ES2687474T3

ES2687474T3 - Interfaz de paciente y aspectos de aquella

Info

Publication number: ES2687474T3
Application number: ES10830251.4T
Authority: ES
Inventors: Andrew Paul Maxwell Salmon; Silas Sao Jin Siew; Wen Dong Huang; Olivia Marie Allan; Mark Mclaren; Craig Robert Prentice; Arvin San Jose Gardiola; Alastair Edwin Maculey
Original assignee: Fisher and Paykel Healthcare Ltd
Current assignee: Fisher and Paykel Healthcare Ltd
Priority date: 2009-11-12
Filing date: 2010-11-12
Publication date: 2018-10-25
Anticipated expiration: 2030-11-12
Also published as: JP6886953B2; EP2498853A1; CA3010066A1; GB2494493A; CA2780310A1; GB2494493B; EP3970772A1; WO2011059346A1; JP7389083B2; BR112012011420B1; CA2780310C; EP4406580A2; JP2013510641A; EP3398640A1; CN107050610B; EP3398640B1; CA3010066C; JP2017136389A; JP2019030691A; JP2021137595A

Abstract

Una interfaz de paciente (101) que comprende: un sello nasal hinchable (301) que comprende un lado de contacto de cara y un lado hacia afuera, el sello nasal (301) formándose con un material flexible suave, y que comprende una porción central para extenderse a lo largo de la base de la nariz del usuario, y una porción lateral (411) que se extiende desde cada extremo de la porción central (407), cada porción lateral (411) extendiéndose a lo largo de un lado de la nariz; el lado de contacto de cara del sello (301) siendo flexible para adaptarse bajo presión interna a las superficies de la nariz de un usuario, y que incluye, en las porciones laterales (411) del sello (301), a superficies exteriores de los lados de la nariz; el sello (301) que incluye un par de localizadores nasales (401) en el lado de contacto de la cara; un cuerpo conectado al sello (301), el cuerpo formado con un material más rígido que el sello nasal (301) y comprendiendo una porción de conexión de sello nasal que se conecta con el lado hacia afuera del sello (301), y una abertura de entrada; y un estabilizador de labio (6102) para conectar contra una porción de labio superior del usuario.

Description

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DESCRIPCION

Interfaz de paciente y aspectos de aquella Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a interfaces de paciente para la entrega de gases de inhalacion a un paciente y a aspectos de las interfaces de paciente.

Compendio de la tecnica anterior

La presente invencion se refiere a interfaces de paciente para la entrega de gases de inhalacion a un paciente. La invencion se describira, en particular, con referencia a interfaces de paciente para entregar una terapia PAP a un paciente, por ejemplo, a un paciente que sufre una apnea obstructiva del sueno (AOS). Sin embargo, la interfaz de paciente puede usarse para otros tratamientos. Ademas, aspectos de la interfaz de paciente pueden combinarse con aspectos de otras interfaces de paciente para su uso en la terapia PAP o para su uso en otra terapia.

Los aspectos deseables para interfaces de paciente usadas en la terapia PAP incluyen peso ligero, comodidad, de uso intuitivo, buen sello y estable y seguro durante el uso.

El documento US 2009/120442 describe una interfaz de paciente que incluye un miembro de cuerpo, una particion, una porcion de sello nasal y un puerto. La particion es integral al miembro de cuerpo y separa una parte interior del miembro en una primera camara configurada para recibir la nariz de un paciente y una segunda camara. La porcion de sello nasal es integral a la particion y sobresale desde ad hacia la primera camara. La porcion de sello nasal incluye una superficie de sello y un paso de gas a traves de aquella. La superficie de sello se configura para ajustarse a una porcion inferior de la nariz que rodea las fosas nasales del paciente, sin entrar en las fosas nasales del paciente, cuando la interfaz de paciente se monta, de manera utilizable, en la cara del paciente. El puerto integral al miembro esta en comunicacion fluida con la segunda camara para la entrega de gas al paciente mediante el paso de gas en la porcion de sello nasal.

En la presente memoria descriptiva, donde se hace referencia a especificaciones de la patente, otros documentos externos u otras fuentes de informacion, estos se establecen, en general, a los fines de proveer un contexto para describir las caractensticas de la invencion. Salvo que se establezca espedficamente lo contrario, la referencia a dichos documentos externos no se interpretara como una admision de que dichos documentos o dichas fuentes de informacion, en cualquier jurisdiccion, constituyen la tecnica anterior, o forman parte del conocimiento general comun en la tecnica.

Compendio de la invencion

La invencion se define por las reivindicaciones anexas.

Un objeto de la presente invencion es proveer una interfaz de paciente, o aspectos de una interfaz de paciente, que al menos proveera al publico una eleccion util.

La presente invencion provee una interfaz de paciente segun se reivindica.

El termino "que comprende(n)" se usa en la presente memoria descriptiva y reivindicaciones y significa "que consiste(n) al menos en parte en". Cuando se interpreta una declaracion en la presente memoria descriptiva y reivindicaciones que incluye "que comprende(n)", caractensticas diferentes de aquellas introducidas por el termino tambien pueden estar presentes. Terminos relacionados como, por ejemplo "comprenden" y "comprende" se interpretaran de la misma manera.

Breve descripcion de los dibujos

Formas preferidas de la presente invencion se describiran con referencia a los dibujos anexos.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una persona que esta usando una interfaz de paciente.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de la interfaz de paciente de la Figura 1 sin el paciente.

Las Figuras 4A a 4C ilustran, desde diferentes angulos, un componente de sello de la interfaz de paciente de la Figura 2. La Figura 4A muestra el componente de sello desde un lado que mira hacia afuera, la Figura 4B muestra el sello desde un lado que mira al paciente y la Figura 4C muestra una vista lateral del sello.

La Figura 5A es una vista del despiece del sello y estructura de mascara que muestra como pueden unirse para su 5 montaje.

La Figura 5B es una vista lateral de la interfaz de la Figura 2, parcialmente desmontada para mostrar la conexion de un codo con la estructura de mascara.

La Figura 5C es una vista en perspectiva frontal de la interfaz de la Figura 2 que ilustra el conjunto del codo con la estructura de mascara, con una ventilacion de lavado de gas presente en el codo.

10 La Figura 6 es una vista frontal del sello y estructura de mascara montados.

La Figura 7A es una vista superior del sello y estructura de mascara montados.

La Figura 7B es una vista lateral del sello y estructura de la Figura 7A, sin separacion en secciones.

La Figura 7C es una vista del lado de paciente del sello de las Figuras 4A y 4C.

La Figura 7D es una elevacion lateral del sello de la Figura 7C, en secciones a traves de la lmea EE.

15 La Figura 8 es una vista lateral del sello y estructura de mascara de la Figura 7A tomada a traves de la lmea DD.

La Figura 9A es una vista superior del sello de la Figura 7C, en secciones a traves de la lmea FF de la Figura 7D.

La Figura 9B es una vista superior del sello de la Figura 7C, en secciones a traves de la lmea GG de la Figura 7D.

Las Figuras 10A a 10C son vistas en perspectiva que ilustran una interfaz de paciente que incorpora un numero de invenciones descritas en la presente memoria descriptiva. La Figura 10A es una vista frontal, la Figura 10B es una 20 vista de perfil, y la Figura 10C es una vista posterior.

Las Figuras 11A a 11H son vistas del componente de sello suave de la interfaz de las Figuras 10A a 10C. La Figura 11A es una vista superior. La Figura 11B es una vista frontal. La Figura 11C es una vista posterior tomada desde una posicion que mira directamente al extremo abierto de un localizador nasal. La Figura 11D es una seccion transversal a traves de la seccion CC en la Figura 11C. La Figura 11E es una seccion transversal a traves de la lmea 25 DD en la Figura 11C. La Figura 11F es una seccion transversal a traves de la lmea EE en la Figura 11E. La Figura 11G es una seccion transversal a traves de la lmea GG en la Figura 11E. La Figura 11H es una seccion transversal a traves de la lmea HH en la Figura 11E.

Las Figuras 12A a 12H son vistas de un conjunto de estructura de la interfaz de las Figuras 10A a 10C. La Figura 12A es una vista en perspectiva frontal del conjunto de estructura. La Figura 12B es una vista en perspectiva 30 posterior del conjunto de estructura. La Figura 12C es un perfil lateral del conjunto de estructura. La Figura 12D es una vista de conjunto de dos componentes del conjunto de estructura. La Figura 12E es una vista posterior del conjunto de estructura. La Figura 12F es una vista frontal del conjunto de estructura. La Figura 12G es una vista lateral en seccion transversal tomada a traves de la lmea AA de la Figura 12F. La Figura 12H es una vista superior en seccion transversal tomada a traves de la lmea BB en la Figura 12F.

35 La Figura 12I es una vista posterior de un conjunto de estructura alternativo que tiene un trayecto de canal diferente para asegurar el labio del sello.

La Figura 13 muestra una realizacion adicional de una interfaz con un sello hinchable. La interfaz incluye un cuerpo de sello, estructura, tubo y banda de ajuste para la cabeza.

La Figura 14 muestra el cuerpo de sello de la interfaz de la Figura 13.

40 La Figura 15 es una vista en perspectiva de la estructura y el cuerpo de sello de la interfaz de la Figura 13.

La Figura 16 es una vista frontal de la estructura y cuerpo de sello de la interfaz de la Figura 13.

La Figura 17 es una vista lateral de la estructura y cuerpo de sello de la interfaz de la Figura 13.

La Figura 18 es una seccion transversal de la estructura y cuerpo de sello a traves de BB en la Figura 17.

La Figura 19 es una vista en seccion transversal alternativa del cuerpo de sello.

45 La Figura 20 es una seccion transversal del cuerpo de sello a traves de AA de la Figura 16.

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La Figura 22 es incluso una realizacion adicional de un cuerpo de sello de una interfaz de la presente invencion.

La Figura 23 es otra realizacion de un cuerpo de sello de una interfaz de la presente invencion.

La Figura 24 muestra una primera realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

Las Figuras 24a y 24b muestran dos secciones transversales alternativas de la banda de ajuste para la cabeza de la Figura 24.

La Figura 25 muestra una segunda realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

Las Figuras 25a y 25b muestran dos secciones transversales alternativas de la banda de ajuste para la cabeza de la Figura 25.

La Figura 26 muestra una tercera realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

La Figura 27 muestra una cuarta realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

La Figura 27a muestra la porcion extensible de la banda de ajuste para la cabeza de la Figura 27 en condiciones extendida y contrafda.

La Figura 28 muestra una quinta realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

La Figura 29 muestra una sexta realizacion de una banda de ajuste para la cabeza que puede usarse con una interfaz de la presente invencion.

La Figura 30 muestra una primera realizacion de la conexion entre un cuerpo de sello y la estructura de la interfaz de la presente invencion.

La Figura 31 muestra una segunda realizacion de la conexion entre un cuerpo de sello y la estructura de la interfaz de la presente invencion.

La Figura 32 muestra una tercera realizacion de la conexion entre un cuerpo de sello y la estructura de la interfaz de la presente invencion.

La Figura 33 muestra una cuarta realizacion de la conexion entre un cuerpo de sello y la estructura de la interfaz de la presente invencion.

La Figura 34 muestra una primera realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 35 muestra una segunda realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 36 muestra una tercera realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 37 muestra una cuarta realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 38 muestra una quinta realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 39 muestra una sexta realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 40 muestra una septima realizacion de un soporte que puede usarse con la interfaz de la presente invencion para fijar el tubo conectado a la interfaz al usuario.

La Figura 41 es una vista en perspectiva de un collar de soporte.

La Figura 42 es una vista en perspectiva de un paciente que esta usando el collar de soporte de la Figura 41.

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La Figura 44 es una vista frontal de un paciente que esta usando el collar de la Figura 41.

La Figura 45 es una vista superior del collar de la Figura 41.

La Figura 46 es una vista superior de una porcion del collar de la Figura 41 que ilustra un conector de sujetador convexo.

La Figura 47 es una vista superior de una porcion del collar que incluye un sujetador alternativo.

La Figura 48 es una vista superior de una porcion del collar que incluye un sujetador alternativo.

La Figura 49 es una vista superior de una porcion del collar que incluye un sujetador alternativo adicional.

La Figura 50A es una vista lateral de una porcion del collar que incluye un clip de seguridad en una configuracion

conectada.

La Figura 50B es una vista lateral de la porcion del collar de la Figura 50A en una condicion desconectada.

La Figura 51A es una vista lateral de una porcion del collar que incluye un clip de seguridad segun una realizacion alternativa en una condicion desconectada.

La Figura 51B es una vista lateral de la porcion del collar de la Figura 51A en una condicion conectada.

La Figura 52 es una vista en perspectiva de una soga que depende de una porcion del collar, con la soga que incluye un conector de rapida desconexion.

La Figura 53 es una vista en perspectiva que ilustra una soga que depende del collar, la soga incluyendo un conector de rapida desconexion que puede tambien rotar.

La Figura 54A es una vista superior de una soga similar a la soga de la Figura 51B, pero de longitud minima.

La Figura 54B es una vista superior de la soga de la Figura 54A con el conector de rapida liberacion desconectado. La Figura 54C es una vista lateral de la soga de la Figura 54A.

La Figura 55 es una vista del despiece que ilustra la conexion de un anillo de la soga del collar de soporte a un conducto.

La Figura 56 es una vista en perspectiva de una interfaz que incluye una disposicion alternativa para soportar el conducto del paciente.

La Figura 57 es una vista en perspectiva de un paciente que esta usando una interfaz que incluye una disposicion alternativa adicional para soportar el conducto en el paciente.

La Figura 58 es una elevacion lateral de una estructura y sello, la estructura incorporando estabilizadores de labio dependientes segun una invencion adicional en la presente memoria.

La Figura 59 es una vista superior de la estructura y sello de la Figura 58.

La Figura 60 es una vista frontal de la estructura y sello de la Figura 58.

La Figura 61 es una vista en perspectiva de una interfaz que incorpora la estructura y sello de la Figura 58.

La Figura 62 es un grafico de fuerzas de extension probadas contra la extension de materiales de banda de

muestreo.

Las Figuras 63A a 63C ilustran aspectos de un dispositivo para la cabeza preferido de la interfaz de las Figuras 10A a 10C. La Figura 63A es una vista en perspectiva de una porcion de un dispositivo para la cabeza, que incluye un extremo de una banda de ajuste para la cabeza y un conector. La Figura 63B es una vista superior de la banda y conector. La Figura 63C es una vista que muestra tanto el conector (en seccion transversal) como el encastre del conjunto de estructura que recibe el conector durante el uso.

Las Figuras 63D a 63I ilustran otro dispositivo para la cabeza preferido. La Figura 63D muestra una porcion del dispositivo para la cabeza, el conector y una porcion del conjunto de estructura al cual se conecta. La Figura 63E es una vista superior del conjunto de la Figura 63D. La Figura 63F es una vista en corte a traves de la lmea AA de la Figura 63E. La Figura 63G es una elevacion lateral de la porcion de banda y conector de la Figura 63G. La Figura 63H es una seccion transversal a traves de la lmea BB del conector y porcion de banda de la Figura 63G. La Figura 63I es un dibujo de conjunto de una vista del despiece de la porcion de banda y conector de la Figura 63G. La Figura 63J es una vista en perspectiva de la porcion de banda y conector de la Figura 63B.

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La Figura 64 es un grafico de fuerza de extension probada contra la extension de otro material de banda de muestreo.

La Figura 65 es un diagrama que ilustra un aparato de prueba para medir la flexibilidad de un tubo de respiracion. Descripcion detallada

Las invenciones en la presente memoria se refieren, especialmente pero no exclusivamente, a una interfaz que incluye un sello nasal hinchable que tiene una estructura de pared flexible. El sello hinchable tiene un par de salientes de ubicacion que se conectan a las fosas nasales del usuario. Las salientes de ubicacion suministran flujos de gases al usuario desde el interior del sello. El lado de paciente del sello es tan flexible, y de suficiente dimension y forma, que cuando el sello inflado se presiona contra la cara de un usuario, con las salientes de ubicacion conectadas a las fosas nasales del usuario, el sello se adapta a las superficies de la cara del usuario (en particular, los lados de la nariz y el labio superior) y provee un sello. Una pared del sello que mira hacia afuera es mas ngida y soporta la pared interior del sello en una posicion envuelta alrededor de la nariz del usuario.

El sello se forma a partir de un material que tiene suficiente elasticidad y lfmite elastico de modo que la combinacion hace que la envoltura sea flexible. La porcion flexible puede sufrir deformaciones drasticas repetidas sin fallos. Posibles materiales incluyen latex, vinilo, silicona y poliuretano. Normalmente, el grosor de pared de las porciones flexibles del sello estara por debajo de 0,5 mm y puede ser inferior a 0,2 mm.

El cuerpo de sello incluye un par de localizadores nasales que sobresalen de la pared que mira al paciente. Preferiblemente, los localizadores nasales se forman de manera integral con el sello. Cada localizador nasal incluye una abertura de salida para suministrar gas desde el interior de la envoltura a un usuario que esta usando la interfaz.

El cuerpo de sello incluye una abertura de entrada, aproximadamente opuesta a los localizadores nasales.

Una extension sustancial del cuerpo de sello o envoltura es flexible. Una region adyacente y que incluye los localizadores nasales y una region adyacente y que incluye la abertura de entrada son mucho mas ngidas. Dichas areas mantienen la forma general del sello y pueden ser de cualquier rigidez apropiada. Dichas areas pueden formarse a partir de un material mas ngido, o formarse de manera mas gruesa en el mismo material que el resto de la envoltura.

El sello se soporta por una estructura o cuerpo de mascara. La abertura de entrada del sello encaja en la estructura, o directamente en un conducto que se extiende a traves de la estructura.

La estructura es, preferiblemente, un diseno mmimo para proveer poca obstruccion visual y permitir un campo de vision claro y permitir al usuario usar gafas mientras esta usando la interfaz.

La estructura puede formarse por moldeado por inyeccion, por ejemplo, a partir de un material elastomerico como, por ejemplo, silicona o poliuretano. De manera alternativa, materiales mas ngidos como, por ejemplo, policarbonato, o poliester, poliestireno o nailon pueden usarse.

La estructura preferida incluye puntos de conexion para conectar bandas a la estructura. Los puntos de fijacion de banda proveen el anclaje de las bandas.

En otras formas, el cuerpo de sello nasal puede incluir puntos de fijacion de bandas integrales. Dichas fijaciones pueden ser elementos de conexion sobre la superficie de la envoltura. Sin embargo, pueden ser bandas integrales o alas formadas en la envoltura que se extienden hacia afuera de cualquier lado de la envoltura.

Se pretende que la interfaz se soporte por una sola banda que pasa alrededor de la parte posterior de la cabeza. La banda puede formarse a partir de un material elastico o elastomerico. Por ejemplo, materiales de banda apropiados pueden incluir una tira elastica tejida o una tira estrecha de gomaespuma y tela como, por ejemplo, Breathoprene™. La banda que se extiende alrededor de la parte posterior de la cabeza provee presion sobre la mascara y ayuda a mantener el sello contra la cara del usuario.

Una banda preferida segun una o mas invenciones en la presente memoria se describe mas adelante en la presente memoria descriptiva.

Un tubo flexible se extiende desde la estructura. El tubo flexible entrega gas respirable. El extremo distal del tubo flexible se conecta al tubo de entrega principal CPAP.

Un conector puede conectar el tubo y la estructura. El mecanismo de conexion puede ser cualquier conexion apropiada. Ello puede incluir un cierre a presion, ganchos en la silicona, inserciones en forma de ojo de cerradura, sobremoldeado, moldura de insercion, fijaciones portornillo o encolado, o cualquier combinacion.

El conector puede incluir una salida de flujo limitado (o salida de flujo de desviacion) para proveer lavado de gas desde la interfaz. La salida puede ser en la forma de una recoleccion de pequenas aberturas en el conector.

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Internamente, el conector puede incluir un embudo o extension que lleva de la ventilacion hacia la boca de la envoltura. De manera alternativa, el conector puede no incluir una ventilacion de flujo de desviacion.

Las Figuras 1 y 2 ilustran una interfaz de paciente a modo de ejemplo que incorpora invenciones descritas en la presente solicitud. En aras de la claridad, la interfaz de paciente se muestra separada del paciente en la Figura 2 y usada por un paciente en la Figura 1.

La interfaz de paciente 101 incluye, de manera amplia, una mascara 103, una banda 105 para asegurar la mascara al paciente, un conducto de suministro flexible 107 que se conecta a la mascara 103 y una estructura de soporte de conducto 109 que se fija a un paciente y soporta el peso de la porcion de conducto 107 y de cualquier conducto conectado que suministra gases al extremo de entrada 111 de la porcion de conducto 107.

Aspectos particulares de la presente interfaz de paciente, y variaciones de cada aspecto, se describiran con referencia a otras Figuras. Una interfaz puede incorporar algunos aspectos pero no otros aspectos. Por ejemplo, una interfaz puede incorporar aspectos de la mascara mientras usa una disposicion diferente para asegurar la mascara al usuario. Una interfaz puede incluir una mascara diferente mientras usa aspectos inventivos de la banda para asegurar la mascara al usuario. Una interfaz puede incorporar aspectos de la mascara pero no hacer uso de una estructura similar, o cualquier estructura, para soportar el peso del conducto del cuerpo del paciente. Todas dichas variaciones se consideran dentro del alcance de la presente solicitud.

Con referencia a la Figura 1, la mascara 103 encaja sobre las fosas nasales del paciente e incluye porciones laterales que se curvan alrededor de cada lado de la nariz. Dichas porciones laterales proveen la formacion de un sello de penmetro en las superficies que miran hacia afuera de los flancos de la nariz. La banda 105 pasa alrededor de la cabeza del usuario en un enlace simple por encima de las orejas del usuario.

La porcion de conducto 107 depende de una conexion central 113 en la parte frontal de la mascara 103. La conexion central 113 es, preferiblemente, un codo giratorio de modo que el trayecto del conducto con respecto al posicionamiento de la mascara sobre la cara del paciente puede adaptarse a la posicion para dormir del paciente. El codo giratorio puede ser en la forma de una articulacion de rotula de modo que el codo puede pivotar alrededor de ejes paralelos a y perpendiculares a su conexion con la mascara.

El soporte de conducto 109 ilustrado comprende un collar 115 conectado alrededor del cuello del usuario. Una soga 117 se conecta entre el collar y el conducto 107.

Las partes componentes de la presente interfaz a modo de ejemplo se ilustran en la Figura 3. La mascara 103 incluye un sello 301 y un cuerpo o estructura 303. El sello y cuerpo se ilustran en mayor detalle en la Figura 5A. Su conexion se describira en mayor detalle con referencia a la Figura 5A y Figura 8.

El cuerpo 303 incluye un encastre 305 y porciones de conector 307. El encastre 305 recibe una porcion de conexion 311 de codo 333. El codo 333 se conecta al extremo de una longitud de tubo flexible 315. El otro extremo de tubo flexible 315 finaliza con un manguito 317. Las porciones de conector 307 del cuerpo de mascara 303 son para la conexion con porciones de conector 321 de la banda de ajuste para la cabeza 105. La banda de ajuste para la cabeza 105 incluye una sola longitud 323 de material estirable. Las porciones de conector 321 se proveen en cualquiera de los extremos de la longitud 323.

El collar 115 incluye una banda 325 de un material que pretende ser comodo cuando se usa durante penodos de sueno. La banda incluye una primera conexion ajustable 327 y una segunda conexion no ajustable 329. En la conexion ajustable 327, extremos libres de la banda se superponen, y el grado de dicha superposicion puede variar a una cantidad deseada y fijarse en dicha cantidad deseada. En la conexion no ajustable 329, extremos libres de la banda pueden simplemente asegurarse o liberarse. Una vez que la conexion ajustable 327 se haya ajustado, el collar puede abrirse para encajar en el paciente o para retirarse del cliente y asegurarse despues de encajar en el cliente, mediante la desconexion o conexion de la conexion no ajustable 329. La conexion no ajustable 329 puede ser un conector de rapida liberacion que se desconecta con tension aplicada dentro de un rango predeterminado. Ello asegura que el collar se libere sin danar al paciente si surge cualquier situacion adversa.

La soga 109 incluye una primera porcion 331 fijada al collar y una segunda porcion 333 que se fija al conducto. Dichas porciones se conectan de manera preferiblemente liberable por otro conector de rapida liberacion, que se desconecta preferiblemente con la aplicacion de una tension dentro de un rango predeterminado.

La porcion de soga 333 se conecta al conducto 315. La porcion de soga 333 incluye una porcion del conector de rapida liberacion y un ajuste 337 que conecta el conducto. El ajuste 337 puede ser un clip abierto para conectar una corrugacion del conducto, o una cavidad del manguito 317, o para conectarse alrededor de la forma general cilmdrica del conducto, o a una porcion cilmdrica del manguito. De manera alternativa, y segun se ilustra, la porcion 337 puede comprender un anillo que encaja alrededor de una porcion del conducto, o una porcion del manguito. En la realizacion ilustrada, el anillo 337 queda cautivo entre el manguito 317 y una porcion de conector de un pivote 335. El anillo encaja en una porcion 339 del manguito 317 y se mantiene cautivo por una porcion de extremo 341 del pivote 335, quetiene un diametro mas grande que el diametro interno del anillo.

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La forma externa de un sello preferido se ilustra en las Figuras 4A a 4C. El sello 301 incluye un lado que mira al paciente, ampliamente ilustrado en la Figura 4B, y un lado que mira hacia afuera, ampliamente ilustrado en la Figura 4A. Un par de localizadores nasales 401 sobresalen desde el lado que mira al paciente. En terminos generales, la pared del sello que forma el lado que mira al paciente es muy flexible con la excepcion de los localizadores nasales, el area inmediatamente adyacente a los localizadores nasales, o ambos. Variaciones en la flexibilidad se describiran en mayor detalle con referencia a las secciones transversales ilustradas en la Figura 7D, Figura 8 y Figuras 9A y 9B.

En forma total, el sello tiene una porcion central que incluye localizadores nasales en el lado que mira al paciente y una abertura 403 en el lado que mira hacia afuera. La extension de dicha porcion central 407 se indica, ampliamente, por la lmea discontinua 409 en las Figuras 4C y 4A. En aras de la claridad, la lmea discontinua 409 tambien se incluye en la Figura 7A que comprende una vista superior de la porcion de mascara de la interfaz.

Porciones laterales o de lado 411 se extienden desde la porcion central 407. Cada porcion lateral incluye una cara hacia afuera 413 y una cara hacia adentro 415 y una porcion de borde periferico 417 que une la porcion de la cara hacia adentro y la porcion de la cara hacia afuera. La porcion de borde periferico 417 se extiende alrededor de un borde superior 419, un borde de extremo 423 y un borde inferior 420. Por consiguiente, consideradas desde el interior del sello, las porciones laterales 411 se parecen a un bolsillo.

Cada porcion lateral es bastante amplia. Preferiblemente, la porcion lateral se extiende mas alla de 10 mm (mas preferiblemente, mas alla de 20 mm) o al menos una distancia del 70% de la distancia que separa los centros de los localizadores nasales 401 mas alla de la base de cada localizador nasal.

Al menos la pared interior 415 y la pared de penmetro 417 de cada porcion lateral son muy flexibles, de modo que pueden adaptarse al contorno de la cara del usuario y, en particular, al contorno de la parte exterior de los lados de la nariz del usuario. Al menos porciones de la pared que mira hacia afuera 413 de la porcion lateral son tambien flexibles, pero pueden ser progresivamente menos flexibles al moverse hacia la porcion central 407.

La porcion central 407 del sello incluye la abertura 403 para pasar un flujo de gases a y desde el cuerpo de mascara 303. La abertura 403 puede incluir caractensticas como, por ejemplo, labios y/o canales para conectarse con caractensticas como, por ejemplo, canales y/o labios en el cuerpo 303. La abertura 403 puede formarse con porciones de clip, o porciones de clip pueden fijarse a o sobremoldearse al penmetro de la abertura 403 para facilitar la conexion con la estructura 303. Normalmente, la abertura 403 sera sustancialmente mas gruesa y mas ngida que las porciones de sellado flexibles del sello 301. La abertura 403 debe tener al menos el tamano de la seccion transversal interior del conducto de suministro 315. Preferiblemente, y segun se ilustra, la abertura 403 es acorde con la extension del cuerpo 303 de la mascara, dicha extension siendo acorde con el ancho general de la interfaz y aproximadamente con el ancho de la nariz del usuario previsto.

En la forma preferida, la interfaz pretende ser de tamano pequeno y la porcion de cuerpo 303 de la mascara se curva para seguir aproximadamente el contorno del labio superior del usuario, y el sello se forma de modo que la abertura 403 sigue dicha curva aproximada, en el plano.

La porcion central 407 del sello troquelado se extiende por encima y debajo de la abertura 403. Por encima de la abertura 403, y los localizadores nasales 401, la porcion central incluye una pared que mira hacia afuera 431, una pared que mira hacia adentro 433 y una porcion de penmetro 435. Al menos la porcion de pared que mira hacia adentro 433 y la porcion que mira hacia afuera 435 son preferiblemente delgadas y flexibles.

Debajo de la abertura 403, la porcion central 407 incluye una porcion de pared exterior 441, una porcion de pared interior 443 y una porcion periferica 445. Al menos la porcion interior 443 y la porcion periferica 445 son preferiblemente delgadas y flexibles.

Durante el uso, las porciones de pared interiores flexibles por encima, debajo y a cada lado de los localizadores nasales se inflan mediante presion dentro del sello (del flujo de gases suministrado a la interfaz de paciente) para presionar contra la piel del usuario y adaptarse los contornos de las superficies exteriores de la nariz del usuario y a las superficies de la cara inferior de la nariz del usuario y a las superficies del labio superior del usuario inmediatamente debajo de la nariz. El movimiento del cuerpo de mascara no rompe dicho sello, dado que el penmetro o periferia flexible del sello permite que el cuerpo de mascara se mueva en la direccion de movimiento en al menos una pequena medida. El penmetro flexible desacopla la posicion de los localizadores de fosas nasales de la posicion del cuerpo de mascara y, de esta manera, permite que el cuerpo de mascara se desplace tanto lateral como verticalmente (con respecto a ejes de la cara del paciente). Las porciones laterales 411 conectan los lados de la nariz del paciente y forman cierto sello adicional contra ellos y soportan la ubicacion de la mascara.

El cuerpo de mascara y sello se ilustran en formato mas grande en la Figura 5A y en las Figuras 5B y 5C. Segun se describe previamente, el sello incluye una abertura 403, con disposiciones para asegurar el sello al cuerpo de mascara. El cuerpo de mascara incluye un encastre 502 para conectarse con el conducto de suministro, y una abertura de sello 501 para conectarse con la abertura 403 del sello. La abertura de sello 501 y la abertura 403 del sello se proveen con caractensticas complementarias para conectarlas juntas. En la forma ilustrada, la abertura de sello 403 incluye la disposicion 507 de labio y canales, y la periferia de la abertura de sello 501 del cuerpo de mascara incluye una disposicion complementaria de 505 de canales y labios. La disposicion de canales y labios se

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concibe para asegurar que cuando el sello encaja de manera adecuada en el cuerpo de mascara, y se le proveen gases bajo presion, no haya fugas en dicha junta. Muchas otras maneras pueden concebirse para conectar el sello y el cuerpo de mascara y la presente disposicion es solo ilustrativa.

En el cuerpo de mascara, la abertura de salida 501 al sello es directamente opuesta a la abertura de encastre 502, de modo que la abertura 502 se ubica centralmente. Cualquiera de los lados del encastre 502 extiende una porcion lateral central 509. La porcion lateral central 509 puede ser una pared de cobertura plana, que abarca una porcion de la abertura 403 del sello. Las porciones laterales centrales 509 pueden incluir pequenas aberturas como parte de una ventilacion de lavado de gas.

En la realizacion preferida ilustrada, brazos laterales 511 se extienden mas alla de la extension de la abertura de sello 501, mejor ilustrada en la Figura 7A, los brazos laterales 511 preferiblemente se extienden mas alla del ancho extremo del sello. Cada brazo lateral 511 incluye una porcion de conector 513 para conectarse a la porcion de conector 321 de la banda. En la realizacion ilustrada, las porciones de conector comprenden un poste de seguridad con una socavadura de penmetro. La banda tiene un pequeno bucle formado en cada extremo que se estira sobre el poste de seguridad y se conecta en la socavadura. Dicha forma de conector es simple e intuitiva, pero otras formas de conector pueden proveerse, por ejemplo, cada brazo lateral 511 puede proveerse con una porcion (por ejemplo, una parte macho o hembra) de un clip.

Como mejor se ilustra en la Figura 7A, los brazos laterales 511 divergen desde la pared exterior del sello, por ejemplo, en un angulo 713 de entre 30° y 80°. Una banda asegurada al poste 513 deja el brazo lateral en una manera segun se ilustra por la lmea 715 en la Figura 7A, en una ubicacion espaciada del sello, y espaciada de la cara del usuario. Ello se ilustra por las ubicaciones relativas de la punta 717 del brazo lateral 511 en comparacion con la lmea central 719 de la interfaz. La distancia 721 de la lmea central a la punta del brazo lateral es preferiblemente de entre 25 mm y 50 mm, y mas preferiblemente de alrededor de 45 mm. Ello se compara con la distancia 723 entre la lmea central 719 y el eje central del localizador nasal, que es preferiblemente de entre 5 mm y 10 mm, y mas preferiblemente de alrededor de 7 mm. Tambien se compara con la ubicacion aproximada de la superficie de pared interior de la porcion lateral del sello, donde abandona la porcion central del sello. Dicha ubicacion se ilustra mediante la lmea discontinua 725 en la Figura 7A. Preferiblemente, dicha separacion 727 es de entre 10 mm y 20 mm, y mas preferiblemente de alrededor de 15 mm. Para una comparacion adicional, la extension mas exterior de la porcion lateral se ilustra mediante la lmea discontinua 729. El desplazamiento 731 de la lmea discontinua 729 de la lmea central 719 es preferiblemente de entre 15 mm y 30 mm, y mas preferiblemente de alrededor de 25 mm.

En la direccion de adelante hacia atras, las puntas 717 son preferiblemente hacia atras de la base de los localizadores nasales, de modo que las bases de los localizadores nasales se encuentran entre la porcion central del cuerpo de mascara y una lmea que conecta las puntas 717.

Con referencia adicional a la Figura 7A, en general, el sello de mascara puede tener una extension exterior 741 mas amplia de entre 30 mm y 60 mm y mas preferiblemente de alrededor de 50 mm. El sello y la estructura de mascara pueden tener una profundidad total 743, preferiblemente de entre 40 mm y 65 mm y mas preferiblemente de alrededor de 55 mm. Dentro de dicha profundidad, el espacio interior definido por el sello, que se envuelve alrededor de la nariz del usuario durante el uso, puede tener una profundidad 745 que es preferiblemente de entre 20 mm y 40 mm y mas preferiblemente de alrededor de 30 mm.

Como puede verse a partir de la Figura 7A, en forma total, el sello se curva a traves de un arco significativo de modo que las porciones laterales son, en general, paralelas entre sf y opuestas a lo largo del espacio que alojara la nariz. Los planos de orientacion de las porciones laterales pueden formar juntos un angulo de entre 0° y 45° y preferiblemente de entre 0° y 25°. Preferiblemente, ello es aplicable tanto a la pared interior como a la pared exterior, segun se ilustra en las Figuras 9A y 9B. Preferiblemente, ello tambien es verdadero para sustancialmente todos los niveles verticalmente desplazados dentro del sello, como se ilustra por los diferentes niveles que se muestran en las Figuras 9A y 9B.

La forma de plano total del sello, segun se ilustra en la Figura 7A, puede considerarse parabolica, medio elfptica, medio ovalada o en forma de U. Visto de manera general, la porcion central del sello define el ancho del sello, con las porciones laterales del sello extendiendose lejos de los extremos laterales de la porcion central en una direccion sustancialmente paralela entre sf y sustancialmente perpendicular a dicha dimension de ancho.

Las Figuras 5B y 5C tambien muestran la conexion del codo giratorio 313 al cuerpo de mascara 303. El codo giratorio 313 incluye una porcion esferica 515 y una abertura 517. La superficie exterior de la porcion esferica 515 es preferiblemente una superficie frustoesferica, pero puede formarse con variaciones y aun lograr un sello sustancial con el encastre 502. De manera similar, el encastre 502 es preferiblemente una superficie frustoesferica con un labio ligeramente intrusivo. Ello se ilustra mejor en la Figura 8, donde el labio 802 se mete ligeramente en el resto de la superficie frustoesferica 804.

El codo giratorio 313 preferiblemente define un angulo entre el flujo en el conducto y el flujo a traves de la conexion a la mascara de entre 0° y 90°, preferiblemente de entre 30° y 60°, y mas preferiblemente de alrededor de 45°. El codo

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puede incorporar aberturas 519 que forman parte de o toda la ventilacion de lavado de gas para la interfaz de paciente. Las aberturas se ubican preferiblemente en el exterior de la curva del codo, sustancialmente en la lmea del trayecto de flujo de gases que abandonan la mascara.

Las Figuras 5B y 5C tambien ilustran las porciones de conector 321 de la banda, conectadas sobre postes 513 del cuerpo de mascara.

Las Figuras 7A a 7D proveen contexto para las secciones transversales ilustradas en las Figuras 8, 7D, 9A y 9B.

La Figura 7D es una seccion transversal a traves de la lmea EE del sello de la Figura 7C. La Figura 7D ilustra el grosor de las porciones del sello en el plano central vertical del sello. Ello muestra el engrosamiento del sello en la region 731 inmediatamente adyacente y entre los localizadores de fosas nasales. La seccion transversal tambien ilustra un engrosamiento del sello en la porcion de pared exterior 431 de la porcion central del sello por encima de la salida 403 y el engrosamiento de la porcion de pared exterior 441 de la porcion central debajo de la abertura 403. Dichas secciones engrosadas se hacen mas gruesas de manera preferiblemente gradual de las porciones de penmetro flexibles delgadas 435 y 445 respectivamente a un grosor de aproximadamente 2 mm a 4 mm. Las porciones de pared flexibles, siendo las porciones perifericas 435 y 445 y la porcion de pared interior inferior 443 y porcion de pared interior superior 433 preferiblemente tienen un grosor de pared de entre 0,05 mm y 0,5 mm y mas preferiblemente de entre 0,1 mm y 0,2 mm.

La porcion 731 entre los localizadores nasales tiene preferiblemente un grosor de entre 2 mm y 0,5 mm y preferiblemente de entre 0,8 mm y 1 mm.

Dichas dimensiones se consideran relevantes para un material de silicona que tiene una dureza Shore A de alrededor de 40. Si el sello se forma con otros materiales, alteraciones acordes de la dimension pueden ser posibles mientras se retiene la flexibilidad de la envoltura en las regiones preferidas flexibles y se retiene la suficiente rigidez para proveer forma a la envoltura en regiones que pretenden proveer forma.

La Figura 8 es una seccion a traves de DD del sello de mascara y cuerpo de la Figura 7A. Ello ilustra la seccion transversal de la porcion central del sello en el lado hacia afuera como ya se ilustra y describe con referencia a la Figura 7D, pero ilustra la conexion de la abertura de sello con la abertura del cuerpo de mascara. Sin embargo, la seccion de la Figura 8 tambien ilustra una forma en seccion transversal preferida de un localizador nasal. En particular, el grosor del material de la pared 806 del localizador nasal es preferiblemente de entre 0,5 mm y 2 mm y mas preferiblemente de entre 0,8 mm y 1 mm.

El localizador nasal incluye una porcion de base 808 y una porcion de boquilla 810 con una abertura central 812. La porcion que incluye la abertura 812 encaja dentro de las fosas nasales del usuario. La porcion de base 808 provee la ubicacion primaria en la entrada a la fosa nasal.

La Figura 9A es una seccion a traves de la lmea GG de la Figura 7D del sello. Esta es una seccion transversal del sello aproximadamente en el plano central horizontal que atraviesa los localizadores de fosas nasales. Dicha seccion muestra que las porciones de pared 806 de los localizadores de fosas nasales, la region inmediatamente adyacente 902 fuera del penmetro de los localizadores de fosas nasales, y la porcion central 731 entre los localizadores de fosas nasales tienen, todas, una pared engrosada con respecto a las porciones de pared flexibles 415 y 423 de las porciones laterales del sello. En particular, las regiones inmediatamente adyacentes y que incluyen los localizadores nasales tienen preferiblemente un grosor de entre 0,5 mm y 2 mm y mas preferiblemente de entre 0,8 mm y 1 mm.

Las porciones de pared exterior 413 de las porciones laterales del sello son sustancialmente mas gruesas nuevamente que las porciones adyacentes a los localizadores de fosas nasales. Dichas porciones preferiblemente tienen un grosor de entre 2 mm y 5 mm y mas preferiblemente de entre 3 mm y 5 mm. Dichas porciones se estrechan gradualmente en grosor para alcanzar el grosor flexible donde se convierten en la porcion periferica 423.

La porcion engrosada de la pared lateral exterior 413 de las porciones laterales preferiblemente se extiende a dentro de 10mm de la punta mas exterior de la porcion lateral.

El engrosamiento y la rigidez de dichas porciones laterales exteriores 413 proveen forma sustancial al sello y estabilidad con el sello en el lugar. La pared lateral resiste la flexion hacia afuera de las porciones laterales del sello cuando el sello se infla bajo presion del suministro mientras las porciones de pared 413 se flexionaran hacia afuera bajo presion y tendran suficiente fuerza de reaccion para retener el sello envuelto alrededor de la nariz del usuario.

La rigidez producida por regiones mas gruesas del sello puede proveerse por un material compuesto, o combinacion de partes. Por ejemplo, la rigidez puede proveerse por el refuerzo en la silicona, o por una insercion flexible de material ngido. La insercion de material ngido puede integrarse al cuerpo de mascara. Preferiblemente, la construccion es tal que las porciones laterales del sello proveen resistencia a la flexion con una rigidez eficaz de al menos 1N de fuerza en el extremo de la region ngida para flexionar la porcion lateral a traves de un angulo de alrededor de 60°.

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La Figura 9B ilustra un plano adicional sustancialmente horizontal, por encima de la seccion transversal de la Figura 9A. Dicha seccion transversal se toma a traves de la lmea FF de la Figura 7D. Ello ilustra, nuevamente, el grosor de las porciones de pared lateral exterior 413 de las porciones laterales del sello con respecto a las porciones de pared lateral interior 415 y porciones de penmetro 423 y con respecto al grosor de la porcion de pared interna superior 433.

Nuevamente, las porciones laterales 413 preferiblemente tienen un grosor de entre 2 mm y 5 mm, mas preferiblemente de entre 5 mm y 3 mm. Las porciones flexibles 415, 423 y 433 tienen un grosor de entre 0,05 mm y 0,5 mm y mas preferiblemente de entre 0,1 mm y 0,2 mm.

Las Figuras 10A a 10C son vistas en perspectiva que ilustran una interfaz de paciente que incorpora un numero de invenciones descritas en la presente memoria descriptiva. La Figura 10A es una vista frontal, la Figura 10B es una vista de perfil, y la Figura 10C es una vista posterior.

La interfaz 1000 es similar a la interfaz descrita con referencia a las Figuras 1 a 3. El sello 1010 incluye muchas similitudes con el sello de la Figura 4. El conjunto de estructura 1008 tiene algunas de las mismas caractensticas que la estructura 303 de la Figura 5. Al igual que la interfaz de las Figuras 1 a 3, la interfaz 1000 tiene un conducto dependiente corto acoplado al conjunto de estructura 1008 por una junta de rotula o conexion giratoria. Tambien al igual que la interfaz de las Figuras 1 a 3, la interfaz se asegura preferiblemente a la cabeza del usuario por una sola banda de enlace. Dicha banda de enlace puede fabricarse con materiales descritos mas adelante en la presente memoria descriptiva. El conjunto de estructura puede incluir estabilizadores de labio segun se describe con referencia a las Figuras 58 a 61.

Con referencia a las Figuras 10A a 10C, la interfaz 1000 tiene una configuracion total que incluye un conjunto de estructura 1008 y un sello 1010 en el interior del conjunto de estructura. Un conducto de suministro 1004 depende del conjunto de estructura y provee gases al conjunto de estructura y, por consiguiente, al sello. El dispositivo para la cabeza 1002 se conecta al conjunto de estructura para asegurar la interfaz a la cabeza de un usuario.

El conjunto de estructura incluye porciones laterales 1016. Al igual que el conjunto de la Figura 5, las porciones laterales pueden extenderse lejos de la pared exterior del sello (y, por lo tanto, lejos de la cara del usuario cuando se encuentra en uso). Al menos una, y preferiblemente ambas, porcion lateral 1016 provee una conexion de un conector 1014 del dispositivo para la cabeza 1002.

El conector 1014 se conecta para finalizar un extremo de la banda 1012. Preferiblemente, cada extremo de la banda 1012 incluye un conector, y cada porcion lateral 1016 incluye una conexion de cooperacion de concordancia.

El suministro preferiblemente incluye un tubo flexible corto 1026, un conector de suministro 1022 y un conector de interfaz 1006.

El tubo 1026 puede tomar muchas formas. Por ejemplo, el tubo 1026 puede ser un conducto elastico, un conducto flexible que es normalmente corto en la condicion relajada, un tubo extruido corrugado o un tubo de cinta enrollada con una nervadura espiral. El tubo debe ser resistente al aplastamiento y permitir giros y flexiones laterales extensivas. El tubo es preferiblemente de entre 50 mm y 150 mm de largo.

El conector de interfaz puede incluir una ventilacion de flujo de desviacion. Sin embargo, en la interfaz ilustrada, no se provee ninguna ventilacion de flujo de desviacion en el conector. El conector 1006 preferiblemente incluye porciones de una junta giratoria 1020 al conjunto de estructura 1008. El conector preferiblemente incluye una porcion de una junta de rotula o junta giratoria, y mas preferiblemente incluye una porcion de tapon hueco extensivo que se extiende hacia un encastre del conjunto de estructura.

Con referencia a la Figura 10B, el conector preferiblemente hace girar el flujo de suministro a traves de un angulo de entre 25 grados y 75 grados. Mas preferiblemente, el conector hace girar el flujo a traves de un angulo de entre 40 grados y 60 grados. Dicho angulo se combina con el angulo de la cara frontal del conjunto de estructura en la periferia inmediata de la junta 1020 (por ejemplo, con respecto al plano coronal del usuario) de modo que el tubo 1026 cuelga facilmente debajo de la interfaz (cuando el usuario esta en posicion vertical), permanece cerca del usuario cuando el usuario esta acostado, mantiene la junta 1020 cerca del paciente.

El conector de suministro 1022 preferiblemente incluye un pivote.

El conjunto de estructura 1008 preferiblemente incluye una ventilacion de flujo de desviacion 1018. La ventilacion de flujo de desviacion 1018 puede incluir al menos un trayecto de flujo del interior de la interfaz a los alrededores del entorno. Una interfaz puede proveerse para su uso con un ventilador tipo flujo de retorno que no incluye una ventilacion de flujo de desviacion.

Donde se incluye una ventilacion de flujo de desviacion, la ventilacion de flujo de desviacion puede incluir al menos una abertura que se extiende a traves de la pared que define el conjunto de estructura. En la interfaz ilustrada, la ventilacion de flujo de desviacion 1018 incluye multiples aberturas. Las aberturas se disponen para dirigir el flujo de gases de salida predominantemente hacia arriba con respecto a la cabeza del usuario. Predominantemente hacia

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arriba significa que los gases se dirigen en una direccion que es mas paralela al plano de la cara (o al plano coronal) que perpendicular al plano de la cara y, en general, en la direccion hacia la frente.

Como mejor se ve en la Figura 10C, el conjunto de estructura puede incluir porciones de soporte dependientes 1024 que se extienden por debajo del sello 1010. Las porciones de soporte dependientes incluyen almohadillas 1030 que pretenden proveer soporte en la region de labio superior del usuario, en los alrededores de los pliegues nasolabiales. En algunos usuarios, las almohadillas 1030 pueden extenderse hacia la region de mejilla inferior inmediatamente adyacente a los pliegues nasolabiales. Las almohadillas pretenden hacer contacto con la cara solamente cuando se requiere que soporten el sello. Dicho aspecto de la interfaz se cubre en mayor detalle con referencia a las Figuras 18 a 61.

Tambien en la Figura 10C, puede verse que el sello incluye un par de localizadores nasales 1036. Cada localizador nasal incluye una abertura que, durante el uso, se dispone dentro de una fosa nasal del usuario. Los localizadores nasales se extienden desde una porcion de pared interior flexible 1042 del sello.

En la interfaz ilustrada, cada localizador nasal incluye una porcion de boquilla 1040, en general, tubular y una porcion de base convexa 1038. La porcion de boquilla 1040, en general, tubular puede ser de alguna manera conica hacia el extremo abierto. La porcion de base convexa puede considerarse una forma de domo.

En algunas realizaciones, la porcion de base convexa se extiende todo el trayecto alrededor del localizador y rodea la porcion de boquilla tubular. En otras realizaciones, la porcion de base convexa puede extenderse la mayor parte del trayecto alrededor, pero no completamente alrededor, del localizador. Por ejemplo, la porcion de base puede extenderse continuamente 60% o mas del trayecto alrededor del localizador.

Tanto la porcion de boquilla como las porciones de base de cada localizador son preferiblemente ovaladas o elfpticas en la seccion transversal. Ello se ilustra en mayor detalle en las Figuras 11E a 11H.

Las Figuras 11A a 11H son vistas del componente de sello suave de la interfaz de las Figuras 10A a 10C. La Figura 11A es una vista superior. La Figura 11B es una vista frontal. La Figura 11C es una vista posterior tomada desde una posicion que mira directamente al extremo abierto de un localizador nasal. La Figura 11D es una seccion transversal a traves de la seccion CC en la Figura 11C.

A partir de dichas figuras, pueden verse muchas similitudes con el sello de la Figura 4. La utilidad y funcion de las caractensticas similares no se repetiran en detalle.

En terminos generales, el sello incluye una porcion de pared que mira hacia adentro y una porcion de pared que mira hacia afuera. La porcion de pared que mira hacia el interior forma el sello contra las superficies de cara del usuario. La porcion de pared que mira hacia el exterior conecta el sello al conjunto de estructura y soporta la forma total del sello. Al igual que el sello de la Figura 4, la forma general del sello es una forma en U o forma en V, con porciones laterales extendiendose hacia atras desde una porcion transversal central.

La porcion que mira hacia afuera incluye porciones laterales 1032 que son de seccion transversal mas grande que la pared que mira hacia adentro. La pared que mira hacia adentro incluye localizadores nasales soportados en un fondo, en general, flexible 1052. Una periferia flexible 1034, 1044 conecta la pared que mira hacia afuera a la pared que mira hacia adentro alrededor del penmetro.

Con referencia particular a la Figura 11A, y a la Figura 11D, cada localizador nasal preferiblemente comprende una porcion tubular 1042 y una porcion convexa 1038. Ademas, cada porcion tubular finaliza en un borde 1042 que define una abertura 1050.

La porcion tubular se estrecha hacia la abertura 1050. El estrechamiento es preferiblemente un estrechamiento lineal. El estrechamiento puede, de manera alternativa, ser un estrechamiento curvo. Las superficies de la porcion convexa y la porcion tubular coinciden en un angulo obtuso incluido, por ejemplo, de entre 120 grados y 160 grados.

La seccion transversal de la Figura 11D sugiere que la porcion tubular 1042 es aproximadamente frustoconica, y la porcion convexa 1038 es aproximadamente frustoesferica. Sin embargo, en cada caso la seccion transversal alterna (Figuras 11F a 11H) es ovalada antes que circular. Por consiguiente, la forma de domo puede considerarse como elipsoidal. La forma de la porcion tubular puede considerarse como un cono elfptico. Sin embargo, en cada caso, la forma no necesita ser una elipse verdadera, y puede, en cambio, comprender formas ovaladas menos regulares, de modo que la forma de domo puede considerarse un ovaloide o domo ovaloide, y la forma del tubo, un ovoide o cono ovaloide o un ovoide o tubo ovaloide que se estrecha.

Las porciones tubulares de los localizadores nasales se encuentran espaciadas, pero alineadas de modo que sus ejes son, en general, convergentes. Preferiblemente, la distancia convergente es de entre 10 mm y 40 mm de las aberturas de los localizadores nasales.

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Las porciones de domo de los localizadores nasales se acercan, colindan o limitan en una grieta 1046 en la lmea central del sello. Preferiblemente, la grieta 1046 se forma para permitir cierta libertad de movimiento del domo de un localizador nasal con respecto al domo del otro localizador nasal.

Con referencia particular a las Figuras 11E a 11H, la seccion transversal ovalada de cada localizador nasal se muestra en mayor detalle. En particular, se muestran tres secciones transversales del localizador nasal. Dichas secciones transversales se toman en planos paralelos al plano de la abertura del extremo abierto del localizador nasal.

Lo que puede verse a partir de dichas secciones transversales es la forma ovalada. En particular, el ovalo o elipse de la abertura 1050 tiene una relacion de aspecto de aproximadamente 1,8 a 1. El eje mayor del ovalo o elipse es mayor que dos veces el eje menor, y preferiblemente entre 1,5 y 3 veces el eje menor.

La forma ovalada se retiene a lo largo de la porcion tubular y las porciones de domo del localizador nasal. Sin embargo, en el sello ilustrado, la diferencia absoluta en los ejes mayor y menor se retiene, antes que la relacion. Por lo tanto, la relacion reduce el movimiento de la forma de abertura 1050, a la primera seccion transversal 1054 espaciada hacia la base de la porcion tubular. La relacion ademas reduce el movimiento de la seccion transversal 1054 a la seccion transversal 1056 en una posicion intermedia en la porcion de domo. La relacion ademas reduce el movimiento de la seccion transversal 1056 a la seccion transversal 1058 en la base de la porcion de domo.

A modo de ejemplo, para la abertura de la punta, la dimension del eje mayor puede ser de alrededor de 9 mm y del eje menor, de alrededor de 5 mm. Para la seccion transversal de la porcion tubular en EE, la dimension del eje mayor puede ser de alrededor de 13 mm y la dimension del eje menor, de alrededor de 9 mm.

Para la porcion de domo en GG, la dimension del eje mayor puede ser de alrededor de 18 mm y la dimension del eje menor, de alrededor de 15 mm.

Para la porcion de domo en HH, la dimension del eje mayor puede ser de alrededor de 22 mm y la dimension del eje menor, de alrededor de 18 mm.

Como mejor se ilustra en la Figura 10C, las formas ovaladas de los localizadores nasales preferiblemente no se encuentran alineadas de forma paralela cuando se ven desde la parte posterior de la interfaz. En particular, los extremos superiores de los ovales estan mas cerca que los extremos inferiores. Cuando se proyectan en la parte posterior en un plano coronal de un usuario hipotetico, los ejes mayores de los ovalos forman un angulo de entre 60 y 120 grados.

Cada localizador nasal se provee preferiblemente con un labio 1042 en el extremo abierto 1050. El material en el labio 1042 es preferiblemente mas grueso que el material del resto de la porcion tubular, o que el material de la region de la porcion tubular en los alrededores cercanos del labio. El labio engrosado provee cierta forma positiva al extremo del localizador cuando se ubica el localizador en las fosas nasales del usuario. Ello puede ser util para que el usuario sienta mejor el extremo del localizador cuando encaja en la interfaz.

Las Figuras 11B y 11E tambien ilustran caractensticas del sello implicadas en asegurar el sello al conjunto de estructura. Como se ve en la Figura 11B, la porcion que mira hacia afuera del sello incluye una abertura mayor para asegurarse con el conjunto de estructura. La abertura mayor incluye un labio 1048 que recorre el penmetro de la abertura. El labio puede constituirse por regiones mas gruesas de la pared hacia afuera del sello. Por ejemplo, la porcion inferior del labio se ilustra en seccion transversal en la Figura 11e.

En una ubicacion, o multiples ubicaciones, en el labio, pueden proveerse marcadores o caractensticas para asegurar el correcto montaje del sello con respecto al conjunto de estructura. El sello ilustrado y descrito es sensible al montaje incorrecto. En la presente realizacion, el sello se dispone para que sea desmontable de la estructura.

Para un posicionamiento mas facil, el labio se provee preferiblemente con una saliente, que se conecta en una muesca de la estructura cuando el sello esta en la posicion correcta. El labio puede proveerse con una saliente 1046 que se extiende en cualquiera o ambas de la direccion hacia adentro y la direccion hacia afuera. En la realizacion ilustrada, se proveen dos salientes 1046, que se conectan con muescas 1074 y 1092 de la estructura.

El labio del sello toma la forma general de un ovalo doblado. Ello significa un ovalo que se ha doblado de modo que los extremos del ovalo se curvan lejos de un plano tangencial a las porciones centrales del ovalo. Ello puede verse en un sentido general en la forma de la porcion de pared hacia afuera del sello, en la Figura 11A.

Las Figuras 12A a 12H son vistas de un conjunto de estructura de la interfaz de las Figuras 10A a 10C. La Figura 12A es una vista en perspectiva frontal del conjunto de estructura. La Figura 12B es una vista en perspectiva posterior del conjunto de estructura. La Figura 12C es un perfil lateral del conjunto de estructura. La Figura 12D es una vista de conjunto de dos componentes del conjunto de estructura. La Figura 12E es una vista posterior del conjunto de estructura.

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La Figura 12I es una vista posterior de un conjunto de estructura que es de una configuracion ligeramente diferente, y con las porciones de estabilizador que no se muestran. Ello ilustra una configuracion alternativa del canal para asegurar el sello. El conjunto de estructura puede, de otra manera, formarse y montarse de sustancialmente la misma manera que el conjunto de estructura de las Figuras 12A a 12H.

El conjunto de estructura 1008 comprende dos componentes principales, un primer componente 1070 y una cubierta 1060.

Los dos componentes del conjunto de estructura se combinan para proveer un canal 1096 para asegurar el labio 1048 al sello.

El primer componente 1070 puede incluir una primera porcion del canal, mientras la cubierta 1060 provee una segunda porcion del canal. El componente 1070 puede proveer una porcion de reborde interior 1072, y la cubierta puede proveer una porcion de reborde exterior 1094. Puede proveerse una porcion de base para el canal que se extiende desde la porcion de reborde de cada parte. Por ejemplo, la porcion de base 1088 puede proveerse desde la porcion de reborde 1072.

La porcion de reborde 1072 puede incluir una muesca 1074 para recibir una caractenstica de ubicacion del labio 1048 del sello. La porcion de reborde 1094 puede incluir una muesca 1092 para recibir una caractenstica de ubicacion adicional del labio del sello.

Segun la forma preferida del sello y canal, el canal tiene un ensanchamiento, en general, hacia afuera, de modo que las porciones del canal en lados opuestos de la abertura principal divergen una con respecto a la otra durante el progreso de la base del canal al borde abierto del canal. Por consiguiente, el labio del sello se estira para pasar por encima de la porcion de reborde interior 1072 y el sello se retiene en el canal por la tension elastica del labio.

En el conjunto de estructura de las Figuras 12A a 12H, el canal forma un elipse, en general, doblado. En el ejemplo de la Figura 12I, el canal sigue un trayecto mas parecido a un trapezoide o rectangulo redondeado doblado. En particular, el trayecto total del canal no es tan amplio como el trayecto del canal en la realizacion de las Figuras 12A a 12H. Ademas, el canal incluye porciones laterales comparativamente rectas 1220. Las porciones laterales 1220 convergen extendiendose ligeramente hacia la porcion inferior 1226 y divergen extendiendose ligeramente hacia la porcion superior 1217. Mientras el presente conjunto retiene la forma ovalada doblada general, se descubre que las porciones laterales rectas mejoran la facilidad del conjunto en comparacion con las porciones de extremo pronunciadamente curvas del elipse doblado de las Figuras 12A a 12H.

La alineacion de la muesca y saliente se provee preferiblemente de manera adyacente a la porcion superior o inferior del canal, mas preferiblemente de manera adyacente a la porcion superior del canal. Por consiguiente, el labio 1048 puede sentarse en el canal con la ubicacion correcta, y el resto del labio puede luego estirarse sobre la porcion de reborde interior 1072.

El primer componente 1070 puede incluir extensiones para llevar almohadillas de soporte 1030. Por ejemplo, una porcion de escudo inferior puede extenderse en una curva debajo de la abertura de suministro de la interfaz. La porcion de escudo inferior puede incluir porciones laterales. Las almohadillas 1030 se proveen en la superficie interior inferior de las porciones laterales.

Una superficie interna 1078 de una porcion superior del escudo puede envolverse alrededor de los lados de la interfaz y ubicarse fuera y de manera adyacente a la pared hacia afuera del sello. Las porciones superiores del escudo pueden ayudar a retener la forma del sello bajo presiones de gases internos, mediante la limitacion de la deflexion hacia afuera del exterior de la envoltura de sello.

El primer componente puede llevar una porcion de la conexion giratoria 1020. Preferiblemente, el primer componente 1070 incluye una porcion de anillo 1080, abierta al frente y a la parte posterior. La porcion de anillo preferiblemente incluye superficies para conectar con superficies del conector de tubo de suministro.

Preferiblemente, la porcion de anillo 1080 incluye una superficie sustancialmente esferica que mira hacia adentro 1084. La superficie que mira hacia adentro 1084 puede conectar una superficie complementaria que mira hacia afuera de una porcion esferica del conector de tubo de suministro. La porcion esferica del conector de tubo de suministro puede tener un pasaje interno que dirige los gases del tubo de suministro a traves de la porcion de anillo 1080.

Una ventaja de la presente disposicion son las elecciones de material disponibles mejoradas. El conector de tubo de suministro se fabrica preferiblemente con un material de polfmero de base diferente de la porcion de anillo 1080 del componente 1070. Diferentes materiales de polfmero que funcionan unos contra otros tienden a exhibir una friccion y ruido menores que polfmeros del mismo material de base. Incluso la cubierta exterior 1060 puede formarse a partir del mismo material que el conector de tubo de suministro y, por consiguiente, presentar un exterior esteticamente agradable.

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Por ejemplo, la porcion de anillo del componente 1070 puede formarse a partir de un material elegido a partir de su resistencia y dureza como, por ejemplo, un plastico de policarbonato, y la cubierta 1060 y el conector de tubo de suministro pueden formarse a partir de un plastico elegido principalmente por la apariencia y superficie acabada como, por ejemplo, un plastico de acetal. El plastico de acetal puede incluir un copolfmero lubricante como, por ejemplo, PTFE (politetrafluoroetileno).

La porcion de anillo 1080 tambien puede proveer caractensticas para asegurar los dos componentes 1060 y 1070.

Por ejemplo, la superficie exterior de la porcion de anillo 1080 puede proveerse con caractensticas que miran hacia afuera como, por ejemplo, depresiones, o un canal 1082, para colaborar con clips que miran hacia adentro o una cresta anular que mira hacia adentro 1087 del penmetro 1066 de la abertura 1068 de la cubierta 1060. Ello se ilustra mejor en la seccion transversal en la Figura 12G.

La periferia exterior de la cubierta 1060 puede doblarse en las superficies del componente 1070 en algunas partes. Por ejemplo, el borde curvo inferior de la cubierta 1060 puede limitar con el borde curvo superior del escudo inferior del componente 1070. Ello se indica en 1081 en la Figura 12G. Un borde lindante similar en las porciones laterales se indica en 1081 en la Figura 12H.

Los componentes 1060 y 1070 pueden formar una camara de sobrepresion de salida adyacente a la ventilacion de flujo de desviacion 1018. Ello se comprende mejor teniendo en cuenta la vista del despiece de la Figura 12D y la vista posterior de la Figura 12B y las secciones transversales de las Figuras 12G y 12H. La camara de sobrepresion

1079 se define entre una porcion de estructura ovalada doblada 1072, del componente 1070, y la superficie interior de la cubierta 1060 en los alrededores de la abertura 1068.

Las aberturas 1086 hacia la camara de sobrepresion 1079 se definen por el borde posterior de la porcion de anillo

1080 y por la porcion de estructura ovalada 1073. Los gases que fluyen del sello a la ventilacion de flujo de desviacion atraviesan dichas aberturas. La superficie interior 1098 del reborde 1072 de la estructura ovalada 1073 preferiblemente converge moviendose hacia la camara de sobrepresion, y define una superficie que dirige el flujo y que actua como un embudo.

Los orificios de la ventilacion de flujo de desviacion 1018 se dirigen desde la camara de sobrepresion 1079.

La porcion de anillo 1080 se abre de manera esencialmente central a traves de la porcion de estructura ovalada 1073. Ello divide el flujo en el sello y el flujo fuera del sello esencialmente en la ubicacion directamente adyacente al extremo abierto del sello.

La porcion de anillo puede soportarse en la presente posicion por uno o mas montantes de soporte 1076, o por regiones en la parte superior e inferior donde el anillo y la porcion de estructura ovalada se unen.

Los orificios de flujo de desviacion 1097 se disponen en una curva alrededor de la porcion superior 1089 de la camara de sobrepresion 1079. Dicha porcion superior es bastante confinada en la ubicacion ilustrada en la Figura 12G, inmediatamente por encima de la porcion de anillo 1080, pero mas abierta a cada lado.

Con el fin de proveer un flujo de salida hacia arriba (en general, paralelo al plano coronal del usuario), los orificios de flujo de desviacion pueden disponerse en una porcion de estante 1099 de la pared de la cubierta 1060.

La porcion de escudo inferior del componente 1060 puede incluir una cubierta suave 1085 como, por ejemplo, una capa sobremoldeada de un material biocompatible suave, sobre un esqueleto o estructura mas ngida 1083. Una cubierta preferida sera, por ejemplo, un elastomero termoplastico, una espuma de poliuretano, o un elastomero de silicona. El esqueleto o estructura 1083 del componente 1060 puede formarse a partir de un copolfmero que incluye una cantidad de un material plastico que se une fuertemente al material de la cubierta. Por ejemplo, la estructura 1083 puede formarse a partir de un copolfmero de siloxano de policarbonato. El siloxano contribuye resistencia qmmica y mejora la union de la cubierta de silicona sobremoldeada.

Porciones laterales extremas 1016 de la cubierta 1060 divergen desde las superficies exteriores del escudo del componente 1070. Las porciones laterales 1016 finalizan en encastres 1062 para recibir conectores de la banda del dispositivo para la cabeza.

Las Figuras 13 a 20 muestran una realizacion adicional de una interfaz con una envoltura alrededor del sello hinchable. La interfaz 1100 incluye un cuerpo de sello 1101 y una estructura 1102.

Fijado a la estructura 1102 se encuentra un tubo 1112 que se fija a un aparato de suministro de gases. El tubo suministra gases a la estructura de mascara y sello. El tubo 1112 puede atarse al usuario (que esta usando la interfaz 1100) por una cuerda 1113. Durante el uso, la cuerda 1113 se extiende alrededor del cuello del usuario. La cuerda 1113 se fija al tubo por metodos conocidos, sin embargo, se muestra un clip en forma de c 1114 fijado a la cuerda 1113 que se sujeta alrededor del tubo.

La interfaz 1100 se mantiene en el lugar sobre la nariz del usuario por medio de una banda de ajuste para la cabeza 1114. La banda se fabrica preferiblemente con un material tipo flexible como, por ejemplo, silicona o un material

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laminado bien conocido en la tecnica de bandas de dispositivos para la cabeza. Cada extremo de la banda 1114 encaja preferiblemente en un clip 1116 que se fija a un ojal 1117 correspondiente formado en o fijado al cuerpo de sello 1101. La banda puede ser una banda de silicona moldeada plana, un pequeno tubo de silicona hueco o configuraciones apropiadas segun se conocen en la tecnica.

La estructura 1102 puede haber formado en ella multiples orificios de flujo de desviacion 1115 para permitir el escape de gases exhalados del usuario de la interfaz. De manera alternativa, los orificios de flujo de desviacion pueden formarse en el cuerpo de sello 1101 para permitir el escape de gases.

El cuerpo de sello 1101 es, nuevamente, un sello tipo hinchable o flexible. El cuerpo de sello 1101 es curvo en forma para coincidir con el contorno de una cara humana y se extiende alrededor de la nariz del usuario y envuelve la nariz del usuario. El cuerpo de sello 1101 preferiblemente se extiende de forma completa sobre el lado de la nariz del usuario y puede tambien extenderse, de manera parcial, sobre las mejillas del usuario. El sello 1101 comprende una pared interior con un interior 1103 y una pared exterior con una superficie exterior 1104. Proyectandose desde la superficie interior 1103 hay localizadores nasales 1105, 1106, cada uno con salidas 1107, 1108.

Al igual que con la realizacion de las Figuras 10 a 12, el cuerpo de sello 1101 incluye una abertura de entrada 1109 que es opuesta a los localizadores nasales 1105, 1106 y recibe la estructura 1102.

El sello 1101 tiene un grosor de pared variable de modo que hay rigidez alrededor de las porciones del sello que se proyectan hacia afuera, y flexibilidad entre los localizadores nasales 1105, 1106 y una periferia 1110 de la abertura de entrada 1109 del sello. Ello significa que hay un efecto de desacoplamiento entre los localizadores nasales 1105, 1106 y la periferia de entrada 1110 y, posteriormente a la estructura de mascara 1102. Ello significara que cierto movimiento de la estructura de mascara sera posible sin interrumpir el sellado de los localizadores nasales 1105, 1106 sobre o en las fosas nasales del usuario.

Como puede verse en la Figura 18, la periferia de entrada 1110, que define la entrada de gases 1105 hacia el sello, tiene una seccion transversal sustancialmente gruesa. Ello provee rigidez a la periferia de entrada 1110. De manera similar, los localizadores nasales 1105, 1106 tienen una seccion transversal sustancialmente gruesa. Sin embargo, el grosor de los localizadores nasales puede no ser necesariamente tan grueso como o mas grueso que la periferia de entrada 1110. En la forma preferida, el grosor de los localizadores nasales es menor que el de la periferia de entrada.

Las areas entre la periferia de entrada 1110 y los localizadores nasales 1105, 1106 son preferiblemente mas delgadas en la seccion transversal que las ubicaciones nasales y la periferia de entrada. Por ejemplo, en la Figura 18, la longitud del sello 1101 entre X e Y se forma para ser sustancialmente mas delgada en la seccion transversal que la periferia de entrada o los localizadores nasales. Ello significa que dicha longitud es mas flexible y permite, de manera eficaz, mas movimiento de los localizadores nasales 1105, 1106. Ademas, dado que la longitud entre X e Y, incluida una periferia exterior 1111, es mas delgada en la seccion transversal, el sello se inflara facilmente para ayudar en el sellado del sello alrededor de la nariz del usuario.

Como se muestra en la Figura 18, preferiblemente una region 1118 de la envoltura adyacente a la base o rafz de cada localizador nasal tiene una seccion transversal engrosada. Segun se muestra, preferiblemente la longitud o region 1119 del sello entre la region 1118 y la periferia de entrada engrosada 1110 se forma para ser sustancialmente mas delgada en la seccion transversal que la periferia de entrada 1110, los localizadores nasales 1105, 1106 o la region 1118.

En una realizacion alternativa, la envoltura incluye una region engrosada 1118 adyacente a la rafz de los localizadores nasales y el grosor de la seccion transversal de los localizadores nasales no se engrosa. Por ejemplo, el grosor de la seccion transversal de los localizadores nasales puede ser similar al grosor de la region de envoltura 1119 que se extiende entre la region 1118 adyacente a los localizadores nasales y la periferia de entrada 1110. La region engrosada 1118 adyacente a la rafz de los localizadores nasales evita que la base de los localizadores nasales se deforme o infle de manera excesiva bajo presion CPAP tfpica. Sin embargo, la pared mas delgada de los localizadores nasales 1105, 1106 en la presente realizacion puede inflarse bajo presion CPAP.

Preferiblemente, el sello 1101 se forma con silicona con una dureza Shore A de alrededor de 40. De manera alternativa, otros materiales con propiedades similares pueden usarse. Para la silicona con una dureza Shore A de 40, u otro material con propiedades similares, el grosor de la region de envoltura 1119 que se extiende entre los localizadores nasales y la periferia de entrada es menor que aproximadamente 0,5 mm. Preferiblemente, dicha region 1119 tiene un grosor de 0,1 mm a 0,2 mm. De manera alternativa, dicha region 1119 de la envoltura puede tener un grosor de menos de 0,1 mm, por ejemplo, de 0,05 mm.

El grosor de la region 1118 adyacente a la base de los localizadores nasales preferiblemente tiene un grosor de menos de 2 mm. Preferiblemente, el grosor de la region 1118 adyacente a la base de los localizadores nasales es de aproximadamente 0,8 mm a 1,0 mm. De manera alternativa, el grosor de la region 1118 adyacente a la base de los localizadores nasales puede ser menor que 0,8 mm, por ejemplo, 0,5 mm.

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El grosor de la region adyacente a la periferia de entrada es de aproximadamente 3 mm a 5 mm, pero puede ser mas delgado, por ejemplo, de 2 mm.

Los localizadores tienen un grosor de menos de 2 mm. En la realizacion preferida, los localizadores nasales tienen un grosor de aproximadamente 0,8 mm a 1,0 mm. De manera alternativa, el grosor de los localizadores nasales puede ser menor que 0,8 mm, por ejemplo, 0,5 mm.

En la realizacion alternativa descrita mas arriba, el grosor de los localizadores nasales es similar al grosor de la region de envoltura 1119 que se extiende entre los localizadores nasales y la periferia de entrada. En en esta realizacion, los localizadores nasales tienen un grosor preferido de aproximadamente 0,1 mm a 0,2 mm. De manera alternativa, el grosor de los localizadores nasales puede ser menor que 0,2 mm, por ejemplo, 0,05 mm.

Preferiblemente, el cambio de grosor de una region del sello a otra ocurre de forma gradual. Por ejemplo, el grosor del sello cambia de forma gradual de la porcion engrosada 1118 a la porcion mas delgada 1119. De manera similar, el grosor del sello cambia de forma gradual de la porcion engrosada 1110 a la porcion mas delgada 1119.

Con referencia, ahora, a la Figura 20, se muestra el sello 1101 en seccion transversal a traves de AA de la Figura 16. La presente figura muestra una vista alternativa del sello 1101 que muestra los grosores variables de partes del sello. En particular, la periferia de entrada 1110 y los localizadores nasales 1106, 1108 son gruesos en la seccion transversal en comparacion con la periferia exterior 1111. Al menos en la direccion lateral, la region engrosada 1110 adyacente a la entrada se extiende sobre al menos la mitad de la distancia de la entrada al borde periferico exterior 1121. En la direccion hacia arriba, la region engrosada se extiende al menos la mitad de la distancia de la entrada al borde periferico superior 1123. En la direccion hacia abajo, la region engrosada se extiende al menos la mitad de la distancia a una porcion de cara inferior 1125. Las areas del sello entre los localizadores nasales 1106, 1107, en general indicadas como 1112, tambien son mas gruesas en la seccion transversal para proveer estabilidad adicional en dichas areas para los localizadores nasales.

En la Figura 21 se muestra una realizacion alternativa del sello. En la presente realizacion alternativa, las areas entre los localizadores nasales, indicadas como 1113, son sustancialmente mas delgadas en la seccion transversal que las de la periferia de entrada 1110 y localizadores nasales 1106, 1108. La presente configuracion proveera flexibilidad adicional entre los localizadores nasales 1106, 1108.

Una realizacion incluso adicional del sello de la presente invencion se muestra en la Figura 22. Aqrn, el sello es un tipo hinchable, pero el sello se extiende hacia abajo para ocluir la boca del usuario durante el uso. Dicho sello 1200 tiene localizadores nasales 1201, 1202 y se recibe en una estructura similar a aquella descrita en cualquiera de las realizaciones detalladas mas arriba. El sello 1200 tiene una extension 1203 que se extiende sobre la boca del usuario y crea un sello y reduce perdidas de la boca.

Otra realizacion del sello de la presente invencion se muestra en la Figura 23. Dicho sello 1300 es de la misma forma que el de la Figura 22, con localizadores nasales 1301, 1302 y una extension que cubre la boca 1203, pero incluye una salida 1304 dirigida hacia la boca del usuario, que permite que los gases se entreguen simultaneamente a la boca del usuario asf como a los pasajes nasales del usuario a traves de los localizadores nasales 1301, 1302.

Las Figuras 24 a 29 muestran varias bandas de ajuste para la cabeza que pueden usarse con cualquiera de las realizaciones de las interfaces descritas en la presente memoria.

La Figura 24 muestra una sola banda de ajuste para la cabeza 1402 fijada a la interfaz 1400, particularmente al sello 1401 flexible e hinchable por medios apropiados conocidos en la tecnica de interfaces y bandas de ajuste para la cabeza. La banda 1402 puede ser un tubo hueco 1402 segun se muestra en la Figura 24a o un tubo solido 1402' segun se muestra en la Figura 24b. El tubo hueco puede, por ejemplo, ser un tubo de silicona extendido, con un diametro de entre 3 mm y 6 mm y un grosor de pared de 0,2 mm a 1 mm.

La Figura 25 muestra una sola banda de ajuste para la cabeza 1410 fijada a la interfaz 1400, particularmente al sello 1401 flexible e hinchable por medios apropiados conocidos en la tecnica de interfaces y bandas de ajuste para la cabeza. La banda 1410 puede ser un tubo alargado hueco 1410 segun se muestra en la Figura 25a o un tubo alargado solido 1410' segun se muestra en la Figura 25b. La banda es preferiblemente mas delgada en ancho en sus extremos 1411, 1412 que se fijan al sello 1401 y mas gruesa en ancho en su punto medio que se sienta en la parte posterior de la cabeza del usuario durante el uso.

La Figura 26 muestra una banda de ajuste para la cabeza doble 1420 fijada a la interfaz 1400. La banda 1420 se extiende alrededor de las orejas del usuario y tiene dos puntos de fijacion a cada lado del sello 1401 donde la banda se fija al sello 1401.

Las Figuras 27 y 27a muestran una banda de ajuste para la cabeza extensible 1430 fijada a la interfaz 1400. La banda 1430 tiene una area 1431 que puede extenderse y contraerse para ajustar mejor la banda a la cabeza del usuario.

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La Figura 28 muestra una banda de ajuste para la cabeza 1440 alternativa fijada a la interfaz 1400, particularmente al sello 1401. La banda de ajuste para la cabeza 1440 preferiblemente incluye bandas laterales 1441 que tienen areas de rigidez 1442, 1443, para proveer estabilidad adicional a las bandas laterales 1441. La banda de ajuste para la cabeza 1440 tambien incluye preferiblemente una banda superior 1444 y una banda posterior 1445 que se extienden, cada una, sobre la cabeza o detras de la cabeza, respectivamente. Dicha banda de ajuste para la cabeza se detalla mas en la Solicitud de Patente de Estados Unidos No. 12/307993 de Fisher y Paykel Healthcare, cuyos contenidos se incorporan a la presente memoria por referencia.

Las Figuras 29 y 29a muestran incluso una banda de ajuste para la cabeza 1450 adicional alternativa fijada a la interfaz 1400, particularmente al sello 1401. La banda de ajuste para la cabeza 1450 es curva y tiene particiones 1451 que proveen soporte o rigidez adicional a la banda.

Las bandas de ajuste para la cabeza detalladas mas arriba pueden formarse con cualquier material apropiado como, por ejemplo, plasticos flexibles, silicona, telas laminadas, u otros materiales apropiados.

Las Figuras 30 a 33 muestran varias maneras en las cuales una estructura de interfaz puede fijarse a un cuerpo de sello hinchable. En la Figura 30, el cuerpo de sello 1500 incluye rebabas 1502 plasticas ngidas unidas o sobremoldeadas. Las rebabas 1502 se sujetan en cavidades 1503 con formas correspondientes formadas en la estructura 1501 y mantienen el cuerpo de sello 1500 en union de sellado con la estructura 1501.

De manera similar, en la Figura 31, el cuerpo de sello 1500 tiene una periferia 1512 que se forma con un clip 1513 en bucle plastico ngido unido o sobremoldeado que se sujeta a la estructura 1501. Detalles adicionales de dicho mecanismo de sujecion se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos Numero 12/502528 de Fisher y Paykel Healthcare, cuyos contenidos se incorporan a la presente memoria por referencia.

De manera alternativa, segun se muestra en la Figura 32, el cuerpo de sello 1500 puede tener una entrada 1522 que tiene una union a presion de estiramiento alrededor de la estructura 1501. La estructura tiene, preferiblemente, una ranura 1523 y un borde elevado 1524 que permiten que la entrada 1522 se conecte a la estructura.

En una forma alternativa adicional, segun se muestra en la Figura 33, un cuerpo de sello 1500 puede fijarse, de manera permanente, a la estructura 1501 mediante sobremoldeado o union.

Las Figuras 34 a 40 ilustran varias maneras en las cuales el tubo (1112, es preciso ver la Figura 13) que se extiende desde la interfaz 1100 puede asegurarse a un usuario. La ventaja de asegurar el tubo al usuario es quitar el peso del tubo de la interfaz y, de esta manera, reducir la posibilidad de tirar de la interfaz desde la cara del usuario. Cada uno de los soportes descritos mas abajo se fabrica preferiblemente con bandas de tela. Se prefiere que la tela sea un material tipo respirable, pero otras telas apropiadas pueden usarse. En todas las formas detalladas en la presente memoria, el tubo se fija al soporte por un clip o pasador.

En la Figura 34, se muestra un soporte 1600 que esta fabricado con una banda en bucle de tela que durante el uso se coloca alrededor de la cabeza y de un hombro del usuario.

En la Figura 35, se muestra un soporte 1610 alternativo. Dicho soporte tambien se fabrica preferiblemente con tela que se forma en una cruz central a lo largo del pecho del usuario y se asegura alrededor de cada uno de los brazos del usuario.

En la Figura 36, se muestra un soporte 1620 alternativo adicional. Aqrn, el soporte 1620 tiene una cruz central de bandas a lo largo del pecho del usuario, pero se asegura sobre el cuello y espalda del usuario.

De manera alternativa, segun se muestra en la Figura 37, un soporte 1630 puede usarse para asegurar el tubo al usuario donde un soporte se forma a partir de la banda en bucle que se extiende alrededor del pecho del usuario y debajo de sus brazos.

Segun se muestra en las Figuras 38 o 39, un soporte 1640 puede incluir, de manera adicional, dos bandas de hombro 1641, 1642 o simplemente una banda de hombro 1643.

De manera alternativa, segun se muestra en la Figura 40, un soporte 1650 simple puede usarse con la interfaz de la presente invencion que simplemente se ajusta durante el uso alrededor del hombro o brazo del usuario.

Disposiciones adicionales de soporte de tubo se describiran con referencia a las Figuras 41 a 57. Las Figuras 41 a 51 describen un collar de soporte que se pretende que se use alrededor del cuello del usuario, y con respecto al cual el tubo puede soportarse por una soga. Las Figuras 52 a 55 describen aspectos de una soga que puede usarse con dicho collar, o que puede usarse con otras disposiciones para asegurar un extremo de la soga al paciente. Las Figuras 56 y 57 ilustran dos de dichas disposiciones para asegurar una soga al paciente. Las Figuras 34 a 40 ilustran otras disposiciones para asegurar dicha soga al paciente.

Las Figuras 41 a 45 ilustran en mayor detalle el collar previamente descrito en terminos amplios en relacion con las Figuras 1 a 3. El collar incluye una conexion ajustable 327 y una conexion secundaria 329. La conexion ajustable funciona entre un primer extremo del collar 4100 y un segundo extremo 4102. La conexion ajustable 327 permite al

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usuario establecer la cantidad de superposicion de los extremos 4100 y 4102 que se establecera. Las Figuras 41 a 45 ilustran una conexion ajustable 327 en la forma de un sistema de sujetador convexo. Una porcion de sujetador 4104 se fija al primer extremo de banda 4100. Un numero de porciones de sujetador 4106 complementarias se proveen espaciadas a lo largo del segundo extremo de banda 4102. La union del sujetador 4104 con una de las series de porciones de sujetador 4106 establece la superposicion del extremo 4100 con respecto al extremo 4102. Las porciones de sujetador 4106 pueden espaciarse en intervalos de entre 2 cm y 5 cm, preferiblemente de entre 3 cm a 4 cm. Ello provee un grado de variacion en la circunferencia del collar con aumentos de entre 3 cm a 4 cm.

Preferiblemente, el extremo 4100 de superposicion exterior incluye una sola porcion de conector y el extremo de banda interior incluye una serie de segundas porciones de conector que miran hacia afuera. Segun la presente disposicion, ninguna porcion de conector mira hacia el cuello del paciente. Por consiguiente, la superficie interna del collar esta libre de salientes que distraen.

Las porciones de conector pueden ser porciones de, por ejemplo, un sujetador convexo de tipo conocido.

El extremo final del extremo interior 4102 puede incluir un bucle que sobresale hacia afuera y que se conecta en la porcion superpuesta de la banda de collar. Dicho bucle 4302, que se muestra solamente en la Figura 43, alineara el extremo libre del extremo subsolapado 4102 con la porcion superpuesta del collar cuando el collar se establece en tamanos mas ajustados.

Conectores alternativos para la conexion ajustable se ilustran en las Figuras 46 a 49. La conexion de sujetador convexo se ilustra en mayor detalle en la Figura 46.

Un sujetador alternativo que usa imanes de conexion se ilustra en la Figura 47. El extremo de banda exterior 4702 incluye una porcion de iman 4704 que mira hacia adentro. El extremo de banda interior 4706 incluye una porcion de iman 4708 que mira hacia afuera. La porcion de iman 4704 que mira hacia adentro preferiblemente se magnetiza con una primera polaridad que mira hacia adentro. La porcion de iman 4708 que mira hacia afuera preferiblemente se magnetiza con una polaridad complementaria que mira hacia afuera. Una serie de imanes 4708 que miran hacia afuera estaran espaciados a lo largo de la superficie exterior de la porcion de banda interior 4706.

Las porciones de iman pueden fijarse a una porcion de base 4710 que, a su vez, puede fijarse a la banda. Por ejemplo, los imanes pueden encolarse a un material de sustrato que puede coserse a la banda. De manera alternativa, los imanes pueden moldearse para incluir orificios para permitir que los imanes se cosan directamente a la banda.

El iman 4704 puede reemplazarse por un material magnetico que se atraera por imanes 4708 pero no sera un iman en sf mismo. De manera alternativa, los imanes 4708 pueden reemplazarse por porciones de un material que sea magnetico pero que no sea, en sf mismo, un iman. A modo de ejemplo, los imanes pueden ser ferrita o tierra rara, mientras que los materiales magneticos pueden ser pequenas secciones de acero. El polvo de ferrita unido a un polfmero flexible puede permitir que los imanes sean flexibles mientras se mantiene la suficiente resistencia para asegurar el collar.

La Figura 48 ilustra la conexion ajustable llevada a cabo por un sistema de sujetador de gancho y bucle. Por ejemplo, la porcion de extremo exterior 4802 puede incluir una seccion corta 4804 de un material con ganchos salientes. El extremo de banda interior 4806 puede incluir una seccion que mira hacia afuera 4808 cubierta con bucles, con respecto a los cuales los ganchos pueden conectarse y desconectarse. Material apropiado de sujetador de ganchos y bucles se vende bajo la marca Velcro.

El material de bucle que mira hacia afuera puede coserse a la banda de collar, o la banda de collar puede formarse a partir de un material que incluye, de manera integral, los bucles. La longitud de la porcion de bucle 4808 es mucho mayor que la longitud de la porcion de gancho 4804 y preferiblemente se extiende una longitud equivalente al ajuste que se requiere que este disponible para el collar. Por ejemplo, el material de sujetador de bucle tendra una longitud de alrededor de 15 cm a lo largo de la banda de collar.

La Figura 49 ilustra un sujetador mecanico alternativo similar al sujetador convexo. El presente tipo de sujetador convexo incluye una abertura 4902 de recepcion mas pequena en la porcion hembra y pasadores 4904 salientes mas pequenos en la porcion macho.

Con referencia, otra vez, a las Figuras 43 a 45, el collar preferiblemente incluye una segunda conexion liberable 329 entre un tercer extremo 4302 y un cuarto extremo 4304. Por consiguiente, el anillo total del collar se divide en dos secciones de banda separadas. Cada seccion de banda incluye, en un extremo, parte de las conexiones ajustables 327 y, en el otro extremo, parte de la segunda conexion 329.

Preferiblemente, dicha segunda conexion no es ajustable. Se pretende que dicha segunda conexion 329 se conecte y desconecte en cada uso del collar. La conexion ajustable puede ajustarse a la longitud correcta y establecerse, y la segunda conexion 329 puede usarse para asegurar y liberarel collar.

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Dicha segunda conexion 329 puede formarse por cualquier medio apropiado, incluidos los ejemplos ilustrados en las Figuras 46 a 49, o incluido un clip de sujecion liberable simple como, por ejemplo, se ilustra en las Figuras 50A y 50B (50A en la condicion conectada y 50B en la condicion abierta), o un conector de rapida desconexion que se libera tras la aplicacion de tension en un rango predeterminado.

La conexion 329 ilustrada en la Figura 45 incluye un conector de rapida desconexion que tiene una primera porcion de cuerpo 4502 asegurada al extremo de banda 4302 y una segunda porcion de cuerpo 4504 asegurada al cuarto extremo de banda 4304. La primera y segunda porciones de cuerpo incluyen, cada una, una lengueta saliente y un encastre. La lengueta saliente de un cuerpo es complementaria con el encastre del otro cuerpo. La lengueta saliente y el encastre tienen preferiblemente una union a presion. La cantidad de interferencia y la fuerza requeridas para tirar de la lengueta desde el encastre define la fuerza de liberacion para el clip de rapida desconexion.

Dicho clip de rapida desconexion preferido se ilustra en mayor detalle en las Figuras 51A y 51B. En la Figura 51A, el clip se ilustra en la configuracion abierta donde una lengueta 5102 sobresale de cada porcion de cuerpo de clip y cada lengueta 5102 incluye una pequena saliente lateral 5104. El encastre en cada porcion de cuerpo del clip incluye una abertura lateral 5106. Cuando la lengueta 5102 se empuja hacia el encastre, la saliente 5104 se extiende hacia la abertura 5106. La union a presion se provee por la union de la saliente 5104 en la abertura 5106. El presente conector se muestra en su condicion conectada en la Figura 51B.

Con referencia, nuevamente, a las Figuras 41 a 45, una soga se extiende desde el collar. La soga 4112 se conecta al collar en un extremo y a un clip de union 4114 en su extremo libre. El clip de union 4114 es para la conexion con el conducto de suministro para la interfaz de paciente. El clip de union 4114 se ilustra en mayor detalle en la Figura 55, donde se ilustra una vista ampliada de su encaje con el manguito del conducto. El conector preferido incluye un anillo abierto que encaja en una porcion de manga del manguito y se mantiene en el lugar entre un reborde 5502 del manguito y un reborde 5504 de un conducto giratorio conectado al manguito.

La soga preferida incluye un clip de rapida desconexion en alguna posicion a lo largo de su longitud entre la conexion al collar y el conector de conducto. El conector de rapida desconexion puede ser de la forma ya descrita con referencia a las Figuras 51A y 51B. Dicha forma de conector de rapida desconexion se ilustra en las Figuras 52, 54A y 54B.

De manera alternativa, el conector de rapida desconexion puede tambien incluir un pivote, de modo que el collar no necesita orientarse de forma correcta con respecto al conducto antes de la colocacion de la interfaz de paciente. En el presente caso, el conector de rapida desconexion puede incluir una porcion de encastre 5302 y una porcion macho 5304, la porcion macho 5304 siendo rotacionalmente simetrica. Por ejemplo, la porcion macho 5304 puede incluir una perilla saliente 5306 con un extremo ampliado 5308. El encastre 5302 incluira porciones salientes o una porcion saliente anular alrededor de la circunferencia interna adyacente al extremo abierto. Puede requerirse que el encastre 5302 se fabrique en dos piezas posteriormente aseguradas juntas para producir dicho labio o labios salientes. La porcion de encastre 5302 puede estar abierta en su otro extremo 5310 de modo que la porcion de conector 5302 puede formarse en una pieza. Dicho extremo puede alojar un extremo de una porcion de banda 5312 de la soga.

De manera alternativa, un pivote puede incluirse en otra ubicacion a lo largo de la soga.

Preferiblemente, la soga se forma con un conector deslizante 5202 en un extremo para la conexion en el collar. El conector deslizante 5202 preferiblemente comprende un bucle moldeado que incluye secciones rectas a cada lado de la cinta del collar y unido por secciones transversales por encima y debajo del borde de collar. El bucle preferiblemente tiene un encaje moderadamente ajustado en el collar de modo que una vez que se mueve hacia una posicion, tiende a permanecer en dicha posicion pero puede moverse a lo largo del collar tras la aplicacion de suficiente fuerza. El bucle 5202 esencialmente refleja el perfil de la cinta del collar. Una porcion de soga puede extenderse desde el bucle 5202, preferiblemente formandose, de manera integral, con el bucle 5202. Preferiblemente, la porcion de soga y el bucle se forman a partir de un material elastico flexible como, por ejemplo, silicona.

Otra porcion de soga se extiende del conector de rapida liberacion al conducto en el clip de union. Nuevamente, esta puede formarse con cualquier material apropiado, preferiblemente flexible y preferiblemente un material de silicona.

La soga puede ser de longitud fija o ajustable. Preferiblemente, la soga puede proveerse en multiples longitudes, para la seleccion por un paciente. La soga puede ser de una longitud de entre 3 cm y 15 cm. Una soga de aproximadamente 3 cm se ilustra en las Figuras 54A a 54B, la soga incluyendo, si las hubiera, porciones de banda limitadas. Dicha soga se forma, en su mayor parte, por su conector de bucle al collar, por el conector de rapida liberacion y por su conexion al conector de conducto.

Una soga mas larga se ilustra en la Figura 52 y en la Figura 53, e incluye una porcion de banda sustancial entre el bucle de conexion 5202 y el conector de rapida liberacion y otra porcion de banda sustancial entre el conector de rapida liberacion y el conector de conducto. Dichas porciones de la soga pueden intercambiarse, de modo que, por ejemplo, la porcion de banda de la soga puede proveerse en su totalidad a un lado u otro del conector de rapida desconexion.

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La Figura 56 ilustra una disposicion de soporte alternativa para el uso de un collar. La soga 5602 termina en un clip 5604 en lugar de terminar en un conector para el collar. El clip 5604, preferiblemente en la forma de un tipo de chaveta, clip cocodrilo u otra disposicion que tenga mordazas de agarre, se preve para la fijacion a la lmea de cuello u otra porcion conveniente de la ropa usada por el paciente. De manera alternativa, la soga puede terminar en un conector para conectarse a estructuras de soporte que se usaran por el paciente, segun se describe mas arriba.

La soga puede o puede no incluir un conector de rapida desconexion.

La Figura 57 ilustra otra alternativa para la conexion a la ropa 5702 del paciente. Esta ilustra el clip de empuje 5704 conectado a la lmea de collar de la ropa e incluye un conector de rapida desconexion 5706.

El collar preferido se construye a partir de materiales comodos para el usuario. En la forma mas simple, el collar puede ser, por ejemplo, una banda de un material suave y flexible que tiene suficiente rigidez para mantener la forma general del collar, suficiente resistencia para resistir cualquier extension o alargamiento sustancial y comodo dentro de la superficie que mira al paciente. Un material apropiado puede ser, por ejemplo, un material de gomaespuma laminada como, por ejemplo, Breathoprene, que tiene una red de gomaespuma, que mira a cada lado con una tela tejida.

Sin embargo, el collar preferido es mas resistente al alargamiento que el material de Breathoprene y mas respirable que el material de Breathoprene. Para la comodidad contra la piel, el collar tiene una cara, preferiblemente, de una tela de fibra natural tejida, de punto o trenzada. Por ejemplo, un tubo trenzado o tejido de algodon o hilo de bambu. Con el fin de proveer forma al collar, el tubo trenzado o tejido rodea un esqueleto flexible. El esqueleto flexible puede comprender una serie de estructuras conectadas con bisagra o una banda flexible moldeada formada con una estructura abierta. Preferiblemente, comprende una banda estrecha de malla de plastico. Un ejemplo de malla apropiada es 3MESH, fabricada por Mullter Texti Group of Germany. La estructura abierta o forma de malla permiten que la humedad y el calor atraviesen inmediatamente el collar y asf se reduce la incomodidad del paciente que usa el collar durante largos penodos.

La banda del collar es preferiblemente de 3 cm a 6 cm de ancho y de entre 3 mm y 8 mm de grosor.

Una banda de ajuste para la cabeza simple preferida se ilustra en las Figuras 1 a 3. Esta incluye una banda unica no bifurcada terminada con un conector en cualquiera de los extremos. La banda puede conectarse, de forma permanente, a cualquiera de los extremos de la estructura, pero preferiblemente los conectores se configuran para ser extrafbles del cuerpo de la mascara. Otro ejemplo de una banda de ajuste para la cabeza preferida se ilustra en las Figuras 10A a 10C, y un clip de conexion preferido se ilustra en las Figuras 63A a 63D.

La banda unica no bifurcada preferiblemente aloja una variacion sustancial en el tamano de cabeza sin ajustes. La banda preferida tiene una rigidez muy baja, con una extension de una banda principal de 400 mm de una condicion totalmente distribuida pero no estirada a una condicion 1,3 veces su longitud original que requiere una fuerza que no supere 4N y que preferiblemente no supere 2N. La Figura 62 es un grafico que ilustra las caractensticas de fuerza versus extension de cuatro materiales de banda de muestreo. El material preferido comprende un hilo de nailon de tubo trenzado o tejido que incorpora hebras de Lycra. El hilo de nailon se forma de manera suficientemente floja de modo que puede tener una extension mas alla del rango requerido sin convertirse en ajustado. La cantidad de hebras de Lycra en el hilo puede variar para variar la rigidez de la banda. El diametro o ancho total de la banda es preferiblemente menor que 10 mm y mas preferiblemente menor que 6 mm.

Los conectores de extremo de la banda pueden fijarse a la banda en cualquier manera apropiada. Preferiblemente, los conectores de extremo se sobremoldean en los extremos de las bandas. Los resultados de pruebas para un rango de materiales de banda alternativos se ilustran en la Figura 62. Todos los resultados de prueba son para extensiones de una longitud del material sometido a prueba a partir de una longitud "en reposo" de alrededor de 400 mm.

La lmea 6202 muestra resultados de prueba de extension para un hilo de nailon tejido que incorpora filamentos de Lycra, el tubo tejido teniendo un diametro nominal de 5 mm. Este tambien es mas ngido que lo deseable.

La lmea 6206 ilustra la respuesta hipotetica mas deseable determinada por los inventores.

La lmea 6209 ilustra la respuesta para un tubo hueco de silicona extendido con un grosor de pared de 0,25 mm y un diametro exterior de 3 mm.

La lmea 6207 ilustra la respuesta para un tubo hueco de silicona extendido con un grosor de pared de 0,25 mm y un diametro exterior de 6 mm.

Ambas extensiones de silicona muestran caractensticas satisfactorias.

La lmea 6205 ilustra la respuesta del hilo de nailon tejido preferido que incorpora filamentos de Lycra. Dicho tubo tejido tema un diametro nominal de 4 mm.

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La lmea 6208 ilustra la respuesta de una longitud de 3 mm de red elastica tejida. Este producto ha exhibido caractensticas similares al hilo tejido preferido, sin embargo, la red elastica tiende a atrapar pelo y a perder elasticidad.

Banda de ajuste para la cabeza

La banda de ajuste para la cabeza mas preferida comprende una banda estirable trenzada. Las longitudes de fibra estirable se enrollan en multiples bobinas. Las bobinas de la fibra se usan entonces en una maquina de trenzado para producir un tubo trenzado continuo. El tubo pasa sobre un rodillo o multiples rodillos, o entre rodillos, para aplanar el tubo en una banda.

La banda de ajuste para la cabeza preferida tiene una dimension de seccion transversal de aproximadamente 6 mm de ancho y 1,5 mm de grosor.

Segun la realizacion mas preferida, la fibra comprende una hebra de Lycra (elastano o spandex) con una envoltura hilada. La hebra de elastano puede ser, por ejemplo, Lycra de hebras de 900 deniers (elastano o spandex).

La envoltura hilada puede comprender al menos un hilo de filamentos de nailon. La envoltura puede comprender un hilo de envoltura primario y un hilo de envoltura secundario. Cada hilo puede comprender un hilado que comprende multiples filamentos de nailon.

Por ejemplo, cada envoltura puede comprender un hilo de filamentos de nailon.

Los filamentos de nailon contribuyen el color a la fibra estirable. Por ejemplo, para una banda de ajuste para la cabeza blanca, la envoltura de nailon debe comprender filamentos de nailon blancos.

Al preparar una bobina de la fibra elastica, preferiblemente multiples fibras (preferiblemente tres fibras) de fibra elastica se enrollan en la bobina en paralelo, de modo que cada elemento en el proceso de trenzado realmente comprende un conjunto de tres fibras paralelas.

Preferiblemente, el trenzado se lleva a cabo en una maquina de trenzado de 16 bobinas como, por ejemplo, la maquina de trenzado Ratera 16/80 disponible en Talleres Ratera SA de Barcelona, Espana. Cada bobina de fibra para el trenzado se prepara con tres fibras paralelas, segun se describe mas arriba.

La maquina de trenzado se configura (por ejemplo, mediante el establecimiento de tensiones, velocidades o ambas) para producir una trenza apropiada. Configuraciones a modo de ejemplo para el control de velocidad de la maquina de trenzado Ratera 16 son A:45, B:20, C:30 y D:35.

Una banda de ajuste para la cabeza producida segun la presente descripcion se ha probado mediante extension gradual, con la fuerza en cada extension registrada. Los resultados de fuerza versus extension para una longitud de 300 mm del material de banda prototipo se muestran en la Figura 64.

Las Figuras 63A a 63C ilustran caractensticas de una banda de dispositivo para la cabeza preferida. En particular, estas ilustran disposiciones preferidas para fijar un conector a un extremo de un material de banda elastico apropiado. Tambien ilustran un conector preferido para conectar la banda a la estructura de la interfaz.

Las Figuras 63D a 63I ilustran otra banda de dispositivo para la cabeza similar que comparte muchas de las caractensticas de la banda de dispositivo para la cabeza de las Figuras 63A a 63C. Excepto donde se advierte, la siguiente descripcion se refiere a ambas realizaciones y los numerales de referencia se comparten.

Al menos un extremo de la banda 6304 termina, y preferiblemente ambos extremos terminan, con un conector 6302. Una vez que la interfaz completa se ha montado, los conectores 6302 conectan las porciones laterales 1016 de la estructura.

Con el fin de formar el conector, el tubo aplanado 6306 se encapsula por un cuerpo plastico 6308 o 6350, por ejemplo mediante sobremoldeado.

En la realizacion de las Figuras 63D a 63J, la banda se encapsula por un material comparativamente suave como, por ejemplo, un elastomero termoplastico.

El cuerpo plastico 6308 puede tener caractensticas de agarre en sus superficies exteriores como, por ejemplo, protuberancias o salientes 6324, o cavidades 6352.

El cuerpo 6308 termina en su otro extremo en una cara de extremo que tiene preferiblemente un tamano y forma para coincidir con la cara de extremo de las porciones laterales 1016. El conector y encastre se forman preferiblemente para proveer una conexion ngida entre el conector y la estructura, de modo que, cuando se conectan, el conector es una extension ngida de la porcion lateral de la estructura. Segun ello, los conectores contribuyen su longitud a la estructura para definir la ubicacion en la cual las bandas suaves se apartan de la estructura.

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La conexion preferida comprende una porcion de tapon de metal que se extiende desde la cara de extremo del conector 6302, para conectar el encastre 1062 formado en la cara de extremo de la estructura. La porcion de tapon de metal (preferiblemente acero o titanio o material similar) tiene alta rigidez y resistencia cuando retiene una forma compacta.

La porcion de tapon puede formarse, de manera ventajosa, a partir de un cable de metal 6310. Por ejemplo, la porcion de tapon puede formarse a partir de una longitud de cable de acero inoxidable.

El cable puede doblarse detras de sf mismo y tener ambos extremos encerrados por el conector 6302, el cable, por consiguiente, forma un bucle que sobresale desde la cara de extremo del conector. Con el fin de colaborar con el presente bucle, el encastre puede ser en la forma de una ranura con una forma total para coincidir con el diente esencialmente plano formado por el bucle.

El bucle puede incluir un borde 6316 que incluye una deformacion o cresta saliente. La deformacion saliente 6322 se adapta para conectar una muesca 6344 poco profunda en el encastre 1062. La muesca 6344 puede formarse a lo largo de una superficie de borde de la ranura.

El bucle puede proveerse con una porcion de extremo saliente 6318 lejos del conector 6302. La ranura puede proveerse con superficies de borde que coinciden, de manera cercana, al menos con el perfil lateral de la porcion de extremo 6318, para alojar, de manera cercana, la porcion de extremo con el bucle conectado en la ranura. Ello asegura el conector contra la rotacion en el plano del bucle.

El grosor de la ranura preferiblemente coincide, de manera cercana, con el grosor del cable. Ello asegura el conector contra la rotacion transversal al plano del bucle.

El bucle puede tener un borde recto 6320 y la ranura, una cara de borde recta complementaria. Dichas caras rectas proveen una superficie de referencia deslizante para alinear el conector con el encastre durante y despues de la conexion.

Donde uno de los bordes del bucle de cable se encuentra deformado y el otro, recto, y se proveen superficies complementarias en la ranura, los conectores pueden formarse para tener formas que aseguran la correcta orientacion de los conectores con respecto al encastre. Por ejemplo, los conectores pueden tener una forma que sea una continuacion obvia de la forma de la estructura.

Donde un conector y encastre se proveen en ambos extremos de la banda, los conectores (y los encastres) pueden tener una orientacion invertida. Por ejemplo, un encastre puede tener una depresion 6334 en la cara de borde inferior y el otro encastre puede tener la depresion en la cara de borde superior.

De manera alternativa, los conectores pueden tener una forma o indicacion que asegura la correcta seleccion del encastre previsto, asf como la orientacion con respecto al encastre seleccionado.

Como se ve en las Figuras 63A y 63C, uno de los principales bordes del bucle de cable puede ser libre para moverse dentro de una cavidad 6314 del cuerpo de conector 6308. Preferiblemente, el extremo libre 6340 es el extremo del borde 6316 que tiene la deformacion saliente. La pequena libertad para moverse dentro de la cavidad 6314 permite al bucle de cable desviarse mas de lo que podna si el extremo fuera limitado. Dicha deflexion reduce las fuerzas pico requeridas (y generadas en el encastre) durante la conexion y desconexion del conector.

La cavidad 6314 comprende una abertura de ranura hacia el cuerpo de conector 6308 desde la cara de extremo del cuerpo de conector.

El otro extremo del bucle de cable puede formarse para tener una porcion que se enchaveta en el material del cuerpo de conector. Por ejemplo, una porcion del cable puede doblarse en una curva y sobremoldearse con material plastico del cuerpo de conector. Dicha porcion puede superponerse dentro del cuerpo de conector al extremo encapsulado de la banda 6304.

Para formar dicho conector, el bucle de cable y la banda pueden montarse con una manga, y el conjunto puede sobremoldearse. Por ejemplo, la manga (que puede ser de plastico) puede tener una cavidad ciega que recibe el extremo 6340 del bucle de cable, y una cavidad de extremo abierto que recibe el otro extremo del bucle de cable (a traves de un extremo de la cavidad) y el extremo de la banda (a traves del otro extremo de la cavidad). La manga puede entonces sobremoldearse, o al menos la cavidad de extremo abierto que mantiene la banda y extremo fijo previsto del bucle puede llenarse. De manera alternativa, la manga puede formarse en dos mitades, sujetadas juntas en el bucle de cable. Las dos mitades pueden, por ejemplo, unirse mediante bisagra. Las mitades pueden tambien sujetarse juntas en el extremo de la banda 6306 y pueden agarrar bruscamente el extremo de la banda antes del sobremoldeado. Por ejemplo, salientes de agarre 6360 pueden conectar el extremo 6362 de la banda.

Segun la realizacion de las Figuras 63D a 63J, el material de cubierta suave 6350 se provee mediante el sobremoldeado del conector con un material suave como, por ejemplo, un elastomero termoplastico a lo largo de la longitud de la banda 6306 muy flexible mas alla de la manga. Ello lleva a una porcion flexible 6370 que cambia entre

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una porcion ngida 6372 del conector y la banda muy flexible. Preferiblemente, dicha porcion flexible es progresivamente mas flexible, moviendose lejos de la porcion ngida 6372. Por ejemplo, la porcion de cubierta sobremoldeada puede estrecharse extendiendose lejos de la manga, muescas pueden proveerse en la cubierta (como, por ejemplo, depresiones 6352) o ambos.

En las mascaras donde la banda de dispositivo para la cabeza se conectara de manera saliente ngida (como, por ejemplo, en algunas de las realizaciones de las mascaras descritas en la presente memoria), la porcion suave que se extiende del conector provee una amortiguacion suave contra el impacto de la porcion dura saliente o diente.

Preferiblemente, la porcion suave se extiende de 5 mm a 60 mm a lo largo de la banda, mas preferiblemente de 10 mm a 20 mm. El material suave puede elegirse de un amplio rango de plasticos suaves teniendo en cuenta la union con el material de la banda y el material de la manga.

Con dicho conector, una de las superficies de borde del encastre 1062 puede incluir una primera porcion 6332 que coincide con la porcion de extremo 6318 del bucle, una depresion o muesca 6334 que coincide con la deformacion 6322 saliente, una saliente 6366 que asegura la deformacion 6322 en la muesca 6334, y una conduccion empotrada en la region 6338, que permite que el bucle pase bien hacia la ranura antes de requerir que la fuerza de conexion mas grande empuje la deformacion 6322 mas alla de la saliente 6366.

El conector descrito es compacto, actua como una extension de la estructura de la interfaz, y tiene un metodo simple e intuitivo de conexion y desconexion.

Las Figuras 58 a 61 ilustran otra interfaz de paciente que incorpora un sello sustancialmente segun se describe mas arriba y, al igual que las Figuras 10 a 12, incluye caractensticas que pueden eliminar o reducir la necesidad de soporte adicional al conducto. Segun la presente realizacion, el cuerpo de la mascara incluye estabilizadores dependientes 6102. Un estabilizador dependiente se provee a cada lado del cuerpo de mascara. Cada estabilizador dependiente se extiende mas alla del penmetro del sello de mascara e incluye un pie 6104 para conectarse contra el labio superior del usuario. Preferiblemente, el estabilizador no se extiende mas alla de la superficie interior del sello, pero se encuentra espaciado hacia adelante desde la superficie interior del sello, con los pies 6104 ubicados en una posicion de modo que con la mascara colocada y en uso simetricamente en el paciente, los pies 6104 de los estabilizadores dependientes no hacen contacto con el usuario. Cada pie 6104 puede incluir una almohadilla 6106 de material suave como, por ejemplo, un polfmero suave o espuma de elastomero o una seccion de extrusion de silicona hueca. Los estabilizadores pueden integrarse con el sello antes que con la estructura, por ejemplo, formandose integralmente como un cuerpo de silicona moldeado que se extiende desde la parte adyacente a la abertura central para proyectarse mas alla del borde inferior del sello. En el presente caso, las caractensticas del cuerpo de mascara pueden asegurar la posicion de los extremos internos de los estabilizadores.

Cada estabilizador se extiende en una direccion hacia abajo a una region por debajo del sello, y se pretende que se conecte en el area del labio superior del paciente en el area limitada por la boca, nariz y pliegues nasolabiales y, preferiblemente, no contra las mejillas del paciente. Por consiguiente, los pies se perfilan y posicionan para encajar dentro de dicha area. Cada estabilizador 6102 y brazo 6108 se extienden desde la porcion central lateral 6110 del cuerpo de mascara. La forma de dicho brazo y el material del brazo pueden ser tales que el brazo es ngido, o que el brazo tiene un grado deseado de flexibilidad. En general, dicho brazo debe ser ngido.

El proposito de los estabilizadores es residir espaciados de manera cercana de la porcion de labio superior del usuario cuando la interfaz se coloca correctamente y hacer contacto con la region de labio superior del usuario cuando la interfaz se balancea a un lado u otro con respecto a la nariz del usuario, por ejemplo, bajo la influencia del conducto de suministro. La presion suave sobre el pie 6104 del estabilizador, que se encuentra espaciado lateralmente de la lmea central de la mascara, preferiblemente hacia los bordes extremos de la mascara, soporta la mascara contra dichas fuerzas laterales del conducto y, de esta manera, detiene el balanceo demasiado lejano de la mascara a lo largo de la cara y la rotura del sello.

Ademas, los estabilizadores penden debajo de la mascara y soportan la mascara si el peso del conducto tiende a rotar la mascara hacia adelante. En dicho caso, los pies 6104 de ambos estabilizadores haran contacto con el labio superior del usuario y soportaran la posicion de la mascara.

Los estabilizadores se ilustran en forma preferida como unos que tienen una construccion sustancialmente ngida, pero con almohadillas 6106 flexibles o suaves. Sin embargo, para representar variaciones en la geometna de los pacientes, dichos estabilizadores pueden ser un apendice seleccionable, con una disposicion de conexion a la mascara que permite el reemplazo por estabilizadores de una forma diferente. De manera alternativa, los estabilizadores pueden fabricarse para ajustarse como, por ejemplo, mediante la provision de porciones de bisagra que admiten multiples posiciones fijas a lo largo de la longitud del estabilizador, o en la interseccion de los brazos y pies o ambos. De manera alternativa, los brazos pueden formarse con un material maleable que puede proveer un rendimiento sustancial. Segun ello, los brazos pueden flexionarse hacia una posicion deseada y, de esta manera, estirar el material y permanecer en dicha posicion.

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En la realizacion con bisagras de los brazos o pies, una disposicion de enlace puede proveerse para vincular el movimiento de cada uno de los estabilizadores, o los estabilizadores pueden soportarse, de forma individual o colectiva, en posicion por un resorte o resortes u otro miembro elastico.

Con la adicion de los estabilizadores, la mascara puede ser suficientemente segura y colocarse en el paciente sin ningun deseo de soporte adicional del conducto. Ello, a su vez, puede permitir una longitud mas corta del tubo de acoplamiento flexible 6120. Por consiguiente, el tubo de acoplamiento flexible 6120 (que normalmente sena mucho mas flexible que el conducto de suministro principal) puede reducirse en longitud a entre 5 cm y 15 cm, y preferiblemente a alrededor de 10 cm. En sistemas que incluyen un suministro de gases humidificados y un conducto de suministro principal caliente, dicho tubo de acoplamiento flexible corto no esta, normalmente, caliente. Donde el tubo de acoplamiento necesita soportarse por una cuerda o collar, hay una longitud minima que, en general, supera 15 cm. Si el requisito de la cuerda en el collar se elimina, el tubo de acoplamiento mas corto solo se provee para la flexibilidad, para desacoplar el conducto de suministro relativamente ngido de la mascara y facilitar la libertad de movimiento de la cabeza del usuario. Dado que el tubo de acoplamiento normalmente no esta caliente, la humedad de los gases transportados en el tubo puede caer en forma de lluvia sobre la superficie de pared mas fna y crear agua que puede, finalmente, soplarse hacia las fosas nasales del usuario y crear incomodidad. La provision de un tubo mas corto, segun se permite por los estabilizadores de labio, reduce la probable lluvia en el conducto.

La configuracion de interfaz que incorpora una sola banda de ajuste para la cabeza flexible, un sello nasal, una estructura de perfil bajo que puede estabilizarse en el labio superior, todos en un tamano que encaja en todo el paquete (preferiblemente la banda de ajuste para la cabeza y el sello) pueden mejorarse donde el tubo de acoplamiento corto es especialmente flexible. Que el tubo es flexible significa que se dobla facilmente bajo fuerzas aplicadas. Por ejemplo, los tubos apropiados pueden satisfacer los criterios de prueba explicados mas abajo con referencia a la Figura 65.

Segun la prueba de la Figura 65, una longitud de 150 mm de tubo se sujeta en cada extremo a un soporte cilmdrico en cada extremo que se extiende hacia el diametro interior del tubo. Ello deja aproximadamente 130 mm del tubo suspendidos o formando un puente libremente entre los extremos soportados. Dicha porcion de puente debe encontrarse en un estado relajado, ni contrafdo ni extendido. Una fuerza lateral de 5N en el centro del tubo debe llevar a una deflexion mayor que 13 mm.

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REIVINDICACIONES

Reivindicaciones para los siguientes Estados Contratantes: AT, BE, CH, DE, DK, ES, FR, GR, IT, LI, LU, MC, NL, SE

1. Una interfaz de paciente (101) que comprende:

un sello nasal hinchable (301) que comprende un lado de contacto de cara y un lado hacia afuera, el sello nasal (301) formandose con un material flexible suave, y que comprende una porcion central para extenderse a lo largo de la base de la nariz del usuario, y una porcion lateral (411) que se extiende desde cada extremo de la porcion central (407), cada porcion lateral (411) extendiendose a lo largo de un lado de la nariz;

el lado de contacto de cara del sello (301) siendo flexible para adaptarse bajo presion interna a las superficies de la nariz de un usuario, y que incluye, en las porciones laterales (411) del sello (301), a superficies exteriores de los lados de la nariz;

el sello (301) que incluye un par de localizadores nasales (401) en el lado de contacto de la cara;

un cuerpo conectado al sello (301), el cuerpo formado con un material mas ngido que el sello nasal (301) y comprendiendo una porcion de conexion de sello nasal que se conecta con el lado hacia afuera del sello (301), y una abertura de entrada; y

un estabilizador de labio (6102) para conectar contra una porcion de labio superior del usuario.
2. La interfaz de paciente (101) segun la reivindicacion 1, que ademas comprende:

al menos una porcion de conexion de banda desde la cual se extiende una banda de bucle (105) para asegurar la interfaz al paciente.
3. La interfaz de paciente (101) segun la reivindicacion 1 o 2, en donde:

la banda (105) tiene una rigidez que provee una extension de 150 mm con una fuerza menor que 2N desde una condicion relajada; y/o

las porciones laterales (411) del sello (301) son sustancialmente paralelas entre sf y sustancialmente normales para la porcion central (407) del sello (301).
4. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el sello (301) es mas ngido en la region inmediatamente adyacente a y que incluye los localizadores nasales (401) que en una region que rodea dicha region, en el lado de contacto de cara del sello (301).
5. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el par de localizadores nasales (401) se extiende desde un fondo flexible, cada localizador nasal (401) incluyendo una punta, el localizador nasal (401) convirtiendose en mas estrecho moviendose del fondo a la punta, y una abertura en la punta del localizador nasal (401), la abertura, y el perfil de seccion transversal de la porcion de punta del localizador nasal (401), siendo ovalados o elfpticos y teniendo una relacion de la longitud del eje mayor con respecto a la longitud del eje menor mayor que 1.5.
6. La interfaz de paciente (101) segun la reivindicacion 5, en donde la porcion de punta del localizador nasal (401) incluye un labio adyacente a la abertura de punta, el labio engrosandose con respecto a porciones adyacentes de la porcion tubular.
7. La interfaz de paciente (101) segun la reivindicacion 5 o 6, en donde cada localizador nasal (401) comprende una porcion de base convexa (1038) adyacente al fondo y una porcion tubular (1040) que se extiende desde un apice de la porcion de base convexa (1038), y en donde la porcion de base convexa (1038) se extiende al menos 60% del trayecto alrededor del localizador nasal (401).
8. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el lado hacia afuera del sello (301) comprende regiones mucho mas ngidas que el lado de contacto de cara flexible, las regiones extendiendose hacia las porciones laterales (411) del sello (301).
9. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende un conector de codo libremente giratorio (313) conectado a la abertura de entrada del cuerpo.
10. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el estabilizador de labio (6102) comprende una o mas almohadillas (6106) para conectarse contra una porcion de labio superior del usuario.
11. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el estabilizador de labio (6102) incluye dos piernas dependientes (6108), espaciadas en cualquiera de las regiones laterales del sello (301).
12. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el estabilizador de labio (6102) depende del cuerpo (303), y se extiende mas alla de un borde inferior del sello (301).
13. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el estabilizador de labio (6102) se forma integralmente con el sello (301).

5 14. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, en donde la banda (105) es una

banda de ajuste para la cabeza no bifurcada de un solo bucle; y/o la banda (105) que conecta el cuerpo (303) con un conector liberable (321) en cualquiera de los extremos.
15. La interfaz de paciente (101) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas comprende:

un tubo de suministro de gases flexible (315) acoplado a la abertura de entrada del cuerpo (303) para el libre 10 movimiento giratorio, el tubo (315) siendo de menos de 200 mm de largo; y/o

una extension que cubre la boca (1203) que tiene una salida (1304) dirigida hacia la boca del usuario de modo que la interfaz de paciente (101) permite, durante el uso, que los gases se entreguen simultaneamente a la boca del usuario a traves de la salida (1304) y a los pasajes nasales a traves del sello nasal (301).