JP6629726B2 - 患者インタフェース及び患者インタフェースを形成するための方法 - Google Patents
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Description
この出願は、2014年1月16日に出願された国際特許出願公開第PCT/AU2014/000026号明細書の利益を主張する。この出願は、2013年11月15日に出願された米国仮出願第61/904,974号明細書、2014年7月16日に出願された米国仮出願第62/025,245号明細書、2014年8月25日に出願された米国仮出願第62/041,479号明細書、及び、2014年9月23日に出願された米国仮出願第62/054,219号明細書の利益を主張する。先に参照された出願のそれぞれは、参照によりその全体が本願に組み入れられる。
身体の呼吸器系は、ガス交換を容易にする。鼻及び口は、患者の気道への入口を形成する。
SDBを処置するために使用される1つの既知の製品は、レスメドにより製造されるS9 Sleep Therapy Systemである。
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を処置するために鼻持続的気道陽圧(CPAP)治療が使用されてきた。前提は、持続的気道陽圧が、空気圧スプリントとして作用するとともに、軟口蓋及び舌を後口腔咽頭壁から離れるように前方へ押し進めることによって上気道閉塞を防止し得ることである。
患者の気道の入口に対する所定量の陽圧空気の印加は、鼻マスク、フルフェースマスク、鼻枕、又は、鼻クレードルマスクなどの患者インタフェースの使用によって容易にされる。フルフェースマスクは、少なくとも鼻孔及び口を覆う1つのシール形成部又は少なくとも鼻孔及び口を個別に覆うための複数のシール形成部を有するマスクを含む。一連の患者インタフェース装置が知られているが、それらの多くは、非常に目立ち、審美的に望ましくない、嵌め付け具合いが悪い、使用するのが難しい、及び、特に長期間にわたって着用されるとき或いは患者がシステムに不慣れなときに不快であるといったことのうちの1つ以上に見舞われる。飛行士のために、個人的保護機器の一部として、又は、麻酔薬の投与のためにのみ設計されたマスクは、それらの当初の適用においては許容できる場合があるが、それにもかかわらず、長期間にわたって、例えば睡眠の間に着用するには不快であり、望ましくない。
患者インタフェースは一般にシール形成構造体を含む。
陽圧空気治療のために使用される患者インタフェースのシール形成構造体は、シールに支障を来す空気圧の対応する力に晒される。したがって、シール形成構造体を位置決めしてそれを患者の顔の適切な部分とのシール関係に維持するために様々な技術が使用されてきた。
患者インタフェースシステムの幾つかの形態は、吐き出された二酸化炭素の流出を可能にするためのベントを含んでもよい。多くのそのようなベントは雑音がある。他のベントは、使用時に塞がって不十分な流出をもたらす場合がある。一部のベントは、例えば雑音或いは集束気流によって、患者のベッドパートナーの睡眠を乱す場合がある。一部のベントは、適切に洗浄することができず、それらが塞がった後に廃棄しなければならない。一部のベントは、短い継続期間、すなわち、3か月未満の期間にわたって使用されるようになっており、したがって、洗浄又は頻繁な洗浄を防止してベントのより頻繁な交換を促すべく脆弱な材料から製造される。レスメドリミテッドは多くの改良されたマスクベント技術を開発してきた。これについては、特許文献7;特許文献8;特許文献9;特許文献10;特許文献11を参照されたい。
1つの形態の鼻枕がPuritan Bennettにより製造されるAdam Circuitにおいて見出される。他の鼻枕又は鼻パフは、Puritan Bennettコーポレーションに譲渡された特許文献12(Trimble及びその他)の主題である。
少なくとも患者の鼻気道とのシールを形成するためのシール構造体と、少なくとも患者の鼻気道への入口で治療圧を維持しつつ、シール構造体を少なくとも患者の鼻気道への入口を取り囲む領域とシール接触する状態に維持するための位置決め安定化構造体と、使用時に大気圧を上回る圧力で加圧されるプレナムチャンバと、患者により吐き出されるCO2の再呼吸を最小限に抑えるために、患者が吐き出すCO2の患者インタフェースの外部への流れを許容するように構成されるガス流出ベントとを備えてもよい。
1つの形態において、本技術は、呼吸器疾患を処置するための機器を備える。機器は、図1aに示されるように、患者インタフェース3000に通じる空気回路4170を介して空気などの加圧呼吸ガスを患者1000へ供給するためのフロージェネレータ又はブロワを備えてもよい。
1つの形態において、本技術は、患者1000の気道の入口に陽圧を印加するステップを備える呼吸器疾患を処置するための方法を備える。
1つの形態において、本技術は、鼻連続陽性気道圧を患者に印加することによって患者の閉塞性睡眠時無呼吸を処置する方法を備える。
図166を参照すると、本技術の1つの態様に係る非侵襲的な患者インタフェース3000は、以下の機能的態様、すなわち、シール形成構造体3100(例えば図4参照)、プレナムチャンバ3200、位置決め安定化構造体3300、及び、空気回路4170の短チューブ4180への接続のための接続ポート3600を備える。幾つかの形態では、機能的態様が1つ以上の物理的な構成要素によって与えられてもよい。幾つかの形態では、1つの物理的構成要素が1つ以上の機能的態様を与えてもよい。使用時、シール形成構造体3100は、陽圧の空気の気道への供給を容易にするために患者1000の気道への入口を取り囲むように配置される。
本技術の1つの形態において、シール形成構造体3100は、シール形成表面を与えるとともに、クッション機能を更に与えてもよい。
本技術の1つの形態において、非侵襲的な患者インタフェース3000のシール形成構造体3100は、一対の鼻パフ又は一対の鼻枕3130を備え、それぞれの鼻パフ又は鼻枕は、例えば患者の鼻孔の外周領域に当て付いてシールを形成することによって患者の鼻のそれぞれの鼻孔とシールを形成するように構成されて配置される。
使用時に鼻枕3130の小部分が患者の鼻孔に入ってもよいが、別の形態のシール形成構造体3100は、使用時に、実質的に鼻の外側にある。図34に示される本技術の1つの形態では、患者インタフェース3000のシール形成構造体3100は、鼻孔内に入ることなく両方の鼻孔を取り囲むシールを患者の気道に対して形成するように構成されて配置される。シール形成構造体3100は、単一のオリフィス、例えば鼻クレードルを用いて両方の鼻孔を扱ってもよい。図34において、描かれた例に係るシール形成構造体3100は、その外周にわたって配置される鼻フランジ3101を含む。また、この図は、フレーム3310に対するプレナムチャンバ3200及びシール形成構造体3100の取り付けも示す。
図223−図232は、鼻クレードルクッションの形態を成すシール形成構造体3100を有する典型的な患者インタフェースシステム3000の幾つかの図を示す。図233a−図233hは、患者1000に着用された鼻クレードルクッションの形態を成すシール形成構造体3100を有する典型的な患者インタフェースシステム3000の幾つかの図を示す。シール形成構造体3100は、患者の鼻の下部の周囲で、特に鼻翼及び鼻頂部の周囲でシールしてもよい。このシール形成構造体3100は、少なくとも部分的に、以下で更に詳しく論じられるガスチャンバ3104を画定してもよい。治療中、呼吸用ガスが、患者インタフェース3000からガスチャンバ3104を通じて鼻へ向けて患者に与えられてよい。患者インタフェース3000が患者に着用されるときにシール形成構造体3100が少なくとも部分的に患者の顔面と共にガスチャンバ3104を画定してもよく、該ガスチャンバ3104を通じて呼吸用ガスが陽圧で患者に与えられてもよいことが理解されるべきである。例えば、鼻クレードルの形態を成すシール形成構造体3100は、鼻梁よりも下側(例えば、鼻の骨と軟骨との間の移行領域)でシールしてもよく、或いは、患者の鼻頂部又はその下側、鼻の側面、及び/又は、上唇でシールしてもよい。本技術の他の例によれば、鼻クレードルクッションの形態を成すシール形成構造体3100は、鼻下周囲にわたってシールするように構造化されてもよい。言い換えると、空気圧シールが患者の鼻の下面と共に形成されてもよい。また、鼻クレードルクッションが鼻枕とは異なることも理解されるべきである。これは、鼻クレードルクッションが単一のオリフィスによって両方の鼻孔を扱うことができるとともに患者の鼻孔に入らないように構造化され得るからである。シール形成構造体3100が単一壁クッションであってもよく、又は、シール形成構造体3100が二重壁クッションであってもよく、例えば、シール形成構造体3100がアンダークッションを含んでもよい。或いは、患者の鼻の周囲に確実な空気圧シールを形成するために、アンダークッションが省かれるとともに、シール形成構造体3100の開口の周囲でロールエッジが使用されてもよい。
例えば、鼻スリング3213は、それがシール形成構造体3100の上側及び下側の中心部を容易な除去を促すように結合する壊れ易い接続部を有してもよい。或いは、鼻スリング3213が切断されて除去されてもよい。
本技術の1つの形態の一態様に係るプレナムチャンバ3200は、2つの鼻孔間での空気の流れとPAP装置4000から短チューブ4180を介した空気の供給とを可能にするように機能する。短チューブ4180は、一般に、PAP装置4000に接続される長チューブ(更なるガス送出チューブ)4178及び接続ポート3600を介してフレーム3310に接続する空気回路4170の一部である。このようにすると、プレナムチャンバ3200は、呼吸サイクルの吸気部分の最中には吸気マニホールドとして、及び/又は、呼吸サイクルの呼気部分の最中には排気マニホールドとして、交互に機能し得る。
図4、図10、図75、図76、及び、図166に示されるように、フレーム3310は中心ハブとして機能し、この中心ハブには、短チューブ4180、プレナムチャンバ3200、及び、位置決め安定化構造体3300が取り外し可能な態様で或いはより恒久的な態様で接続される。
本技術の1つの形態において、プレナムチャンバ3200は、例えば洗浄を容易にするため、又は、異なって寸法付けられたシール形成構造体3100のために交換するべく、フレーム3310に対して取り外し可能に取り付けることができる。これにより、プレナムチャンバ3200をフレーム3310及び短チューブ4180よりも頻繁に洗って洗浄できるようにしてもよい。また、それにより、プレナムチャンバ3200をストラップ3301とは別個に洗って洗浄できるようにしてもよい。別の形態では、プレナムチャンバ3200をフレーム3310から容易に取り外すことができない。
プレナムチャンバ3200は、フレーム3310に対して取り付け固定されてもよいが、フレーム3310に対して取り外し可能に取り付けられてもよい。図12は、プレナムチャンバ3200をフレーム3310に対する接続位置で示す。プレナム接続領域3240は、この例では、接続領域3240の両側、例えば後側及び前側に位置される2つの保持機能部3244のみを含む。図12及び図13は、両方の鉤状部3246を貫く断面を示し、一方、図17は、鉤状部3246が存在せず、それにより、例えばチャネル又は溝3211.1を形成する、他の断面を示す。弾性鉤状部3246は、(偶発的な外れを防止するための)高い保持力を与えるとともに比較的容易い意図的な取り外しも可能にするある種のスナップ式圧縮嵌合部材である。図17において、プレナム接続領域3240及びフレーム3310は、舌−溝状態様で互いに簡単に嵌合する。フレーム3310及び保持構造体3242は、保持機能部3244がフレームと係合する前に舌部3211とチャネル部3211.1とが係合するように形成されてもよい。これは、接続のために保持機能部3244を位置合わせするのに役立ち得る。
図25〜図29は、プレナムチャンバ3200の接続部3202及びフレーム3310のフレーム接続領域3312の一連の断面図を示す。これらの順次的な図は、フレーム3310に対するプレナムチャンバ3200の取り付けのプロセスを示す。これらの図は1つのフレーム接続領域3312に対する1つの保持機能部3244の取り付けのみを示すが、図10において分かるように及び前述したように、複数の保持機能部3244及び複数のフレーム接続領域3312が存在してもよいことが理解されるべきである。したがって、プレナムチャンバ3200及びフレーム3310の取り付けシーケンス中に、プレナムチャンバ3200とフレーム3310との完全な取り付けを達成するために、図示の取り付けシーケンスの複数の事例が行われてもよい。
プレナム接続領域3240及びフレーム3310は、図25〜図29に示されるように組み付けられて取り付けられてもよい。前述したように、プレナム接続領域3240及び/又は保持構造体3242は、半硬質材料、例えば高デュロメータシリコーン(プレナムチャンバ3200よりも高いデュロメータ)/TPE、プラスチック、ナイロン、ポリプロピレン、ポリアミド、及び/又は、ポリカーボネートから構成されてもよい。プレナム接続領域3240は、連続したリング又は楕円形の2つのC形状クリップ、1つのC形状クリップ、又は、単一の連続する断片の形態を成すがプレナムチャンバ3200の一部のみを取り囲んで構成され得る。クリップは、スプリングクリップとして機能してもよく、また、C断面又は二重C断面の形態を成してもよい。スプリングクリップのばね力は、プレナム接続領域3240がフレーム3310のフレーム接続領域3312,3313又は干渉部3314に抗して伸長される弾力性によって与えられてもよい。他の例では、クリップ形態が必要でなくてもよく、また、保持機能部3242,3244のみが、接続領域3312,3313と係合するためにプレナム接続領域3240及び/又は保持構造体3242を伴わずにプレナムチャンバ3200に取り外し不能に直接に接続される。また、フレーム3310がプレナム接続領域3240と同じ或いは同様の半硬質材料から構成されることを本技術の1つの例が含んでもよいことも想定される。半硬質材料のフレーム3310及びプレナム接続領域3240を製造することにより、「硬質−硬質間」接続又は結合インタフェースが形成されてもよい。この「硬質−硬質間」接続は、プレナム接続領域3240及びフレーム接続領域3312の構造的特徴と併せて、患者インタフェース3000を組み付けるときにプレナムチャンバ3200とフレーム3310との間の接続の確信的感触を(例えば、可聴スナップ嵌合又は安心感を与えるクリック音を与えることによって)患者1000に与えてもよい。プレナムチャンバ3200とフレーム3310との間の確実な嵌合は、患者1000が患者インタフェース3000を介して最適な治療を受けるようにするのに役立つため、確実な嵌合が達成されたという確信を患者1000に与える構造は有益である。本明細書中に記載される硬質−硬質間接続は、それがシール形成構造体3100により形成されるシールに対して安定性を加えることができるという点においても有益となり得る。これは、プレナムチャンバ及びフレームのいずれか一方又は両方が軟質材料から形成され、それにより、特に暗い部屋において関節炎の手でプレナムチャンバとフレームとを容易に適切に係合させることを難しくする、硬質−軟質間接続又は軟質−軟質間接続とは対照的である。
図283−図288は、前述の保持構造体3242に代わる代替物を含む本技術の更なる例を描く。図283−図288に示される例は、先の例で説明された保持構造体3242の代わりに、上側保持構造体3260及び下側保持構造体3262を含む。
プレナムチャンバ3200を製造するためのプロセスは、第1の金型内でプレナム接続領域3240を成形して、成形されたプレナム接続領域3240を第1の金型から除去するとともに、プレナム接続領域3240を第2の金型内へ挿入して、第2の金型内で接続部3202を備えるプレナムチャンバ3200の一部を成形するステップを備えてもよい。プレナム接続領域3240は、接続部3202に対して化学的に結合され及び/又は機械的に連結されてもよい。
本技術の1つの形態では、多くの構造的特徴が位置決め安定化構造体3300の一部、例えばヘッドギアアセンブリ(単にヘッドギアと称される場合がある)を形成することに留意されたい。本技術の別の形態では、これらの特徴のうちの1つ以上がフレーム3310に位置される。例えば、屈曲ジョイント3305の全体又は一部がヘッドギア又はフレーム3310に位置されてもよい。また、延在部3350は、それがリジダイザアーム3302と一体に形成されることを除き、屈曲ジョイント3305と同じ機能を果たしてもよい。
位置決め安定化構造体3300は、少なくとも1つのストラップ3301(例えば、図65参照)と、少なくとも1つのリジダイザアーム3302(例えば、図67参照)とを備えてもよい。ストラップ3301は、弾性材料から形成されてもよく、また、弾性特性を有してもよい。言い換えると、ストラップ3301は、例えば患者1000により加えられる伸長力によって弾性的に伸長されてもよく、また、伸長力の解放時に中立状態のその当初の長さに戻る或いは収縮する。ストラップ3301は、エラスタン、TPE、シリコーン等の任意のエラストマー材料から形成されてもよく或いは任意のエラストマー材料を備えてもよい。ストラップ3301の材料は、前述した材料のうちのいずれかと他の材料との組み合わせに相当してもよい。ストラップ3301は、単層又は多層のストラップであってもよい。ストラップ3301、特に使用中に患者1000と接触するサイドストラップ部3315,3316は、織られ、編まれ、編組され、成形され、押し出され、或いはさもなければ、形成されてもよい。ストラップ3301は、織り材料などの布材料を備えてもよく或いは布材料から形成されてもよい。そのような材料は、一方では、合成繊維又は天然繊維を備えてもよく、それにより、触覚特性などの望ましい有益な表面特性及び皮膚快適性を与えてもよい。他方では、ストラップ3301の材料は、望ましいエラストマー特性を与えるためのエラストマー材料を含んでもよい。サイドストラップ部3315,3316及びバックストラップ部3317を含むストラップ3301全体が全て伸長可能であってもよい。これにより、ストラップ3301の全長を伸ばすことができ、それにより、快適な力移動プロファイルをもたらすことができる。使用時にストラップ3301を伸長させるために、ストラップ3301の長さが患者の平均小頭囲未満であってもよい。例えば、ストラップ3301の長さは、1つの例では590mm未満であってもよく、他の例では500mm未満であってもよい。しかしながら、性別固有であってもよい患者の頭囲に応じて、異なる長さのストラップ3301が患者に与えられてもよい。例えば、小サイズのストラップは、長さが490mmであってもよく、また、大サイズのストラップが540mmであってもよい。幾つかの状況において、このことは、ストラップ3301の長さが大きな距離にわたって伸長される(すなわち、大きい頭囲のための小サイズストラップ)必要がないことを意味する。大きな距離にわたる伸長は、そのような患者にとって不必要に高いヘッドギア張力をもたらすととともに、小サイズストラップ3301が長い長さへと伸長されるにつれてあまりスムーズでない力移動プロファイルをもたらす。
図67はリジダイザアーム3302の一例を示す。図示のように、リジダイザアーム3302は三日月形状又は半円形状を成してもよい。リジダイザアーム3302は、ほぼ細長い平坦な形態を有してもよい。言い換えると、リジダイザアーム3302は、厚さ(紙面へと向かう方向)よりも長さ及び幅(紙面内の上下方向)がかなり大きい。リジダイザアーム3302は、3つの全ての軸(X,Y,Z)で曲率を有する三次元形状を有する。リジダイザアーム3302の厚さは略均一であってもよいが、その高さはその全長にわたって変化する。リジダイザアーム3302の形状及び寸法の目的は、目立たないままであるように患者の頬に密に適合して、患者の顔面及び頬に馴染ませることである。リジダイザアーム3302の端部3319a,3319bは、リジダイザアーム3302の残りの部分に対して丸み付けられ及び/又は僅かに傾けられてもよい。リジダイザアーム3302は図67の紙面によって示されるように平坦であってもよいが、リジダイザアーム3302は、特に患者の頬又は頭部側領域の形状などの患者の顔面の形状との位置合わせの向上を可能にするために、図67の紙面へと向かう方向でも所望の空間的形態を有してもよいことが分かる(例えば、図71及び図72参照)。リジダイザアーム3302は、紙面と略平行な軸線であると理解されてもよい長手方向軸線を有してもよく、この長手方向軸線に沿ってリジダイザアーム3302が延在する(図67の破線参照)。
図223−図232は、前述した典型的な患者インタフェースシステム3000を示す。図233a−図233hは、患者に着用されたそのような典型的患者インタフェースシステム3000を示す。図240−図244は、ストラップと共に含まれるリジダイザアーム3302の特徴を示すためにストラップ3301を伴わない典型的な患者インタフェースシステムの更なる図を示す。これらの図に示される患者インタフェースシステム3000は、シール形成構造体3100によって患者の鼻に対する効果的なシールを確保するためにリジダイザアーム3302を含んでもよい。図223−図239に関連して前述したシール形成構造体3100がこれらの図面に示されるリジダイザアーム3302と共に典型的な患者インタフェース3000に含まれてもよいことが理解されるべきである。
図65に示されるストラップ3301のサイドストラップ部3315,3316はそれぞれ2つのボタン穴3303を含む。ボタン穴3303は、ストラップ3301の外面、すなわち、着用されているときに患者1000から離れた方向を向く表面に位置されてもよく、また、リジダイザアーム3302を管状又はスリーブ状のストラップ3301の内部へ挿入するため或いはリジダイザアーム3302をストラップ3301から取り外すためにリジダイザアーム3302を受けるようになっている。或いは、ボタン穴3303がストラップ3301の内面に位置されてもよい。ボタン穴3303は、使用中のストラップ3301からのリジダイザアーム3302の偶発的な外れ或いは分離を依然として防止しつつ位置決め安定化構造体3300を組み付けるべくリジダイザアーム3302をそのようなボタン穴3303を通じて挿入できる及び/又は取り外すことができるように方向付けられ及び/又は形成されてもよい。図65に示されるように、これは、例えばストラップ3301と並行に或いはストラップ3301に対して横方向に向けられてもよい例えばボタン穴と同様のスリット状形態を有するボタン穴3303を設けることによって達成されてもよい。或いは、ボタン穴3303は、必要に応じて、ストラップ3301を横切って方向付けられてもよい。言い換えると、ボタン穴3303,3304の細長い延在部は、ストラップ3301及びリジダイザアーム3302の両方の長手方向軸線と略同軸に延在してもよい。これは、特にストラップ3301の弾力性に起因して、管状又はスリーブ状のストラップ又はストラップ3301の一部分内へのリジダイザアーム3302の容易な挿入を可能にすると同時に、リジダイザアームの偶発的な外れを防止する。ストラップ3301の遠位端とボタン穴3303との間のストラップ3301の端部は、リジダイザアーム3302の縁部を覆って包み、アンカーポイントとして機能する。リジダイザアーム3302のこの縁部又はアンカーポイントが捕捉部材であってもよい。ストラップ3301のこの端部がポケット状端部3311と称されてもよい。これは、患者インタフェース3000を着用している或いは脱いでいる状態でストラップ3301が伸長されて調整されるときに、挿入されたリジダイザアーム3302からストラップ3301が滑り落ちることを防止する。
図266−図270は、ストラップ3301をリジダイザアーム3302に対して取り外し不能に取り付けることができる、すなわち、患者がストラップをリジダイザから取り外すことができない、本技術の別の例を示す。リジダイザアーム3302に対するストラップ3301の取り外し不能な取り付けは、患者がストラップをリジダイザアーム上にわたって通す必要がないとともにストラップがリジダイザアームから外れる可能性もないという点において有益な場合がある。
図68に示される例において分かるように、2つのリジダイザアーム3302が位置決め安定化構造体3300のストラップ3301のサイドストラップ部3315,3316内に挿入され、リジダイザアーム3302は、取り囲んでいるストラップ3301によって所定位置に保持され、同時に、ストラップ3301のスリーブ状形態は、ストラップ3301の少なくとも一部がリジダイザアーム3302に対して伸長できる或いは移動できるようにする。好ましくは、この伸長可能部が実質的部分である。これは、アンカーポイントでのみストラップ3301がリジダイザアーム3302に固定されるからである。幾つかの例において、リジダイザアーム3302の動きの制限は、一般に、図69の場合のようにリジダイザアーム3302の端部のうちの一方3319a又は3319bがストラップ3301のそれぞれのポケット状端部3311へと移動して当接するときに課される。例えば、位置決め安定化構造体3300が患者の頭部上になく、ストラップ3301が緩んでいるときには、挿入されたリジダイザアーム3302がバックストラップ部3317a,3317bへ向けて極端に移動すると、その端部3319bがこれらのバックストラップ部3317a,3317bのうちの一方の開放端に入る場合がある。バックストラップ部3317a,3317bの幅がリジダイザアーム3302の幅よりも小さいため、リジダイザアーム3302の端部3319bがそれぞれのバックストラップ部3317a,3317bと当接し、それにより、リジダイザアームのこの方向での更なる移動が制限される。
図47−図60は、本技術の更なる例に係るリジダイザアーム3302及びマスクフレーム3310を示す。
本技術の特定の例によれば、患者インタフェース3000の安定性を高める態様でフレーム3310とリジダイザアーム3302とを結合することが望ましい場合がある。
図71−図73は本技術の一例を示す。ここで、位置決め安定化構造体3300は、サイドストラップ部3315,3316とバックストラップ部3317とを有するストラップ3301を備え、バックストラップ部3317は、患者の頭部の背面に沿って平行に延びる2つのバックストラップ部3317a,3317bを備える。位置決め安定化構造体3300は、それぞれがスリーブ状又は管状のストラップ3301のそれぞれのサイドストラップ部3315,3316内に収容される2つのリジダイザアーム(図示せず)を備える。リジダイザアーム3302は、所定の形状又は所望の形状及び/又は剛性を、ストラップ3301に対して、したがって位置決め安定化構造体3300に対して与える。例えば、ストラップ3301のサイドストラップ部3315,3316は、対応して形成されたリジダイザアーム3302を設けることによって達成される、患者の顔面の周囲の所望の輪郭に従うための特定の曲率を有する(図52、図54、図58、及び、図60の参照数字3323の曲率を参照)。図示の例において、位置決め安定化構造体3300は、空気などの呼吸用ガス、ひいては加圧された呼吸用ガスを患者の気道へ与えるために、フレーム3310、プレナムチャンバ3200、又は、シール形成構造体3100に接続される。図示の例において、そのような呼吸用ガスは、患者インタフェース3000に接続されるホース又はチューブ4180を介して与えられる。チューブ4180は、加圧された呼吸用ガスを供給するためのブロワ又は人工呼吸器などの呼吸用ガス源に対してその他端(図示せず)が接続されてもよい。患者インタフェース3000は、患者インタフェース3000に対して構造的完全性を与えるため及び/又は位置決め安定化構造体3300に接続するためにフレーム部又はフレーム3310を備えてもよい。位置決め安定化構造体3300は、ストラップ3301及び/又はリジダイザアーム3302に設けられる別個のコネクタ手段(図示せず)を介してフレーム3310、プレナムチャンバ3200、又は、シール形成構造体3100に接続されてもよい。
本技術の更なる例によれば、リジダイザアーム3302が着脱可能であってもよい。リジダイザアーム3302を患者インタフェース3000から取り外すことができるようにすることにより、リジダイザアーム3302は輸送中及び保管中に歪みを殆ど受けない。リジダイザアーム3302が着脱できると、それぞれの個々の構成要素を適切に支持する態様で患者インタフェース3000を更にコンパクトに包装することができる。また、リジダイザアーム3302を分離可能にすることにより、リジダイザアームを洗浄ために分離できる。幾つかの例では、延在部3350がフレーム3310から取り外されてもよいことが理解されるべきである。他の例では、リジダイザアーム3302が延在部3350から取り外されてもよく、その場合、延在部3350がフレーム3310に対して取り外し不能に取り付けられてもよい。着脱可能なリジダイザアーム3302の更なる利点は、構成要素が効果的に固定されたという安心感を与える患者1000への表示である可聴クリック音をもたらすように着脱可能なリジダイザアーム3302を形成できるという点であってもよい。そのような可聴クリック音は、例えばリジダイザアーム3302とフレーム3310との間の硬質−硬質間接続によって容易にされてもよい。硬質−硬質間接続は、細かい運動神経能力に苦しむ患者1000にとって有益となり得る。これは、硬質−硬質間接続により、患者が患者インタフェース3000を更に容易に組み付けることができるとともに、自分が組み付けたことを患者が確信できるからである。また、着脱可能なリジダイザアーム3302は、部品の互換性に起因して患者が患者インタフェース3000をカスタマイズできるという点において患者1000にとって有益となり得る。例えば、患者インタフェース3000は、異なる湾曲プロファイル、形状、長さ、及び/又は、剛性を有する多くのリジダイザアーム3302のセットと共に販売されてもよく、その中から、患者1000は、顔の幾何学的形態及び快適さに基づいて、最も適したセットを選択してもよい。これは、より良い適合及び更に大きな快適さを与えることができ、それにより、患者の治療順守を高めることができる。また、リジダイザアーム3302のセットは、患者1000に対して審美的に様々な選択肢が与えられるように異なる色で提供されてもよい。
1つの態様によれば、ストラップ3301及び位置決め安定化構造体3300の構造は有益である。特に、後側に2つの弾性ストラップ又はバックストラップ部3317a,3317bを背部に設けると、頭部を包囲できるとともに、これらのストラップを適切に位置決めすることによって、例えばストラップを広げることによって張力ベクトルを調整できる。また、2つのバックストラップ部3317a,3317bを設けると、より良好な支持及び安定性も得られ、また、頭部の背面の特に敏感な領域を避けて可撓性を高めることができる。バックストラップ部3317a,3317bは、位置及び係合を維持するために頭蓋冠で頭部を包囲するようになっている。1つの例では、患者の特定の頭部形状とバックストラップ部3317a,3317bの分割の大きさとに応じて、上側バックストラップ部3317aが頭頂骨付近に位置されるようになっているとともに、下側バックストラップ部3317bが後頭骨又は僧帽筋の上繊維の近傍(すなわち、頸部の上頸又は背頸部の近傍)に位置されるようになっている。下側バックストラップ部3317bは、外後頭隆起上又はそれよりも下側の位置で患者と係合するように構成されてもよい。材料長さ調整(短くする或いは長くする)を必要とする従前のマスクのヘッドギアとは異なり、位置決め安定化構造体3300によって与えられる張力は、2つのバックストラップ部3317a,3317b間の相対角度を開く或いは閉じるだけで調整できる。患者インタフェース3000が着用されるときには、ヘッドギア張力を減らすため、2つのバックストラップ部3317a,3317bが頭部の背面上で更に離間される。ヘッドギア張力を高めるためには、2つのバックストラップ部3317a,3317bが互いに近づけられる。この調整態様は、ヘッドギア張力の予め設定された漸進的調整のみを可能にする切り欠き付きストラップ、所望のヘッドギア張力が得られるまで締め付け及び締め付け解除の幾つかの試みを必要とするVelcro(商標)(連続したループ織物)ストラップ、或いは、締め付けのためにストラップをバックルに通して引っ張る動作に起因してヘッドギア張力を減少させることよりも増大させることの方が容易な、ストラップをバックルに通してループ状にすること、よりも有利である。また、患者1000は、ヘッドギア張力を誤る或いはヘッドギア張力を変えることを躊躇する。
図19、図71−図73、図75、図76、及び、図166は、プレナムチャンバ3200と関連付けられるフレーム3310に対する位置決め安定化構造体3300の接続も示す。特に、リジダイザアーム3302とフレーム3310とのジョイント3305は、可撓性があってもよく、及び/又は、弾性的に変形可能であってもよい。したがって、患者1000により着用される際には、シール形成構造体3100が様々な鼻唇角(例えば、図2eに示される)を受け入れることができてもよい。そのため、このジョイント3305の可撓性により、フレーム3310、プレナムチャンバ3200、及び、他の関連する構成要素がリジダイザアーム3302に対して多くの軸線周りで動けることが理解されるべきである。本技術の1つの形態において、フレーム3310及びプレナムチャンバ3200は、可撓性ジョイント3305を介して、リジダイザアーム3302のそれぞれの端部間に画定される1つの軸線の周りで回転できてもよい。そのような構成により、幅広い範囲の想定し得る鼻唇角にわたってシール形成構造体3100を患者1000の鼻下領域に当て付けて角度付けることができる。
前述したように、典型的な位置決め安定化構造体3300は、好適には、シール形成構造体3100と関連付けられる圧縮ベクトルが患者の鼻又は鼻孔と適切に位置合わせされるようにヘッドギアの張力ベクトルを患者の頭部に対して位置付けてもよい。図72、図73、図75、及び、図76に示されるように、使用時にシール形成構造体3100を患者1000の鼻に押し付ける力の典型的な方向及び大きさを示すためにベクトルVが描かれる。典型的な位置決め安定化構造体3300をシール形成構造体3100に対して動作可能に取り付けることにより、患者1000により着用される際の位置決め安定化構造体3300の張力は、ベクトルVの方向及び大きさを有する力をもって患者インタフェース3000を患者1000の鼻又は鼻孔に押し付けるのに十分となり得る。ベクトルの概念は以下のように説明されてもよい。患者1000の鼻孔の周囲にシールを適切に及び/又は効果的に形成するため、本技術のこの例で描かれる鼻枕3130を使用するときには、シール形成構造体3100のそれぞれの柄部3150の長手方向軸線と略同軸の方向でシール形成構造体3100が患者の鼻孔に押し付けられなければならない。力の大きさも、シール形成構造体3100が鼻孔の周囲でシールできるようにするのに十分でなければならないが、不快感又は比較的柔軟なシール形成構造体3100の変形を引き起こすほど大きくてはならない。したがって、ベクトルVとして描かれる大きさ及び方向の力がシール形成構造体3100に与えられなければならない。しかしながら、患者の鼻の側面に沿って眼を横切って或いは耳を横切ってストラップ3301がまとわれることは理想的ではない。これは、患者1000にとって不快で混乱を生じさせる場合がある。二点力ベクトル制御により、ストラップ3301は、マスク3000を徐々に安定させることができるとともに、鼻枕3130を所定位置へと引っ張って患者の気道との空気圧シールを形成することができる。
位置決め安定化構造体3300は、成形する(例えば、任意のかなりの量の材料を切り取る必要なく、さもなければ「フルファッショニング」として知られる形状に一体形成される)ように製造され、それにより、廃棄材料を殆どもたらさない或いは全くもたらさない。或いは、位置決め安定化構造体3300は、それぞれが(例えば、編むことによって)別々に成形するように製造された後に互いに取り付けられる複数のセグメントへと分けられてもよい。図132は、少なくとも2つの領域(例えば、クラウン部又は後部210及びストラップ220)を有する単一の一体の縫い目がない構造体を明示し、この場合、少なくとも2つの領域が接合部(該接合部は、ストラップ220と後部210との間の接続部である)から延在し、ストラップ220が異なる角度方向で後部210へと延在する。後部210及びストラップ220は連続的なプロセスで形成される(すなわち、構成要素を形成する材料及び構成要素の形状が単一のステップで形成される)−これは、材料のシートが形成された後にカットされて形作られるプロセス(これは単一のステップと見なされない)とは異なる。また、図132は、縫い合わせステップ又は更なる形成ステップを必要とすることなく、ストラップ220が後部210へ向けて異なる角度又は異なる方向で枝を出す或いは延在することも示す。
廃棄材料を殆ど伴わずに或いは全く伴わずに位置決め安定化構造体3300を製造して成形するために本技術に従って多くの技術を使用できる。該技術は、単一の一体的な縫い目がない構造体である位置決め安定化構造体をもたらすことができる。単一の一体的な縫い目がない構造体をもたらすことができる技術としては、インタールーピング(編むなど)、交絡、及び/又は、インターウィニング(編組、結節、及び、クローシェ編みを含む)を含む糸の機械的な操作が挙げられる。3D印刷の別の技術は、一体の縫い目がない構造体を有する位置決め安定化構造体を形成することもできる。
本技術の一例によれば、位置決め安定化構造体3300は、編みなどのインタールーピング(例えば、編み織物を形成するように糸又は撚糸を織り混ぜる)によって形成されてもよい。位置決め安定化構造体3300が横編み或いは丸編みによって形成されてもよいが、他の形態の編みも想定し得る。横編み及び丸編みは、それらが一体の縫い目がない構造を伴う位置決め安定化構造体3300を形成できるため、有益となり得る。横編み或いは縦編みを形成するために横編み機又は丸編み機が利用されてもよい。1又は複数の位置決め安定化構造体構成要素を製造するために、丸編み及び縦糸−又は横糸−横編みを含む様々な編みプロセスが利用されてもよい。横編みは、(1)付加的なクッション又は嵩を与えるために例えば位置決め安定化構造体ストラップ内に浮遊糸を位置させることができること、及び/又は、(2)位置決め安定化構造体ストラップの上面又は下面のいずれかに糸の付加的なループを含み、したがって、例えば柔軟なテリー織り布材料の効果をもたらす、又は、フックテープファスナと係合するための切れ目のないループ織物を形成することができること、及び/又は、(3)単一の統合された位置決め安定化構造体構成内に両面仕上げの編み構造に隣接して3D寸法のスペーサ織物構造を編むことができること、を含むがこれらに限定されない幾つかの利点を有してもよい。
他の例において、糸番手は、快適さ、嵌め合い、及び/又は、性能を高めるために織物にわたって変化してもよい。例えば、糸番手は、より大きな剛性を必要とする領域(例えば、頬領域、後頭部)で高くてもよい。しかしながら、より低い剛性が望まれる領域(例えば、ストラップに沿う領域)では、糸番手が低くてもよく、それにより、材料がより容易に屈曲できる。
糸は、本技術の位置決め安定化構造体3300を形成するために利用されてもよい。糸は、合成であってもよく、ねじられ或いはテクスチャード加工されてもよく、また、ナイロン、ポリエステル、アクリル、レーヨン、又は、ポリプロピレンから形成できるが、これらに限定されない。糸は、従来の短繊維糸、マイクロファイバ糸、又は、これらの両方の組み合わせであってもよい。糸は、伸長特性及び回復特性を与えるために、デュポン社が提供しているLYCRA商標をもつ繊維などのエラスタン繊維又は長繊維を組み込んでもよい。糸は、合成材料、或いは、綿、ウール、又は、竹などの天然繊維、或いは、シルクなどの天然長繊維から形成されてもよい。
他の例において、位置決め安定化構造体3300は、3Dプリンタを使用して形作るように製造されてもよい。図143に示されるように、3Dプリンタは、複数の接続リンク2802を印刷するために使用されてもよく、それにより、可撓性の3D印刷布2804が形成される。図144を参照すると、リジダイザアーム3302を含むように位置決め安定化構造体片2900が形成されてもよい。リジダイザアーム3302は穴2922を含み、布2804とリジダイザ3302とを一体化するべく布2804が印刷される際に布2804のリンクがこれらの穴2922を通過してもよい。リジダイザアーム3302は、任意の適した材料(例えば、ナイロン12などの高分子、又は、金属粉末からの焼結固体、或いは、付加製造プロセスとして使用され得る任意の他の材料)から形成され得る。付加製造(「3D印刷」)プロセス技術が向上するにつれて、リジダイザアーム3302などの硬質構成要素を随意的に封入して布を3D印刷するための材料選択が更に広くなることが想定される。構造は、材料に固有のものとなり得る、或いは、形状、形態、又は、構造体に基づき得る。
図79及び図80は、製造の中間ステップにおけるストラップ3301の図を示す。図示の典型的なストラップ3301は、幾つかの例では前述した方法及びプロセスによって製造される編み材料から所定長さにカットされてしまっていない未加工長さのストラップである。例えば、ストラップ3301の最も左側の端部に一対のボタン穴3303を見ることができるが、仕上げられた時点ではその端部に穴だけがある。これは、図81に示されるストラップを製造するためにこれらの穴間で未加工のストラップがカットされてしまうからである。また、図79に示される未加工長さのストラップ3301を形成する編みプロセスは、ストラップの長さに沿って複数の分割領域3326を形成する。しかしながら、図81に示される仕上がったストラップ3301は1つの分割領域3326のみを含む。この場合も先と同様に、これは、仕上げ中に、図79に示される最も右側のボタン穴3303間でストラップ3301がカットされて、そこに示される未加工長さのストラップ3301が複数のストラップへと分離されるからである。
典型的な患者インタフェース3000及び位置決め安定化構造体3300は、本技術の様々な例に従って簡単であるが調整可能な態様で着用されてもよい。以下で更に詳しく説明されるように、図84−図112は、着用者(すなわち患者)1000が患者インタフェース3000と位置決め安定化構造体3300とを着用して調節する様々な手順を描く。
図19及び図166において分かるように、本技術の一例は、患者インタフェース3000を患者1000に対して保持するために補強ヘッドギアを備えてもよい。この例を描く図面に示されるように、位置決め安定化構造体3300は少なくとも1つのリジダイザアーム3302を含んでもよい。
図166に示される例では、2つのリジダイザアーム3302が位置決め安定化構造体3300のストラップ3301の左右のサイドストラップ部3315,3316内に挿入され、リジダイザアーム3302が周囲のストラップ3301によって所定位置に保持されると同時に、ストラップ3301のスリーブ状形態によってストラップ3301の少なくとも一部がリジダイザアーム3302に対して伸長する或いは移動することができる。リジダイザアーム3302は、それがストラップ3301内に収容されるため、この図では見ることができない。
1つの態様によれば、ストラップ3301及び位置決め安定化構造体3300の構造は有益である。特に、図166が描くように、2つの弾性ストラップ又はストラップ部3317a,3317bを背部に設けると、これらのストラップを適切に位置決めすることにより、例えば広げることによって、頭部を包囲して張力ベクトルを調整することができる。また、2つのバックストラップ部3317a,3317bを設けると、頭部の背面の特に敏感な領域を避けて、より良好な支持及び安定性も得られ、また、可撓性を高めることができる。
図35−図64を参照して以下で更に詳しく説明されるべき本技術の例によれば、患者インタフェース3000は、マスクフレーム3310とリジダイザアーム3302とを含んでもよい。以下の説明から明らかなように、リジダイザアーム3302は、位置決め安定化構造体3300のストラップ3301を患者の眼及び視線から離れるように方向付けつつ、患者の気道に対するシール形成構造体3100の効果的なシールを確保するために、位置決め安定化構造体3300の1又は複数のストラップ3301により生み出される張力のベクトルを所望の方向に向けるように機能してもよい。したがって、シール力の有効な方向を促すようにリジダイザアーム3302及びマスクフレーム3310が形成されて接続されなければならないことも理解されるべきである。患者の顔面及び頭部の様々な形状及びサイズを受け入れるためにリジダイザアーム3302がマスクフレーム3310に対して屈曲できるようにすることが有益な場合がある。患者の快適さを高めるために、リジダイザアーム3302とマスクフレーム3310との間の屈曲の方向及び度合が特に制御されてもよい。可撓性ジョイント3305がこれを達成してもよく、或いは、リジダイザアーム3302がマスクフレーム3310に直接に接続されてもよい。
図35−図38を参照すると、患者インタフェース3000は、一般に、マスクフレーム3310と、リジダイザアーム3302と、可撓性ジョイント3305とを備えて設けられる。保持構造体3242が取り外し可能にマスクフレーム3310と着脱できてもよい。保持構造体3242は、シール形成構造体3100をマスクフレーム3310上に保持してもよい。リジダイザアーム3302は、熱硬化性物質又は熱可塑性物質から形成されてもよい。例えば、デュポン(商標)によって製造されるHytrel(登録商標)5556は、優れた耐クリープ性を有するとともにリジダイザアーム3302のための材料として使用されてもよい熱可塑性高分子エラストマーである。リジダイザアーム3302は、呼吸療法を施すべく患者の顔面上の所定位置にマスクフレーム3310を位置決めして保持するための位置決め安定化構造体3300の一部であってもよい。1つの例において、位置決め安定化構造体3300は、その遠位端に2つのリジダイザアーム3302を有する。各リジダイザアーム3302は、マスクフレーム3310の両側に取り外し不能に接続されてもよい。
図39−図41を参照すると、他の例では、TPEから形成される可撓性ジョイント3305が必要とされなくてもよい。延在部3350が使用されてもよい。リジダイザアーム3302は、湾曲プロファイル3323と鋭い屈曲部3307とを備える本体又は主要部分3333を有してもよい。リジダイザアーム3302は、弾性織物ストラップのポケット状端部を保持する突出端部3306を含んでもよい。湾曲プロファイル3323は、その長手方向軸線の大部分に沿って、患者1000の顔面の輪郭に厳密に従うべく鈍角に対応するように形成されてもよい。リジダイザアーム3302の遠位端部には、鋭い屈曲部3307の後に延在部3350が設けられてもよい。延在部3350は、前頭面内でリジダイザアーム3302から外側に突出してもよい。延在部3350がリジダイザアーム3302から突出するポイントで凹部3329(図40、図50、図57、図58参照)がリジダイザアーム3302の表面に画定されてもよい。延在部3350の高さは、リジダイザアーム3302の主要部分3333の高さより低くてもよい。これにより、リジダイザアーム3302に対する延在部3350のための材料の相対的な減少に起因して、リジダイザアーム3302の主要部分3333と比べて大きな可撓性を延在部3350において可能にし得る。延在部3350を含むリジダイザアーム3302はHytrel(登録商標)から形成されてもよい。Hytrel(登録商標)は、23℃で180MPaの曲げ弾性率と180MPa(26)の引張係数とをリジダイザアーム3302に与える。延在部3350の封入可能部分3354は、マスクフレーム3310の縁部でマスクフレーム3310のPP材料によってオーバーモールドされてもよい。これはオーバーモールド中に金型内で行われ、マスクフレーム3310のPP材料は、機械的連結によりリジダイザアーム3302をマスクフレーム3310と取り外し不能に接続するために、封入可能部分3354の内面、外面、上面、及び、下面を取り囲んでもよい。マスクフレーム3310のPP材料による延在部3350の封入可能部分3354の封入は、リジダイザアーム3302とマスクフレーム3310との間の一体結合を伴うことなく機械的な保持を与える。
他の例において、リジダイザアーム3302は、マスクフレーム3310よりも相対的に弾性的に可撓性があってもよい。リジダイザアーム3302は、水平方向にのみ、すなわち、フランクフォート水平面及び横断面と平行な平面内で、可撓性があるように形成されてもよい。また、リジダイザアーム3302は、垂直方向で、すなわち、フランクフォート水平面に対して垂直な平面内で可撓性がなくてもよい。言い換えると、リジダイザアーム3302は、フランクフォート水平面及び横断面と平行な平面内でより可撓性があり、任意の他の平面内で可撓性が殆どない(好ましくは、可撓性がない)。更に、リジダイザアーム3302の材料は、伸長可能又は拡張可能でなくてもよい。リジダイザアーム3302がその端部で伸長される場合、リジダイザアーム3302の湾曲プロファイルは平坦になる。これらの特徴は、それ単独で或いは形状及び寸法と組み合わせて、リジダイザアーム3302が患者の耳を横切ってずり上がる或いは上方に屈曲する又は患者の耳に抗してずり下がる或いは下方に屈曲することなく、リジダイザアーム3302が屈曲できる及び/又は患者1000の外面を枠で囲むことができるようにしてもよい。また、これにより、弾性織物ストラップ3301は、耳の付け根の上端付近で患者の耳よりも上側を行き来できる。
図61−図64は、二次元及び三次元でプロットされた本技術の一例に係るリジダイザアーム3302を示す。図61−図63は、マス目上にプロットされた本技術の一例に係るリジダイザアーム3302の3つの二次元図を示す。図61はX−Y平面を示し、図62はX−Z平面を示し、図63はY−Z平面を示す。これらの図には、方向目的のために原点も示される。これらのそれぞれには番号が付された座標も示され、これらの座標は、これらの平面内でリジダイザアーム3302の湾曲を画定してもよい。
図52及び図55を参照して前述したように、リジダイザアーム3302は、リジダイザアーム3302に沿う特定の位置で特定の方向に、より大きな可撓性がある。リジダイザアーム3302の曲げ剛性が比較される。比較目的で、リジダイザアーム3302の可撓性が、前頭面内の外側横方向及び矢状面内の垂直下方向で、レスメドリミテッドによる幾つかの従前のマスクの硬化されたヘッドギアと対照して測定される。
1つの形態において、患者インタフェース3000は、呼気(吐き出される二酸化炭素を含む)の流出を可能にするように構成されて配置されるベント3400を含んでもよい。
本技術の1つの形態において、ベント3400は、フレーム3310の一部分上に位置され或いはフレーム3310の一部分として形成される。具体的には、図75及び図76に描かれる本技術の例では、一対のベント3400がフレーム3310の前面の両側に配置されてもよい。1つの例では、マスクフレーム3310の前面が湾曲され、したがって、ベント3400は、矢状面に対して垂直な方向に面しておらず、むしろ、矢状面と前頭面との間の垂直軸線と対向している。このようにしてマスクフレーム3310にベント3400を位置させると、ベント3400からの空気の流れが真っ直ぐな中心ではなく側面へと向かい、それにより、患者1000が直接にベッドパートナーと対向している場合にベッドパートナー1100への空気の直接的な流れが回避される。患者インタフェース3000の中心の前方領域は、ベント軸線に沿う領域、すなわち、ベント3400の表在する前面に対して垂直な方向に沿う領域と比べて、ベント3400からの平均空気速度が低い。
接続ポート3600は、図166に示されるように、空気回路4170の短チューブ4180に対する患者インタフェース3000の接続を可能にする。本技術の1つの例において、短チューブ4180は、接続ポート3600によって患者インタフェース3000に直接に接続されてもよい。短チューブ4180は、フレームを短チューブ4180にインサート成形することにより接続ポート3600でフレーム3310に接続されてもよい。接続ポート3600は、患者インタフェース3000に位置されてもよく、また、ガス送出チューブ4180に対する固定接続部又は可動接続部のいずれかを備えてもよい。
本技術の1つの形態において、患者インタフェース3000は前頭支持体を含まない。1つの形態において、患者インタフェース3000は、前頭支持体が必要とされない十分な安定性を与え、それにより、あまり目立たないとともに、眼及び鼻骨が開放される。
本技術の1つの形態では、患者インタフェース3000が窒息防止弁(AAV)を含んでもよい。本技術の更なる例では、フルフェースマスクが使用されるときに、AAVが分離構造体4190(図1b参照)、空気回路4170(図1a〜図1c参照)、又は、患者インタフェース3000と共に含まれてもよい。
本技術の1つの形態において、患者インタフェース3000は、プレナムチャンバ3200内の容積にアクセスできるようにする1つ以上の酸素補給ポート4185を含んでもよい。1つの形態において、これは、臨床医が補給酸素を供給できるようにする。1つの形態において、これは、圧力などのプレナムチャンバ3200内の特性ガスの直接的な測定を可能にする。
1つの形態において、患者インタフェース3000は、少なくとも1つの分離構造体、例えば、図1b及び図1cに示されるような回転可能なカフ又はアダプタ4190、或いは、ボールアンドソケットを含む。図1b及び図1cを参照すると、チューブ抵抗力の分離は、少なくとも部分的に短チューブ4180によって行われる。このようにすると、短チューブ4180は、少なくとも部分的に分離構造体4190として機能する。
本技術の1つの形態では、図166に示されるように、短チューブ4180が、接続ポートでフレーム3310に接続されて、空気回路4170の一部を形成する。
マスク構成要素のうちの1つ以上は、シール破壊の可能性を最小限に抑えるためにチューブトルクを切り離すように共に構成されて配置されてもよい。短チューブ4180は、その高い軟質さと伸長できる能力とに起因して、チューブトルクを切り離すことができる。短チューブ4180が分離できることよりもチューブトルクが大きい場合には、位置決め安定化構造体3300もチューブトルクを切り離す。リジダイザアーム3302は、チューブトルクを切り離すために矢状面内で屈曲する。また、プレナムチャンバ3200及び/又はシール形成構造体3100のクッション機能は幾らかの大きさのチューブトルクを切り離す。これらの特徴のうちの2つ以上の任意の組み合わせは、チューブトルクを切り離すことができる能力を高める。これらの特徴の全ての組み合わせは、より大きなチューブトルクを切り離すことができる能力を更に高める。
図187−図190を参照すると、患者インタフェース3000には、マスク構成要素と互いに係合する際の誤った方向付けを防止し或いは最小限に抑えるために、視覚的指標及び触覚的指標が設けられる。また、これらの指標は、マスク構成要素を互いから離脱させる際に患者1000に直観も与える。図187及び図188において、リジダイザアーム3302の延在部3350の外面3355上には、パッド印刷3290が設けられる。単語が右上側に向けられる方向性を患者1000に示唆するようにマスク名及びブランドロゴがパッド印刷される。これらの印刷は視覚的表示を患者1000に与える。図189では、隆起した/エンボス加工された文字列3291がフレーム3310の上縁付近に存在する。この文字列は、フレーム3310が上に向けられるか或いは下に向けられるかどうかについての視覚的及び触覚的な指標を患者1000に与えるとともに、ストラップ3301をリジダイザアーム3302に取り付けるときの光量が少ない状態において特に役立つ。また、凹状の文字列3292がリジダイザアーム3302の外面上に存在する。この文字列は、リジダイザアーム3302の方向性の視覚的及び触覚的な指標を患者1000に与えるとともに、ストラップ3301をリジダイザアーム3302に取り付ける際に役立つ。プレナムチャンバ3200の一方側にパッド印刷3293が存在してもよい。パッド印刷3293は、左枕3130及び右枕3130と、シール形成構造体3100のサイズ(小、中、大)とを表示してもよい。例えば、患者1000がプレナムチャンバ3200上のパッド印刷3293を見ると、患者は、自分がプレナムチャンバ3200の上面と対向していることに気付く。これらの全ての視覚的及び触覚的な指標は、誤った方向付けと不適切な組み付け及び分解とを避けるために、患者1000が患者インタフェース3000の側及び表面を特定するのを助ける。これは、患者インタフェース3000に対する不慮の損傷を避けることができるとともに、組み付け及び分解と関連付けられる任意のユーザフラストレーションも緩和する。
本技術の1つの態様に係るPAP装置4000は、機械的な空気圧式の構成要素4100と電気的構成要素4200とを備えるとともに、1つ以上のアルゴリズム4300を実行するようにプログラミングされる。PAP装置は外部ハウジング4010を有してもよく、外部ハウジング4010は、2つの部分を成して、すなわち、外部ハウジング4010の上部4012と、外部ハウジング4010の下部4014とを成して形成される。別の形態では、外部ハウジング4010が1つ以上のパネル4015を含んでもよい。PAP装置4000は、PAP装置4000の1つ以上の内部構成要素を支持する筐体4016を備えてもよい。1つの形態では、空気圧ブロック4020が筐体4016によって支持され或いは筐体4016の一部として形成される。PAP装置4000がハンドル4018を含んでもよい。
[空気フィルタ]
本技術の1つの形態に係るPAP装置4000は、1つの空気フィルタ4110又は複数の空気フィルタ4110を含んでもよい。
本技術の一形態では、陽圧の空気の流れを生み出すための圧力装置が制御可能なブロワ4142である。例えば、ブロワ4142は、1つ以上のインペラが渦巻きを成して収容されるブラシレスDCモータを含んでもよい。ブロワ4142は、約4cmH2O〜約20cmH2Oの範囲内、又は、他の形態では最大で約30cmH2Oの陽圧の例えば約120リットル/分の所定量の空気を送出することができてもよい。
[加湿器概要]
本技術の1つの形態では、図3bに示されるように、水リザーバと加熱プレートとを備えてもよい加湿器5000が設けられる。
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態では、以下の定義のうちの1つ以上が適用される場合がある。本技術の他の形態では、別の定義が適用される場合がある。
空気:本技術の特定の形態では、患者へ供給される空気が大気であってもよく、また、本技術の他の形態では、大気に酸素が補給されてもよい。
空気回路:使用時に所定量の空気又は呼吸用ガスをPAP装置と患者インタフェースとの間で送出するように構成されて配置される導管又はチューブ。特に、空気回路は、空気圧ブロックの出口及び患者インタフェースと流体接続してもよい。空気回路が空気送出チューブと称されてもよい。ある場合には、吸気及び呼気のための回路の別個の肢が存在してもよい。他の場合には、単一の肢が使用される。
無呼吸:好ましくは、無呼吸は、所定の持続時間、例えば10秒にわたって流量が所定の閾値を下回って降下するときに起こると言われる。閉塞性無呼吸は、患者努力にもかかわらず気道の何らかの閉塞が空気の流れを許容しないときに起こると言われる。中枢性無呼吸は、呼吸努力の減少又は呼吸努力の欠如に起因する無呼吸が検出されるときに起こると言われる。
流量:単位時間当たりに送出される空気の瞬時の量(又は質量)。流量及び換気量は単位時間当たり同じ大きさの量又は質量を有するが、流量は、かなり短い時間にわたって測定される。流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分においては名目上プラスであってもよく、そのため、患者の呼吸サイクルの呼気部分においてはマイナスであってもよい。ある場合には、流量への言及は、スカラー量、すなわち、大きさのみを有する量への言及となる。他の場合には、流量への言及は、ベクトル量、すなわち、大きさ及び方向の両方を有する量への言及となる。流量には記号Qが与えられる。総流量Qtは、PAP装置から出る空気の流量である。ベント流量Qvは、吐き出されたガスの流出を可能にするためのベントから出る空気の流量である。漏れ流量Qlは、患者インタフェースシステムからの意図しない漏れの流量である。呼吸流量Qrは、患者の呼吸器系内へ受けられる空気の流量である。
鼻翼(ala):各鼻孔の外側の外壁又は“翼”(複数形:alar)。
前頭骨:前頭骨は、額として知られる領域に対応する、大垂直部、すなわち、前頭鱗を含む。
横隔膜:胸郭の底部を横切って延在する筋層。横隔膜は、心臓、肺、肋骨を収容する胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増大して、空気が肺内へ引き込まれる。
シリコーン又はシリコーンエラストマー:合成ゴム。この明細書において、シリコーンへの言及は、液状シリコーンゴム(LSR)又は圧縮成形シリコーンゴム(CMSR)への言及である。市販のLSRの1つの形態は、Dow Corningにより製造されるSILASTIC(この商標の下で販売される一連の製品に含まれる)である。LSRの他の製造業者はWackerである。正反対のことが別段に明示されなければ、LSRの好ましい形態は、ASTM D2240を使用して測定される約35〜約45の範囲内のショアA(又はタイプA)圧入硬度を有する。
窒息防止弁(AAV):フェイルセーフ態様で大気へ開放することによって患者による過剰なCO2再呼吸の危険を減らすマスクシステムの構成要素又はサブアセンブリ。
(表面の)曲率:1つの方向で上方に曲がるとともに異なる方向で下方に曲がるサドル形状を有する表面の領域は、マイナスの曲率を有すると言われる。2つの主方向で同じように曲がるドーム形状を有する表面の領域は、プラスの曲率を有するように解釈される。平坦な表面は、ゼロ曲率を有するように解釈される。
・指圧に容易に順応する。
・その自重を支えさせられるときにその形状を保つことができない。
・硬質ではない
・僅か労力で弾性的に伸長され得る或いは曲げられ得る
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想定し得る鼻ベント閉塞、安定性、及び/又は、シール(特に、鼻梁及び頬部位でのシール)の観点から重要な課題に直面してきた。例えば、特許文献24に開示されるモデルは、比較的不安定であり、モデル、特により小さい鼻モデルの頬上で揺れ動き傾向があった。
52 気流速度が測定される
53 差分決定
54 選択的に減少される気孔率
55 気流速度が測定される
56 気流速度が範囲を超える
56A ベント部を閉塞する
57 切断
58 気流速度が測定される
59 金型内に保持されるベント
60 接続されるベント
61 測定されるベント
64 横編み織物
65 布
66 気流計
67 切断器具
68 かしめパンチ
69 レーザカッタ
70 金型
71 成形機
72 ベント部
73 ベント部
74 ベント部の鋭い角部
75 ベント部の鋭い角部
76 ベント部の長い方の辺
77 ベント部の鈍角
78 ベント部の外周縁領域
79 ベント部の中心領域
80 垂直に向けられた繊維
81 ほつれた端部
82 水平に向けられた繊維
83 空隙
84 概念的な左側ベント部
85 コース
90 基本的な閉ループ縦編み
90−1 縦編み
100 横編み
210 後部
220 ストラップ
1000 患者
1100 ベッドパートナー
1102 編みストラップの上部
1104 編みストラップの後部
1105 編みストラップ
1106 編みストラップの下部
1120 コネクタ
1150 コース
1200 ストラップ
1250 コース
2802 接続リンク
2804 可撓性3 D印刷布
2900 位置決め安定化構造体
2912(1) 穴
2912 雌クリップ
2914 雌クリップ
2914(1) 穴
2922 リジダイザアームの穴
2924 3D印刷ストラップ
3000 患者インタフェース
3100 シール形成構造体
3104 ガスチャンバ
3104.1 遠位端側の長辺
3104.2 短辺
3104.3 近位端側の長辺
3101 鼻フランジ
3110 シールフランジ
3112 鼻クッション
3112.1 第1の領域
3112.2 第3の領域
3112.3 第2の領域
3113 第1の接触領域
3114 突出端部
3115 第2の接触領域
3116 陥凹部
3117 第3の接触領域
3118 ピーク
3120 支持フランジ
3122 順応領域
3130 鼻枕
3130.1 最後部
3131 トランポリン
3140 円錐台
3142 上側可撓性領域
3150 柄部
3152 可撓性領域
3200 プレナムチャンバ
3202 接続部
3204 厚肉部分
3206 張り出し部
3208 突出端部支持部分
3210 前壁
3211 舌部
3211.1 チャネル部
3212 凹状下部
3213 鼻スリング
3214 鼻孔ポート
3220 後壁
3222 後面
3230 屈曲領域
3232 左屈曲領域
3234 右屈曲領域
3236 分離領域
3240 プレナム接続領域
3242 保持構造体
3244 保持機能部
3245 幅狭保持機能部
3246 鉤状部
3246.1 前面
3246.2 後面
3246.4 公称垂直軸線
3250 シールリップ
3260 上側保持構造体
3261 上側舌部
3262 下側保持構造体
3263 舌側舌部
3290 パッド印刷
3291 エンボス加工された文字列
3292 凹状の文字列
3293 パッド印刷
3294 リブ
3295 切り欠き
3300 位置決め安定化構造体
3301 ストラップ
3301.1 弾性チューブ
3301.2 ロック
3301.3 ループ部
3301.4 フック部
3301.5 端部
3302 リジダイザアーム
3302.1 遠位端の自由端部
3302.2 切り欠き
3302.3 延在アーム
3302.4 空隙
3302.5 ロッド
3302.6 隆起ストッパ
3302.7 第1のスロット
3302.8 第2のスロット
3303 ボタン穴
3304 取り付けジョイント
3305 可撓性ジョイント
3305.1 ラダーロッククリップ
3306 突出端部
3307 鋭い屈曲部
3308 開口
3309 突出部
3310 フレーム
3310.1 受け部
3310.2 ポケット
3310.3 凹部
3310.4 窪み
3310.5 端受け部
3311 ポケット状端部
3311.1 溶着端部
3312 幅広フレーム接続領域
3312.1 引き込み面
3312.2 保持面
3313 幅狭フレーム接続領域
3314 干渉部
3315 右サイドストラップ部
3316 左サイドストラップ部
3317 バックストラップ
3317a バックストラップ部
3317b バックストラップ部
3318 突出部の内面
3319 突出部の外面
3319a リジダイザアームの端部
3319b リジダイザアームの端部
3320 突出部の空隙
3321 突出部の上面
3321a to 3321d マーク
3322 突出部の下面
3323 リジダイザアームの湾曲プロファイル
3323a to 3323e マーク
3324 分岐点
3325 補強部
3326 分割領域
3327 補強部
3328 丸みを帯びた角部
3329 リジダイザアームの凹部
3330 パッド
3331 左サイドストラップ
3332 右サイドストラップ
3333 リジダイザアームの主要部分
3334 バックストラップ
3335 フレームの開口
3336 タブ
3337 左サイドストラップ開口
3338 右サイドストラップ開口
3339 サイドストラップ接続部
3340 第1の屈曲部
3341 第1の直線部分
3342 第2の屈曲部
3343 第2の直線部分
3344 ロック端部
3345 スロット
3350 延在部
3350.1 端部
3351 延在部の直線部分
3352 延在部の屈曲部
3353 延在部のフック
3354 延在部の封入可能部分
3355 延在部の外面
3356 ジョイント
3357 ストラップロゴ
3358 証印
3359 フランジ
3361 ステム
3363 延在部の第1の部分
3363A 端部
3364 延在部の第2の部分
3365 第2の部分の第1の突出部
3366 第2の部分の第2の突出部
3367 第2の部分の第1のスロット
3368 第2の部分の第2のスロット
3369 ジョイント
3370 延在部
3371 延在部
3372 証印
3374 ジョイント
3375 結合部
3376 ヒンジポイント
3377 開口
3378 タブ
3379 スリーブ
3380 突出部
3381 翼部
3382 開口
3383 切り欠き
3384 ストッパ
3385 ピン
3386 ソケット
3387 フレアー状端部
3388 受け部
3389 スロット
3390 シャフト受け部
3391 アーム受け部
3392 スロット
3393 突出部
3394 アーム
3395 シャフト
3396 屈曲部
3397 突出部
3398 タブ
3399 支柱
3400 ベント
3410 受け部
3412 第1の磁石
3411 ポスト
3413 第2の磁石
3420 第1のL形状部分
3421 第1の陥凹部
3422 第1の重ね合わせ部
3423 第2のL形状部分
3424 第2の重ね合わせ部
3425 第2の陥凹部
3426 ペグ
3427 穴
3430 ボス
3431 キャビティ
3450 突起
3451 穴
3452 ポスト
3453 スロット
3460 リジダイザアームリブ
3461 延在部リブ
3462 長手方向リブ
3470 タブ
3471 フック材料
3600 接続ポート
4000 PAP装置
4010 外部ハウジング
4012 外部ハウジングの上部
4014 外部ハウジングの下部
4015 パネル
4016 筐体
4018 ハンドル
4020 空気圧ブロック
4100 空気圧構成要素
4110 空気フィルタ
4112 入口空気フィルタ
4114 出口空気フィルタ
4142 制御可能ブロワ
4170 空気回路
4172 材料のウェブ
4174 螺旋コイル
4176 屈曲部の内部
4178 長チューブ
4179 屈曲部の外部
4180 短チューブ
4181 瘤部
4182 折り曲げ部の山
4183 傾斜部
4184 螺旋コイルの外面
4185 酸素補給ポート
4186 折り曲げ線
4190 回転可能アダプタ
4200 電気部品
4202 印刷回路アセンブリ(PCBA)
4210 電源
4220 入力装置
5000 加湿器
Claims (20)
- 睡眠呼吸障害を処置するために加圧ガスを患者へ送出するための患者インタフェースであって、該患者インタフェースは、
前記患者の両方の鼻孔へ加圧ガスを供給するための鼻開口とプレナムチャンバとが一体に形成されたシール形成構造体であって、前記プレナムチャンバがプレナム接続領域を含み、前記シール形成構造体が前記患者の鼻の下方外周にわたって及び前記患者の鼻の頂部又はその近傍でシールするように構成される、シール形成構造体と、
前記プレナム接続領域に解放可能に取り付くことができるフレームと、
前記フレームと一体に形成される接続ポートと、
前記接続ポートで前記フレームに取り外し不能に結合されるガス送出チューブと、
複数の隣り合うコイルから構成される螺旋コイルであって、前記コイルのそれぞれが、幅によって離間されるとともに、コイル直径を画定する外面を有する、螺旋コイルと、を備え、
前記シール形成構造体は、前記鼻開口の周囲で対称的に延在する一対の突出端部を備え、前記各突出端部は、患者の鼻翼が患者の顔面につながる前記患者の顔面の領域に対してシールするように構成され、
前記シール形成構造体が一対の突出端部支持部分を備え、前記一対の突出端部支持部分のそれぞれが前記一対の突出端部のうちの対応する1つの突出端部を支持するために前記シール形成構造体によって少なくとも部分的に画定されるガスチャンバ内へ延在し、
前記各突出端部支持部分は、片持ち梁形態で前記ガスチャンバ内へ延在する中実突出部を備えることを特徴とする患者インタフェース。 - 前記一対の突出端部支持部分は、対応する突出端部を支持するために前記シール形成構造体によって少なくとも部分的に画定される前記ガスチャンバ内へ延在する、請求項1に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、前記患者の鼻の頂部を受けるための陥凹部を含む、請求項1又は2に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、前記陥凹部よりも上側に位置される順応領域を備え、前記順応領域は、前記シール形成構造体の残りの部分と比べて薄く可撓性がある、請求項3に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、患者の鼻柱と係合して前記患者の鼻が前記鼻開口を通じて延在することを防止するように構造化されて位置される鼻スリングを更に備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
- 前記鼻スリングが前記鼻開口を一対の鼻孔ポートに分け、前記一対の鼻孔ポートのそれぞれが患者の鼻孔のうちの1つに対応する、請求項5に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、発泡体、ゲル、柔軟プラスチック、熱可塑性エラストマー、及び/又は、低デュロメータシリコーンを備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、前記鼻開口の周囲の所定の位置で厚さが変化する請求項1から7のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体の下部は、患者の上唇に対してシールするとともに前記患者の上唇の曲率に従うべく弛緩状態で凹状である、請求項1から8のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
- 前記シール形成構造体は、該シール形成構造体が空気圧シールを形成するべく前記患者の鼻と係合されるときに前記シール形成構造体の潰れを防止するために二重壁クッションを備える、請求項1から9のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
- 患者の気道の入口へ所定量の加圧空気又は呼吸用ガスを送出するための患者インタフェースのためのクッション部材であって、前記クッション部材は、
フレーム部材との係合及びフレーム部材からの離脱を繰り返し行うことが可能な少なくとも1つの保持構造体と、
患者の両方の鼻孔へ加圧ガスを供給するための鼻開口と、可撓性のあるシールリップを備えたプレナムチャンバとが一体に形成されたシール形成構造体であって、前記シール形成構造体が患者の鼻の下方外周にわたってシールするように構成され、前記シール形成構造体及び前記プレナムチャンバが前記少なくとも1つの保持構造体に取り外し不能に接続され、前記シールリップが前記フレーム部材に当て付いて固定されうる、シール形成構造体と、
を備え、
前記シール形成構造体が第1の材料から形成され、前記少なくとも1つの保持構造体は、前記第1の材料とは異なる機械的特性を有する第2の材料から形成され、前記第2の材料が前記第1の材料よりも硬質であり、
前記シールリップは、前記クッション部材内の空気圧の増大により弾力的に屈曲させられて前記フレーム部材に押し付けられ、前記シール形成構造体と前記フレーム部材との間のシール力を高められるように構成されており、
前記シール形成構造体が前記鼻開口の周囲で対称的に延在する一対の突出端部および一対の突出端部支持部分を備え、前記一対の突出端部支持部分のそれぞれが前記一対の突出端部のうちの対応する1つの突出端部を支持するために前記シール形成構造体によって少なくとも部分的に画定されるガスチャンバ内へ延在し、
前記各突出端部支持部分は、片持ち梁形態で前記ガスチャンバ内へ延在する中実突出部を備えることを特徴とするクッション部材。 - 前記各突出端部は、患者の鼻翼が患者の顔面につながる前記患者の顔面の領域に対してシールするように構成される、請求項11に記載のクッション部材。
- 前記第1の材料がシリコーンであり、前記第2の材料は、前記第1の材料よりも高いデュロメータを有するシリコーンである、請求項11又は12に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体は、前記患者の鼻の頂部を受けるための陥凹部を含む、請求項11から13のいずれか一項に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体は、前記陥凹部よりも上側に位置される順応領域を備え、前記順応領域は、前記シール形成構造体の残りの部分と比べて薄く可撓性がある、請求項14に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体は、患者の鼻柱と係合して前記患者の鼻が前記鼻開口を通じて延在することを防止するように構造化されて位置される鼻スリングを更に備える、請求項11から15のいずれか一項に記載のクッション部材。
- 前記鼻スリングが前記鼻開口を一対の鼻孔ポートに分け、前記一対の鼻孔ポートのそれぞれが患者の鼻孔のうちの1つに対応する、請求項16に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体は、前記鼻開口の周囲の所定の位置で厚さが変化する、請求項11から17のいずれか一項に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体の下部は、患者の上唇に対してシールするとともに前記患者の上唇の曲率に従うべく弛緩状態で凹状である、請求項11から18のいずれか一項に記載のクッション部材。
- 前記シール形成構造体は、該シール形成構造体が空気圧シールを形成するべく前記患者の鼻と係合されるときに前記シール形成構造体の潰れを防止するために二重壁クッションを備える、請求項11から19のいずれか一項に記載のクッション部材。
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