JP4787243B2 - 患者用中間装着部材のためのクッション - Google Patents

Description

本発明は、睡眠障害呼吸(sleep disordered breathing)の治療に関連するものである。特に、本発明は睡眠障害呼吸の治療のために使用される患者用中間装着部材(patient interface)のためのクッションに関連するものである。

本願は、ここで参照することによりその全てが取り込まれることになる、２００４年６月３日付のオーストラリア仮出願第2004902979号の利益を主張するものである。

発明の背景
例えば睡眠妨害無呼吸(Obstructive Sleep Apnea)（OSA）のような睡眠障害呼吸（SDB）を治療するために鼻用連続正気道圧(Continuous Positive Airway Pressure)(鼻用CPAP)の使用がSullivanによって発明されている（米国特許第4,944,310号参照）。そのような治療は、空気搬送導管によって患者用装着部材（例えば、マスク）に連結された正圧の空気源（例えば、送風機、又は流れ発生器）を用いることにより達成できる。患者の気道の入り口における適正な圧力を維持するためには、患者用装着部材と患者の顔との間の適切な密着を提供することが必要である。初期のマスクは毎夜患者の顔に接着剤で接着された。しかしながら、今日は、患者用装着部材は通常ヘッドギアの位置に保持されている。治療は、睡眠障害呼吸（SDB）を減少することに大変成功している。しかしながら、４−２０cmH2Oの範囲の加圧ガスは騒音があり、不快である。ぴったり合っていないマスクは空気漏れに対して十分な密封を提供できない。一晩中マスクを装着した後、顔に、特に鼻柱のような敏感な部位に、圧力による炎症が起きる患者もいる。このことから、マスクの設計者及び製造者は常に快適な密着を提供する患者用中間装着部材を提供しようと努力している。

鼻用、フルフェース用、鼻及び口用といった各種のマスクが使用できる。

ResMed'ｓ MIRAGE(商標)マスクは、連続正気道圧（CPAP）による治療用マスクとして顕著な改善を提供している。図１−３はResMed'ｓ MIRAGE(商標)マスクの実施形態を図示している。鼻及びフルフェースのバージョン双方で使用できる。図示された実施形態においては、マスク２は（ｉ）鼻を受け入れる室を設定する剛性の骨組み又はフレーム３、及び(ｉｉ)顔に接するクッション４を包含している。クッション４はマスクの快適さと密着性を改善する役割をしている。例えば、米国特許第6,112,746号；米国特許第6,357,441号；米国特許第6,581,602号；米国特許第6,634,358号を参照の事。前記マスクにおける、額の支持部材及び通気孔といったその他の面も、又、マスクの適合性、快適さ、騒音の面において役割を果たしている。

図４−６に図示されているように、MIRAGE(商標)マスクのクッション４は、２つの部分からなる膜構造を有する。図示されているように、クッション４は、内部縁において、より厚い内部又は下部膜８から間隔を置いて設けられているより薄い外部膜６を含む。

本発明は特に改善された内部又は下部膜を有するクッションに直接関するものである。

本願の一つの発明は、呼吸器マスクのための分割された支持構造を有するクッションに関するものである。

本願のその他の発明は、外部膜及び一連の指部に分割された下部膜の２つの部分からなる膜構造を有する呼吸器マスクのためのクッションに関するものである。

本願のその他の発明は、患者用中間装着部材のクッションに関するものである。当該クッションは、使用中に患者の顔への密着に適した外部膜及び当該外部膜から通常間隔を置いて設けられている下部膜を具備している。当該下部膜は前記外部膜の支持構造を有している。外部膜及び下部膜は、それぞれ使用中に患者の鼻を受け入れる間隙を形成している内部縁を有する。

本願の更にその他の発明は睡眠障害呼吸の治療に使用される患者用装着部材のフレームに取り付けられるように適合したクッションに関するものである。当該クッションは外部膜及び下部膜を有する。外部膜は下部膜より薄く、通常下部膜から間隔を開けて設けられており、使用中に患者の顔面部位への接触に適している。下部膜は間隙を設定する内部縁を有し、一連の指部を形成する縁に沿って分割されている。

本願の更にもう一つの発明は患者用中間装着部材のためのクッションに関するものである。当該クッションは膜及び当該膜を支持するクッションの側面に沿って設けられた下部支持構造を具備する。当該下部支持構造は分割されている。

本願発明のその他の点、特徴、及び利点は、本願の開示の一部であり、例示により本願発明の原理を図示している添付図面とともに、以下の詳細な説明から明らかになる。添付の図面は本願発明の様々な実施形態の理解を促進するものである。

２つの壁を有するクッションにおいて、外部壁（外部膜）は密着構造を形成し、内部壁（内部膜）は支持構造を設定する。患者の顔を外部膜に対して軽く押し付けることによって、密着が形成される。しかしながら、外部膜は簡単に曲がって患者の顔に接触するであろう。内部膜は外部膜より一般により厚く、より剛性となっている。患者の顔が外部膜に押し付けられたとき、双方の膜の間隔は減少する。より大きい接触圧では、双方の膜の間隔は無くなるかもしれない。更により大きい接触圧により、内部膜も曲がり始める。患者の顔のクッションに対する接触圧に応じて、クッションはクッションから患者の顔への反力を生じる。特定の部位における反発の大きさと方向は、当該部位における顔とクッションの特性に依存する。

図７は本願発明の実施形態におけるクッション１４を含む、フルフェースマスク１０の形態の患者用装着部材を図示している。クッション１４は、空気搬送管が設けられた実質的に剛性のフレーム１２に取り付けられる構造となっている。当該クッションは、何らかの適切な方法により、取り外し可能に、又は永久にフレーム１２に取り付けることができる。

図示されているように、クッション１４は薄い外部膜１６及び当該外部膜１６から通常間隔を開けて設けられているより厚い下部膜１８を有している。外部膜１６は患者の顔へ密着するための密着構造を有する。また、下部膜１８（下部支持部材とも言う）は、外部膜１６のための支持構造を有する。外部膜１６及び下部膜１８とも使用中鼻を通す間隙を形成する内部縁を有する。

図示された実施形態においては、外部膜１６は、患者の鼻柱部位（NB）、頬部位（CR）、及び下唇部位（LL）と密着する。また、クッション４２は、頬部位（CR）においては、例えば外部膜１６及び下部膜１８のような二重壁構造を有し、鼻部位（NB）及び下部唇部位（LL）においては、例えば外部膜１６のような単壁構造を有する。クッション１４の上部及び下部における単壁構造は多様な患者を受け入れることができるように可撓性を与えている。しかしながら、クッション１４は、適切なであれば、そのどこの部位においても、例えば単壁、三重壁又はそれ以上の壁構造のような、如何なる適切な構造も取り得る。

図８−１０に最もよく示されているように、下部幕１８はその内部縁に沿って分割されている。好ましい実施形態では分割ラインは縁に対して通常垂直であるが、他の形態ではそうでなくてもよい。分割部は薄膜１９により相互に接続された一連の指部１７を形成する。

図示された実施形態においては、下部膜１８は、指部１７とは異なる面に形成された薄膜１９を有する連続した材料である。しかしながら、薄膜１９は他の適切な形状を有するものでもよい。例えば、薄膜１９は、隣接する指部１７の少なくとも隣接部間に伸び、隣接部を相互に連結する一つ又はそれ以上の連結部材でもよい。一つ又はそれ以上の連結部材は、指部の先端が露出するように隣接する指部１７間の中間部に設けてもよい。その代わりとして、一つ又はそれ以上の連結部材は、当該連結部材が指部の先端部と実質的に連続するように隣接する指部１７の端部の間に設けてもよい。その他の構成とすることも、指部１７を相互に連結し、強化するために可能である。

それぞれの指部１７は通常独立して可撓性を有する。即ち、指部のあるグループへの局所的力は隣接するグループに直接伝達しない。このように、ある部位におけるクッション１４の屈曲が、隣接部位におけるクッションの屈曲を、必ずしも先行技術のものと同程度に引き起こすことはない。この構成はクッション14と接する異なる顔面部の独立した支持をもたらし、クッション１４が患者の顔によりきめ細かに一致する。

更に、鼻柱部位（NB）及び下唇及び／又は顎部位（LL）(図７参照)において、下部膜１８は漸次又は完全に短くなっている。クッション１４のこれらの部位において下部膜１８を減少させるか無くしてしますことは、顔が接するとき外部膜１６がより「曲がる」ことができることを意味する。この構成はこれらの敏感な部位における快適さを改善できる。

一つの形態における、クッション１４はフレームの鼻を受け入れる間隙の周りに設けられた一連の複合バネに機械的に等価である。複合バネは、ある形態においては２つの膜である密着及び支持構造の組み合わせから生じる機械的特性を有する。鼻柱部位（BN）及び下唇及び/又は顎部位（LL）における「バネ等価」の特性は、好ましくは本実施形態における頬部位（CR）（図７参照）における特性と異なっている。

図１１及び図１２は本願発明のもう一つの実施形態のクッション２１４を図示している。この実施形態ではクッション２１４は外部膜２１６及び一連の指部２１７に分割されている下部膜２１８を具備する。クッション１４とは対照的に、クッション２１４の指部２１７間には連結薄膜が無い。前述の実施形態のように、指部２１７はクッション２１４の鼻柱部位（NB）において漸進的に短くなっている(図１２参照)。実施形態においては、隣接する指部２１７間の溝の深さ及び/又は長さは、選択された指部２１７の可撓性を調整するために、選択的に調整される。溝の深さ及び/又は長さは、指部２１７が患者の顔のある部位においてより可撓性があるように調整することができる。

上記の二つの実施形態においては、クッション１４、２１４はシリコンで作られている。しかしながら、ゲル（gel）及びフォーム（foam）等の他の材料を使用することもできる。図１１−１２は、本発明により修正されたMIRAGE(商標)のフルフェースクッションを示している。

連結薄膜を具備した分割されたクッション１４の他の図が、図１３及び図１４に示されている。これらの図においてはクッションの開口部は成型品から切り出されてはいない。

上記のクッション１４、２１４はいくつかの利点を有している。例えば、クッション１４、２１４は患者の顔へのクッションの圧力を除去する構造になっている。また、クッション１４、２１４は異なる患者の顔輪郭に一致して密着する構造となっている。更に、クッション１４、２１４は局所的にも柔軟性を有している。

本願発明は特定の実施形態により説明されてきたが、これらの実施形態は単に本願発明の原理を提供したものを図示したものに過ぎない。本願発明の精神と範囲から外れることなく、多くの修正をすることができるし、その他の変形を工夫することができる。例えば、好ましい実施形態においてクッションは二つの膜を有しているのに対して、一つ、三つ又はそれ以上の膜を有するクッションにも適用できる。更に、本願発明の原理は、鼻用マスク、鼻及び口用マスク、フルフェースマスク、鼻用突起及び鼻用クッションのような様々に異なる患者用中間装着部材に適用することができる。異なるクッションにおいて密着及び支持構造は一つの物理的構造に組み合わされる。指が個々の患者のニーズに合うような形に作られ、調整される。

また、前記の様々な実施形態は他の実施形態と共に実施することができる。例えば、一つの実施形態の構成が他の実施形態の構成と組み合わされその他の実施形態を実現することができる。それに加え、本願発明がOSAを患う患者に特に適用される一方、その他の病気（例えば、充血性心臓疾患、糖尿病、病的肥満、脳卒中、肥満（bariatric）手術等）を患う患者が上記教示から恩恵を得ることができることを理解しなければならない。更に、上記教示は患者及び非医療分野におけるような患者でない者に適用可能である。

図１は先行技術である、Res Medにより製造された鼻用MIRAGE(商標)マスクの斜視図である。 図２は先行技術である、Res Medにより製造された鼻用MIRAGE(商標)マスクの正面図である。 図３は先行技術である、Res Medにより製造された鼻用MIRAGE(商標)マスクの側面図である。 図４は、図１−３に図示された先行技術である鼻用MIRAGE(商標)マスクのためのクッションの斜視図である。 図５は、図１−３に図示された先行技術である鼻用MIRAGE(商標)マスクのためのクッションの正面図である。 図６は図１−３に図示された先行技術である鼻用MIRAGE(商標)マスクのためのクッションの側面図である。 図７は本願発明の実施形態であるフルフェースマスクの背面図である。 図８は図７のマスクの下部詳細図である。 図９は図７のマスクの上部詳細図である。 図１０は図７のマスクの側部詳細図である。 図１１は本願発明の他の実施形態であるクッションの拡大透視図である。 図１２は図１１のクッションの上部詳細図である。 図１３は図７のマスクのクッションの背面図である。クッションの開口部は成型品から切り出されてはいない。 図１４は図７のマスクのクッションの側面図である。クッションの開口部は成型品から切り出されてはいない。

符号の説明

２マスク
３フレーム
４クッション
６外部膜
８下部膜
１０フルフェースマスク
１２フレーム
１４クッション
１６外部膜
１７指部
１８下部膜
１９薄膜
２１４クッション
２１６外部膜
２１７指部
２１８下部膜

Claims (22)

1. クッション（１４、２１４）であって、当該クッション（１４、２１４）が、
   使用中に患者の顔へ密着するために適した密着構造を有する外部膜（１６、２１６）；及び
   前記外部膜（１６、２１６）から通常間隔を置いて設けられており、当該外部膜（１６、２１６）の支持構造を有する下部膜（１８、２１８）
   を具備し、前記外部膜（１６、２１６）及び前記下部膜（１８，２１８）はそれぞれ、使用中に患者の鼻を受け入れる間隙を形成する内部縁を有し、当該下部膜（１８、２１８）は当該内部縁に沿って分割されており、
   前記下部膜（１８、２１８）が一連の指部（１７、２１７）を有するように分割されている、患者用中間装着部材のためのクッション（１４、２１４）。
2. 分割されている前記下部膜（１８、２１８）が局所的な柔軟性を有するように構成されている請求項１に記載されたクッション。
3. 分割されている前記下部膜（１８、２１８）が使用中にクッションと接触している顔面部位の異なる部位において独立した支持構造を有するように構成されている請求項１−２の何れかに記載されたクッション。
4. 前記下部膜（１８、２１８）が前記外部膜（１６、２１６）より厚い請求項１−３の何れかに記載されたクッション。
5. 前記外部膜（１６、２１６）が使用中に患者の顔の鼻柱部位、頬部位、及び下唇部位（NB、CR、LL）へ密着する請求項１−４の何れかに記載されたクッション。
6. 前記下部膜（１８、２１８）が患者の顔の頬部位（CR）に設けられる請求項１−５の何れかに記載されたクッション。
7. 前記指部（１７）の少なくとも２つが薄膜(webbing)（１９）により相互に連結されている請求項１に記載されたクッション。
8. 前記指部（１７、２１７）の各々が独立して可撓性を有する請求項１−６の何れかに記載されたクッション。
9. 前記下部膜（１８、２１８）がその内部縁に対して通常垂直に伸びる一連の分割部を有する請求項１−８の何れかに記載されたクッション。
10. 前記下部膜（１８、２１８）が患者の鼻柱部位（NB）、下唇部位（LL）の少なくとも一方で小さくなっているか、無くなっている請求項１−９の何れかに記載されたクッション。
11. クッション（１４、２１４）であって、当該クッション（１４、２１４）が、
    外部膜（１６、２１６）；及び
    下部膜（１８、２１８）、
    を具備し、前記外部膜（１６、２１６）は、下部膜（１８、２１８）より薄く、且つ、当該下部膜（１８、２１８）から通常間隔を置いて設けられており、使用中に患者の顔部位への接触に適しており、
    前記下部膜（１８、２１８）は、間隙を形成する内部縁を有し、且つ、一連の指部（１７、２１７）を形成するために前記縁に沿って分割されている、
    睡眠障害呼吸の治療に用いられる患者用中間装着部材のフレームに装着されるために適したクッション（１４、２１４）。
12. 前記指部（１７）が薄膜（１９）により相互に連結されている請求項１１に記載されたクッション。
13. 前記各指部（１７、２１７）が独立して可撓性を有する請求項１１−１２の何れかに記載されたクッション。
14. 前記下部膜（１８、２１８）が前記縁に対して通常垂直に伸びる一連の分割部を有する請求項１１−１３の何れかに記載されたクッション。
15. 前記下部膜（１８、２１８）が患者の鼻筋部位（NB）、下唇部位（LL）の少なくとも一方で小さくなっているか、無くなっている請求項１１−１４の何れかに記載されたクッション。
16. 前記下部膜（１８、２１８）が局所的な柔軟性を有する請求項１１−１５の何れかに記載されたクッション。
17. 前記下部膜（１８、２１８）が使用中にクッションと接触している顔面部位の異なる部位における独立した支持構造を有する請求項１１−１６の何れかに記載されたクッション。
18. 前記外部膜（１６、２１６）が使用中に患者の顔の鼻柱部位、頬部位、及び下唇部位（NB、CR、LL）へ密着する請求項１１−１７の何れかに記載されたクッション。
19. 前記下部膜（１８、２１８）が患者の顔の頬部位（CR）に設けられる請求項１１−１８の何れかに記載されたクッション。
20. クッション（１４、２１４）であって、当該クッション（１４、２１４）が、
    膜（１６、２１６）；及び
    当該膜（１６、２１６）を支持するクッションの側面に沿って設けられ、分割されている下部支持構造（１８、２１８）を具備し、
    該下部支持構造（１８、２１８）が一連の指部（１７、２１７）を有するように分割されている患者用中間装着部材のためのクッション（１４、２１４）。
21. 前記下部支持構造（１８、２１８）が下部膜である請求項２０に記載されたクッション。
22. 患者用中間装着部材（１０）であって、
    フレーム（１２）；及び
    請求項１−２１の何れかに記載されたクッション（１４、２１４）
    を具備する患者用中間装着部材（１０）。

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