JP6647041B2 - 鼻マスクシステム - Google Patents

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Description

1 関連出願の相互参照
この出願は、その全体が参照により本願に組み入れられる2012年5月18日に出願された米国仮出願第61/648,807号の利益を主張する。
2 技術の背景
2.1（1）技術の分野
本技術は、呼吸器疾患の処置に関するとともに、呼吸器疾患を防止するための手順に関する。特に、本技術は、呼吸器疾患を処置するとともに呼吸器疾患を防止するための医療機器および該医療機器の使用に関する。とりわけ、本技術は、処置、例えば持続的気道陽圧（CPAP）または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）を用いる睡眠呼吸障害（SDB）の処置のために使用される鼻マスクシステムに関する。
また、本技術は、気道陽圧（PAP）装置と空気送出導管またはチューブと患者インタフェースとを含む、呼吸用ガスを患者へ送出するための機器に関する。患者インタフェースは、加圧された呼吸用ガスをPAP装置から患者へ送出するために、使用時に患者の顔と接触する。
2.2（2）関連技術の説明
身体の呼吸器系は、ガス交換を容易にする。鼻および口は、患者の気道への入口を形成する。
気道は一連の分岐管から成り、これらの分岐管は、それらが肺の中へとより深くまで入り込むにつれて、より細くなり、より短くなり、より多数になる。肺の主な機能はガス交換であり、それにより、酸素が空気から静脈血中へと移動できるとともに、二酸化炭素が外部へ移動できる。気管は左右の主気管支へと分かれ、更に、主気管支は最終的に終末細気管支へと分かれる。気管支は、誘導気道を形成するとともに、ガス交換に関与しない。気道はさらに分かれて呼吸細気管支になり、最終的には肺胞へと続く。肺の肺胞領域は、ガス交換が行われる場所であり、呼吸域と称される。これについては、非特許文献1を参照されたい。
一連の呼吸器疾患が存在する。
睡眠呼吸障害（SDB）の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中の上部気道の閉塞によって特徴付けられる。それは、異常に小さい上気道と、睡眠中の舌、軟口蓋、および、後口腔咽頭壁の領域における筋緊張の正常損失との組み合わせに起因する。病状により、罹患患者は、一般に30〜120秒の持続期間にわたって、時として夜ごとに200〜300回呼吸を停止する。それにより、しばしば、過度の日中傾眠を引き起こすとともに、循環器疾患および脳損傷を引き起こす場合がある。該症候群は特に中高年の肥満男性に一般的な疾患であるが、罹患者はその問題に気付いていない場合がある。これについては、特許文献1（Sullivan）を参照されたい。
チェーン−ストークス呼吸（CSR）は、動脈血の脱酸素および再酸素化の繰り返しを引き起こす、換気量の増大および減少の律動的な交互の周期が存在する患者の呼吸制御器の疾患である。CSRは、反復性の低酸素症のために有害であると考えられる。一部の患者において、CSRは、重度の睡眠乱れ、交感神経作用の増大、および、後負荷の増大を引き起こす、睡眠からの反復的な覚醒と関連付けられる。これについては、特許文献2（Berthon-Jones）を参照されたい。
肥満低換気症候群（OHS）は、他に既知の低換気の原因がない場合の重度の肥満と覚醒慢性的高炭酸ガス血症との組み合わせとして規定される。症状としては、呼吸困難、起床時の頭痛、および、過度の日中の眠気が挙げられる。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、特定の共通の特徴を有する任意の一群の下気道疾患を包含する。これらの特徴としては、空気の動きに対する抵抗の増大、呼吸の呼気相の拡大、および、肺の正常な弾力性の損失が挙げられる。COPDの例は、肺気腫および慢性気管支炎である。COPDは、慢性的なタバコ喫煙（第一危険因子）、職業被爆、空気汚染、および、遺伝因子によって引き起こされる。症状としては、労作時の呼吸困難、慢性咳、および、痰が出ることが挙げられる。
神経筋疾患（NMD）は、内在筋病変を介して直接的にまたは神経病変を介して間接的に筋肉の機能を低下させる多くの疾患および病気を包含する広義語である。一部のNMD患者は、歩行能力の喪失をもたらす進行性筋肉機能障害、車いすへの束縛、嚥下障害、呼吸筋力低下、および、最終的には呼吸不全による死によって特徴付けられる。神経筋疾患は急速進行性と緩徐進行性とに分けられる。すなわち、（i）急速進行性疾患は、数か月にわたって悪化して数年内に死をもたらす筋肉機能障害を特徴とし（例えば、十代の若者の筋萎縮側索硬化症（ALS）およびデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD））；（ii）可変進行性または緩徐進行性の疾患は、数年にわたって悪化して平均余命をほんの少し減少させる筋肉機能障害を特徴とする（例えば、肢帯筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、および、筋強直性ジストロフィー）。NMDにおける呼吸不全の症状としては、逓増的な全身衰弱、嚥下障害、労作時および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および、集中および情緒変化の困難が挙げられる。
胸壁疾患は、呼吸筋と胸郭との間の非効率的な結合をもたらす一群の胸郭変形である。疾患は、通常、拘束性障害によって特徴付けられるとともに、長期高炭酸ガス性呼吸不全を共有する。脊柱側弯症および／または脊椎後側弯症が重度の呼吸不全を引き起こす場合がある。呼吸不全の症状としては、労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性肺感染症、起床時の頭痛、疲れ、睡眠の質の低下、および、食欲不振が挙げられる。
その他の健常人が、呼吸器疾患の発症を防止するためにシステムおよび装置をうまく利用してもよい。
2.2.1 システム
睡眠呼吸障害を処置するために使用される1つの既知の製品は、レスメド・リミテッドにより製造されるS9睡眠治療システムである。
2.2.2 治療
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を処置するために鼻持続的気道陽圧（CPAP）治療が使用されてきた。持続的気道陽圧が、空気圧スプリントとして作用するとともに、軟口蓋および舌を後口腔咽頭壁から離れるように前方へ押し進めることによって上気道閉塞を防止し得ることが前提である。
OHS、COPD、NMD、および、胸壁疾患を処置するために非侵襲的換気（NIV）が使用されてきた。
2.2.3 患者インタフェース
例えば患者が寝ている間の患者の気道の入口への陽圧供給空気の印加は、鼻マスク、フルフェースマスク、または、鼻枕などの患者インタフェースの使用によって容易にされる。
既知の患者インタフェース装置は、特に長期間にわたって着用するときに、または、患者がシステムに不慣れであるときに、ひどく目立つ、審美的に望ましくない、うまくフィットしない、使用が困難である、不快である、のうちの1つ以上に見舞われる。
2.2.3.1 シール形成部
患者インタフェースは一般にシール形成部を含む。
一連の患者インタフェースシール形成部技術は、レスメド・リミテッドに譲渡された以下の特許出願、すなわち、特許文献3；特許文献4；特許文献5に開示される。
2.2.3.2 位置決め・安定化
陽圧空気治療のために使用される患者インタフェースのシール形成部は、シールに支障を来す対応する空気圧の力に晒される。したがって、シール形成部を位置決めしてそれを顔の適切な部分とのシール関係に維持するために様々な技術が使用されてきた。
1つの技術は接着剤の使用である。これについては、例えば特許文献6を参照されたい。
他の技術は、1つ以上のストラップおよび安定化ハーネスの使用である。
2.2.3.3 通気技術
患者インタフェースシステムの幾つかの形態は、吐き出された二酸化炭素の流出を可能にするための通気孔を含んでもよい。
レスメド・リミテッドは多くのマスク通気技術を開発してきた。これについては、特許文献7；特許文献8；特許文献9；特許文献10；特許文献11を参照されたい。
米国特許第4,944,310号明細書 米国特許第6,532,959号明細書 国際公開第1998/004,310号 国際公開第2006/074,513号 国際公開第2010/135,785号 米国特許出願公開第2010/0000534号明細書 国際公開第1998/034,665号 国際公開第2000/078,381号 米国特許第6,581,594号明細書 米国特許出願公開第2009/0050156号明細書 米国特許出願公開第2009/0044808号明細書 国際公開第2009/052,560号 国際公開第2010/139,014号 米国特許出願公開第2013/0199537号明細書 米国特許出願公開第2010/0307502号明細書 米国特許出願公開第2009/0078259号明細書
West, Respiratory Physiology- the essentials
3 技術の簡単な概要
本技術の一態様は、フロージェネレータからガスを受けてそのガスを患者インタフェースへ送出するようになっているエルボー・コネクタアセンブリに関する。
本技術の一態様は、患者インタフェースからガスを通気するようになっているエルボーおよびコネクタに関する。
本技術の一態様は、1つの部分または構成要素に複数の機能を有することおよび／または複数の機能が一緒に作られることであり、例えば、急速解放ボタン／部材／アクチュエータ、バッフル、および、スイベルの全てが一緒に形成され、したがって、患者は分解する必要がなく、これにより、全体の部品コスト低減の可能性が高まり得る。
本技術の一態様は、チューブからの抵抗力を実質的に分離させつつ2つの別個の平面内で接続チューブの移動を可能にする多軸エルボーアセンブリに関する。
本技術の他の態様は、患者インタフェースアセンブリのためのエルボーを製造するための方法であって、加圧下の空気流を空気送出導管とマスクとの間で連通させるようになっている例えば硬質材料または半硬質材料の骨格を用意するステップと、プルタブを有する窒息防止弁（AAV）を別個に成形するステップと、骨格に対してAAVを位置決めし、保持し、および／または、シールするために、骨格の内側から骨格の開口を通じてプルタブを引っ張ることによって骨格とAAVとを組み付けるステップと、を備える方法に関する。本方法は、AAVの外側フランジがエルボー外面と同一平面に位置するように、開口を通じてプルタブを引っ張った時点でプルタブの少なくとも一部を除去するステップを含んでもよい。本方法は、AAVを所定位置に固定するために可撓性構成要素を設けるステップを更に備えてもよい。可撓性構成要素は、1つ以上の解放ボタンまたはアクチュエータをエルボーに形成してもよい。
本技術の他の態様は、患者インタフェースアセンブリのためのエルボーであって、加圧下の空気流を空気送出導管とマスクとの間で連通させるようになっている例えば硬質材料または半硬質材料の骨格またはフレームと、プルタブを有する窒息防止弁（AAV）と、を備え、AAVを骨格に組み付けるべく、プルタブが骨格の内側に挿入されまたは案内されるとともに、骨格に対してAAVを位置決めし、保持し、および／または、シールするために骨格の開口を通じてプルタブが引っ張られる、エルボーに関する。AAVの外側フランジの少なくとも一部は、プルタブが開口を通じて引っ張られると、エルボー外面と同一の平面上に位置する。エルボーは、AAVを所定位置に固定するために及び／または1つ以上の解放ボタンまたはアクチュエータをエルボーに形成するために、可撓性構成要素を含んでもよく、解放ボタンはエルボーをフレームから除去するようになっている。
本技術の他の態様は、加圧された呼吸用ガスをPAP装置から患者へと送出するための患者インタフェースのためのスイベルエルボー・コネクタアセンブリに関する。1つの態様によれば、スイベルエルボー・コネクタアセンブリは、患者インタフェース構造体の開口を通じて、可撓性患者インタフェース構造体、例えばクッションに接続される。他の態様によれば、スイベルエルボー・コネクタアセンブリは、開口で患者インタフェース構造体に取り付けることができるとともに患者インタフェース構造体から取り外すことができるコネクタ、例えばリングを含む。コネクタは、患者インタフェース構造体の内部から患者インタフェース構造体の外部へとガスを通気するための複数のスロットを含む。
本技術の更なる他の態様は、コネクタに接続されるスイベルエルボー、および、リングとスイベルエルボーとの間でガスの通気を可能にするためのスロットに関する。他の態様によれば、スイベルエルボーがコネクタに接続されるとともに、スロットは、コネクタと患者インタフェース構造体、例えばクッションとの間でのガスの通気を可能にし、また、通気がコネクタとスイベルエルボーとの間で生じない。
本技術の更なる態様は、拡散通気孔を有するスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリに関する。本技術の更なる他の態様は、一体に成形されてもよい拡散通気孔を有するスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリに関する。本技術の一層更なる態様は、押圧されるときに患者インタフェース、例えばマスクからのスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの係脱を可能にする係合点を有し得る拡散通気孔を有するスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリに関する。
本技術の一例によれば、患者インタフェースシステムのためのスイベルエルボー・コネクタアセンブリは、患者インタフェースシステムの開口にシール状態で固定されるように構成されるリングを備え、リングは、該リングが開口に固定されるときに患者インタフェースシステムの内部にある第1の側と患者インタフェースシステムの外部にある第2の側とを含み、リングは、患者インタフェースシステムの内部から外部へのガスの流れを可能にするように構成される複数の通気孔を備え、また、スイベルエルボー・コネクタアセンブリは、リングに旋回可能に固定されるエルボーを備える。リングは、第1の側の第1のフランジと第2の側の第2のフランジとを備え、第1のフランジおよび第2のフランジは、患者インタフェースシステムの開口とシール状態で係合するチャネルを画定し、また、第2のフランジは、複数の通気孔からのガスの流れをリングの長手方向軸に対して角度を成して方向付ける傾斜面を備える。
本技術の他の例によれば、呼吸用ガスの流れをユーザへ送出するための患者インタフェースシステムは、ユーザの顔面とシール状態で係合するように構成される患者インタフェース構造体であって、開口を備える患者インタフェース構造体と、本明細書中に開示されるスイベルエルボー・コネクタアセンブリと、を備える。
本技術の他の例によれば、患者インタフェースへガスを送出するためのエルボーは、第1の接続部と、第2の接続部と、通気部と、を備える。第1の接続部はチューブ接続部を受けるようになっており、第2の接続部は患者インタフェースアセンブリを受けるようになっており、また、通気部は第2の接続部に近接する。通気部は、第2の接続部の外周にわたって拡散されてもよい。エルボーは、第1の接続部から流入する空気流から通気部を分離するためのバッフルを更に備えてもよい。
本技術の更なる他の例によれば、患者インタフェースアセンブリのためのスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリは、患者インタフェースシステムの開口にシール状態で固定されるように構成される第1の接続部と、スイベルまたは送出導管に接続されるように構成される第2の接続部と、第1の接続部と第2の接続部との間の1つ以上の第1の支持体と、1つ以上の第1の支持体間に設けられる第1の開口および第2の開口と、を含む第1の構成要素と；弁部材と、係合部材と、可撓性部材と、を含む第2の構成要素と；を備え、弁部材は、第1の構成要素の1つ以上の第1の支持体間にあるとともに、弁部材が第1の開口を閉塞する第1の位置と、弁部材が第1の開口を閉塞しない第2の位置との間で移動することができ、係合部材は、患者インタフェースシステムのユーザにより押圧されるときに1つ以上の第1の支持体と係合するように構成され、また、可撓性部材は、係合部材に接続されるとともに、第2の開口をシールする。
本技術の他の態様は、快適さ、コスト、有効性、使用の容易さ、および、製造可能性のうちの1つ以上が改善された、呼吸器疾患の診断、処置、または、予防で使用される医療装置を提供することを対象とする。
本技術の他の態様は、呼吸器疾患の診断、処置、または、予防で使用される機器に関する。
本技術の他の態様は、呼吸器疾患の診断、処置、または、予防で使用される方法に関する。
本技術の1つの態様は、使用が快適で、効果的で、簡単であること、目立たないこと、適合範囲が広いこと、のうちの1つ以上である患者インタフェースである。
本技術の1つの形態の一態様は、鼻枕または鼻カニューレの噴出作用を回避する、および／または、患者の鼻腔内にマスクの一部を位置させることによる不快感を回避する患者インタフェースである。
本技術の1つの形態の一態様は、着用が容易であり、使用時にヘッドギアストラップが耳と干渉するまたは耳を横切る必要性を回避できるとともに、着用している間または取り外している間に耳と干渉するまたは耳を横切ることを回避できる鼻マスクである。
本技術の1つの形態の他の態様は、マスクを着用するまたは取り外す方法である。
本技術の1つの形態では、小型の目立たない鼻マスクが提供される。
本技術の1つの形態では、患者の下唇または顎でシールを形成しない鼻マスクが提供される。
本技術の1つの形態では、下顎に対して後方への力を及ぼさない患者インタフェースが提供される。例えば、患者インタフェースは、下顎を前から後へ押さない。
本技術の1つの形態では、硬質外殻または硬質フレームを備えない患者インタフェースが提供される。
本技術の1つの形態では、可撓性材料または半硬質材料、例えば適した厚さの可撓性ゴム（例えば、約35〜約45の範囲内のタイプA硬度および約1.5mm〜約3mmの厚さを有するシリコーン）から構成されるプレナムチャンバを備える患者インタフェースが提供される。
本技術の1つの形態では、マスクを着用するまたは取り外すためにクリップの係合または離脱を必要としない鼻マスクが提供される。
本技術の1つの形態の一態様は、圧縮に対する抵抗が殆どまたは全くないように構成される第1のシール領域と（例えば、ヘッドギア張力の結果として）圧縮力に実質的に抵抗するように構成される第2のシール領域とを有するシール形成部を備える患者インタフェースである。一例において、使用時、第1のシール領域は、鼻の軟骨骨格の一部上に重なり合うように配置され、また、第2のシール領域は、顔面の骨領域の一部上に重なり合うように配置される。一例において、顔面の骨領域は、鼻翼に隣接する領域、随意的には鼻翼頂点に隣接する領域である。
本技術の1つの形態によれば、（i）使用時に患者の顔面の上唇領域の少なくとも一部上と鼻の軟骨骨格の一部分上とに重なり合うシール形成部と、（ii）患者の耳と干渉することなく着用および取り外しできるシール位置決め・安定化構造体と、を備える患者インタフェースが提供される。
本技術の1つの形態の他の態様は、シール位置決め・安定化構造体との2点接続と関連付けられるシール形成部を有する患者インタフェースである。一例では、患者インタフェースは前頭支持体を備えない。更なる例または別の例では、シール位置決め・安定化構造体が非硬質接続要素または屈曲接続要素を備える。
本技術の1つの形態の他の態様は、使用時に意図される着用者の外周形状に適合するようになっている明確に規定される外周形状を伴って成形されまたはその他の方法で構成される患者インタフェースである。
本技術の1つの形態の他の態様は、患者インタフェースであって、鼻の軟骨骨格の少なくとも一部にシールを形成しつつ患者インタフェースを通じた鼻空気流を制限する傾向を回避するまたは減らすように構成されて配置される患者インタフェースである。
本技術の1つの形態によれば、使用時に鼻の軟骨骨格の一部分上に重なり合う第1の上シール部と、使用時に上唇の一部分上に重なり合う第2の下シール部と、を備え、使用時に、鼻の軟骨骨格へ向けて方向付けられるよりも相対的に大きいヘッドギアシール力の部分が、上唇および下層の上顎、歯、または、歯茎の一部へ向けて方向付けられる、患者インタフェースが提供される。
本技術の1つの形態の他の態様は、鼻中隔に対して不必要な圧力を及ぼす傾向を回避するまたは減少させるように構成されて配置される患者インタフェースである。
本技術の1つの形態によれば、使用時に患者の上唇の一部にシールを形成するとともに、壁を有するプレナムチャンバを備え、使用時に中隔に隣接して位置付けられるように構成される壁の第1の部分が、前記第1の部分に隣接する壁の部分よりも相対的に剛性が低いバネ定数を有する、患者インタフェースが提供される。
本技術の1つの形態の他の態様は、鼻の軟骨骨格の一部にシールを形成しつつ、大鼻翼軟骨と外側軟骨との間の接合部付近の鼻の領域に効果的なまたは改善されたシールを与える患者インタフェースである。
本技術の1つの形態によれば、略T形状のまたは3ローブ付きのオリフィスを画定するシールフランジを備える患者インタフェースが提供される。一例において、シールフランジは、膜と、鼻領域の両側で膜の縁部から膜の内周に沿って突出するシールフラップと、を含む。膜のその内周に沿う縁部は、各シールフラップのその内周に沿う縁部と共に、プレナムチャンバ内へのオリフィスを画定するために協働する。一例において、そのようなオリフィスは、（図3−20に見られるような垂直軸vに沿う）上側オリフィス部と、上側オリフィス部に対して略垂直に延在する（図3−20に見られるような水平軸hに沿う）下側オリフィス部と、を含む略T形状のまたは3ローブ付きのオリフィスを含む。
本技術の1つの形態によれば、シールフランジの内縁は、使用時に例えばシールフランジの中央部に対して着用者の顔面へ向けてバネ付勢される。
本技術の1つの形態の他の態様は、ヘッドギア張力の調整時に上唇領域の周囲で回動するまたは回転するように構成されて配置される鼻マスクである。
本技術の1つの形態の他の態様は、患者インタフェースを製造する方法である。
本技術の1つの形態の他の態様は、OSA、CSA、OHS、COPD、NMD、および、胸郭異常のうちの1つ以上を予防する、処置する、または、改善するための装置である。
本技術の他の態様は、高いおよび低い鼻梁領域と狭いおよび幅広い鼻とを伴う顔面を含む幅広い範囲の異なる顔面形状に対応できるマスクシステムである。本技術の他の態様は、幅広い適合範囲を有するマスクシステムである。
本技術の1つの形態の他の態様は、小さくて目立たないが、患者が寝ている間に顔面上で安定するマスクシステムである。
本技術の1つの態様は、一般に鼻尖点または鼻の頂部よりも上側または上方にある鼻の領域でその上側範囲がシールするように構成されて配置されるマスクである。
本技術の1つの形態の1つの態様は、一般に鼻骨の下側または下方にある場所でその上側範囲がシールするように構成されて配置されるマスクである。
本技術の1つの形態では、上唇または上側の唇の一部上に重なり合うとともに、例えば鼻骨上に重なり合うことなく鼻の軟骨骨格の一部上に重なり合うシール形成部を有するように構成されて配置されるマスクが提供される。
本技術の1つの形態では、上唇または上側の唇の一部上に重なり合う第1のシール形成部と、例えば鼻骨上に重なり合うことなく鼻の軟骨骨格上に重なり合う第2のシール形成部と、を有するように構成されて配置されるマスクが提供される。
本技術の1つの形態では、使用時にほぼ圧縮状態にあるまたは曲げ力に晒される第1のシール形成部と、使用時にほぼ伸張状態にある第2のシール形成部と、を有するように構成されて配置されるマスクが提供される。
本技術の1つの形態では、使用前に剛性が比較的高い第1のシール形成部と、使用前に比較的軟質である第2のシール形成部と、を有するように構成されて配置されるマスクが提供される。
本技術の1つの形態の他の態様は、改良されたシールカフを有するマスクシステムである。一例において、マスクシステムは、例えば可撓性で且つ少なくとも半弾力性の材料から形成される比較的薄い部材を備える顔面フラップを含む。一例において、マスクシステムは、少なくとも幾つかの領域では、バックアップバンドを更に備える。
本技術の他の態様は、意図される着用者の外周形状に適合するようになっている明確に画定される外周形状を伴って形成され、成形され、またはその他の方法で構成されるマスクである。
本技術の更なる態様は、一般に鼻尖点または鼻の頂部よりも上側または上方にあるとともに患者の鼻の鼻翼または鼻翼フレアを横切って延在する鼻の領域でその上側範囲がシールするマスクのためのクッションである。
本技術の更なる態様は、一般に鼻尖点または鼻の頂部よりも上側または上方にある鼻の領域でその上側範囲をシールするとともに、患者の鼻の鼻翼または鼻翼フレアを横切って延在する、例えば患者の鼻の鼻骨上にわたってまたは鼻骨を横切って延在しないマスクのためのクッションである。
本技術の1つの形態の1つの態様は、大きな鼻を有する一連の人々に関しては一般に骨と軟骨との間の接合部に近接する鼻の領域であって、小さい鼻を有する人の視野に影響を及ぼすことを回避する鼻の領域で、その上側範囲をシールするマスクのためのクッションである。
本技術の1つの形態では、硬質のフレームまたは骨格を必要とせず、また、一般に鼻尖点または鼻の頂部よりも上側または上方にある鼻の領域でその上側範囲がシールするマスクシステムが提供される。
本技術の1つの態様は、少なくとも幾つかの領域でシール膜およびバックアップバンドまたはアンダークッションを含むマスクのためのクッションである。
本技術の他の態様は、上唇の領域にアンダークッションまたはバックアップバンドを含む鼻マスクのためのクッションである。
本技術の1つの形態の他の態様は、上唇の領域にアンダークッションまたはバックアップバンドを含み、比較的高いシール力が鼻の気道の閉塞を引き起こす場合があることから、鼻の両側でまたは鼻領域の稜部でこれらの比較的高いシール力を回避するために鼻の両側にまたは鼻領域の稜部にアンダークッションまたはバックアップバンドを含まない、鼻マスクのためのクッションである。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、シール領域、側壁領域、および、取り付け領域を有し、シール領域は、患者とのシールを形成するようになっており、側壁領域は、シール領域と取り付け領域とを接続し、また、取り付け領域は、空気送出システムに接続されるまたはその他の方法で空気送出システムに取り付けられるようになっている。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションがシール領域と取り付け領域とを有し、取り付け領域が分離要素を備える。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションがシール領域と取り付け領域とを有し、取り付け領域が分離要素を備え、分離要素が比較的薄い壁部分を備える。例えば、比較的薄い壁部分が50−85％薄くてもよい。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、側壁が一体形成されるヘッドギアコネクタを備え、例えば、側壁が可撓性エラストマーまたはゴムから構成される。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションがヘッドギアコネクタを備え、ヘッドギアコネクタは、鼻尖点または患者の鼻の頂部の上方または上側にシール領域の一部を位置させるように構成されて配置される。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションが鼻稜部領域を有し、鼻稜部領域は、窪みまたは湾曲部、例えば、患者の鼻稜部に適合するように、または鼻稜部に対して相補的であるようになっている局所的なサドル状領域を有する。
本技術の更なる態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションが鼻稜部領域を有し、鼻稜部領域は、クッションの他の領域と比べたときに相対的に長い膜長さを有し、相対的に長い膜長さは、患者の鼻稜部高さのより大きい適合範囲と係合するようになっている。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションが鼻領域の側部を有し、鼻領域の側部が隆起部を有し、隆起部は、鼻稜部領域と比べたときにより大きい高さを有し、隆起部は、患者の鼻の側部と係合するとともに高い鼻稜部および平坦な鼻稜部との係合を確保するようになっている。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、鼻翼最下点および鼻翼頂点を含む鼻翼最下点と鼻翼頂点との間の顔面の領域にほぼ対応する鼻領域の角を有し、鼻領域の角は、クッションの他の全ての領域と比べたときに最も大きい高さを有し、鼻領域の角はクッションを所定位置に固定する。鼻領域の角の高さは、鼻の角でシールを確保するようになっていてもよい。これが特にシール困難な顔面領域だからである。
本技術の他の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションが上唇領域を有し、上唇領域は、患者の上唇領域の湾曲に適合するように構成される。上唇領域は、全体的に丸みを帯びるとともに、谷部または窪みから延在して、鼻領域の側部に至るまで続いてもよい。上唇領域の膜は、患者の上唇とのシールを確保するために患者の上唇を横切って広がってもよい。
本技術の他の態様は、患者の鼻の両鼻孔を取り囲むようになっている単一のオリフィスを与えるシール領域を含むクッションアセンブリと、サイドストラップおよびリアストラップの対を含むヘッドギアアセンブリと、を含む鼻マスクシステムに関する。サイドストラップは、患者の眼と耳との間で患者の顔の両側に沿って延在するとともに、クッションアセンブリとの2点接続を行うためにクッションアセンブリに設けられるそれぞれのヘッドギアコネクタと係合するようになっている。リアストラップは、サイドストラップ間で延在するとともに、後頭骨に沿って、後頭骨の下側または下方で、患者の頭部の背部または後部に沿って係合するようになっている。
本技術の他の態様は、患者の鼻の両鼻孔の周囲でシールするようになっている鼻稜部領域、鼻領域の側部、鼻領域の角、および、上唇領域を有するシール領域を含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。鼻稜部領域は、鼻尖点の上側または上方で且つ患者の鼻梁の鼻骨領域の下側または下方にある鼻軟骨領域に沿って位置付けられてシールするようになっている。1つの形態において、シール領域は、シール領域の全周にわたって延在する膜シールと、上唇および鼻領域の角だけに設けられるアンダークッションと、を含む。
本技術の他の態様は、患者の鼻の両鼻孔の周囲でシールするようになっているシール領域と、エルボーアセンブリを受けるようになっている取り付け領域と、シール領域と取り付け領域との間で延在する側壁領域と、を含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。シール領域は、鼻稜部領域と、鼻領域の側部と、鼻領域の角と、上唇領域と、を有する。側壁領域は、シール領域の鼻稜部、鼻の側部、および、鼻領域の角に隣接する対応する厚さよりも薄い厚さを含むシール領域の上唇領域に隣接する領域を含む。
本技術の他の態様は、患者の鼻の両鼻孔の周囲でシールするようになっている鼻稜部領域、鼻領域の側部、鼻領域の角、および、上唇領域を有するシール領域を含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。鼻領域の側部は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域に沿って位置付けられてシールを形成するようになっている部分を含む。
本技術の他の態様は、患者の気道の入口へ陽圧の供給空気を加えるための患者インタフェースに関する。患者インタフェースは、鼻マスクと位置決め・安定化構造体とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部にシールを形成するとともに、患者の鼻の軟骨骨格の一部にシールを形成するように構成されて配置されるシール形成部を有する。鼻マスクは、鼻尖点を含む患者の鼻の一部を使用時に受けるプレナムチャンバを更に有する。位置決め・安定化構造体は、鼻マスクに対して2点接続を行う一対のサイドストラップを含み、該サイドストラップは、サイドストラップが患者の耳の下側を通ることなく着用され、または取り外されるように構成されて配置される。
本技術の他の態様は、患者インタフェースを患者に嵌め付けるための方法に関する。本方法は、患者の鼻に対して患者インタフェースのシール領域を位置決めして、シール領域が両鼻孔を取り囲むようにするステップと、患者インタフェースのヘッドギアストラップを該ストラップを患者の耳の下側に通すことなく患者の頭部と係合させるステップと、を含む。
本技術の他の態様は、患者の気道の入口への供給空気の送出のための鼻マスクに関する。鼻マスクは、上シール部と下シール部とを含む。上シール部は、鼻の軟骨骨格の一部分上に位置付けられるとともに、鼻腔を通じた空気の流れを制限するシール力を及ぼすことなく鼻の軟骨骨格の前記一部分とのシールを形成するように構成されて配置される。下シール部は、患者の上唇の一部分上に部分的に位置付けられるとともに、患者の上顎骨の一部分へシール力を方向付けるように構成されて配置される。
本技術の他の態様は、患者の気道への陽圧供給ガスの送出のための呼吸チャンバを画定する鼻マスクに関する。鼻マスクは、通気孔とクッションとを含む。通気孔は、呼吸用ガスを排出するようになっており、潰れを回避するべく十分に硬質となるように適合される。クッションは、シールカフとヘッドギアコネクタとを含む。シールカフは、膜シールとアンダークッションとを備える。膜シールは、クッションの鼻稜部領域とクッションの鼻領域の側部とを含むクッションの外周にわたって延在し、また、アンダークッションは、クッションの上唇領域に位置付けられ、クッションの鼻稜部領域またはクッションの鼻領域の側部へは延在しない。ヘッドギアコネクタにはクッションの側壁が形成される。
本技術の他の態様は、患者の気道の入口へ陽圧の供給空気を加えるための患者インタフェースに関する。患者インタフェースは、鼻マスクと位置決め・安定化構造体とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部にシールを形成するとともに、患者の鼻の軟骨骨格の一部にシールを形成するように構成されて配置されるシール形成部を有する。鼻マスクは、鼻尖点を含む患者の鼻の一部を使用時に受けるプレナムチャンバを更に有する。位置決め・安定化構造体は、フランクフォート水平面方向に対して角度を成して方向付けられるシールベクトルを与える。位置決め・安定化構造体は、鼻マスクに対する2点接続を含む。
本技術の他の態様は、患者の気道の入口へ陽圧の供給空気を加えるための患者インタフェースに関する。患者インタフェースは、鼻マスクと位置決め・安定化構造体とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部にシールを形成するとともに、患者の鼻の軟骨骨格の一部にシールを形成するように構成されて配置されるシール形成部を有する。鼻マスクは、鼻尖点を含む患者の鼻の一部を使用時に受けるプレナムチャンバを更に有する。位置決め・安定化構造体は、フランクフォート水平面方向に対して角度を成して方向付けられるシールベクトルを与える。鼻マスクは前頭支持体を含まない。
本技術の他の態様は、患者の気道の入口へ陽圧の供給空気を加えるための患者インタフェースに関する。患者インタフェースは、鼻マスクと位置決め・安定化構造体とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部にシールを形成するとともに、患者の鼻の軟骨骨格の一部にシールを形成するように構成されて配置されるシール形成部を有する。鼻マスクは、鼻尖点を含む患者の鼻の一部を使用時に受けるプレナムチャンバを更に有する。位置決め・安定化構造体は、フランクフォート水平面方向に対して角度を成して方向付けられるシールベクトルを与える。位置決め・安定化構造体は、患者の頭頂部へ向けて且つ頭頂部上にわたって延在するようになっている一対のサイドストラップを含む。
無論、態様の一部が本技術の部分態様を形成してもよい。また、部分態様および／または態様のうちの様々な態様部分は、様々な方法で組み合わされてもよく、また、本技術の更なる態様または部分態様も構成する。
本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面、および、特許請求の範囲に含まれる情報を考慮することにより明らかになるであろう。
4 図面の幾つかの図の簡単な説明
本技術は、以下の添付図面の図に一例として示されており、限定的に示されるものではない。図中、同様の参照数字は同様の要素を示す。
4.1 処置システム
本技術に係るシステムを示す。患者インタフェース3000を着用する患者1000は、PAP装置4000から陽圧の空気の供給を受ける。PAP装置からの空気は、加湿器5000で加湿されて、空気回路4170に沿って患者1000へと通過する。PAP装置4000、加湿器5000、および、空気回路4170は、本技術に係る患者インタフェース3000に接続されてもよい。 4.2 治療 4.2.1 呼吸器系 鼻腔および口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓、および、横隔膜を含む人の呼吸器系の全体図を示す。 鼻腔、鼻骨、側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道、および、気管を含む人の上気道の図を示す。 4.2.2 顔面生体構造 上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口幅、目頭部分、鼻翼、鼻唇溝、および、口角点を含む特定された表面生体構造の幾つかの特徴を伴う顔の正面図である。 眉間、鼻根、鼻尖、鼻棘、上唇、下唇、上顎、鼻稜部、上耳底、下耳底を含む特定された表面生体構造の幾つかの特徴を伴う頭部の側面図である。また、上および下、並びに、前および後の方向も示される。 頭部の更なる側面図である。フランクフォート水平面および鼻唇角のおおよその位置が示される。 鼻の底面図を示す。 鼻の表面特徴の側面図を示す。 側鼻軟骨、中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨を備える軟骨骨格を含む鼻の皮下構造を示すとともに、線維脂肪組織も示す。 特に中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す、矢状面から約数ミリメートルの鼻の内側剥離を示す。 前頭骨、側頭骨、鼻骨、および、頬骨を含む頭蓋骨の骨の正面図を示す。鼻甲介が示され、同様に、上顎、下顎、および、オトガイ隆起も示される。 頭部の表面の輪郭および幾つかの筋肉を伴う頭蓋骨の側面図を示す。以下の骨、すなわち、前頭骨、ちょう形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨、および、後頭骨が示される。オトガイ隆起が示される。以下の筋肉、すなわち、二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋、および、僧帽筋が示される。 4.3 患者インタフェース 本技術の一例に係る鼻マスクシステムの斜視図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムの側面図である。使用時のヘッドギアのおおよその相対位置を示すために、鼻マスクシステムが頭部に被せて示される。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムの正面図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの正面斜視図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの背面斜視図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの下面図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの上面図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの正面図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのクッションの背面図である。 図3−9の鼻マスクシステムのクッションの断面図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのエルボーアセンブリの斜視図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムのエルボーアセンブリの背面図である。 図3−12の鼻マスクシステムのエルボーアセンブリの断面図である。 本技術の他の例に係る鼻マスクシステムのクッションの背面斜視図である。 図3−14のクッションの上面図である。 図3−14のクッションの下面図である。 図3−14のクッションの正面図である。 図3−17のクッションの断面図である。 図3−18の一部分の拡大図である。 図3−14のクッションの背面図である。 図3−14のクッションの側面図である。 断面線を示す図3−14のクッションの背面図である。 図3−22の線3−23−3−23を貫く断面である。 図3−22の線3−24−3−24を貫く断面である。 図3−22の線3−25−3−25を貫く断面である。 図3−22の線3−26−3−26を貫く断面である。 図3−22の線3−27−3−27を貫く断面である。 図3−22の線3−28−3−28を貫く断面である。 図3−22の線3−29−3−29を貫く断面である。 図3−22の線3−30−3−30を貫く断面である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムを着用するための典型的なステップを示す順次的な図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムを着用するための典型的なステップを示す順次的な図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムを着用するための典型的なステップを示す順次的な図である。 本技術の一例に係る鼻マスクシステムを着用するための典型的なステップを示す順次的な図である。 本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す断面図である。 本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す断面図である。 図3−14のクッションの他の斜視図である。 本技術の一例に係る、患者の顔面と係合されるとともに使用時に加圧下にあるまたは膨張されるクッションアセンブリを示す。 本技術の一例に係る、使用時に患者の顔面と係合されるシール部を示すクッションアセンブリの概略背面図である。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の他の例に係るクッションアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の一例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリの等角断面図である。 図1のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの側断面図である。 図3−42のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの分解等角図である。 図3−42のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの分解等角図である。 本技術の他の例に係るダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置または形態における等角図である。 本技術の他の例に係るダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置または形態における等角図である。 図3−46および図3−47のダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの側面図である。 図3−48のダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置または形態における側面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置から第2の位置への移行の側面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置における等角断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置における等角断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置における側断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第3の位置または形態における側断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置から第2の位置への移行の側断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第4の位置または形態における側断面図である。 ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第3の位置から第4の位置への移行の側断面図である。 本技術の更なる他の例に係る第2のスイベルカフを含むトリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置または形態における等角図である。 本技術の更なる他の例に係る第2のスイベルカフを含むトリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置または形態における等角図である。 図3−58および図3−59のトリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置または形態における等角図である。 図3−58および図3−59のトリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの側面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置から第2の位置への移行の側面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置における側面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置における側断面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置における側断面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置から第2の位置への移行の側面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第1の位置における断面等角図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第2の位置における断面等角図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第3の位置または形態における側断面図である。 トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリの第4の位置または形態における側断面図である。 スイベルエルボー・コネクタアセンブリの第3の位置から第4の位置への移行の側断面図である。 本技術の例と共に使用できる患者インタフェース構造体またはクッションの断面図である。 本技術の一例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリの等角図である。 図3−73のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの部分側断面図である。 図3−73のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの平断面図である。 図3−73のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの変形の等角図である。 図3−76のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの正面図である。 図3−76のスイベルエルボー・コネクタアセンブリの断面図である。 本技術の一例に係るスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの第1の構成要素の等角図である。 図3−79の第1の構成要素の側面図である。 図3−79および図3−80の第1の構成要素の背面図である。 図3−79および図3−81の第1の構成要素の側断面図である。 スイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの第1の構成要素および第2の構成要素の等角図である。 図3−83のスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの側面図である。 図3−83および図3−84のスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの背面図である。 図2−83〜図3−85のスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの正面図である。 図3−83〜図3−86のスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの側断面図である。 図3−83〜図3−87のスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリの上面図である。 本技術の他の例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリを含む患者インタフェースの等角図である。 本技術の他の例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリを含む患者インタフェースの等角図である。 図3−90のエルボーの等角図である。 図3−90の患者インタフェースの断面図である。 本技術の他の例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリを含む患者インタフェースの断面図である。 本技術の一例に係るエルボーの等角図である。 図3−94のエルボーの断面図である。 本技術に係るエルボー・チューブコネクタアセンブリの断面図である。 図3−96の一部分の拡大図である。 図3−96のエルボー・チューブコネクタアセンブリの分解組立図である。 本技術の他の例に係るエルボー・チューブコネクタアセンブリの分解組立図である。 図3−99のエルボー・チューブコネクタアセンブリの組立図である。 図3−100のエルボー・チューブコネクタアセンブリの断面図である。 本技術の他の例に係るエルボー・チューブコネクタアセンブリの分解組立図である。 図3−102のエルボー・チューブコネクタアセンブリの組立図である。 図3−103のエルボー・チューブコネクタアセンブリ断面図である。 図3−104のエルボー・チューブコネクタアセンブリのコネクタの等角図である。 図3−105のコネクタの断面図である。 本技術の一例に係るチューブコネクタアセンブリの断面図である。 図3−107のチューブコネクタアセンブリの等角図である。 窒息防止弁を有するエルボーを製造するための多段階プロセスを示す。 窒息防止弁を有するエルボーを製造するための多段階プロセスを示す。 窒息防止弁を有するエルボーを製造するための多段階プロセスを示す。 窒息防止弁を有するエルボーを製造するための多段階プロセスを示す。 エルボーの変形例の斜視図を示す。 図3−110Aに示される変形例の断面を示す。 AAV（変形例）を分離して示す。 鼻マスクシステムが静的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す平面図である。 鼻マスクシステムが静的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す関連する断面図である。 鼻マスクシステムが静的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す側面図である。 鼻マスクシステムが静的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す関連する断面図である。 鼻マスクシステムが横方向に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す上面図である。 鼻マスクシステムが横方向に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す関連する断面図である。 鼻マスクシステムが上方に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す側面図である。 鼻マスクシステムが上方に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す関連する断面図である。 鼻マスクシステムが上方に引っ張られた状態の動的シール位置にある鼻マスクシステムを示す別の側面図である。 鼻マスクシステムが上方に引っ張られた状態の動的シール位置にある鼻マスクシステムを示す別の関連する断面図である。 鼻マスクシステムが下方に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す側面図である。 鼻マスクシステムが下方に引っ張られた状態で鼻マスクシステムが動的シール位置にある、本技術の一例に係る患者の顔面と係合される鼻マスクシステムを示す関連する断面図である。 本技術の一例に係るX軸におけるエルボーアセンブリの回転を示す。 本技術の一例に係るZ軸におけるエルボーアセンブリの回転を示す。 本技術の一例に係るY軸におけるエルボーアセンブリの回転を示す。 本技術の一例に係る、短チューブが引き込み位置にある鼻マスクシステムの斜視図である。 本技術の一例に係る、短チューブが伸長位置にある鼻マスクシステムの斜視図である。 本技術の一例に係るエルボー・短チューブ・スイベルアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の一例に係るエルボー・短チューブ・スイベルアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の一例に係るエルボー・短チューブ・スイベルアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 本技術の一例に係るエルボー・短チューブ・スイベルアセンブリの様々な図のうちの1つを示す。 図3−120−4の線3−120−5−3−120−5を貫く断面を示す。 図3−120−4の線3−120−6−3−120−6を貫く断面を示す。 4.4 PAP装置 本技術の1つの形態に係るPAP装置を示す。
5 例示された実施例の詳細な説明
本技術を更に詳しく説明する前に、本技術が本明細書中に記載される変更可能な特定の例に限定されないことを理解するべきである。また、この開示の中で使用される用語は、本明細書中で論じられる特定の例を説明する目的のためにすぎず、限定しようとするものでないことが理解されるべきである。
以下の説明は、共通の特性および特徴を共有してもよい幾つかの例に関連して与えられる。任意の1つの例の1つ以上の特徴を他の例の1つ以上の特徴と組み合わせることができてもよいことが理解されるべきである。また、任意の例における任意の単一の特徴または特徴の組み合わせが更なる例を構成してもよい。
この明細書において、用語「備える（comprising）」は、その「オープンな（open）」意味で、すなわち、「含む（including）」の意味で理解されなければならず、したがって、その「クローズな（closed）」意味に、すなわち、「のみから成る（consisting only of）」の意味に限定されない。対応する用語「comprise」、「comprised」、および、「comprises」が記載されている場合には、対応する意味がこれらの用語に帰属されなければならない。
用語「空気（air）」は、呼吸用ガス、例えば酸素補給を伴う空気を含むように解釈される。そのため、空気の供給は、空気と補給酸素とを含むガスの供給に対応してもよい。また、本明細書中に記載されるPAP装置またはブロワが空気以外の流体を圧送するようになっていてもよいことも認識される。
本技術の例は、容易に且つ迅速に嵌め付けられ（例えば、調整を殆ど伴わないまたは全く伴わない）、ストラップ張力の減少を可能にし、大量に製造でき、消費者が非常に興味をそそり、快適さおよびシール性を与え、信頼できる品質を与え、目立たず、および／または、大多数の人々に適合する、鼻マスクシステムを対象とする。
1つ以上の例は、典型的なメトリクス、例えば、寸法、角度、パーセンテージなどを含んでもよい。したがって、特定のメトリクスおよび範囲が与えられてもよいが、これらのメトリクスおよび範囲が単なる典型例であり、用途に応じて他のメトリクスおよび範囲を想定し得ることが理解されるべきである。例えば、提供されているものから±１０〜２０％変動するメトリクス／範囲が特定の用途に適する場合がある。
本技術は、チューブ抵抗力を分離するように適合され得る構成またはアセンブリを患者インタフェースとチューブとの間に設けるようになっており、シールに支障を来すことなく患者がチューブを所望の位置に位置決めできるようにするべくチューブに動きの自由度を与えるようになっており、排出されるガスを通気するようになっており、および、審美的に患者に受け入れられるコンパクトな目立たない構造を与えるようになっている。
通気構成は、排出される空気を拡散して、患者または患者の同床者に対する空気噴出を防止するとともに、騒音を減少させてもよい。
通気構成は、呼気を更に拡散するためにエルボーアセンブリまたはコネクタアセンブリと協働してもよい。例えば、エルボーには、空気を拡散するように偏向させるための隆起部が設けられてもよい。
エルボーには、より大きな度合の動きを与えるとともにチューブ抵抗力を分離するのに役立つようになっている1つ以上のスイベルコネクタが設けられてもよい。
エルボーは、アダプタ、コネクタと称されてもよく、または、空気送出チューブを患者インタフェースに取り付ける任意の要素と見なされてもよい。
5.1.1 OSAのための鼻CPAP
1つの形態において、本技術は、鼻連続陽性気道圧を患者に印加することによって患者の閉塞性睡眠時無呼吸を処置する方法を備える。
5.2 患者インタフェース3000
本技術の1つの態様に係る患者インタフェース3000は、以下の機能的態様、すなわち、シール形成構造体3100、プレナムチャンバ3200、位置決め・安定化構造体3300、および、空気回路4170への接続のための接続ポート3600を備える（例えば、図3−2参照）。幾つかの形態では、機能的態様が1つ以上の物理的構成要素によって与えられてもよい。幾つかの形態では、1つの物理的構成要素が1つ以上の機能的態様を与えてもよい。使用時、シール形成構造体3100は、陽圧の空気の気道への供給を容易にするために患者の気道への入口を取り囲むように配置される。
一例では、プレナムチャンバ3200とシール形成構造体3100とが一体に成形される。他の例では、これらが2つ以上の別個の構成要素として形成される。
本技術の1つの形態に係る患者インタフェース3000は鼻マスクシステム100である。図3−1〜図3−3に示されるように、本技術に係る鼻マスクシステム100は、ヘッドギアアセンブリ110、エルボーアセンブリ120、空気送出アセンブリ130、および、クッションアセンブリまたはクッション150を備えてもよい。図3−4〜図3−10はクッションアセンブリ150の様々な図を示し、また、図3−11〜図3−12はエルボーアセンブリ120の様々な図を示す。
本技術の1つの形態に係るプレナムチャンバ3200はクッションアセンブリ150である。クッションアセンブリ150は、患者の鼻を含む患者の気道とシール状態で係合するようになっていてもよい。図3−1〜図3−3に示されるように、クッションアセンブリ150は、空気送出アセンブリ130および／またはエルボーアセンブリ120から呼吸用ガスを受けてもよく、また、ヘッドギアアセンブリ110によって所定位置に支持されてもよい。
クッションアセンブリ150は、シール領域またはシールカフ151、2つのヘッドギアコネクタ156、側壁または側壁領域157、および、取り付け領域158を備えてもよい。一例では、クッションアセンブリ150が可撓性のエラストマーまたはゴムから形成されてもよい。
図3−14〜図3−30、図3−35、および、図3−36−1〜図3−40−2は、クッションアセンブリ150に類似する本技術の他の例に係るクッションアセンブリ250の様々な図を示す。クッションアセンブリ150、250は、一般に鼻枕と称される図3−74に描かれる実施形態とは対照的に、一般にコンパクト鼻クッションと称される。後述するように、クッションアセンブリ250は、クッションアセンブリ250のシール領域の上唇領域に隣接する薄壁部分を含む（例えば、患者の鼻柱および中隔に作用する過度な圧力を回避するため）。また、シール領域の鼻領域の両側は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域にシールを形成するようになっている翼部またはシールフラップを含む。
図3−14〜図3−21の図示の例では、D1が約85〜105mm（例えば約97mm）であり、D2が約35〜55mm（例えば約48mm）であり、D3が約35〜55mm（例えば約44mm）であり、D4が約30〜50mm（例えば約41mm）であり、D5が約25〜45mm（例えば約35mm）であり、D6が約20〜30mm（例えば約26mm）であり、D7が約40〜60mm（例えば約50mm）であり、D8が約20〜30mm（例えば約23mm）である。特定の寸法が与えられているが、これらの寸法が単なる典型例にすぎず、用途に応じて他の寸法を想定し得ることは言うまでもない。例えば、典型的な寸法は、用途に応じて±10〜20％以上または以下だけ変化してもよい。
5.2.1 シール形成構造体3100
本技術の1つの形態において、シール形成構造体3100は、シール形成表面を与えるとともに、クッション機能を更に与えてもよい。
一例において、本技術に係るシール形成構造体3100は、シリコーンなどの柔軟な、可撓性のある、弾性材料から構成される。
1つの形態では、シール形成構造体3100がシールフランジ3110と支持フランジ3120とを備える。本技術の1つの形態では、シールフランジ3110がシール領域151の膜160を含み、また、支持フランジ3120がシール領域151のアンダークッションまたはバックアップバンド165を含む（例えば、図3−10参照）。一例において、シールフランジ3110は、プレナムチャンバ3200の外周3210にわたって延在する約1mm未満、例えば約0.25mm〜約0.45mmの厚さを有する比較的薄い部材を備える。一例では、支持フランジ3120がシールフランジ3110よりも相対的に厚い。支持フランジ3120は、シールフランジ3110とプレナムチャンバ3200の周縁3220との間に配置されるとともに、プレナムチャンバ3200の外周3210にわたる経路の少なくとも一部まで延在する。支持フランジ3120は、スプリング状要素であり、使用時にシールフランジ3110が座屈しないように支持するべく機能する。使用時、シールフランジ3110は、該シールフランジを顔面との緊密なシール係合状態へと付勢するべくシールフランジの下面に作用するプレナムチャンバ3200内のシステム圧力に容易に応答し得る。
本技術の1つの形態では、シール形成構造体3100が上シール部3102と下シール部3104とを備える（例えば、図3−10および図3−21参照）。上シール部3102および下シール部3104は例えば互いに隣接して位置付けられ、また、一方の領域が他方の領域へと融合してもよい。
5.2.1.1 上シール部3102
上シール部3102は、鼻の軟骨骨格の一部に対するシールを形成するように構成されて配置される。一例において、上シール部3102は、比較的薄い材料、例えば、熱可塑性エラストマーまたはシリコーンゴムなどの材料のフラップ、フランジ、または、膜から構成され、更には例えば不使用時に軽い指圧に応じて容易に曲がるまたは折り畳める材料から構成される。上シール部と共に使用されるようになっている鼻の形状に応じて、上シール部3102の比較的狭い幅が鼻稜部と係合してシールを形成してもよい。上シール部3102の比較的幅広い部分は、側鼻軟骨に隣接する皮膚と係合してシールを形成してもよい。これについては、例えば、図3−39を参照されたい。
上シール部3102は、鼻の全体を覆い隠すようには形成されない。
一例において、上シール部3102は、例えば、薄いことによりまたは可撓性があることにより、鼻稜部の異なる高さに適合できるように構成されて配置される。このようにすると、良好なシールを得ることができる顔の範囲が増大される。
また、所定の顔および鼻に関して、上シール部3102の可撓性は、例えば空気回路4170の動きに応じてプレナムチャンバ3200が移動される場合にシールを維持できることを意味する。
上シール部は、それが使用時に鼻骨を覆い隠さないように構成されるが、患者インタフェースの正にその使われ方に応じて、また、特定の顔のサイズおよび形状に応じて、上シール部の特定の部分が一部の顔面上の鼻骨の何らかの部分を覆い隠してもよい。
別の形態において、上シール部は、使用時に鼻骨に対するシールを形成するように構成されて配置される。
5.2.1.2 下シール部3104
下シール部3104は、患者の上唇の一部に対してシールを形成するように、また、シール力の少なくとも一部を患者の上顎骨へと方向付けるように構成されて配置される。使用時、下シール部3104の一部は、鼻翼最下点および鼻翼頂点に近接して位置付けられる。
1つの形態において、下シール部は、上歯または歯茎に作用する過度な圧力を回避するように構成される。一例において、下シール部は、鼻翼頂点よりも上では骨（例えば、上顎骨前頭突起）に沿って延在しないが、他の例では、そのように延在してもよいことは言うまでもない。
下シール部3104は、例えば約1mm〜2mmの厚さを有する材料、例えばシリコーンゴムまたは熱可塑性エラストマーの単一の比較的厚いフラップ、縁、または、フランジから構成されてもよい。1つの形態において、下シール部3104は、例えば一方が比較的薄く且つ他方が比較的厚い2つのフラップ、縁、または、フランジから構成されてもよい。あるいは、下シール部3104がゲル充填袋から構成されてもよい。
5.2.1.3 「W」形状領域
図3−40−1〜図3−40−8は、本技術の他の例に係るクッションアセンブリ350の様々な図を示す。この例では、クッションアセンブリが上唇領域に略「W」形状を含む。すなわち、図3−40−4に最も良く示されるように、クッションアセンブリは、上唇領域に膜360の外（下）縁360（o）に沿って略「W」形状を含む。
図3−41−1〜図3−41−8は、本技術の他の例に係るクッションアセンブリ450の様々な図を示す。この例は、上唇領域に略「W」形状を伴うクッションアセンブリを示す。図3−40−1〜図3−40−8の例とは対照的に、図3−41−1〜図3−41−8のクッション例は、図3−41−4に最も良く示されるように、上唇領域に膜460の内（上）縁460（i）および膜の外（下）縁460（o）の両方に沿って略「W」形状を含む。
1つの形態において、上唇領域の「W」部分は、使用時に「W」の中央部分が鼻棘上または鼻柱上に載置され得るように構成されて配置されており、使用時にシール形成部が上方へ（上に）移動する場合には、それにより、それぞれの左右の鼻翼最下点の周囲に隙間（例えば、図3−41−8では、アンダークッション465の内縁とプレナムチャンバの内面との間にあるcによって示される）が残る。
1つの例では、図3−41−6、図3−41−7および図3−41−10に最も良く示されるように、シール部の一部は、クエスチョンマーク形状、鎌形状、または、c形状の断面を有してもよい。クエスチョンマーク形状、鎌形状、または、c形状の断面は、使用時に患者の顔へと向かう更に大きな動作範囲または可撓性をシール部に与えてもよい。図示の例では、クエスチョンマーク形状、鎌形状、または、c形状の断面がアンダークッション465の下部および／または側壁領域457に設けられ、それにより、アンダークッション465の下部の下側に側壁領域457に隣接して空間が設けられる。例えば、アンダークッション465の下部は、側壁領域457の外側へ向けて径方向にオフセットされる。言うまでもなく、そのような断面は、クッションの全周にわたって設けられてもよく、または、クッションの選択された領域のみに、例えば上唇領域のみに設けられてもよい。また、そのような断面のサイズおよび／または形態が選択領域で異なってもよい。
図3−40−1〜図3−40−8および図3−41−1〜図3−41−8の図示の例では、D1が約90〜110mm（例えば約105mm）であり、D2が約40〜60mm（例えば約51mm）であり、D3が約40〜60mm（例えば約51mm）であり、D4が約35〜55mm（例えば約44mm）であり、D5が約30〜50mm（例えば約38mm）であり、D6が約25〜35mm（例えば約32mm）であり、D7が約45〜65mm（例えば約58mm）であり、D8が約20〜30mm（例えば約26mm）である。特定の寸法が与えられているが、これらの寸法が単なる典型例にすぎず、用途に応じて他の寸法を想定し得ることは言うまでもない。例えば、典型的な寸法は、用途に応じて±10〜20％以上または以下だけ変化してもよい。例えば、シール部および開口が更に幅広くてもよく、例えば、D1が約100〜120mm（例えば約114mm）であり、D6が約40〜50mm（例えば約42mm）であり、D7が約55〜75mm（例えば約68mm）であり、D8が約20〜30mm（例えば約24mm）である。他の例では、シール部および開口が更に狭くてもよい。例えば、D1が約90〜110mm（例えば約100mm）であり、D6が約25〜35mm（例えば約28mm）であり、D7が約45〜65mm（例えば約54mm）であり、D8が約20〜30mm（例えば約24mm）である。
5.2.1.4 シール領域
本技術の他の形態によれば、シール形成構造体3100がシール領域151を備える。シール領域151は、患者と接続して患者の気道とのシールを形成するようになっていてもよい。シール領域151は、鼻稜部または鼻稜部領域152、鼻領域の側部153、鼻領域の角154、および、上唇領域155を含んでもよい。シール領域151は、膜またはフラップ型のシール160を備えてもよい。図3−18および図3−19に示される例では、例えば分離を防止して、縁に沿うシールを高めるために、膜260の内縁がビード260−1を含んでもよい。シール領域151は、シール領域の外周の一部または全体にわたって延在するアンダークッションまたはバックアップバンド165を更に備えてもよい。本技術の更なる態様は、一般に鼻の頂部よりも上側にある鼻の領域でその上側範囲をシールするとともに患者の鼻の鼻翼または鼻翼フレアを横切って延在するマスクのためのクッションである。
一例において、シール領域151は、患者の顔面形態に適合するように予備成形されまたは別の方法で予成形されてもよい。
鼻稜部に沿うシール
本技術の1つの態様は、鼻稜部領域内のシール領域のシールに関する。一例において、鼻稜部領域内のシール領域は、鼻尖点と鼻根との間の鼻稜部に沿って係合するとともに、鼻稜部の鼻軟骨領域に沿って鼻骨よりも下側または鼻骨の下方で係合するようになっている。すなわち、鼻マスクシステムは、実質的に患者の鼻の軟骨骨格の少なくとも一部分上にあって鼻骨上にないシール形成領域を有するように、すなわち、鼻骨上の鼻梁／皮膚と接触することなく鼻稜部に沿ってシールするように構成される。
例えば、シール領域151は、一般に鼻の頂部よりも上側（すなわち、鼻尖点よりも上側）にある鼻の領域にその上側範囲が位置付けられてシールするようになっているとともに、患者の鼻の鼻翼または鼻翼フレアを横切って延在し、例えば患者の鼻の骨上にわたっては、または鼻の骨を横切っては延在しない。
一例において、シール領域151は、大きな鼻を有する一連の人々に関しては、一般に骨と軟骨との間の接合部に近接する鼻の領域にその上側範囲が位置付けられ、小さい鼻を有する人の視野に影響を及ぼすことを回避する。
鼻稜部領域
鼻稜部領域152は、患者の鼻稜部と係合するようになっていてもよい。一例において、鼻稜部領域は、患者の鼻稜部を受け入れるように形成されまたは予備成形されてもよく、例えば、図3−7に最も良く示されるように、鼻稜部領域が鼻領域の側部153より低く（すなわち、鼻領域の側部よりも取り付け領域158に近く）てもよい。鼻稜部領域152は、アンダークッションまたはバックアップバンドを伴うことなくシールするための膜160を備えてもよい。一例において、そのような構成は、繊細な鼻稜部領域に作用する過度な圧力を防止する。一例において、鼻稜部領域152の膜は、シール領域の他の領域、例えば上唇領域155にある膜より相対的に長くてもよい。鼻稜部領域152の膜は、長さが例えば約2〜5mmであってもよい。一例において、鼻稜部領域152の膜は、長さが約2〜4mmであってもよい。一例において、鼻稜部領域152の膜は、長さが約3mmであってもよい。
鼻領域の側部
鼻領域の側部153は、患者の鼻の側部と係合するようになっていてもよい。一例において、鼻領域の側部153は、患者の鼻の側部および場合により患者の頬を受け入れるように予備成形されてもよい。図3−5に最も良く示されるように、鼻領域の側部153は、鼻稜部領域152のクッションの頂点から鼻領域の角154へと延在する。鼻領域の側部153は、鼻稜部領域152から鼻領域の角へ向けて上方に傾斜する。これについては例えば図3−6を参照されたい。鼻領域の側部153は、アンダークッションまたはバックアップバンドを伴うことなくシールするための膜160を備えてもよい。一例において、そのような構成は、患者の鼻または鼻翼または鼻翼フレアの側部に作用する過度な圧力を防止する。これらの領域に作用する過度な圧力は、鼻の軟骨を中隔へ向けて内側に潰し、それにより、患者の気道を閉塞するまたは部分的に閉塞する場合がある。
鼻領域の角
鼻領域の角154は、患者の鼻の角とのシールを形成するようになっていてもよい。図3−6は、シール領域151の最大高さであるH1により一般に示される頂点または先端を有する鼻領域の角154を示す。この高さは、最も大きい力が鼻領域の角154でシール領域151に印加されることを確保するようになっている。その理由は、この領域が、顔面の骨領域であり、したがって、圧力に殆ど影響されないからである。また、患者の顔のこの領域は、シールすることが特に難しい。これは、この領域の顔面の形状が非常に複雑であり、それにより、この領域のシールに印加される力が大きければ大きいほど、シールが形成される可能性が高くなるからである。また、鼻稜部領域および鼻領域の側部では更に小さいシール力が必要とされるため（快適さのため、および、閉塞を避けるため）、シール領域が鼻領域の角で固定されなければならない。鼻領域の角154は、膜または膜シール160とアンダークッションまたはバックアップバンド165とを備えてもよい。膜およびアンダークッションの両方の使用は、この領域で更に高いシール力を確保できる。一例において、膜は、約0.1〜0.5mm、例えば約0.3mmの厚さを有してもよい。一例では、アンダークッションが約0.3〜2mmの厚さを有してもよい。
上唇領域
上唇領域155は、患者の上唇と鼻の基部との間の表面と係合するようになっていてもよい。一例において、上唇領域は、鼻稜部領域よりも相対的に短い膜長さ、例えば約0.5〜2.5mm、例えば約1.5〜2.5mmの長さを有してもよい。一例では、この短い膜長さが有利となる場合がある。これは、一部の患者が自分の上唇と自分の鼻の基部との間に小さな空間しか有さないからである。図3−10に最も良く示されるように、上唇領域155は、膜シール160とアンダークッションまたはバックアップバンド165とを有してもよい。膜およびアンダークッションの両方の使用は、この領域で更に高いシール力を確保できる。一例において、膜は、約0.1〜0.5mm、例えば約0.3mmの厚さを有してもよい。一例では、アンダークッションが約0.3〜2mm、例えば約1.5mmの厚さを有してもよい。一例において、アンダークッションの厚さは、例えば鼻領域の角における約0.3mmから、上唇領域の中心における約1.2mmへと、上唇領域の長さに沿って変化してもよい。
5.2.1.5 シール
アンダークッションおよびバックアップバンドの使用は、単一の支持されないフラップが使用された場合よりもかなり薄く膜または顔面フラップを形成できるようにする。これは、フラップが薄いほど、可撓性が高くなり、それにより、より柔らかく更に快適に感じるとともに、より容易に顔面の輪郭の凹凸に適合するという点において非常に有益である。また、それにより、フラップは、該フラップを顔面との緊密なシール係合状態へと付勢するべくフラップの下面に作用する呼吸チャンバ内のシステム圧に対してより容易に応答できる。
前述したように、鼻マスクシステムは、実質的に鼻の軟骨骨格上にあって（すなわち、鼻骨上にない）鼻を塞がないシール形成領域を有するように構成される。一例において、これは、患者の鼻上ではなく患者の上唇に沿って圧縮シール（例えば、下シール部）を設ける（例えば、アンダークッション構造を使用する）ことによって達成されてもよい。患者の鼻上のシール（例えば、上シール部）は、膜の張力および／または空気圧シールによって達成されてもよい。
例えば、図3−14〜図3−30のクッション例に示されるように、また、先の例でも説明されたように、アンダークッションまたはバックアップバンド265は、クッションの上唇領域255および鼻領域の角254のみに設けられる。これについては、例えば図3−16、図3−18、図3−22、図3−23、図3−29、および、図3−30を参照されたい。すなわち、シール領域は、鼻稜部領域252および鼻領域の側部253に単一の層または膜260の構造のみを含み（例えば、図3−18および図3−22〜図3−28参照）、また、シール領域は、上唇領域255および鼻領域の角254に二重の層または膜260およびアンダークッション265の構造を含む。二重層構造は、上唇領域と鼻領域の角とに沿って圧縮シールを与える。一方、鼻稜部領域および鼻領域の側部は、膜の張力（膜に加えられる張力に起因して、膜の縁が伸張されてシール係合する）および／または膜に作用する呼吸チャンバ内の圧力（空気圧シール）を使用してシールを与える。また、患者の鼻を塞ぐどのような可能性をも回避する、すなわち、軟骨を内側に潰し、場合により患者の気道を少なくとも部分的に閉塞するかもしれない過度の圧力を患者の鼻の側部または鼻翼または鼻翼フレアで防止する、より柔軟で且つより可撓性のあるシールを与えるために、鼻稜部領域および鼻領域の側部にも単一の層が設けられる。
したがって、本技術の一例に係るクッションアセンブリは、クッションの異なる部分に異なるシール機構を与える。例えば、クッションアセンブリは、クッションの上部に1つのシール機構（例えば、膜の張力によるシールおよび／または空気圧シール）を与えるとともに、クッションの下部に異なるシール機構（例えば、圧縮シール）を与えてもよい。図示の例において、クッションアセンブリは、二重の層または膜およびアンダークッションの構造によって圧縮シールを与える。しかしながら、言うまでもなく、圧縮シールは、別の構造、例えば、ゲル充填ポケットまたは泡充填ポケット、より厚い単一壁（例えば、約0.8〜1.2mm厚シリコーン）によって与えられてもよい。
図3−38は、患者の顔面と係合されるクッションアセンブリ250の一例を示し、該クッションアセンブリは使用時に加圧下にあるまたは膨張された、すなわち、陽圧の供給空気がクッションアセンブリ250に加えられる。図3−39は、クッションアセンブリ250のシール部に沿う斜線領域を示し、この斜線領域は、使用時に患者の顔面と係合されるシール部の幅または接触領域280を示す。幅または接触領域は、内縁280（i）（例えば、オリフィスの縁に沿う）および外縁280（o）を含む。図3−36も接触領域の外縁280（o）を破線で示す。図示のように、上シール部と共に使用されるようになっている鼻の形状に応じて、上シール部3102の比較的狭い幅が鼻稜部と係合してシールを形成してもよい。上シール部3102の比較的幅広い部分は、側鼻軟骨に隣接する皮膚と係合してシールを形成してもよい。下シール部3104においては、下シール部の幅のほぼ全体が鼻領域の角および上唇領域に沿って皮膚と係合してシールを形成してもよい。したがって、使用時に患者の顔面と係合されるシール部の幅または接触領域は、シールを形成するためにクッションアセンブリの外周にわたって変化してもよい。
5.2.1.6 シールフラップ
一例では、図3−14、図3−16、図3−20、図3−22、図3−26、図3−27、図3−35、および、図3−36に示されるように、シール領域の鼻領域の各側部253は、膜260の縁からその内周に沿って突出する部分270、例えば翼部またはシールフラップを含む。図3−35および図3−36に最も良く示されるように、各シールフラップ270は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域（鼻翼折れ目（alar crease）とも称される）にシールを形成するようになっている。使用時の顔面上のシールフラップの正確な位置は、それと共に使用されるようになっている鼻のサイズおよび形状に応じて変化してもよい。
図示のように、各シールフラップ270は、少なくとも一部がクッションの呼吸チャンバから離れるように外側に曲げられまたは事前に付勢される。シールフラップは、患者の鼻と係合されると、呼吸チャンバへ向けて偏向され、それにより、シールのための付勢が前述した接合部でもたらされる。すなわち、シールフラップの形状、可撓性、および、事前付勢により、フラップは、この接合部における曲率または輪郭の変化（例えば、使用中に鼻翼または「フレア」は絶えず変化する傾向がある）に適応することができ、それにより、シールを維持して使用時の漏れを防止する。
一例では、シールフランジ（膜260およびシールフラップ270を含む）が略T形状のオリフィスを画定する。膜260のその内周に沿う縁は、各シールフラップ270のその内周に沿う縁と共に協働して、プレナムチャンバ内へのオリフィス275を画定する。一例において、そのようなオリフィス275は、上側オリフィス部275（1）（図3−20に見られるように垂直軸vに沿う）と上側オリフィス部275（1）に対して略横方向に延在する下側オリフィス部275（2）（図3−20に見られるように水平軸hに沿う）とを含む略T形状を含む。
図3−14に最も良く示されるように、シールフラップ270は、オリフィス275を画定する縁の曲率および／または角度を変える。すなわち、オリフィス275の縁は、少なくともシールフラップ270に沿って、呼吸チャンバから離れるように上方および外方に湾曲する。
クッションの曲率は、例えば患者の顔面の異なる領域でのシールを容易にするために、クッションの異なる領域で膜260の患者接触面に沿って変化してもよい。
例えば、図3−14に示されるように、鼻稜部領域252および上唇領域255はそれぞれ、局所的にサドル形状の湾曲を成す部分、例えば、一方向d1で上方へ湾曲し且つ異なる方向d2で下方へ湾曲する部分を少なくとも含む。図3−37は、鼻稜部領域252および上唇領域255でそのようなサドル形状の湾曲を示すクッション250の他の図である。
言うまでもなく、前述した湾曲形状は、おおよその形状であり、そのような形状の厳密な数学的定義に限定されるべきでない。
また、言うまでもなく、領域が類似の湾曲形状を含んでもよいが、そのような湾曲の大きさが異なってもよい。例えば、鼻稜部領域252および上唇領域255はいずれも、局所的にサドル形状の部分を少なくとも含んでもよいが、そのようなサドル形状の一方および／または両方の主方向における湾曲の大きさがそれぞれの領域で異なってもよい。
5.2.2 開口
女性の集団の約85％に適合するように単一のマスクが使用されるべき例では、アンダークッション開口幅（例えば、図3−41−9にuwで示される）が約36mm〜約42mmまたは約38mm〜約40mmである。男性の集団の約85％に適合するように単一のマスクが使用されるべき例では、アンダークッション開口幅が約40mm〜約46mmまたは約42mm〜約44mmである。1つの形態では、様々な民族の鼻幅変化を考慮して、平均的な母集団の最大で95％に適合するために、アンダークッション開口幅が約50mm〜約56mmまたは約52mm〜約54mmである。
女性の集団の約85％に適合するように単一のマスクが使用されるべき例では、膜開口幅（例えば、図3−41−9にmwで示される）が約23mm〜約29mmまたは約25mm〜約27mmである。男性の集団の約85％に適合するように単一のマスクが使用されるべき例では、膜開口幅が約39mm〜約45mmまたは約41mm〜約43mmである。1つの形態では、様々な民族の鼻幅変化を考慮して、平均的な母集団の最大で95％に適合するために、膜開口幅が約49mm〜約55mmまたは約51mm〜約53mmである。
5.2.3 プレナムチャンバ3200
プレナムチャンバ3200は一部が側壁によって形成される。1つの形態では、側壁がシール領域151の側壁領域157を含む。プレナムチャンバは、平均的な人の顔の表面輪郭にほぼ適合するように形成される外周3210を有する（例えば、図3−8および図3−9参照）。使用時、プレナムチャンバ3200の周縁3220は、顔の隣り合う表面に近接して位置付けられる（例えば、図3−10参照）。顔との実際の接触は、シール形成構造体3100によってもたらされる。一例において、シール形成構造体3100は、使用時に、プレナムチャンバ3200の外周3210の全体の周囲で延在する。一例において、プレナムチャンバは、鼻尖点を含む患者の鼻の一部を受けるようになっている。例えば、プレナムチャンバは、鼻尖点を含む鼻の軟骨骨格の一部分を覆って取り囲む。
一例では、プレナムチャンバ3200の壁が可撓性でありまたは半硬質である。一例では、プレナムチャンバ3200は硬質のフレームまたは外殻を含まない。一例では、プレナムチャンバ3200の壁は硬質ではなく、また、例えば、プレナムチャンバ3200の壁は軟質ではない。特定の形態において、プレナムチャンバ3200の壁の可撓性は、シールに支障を来さないようにチューブ抵抗力を分離するのに役立つ。
1つの形態では、プレナムチャンバ3200の壁がシリコーンゴムから成形される。一例において、プレナムチャンバ3200の壁は、約35〜約40のA型圧入硬度を有するとともに約2mm〜約4mmの範囲内の厚さを有するシリコーンゴムから構成される。本技術の特定の形態では、プレナムチャンバ3200が異なる領域に異なる厚さを有してもよい。
5.2.3.1 側壁領域
側壁領域157は、シール領域151と取り付け領域158との間に延在してもよい。側壁領域157は略円錐状であってもよい。すなわち、側壁領域は、取り付け領域158に隣接する第1の直径と、シール領域151に隣接する第2の直径と、を有してもよく、この場合、第1の直径は第2の直径よりも小さい。側壁領域は、約1.5〜5mm、例えば約1.5〜3mm、例えば約2mmの厚さを有してもよい。そのような厚さは、シール領域151に対して何らかの支持を与えてもよく、エルボーアセンブリ120が患者の鼻と接触するのを防止してもよく、および、使用時にクッションがヘッドギア張力によって潰れないようにしてもよい。
側壁領域157がヘッドギアコネクタ156と接続してもよく、または、側壁領域157にヘッドギアコネクタ156が形成されてもよい。そのような構成は、ヘッドギアコネクタがシール領域151に近接して配置されるため、硬質のフレームまたは骨格の必要性に取って代わってもよい。ヘッドギアコネクタ156は、側壁157の両側に配置されてもよい。
5.2.3.2 薄壁部分
一例では、図3−16、図3−18、図3−23、および、図3−30に最も良く示されるように、シール領域251と取り付け領域258との間の側壁領域257は、鼻稜部、鼻の側部、および、シール領域の鼻領域の角に隣接する対応する厚さ未満の厚さを含むシール領域の上唇領域255に隣接する領域268を含む。すなわち、領域268は、シール領域の上唇領域255に隣接する薄壁断面を含む。より薄い断面のそのような領域268は、上唇領域255のこの部分に沿ってシール領域により与えられる力を小さくする。例えば、そのような領域268は、患者の鼻のより敏感な領域である患者の鼻の鼻柱または中隔に作用する過度な圧力を回避するために、鼻領域の角254よりも小さい圧力を上唇領域255に沿って与える（すなわち、鼻領域の角に沿って上唇領域よりも剛性が高く、それにより、鼻領域の角に沿って（鼻翼に隣接する唇の角に沿って）比較的大きい圧力を生じさせ、または作用させる）。
図3−22〜図3−30は、クッションアセンブリ250の様々な領域を貫く典型的な断面図を示す。例えば、図3−23は、鼻稜部領域252および上唇領域255を貫く断面図であり、鼻稜部領域252における単一の層または膜260のみの構造と、上唇領域255における二重の層または膜260およびアンダークッション265の構造と、を示す。また、図3−23は、例えば鼻柱または中隔に作用する過度な圧力を回避するための、上唇領域255に隣接する側壁領域257における薄断面領域268も示す。また、図3−23は、例えばチューブ抵抗力の分離を可能にするための、薄壁部分258（1）を含む取り付け領域258を示す。図3−24および図3−25は、鼻領域の側部253における単一の層または膜260のみの構造を示す。また、図3−26および図3−27は、鼻領域の側部253における単一の層または膜260のみの構造、並びに、膜260の縁から突出する翼部またはシールフラップ270の少なくとも一部を示す。図3−27および図3−28は、ヘッドギアコネクタ256の少なくとも一部を示す。図3−29および図3−30は、鼻領域の角254および上唇領域255における二重の層または膜260およびアンダークッション265の構造を示す。図3−30は、上唇領域255に隣接する側壁領域257における薄断面領域268を示す。
5.2.4 位置決め・安定化構造体3300
一例において、本技術の患者インタフェース3000のシール形成部3100は、使用時に位置決め・安定化構造体3300によってシール位置に保持される。
1つの形態において、本技術の患者インタフェース3000のシール形成部3100は、位置決め・安定化構造体3300に対する2点接続によってシール位置に保持される。
1つの形態において、位置決め・安定化構造体3300は、ヘッドギアコネクタ156を介してプレナムチャンバ3200に接続する。
一例では、プレナムチャンバ3200に対するコネクタ156が2つだけ存在する。
5.2.4.1 ヘッドギアコネクタ
ヘッドギアコネクタ156は、クッションコネクタ116をヘッドギア110上に受けるようになっている突起またはインタフェース159を備えてもよい。同様の構成は、参照によりその全体が本願に組み入れられる2008年10月22日に出願された特許文献12に開示される。
ヘッドギアコネクタ156は、シール領域151の垂直軸に対して角度を成して位置付けられてもよい。図3−6および図3−7に最も良く示されるように、ヘッドギアコネクタ156は、シール領域151の垂直軸に対して角度αを成して位置付けられてもよい。一例では、角度αが約90−135°であってもよい。一例では、角度αが約90−120°であってもよい。一例では、角度αが約90−100°であってもよい。角度αは、特にシール領域151の鼻領域の側部153で不快感を引き起こすことなくまたはクッションを潰すことなくシールをもたらすのに十分なシール力をクッションと患者との間に確保するようにヘッドギアコネクタを位置合わせする（例えば、角度αが180°に近くなればなるほど、ヘッドギア張力が印加されるときにクッションが垂直軸へ向けて内側に潰れる可能性が高くなり、したがって、患者の鼻が締め付けられる）。
別の例では、図3−40−1、図3−40−3、図3−40−5、図3−40−6、図3−41−1、図3−41−5、図3−41−6に最も良く示されるように、ヘッドギアコネクタの可撓性を高めて、使用時に十分な曲げを可能にするために、ヒンジ部分または薄壁部分356（1）、456（1）がそれぞれのヘッドギアコネクタ356、456に設けられてもよく、したがって、クッションを内側に潰すヘッドギア張力が伝わらず、それにより、例えばヘッドギア張力下での鼻翼の締め付けが回避される。また、図3−41−6に示されるように、例えばヘッドギア張力下での側壁領域の潰れを防止するまたは減少させるために、ヘッドギアコネクタの突起間の側壁領域457の1つ以上の壁部分457（1）が厚くされてもよい。
ヘッドギアコネクタ156は、シール領域151の水平軸に対して角度を成して位置付けられてもよい。図3−9に最も良く示されるように、ヘッドギアコネクタ156は、シール領域151の水平軸に対して角度βを成して位置付けられてもよい。一例では、角度βが約90−135°であってもよい。一例では、角度βが約90−120°であってもよい。一例では、角度βが約90−100°であってもよい。角度βは、ヘッドギアコネクタ156により与えられるシール力がシール領域151にわたって分配されるようにするべくヘッドギアコネクタを位置合わせし、この場合、上唇領域155および鼻領域の角154で与えられる力が大きければ大きいほど、鼻稜部領域152で与えられる力が小さくなる。そのような分配は、より快適で安定し得る。
図3−8に示されるように、ヘッドギアコネクタ156は、側壁157に近接する領域に第1の幅w1を有するとともに、その先端に第2の幅w2を有し、この場合、第1の幅w1は第2の幅w2よりも大きい。一例では、第1の幅w1が約15〜50mmであってもよい。一例では、第1の幅w1が約15〜30mmであってもよい。一例では、第1の幅w1が約20〜25mmであってもよい。一例では、第2の幅w2が約15〜30mmであってもよい。一例では、第2の幅w2が約15〜25mmであってもよい。一例では、第2の幅w2が約15〜20mmであってもよい。第1の幅w1は、ヘッドギアにより与えられる力が鼻領域の側部153から鼻領域の角154へと広げられるようにするとともに、クッションを水平面内で安定させる。第2の幅w2は、ヘッドギアコネクタ156の見た目の大きさを減らすとともに、クッションコネクタ116との接続を可能にするように設定される。
ヘッドギアコネクタ156は、好適には、シール領域151に近接して配置される。図3−6に示されるように、ヘッドギアコネクタ156は、シール領域151から高さH1に位置付けられる。一例では、高さH1が約10〜50mmであってもよい。一例では、高さH1が約10〜30mmであってもよい。一例では、高さH1が約10〜20mmであってもよい。一例では、高さH1が約20〜30mmであってもよい。この構成は、ヘッドギア力がシール部に直接に伝えられるようにし、また、シール領域は、患者の鼻の形状を包むことができ、または鼻の形状に適合できる。
ヘッドギアコネクタの位置およびサイズは、前頭支持体または垂直ヘッドギアストラップの必要性を否定または排除するように、シール力をシール領域へ方向付ける。例えば、側壁に近接するヘッドギアコネクタの幅は、患者の顔面上でシール領域を安定させる。ヘッドギアコネクタ156のシール領域151までの高さにより、ヘッドギア力がシール領域へ直接伝わるようになり、それにより、前頭支持体から更なる安定化を得る必要がなくなる。
本技術の別の形態では、ヘッドギアコネクタ156がプレナムチャンバとは別個に形成される。
5.2.4.2 ヘッドギアアセンブリ
本技術に係る位置決め・安定化構造体3300の1つの形態はヘッドギアアセンブリ110である。ヘッドギアアセンブリ110は、患者の顔面上にクッションアセンブリ150を支持し、安定させ、および／または、位置決めするようになっていてもよい。
図3−1〜図3−3に示されるように、ヘッドギアアセンブリ110は、リアストラップ118に接続される一対のサイドストラップ115を備えてもよい。サイドストラップ115は、患者の頬を横切って患者の顔面の側部に沿って位置付けられ得る主ヘッドギアループを画成し、該ループは、例えば頬骨の少なくとも一部の上に重なり合って、それが例えば頭頂骨の一部の上に重なり合う患者の頭頂部へ向けて、患者の眼と耳との間で延在する。サイドストラップ115は、クッション150のヘッドギアコネクタ156を受けるようになっているクッションコネクタ116を有してもよい。サイドストラップ115は調整部117を有してもよく、この場合、サイドストラップ115は、互いに連結しまたは別の方法で接続するとともに、互いに対する長さを調整できる。リアストラップ118は、サイドストラップ間で延在するとともに、サイドストラップ115に設けられるそれぞれのスロット114をループ状に通ってもよい。リアストラップ118は、例えば患者の後頭部に沿ってまたは後頭部よりも下方で係合する、患者の頭部の後面上にわたって位置付けられてもよいリアヘッドギアループを画成する。一例において、ヘッドギアリアストラップ118またはリアヘッドギアループの一部は、後頭骨よりも下側または下方の頭部上のポイントと重なり合いまたは係合する。例えば、ストラップの一部は、使用時に後頭骨に隣接する僧帽筋の一部上に位置する。一例において、リアストラップ118の少なくとも一部は、後頭骨の下縁よりも下側または下方と係合し、この下縁は、リアストラップを所定位置に維持するとともに、リアストラップが患者の頭部をずり上がらないようにする、例えば上方向への摺動を防止するのに役立つ。僧帽筋の場所および僧帽筋の一部に沿うリアストラップ118の典型的な位置取りに関する図2iおよび図3−2を参照する。一例において、ヘッドギアストラップは、例えば快適さおよび調整可能性を高めるために、十分に伸縮性がありまたは可撓性がある。例えば、ヘッドギアは、着用するために長さ調整を必要としなくてもよい。
1つの形態では、ヘッドギアアセンブリ110がシリコーン主部と布製後部とを備える。他の形態では、ヘッドギアアセンブリ110が布製主部と布製後部とを備える。他の形態では、ヘッドギアアセンブリ110がシリコーン主部とシリコーン後部とを備える。
1つの形態において、ヘッドギアアセンブリ110は、ほぼ軟質となるように構成されて配置される。
1つの形態では、ヘッドギアアセンブリ110が主構造紐と後部構造紐とを備える。
典型的なヘッドギアアセンブリ110は、参照によりその全体が本願に組み入れられる2008年10月22日に出願された特許文献12に開示される。
5.2.5 通気孔3400
1つの形態において、患者インタフェース3000は、吐き出される二酸化炭素の流出を可能にするように構成されて配置される通気孔3400を含む。
本技術に係る通気孔3400の1つの形態は、複数の穴、例えば約20〜約80個の穴、または、約40〜約60個の穴、または、約45〜約55個の穴を備える。
一例において、通気孔3400は、分離構造体3500、例えばスイベル3510に位置付けられる。あるいは、通気孔3400はプレナムチャンバ3200に位置付けられる。
本技術に係る通気孔3400の1つの形態は通気孔126である。通気孔126は、鼻マスクシステムからの呼気ガスの吐き出しを可能にしてもよい。通気孔126は、ガスが流れることができるようになっている一連の穴、メッシュ、または、他の構成を備えてもよい。一例において、通気孔126は、呼気ガスを排出する空気チャネルの潰れを回避するために十分に硬質であってもよい。通気孔126は、エルボー125に位置付けられてもよく、または、空気送出チューブアセンブリ130またはクッションアセンブリ150（例えば、側壁157を含む）などの他の領域に位置付けられてもよい。
本技術の特定の形態において、通気孔3400は、呼気ガスを排出する空気チャネルの潰れを回避するために十分に硬質なフレームにより支持される可撓性材料または軟質材料から構成されてもよい。
別の形態では、患者インタフェース3000は通気孔を含まない。
5.2.6 分離構造体3500
1つの形態において、患者インタフェース3000は、少なくとも1つの分離構造体3500、例えば、スイベル3510またはボール・ソケット3520（例えば、図3−13参照）を含む。1つの形態において、分離構造体3500は、少なくとも一部が取り付け領域158によって形成されてもよい。
5.2.6.1 取り付け領域
取り付け領域158は、エルボーアセンブリ120を受けるようになっていてもよい。取り付け領域158は、側壁領域157よりも薄い壁部分158（1）を含んでもよく、例えば、取り付け領域158は、約0.1〜1mm、例えば約0.2〜0.8mm、例えば約0.5mmの壁部分を有してもよい。一例において、薄壁部分158（1）は、チューブ抵抗力をシール力から分離できるように構成される。取り付け領域158の開口端または開口には、約2mm〜3mmの厚さを有するリップ部158（2）がある。また、リップ部158（2）は、開口端の直径を側壁領域157の約26mm〜27mmから約18mm〜19mmまで減少させ、これは約30％の直径減少である。リップ部158（2）の厚さおよび減少された直径は、クッションアセンブリ250によるエルボー125のコネクタリング128の保持の手助けをする。
5.2.7 接続ポート3600
1つの形態では、空気回路4170への接続ポート3600がエルボーアセンブリ120によって形成される（例えば、図3−1および図3−2参照）。
5.2.7.1 エルボーアセンブリ
エルボーアセンブリ120は、クッションアセンブリ150と空気送出アセンブリ130との間を接続するように、またはクッションアセンブリ150と空気送出アセンブリ130との間のインタフェースとしての役目を果たすようになっていてもよい。エルボーアセンブリ120には空気送出アセンブリ130またはクッションアセンブリ150が形成されてもよく、または、エルボーアセンブリ120が空気送出アセンブリ130またはクッションアセンブリ150と一体であってもよい。また、エルボーアセンブリ120は、呼気ガスの排出を可能にするようになっていてもよい。
図3−1〜図3−3および図3−11〜図3−13に示されるように、エルボーアセンブリ120がエルボー125を備えてもよく、エルボーが通気孔126を有し、エルボーがコネクタリング128に接続し、またはその他の方法で、エルボーにコネクタリング128が形成される。エルボー125にはボールジョイントおよびコネクタリング128が形成されてもよく、また、エルボー125は、空気漏れが患者の処置圧を損なわないようにするために、エルボー125との十分なシールを確保しつつボールジョイントの回転を可能にするように構成されて配置されてもよい。ボールジョイントは、例えばチューブ抵抗力をシール力から分離する分離機構を与える。1つの実施形態において、コネクタリング128は、コネクタリング128およびエルボー125の全表面の完全な洗浄を容易にするためにコネクタリング128をエルボー125から引き離すことによってエルボー125から解放可能にまたは取り外し可能に着脱できる。コネクタリング128は、コネクタリング128の遠位端で外周面から外側に延在する2つの隆起縁部128（1）、128（2）、すなわち、使用時にクッションアセンブリの内面に隣接するリングの第1の側にある第1の隆起縁部または第1のフランジと、使用時にクッションアセンブリの外面に隣接するリングの第2の側にある第2の隆起縁部または第2のフランジと、を有する。図3−11および図3−13に示されるように、2つの隆起縁部128（1）、128（2）間にはチャネル128（3）が画定され、そのようなチャネル128（3）は、取り付け領域158の開口端または開口を画定するリップ部158（2）とシール状態で係合するようになっている。図3−13に示されるように、エルボー125は、エルボー125を通じて加圧空気を方向付けるための第1の開口125（1）および第2の開口125（2）を有する。コネクタリング128は、エルボー125の第2の開口125（2）でエルボー125上に保持されるとともに、エルボー125に対して自由に回転できる。図3−13に示されるように、コネクタリング128の部分的に球状または湾曲状の内周面128（4）は、エルボー125の部分的に球状の外面125（3）と当接し、それにより、コネクタリング128とエルボー125との間の相対的な傾動が可能となる。一例において、リング128およびエルボー125の部分的に球状の表面は、ほぼ等しい曲率半径を有する。図3−13に描かれるように、コネクタリング128の中心とエルボー125の第2の開口125（2）の中心とが位置合わせされると、コネクタリング128の第1の縁部128（1）はエルボー125の第2の開口125（2）の縁部125（2）eと同一平面になる。すなわち、エルボー125の長手方向軸とリング128の長手方向軸とが同一直線上にあると、エルボー125の縁部125（2）eにより与えられる環状面がリング128の第1の縁部128（1）によって与えられる環状面と同一平面になる。図3−13は、第2の縁部128（2）とほぼ同じ直径を有する第1の縁部128（1）を示しているが、第1の縁部128（1）が第2の縁部128（2）よりも大きい直径を有してもよいことが想定され得る（例えば、図3−120−5参照）。これは、取り付け領域158のリップ部158（2）がコネクタリング128のチャネル128（3）内に保持されるときに、クッションアセンブリ250に対するエルボー125の不用意な取り外しを最小限に抑えることができる。リップ部158（2）がチャネル128（3）内に係合されると、リップ部は、所定位置にロックされるとともに、表面摩擦に起因して互いに対して自由に回転できない。
エルボー125は、空気送出チューブアセンブリ130を受けるようになっているスイベルまたはスイベルカフ129に取り付けられまたは別の方法で接続されてもよい。スイベル129は、依然としてエルボー125に対して自由に回転できる状態で、それがエルボー125とシールを形成するようにまたはエルボー125との漏れが少ないように配置されてもよい。
スイベルカフ129は、スイベルカフ129をエルボー125に対して回転可能に接続するためにエルボーの環状溝125（4）内に受けられる環状係合リング129（1）を含む。また、スイベルカフ129は、空気送出チューブアセンブリ130に設けられるカフまたはコネクタ135を嵌合状態で受けるために外周面上に画定されるチャネル部129（2）も有する。スイベルカフ129および空気送出チューブアセンブリ130のカフまたはコネクタは互いに取り外し可能に着脱できる。
5.2.8 前頭支持体
一例において、患者インタフェース3000は前頭支持体を含まないが、1つの別の形態では、前頭支持体が含まれてもよい。
5.2.9 窒息防止
1つの形態では、患者インタフェース3000が窒息防止弁を含む。
5.2.10 ポート
本技術の1つの形態において、患者インタフェース3000は、プレナムチャンバ3200内の空間にアクセスできるようにする1つ以上のポートを含む。1つの形態において、これは、臨床医が補給酸素を供給できるようにする。1つの形態において、これは、圧力などのプレナムチャンバ3200内のガス特性の直接的な測定を可能にする。
5.2.11 空気回路4170
本技術の1つの形態に係る空気回路4170は空気送出アセンブリ130である。空気送出アセンブリ130は、フロージェネレータをマスクシステム100に接続するように構成されてもよい。図3−1〜図3−3に示されるように、空気送出システム130は、チューブ133とコネクタ135とを備えてもよい。チューブ133は比較的可撓性があってもよい。コネクタ135は、エルボーアセンブリ120のスイベル129を受けるようになっていてもよい。
5.2.12 着用および取り外し
鼻マスクシステムは、着用が容易で、取り外しが容易で、安定し、快適で、効果的で、広い嵌め付け範囲を与え、目立たず、使用が容易で、調整可能な小型の目立たないマスクシステムを形成する。また、鼻マスクシステムは、噴出作用の問題に見舞われないとともに、患者の鼻を少なくとも部分的に伸ばし上げるようになっている鼻カニューレまたは鼻枕と関連付けられる想定し得る不快感にも見舞われず、鼻カニューレでなく鼻枕でもない構成を備える（すなわち、鼻マスクシステムは、使用時に両方の鼻孔を取り囲むようになっている単一のオリフィスを備える鼻型クッションを形成する）。鼻マスクシステムは、鼻マスクシステムを患者の頭部に嵌め付けるために調整を殆ど必要とせず、または全く必要としなくてもよいように構造化される。一例では、前頭支持体がマスクシステムに設けられないが、望ましい場合には前頭支持体を設けることができる。
図示の例において、鼻マスクシステム100は、クッションとの2点接続を行う。すなわち、ヘッドギアアセンブリの2つのサイドストラップ115は、クッション150の横にあるそれぞれのヘッドギアコネクタ156と係合する（例えば、図3−1〜図3−3参照）。ヘッドギアアセンブリは、3つの調整ポイント、例えば、サイドストラップ115の調整部117と、サイドストラップ115のそれぞれのスロット114を用いたリアストラップ118の端部のそれぞれの調整機能と、を備える。しかしながら、言うまでもなく、それよりも多いまたは少ない数の調整ポイントが設けられてもよく、例えば、サイドストラップおよびリアストラップが調整できない所定の長さを成してもよい。
一例において、2点接続は、マスクシステムを着用するまたは取り外すためにクリップの係合または離脱を必要としない。すなわち、マスクシステムにクリップが設けられないが、望ましい場合にはクリップを設けることができる。また、後述するように、サイドストラップ115により画成される主ヘッドギアループが下側前方位置から上側後方位置へと延在し、それにより、いかなるヘッドギアストラップも耳の下側で延在することが回避される（すなわち、ストラップが患者の耳の下方を通らない）。
図3−31〜図3−34は、例えばプレナムチャンバに対する空気圧の印加前に鼻マスクシステムを患者に嵌め付けるための典型的な方法を例示するべく一連の図を与える。図3−31に示されるように、患者は、シール領域を患者の顔面の方へ向ける態様で一方の手がクッションアセンブリ150を保持し且つサイドストラップ115により画成される主ヘッドギアループが患者の頭部を受けることができるようにする態様で他方の手がリアストラップ118を保持するように鼻マスクシステムを握ってもよい。その後、図3−32に示されるように、クッションアセンブリが患者の顔面と係合されるとともに、患者の頭部が主ヘッドギアループを通過するようにリアストラップが患者の頭部を越えたところで保持される。リアストラップは、それに取り付けられるサイドストラップと共に、リアストラップが図3−33に示されるように患者の後頭部に沿って位置付けられるまで、患者の頭部上へ引き寄せられてもよい。すなわち、ストラップは、該ストラップが患者の頭部と係合して単独で位置決定するまで、患者の頭部上へとクッションアセンブリの周りで回転され、または旋回される。最後に、図3−34に示されるように、鼻マスクシステムを患者の頭部上に固定するためにリアストラップ118の端部および／またはサイドストラップの調整部117が必要に応じて調整されてもよい。
この構成は、マスクシステムを着用するために耳を乗り越えてストラップを引き下げる必要がなく、または、マスクシステムを取り外すために耳を乗り越えてストラップを引き上げる必要がないため、すなわち、ヘッドギアストラップが帽子のように患者の頭部上を滑って容易に着脱されるため、着脱が簡単である。つまり、マスクシステムは、患者の耳と干渉することなく帽子のように着脱され得るヘッドギアを含む。
使用時、サイドストラップ115は、（例えば、図3−34の矢印a1により示されるように）鼻マスクシステムを上側後方向に引っ張るように配置され、それにより、クッションアセンブリ150の鼻稜部領域に沿っては圧縮力が殆どもたらされない。これは、そのような領域が患者の鼻のより敏感な領域に沿う、すなわち、前述したように鼻の軟骨（硬骨ではない）に沿うため、有益である。鼻型クッションを伴うマスクは、通常、患者の顔面に対して略垂直な圧縮シール力を与えるべく（図3−34の矢印a2により示されるように）フランクフォート水平面と略平行な方向に沿ってマスクを引っ張るように配置されるヘッドギア構成を含む。そのような力を与えるために、ヘッドギア構成は、そのような力をフランクフォート水平方向に沿って与えるべく患者の耳の下側で延在するストラップを含む。本技術の一例に係るマスクシステムにおいて、ヘッドギアアセンブリは、例えば「鼻下」マスク（例えば、枕または揺りかご）のようにマスクを上側後方向に沿って引っ張るべく配置され、これにより、鼻稜部領域に沿って圧縮力が殆どもたらされない一方で、前述したように十分なシールが維持される。したがって、鼻マスクシステムは、「鼻下」マスクと同様な（すなわち、フランクフォート水平面と平行でない）効果的なシールベクトルを与えるが、代わりに鼻の一部を覆うマスクのために使用されるヘッドギアを備える。すなわち、鼻マスクシステムは、着用を容易にするべく、耳上ヘッドギア構成のためにフランクフォート水平面に厳密に沿ったシール力を妥協する。
5.2.13 プレナムチャンバの回動調整
図3−9は、ヘッドギア接続ポイントhp、すなわち、ヘッドギアがクッションアセンブリ150に接続する際のヘッドギア張力のラインと、顔面上、すなわち、上唇上のクッションアセンブリ150の回動ポイントまたは回転軸ppとの間の垂直距離h3を示す。この垂直距離h3は、ヘッドギア張力の調整が回動ポイントpp周りのプレナムチャンバ／クッションアセンブリの回転調整または回動調整をもたらすことができるようにする。図示のように、ヘッドギア接続ポイントhpは、回動ポイントppまたはクッションアセンブリと上唇との接触点よりも上側にある。この構成により、ユーザは、ヘッドギア張力の調整によってクッションアセンブリを回転／回動させることができるとともに、2点ヘッドギア接続のみを使用して異なる鼻稜部形状に適合させることができる。一例では、垂直距離h3を増大させると、モーメントが増大する。
エルボーアセンブリの別の例
図3−42〜図3−111は、本技術の別の例に係るエルボーアセンブリを示す。言うまでもなく、そのようなエルボーアセンブリは、前述したタイプの患者インタフェースと共に用いるようになっていてもよい。しかしながら、本技術の態様は、他の適したインタフェースタイプ、例えば鼻カニューレと共に使用するようになっていてもよい。
スイベルエルボー・コネクタアセンブリ−通気式コネクタまたはリング
図3−42〜図3−45を参照すると、本技術の一例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリ610は、通気式エルボーコネクタまたはリング620と、スイベルエルボー640と、を備える。通気式エルボーリング620とスイベルエルボー640との間にスリーブ630が設けられる。スリーブ630は、スイベルエルボー640の第1の端部と通気式エルボーリング620との間に設けられる。第1の端部とは反対側のスイベルエルボー640の第2の端部にスイベルカフ650が設けられる。スイベルカフ650は、スイベルカフ650がスイベルエルボー640に対して回転できるまたは旋回できるようにスイベルエルボー640の環状溝643内に受けられるスイベルカフ環状係合リング651を備える。1つの実施形態では、スイベルカフ環状係合リング651およびコネクタリング620がナイロンから形成され、また、エルボー640がポリプロピレンから形成される。
コネクタリング620およびスイベルカフ環状係合リング651はエルボー金型内に挿入される。次に、成形されたコネクタリング620および成形されたスイベルカフ環状係合リング651が既にエルボー金型内にある状態で、エルボー640が成形される。コネクタリング620およびスイベルカフ環状係合リング651がナイロンから形成されるため、これらのリングの溶融温度はポリプロピレン成形温度よりも高く、したがって、これらのリングは、ポリプロピレンから形成されるエルボー640が成形されるときに塑性変形をうけない。このプロセスは、これらの3つの構成要素620、651、640間の正確な止まり嵌めを可能にし、それにより、従来の問題であった接続位置での制御されない漏れの問題を扱うものである。また、このプロセスは、複数のプラスチック部品を互いに取り付けるときに通常必要とされる少なくとも1つの成形後組立ステップを排除する。すなわち、リング620およびリング651は、エルボー金型内でほぼ同時にインサート成形される。また、スイベルエルボー640の第2の端部は、スイベルエルボー640をスイベルカフ650に固定するためにスイベルカフ650の環状溝652内に受けられるテーパ状フランジ644も含む。また、スイベルエルボー640は、フロージェネレータまたはブロワにより発生される呼吸用ガス流を送出するように構成される空気送出ホースまたは導管に接続されるように構成される端部653も含む。
図3−43を参照すると、通気式エルボーリング620は、内側フランジ622と外側フランジ623とを備える。患者インタフェースシステムの患者インタフェース構造体、例えばクッション605が、フランジ622、623によって画定される通気式エルボーリング620のチャネル624内に嵌め込まれてもよい。クッション605は、鼻クッション、フルフェースクッション、または、鼻枕クッションもしくは鼻カニューレクッションであってもよい。また、患者インタフェースシステムは、例えば、クッション605を支持する支持構造体またはフレーム、呼吸用ガス流をクッションへ送出するように構成されるチューブ、導管、または、ホース、および／または、患者インタフェース位置決め・安定化システム（例えばヘッドギア）を含んでもよい。また、言うまでもなく、通気式エルボーリング620が例えば支持構造体またはフレームに設けられてもよい。
図3−72を参照すると、スイベルエルボー・コネクタアセンブリ610と共に使用できるクッション650は、支持部6953によって支持される上唇係合部6962を有するシール部6950を含んでもよい。シール部6950は、鼻頂部係合部6952の領域で前隙間により支持部6953から離間される。鼻頂部係合部6952は、可撓性があるとともに、患者の鼻により接触されるときに下方に延びることができるが、それが支持部6953に達すればその延びることができる距離が制限される。鼻頂部係合部6952は、異なる患者の鼻頂部が異なる位置で鼻頂部係合部と係合できるように、異なるサイズの鼻頂部を嵌め付けるべく開口6955から長さが延ばされる。ステム6954が支持部6953とシール部6950とを支持する。クッション605は、例えば、その内容全体が参照により本願に組み入れられる特許文献13に開示される。しかしながら、言うまでもなく、本明細書中に開示されるスイベルエルボー・コネクタアセンブリは、他の患者インタフェース構造体またはシステム、例えばクッション、例を挙げると、例えばそれぞれの内容全体が参照により本願に組み入れられる特許文献14または特許文献11に開示されるクッションと共に使用されてもよい。
ステム6954は、通気式エルボーリング620を受けてもよい。通気式エルボーリング620は、ステム6954がフランジ622、623間のチャネル624内にシール状態で位置付けられるようにクッション605の開口内に挿入されてもよい。シール部6950、ステム6954、および、支持部6953は、液体シリコーンゴム材料または他のエラストマー材料、例えばTPE、ゲル、または、発泡体などの可撓性材料であってもよい。ステム6954および支持部6953は例えば金型内で一緒に形成されてもよく、また、シール部6950は、別個に形成された後に例えば接着等により一緒に接合されてもよい。あるいは、ステム6954および支持部6953が例えば金型内で一緒に形成されてもよく、その後、シール部6950が金型内で支持部6953およびステム6954に対して結合されてもよい。
クッション605は、支持部6953とステム6954とを含み得る可撓性ガセット6965を備えてもよい。支持部6953およびステム6954が単一の一体要素として形成されてもよい。可撓性ガセット6965は、約20〜90ショアA、好ましくは約40ショアAの硬度を有するシリコーンから構成されてもよい。また、可撓性ガセット6965をポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、熱可塑性エラストマー（TPE）、Hytrel（登録商標）などから形成することもできる。
再び図3−42〜図3−44を参照すると、通気式エルボーリング620は、内側フランジ622を貫通してチャネル624を横切って外側フランジ623を貫通して延在する複数の通気スロット625を備える。図3−43に示されるように、スリーブ630は、スイベルエルボー640のフランジ641と通気式エルボーリング620のフランジ623との間に設けられるスリーブフランジ631を含む。図3−42に示されるように、スイベルエルボー640と通気式エルボーリング620との間のスリーブ630の接続は、クッション605の内部から通気スロット625を通じたクッション605の外部への呼気ガスの通気のための複数の通気孔621を与える。
本技術の1つの例における通気穴の形状は、空気が大気へと出ていく小さい外側断面（例えば直径）と比べて内側（空気の入口）でまたは内側へ向けて断面（例えば円形）が大きくなるようになっていてもよい。また、空気を同床者／ベッド布地から離すように、例えば非垂直に拡散させるために出口ポイントまたは出口領域が曲げられてもよい。
スイベルに沿う通気孔が通気孔の全長を効果的に増大させる場合にノイズを低減する／確実に低くするのを助けるために、通気通路で滑らかな移行部が設けられてもよく、それにより、層流を発現させることができ、その結果、ノイズが少なくなる。
スイベルエルボー640の第1の端部は、スリーブ630の環状面632と係合するテーパ状フランジ642を含む。スリーブ630の円筒部633がスリーブフランジ631とスイベルエルボー640のテーパ状フランジ642との間で延在する。図3−43に示されるようにスイベルエルボー640内のスリーブ630がテーパ状フランジ642によって取り外し不能に組み付けられてもよいが、言うまでもなく、スリーブ630は、組み立てコストを低減するために、スイベルエルボー640と追従成形され、スイベルエルボー640と同時成形されてもよく、またはその他の方法でスリーブ630にスイベルエルボー640が形成されてもよい。
図3−42を参照すると、スイベルエルボー・コネクタアセンブリ610には、複数の通気孔621、例えば20−60個の通気孔、例えば30−50個の通気孔、例えば、38個の通気孔、40個の通気孔、または、42個の通気孔が設けられてもよい。通気孔の断面積は、例えば0.5mm×0.5mm、例えば1.0mm×1.0mm、または、0.7mm×0.7mmから様々であってもよい。
スリーブフランジ631およびスイベルエルボー640のフランジ641は、スイベルエルボー640の周囲で360°にわたって患者の顔面から離れる方向でクッション605の内部からの呼気ガスの通気をもたらす角度を成して設けられてもよい。スリーブ630は良好な拡散性を与え、また、通気経路が含まれており、通気経路は容易に調整できる。スリーブ630による通気孔621の形成は、クッション605の内部からの通気のノイズも減少させる。
図3−42〜図3−45では通気式エルボーリング620が円形として示されるが、言うまでもなく、通気式エルボーリングは、例えば、図3−76および図3−77に示されるように断面が楕円であってもよい。
スイベルエルボー・コネクタアセンブリ−通気式エルボー
図3−73〜図3−78を参照すると、他の例に係るスイベルエルボー・コネクタアセンブリ6120は、スイベルエルボー6140と、コネクタまたはリング6150と、を備える。クッション6130が、リング6150をシール状態で受けるための開口を備える可撓性ベース6133を備える。可撓性ベースは、内側フランジ6152と外側フランジ6153との間に画定されるリング6150のチャネル6154内に受けられるように構成されるフランジまたはステム6138を備えてもよい。クッション6130は、患者またはユーザの鼻孔とシール状態で係合するための鼻枕6131と、クッション6130を患者インタフェース構造体位置決め・安定化システム（例えば、ヘッドギア）に接続するためのコネクタ6132と、を備えてもよい。クッション6130は、例えば、その全体の内容が参照により本願に組み入れられる特許文献12に開示されるようなものであってもよい。言うまでもなく、硬質または半硬質患者インタフェース支持構造体（例えばフレーム）を含めて、他のクッションまたは患者インタフェース構造体がアセンブリ6120と共に使用されてもよい。
エルボー6140は、例えば送出ホースまたは導管への接続のために構成される第1の端部6143を含む。エルボーは、エルボー6140をリング6150に固定するための第2の端部にテーパ状フランジ6142を含む。エルボー6140は、第1の端部と第2の端部の中間に傾斜フランジ6141を含み、傾斜フランジは、該フランジ6141の周囲に離間した複数の通気孔6145を有する。フランジ6141は、エルボー6140の長手方向軸に対して傾けられる。通気孔の数およびサイズは前述したものと同様であってもよい。また、通気孔6145は、傾斜フランジ6141の周囲に均一にまたは不規則に分布されてもよいことは言うまでもない。更に、例えば図3−76に示されるように、通気孔6145がエルボー6140の傾斜フランジ6141の全周にわたって広がらなくてもよいことは言うまでもない。
リング6150の外側フランジ6153と係合する径方向フランジ6146が、傾斜フランジ6141を取り囲んでもよい。リング6150は、テーパ状フランジ6142と径方向フランジ6146との間で固定される。エルボー6140は、第1の端部6143から流入する呼吸用ガスから通気部6147を分離するためにバッフル6144を更に備えてもよいが、バッフルは、円形であってもよく、または、同様に他の形状を有してもよい。
図3−76〜図3−78を参照すると、リング6150が楕円形態を有してもよい（例えば、楕円断面）。円形の径方向フランジ6155は、エルボー6140の径方向フランジ6146とのシール界面を形成するようにリング6150上に設けられてもよい。図3−76にも示されるように、通気孔6145は、エルボーの全周にわたって設けられなくてもよく、例えば、傾斜フランジ6141の下部6159が通気孔6145を含んでもよく、および／または、傾斜フランジ6141が通気孔6145間に補強部6157を有してもよい。図3−78に示されるように、エルボー6140のバッフル6144も、通気部6147および非通気部6149をエルボー6140に対して与える楕円形態を有する。
ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ−通気式コネクタまたはリング
図3−46〜図3−57を参照すると、一例に係るダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660は、ボール・ソケット接続、すなわち、ボールジョイント通気式エルボーリング670と、ボールジョイント通気式エルボーリング670に旋回可能に接続されるボールジョイントスイベルエルボー680と、ボールジョイントスイベルエルボー680に旋回可能に接続されるスイベルカフ690と、を備える。ボールジョイント通気式エルボーリング670は、エルボーリング670の外周にわたって延在する複数の通気スロット671を含む。図3−48に示されるように、スロット671は、エルボーリング670の内側フランジ673とエルボーリング670の外側フランジ674とを貫通して延在する。開口を有するクッション605が、内側フランジ673と外側フランジ674との間のチャネル675内に受けられてもよい。エルボーリング670がクッション605の開口内に位置付けられると、エルボーリング670の通気スロット671とクッション605との間に通気穴が形成される。クッション605は、クッションのステム6454が通気式エルボーリング670のチャネル675内に受けられるときにダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660に固定される。本明細書中で使用される用語「シール状態で固定され」とは、患者または患者インタフェースシステムの着用者による呼気の不存在下でスイベルエルボーを通じて患者インタフェースシステム、例えばクッションへ送出される呼吸用ガスの流れが通気孔を通じて患者インタフェースシステムの内部から外部へ通過しないことを意味する。
図3−47を参照すると、通気式エルボーリング670は環状面672を含み、この環状面672は、ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660が図3−46〜図3−48に示される位置または形態にあるときに、すなわち、エルボーがほぼ下方を向く状態で、ボールジョイントスイベルエルボー680の環状面681と同一平面であってもよく、または一致してもよい。図3−51に示されるように、ボールジョイントスイベルエルボー680は、通気式エルボーリング670の弓形環状のまたは部分的に球状の内面676によって旋回可能に収容される弓形環状のまたは部分的に球状の外面682を含む。したがって、通気式エルボーリング670およびボールジョイントスイベルエルボー680は、通気式エルボーリング670とスイベルエルボー680との間のボールジョイント接続の役目を果たす。内面676および外面682はほぼ等しい曲率半径を有する。ほぼ等しい曲率半径は、通気式エルボーリング670とスイベルエルボー680とが金型内で例えばひけによって機械的にまたは化学的に結合されることなく通気式エルボーリング670とスイベルエルボー680とを一緒に成形することによって達成されてもよい。内面676および外面682は、リング670とエルボー680との間でガスが全く流れないまたは殆ど流れないように、これらの面間の接触領域のほぼ全体にわたって係合される。
スイベルエルボー680は、環状面681が通気式エルボーリング670の環状面672と同一平面であり且つリング670の長手方向軸とエルボー680の長手方向軸とが同一直線上にある図3−53に示される位置から、環状面672、681が同一平面でなく且つ長手方向軸が互いに対して角度を成す図3−54、図3−56、および、図3−57に示される位置まで旋回してもよい。図3−54、図3−56、および、図3−57に示されるように、スイベルエルボー680の弓形環状外面682とスイベルエルボー680の端部との間の環状接合部685は、通気式エルボーリング670内でのエルボー680の旋回を制限する。
図3−51〜図3−57を参照すると、スイベルエルボー680の端部は、スイベルカフ690のテーパ状の環状係合リング691を受ける環状溝683を含む。スイベルカフ690をスイベルエルボー680に対して保持するためにスイベルエルボー680のテーパ状フランジ684がスイベルカフ690のテーパ状の環状係合リング691と係合する。図3−53および図3−54に示されるように、スイベルカフ690は、スイベルカフ690が図3−53に示される位置から図3−54に示される位置へと回転できるようにする傾斜溝692を含む。
図3−50および図3−55を参照すると、スイベルカフ690の回動により、ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660の長手方向軸は、例えば40−60°、例えば50°の角度αにわたって回転できる。
ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660は、スイベルカフ端部693に対する空気送出チューブまたは導管の接続部の旋回を2つの方向で可能にする。例えば、図3−48および図3−49に示されるように、スイベルカフ690は、スイベルエルボーの環状面681が通気式エルボーリング670の環状面672と同一平面になるようにスイベルエルボー680が所定位置にとどまる間、図3−48に示される位置から図3−49に示される位置へと旋回してもよい。図3−48に示される配置から図3−49に示される配置への移行は、スイベルカフ690の中心軸が例えば50°の角度αにわたって回転するように図3−50に示される。図3−48に示される位置から図3−49に示される位置へのカフ690の旋回は、短い空気送出チューブまたは導管を真っ直ぐにすることができ、それにより、通気式エルボーリング670およびクッション605に加えられるトルク力を減少させることができる。このスイベルを伴わない他のマスクでは、エルボーの中心軸に対して垂直な方向にチューブが引っ張られれば、エルボーがL形状形態を有し且つスイベルを有さないため、エルボーは、チューブと一直線となるように回転することができず、したがって、引張力が直接にマスクに加えられ、この引張力がシールに支障を来すおそれがある。ボールジョイント（またはボール・ソケット接続）構造は、チューブにより及ぼされている力に応じてエルボーおよびスイベルが再位置合わせできるようにする。
また、ダブルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660は、スイベルエルボー680が例えば図3−54に示される位置から図3−56に示される位置へと通気式エルボーリング670に対して旋回できるようにする。スイベルエルボー680の回動または旋回は、スイベルエルボー680の弓形環状外面682とスイベルエルボー680の端部との間の環状接合部685によって制限される。また、スイベルエルボー680は図3−54に示される位置から図3−57に示される位置へと旋回してもよく、その間に、スイベルカフ690がスイベルエルボー680に対して回動または旋回してもよい。
トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ−通気式コネクタまたはリング
図3−58〜図3−71を参照すると、他の例に係るトリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660は、スイベルカフ690の端部に旋回可能に接続される第2のスイベルカフ6100を備える。第2のスイベルカフ6100は、スイベルカフ690の端部の環状溝695内に受けられるテーパ状の環状係合リング6101を備える。第2のスイベルカフ6100の環状係合リング6101と係合してこれを保持するためにテーパ状フランジ694がスイベルカフ690の端部に設けられる。第2のスイベルカフ6100は、スイベルカフ690のテーパ状フランジ694を受ける環状溝6102を含む。第2のスイベルカフ6100は、クッション605を含む患者インタフェースへの送出のためにフロージェネレータまたはブロワにより供給される呼吸用ガス流を受けるために空気送出チューブまたは導管を受けるように構成される端部6103を含む。
図3−58〜図3−71に示される例のスイベルカフ690およびスイベルエルボー680は、図3−46〜図3−57に開示される例に関して説明されたと同じ態様で旋回できる。図3−62および図3−66に示されるように、スイベルカフ690の回動により、トリプルスイベルエルボー・コネクタアセンブリ660の長手方向軸は、例えば40−60°、例えば50°の角度βにわたって回転できる。スイベルカフ690のテーパ状フランジ694を受ける環状溝6102を含むように第2のスイベルカフ6100が示されるが、言うまでもなく、スイベルカフ690がスイベルエルボー680に対して旋回する態様と同様の角度にわたって第2のスイベルカフ6100が旋回できるようにするために、第2のスイベルカフ6100には第1のスイベルカフ690の傾斜溝692と同様の傾斜溝が設けられてもよい。
スイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリ
図3−79〜図3−88を参照すると、本技術の一例に係るスイベルエルボー・窒息防止弁アセンブリ6300は、拡散通気孔を有して設けられてもよい。アセンブリは、アセンブリ6300を患者インタフェース、例えばマスクに対して係脱するための係合部、例えばボタンまたはアクチュエータを含んでもよい。アセンブリ6300が一体に形成されてもよい。この構成は、患者が構成要素を分解せずに済み（それにより、構成要素の想定し得る紛失または再組み立て時の位置ずれが防止される）、構成要素のコストを低くでき、および、窒息防止弁を改ざんできないように、また誤って取り外すことができないように窒息防止弁を位置させることができるため、有益である。
図3−79〜図3−82に示されるように、アセンブリ6300は、第1のエルボー構成要素、ベース成形体、カラー、または、骨格部6200を備えてもよい。骨格部6200は、アセンブリを開位置または患者位置で支持するためにアセンブリ6300の基礎構造を形成してもよい。図3−79に示されるように、骨格部6200は、前述した例のように患者インタフェースからの排ガスの排出を可能にするようになっている通気穴6230を含んでもよい。図3−82に示されるように、骨格部6200は、前述した例のようにアセンブリ6300内で流入ガスを流出ガスから分離するようになっているバッフル6260を更に備えてもよい。
また、骨格部6200は、例えば患者インタフェースと繋ぎ合わせるまたは接続するための係合タブ6240を備える第1の接続領域6245を含んでもよい。第1の接続領域6245は、前から見たときに、略弓形であってもよくまたは第1の弓形領域を画定してもよい。また、骨格部6200は、例えばチューブまたはスイベルと繋ぎ合わせるまたは接続するための第2の接続領域6250を含んでもよい。骨格部6200は、アセンブリ6300を例えばマスクに対して位置決めしてアセンブリ6300がマスクとの接続部を通じて移動しないようにするための、またはアセンブリ6300のマスク内への挿入を防止するためのストッパ6255を更に含んでもよい。
骨格部6200は、構造体がガスの流れを許容するべく開放したままでいることができるように比較的硬質のまたは高剛性の材料から形成されてもよい。より硬い材料は、通気孔から出る空気のノイズを最小限に抑えることができる。骨格部6200は、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、または、ナイロンから形成されてもよい。また、硬質材料は、特定の負荷下で、例えば患者がアセンブリ上に位置している状態で、アセンブリ6300を開位置に維持するのにも役立ち得る。また、硬質材料は、ユーザがマスク、チューブ、および／または、スイベルを接続して取り外すのをより容易にすることもできる。
図3−80に示されるように、骨格部6200は、第1の接続領域6245と第2の接続領域6250とを接続するようになっている支持体、アーム、または、相互接続領域6290を更に備えてもよい。支持体6290は、第1の開口6210と第2の開口6220との境界を形成してもよい。支持体6290は可撓性および弾力性があってもよい。すなわち、支持体6290は、変形後にそれらの当初の形状へ戻ってもよい。第1の開口6210は、窒息防止弁または他の弁を受けるように構造化されて配置されてもよい。第2の開口6220は、可撓性部材またはウェブを受けるように構造化されて配置されてもよい。図3−81に示されるように、第2の開口6220は、第1の接続領域6245の開放部、隙間、または、逃げ部6280に至るまで延在してもよい。
図3−80を参照すると、通気穴6230は、流出空気流を良好に拡散させるために略円形または丸みを帯びた表面6235上に位置付けられてもよい。表面6235は、エルボー上の水分の蓄積を防止するためにテーパ状を成してもよい。これは通気笛をもたらし得る。すなわち、甲高い笛のようなノイズをもたらすように空気が通気孔から抜け出る。通気穴6230は、空気流を拡散させるために表面6235の周囲に散在されてもよい。言うまでもなく、通気穴6230は、表面6235の周囲で均等に離間していてもよく、または、本明細書中で記載されるものとは別の態様で設けられてもよい。
骨格部6200は、ボタンまたは他の係合機構を受けるようになっている第2の支持体またはストッパ6270を更に含んでもよい。第2の支持体6270は、ボタンなどの係合機能部または係合機構からの力を骨格部6200へ伝えるようになっていてもよい。また、第2の支持体6270は、ボタンなどの係合機能部または係合機構のための基盤を補強または形成してもよく、それにより、ボタンが押されるときに、ボタンが潰れず、むしろ、ボタンが力を骨格部6200へ伝える。第2の支持体6270は、骨格部6200を器具内または金型内に位置合わせするための位置合わせ機能部であってもよい。第2の支持体6270は、第2の構成要素、例えば外側被覆体が当接するまたは対向形成されるための表面を形成してもよい。
骨格部6200は、第2の構成要素（可撓部または変形可能部と称される）6335、例えばアセンブリオーバーモールドと共にオーバーモールド成形されまたは別の方法で形成されてもよい。例えば、骨格部6200は、第1の器具内で成形された後、第2の構成要素6335とのオーバーモールド成形のために第2の器具へと移されてもよく、または、この全てを1つの器具内で行うことができる。すなわち、第2の構成要素6335は、骨格部6200に対して化学的に、機械的に、または、別の方法で形成されてもよい。第2の構成要素6335は、熱可塑性エラストマー（TPE）、シリコーン、ゲル、または、他の材料などの比較的可撓性がある材料から形成されてもよい。
第2の構成要素6335は、係合部6320、可撓性部材またはウェブ6330、リップ6315、および、弁部材6310を含んでもよい。係合部6320は、例えば、患者または臨床医から押圧力または他の動きを受けるようになっているボタン、グリップ、タブ、または、他の構成であってもよい。係合部6320は、第2の支持体6270によって支持されおよび／または補強されてもよい。係合部6320は、押圧されるときに、互いの方へ押し付いてもよく、それにより、第1の支持体6290を内側に移動させる。このとき、第1の支持体6290は、第1の接続領域6245を第1の休止ポジション（例えば円形状）から第2の押圧ポジション（例えば、卵形状または楕円形状）へと変形させてもよい。隙間または逃げ部6280は、第1の接続領域6245の屈曲を許容するようになっていてもよい。この形状変化は、係合タブ6240を第1の係合位置から第2の離脱位置へと移動させてもよい。隙間または逃げ部6280が第2の弓形領域を形成してもよく、それにより、第1の接続領域6245の第1の弓形領域と組み合わされるときに、2つの構成要素が円、したがって円筒を形成する。
可撓性部材またはウェブ6330は、係合部6320に接続されてもよく、また、第2の開口6220をシールしてもよい。可撓性部材6330は、係合部6320が押圧されるときに可撓性部材6330が座屈または曲がることができるように、膜または他の容易に変形可能な形状から成ってもよい。
リップ6315は、第1の開口6210の外周付近に形成されて該外周の周りに位置付けられてもよい。リップ6315は、物体が第1の開口6210に入るのを防止するようになっていてもよい。また、リップ6315は、エルボーアセンブリ6300を成形するためのブランクオフとしての役目を果たしてもよい。
弁部材6310は、図3−87に示されるように、エルボーアセンブリ6300の本体内、すなわち、第1の支持体6290間に位置付けられてもよい。弁部材6310は窒息防止弁としての役目を果たしてもよい。すなわち、空気が第2の接続領域6250から第1の接続領域6245へ送出されるときには、弁部材6310が第1の開口6210を塞ぐために第1の位置（図示せず）へ移動してもよく、また、第2の接続領域6250から第1の接続領域6245へ送出される空気がないときには、弁部材6310は、第1の開口6210を塞がない第2の位置（図3−87）へ移動し、それにより、患者が空気を大気から第1の開口6210を通じて受けることができるようにしてもよい。弁部材6310はフラップであってもよい。弁部材6310には、例えばリップに取り付けられるリビングヒンジによって、第2の構成要素6335が一体に形成されてもよい。言うまでもなく、弁部材6310は、第2の構成要6335とは別個に形成されて第2の構成要素6335に取り付けられてもよい。弁部材6310は、空気が第2の接続領域6250から第1の接続領域6245へ送出されるときに第1の開口6210を塞ぐように、第1の開口6210より大きくてもよい。
弁部材6310、リップ6315、係合部6320、および、可撓性部材6330は、同じ材料から一体に形成されてもよい。あるいは、これらの構成要素のうちの1つ以上が別個に形成されおよび／または別の材料から形成されてもよい。
例えば図3−109A〜図3−111に示される本技術の更なる例において、エルボー6800は、複数の機能を有する単一の構成要素を得るために、多段階プロセスで、例えば3段階プロセスで形成されまたは構成されてもよい。エルボー6800は、例えば硬質材料または半硬質材料から構成されるとともに空気送出チューブからの空気流をマスクへ連通させるようになっている骨格またはフレーム6805を備えてもよい。骨格6805は、最初に、器具内で形成されまたは成形されてもよい。骨格6805は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、および、ナイロンなどの高分子から構成されてもよい。
エルボー6800は、フロージェネレータが空気をマスクへ送出できない場合に大気ガスへのアクセスを患者に与えるようになっているフラップ6812を有するAAV（窒息防止弁）6810を更に備えてもよい。AAV6810は、骨格6805内に形成されもしくは成形されてもよく、または、形成または成形された後に骨格6805に組み付けられてもよい。例えば、図3−109A〜図3−109Dに示されるように、AAV6810が成形された後に骨格の開口6815に引き通されてもよい。AAVのプルタブ6820は、AAVを骨格に対して位置決めし、保持し、および／または、シールするために、AAV6810を開口6815に引き通すことができるようにしてもよい。プルタブ6820は、利用された（例えば開口に引き通された）時点で図3−110Aに示されるように（外側フランジ6810.1の外面6810.2がエルボー表面と略同一平面になるように）切断され、またはその他の方法で除去され（例えば、内側フランジ6825が引っ張られて骨格の内面に当接固定された時点で、更なる印加力によってプルタブがAAVから離れるように引き裂かれ、これは、場合により、プルタブと外側フランジ6810.1との間の穿孔によって補助される）てもよい犠牲的構成要素であってもよい。あるいは、AAV6810は、プルタブ6820を必要とすることなく、骨格6805を貫通して延在する開口6815内に成形されてもよい。AAV6810は、骨格6805の内壁6830に対してAAV6810をシールするために内側フランジ6825を含んでもよい。
エルボー6800は、AAV6810を所定位置に固定するおよび／またはエルボー6800の1つ以上の解放ボタン6835を形成するようになっている可撓性構成要素6832（図3−110A）を備えてもよい。例えば、可撓性構成要素6832は、解放ボタン6835の外側部分を形成するように骨格6805上にわたって成形され、それにより、解放ボタン6835が曲がることができるようにするシリコーンまたはTPEであってもよく、また、骨格6805に対して所定位置にAAV6810をシールして保持するように開口6830でAAV6810上にわたって成形されてもよい。
前記構成は、以下の利点のうちの1つ以上を有することができる。
1.AAVは、所定位置でシールされて、エルボーから取り外すことができず、それにより、患者が誤ってAAVを分解すること、したがって装置を危険な状態にすることが防止される。
2.可撓性構成要素を単発で成形できる。可撓性構成要素がAAV上にわたって存在しなければ、可撓性構成要素を各ボタンのところでエルボーのそれぞれの側部に成形することができる。可撓性構成要素が単発で成形されるため、より効率的であり、器具がより安価になる。
3.エルボーを視覚的により目立たせることができる。
クッションを含むスイベルエルボー・コネクタアセンブリ
図3−89を参照すると、呼吸用ガスの流れを患者へ送出するための患者インタフェースシステム6400は、スイベルエルボー6410、スイベルまたはリングまたはコネクタ6420、および、患者の気道とシール状態で係合するためのクッション6430を含んでもよい。図示のクッション6430は、鼻枕または鼻カニューレまたはパフを含むが、言うまでもなく、他のクッション、例えば鼻クッションまたはフルフェースクッションが設けられてもよい。スイベル6420は、クッション6430上のタブ6431と係合するためのスイベル6420上の戻り止め6421を含むバヨネット型接続部6440により、クッション6430に取り外し可能に取り付けられてもよい。エルボー6410とスイベル6420との間に通気孔6411が設けられる。通気孔6411は、エルボー6410とスイベル6420との間に通気隙間を形成するためにエルボー表面上に設けられるスロットを含んでもよい。言うまでもなく、スロットは、エルボーの代わりにスイベルに設けられてもよく、または、スロットがエルボーおよびスイベルの両方に設けられてもよい。
他の例に係る図3−90〜図3−92を参照すると、患者インタフェースシステム6450は、スイベルエルボー6460、スイベルまたはリングまたはコネクタ6470、および、クッション6490を含んでもよい。スイベル6470は、6481でクッション6490に取り付けられるリング6480に接続されてもよい。リング6480は、クッション6490に取り外し不能にまたは取り外し可能に取り付けられてもよい。例えば、クッション6490は、リング6480にオーバーモールドされてもよく、またはクッション6490およびリング6480が接着剤により取り付けられてもよい。他の例として、クッション6490およびリング6480が互いに圧入されてもよい。
エルボー6460がスイベル6470に取り外し可能に取り付けられてもよく、または、エルボーがスイベル6470に取り外し不能に取り付けられてもよい。エルボー6460は、エルボー6460に形成される溝6463間に設けられる可撓性ボタン6462を有してもよい。ボタン6462は、スイベル6470に対するエルボー6460の接続および取り外しを行うために押圧されまたは曲げられてもよい。
通気孔6461がエルボー6460とスイベル6470との間に設けられる。通気孔6461は、エルボー6460とスイベル6470との間に通気隙間を形成するためにエルボー表面上に設けられるスロットを含んでもよい。言うまでもなく、スロットは、エルボーの代わりにスイベルに設けられてもよく、または、スロットがエルボーおよびスイベルの両方に設けられてもよい。
図3−93を参照すると、他の例に係る患者インタフェースシステム6500は、スイベルエルボー6510、スイベルまたはリングまたはコネクタ6520、および、クッション6530を含んでもよい。クッション6530は、6521でスイベル6250に取り外し不能にまたは取り外し可能に接続されてもよい。エルボー6510は、スイベル6520に圧入されてもよく、また、溝6463と同様に、溝6513間に設けられるボタン6512を押圧することにより解放できてもよい。溝6463は、材料の薄い領域またはオーバーモールドされた第2の材料（例えば、TPE、シリコーン）であることによって気密に形成される。エルボー6510は、呼気ガスを通気するためのスロット6511と、ノイズを低減して排ガス流出を増大させるためのバッフル6514と、を更に含んでもよい。
図3−94および図3−95を参照すると、本技術の一例に係るエルボー6550は、呼気ガスを通気するためのスロット6551と、ノイズを低減して排ガス流出を増大させるためのバッフル6554と、を含んでもよい。呼吸用ガスの流れが妨げられまたは停止される場合に患者が呼吸できるようにするために開口6552がエルボー6550に設けられてもよい。呼吸用ガスの流れがエルボー6550内にあるときに開口6552を閉じるためにAAVフラップ6555が設けられる（すなわち、呼吸用ガスの流れがフラップ6555を閉位置へと開口6552を覆うように付勢する）。図3−94および図3−95に示されるように、AAVフラップ6555は開位置にある。通気流ノイズを改善してスロット6551が塞がるのを防止するために、エルボー6550が例えば硬質材料から成形されてもよい。呼吸用ガスの流れの影響下でAAVフラップ6555の開位置から閉位置への移動を可能にするために、AAVフラップ6555が例えば可撓性材料から形成されてもよい。
エルボー・チューブコネクタアセンブリ
図3−96〜図3−98を参照すると、エルボー・チューブコネクタアセンブリ6560は、エルボー6570と、エルボー6570の内面にクリップ留めするチューブコネクタ6580と、を含んでもよい。エルボー6570内へのチューブコネクタ6580のクリップ留めは、アセンブリ6560の全体の見た目の大きさを減少させるとともに、特定の製造業者により提供されたまたは設けられたチューブ6590だけをエルボー6570と共に使用できるようにチューブ固有の嵌合ももたらし得る。
エルボー6570は、より強固なシールを確保するためにチューブコネクタ6580の外面、例えば溝6581と係合するようになっているリップまたは可撓性要素6571を含んでもよい。また、チューブコネクタ6580は、構成要素の互いに対する回転を可能にするためにチューブコネクタ6580とエルボー6570との間の摩擦の増大を回避しつつエルボー6570の内面と係合することによりシールをもたらすようになっている一連の隆起部6582を含んでもよい。
エルボー・チューブコネクタのための直線状のスイベル
図3−99〜図3−101を参照すると、チューブ・エルボーコネクタアセンブリ6600は、スイベルエルボー6610と、チューブコネクタ6630と、スイベルまたはコネクタまたはリング6620と、を含んでもよい。アセンブリ6600は、例えばその全体の内容が参照により本願に組み入れられる特許文献16に開示されるエルボーなどのエルボー6610を、例えばその全体の内容が参照により本願に組み入れられる特許文献17に開示されるような例えば150mmの長さを有する短い伸縮自在なチューブに接続するために使用されてもよい。アセンブリ6600は、チューブとエルボーとの間の回転／トルク力を減少させることができる。例えば、特許文献6に開示されるように、患者インタフェースシステムは、患者の顔に接着剤で貼り付けられる「枕クッション」を含んでもよい。したがって、患者インタフェースシステムはヘッドギアを有さないため、枕クッションに加えられる回転力に対する抵抗は皆無かそれに近い。患者インタフェースシステムは、分離ガセット、リングエルボー、および、エルボーに取り付けられる短い伸縮自在なチューブを含んでもよい。より長いチューブ、例えば2ｍチューブが、スイベルによって、短い伸縮自在なチューブに接続されてもよい。短い伸縮自在なチューブが伸長されると、該チューブがほぼ１周回転する場合がある。すると、これが、エルボーを回転させて枕クッションを歪め、カニューレまたは枕を鼻から引き離してしまう場合がある。特許文献6の患者インタフェースにおいて、短い伸縮自在なチューブアセンブリは、「半永久的」となるように且つチューブエルボーインタフェースを通じた漏れが最小となるように設計される。したがって、短い伸縮自在なチューブとエルボーとの相互作用部位では回転できず、エルボーは、頑丈な固定具として作用し、クッションに対するトルクを増大させる。
患者インタフェースシステム内でのスイベルの位置を変えることにより、例えば短い伸縮自在なチューブとエルボーとの間にスイベルを配置することにより、長いチューブと短い伸縮自在なチューブとの両方の回転力の全てが回転方向においてクッションから切り離される。
エルボーの外表面および短いチューブカフの内表面の形状をコピーするとともに、それぞれ例えば0.2mm、好ましくは0.1mmオフセットすることにより、両方の部品間には隙間が存在する。チューブが伸長されて回転し始めると、表面が最小の抵抗を伴って旋回する。スイベルは、一方側が「融合」し（すなわち、回転せず）、他方側が100％回転してもよく、または、両側が50％の回転を担ってもよく、それにより、クッションは引張力のみを受ける。
図3−102〜図3−106を参照すると、他の例に係るチューブ・エルボーコネクタアセンブリ6650は、スイベル構成要素6670、6680によりチューブまたはチューブカフ6690に接続可能なエルボー6660を含み、スイベル構成要素6670、6680は、例えば、より占有領域が小さな自由に回転するスイベルを形成するために、すなわち、エルボーが延在する長さを最小限に抑えるために、金型アセンブリ内で第2のスイベル構成要素6670上にわたって第1のスイベル構成要素6680をオーバーモールドすることによって形成される。カフ6690の内部形状およびエルボー6600の外部形状は、漏れのない耐密嵌合を確保するために複製されたが、金型内アセンブリのひけは滑らかな回転を可能にする。スイベル構成要素6670、6680は、一体に成形される2部品スイベルを形成する。
図3−107および図3−108を参照すると、チューブカフ−チューブカフコネクタアセンブリ6700は、トルク力を増大させることなく短いチューブのカフ6710、6730を結合するように構成されるスイベルを備えてもよい。100％時計回りトルク力を伴う1本の300mmチューブではなく、長さが例えば150mmの2本の短いチューブ間にカフコネクタ6720が設けられてもよい。カフコネクタ6720は2本の短いチューブを接続し、また、2本の短いチューブのそれぞれは、それぞれの他方のトルクを相殺するために、異なる方向（すなわち、50％時計回り、50％反時計回り）に巻回されてもよい。
静的および動的なシール位置
図3−112−1〜図3−112−2および図3−113−1および図3−113−2は、静的シール位置で患者の顔面と係合される膜260を有するクッションアセンブリ250を示す典型的な図である。また、図3−36−2は、前述した患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部と係合されるシールフラップ270を示す。
図3−114−1〜図3−117−2は、クッションアセンブリ250が該クッションアセンブリに加えられる外力を受け入れるように適合する際、例えばチューブ抵抗力およびチューブトルクがクッションアセンブリ250に加えられる際の様々な動的シール位置におけるクッションアセンブリ250を示す。図示のように、クッションアセンブリの取り付け領域158に設けられる薄壁部分、エルボーアセンブリ120に設けられるボールジョイント機構およびスイベル、および、膜260およびシールフラップ270により与えられる可撓性は、クッションアセンブリと患者の顔面との十分なシールを確保しつつ、横向き、上向き、および／または、下向きの力をエルボーアセンブリによって印加できるようにする。
図示の例において、患者インタフェースには、患者の顔面に対してクッションアセンブリ250により印加されるシール力からチューブトルクおよび／またはチューブ抵抗力を分離できるようにするための複数の分離構造体を有する分離システムが設けられる。すなわち、分離構造体は、空気送出チューブにより印加される力を吸収および／または移動するために一緒に機能するため、そのようなチューブ力は、クッションアセンブリ250により与えられるシール力とヘッドギア張力により与えられる力とに対して悪影響を与えない。
分離ガセット
クッションアセンブリの取り付け領域158に設けられる薄壁部分158（1）（例えば、分離ガセットまたは分離壁とも称される）は、取り付け領域158が側壁領域157に対して傾くことができる、回動できる、または、移動できるようにするための十分な可撓性および耐久性を与える。分離ガセット158（1）の壁の厚さは、その隣接するクッションアセンブリ250の壁よりも薄い。例えば、エルボー125の傾きが所定の角度を超えるときにコネクタリング128および／またはエルボー125が分離ガセット158（1）に穿刺してこれを貫通するのを防止するために、分離ガセット158（1）と取り付け領域158により支持されるコネクタリング128との間に十分な隙間が設けられる。1つの実施形態では、取り付け領域158が約6mm〜7mmの幅を有し、また、分離ガセット158（1）が約3mm〜4mmの幅を有する。分離ガセット158（1）は回転楕円面ジョイントと同様に機能する。これは、分離ガセットが1つの共通の中心を有する2つの構成要素間の不定数の軸周りの相対動作を可能にするからである。
ボール・ソケットジョイント／回転楕円面ジョイント
エルボー125とリング128とによって与えられるボール・ソケットジョイントは、エルボー125の回転を許容して分離構造体を形成するために、余分な動作自由度（すなわち、2つの平面内の動作自由度）を可能にする。例えば、ボール・ソケットジョイントは、X軸における360°全回転を可能にする（図3−118−1参照）だけでなく、Z軸における余分な30−40°、例えば35°の回転動作／傾きも加える（図3−118−2参照）。結果として、エルボー125は、リング128に対して回動する、旋回する、および／または、回転することができ、それにより、エルボー125に印加される引張力（例えば、図3−114−1〜図3−117−2に示されるような横向きの力、上向きの力、および、下向きの力）および／またはトルク力は、クッションアセンブリ250に対して直接に印加されず、また、患者とのシールに支障を来さない。
リング128に対するエルボー125の回動または旋回は、エルボー125の部分的に球状の外面125（3）とエルボー125の端部との間の環状接合部127によって制限される（例えば、図3−13参照）。エルボー125がこの回動ポイントまたは旋回ポイントに達する（例えば、環状接合部127がリング128の縁部128（2）（図3−13参照）と係合する）と、引張力が分離ガセット158（1）に伝えられて、前述したように分離ガセットが変形または回動し、それにより、更なる回動がチューブ抵抗の分離を可能にし得る。分離ガセット158（1）における変形のタイプは、一般に、一方の周方向側で圧縮であり、反対の周方向側で伸張である。
一例では、図3−115−1に示されるように、エルボー125がクッションアセンブリ250に対して上方へ傾けられるときに分離ガセット158（1）により受け入れられる最大角度a1は、例えばクッションアセンブリ250の側壁領域157の変形が起こり始める前においては、約9−10°である。
一例では、図3−117−1に示されるように、下向き傾動中に分離ガセット158（1）により受け入れられる最大角度a2は、例えばクッションアセンブリ250の側壁領域157の変形が起こり始める前においては、約13−15°である。
スイベル
スイベルまたはカフスイベル129は、エルボー125の下端部またはベースに設けられるとともに、空気送出チューブアセンブリ130、例えば短いチューブに接続する。図示のように、空気送出チューブアセンブリ130は、チューブ133と、スイベル129を受けるようになっているコネクタ135と、を含む。図3−13に示されるように、スイベルカフ129は、スイベルカフ129がスイベルエルボー125に対して回転できるまたは旋回できるようにスイベルエルボー125の環状溝125（4）内に受けられるスイベルカフ環状係合リング129（1）を備える。スイベルカフ129はY軸における360°の全回転を可能にし（図3−118−3参照）、それにより、空気送出チューブアセンブリ130との接続を分離するための分離構造体がもたらされる。
短いチューブ
一例では、図3−119−1および図3−119−2に示されるように、空気送出チューブアセンブリ130は、患者インタフェースとPAP装置に連通するチューブとを相互に接続するべく配置される短いチューブの形態を成してもよい。
図3−120−1〜図3−120−6に示されるように、短いチューブは、チューブ133と、チューブ133の一端に設けられるとともにスイベル129を受けるようになっているエンドカフまたはコネクタ135と、チューブ133の反対側の端部に設けられるとともにスイベル136を受けるようになっているエンドカフまたはコネクタ137と、を含む。スイベル136は、PAP装置4000に連通されるチューブと係合するようになっている。
チューブ133は、短いチューブがその中立状態（neutral state）または当初の引き込み位置（図3−119−1）から伸長位置（図3−119−2）へと移動されるときにトルクを発生させる螺旋チューブの形態を成す。チューブ133は、それぞれが幅分だけ離間した複数の隣接するコイルから構成される螺旋コイルを有するとともに、コイル直径を画定する外面を有する。また、チューブ133は、螺旋コイルに取り付けられる、例えば螺旋コイルに一体に結合される、螺旋コイルと同軸の材料のウェブも有する。螺旋コイルおよび材料のウェブは、TPEまたはTPUなどの熱可塑性材料から形成されてもよい。
エンドカフ135、137は、チューブ133のそれぞれの端部にオーバーモールドされる。エンドカフ135、137はチューブ133に対して取り外し不能に接続される。エンドカフ135、137の内周面上には、エルボー125およびカフコネクタ6720などの構成要素を嵌合状態で受けてこれと回転関係を成すための円形隆起部がある。
図3−120−5に示される例において、スイベルカフ129は、エルボー125との回転可能な接続を行うためにエルボー125の端部に設けられる環状の溝またはチャネル125（4）内に受けられるスイベルカフ環状係合リングの形態を成す。スイベルカフ環状係合リング129は、例えばスナップ嵌合接続など、エンドカフ135の円形隆起部135（1）を嵌合状態で受けるために、外周面に沿って環状の溝またはチャネル129（2）を含む。エンドカフ135は、スイベルカフ環状係合リング129から取り外し可能に着脱できる。
図3−120−6に示されるように、スイベル136は、チューブ133のエンドカフ137にスイベル136を接続するように構造化されるチューブコネクタ138に設けられる。図示のように、チューブコネクタ138の一端は、例えばスナップ嵌合接続など、エンドカフ137の円形隆起部137（1）を嵌合状態で受けるために、外周面に沿って環状の溝またはチャネル138（1）を含む。エンドカフ137はチューブコネクタ138から取り外し可能に着脱できる。チューブコネクタ138の反対側の端部は、スイベルがチューブコネクタ138に対して360°回転できるようにするためにスイベル136を回転可能に支持する。反対側の端部は、スイベル136をチューブコネクタ138に対して保持するために、外側に向けてテーパ状を成す縁部138（2）を含んでもよい。
図3−120−1〜図3−120−4に示されるように、チューブコネクタ138の外面は、チューブ133およびPAP装置4000と連通するチューブに対するチューブコネクタ138およびそのスイベル136の手動の取り付け、並びに、チューブ133およびPAP装置4000と連通するチューブからのチューブコネクタ138およびそのスイベル136の手動の取り外しを容易にするために、フィンガグリップ139を含んでもよい。図示のように、そのようなフィンガグリップ139は、チューブコネクタ138の両側に設けられる略U形状突起であってもよい。一例では、チューブコネクタ138に対して握力を与えるのに役立つように、隆起した印および／または隆起した特徴体がそれぞれのU形状突起内に設けられてもよい。
エルボー125に設けられるスイベル129、および、チューブ133の端部に設けられるスイベル136は、トルクがクッションアセンブリ250に及す影響が皆無かそれに近くなるように、そのようなトルクを吸収するために、または変向させるために最大で180°以上まで回転できる。一例において、スイベル129は、短いチューブ133の最小伸長状態で約30°回転してもよく、短いチューブ133の中間伸長状態で約120°回転してもよく、および、短いチューブの全伸長状態で約180°以上回転してもよい。チューブ133の両端は、近位側スイベル129および遠位側スイベル136によって360°回転できる。チューブ133の伸長は、チューブ133の螺旋コイルをねじらせる。このねじれ傾向は両方のスイベル126、136によって完全に吸収され、また、チューブ133は、チューブ133がその中立状態から伸長される（図3−119−1の方向矢印参照）とき、顕著な摩擦抵抗を伴うことなくスイベル129、136に対して容易に且つ自由に回転できる。したがって、チューブ133が伸長しても、エルボー125、シール形成構造体3100、または、プレナムチャンバ3200などのチューブ133の下流側に接続された構成要素へはチューブトルク力は伝わらない。具体的には、チューブ133の長手方向軸と平行な方向においてチューブ133が伸長しても、一般にチューブ133の螺旋コイルのキラリティー（左利きまたは右利き）に対応する時計回り方向または反時計回り方向となるエルボー125の即時回転は起こらない（好ましくは、回転が皆無かそれに近い）。
典型的なシナリオでは、患者は、患者インタフェース3000を着用して、寝る前に上半身を起こしていてもよい。PAP装置4000は、患者が座らされるベッドの隣のベッドサイドテーブル上に位置付けられてもよい。重力のため、チューブ133は伸長する傾向にあり、また、エルボー125は、エルボー125の第1の開口125（1）が地面と対向するように下方位置へと回転する。スイベル129、136は、伸長が起こるときにチューブ133の回転を分離する。患者が仰向けになってまたはPAP装置4000から顔をそらして横向きになって眠りに落ちると、エルボー125およびスイベル129、136のボール・ソケットジョイントがチューブ抵抗力を分離する。エルボー125の角度は、チューブ133の長手方向軸がフランクフォート水平方向に対して垂直となる位置にあるのが特に適している。短い時間の中で、患者がPAP装置4000に面して横向きに寝ている場合には、チューブ133が自らを取り付け領域158の開口端と同一直線上にあるように位置合わせおよび位置決めするため、エルボー125が上方へ傾けられる。エルボー125がその最大傾動範囲を超えると、分離ガセット158（1）は、チューブ抵抗力によってクッションアセンブリ150の側壁領域157が変形し始めて安定性を損なう前に、チューブ抵抗力を吸収するように変形する。ボール・ソケットジョイントを伴う非エルボー型構成要素（真っ直ぐな構成要素）を有する患者インタフェース3000は、患者がPAP装置4000に面して横向きに寝ているときにはチューブ抵抗力を受ける可能性が低いが、他の全ての位置でチューブ抵抗力を受け得る。したがって、患者が治療を受けている大部分の時間および大部分の位置においては、ボール・ソケットジョイントを伴う非エルボー型構成要素ではなく、ボール・ソケットジョイントを伴うエルボー125が好ましい。
分離システムは、一般に、ボール・ソケットエルボー125と、分離ガセット158（1）と、二重スイベル接続を伴うチューブ133と、を含む。クッションアセンブリ250に対して2つのシールベクトルのみを与える2点接続を成すヘッドギアアセンブリ110が存在する実施形態において、分離システムは、ヘッドギア張力を過度に締め付けることなく、安定性に影響を及ぼすチューブ抵抗力の衝撃を最小限に抑えることができる。言い換えると、使用されるヘッドギアのタイプにより引き起こされる安定性のどのような損失も、分離システムによって少なくとも部分的に補償される。これは、シールを維持するために高いレベルのヘッドギア張力、および場合によっては不快なレベルのヘッドギア張力を必要とせずに、目立たないヘッドギア（患者の顔との表面接触が非常に少ない）を含めて患者インタフェース3000と共に使用され得るヘッドギアの範囲を広げる。
PAP装置4000
本技術の1つの態様に係るPAP装置4000は、機械的な空気圧構成要素、電気構成要素を備えるとともに、1つ以上のアルゴリズムを実行するようにプログラミングされる。一例において、PAP装置は、例えば2部品で形成される外部ハウジングと、外部ハウジングの上部4012と、外部ハウジングの下部4014と、を有する。別の形態では、外部ハウジングが1つ以上のパネル4015を含んでもよい。一例において、PAP装置4000は、PAP装置4000の1つ以上の内部構成要素を支持する筐体4016を備える。1つの形態では、空気圧ブロックが、筐体4016によって支持され、または、筐体4016の一部として形成される。PAP装置4000がハンドル4018を含んでもよい。
一例において、PAP装置4000の空気圧経路は、入口空気フィルタ4112と、入口マフラーと、制御可能な陽圧空気供給源（例えば、ブロワ4142）と、出口マフラーと、を備える。1つ以上の圧力センサおよび流量センサが空気圧経路中に含まれる。
一例において、空気圧ブロックは、外部ハウジング内に位置付けられる空気圧経路の一部を備える。
一例において、PAP装置4000は、電源4210と、1つ以上の入力装置4220と、プロセッサと、圧力装置コントローラと、1つ以上の保護回路と、メモリーと、トランスデューサと、データ通信インタフェースと、1つ以上の出力装置と、を有する。電気構成要素は、単一のプリント回路基板アセンブリ（PCBA）4202上に実装されてもよい。別の形態では、PAP装置4000が複数のPCBA4202を含んでもよい。
PAP装置4000のプロセッサは、使用時に、例えば、前処理トランスデューサ信号モジュール、治療エンジンモジュール、圧力制御モジュール、および、更なるモジュール、例えば故障状態モジュールを含む一連のアルゴリズムモジュールを実行するようにプログラミングされる。
5.3 用語解説
本技術の特定の形態では、以下の定義のうちの1つ以上が適用される場合がある。本技術の他の形態では、別の定義が適用される場合がある。
5.3.1 総論
空気：空気は、呼吸用ガス、例えば酸素補給を伴う空気が含まれるように解釈される。
気道陽圧（PAP）：PAP処置は、大気に対して陽圧で供給空気または呼吸用供給ガスを気道への入口に加えることを意味するように解釈される。1つの形態において、圧力は、持続的に陽圧であり（CPAP）、例えば、患者の呼吸サイクルを通してほぼ一定である。幾つかの形態において、気道への入口における圧力は、単一の呼吸サイクル内で数cmH2Oだけ変化し、例えば吸気中において高く、呼気中において低い。幾つかの形態において、気道への入口における圧力は、呼気中においては僅かに高く、吸気中においては僅かに低い。幾つかの形態において、圧力は、呼気中よりも吸気中の方が数cm、例えば約5−15cmH2O圧高く、換気補助を与える。幾つかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間で変化し、例えば、部分上気道閉塞の兆候の検出に応じて増大され、また、部分上気道閉塞の兆候がない場合には減少される。
5.3.2 顔面の生体構造
鼻翼（ala）：各鼻孔の外側の外壁または「翼」（複数形：alar）。
鼻翼最外点（alare）：鼻翼の最も外側にある点。
鼻翼湾曲（または鼻翼頂部）点：頬との鼻翼の結合により形成される折れ目で見出される各鼻翼の湾曲ベースラインにおける最も後側の点。
耳介（auricula）または耳介（pinna）：耳の視認できる全体の外側部分。
（鼻）骨格：鼻の骨格は、例えば、鼻骨、上顎骨前頭突起、および、前頭骨の鼻部を含む。
（鼻）軟骨骨格：鼻の軟骨骨格は、例えば、鼻中隔、外側軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨を含む。
鼻柱：鼻孔を分離するとともに鼻尖点から上唇まで延在する皮膚片。
鼻柱角：鼻孔開口の中点を通って引かれるラインと鼻棘を横切りつつフランクフォート水平面に対して垂直に引かれるラインとの間の角度。
フランクフォート水平面：眼窩縁の最下点から左耳珠点まで延在するライン。
眉間：軟組織上に位置付けられる、額の正中矢状面内の最隆起点。
側鼻軟骨：軟骨の略三角形プレート。その上縁は鼻骨および上顎骨前頭突起に付いており、また、その下縁は大鼻翼軟骨に接続される。
大鼻翼軟骨：側鼻軟骨の下側に位置する軟骨のプレート。大鼻翼軟骨は、鼻孔の前部の周囲で湾曲される。その後端は、鼻翼の3つまたは4つの小軟骨を含む頑丈な線維膜によって上顎骨前頭突起に接続される。
鼻孔（鼻の穴）：鼻腔への入口を形成する略楕円形の開口。鼻孔（nares）の単数形は鼻孔（naris(nostril)）である。鼻孔は、鼻中隔によって分離される。
鼻唇溝（Naso-labial sulcus）または鼻唇溝（Naso-labial fold）：頬を上唇から分離する、鼻の両側から口の角まで延在する皮膚の襞または溝。
鼻唇角：鼻棘を横切る状態での鼻柱と上唇との間の角度。
耳下基点：顔面の皮膚に対する耳介の取り付け最下点。
耳上基点：顔面の皮膚に対する耳介の取り付け最上点。
鼻尖点：頭部の一部の残りの側面図で特定され得る鼻の最突出点または頂点。
人中：鼻中隔の下縁から上唇領域の唇の上端まで延在する正中溝。
ポゴニオン：軟組織上に位置付けられる、顎の最前中点。
稜部（鼻堤）：鼻稜部は、鼻根から鼻尖点まで延在する鼻の正中突起。
矢状面：身体を右半分と左半分とに分ける前（正面）から後（背面）まで通り過ぎる垂直面。
鼻根：軟組織上に位置付けられる、前頭鼻骨縫合の領域上に横たわる最凹点。
中隔軟骨（鼻中隔軟骨）：鼻中隔軟骨は、中隔の一部を形成するとともに、鼻腔の前部を分ける。
鼻翼最下点：鼻翼基部が上（上側）唇の皮膚と結合する鼻翼基部の下縁。
鼻棘：軟組織上に位置付けられる、鼻柱が正中矢状面内で上唇と合流する点。
スプラメンターレ：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の中線における最凹点。
5.3.3 頭蓋骨の構造
前頭骨：前頭骨は、額として知られる領域に対応する、大垂直部、すなわち、前頭鱗を含む。
下顎：下顎は下側の顎を形成する。オトガイ隆起は、オトガイを形成する顎の骨隆起である。
上顎：上顎は、上側の顎を形成するとともに、下顎よりも上側および眼窩よりも下側に位置付けられる。上顎骨前頭突起は、鼻の側面によって上方へ突出するとともに、鼻の側面境界の一部を形成する。
鼻骨：鼻骨は、異なる個体でサイズおよび形状が異なる2つの小さい楕円形の骨である。鼻骨は、顔面の中央部および上部に並んで配置されるとともに、それらの接合によって鼻の「梁」を形成する。
ナジオン：前頭骨と2つの鼻骨との交わりであり、眼と鼻梁の上部とのちょうど間にある陥凹領域である。
後頭骨：後頭骨は頭蓋の後下部に位置付けられる。後頭骨は、楕円開口、すなわち、大後頭孔を含み、この大後頭孔を通じて頭蓋腔が脊柱管と連通する。大後頭孔の背後の湾曲板が後頭鱗である。
眼窩：眼球を収容するための頭蓋骨の腔。
頭骨頭頂部：頭骨頭頂部は、互いに接合されるときに頭蓋の天盤および側面を形成する骨である。
側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨の基部および側部に位置付けられるとともに、こめかみとして知られる顔面の部分を支持する。
頬骨：顔面は、顔面の上部および側部に位置付けられて頬の隆起を形成する2つの頬骨を含む。
5.3.4 呼吸器系の構造
横隔膜：胸郭の底部を横切って延在する筋層。横隔膜は、心臓、肺、肋骨を収容する胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増大して、空気が肺内へ引き込まれる。
喉頭：喉頭または発声器は、声帯を収容するとともに、咽頭の下部（下咽頭）を気管と接続する。
肺：人の呼吸器。肺の伝導領域は、気管、気管支、細気管支、および、終末細気管支を含む。呼吸器領域は、呼吸細気管支、肺胞管、および、肺胞を含む。
鼻腔：鼻腔（nasal cavity）（または鼻腔（nasal fossa））は、顔面の中央の鼻の上側後方にある大きい空気充填空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直ひれによって2つに分けられる。鼻腔の両側には、鼻甲介（conchae）（単数形「concha」）または鼻甲介（turbinate）と呼ばれる3つの水平な延出部がある。鼻腔の前方には、背部が後鼻孔を介して鼻咽頭へと一体化する鼻がある。
咽頭：鼻腔の真下（下方）に位置付けられるとともに食道および喉頭の上に位置付けられる咽喉の一部。喉頭は、通常、3つの部分、すなわち、鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）と、中咽頭（oropharynx）（中咽頭（mesopharynx））（咽頭の口腔部分）と、咽喉頭（下咽頭）と、に分けられる。
5.3.5 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。この明細書において、シリコーンへの言及は、液状シリコーンゴム（LSR）または圧縮成形シリコーンゴム（CMSR）への言及である。市販のLSRの1つの形態は、Dow Corningにより製造されるSILASTIC（登録商標、この商標の下で販売される一連の製品に含まれる）である。LSRの他の製造業者はWackerである。正反対のことが別段に明示されなければ、LSRの典型的な形態は、ASTM D2240を使用して測定される約35〜約45の範囲内のショアA（またはタイプA）圧入硬度を有する。
5.3.6 患者インタフェースの態様
窒息防止弁（AAV）：フェイルセーフ方式で大気へ開放することによって患者による過剰なCO2再呼吸の危険を減らすマスクシステムの構成要素またはサブアセンブリ。
エルボー：所定の角度にわたって方向を変えるべく流れの軸または空気を方向付ける導管。1つの形態では、角度が約90°であってもよい。他の形態では、角度が90°未満であってもよい。導管が略円形断面を有してもよい。他の形態では、導管が楕円または長方形の断面を有してもよい。
フレーム：フレームは、ヘッドギアとの2つ以上の接続点間の張力負荷を支持するマスク構造体を意味するように解釈される。マスクフレームは、マスクにおける気密でない負荷支持構造体であってもよい。しかしながら、気密なマスクフレームの形態であってもよい。
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上で用いるようになっている位置決め・安定化構造体の一形態を意味するように解釈される。一例において、ヘッドギアは、呼吸療法を与えるために患者インタフェースを患者の顔面上の所定位置に位置決めして保持するように構成される1つ以上の支柱、紐、補強材の集合体を備える。幾つかの紐は、発泡体と布地との積層複合体などの柔軟な可撓性の弾性材料から形成される。
膜：膜は、例えばシール部および／または顔面接触部との関連で、例えば曲げ耐性を実質的に有さないが伸張耐性を有する一般的に薄い要素を意味するように解釈される。
プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、所定容積の空間を囲む壁を有する患者インタフェースの部分を意味するように解釈され、前記空間は、使用時に大気圧を上回って加圧される空気を内部に有する。外殻がマスクプレナムチャンバの壁の一部を形成してもよい。1つの形態では、患者の顔面の領域がプレナムチャンバの壁のうちの1つを形成する。
シール：名詞形（「シール」）は、2つの表面の界面を通じた空気の流れに意図的に抵抗する構造体または障壁を意味するように解釈される。動詞形（「シールする」）は、空気の流れに抵抗することを意味するように解釈される。
外殻：一例において、外殻は、曲げ剛性、引張剛性、および、圧縮剛性を有する湾曲構造体、例えばマスクの湾曲構造壁を形成するマスクの一部を意味するように解釈される。一例において、外殻は、その全体の寸法と比べて比較的薄い。幾つかの形態では、外殻が面取りされてもよい。一例では、そのような壁が気密であるが、幾つかの形態では、それらの壁が気密でなくてもよい。
補強材：補強材は、他の構成要素の曲げ抵抗を少なくとも1つの方向で高めるようになっている構造的な構成要素を意味するように解釈される。
支柱：支柱は、他の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも1つの方向で高めるようになっている構造的な構成要素であるように解釈される。
スイベル：（名詞）例えば低トルク下で、例えば独立に、共通の軸の周りで回転するように構成される構成要素のサブアセンブリ。1つの形態において、スイベルは、少なくとも360°の角度にわたって回転するように構成されてもよい。他の形態において、スイベルは、360°未満の角度にわたって回転するように構成されてもよい。構成要素のサブアセンブリは、空気送出導管との関連で使用されるときには、例えば、適合された円筒状の導管の対を備える。好ましくは、使用中スイベルからの空気流の漏れは殆ど、または全くない。
紐：紐は、張力に抵抗するようになっている構造的な構成要素であると解釈される。
通気孔：（名詞）吐き出された二酸化炭素（CO2）の流出および酸素（O2）の供給を可能にするための、マスクの内部からの空気の意図的な制御された割合の漏れを許容する構造体、または、外気への導管。
5.3.7 患者インタフェースに関して使用される用語
軟質：以下の特徴の組み合わせである材料、構造体、または、複合体の品質。
・指圧に容易に順応する。
・それ自体の重量を支持させられるときにその形状を保つことができない。
・硬質ではない。
軟質であるという性質は、方向と関連付けられてもよく、したがって、特定の材料、構造体、または、複合体は、第1の方向で軟質であるが、第2の方向で、例えば第1の方向と垂直な第2の方向で高剛性または硬質であってもよい。
弾性：1秒などの比較的短い時間内で、ほぼ弾力的に変形できるとともに、荷重除去時にエネルギーのほぼ全てを解放できる。
硬質：指圧に応じて、および／または、患者インタフェースと患者の気道への入口とのシール関係を設定して維持するときに一般に直面される張力または負荷に応じて、容易に変形しない。
半硬質：気道陽圧治療中に一般に印加される機械的な力の作用下で実質的に歪まないように十分に硬質であることを意味する。
5.4 他の所見
この特許文献の開示の一部は、著作権保護を受ける題材を含む。著作権所有者は、特許文献または特許開示のうちのいずれかによる複製に何ら異存はない。これは、複製が、特許商標局の特許ファイルまたは記録に現れるが、そのほかの点では全ての著作権を何であれ留保するからである。
文脈が別段に明確に指示する場合を除き、値の範囲が与えられる場合、その範囲の上限と下限との間にある下限の単位の1/10までのそれぞれの値、および、任意の他の述べられた値またはその述べられた範囲内にある値は、本技術内に含まれることが理解される。これらの介在範囲の該介在範囲内に独立に含まれてもよい上限および下限も、述べられた範囲内の任意の特に排除された限界値の制約下で本技術内に含まれる。述べられた範囲がその限界値の一方または両方を含む場合、それらの含まれた限界値のいずれか一方または両方を排除する範囲も本技術内に含まれる。
また、1または複数の値が本技術の一部として実施されるように本明細書中で述べられる場合には、別段に述べられなければ、そのような値が近似されてもよいことが理解され、また、そのような値は、任意の適した有効数字まで利用されてもよい。ただし、実用的な技術的実施がそれを許容するまたは必要とする場合に限る。
別段に規定されなければ、本明細書中で使用される全ての技術用語および科学用語は、この技術が属する技術分野における当業者により一般に理解される意味と同じ意味を有する。本明細書中に記載される方法および材料と同様または等価な任意の方法および材料を本技術の実施または試験で使用することもできるが、本明細書中には、限られた数の典型的な方法および材料が記載される。
特定の材料が使用されるのに好ましいと見なされる場合、または特定の材料が一構成要素を構成するための一例であると見なされる場合、同様の特性を有する自明な別の材料が代替物として使用されてもよい。
本明細書中でおよび添付の特許請求の範囲で使用される単数形「1つの（a）」、「1つの（an）」、および、「その（the）」は、文脈が別段に明確に指示しなければ、それらの複数の等価物を含むことが留意されなければならない。
本明細書中で言及される全ての刊行物は、それらの刊行物の主題である方法および／または材料を開示して説明するべく、参照により本願に組み入れられる。本明細書中で論じられる刊行物は、本出願の出願日前のそれらの開示のためだけに与えられているにすぎない。本明細書中のいずれも、本技術が従前の発明に基づきそのような刊行物に先行する権利を有さないという自白として解釈されるべきでない。また、与えられる刊行物の日付は、実際の公開日とは異なる場合があり、公開日は独立に確認される必要がある場合がある。
また、開示内容を解釈する際、全ての用語は、文脈と一致する最も広い妥当な態様で解釈されるべきである。特に、「備える（comprises）」および「備えている（comprising）」という用語は、非排他的態様で要素、構成要素、または、ステップに言及しているものとして解釈されるべきであり、言及された要素、構成要素、または、ステップが存在し、利用され、または、明確に言及されない他の要素、構成要素、もしくは、ステップと組み合わされてもよいことを示唆している。
詳細な説明で使用される主題の表題は、読者の参照を容易にするためだけに含まれており、開示または特許請求の範囲の全体にわたって見出される主題を限定するために使用されるべきでない。主題の表題は、1または複数の特許請求項の範囲を限定的に解釈して使用されるべきでない。
本明細書中の技術を特定の実施形態に関連して説明してきたが、言うまでもなく、これらの実施形態は、本技術の原理および用途の単なる例示にすぎない。ある場合には、専門用語および記号は、本技術を実施するために必要とされない特定の詳細を示唆する場合がある。例えば、「第1」および「第2」という用語が使用される場合があるが、別段に明記されなければ、それらの用語は、任意の順序を示すように意図されず、別個の要素間を区別するために利用される場合がある。また、方法論におけるプロセスステップが所定の順序で説明されまたは図示される場合があるが、そのような順序付けは必要とされない。当業者であれば分かるように、そのような順序付けが変更されてもよく、および／または、その態様が同時にまたは更には同期して行われてもよい。
したがって、本技術の思想および範囲から逸脱することなく、例示された実施形態に対して多数の変更が成されてもよく、また、他の構成が考え出されてもよいことが理解されるべきである。
100 マスクシステム
110 ヘッドギアアセンブリ
114 それぞれのスロット
115 サイドストラップ
116 クッションコネクタ
117 調整部
118 リアストラップ
120 エルボーアセンブリ
125 エルボー
125（1） 第1の開口
125（2） 第2の開口
125（2）e 縁部
125（3） 部分的に球状の外面
125（4） 環状溝
127 環状接合部
128 コネクタリング
128（1） 第1の隆起縁部
128（2） 第2の隆起縁部
128（3） チャネル
128（4） 湾曲状の内周面
129 スイベルカフ
129（1） 環状係合リング
129（2） チャネル部
130 空気送出チューブアセンブリ
133 チューブ
135 コネクタ
136 遠位スイベル
150 クッションアセンブリ
151 シール領域
152 鼻稜部領域
153 鼻領域の側部
154 鼻領域の角
155 上唇領域
156 ヘッドギアコネクタ
157 側壁領域
158 取り付け領域
158（1） 分離ガセット
158（2） リップ部
159 突起またはインタフェース
160 膜
165 アンダークッションまたはバックアップバンド
250 クッションアセンブリ
251 シール領域
252 鼻稜部領域
253 鼻領域の側部
254 鼻領域の角
255 上唇領域
256 ヘッドギアコネクタ
257 側壁領域
258 取り付け領域
260 膜
260−1 ビード
265 アンダークッション
268 薄断面領域
270 シールフラップ
275 オリフィス
275（1） 上側オリフィス部
275（2） 下側オリフィス部
280 幅または接触領域
280（i） 内縁
280（o） 外縁
350 クッションアセンブリ
356 ヘッドギアコネクタ
356（1） 薄壁部分
360 膜
450 クッションアセンブリ
456 ヘッドギアコネクタ
456（1） 薄壁部分
457 側壁領域
457（1） 壁部分
460 膜
465 アンダークッション
605 クッション
610 スイベルエルボー・コネクタアセンブリ
620 コネクタリング
621 通気孔
622 内側フランジ
623 外側フランジ
624 チャネル
625 通気スロット
630 スリーブ
631 スリーブフランジ
632 環状面
633 円筒部
640 スイベルエルボー
641 フランジ
642 テーパ状フランジ
643 環状溝
644 テーパ状フランジ
650 スイベルカフ
651 スイベルカフ環状係合リング
652 環状溝
653 端部
660 スイベルエルボー・コネクタアセンブリ
670 エルボーリング
671 通気スロット
672 環状面
673 内側フランジ
674 外側フランジ
675 チャネル
676 内面
680 ボールジョイントスイベルエルボー
681 環状面
682 弓形環状外面
683 環状溝
684 テーパ状フランジ
685 環状接合部
690 スイベルカフ
691 テーパ状の環状係合リング
692 傾斜溝
693 スイベルカフ端部
694 テーパ状フランジ
695 環状溝
1000 患者
3000 患者インタフェース
3100 シール形成構造体
3102 上シール部
3104 下シール部
3110 シールフランジ
3120 支持フランジ
3200 プレナムチャンバ
3210 外周
3220 周縁
3300 位置決め・安定化構造体
3400 通気孔
3500 分離構造体
3510 スイベル
3520 ボール・ソケット
3600 接続ポート
4000 PAP装置
4012 上部
4014 下部
4016 筐体
4018 ハンドル
4112 入口空気フィルタ
4142 ブロワ
4170 空気回路
4202 PCBA
4210 電源
4220 入力装置
5000 加湿器
5550 エルボー
6100 第2のスイベルカフ
6101 テーパ状の環状係合リング
6102 環状溝
6103 端部
6120 スイベルエルボー・コネクタアセンブリ
6130 クッション
6132 コネクタ
6133 可撓性ベース
6140 スイベルエルボー
6141 傾斜フランジ
6142 テーパ状フランジ
6143 第1の端部
6144 バッフル
6145 通気孔
6146 径方向フランジ
6147 通気部
6150 リング
6152 内側フランジ
6153 外側フランジ
6154 チャネル
6155 円形径方向フランジ
6157 補強部
6159 下部
6200 骨格部
6210 第1の開口
6220 第2の開口
6230 通気穴
6235 表面
6240 係合タブ
6245 第1の接続領域
6250 第2の接続領域
6255 ストッパ
6260 バッフル
6270 第2の支持体
6280 隙間または逃げ部
6290 第1の支持体
6300 エルボーアセンブリ
6310 弁部材
6315 リップ
6320 係合部
6330 可撓性部材
6335 第2の構成要素
6400 患者インタフェースシステム
6410 スイベルエルボー
6411 通気孔
6420 スイベル
6421 戻り止め
6430 クッション
6431 タブ
6440 バヨネット型接続部
6450 患者インタフェースシステム
6454 ステム
6460 スイベルエルボー
6461 通気孔
6462 可撓性ボタン
6463 溝
6470 スイベル
6480 リング
6490 クッション
6500 患者インタフェースシステム
6510 スイベルエルボー
6511 スロット
6512 ボタン
6513 溝
6514 バッフル
6520 スイベル
6530 クッション
6550 エルボー
6551 スロット
6552 開口
6554 バッフル
6555 AAVフラップ
6560 エルボー・チューブコネクタアセンブリ
6570 エルボー
6571 リップまたは可撓性要素
6580 チューブコネクタ
6582 隆起部
6590 チューブ
6600 チューブ・エルボーコネクタアセンブリ
6610 スイベルエルボー
6620 スイベル
6630 チューブコネクタ
6650 チューブ・エルボーコネクタアセンブリ
6660 エルボー
6670 第2のスイベル構成要素
6680 第1のスイベル構成要素
6690 カフ
6710 カフ
6720 カフコネクタ
6730 カフ
6800 エルボー
6805 骨格
6810 AAV
6810.1 外側フランジ
6810.2 外面
6812 フラップ
6815 開口
6820 プルタブ
6825 内側フランジ
6830 内壁
6832 可撓性構成要素
6835 解放ボタン
6950 シール部
6952 鼻頂部係合部
6953 支持部
6954 ステム
6955 開口
6962 上唇係合部
6965 可撓性ガセット

Claims (25)

  1. 睡眠呼吸障害を改善するために、患者が寝ている間に大気圧に対して陽圧の空気流を少なくとも患者の鼻孔の入口を含む患者の気道の入口へ送出するための患者インタフェースであって、
    前記患者インタフェースが、
    力が前記患者インタフェースに加えられると患者の顔面に対してシールを形成するように構成されるシール形成構造体を備えるクッションアセンブリと、
    スイベルエルボー・コネクタアセンブリと、
    を備え、
    前記スイベルエルボー・コネクタアセンブリが、
    リングであって、前記リングと前記クッションアセンブリの取り付け領域との間の開口からの空気流に抵抗するために前記クッションアセンブリの取り付け領域の開口に取り外し可能にかつシール状態で固定されるように構成され、部分的に球状の内面を有するリングと、
    前記シール形成構造体と流体連通するスイベルエルボーであって、複数の軸で回転可能に係合できるように前記スイベルエルボーが前記リングと回転可能に係合されるように構成され、前記スイベルエルボーの外側部分を周方向において取り囲む部分的に球状の外面を備える、スイベルエルボーと、
    を備え、
    前記外面が、回転可能に係合できるようにするためのボール・ソケットジョイントを形成するように、前記内面とシール状態で係合するように構成され、前記ボール・ソケットジョイントが、前記スイベルエルボーが複数の軸で回転するときに前記スイベルエルボーと前記リングとの間の空気流に抵抗するように構成され、
    前記患者インタフェースが、
    フロージェネレータから前記患者インタフェースへ空気流を送出するための空気導管であって、前記空気導管は伸長可能であるとともに伸長されたときにねじれる傾向を有しており、前記空気導管が伸長されたときに前記空気導管の回転運動を生じる、空気導管と、
    前記空気導管が伸長されるときまたは前記空気導管が前記クッションアセンブリに対して移動するときにチューブ抵抗力を分離するための分離システムと、
    を備え、
    前記分離システムが、
    前記空気導管が伸長されるときに前記空気導管の前記回転運動を分離するための第１の分離構成要素であって、前記空気導管の各端部に設けられた一対のスイベルカフ接続部を備える第１の分離構成要素と、
    前記クッションアセンブリに対して前記空気導管の運動を分離するための第２の分離構成要素であって、前記クッションアセンブリに設けられた前記スイベルエルボー・コネクタアセンブリを備える第２の分離構成要素と、
    前記第２の分離構成要素が前記クッションアセンブリに対する前記空気導管の運動によってもたらされる所定の分離範囲を超えたときに前記クッションアセンブリに対して前記空気導管の運動を分離するための第３の分離構成要素であって、前記クッションアセンブリの取り付け領域に設けられた折り目を有する分離ガセットを備える第３の分離構成要素と、
    を備える、患者インタフェース。
  2. 前記リングは、前記リングが前記開口に固定されるときに、前記クッションアセンブリの内側に位置するように適合された第１の側と、前記クッションアセンブリの外側に位置するように適合された第２の側と、を有する請求項１に記載の患者インタフェース。
  3. 前記リングは、前記第１の側の第１のフランジと前記第２の側の第２のフランジとを備え、前記第１のフランジおよび前記第２のフランジは、前記リングが前記開口に固定されるときに前記クッションアセンブリの取り付け領域にシール状態で係合するチャネルを画定する請求項２に記載の患者インタフェース。
  4. 前記リングが前記第２のフランジの縁で終端する請求項３に記載の患者インタフェース。
  5. 前記スイベルエルボーの環状溝内に受けられるスイベルカフ環状係合リングを更に備え、前記スイベルカフ環状係合リングは、前記空気流を前記患者インタフェースへ送出するための前記空気導管と回転可能に係合するように構成される請求項１から４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  6. 前記スイベルカフ環状係合リングが前記スイベルエルボーに回転可能に接続される請求項５に記載の患者インタフェース。
  7. 前記スイベルカフ環状係合リングは、前記空気導管に設けられる第１のスイベルカフを嵌合状態で受けるために外周面上に画定されたチャネル部を有し、前記スイベルカフ環状係合リングと前記空気導管の前記第１のスイベルカフとが互いに取り外し可能に着脱できる請求項５または請求項６に記載の患者インタフェース。
  8. 前記空気導管は、第１のスイベルカフに取り外し不能に接続される第１の端部を有する請求項７に記載の患者インタフェース。
  9. 前記空気導管は、第２の構成要素に旋回可能に且つ取り外し可能に接続するように構成された第２のスイベルカフに取り外し不能に接続される第２の端部を備える請求項８に記載の患者インタフェース。
  10. 前記第２のスイベルカフは、前記第２の構成要素の環状溝内に嵌合状態で受けられるように前記第２のスイベルカフの内面に構成された環状係合リングを有する請求項９に記載の患者インタフェース。
  11. 前記第２の構成要素が別の導管に接続するためのカフコネクタである請求項９または請求項１０に記載の患者インタフェース。
  12. 前記空気導管は、伸長されたとき、前記スイベルエルボー・コネクタアセンブリに対して自由に回転可能且つ前記第２の構成要素に対して自由に回転可能であり、前記空気導管の伸長による回転力が前記第１のスイベルカフと前記第２のスイベルカフと間で封じ込められる請求項９から１１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  13. 前記第１のスイベルカフおよび前記第２のスイベルカフが前記空気導管のそれぞれの第１の端部および第２の端部にオーバーモールドされる請求項９から１２のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  14. 前記空気導管は、それぞれが幅分だけ離間した複数の隣接するコイルを有する螺旋コイルであってコイル直径を画定する外面を有する螺旋コイルと、前記螺旋コイルと同軸の材料のウェブであって前記螺旋コイルに取り付けられたウェブと、を備える請求項９から１３のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  15. 前記空気導管が、圧縮される間および伸長される間に３つの状態を有し、前記３つの状態は、中立状態と引き込み状態と伸長状態とから成る請求項９から１４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  16. 前記スイベルエルボーの長手方向軸と前記リングの長手方向軸とが同一直線上にあるときに、前記スイベルエルボーの環状面が前記リングの環状面と同一平面になる請求項１から１５のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  17. 前記スイベルエルボーは環状接合部を備え、前記環状接合部は、前記リングの第２の環状面と係合することによって前記スイベルエルボーの旋回を制限するように構成される請求項１から１６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  18. 前記リングおよび前記スイベルエルボーの前記部分的に球状の内面および外面がほぼ等しい曲率半径を有する請求項１から１７のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  19. 前記患者インタフェースの内部から外部へガスが流れることができるように構成される複数の穴を有する通気孔を更に備える請求項１から１８のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  20. 前記通気孔が前記スイベルエルボー上に位置する請求項１９に記載の患者インタフェース。
  21. 前記リングが前記スイベルエルボーから取り外し可能に着脱できる請求項１から２０のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  22. 前記クッションアセンブリは、鼻中隔軟骨と、上唇と、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域と、に近接して、患者に対してシールを形成するようになっている請求項１から２１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
  23. 請求項１に記載の患者インタフェースを製造する方法であって、
    部分的に球状の内面を有するリングをスイベルエルボー金型内でインサート成形するステップと、
    前記リングに係合するように構成されるスイベルエルボーを前記スイベルエルボー金型内でインサート成形するステップと、
    を備え、
    前記スイベルエルボーは、前記スイベルエルボーの外側部分を周方向において取り囲む外面を有し、前記スイベルエルボーの前記外面は、ボール・ソケット接続部を形成するように、前記リングの内面と取り外し可能にかつシール状態で係合されるように構成され、前記ボール・ソケット接続部は、前記スイベルエルボーが複数の軸で回転するときに前記外面と前記内面との間の空気流に抵抗する、方法。
  24. 前記リングは、前記スイベルエルボーがインサート成形されるときに塑性変形しないように構成された材料を含む請求項２３に記載の方法。
  25. 前記リングをインサート成形するのとほぼ同時に前記スイベルエルボー金型内でスイベルカフ環状係合リングをインサート成形するステップを更に備え、前記スイベルカフ環状係合リングは前記スイベルエルボーの環状溝内に受けられる請求項２３または請求項２４に記載の方法。
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