CN115837110A - 面罩系统 - Google Patents

Abstract

在此公开了一种用于病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统，该面罩系统包括：口部软垫，其构造成在使用中密封接合在病人口部的外部周围；一对鼻塞，其构造成在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封连通；肘管，其为病人输送可吸入气体；及头带组件，其将所述口部软垫和所述鼻塞保持在病人面部上期望的位置，所述头带组件提供在使用中罩住病人头部的顶骨和枕骨的基本圆形的头顶绑带。

Description

面罩系统

本申请是申请号为201710652573.6、申请日为2017年8月2日、发明名称为“面罩系统”的专利申请的分案申请。申请号为 201710652573.6的申请是申请号为201410650331X、申请日为2006年 6月6日、发明名称为“面罩系统”的专利申请的分案申请。申请号为201410650331X的专利申请是申请号为201110448115.3、申请日为2006 年6月6日、发明名称为“用于面罩系统的头带组件及其形成方法和面罩系统”的专利申请的分案申请。申请号为201110448115.3的专利申请是申请号为200680029139.2(国际申请号为： PCT/AU2006/000770)、申请日为2006年6月6日、发明名称为“面罩系统”的专利申请的分案申请。

申请的引用

本申请要求2005年6月6日提交的申请号为60/687,453、2005 年7月27日提交的申请号为60/702,581、2006年4月28日提交的申请号为60/795,562的美国临时申请的利益，将其全部内容并入到此处作为引用。

同时，将2004年12月24日提交的申请号为PCT/AU2004/001832 的PCT申请的全部内容并入到此处作为引用。

技术领域

本发明涉及将呼吸治疗输送给病人的面罩系统。这种治疗的例子有连续气道正压通气(CPAP：Continuous Positive Airway Pressure) 治疗、非侵害正压通气(NIPPV：Non-Invasive Positive Pressure Ventilation)和变量气道正压通气(VPAP：VariablePositive Airway Pressure)。该治疗用于各种呼吸状况的治疗，包括诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的睡眠呼吸失调(SDB)。

背景技术

面罩系统在病人和提供加压空气或呼吸气体的供给的装置之间形成接口，因而有时被称作病人接口。在该说明书中，词语面罩系统和病人接口将相互变换使用。特别是因为强调舒适，所以本发明领域的面罩系统与用于诸如的飞行和安全的其它应用中的面罩系统不同。因为病人必须戴着面罩睡觉数小时，可能是他们剩余生命的每个夜晚，所以期望有高水平的舒适。尽管未必总是，但面罩系统典型包含(i) 刚性或半刚性部，其经常被称作壳或框架，(ii)软的病人接触部，其经常称作软垫，及(iii)某种形式的头带，其用于将框架和软垫保持在适当的位置。面罩系统经常包括用于连接空气输送管的机构。该空气输送管通常连接到送风机或气流发生器。

公知的病人接口范畴包括鼻部面罩，口鼻面罩，全面部面罩和鼻塞、鼻枕、喷管和套管。与鼻塞、鼻枕、喷管和套管相比面罩典型地覆盖更多的面部。在该说明书中，将其共同称作病人接口或面罩系统。鼻塞、鼻枕、喷管和套管全部共同称作鼻塞。

鼻部面罩固有的特征是不密封口部区域。许多病人因而发现在睡觉过程中当肌肉松驰时，可能发生口部泄露。可选地，某些病人天生用嘴巴呼吸，因此发现鼻部面罩类型的病人接口不起效用。在其它困难中，口部泄漏是不期望的，因为其可能引起噪声，增加治疗压力以弥补泄漏或增加鼻部通道上的负荷及潜在鼻塞或流鼻水。全面部面罩或口鼻面罩通过密封鼻子和口部的周围解决该问题。

泄漏是所有病人接口设计的共同问题。由于病人之间鼻梁的人体测量有很大的差异，软的病人接触部或软垫必须适合于个体病人的形状。典型地，这不满足全部的病人且发生某种形式的泄漏。睡觉过程中当移动下巴和改变头部位置时加重该问题。该行为可经常促使移除面罩进而引起泄露。由于泄露可能引起噪音及导致低效的治疗，因此使用者经常通过将头带系得比所期望的更紧来弥补。这不利于病人的舒适且可能引起皮肤破裂或过敏。

使用全面部、鼻部或口鼻面罩的病人遇到的另一问题是，密封在鼻梁周围的病人接口部分妨碍病人戴眼镜。另外，特别是当与口部密封部结合时，其可能引起被封闭的感觉，导致幽闭恐怖症的感受。再一缺陷是可能发生的任何泄漏能感染眼部周围的敏感区域。

因此，需要不具有上述缺点的改进的面罩系统。

发明内容

根据本发明的第一方面的面罩系统为病人的口部和鼻部通道提供不显眼的，舒适的，安静的，有效的疗治。在一种形式中，这由提供带有鼻塞的口部软垫来实现，该鼻塞具有由包括稳定部件的头带保持在稳定的位置的面罩框架。根据本发明实施例的头带特别地为鼻子和口部均提供不显眼的密封。根据本发明的实施例的鼻塞和口部软垫可以容纳和密封不同面部形状的宽度范围。根据本发明实施例的通风孔提供安静地呼出气体的排出。根据本发明实施例的旋转肘管结合有效的且简便使用的反窒息阀。

根据本发明实施例的头带形式提供针对口部和针对鼻孔的密封力或固定力。在一种形式中，头带包括稳定部件，所述稳定部件大体为允许固定力直接相对鼻孔和允许头带围绕眼部的弯曲形状。

根据本发明实施例的鼻塞形式，具有联接的基部区域和联接的头部区域，在一种形式中，鼻塞包括具有两接点的基部区域和具有两接点的头部区域。

根据本发明实施例的鼻塞，包括密封形成部和结构限定部。在一种形式中，鼻塞具有包含薄密封形成壁和厚结构限定壁的双壁。

本发明的另一方面涉及用于在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统。

该面罩系统包括口部软垫、一对鼻塞、肘管和头带组件。口部软垫构造成在使用中中密封地接合在病人口部的外部周围；而一对鼻塞构造成在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封地连通。肘管为病人输送可吸入气体。头带组件，将所述口部软垫和所述鼻塞保持在病人面部上的期望的位置。所述头带组件提供基本圆形的头顶绑带，所述头顶绑带在使用中罩住病人头部的顶骨和枕骨。在实施例中，所述头带组件由彼此连接的二维的第一头带部和第二头带部构成，以形成三维解剖型的头带组件。

本发明的另一方面涉及用于在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的的面罩系统。该面罩系统包括口部软垫、一对鼻塞、进气管和头带组件。口部软垫构造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周围，而一对鼻塞构造成在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封地连通。进气管构造成为病人输送可吸入气体。头带组件将所述口部软垫和所述鼻塞保持在病人面部上的期望的位置。所述头带组件包括固定所述进气管的固定器，以使所述进气管在使用中向上且围绕病人的耳朵延伸。

本发明的另一方面涉及用于面罩系统的头带组件，所述面罩系统包括二维的第一头带部和二维的第二头带部。所述二维的第一头带部和第二头带部彼此连接以形成三维解剖型的头带组件。

另外，本发明的再一方面涉及形成用于面罩系统的头带组件的方法。该方法包括形成二维的第一头带部，形成二维的第二头带部，以及将所述二维的第一头带部和第二头带部彼此连接以形成三维解剖型的头带组件。

本发明的另一方面还涉及密封病人的鼻部通道的鼻塞。该鼻塞包括构造的以密封病人的鼻部通道的头部和构造的以将所述鼻塞安装到支承结构上的基部。所述基部包括水平段、径向段和垂直段，该垂直段为所述基部提供弹床型结构以增加所述基部处的柔韧性。

本发明的再一方面涉及面罩系统，其包括多条头带绑带、密封组件和在所述密封装置和至少选择的一条所述头带绑带之间延伸的稳定结构。所述稳定结构基本为刚性的且具有与病人面部部分的形状基本相配的预成型的三维形状。

本发明的另一方面涉及面罩系统的密封组件。该密封组件包括在使用中适于密封地接合在病人口部的外部周围的口部软垫，以及设置在口部软垫的鼻塞嵌件。所述鼻塞嵌件包括在使用中适于与病人相应的鼻部通道密封连通的一对鼻塞和与该一对鼻塞相互连接的桥接绑带。

本发明的另一方面涉及鼻塞嵌件，其包括在使用中适于与病人相应的鼻部通道密封连通的一对鼻塞和与所述一对鼻塞相互连接的桥接绑带。本发明的另一方面涉及用于为病人输送可吸入气体的面罩系统。该面罩系统包括框架，设置在所述框架上的口部软垫，以及设置在所述口部软垫上的一对鼻塞。在使用中所述口部软垫适于密封地接合在病人口部的外部周围。在使用中所述一对鼻塞适于与病人相应的鼻部通道密封连通。设置肘管以向病人输送可吸入气体。头带组件可拆卸地连接至所述框架，以将所述口部软垫和所述一对鼻塞保持在病人面部上期望的位置。所述头带组件包括上部头带绑带，下部头带绑带，在所述上部头带绑带和所述框架之间延伸的上部稳定部件，以及在所述下头带绑带和所述框架之间延伸的下部稳定部件。所述上部稳定部件和所述下部稳定部件沿至少一个弯曲平面可弯曲，以适合病人面部部分的形状。

本发明的又一方面涉及限定软垫形状的方法。该方法包括在所述软垫上选择至少三点，限定所述至少三点中每一个的坐标，及沿着所述软垫周边在所述至少三点之间平滑过渡的所述软垫的形状。

本发明的又一方面涉及面罩系统，其包括至少具有上部绑带的多条头带绑带、密封组件、和在所述密封组件和所述上部绑带之间延伸的上部稳定部件。所述上部稳定部件包括细长部件，所述细长部件具有可连接至所述密封组件的中部和可连接至相应的上部绑带的端部。

本发明的又一方面涉及一体模制的鼻塞，其包括第一基本截头锥部、第二基本截头锥部和使所述第一基本截头锥部和所述第二基本截头锥部相互连接的连接部。所述连接部构造成使所述第一基本截头锥部折叠至邻近所述第二基本截头锥部的位置，以提供双壁结构。

本发明的又一方面涉及面罩系统的肘管组件。该肘管组件包括：包含狭槽和端口的肘管，适于容纳于所述狭槽内并包括片状部的反窒息阀，该片状部适于根据加压气体的存在选择性地关闭所述端口，以及将所述反窒息阀固定到所述肘管的夹持部件。所述夹持部件包括适于与设置在所述反窒息阀上的突起互锁的狭槽。所述夹持部件具有垂直延伸的筋肋，当固定到所述肘管上时，所述筋肋相对所述肘管的外表面定位。所述筋肋适于防止所述片状部组装在所述筋肋和所述外表面之间。

本发明的另一方面涉及面罩系统，其包括：具有鼻塞的密封组件，设置在所述鼻塞上的弹床基部，头带和在所述头带和密封组件之间的稳定部件。所述弹床基部允许所述鼻塞轴向移动。在一实施例中，所述鼻塞各具有双壁结构。

本发明的另一方面涉及面罩系统的肘管组件。该肘管组件包括：包含狭槽和端口的肘管，适于容纳于所述狭槽内并包括片状部的反窒息阀，该片状部适于根据加压气体的存在选择性地关闭所述端口，以及将所述反窒息阀固定到所述肘管的夹持部件。所述夹持部件包括适于与设置在所述反窒息阀上的突起互锁的狭槽。所述夹持部件具有垂直延伸的筋肋，当固定到所述肘管上时，所述筋肋相对所述肘管的外表面定位。所述筋肋适于防止所述片状部组装在所述筋肋和所述外表面之间。

本发明的另一方面涉及为病人输送可吸入气体的面罩系统。该面罩系统包括：框架，设置在所述框架上的口部软垫，设置在所述口部软垫上的一对鼻塞，为病人输送可吸入气体的肘管，以及可拆卸地连接至所述框架上以将所述口部软垫和所述一对鼻塞保持在病人面部上期望的位置的头带组件。在使用中所述口部软垫适于密封地接合在病人口部外部的周围。在使用中所述一对鼻塞适于与病人相应的鼻部通道密封连通。所述头带组件包括上部头带绑带，下部头带绑带，在各上部头带绑带和所述框架之间延伸的上部稳定部件，以及设置在各下部头带绑带的锁定夹子，所述下部头带绑带适于与设置在所述框架的夹子接收器互锁。各上部稳定部件沿着至少一弯曲平面可弯曲，以适合病人面部部分的形状。

本发明的另一方面涉及面罩框架，其包括：主体，设置在所述主体的各侧面上的侧框架部和设置在各侧框架部的通气口组件。各通气口组件包括以多列样式排列的多个孔，而各列相对彼此垂直错列。

本发明的另一方面涉及用于在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统。该面罩系统包括：构造的在使用中密封地接合在病人口部外部的周围的口部软垫，构造的在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封连通的一对鼻塞，为病人输送可吸入气体的肘管，以及将所述口部软垫和所述鼻塞保持在病人面部上期望的位置的头带组件。所述鼻塞各包括弹床型的基部，所述弹床型的基部在使用中为所述鼻塞增加柔韧性。

本发明的另一方面涉及在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统。该面罩系统包括：构造的在使用中密封地接合在病人口部外部的周围口部软垫，构造的在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封连通的一对鼻塞，以及将所述口部软垫和所述鼻塞保持在病人面部上期望的位置的头带组件。所述鼻塞各至少包括在使用中为所述鼻塞增加柔韧性的第一弹床型基部。

本发明的另一方面涉及面罩系统，其包括多条头带绑带、密封组件和在所述密封组件和至少选择的一条头带绑带之间延伸的稳固部件。所选的头带绑带相对所述稳固部件可调节。

本发明的另一方面涉及在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统，其包含构造的在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封连通的一对鼻塞，各所述鼻塞包括内壁和使用前与所述内壁间隔开的外壁，所述包壁包含比所述内壁薄且厚度不大于0.65mm的隔膜。

本发明的另一方面涉及在病人和设备之间为病人输送可吸入气体的面罩系统。该面罩系统包括构造的在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封连通的一对鼻塞。各所述鼻塞包括薄隔膜。所述隔膜具有在0.1mm 至0.65mm范围内的厚度。

当通过本发明的示例和原理，结合作为本公开的一部分的附图时，下文详细的说明将使本发明的其它方面、特征和优点变得显而易见。

附图说明

附图有利于理解本发明的各种实施例。在这些图中：

图1是根据本发明的一实施例构造的面罩系统的立体图；

图2是图1所示的面罩系统的头带组件的第一头带部的俯视图；

图3是图1所示的面罩系统的头带组件的第二头带部的俯视图；

图4a是图2所示的第一头带部的俯视图，表示了实施例的尺寸并指明形成三维的第一头带部以及指明第二头带部件连接的位置的实施例；

图4b是第一头带部的另一实施例的俯视图；

图4c是第一头带部的另一个实施例的俯视图；

图4d是第一头带部的再一个实施例的俯视图；

图4e是第一头带部的又一个实施例的俯视图；

图4f是第一头带部的又一个实施例的俯视图；

图5是图3所示的第二头带部的俯视图，表示了一实施例的尺寸；

图6是图1所示的从病人头部移开的面罩系统的立体图；

图7a是第一头带部和第二头带部分离的图1所示的面罩系统的头带组件的立体图；

图7b是第一头带部和第二头带部连接的图1所示的面罩系统的头带部件的立体图；

图8是在病人头部上的图1所示的面罩系统的后视立体图；

图9是在病人头部上的图1所示的面罩系统的侧视图；

图10是在病人头部上的图1所示的面罩系统的后视图；

图11是在病人头部上带有X、Y和Z轴的面罩系统的另一实施例的前视图；

图12是在病人头部上带有X、Y和Z轴的图1所示面罩系统的侧视图；

图13是当病人枢转稳定绑带或稳定器绑带时，在病人头部上的图 1所示的面罩系统的前视立体图；

图14是与上部头带锚件接合的如图1所示的面罩系统的框架连接部件的放大的立体图；

图15是与上部头带锚件接合的图14所示的框架连接部件的放大的立体图；

图16是与下部头带锚件接合的如图1所示的面罩系统的框架连接部件的放大的立体图；

图17是与下部头带锚件接合的如图16所示的框架连接部件的放大的立体图；

图18是从下部头带锚件移开的如图16所示的框架连接部件的放大的立体图；

图19是头带锁定夹子的实施例俯视立体图；

图20是图19所示的头带锁定夹子的仰视立体图；

图21是图19所示的头带锁定夹子的侧视图；

图22是与框架上的夹子接收器接合的图19所示的头带锁定夹子的放大的立体图；

图23是与框架上的夹子接收器接合的图19所示的头带锁定夹子的放大的立体图；

图24是具有经由按压栓钉型的接口连接的头带稳定绑带的面罩系统的一实施例的立体图；

图25是在病人面部上的图24所示的面罩系统的仰视立体图；

图26是具有可调节下巴支撑部的面罩系统的一实施例的立体图；

图27是图26所示的面罩系统的仰视立体图；

图28a是具有下巴支撑部和脸颊支撑部的面罩系统的一实施例的侧视图；

图28b是图28a所示的面罩系统的立体图；

图29是具有“水下呼吸器面罩”型支撑部的面罩系统的一实施例的后视立体图；

图30是图1所示的面罩系统的侧视立体图；

图31是图1所示的面罩系统的框架的俯视图；

图32是图1所示的面罩系统的框架的侧视图；

图33是图1所示的面罩系统的俯视立体图；

图34a是可插入的鼻塞的一实施例的横截面视图；

图34b是面罩系统的俯视立体图，面罩系统包括具有适于容纳图 34a所示的可插入的鼻塞的凹槽的软垫。

图34c-1到图34c-13说明根据本发明的一实施例的鼻塞的弹床效果；

图34d是根据本发明的另一实施例的鼻塞的横截面视图；

图35是说明鼻塞尺寸的一实施例的立体图；

图36是说明鼻塞基部尺寸的一实施例的立体图；

图37是自由状态下鼻塞的另一实施例的侧视图；

图38是压缩状态下的图37所示的鼻塞的侧视图；

图39是说明与病人鼻子和移到一侧的口部软垫接合的图37所示的鼻塞的前视图；

图40是根据本发明的另一实施例构造的面罩系统的立体图；

图41是图40所示的面罩系统的前视图；

图42是图40所示的面罩系统的侧视图；

图43是图40所示的面罩系统的放大的后视图；

图44是图43所示的面罩系统的放大的仰视立体图；

图45-47说明了根据本发明的又一实施例的面罩系统；

图48是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的侧视图；

图49-52A说明了根据本发明的一实施例的一对鼻塞装置；

图52B-52E说明了根据本发明的另一实施例的一对鼻塞装置；

图53-56说明了根据本发明的一实施例的单个的鼻塞装置；

图57-58说明了包括根据本发明的一实施例的一根或多根筋肋的鼻塞；

图59-62A说明了包括根据本发明的一实施例的单壁的鼻塞；

图62B说明了根据本发明的一实施例的具有相对薄的壁厚并且在其顶部件周围具有凸缘的单壁鼻塞；

图63-65说明了具有不同的上部型面的鼻塞；

图66A说明了具有变化的壁截面的鼻塞；

图66B说明了根据本发明的另一实施例的鼻塞；

图67-70A说明了根据本发明的一实施例的包括双壁的鼻塞；

图70B-1到图70B-10说明了根据本发明的一实施例的具有包括双壁的各个鼻塞的双鼻塞成对的鼻塞排列；

图71-77说明了根据本发明的一实施例的用于构造包括双壁的鼻塞的模制工序；

图78-83说明了根据本发明的另一实施例的用于构造包括双壁的鼻塞的模制工序；

图84-89A说明了根据本发明的一实施例的用于构造包括三壁的鼻塞的模制工序；

图89B说明了根据本发明的一实施例的包括一对双壁鼻塞的喷管组件；

图90是根据本发明的一实施例的口部软垫的前视图；

图91是雷斯梅德的全面部面罩软垫的前视图；

图92是雷斯梅德的口部面罩软垫的前视图；

图93是图90-92的软垫之间的比较视图；

图94-95是图90所示的口部软垫的侧视图和前视图；

图96是穿过图95的线96-96的横截面视图，并说明了图97-98 所示的软垫之间的比较；

图97是雷斯梅德的全面部面罩软垫的横截面视图；

图98是雷斯梅德的口部面罩软垫的横截面视图；

图99-100是图90所示的口部软垫的俯视图和仰视图，并且说明了图102和图103所示的软垫之间的比较；

图101说明了图90所示的口部软垫的隔膜曲率；

图102是雷斯梅德的全面部面罩软垫的仰视图；

图103是雷斯梅德的口部面罩软垫的仰视横截面视图；

图104-106是通过图90所示的口部软垫的横截面视图，并且说明了图108所示的软垫之间的比较；

图107说明了图90所示的口部软垫的底垫曲率；

图108是雷斯梅德的全面部面罩软垫的横截面视图；

图109-111A说明了图90所示的口部软垫的宽度；

图111B说明了图110所示的口部软垫的示例性宽度；

图112-119说明了沿着图90所示的口部软垫的周边的壁横截面；

图120A说明了图48所示的面罩系统的框架及上部稳定部件和下部稳定部件；

图120B-120F说明了框架的软垫连接；

图121-124A说明了框架和上部稳定部件及下部稳定部件的其他视图；

图124B-124I说明了根据本发明的一实施例的包括通气口组件的框架的各种视图；

图125-140说明了根据本发明的一实施例的肘管组件；

图141-143说明了图48所示的面罩系统的头带组件的上部头带部和下部头带部；

图144-146说明了大型、中等和小型的上部头带部的示例性尺寸；

图147-149说明了大型、中等和小型的下部头带部的示例性尺寸；

图150-154说明了具有组装且安置在病人的头部上的上部稳定部件和下部稳定部件的图141-143的头带组件；

图155说明了具有安置在病人面部上的上部稳定部件和下部稳定部件的图48所示的面罩系统；

图156-158A说明了根据本发明的一实施例的上部稳定部件；

图158b-1至图158b-6说明了根据本发明的另一实施例的上部稳定部件；

图158c-1至图158c-4说明了根据本发明的另一实施例的上部稳定部件和框架；

图159-166说明了根据本发明的一实施例的下部稳定部件；

图167-170说明了图159-166所示的下部稳定部件与设置在框架上的夹子接收器的组装；

图171说明了由根据本发明的一实施例的头带组件提供的力；

图172说明了由根据本发明的一实施例的头带组件提供的尺寸稳定性；

图173-175说明了根据本发明的一可选的实施例的上部稳定部件；

图176-177说明了上部稳定部件的可选的装置；

图178-181说明了根据本发明的另一实施例的头带组件；

图182-184说明了根据本发明的另一实施例的下部稳定部件；

图185-189说明了根据本发明的另一实施例的面罩系统；

图190-193说明了根据本发明的另一实施例的肘管；

图194-196说明了根据本发明的另一实施例的夹持部件；及

图197说明了根据本发明的另一实施例的带有“回飞镖型面”的口部软垫。

具体实施方式

§1.面罩系统的第一图示的实施例

图1表示根据本发明的实施例构造的面罩系统210。如图所示，面罩系统210包括均为病人的口部和病人的鼻部通道的提供有效的密封密封的组件212，为病人输送可吸入气体的旋转肘管214，以及将密封组件212保持在病人面部上期望的位置的头带组件218。在该实施方式中，旋转肘管214可以用设置在面罩系统的一侧的肘管代替，如见图 11。

§1.1头带

§1.1.1解剖型的头带组件

最佳如图2、3、7a和图7b所示，头带组件218包括第一头带部 220和连接到第一头带部220上的第二头带部件230。特别地，第一头带部220和第二头带部230由二维扁平的头带材料制成，例如诸如由 Accumed Technologies Inc制造的Breathe-O-PreneTM的柔软且有韧性的合成材料制成。从例如厚度为0.1-3mm的韧性材料的薄片冲压、切割或者其它制造二维扁平的头带材料，以形成第一头带部220和第二头带部230的期望的形状。如图2所示(表示连接到第二头带部230 之前的第一头带部的弓形最终形式)，第一头带部220包括顶部绑带部 222、桥接绑带部224和头顶绑带部226。各顶部绑带部222的自由端包括

材料的条带228，用于将上部稳定绑带250固定在头带组件218上，且由此将密封组件212固定在头带组件218上。图2中的短划线表示第一头带部220的可连接位置以获得其弓形的三维最终形式。如图3所示(表示连接到第一头带部220之前的第二头带部最终形式)，第二头带部230包括底部绑带部232和头顶绑带部234。各底部绑带部232的自由端包括

材料的条带238，用于将下部稳定绑带260固定在头带组件218上，由此将密封组件212固定在头带组件218上。图2和图3表示二维的第一头带部220和第二头带部230，而图4a和图5表示第一头带部220和第二头带部230的实施例的尺寸。尽管图4a和图5显示了第一头带部220和第二头带部230的具体尺寸和范围，应当理解这些尺寸和范围仅是示例性的，根据应用可以有其它尺寸和范围。例如，所提供的范围的+/-10％的变化范围可适合于具体的应用。

二维的第一头带部220和第二头带部230彼此连接，例如：缝合、焊接、胶合或者其他形式，以形成三维的解剖型头带组件218。如图 4a、7a和图7b所示，通过连接相应的头顶绑带部226、234的端部将第一头带部220和第二头带部230连接。图6表示连接到密封组件212 的三维头带组件218，而图7b表示从病人头上移开的三维头带组件 218。

如图8-10所示，头带组件218的头顶绑带部226、234配合形成罩住病人头部的顶骨和枕骨的圆形的头顶绑带240。头顶绑带240优选至少由两部分的软且柔韧的材料构成，所述材料使头顶绑带240适合病人头部的形状。材料可以是非弹性的，优选的实施例中材料是弹性的以进一步允许头带组件218适合病人头部的形状，也可以是合成材料，诸如由Accumed Technologies Inc.制造的Breathe-O-PreneTM。

第一头带部220的桥接绑带部224为头顶绑带结构提供附加的稳定性且防止扭曲。桥接绑带部224可以以多种布置设置在第一头带部 220上。例如，如图4a所示，桥接绑带部224可以由同件材料例如冲压形成，其保持连接在顶部绑带部222和头顶绑带部226之间。然后，可以将桥接绑带部224从相应的顶部绑带部222上切断，并稍向其被重新连接的各头顶绑带部226移动，例如见图4a所示的短划线。该布置有助于使第一头带部220形成三维形状。

在另一实施例中，桥接绑带部224可以不设置在第一头带部件220 上，如图4b所示。

在另一实施例中，桥接绑带部224可以由同件材料例如冲压形成，并连接在顶部绑带部222和头顶绑带部226之间，然后留下其如图4c 所示的平面结构。

在另一实施例中，桥接绑带部224可以由与顶部绑带部222和头顶绑带部226相同的同件材料例如冲压形成，使桥接绑带部224与相应的顶部绑带部222分离，如图4d所示。然后，将桥接绑带部224重新连接至相应的顶部绑带部222以形成三维形状。

在又一实施例中，桥接绑带部224可以由顶部绑带部222和头顶绑带部226分别例如冲压形成，如图4e所示。然后，将桥接绑带部224 连接在相应的顶部绑带部222和头顶绑带部226之间以形成三维形状。

在另一实施例中，桥接绑带部224可以由与顶部绑带部222和头顶绑带部226相同的同件材料例如冲压形成，使桥接绑带部224与相应的头顶绑带部226分离，如图4f所示。然后，将桥接绑带部224重新连接到相应的头顶绑带部226以形成三维形状。根据具体的应用在重新连接之前如果需要，也可以缩短(例如切割)桥接绑带部224。

在另一实施例中，根据应用头带组件的绑带部可以有彼此各不相同的弹性。

但是，头带组件可以有其他适当的布置和形成方法。例如，头带组件的绑带可以在其他位置彼此连接以获得三维效果。

头带组件218为制造商和病人都提供了某些优势。例如，与病人头部紧贴配合的三维头顶绑带240的结构防止成为某些现有头带公认的问题的绑带的扭曲。这增加病人的舒适程度且为面罩系统提供稳定性。另外，由头顶绑带240的紧贴配合提供的稳定性允许头带组件218 具有相对小的印迹。这反过来提供与病人的头部接触的相对小的表面区域，这增加了病人的舒适度，如防止当被戴上、流汗等时的热量的形成、压迫头部的区域，且减少了头带组件218的可视的面积。同样，如上所述的头顶绑带240的形成消除了在公知的具有现有头带的头带组件218上设置调节的必要，且因而未发现可导致病人不舒服的相应的硬调节器件。另外，使用二维器件来构造头顶绑带240为制造三维形状提供了相对低成本的方法。但是，诸如由热固性材料模制的可选制造方法或泡沫模制头带是可能的。

同样，尽管所描述的头带组件218与面罩系统210连接，但应当理解头带组件218可以被用于所有类型的面罩系统，例如鼻部面罩、口部面罩、口鼻面罩等。

§1.1.2基本刚性的稳定绑带

最佳如图1、11和图12所示，上部基本刚性的稳固绑带250设置在各个顶部绑带部222和密封组件212之间，而下部基本刚性的稳定绑带260设置在各个底部绑带部232和密封组件212之间。上部基本刚性的稳定绑带250、下部基本刚性的稳定绑带260在头带绑带部222、 232和密封组件212之间提供柔韧且稳定的连接系统，以确保为密封组件212密封病人的口部和鼻部通道提供适当的张力矢量。例如在图171 中示出了实现密封鼻孔和口部区域所期望的矢量且具体用F_X和F_Y表示。

如图所示，也称作稳定部件或紧固头带部件的稳定绑带250、260，各由刚性或半刚性轭部244构成，例如通过如缝合，焊接，胶合，或其它机械连接将所述轭部244连接到材料背衬246。在图示的实施例中，轭部244由尼龙或聚丙烯或聚碳酸酯制造。但是，也可以是较大或较小刚度的其它材料。稳定绑带250、260可以由例如多于两层的多层构成，或可以由单层的基本刚性的材料构成。在可选的实施例中，稳定绑带可以由相对软的且刚性的材料构成，这样不需要材料背衬。轭部 244的局部几何允许横过厚度挠曲，例如围绕图11和图12中的Y轴转动以适合病人的面部，同时防止沿着纵轴挠曲，例如不围绕图11和图 12中的X轴转动。这样，稳定绑带250、260用于保持顶部绑带部222 和底部绑带部232相对于彼此的位置，且将面罩系统210固定在病人面部上恰当的方位上。另外，稳定绑带250、260作为面罩系统210的“外伸架”且在病人面部上提供较大的印迹。该布置基本增加了面罩系统的稳定性。

头带组件218设计的另一方面是，稳定绑带250、260相对密封组件212和病人的面部形成的角度。在图示的实施例中，各上部稳定绑带250相对密封组件212的水平面H(如图32中定义)成40°+/-10°的角度α。选择角度α来设计顶部绑带部222以影响病人鼻部开口和口部开口的大致正交的平面上的密封。见图171表示的矢量(即沿这些平面)。这样，拉紧顶部绑带部222将同时向上拉起密封组件212的鼻塞270并进入与病人的鼻孔的接合，同时也向后并相对病人的面部 (特别是病人上唇的上方)牵拉密封组件212的软垫272。因此，当施加头带张力时所选的角度和合力矢量考虑到在鼻塞270和口部软垫272 处的有效的密封。所选的角度也考虑面罩系统210所受的各种力，例如，针对治疗压力的密封所需的力(如密封领域的作用)，以及偏移管拖拉和其他因素所需要的力。

在图示的实施例中，各下部稳定绑带260相对于密封组件212的水平面H(如图32所示的)成0°到30°的角度β。下部稳定绑带 260以这样的方式设置，使底部绑带部232靠近病人耳朵的基部延伸且主要保持在病人颅骨的骨部上。该布置使水平延伸跨过病人颈部的底部绑带部232的部分最小化。这样，由于当病人在附近移动或者转动时头带器件之间没有相对的移动(如距离改变)，故头带组件218保持稳固地连接至病人的头部，因此面罩系统210的稳定性被最大化。作为解释，如果头带延伸过病人的颈部，则头带将随着病人的头部移动而移动或拉紧和松开。该角度也确保底部绑带部232与头顶绑带240 交叉于病人头部的枕骨部的基部处的适当位置。

§1.1.3框架的连接

§1 1.3.1头带的第一实施例

如图1，11和图12所示，上部稳定绑带250可拆卸地连接至框架 274的上部，并且下部稳定绑带260可拆卸地连接到框架274的下部。

如图11和图12所示，各上部稳定绑带250和下部稳定绑带260 包括固定在一端的绑带连接部件254和固定在相对端的框架连接部件 264。绑带连接部件254包括以已知的方法使相应的顶部绑带部222和底部绑带部232的端部环绕的横杆。各顶部绑带部222和底部绑带部 232的自由端包括

材料的条带228、238，所述条带228、238 接合绑带部的剩余部以便将绑带连接部件254可调整地牵拉至或者固定在适当的位置。因而，可以容易调节顶部绑带部222和底部绑带部 232的长度。但是，可以是例如通过梯锁、棘轮机构等调节的其他调节装置。

最佳如图1和图13所示，各上部稳定绑带250和下部稳定绑带260 的框架连接部件264是设有柱部件266的旋转装置的形式。设置上部稳定绑带250的旋转装置以允许相应的上部稳定绑带250在一平面中旋转，以容纳宽范围的面部角度，如图13所示。设置下部稳定绑带260 的旋转装置以便易于接合/拆卸。

特别地，最佳如图1和图11所示，框架274包括在其各侧面上具有侧框架部278的主体。该主体包括连接到旋转肘管214以输送可吸入气体的孔280。上部锚件256和下部锚件258设置在其各侧面框架部 278上。最佳如图14和图16所示，各锚件256、258是具有狭槽开口 262的内孔连接器的形式。此外，如图31所示，当鼻塞容纳在框架274 中时，上部锚件256也基本符合鼻塞(见弧形的虚线)。

使用中，通过移动柱部件266靠近相应的狭槽开口262，使各框架连接部件264与相应的锚件256、258互锁，从而使柱部件266接合到相应的狭槽开口262中，例如通过卡扣配合。上部稳定绑带250端部上的框架连接部件264适于与框架274上的相应的上部锚件256可拆卸地互锁(见图14-15)，而下部稳定绑带260端部上的框架连接部件 264适于与框架274上的相应的下部锚件258可拆卸地互锁(见图16-18)。如图16-18所示，在下部稳定绑带260的各框架连接部件264 的端部上设置软的柔韧的指状冀片268，以便利框架连接部件264与下部锚件258的接合和拆卸。

如图14和图15所示，将相应的上部锚件256的狭槽开口262朝向密封组件212的前面定位，以排除疏忽造成的的解开。使用时，作用在上部稳定绑带250上的力径直远离相应的狭槽开口262牵拉，且相对上部锚件256的固体部向上牵拉。

如图16-18所示，各下部锚件258的狭槽开口262与密封组件212 的前部垂直定向，以允许容易的接合/拆卸。该设置提供具有快速的拆卸系统的面罩系统210，以至于如果发生紧急情况或恐慌，可以容易且迅速地从病人面部上卸下面罩系统210。

头带连接点，即锚件256、258，朝向框架274上的顶部和其最低点处定位，如见图1。该设置允许稳定绑带250、260如上述的联接且旋转，而当稳定绑带250、260通过框架274的顶部时，所述稳定绑带 250、260不必弯曲。该转动的自由度允许稳定绑带250、260符合病人的面部。

§1.1.3.2第二实施例

在一可选实施例中，各下部稳定绑带260的框架连接部件可以是锁定夹子364的形式。如图19-21所示，锁定夹子364包括彼此相对的弹性柔韧的上臂365和下臂367。而且，上臂365包括间隔开突出 369。在一个实施例中，锁定夹子364包括与相应的下部稳定绑带260的轭部244一起一体模制。可选择的，锁定夹子364可以与轭部244 分离形成，例如，通过粘合或者旋转连接等连接。

如图22-23所示，框架274在其各侧框架部件上设置有夹子接收器371。各夹子接收器371包括分隔开的狭槽373。使用时，通过首先将夹子364移进相应的夹子接收器371中，使突起369以卡扣配合延伸穿过相应的狭槽373，从而使各夹持364与相应的夹子接收器371互锁。通过将臂365、367彼此向相对的方向按压直到突起369从狭槽373 中释放出来，从而使夹子364从相应的夹子接收器371中释放出来。当夹子364连接在相应的夹子接收器371上时，夹子连接可以提供声音反馈。

此外，夹子连接可以采用其它合适的设计，例如2003年3月19 日提交的美国专利申请号为10/390,681，2003年9月5日提交的美国专利申请号为10/655,621和美国专利号为6,374,826的美国专利中公开的夹持子连接，在此将其全部内容并入作为引用。

§1.1.3.3第三实施例

在另一可选的实施例中，各上部稳定绑带250和下部稳定绑带260 的框架连接部件可是按压栓钉型接口的形式。如图24-25所示，各稳定绑带250、260的端部包括突出栓钉465。在各稳定绑带的端部上设置软的柔韧的指状翼片468以便利框架274的接合和拆卸。

框架274在其各侧框架部件上设置栓钉插孔。使用中，将各栓钉 465按压配合进相应的栓钉插孔。该连接允许稳定绑带250、260相对框架274转动，以使面罩系统在病人的面部上定位。在一可选的实施例中，可以将栓钉465设置在框架274上而将栓钉插孔设置在稳定绑带250、260上。

§1.1.4可选的稳定系统

图26-29表示将面罩系统稳定在病人面部上的可选的实施例。例如，图26-27表示包括可调节的下巴支承部502的面罩系统512。如图所示，面罩系统512的框架包括支承V形的下巴支承框架506的延伸部504。V形的下巴支承框架506具有两个可拆卸地连接到其上且构造成接合病人下巴的分隔开的弹性下巴软垫部件508。V形下巴支承框架 506可移动地安装在框架延伸部504上，以便例如通过调节翼形螺钉 509调节下巴软垫部件508相对病人的下巴的位置。然而，下巴支承 502可以用其它合适的方法调整，例如通过如美国专利号为6,532,961 中描述的棘齿型机构、蝶型机构、按钮装置、舌器/凹槽装置和/或齿轮装置，在此将其全部内容并入作为引用。

图28a和图28b表示包括下巴支承部602和脸颊支承部604与软垫672一体形成的面罩系统612。如图所示，软垫672包括从其下侧壁向下延伸的下巴支承部602。下巴支承部602的轮廓符合病人的下巴。软垫672也包括从其上侧壁向上延伸的脸颊支承部604。脸颊支承部604的轮廓符合病人的脸颊。

图29表示包括水下呼吸器型的支承部702与软垫772一体形成的面罩系统712。如图所示，支承部702从软垫772的下部和侧部向外延伸。支承部702的轮廓符合围绕病人口部的病人的面部的下巴和脸颊区域。

§1.2口部软垫和框架形状

如图1和图30-33所示，面罩系统210的密封组件212包括口部软垫272，所述口部软垫272构造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周围，以及一对鼻塞270，所述一对鼻塞270构造成在使用中与病人鼻子的鼻部通道，特别是病人鼻孔的基部密封连通。软垫272可以和鼻塞270一起例如用硅树脂以喷射模制工序一体形成。软垫272构造成可移动和可替换地连接在基本刚性的框架274上，例如通过摩擦配合、机械连接方法等。此外，框架274包括与旋转肘管214连接用来输送可吸入的气体的孔280。进一步地，可以在框架和/或旋转肘管上设置一个或多个通气口用于排出CO₂。例如，图1、11、12和图32 表示包括通气口281的框架274。通气口281可以与Veliss于2005 年1月12日提交的申请号60/643,114的美国临时专利中公开的通气口有相似形式，在此将其全部内容并入作为引用。

在一可选的实施例中，如图11所示，面罩系统的相对端可以包括圆柱管282，这些管中的一个可以设有塞子或通气口，而其他的圆柱管可以设有用来输送可吸入气体的肘管214。可以根据病人的偏爱互换肘管和塞子/通气口的位置。

同样，在另一实施例中，面罩系统(具有或没有圆柱管282)可以没有通气口，例如2005年4月1日提交的申请号60/667,052的美国专利中描述的无通气口设计，在此将其全部内容并入作为引用。

通过将直接围绕在鼻塞周围的框架274向后弯曲提供下型面(low profile)，以实现框架连接点256、258尽可能的贴紧脸部且不接触嘴唇。如在图31所示的优选的实施例中，框架274在其侧框架部278中向后弯曲，使这些侧框架部278约低于框架的高度15+/-5mm，框架274 在框架高度如区域276处容纳鼻塞。这种装置改善口部软垫的高度和深度比率，并且降低了病人面部上的面罩系统210的高度。另外，这种安装置允许头带连接点256、258尽可能地靠近病人的面部。这两方面因素的结合改善了面罩系统210的稳定性。

图33表示上部头带锚件256的位置。如图所示，上部锚件256的中心之间的轴线A位于鼻塞270和口部软垫272的上部密封表面之间的中间。该中间位置使头带矢量从这些点以最佳密封鼻塞270和口部软垫272的方向发散。即，所选择的矢量在按压鼻塞270以在鼻子中实现舒适的密封和按压口部软垫272以在口部处实现舒适的密封中达到良好的平衡。同时，该矢量的方向和位置在一平面上，使得头带稳定绑带250、260获得与病人面部上的脸颊区域接触的切点。该优点是为了舒适。

同样，下型面软垫272的使用利用了较少的硅树脂，这有效地降低面罩系统210的重量。进一步地，该下型面的设计具有减少面罩系统210的总内部死角体积的附加优点。

§1.3鼻塞的设计

鼻塞270可以例如用硅树脂以喷射模制工序与软垫272分离形成，然后嵌入并固定到软垫272上。然而，鼻塞270还可以用其它合适的材料制成，例如，凝胶材料。通过可以独立地选择软垫的尺寸和鼻塞的尺寸的配合，这种装置适合更大范围的病人。而且，鼻塞270可以独立地相对软垫272对准(即，通过旋转鼻塞)以达到最佳的配合。

图34a表示了可插入的鼻塞270的一实施例。如图所示，鼻塞270 是单个塞，其包括与相应的病人的鼻孔或鼻前孔密封接合的鼻部284 和例如通过环形凹槽可安装在软垫272上的基部286。例如，图34b表示带有适于容纳鼻塞270的基部286于其中的环形凹槽273的软垫272。例如，鼻塞270的基部286可以经由按压配合或胶合对接固定在凹槽 273内。单鼻塞装置是有利的，因为其允许定制配合，例如，配合鼻部角度的鼻塞的更多的角度调节和各病人鼻孔的可能的不同尺寸。在一可选的实施例，可以将鼻塞270设置为具有在相应的基部286处连接鼻塞的薄的硅树脂部的一对。成对的鼻塞装置可以改善可用性，例如提高组装和对准的容易性。

在图示的实施例中，鼻塞270包括在鼻柱288的顶部水平段291 和底部水平段290处的弹床类的细部。如图所示，在鼻塞270的基部 286处的局部区域，即鼻柱288接触基部286的地方(整体组件情况中的软垫或者可插入式的鼻塞的基部)，保持鼻部284和鼻柱288的例如名义值为0.75mm的截面厚度，在转换进基部286之前，例如名义值>1.5mm。该段(由水平段290、径向段292和垂直段294表示)在使用时充当弹床。在图示的实施例中，弹床类的基部的大小和形状(轮廓)是与鼻部284的外部周缘295的大小和形状相配合，例如大小相同或接近相同。当鼻塞270与病人的鼻孔接触时，将产生压缩(鼻部 284将朝基部286移动)。鼻部压缩导致鼻柱288退(向后滚转到自身上)进鼻部284和基部286。由于在鼻柱288的顶部291和底部290处的水平段的厚度相等，故鼻柱288在这些位置后退相似的程度。

在鼻柱288的顶部和基部处的弹床类细部内含物具有双重效果。第一，在鼻柱288的顶部和基部处增加的弹性允许这些过渡更像球窝式装置。这允许增强鼻塞270的联接，因此允许更大范围的待匹配的鼻唇角度。第二，在鼻柱288的顶部和基部处的压缩将作为悬挂形式。这样，例如可以向下或左右的移动将口部软垫272从鼻塞270移开，不会破坏病人鼻子处的密封。当移动口部软垫272时，鼻塞270可不受压缩，同时仍然保持充分的负载，并因此密封在病人的鼻子处。

在一可选的实施例中，鼻塞的设计可以修改以去掉径向段292和垂直段294。然而，当这些段最大化弹床效果时，这些段的内含物是优选的。

图34c-1到图34c-13更详细地表示鼻塞的弹床效果。图34c-1和图34c-2表示自由状态下的鼻塞。如图所示，鼻塞包括鼻部或头部284 (也称为鼻枕)，柱或者杆288，与口部软垫容积287相连通的基部286，上弹床基部297和下弹床基部299。杆288以半径为R1的圆角过渡到上弹床基部297和下弹床基部299。

如图34c-3和图34c-4所示，当鼻枕284线性压缩时，上弹床基部297延伸到鼻枕的头部而下弹床基部299延伸到口部软垫容积287 中。总效果是弹床基部297、299充分弯曲，以使鼻枕284的头部可以调节至配合大部分鼻孔的高度和角度。高度的变化可以用H(自由状态下的高度)减去h(压缩状态下的高度)来表示。

该弯曲增加了相应的弹床基部的长度，如图34c-5所示。具体地， L1表示在自由状态下的杆288和弹床基部299，而L2表示在压缩状态下的杆288和弹床基部299。如图所示，弹床基部在其压缩或弯曲的状态下的长度Le2大于弹床基部在其自由状态下的长度Le1。增加弹床基部的长度所需的额外材料来源于下面的机构：弹床基部硅树脂的伸长，翻转杆的端部且将其拉进弹床基部，如图34c-6(表示在其自由状态下的上弹床基部297)和图34c-7(表示在其压缩状态下的上弹床基部 297)。

杆288具有一不容易地翻转的椭圆形段。当发生翻转的时，变形的抵抗力将反作用于杆288。图34c-3、34c-4、34c-5和图34c-7表示当杆288翻转时产生的机械反作用力。如图所示，由于硅树脂的柔韧特性，所以杆288和弹床基部297、299之间的过渡半径增加至R2。由于半径增加的结果，杆288将变得更细，例如如图34c-1到34c-7所示从D减到d。杆在其最薄弱的平面上更容易变薄，在椭圆形杆的情况下最薄弱的平面是短轴。同样，图34c-6和34c-7标出点DT，以表示材料如何移动到弹床基部。另外，图34c-7表示杆288中牵引的翻转的作用力AC和翻转的反作用力RE。

如图34c-1所示，杆288是与为锥形表面的弹床基部297、299呈 90度结合的圆锥管。几何上的特性指示杆288是相对刚性的部件而邻近弹床基部297、299是相对柔韧部件。如图34c-8和图34c-9所示，当在鼻枕284的头部施加非轴向力F对鼻枕284产生旋转运动，鼻枕 284将反作用，以使弹床基部或基部297、299将绕着相对刚性的杆288 旋转弯曲。图34c-8表示绕杆288旋转的上弹床基部297，而图34c-9 表示绕杆288旋转的上弹床基部297和下弹床基部299。

弹床基部挠曲是由依照旋转方向的一侧拉伸而另一侧的扭曲的结合。例如，图34c-10表示当杆288绕轴AR转动时下弹床基部299的拉伸S和扭曲B。因此，杆至弹床基部相交作为联接的接合。

设置在杆288的顶部和底部的弹床基部297、299为鼻枕284装备两个联接结合，这使鼻枕284的头部能对准大部分病人的鼻孔。

在多数面罩结构的例子中，鼻枕284将经受压缩和旋转，以便调节鼻枕284的头部的高度和角度以适合病人的鼻子并实现密封。因此弹床基部297、299将一致经受上述的压缩和旋转作用。图34c-11到图34c-13表示鼻垫284的某些可能的压缩和旋转情况。例如，图34c-11 表示促使上弹床基部297绕杆旋转的压缩鼻枕和旋转头部。图34c-12 表示促使杆绕顶部弹床基部297和底部弹床基部299旋转的压缩鼻枕和平移头部。图34c-13表示促使上弹床基部297和下弹床基部299绕杆旋转的压缩鼻枕和旋转头部。

在可选的实施例中，可以在鼻塞270的基部设置板簧300，如图 34d所示。板簧300可以提供由如上述的图34a所示的段292和294，例如下弹床基部，提供的基本相似的移动和力。

§1.3.1鼻塞的尺寸

在优选的实施例中，插入式鼻孔270设置为一对。而且，该对可以设置为许多不同的鼻塞尺寸中任何一个且为解剖型的。在图35-36 中，表示当将鼻塞270安装在口部软垫272上时其所处位置的鼻塞270。另外，可将各对连接在一起的段未示出。对这些尺寸中的各对，即使鼻部284本身的尺寸不同，两个鼻部284之间的间距是基本一样的。例如，图35表示鼻塞270的三种不同尺寸，即小型的、中型的、大型的。如图所示，鼻部284的尺寸改变，但鼻部284之间的间距保持相等。

如上所述，弹床基部的尺寸与鼻部分284的外周缘295的尺寸相匹配(见图34a)。为了允许所有的可插入的鼻塞的尺寸与相同的口部软垫对接，各尺寸的鼻塞具有相同的整个基部尺寸。整个基部尺寸296 (图36中用虚线表示直径为D)是与口部软垫272对接的连接器或塞。设计整个基部尺寸296以容纳最大的鼻塞尺寸，如图36所示。对于大尺寸，鼻塞270的轴线对准整个基部296的轴线。对于小和中等尺寸，鼻塞270(和弹床基部)的轴线逐渐朝向鼻塞套的中心线偏移，以使鼻部之间的间距是相等的(偏移-L＝0<偏移-M<偏移-S)。保持在基座上的部分可以如上面所述的大于约1.5mm。这确保对于所有的尺寸弹床基座的作用类似或相同。

§1.3.2带有联接部的鼻塞

如图37所示，鼻塞270可以包括联接部201，或双鼻塞结构，以便相对于软垫272增加鼻塞270的柔韧性和联接。在图示的实施例中，鼻塞270具有这样的结构：一旦鼻塞位于病人的鼻子中时鼻塞是局部“可套入的”或完全压缩。例如，图37表示自由状态下的鼻塞270，而图38表示压缩状态下的鼻塞270。

在一实施例中，鼻塞270的压缩可以是预定的约40％。为了实现这个，联接部201的构造为具有基本水平的下壁202。即，联接部201的下壁202垂直于下柱203。当下柱203移动进联接部201时允许压缩鼻塞270。尽管鼻塞270的鼻部284和上柱204比联接部201和下柱203 稍硬，但是鼻塞270的鼻部284和上柱204也具有相似的结构。尽管两部分都发生压缩，但是该偏差允许联接部201和下柱203比鼻部284 和上柱204更容易被压缩。设计联接部201的上部205以接受下柱203 的压缩，即，联接部201的上部205有足够的高度，以使下柱203可以移动进该区域。在一实施例中，联接部201构造为在伸长方式中联接部201不会膨胀和工作。

联接部201所选的几何形状允许当将鼻塞270插入到病人的鼻子时鼻塞270产生压缩。由于硅树脂(或其他可压缩材料)的弹性特性，该压缩导致有助于密封病人鼻子的负荷，且反作用于框架。作用中，鼻塞270作为弹簧。

联接部201允许鼻塞270相对框架274和口部软垫272的附加联接。操作中，下柱203压缩进联接部201，如图38-39所示。以这种方式，联接部201充当球形连接。这种装置的几何形状，使得在鼻塞270 绕上柱204和下壁206与下柱203和下壁202之间的接合处枢转时，上柱204和下柱203保持基本上无形变。进一步地，鼻塞270构造为使下柱203最初与上柱204对准。该装置确保鼻塞270密封在病人的鼻子处所需要的负荷可以通过连接至框架的头带有效地传递。

同样，压缩的鼻塞270用于提供悬浮型效应，与车辆中所使用的类似。这样，口部软垫272可以从鼻塞270上移开，即，向下或者左右的移动，不会破坏病人鼻子处的密封。随着口部软垫272的移动，鼻塞270未压缩，同时仍然保持足够负荷，并因此密封在病人鼻子处(见图39)。

在图示的实施例中，鼻部284和联接部201都具有基本椭圆的形状。鼻部284的形状确保横跨下表面上的基本平均的负荷，进而确保对病人鼻子内施加平均的负荷。该装置表明联接部201也是椭圆形状，以致将负荷均匀传递到鼻部284上。然而，鼻塞270可以具有任何其它合适的形状，例如圆形或其它封闭的截面。

§2.面罩系统的第二图解实施例

§2.1总述

图40-44表示根据本发明另一实施例构造的面罩系统10。如图示，面罩系统10包括密封组件12，其为病人的口部和病人的鼻部通道提供有效的密封；进气管14，16，其用于为病人输送可吸入气体；以及头带组件18，其将密封组件12保持在病人面部上期望的位置。

密封组件12包括：口部覆盖组件20，其具有在使用中用于密封接合在病人口部的外部周围的软垫22；以及鼻塞组件24，其具有一对在使用中用于密封接合病人鼻子的鼻部通道的鼻塞26。如图40所示，鼻塞组件24由口部覆盖组件20的侧壁32支承。在一实施例中，口部覆盖组件20与鼻塞组件24一起例如通过硅树脂以喷射模制工艺整体形成一件。但是，口部覆盖组件20和鼻塞组件24可以彼此分离形成，然后彼此连接。有利地，由于不同尺寸的鼻塞所需的多种模型可能不比不同尺寸的口部软垫的多种模型贵，因此标准的口部软垫尺寸可与各种鼻塞尺寸结合使用以减少成本。

如图所示，鼻塞组件24的相对端包括例如圆柱管的管28，所述管 28适于例如通过摩擦配合与相应的进气管14、16接合。管28和进气管14、16可以具有任何合适的横截面形状，例如，圆柱形的，椭圆的，平的截面等。使用中，进气管14、16例如通过空气输送设备在压力的条件下供应可吸入气体，且通过管28将加压的可吸入气体输送至鼻塞组件24的相对端。口部覆盖组件20和鼻塞组件24可以相连接以允许气体在所述口部覆盖组件20和鼻塞组件24中的各个之间流通。这允许气体输送至病人的鼻部通道和口部。可选地，可以仅允许气体通过鼻塞组件24，致使仅将气体输送至病人的鼻部通道。该装置中，口部覆盖组件20仅担当口部密封。另一实施例中，可以仅允许气体通过口部覆盖组件20，以使气体仅输送至病人的口部。该装置中，鼻塞组件 24被闭塞且仅担当鼻部密封。

最佳如图43和图44所示，软垫22包括非脸部接触部和脸部接触部。非脸部接触部包括前壁30和远离前壁30延伸的侧壁32。当前壁 30和侧壁32与鼻塞组件24连通时，前壁30和侧壁32限定一腔室，用于容纳病人的口部和可吸入气体。此外，软垫22的相对侧包括横杆34。各横杆34从侧壁32延伸且适于可拆卸地接合头带组件18的下绑带。

软垫22的脸部接触部包括从侧壁32延伸的隔膜36。隔膜36构造为形成在病人唇部周围的密封。脸部接触部的轮廓一般遵从病人脸部的曲率。脸部接触部可以包括包括一个或多个底垫35(见图43)，以便为隔膜提供支承结构。在一实施例中，底垫35可以具有与在美国专利No.6,701,927中公开的底垫相似的形状，在此将其全部内容并入作为引用。

软垫22的侧壁32支承鼻塞组件24。如图所示，鼻塞组件24包括限定一空气腔室的中空本体38，从本体38延伸的圆柱管28和由中空本体38的基本平的后壁37支承的一对鼻塞26。各鼻塞26的横截面基本为椭圆形，并且在其上端处包括凸缘或加宽部40(也称作凸缘)(见图44)。鼻塞26相对于后壁37成角度设置以将鼻塞适当定位于病人的鼻部通道。

图示的实施例中，鼻塞26为鼻部插入物的形式。使用中，将鼻塞 26插入病人的鼻部通道且由各自的凸缘40保持在鼻部通道中。可以在本体38的前壁39中设置一个或多个出气口27以排出CO2。在一实施例中，鼻塞组件24和鼻塞26可以具有与美国专利No.6,478,026和 No.6,595,215中公开的鼻塞组件和鼻塞相似的形状，在此将其全部内容并入作为引用。但是鼻塞26可以为鼻枕，喷管，套管，鼻吸管的形式，且可以以任何适合的方式与病人的鼻部通道密封接合。

如上所述，鼻塞组件24的本体可以包括一个或多个与设置在软垫 22的侧壁中的一个或多个开口相连通的开口，以允许可吸入气体通过由本体38限定的气室传递至由口部覆盖组件20限定的气室。

在图示的实施例中，口部覆盖组件20和鼻塞组件24的器件由基本软的材料制成，如硅树脂，且可以一体成型。但是，某些器件可以由基本刚性的或半刚性的材料制成，诸如前壁30、侧壁32和横杆或口部覆盖组件20的刚性支座圈34。

§2.2头带组件

最佳如图40和图42所示，头带组件18包括可拆卸可连接至进气管14、16的上部绑带42和可拆卸可连接至密封组件12的下部绑带44。特别地，上部绑带42延伸跨过病人的前额和病人的耳朵上方。可以设置例如

的钩和环形材料，将上部绑带42固定在病人的头上。上部绑带42包括在使用中接近病人的耳朵定位的管固定件46。如图所示，管固定件46固定相应的进气管14、16，以使进气管14、16向上并围绕病人的耳朵延伸。在一实施例中，各管固定件46是环绕在相应的进气管14、16和上部绑带42周围的/>

绑带。

下部绑带44围绕病人的脖子且在病人的耳朵下延伸。下部绑带44 的端部环绕在设置在软垫22上的相应的横杆34周围且例如由诸如

的钩和环形材料固定在适当的位置。但是，可以用任何其它合适的方式将下部绑带44连接至软垫22，例如，通过夹子装置。同样，上部绑带42和下部绑带44可以彼此连接，例如与图10所示的装置类似在病人的头部后面彼此连接。

§2.3下型面

最佳如图42所示，密封组件12具有下型面，其改善病人的舒适水平，且相对病人面部减小易于枢转密封组件12的力。

§3.面罩系统的第三图示实施例

图45-47表示根据本发明的面罩系统410的第三实施例。面罩系统410与上述面罩系统相似，甚至包括已用相同的附图标记标明的共同的部件。例如，面罩系统410包括密封组件412、旋转肘管414和头带组件418。

图45-47中的头带绑带的整体构造与图12中的头带绑带的整体构造类似。但是，图45-47的实施例一个主要不同点在于稳定结构475 的使用。该示例中的稳定结构475具有连接到设置在框架的连接部件464上的一端和朝向顶部绑带部422延伸的第二端。第二端可以连接到上部绑带连接部件或带扣454的冀片或延伸部。稳定结构475、连接部件464和带扣454可以集成为一件结构。可选地，稳定结构475、连接部件464和带扣454可以彼此分离形成，然后彼此组装在一起。

稳定结构475具有“3D”形式轮廓更贴合脸部。在一示例中，稳定结构总体为“S-形”，并且从病人的太阳穴，沿着颧骨朝向连接部件464延伸。该形状有助于还移动稳定结构远离病人的眼部。由于稳定结构475一般为刚性的，如果期望可以使其与病人的脸颊区域有轻微的间距。稳定结构可以由任何刚性或半刚性材料制成，例如聚碳酸酯，尼龙。稳定结构475也可以用洁净的材料制成，以减小对病人的压迫感。

头带组件可以包括位于稳定结构475和病人脸部之间的衬垫材料或柔软部分477。但是，稳定结构475可以由相对软的材料制成，因此可以不必用衬垫材料。

面罩系统410包括多个框架连接部件464。与顶部绑带部分连接的框架连接部件464与图14和图15中的框架连接部件相似。与底部绑带部分连接的框架连接部件与图22和图23中的框架连接部件相似。

图47也描述了用以选择性连接氧气输送套管等的端口帽483。

§4.面罩的第四图示实施例

§4.1总述

图48表示根据本发明另一实施例的面罩系统1010。面罩系统1010 可以包括一个或多个与上述面罩系统相似的部件。如图所示，面罩系统1010包括：密封组件1012，其为病人的口部和病人的鼻部通道提供有效的密封；肘管组件1014，例如旋转肘管；以及头带组件1018，其将密封组件1012保持在病人面部上所期望的位置。面罩系统1010能够以不显眼，平静，舒适且有效的方式输送治疗。

面罩系统1010的密封组件1012包括：口部软垫1072，其构造成在使用中密封地接合在病人口部的外部周围；以及一对鼻塞1070，其构造成在使用中与病人鼻子的鼻部通道密封地连通。软垫1072构造成可拆卸且可替换地连接到基本刚性的框架1074上。

§4.2鼻塞

鼻塞1070可以与软垫1072例如通过硅树脂以喷射模制工艺分离形成，然后插入且固定在软垫1072上。通过能够独立选择软垫的大小和鼻塞大小，该装置适合于更大范围的病人。

应当理解，也可以使用鼻塞、鼻枕、喷管或其它兴起的设备或病人鼻子附近的密封。另外，大多数人可以用三种不同大小的鼻塞中的至少一种获得良好的鼻部密封。另外，取代一对鼻塞(每个鼻孔一个)，可以使用例如在两鼻孔下方周围密封的单一的密封软垫。

§4.2.1双鼻塞装置

图49-52A表示双鼻塞装置，其中鼻塞1070在单一垫片上设置为一对。如图所示，各鼻塞1070包括适于与相应的病人的鼻部通道密封连通的鼻部或头部1084和基部1086。将各鼻塞1070的末端轻微插入鼻子，头部1084与病人的鼻孔接合。各头部1084包括为头部1084提供升起或弹力的弯曲区域1085。鼻塞1070通过桥接绑带或连接绑带1088，例如薄硅树脂片连接在相应的基部1086。

基部1086适于例如通过限定安装凸缘的环形凹槽安装到软垫1072 上。例如，图99表示具有间隔开的环形凹槽的软垫1072，该环形凹槽限定凸缘1073，凸缘1073适于与设置在鼻塞1070的各基部1086中的相应的凹槽接合。例如，各基部1086可以通过过盈配合或诸如胶的粘合剂固定在相应的凸缘1073内。从软垫1072的呼吸腔的一侧安装基部1086以使桥接绑带1088沿着呼吸腔的内表面延伸。

该双鼻塞装置提供相对于彼此预先对齐的头部1084。例如，各头部1084具有椭圆形状的鼻部开口的大体椭圆的形状(见图50)。该对头部1084相对彼此成角度以更好地与病人的鼻孔配合。如图50所示，头部1084之间可以限定大约50°-60°之间的度角A，如54°。但是，其它的角度是可能的且可以根据病人定制的该角度。双鼻塞装置为匹配的软垫1072和病人的鼻孔提供恰当地对准。特别地，头部1084预先成角度以配合病人的鼻孔，基部1086与凸缘1073的椭圆形状相配，而连接绑带1088可以折曲或弯曲以确定其位置。

在一可选的实施例中，如图52B-52E所示，椭圆的头部1084的长轴可以彼此平行，例如，模制为彼此平行。桥接绑带1088可以具有圆形的横截面(见图52D)。当将鼻塞1070组装在软垫1072上时，病人必须以图52E所示的角度对准鼻塞1070。桥接绑带1088可折曲或可弯曲以获得期望的角度。病人可以改变左鼻塞或者右鼻塞的角度，所述鼻塞可以定制。桥接绑带1088防止个体的左、右鼻塞1070铸分离和丢失。此外，对称设计(如左、右鼻塞1070模制为相同的)能够更容易组装在软垫上。该设置也允许将该垫片以不同的方向将一个从另一个旋转180°插入软垫中。

因为各鼻塞通过其与另一个鼻塞的连接本身相对另一个鼻塞成角度对齐，所以双鼻塞装置为配套的软垫1072和病人的鼻孔提供恰当的对齐。而且，双鼻塞装置防止器件意外的丢失，例如，鼻塞的丢失，另外，双鼻塞装置可以改进装配的容易性。在一实施例中，不起防护作用时，鼻塞1070可以构造成使双鼻塞垫片或者从呼吸腔侧或者从外部表面侧插入到软垫1072中。

§4.2.2单鼻塞装置

图53-56表示单鼻塞装置，其中模制鼻塞1070并单独组装在软垫 1072。与上述相似，鼻塞1070包括头部1084和例如通过按压配合或粘合剂适于安装到软垫1072的基部1086。

单鼻塞装置的优势在于其允许配合定制。例如，为了最佳的配合，各鼻塞1070可以独立相对软垫1072排列，例如各鼻塞的角度调节以与鼻角度相配。此外，单鼻塞装置为各病人鼻孔中的不同鼻塞尺寸提供了可能性，例如左鼻孔为大鼻塞尺寸而右鼻孔为小鼻塞尺寸。

§4.2.3鼻塞筋肋

如图57和图58所示，可以将一根或多根筋肋1090与各鼻塞1070 一体模制以提供轴向或径向的弹力和/或横向/周缘结构的刚性/加固，例如，增加径向强度。

在图示的实施例中，多根筋肋1091位于鼻部的上部段或头部1084 上的内部。多根筋肋1090提供增加的径向强度以允许使用薄壁头部 1084而不将其压扁。这样，头部1084可以膨胀到一定的程度，以与鼻部开口的形状相配，但仍保持足够的刚性以允许插入鼻部开口。各筋肋1090可在其基部(邻近弯曲区域1085)安装或拆卸以控制弹性率和硬度。此外，各筋肋1090的横截面的厚度，例如筋肋剖面，也可沿其长度变化以控制弹性率和硬度。明显地，在由非常薄和/或非常柔韧的隔膜形成的软垫中筋肋特别有优势。

§4.2.4单壁鼻塞

图59-62A表示具有单壁头部1084的鼻塞1070的另一实施例。如图所示，鼻塞1070的基部1086包括狭槽1092以方便组装到软垫1072 上。另外，限定狭槽1092(例如周缘的凹槽)的上凸缘包括弯曲的外表面1094，限定狭槽1092的下凸缘包括倾斜的表面1096。该组件提供锥形导入以便更容易组装到软垫1072上。

此外，鼻塞1070的部分(鼻柱1087与基部1086接合的地方)提供轴向弹力和压缩(例如，与减震器类似)以弥补软垫与病人鼻孔之间的角度和距离的微量的变化。特别地，该部分设置允许将鼻柱1087 轴向移动进基部1086的弹床型的装置基部。这形成了一种均适应于病人鼻孔的短轴距离和长轴距离的球形接合。

头部1084的上部型面可变化以更好地适应不同病人的鼻孔。例如，上部型面可以具有凸的形状(如图63所示)、直的形状(如图64所示) 或凹的形状(如图65所示)。在一可选的实施例中，头部1084可以由可变形的材料形成，例如泡沫，以使头部1084可以变形以适合病人的鼻孔。

此外，头部1084的壁截面也可以变化以控制横向的硬度/刚性。例如，图66A表示一壁截面(左侧)比相对的壁截面厚的头部1084。

§4.2.5鼻塞长度

鼻塞比现有技术中公知的鼻塞长，例如，比2004年2月20日提交美国专利申请号为No.10/781,929中公开的鼻塞长，在此将其全部内容并入作为引用。增加长度有数个理由。

首先，鼻塞的长度期望“到达”病人鼻子的后部。由于口部软垫的存在将鼻塞的基部从病人的面部隔开。特别地，鼻塞的基部位于密封在病人上唇上的隔膜和底垫的“后面”。因此，鼻塞必须更长以从口部软垫延伸至病人的鼻子。相反地，'929申请中的鼻塞非常接近病人的脸，所以其长度较短。

第二，鼻塞的长度被期望确保能够满足全脸部几何形上的密封，即以配合不同的鼻唇角度。口部软垫预防设备的旋转以配合鼻唇角度。由于面罩的高度，所以旋转将导致口部软垫的底部处距离方面的大的变化，其将防止与密封的对抗。'929申请中，鼻塞设置在可以旋转以配合不同的鼻唇角度的“套管”上。

第三，鼻塞部分的附加长度允许比'929申请中的可获得的压缩有更大的压缩。其进而在鼻子处提供附加的密封，且有助于获得鼻子和口部密封的适当的平衡。另外，柱的根部处的压缩将作为“悬置”的形式。这样，可以将口部软垫从鼻塞部分移走(即，向下移动或左右的移动)而不会破坏鼻子处的密封。当移动口部软垫部分时，鼻塞部分未压缩而仍然保持足够的负荷，因而密封鼻子。当不存在口部软垫时，由于'929申请中未提供该部分内容，故这意味着该设备在面部上更难破坏。

在一实施例中，柱或杆1087的长度范围为9-20mm。在一优选的实施例中，杆1087的长度为12mm。

在一可选的实施例中，可以将处于自由状态的鼻塞1070插入口部软垫1072，如图66B所示。图66B所示的鼻塞1070的长度可以到达 70mm。2004年12月24日提交的申请号为PCT/AU2004/001832的PCT 申请中公开了类似的实施例，在此将其全部内容并入作为引用。

§4.2.6联接方式

本发明的鼻塞装置提供了鼻塞的“杆”或鼻柱的两端部的独立的移动。因此头部或鼻枕部分可以独立于基部或“弹床”部分联接。该独立的悬置的形式允许鼻塞顶部的轴向和旋转移动。尽管杆的移动或弯曲，也允许头部和基部保持平行。

为了配合不同的鼻口角度，将鼻塞设计为在其两端相联接。所使用的几何形状允许各端处的接头更像“球窝式”连接且符合不同的面部几何。鼻塞的附加长度允许使鼻塞的下侧不抵触口部软垫的联接方式(鼻塞围绕其基部的旋转)。

§4.2.7双壁鼻塞

图67-70A表示具有双重的或双壁的头部1084的鼻塞1070。如图所示，头部1084包括内壁1002和围绕内壁1002的外壁1004。在一实施例中，外壁1004基本上比内壁1002薄，且厚度不超过0.65mm。在图示的实施例中，在其使用位置中模制内壁1002和外壁1004。使用中，薄的外壁1004膨胀和/或允许适应于病人的鼻孔的内周缘以加强头部 1084对病人的鼻孔的密封。双壁鼻塞可以减少装配面罩的时间，因为其提供了更好功能的密封，例如薄外壁适合病人的鼻部轮廓。早期生产的双壁鼻塞在2004年12月24日提交的申请号为 PCT/AU2004/001832的PCT申请中公开，在此将其全部内容并入作为引用。同样，双壁鼻部软垫在专利号为6,112,746的美国专利中也公开了，在此将其全部内容并入作为引用。

薄外壁1004(也称作外隔膜)的厚度范围可以为0.1mm至0.65mm。在一优选实施例中，薄外壁1004的厚度为0.35mm。相反地，内壁1002 (也称作内隔膜)的厚度大约为0.75mm，其基本与基部1086和柱或杆 1087的厚度类似。在另一装置中，也可以排除内壁，仅留下更薄的外壁隔膜与病人接触。

外壁1004相对薄以便为病人的鼻子提供柔度和/或一致性以加强鼻塞1070的密封。即由于适应鼻部轮廓的功能，较薄的外壁1004允许更好的密封。例如当鼻塞1070插入和/或接合病人的鼻子时，较厚的内壁1002支承较薄的外壁1004，所以使外壁1004不会皱缩。当对鼻塞1070加压时，外壁1004与病人的鼻子相符而内壁1002在病人的鼻子下“浮动”，例如与外壁1004间隔。在内壁1002和外壁1004 之间设置足够的空隙，例如0.75mm，以允许内壁1002的移动而不破坏外壁1004的密封。例如使用过程中根据装配和/或移动，内壁1002和外壁1004之间的空隙可以在使用中绕头部1084的周长而改变。

优选将双壁鼻塞结构的外壁设置为相对薄的壁厚，例如0.35mm。但是，可以将单壁结构的鼻塞设置为薄壁厚。如上所述，由于薄隔膜能够与病人的鼻部轮廓相符合，所以薄隔膜允许更好的密封。

例如，具有单壁头部的鼻塞可以具有在0.1mm至0.65mm范围内的壁厚，例如，优选为0.35mm。在一实施例中，如图62B所示，薄头部 1084可以包括较厚的顶部或凸缘1089，以便当将鼻塞1070从其模型中移出时，防止过分快速的移动和/或撕裂。

但是，头部可以包括其它的结构以防止过分快速的移动和/或撕裂。例如，可以将一根或多根内部筋肋添加到头部1084上，如代替凸缘1089或作为凸缘1089的辅助。如图57和图58所示，可以将筋肋 1090设置在薄的单壁头部1084上。在另一实施例中，单壁头部可设置为锥形或沿长度变化的横截面，如壁厚从相对薄至相对厚成锥形变化。

在可选的实施例中，取代单件装置，薄外隔膜可以设置为与单壁鼻塞多样配合(连接、接合胶合等)的分离器件。例如，可以将薄外隔膜设置在头部的外表面上且例如通过弹性圈固定在适当的位置上。其它隔膜1004不必用与内壁1002相同的材料(例如，硅树脂)制成，只要它对病人无害且适于病人即可。

在优选的实施例中，双壁鼻塞的头部1084包括基本直的圆锥部s1，其向下倾斜至相对大的椭圆或弯曲部s2，例如见图70A。弯曲部构造成在底部与病人鼻孔开口匹配，圆锥部改进地插进病人的鼻子，而双壁结构达到更快更有效的密封。即，该型面装置能够更容易将头部定位或插入鼻子，这优化了装配时间。使用中，病人可以确定头部上的部分密封。该型面装置也可以设置在单壁鼻塞中，如见图62A。

在图示的实施例中，当以俯视图所视，例如图68，基部1086、杆 1087、头部1084和开口1069各包括卵形或椭圆形的形状。但是，根据应用其它的形状是可能的，例如，病人鼻子的形状。例如，基部、杆、头部和/或开口可以是圆形。鼻塞也可以构造成使鼻塞的部分从椭圆形转变为圆形，例如头部的基部总体可以是圆形的，而头部和出气开口可以椭圆的，而鼻塞可以在圆形和椭圆形之间转变。

在图示的实施例中，双壁鼻塞具有比内壁1002长的外壁1004，如见图61和图70A。该装置有助于密封且有助于将双壁鼻塞从模型工具中移出。在可选的实施例中，外壁1004的长度可以与内壁1002的长度相等或更短。

此外，也可以在双壁鼻塞的一个或多个表面增加表面抛光。该表面抛光有助于将鼻塞从其模制工具中移出。另外，该表面抛光可以有助于密封。

特别地，可以在外壁1004的内表面设置表面抛光以有助于将鼻塞从例如滑动型芯的工具中移出。设置在外壁1004的外表面的表面抛光也有助于将鼻塞从工具中拆除且可以有助于密封病人的鼻孔。类似地，可以将表面抛光设置在内壁1002的内表面和/或外表面上以有助于将鼻塞从工具中拆除。如上所述，外壁1004的顶部外围上的凸缘可以应用以防止从工具中拆除过分快速的移动和/或撕裂。

另外，模制工具本身可以包括表面抛光，例如，毛面表面抛光，以便有利于从鼻塞中移出。例如，可将表面抛光增加到与外壁1004的内表面和/或内壁1002的外表面接合的模制工具上。然而，工具的整个外表面或外表面的部分可以具有表面抛光。

双壁鼻塞的基部1086与单壁鼻塞的基部相似，例如，狭槽1092、圆形的上凸缘1094、倾斜切的下凸缘1096和轴向弹性部。然而，双壁鼻塞的基部可以具有其它合适的结构，例如，诸如图55、56和图58 所示的基部。

如上所述，鼻塞包括提供联接、自动调节的长度和密封力的上弹床型基部和下弹床型基部。弹床型基部包括在其顶部和底部处的两个弯曲部和在其中部处的直边部。该结构提供悬置形式的鼻塞。

特别地，在杆的两端处设置弹床基部细部。弹床基部细部作为通用的机构用于将鼻枕的头部联接和对准病人的鼻翼(alar)和鼻唇角度，自动调节杆长度以适合于病人的鼻唇高度，和/或为鼻孔提供舒适的密封力。即，弹床基部细部允许杆相对鼻枕的头部和基部旋转，且允许相对基部减小鼻枕的头部的高度。

图70B-1至图70B-10表示其中鼻塞1070作为一对设置在单一垫片上的成对的鼻塞装置。如图所示，各鼻塞1070包括诸如上述在图 67-70A中所描述的双壁头部。鼻塞1070通过桥接或连接绑带1088连接在相应的基部处。

图70B-1至图70B-10表示成对的鼻塞装置的示例性尺寸，例如，中型尺寸。在图示的实施例中，D1是10.5mm，D2是22.5mm，D3是 33.6mm，D4是38.9mm，D5是41mm，D6是8mm，D7是10.3mm， D8是25.1mm，D9是4.6mm，D10是7mm，Dn是20.1mm，D12是14.2 mm，D13是9.4mm，D14是66.45mm，且D15是24.5mm。尽管提供了具体的尺寸，但应当理解的是这些尺寸仅是示例性的，根据应用其它的尺寸是可能的。例如，根据应用，示例性尺寸可以有10-20％的变化或更大或更小。

在实施例中，各塞1070的所有内表面相对自由快速地移动。另外，外壁1004相对自由地分开且快速移动。此外，外壁1004的自由端是光滑的且具有圆形的边缘，例如，非尖形边缘，且相对自由快速地移动和撕裂。另外，尽管某些选择的表面可以为非磨光的表面抛光，例如，外壁的内表面，但是整个成对的鼻塞装置也可以是镜面抛光。

在实施例中，内壁和外壁中的一个可以在展开的状态中模制，然后内翻以形成双壁结构。该装置简化了模制工序。

例如，内壁2502可以在展开状态(如图71-74所示)下被模制，然后向内内翻以形成双壁结构(如图75-77所示)。壁截面可以变化以控制硬度/刚性。例如，一个壁(例如内壁2502)可以比另一个壁厚，或两壁相对薄。而且，如图72所示，在壁2502、2504之间可以设置一体的活节2506以控制折叠位置。

图78-83表示可选的装置，其中外壁2604可以在展开状态(如图 78-80所示)下被模制，然后相对内壁2602向外翻转以形成双壁结构 (如图81-83所示)。壁截面可以变化以控制硬度/刚性(例如内壁2602 (例如0.7mm)比外壁2604厚)。在实施例中，外壁2604在头部1084 和病人的鼻孔之间起“黏性”过滤器的作用。

图84-89A表示具有三壁结构的鼻塞1070。应当理解的是鼻塞1070 可以有其它合适的多壁结构，例如头部1084有两个壁或多个壁。如图所示，第一外壁2704和第二外壁2705可以在展开的状态(如图84-86 所示)下被模制，然后相对于内壁2702向外翻转以形成三壁结构(如图87-89A所示)。壁截面可以变化以控制硬度/刚性。另外，定位不同的折叠线可以获得不同长度的折叠部分。

通过将限定结构的厚壁与形成密封的薄壁结合起来，双壁装置便于鼻塞在鼻孔中的密封。适合于形成密封的非常薄的壁本身在使用中可能缺乏支承必需的结构的足够的硬度。如上所讨论，增加筋肋可以加固壁，否则所述壁太薄而无法在使用中支承本身。

可以将双壁鼻塞并入其它面罩系统。例如，可以将双壁鼻塞并入诸如2004年2月20日提交的申请号为No.10/781,929的美国专利申请中公开的喷管组件中，在此将其全部内容并入作为引用。

图89B表示这种装置的一实施例。如图所示，喷管组件2810包括基部2811和设置在其上的一对双壁鼻塞2870。基部2811适于安装在 '929申请中所述的框架上。如上所述，各双壁鼻塞2870包括具有内壁 2802和外壁2804的头部2884。

在实施例中，外壁2804可以具有适宜改善可制造性的表面抛光。

§4.3口部软垫

最佳如图94、96、106和图120B-120F所示，口部软垫1072包括非脸部接触部1038和脸部接触部1040。非脸部接触部1038构造成可拆卸且可取代地连接在框架1074上。在图示的实施例中，非脸部接触部1038包括具有锥形端部1042与密封唇1044的箭头型的设计。经由固定凸缘1049，锥形端部1042适于容易插入且固定在设置在框架1074 上的沟槽1075内(见图121、167和图120B-120F)。密封唇1044提供在软垫1072周围的密封且也将软垫1072固定在框架1074上。在实施例中，可以在软垫1072和框架上设置例如菱形或三角形或其它细部的校准特征，以协助恰当的组装。连接到框架上的软垫与申请号为No. 10/390,682的美国申请中公开的软垫相似，在此将其全部内容并入作为引用。但是，其它软垫连接方法也是可能的。

软垫1072的脸部接触部1040包括侧壁1046，远离侧壁1046延伸的底垫1047和设置的基本围绕底垫1047且为脸部接触部1040提供密封结构的隔膜1048。隔膜1048的内边缘限定容纳病人口部的口径。同样，侧壁1046包括间隔开的鼻塞支承结构1045，所述鼻塞支承结构 1045提供适于支承相应的鼻塞1070的环形凹槽1073(例如，见图94、 96、112和图113)。如图所示，鼻塞支承结构1045提供角形基座，使鼻塞在病人鼻孔的正确角度处突出。

§4.3.1前视图和侧视图中的下巴区域的形状

图90-98表示软垫1072的形状，其与雷斯梅德的全面部面罩软垫 1200(单独在图91和图97中表示)和雷斯梅德的口部面罩软垫1300 (单独在图92和图98表示)相关。如在图93和图96的对比视图中所示，当从前面和侧面观看时，软垫1072在下巴区域具有不同的形状。

特别地，当从如图93所示的前面观看时，软垫1072在病人口部的下巴区域和下部角落(用圆点D标示的区域)为“方形”(高与宽的比率不同)，与雷斯梅德的全面部面罩软垫1200相比其更弯曲。该形状的软垫1072覆盖如图93中的阴影区域所示的更大的下巴区域。同样，该形状的软垫1072更好地容纳基于人体测量数据的下巴区域中脸部曲率的变化。另外，该形状的软垫1072密封在从通常出现于年长的病人的口部发散的深的皱纹的周围。当睡觉过程中发生口部运动时其提供了更好的密封。当从如图96所示的侧面观看时，也在下巴区域 (由圆点D表示的区域)中表示了这种形状的变化。

另外，软垫1072关于口部轴线不对称(见图90)，然而雷斯梅德的口部面罩软垫1300是关于口部轴线对称的(见图92)。而且，软垫 1072在下巴区域中的外半径(如图90所示的r1)比上唇区域中的外半径(如图90所示的ru)小。

§4.3.2在俯视图和仰视图中的下巴和上唇区域处的隔膜的形状

图99-103表示软垫1072的形状，其与雷斯梅德的全面部面罩软垫1200(单独在图102中表示)和雷斯梅德的口部面罩软垫1300(单独在图103中表示)相关。最佳如在图99和图100的对比视图中所示，当软垫1072与在下巴区域处的雷斯梅德的全面部面罩软垫1200相比较时，软垫1072的隔膜1048在下巴和上唇区域处的曲率相似。在下巴处的软垫隔膜1048的曲率(当从如图100所示的仰视图观看时)基本上与在上唇区域处的软垫隔膜1048的曲率(当从如图99所示的俯视图观看时)相似或相同。

如图101所示，软垫隔膜1048的曲率包括凹抛物线中部区域C和连接到软垫1072的侧壁上的两个凸曲线的侧区域S。该装置与由浅半径(见图99和图100)限定的雷斯梅德的口部面罩软垫1300的曲率形成对比。

§4.3.3俯视图和仰视图中底垫的形状

图104-108表示底垫1047的形状，其与雷斯梅德的全面部面罩软垫1200(单独在图108中表示)相关。雷斯梅德的口部面罩软垫1300 不包括底垫。如在图104和图106的对比视图中所示，下巴和上唇区域处的底垫1047与雷斯梅德的全面部面罩底垫1200在曲率上相同或相似。

在下巴区域处(如从图106的仰视图观看)的底垫1047的曲率与上唇区域处(如从图104的俯视图观看)的底垫1047的曲率相同或相似。所述曲率在图107中表示，并且包括基本平的中部C和成角的侧部S。中部和侧部由曲线/圆角部R1连接在一起。侧部S与第二较小的圆角R2结合，于此形成横截面切口。

§4.3.4在上唇和下巴区域处底垫和隔膜的宽度

如图109-110所示，上唇区域处的底垫1047和隔膜1048的宽度比下巴区域处的底垫1047和隔膜1048的宽度小。上唇区域中的底垫 1047的宽度较小，以使其配合在鼻孔和上唇之间相对窄的区域且符合病人群体中的人体测量变量。

实施例中，上唇处的底垫1047和隔膜1048的宽度为下巴区域处底垫1047和隔膜1048的宽度的20％至80％之间。例如，如图111B所示，尺寸A大约4mm，尺寸B大约6mm，尺寸C大约8.8mm，且尺寸 D大约11mm。这些尺寸可以与小型号和大型号的软垫相似。尽管提供了具体的尺寸，应当理解的是这些尺寸仅是示例性的，而可以根据应用有其它的尺寸。例如，根据应用，示例性尺寸可以有10-20％的变化量或更大或更小。

§4.3.5软垫壁横截面

如图112-119所示，软垫1072的横截面沿着软垫1072的周边变化。在图示的实施例中，具有三种不同的横截面，所述横截面沿着隔膜1048和底垫1047的周边限定隔膜1048和底垫1047的形状。如图所示，横截面A、B、C分别设置于软垫1072的上唇、侧面和下巴区域。应注意的是横截面B在软垫1072的两边上是对称的。但是，可选的实施例可以利用三个以上的横截面。

限定各横截面A、B、C(为底垫1047和隔膜1048)的因素包括软垫侧壁1046分别与底垫1047的末端和隔膜1048的末端之间的角β和角α(见图117)，从软垫侧壁1046分别至底垫1047和隔膜1048的末端的宽度W1和W2(见图118)，从软垫侧壁1046的顶部分别至底垫104 7和隔膜1048的末端的高度H1和H2(见图119)，及软垫侧壁1046 分别与底垫1047和隔膜1048的末端之间的圆角r1和圆角r2(见图 118)。图示的实施例的底垫1047和隔膜1048在某些横截面处也相应地包括直部s1和s2。但是，也可以包括其它因素来限定各横截面。

实施例中，软垫1072的形状或轮廓可以由在各三个横截面的共同点处选择的三点来限定。限定三点x、y、z的各坐标，用人体测量数据测量x尺寸，用垂直对称线测量y尺寸，而用软垫高度测量z尺寸。软垫1072的形状沿其周边在三点之间平稳地变化。

§4.4框架

最佳如图120A-124A和图167所示，框架1074包括各侧面上具有侧框架部1078的主体1076。主体1076包括口径1080和围绕口径1080 的凸缘环部件1082。肘管组件1014以如下所述的方式连接至凸缘环部件1082上。框架1074也包括如上文所述的固定软垫1072的沟槽1075。

在图示的实施例中，在框架1074的各侧框架部1078中设置通气口组件1079以排出CO₂。通气口组件可以构造成诸如在2006年4月28 日提交的美国临时专利申请号为No.60/__，题目为“鼻部组件”(登记号No.4398-527)中公开的通气口组件，在此将其全部内容并入作为引用。但是，可以在旋转肘管1014中设置一个或多个通气口开口以排出CO₂。

如图124B-124I所示，通气口组件1079设置在框架1074的各侧框架部1078中，所述通气口组件1079邻近下文所述的上部锚件1041。各通气口组件1079包括以多列排列的相对小的孔1011的阵列的或模式，例如3-10列，且示例图示中为5列。这5列彼此相对垂直错列。而且，各列第一孔协助形成轴A，其相对垂直轴V成大约15-35°，例如25°的角α(当从如图124E所示的前视图观看时)。最佳如图124G 的侧视图所示，各孔沿着平面P(由于侧视图中的框架角度，故为如图 124G所示的近似平面)设置，所述平面P相对于垂直轴V形成大约20-40°,例如30°的角β的。如图124H的仰视图所示，各孔具有相对横轴T成大约-10°至45°的角的纵轴L,例如0°。各列包括2-6个孔，例如4个孔。在图示的实施例中，各孔1011具有大体锥形形状的部分，该部分包括从较大直径至较小直径会聚的相对的壁，如在排气方向所观看到的。较小直径可大约为0.7mm，较大直径可大约为1mm，圆锥的夹角可大约为10°且圆锥的高度可大约为1.7mm。但是，也可能是其它的通气口装置。

如图所示，孔1011远离口径1080定位以避免气流干扰。而且，孔1011位于头带连接点附近，在该处框架1074对于支持锚件结构的使用者的面部是相对平的。另外，孔1011定位在框架1074相对平的部分上，致使空气可以从病人脸部的大致平面垂直排出，以避免空气朝病友喷射。因此，该通气口装置优化了面罩的操作，其增效作用在于利用了用于两个目的，即锚件结构和垂直通气的对于病人脸部相对平的框架1074区域。通过减少设置在框架1074上相对平的区域的数量，也较大地改进框架1074的美感。

§4.4.1头带组件的锚件点

各侧框架部1078包括连接头带组件1018的上部锚件1041和下部锚件1043。最佳如图120A-124A和图167所示，各上部锚件1041是提供狭槽开口1062的凹形连接器的形式，而各下部锚件是夹子接收器 1071的形式。下文将更详细描述框架1074到头带组件1018的安装。

框架1074提供四个锚件点(如图120A和图167所示)，用于将面罩系统1010固定在病人的面部上。如图所示，锚件点位于框架1074 的水平和垂直末端，以便通过作为“外伸架”部件的锚件点提供最大的稳定度。

§4.5肘管组件

如图125-140所示，肘管组件1014，例如旋转肘管，包括肘管1051，反窒息阀(AAV)1052和将AAV1052固定到肘管1051的夹持部件1053。

肘管1051包括可连接到框架1074上的第一部分1081和可连接到空气输送管1008上的第二部分1083(见图48、155和图120A)。肘管 1051的第一部分1081以如在公开号为2003/0196656的美国专利申请中公知的卡扣配合的方式可拆卸地连接至框架1074的凸缘环部件1082 上，在此将其全部内容并入作为引用。

肘管1051也包括接受AAV 1052的狭槽1091，通过AAV 1052的片状部1063可选择地关闭的端口1093(根据加压气体的存在)，以及用卡扣配合连接夹持部件1053的两个凹槽或突起(不可见)。

AAV 1052与夹持部件1053互锁，以提供用卡扣配合可拆卸地连接到肘管1051上的子组件。特别地，例如由柔韧的硅树脂或其它弹性材料制成的AAV1052，包括箭头形的突起1095，突起1095与设置在例如由硬塑料制成的夹持部件1053上的狭槽1097可拆卸地互锁。如图所示，狭槽1097的内边缘为曲面，以使AAV 1052的组装更容易。另外，箭头形的突起1095便利装配。但是，例如狭槽1097的内边缘可以为锥形曲面或斜面以便利组装。此外，AAV1052的突起1095也可以为曲面的、曲线的、斜面的或锥形的端部以便利组装。

夹持部件1053包括与设置在肘管1051上相应的凹槽/突起(未示出)互锁的两翼片1099。另外，夹持部件1053包括防止将AAV 1052 不恰当组装到肘管1051上的结构。

特别地，夹持部件1053包括与夹持部件1053一体模制的凹槽侧 1033和中部垂直筋肋1035。当将夹持部件1053装配到肘管1051时，凹狭槽侧1033和中部垂直筋肋1035相对肘管外表面1037定位，例如，相对肘管外表面快速移动，以防止AAV1052被组装在夹持部件1053和肘管1051之间。例如，如果在AAV 1052不正确定位的情况下将夹持部件1053组装到肘管1051上(如图140所示及图137和图138的短划线所示)，则AAV 1052的片状部1063将定位于中部垂直筋肋1035 和肘管外表面1037之间，其将防止夹持部件1053与肘管1051的互锁。然后对使用者来说，AAV 1052的不正确安装是很明显的。

另外，如图140所示，AAV 1052的片状部1063比夹持部件1053 长，使得如果不正确组装AAV1052，则片状部1063将在夹持部件1053 的外面延伸，从而为病人提供将AAV1052不正确组装至肘管1051的可视的和触觉的信号。

在实施例中，可以切掉肘管1051的端口1093周围的材料，例如壁厚，以减少材料。但是，保持充足的材料以允许在使用中表面区域与AAV 1052的片状部1063的接合。

肘管组件1014的可选实施例在申请号为PCT/AU2006/000031的 PCT申请中公开了，在此将其全部内容并入作为引用。

§4.6头带组件

最佳如图141-154所示，头带组件1018包括上头带部1020和连接到上头带部1020上的下头带部1030。上部稳定部件1050设置在上头带部1020和框架1074之间，而下部稳定部件1060设置在下头带部 1030和框架1074之间。

头带组件优选包括弹性绑带，例如一对上弹性绑带和一对下弹性绑带，且优选包括刚性或半刚性稳定部件。稳定部件可以从弹性绑带上分离，可以包含具有弹性绑带的子组件，或可以形成面罩框架的零件。在任何情况下，头带组件确定具有足够大的值和方向的密封力矢量以对口部和下部鼻部区域提供有效的密封。

与包括单独的鼻部面罩、单独的鼻塞或全面部面罩的现有技术的面罩系统不同，面罩系统1010为彼此几乎成直角的两表面，即口部和鼻孔，提供密封力。构造且设置头带绑带和稳定部件以在两个方向获得充分的密封分力。现有技术的面罩的头带典型地仅在一个方向或基本是在一个方向上提供密封力。

密封力的大小涉及几个因素，包括头带绑带的弹力和其绷紧的程度。密封力的方向涉及头带绑带连接到框架的位置和其与病人头部接合的位置。

在使用中通常位于鼻子和口部之间的区域中，上部绑带连接至上部稳定部件，继而上部稳定部件连接至面罩框架。使用中，上部绑带越过病人的太阳穴且与后头带部连接，后头带部一般与病人头部的枕骨部接合。上部稳定部件允许充足的分力以密封鼻孔而不会阻碍病人的视线。

另外，通过与病人头颅的硬的或有骨区域接合且避开非刚性(例如，肌肉和肌腱)，由头带组件1018提供的密封较不会因病人头部的运动而被破坏。

§4.6.1头带部

如图141所示，上头带部1020包括上部绑带1022、桥接绑带1024 和前头顶绑带1026。各上部绑带1022的自由端包括在将上部稳定部件 1050固定到上头带部1020上使用的

材料的翼片1028(见图143)。例如可以通过超声焊接将/>

翼片1028固定到上部绑带 1022上。在图示的实施例中，桥接绑带1024由与上部绑带1022和前顶部绑带1026相同的一件材料例如冲压形成，致使桥接绑带1024与相应的上部绑带1022分离，如图141所示。然后，将桥接绑带1024 连接至相应的上部绑带1022上以形成三维形状。该装置与图4d所示的装置类似。

如图142所示，下头带部1030包括下部绑带1032和后头顶绑带 1034。各下绑带1032的自由端包括在将下部稳定部件1060固定到下头带部1030上使用的

材料的翼片1036(见图143)。例如可以通过超声焊接将/>

翼片1036固定到下部绑带1032上。

图141和图142表示二维的上头带部1020和下头带部1030，并且图144-149表示上头带部1020和下头带部1030的实施例的尺寸。特别地，图144-146分别表示大型，中型，小型的上头带部1020的示例性尺寸，而图147-149分别表示大型，中型，小型的下头带部1030的示例性尺寸。在实施例中，如图144-146所示，LD₁为153mm，MD₁为 128mm，MD₂为147°，MD₃为119mm，MD₄为18mm，MD₅为33°，MD6 为76.9mm，MD₇为118.9mm，MD₈为84mm，MD₉为18mm，MD₁₀为25mm，并且SD₁为107mm。在一实施例中，如图147-148所示，LD₁为245mm， MD₁为220mm，MD₂为147°，MD₃为18mm，MD₄为25mm，MD₅为107.9 mm，MD₆为67mm，MD₇为33°，MD₈为25°，并且SD₁为220mm。尽管提供了上头带部1020和下头带部1030的具体尺寸，但是应当理解的是这些尺寸仅是示例性而根据应用可以有其它的尺寸。例如，示例性尺寸可以有10-20％的变化。

二维的第一头带部1020和第二头带部1030彼此相连接，例如机械缝合对接，以形成三维的解剖形的头带组件1018。图141和图142 表示以虚线表示的连接点，例如，A连接到A，B连接到B，C连接搭配 C，以及D连接到D。如图所示，各后头顶绑带1034的自由端包括加宽部1019以便于连接。

图150-154表示位于病人头部上的三维的头带组件1018。如图所示，头顶绑带1026、1034协作以形成罩住病人头部的顶骨和枕骨的圆形的头顶绑带。图141表示交叉点Y，上头带部1020于该交叉点Y跨过病人的头顶，而图142表示交叉点Z，下头带部1030于该交叉点Z 跨过病人头部的下枕骨部(即病人头部后的有骨结构)。

§4.6.2稳定部件

最佳如图48和图155所示，上部稳定部件1050和下部稳定部件 1060在上部绑带1022和下部绑带1032与密封组件1012之间提供稳定的连接系统，以保护及确保病人口部和病人鼻部通道的密封。即，上部稳定部件1050和下部稳定部件1060保持上部绑带1022和下部绑带 1032相对于彼此的位置，且确保面罩系统1010正确定位于病人的面部上。上部稳定部件1050和下部稳定部件1060也作为框架1074的“外伸架”，以便在病人的面部上提供更大的印记。这增强了面罩系统的稳定性。

§4.6.2.1上部稳定部件

如图156-158A所示(表示左侧的上部稳定部件，右侧的上部稳定部件与左侧的上部稳定部件对称设计)，各上部稳定部件1050由刚性或半刚性材料制成，例如塑料材料或尼龙，且包括三维形状以使其轮廓符合病人面部的形状。如图157中的虚线所示，各上部稳定部件1050 包括至少一个弯曲面，例如两不同的弯曲面B1和B2，其允许挠曲以符合病人面部的形状。

各上部稳定部件1050的一端包括横杆1054，所述横杆1054能够使相应的上部头带绑带1022的端部能够以公知的方式被围绕。各上部绑带1022包括

带1028，所述带1028能够使绑带的固定器将横杆1054可调节地固定于适当的位置。各上部稳定部件1050的另一端包括柱部件1066。各柱部件1066例如以卡扣配合接合于设置在框架 1074上的相应的狭槽开口1062内。该装置与上述图11-15所示的装置类似。

图158b-1至图158b-6表示上部稳定部件2550的一可选的实施例，所述上部稳定部件2550包括防止其与框架1074不正确装配的结构。如图所示，上部稳定部件2550的柱部件2566由相对的端部2567、2569 支承。端部2567的一端相对地比端部2569的另一端大。加大的端部 2567是便于将上部稳定部件2550正确定位组装在框架1074上的关键。

例如如图122、124B和124C所示，框架1074的各上部锚件1041 构造为仅在上部锚件1041的一侧上设置充分的空间以容纳加大的端部 2567。因此，如果试图将上部稳定部件2550与上部锚件1041错误定位接合，则加大的端部2567将防止柱部件2566与上部锚件1041的相应的狭槽开口1062互锁。

图158c-1至图158c-4表示上部稳定部件2650和具有构造为容纳该上部稳定部件2650的上部锚件2641的框架2674的另一实施例。图 158c-1和图158c-2显示了右侧上部稳定部件2650，而图158c-3显示了左侧上部稳定部件2650。与上述的实施例相似，各上部稳定部件2650 包括加大的端部2667以防止与框架2674的相应的上部锚件2641的不正确装配。另外，各上部稳定部件2650包括适于容纳设置在相应的上部锚件2641上的键2673的键槽或沟槽2671。右侧稳定部件2650的键槽2671在加大的端部2667在同一侧面上(见图158c-2)，而左侧稳定部件2650的键槽2671在加大端部2667的相对侧面上(见图158c-3)。

图158c-4表示框架2674的右侧面。如图所示，键2673设置在右侧上部锚件2641的外侧上。左侧上部锚件(未示出)具有位于其内侧面上的键。该装置确保右侧稳定部件2650仅能连接到右侧锚件2641 上，而左侧稳定部件2650仅能连接至左侧锚件上。特别地，右侧锚件 2641上的键2673仅允许右侧稳定部件2650的键槽2671的通过，而右侧稳定部件2650的加大端部2667仅能配合在右侧锚件2641的外侧上。类似地，左侧锚件上的键仅允许左侧稳定部件2650的键槽2671通过，而左侧稳定部件2650的加大端部2667仅能配合在左侧锚件的外侧上。因此，加大端部2667和键2673/键槽2671确保仅能发生上部稳定部件 2650的正确定位。

§4.6.2.2下部稳定部件

如图159-166所示，各下部稳定部件1060由刚性或半刚性材料制成，例如，塑性材料，并且允许挠曲以与病人的面部相符。特别地，各下部稳定部件1060包括锁定夹子1064和尾部1065。

尾部1065包括横杆1067，横杆1067能够使相应的下部绑带1032 的端部以公知的方式被围绕。各下部绑带1032包括

带1036，/>

带1036与绑带的固定器接合以将横杆1067可调节地固定在适当的位置。最佳如图161和图165所示，尾部1065朝向病人的面部与锁定夹子1064形成角度以符合病人的面部。另外，尾部1065相对薄以允许在头带张力的影响下可挠曲以适合病人面部的形状。

在某些实施例中，尾部1065可以明显更短或完全删除掉。这样，锁定夹子相当于在2003年3月19日提交的申请号为No.10/390,681 的美国专利申请中描述的锁定夹子，在此其全部内容并入作为引用。

§4.6.2.3锁定夹子

各锁定夹子1064包括两个弹性臂1056和在两个弹性臂1056之间的中部翼片1058。各夹子1064以卡扣配合与设置在框架1074上的相应的夹子接收器1071互锁。夹持装置与在2003年3月19日提交的申请号为10/390,681的美国专利申请，2003年9月5日提交的申请号为10/655,621的美国专利申请和美国专利号为6,374,826的美国专利中公开的夹持装置类似，在此将其全部内容并入作为引用。

最佳如图166中的短划线所示，各弹性臂1056和邻近的尾部1065 被构造成提供人工改造的夹具且提供有助于在拆卸过程中从框架1074 中区分出下部稳定部件1060的触觉提示。而且，各弹性臂1056具有凸起的把柄以便于手指的夹钳。

中部翼片1058具有圆形的前面表面1059(当从如图163的俯视图和图166的仰视图观看时)，以便改进组装进夹子接收器1071简易性。同样，如图163和图166所示，中部翼片1058的前面为牛鼻形状以防止在制造和组装过程中锁定夹子1064与其它零件接触/缠结，也防止在装配过程中锁定夹子1064与框架1074和接收器1071接触。

另外，中部翼片1058的后侧具有中部通道1061，所述中部通道 1061具有适于接合设置在夹子接收器1071中的锥形筋肋1068的广开口口部。该组件便于锁定夹子1064进入且组装进夹子接收器1071。特别地，在装配过程中，锁定夹子1064与夹子接收器1071对准的误差由通道1061的广开口口部来补偿，即广开口口部允许较宽范围的角度的插入，如图167-170所示。

§4.6.2.4背衬材料

填充背衬材料或软的部分可以被应用于上部稳定部件1050和下部稳定部件1060的后表面上(即面向病人面部的表面)，以提供舒适感且防止皮肤受刺激(特别是当病人以侧面睡觉时)。背衬材料可以由与头带绑带相同的材料制成，例如由Accumed TechnologiesInc.制造的 Breathe-O-PreneTM。但是，可以使用其它适合的材料，例如泡沫或棉花。可以以任何适合的方法将背衬材料固定到上部稳定部件1050和下部稳定部件1060上，例如，粘合或缝合。

§4.6.2.5定位

图48、155、171和图172表示使用中上部稳定部件1050和下部稳定部件1060在病人面部上的定位。如图所示，形成上部稳定部件1050 使其不遮住观看的前方视野或在病人的周围视觉中出现。同样，上部稳定部件1050形成为符合病人面部的形状，特别是在上颊区域。与塑性材料固有的柔韧性结合并施加有头带绑带张力的相对薄的横截面也有助于使上部稳定部件1050符合病人面部的形状。

下部稳定部件1060成角度(如图161和图165所示)以符合病人面部的形状，特别是在下巴区域。与塑性材料固有的柔韧性结合并施加有头带绑带张力的尾部1065的相对薄的横截面也有助于下部稳定部件1060符合病人面部的形状。

如图171所示，头带组件提供Y方向的力F_y以密封病人鼻孔的下面和口部的上面，以及X方向的力F_X以密封病人下口部的周围。针对鼻孔的密封平面和密封力用SN指示，而针对病人口部的密封平面和密封力用SM指示。

特别地，该对上部绑带1022限定提供在Y方向上的力的第一力矢量(F_Y)，并且该对下部绑带1032限定提供在X方向上的力的第二力矢量(F_X)。如图所示，第一力矢量F_Y从上颊延伸到头顶，而第二力矢量 F_X从下巴延伸到下枕骨部(即病人头部后面处骨头与肋肉相接的区域)。上部稳定部件1050的弯曲结构偏移第一力矢量F_Y，以使头带组件不妨碍病人的视线，例如头带组件完全跳过病人的眼睛。例如，图171中的短划线L表示将导致面罩移动致使遮挡病人视线的力线。

该系统的一方面是上部稳定部件1050促使面罩框架和面部形成的角度。已选择该角度被设计成影响鼻部开口平面和口部开口平面中的密封。这样，拉紧上部绑带1022将同时将鼻塞“向上”拉进与鼻孔的接合，也同时“向后”拉口部软垫紧贴面部(特别是上唇上方)。所选的角度，以及当施加头带张力时的合力矢量为鼻枕处和口部软垫处提供最佳的密封。所选的角度考虑了面罩将承受的各种力。这些力包括针对治疗压力(密封区域的作用)的密封力和抵销管的拉力和其它因素的力。该角度为鼻子和口部之间的密封提供最佳平衡。

在可选的实施例中，取代头带组件将口部软垫和鼻枕都定位且固定在密封位置，仅由头带组件固定该对中的一个，而口部软垫和鼻枕中的另一个间接定位。即，头带组件可以为鼻孔和口部中的一个提供密封力，而为鼻孔和口部中的另一个的密封力提供平台。

例如，口部软垫可以由头带组件固定面部上的密封位置，而可以由从口部软垫延伸的弹性机构将鼻塞推进鼻子下方的位置。因此，头带组件可以为病人的口部提供密封力，而口部软垫用作为将鼻塞弹入与病人鼻孔密封接合的弹力的平台。

在另一个示例中，鼻塞可以由头带定位，而口部软垫可以由从鼻塞延伸的弹性机构定位。因此，头带组件可以为病人的鼻孔提供密封力，且为将口部软垫弹进与病人的口部密封接合的弹力提供平台。在两个示例中，力设置在两个方向上以密封病人的鼻子和口部。

如图172所示，即使当病人的头部侧向或向上或向下转动时，从下巴到下枕骨区域的下圆周距，即下部头带绑带1032的跨距，而从上唇到头顶的上圆周距，即上部头带绑带1022的跨距，保持基本不变。如果上下圆周距保持基本不变，则该尺寸的恒定性使面罩系统1012更牢固地固定在病人的面部上，即，头带绑带张力较不会有显著的变化。

§4.6.2.6上部稳定部件的可选的实施例

图173-175表示上部稳定部件的可选的实施例。例如，如图173 所示，框架1074可以包括支承上部稳定部件1550的延伸部1077。如图所示，上部稳定部件1550具有弯曲的结构。上部稳定部件的中部和端部也由支承部件1555支承于框架上。上部稳定部件的各端包括能够连接至相应的上部绑带1022的横杆部件1557。

如图174所示，框架1074可以包括支承上部稳定部件1650的延伸部1077。如图所示，上部稳定部件1650弯曲为大致U形的结构。上部稳定部件1650的中部和端部也由支承部件1655支承于框架上。上部稳定部件1650的各端包括能够连接至相应的上部绑带1022的横杆部件1657。

如图175所示，框架1074可以包括支承一对上部稳定部件1750 的延伸部1077。如图所示，各上部稳定部件1750具有弯曲结构。支承部件1755在该对上部稳定部件1750之间延伸。同样，上部稳定部件 1750的各端包括能够连接至相应的上部绑带1022的横杆部件1757。

图176-177表示用于将上部稳定部件从病人的眼部移开的可选的装置。例如，图176表示具有不同形状的上部稳定部件1850、1950、 2050。图177表示具有反转型面以跳过病人的眼部的上部稳定部件 2250。在另一实施例中，框架1074上的连接点1041可以更宽，例如，增加图124E所示的距离Δd，以将上部稳定部件1050从病人的眼部移开。在又另一实施例中，上部稳定部件具有到框架1074的可选的连接，诸如图173-175所示的连接。

§5.可选的实施例

图178-181表示包括彼此连接的上头带部2420和下头带部2430 的头带组件2418的另一实施例。在图示的实施例中，头带组件2418 相对于上述头带组件可以包括不同的缝合样式或连接装置，这便于对准和组装。特别地，取代相对彼此成角度的连接，该连接是相对平的，即未成角的。图178-181表示连接点，例如，A连接到A，B连接到B，而C连接到C。

如图所示，头带组件2418提供直角连接的几何形状，使端部更容易对准连接。此外，头带组件2418将连接区域从velcro搭扣扣住头带的位置移开，这防止对连接潜在的破坏，例如，缝合连接。

图182-184表示下部稳定部件2560的另一实施例，所述下部稳定部件2560包括锁定夹子2564和尾部2565。锁定夹子2564适于与设置在面罩框架上相应的夹子接收器互锁，而尾部2565适于连接到头带绑带上。

如图所示，尾部2565明显比上述的下部稳定部件1060的尾部1065 短。此外，因为下部稳定部件2560较短且不会接触病人的面部或不会与所述下稳定部件1060一样多地接触病人的面部，所以下部稳定部件 2560也不需要填补背衬。该装置减少一步组装步骤，例如，组装背衬材料，且提供较少的材料，因而减少成本。

图185-189表示面罩系统2610的另一实施例。如图所示，面罩系统2610基本与上述的面罩系统1010相似。相反地，面罩系统2610可以包括诸如在图182-184中所示的下部稳定部件2560。而且，面罩系统2610也可以有“大”型号，其中Dl大约为126mm,D2大约为119mm,D3大约为151mm,D4大约为120mm,而D5大约为349mm。这些尺寸仅是示例性的，根据应用可以为其它尺寸，例如，型号。

图190-193表示面罩系统的肘管2751的另一实施例。在该实施例中，肘管2751可以是由肘管的较厚的壁部形成的筋肋。

图194-196表示用于将AAV固定到肘管的夹持部件2853的另一实施例。在该实施例中，夹持部件2853可以包括与通气口的形状成镜像的弓形凸起部。

图197表示具有“回飞镖型面”的口部软垫3072的另一实施例。特别地，口部软垫3072包括下巴部3015，所述下巴部3015的形状像回飞镖或反转的U，且设计为在使用中处于病人的下唇和下巴隆凸之间。包括回飞镖型面的全面部软垫在2003年9月5日提交的申请号为 10/655,622的美国专利中公开，在此将其全部内容并入作为引用。

虽然已结合当前认为是最实用的和最优选的实施例描述了本发明，但应当理解的是本发明不局限于所公开的实施例，相反的，本发明意于涵盖包括在本发明的精神和范围内的各种修改和等同的设置。而且，上述不同的实施例也可以与其它实施例结合实施，例如，将一个实施例的技术方案可以与另一个实施例的技术方案结合来实现再一个实施例。另外，虽然本发明对患有OSA的病人有特殊的应用，但应当理解的是患有其它疾病(例如，充血心力衰竭、糖尿病、病态肥胖症、中风和腹腔镜手术等)的病人可以从上述技术获利。此外，上述技术适用于病人和非医疗应用中的相似的非病人。

Claims (31)

1.一种用于向患者输送加压可呼吸气体以治疗睡眠呼吸障碍的面罩系统，包括：

刚性框架，其包括主体和一对侧框架部分；

软垫，其包括被配置为在使用中与患者面部密封的膜，所述膜具有限定有孔的内边缘，所述孔被配置为在使用中接收患者嘴部；和

通气口组件，其设置在每个侧框架部分中，用于在治疗睡眠呼吸障碍期间排出患者的排出气体，每个通气口组件包括以多个列布置的通气孔阵列,

其中，每个通气孔阵列包括3至10列。

2.根据权利要求1所述的面罩系统，其中，所述框架的主体包括用于接收可呼吸气体的供给的孔。

3.根据权利要求1所述的面罩系统，其中，所述软垫由硅树脂形成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，所述列中的每一列相对于彼此垂直错列。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，每列包括2-6个通气孔。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，每个通气孔包括部分圆锥形状。

7.根据权利要求6所述的面罩系统，其中，每个通气孔包括相对的壁，从排出气体的方向看，所述壁从较大直径会聚到较小直径。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，每列中的第一通气孔配合以形成相对于所述框架的垂直轴线成角度的轴线。

9.根据权利要求8所述的面罩系统，其中，所述轴线相对于所述垂直轴线成约15-35°的角度。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，每个通气孔沿相对于所述框架的垂直轴线形成角度的平面设置。

11.根据权利要求10所述的面罩系统，其中，所述平面相对于所述垂直轴线成约20-40°的角度。

12.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，所述面罩系统适于向患者的鼻子和嘴部提供可呼吸气体。

13.根据权利要求1至3中任一项所述的面罩系统，其中，所述通气孔穿过所述框架的刚性材料形成。

14.根据权利要求1所述的面罩系统，其中，所述框架的主体包括用于接收可呼吸气体的供给的孔，

其中所述软垫由硅树脂制成，

其中每列包括2-6个通气孔，

其中，每个柱中的第一通气孔配合以形成相对于所述框架的垂直轴线成角度的轴线，

其中，每个通气孔沿相对于所述框架的垂直轴线形成角度的平面设置，并且

其中所述面罩系统适于向患者的鼻子和嘴部提供可呼吸气体。

15.根据权利要求14所述的面罩系统，其中所述多个列相对于彼此垂直错列，

其中每个通气孔包括部分圆锥形状，并且

其中，每个排气孔包括相对的壁，从排出气体的方向看，所述壁从较大直径会聚到较小直径。

16.一种面罩系统，包括：

多条头带绑带；

密封组件；和

稳定结构，其在所述密封组件和至少选择的一条所述头带绑带之间延伸，所述稳定结构基本为刚性的且具有与患者面部的部分形状基本相配的预成型的三维形状。

17.根据权利要求16所述的面罩系统，其中使用中所述三维形状构造成从病人的太阳穴，沿着颧骨且朝向患者接口的上侧延伸。

18.根据权利要求16和17中任一项所述的面罩系统，其中所述稳定结构基本为S形。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的面罩系统，其中所述稳定结构由透明材料制成。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的面罩系统，其中所述稳定结构由聚碳酸酯制成。

21.一种用于面罩系统的头带组件，包含：

二维的第一头带部；和

二维的第二头带部，

其中所述二维的第一头带部和第二头带部彼此连接以形成三维解剖型的头带组件。

22.一种用于密封病人的鼻部通道的鼻塞，包括：

头部，其构造成与患者的鼻部通道密封连通；和

基部，其构造成将所述鼻塞安装到支承结构上，

其中所述基部包括水平段、径向段和垂直段，所述水平段、径向段和垂直段为所述基部提供弹簧垫类结构以增加所述基部处的柔韧性。

23.根据权利要求22所述的鼻塞，其中所述鼻塞一体模制并且包括：

第一基本截头锥部；

第二基本截头锥部；和

使所述第一基本截头锥部和所述第二基本截头锥部相互连接的连接部，所述连接部构造成使所述第一基本截头锥部折叠至邻近所述第二基本截头锥部的位置，以提供双壁结构。

24.一种用于在患者和设备之间为患者输送可吸入气体的面罩系统，所述面罩系统包括：

口部软垫，其构造成在使用中密封接合在患者口部的外部周围；

一对鼻塞，其构造成在使用中与患者鼻子的鼻部通道密封连通，其中所述鼻塞各自包括在使用中为所述鼻塞增加柔韧性的弹簧垫类基部；

进气管，其构造成为患者输送可吸入气体；及

头带组件，其将所述口部软垫和所述鼻塞保持在患者面部上的期望位置，所述头带组件包括固定所述进气管的固定器，以使所述进气管在使用中向上延伸且环绕患者耳朵。

25.一种用于面罩系统的密封组件，包括：

口部软垫，其在使用中适于密封接合在患者口部的外部周围，和

鼻塞嵌件，其设置在口部软垫上，所述鼻塞嵌件包括在使用中适于与患者相应的鼻部通道密封连通的一对鼻塞和与所述一对鼻塞相互连接的桥接绑带。

26.一种面罩框架包含：

主体；

侧框架部，其设置在所述主体的各侧面上；和

通气口组件，其设置在各侧框架部上，各通气口组件包括以多列样式排列的多个孔，而各列相对彼此垂直错列。

27.一种用在患者和设备之间为患者输送可吸入气体的面罩系统，包括：

一对鼻塞，其构造成在使用中与患者鼻子的鼻部通道密封连通，

各所述鼻塞包括内壁和使用前与所述内壁间隔开的外壁，所述外壁包括比所述内壁薄且厚度不大于0.65mm的隔膜。

28.一种限定软垫形状的方法，包含：

在所述软垫上至少选择三点；

限定所述至少三点的各自的坐标；及

使所述软垫的形状沿着所述软垫周边在所述至少三点之间平滑地转变。

29.一种用于面罩系统的肘管组件，包含：

肘管，其包括狭槽和端口；

反窒息阀，其适于容纳于所述狭槽内，且包括片状部，所述片状部适于根据加压气体的存在选择性地关闭所述端口；和

夹持部件，其将所述反窒息阀固定到所述肘管上，所述夹持部件包括适于与设置在所述反窒息阀上的突起互锁的狭槽，

其中所述夹持部件具有垂直延伸的筋肋，当固定至所述肘管时所述筋肋相对所述肘管的外表面定位，所述筋肋适于防止所述片状部组装在所述筋肋和所述外表面之间。

30.根据权利要求29所述的肘管组件，其中所述片状部比所述夹持部件长。

31.根据权利要求29和30中任一项所述的肘管组件，其中所述夹持部件包括当固定至所述肘管时相对所述肘管的外表面定位的凹槽侧部，所述凹槽侧部适于防止所述片状部组装在所述凹槽侧部和所述外表面之间。

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