DE2514142A1

DE2514142A1 - Vorrichtung zum verschluss septaler defekte oder von nebenschluessen

Info

Publication number: DE2514142A1
Application number: DE19752514142
Authority: DE
Inventors: Terry D King; Noel Lang Milis
Original assignee: Ochsner Alton Medical Foundation
Current assignee: Ochsner Alton Medical Foundation
Priority date: 1973-02-12
Filing date: 1975-03-29
Publication date: 1976-10-14
Also published as: US3874388A; AU7953175A; GB1509023A; AU489252B2; FR2305165A1; FR2305165B1

Description

Vorrichtung zum Verschluß septaler Defekte oder von Tebeneehl,iwssen Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschluß septaler Defekte oder von Nebenschlüssen im intravasculären system oder in den großen Gefäßen mittels einer mechanischen Struktur, welche mittels eines außeren Katheters und anderer zugehöriger Bedienungselemente, die mit dem äußeren Katheter zusammenarbeiten, angewendet wird.
Zunächst sei festgehalter, daß das Herz in vier Abteilungen oder Kammern aufgeteilt ist. Die oberen zwei sind der linke und der rechte Vorhof; die unteren zwei sind die linke und die rechte Herzkammern. Die vorhöfe sind voneinander durch eine Muskelwand, der Herzvorhoftrennwand, getrennt; die Herzkatnniern sind durch die Herzkammertrennwand voneinander getrennt.
Angeborene oder erworbene abnormal öffnungen, Löcher oder Nebenschlüsse können zwischen den Herzkammern oder den großen Blutgefäßen auftreten (in-terartriale und interventrikulare Septaldefekte oder offener ductus arteriosus bzw. aorticopulmonares Fenster), welche einen Blutnebenschluß durch die iffnung verursachen. Die Deformität ist üblicherweise angeoren und resultiert aus einer unvollständigen Bildung des Septums (der Wand) zwischen den beiden Seiten während des foetalen Lebens, wenn sich das Herz aus einer gefalteten Röhre in ein mit vier Kammern vers ehenes, aus zwei Einheiten bestehendes ystem bildet.
Diese Deformitäten können beträchtliche Folgen nach sich ziehen. Beispielsweise vird bei einem Vorhoftrennwanddefekt Blut vom linken Vorhof des Herzens zum rechten gelangen, was eine Überbelastung des rechten Herzens erzeugt. Zusätzlich zu .Tebenschlussen von links nach rechts, wie sie bei offenem dactuc arteriosus von der Aorta zur Fulmonarisarterie auftreten, hat die linke Herzseite stärker zu arbeiten, da etwas von dem gepumpten Blut durch die Lungen zurüc'.fKehrt, anstelle in den Rest des Körpers zu gelangen. Die schdlic-hen Effekte dieser Läsionen führen üblicherweise zu einer zusätzlichen Belastung des Herzens, die schließlich zu einem Herzversagen führt, wenn sie nicht korrigiert wird.
Bisher haben diese ',eDtaldefekte innerhalb oder außerhalb des Herzens relativ extensive chirurgische Techniken zur Korrektion erfordert. Im Jahre 19313 haben Chirurgen zum ersten Mal ernsthaft das Feld der Bekämpfung angeborener Herzkrankheiten betreten, als Gross die erste Schließung eines offenen ductu, arteriosus berichtete.
Seit dieser Zeit haben rasche Fortschritte nicht nur ermöglicht, daß Thoraxhcirurgen die angeborenen Nebenschlüsse außerhalb des Herzens schlìeqen, sondern inzwischen auch Nebenschlüsse zwischen den flerzkammern. Die moderne Ära der extracorporealen Zirkulation begann im Jahre 1953, als Gibbon zum ersten Mal einen Defekt an der Vorkurvtrennwand unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine schloß. Bis heute umfaßt die Met@@de, Nebeusehlüsse im Herzen, beispielsweise Vorhoftrennwand-Defekte und V4wrnertrennwand- Defekte, zu schließen, die relativ 9^r.-l,tische Technik der ()ffenherz-Chirurgie. Diese erfordert d e Öffnung der Brust oder des Sternums und die Ableitung des Blutes vom Herzen unter Verwendung eines card iopulmonären bypasses. Das Herz wird dann eröffnet; der Defekt wird durch direkte Naht geschlossen mit oder ohne einen Flecken aus Kunststoff (üblicherweise Dacron, Teflon, Seide, Nylon oder Pericardium); dann wird das Herz geschlossen. Der Patient wird dann von dem cardiopulmonaren - bypass genommen; die Brust wird geschlossen.
Anstelle der direkten Naht wurde bereits vorgeschlagen, daß Abschlüsse von Vorhoftrennwand-Defekten mittels einer Doppolknopf-Pro0these bewirkt werden könnten. Offenherzchirurgie war jedoch weiterhin erforderlich. Vergleiche beispielsweise den Artikel t1Glosure of Interauricular Septal Defects" von Charles A. Hufnagel et al in der Zeitschrift The Bulletin Georgetown University Medical Center, Band IV, Nr. 5, Seiten 137 - 139, Februar/März 1951; hier wird außerdem zitiert Swan H.: "Experimental Closure of Interauricular Septal Defects" - Symposium of Cardiovascular Research, National Institute of Health, 21. Januar 1950, Washington, D.C. weitere Arbeit mit einer solchen knopfartigen Prothese in der Offenherz-Chirurgie wurde offensichtlich von C.P. Bailey, M.D. durchgeführt (vergleiche Bailey et al: "Correction of Tnterventricular Septal Defects", Am. Surgery, Seiten 136, 919, 1952, und Bailey: "Surgery of the Heart", Lea and Febiger, Philadelphia, Seite 366, 1955) und von Yousif D. Al-Naaman, M.D., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University of Baghdad, Irak.
Vor der vorliegenden Pfindung konnten also septale Defekte oder Nebenßchlüsse nur durch Offenherz-Chirurgie repariert werden. Dies beinhaltete ein Nebenschließen des Blutes über eine künsctliche Pumpe-Oxygenator (Herz-Lungen-Maschine) oder mindestenr das Ersetzen der Wirkung des Herzens selbst (mechanisches Herz) vv.:hrend der Herzreparatur. Außerdem besteht ein großer Risiko bei der Offenherz-Chirurgie von Patienten, deren Herzmuskeln innere Zeit unter großer Beanspruchung stande, wenn auch hervorragende Resultate an einfachen sentalen Defekten durch Offenherz-Chirurgie erhalten wurden.
Ganz anders als bei der relativ drastischen Technik der Offenher7chirurgie schließt die vorliegende Erfindung septale Defekte oder Nebenschlüsse ab, ohne daß eine allgemeine Anästhesie oder die Eröffnung der Brust notwendig wire. Vielmehr erfordert die Operationstechnik, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, nur einen schmalen Einschnitt über einer Vene in der Leiste oder im Nacken unter Lokalanästhesie, wie dies bei vielen routinemäßigen Herz-Katheterisierungen durchgeführt wird.
Außerdem Kann der Cardiologe bei Verwendung des Katheter/ Abschluß systems der vorliegenden Erfindung einen septalen Defekt, falls gewünscht, zur Zeit der diagnostischen Herz-Katheterisierung schließen. Wegen der vorgeschlagenen Größe des äußeren Katheters, der in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, wurde dies am zweckmäßigsten nach Erreichung eines Alters von 4 bis 5 Jahren ausgeführt.
Die Ziele der Erfindung werden von der im Anspruch beschriebenen Erfindung erreicht. Vorteilhfte Ausführungsf-ormen und Weiterbildungen sind in den weiteren Ansprüchen beschrieben. Die vorliegende Erfindung schlägt also zur Lösung ihrer Aufgabe ein besonderes, nermanentes KatheterAbschluS-system vor, die eine expazisiblc- Katheter/Abschlußstruktur verwendet. Diese wird von relativ billigen, mechanischen Elementen gebildet, die ihrerseits verhältnismäßig einfach und in ihrem Aufbau verläßlich sind ud aus ohne weiteres verfugbaren und bewährten Materialien besteht.
Der Ausdruck "Katheter", wie er hier verwendet wird, bezeichnet ein Instrument von im allgemeinen röhrenförmiger Gestalt, las in einen RurnerELohlraum, der natürlich oder chirurgisch eröffnet ist, ekngefihrt wird. In der Vergangenheit wurden riehrere verschiedene Katheter en twirckelt, sei es fär Forschungs-Versuchszwecke oder zur klinischen Anwendung. Der Mobin-Uddin-Katheter wird zum teilweisen Verschluß der unteren Venenhohlräume verwendet, um Lungenembolien zu vermeiden. Dieser Katheter ist in einer Veröffentlichung von Dr. Kazi Mobin-Uddin und Dr. James R.
Jude in einem Arktikel mit dem Titel "A New Catheter Technique of Interruption of the Inferior Vena Cava for Prevention of Pulmonary Embolism", The American Surgeon, Band 35, Seite 889, Dezember 1989. Vergleiche auch das U-Patent Nr. 3 54e 431. Eine ihnliche Kathetertechnik, die jedoch einen Ballonverschluß anstelle eines schirmartigen Verschlusses verwendet, ist im Artikel "Experimental Balloon Obstruction of the inferior Vena Cava" von Hunter et al, Annals of Surgery, Band 171, . 3, Seiten 315 - 320, Februar 1970, beschrieben.
Außerdem wurde in einer ex-perimentellen Arbeit, die von einem der Miterfinder ausgeführt wurde, ein Herzkatheter mit einem auf'ulasbaren, scheibenförmigen Ballonazum zeitweiligen Verschlu'3 von Links-Rechts-nebenschlüssen durch die Herzkammer-Trennwand verwendet. Dieser Katheter wurde in einer Veröffentlichung von Dr. Efoel L. Mills et al in einem Artikel mit dem Titel "Balloon Closure of Ventricular Septal Defect", Supplement I to Circulation, Band 44, Seite 1 - 111, Mai 1971, beschrieben. Vergleiche auch den Artikel von Dr. Harold Fing et al mit dem Titel "Experimental Surgical Repair of Ventricular Septal Defects", vurgery, Band 34, Seiten 1100 - 1116, Dezember 1953.
Verschiedene Beispiele anderer expnasibler und/oder schirmartiger Elemente, die allgemein in anderen Arten chirurgischer Anwendungen verwendet çferden, finden sich in den US-Patenten 2493326, 2799273, 3334629, 3397699, 3592 184, 3 671 979.
All diese verschiedenen bekannten Katheter und schirmartigen Elemente machen jedoch weder in ihrer Gesamtheit noch einzeln die vorliegende weitreichende Erfindung nahelegend.
Frühere Ausführungsformen, die der vorliegenden Erfindung vorausgingen, wurden an Hunden mit Erfolg experimentell getestet. Dies wurde im Artikel "Nonoperative Closure of Artrial Septal Defects" der vorliegenden Erfinder in Surgery, Band 75, Nr. 3, Seiten 383 - 388, März 1974, beschrieben. Mit weiterschreitender Entwicklung und spateren Ausführungsformen kann, wie hier beschrieben, daß Abschlußsystem der vorliegenden Erfindung für Nebenschluß-Defekte voraussichtlich bei menschlichen Patienten in der nächsten Zukunft verwendet werden.
Die Erfindung wird im folgenden anhin von Ausführungsheipielen mit bezug auf <i e Zeichnungen naher erläutert.
Entsprechende Teile sind in den verschiedenen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen ; es zeigen Fig. 1A eine schematische Darstellung des Herzens, teilweise aufgeschsitte, in der die eingesetzte Abschlußstruktur der vorliegenden Erfindung gezeigt ist, wie sie einen Vorhoftrennwand-Defekt abschließt; zvei Katheter-Redienungselemente des Katheter/Abschlußsystems der vorliegenden Erfindung sind zurückgezogen; Fig. 1B in entsprechender Perspektive wie Fig. 1A einen typischen vorkammertrennwand-Defekt (ASD) vor der Anwendung der vorliegenden Erfindung; Fig. 10 die persr,ektivische Ansicht des linken und des rechten schirmartigen Abschlußelementes, die bei einem A verwendet werden, in ihrer offenen oder aufgerichteten Stellung; Fig. 2A die Seitenansicht des linke: schirmartigen Abschlußelements der vorliegenden Erfindung in seiner zusammengeklappten Stellung, wobei die innere, mittlere Gleithülse zum Teil in gestrichelten Linien gezeigt ist; Figuren 28 und 20 einen seitlichen Querschnitt bzw. eine Enddraufsicht auf die innere, mittlere Nabe des linken schirmartigen Abschluß elements von Fig. 2A; Fig. 3A die Seitenansicht des rechten schirmartigen Abschlußelementes der vorliegenden Erfindung in seiner- zusammengeklappten Stellung, wobei die innere, mittlere Gle thälse zum Teil gestrichelt gezeicß ist; Figuren 35 und 3C (iC eiten- bzw. Endansicht der inneren, mittleres Gleithulse des rechten schirmartigen Abschlußelement von Fig. 3; Fig. 4 die eitenansicht eirler typischen Strebe, die in den linken und dem rechten schirmartigen Abschlußelement der vorliegenden Erfindung verwendet wird; Fig. Z die jerspektivische Ansicht von drei Katheter- Bedienungselementen, die konzentrisch ineinander angeordnet sind; Fig. 6 die seitliche, perspektivische Ansicht, teilweise aufgeschnitten, der Watheter-Bedienungselemente, wobei das linke schirmartige Abschlußelement am mittlere: Bedienungselement befestigt ist und dessen Streben teilweise geöffnet sind (Teile des schirmartigen Elements, insbesondere der Bedeckung, sind der Einfachheit halber nicht dargestellt) ; Fig. 7 eine Ansicht ähnlich zur Fig. 6, wobei jedoch das rechte schirmartige Abschlußelement am mittleren Katheter-Bedienungselement angebracht und wobei ein zusätzliches Bedienungselement, eine Kontrollscheibe, gezeigt ist, die am proximalen Ende des mittleren Katheter-Bedienungselements angeordnet ist; Fig. 8 die Seitenansicht des konusförmigen Bedienungselements, das bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um zunächst die schirmartigen Elemente vor ihrem Einsetzen in das äußere Katheter-Bedienungselement zu schließen; Figuren 9E bis Xr schematische Seitenansichten des inneren Herzauthaur, e1 che fì Le aufeinanderfolgenden Schritte der Methode der vorliegenden Erfindung durstellen, wie sie beim Verschließen eines Vorhoftrennwand-Defekts (ASD) angewandt wird; Figuren 10A und 10B die rechte bzw. linke Endansicht der schirmartigen Abschlußelemjente der vorliegenden ErfIndung nach inrer Anwendung und zusammengeschlossen, wodurch der Worhoftrennwand- Defekt geschlessen wird; Fig. 11 einen seitlichen querschnitt durch den Aufbau der mittleren Nabe und der Hülse des linken und des rechten schirmartigen Abschlußelements, wie sie IN der Form von patrix und matrix zusammengekoppelt sind; Figuren 12A und 125 die Seitenansicht bzw. eine perspektivische Ansicht von zwei anderen Strukturen, mit denen Nei andere alternative Methoden der Oeffnung bzw. Aufrichtung der schirmartigen Struktur des rechten schirmartigen Abschlußelernents möglich sind; Fig. 13A die schematische Darstellung des teilweise aufgeschnittenen Herzens, welche die eingesetzte Abschluß struktur der vorliegenden Erfindung zeigt, wie sie einen Herzkammertrennwand-Defekt mit einer weiteren Methode abschließt, wobei ein einziges schirmartiges Element verwendet wird; Fig. 13B in ähnlicher Perspektive wie Fig. 13A einen typischen Herzkammertrennwand-Defekt (VSO) vor der Anwendung der vorliegenden Erfindung; Fig. 13C ile perspektivische Ansicht des einzigen schirmartigen Abschluß elements, das bei einem VSD verNer.det wird, in seiner offenen bzw. aufgerichteten Stelung; Fig. 13D die SeitenansIcht des besonderen Obturator-Drahts, der bei der alternativen Technik mit einem Schirln verwendet wird; Fig. 14A die schematische Darstellung des teilweise aufgeschnittener. Herzens, welche die eingesetzte Abschlußstruktur der vorliegenden Erfindung zeigt, wie sie einen offenen ductus arteriosus (PDA) abschließt, wobei ein abgewandeltes rechtes oder zweites schirmartiges Abschlußelement verwendet wird und das letzte Katheter-Bedienungselement des Katheter/Abschlwßsystems der vorliegenden Erfindung bereit zum Rückziehen ist; Fig. 14B in ähnlicher Perspektive wie Fig. 14A einen typischen offenen ductus arteriosus (PDA) vor der Anwendung der vorliegenden Erfindung; Fig. 14C die perspektivische Ansicht des abgewandelten linken und rechten bzw. ersten und zweiten schirmartigen Abschlußelements, die bei einem PDA verwendet werden, in ihrer offenen oder aufgerichteten Stellung; Fig. 15A die Seitenansicht einer zweiten grundlegenden Ausführungsform des rechten schirmartigen Elements der vorliegenden Erfindung, wie es auf dem Obturator-Draht vor dem Einsetzen in den Nebenschluß montiert ist; Fig. 55 die ;eitenansicht der ausführungsform nach Fig. 15A, wie sie auf den Nebenschluß aufgesetzt und in ihre Zusammenschlußstellung mit dem linken schirmartigen Element geschoben wird; Fig. 15C im Ausschnitt die Seitenansicht der Mittelteile der schirmartigen Abschlußelemente in Ihrer endgültigen, zusammengeschlossenen Stellung; Figuren 16A und 16B sind Draufsichten auf die Unterseite bzw. Oberseite der neuesten Ausführungsform des linken schirmartigen Abschlußelements der vorliegenden Erfindung zum Abschluß eines ASD in seiner offenen .>tellung; Figuren 17A ltnd 17B sind Draufsichten auf die Unterseite bzw. Oberseite der neuesten Ausführungsform des rechten schirmartigen Abschlußelements, das zusammen mit dem linken schirmartigen Abschlußelement von den Figuren 16A und 16B verwendet wird, in seiner offenen Stellung; Fig. 12 ist eine Seitenansicht der proximalen Enden der Katheter-Bedienungselemente, die mit den Abschlußelementen der Figuren 16 und 17 zusammen verwendet werden; Fig. 19 ist eine Seitenansicht der distalen Enden der Katheter-Bedienungselemente von Fig. 18 (die schirmartigen Abschlußelemente sSnd nicht angebracht); Fig. 20 ist wiederum die Seitenansicht der distalen Enden (wie in Fig. 19), jedoch sind das linke das rechte schirmartige Abschlußelement angebracht nd in Ihrer offenen Stellung so ngebr'-icht, wie sie auf gegenüberliegenden Seiten des septume (nicht gezeigt) angeordnet wären, bevor sie zusammengeschoben und zusammengeschlossen werden.
Die Absehlí3strz tur der vorliegenden Erfindung muß expansitel sein. ig muß eLSe Struktur sein, die eine erste, kleinere physikalische Form besitzt, während sie durch ein Blutgefäß eingeführt wird; sie muß eine ganz andere zweite, größere Form besitzen, wenn sie in ihre Endposition gebracht wird, wo sie den septalen Defekt oder Nebenschluß abschließt und bedeckt. Außerdem muß sie verschiedene strenge mechanische Anforderungen erfüllen; sie muß sich verläßlich zur erwünschten Zeit und am erwünschten Platz öffnen; sie muß den Defekt oder Nebenschluß im Herzsystem über einen langen Zeitraum hinweg ohne Verschlechterung und ohne Erzeugung unerwünschter Nebeneffekte auf Gewebe oder Blut hinreichend dicht abschließen können.
Zur Erfüllung dieser Forderungen sind viele mechanische Systeme denkbar. Es wurde ein besonders geeignetes entwickelt und getestet; dieses umfaßt die bevorzugten Ausführungsformen der Struktur der vorliegenden Erfindung,die im folgenden zur Erläuterung der Erfindung genauer beschrieben wird.
Die Abschlußstruktur einer Ausführungsform der vorZiegenden Erfindung, wie sie in den Figuren 1C, 2 und 3 dargestellt ist, umfaßt zwei gegenüberliegende schirmartige Elemente 8 und q, ein erstes Element 8 mit einer mittleren, sich verjüngenden Nabe 84 und ein zweites Element 9 mit einer mittleren Gleithülse 94.
Die beiden schirmartigen Abschlußelemente B und 9 besitzen beispielsweise sechs Material tragende Streben 81 bzw. 91 (vgl. Fig. 4). Jede Strebe 81, 91 hat beispielsweise eine Länge von 5,3? mm, wobei zwischen den Streben 81, 91 ein Winkel von 60° liegt. Die Streben 81, 91 sind aus stnhlenund rissigen material (nicht notwendigerweise aus metallischem fiaterial), beispielsweise aus Edelstahl, ge.rncicht. Wie besitzen an Ihren distalen Enden schmale Vorsprünge oder widerhaken 83 bzw. 93 mit einer Länge von beispielsweise 0,2 mm. Damit können die Abschlußelemente 8, 9 im septum verankert werden. Über die Länge der streben 81, 91 verteilt befinden sich drei Löcher -Scharnierlöcher 86', 96'; Fadenlöcher 87a bzw. 97a zum Anheben oder Absenken der Streben 1, 91 mittels Fäden oder Leinen 7 Soturaugen 87b, 97b zur Befestigung des ,chirmmaterials 82, 92 an den Streben 81, 91. Die Fadenlöcher Q7a, 97a sind hinreichend groß, so daß die Fäden 7 ohne weiteres durch diese durchgleiten können.
Die Streben 81, 91 sind an den schirmartigen Abschlußelementen 8, 9 über eine mittere Nabe 84 bzw. eine Gleithülse 94, beispielsweise aus Edelstahl, verbunden. Die Oberflächen der Nabe 84 und der Hälse 94 sind mit Rillen versehen (vgl. Figuren 2C und 30), so daß die Streben 81 bzw. 91 in der Oberfläche der Nabe 84 bzw.
der Hälse 94 liegen können, ohne daß sie zum äußeren Volumen der schirmartigen Struktur beitragen. Die Streben 81, 91 sind mittels angelartiger Binge 86 hzw 86 an der Nabe 84 b :{. der Hülse 94 beweglich befestigt. Ringartige Strebenhalter 7 bzw. 97 verhind ern, daß sich die Streben 81, 91 ber einen Winkel von 90° hinaus öffnen. Jedes schirmartige Element 8, 9 ist so klein, daß es innerhalb des tußeren, d&nnwandigen Katheters 1 angeordnet werden kann, in welchem es bei der Anwendung transportiert wird, wie hiernach ausfuhrlich beschrieben wird.
Dünnes Dacron, Teflon, Nvlon, Silastik, Pericardium oder Seide (beisniels^eise), wie e routinemäßig zur Schließung von Defekten im Herzen- in der Offenherz-Chirurgie verwendet wird, Kann als Schirmmaterial 82, 92 verwendet werden. Dacron und Seide werden dabei jedoch bevorzugt. Der Stoff 82, 92 soll biegsam, von hinreichender Stärke und nachgiebig sein, so daß er sich glatt öffnet und schließt. Das Schirmmaterial p 92 kann fächerartig wischen den Streben 81 bzw. 91 gefaltet sein. Vor'ugsweise wird es edoch flach über die Streben genannt oder gebreitet. Auf diese Weise erhält es eine gewisse Elastizität, die bei der Öffnung der Schirme 8, 9 mithilft. Der Stoff 82, 92 ist ind er Mitte an der Nabe 84 bzw. an der Gleithülse 94 zwischen deren Hauptkörper und den Strebenhaltern 87 bw. 97 verankert. in den Streben 81, 91 befinden sich @usätzlich kleine Löcher 87b, 97b, so daß beispielsweise Tycron-Suturen 87b', 97b' zur Befestigung des Schirmmaterials 82 bzw. 92 distal von den Streben 81, 91 verwendet werden können. Zusätzlich können Hilfssuturen 87a' verwendet werden, wenn der Stoff 2 weiter befestigt werden soll, da die Löcher 87a sich sonst als nicht notwendig herausgestellt haben.
Die Gleithülse 97 und die distale Nahe 84 sind so gebaut, daß sie sich sicher zusammenschließen lassen, und zwar in gegenüberliegender Anordnung mittels eines inneren, zentralen Patrizen-Matrizen-Mechanismusses (vgl. insbesondere Fig. 11). Eine typische Struktur, die dies erreicht, ist insbesondere in Fig. 11 gezeigt. Zusätzlich wird auf die Fuguren 2B und 3F Bezug genommen. Die Nabe 84 enthält ein Patrizenteil 94', das nach innen zeigt und auf seiner Außen-Fläche ein Schließplateau Q5 besitzt. Dieses paßt zum Matrizenhohlraum, welcher innerhalb des innenteils 94' der Hülse 94 ausgebildet ist. Der Matrigenhohlraum besitzt eine chließnute 95, die zu dem Plateau 85 paßt.
Der gesamte u?ere Durchmesser der Nahe 4 betrugt beispielsweise 3,3 mm. Die Nabe ist mit Nuten 89 gearbeitet, so daß die Streben 1 Innerhalb der Oberfläche zurückspringen und keinen us%tzlichen Raum innerhalb des äußeren Katheters 1 einnehmen. Die Nabe 94 verjüngt sich leicht zu einer abgerundeten, geschoßartigen Gestalt und besitzt an ihrem distalen Ende einen Durchmesser von beispielsweise ungeftihr 0,075 mm. Das proximale Ende der Nabe 84 ist verhältnismäßig stumpf und besitzt eine mittige, mit Gewinde versehene Öffnung 80, die zu dem mit Gewinde versehenen Ende 3 1es Ohta@atar-Drahts 3, der weiter unten ausführlich beschrieben wird, paßt. Die Nahe 84 kann beispielsweise eine Länge von 3 mm haben.
Die zentrale Gleithülse 94 des rechten Schirms 9 kann ein gekelchtes oder konisches distales Ende besitzen, um sie be:'u"glich des Nabenvorsnrungs 94' automatisch zu zentrieren, bevor sie über diesen Vorsprung und entlang diesem in ihre Schließstellung gleitet. Die Bohrung 90 der rechten Hälse 94 ist beträchtlich größer nls der Durchmesser des Obturator-Drahts 3, der unten beschrieben wird, so daß sie sich frei auf diesem bewegen kann.
Die Bedienungselemente des Katheter/Abschlußsystems dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen verschiedene Teile: einen ußeren Katheter 1; einen inneren Schließkatheter 2; einen Obturatordraht 3; einen Ladekonus 4; ein Manipulier-"T"-Stück 5; eine FadenrUckhol- und Steuerschibe 6 mit einer Reihe von Manipulationsftden 7. Achte insbesondere auf die Figuren 5, 7, 8 und 9¢T.
Der äußere, dünnNandige Katheter 1, beispielsweise französische Größe Nr. 24, ist so lang (beispielsweise 80 - 105 cm), daß er in die Herzzone manipuliert werden kann. Der äußere Katheter 1 kann aus dünnwandigem, gewobenem Dacron oder vorzugsweise aus Polvvinyl Kergestellt sein. Er besitzt eine leichte Krümmung am Her ende, so da er leicht durch einen septalen Defekt in der Ter -manipliert werden kann.
Wie in Fig. 5 geneigt ist, befindet sich innerhalb des äußeren, di4nnwandiges Katheters 1 ein weiter strahlenundurchlässiger innerer Katheter 2, beispielsweise aus Polyvinyl mit fran7ç;siszcher Größe J. 5 Er sollte so lang sein (beispielsweise 90 - 110 cm), daß er aus dem proximalen Ende des ½ußeren Katheter 1 herausragt. Er besitzt eine abgerundete, konusförmige distale Nabe 21 (vgl. Fig. 9C). Der innere Katheter 2 sollte eine Größe becit-.en, mit der er durch den äußeren Katheter 1 gut beweglich ist.
Durch den inneres Katheter 2 verlauft der Obturatordraht 3, der beispielsweise einen Durchmesser von 1 ,1 mm oder weniger und eine Linge von beispielsweise 200 - 350 cm besitzt. Das bewegliche, proximale "T"-Stück 5 (vgl. Fig. 9T) wird zur drehenden Manipulation des Obturatordrahts 3 benutzt. Das "T"-Stäck ist am Obturatordraht 3 befestigt. Es läßt sich von diesem leicht mittels der Feststellschraube 51 lösen, die durch die zentrale Nabe 53 verläuft. Der verlängerte Arm 52 ist als Griff gedacht.
Das distale oder Herzende 31 des Obturatordrahts 3 ist über etwa einen Millimeter mit Gewinde versehen. Es kann in die distale Nabe 84 des linken Abschluß schirmes 8 ein- bzw. ausgeschraubt werden. Der Obturatordraht 3 sollte hinrechend flexibel sein, so daß er leicht manipuliert werden kann.
Er kann beispielsweise aus einem Edelstahl-Federmaterial (fixed core) hergestellt sein.
Wie aus Fig. 7 hervorgeht, ist eine Kontrollscheibe 6 v orgesehen, welche die Maninulation und Kontrolle der Fäden oder Suturleinen 7 erleichtert. Die cheibe kann aus Edelstahl hergestellt sein; sie wird im Bedarfsfall auf dem äußeren, proximalen Teil des Obturatordrahts angebracht. Am Umfang der scheibe ist eine Reihe von Lochpaaren 61 verteilt, welche die Fäden 7 halten. Die Löcher 61 könnten numeriert oder codiert sein, (nicht gezeigt) entsprechend den jeweils @ugehörigen besonderen Streben. Ein @usätzliches Lochpaar kann für die Rückholfäden 7' vorgesehen sein. Die Fäden 7, 7' können beispielsweise aus monofilem Nylon oder 3-O-Seide hergestellt sein.
Das letzte Bedienungselement ist der Ladekonus 4, der in Fig. 8 dargestellt ist. Der Ladekonus 4 hilft beim Laden oder Einsetzen der schirmartigen Elemente 2 9 in den äußeren Katheter 1. Beispielsweise wird, wie in Fig. 2 gezeigt, der dinke Sehirm 8 auf das distale Ende 31 des Obturatordraht 3 aufgeschraubt und in offener oder teilweise geöffneter teliung uerst durch den Ladekonus 4, welcher in den äußere Katheter 1 führt, eingesetzt. Der Konus 4 schließt lie Schirme , 9 und macht diese so klein, daß sie in den außeren Katheter 1 eingeführt werden können.
Die Queranmessung der gesamtes Abschluß struktur von der ;Tabencpít,e zur Hülsenspitze (vgl. Fig. 9K) beträgt nur ungefahr 3,5 mm, wesn sie an ihrem Platz zusammengeschlossen ist. Elemente können mit Durchmessern von beispielsweise 10 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm und 35 mm wie erwünscht oder erfonerlich hergestellt werden.
Natürlich sind andere Strukturen denkbar, wobei die Variationen praktisch unbeschränkt sind. Beispielsweise kann anstelle zweier gegenüberliegender schirme ein einziger Schirm verwendet werden, wie weiter unten mit Bezug auf die Eorrektur eines Herzkammertrennwand-Defekts näher erläutert wird.
Außerdem können die Mittel zur Expansion oder Offnung des Schirmes leicht variiert werden. Beispielsweise können die Streben 91' des rechten ',chirrns durch geeignete Schultern und Flansche 97' aufgedrückt werden, wenn die Hälse 94a in die Nabe 84 gedrückt und dort verriegelt wird. Vergleiche dazu die Fig. 12A Alternativ dazu können die Streben 91" (Fig. 15B) aus elastischem, flexiblem Material hergestellt sein, so daß sich der Schirm von selbst oder automatisch öffnet, sobald er aus dem äußeren Katheter 1 auftaucht (beachte die Bewegung der gestrichelt gezeichneten Strebe).
Eine weitere sehr wirksame, beispielhafte Ausführungsform des rechten Schirms ist in des Figuren 15A-C gezeigt. Hier ist die Notwenßigkeit eines Fadensystems eliminiert. Der Schirm 209 ist in seinem allgemeinen Aufbau dem rechten Schirm 9 ähnlich. Anstelle des Fadensystems ist jedoch ein Satz von Höhenricht-Streben 291' vorgesehen, die gelenkig zwischen den regulieren Schirmstreben 291 und der Höhenrichthälse 294' angebracht sind. Wenn die Höhenrichthülse 294' die Nabe 84 berührt (vgl. Fig. 15B), richtet sich der Schirm unter dem fortdauernden Druck des inneren Katheters 2 auf, bis er an seinem Platz verriegelt wird, wie dies in Fig. 15C gezeigt ist.
Die schirmartige Struktur wird für besonders effektiv gehalten. Andere Expansionssysteme sind möglich, d. h., solche Elemente, die anüängich eine relativ kleine Größe haben, mit der sie eingesetzt und positioniert werden und die sich dann ausdehnen auf eine relativ große Abmessung, wenn sie an ihrem Platz sind. Beispielsweise kann anstelleder schirmartigen Elemente ein oder mehrere Ballone oder andere aufblasbare Strukturen verwendet werden.
Nun wird die An:e-snung der vorl eg.esden Erfindung im Detail erlutert; es gent dabe z chst um den Verschluß eines Vorhoftren-wa 1-L)efekt (ASD) mit besonderer Rezugnahme auf die Flguren 1A-C und 9A-K.
Um Zugang zum kerze -u ernalte.l, wird entweder in der rechten oder linken leiste oder Lokalabästhesie ein Einschnitt gemacht und die Oberschenkelvene wird isoliert. Um das Vorliegen des ASD, wie er @n Fig 1B ge7eigt ist, zu bestätigen, wird dann eine Standard-Kathetertechnik verwendet. Nachdem das Vorliegen bestatigt ist, rird mittels eines besonderen aber Standard-Ballonkatheters die Grö.3e des ASD ausgemessen, die geeignete Größe der schirmartigen Abschlußelemente , 9 wird ausgewahlt.
Dann wird die anfängliche Katheter/Abschlußvorrichtung (vgl. Fig. 5), d. h. die Elemente 1, 2 und 3, wobei am Gewindeende 31 des letzteren der linke Schirm 8 befestigt ist, über die Oberschenkelvene ins Herz unter dauernder Kontrolle auf dem Pildschinn in den rechten Vorhof eingeführt. Unter weiterem Vorschieben der Kathetereinrichtung wird sie in den linken Vorhof plaziert (vgl. Fig. 9A).
Durch Manipulation des Obturatordrahtes 3 wird die distale Nabe 84, welche den zusammengeklappten linken Schirm 8 trägt, über den äußeren, dünnwandigen Katheter 1 hinaus in den linken Vorhof vorgeschoben (Fig. 9B). Wenn der linke Schirm ? über die Spitze des äußeren, dünnwandigen Katheter 1 hinausgeschoben ist, wird der Schirm 8 zunächst entfaltet, indem der innere Katheter 2 gegen die Streben 81 geschoben wird und der Obturatordraht 3 festgehalten wird (Fig. 9C).
Der Schirm wird aber den Durchmesser des äußeren Katheters 1 hinaus aufgespannt.
indem dann leicht am Obturatordraht 3 geogen wird, wird der Schirm P gegen das distale Ende 11 des äußeren Katheters 1 gezogen. Dabei wird der Schirm 8 voll auf 900 geöffnet (Fig. 9D). Danach wird der äußere Katheter 1 in den rechten Vorhof zurückgezogen; der Schirm 8 wird dicht gegen die linke Vorhoftrennwand gezogen, wobei die distalen Widerhaken ?)3 an SeLBtlm vnrmker% werden (Fig. 9E).
Wenn der linke Schirm 8 fest fixiert ist, wird der innere Katheter 2 zurückgezogen und entfernt. Der rechte Schirm 9 wird auf fixen Obturatordraht geschoben und in den äußeren Katheter 1 eingeführt, wobei die Rückroll- bzw. Zugfäden 7, 7' an der entsprechenden Stelle auf den Streben 91 bzw. auf der Hülse 94 und an der Scheibe 6 (vgl. Fig. 7) angeordnet sind. Dann wird der zusammengeklappte rechte Schirm 9 durch den äußeren Katheter 1 und aus diesem hinaus mittels des inneren Katheters 2 in den rechten Vorhof geschoben. Er wird gerade oberhalb der unteren vena cava und der rechten Vorhofverbindung (Fig. 9F) positioniert. An dieser Stelle wird der äußere Katheter 1 zurückgezogen, der rechte Schirm 9 kann frei auf dem Obturatordraht 3 innerhalb des rechten Vorhofs liegen.
Der innere Katheter 2 wird vorgeschoben und auf den Höhenrichtfä.den 7 und auf den Bückholsuturen oder Fäden 7' aufrechterhalten. Dabei öffnet sich der rechte Schirm 9 (Fig.
9G) und wird eng gegen die Vorhoftrennwand mittels des inneren Katheters 2 geschoben. Durch Überwachung auf dem Bildschirm kann festgestellt werden, ob alle sechs Streben in rechtem Winkel sind. Der innere Katheter 2 wird weiter nach vorne geschoben, wodurch die Gleithülse 94 des rechten Schirms 9 auf die Nabe 84 des linken Schirms aufgedrückt wird und wodurch die beiden zasammengeschlossen werden (Fig.
9H). Dabei fühlt man ein Klicken durch den Obturatordraht 3; ein Klicken ist auch zu hören, wenn die Schirme , 9 an ihrer Stelle zusammengeschlossen werden. Wenn die Schirme 8, 9 ari ihrem Platz sind, wird daran leicht mit dem Obturatordraht 3 gezogen, um die stabilität sicherzustellen.
filenn die Schirme , 9 an ihrem Platz zusammengeschlossen sind, kann der Obturatordraht 3 aus der distalen Nabe 84 herausgeschraubt werden. Dazu wird das "T"-Stück 5 am proximalen Teil des Obturatordrahts 3 verwendet. Die distale Nabe 4 mit dem rechten und dem linken Schirm Q, 9 wird dabei an ihrem Ort zusammengeschlossen zurückgelassen (Fig. 9J). Der Obturatordraht 3 wird also mittels des "T"-Stücks 5 aus der inken Schirmnabe 84 herausgeschraubt und vom Herzen mit dem ärßeren und inneren Katheter 1, 2 (Fig. 9K) entfernt. Darauffolgend werden der äußere, dünnwandige Katheter 1, der innere Katheter 2 und der Obturatordraht 3 vollständig aus dem Körper entfernt.
Nach dem Einsetzen der Abschluß struktur kann ein diagnostischer Venenkatheter eingeführt alerden; so können die geeigneten Angiogramme, Farbstoffkurven und Wasserstoffelektroden-Untersuchungen erhalten und durchgeführt werden.
Dadurch wird die Effektivität des Abschlusses des septalen Defekts bestätigt. Die Abschlußstrukturen 8, 9 sollten innerhalb von sechs bis acht Wochen mit Endokardium bedeckt sein und dadurch in die Herz struktur integriert sein.
Nach Abschluß der Operation werden die Vene und der Leisteneinschnitt geschlossen.
Zur weiteren Illustration wird die Anwendung der vorliegenden Erfindung im folgenden auf das Schließen eines Herzkammertrennwand-Defekts (VSD) mit Bezugnahme auf die Figuren 13 A-C beschrieben.
Um Zugang zum Herzen zu erhalten, wird im rechten Nacken oberhalb der externen oder internen jugularen Vene unter Lokalanästhesie ein Einschnitt gemacht. Die jugulare Vene wird isoliert und zum Einführen des äußeren Katheters 1 eine Venotomie durchgeführt. Standard-Kathetertechniken werden zur Bestätigung des Vorliegens des VSD, wie er in Fig. 133 gezeigt ist, verwendet. Nachdem das Vorliegen bestätigt ist, wird der VSD mittels eines besonderen Standard-Ballonkatheters ausgemessen. Die geeignete Größe des linken schirmartigen Abschlußelements P' wird ausgewählt.
Der äußere Katheter wird in die Vene eingeführt und danach in das rechte Herz gebracht und durch den Herzkammertrennwand-Defekt in die linke Heizkammer manipuliert. Seine Lage kann durch Entnahme einer Sauerstoffprobe oder durch Einführen eines NIH-Katheters durch den äußeren Katheter in die linke Herzkammer und Ausführen einer Hand-Injektion dokumentiert werden.
Der Schirm Q @ mit richtiger Größe ist im Aufbau dem linken, oben beschriebenen Schirm 't ähnlich. Er wird in den äußeren Katheter o eingeführt und in die linke Herzkammer gebracht.
Dort wird er unter Verwendung des inneren Katheters ebenso geöffnet, wie beim oben beschriebenen Abschließen des ASD.
Der geöffnete Schirm Vfil'(7 erg gegen die linke Seite der Herzkammertrennwand am Herzkammertrennwand-Defekt gezogen.
Der äußere und der innere Katheter werden dann aus dem Körper entfernt, wobei der Obturatordraht 3 zurückgelassen wird. Eine Umhüllung 3' aus Silastic wird über den Obturatordraht 3 und danach ins Herz geführt, so daß er vollständig den offenliegenden Obturatordraht 3 bedeckt.
Durch Aufrechterhalten eines Drucks auf den Obturatordraht 3 wird der Schirm 8' entgegen die linke Seite der Herzkammertrennwand gehalten, wodurch der Herzkammertrennwand-Defekt verschlossen wird. Der Schirm Q ' wird an seiner Stelle durch die Widerhaken an den Spitzen der Streben (wie die oben beschriebenen Widerhaken) und durch den Obturatordraht 3 gehalten. Zusätzlich hilft das innere Blutdrucksystem, das in der linken Heizkammer größer als in der rechten Herzkammer ist (typischerweise 90 min. Hg verglichen mit 30 min Hg) ist, beim Festhalten des Schirms 8' über dem VSD, wobei dieser abgeschlossen wird.
Das Silastic-Material 3' und der Obturatordraht 3 werden in geeigneter Länge abgeschnitten, so daß sie im Gewebe des rechten Nackens innerhalb der jugularen Vene verankert werden können. Der Einschnitt wird geschlossen. Der Schirm 8' wird in den folgenden fünfzehn Minuten auf dem Bildschirm periodisch überprüft. Vor dem Einsetzen des ventriculären Abschlußschirms wird der Patient antikoaguliert und auf Antikoagulations-Therapie mehrere Wochen lang gehalten. Nach ungeftihr 6 - 8 Wochen ist der Schirm 8' endothelialisiert. Nun wird wiederum überhalb des proximalen Endes des Silastic-Materials 3' und des Obturatordrahts 3 ein Einschnitt gemacht (recht eng am ursprünglichen Einschnitt im Nacken). Der Obturatordraht 3 und der äußere Silastic'Überzug 3' werden isoliert. Unter Verwendung des "T"-Stücks 5 auf dem proximalen Ende des Obturatordrahts 3 wird der letztere ausgeschraubt und aus dem Herzen und dem Gefäßsystem entfernt. Dabei wird natürlich gleichzeitig das Silastic-Material 3' mit dem Obturatordraht zusammen entfernt. Der Einschnitt wird geschlossen, wobei der VSD dauerhaft geschlossen zurückbleibt.
Auf diese Weise wird der Herzkammertrennwand-Defekt unter Verwendung von nur einem einzigen Schirm 8' geschlossen, wibei zeitweilig der Obturatordraht 3, der mit Silastic- Material 3' zur Verhütung von Gerinseln und Embolien bedeckt ist, verankert wird.
Zur Schließung eines offenen ductus arteriosus (PDA), beispielsweise wie der in Fig. 14B gezeigte, kann eine analoge Methode verwendet werden, wie sie bezüglich des ASD von Fig. 113 und anhand der Schritte in den Fig. 9 A-K erörtert wurde. Wegen der l-ingeren Entfernung zwischen der linken und der rechten Außenwand des PDA werden modifizierte Aorta- und Pulmonaris-Schirmelemente 108, 109 anstelle des linken und .rechten Schirmelements 8, 9 verwendet. Die wichtigste Abwandlung besteht darin, daß das Patrizenteil des Aorta-Schirms io8 oder alternativ dazu das Matrizenteil 194 (wie in Fig. 14C gezeigt) verlängert wird. Im übrigen kann der Aufbau der Schirme 108, 109 identisch mit dem sein, der oben anhand der Schirme 8, 9 beschrieben wurde.
Die Verwendung der Abschluß strukturen der vorliegenden Erfindung is rauch dann vorteilhaft, wenn Offenherz-Chirurgie notwendig ist, beispielsweise im Falle von kleinen Babies.
In solchen Fällen ist die Anwendung der Abschluß strukturen der vorliegenden Erfindung durch das offene Herz hindurch eine Sache von wenigen Minuten, verglichen mit den typischen 30 bis 40 Minuten, die üblicherweise bei der Standardnaht des Nebenschlusses, wie er bisher praktiziert wurde, notwendig waren.
Die zuerst beschriebene Ausführungsform der Abschluß-und Katheterbedienungs-Elemente und ihre Anwendung, die im Detail bezüglich der Figuren 1C - 11 beschrieben wurden, wurde zunächst entwickelt und erfolgreich an Hunden experimantel' erprobt. weitere Entwicklungsarbeit hat zu der Ausführungsform der Figuren 16A-20 geführt, deren Anwendung bei menschlichen Patienten in sehr naher Zukunft erwartet wird. Diese wird nun im Detail beschrieben.
Wie in den Figuren 16A und B sowie 17A und B gezeigt, werden zwei schirmartige Abschlußelemente bei einem ASD vorgesehen, nämlich ein linkes 308 und ein rechtes 309.
Beide besitzen beispielsweise sechs die Abdeckung tragende Streben 381, 391.
Die Streben 381, 391 sind aus strahlenundurchlässigem Material (nicht notwendigerweise aus Metall), beispielsweise aus Edelstahl hergestellt. Sie sind, Nie dargestellt, ursprünglich in radialer Ebene flach und werden dann um 900 gedreht, so daß sie dann in ir Ebene des Septums flach sind.
Die Streben 381, 391 sind gelenkig an einer zentralen Nabe 384 bzw. an einer Gleithülse 394 befestigt, die ebenfalls beispielsweise aus Edelstahl hergestellt sind. Die Oberfläche der Nabe 384 und der Hülse 394 ist mit Nuten versehen, welche die Streben 381, 391 aufnehmen.
Wie oben erwähnt, kann für das Schirmüberzugsmaterial 392, 382, welches an die Streben 331 bzw. 391 angenäht wird, dünnes Dacron, Teflon, Nylon, Silastic, Pericardium oder Seide (beispielsweise) verwendet werden.
Die Gleithülse 394 und die distale Nabe 384 sind so ausgebildet, daß sie einander gegenüberliegend mittels eines inneren, zentralen patrizen-matrizen-Mechanismusses sicher zusammenschließen, wie es bereits oben anhand der bereits zuvor beschriebenen Ausführungsformen erläutert wurde (vgl. beispielsweise Fig. 11).
Wie bei der Ausführungsform von Fig. 12B sind die Streben 381, 391 so gebaut, daß sie sich durch Verwendung einer elastischen Struktur von selbst öffnen. Bei der AusfAhrungsform der Figuren 16 und 17 ergibt sich diese inherente Elastizität durch die Zugabe eines dünnen,elastischen Federringes 387, 397 aus beispielsweise Silastic-Material, der an die Streben geheftet ist. Dadurch springen diese automatisch heraus, wenn sie nicht mehr länger zusammengehalten oder festgehalten werden. Geeignete Dimensionen für den Ring 387, 397 sind ein äußerer Durchmesser von 8 mm und eine Dicke von 0,5 mm bei einem schirmartigen Abschlußelement von 2 cm Durchmesser. Die elastischen Glieder 387, 397 können ausser Ringform noch andere Formen annehmen, beispielsweise die einer Scheibe oder einzelner (nicht gezeigter) Arme.
Wie dies zuvor bei der Ausführungsform von Fig. 5 der Fall war, umfassen die Bedienungselemente des Katheter/Abschlußsystems für die schirmartigen Abschlußelemente der Figuren 16 und 17 verschiedene Teile: (vgl. die Figuren 18 - 20) einen äußeren Katheter 301, einen inneren, S-chließ- oder rechten Vorhofkatheter 302 und einen Obturatordraht 303.
Bei dieser Ausführungsform enthält jedoch der äußere Katheter 301 an seinem distalen Ende eine Gehäusekapsel 31Q, die zur Unterbringung beider Abschlußelemente 308, 309 verwendet wird, wenn der Katheter in den Körper zum septalen Defekt, der geschlossen werden soll, eingeführt wird. Zusätzlich besitzt das distale Ende des inneren Schließkatheters ein Gewinde-Endteil 321 (anstelle der distalen Nabe 21 des inneren Katheters 2), der zu einer entsprechend mit Gewinde versehenen Matrizen-Cffnung in der Gleithülse 394 paßt. Dadurch wird eine zuverlässige Bewegung des rechten schirmartigen Elements 309 in fester aber lösbarer Weise auf dem Ende des inneren Katheters 302 ermöglicht. Am proximalen Ende des inneren Katheters 302 ist eine Manipulier-stop"-Nabe 302' vorgesehen, welche verhindert, daß das proximale Ende des inneren Katheters in den äußeren Katheter 301 eintritt. Dadurch kann deçr innere Katheter 302 beim Drehen, Schieben oder Ziehen einfach manipuliert werden.
0Wie zuvor wird das linke schirmartige Element 308 in lösbarer Weise auf das Gewindeteil 331 am distalen Ende des Obturatordrahts 303 aufgeschraubt. Wie in Fig. 19 dargestellt ist, kann der distale Endabschnitt des Obturatordrahts 301 ein verstärktes Stück 301' besitzen.
Die Anwendung der Ausführungsform der Figuren 16 - 20 ist ähnlich derjenigen, die anhand der Figuren 9A - 9K beschrieben wurde. Der Unterschied besteht darin, da2 die geEchlossenen schirmartigen Abschlußelemente 308, 309, die am distalen Ende des Obturatordrahts 303 bzw. dem inneren Katheter 302 befestigt sind, beide von Anfang an in einer Linie in der distalen Kapsel 310 angeordnet sind.
Die beschickte Kapsel 31G wird dann durch den Körper zum septalen Defekt eingeführt, und zwar in eine Lage analog zu derjenigen, die in Fig. 9A gezeigt ist. Das linke Abschlußelement 30D wird aus der Kapsel 310 herausgeschoben, bis sie sich von dieser gelöst hat. An diesem Punkt öffnen sich die Streben 381 automatisch unter der Federwirkung des elastischen Rings 3S7. Dann wird der äußere Katheter 301 zurück in den rechten Vorhof gezogen. Das offene Abschlußelement 309 wird vorsichtig gegen die linken Trennhofwand gezogen (analog zu dem in Fig. 9E dargestellten Schritt,.
Wenn das linke Abschlußelement 308 fest in seiner Lage ist, wird das rechte Abschlußelement 309 mittels des inneren Katheters 302 aus der distalen Kapsel 310 herausbewegt, bis sie von dieser frei ist. An diesem Punkt öffnen sich die Streben 391 automatisch unter der Federwirkudg des elastischen Ringes 397. Der innere Katheter 302 wird zusammen mit dem auf seinem Ende befindlichen offenen rechten Abschlußelement 309 weiter nach vorne geschoben, wobei er auf dem Obturatordraht 303 gleitet und die Gleithülse 394 des rechten Abschlußelements 309 auf die Nabe 384 des linken Abschlußelernents aufschiebt. Dabei werden die beiden Abschlußelemente zusammengeschlossen (analog zu dem Schritt, der in Fig. 9H dargestellt ist).
Wenn die schinnartigen Elemente 308, 309 an ihrem Ort zusammengeschlossen sind, können der Obturatordraht 301 und der innere Katheter 302 von diesen abgeschraubt werden und zusammen mit dem äußeren Katheter 301 vollständig aus dem Körper zurückgezogen werden. Um sicherzustellen, daß die Abschlußeleinente 308, 309 fest miteinander zusammengeschlossen sind, wird der innere Katheter 302 zuerst abgeschraubt und die beiden schirmartigen Elemente 308, 309 werden mittels des Obturatordrahtes 303 hin- und herbewegt.
Diese Aktion wird auf dem Bildschirm verfolgt.
Soweit nicht oben Unterschiede in der Struktur und in der Anwendungsweise erörtert wurden, sind die beiden Ausführungsformen zumindest im allgemeinen gleich.
Insofern kann auf die genauere Beschreibung der Ausführungsform gemäß des Figuren 1C - 11 zum weiteren, detailierten Verständnis der Ausführungsform gemäß den Figuren 16 bis 20 Bezug ge.nonmen werden.
Auf diese leise können Vorhoftrennwand-Defekte (Fig. 1) und in ähnlicher Weise Herzkammertrennwand-Defekte (Fig.
13) und Nebenschlüsse der großen Blutgefäße (Fig. 14) durch nichtzerstörende Techniken geschlossen werden.
Das Xatheter-Abschlußsystern der vorliegenden Erfindung ist wirksam und bei geeigneter Vorsicht sicher.
Nach der bisherigen Erfahrung in der Herzchirurgie können Edelstahl, insbesondere aus der 300-Serie (dies ist das bevorzugte Material für alle strukturellen Teile, die im Herzen zurückbleiben) und Stoffe, wie Dacron, Teflon, Nylon, Percardium, Silastic und Seide auf Dauer in das Herz eingesetzt werden; sie werden ohne nachteilige Effekte toleriert. Man schützt, daß das Herz die Abschlußelemente innerhalb von sechs bis acht @ochen endothelialisiert, wie dies auch nach den Standard-Nebenschluß-Verschlüssen in der Offenherz-Ghirurgie auftritt.

Claims

A n 5 p r ü c h e

1. Vorrichtung zum schlieren septaler Defekte oder von Nebenschlüssen im intrauasculären System oder den großen Gefäßen mittels einer mechanischen Struktur, die mittels eines äußeren Katheters und anderer zugehöriger Bedienungselemente angewendet wird, dadurch gekennzeichnet, daß sie umfaßt: eine mechanische, expansible Einrichtung, die eine anfängliche Größe besitzt, welche wesentlich keiner als der Durchmesser des zu schließenden Neben schluß-Defekts wjjreSl s,aiser anfanglichen Handhabung und eine Endgräße besitzt, die im wesentlichen großer als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts ist, wenn sie quer über den Nebenschluß-Defekt angeordnet ist und so diesen permanent anschließt, nachdem sie in ihre größere Gestalt expandiert ist, wobei diese expansible Einrichtung einen Doppelsatz aus schirmartigen Strukturen umfaßt, welche auf gegenüberliegenden Seiten des Nebenschluß-Defekts angeordnet werden, und wobei die schirmartigen Strukturen eine zentrale nabenartige Verbindungsvorrichtung besitzt, welche den Doppelsatz schirmartiger Strukturen durch den Nebenschluß miteinander verbindet, wobei jede schirmartige Struktur eine Reihe relativ harter, strebenartiger Glieder enthält, die aus der zentralen Verbindungsvorrichtung in ungefähr senkrechter, radialer Richtung hervorragen, wenn die expansible Einrichtung in ihrer Endgröße ist, und die in ungefähr paralleler, axialer Richtung zeigen, wenn die expansible Einrichtung in ihrer anfänglichen Größe ist; eine Bedienungseinrichtung, die entfernbar mit der expansiblen Einrichtung verbunden ist, die zumindest zeitweise die expansible Einrichtung auf dem Nebenschluß-Defekt festhält, nachdem mindestens eine schirmartige Struktur in ihre Endgröße expandiert worden ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartige Struktur eine Reihe von tragenden Streben umfaßt, zwischen welchen flexibles Material aufgehängt ist, wobei die Streben beweglich an einem zentralen Trägerelement angebracht sind und sich von einer geschlossenen in eine offene Stellung oder umgekehrt bewegen können.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedi enungseinri chtung einen Obturatordraht enthält, der an seinem distalen Ende zur zeitweiligen Befestigung einer schirmartigen Struktur am Obturatordraht eine Befestigungsv-orrichtung besitzt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinrichtung außerdem einen äußeren Katheter enthalt, der als Führungsleitung zur Plazierung beider schirmartiger Strukturen durch den Körper zum Nebenschluß dient und einen Durchmesser hat, der wesentlich größer als der Obturatordraht ist, wobei eine schirmartige Struktur durch den äußeren Katheter dadurch transportiert wird, daß er auf dem distalen Teil des Obturatordrahts montiert ist und der Obturatordraht mit der darauf befestigten schirmartigen Struktur durch den äußeren Katheter geschoben wird.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinrichtung einen Obturåtordraht besitzt, der an seinem distalen Ende zur zeitweiligen Verbindung mit einer schirmartigen Struktur eine Befestigungsvorrichtung enthält, wobei die erste schirmartige Struktur eine zentrale Nabe einer Verbindungsvorrichtung zum zeitweiligen Anschluß an den Obturatordraht besitzt, und wobei die zweite schirmartige Struktur eine sentrale Hülse besitzt, welche über den Obturatordraht gleiten kann, und wobei die zentrale Nabe und die zentrale Hülse einen Schließmechanismus besitzen, mit dem sie einander gegenüberliegend zusammengeschlossen werden können, wenn sie auf gegenüberliegenden Seiten des Neben schlusses sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schließvorrichtung eine Patrize-Matrize-Verbindung zwischen der zentralen Nabe und der zentralen Hälse umfaßt, wobei das Äußere der Verbindungsvorrichtung der zentralen Nabe das Patrizen-Teil bildet und das Innere der Hülse zumindest teilweise die Matrizen-Öffnung bildet

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Patrizen-Teil auf seiner Paß fläche einen Vorsprung besitzt und daß die Matrizen-Öffnung eine Vertiefung enthalt, die zu dem Vorsprung paßt und Nabe und Hülse zusammen schließt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jede schirmartige Struktur einen Überzug aus relativ flexiblem Material besitzt, das sich zwischen den strebenartigen Teilen erstreckt und dabei im wesentlichen die Zwischenräume zwischen den strebenartigen Teilen schließt.

9 fbrri(htung sach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartigen trukturen mit ihren Unterseiten einander gegenüberliegen und daß die strebenartigen Glieder aus elastischen aterial hergestellt sind und elastisch gegen die gegenüberliegende, schirmartige Struktur nach innen anliegen, wobei die gegenüberliegenden schirmartigen Strukturen am Septum befestigt werden.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die strebenartigen Glieder an ihren distalen Spitzen lriderhaken enthalten, welche aus der Unterseite der strebenartigen Glieder ungefähr senkrecht zu diesen hervorragen und gegen das Septum anliegen, wenn die beiden schirmartigen Strukturen an das Septum heranbewegt sind.

11. Verschlußsystem zum \erschließen eines Nebenschlu3-Defekts im Septum, beispielsweise des intravasculären Systems, dadurch gekennzeichnet, daß es umfaßt: eine mechanische, expansive Vorrichtung, die eine anfängliche Größe besitzt, welche wesentlich kleiner ist als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts, welcher erschlossen werden soll, und zwar während ihrer anfänglichen Handhabung,und die eine Endgröße besitzt, welche wesentlich größer als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts ist, wenn sie über dem Nebenschluß-Defekt angeordnet ist und diesen nach Ausdehnung auf ihre größere Abmessung dauerhaft abschließt, wobei diese expansible Vorrichtung mindestens eine schirmartige Struktur umfaßt, welche auf einer Seite des Nebenschlusses anbringbar ist und eine zentrale Nabe besitzt mit mindestens im großen und ganzen zylindrischer Gestalt, auf welche Druck anwendbar ist entlang ihrer longitudinalen Achse, wobei die distalen Endteile der Unterseite der schirmartigen Struktur gegen das Septum gedrückt werden, wodurch zumindest teilweise der Nebenschluß verschlossen wird, wobei die schirmartige Struktur aus einem Material hergestellt ist, welche in das Septum endothelialisiert wird; wobei die Hauptoberfläche der schirmartigen Struktur in ihrer ausgedehnten Stellung mindestens im wesentlichen senkrecht und radial zur zentralen Nabe ist und damit zur zentralen Achse des Nebenschlusses; eine Bedienungsvorrichtung, die entfernbar mit der expansiblen Vorrichtung verbunden ist und mindestens zeitweise die expansible Vorrichtung auf dem Nebenschluß-Defekt festhält.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterseite der schirmartigen Struktur auf ihren distalen Teilen eine Anlage besitzt, welche gegen das Septum anliegt, wenn die schirmartige Struktur an das Septum heranbewegt ist, wobei die Anlagerichtung im wesentlichen senkrecht zur Hauptfläche der schirmartigen qbuktur und damit parallel zur zentralen Achse des Nebenschlusses ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartige Struktur in ihrer Endgröße eine Reihe relativ harter strebenartiger Glieder enthält, die radial nach außen von der verlängerten zentralen Nabe mindestens ungefähr senkrecht dazu hervorragen, wobei die distalen Spitzen der strebenartigen Glieder Widerhaken enthalten, welche ungefähr senkrecht zu diesen hervorragen und als Anlage dienen.

l-4. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartige z-tru'f1ur einen Jberzag aus relativ flexiblem material enthalt, welches sich zwischen den strebenartigen Gliedern erstreckt und dabei zumindest im wesentlichen den Zwischenraum zwischen den strebenartigen Gliedern abdeckt.

15. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die strebenartigen Glieder aus elastischem'Material hergestellt sind und elastisch nach innen gegen das Septum anliegen, wenn die schirmartige Struktur ihre Endgröße eingenommen hat, wodurch die schirmartige Struktur am Septum befestigt ist.

16. Verschlußvorrichtung zum Verschl:ie°.e es Nebenschluß-Defekts im Septum beispielsweise des intravasculären Systems, dadurch gekennzeichnet, daß sie umfaßt eine mechanische expansible Vorrichtung, die eine Anfangsgröße besitzt, welche wesentlich kleiner als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts ist, welcher geschlossen werden soll, und zwar während ihrer anfänglichen Handhabung, und die ene Endgröpe besitzt, welche wesentlich größer als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts ist, wenn sie über dem Nebenschluß-Defekt angeordnet ist und diesen nach Einnehmen der größeren Abmessung dauerhaft abschließt, wobei die expansible Vorrichtung mindestens eine Expansionsstruktur enthält, die aus einem Material besteht, welches in das Septum endothelialisiert wird und einen länglichen Hauptkörper besitzt, mit einer Frontseite, welche die Oberfläche des Septums um den IXebenschluß herum berührt, und welche mindester.s teilweise und mindestens ungefähr parallel zur Septum-Oberfläche verläuft, wobei eine längliche zentrale Nabe zentral innerhalb des Hauptkörpers angeordnet ist und sich in einer Richtung erstreckt, welche mindestens ungefähr senkrecht zur Septum-Oberfläche verläuft und auf welche Druck ausübbar ist entlang ihrer Längsachse, wodurch die distale Endteile der Frontseite der Expansionsstruktur gegen das Septum andrückbar sind, wodurch zumindest teilweise der Nebenschluß verschließbar ist, wobei die Frontseite der Expansionsstruktur an ihren distalen Teilen Verankerungsmittel besitzt, mit welcher die Expansionsstruktur am Septum verankerbar ist, wenn die Expansionsstruktur gegen das Septum angedrückt wird, wobei die Verankerungsmittel Vorsprünge umfassen, welche zumindest teilweise parallel zur länglichen zentralen Nabe und damit parallel zur zentralen Achse des Nebenschlusses und senkrecht zur Septum-Oberfläche verlaufen.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Expansionsstruktur eine schirmartige Struktur ist, welche eine Reihe relativ harter strebenartiger Glieder besitzt, welche radial aus der länglichen zentralen Nabe hervorragen und Vorsprünge an ihren distalen Enden besitzen, wobei die Vorspriinge Widerhaken sind, die wish ungefähr senkrecht zur Richtung der str ebenartigen Glieder verlaufen.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartige Struktur einen Überzug aus relativ flexiblem Material enthält, welches zwischen den strebenartigen Gliedern sich erstreckt und dabei im wesentlichen den Zwischenraum zwischen den strebenartigen Gliedern abdeckt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 17,.dadurch gekennzeichnet, daß die strebenartigen Glieder aus elastischem Material hergestellt sind und elastisch nach innen gegen das Septum anliegen, wenn die schirmartige Struktur sich in ihrer Endgröße befindet, wobei die schirmartige Struktur am Septum befestigbar ist.

20. Verschlußvorrichtung zum Abschließen eines Neben schluß-Defekts im Septum beispielsweise des intravasculären Systems, dadurch gekennzeichnet, daß sie umfaßt eine mechanische expansible Vorrichtung, die eine anfängliche Größe besitzt, welche wesentlich kleiner als der Durchmesser des Nebenschlu2-Defekts, welcher verschlossen werden soll, ist und zwar während ihrer anfänglichen Handhabung und die eine Endgröße besitzt, welche wesentlich größer als der Durchmesser des Nebenschluß-Defekts ist, wenn sie über dem Nebenschluß-Defekt angeordnet ist und diesen dauerhaft abschließt, wenn sie in ihre größere Abmessung ausgedehnt ist, wobei die expansible Vorrichtung einen Doppelsatz schirmartiger Strukturen umfaßt, welche auf gegenüberliegenden Seiten des Nebenschluß-Defekts anordenbar sind, wobei die schirmartigen Strukturen eine zentrale llabe besitzen, mit welcher der Doppelsatz schirmartiger Strukturen durch den Nebenschluß hindurch verbindbar sind, wobei jede schirmartige Struktur eine Reihe relativ harter, strebenartiger Glieder enthält, welche aus der zentralen Nabe ungefähr senkrecht, radial zu dieser herausragen, wenn die expansible Vorrichtung in ihrer Endgröße ist, und die ungefähr parallel, axial aus der zentralen Nabe herausragen, wenn die expansible Vorrichtung in ihrer Anfangsgröße ist, wobei die schirmartigen Strukturen mit einer elastischen, flexiblen Vorrichtung versehen ist, welche automatisch die schirmartigen Strakturen aus ihren Anfangsgrößen in ihre Endgrößen ausdehnt, wenn die schirmartigen Strukturen unter keiner radialen Begrenzung oder Spannung stehen; eine Bedienungsvorrichtung, welche entfernbr mit der expansiblen Vorrichtung verbindbar ist und zumindest zeitweise die expansible Vorrichtung auf dem Nebenschluß-Defekt hält, nach-dem mindestens eine schirmartige Struktur in ihre Endgröße ausgedehnt worden ist.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die schirmartige Struktur eine Reihe tragend er Streben umfaßt, wobei zwischen den Streben flexibles Material verläuft und wobei die Streben beweglich an einem zentral- angeordneten Trägerelement angebracht sind und aus einer geschlossenen Stellung in eine offene Stellung oder umgekehrt bewegbar sind.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die tragenden Streben selbst aus elastischem, flexiblem Material hergestellt sind, wodurch sie in inherenter Weise die elastische, flexible Vorrichtung bilden.

23. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische, flexible Vorrichtung eine elastische, flexible Struktur umfaßt, welche von den tragenden Streben getrennt, aber an diesen befestigt ist.

Leerseite