含む。
いくつかの実施形態では、ヨードフォア組成物を滅菌する方法は、初期ヨードフォア組成物を収容する１つ以上の容器を提供することを含む。１つ以上の容器は、ある体積の液体を収容するのに好適ないずれかの容器であり得る。好適な容器の非限定的な例としては、アンプル、ジャー、ボトル、チューブ及びパウチが挙げられる。特定の場合、１つ以上の容器は、垂直に直立するように構成される。いくつかの実施形態では、１つ以上の容器は、密閉される。１つ以上の容器は、ヨードフォア組成物を収容するのに好適ないずれかの材料から作製され得る。１つ以上の容器に好適な材料の非限定的な例としては、ガラス、プラスチック、ポリマー及び／又は金属ラミネートが挙げられる。特定の実施形態では、１つ以上の容器は、ガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックボトル、プラスチックチューブ、ポリマーパウチ又は金属ラミネートパウチを含む。１つ以上の容器は、いずれかの好適なサイズ及び形状を有し得る。特定の実施形態では、１つ以上の容器は、０．６７ｍＬ、０．７５ｍＬ、１ｍＬ、１．５ｍＬ、３ｍＬ、５ｍＬ、１０．５ｍＬ、１３ｍＬ及び／又は２６ｍＬの液体を収容するサイズであり得る。特定の実施形態では、１つ以上の容器は、０．６７ｍＬ～１ｍＬ、０．６７ｍＬ～３ｍＬ、０．６７ｍＬ～５ｍＬ、０．６７ｍＬ～１０．５ｍＬ、０．６７ｍＬ～１３ｍＬ、０．６７ｍＬ～２６ｍＬ、０．７５ｍＬ～１ｍＬ、０．７５ｍＬ～３ｍＬ、０．７５ｍＬ～５ｍＬ、０．７５ｍＬ～１０．５ｍＬ、０．７５ｍＬ～１３ｍＬ、０．７５ｍＬ～２６ｍＬ、１ｍＬ～３ｍＬ、１ｍＬ～５ｍＬ、１ｍＬ～１０．５ｍＬ、１ｍＬ～１３ｍＬ、１ｍＬ～２６ｍＬ、３ｍＬ～１０．５ｍＬ、３ｍＬ～１３ｍＬ、３ｍＬ～２６ｍＬ、１０．５ｍＬ～１３ｍＬ、１０．５ｍＬ～２６ｍＬ又は１３ｍＬ～２６ｍＬの範囲内の量を収容するサイズである。いくつかの場合、１つ以上の容器の各々は、同一体積の液体を収容するように構成される。いくつかの場合、１つ以上の容器は、異なる体積の液体を収容するように構成される。
いくつかの実施形態によれば、初期ヨードフォア組成物は、ヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）の相対的に高い濃度を有する。いくつかの場合、成分の濃度は、重量パーセンテージ（重量％）として表され得る。組成物の成分の重量パーセンテージは、成分量と組成物の合計量との比に１００を乗算したものを一般に意味する。例示的な例として、初期ヨードフォア組成物中のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）の重量パーセンテージは、ヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）量を初期ヨードフォア組成物の合計量で除算して、その商に１００を乗算することにより決定可能である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、少なくとも５．０重量％、少なくとも、５．５重量％少なくとも、６．０重量％少なくとも、６．５重量％少なくとも、７．０重量％少なくとも、７．５重量％少なくとも、８．０重量％少なくとも、８．５重量％少なくとも、９．０重量％少なくとも９．５重量％又は少なくとも１０．０重量％の濃度でヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）を含む。特定の実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、５．０重量％～６．０重量％、５．０重量％～７．０重量％、５．０重量％～８．０重量％、５．０重量％～９．０重量％、５．０重量％～１０．０重量％、６．０重量％～７．０重量％、６．０重量％～８．０重量％、６．０重量％～９．０重量％、６．０重量％～１０．０重量％、７．０重量％～８．０重量％、７．０重量％～９．０重量％、７．０重量％～１０．０重量％、８．０重量％～９．０重量％、８．０重量％～１０．０重量％又は９．０重量％～１０．０重量％の範囲の濃度でヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）を含む。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、利用可能なヨウ素の相対的に高い濃度を有する（利用可能なヨウ素のパーセンテージとも呼ばれる）。特定の実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、少なくとも０．３０重量％、少なくとも０．４０重量％、少なくとも０．５０重量％、少なくとも０．５５重量％、少なくとも０．６０重量％、少なくとも０．６５重量％、少なくとも０．７０重量％、少なくとも０．７５重量％、少なくとも０．８０重量％、少なくとも０．８５重量％、少なくとも０．９０重量％、少なくとも０．９５重量％、少なくとも１．０重量％、少なくとも１．２重量％、少なくとも１．３重量％、少なくとも１．４重量％又は少なくとも１．５重量％の濃度で利用可能なヨウ素を含む。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、０．３０重量％～０．５０重量％、０．３０重量％～０．６０重量％、０．３０重量％～０．７０重量％、０．３０重量％～０．８０重量％、０．３０重量％～０．９０重量％、０．３０重量％～１．０重量％、０．３０重量％～１．１重量％、０．３０％～１．２％、０．３０重量％～１．３重量％、０．３０重量％～１．４重量％、０．３０重量％～１．５重量％、０．４０重量％～０．６０重量％、０．４０重量％～０．７０重量％、０．４０重量％～０．８０重量％、０．４０重量％～０．９０重量％、０．４０重量％～１．０重量％、０．４０重量％～１．１重量％、０．４０％～１．２％、０．４０重量％～１．３重量％、０．４０重量％～１．４重量％、０．４０重量％～１．５重量％、０．５０重量％～０．７０重量％、０．５０重量％～０．８０重量％、０．５０重量％～０．９０重量％、０．５０重量％～１．０重量％、０．５０重量％～１．１重量％、０．５０％～１．２％、０．５０重量％～１．３重量％、０．５０重量％～１．４重量％、０．５０重量％～１．５重量％、０．６０重量％～０．８０重量％、０．６０重量％～０．９０重量％、０．６０重量％～１．０重量％、０．６０重量％～１．１重量％、０．６０％～１．２％、０．６０重量％～１．３重量％、０．６０重量％～１．４重量％、０．６０重量％～１．５重量％、０．７０重量％～０．９０重量％、０．７０重量％～１．０重量％、０．７０重量％～１．１重量％、０．７０％～１．２％、０．７０重量％～１．３重量％、０．７０重量％～１．４重量％、０．７０重量％～１．５重量％、０．８０重量％～１．０重量％、０．８０重量％～１．１重量％、０．８０％～１．２％、０．８０重量％～１．３重量％、０．８０重量％～１．４重量％、０．８０重量％～１．５重量％、０．９０重量％～１．１重量％、０．９０％～１．２％、０．９０重量％～１．３重量％、０．９０重量％～１．４重量％、０．９０重量％～１．５重量％、１．０％～１．２％、１．０重量％～１．３重量％、１．０重量％～１．４重量％、１．０重量％～１．５重量％、１．１重量％～１．５重量％、１．２重量％～１．５重量％、１．３重量％～１．５重量％又は１．４重量％～１．５重量％の範囲の濃度で利用可能なヨウ素を含む。ヨードフォア組成物中の利用可能なヨウ素の濃度は、当技術分野で公知のいずれかの方法により決定され得る。例えば、ヨードフォア組成物中の利用可能なヨウ素の濃度は、チオ硫酸ナトリウムを用いた滴定法により測定され得る。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、溶媒中に溶解及び／又は懸濁されたヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）を含む。好適な溶媒の非限定的な例としては、水、アルコール、アセトン、ポリエチレングリコール、グリセロール及びそれらの組合せが挙げられる。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５０重量％、少なくとも６０重量％、少なくとも７０重量％、少なくとも８０重量％、少なくとも９０重量％又は少なくとも９５重量％の濃度で溶媒を含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、５０重量％～８０重量％、５０重量％～９０重量％、５０重量％～９５重量％、６０重量％～８０重量％、６０重量％～９０重量％、６０重量％～９５重量％、７０～９０重量％、７０～９５重量％又は８０重量％～９５重量％の範囲の濃度で溶媒を含む。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、水を含み、及び酸性又は中性ｐＨを有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、少なくとも１．５、少なくとも２．０、少なくとも２．５、少なくとも３．０、少なくとも３．５、少なくとも４．０、少なくとも４．５、少なくとも５．０、少なくとも５．５、少なくとも６．０、少なくとも６．５又は少なくとも７．０のｐＨを有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、７．０以下、６．５以下、６．０以下、５．５以下、５．０以下、４．５以下、４．０以下、３．５以下、３．０以下、２．５以下、２．０以下又は１．５以下のｐＨを有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、１．５～３．０、１．５～４．０、１．５～５．０、１．５～６．０、１．５～６．５、１．５～７．０、２．０～４．０、２．０～５．０、２．０～５．５、２．０～６．０、２．０～６．５、２．０～７．０、３．０～５．０、３．０～６．０、３．０～６．５、３．０～７．０、４．０～６．０、４．０～６．５、４．０～７．０、５．０～６．０、５．０～６．５、５．０～７．０又は６．０～７．０の範囲内のｐＨを有する。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、患者の１つ以上の位置への初期ヨードフォア組成物の適用を促進する粘度を有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、周囲温度（すなわち約２０℃）で少なくとも５００センチポアズ（ｃＰ）、少なくとも６００ｃＰ、少なくとも７００ｃＰ、少なくとも８００ｃＰ、少なくとも９００ｃＰ、少なくとも１０００ｃＰ、少なくとも１５００ｃＰ、少なくとも２０００ｃＰ、少なくとも２５００ｃＰ又は少なくとも３０００ｃＰの粘度を有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、周囲温度で３０００ｃＰ以下、２５００ｃＰ以下、２０００ｃＰ以下、１５００ｃＰ以下、１０００ｃＰ以下又は５００ｃＰ以下の粘度を有する。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、周囲温度で５００ｃＰ～１０００ｃＰ、５００ｃＰ～１５００ｃＰ、５００ｃＰ～２０００ｃＰ、５００ｃＰ～２５００ｃＰ、５００ｃＰ～３０００ｃＰ、１０００ｃＰ～１５００ｃＰ、１０００ｃＰ～２０００ｃＰ、１０００ｃＰ～２５００ｃＰ、１０００ｃＰ～３０００ｃＰ、１５００ｃＰ～２０００ｃＰ、１５００ｃＰ～２５００ｃＰ、１５００ｃＰ～３０００ｃＰ、２０００ｃＰ～２５００ｃＰ又は２０００ｃＰ～３０００ｃＰの範囲内の粘度を有する。周囲温度での初期ヨードフォア組成物の粘度は、当技術分野で公知のいずれかの方法により測定され得る。例えば、周囲温度での初期ヨードフォア組成物の粘度は、回転粘度計を用いて測定され得る。
初期ヨードフォア組成物は、患者の位置への適用に好適ないずれかの形態を有し得る。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、ゲル、溶液、サスペンジョン、エマルジョン、クリーム、軟膏、ローション、ペースト、薬用スティック及び／又はバルムである。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、患者の位置への局所適用を促進するように構成される。初期ヨードフォア組成物は、いずれかの好適な外観を有し得る。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物は、いずれの固相成分も含まない。特定の実施形態では、例えば、初期ヨードフォア組成物は、いずれの可視沈殿物又は固形粒子も含まない。
いくつかの実施形態によれば、滅菌ヨードフォア組成物は、初期ヨードフォア組成物の特定の有利な性質を維持する。いくつかの場合、本明細書に記載の滅菌システム、方法及び条件は、その意図される使用でのその有効性又は好適性に重要な初期ヨードフォア組成物の１つ以上の性質に及ぼす滅菌の特定の悪影響を低減及び／又は最小化することが可能である。いくつかの実施形態では、例えば、滅菌ヨードフォア組成物は、ヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）の相対的に高い濃度を保持する。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５．０重量％、少なくとも５．５重量％、少なくとも６．０重量％、少なくとも６．５重量％、少なくとも７．０重量％、少なくとも７．５重量％、少なくとも８．０重量％、少なくとも８．５重量％、少なくとも９．０重量％、少なくとも９．５重量％又は少なくとも１０．０重量％の濃度でヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）を含む。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、５．０重量％～６．０重量％、５．０重量％～７．０重量％、５．０重量％～８．０重量％、５．０重量％～９．０重量％、５．０重量％～１０．０重量％、６．０重量％～７．０重量％、６．０重量％～８．０重量％、６．０重量％～９．０重量％、６．０重量％～１０．０重量％、７．０重量％～８．０重量％、７．０重量％～９．０重量％、７．０重量％～１０．０重量％、８．０重量％～９．０重量％、８．０重量％～１０．０重量％又は９．０重量％～１０．０重量％の範囲の濃度でヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）を含む。
いくつかの実施形態では、滅菌から得られるヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）の濃度の減少は、いずれも相対的に低い。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の第１のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の第２のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度との間のパーセント差は、８％以下、７％以下、６％以下、５％以下、４％以下、３％以下、２％以下、１％以下、０．５％以下又は０．１％以下である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の第１のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の第２のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度との間のパーセント差は、０．１％～０．５％、０．１％～１％、０．１％～２％、０．１％～５％、０．１％～６％、０．１％～７％、０．１％～８％、０．５％～１％、０．５％～２％、０．５％～５％、０．５％～６％、０．５％～７％、０．５％～８％、１％～２％、１％～５％、１％～６％、１％～７％、１％～８％、２％～５％、２％～６％、２％～７％、２％～８％、３％～５％、３％～６％、３％～７％の、３％～８％、４％～６％、４％～７％、４％～８％、５％～７％、５％～８％又は６％～８％の範囲である。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の第１のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の第２のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度との間の差の絶対値は、１重量％以下、０．９重量％以下、０．８重量％以下、０．７重量％以下、０．６重量％以下、０．５重量％以下、０．４重量％以下、０．３重量％以下、０．２重量％以下、０．１重量％以下、０．０５重量％以下、０．０２重量％以下又は０．０１重量％以下である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の第１のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の第２のヨウ素－ポリマー複合体（例えば、ＰＶＰ－Ｉ、ヨウ素ポバクリレックス）濃度との間の差の絶対値は、０．０１重量％～０．０５重量％、０．０１重量％～０．１重量％、０．０１重量％～０．２重量％、０．０１重量％～０．３重量％、０．０１重量％～０．４重量％、０．０１重量％～０．５重量％、０．０１重量％～０．６重量％、０．０１重量％～０．７重量％、０．０１重量％～０．８重量％、０．０１重量％～０．９重量％、０．０１重量％～１重量％、０．０５重量％～０．１重量％、０．０５重量％～０．５重量％、０．０５重量％～１重量％、０．１重量％～０．５重量％、０．１重量％～１重量％又は０．５重量％～１重量％の範囲である。
いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、利用可能なヨウ素の相対的に高い濃度を有する。特定の実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも０．３０重量％、少なくとも０．４０重量％、少なくとも０．５０重量％及び少なくとも０．５５重量％、少なくとも０．６０重量％、少なくとも０．６５重量％、少なくとも０．７０重量％、少なくとも０．７５重量％、少なくとも０．８０重量％、少なくとも０．８５重量％、少なくとも０．９０重量％、少なくとも０．９５重量％、少なくとも１．０重量％、少なくとも１．２重量％、少なくとも１．３重量％、少なくとも１．４重量％又は少なくとも１．５重量％の濃度で利用可能なヨウ素を含む。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、０．３０重量％～０．５０重量％、０．３０重量％～０．６０重量％、０．３０重量％～０．７０重量％、０．３０重量％～０．８０重量％、０．３０重量％～０．９０重量％、０．３０重量％～１．０重量％、０．３０重量％～１．１重量％、０．３０％～１．２％、０．３０重量％～１．３重量％、０．３０重量％～１．４重量％、０．３０重量％～１．５重量％、０．４０重量％～０．６０重量％、０．４０重量％～０．７０重量％、０．４０重量％～０．８０重量％、０．４０重量％～０．９０重量％、０．４０重量％～１．０重量％、０．４０重量％～１．１重量％、０．４０％～１．２％、０．４０重量％～１．３重量％、０．４０重量％～１．４重量％、０．４０重量％～１．５重量％、０．５０重量％～０．７０重量％、０．５０重量％～０．８０重量％、０．５０重量％～０．９０重量％、０．５０重量％～１．０重量％、０．５０重量％～１．１重量％、０．５０％～１．２％、０．５０重量％～１．３重量％、０．５０重量％～１．４重量％、０．５０重量％～１．５重量％、０．６０重量％～０．８０重量％、０．６０重量％～０．９０重量％、０．６０重量％～１．０重量％、０．６０重量％～１．１重量％、０．６０％～１．２％、０．６０重量％～１．３重量％、０．６０重量％～１．４重量％、０．６０重量％～１．５重量％、０．７０重量％～０．９０重量％、０．７０重量％～１．０重量％、０．７０重量％～１．１重量％、０．７０％～１．２％、０．７０重量％～１．３重量％、０．７０重量％～１．４重量％、０．７０重量％～１．５重量％、０．８０重量％～１．０重量％、０．８０重量％～１．１重量％、０．８０％～１．２％、０．８０重量％～１．３重量％、０．８０重量％～１．４重量％、０．８０重量％～１．５重量％、０．９０重量％～１．１重量％、０．９０％～１．２％、０．９０重量％～１．３重量％、０．９０重量％～１．４重量％、０．９０重量％～１．５重量％、１．０％～１．２％、１．０重量％～１．３重量％、１．０重量％～１．４重量％、１．０重量％～１．５重量％、１．１重量％～１．５重量％、１．２重量％～１．５重量％、１．３重量％～１．５重量％又は１．４重量％～１．５重量％の範囲の濃度で利用可能なヨウ素を含む。
いくつかの実施形態では、利用可能なヨウ素の濃度のパーセンテージ減少は、いずれも相対的に低い。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第１の濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第２の濃度との間のパーセント差は、８％以下、７％以下、６％以下、５％以下、４％以下、３％以下、２％以下、１％以下、０．５％以下又は０．１％以下である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第１の濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第２の濃度との間のパーセント差は、０．１％～０．５％、０．１％～１％、０．１％～２％、０．１％～５％、０．１％～６％、０．１％～７％、０．１％～８％、０．５％～１％、０．５％～２％、０．５％～５％、０．５％～６％、０．５％～７％、０．５％～８％、１％～２％、１％～５％、１％～６％、１％～７％、１％～８％、２％～５％、２％～６％、２％～７％、２％～８％、３％～５％、３％～６％、３％～７％、３％～８％、４％～６％、４％～７％、４％～８％、５％～７％、５％～８％又は６％～８％の範囲である。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第１の濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第２の濃度との間の差の絶対値は、１重量％以下、０．９重量％以下、０．８重量％以下、０．７重量％以下、０．６重量％以下、０．５重量％以下、０．４重量％以下、０．３重量％以下、０．２重量％以下、０．１重量％以下、０．０５重量％以下、０．０２重量％以下又は０．０１重量％以下である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第１の濃度と、滅菌ヨードフォア組成物の利用可能なヨウ素の第２の濃度との間の差の絶対値は、０．０１重量％～０．０５重量％、０．０１重量％～０．１重量％、０．０１重量％～０．２重量％、０．０１重量％～０．３重量％、０．０１重量％～０．４重量％、０．０１重量％～０．５重量％、０．０１重量％～０．６重量％、０．０１重量％～０．７重量％、０．０１重量％～０．８重量％、０．０１重量％～０．９重量％、０．０１重量％～１重量％、０．０５重量％～０．１重量％、０．０５重量％～０．５重量％、０．０５重量％～１重量％、０．１重量％～０．５重量％、０．１重量％～１重量％又は０．５重量％～１重量％の範囲である。
いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、水を含み、及び酸性又は中性ｐＨを有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも１．５、少なくとも２．０、少なくとも２．５、少なくとも３．０、少なくとも３．５、少なくとも４．０、少なくとも４．５、少なくとも５．０、少なくとも５．５、少なくとも６．０、少なくとも６．５又は少なくとも７．０のｐＨを有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、７．０以下、６．５以下、６．０以下、５．５以下、５．０以下、４．５以下、４．０以下、３．５以下、３．０以下、２．５以下、２．０以下又は１．５以下のｐＨを有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、１．５～３．０、１．５～４．０、１．５～５．０、１．５～６．０、１．５～６．５、１．５～７．０、２．０～４．０、２．０～５．０、２．０～５．５、２．０～６．０、２．０～６．５、２．０～７．０、３．０～５．０、３．０～６．０、３．０～６．５、３．０～７．０、４．０～６．０、４．０～６．５、４．０～７．０、５．０～６．０、５．０～６．５、５．０～７．０又は６．０～７．０の範囲内のｐＨを有する。
いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物と滅菌ヨードフォア組成物とのｐＨ値間の差は、いずれも相対的に小さい。いくつかの場合、滅菌に起因するいかなるｐＨ変化も最小化することは、ヨードフォア組成物のｐＨが組成物の効力、患者の快適性及び／又は患者の安全性に有意な影響を及ぼし得るために有利であり得る。例示的な例として、患者の皮膚に適用するとき、高酸性又は高塩基性ヨードフォア組成物は、刺激を引き起こすおそれがある。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物のｐＨと滅菌ヨードフォア組成物のｐＨとの間の差の絶対値は、０．５以下、０．４以下、０．３以下、０．２以下、０．１以下、０．０５以下、０．０２以下、０．０１以下又は約０．０である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物のｐＨと滅菌ヨードフォア組成物のｐＨとの間の差の絶対値は、約０．０～０．０１、約０．０～０．０２、約０．０～０．０５、約０．０～０．１、約０．０～０．２、約０．０～０．３、約０．０～０．４、約０．０～０．５、約０．０１～０．０２、約０．０１～０．０５、約０．０１～０．１、約０．０１～０．２、約０．０１～０．３、約０．０１～０．４、約０．０１～０．５、約０．０５～０．１、約０．０５～０．２、約０．０５～０．３、約０．０５～０．４、約０．０５～０．５、約０．１～０．２、約０．１～０．３、約０．１～０．４、約０．１～０．５又は約０．２～０．５の範囲である。
いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、周囲温度（すなわち約２０℃）で患者の１つ以上の位置への滅菌ヨードフォア組成物の適用を促進する粘度を有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、周囲温度（すなわち約２０℃）で少なくとも５００センチポアズ（ｃＰ）、少なくとも６００ｃＰ、少なくとも７００ｃＰ、少なくとも８００ｃＰ、少なくとも９００ｃＰ、少なくとも１０００ｃＰ、少なくとも１５００ｃＰ、少なくとも２０００ｃＰ、少なくとも２５００ｃＰ又は少なくとも３０００ｃＰの粘度を有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、周囲温度で３０００ｃＰ以下、２５００ｃＰ以下、２０００ｃＰ以下、１５００ｃＰ以下、１０００ｃＰ以下又は５００ｃＰ以下の粘度を有する。いくつかの実施形態では、滅菌ヨードフォア組成物は、周囲温度で５００ｃＰ～１０００ｃＰ、５００ｃＰ～１５００ｃＰ、５００ｃＰ～２０００ｃＰ、５００ｃＰ～２５００ｃＰ、５００ｃＰ～３０００ｃＰ、１０００ｃＰ～１５００ｃＰ、１０００ｃＰ～２０００ｃＰ、１０００ｃＰ～２５００ｃＰ、１０００ｃＰ～３０００ｃＰ、１５００ｃＰ～２０００ｃＰ、１５００ｃＰ～２５００ｃＰ、１５００ｃＰ～３０００ｃＰ、２０００ｃＰ～２５００ｃＰ又は２０００ｃＰ～３０００ｃＰの範囲内の粘度を有する。
いくつかの実施形態では、周囲温度での初期ヨードフォア組成物の粘度と、周囲温度での滅菌ヨードフォア組成物の粘度との間の差は、いずれも相対的に小さい。いくつかの場合、滅菌に起因するいかなる粘度変化も最小化することは、ヨードフォア組成物の粘度が患者へのヨードフォア組成物の適用に有意な影響を及ぼし得るために有利であり得る。例えば、ヨードフォア組成物の粘度は、組成物の適用全体にわたってプーリングの予防及び／又はコントロールの改善を提供し得る。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の粘度と滅菌ヨードフォア組成物の粘度との間のパーセント差は、６０％以下、５０％以下、４０％以下、３０％以下、２０％以下、１０％以下、５％以下、２％以下、１％以下又は約０％である。いくつかの実施形態では、初期ヨードフォア組成物の粘度と滅菌ヨードフォア組成物の粘度との間のパーセント差は、０％～１％、０％～２％、０％～５％、０％～１０％、０％～２０％、０％～３０％、０％～４０％、０％～５０％、０％～６０％、１％～２％、１％～５％、１％～１０％、１％～２０％、１％～３０％、１％～４０％、１％～５０％、１％～６０％、５％～１０％、５％～２０％、５％～３０％、５％～４０％、５％～５０％、５％～６０％、１０％～２０％、１０％～３０％、１０％～４０％、１０％～５０％、１０％～６０％、２０％～３０％、２０％～４０％、２０％～５０％、２０％～６０％、３０％～４０％、３０％～５０％、３０％～６０％、４０％～５０％、４０％～６０％又は５０％～６０％の範囲である。
特定の実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、水を含む。いくつかの場合、水は、脱イオン水及び／又は蒸溜水である。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５重量％、少なくとも１０重量％、少なくとも１５重量％、少なくとも２０重量％、少なくとも３０重量％、少なくとも４０重量％、少なくとも５０重量％、少なくとも６０重量％、少なくとも７０重量％、少なくとも８０重量％、少なくとも９０重量％又は少なくとも９５重量％の濃度で水を含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、５重量％～２０重量％、５重量％～３０重量％、５重量％～４０重量％、５重量％～５０重量％、５重量％～６０重量％、５重量％～７０重量％、５重量％～８０重量％、５重量％～９０重量％、５重量％～９５重量％、１０重量％～２０重量％、１０重量％～３０重量％、１０重量％～４０重量％、１０重量％～５０重量％、１０重量％～６０重量％、１０重量％～７０重量％、１０重量％～８０重量％、１０重量％～９０重量％、１０重量％～９５重量％、２０重量％～４０重量％、２０重量％～５０重量％、２０重量％～６０重量％、２０重量％～７０重量％、２０重量％～８０重量％、２０重量％～９０重量％、２０重量％～９５重量％、３０重量％～５０重量％、３０重量％～６０重量％、３０重量％～７０重量％、３０重量％～８０重量％、３０重量％～９０重量％、３０重量％～９５重量％、４０重量％～６０重量％、４０重量％～７０重量％、４０重量％～８０重量％、４０重量％～９０重量％、４０重量％～９５重量％、５０重量％～７０重量％、５０重量％～８０重量％、５０重量％～９０重量％、５０重量％～９５重量％、６０重量％～８０重量％、６０重量％～９０重量％、６０重量％～９５重量％、７０重量％～９０重量％、７０重量％～９５重量％、８０重量％～９０重量％又は８０重量％～９５重量％の範囲の濃度で水を含む。
いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、アルコールを含む。好適なアルコールの非限定的な例としては、メタノール、エタノール、ｎ－プロパノール、イソプロパノール、ｎ－ブタノール、イソブタノール、ｓｅｃ－ブタノール、ｔｅｒｔ－ブタノール、ベンジルアルコール、フェノール及びそれらの組合せが挙げられる。特定の実施形態では、アルコールは、エタノール、イソプロパノール及び／又はｎ－プロパノールを含む。いくつかの場合、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、アルコールが抗微生物剤として作用し得ることから、アルコールを含むことが有利であり得る。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５重量％、少なくとも１０重量％、少なくとも１５重量％、少なくとも２０重量％、少なくとも３０重量％、少なくとも４０重量％、少なくとも５０重量％、少なくとも６０重量％、少なくとも７０重量％、少なくとも８０重量％、少なくとも９０重量％又は少なくとも９５重量％の濃度でアルコールを含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、５重量％～２０重量％、５重量％～３０重量％、５重量％～４０重量％、５重量％～５０重量％、５重量％～６０重量％、５重量％～７０重量％、５重量％～８０重量％、５重量％～９０重量％、５重量％～９５重量％、１０重量％～２０重量％、１０重量％～３０重量％、１０重量％～４０重量％、１０重量％～５０重量％、１０重量％～６０重量％、１０重量％～７０重量％、１０重量％～８０重量％、１０重量％～９０重量％、１０重量％～９５重量％、２０重量％～４０重量％、２０重量％～５０重量％、２０重量％～６０重量％、２０重量％～７０重量％、２０重量％～８０重量％、２０重量％～９０重量％、２０重量％～９５重量％、３０重量％～５０重量％、３０重量％～６０重量％、３０重量％～７０重量％、３０重量％～８０重量％、３０重量％～９０重量％、３０重量％～９５重量％、４０重量％～６０重量％、４０重量％～７０重量％、４０重量％～８０重量％、４０重量％～９０重量％、４０重量％～９５重量％、５０重量％～７０重量％、５０重量％～８０重量％、５０重量％～９０重量％、５０重量％～９５重量％、６０重量％～８０重量％、６０重量％～９０重量％、６０重量％～９５重量％、７０重量％～９０重量％、７０重量％～９５重量％、８０重量％～９０重量％又は８０重量％～９５重量％の範囲の濃度でアルコールを含む。
いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上のポリマー形成剤を含む。特定の実施形態では、ポリマー形成剤は、コポリマーを含む。好適なポリマー形成剤の例としては、限定されるものではないが、メタクリル酸－メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシル化アクリル系コポリマー及びヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも０．１重量％、少なくとも０．２重量％、少なくとも０．５重量％、少なくとも１重量％、少なくとも１．５重量％、少なくとも２重量％、少なくとも５重量％又は少なくとも１０重量％の濃度でポリマー形成剤を含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、０．１重量％～０．５重量％、０．１重量％～１重量％、０．１重量％～２重量％、０．１重量％～５重量％、０．１重量％～１０重量％、０．２重量％～１重量％、０．２重量％～２重量％、０．２重量％～５重量％、０．２重量％～１０重量％、０．５重量％～１重量％、０．５重量％～２重量％、０．５重量％～５重量％、０．５重量％～１０重量％、１重量％～２重量％、１重量％～５重量％、１重量％～１０重量％、２重量％～５重量％、２重量％～１０重量％又は５重量％～１０重量％の範囲の濃度でポリマー形成剤を含む。
いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも０．１重量％、少なくとも０．２重量％、少なくとも０．５重量％、少なくとも１重量％、少なくとも１．５重量％、少なくとも２重量％、少なくとも５重量％又は少なくとも１０重量％の合計濃度でポリマー形成剤を含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、０．１重量％～０．５重量％、０．１重量％～１重量％、０．１重量％～２重量％、０．１重量％～５重量％、０．１重量％～１０重量％、０．２重量％～１重量％、０．２重量％～２重量％、０．２重量％～５重量％、０．２重量％～１０重量％、０．５重量％～１重量％、０．５重量％～２重量％、０．５重量％～５重量％、０．５重量％～１０重量％、１重量％～２重量％、１重量％～５重量％、１重量％～１０重量％、２重量％～５重量％、２重量％～１０重量％又は５重量％～１０重量％の範囲内の合計濃度でポリマー形成剤を含む。
いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上のｐＨ調整剤を含む。ｐＨ調整剤は、酸、塩基又は緩衝塩であり得る。好適な酸性ｐＨ調整剤の非限定的な例としては、クエン酸、乳酸及び酢酸が挙げられる。好適な塩基性ｐＨ調整剤の非限定的な例としては、２－アミノ－２－メチル－１－プロパノール（例えば、ＡＭＰ－９５）、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム及びリン酸ニナトリウムが挙げられる。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも０．０１重量％、少なくとも０．０２重量％、少なくとも０．０５重量％、少なくとも０．１重量％、少なくとも０．２重量％、少なくとも０．５重量％、少なくとも１重量％、少なくとも２重量％又は少なくとも５重量％の濃度でｐＨ調整剤を含む。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、０．０１重量％～０．０５重量％、０．０１重量％～０．１重量％、０．０１重量％～０．５重量％、０．０１重量％～１重量％、０．０１重量％～２重量％、０．０１重量％～５重量％、０．０５重量％～０．１重量％、０．０５重量％～０．５重量％、０．０５重量％～１重量％、０．０５重量％～２重量％、０．０５重量％～５重量％、０．１重量％～０．５重量％、０．１重量％～１重量％、０．１重量％～２重量％、０．１重量％～５重量％、０．５重量％～１重量％、０．５重量％～２重量％、０．５重量％～５重量％又は１重量％～５重量％の範囲の濃度でｐＨ調整剤を含む。
いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１つ以上の追加成分を含む。特定の実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上の界面活性剤を含む。好適な界面活性剤の非限定的な例は、ノノキシノール－９である。特定の実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上の増粘剤及び／又はゲル化剤を含む。好適な増粘剤及び／又はゲル化剤の非限定的な例としては、ヒドロキシプロピルセルロース、シメチコン、ナトリウムカルボキシメチルセルロース及びポリエチレングリコール（「ＰＥＧ」）が挙げられる。特定の実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上の刺激低減剤を含む。好適な刺激低減剤の非限定的な例としては、グリセリン、石油ゼリー、鉱油及びグリセロールが挙げられる。いくつかの実施形態では、初期及び／又は滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上の色素及び／又は乳化剤をさらに含む。いくつかの実施形態では、ヨードフォア組成物は、ポリマー安定性の増強に有利な１つ以上の成分を含む。特定の場合、ヨードフォア組成物の１つ以上の成分は、複数の機能を果たし得る（例えば、単一成分が刺激の低減及びポリマー安定性の増強の両方を行い得る）。
本明細書に記載のヨードフォア組成物は、いずれかの好適な量で投与され得る。いくつかの実施形態では、患者に投与されるヨードフォア組成物の量は、少なくとも０．０１ｍＬ、少なくとも０．０５ｍＬ、少なくとも０．１ｍＬ、少なくとも０．５ｍＬ、少なくとも０．６７ｍＬ、少なくとも０．７５ｍＬ、少なくとも１ｍＬ、少なくとも１．５ｍＬ、少なくとも３ｍＬ、少なくとも５ｍＬ、少なくとも１０ｍＬ、少なくとも１０．５ｍＬ、少なくとも１３ｍＬ、少なくとも２６ｍＬ、少なくとも３０ｍＬ、少なくとも６０ｍＬ又は少なくとも１００ｍＬである。いくつかの実施形態では、患者に投与されるヨードフォア組成物の量は、０．０１ｍＬ～０．１ｍＬ、０．０１ｍＬ～０．５ｍＬ、０．０１ｍＬ～１ｍＬ、０．０１ｍＬ～３ｍＬ、０．０１ｍＬ～５ｍＬ、０．０１ｍＬ～１０ｍＬ、０．０１～１３ｍＬ、０．０１～３０ｍＬ、０．０１ｍＬ～６０ｍＬ、０．０１ｍＬ～１００ｍＬ、０．１ｍＬ～１ｍＬ、０．１ｍＬ～３ｍＬ、０．１ｍＬ～５ｍＬ、０．１ｍＬ～１０ｍＬ、０．１ｍＬ～１３ｍＬ、０．１ｍＬ～３０ｍＬ、０．１ｍＬ～６０ｍＬ、０．１ｍＬ～１００ｍＬ、１ｍＬ～５ｍＬ、１ｍＬ～１０ｍＬ、１ｍＬ～１３ｍＬ、１ｍＬ～３０ｍＬ、１ｍＬ～６０ｍＬ、１ｍＬ～１００ｍＬ、５ｍＬ～１０ｍＬ、５ｍＬ～１３ｍＬ、５ｍＬ～３０ｍＬ、５ｍＬ～６０ｍＬ、５ｍＬ～１００ｍＬ、１０ｍＬ～３０ｍＬ、１０ｍＬ～６０ｍＬ、１０ｍＬ～１００ｍＬ、３０ｍＬ～６０ｍＬ、３０ｍＬ～１００ｍＬ又は６０ｍＬ～１００ｍＬの範囲である。
本明細書に記載のヨードフォア組成物は、当技術分野で公知のいずれかのアプリケーターを用いて投与され得る。好適なアプリケーターの例は、「Liquid Applicator and Method for Reducing the Concentration of By-Products from Antiseptic」という名称の２０１０年５月１８日出願のFloresらによる米国特許第７，９９３，０６６号及び「Antiseptic Applicator」という名称の２０１３年１０月４日出願のDegalaらによる米国特許第９，７５７，５５１号（それらの内容は、その全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。
実施例１
この実施例では、３つの温度（１０５℃、１１０℃及び１１５℃）でのＤ値（すなわちチャレンジ生物ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（Geobacillus stearothermophilus）数の１ｌｏｇ低減に必要とされる時間）を、７２．５％イソプロパノール中に８．３％ポビドン－ヨウ素を含むPrevail-FX（登録商標）製剤（すなわちＰＶＰ－Ｉを含むヨードフォア組成物）で決定し、（１）７０％イソプロパノールの溶液、及び（２）７０％イソプロパノール中に２％グルコン酸クロルヘキシジンを含むChloraPrep（商標）製剤（すなわち２つの活性成分を含む防腐用製剤）のＤ値と比較した。
この実施例では、３つの温度（１０５℃、１１０℃及び１１５℃）でのＤ値（すなわちチャレンジ生物ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（Geobacillus stearothermophilus）数の１ｌｏｇ低減に必要とされる時間）を、７２．５％イソプロパノール中に８．３％ポビドン－ヨウ素を含むPrevail-FX（登録商標）製剤（すなわちＰＶＰ－Ｉを含むヨードフォア組成物）で決定し、（１）７０％イソプロパノールの溶液、及び（２）７０％イソプロパノール中に２％グルコン酸クロルヘキシジンを含むChloraPrep（商標）製剤（すなわち２つの活性成分を含む防腐用製剤）のＤ値と比較した。
７０％イソプロパノール溶液でのＤ値は、調べられた３つのすべての温度において、Prevail-FX（登録商標）製剤で見出されたものの２倍程度、１１０℃では５倍超及び１０５℃では１０倍超であったことが、表１に示される結果から実証される。Prevail-FX（登録商標）のアルコール性ＰＶＰ－Ｉ溶液のユニーク滅菌範囲は、７０％イソプロパノール溶液により説明できないことがこれらの結果から実証される。
ChloraPrep（商標）の滅菌のＤ値は、Prevail-FX（登録商標）のアルコール性ＰＶＰ－Ｉの溶液でのものよりも有意に高かったことも、表１に示される結果から実証される。Prevail-FX（登録商標）と同じように、ChloraPrep（商標）は、２種の活性抗微生物剤：グルコン酸クロルヘキシジン及びイソプロパノールを含有する。Prevail-FX（登録商標）製剤のユニークな滅菌範囲は、２つの活性成分の存在により説明できないことがこれらの結果から実証される。よりマイルドな滅菌条件は、効力及び他の主要製剤属性を保持するユニークな機会を提供する。
実施例２
この実施例では、湿熱滅菌プロセス（すなわちカスケーディング水滅菌プロセス）の効率的伝熱特性をシミュレートするために油浴を使用した。６つの試験製剤のサンプルをガラスアンプル中に気密に密閉した。およそ１０ｍＬの最大容量を有する各ガラスアンプルは、６つの試験製剤の１つをおよそ５～８ｍＬ収容していた。各ガラスアンプルは、ＵＳＰタイプＩホウケイ酸塩ガラスから形成され、１９ｍｍの直径を有していた。次いで、設定温度にあらかじめ平衡化された再循環油浴中にガラスアンプルを指定時間量で浸漬し、急速に取り出し、化学分析前に冷水浴中でクエンチした。ガラスアンプル内の製剤の温度は、約３０秒間未満で再循環油と熱平衡に到達すると推定された。
この実施例では、湿熱滅菌プロセス（すなわちカスケーディング水滅菌プロセス）の効率的伝熱特性をシミュレートするために油浴を使用した。６つの試験製剤のサンプルをガラスアンプル中に気密に密閉した。およそ１０ｍＬの最大容量を有する各ガラスアンプルは、６つの試験製剤の１つをおよそ５～８ｍＬ収容していた。各ガラスアンプルは、ＵＳＰタイプＩホウケイ酸塩ガラスから形成され、１９ｍｍの直径を有していた。次いで、設定温度にあらかじめ平衡化された再循環油浴中にガラスアンプルを指定時間量で浸漬し、急速に取り出し、化学分析前に冷水浴中でクエンチした。ガラスアンプル内の製剤の温度は、約３０秒間未満で再循環油と熱平衡に到達すると推定された。
ポビドン－ヨウ素を含む６つの製剤を時間の関数として１１０℃及び１１５℃レジメンに暴露し、溶液中に残留する利用可能なヨウ素のパーセンテージを、チオ硫酸ナトリウムを用いた滴定法により測定した。１１０℃での結果は、表２及び図３Ａに示され、１１５℃での結果は、表３及び図３Ｂに示される。
１１０℃及び１１５℃での時間の関数としての利用可能なヨウ素のパーセンテージの低減は、図３Ａ及び３Ｂと共に表２及び３から実証される。
加えて、同一の６つの製剤での利用可能なヨウ素のパーセンテージを１１０℃で３分間及び１２１℃で１５分間について比較した。これらの結果は、表４に示される。
ヨードフォア組成物を１１０℃で３分間加熱すると、同一組成物を１２１℃で１５分間加熱するよりも高いパーセンテージで利用可能なヨウ素がもたらされることがこれらの結果から実証される。
実施例３
この実施例では、熱処理前及び後の各種の製剤のｐＨ値を調べた。ＰＶＰ－Ｉ製剤を１１０℃で３分間又は１２分間のいずれで加熱しても、同一製剤を１２１℃で１５分間加熱するよりもｐＨに及ぼす影響が一般に少ないことがこの実施例から実証される。ＰＶＰ－Ｉ製剤を１１０℃で３分間加熱すると、同一製剤を１１０℃で１２分間加熱するよりも小さいｐＨ変化が一般にもたらされることもこの実施例から実証される。
この実施例では、熱処理前及び後の各種の製剤のｐＨ値を調べた。ＰＶＰ－Ｉ製剤を１１０℃で３分間又は１２分間のいずれで加熱しても、同一製剤を１２１℃で１５分間加熱するよりもｐＨに及ぼす影響が一般に少ないことがこの実施例から実証される。ＰＶＰ－Ｉ製剤を１１０℃で３分間加熱すると、同一製剤を１１０℃で１２分間加熱するよりも小さいｐＨ変化が一般にもたらされることもこの実施例から実証される。
結果は、表５及び６に示される。
比較例１
この比較例では、１２１℃で２０分間の加熱前及び後、６２％エタノール中に５％ポビドン－ヨウ素を含むPrevail（商標）ゲルの粘度を調べた。結果は、表７に示される。こうした条件での溶液滅菌により、製品の粘度が有意に低減されたことがこれらの結果から実証される。
この比較例では、１２１℃で２０分間の加熱前及び後、６２％エタノール中に５％ポビドン－ヨウ素を含むPrevail（商標）ゲルの粘度を調べた。結果は、表７に示される。こうした条件での溶液滅菌により、製品の粘度が有意に低減されたことがこれらの結果から実証される。
比較例２
この比較例では、熱処理後のヨードフォア組成物の外観を調べた。3M製のDuraPrep（商標）製剤を１２１℃で１２分間加熱した。この加熱により沈殿物が形成された。沈殿物の形成の潜在的原因の１つは、ポリメリック賦形剤の溶解性の損失である。この沈殿物の形成は、望ましくない溶液滅菌の帰趨であり、１１０℃又は１１５℃でそれほど熱ストレスのない滅菌条件を用いれば有意に低減又は解消されるであろう。
この比較例では、熱処理後のヨードフォア組成物の外観を調べた。3M製のDuraPrep（商標）製剤を１２１℃で１２分間加熱した。この加熱により沈殿物が形成された。沈殿物の形成の潜在的原因の１つは、ポリメリック賦形剤の溶解性の損失である。この沈殿物の形成は、望ましくない溶液滅菌の帰趨であり、１１０℃又は１１５℃でそれほど熱ストレスのない滅菌条件を用いれば有意に低減又は解消されるであろう。
本発明のいくつかの実施形態を本明細書に説明及び例示してきたが、本明細書に記載の機能を発揮し、及び／又は結果及び／又は利点の１つ以上を得るためのさまざまな他の手段及び／又は構造が当業者であれば容易に予想されるであろう。そのような変更形態及び／又は修正形態の各々は、本発明の範囲内にあると見なされる。より一般的には、本明細書に記載のパラメーター、寸法、材料及び構成は、すべて例示的であることが意図され、実際のパラメーター、寸法、材料及び／又は構成は、本発明の教示が用いられる具体的な１つ又は複数の用途に依存するであろうことは、当業者であれば容易に分かるであろう。当業者であれば、本明細書に記載の具体的な実施形態の多くの均等物を認識又は確認し得るであろう。したがって、以上の実施形態は、単なる例として提示されたものであり、添付の請求項及びその均等物の範囲内において、具体的に記載及び特許請求されるもの以外で本発明を実施し得るものと理解されるべきである。本発明は、本明細書に記載のそれぞれの個別の特徴、システム、物品、材料及び／又は方法に関する。加えて、２つ以上のかかる特徴、システム、物品、材料及び／又は方法の組合せのいずれも、かかる特徴、システム、物品、材料及び／又は方法が互いに矛盾しなければ本発明の範囲内に含まれる。
本明細書及び特許請求の範囲で用いられる不定冠詞「１つの（a）」及び「１つの（an）」は、明らかに相反する指定がされていない限り、「少なくとも１つ」を意味するものと理解されるべきである。
本明細書及び特許請求の範囲で用いられる「及び／又は」という語句は、そのように連接された要素の「一方又は両方」、すなわちいくつかの場合には連言的に存在する要素及びいくつかの場合には選言的に存在する要素を意味するものと理解されるべきである。明らかに相反する指示がない限り、具体的に特定された要素に関連するか又はしないかにかかわらず、「及び／又は」という句により具体的に特定された以外の他の要素が任意選択的に存在し得る。そのため、非限定的な例として、「Ａ及び／又はＢ」という参照語は、「含む」などのオープンエンドの言語と組み合わせて用いられるとき、一実施形態では、ＢでなくＡ（任意選択的にＢ以外の要素を含む）、他の一実施形態では、ＡでなくＢ（任意選択的にＡ以外の要素を含む）、さらに他の一実施形態では、Ａ及びＢの両方（任意選択的に他の要素を含む）などを意味し得る。
本明細書及び特許請求の範囲で用いられる場合、「又は」は、以上に定義される「及び／又は」と同一の意味を有するものと理解されるべきである。例えば、リスト中の項目を分離するとき、「又は」又は「及び／又は」は、包括的であると解釈されるものとする。すなわち、少なくとも１つを含むが、いくつかの要素又はリストの要素の２つ以上及び任意選択的にリストにない追加の項目も含む。明らかに相反する指定がされている用語のみ、例えば「～の１つのみ」若しくは「～の厳密に１つ」又は特許請求の範囲で用いられるときの「からなる」は、いくつかの要素又はリストの要素の厳密に１つの要素を含むことを意味するものとする。特許請求の範囲で用いられるときの「から本質的になる」は、特許法の分野で用いられるその通常の意味を有するものとする。
本明細書及び特許請求の範囲で用いられる場合、１つ以上の要素のリストを参照する際の「少なくとも１つ」という語句は、要素のリスト中のいずれか１つ以上の要素から選択される少なくとも１つの要素を意味すると理解されるべきであるが、必ずしも要素のリスト内に具体的に列挙されたあらゆる要素の少なくともの１つを含むとは限らず、要素のリスト中の要素のいずれの組合せも除外されない。また、この定義では、具体的に特定された要素に関連するか又はしないかにかかわらず、「少なくとも１つ」という語句が参照する要素のリスト内に具体的に特定された要素以外の要素が任意選択的に存在し得ることも許容される。そのため、非限定的な例として、「Ａ及びＢの少なくとも１つ」（又は均等に「Ａ又はＢの少なくとも１つ」若しくは均等に「Ａ及び／又はＢの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在せずに（任意選択的にＢ以外の要素を含む）、任意選択的に２つ以上のＡを含めて、少なくとも１つのＡ、他の一実施形態では、Ａが存在せずに（任意選択的にＡ以外の要素を含む）、任意選択的に２つ以上のＢを含めて、少なくとも１つのＢ、さらに他の一実施形態では、任意選択的に２つ以上のＡを含めて、少なくとも１つのＡ及び任意選択的に２つ以上のＢを含めて、少なくとも１つのＢ（任意選択的に他の要素を含む）などを意味し得る。
特許請求の範囲では、以上の本明細書の場合と同様に、「含む」、「包含する」、「担持する」、「有する」、「含有する」、「伴う」、「保持する」などの移行句は、すべてオープンエンドであるものと理解されるべきである。「からなる」及び「から本質的になる」という移行句のみは、米国特許庁特許審査手続マニュアル、セクション２１１１．０３に明記されるように、それぞれクローズド又はセミクローズド移行句であるものとする。
Claims (51)
- 滅菌ヨードフォア組成物であって、初期ヨードフォア組成物を加熱して前記滅菌ヨードフォア組成物を生成することを含む方法によって滅菌され、１０－３以下の無菌性保証レベルを有する滅菌ヨードフォア組成物。
- 少なくとも５．０重量％のヨウ素－ポリマー複合体を含む滅菌ヨードフォア組成物であって、１０－３以下の無菌性保証レベル及び３０００ｃＰ以下の粘度を有する滅菌ヨードフォア組成物。
- 初期ヨードフォア組成物を加熱して、１０－３以下の無菌性保証レベルを有する滅菌ヨードフォア組成物を生成することを含む滅菌方法。
- 前記初期ヨードフォア組成物は、ヨウ素－ポリマー複合体を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記ヨウ素－ポリマー複合体は、ＰＶＰ－Ｉ又はヨウ素ポバクリレックスである、請求項４に記載の組成物又は方法。
- 前記ヨウ素－ポリマー複合体は、ＰＶＰ－Ｉである、請求項５に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、ヨウ素－ポリマー複合体を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記ヨウ素－ポリマー複合体は、ＰＶＰ－Ｉ又はヨウ素ポバクリレックスである、請求項７に記載の組成物又は方法。
- 前記ヨウ素－ポリマー複合体は、ＰＶＰ－Ｉである、請求項８に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌組成物は、１０－６以下の無菌性保証レベルを有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、水を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも１０重量％の濃度で水を含む、請求項１１に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５０重量％の濃度で水を含む、請求項１２に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも７０重量％の濃度で水を含む、請求項１３に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、アルコールを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記アルコールは、イソプロパノール又はエタノールである、請求項１５に記載の組成物又は方法。
- 前記初期ヨードフォア組成物を加熱することは、１．５分間～１５分間の範囲の滅菌時間帯にわたって６５℃～１２１℃の範囲の滅菌温度に前記初期ヨードフォア組成物を暴露することを含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌温度は、８５℃～１１５℃の範囲である、請求項１～１７のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌温度は、１１０℃～１１５℃の範囲である、請求項１８に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌時間帯は、１．５分間～１０分間の範囲である、請求項１～１９のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌時間帯は、１．５分間～６分間の範囲である、請求項２０に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌時間帯は、１．５分間～３分間の範囲である、請求項２１に記載の組成物又は方法。
- 前記初期ヨードフォア組成物は、利用可能なヨウ素の第１の濃度を有し、及び前記滅菌ヨードフォア組成物は、利用可能なヨウ素の第２の濃度を有し、利用可能なヨウ素の前記第１の濃度と、利用可能なヨウ素の前記第２の濃度との間のパーセント差は、８％以下である、請求項１～２２のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 利用可能なヨウ素の前記第１の濃度と、利用可能なヨウ素の前記第２の濃度との間の前記パーセント差は、５％以下である、請求項２３に記載の組成物又は方法。
- 利用可能なヨウ素の前記第１の濃度と、利用可能なヨウ素の前記第２の濃度との間の前記差の絶対値は、０．１重量％以下である、請求項２３又は２４に記載の組成物又は方法。
- 利用可能なヨウ素の前記第２の濃度は、少なくとも０．５％である、請求項２３～２５のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記初期ヨードフォア組成物は、第１のｐＨを有し、及び前記滅菌ヨードフォア組成物は、第２のｐＨを有し、前記第１のｐＨと前記第２のｐＨとの間の差の絶対値は、０．５以下である、請求項１～２６のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記第１のｐＨと前記第２のｐＨとの間の前記差の前記絶対値は、０．２以下である、請求項２７に記載の組成物又は方法。
- 前記第２のｐＨは、１．５～６．５の範囲である、請求項２７又は２８に記載の組成物又は方法。
- 前記第２のｐＨは、２．０～５．５の範囲である、請求項２９に記載の組成物又は方法。
- 前記初期ヨードフォア組成物は、第１の粘度を有し、及び前記滅菌ヨードフォア組成物は、第２の粘度を有し、前記第１の粘度と前記第２の粘度との間のパーセント差は、５０％以下である、請求項１～３０のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記方法は、前記初期ヨードフォア組成物を収容する容器を提供することをさらに含む、請求項１～３１のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌時間帯にわたって前記滅菌温度に前記初期組成物を暴露することは、前記初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を加熱液体に暴露することを含む、請求項１～３２のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記加熱液体は、水を含む、請求項３３に記載の組成物又は方法。
- 前記方法は、カスケーディング水滅菌器を用いて前記初期ヨードフォア組成物を加熱することをさらに含む、請求項１～３４のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌時間帯にわたって前記滅菌温度に前記初期ヨードフォア組成物を暴露することは、前記初期ヨードフォア組成物を収容する容器の少なくとも一部分を、前記滅菌時間帯の持続時間にわたってカスケーディング水滅菌器によって生成されるカスケーディングウォーターフォールストリームと接触させることを含む、請求項１～３５のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記方法は、前記滅菌時間帯の経過時に前記滅菌温度への暴露を終了することをさらに含む、請求項１～３６のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記容器は、前記加熱する工程中に密閉される、請求項３２～３７のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記容器は、ガラスを含む、請求項３２～３８のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記容器は、パウチである、請求項３２～３９のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記パウチは、ポリマーを含む、請求項４０に記載の組成物又は方法。
- 前記パウチは、金属ラミネートを含む、請求項４０又は４１に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５０重量％の濃度でアルコールを含む、請求項１～４２のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも７０重量％の濃度でアルコールを含む、請求項４３に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５重量％の濃度でＰＶＰ－Ｉを含む、請求項１～４４のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも７重量％の濃度でＰＶＰ－Ｉを含む、請求項４５に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも５重量％の濃度でヨウ素ポバクリレックスを含む、請求項１～４６のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも７重量％の濃度でヨウ素ポバクリレックスを含む、請求項４７に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、少なくとも０．５重量％の濃度の利用可能なヨウ素を含む、請求項１～４８のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、０．５重量％～１重量％の範囲の濃度の利用可能なヨウ素を含む、請求項１～４９のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
- 前記滅菌ヨードフォア組成物は、１種以上の界面活性剤、１種以上のポリマー形成剤及び／又は１種以上のｐＨ調整剤を含む、請求項１～５０のいずれか一項に記載の組成物又は方法。
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