ES2266160T3

ES2266160T3 - Metodo y aparato para monitorizar y controlar la terapia de dialisis peritoneal.

Info

Publication number: ES2266160T3
Application number: ES01907123T
Authority: ES
Inventors: Robert Childers; Vital Eerlingen; Patrick Balteau; Duane Belongie
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 2000-02-10
Filing date: 2001-02-08
Publication date: 2007-03-01
Anticipated expiration: 2021-02-08
Also published as: DE60120922D1; DK1253954T3; US9474842B2; US20020120227A1; US20170014566A1; US8206339B2; AU2001234940A1; EP1253954B1; US10322224B2; US20030204162A1; US8172789B2; TW503097B; WO2001058509A1; JP2003533243A; US20070135758A1; ATE330647T1; US20130150780A1; DE60120922T2; CO5280187A1; JP4557484B2

Abstract

Sistema para proporcionar una diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema: un recipiente de dialisato (11) para su conexión al paciente (12); un primer sensor de presión (32) que debe ser conectado en línea entre el recipiente de dialisato y el paciente; un depósito de drenaje (13) para su conexión al paciente (12); un segundo sensor de presión (37) que debe ser conectado en línea entre el depósito de drenaje y el paciente, caracterizado porque dicho primer sensor de presión (32) está adaptado para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato circula desde el paciente hacia el depósito de drenaje (13) y porque dicho segundo sensor de presión (37) está adaptado para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato circula desde el recipiente de dialisato (11) hacia el paciente.

Description

Método y aparato para monitorizar y controlar la terapia de diálisis peritoneal.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente al tratamiento de la enfermedad renal en fase final. De forma más específica, la presente invención se refiere a un aparato para controlar la ejecución de la diálisis peritoneal.

En la WO-A-98150088, se revela un aparato tal como se define en el preámbulo de la reivindicación 1.

Mediante la diálisis se ayuda a un paciente cuya función renal ha disminuido hasta el punto en el que se sabe que los riñones ya no funcionan suficientemente. Se utilizan dos métodos principales de diálisis: hemodiálisis y diálisis peritoneal.

En la hemodiálisis, la sangre del paciente pasa por una máquina de diálisis de riñón artificial. En la máquina, una membrana actúa como riñón artificial para limpiar la sangre. Debido a que se trata de un tratamiento extracorpóreo que requiere una maquinaria especial, existen con la hemodiálisis ciertos inconvenientes inherentes.

Para superar los inconvenientes asociados a la hemodiálisis, se desarrolló la diálisis peritoneal. La diálisis peritoneal utiliza el propio peritoneo del paciente como membrana semipermeable. El peritoneo es un revestimiento de membrana de la cavidad abdominal del cuerpo. Debido a una buena perfusión, el peritoneo es capaz de actuar como membrana semipermeable natural.

La diálisis peritoneal infunde periódicamente una solución acuosa estéril en la cavidad peritoneal. Esta solución se denomina solución de diálisis peritoneal, o dialisato. La difusión y los intercambios osmóticos tienen lugar entre la solución y la corriente de sangre a través de las membranas naturales del cuerpo. Estos intercambios eliminan los desperdicios que excretan normalmente los riñones. Los desperdicios se componen típicamente de solutos como la urea y la creatinina. Los riñones mantienen también los niveles de otras sustancias como el sodio y el agua que necesitan ser regulados por la diálisis. La difusión de agua y solutos a través de la membrana peritoneal durante la diálisis se llama ultrafiltración.

En la diálisis peritoneal ambulatoria continua, se introduce una solución de diálisis en la cavidad peritoneal mediante la utilización de un catéter. Se consigue por difusión un intercambio de solutos entre el dialisato y la sangre. Se logra otra eliminación mediante el suministro de un gradiente osmótico adecuado desde la sangre al dialisato para que el agua pueda salir de la sangre. Esto permite que se consiga en el cuerpo un equilibrio apropiado de fluido y electrólito de base ácida. La solución de diálisis se drena simplemente desde la cavidad corporal por el catéter.

La diálisis peritoneal plantea una serie de cuestiones que incluyen: el riesgo de peritonitis; una eficacia más baja y por lo tanto un aumento de la duración de las horas de diálisis en comparación con la hemodiálisis; y los gastos en los que se incurre cuando se utiliza un equipo automatizado.

Se han estudiado diversas variaciones sobre la diálisis peritoneal. Una de estas variaciones es la diálisis peritoneal automatizada ("APD"). La APD utiliza una máquina, denominada ciclador, para infundir automáticamente, reposar y drenar la solución de diálisis peritoneal hacia y desde la cavidad peritoneal del paciente. La ADP es particularmente interesante para un paciente de diálisis peritoneal, porque se puede realizar durante la noche mientras el paciente está durmiendo. Esto libera al paciente de las demandas cotidianas de diálisis peritoneal ambulatoria continua durante las horas que pasa despierto(a) y laborales.

La secuencia de APD dura típicamente varias horas. Empieza a menudo por un ciclo inicial de drenaje para vaciar la cavidad peritoneal de dialisato gastado. La secuencia de APD prosigue luego a través de una sucesión de fases de llenado, reposo y drenaje que se siguen una detrás de la otra. Cada secuencia de llenado/reposo/drenaje se denomina ciclo. La APD puede ser y se pone en práctica de distintas formas.

Los sistemas actuales de APD no controlan la presión intraperitoneal del paciente durante una sesión de terapia. Los sistemas actuales limitan simplemente la presión externa (o succión) que puede aplicar una bomba a la línea o lumen que está unido al catéter del paciente. Si el paciente se encuentra debajo del sistema, a veces denominado ciclador, se añadirá una carga estática a la presión positiva de llenado que el ciclador puede aplicar al catéter del paciente. Por el contrario, si el paciente está situado encima del ciclador, la carga estática se reducirá de la presión positiva de llenado que el ciclador puede aplicar al catéter del paciente.

El control de la presión intraperitoneal sería útil porque los cicladores a veces no drenarán completamente a un paciente entre los ciclos. De forma específica, los cicladores actualmente disponibles no pueden determinar si un paciente ha absorbido algún fluido o si algún fluido no es capaz simplemente de ser drenado hacia fuera debido a la posición del paciente o del catéter.

Como resultado, algunos sistemas actualmente disponibles utilizan un umbral mínimo de drenaje para determinar la cantidad de fluido que sería suministrado al paciente durante el próximo llenado. Por ejemplo, si el 85% del volumen de llenado ha sido drenado cuando el ciclador determina que el paciente está "vacío", el siguiente volumen de llenado será del 100%. Si sólo se ha drenado el 80%, el siguiente volumen de llenado se limitaría al 95%.

Una alarma negativa de ultrafiltrado (uF) sonará cuando el paciente haya retenido más de un porcentaje predeterminado del volumen de llenado. El porcentaje predeterminado puede ser típicamente del 50% o del 100% del volumen de llenado. Sin embargo, el paciente puede hacer caso omiso de esta alarma si no se siente saturado. La cantidad de veces que el paciente puede hacer caso omiso de la alarma uF durante una única terapia puede ser limitada por el software del ciclador. Sin embargo, la alarma uF típicamente no tiene en consideración el actual ultrafiltrado que puede acumularse también en la cavidad peritoneal junto con el dialisato.

Los cicladores actualmente disponibles llenan al paciente hasta un volumen específico, preprogramado durante cada ciclo. El médico prescribe este volumen de llenado basándose en las dimensiones del paciente, su peso y otros factores. Sin embargo, como los cicladores actualmente disponibles no pueden controlar la presión intraperitoneal, el médico no puede tener en cuenta este factor al formular la prescripción. Se sabe también que la presión intraperitoneal (IPP) tiene un efecto sobre la ultrafiltración (UF).

Las Figuras 1-3 proporcionan ilustraciones esquemáticas de los cicladores actuales de ADP. Ninguno de ellos intenta controlar la presión intraperitoneal.

Con respecto a la Figura 1, se ilustra un ciclador 10a que incluye un recipiente de dialisato 11, un paciente 12 y un depósito de drenaje 13 que son ilustrados esquemáticamente. La infusión de dialisato desde el recipiente 11 al paciente 12 es provocada por la carga estática indicada en 14 mientras que el drenaje del dialisato utilizado desde el paciente 12 al depósito de drenaje 13 es provocado por la cabeza de drenaje indicada en 15. El ciclador 10a no incluye sensores para controlar la presión dentro del peritoneo del paciente 12. Un único lumen 16 conecta tanto el recipiente de dialisato 11 como el depósito de drenaje 13 al paciente 12. Las válvulas 17, 18 operadas por el ciclador 10a controlan el flujo de dialisato procedente del recipiente 11 hacia el paciente 12 o los desperdicios procedentes del paciente 12 hacia el depósito de drenaje 13.

Cambiando a la Figura 2, en el ciclador 10b, el depósito de drenaje 13 y el recipiente de dialisato 11 están incluidos en una cámara presurizada 19. La cámara 19 puede ser presurizada o evacuada para llenar o drenar al paciente. De nuevo, la operación selectiva de las válvulas 17, 18 controla si se está transfiriendo el dialisato hacia o desde el paciente 12. De nuevo, no se proporcionan sensores para detectar o controlar la presión intraperitoneal del paciente 12.

Cambiando a la Figura 3, en el sistema 10c, un recipiente de dialisato 11 está conectado a una bomba 21 que, a su vez, se conecta al recipiente de dialisato 11 hacia un lumen o catéter común 16 que está conectado al paciente. Se proporciona en 23 una válvula de control del flujo de fluido y es controlado por el ciclador 10c. El depósito de drenaje 13 está conectado también a una bomba 24 que, a su vez, se conecta al depósito de drenaje 13 hacia el lumen 16. Se proporciona de nuevo una válvula de control en 25.

Las velocidades de drenaje y llenado de los cicladores 10a-10c ilustrados en las Figuras 1-3 son determinadas por la carga gravitatoria (véase la Figura 1) o la succión o presión (véase las Figuras 2 y 3) aplicada a la línea del paciente 16. Típicamente, los cicladores 10a-10c no consiguen optimizar la velocidad de llenado o la velocidad de drenaje porque la presión es fijada por la carga gravitatoria o la presión o la succión aplicada por la cámara 10b de la Figura 2 que tiene lugar en el lado opuesto de la línea del paciente 16. Por lo tanto, sin medir la presión intraperitoneal o poseer una forma de valorar la misma, es difícil optimizar la velocidad de drenaje o llenado. En el caso del ciclador 10c en la Figura 3, la optimización de la velocidad de drenaje o llenado son conjeturas debido a la falta total de alguna lectura de la presión.

La WO 98/50088, revela un aparato para realizar la diálisis peritoneal continua en cascada y la hemofiltración mediante la utilización de un elemento dializador implantado en la cavidad peritoneal del paciente. Dos sensores de la presión controlan la presión del fluido dentro y fuera de la unidad dializadora.

La patente US 5.141.493, revela un sistema de diálisis peritoneal que incluye una bomba de dialisato y un sensor de presión. Una válvula de seguridad en derivación es controlada por una señal de retorno proporcionada por el sensor de presión.

La patente US 4.586.920, revela un sistema de diálisis peritoneal de flujo continuo en el cual la solución estéril de dialisato es alimentada bajo presión hidrostática a partir de un circuito primario dentro y fuera de un paciente. El circuito primario incluye un único sensor de presión situado en la línea de salida del paciente.

En consecuencia, existe la necesidad de un ciclador mejorado que mida la presión intraperitoneal del paciente durante una sesión de terapia, tanto durante el drenaje como durante el llenado así como durante el reposo. Además, existe la necesidad de un ciclador mejorado que mida la presión intraperitoneal y que utilice estos datos para drenar de forma más completa a un paciente entre los ciclos. Además, existe la necesidad de un ciclador mejorado que pueda medir con precisión la presión intraperitoneal para evitar el llenado en exceso de un paciente. Finalmente, existe la necesidad de un ciclador mejorado que controle la presión intraperitoneal durante los ciclos tanto de llenado como de drenaje para optimizar la velocidad a la cual es llenado y drenado el paciente y para incrementar por lo tanto la parte de reposo de una sesión de terapia.

Resumen de la invención

La presente invención cumple con las necesidades anteriormente mencionadas al suministrar un sistema para proporcionar la diálisis peritoneal a un paciente según la reivindicación 1.

En una realización, el sistema comprende además una primera bomba dispuesta en línea entre el recipiente de dialisato y el primer sensor de presión.

En una realización, el dialisato circula desde el recipiente de dialisato hacia el paciente bajo una cabeza hidrostática.

En una realización, una segunda bomba está dispuesta en línea entre el depósito de drenaje y el segundo sensor de presión.

En una realización, el dialisato circula desde el paciente hacia el depósito de drenaje bajo una cabeza hidrostática.

En una realización, el sistema comprende además un primer lumen que conecta el recipiente de dialisato al primer sensor y el primer sensor a un catéter, y un segundo lumen que conecta el depósito de drenaje al segundo sensor y el segundo sensor al catéter, estando conectado el catéter al paciente, un flujo de dialisato desde el paciente hacia el depósito de drenaje evacua el dialisato desde el primer lumen y provoca que dicho dialisato desde el primer lumen circule a través del segundo lumen y hacia el depósito de drenaje.

En una realización, el catéter es un catéter de doble lumen.

En una realización, los sensores primero y segundo son sensores de presión/vacío en línea redundantes.

El sistema de la presente invención puede utilizarse en un método para la diálisis de un paciente que comprende los pasos de: colocar un catéter en el peritoneo de un paciente; proporcionar al menos un recipiente de dialisato; conectar el recipiente de dialisato al catéter con un primer lumen que incluye un primer sensor de presión dispuesto en línea y entre el catéter y el recipiente de dialisato; proporcionar al menos un depósito de drenaje; conectar el depósito de drenaje al catéter con un segundo lumen que incluye un segundo sensor de presión dispuesto en línea y entre el catéter y el depósito de drenaje; transferir el dialisato desde el recipiente de dialisato al peritoneo del paciente y controlar la presión intraperitoneal del paciente con el segundo sensor de presión; y transferir el dialisato desde el peritoneo del paciente hacia el depósito de drenaje y controlar la presión intraperitoneal del paciente con el primer sensor de
presión.

El dialisato puede ser transferido desde el recipiente de dialisato hacia el peritoneo del paciente mediante bombeo con una primera bomba dispuesta en línea entre el recipiente de dialisato y el primer sensor de presión.

El dialisato puede ser transferido desde el peritoneo del paciente hacia el depósito de drenaje mediante bombeo con una segunda bomba dispuesta en línea entre el depósito de drenaje y el segundo sensor de presión.

En una realización, el recipiente de dialisato está dispuesto verticalmente encima del peritoneo del paciente y el dialisato es transferido desde el recipiente de dialisato hacia el peritoneo del paciente mediante la circulación del dialisato desde el recipiente de dialisato hacia el paciente bajo una cabeza hidrostática.

En una realización, el depósito de drenaje está dispuesto verticalmente debajo del peritoneo del paciente y el dialisato es transferido desde el peritoneo del paciente hacia el depósito de drenaje mediante la circulación del dialisato desde el peritoneo del paciente hacia el depósito de drenaje bajo una cabeza hidrostática.

Otros objetos y ventajas de la invención se evidenciarán con la lectura de la siguiente descripción detallada y reivindicaciones adjuntas, y al hacer referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 ilustra, esquemáticamente, un sistema automatizado de diálisis peritoneal del arte anterior.

La Figura 2 ilustra, esquemáticamente, un sistema automatizado de diálisis peritoneal del arte anterior.

La Figura 3 ilustra, esquemáticamente, un sistema automatizado de diálisis peritoneal del arte anterior.

La Figura 4 ilustra, esquemáticamente, un sistema automatizado de diálisis peritoneal realizado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 ilustra, esquemáticamente, una segunda realización de un sistema automatizado de diálisis peritoneal realizado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 6 ilustra, esquemáticamente, una tercera realización de un sistema automatizado de diálisis peritoneal realizado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 7 ilustra, esquemáticamente, una cuarta realización de un sistema automatizado de diálisis peritoneal realizado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 8 ilustra un sensor de presión realizado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 9 ilustra una quinta realización que incorpora unas dobles cámaras de bombeo y unos sensores de presión realizados de acuerdo con la presente invención.

La Figura 10 ilustra, esquemáticamente, un catéter de doble lumen que puede ser utilizado con la presente invención.

La Figura 11 es una vista en corte tomada sustancialmente a lo largo de la línea 11-11 de la Figura 10.

La Figura 12 ilustra, gráficamente, la concentración de urea en la sangre y la concentración de urea en un dialisato durante una sesión de diálisis de múltiples reposos.

La Figura 13 ilustra, gráficamente, la concentración de urea en el flujo sanguíneo de un paciente con respecto a la concentración de urea en una solución de dialisato para una solución automatizada de diálisis peritoneal practicada de acuerdo con el arte anterior.

La Figura 14 y última, ilustra, gráficamente, la concentración de urea en el flujo sanguíneo de un paciente con respecto a la concentración de urea en un dialisato para una sesión de terapia de diálisis peritoneal automatizada llevada a cabo de acuerdo con la presente invención.

Se debe entender que los dibujos no están forzosamente a escala y que las realizaciones son ilustradas a veces por símbolos gráficos, líneas imaginarias, representaciones esquemáticas y vistas fragmentarias. En algunos casos, se han omitido los detalles que no son necesarios para una comprensión de la presente invención o que hacen que otros detalles se vuelvan difíciles de percibir. Debe entenderse, por supuesto, que la invención no se limita necesariamente a las realizaciones particulares ilustradas aquí.

Descripción detallada de las realizaciones prácticas actualmente preferidas

Volviendo a la Figura 4, un ciclador 30 incluye un recipiente de dialisato 11 conectado a una bomba 31. La bomba 31 está conectada a un sensor de presión 32. La bomba 31 y el sensor de presión 32 están dispuestos en línea en un lumen 33 que conecta el recipiente de dialisato 11 a un catéter 34. Se proporcionan válvulas de control en 35, 36. Un depósito de drenaje 13 también está conectado a una bomba 36 que está conectada a un sensor 37. La bomba 36 y el sensor 37 también están conectados en línea a un lumen 38 que conecta el depósito de drenaje 13 al catéter 34. De nuevo se proporcionan válvulas de control en 41, 42. Durante el llenado, la bomba 31 bombea el dialisato desde el recipiente 11 a través del lumen 33 y el catéter 34 dentro del peritoneo (no mostrado) del paciente 12. Durante este tiempo, el sensor 37 controla y mide la presión intraperitoneal. La señal es enviada al controlador del ciclador 30 mostrado esquemáticamente en 43. Un panel de control está indicado generalmente con 44.

Durante el drenaje, el sensor 32 puede controlar y medir con exactitud la presión intraperitoneal del paciente 12. En la realización ilustrada en la Figura 4, no existe ninguna bomba o válvulas de control dispuestas entre el sensor 32 y el paciente 12.

Volviendo a la Figura 5, se ilustra un ciclador 50 que incluye las cámaras de bombeo reversibles 51, 52 con los sensores 53, 54 dispuestos respectivamente entre las cámaras de bombeo reversibles 51, 52 y el paciente 12. Las válvulas de control 55 y 56 están dispuestas en cualquiera de los lados de la cámara de bombeo reversible 51 y el sensor 53 y las válvulas de control 57, 58 están provistas en cualquiera de los lados de la cámara de bombeo reversible 52 y el sensor 54. Los sensores 53, 54 miden en realidad la presión en los diafragmas de las cámaras de bombeo reversibles 51, 52.

Volviendo a la Figura 6, se ilustra un ciclador 60 con una cámara 61 para alojar el depósito de drenaje 13 y una cámara 62 para alojar el recipiente de dialisato 11. Cada cámara 61, 62 está provista de un conjunto de válvulas integrado y un sensor de presión mostrado en 63, 64. En la realización 60 mostrada en la Figura 6, la cámara 61 debe ser capaz de ser evacuada. El dialisato puede circular desde el recipiente de dialisato 11 por medio del llenado por gravedad o presión. De nuevo, los sensores del conjunto de válvulas/combinaciones de sensores 63, 64, controlan la presión intraperitoneal del paciente 12 tal como se ha expuesto anteriormente.

En la realización 70 ilustrada en la Figura 7, el recipiente de dialisato 11 y el depósito de drenaje 12 están conectados ambos a las válvulas de control integradas y los sensores de presión 71, 72. Cada una de las válvulas de control integradas y de los sensores a presión 71, 72 están conectadas respectivamente a los lúmenes 73, 74 que están conectados al catéter 75a por medio de una conexión en Y. No se muestran los detalles de todas las conexiones en Y y fijaciones pero son conocidos por los especialistas en el arte. El flujo desde el recipiente de dialisato 11 hacia el paciente se lleva a cabo bajo la carga gravitatoria mostrada en 75 mientras que el flujo desde el paciente hacia el depósito de drenaje 13 se lleva a cabo bajo la carga gravitatoria mostrada en 76.

La Figura 8 muestra un sensor de presión en línea 80 que es adecuado para su utilización con la presente invención. Las células de carga redundante 81, 82 están conectadas a la membrana flexible detectora de presión 83 mediante un vacío conectado por la línea 84, 85. Se muestra en 86 un lumen que conecta el ciclador al paciente.

La Figura 9 ilustra un casete de la cámara de doble bombeo 87 que incluye una línea de salida 88 que conecta el casete 87 al paciente y una línea de entrada 89 que conecta el paciente al casete 87. La línea 90 conecta el casete 87 al recipiente de dialisato (no mostrado). Cada cámara de bombeo 91, 92 está en comunicación con las tres líneas 88, 89 y 90. Así, cada línea puede estar conectada a cualquiera de las cámaras de bombeo 91, 92. Las cámaras de bombeo 91, 92 están unidas en un lado por un diafragma común mostrado en 93. El flujo es controlado por la utilización de las válvulas del diafragma mostradas en 94, 95, 96 y 97. Se muestran los sensores de presión en 120, 121, 122, 123, 124, 125. Sin embargo, los sensores de presión 123 y 120 son los sensores utilizados para medir la presión intraperitoneal de acuerdo con la presente invención. Los demás sensores 121, 122, 124, 125 se utilizan para controlar la operación de las bombas 126, 127.

Cuando la bomba de membrana izquierda 126 está bombeando el dialisato hacia el paciente, el sensor 123 puede medir la presión intraperitoneal a través de la línea 89. Cuando la bomba de membrana izquierda 126 está drenando el fluido procedente del paciente por la línea 89, el sensor 120 puede medir la presión intraperitoneal a través de la línea 88 y mientras, la bomba derecha 27 está bombeando el fluido hacia el depósito de drenaje (no mostrado) por la línea de drenaje representada esquemáticamente en 128. Cuando la bomba de membrana derecha 127 está utilizándose para drenar el fluido procedente del paciente, el sensor 120 puede medir la presión intraperitoneal mientras la bomba de membrana izquierda 126 está bombeando el fluido hacia el depósito de drenaje (no mostrado) por la línea de drenaje representada esquemáticamente en 129.

Las Figuras 10 y 11 ilustran un catéter de doble lumen 100 que incluye las vías de acceso individuales 101, 102. El empleo de un catéter de doble lumen 100 comparado con una línea de doble lumen del paciente puede desplazar el punto en el cual se mide la presión hasta dentro de los límites del peritoneo mismo por medio de una comunicación a través de las vías individuales de flujo 101, 102. El catéter de doble lumen 100 se instala como un catéter de lumen único, aunque funcionará como un conducto de flujo o como un catéter estándar. Ambas vías de acceso del fluido 101, 102 se utilizan para extraer y suministrar el fluido durante el drenaje y llenado. Mientras una vía de acceso entrega el fluido, la otra vía de acceso drena. La sección final, representada generalmente en 103, está perforada.

Se resume a continuación la comparación de una terapia de APD para los cicladores de APD de un arte anterior y uno fabricado de acuerdo con la presente invención:

Parámetro de Terapia	Ciclador APD Actual	Ciclador según la Invención
Volumen total de la terapia	15 litros	15 litros
Volumen de llenado	2,2 litros	2,5 litros máx.
Límite de la presión de llenado	No aplicable	14 mm Hg máx.
Tiempo total de la terapia	8 horas	8 horas
Volumen de llenado último (día)	1.500 ml	1.500 ml
Dextrosa de llenado última	La misma	La misma
Alarma inicial de drenaje	1.200 ml	1.200 ml
Drenaje X de Alarma N	80%	80%

CUADRO 1 Comparación de las Terapias con los Cicladores Actuales con respecto al Ciclador que utiliza el Sistema de la Invención

Fase de la	Parámetro de	Ciclador 1 del	Ciclador 2 del	Ciclador 3 de
Terapia	Terapia	Arte Anterior	Arte Anterior	la Invención
Drenaje Inicial	Volumen de Drenaje	1.200 ml	1.200 ml	1.200 ml
	Volumen del Paciente	300 ml	300 ml	300 ml
Llenado 1 de 5	Volumen de Llenado	2.200 ml	2.200 ml	2.500 ml
	Volumen del Paciente	2.500	2.500	2.800
	Presión de Llenado	no aplicable	no aplicable	12 mm Hg

CUADRO 1 (continuación)

Fase de la	Parámetro de	Ciclador 1 del	Ciclador 2 del	Ciclador 3 de
Terapia	Terapia	Arte Anterior	Arte Anterior	la Invención
Drenaje 1 de 5	Volumen de Drenaje	1.800 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	700 ml	300 ml	600 ml
Llenado 2 de 5	Volumen de Llenado	2.200 ml	2.200 ml	2.400 ml
	Volumen del Paciente	2.900 ml	2.500 ml	3.000 ml
	Presión del Paciente	no aplicable	no aplicable	14 mm Hg
Drenaje 2 de 5	Volumen de Drenaje	1.800 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	1.100 ml	300 ml	800 ml
Llenado 3 de 5	Volumen de Llenado	2.200 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	3.300 ml	2.500 ml	3.000 ml
	Presión del Paciente	no aplicable	no aplicable	14 mm Hg
Drenaje 3 de 5	Volumen de Drenaje	1.801 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	1.499 ml	300 ml	800 ml
Llenado 4 de 5	Volumen de Llenado	2.200 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	3.699 ml	2.500	3.000 ml
	Presión del Paciente	no aplicable	no aplicable	3.000 ml
Drenaje 4 de 5	Volumen de Drenaje	1.800 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	1.899 ml	300 ml	800 ml
Llenado 5 de 5	Volumen de Llenado	Derivación Alarma uF
		2.200 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	4.099 ml	2.500 ml	3,00 ml
	Presión del Paciente	El paciente se despierta	no aplicable	14 mm Hg
		saturado, Drenajes
		manuales 1.500 ml
Drenaje 5 de 5	Volumen de Drenaje	1.800 ml	2.200 ml	2.200 ml
	Volumen del Paciente	799 ml	300 ml	800 ml
Llenado Final	Volumen de Llenado	1.500 ml	1.500 ml	1.500 ml

El estudio del Cuadro 1 muestra que el ciclador 1 despertó al paciente alrededor de las 4.30 por la mañana con una alarma negativa uF al principio del Llenado 5. El paciente eludió la alarma porque no se sentía saturado y se volvió a dormir inmediatamente. Se despertó aproximadamente 15 minutos más tarde al tener dificultad para respirar y se sintió extremadamente saturado. Drenó manualmente aproximadamente 1500 ml pero fue incapaz de volver a dormir. Presentó una queja formal del producto al fabricante.

Los datos del Cuadro 1 muestran que el ciclador 2 realizó una terapia completamente normal pero la eliminación total en la terapia (calculada basándose en la suma de los volúmenes nocturnos del paciente) fue solamente del 84,5% de la que se obtuvo con el ciclador 3, que estaba utilizando el ciclador que empleó el método de la presente invención.

Los datos del Cuadro 1 muestran que el ciclador 3 realizó una terapia totalmente normal y que el volumen de llenado fue limitado en una ocasión por el volumen máximo de llenado pero en cuatro ocasiones por la presión intraperitoneal del paciente. Este paciente no sintió nunca incomodidad alguna y no tuvo alarmas durante la noche. El límite en la IPP le impidió encontrarse saturado aunque tuviera sucesivos drenajes que no terminaron. El volumen de fluido en su peritoneo no superó nunca los 3 litros.

El paciente con el ciclador 1 tuvo una presión intraperitoneal en exceso de 14 mm Hg durante los reposos 3 y 4. Su respiración podría haberse perjudicado y su corazón podría haber tenido que trabajar más duro pero la incomodidad no fue suficiente para despertarle de un sueño profundo hasta que alcanzó el punto máximo a 4.099 ml durante el

\hbox{reposo 5.}

En conclusión, el aparato de la presente invención prevé unos llenados óptimos y por lo tanto más eliminación, al mismo tiempo que impide los sobrellenados que acarrean incomodidad e inhiben la función de los órganos vitales del cuerpo. Una alarma negativa uF tendría lugar rara vez porque los sobrellenados de la magnitud necesaria serían impedidos por los sensores de IPP.

Cálculo de la Presión Intraperitoneal (IPP)

Para calcular la IPP, uno puede calcular primero la corrección de la altura de la cabeza del paciente mediante la conservación de la energía:

\Delta(1/2\rho V^{2} + P - \rho a_{g}h) + Pérdidas \ por \ Fricción = 0

La velocidad V del fluido por la línea del paciente es la misma en ambos extremos de la línea como lo es la densidad del fluido, así que esta ecuación puede escribirse

(P_{2}-P_{1}) - \rho a_{g}(h_{2}-h_{1}) + Pérdidas \ por \ Fricción = 0

que se puede reordenar

\Delta h = \frac{(P_{1}-P_{2}) - Pérdidas \ por \ Fricción}{\rho a_{g}}

Ejemplo 1

P1 = 1,25 psig = 85.060 (gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})

P2 = 0,9 psig = 61.240 (gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})

Pérdidas por Fricción = 39.130 (gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2}) con un flujo de 197 cmn/min. en una línea de 4 mm de ID a una velocidad de aproximadamente 172 cm/seg., en donde

a_{g} = 981 cm/seg^{2}

\rho = 1 gramo/cm^{3}

\Delta h = \frac{((85 . 060-61 . 240)-39 . 130)(gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})}{1 \ gramo/cm^{3} * 981 \ cm/seg^{2}}

\Deltah = -15,6 cm (el paciente se encuentra a 15,6 cm debajo de la membrana)

Ejemplo 2

P1 = 1,25 psig = 85.060 (gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})

P2 = 0,45 psig = 30.620 (gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})

a_{g} = 981 cm/seg^{2}

\rho = 1 gramo/cm^{3}

\Delta h = \frac{((85 . 060-30 . 620)-39 . 130)(gramo/cm)/(cm^{2}-seg^{2})}{1 \ gramo/cm^{3} * 981 \ cm/seg^{2}}

\Deltah = +15,6 cm (el paciente se encuentra a 15,6 cm encima de la membrana)

La altura de la cabeza del paciente puede establecerse al principio de cada llenado. Cualquier cambio en la altura de la cabeza que tenga lugar durante el llenado puede atribuirse a un aumento en la presión intraperitoneal (IPP) ya que el paciente está durmiendo.

Volviendo a la Figura 12, el gradiente de concentración entre la concentración de urea 110 en la sangre del paciente y la concentración de urea 111 en el dialisato para los cicladores típicos de APD viene ilustrado gráficamente. Al comparar los resultados ilustrados en las Figuras 13 y 14, es evidente que los cicladores de APD provistos de los sensores de la presente invención proporcionan resultados superiores. De forma específica, los datos ilustrados gráficamente en la Figura 13 se obtuvieron mediante la utilización de un ciclador de APD del arte anterior. Los datos obtenidos en la Figura 14 se obtuvieron mediante la utilización de un ciclador de APD que emplea dos sensores para controlar la presión intraperitoneal. Observen que la concentración de urea 110 en el flujo sanguíneo es más bajo en la Figura 14 que en la Figura 13. Observen además que el volumen de dialisato o volumen de llenado es más bajo para la terapia ilustrada en la Figura 14 que para la terapia ilustrada en la Figura 13. Por lo tanto, la presente invención proporciona una eliminación mejorada de la urea con volúmenes de llenado más bajos.

Debe entenderse que los especialistas en el arte encontrarán evidentes diversos cambios y modificaciones en las realizaciones actualmente preferidas y descritas aquí. Se pretende que estos cambios y modificaciones estén cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Sistema para proporcionar una diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema:

un recipiente de dialisato (11) para su conexión al paciente (12);

un primer sensor de presión (32) que debe ser conectado en línea entre el recipiente de dialisato y el paciente;

un depósito de drenaje (13) para su conexión al paciente (12);

un segundo sensor de presión (37) que debe ser conectado en línea entre el depósito de drenaje y el paciente,

caracterizado porque dicho primer sensor de presión (32) está adaptado para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato circula desde el paciente hacia el depósito de drenaje (13) y porque dicho segundo sensor de presión (37) está adaptado para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato circula desde el recipiente de dialisato (11) hacia el paciente.

2. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además una primera bomba (31) posicionada para que en uso esté dispuesta en línea entre el recipiente de dialisato (11) y el primer sensor de presión (32).

3. Sistema según la reivindicación 1, dispuesto para que en uso el dialisato circule desde el recipiente de dialisato (11) dentro del paciente (12) bajo una cabeza hidrostática.

4. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además una segunda bomba (36) posicionada para que en uso esté dispuesta en línea entre el depósito de drenaje (13) y el segundo sensor de presión (37).

5. Sistema según la reivindicación 1, dispuesto para que el dialisato circule desde el paciente (12) hacia el depósito de drenaje (13) bajo una cabeza hidrostática.

6. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además un primer lumen (33) que conecta el recipiente de dialisato (11) al primer sensor (32) y el primer sensor a un catéter (34), y un segundo lumen (38) que conecta el depósito de drenaje (13) al segundo sensor (37) y el segundo sensor al catéter (34), de modo que un flujo de dialisato procedente del paciente hacia el depósito de drenaje (13) evacue el dialisato desde el primer lumen (33) y provoque que dicho dialisato procedente del primer lumen circule por el segundo lumen (38) y hacia el depósito de drenaje (13).

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque el catéter (12) es un catéter de doble lumen.

8. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el primer sensor (32) y el segundo sensor (37) son sensores de presión/vacío en línea redundantes.

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1, 7 y 8, que comprende además:

una primera bomba (31), caracterizada porque el recipiente de dialisato (11) se conecta al paciente (12) con la primera bomba (31) y el primer sensor de presión (32) se conecta en línea entre los dos;

una segunda bomba (36), caracterizada porque el depósito de drenaje se conecta al paciente con la segunda bomba (36) y el segundo sensor de presión (37) está conectado en línea entre los dos;

debiendo estar dispuesto el primer sensor entre la primera bomba y el paciente para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato es bombeado por la segunda bomba (36) desde el paciente hacia el depósito de drenaje (13); y

debiendo estar dispuesto el segundo sensor entre la segunda bomba y el paciente para medir la presión intraperitoneal del paciente mientras el dialisato es bombeado por la primera bomba (31) desde el recipiente de dialisato (11) hacia el paciente.

10. Sistema según la reivindicación 9, que comprende además:

un primer lumen (33) que conecta el recipiente de dialisato (11) a la primera bomba (31), la primera bomba (31) al primer sensor (32) y el primer sensor (32) a un catéter (34); y

un segundo lumen (38) que conecta el depósito de drenaje (13) a la segunda bomba (36), la segunda bomba (36) al segundo sensor (37) y el segundo sensor (37) al catéter (34),

caracterizado porque la operación de la segunda bomba evacua el dialisato procedente del primer lumen (33) y bombea dicho dialisato procedente del primer lumen hacia el depósito de drenaje.