JP2013508059A - 調整可能なヘッドギアおよびフレームを持つ患者インターフェース装置 - Google Patents

Abstract

患者インターフェース装置（２）は、メインフレーム（４）とヘッドギア（６）を含む。メインフレームは、クッション要素（１２）を支持する中央支持部（１０）と中央支持部から延びる第１および第２のアーム（８Ａ、８Ｂ）を有する。ヘッドギアは、支持部（２１）と、そこから延びる第１および第２のストラップ（２４Ａ、２４Ｂ）を含む。第１のストラップは第１のポケット（２８Ａ）を有するとともに第２のストラップは第２のポケット（２８Ｂ）を有し、第１のアームは第１のストラップの長手方向軸に沿って第１のポケット内に収容されるとともに移動可能であり、第２のアームは第２のストラップの長手方向軸に沿って第２のポケット内に収容されるとともに移動可能である。また、ヘッドギアは、ヘッドギアをメインフレームに固定し、第１のアームを第１のポケット内の選択された位置に保持するとともに第２のアームを第２のポケット内の選択された位置に保持する、第１および第２の固定機構（２０Ａ、２０Ｂ、２６Ａ、２６Ｂ）とを含む。

Description

本発明は、２００９年１０月２３日に出願された米国特許仮出願第６１／２５４，２７２号の３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ． Ｓｅｃ． １１９（ｅ）に基づく優先権を主張するもので、この仮出願の内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。

本発明は、患者インターフェース装置、特に、患者インターフェース装置の取り付けが選択的に調整されることを可能にする、調整可能な一体化されたヘッドギアおよびフレームを有する患者インターフェース装置に関する。

呼吸ガスの流れを非侵襲的に、すなわち、患者に挿管することに無しにまたは食道に気管チューブを外科的に挿入すること無しに、患者の気道に送ることが必要なまたは望まれる多数の状況がある。例えば、非侵襲的換気として知られた方法を用いて患者に換気をすることが知られている。また、睡眠時無呼吸症候群、特に閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、またはうっ血性心不全等、医学的疾患を治療するために、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）または、患者の呼吸サイクルによって変化する、可変気道圧を供給することも知られている。

非侵襲的換気および圧力支援治療は、患者の顔の上のクッション要素を含む患者インターフェース装置の装着を伴う。クッション要素は、限定するものではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に収容される鼻カニューレを有する鼻クッション、鼻と口とを覆う鼻／口マスク、または患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。患者インターフェース装置は、人工呼吸器または圧力支援装置を患者の気道に結びつけるので、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生装置から患者の気道に供給され得る。このような装置を、患者の頭の上／周りにフィットするように適合された１つまたは複数のストラップを有するヘッドギアにより、着用者の顔に保持することが知られている。このような患者インターフェース装置は通常長期間着用されるので、ヘッドギアが装置のクッション要素を不快感無しに患者の顔に対してきつい十分なシールを保持することは重要である。

患者インターフェース装置に関して、重要な工学的な課題は、患者−クッション境界面での意図しないガス漏出を最小化することだけでなく、装置の安定性に対して患者の快適さをバランスさせることである。患者は夜の間を通じて睡眠時の姿勢を変えるので、患者インターフェース装置のマスク部分は外れる可能性があり、患者に対するシールが壊れる可能性がある。外れたマスク部分は、ヘッドギアにより提供されるストラップで縛る力を増すことにより安定させることができるが、増加したストラップで縛る力は患者の快適さを減少させる傾向がある。この設計における対立は、与えられた患者インターフェース装置の設計が適合する必要がある多種多様な顔の形状により、さらに複雑化する。このような顔の形状のおける幅広いバリエーションは、以下の表１に示される（出典：ＰｅｏｐｌｅＳｉｚｅ２００８ ｄａｔａｂａｓｅ、 ＯｐｅｎＥｒｇｏｎｏｍｉｃｓ Ｌｔｄ．）。

この問題をさらに複雑にさせているのは、快適さに対する個別の許容範囲が大きく異なることである。例えば、顔の特定の領域に同じレベルの機械的な圧力が与えられると、ある人はかなりの跡、水疱、皮膚潰瘍ができるかもしれない一方、別の人は全く影響を感じないかもしれない。

１つの既知の患者インターフェース装置は、ＲｅｓＭｅｄ Ｉｎｃ．から入手可能なＳｗｉｆｔ ＬＴである。その装置では、プラスチック製補強材が布製ヘッドギア延長部に固定して縫い付けられる。これはマスクの安定性をもたらすが、布と補強材との間の相対運動を可能にしない。したがって、患者はこの装置を彼らの特定のニーズに適切に調整することができない。

他の既知の患者インターフェース装置は、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓから入手可能なＣｏｍｆｏｒｔＧｅｌ鼻マスクである。その装置は、布製ヘッドギアとプラスチック製マスクとの間の相対運動を可能にする、布製ヘッドギアとプラスチック製マスクとの間に４つの取り付け点を含む。しかし、この装置では、マスクが多自由度で自由に動き、これは（特にまくらスタイルのマスクに関して）不安定につながり得る。

１つの実施形態では、患者インターフェース装置が提供され、この装置は、クッション要素を支持する中央支持部並びに中央支持部から延びる第１および第２のアームを有するメインフレームと、ヘッドギアとを含む。ヘッドギアは、支持部、支持部の第１の側面から延びる第１のストラップ、および支持部の第２の側面から延びる第２のストラップを含む。第１のストラップは第１のポケットを有し、第２のストラップは第２のポケットを有し、第１のアームは第１のストラップの長手方向軸に沿って第１のポケット内に収容されるとともに移動可能であり、第２のアームは第２のストラップの長手方向軸に沿って第２のポケット内に収容されるとともに移動可能である。また、ヘッドギアは、ヘッドギアをメインフレームに固定するとともに第１のアームを第１のポケット内の選択された位置に保持する第１の固定機構と、ヘッドギアをメインフレームに固定するとともに第２のアームを第２のポケット内の選択された位置に保持する第２の固定機構とを含む。

第１の固定機構は、第１のストラップ環を通る第１のストラップの端部を受け止める、第１のアームに設けられた第１のストラップ環を含むことができ、第２の固定機構は、第２のストラップ環を通る第２のストラップの端部を受け止める、第２のアームに設けられた第２のストラップ環を含むことができる。第１の固定機構は、第１のストラップが第１のストラップ環を通して挿入された後に第１のストラップの端部を第１のストラップの外側に固定するための、第１のストラップに設けられた第１の面ファスナシステムをさらに含むことができ、第２の固定機構は、第２のストラップが第２のストラップ環を通して挿入された後に第２のストラップの端部を第２のストラップの外側に固定するための、第２のストラップに設けられた第２の面ファスナシステムをさらに含むことができる。

例示的な実施形態では、ヘッドギアは、布等、柔らかく、柔軟な材料で作られ、メインフレームは、熱可塑性材料等、硬い材料で作られる。

患者インターフェース装置を取り付ける方法もまた提供される。本方法は患者インターフェース装置を受け止めるステップであって、患者インターフェース装置は：（ｉ）クッション要素を支持する中央支持部並びに中央支持部から延びる第１および第２のアームを有するメインフレームと；（ｉｉ）支持部、支持部の第１の側面から延びる第１のストラップ、および支持部の第２の側面から延びる第２のストラップを含むヘッドギアであって、第１のストラップは第１のポケットを有し、第２のストラップは第２のポケットを有するヘッドギアと；を含むステップと、第１のアームを第１のポケットに挿入するステップと、第２のアームを第２のポケットに挿入するステップと、第１のアームを第１のポケット内で第１のストラップの長手方向軸に沿って第１のポケット内の第１の選択された位置に動かし、且つヘッドギアをメインフレームに固定し、且つ第１のアームを第１の選択された位置に固定するステップと、第２のアームを第２のポケット内で第２のストラップの長手方向軸に沿って第２のポケット内の第２の選択された位置に動かし、且つヘッドギアをメインフレームに固定し、且つ第２のアームを第２の選択された位置に固定するステップと、を含む。

本発明のこれらのおよび他の目的、特徴および特性、並びに、操作方法及び関連する構成要素及び部品の組み合わせの機能、並びに製造の経済性は、それら全てが本明細書の一部を形成する、添付図面を参照して以下の説明及び特許請求の範囲を考慮することでさらに明らかとなり、同様の参照番号は、様々な図面において対応する部分を示す。しかし、図面は単に例示及び説明を目的とするためであり、本発明の範囲を規定するものとして意図されないことを明確に理解すべきである。明細書及び特許請求の範囲に使用される場合、単数形の「１つの（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）」は、文脈上他に明確に述べられていない限り、複数の指示対象を含む。

図１は、本発明の１つの特定の実施形態による患者インターフェース装置の等角図である。 図２は、図１の患者インターフェース装置のメインフレームの等角図である。 図３は、図１の患者インターフェース装置のヘッドギアの等角図である。

本明細書で使用される方向の表現、例えば限定はされないが頂上、底、左、右、上、下、前、後、及びこれらの派生語等は、図面に示された要素の方向に関し、請求項において明確に記載されない限り請求項を限定しない。本明細書で採用される、２つ以上の部品又は構成要素が共に「結合される」という記述は、これらの部品が、直接、若しくは、１又は複数の中間の部品又は構成要素を介してつなげられるか若しくは共に作動することを意味するものとする。本明細書で採用される、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「接する」という記述は、これらの部品が互いに直接若しくは、１又は複数の中間の部品又は構成要素を介して力を及ぼすことを意味するものとする。本明細書で採用される、「多くの」の語は、１つ、又は、１を超える整数（すなわち複数）を意味するものとする。

図１は、本発明の１つの特定の実施形態による患者インターフェース装置２の等角図である。患者インターフェース装置２はメインフレーム４およびヘッドギア６を含む。メインフレーム４は、熱可塑性プラスチック等の硬い材料で作られ、ヘッドギアは好ましくは、布材料等、柔らかく、柔軟な材料で作られる。本明細書でより詳細に説明されるように、メインフレーム４は、患者インターフェース装置２の取り付けを調整するために、メインフレーム４がヘッドギア６に対して選択的に移動されることを可能にする方法で、ヘッドギア６に結合される。

図２は、メインフレーム４の等角図である。メインフレーム４は、アーム８Ａおよび８Ｂならびにクッション支持部１０を含む。アーム８Ａおよび８Ｂは、メインフレーム４のクッション支持部１０から外向きに延びるとともに患者インターフェース装置２の補強要素となる。クッション支持部１０は、鼻カニューレ１４を有する鼻クッション１２を受けるとともに保持する。鼻カニューレ１４を有する鼻クッション１２はメインフレーム４とともに使用され得るクッション要素の一例に過ぎないこと、および、例えば、限定されるものではないが、鼻／口マスク等、他のクッション要素も使用され得ることが理解されるべきである。クッション支持部１０は開口１６を有し、開口１６には、送風機または他の適切な装置等の外部ガス源（図示せず）から鼻クッション１２に呼吸ガス等の流体を運ぶための、図示されたスイベル管のような流体結合装置１８が取り付けられる。本発明が、鼻クッション１０にまたは鼻クッション１０から流体を運ぶための開口１６に永続的にあるいは選択的に取り付けられ得る、様々な異なる流体結合装置１８を企図することが理解されるべきである。

メインフレーム４のアーム８Ａはストラップ環２０Ａを含み、メインフレーム４のアーム８Ｂはストラップ環２０Ｂを含む。ストラップ環２０Ａおよび２０Ｂは、以下に説明されるようにヘッドギア６と協働するように構成される。

図３を参照すると、ヘッドギア６は、患者の頭の後ろに掛かるように構成された後部支持部２２を含む。ヘッドギア６はまた、後部支持部２２から延びるストラップ２４Ａおよびストラップ２４Ｂも含む。ストラップ２４Ａは端部２６Ａを含むとともにストラップ２４Ａに形成されたポケット２８Ａを有し、図３に見られるようにポケット２８Ａへの入口はストラップ２４Ａの内側にある。同様に、ストラップ２４Ｂは端部２６Ｂを含むとともにストラップ２４Ｂに形成されたポケット２８Ｂを有し、図３に見られるようにポケット２８Ｂへの入口はストラップ２４Ｂの内側にある。

患者インターフェース装置２が組み立てられると、図１に示されるように、メインフレーム４のアーム８Ａはポケット２８Ａに挿入されるとともに、メインフレーム４のアーム８Ｂはポケット２８Ｂに挿入される。アーム８Ａおよび８Ｂは、図１に矢印で示されるように、ポケット２８Ａ、２８Ｂ内をそれぞれストラップ２４Ａ、２４Ｂの長手方向軸に沿って自由に動くことができる。明らかなように、ポケット２８Ａ、２８Ｂ内のアーム８Ａおよび８Ｂの位置は患者インターフェース装置２のサイズを決定する。

ポケット２８Ａ、２８Ｂ内のアーム８Ａおよび８Ｂの所望の位置が決定されるとともに達成された後にメインフレーム４をヘッドギア６に固定するために固定システムが設けられる。図示された実施形態では、固定システム１８は、ベルクロ（登録商標）等の面ファスナである。特に、ストラップ２４Ａおよび２４Ｂのそれぞれの外側はループファスナ部を含み、対応するフックファスナ部は端部２６Ａ、２６Ｂのそれぞれの外側に設けられる。したがって、ストラップ２４Ａは、ストラップ２４Ａの端部２６Ａのフックファスナ部がストラップ２４Ａの外側に設けられたループファスナ部に付着するように、ストラップ環２０Ａを通され、それからストラップ２４Ａ自体が折り返され得る。同様に、ストラップ２４Ｂは、ストラップ２４Ｂの端部２６Ｂのフックファスナ部がストラップ２４Ｂの外側に設けられたループファスナ部に付着するように、ストラップ環２０Ｂを通され、それからストラップ２４Ｂ自体が折り返され得る。もちろん、本発明は、固定システムが、スナップやバックル等、面ファスナ以外の他の接続形態を使用し得ることを企図している。

したがって、今述べた実施形態では、ストラップ２４Ａおよび２４Ｂの張力は個別の顔の構造および快適なレベルに対して調整され得る。ストラップ２４Ａおよび２４Ｂの張力が調整されると、ストラップ２４Ａ、２４Ｂはストラップ環２０Ａ、２０Ｂを通って動く。この作用は、張力を加える場合、メインフレーム４をポケット２８Ａ、２８Ｂ内にさらに引き寄せ、張力が開放される場合、メインフレーム４がポケット２８Ａ、２８Ｂから延びることを可能にする傾向がある。いずれの場合も、アーム８Ａおよび８Ｂを通じて、メインフレーム４は患者の頭の周りの支持を常に提供し、ヘッドギア６の軟らかいクッション部分は常に患者の皮膚と接触する。したがって、本発明は、アーム８Ａおよび８Ｂがポケット２８Ａおよび８Ｂ内で長手方向に／軸方向にスライドすることを可能にすることによると同時に、アーム８Ａおよび８Ｂの他の方向への動きを制限することにより、安定性と調整性の両方を可能にするので、有利である。

さらに、使いやすさは本発明の他の利点である。端部２６Ａおよび２６Ｂとストラップ環２０Ａおよび２０Ｂとの間の協働による固定システムを設けることにより、調整の主要な手段は患者の頬の近くにある。これは、主要な調整のための自然な位置であるとともに患者の複雑な手の動きまたは可動域を必要としない。

要約すると、本発明では、患者インターフェース装置２のサイズが患者の個別の顔の構造に対して患者インターフェース装置２の快適さおよび安定性を最適化するために、患者または介護者により選択的に調整されることができるように、ヘッドギア６に対するメインフレーム４の位置が、今述べたように選択的に変更されるとともに固定され得る。この調整機構は、患者により調整される患者インターフェース装置２の主要寸法に対して広い可動範囲を可能にするので、特に有利である。加えて、本明細書で他の所に記載したように、ヘッドギア６に恒久的に貼り付けられていない、メインフレーム４のアーム８Ａおよび８Ｂは、患者インターフェース装置２が着用されたときに患者の頭の側部に沿って遠くに延びるとともに、患者インターフェース装置２の快適さおよび安定性を最適化するのに役立ちもする補強要素として作用する。

本発明は、最も実際的で好適な実施例であると現在考えられるものに基づいて説明のために詳細に開示されたが、このような詳細は単なる例示のためであり、本発明は開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の請求項の趣旨及び範囲内にある変更および等価な構成をカバーすることを意図することが理解されるべきである。例えば、本発明は、何れかの実施例の１つまたは複数の特徴が、可能な程度まで他の何れかの実施例の１つまたは複数の特徴と組み合わせ可能であることを企図することが理解されるべきである。

Claims (10)

1. クッション要素を支持する中央支持部と、前記中央支持部から延びる第１のアームと、前記中央支持部から延びる第２のアームとを有するメインフレームと；
   支持部と、前記支持部の第１の側面から延びる第１のストラップと、前記支持部の第２の側面から延びる第２のストラップとを含み、前記第１のストラップは第１のポケットを有し、前記第２のストラップは第２のポケットを有する、ヘッドギアと；を有し、
   前記第１のアームは前記第１のストラップの長手方向軸に沿って前記第１のポケット内に収容されるとともに移動可能であり、前記第２のアームは前記第２のストラップの長手方向軸に沿って前記第２のポケット内に収容されるとともに移動可能であり、
   前記ヘッドギアは、前記ヘッドギアを前記メインフレームに固定するとともに前記第１のアームを前記第１のポケット内の選択された位置に保持する第１の固定機構と、前記ヘッドギアを前記メインフレームに固定するとともに前記第２のアームを前記第２のポケット内の選択された位置に保持する第２の固定機構とを含む、
   患者インターフェース装置。
2. 前記第１の固定機構は、前記第１のアームに設けられた第１のストラップ環を含み、前記第１のストラップ環は、前記第１のストラップ環を通る前記第１のストラップの端部を受け止め、
   前記第２の固定機構は、前記第２のアームに設けられた第２のストラップ環を含み、前記第２のストラップ環は、前記第２のストラップ環を通る前記第２のストラップの端部を受け止める、
   請求項１に記載の患者インターフェース装置。
3. 前記第１の固定機構は、前記第１のストラップが前記第１のストラップ環を通して挿入された後に前記第１のストラップの前記端部を前記第１のストラップの外側に固定するための、前記第１のストラップに設けられた第１の面ファスナシステムをさらに含み、
   前記第２の固定機構は、前記第２のストラップが前記第２のストラップ環を通して挿入された後に前記第２のストラップの前記端部を前記第２のストラップの外側に固定するための、前記第２のストラップに設けられた第２の面ファスナシステムをさらに含む、
   請求項２に記載の患者インターフェース装置。
4. 前記ヘッドギアは柔らかく、柔軟な材料で作られ、前記メインフレームは硬い材料で作られる、
   請求項１に記載の患者インターフェース装置。
5. 前記ヘッドギアは布材料で作られる、
   請求項４に記載の患者インターフェース装置。
6. 前記メインフレーム４は熱可塑性材料で作られる、
   請求項４に記載の患者インターフェース装置。
7. （ｉ）クッション要素を支持する中央支持部と、前記中央支持部から延びる第１のアームと、前記中央支持部から延びる第２のアームとを有するメインフレームと；（ｉｉ）支持部と、前記支持部の第１の側面から延びる第１のストラップと、前記支持部の第２の側面から延びる第２のストラップとを含み、前記第１のストラップは第１のポケットを有し、前記第２のストラップは第２のポケットを有する、ヘッドギアと；を有する患者インターフェース装置を提供するステップと；
   前記第１のアームを前記第１のポケットに挿入するステップと；
   前記第２のアームを前記第２のポケットに挿入するステップと；
   前記第１のアームを前記第１のポケット内で前記第１のストラップの長手方向軸に沿って前記第１のポケット内の第１の選択された位置に動かし、且つ前記ヘッドギアを前記メインフレームに固定し、且つ前記第１のアームを前記第１の選択された位置に固定するステップと；
   前記第２のアームを前記第２のポケット内で前記第２のストラップの長手方向軸に沿って前記第２のポケット内の第２の選択された位置に動かし、且つ前記ヘッドギアを前記メインフレームに固定し、且つ前記第２のアームを前記第２の選択された位置に固定するステップと；を有する、
   患者インターフェース装置を取り付ける方法。
8. 前記第１のアームを前記第１の選択された位置に固定するステップは、前記第１のストラップの第１の端部を前記第１のアームに設けられた第１のストラップ環を通して挿入するステップを含み、
   前記第２のアームを前記第２の選択された位置に固定するステップは、前記第２のストラップの第２の端部を前記第２のアームに設けられた第２のストラップ環を通して挿入するステップを含む、
   請求項７に記載の方法。
9. 前記第１のアームを前記第１の選択された位置に固定するステップは、前記第１のアームを前記第１の選択された位置に第１の面ファスナシステムにより固定することをさらに含み、
   前記第２のアームを前記第２の選択された位置に固定するステップは、前記第２のアームを前記第２の選択された位置に第２の面ファスナシステムにより固定することをさらに含む、
   請求項８に記載の方法。
10. 前記動かし且つ固定するステップは、前記患者インターフェース装置が患者により着用された後に実行される、
    請求項７に記載の方法。

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