ES2573432T3

ES2573432T3 - Suministro de terapia respiratoria

Info

Publication number: ES2573432T3
Application number: ES12165188.9T
Authority: ES
Inventors: Lee James Veliss; Gregory Robert Peake; Gerard Michael Rummery; Karthikeyan Selvarajan; Clive Solari; Jamie Wehbeh; Scott Douglas Brackenreg; Fiona Catherine Carroll; David Mark Gilliver; Bruce David Gregory; Joshua Adam Gudiksen; Philip John Gunning; Robert Edward Henry; Philip Rodney Kwok
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 2006-12-15
Filing date: 2007-12-14
Publication date: 2016-06-07
Anticipated expiration: 2027-12-14
Also published as: US20100307502A1; JP2023076464A; CN101951984A; WO2009052560A1; JP6476157B2; CN101951984B; NZ624390A; CN103418070A; US20150359987A9; NZ584110A; EP3111980A3; US20100229868A1; US10420907B2; JP2011500229A; CN103638586A; CN104606759B; EP3736007B1; NZ713180A; ES2569880T3; EP3111980B1

Abstract

Una unidad (2110) de máscara respiratoria, que comprende: una estructura (80, 2120) de interfaz adaptada para proporcionar una interfaz con la cara del paciente; un sistema (30) de estabilización y suministro de aire adaptado para suministrar gas respirable a la estructura (80, 2120) de interfaz y soportar la unidad (2110) de máscara en posición sobre la cabeza del paciente, incluyendo el sistema (30) de estabilización y suministro de aire dos tubos (42, 2142) y al menos dos tiras de elemento de cabeza que forman un elemento de cabeza; y un mecanismo (2155) de ajuste estructurado para permitir el ajuste en la dirección de la longitud de una sección del elemento de cabeza, caracterizada por que cada tubo (42, 2142) está adaptado para pasar a lo largo de un lado respectivo de la cara de un paciente entre el ojo del paciente y la oreja del paciente y el mecanismo (2155) de ajuste está configurado para posicionarse sobre la coronilla de la cabeza del paciente.

Description

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DESCRIPCION

Suministro de terapia respiratoria Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad de las solicitudes provisionales estadounidenses de numero US 60/874,968, presentada el 15 de diciembre de 2006, US 60/924,241, presentada el 4 de mayo de 2007, y US 60/929,393, presentada el 25 de junio de 2007.

Tambien, esta solicitud reivindica prioridad de las solicitudes PCT de numero PCT/AU2007/001051, presentada el 27 de julio de 2007, y PCT/AU2007/001052, presentada el 27 de julio de 2007.

Tambien, esta solicitud revindica prioridad de la solicitud provisional australiana de numero 2007906102, presentada el 6 de noviembre de 2007, y la solicitud provisional estadounidense de numero US 60/996,485, presentada el 20 de noviembre de 2007.

Campo de la invencion

La invencion se refiere al suministro de terapia respiratoria a un paciente. Ejemplos de tales terapias son el tratamiento de Presion Positiva Continua por Via Aerea (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure), la Ventilacion de Presion Positiva No-Invasiva (NIPPV, Non-Invasive Positive Pressure Ventilation), y la Presion Positiva Variable por Via Aerea (VPAP, Variable Positive Airway Pressure). La terapia se utiliza para el tratamiento de varias dolencias respiratorias que incluyen el Trastorno Respiratorio del Sueno (SDB, Sleep Disordered Breathing) y mas particularmente la Apnea Obstructiva del Sueno (OSA, Obstructive Sleep Apnea).

Antecedentes de la invencion

Tfpicamente, la terapia respiratoria se suministra en forma de un sistema de mascara que se posiciona entre un paciente y un aparato que proporciona un suministro de gas respiratorio o aire a presion. Los sistemas de mascara en el campo de la invencion difieren de los sistemas de mascara usados en otras aplicaciones tales como la aviacion y la seguridad en particular debido a que estan especialmente disenados para maximizar el confer! Este alto nivel de confort es deseable porque los pacientes deben dormir llevando las mascaras durante horas, posiblemente cada noche durante el resto de su vida. Ademas, el cumplimiento de la terapia se mejora si la pareja del paciente mientras duerme no se ve afectada adversamente por la terapia del paciente y por el uso de la mascara en general.

Los sistemas de mascara tfpicamente tienen una estetica altamente clmica (como se describe a continuacion). Esto puede hacer que los pacientes sientan verguenza sobre su terapia debido a que la estetica clmica constituye un recordatorio obvio de que estan enfermos y en consecuencia pueden transmitir una percepcion negativa del paciente a un observador.

Los sistemas de mascara tfpicamente, aunque no siempre, comprenden (i) una porcion ngida o semi-ngida a la que normalmente se hace referencia como cubierta o marco, (ii) una porcion blanda de contacto con el paciente a la que normalmente se hace referencia como almohadilla, y (iii) alguna forma de elemento para la cabeza para sujetar el marco y la almohadilla en posicion. Si el sistema de mascara incluye de hecho varios componentes, puede ser necesario al menos un ensamblaje y ajuste, lo que puede ser diffeil para pacientes que pueden presentar falta de habilidad motora, etc. Ademas, los sistemas de mascara frecuentemente incluyen un mecanismo para conectar un conducto de suministro de aire. El conducto de suministro de aire esta normalmente conectado a una soplante o generador de flujo.

Las porciones de contacto con el paciente, por ejemplo las almohadillas, se fabrican tfpicamente a partir de un material de silicona, aunque son conocidas porciones de contacto con el paciente que incluyen espuma. Por ejemplo, la patente US 5,429,683 describe un recubrimiento para una mascara hecho de espuma de poliuretano recubierta con una pelfeula (por ejemplo, de latex o silicona). Sin embargo, la espuma recubierta con pelfeula no permite que la porcion en contacto con la cara transpire, lo que puede provocar irritacion de la piel, y en la porcion de sellado pueden aparecer arrugas que pueden provocar molestias y fugas. Ademas, la pelfeula puede ser demasiado dura para algunos pacientes, dependiendo del grosor y la estructura de soporte. La pelfeula tampoco permite un elevado grado de deformacion local y puede estar producirse una transferencia de tensiones a lo largo de su superficie, lo que puede dar como resultado un desplazamiento de la mascara por la cara y una perdida de sellado/confort.

Los documentos US 5,538,000, US 3,090,046 y US 20040226566 describen varios tipos de elementos para la cabeza.

El documento US 5,538,000 se refiere a un sistema con un conducto principal conectado de manera rotativa a un distribuidor situado en la parte superior de la cabeza del usuario. El distribuidor distribuye el gas respirable a traves de al menos dos conductos secundarios que se extienden a lo largo de lados generalmente opuestos de la cabeza del usuario. Los conductos secundarios se fijan a, o estan formados integralmente con, unas tiras que se usan para

fijar el sistema a la cabeza de un usuario.

El documento 3,090,046 se refiere a unas bandas ajustables a la cabeza para la cascos de soldadura, protectores, y otros elementos de cabeza. El elemento de cabeza esta dotado de unos fuertes dientes de engranaje resistentes a los danos durante el uso que estan fijados a unas tiras flexibles y ligeras del elemento de cabeza.

5 El documento US 20040226566 se refiere a una unidad para suministrar gas respirable a un paciente que incluye un marco con una primera porcion de conector. Un par de segundas porciones de conector estan conectadas de manera separable y rotativa a las respectivas primeras porciones de conector y una unidad de elemento de cabeza esta conectada de manera separable al par de segundas porciones de conector.

Son conocidos diversos sistemas de mascara que incluyen mascaras nasales, mascaras nasales bucales, mascaras 10 de cara completa y pinzas nasales, almohadillas, boquillas y canulas. Las mascaras tfpicamente cubren una mayor parte de la cara que las pinzas nasales, almohadillas, boquillas y canulas. Se hace referencia colectiva a las pinzas nasales, almohadillas nasales, boquillas y canulas como pinzas nasales.

Existe una necesidad continua en la tecnica de sistemas de mascara con un alto nivel de confort y usabilidad y una necesidad percibida recientemente de sistemas de mascara que tengan una estetica mejorada (es decir, menos 15 clmica y voluminosa).

Compendio de la invencion

El alcance de la invencion se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un aspecto de la presente invencion es proporcionar una interfaz de paciente que mejore el cumplimiento de la terapia.

20 Otro aspecto de la presente invencion es proporcionar una interfaz de paciente confortable.

Otro aspecto de la invencion es proporcionar una interfaz de paciente que no tenga una apariencia medica. En una forma de realizacion, esto puede conseguirse creando una interfaz de paciente suave, confortable y flexible que tenga la apariencia de una prenda de vestir.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara estable y confortable para administrar un suministro de aire a 25 una presion positiva a la entrada de las vfas aereas del paciente.

En un ejemplo, la mascara incluye una almohadilla de tipo junta que incluye un par de porciones de estabilizacion laterales.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una almohadilla fabricada a partir de una espuma de baja permeabilidad.

En un ejemplo, la almohadilla puede estar fabricada a partir de una espuma de recuperacion lenta.

30 En un ejemplo, la almohadilla de espuma puede tener un grosor de mas de alrededor de 5 mm.

En un ejemplo, la almohadilla puede estar cortada a troquel a partir de una placa de espuma.

En un ejemplo, la almohadilla puede estar fijada a una estructura para generar una curva en la almohadilla en una o mas direcciones.

Otro aspecto de la invencion se refiere a un sistema confortable, no prominente, facil de usar y estable para 35 suministrar una corriente de aire a presion positiva a la entrada de la via aerea del paciente de modo que se pueda usar en el tratamiento nasal CPAP del trastorno respiratorio del sueno. El sistema es compatible con una variedad de interfaces y/o estructuras de sellado, incluyendo mascaras nasales, almohadillas nasales, mascaras bucales, etc. El sistema ha sido particularmente disenado de modo que un paciente pueda dormir de manera confortable en una variedad de diferentes posiciones, incluyendo la posibilidad de rodar sobre la parte lateral de su cara, sin sufrir 40 incomodidad y al mismo tiempo que continuan con una terapia adecuada. Este sistema presenta varias mejoras sobre la tecnica anterior.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una estructura de interfaz que proporciona un confort mejorado, un rendimiento mejorado de la interfaz, y facilidad de uso con relacion a estructuras de sellado de la tecnica anterior. Constituyen aspectos de la estructura de interfaz mejorada el que esta requiera un ajuste menos preciso que las 45 estructuras de sellado de la tecnica anterior y que lo haga con una distribucion de presiones mas uniforme y confortable sobre la cara del paciente. La estructura de interfaz tiene una sensacion mas natural contra la piel que las estructuras de sellado de la tecnica anterior y tambien presenta una permeabilidad controlada del aire de modo que se permite que la piel transpire. Otro aspecto de la estructura de interfaz mejorada es que es menos proclive a la rotura debido al movimiento que otras estructuras de la tecnica anterior.

50 Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua

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por v^a aerea. La mascara respiratoria incluye una almohadilla adaptada para ser posicionada contra la cara de un paciente. La almohadilla esta configurada de acuerdo con una disposicion de junta alrededor de la entrada a la v^a aerea del paciente. La almohadilla esta fabricada a partir de una espuma de poliuretano que tiene un grosor de mas de alrededor de 5 mm.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye una almohadilla. La almohadilla se configura de acuerdo con una disposicion de junta alrededor de una entrada a la via aerea del paciente. La almohadilla esta fabricada a partir de una espuma de poliuretano no recubierta que tiene una permeabilidad menor de alrededor de 10 l/s/m2 La almohadilla esta adaptada para ser posicionada contra la cara de un paciente.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye un componente de almohadilla fabricado a partir de una espuma de poliuretano que tiene un grosor de mas de alrededor de 5 mm, una dureza ILD @40% de menos de alrededor de 100 N y una elasticidad de menos de alrededor del 15%.

En una forma de realizacion, el componente de almohadilla esta fabricado a partir de una espuma de poliuretano que tiene una dureza ILD @40% de menos de alrededor de 200 N.

En una forma de realizacion, el componente de almohadilla esta fabricado a partir de una espuma de poliuretano que tiene una densidad de menos de alrededor de 200 kg/m3

En una forma de realizacion, el componente de almohadilla incluye una capa de espuma de poliuretano que tiene un grosor dentro del rango de 5 mm a 15 mm, preferiblemente alrededor de l0 mm.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye una almohadilla. La almohadilla esta configurada de acuerdo con una disposicion de junta alrededor de una entrada a la via aerea del paciente. La almohadilla esta fabricada a partir de una espuma no recubierta que tiene un grosor de mas de alrededor de 5 mm, y una dureza de menos de alrededor de 100 N al 40%. La almohadilla esta adaptada para ser posicionada contra la cara de un paciente.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye una almohadilla. La almohadilla esta configurada de acuerdo con una disposicion de junta alrededor de una entrada a la via aerea del paciente. La almohadilla esta fabricada a partir de una espuma de celdas finas no recubierta con una estructura de celdas heterogenea que tiene un grosor de mas de alrededor de 5 mm y esta dispuesta para estar en contacto con la piel.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye un componente de almohadilla construido a partir de una espuma de poliuretano que tiene un grosor de mas de alrededor de 5 mm, una dureza ILD a @40% de menos de alrededor de 200 N, una elasticidad de menos de alrededor de 40%, una densidad de menos de alrededor de 200 kg/m3, una permeabilidad de menos de alrededor de 10 l/s/m2, y una histeresis en el rango de 5-40%.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una unidad de mascara respiratoria que incluye una estructura de interfaz adaptada para proporcionar una interfaz con la cara del paciente, un par de tubos adaptados para suministrar un gas respirable a la estructura de interfaz y soportar la unidad de mascara en posicion sobre la cabeza del paciente, estando dispuestos los tubos para definir una forma generalmente anular, y un mecanismo de ajuste estructurado para permitir el ajuste longitudinal de la forma anular.

Otro aspecto de la invencion se refiere a una mascara respiratoria para el tratamiento de presion positiva continua por via aerea. La mascara respiratoria incluye una almohadilla adaptada para ser posicionada contra la cara de un paciente. La almohadilla esta configurada de acuerdo con una disposicion de junta alrededor de la entrada a la via aerea del paciente. La almohadilla esta fabricada a partir de espuma y tiene una forma general de V, de delta, de bumeran o de circunflejo.

Otros aspectos, caractensticas, y ventajas de esta invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, que son parte de esta descripcion y que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de esta invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos facilitan la comprension de esta invencion. En estos dibujos:

Las Figs. 1-1 a 1-16 son varias vistas de una interfaz de paciente.

Las Figs. 2-1 a 2-2 son vistas esquematicas que ilustran el montaje de una interfaz de paciente.

La Fig. 2-3 es una vista esquematica que ilustra la fijacion de una interfaz de paciente.

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Las Figs. 2-4a a 2-4b ilustran la fijacion de una interfaz de paciente a un dispositivo PAP.

Las Figs. 3-1, 3-2a, y 3-2b ilustran un tubo de una interfaz de paciente en unas fases abierta y plegada de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 3-3 es una vista esquematica de un tubo y elemento de rigidizacion de una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 3-4 y 3-4a a 3-4f ilustran varias secciones transversales de un tubo a lo largo de su longitud de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 3-5a a 3-5c son vistas esquematicas de un tubo de una interfaz de paciente en una fase abierta y plegada o parcialmente plegada de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 3-6a a 3-6b ilustran un tubo que tiene una configuracion de concertina de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 4-a a 4-5 ilustran un tubo para una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 4-6 a 4-9 ilustran tubos y un elemento de rigidizacion.

Las Figs. 5-1 a 5-3 ilustran tubos de una interfaz de paciente de acuerdo con realizaciones alternativas de la presente invencion.

Las Figs. 6-1 a 6-4 ilustran una tira posterior de una interfaz de paciente.

La Fig. 6-5 ilustra una tira posterior de una interfaz de paciente.

Las Figs. 7-1 a 7-2 ilustran distribuidores de una interfaz de paciente.

Las Figs. 8-1 a 8-5 ilustran una configuracion de tubo.

La Fig. 8-6 es una vista esquematica que ilustra una region donde pueden pasar los tubos de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 8-7 ilustra una configuracion de tubo ajustable.

La Fig. 8-8-1 ilustra una unidad de mascara que incorpora un mecanismo de ajuste de acuerdo con una realizacion de la invencion.

La Fig. 8-8-2 ilustra otra vista de la unidad de mascara mostrada en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-3a a 8-8-3e muestran varias vistas del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-4a a 8-8-4f muestran varias vistas de una primera cremallera del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-5a a 8-8-5e muestran varias vistas de una segunda cremallera del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-6a a 8-8-6f muestran varias vistas de un pinon del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-7a a 8-8-7f muestran varias vistas de una rueda del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-8a a 8-8-8f muestran varias vistas de una primera porcion de carcasa del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 8-8-9a a 8-8-9f muestran varias vistas de una segunda porcion de carcasa del mecanismo de ajuste mostrado en la Fig. 8-8-1.

Las Figs. 9-1 a 9-3 ilustran un metodo para fijar una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 10-1 a 10-6 son varias vistas de una interfaz de paciente que incluye una cubierta.

La Fig. 11-1 ilustra una valvula de una interfaz de paciente.

Las Figs. 12-1 a 12-3 ilustran fijadores de una interfaz de paciente.

Las Figs. 13-1 a 13-2 son varias vistas de una interfaz de espuma y soporte de acuerdo con una realizacion de la

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presente invencion.

Las Figs. 13-3 y 13-4 son vistas superior y lateral de una interfaz de espuma que tiene una superficie cortada no recubierta de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 13-6 es una vista de una seccion transversal esquematica ampliada de una porcion de la interfaz de espuma mostrada en la Fig. 13-5.

Las Figs. 13-7a a 13-7c ilustran espumas de acuerdo con realizaciones alternativas de la presente invencion.

La Fig. 13-8 es una seccion transversal esquematica de una porcion de una interfaz de espuma que tiene una superficie recubierta y un orificio de ventilacion de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 14-1 es una tabla de propiedades mecanicas de una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 14-2 es un grafico que ilustra las propiedades de una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 14-3 es una vista esquematica de un dispensador adaptado para dispensar paquetes individuales que contiene una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 15-1 a 15-2 ilustran vistas frontal y de una seccion transversal, respectivamente, de una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 15-3-1 muestra una vista frontal de una unidad de mascara de acuerdo con una realizacion de la invencion.

La Fig. 15-3-2 muestra una vista lateral de la unidad de mascara mostrada en la Fig. 15-3-1.

La Fig. 15-3-3 muestra una vista superior detallada de la unidad de mascara mostrada en la Fig. 15-3-1.

La Fig. 15-3-4 muestra una vista frontal en perspectiva de la unidad de mascara mostrada en la Fig. 15-3-1.

Las Figs. 15-3-5-1 a 15-3-5-3 muestran tres formas de almohadillas de acuerdo con una realizacion de la invencion que incluyen porciones laterales, una de las formas es una almohadilla plana y las otras dos formas son curvadas.

La Fig. 15-3-6 muestra una realizacion de almohadilla plana que se ha adherido a una superficie curvada.

La Fig. 15-3-7 muestran una vista en perspectiva de la realizacion de almohadilla mostrada en la Fig. 15-3-6.

La Fig. 15-3-8 muestra una disposicion de montaje para una almohadilla plana que se ha configurado para proporcionar una forma curvada a la almohadilla plana.

Las Figs. 15-3-9-1 a 15-3-9-3 muestran una realizacion alternativa de la invencion donde unos conectores del elemento de cabeza estan situados cerca de las fosas nasales entre una almohadilla de espuma y una articulacion de desacoplamiento.

La Fig. 16-1 es una vista esquematica de una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 16-2 a 16-3 son vistas esquematicas de un marco y vector de fuerza de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 17-1 ilustra esquematicamente capas de una estructura de interfaz de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 17-2 ilustra un metodo de unir una interfaz a un marco de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 17-3A a 17-3C ilustran un mecanismo de fijacion de tipo de apriete mecanico para fijar de manera separable una estructura de interfaz a una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 17-4A a 17-4C ilustran un mecanismo de fijacion de tipo gancho y bucle para fijar de manera separable una estructura de interfaz a una interfaz de paciente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 18-1 a 18-3 ilustran un metodo de unir una interfaz bajo-la-nariz a un marco de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 19-1 a 19-3 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para aplicar un adhesivo

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sensible a la presion a la parte posterior de una interfaz bajo-la-nariz de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 20-1 a 20-3 ilustran un metodo de unir una interfaz bajo-la-nariz a un marco de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 20-4 a 20-7 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para formar una interfaz bajo- la-nariz hecha de material compuesto de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Las Figs. 21-1 a 21-3 ilustran un marco flexible de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 22-1 ilustra un marco flexible de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

La Fig. 23-1 ilustra un marco flexible con un elemento de resorte de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 23-2 es un grafico para un elemento de resorte variable con valores de k que vanan a lo largo de su longitud de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 23-3 ilustra un marco flexible con un elemento de resorte de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

La Fig. 24-1 ilustra una interfaz de espuma que incluye un rigidizador que proporciona ventilacion de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 25-1 ilustra una interfaz de paciente que incluye una interfaz bajo-la-nariz y una interfaz bucal.

La Fig. 26-1 es una vista en perspectiva de una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Respironics bajo el nombre ComfortCurve™.

Las Figs. 26-2 a 26-10 ilustran mejoras y/o realizaciones alternativas de la mascara de Respironics ComfortCurve™.

La Fig. 27-1 es una vista en perspectiva de una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Respironics bajo el nombre OptiLife™.

Las Figs. 27-2 a 27-7 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara de Respironics OptiLife™.

La Fig. 28-1A es una vista en perspectiva de una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Respironics bajo el nombre de ComfortLite™.

La Fig. 28-1A ilustra una mejora y/o disposicion alternativa de la mascara de Respironics ComfortLite™.

La Fig. 28-1B es una vista en perspectiva de una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Respironics bajo el nombre de ComfortLiteTM2.

La Fig. 28-2B ilustra una mejora y/o disposicion alternativa de la mascara de Respironics ComfortLiteTM2.

Las Figs. 29-1 a 29-2 ilustran una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Fisher & Paykel bajo el nombre Opus™.

Las Figs. 29-3 a 29-9 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara Fisher & Paykel Opus™.

Las Figs. 30-1 a 30-2 son vistas en perspectiva de una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa Puritan Bennet bajo el nombre de Breeze® SleepGear® DreamSeal®.

Las Figs. 30-3 a 30-5 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara de Puritan Bennet Breeze® SleepGear® DreamSeal®.

Las Figs. 31-1 a 31-2 ilustran una mascara conocida que se vende comercialmente por la empresa InnoMed Technologies bajo el nombre de Nasal-Aire™.

Las Figs. 31-3 a 31-4 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara de InnoMed Technologies Nasal-

AireTM.

Descripcion detallada de realizaciones ilustradas

Se proporciona la siguiente descripcion con relacion a varias realizaciones que pueden tener caractensticas y elementos en comun. Se debe entender que una o mas caractensticas de cualquier realizacion pueden combinarse con una o mas caractensticas de las otras realizaciones. Ademas, cualquier caractenstica individual o combinacion de caractensticas de cualquiera de las realizaciones pueden constituir realizaciones adicionales.

Aunque las interfaces de paciente siguientes se describen como interfaces de tipo bajo-la-nariz, las interfaces de paciente pueden estar adaptadas para su uso con otros tipos de interfaz adecuados. Es decir, el tipo de interfaz es meramente un ejemplo, y pueden adaptarse los aspectos de la invencion para incluir otros tipos de interfaz, por ejemplo, cojines nasales, pinzas nasales, mascaras de cara completa, mascaras bucales, etc.

5 Las realizaciones de la invencion estan dirigidas a pasar de sistemas de mascara incomodos y poco atractivos a interfaces de paciente elegantes y estilizadas que son suaves, confortables, ligeras, funcionales, mejoran la terapia, son atractivas, se fijan de manera facil e intuitiva y se ajustan con pocos ajustes o incluso sin ellos, que mantienen la forma, tienen un bajo impacto, un bajo perfil, unas formas continuas, son individuales o adaptadas y/o son mas atractivas y provocan menos objeciones tanto por parte de los pacientes como de sus parejas. Las interfaces de 10 paciente en cuestion son menos obstructivas, menos prominentes, anatomicamente coherentes y se asemejan a una extension organica del, y/o se adaptan a, el paciente, en lugar de constituir una extension mecanica y voluminosa fijada al paciente que puede parecer cutre o poco atractiva. Esto puede ayudar al paciente y a la pareja del paciente a relajarse mas facilmente y/o dormir durante el tratamiento. Ademas, la interfaz de paciente puede mejorar la percepcion global de modo que el paciente simplemente viste una prenda similar a un gorro para dormir o 15 un pijama, etc., en lugar de recibir tratamiento para una dolencia respiratoria. Esta percepcion mejorada puede ayudar a aumentar las probabilidades de que el paciente realmente use la interfaz de paciente y cumpla, o cumpla mejor, con la terapia, aumentando por tanto las posibilidades de que la terapia sea efectiva para el usuario del dispositivo. Tambien existe la posibilidad de que la pareja del paciente acepte mas facilmente y participe en la terapia del paciente animando a que este use un dispositivo de mejora de la calidad del sueno que es facil de 20 usar/ajustar, mas atractivo y/o una interfaz mas vistosa.

Interfaz de paciente

Las Figs. 1-1 a 1-16 ilustran una interfaz de paciente o sistema 10 de mascara de acuerdo con un ejemplo de la presente invencion. Segun se ilustra, la interfaz 10 de paciente incluye una estructura 20 de interfaz (a la que tambien se hace referencia como estructura de almohadilla o estructura conformada) adaptada para proporcionar 25 una interfaz efectiva con la cara del paciente y un sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire (al que tambien se hace referencia como elemento de cabeza de conducto o disposicion de conducto de entrada) adaptado para suministrar gas respirable a la estructura 20 de interfaz y soportar la interfaz 10 de paciente en una posicion deseada sobre la cabeza del paciente. Opcionalmente puede disponerse una cubierta (a la que tambien se hace referencia como manga o cobertura) para alojar sustancialmente una o mas porciones de la estructura 20 de interfaz 30 y/o el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire.

1. Sistema de estabilizacion y suministro de aire

1.1 Antecedentes y compendio

Las interfaces de paciente conocidas tfpicamente incluyen un elemento de cabeza y componentes de suministro de aire separados que se usan para ubicar y suministrar gas respirable a una mascara o similar. Los elementos de 35 cabeza conocidos tipicamente incluyen una unidad de tiras elasticas (o inelasticas), hebillas, conectores y/o fijadores. Los componentes de suministro de aire conocidos tfpicamente incluyen unos tubos en espiral de un diametro de 15-22 mm y conectores articulados. Estas disposiciones conocidas de elemento de cabeza y componentes de suministro de aire pueden ser diffciles de usar por aquellas personas con poca habilidad y/o que no estan familiarizados con las mismas. Estas disposiciones conocidas de elemento de cabeza y componentes de 40 suministro de aire tambien pueden ser incomodas o poco practicas cuando el paciente se tumba sobre ellas.

Un aspecto de la presente invencion se refiere a una estructura de interfaz y suministro de aire estable configurada por un sistema combinado. En la realizacion que se ilustra, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire incluye cuatro componentes principales, a saber, tubos 40, un rigidizador 50, una tira 60 posterior, y un distribuidor 70 (por ejemplo, vease la Fig. 1-6). Durante el uso, un suministro de aire es dirigido hacia el distribuidor 70, por 45 ejemplo situado sobre o frente a la coronilla de la cabeza del paciente. El suministro de aire pasa del distribuidor 70 a los tubos 50, por ejemplo al menos uno y preferiblemente dos tubos, en direccion a la nariz y/o boca del paciente. Los tubos 40 tienen la propiedad de ser plegables para que el paciente se apoye sobre ellos, y al mismo tiempo suficientemente ngidos en otras direcciones como para mantener una estabilidad suficiente de la interfaz.

1.2 Tubos

50 En la realizacion ilustrada, los tubos 40 incluyen dos tubos o conductos 42 de entrada (a los que tambien se hace referencia como conductos de gas) que se comunican con la estructura 20 de interfaz para suministrar gas respirable a la estructura 20 de interfaz (por ejemplo, vease la Fig. 1-6). En una realizacion, se puede usar un unico tubo. Sin embargo, es preferible utilizar dos tubos, de modo que se pueda suministrar una cantidad de gas respirable suficiente a la estructura 20 de interfaz cuando uno de los tubos 42 esta completamente plegado, por ejemplo debido 55 a que el paciente esta tumbado de lado. Esto es, cuando se utilizan dos tubos 42, uno o ambos de los tubos 42 pueden estar abiertos durante el uso. En una realizacion alternativa, se pueden usar mas de dos tubos, por ejemplo tres o mas tubos. Por ejemplo, los tubos pueden proporcionar una disposicion de cuatro tubos que incluye dos tubos superiores a lo largo de los lados superiores de la cara del paciente y dos tubos inferiores a lo largo de los lados

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inferiores de la cara del paciente.

Cada tubo 42 incluye un primer extremo 42.1 adaptado para acoplarse a un extremo respectivo de un marco 2 de la estructura 20 de interfaz y un segundo extremo 42.2 adaptado para acoplarse a un extremo respectivo del distribuidor 70, como se muestra en las Figs. 2-1 y 2-2. En una realizacion, el marco 22 y el distribuidor 70 pueden incluir cada uno porciones 25 de tubo adaptadas para acoplarse a los extremos respectivos de los tubos 42, por ejemplo mediante un ajuste a friccion. Durante el uso, se suministra gas respirable a presion a los tubos 42 desde el distribuidor 70, y el gas respirable a presion es suministrado hacia extremos opuestos de la estructura 20 de interfaz.

En la realizacion ilustrada, las porciones 25 de tubo del marco 22 y el distribuidor 27 (por ejemplo, ver las Figs. 2-1 y 2-2) tienen cada una una configuracion escalonada de modo que cuando el tubo respectivo se fija a las mismas la union tiene una forma suave y casi hermetica, por ejemplo, no se aprecian escalonamientos visibles en la forma general. Por ejemplo, la frontera entre cada porcion 25 de tubo y el cuerpo principal del marco o distribuidor puede tener una altura de escalonamiento sustancialmente igual al grosor de la pared del extremo 42.1,42.2 respectivo del tubo, y el acoplamiento de la porcion de tubo y el extremo respectivo del tubo dara como resultado una forma suave casi hermetica en la union. La union suave mejora las caractensticas esteticas y puede tener un beneficio funcional en la reduccion de las fuerzas de arrastre sobre almohadas, ropa de cama, etc. cuando el paciente rueda por la cama durante el uso.

En una realizacion alternativa, los dos tubos pueden estar conectados de manera independiente al suministro de gas (por ejemplo, el dispositivo de presion positiva por via aerea (PAP) o generador de flujo). Por ejemplo, como se muestra esquematicamente en la Fig. 2-3, un tubo 42 puede extenderse desde un extremo de la estructura 20 de interfaz a una primera salida O1 del dispositivo PAP y el otro tubo 42 puede extenderse desde el otro extremo de la estructura 20 de interfaz a una segunda salida O2 del dispositivo pAp. En dicha disposicion, puede eliminarse el distribuidor o puede incorporarse el distribuidor al propio dispositivo PAP.

En otra realizacion, los dos tubos pueden estar unidos en una salida del dispositivo PAP (por ejemplo, ambos tubos adaptados para su acoplamiento a una unica salida del dispositivo PAP), y entonces los tubos se bifurcan (es decir, se separan o dividen en tubos separados) en direccion a la estructura de interfaz. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 2-4a, el tubo 42(1) puede acoplarse a una unica salida O del dispositivo PAP y luego dividirse en tubos 42(2) separados en direccion a los extremos respectivos de la estructura 20 de interfaz. Como se muestra en la Fig. 2-4b, el tubo 42(1) puede incluir una pared W divisoria interna para dividir el tubo en dos conductos asociados con cada uno de los respectivos tubos 42(2).

1.2.1 Plegable y delgado

En la realizacion ilustrada, cada tubo 42 esta estructurado de manera que puede moverse entre dos fases, es decir, una primera fase abierta en la que el tubo 42 permite el paso de aire (por ejemplo, ver la Fig. 3-1) y una segunda fase plegada en la que el tubo 42 esta completamente plegado y es comodo apoyarse sobre el (ver, por ejemplo, la Fig. 3-2b). Cada tubo 42 esta estructurado de modo que el peso de cualquier cabeza del paciente (por ejemplo, adulto o nino/bebe) que se apoya sobre el tubo 42 es suficiente para hacer que el tubo 42 se pliegue de modo que el paciente pueda tumbarse comodamente de lado (por ejemplo, ver las Figs. 1-3, 1-5, y 1-14). Sin embargo, como los tubos tienen una consistencia similar a la de un globo tubular inflado a baja presion, cada tubo 42 puede plegarse cuando es sometido a un peso mucho menor que la cabeza de un paciente tfpico.

En la fase abierta, el tubo esta abierto o al menos parcialmente abierto de modo que el tubo permite el paso de aire, por ejemplo sin oponer demasiada resistencia al flujo, suficiente para proporcionar el tratamiento. En la fase plegada, el tubo esta plegado para evitar sustancialmente el paso o conduccion de aire.

Se debena apreciar que no es necesario que cada tubo se pliegue completamente o enteramente para proporcionar una mayor comodidad. Por ejemplo, cada tubo puede estar estructurado de modo que se mueva entre una primera fase abierta en la que el tubo 42 permite el paso de aire y una segunda fase sustancialmente o parcialmente plegada (por ejemplo, ver la Fig. 3-2a) en la que el tubo 42 esta parcialmente o sustancialmente plegado para restringir y/o al menos parcialmente evitar el paso de aire.

En una fase parcialmente o sustancialmente plegada, las paredes interiores opuestas del tubo pueden acoplarse una a otra en uno o mas puntos o superficies a lo largo de su longitud de modo que la conductancia a traves del tubo parcialmente o sustancialmente plegado se minimice o incluso se reduzca a cantidades despreciables. Tambien, en la fase parcialmente o sustancialmente plegada, el tubo puede abrirse lo suficiente como para mantener un pequeno grado de conductancia del gas a presion. Se puede conseguir un pequeno grado de abertura usando grosores de pared de un cierto calibre (de modo que las paredes opuestas no contacten o no contacten completamente una a otra cuando se aplican las cargas habituales durante la terapia) y/o una o mas costillas anti-aplastamiento dispuestas en una superficie interna del tubo.

Cada tubo 42 es suficientemente hermetico para el aire y esta estructurado para suministrar aire desde la parte superior de la cabeza del paciente hacia la nariz del paciente sin incomodidad para el paciente, por ejemplo ver las Figs. 1-4 y 4-2. La impedancia proporcionada por el tubo sera adecuada para la soplante durante el uso, independientemente de si uno o ambos tubos estan en la fase abierta. Es decir, el tubo 42 proporciona una seccion

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transversal muy abierta con una baja impedancia cuando esta en la fase abierta y proporciona un perfil bajo cuando esta en la fase plegada. Ademas, los tubos esencialmente proporcionan un sistema de tubos lineal con una lmea paralela que puede abrirse o cerrarse (es decir, fase abierta o fase plegada), y el paso de cualquier lado de la lmea paralela al estado cerrado tendra un efecto despreciable en la impedancia total del sistema de tubos. Es decir la impedancia “sentida” por el dispositivo PAP es sustancialmente independiente de si uno o ambos tubos estan abiertos. Los tubos tambien pueden adaptarse a variaciones en la presion de control, es decir, respiraciones profundas del paciente.

En una realizacion, cada tubo 42 puede tener una resistencia suficiente como para mantener un grado de abertura o un estado abierto no bloqueado sin estar a presion. Es decir, el tubo 42 puede estar estructurado de manera que se pliegue solamente cuando es comprimido “activamente”, en caso contrario el tubo 42 permanece en su fase abierta. En una realizacion alternativa, el suministro de gas puede ayudar a inflar cada tubo.

Cada tubo 42 puede plegarse en cualquier lugar a lo largo de su longitud y puede plegarse hasta una configuracion sustancialmente plana de modo que el tubo 42 esta en un estado sustancialmente plano apoyado sobre la cara del paciente para mejorar la comodidad. Sin embargo, el tubo 42 puede estar estructurado par plegarse a lo largo de unas porciones seleccionadas del mismo, por ejemplo solo la porcion media, solo la porcion central, etc.

En otra realizacion, al menos un tubo puede tener al menos una propiedad lateral de efecto globo. En dicho tubo (al que tambien se hace referencia como tubo “burbuja”), una porcion del tubo esta plegada o parcialmente plegada y una porcion del tubo esta abierta, por ejemplo, el tubo es “pinzado” en la parte media para proporcionar una forma general similar a un 8. En otra realizacion, al menos un tubo puede tener una forma relativamente ancha y plana para proporcionar un tubo estirado adaptado para cubrir una mayor parte de las mejillas del paciente. Por ejemplo, la Fig. 3-5a es una vista esquematica de un tubo 142 en su configuracion inicial, la Fig. 3-5b ilustra el tubo 142 cuando las porciones 144, 146 de extremo estan plegadas o parcialmente plegadas de acuerdo con una configuracion plana, y la Fig. 3-5c ilustra el tubo 142 cuando una porcion 145 media esta plegada o parcialmente plegada segun una configuracion plana. En otra variante mas, el tubo podna estar pre-formado para tener una o mas porciones 144, 145, 146 relativamente mas planas y una o mas porciones de conducto redondeado de acuerdo con las Figs. 3-5b y 3-5c.

Se debe apreciar que la interfaz del paciente preferiblemente no se pliega en el distribuidor y en un area en la parte frontal de la nariz del paciente, por ejemplo en la estructura 20 de interfaz. Es decir, el distribuidor puede estar fabricado a partir de un material sustancialmente ngido y la estructura 20 de interfaz puede incluir un marco sustancialmente ngido (por ejemplo, el marco 22 mostrado en la Fig. 2-1) que evita el plegado durante el uso. Esta disposicion asegura que se proporciona un camino para el flujo de aire desde al menos uno de los tubos 42 hacia la nariz del paciente.

En una realizacion, cada tubo 42 puede estar moldeado a partir de un material de silicona, por ejemplo goma de silicona lfquida (LSR), que tiene un grosor de pared delgado de alrededor de 0,5 mm. Sin embargo, cada tubo puede tener un grosor de pared en el rango de alrededor de 0,3 mm hasta 5 mm. Los tubos pueden tener diferentes colores, y los tubos pueden estar formados a partir de un molde con una superficie pulida para dotar a los tubos de unas superficies exteriores suaves. Sin embargo, cada tubo puede estar fabricado a partir de otros materiales suaves y flexibles, como por ejemplo elastomeros termoplasticos (por ejemplo, Santoprene), espuma, laminado de espuma, espuma impermeable de celda cerrada, textiles tejidos y banados incluyendo algodon o seda. En una realizacion, cada tubo puede estar fabricado a partir de dos laminas de material, por ejemplo, un material laminado, que se fijan una a otra, por ejemplo mediante soldadura termica, para formar un tubo. En una realizacion alternativa, cada tubo puede estar fabricado a partir de una pluralidad de elementos, por ejemplos elementos relativamente ngidos, dispuestos de acuerdo con una configuracion de concertina para permitir que el tubo se mueva entre las fases abierta y plegada. En una realizacion, cada tubo puede tener una configuracion de concertina que permite que cada tubo se pliegue desde un volumen hasta un volumen mas pequeno. Por ejemplo, la Fig. 3-6a ilustra una seccion transversal de un tubo 542 de tipo concertina en una primera fase que proporciona un primer volumen, la Fig. 3-6b ilustra el tubo 542 de tipo concertina en una segunda fase que proporciona un segundo volumen menor que el primer volumen. En este ejemplo, un lado 543 del tubo 542 se coloca adyacente a la cara del paciente.

La disposicion de los tubos de acuerdo con una realizacion de la tecnica anterior contrasta con disposiciones de la tecnica anterior tal como el Nasal Aire de InnoMed y otras formas de canulas nasales que estan disenadas para resistir el aplastamiento (es decir, el gas respirable se suministra a traves de ambos tubos todo el tiempo) y que por tanto presentan una estructura poco confortable para que un paciente se apoye sobre ellas. Ademas, a diferencia de disposiciones de la tecnica anterior, las disposiciones de los tubos de acuerdo con realizaciones de la presente invencion son capaces de proporcionar un suministro suficiente de gas a presion cuando uno de entre el par de tubos esta completamente plegado. Debido a la disposicion particular del par de tubos de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, no se aplastan ambos tubos al mismo tiempo durante el uso normal. Esto permite al paciente adoptar cualquier posicion durante el sueno (por ejemplo, una libertad total en cuanto a la posicion para dormir) sin comprometer el suministro de gas a presion (por ejemplo, ver las Figs. 1-1, 1-3, 1-5, 1-7, 18, y 1-14). Es decir, la disposicion de los tubos de acuerdo con una realizacion de la presente invencion proporciona dos o mas tubos que cooperan para mantener una conductancia suficiente de gas (es decir, un flujo de gas suficiente a presion terapeutica) y la comodidad del paciente sin introducir una impedancia innecesariamente

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elevada. Por ejemplo, cuando se proporciona una disposicion de dos tubos, cada tubo tiene una impedancia suficientemente baja (por ejemplo, un diametro hidraulico suficientemente grande) que facilita el suministro adecuado de gas cuando uno de los tubos esta ocluido, es decir, el paciente esta apoyado sobre el.

1.2.2 Perfil de la seccion transversal

En la realizacion ilustrada, cada tubo 42 tiene una forma de la seccion transversal que no es cilmdrica para proporcionar un contorno adaptable que se adapta a la cara del paciente (por ejemplo, ver las Figs. 3-1 y 4-1 a 4-5). Es decir, cada tubo 42 proporciona un contorno adaptable o forma libre no tiene, o casi no tiene, bordes afilados o lmeas rectas. El contorno adaptable es suave, anatomico, elegante, y se adapta o los tubos se estrechan 42 contra los contornos de la cabeza del paciente, por ejemplo, es anatomicamente coherente, menos prominente y mas atractivo esteticamente. Ademas, el contorno adaptable no tiene bordes afilados que podnan provocar incomodidad, por ejemplo irritaciones o abrasiones de la piel.

El contorno o seccion transversal de cada tubo 42 puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo variar no uniformemente con la posicion alrededor de la cabeza del paciente. En una realizacion, cada tubo puede tener un area de la seccion transversal que cambia a lo largo de su longitud con un diametro hidraulico aproximadamente constante. Por ejemplo, cada tubo 42 puede tener regiones mas planas en ciertas areas, por ejemplo donde el paciente se apoya sobre el tubo durante el sueno. De este modo, se puede decir que los tubos son una extension organica de los contornos faciales del paciente.

La Fig. 3-1 ilustra un ejemplo de seccion transversal de un tubo 42. Segun se ilustra, el tubo 42 tiene una seccion transversal con una forma generalmente de D e incluye una superficie 44 interna u orientada hacia dentro y una superficie 45 externa u orientada hacia fuera.

La superficie 44 interna es relativamente plana y esta adaptada para asentarse esencialmente a ras contra la cara del paciente durante el uso. La superficie 44 interna puede tener una configuracion ahusada desde un borde interior a un borde exterior para proporcionar un ajuste confortable para un amplio rango de pacientes. La superficie 44 interna proporciona un area con una superficie relativamente grande que permite conseguir una distribucion de la carga mas uniforme. Esta disposicion es menos proclive a crear puntos de presion durante el uso. Ademas, la superficie 44 interna puede tener un material parecido a un agarre para ayudar a estabilizar la interfaz del paciente sobre la cara del paciente. Segun se describe mas abajo, puede proporcionarse un elemento de rigidizacion en la superficie interna para anadir rigidez al tubo.

La superficie 45 externa tiene un contorno suave que se adapta a la cara del paciente. Es decir, la superficie 45 externa tiene un perfil o forma organica con bordes que se adaptan a la cara del paciente, por ejemplo, de manera tangencial, para evitar que ningun borde se enganche en la ropa de cama, almohada, etc. durante el sueno (por ejemplo, cuando el paciente se gira).

Segun se ha mencionado anteriormente, la seccion transversal con forma generalmente de D puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo una seccion transversal con forma de D alta y delgada cerca de la cara del paciente y una seccion transversal con forma de D mas ancha y delgada a lo largo de la mejilla y cerca de la parte superior de la cabeza del paciente. Por ejemplo, las Figs. 3-4 y 3-4a a 3-4f ilustran varias secciones transversales de un tubo 42 a lo largo de su longitud de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. Espedficamente, la Fig. 3-4a ilustra una seccion transversal del tubo 42 en el extremo adaptado para acoplarse al distribuidor 70, la Fig. 3-4b ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es el 20% de la longitud del tubo desde el extremo del distribuidor, la Fig. 3-4c ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es el 40% de la longitud del tubo desde el extremo del distribuidor, la Fig. 3-4d ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es el 60% de la longitud del tubo desde el extremo del distribuidor, la Fig. 3-4e ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es el 80% de la longitud del tubo desde el extremo del distribuidor, y la Fig. 3-4f ilustra una seccion transversal del tubo 42 en el extremo adaptado para acoplarse a la estructura 20 de interfaz. Segun se ilustra, la forma de D de la seccion transversal vana a lo largo de su longitud. Espedficamente, cada seccion transversal tiene una anchura w y una altura h, y la anchura y la altura de las diferentes secciones transversales vana a lo largo de la longitud del tubo, por ejemplo, una anchura relativamente larga y una altura baja en el extremo del distribuidor y una anchura relativamente baja y una altura elevada en el extremo de la estructura de interfaz. Tambien, todas las secciones transversales anteriores tienen un diametro hidraulico comun o muy similar, por ejemplo de alrededor de 10-15 mm o alrededor de 13 mm. La forma puede estar configurada basandose en requisitos esteticos y/o de impedancia. Ademas, la forma puede estar configurada para proporcionar un perfil bajo, confort y/o estabilizacion.

Sin embargo, los tubos 42 pueden tener otras secciones transversales adecuadas, por ejemplo trapezoidal, semicircular, cilmdrica, ovalada, elfptica, una seccion mas plana, etc. Tambien, los tubos pueden tener una configuracion plana con costillas anti-aplastamiento. Esta disposicion se describe en la patente US 10/385,701.

Las Figs. 5-1 a 5-3 ilustra secciones transversales alternativas del tubo. La Fig. 5-1 ilustra un tubo 242 que se adapta mas gradualmente a la cara del paciente. Como se muestra en la Fig. 5-2, el tubo 342 puede tener un hueco 343 en la superficie interna, por ejemplo para permitir el flujo de aire o la respiracion. Aunque es menos preferida que las secciones transversales que se muestran en las Figs. 3-1, 5-1, y 5-2, la seccion transversal del tubo 442 de la Fig. 5-

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3 sena mas preferible que un tubo cilmdrico normal debido a su contorno adaptable.

Es necesario mencionar que un tubo con una forma de D o generalmente trapezoidal no produce regiones de presion pronunciadas a lo largo de los bordes inferiores del mismo del modo en que lo hana un tubo de forma semicircular. El motivo es que las paredes laterales del tubo con forma de D o con forma generalmente trapezoidal se encuentran en la base segun un angulo agudo a, es decir, menor de 90°, como se muestra en la Fig. 3-1. Las paredes laterales del tubo con forma semicircular se encuentran en la base segun un angulo de aproximadamente 90°, y si el tubo se presionase contra la cara del paciente, la region donde las paredes laterales se encuentran con la base sena bastante ngida y se producinan puntos de presion. Ademas, un tubo de forma semicircular generana una discontinuidad de forma cuando se observa con relacion a los contornos faciales del paciente.

1.3 Elemento de rigidizacion de suministro de aire

En el ejemplo ilustrado, se dispone un elemento de rigidizacion o rigidizador 50 en cada tubo 42 para dotar al tubo 42 de rigidez (por ejemplo, veanse las Figs. 1-6, 3-3, y 4-3 a 4-5). Un elemento 50 de rigidizacion de acuerdo con una realizacion de la presente invencion es preferiblemente delgado y se adapta cuando un paciente se apoya sobre el mismo, aunque tiene una rigidez suficiente como para resistir un curvado fuera del plano. Esto es, el elemento 50 de rigidizacion esta estructurado para permitir el curvado en algunos planos y resistir el curvado en otros planos, por ejemplo permitir el curvado hacia y alejandose de la cara del paciente. El elemento 50 de rigidizacion tambien hace que el tubo 42 sea inextensible o no tan elastico de modo que el tubo 42 sea resistente a la tension y mantenga su tamano.

En una realizacion, el elemento 50 de rigidizacion puede proporcionar integridad estructural o una forma auto- mantenida a la interfaz 10 del paciente de modo que la interfaz 10 del paciente pueda mantener su forma y no amontonarse, por ejemplo memoria de forma, este o no la interfaz 10 del paciente en la cabeza del paciente. La disposicion de mantenimiento de forma mantiene los tubos en una posicion deseada y puede facilitar la colocacion de la interfaz del paciente durante el uso.

El elemento 50 de rigidizacion puede estar dispuesto en una porcion interior y/o exterior del tubo 42. Por ejemplo, las Figs. 1-6 y 4-1 a 4-5 ilustran un elemento 50 de rigidizacion dispuesto en una porcion exterior del tubo 42 (por ejemplo, a lo largo de la superficie 44 interna) que esta adaptado para acoplarse a la cabeza del paciente durante el uso. Segun se ilustra, el elemento 50 de rigidizacion puede incluir porciones 52 de extremo tubulares para facilitar la conexion de los tubos 42 al distribuidor 70 y/o estructura 20 de interfaz. La sub-unidad de tubo/rigidizador tambien puede tener una extension 53 para soportar la tira 60 posterior, por ejemplo ver las Figs. 4-1, 4-2 y 4-4.

Las Figs. 4-6 a 4-9 ilustran otro ejemplo de un elemento 50 de rigidizacion con los tubos 42 fijados al mismo. Segun se ilustra, el elemento 50 de rigidizacion puede estar estructurado para extenderse bajo la estructura de interfaz, el distribuidor y/o la tira posterior durante el uso.

El elemento 50 de rigidizacion puede tener un grosor variable a lo largo de su longitud, por ejemplo para variar la rigidez del tubo 42 a lo largo de su longitud. Por ejemplo, el elemento 50 de rigidizacion puede ser mas delgado en las mejillas del paciente y mas grueso en la parte superior de la cabeza del paciente. En una realizacion, el elemento 50 de rigidizacion y/o el tubo 42 puede estar estructurado para acomodarse a un brazo respectivo de las gafas del paciente.

En una realizacion, el elemento 50 de rigidizacion puede ser cortado y/o formado a partir de una lamina de plastico, por ejemplo de poliestireno de alto impacto de 0,5 mm (o espuma de EPP). Sin embargo, son posibles otros materiales adecuados, por ejemplo textil, nilon, polipropileno, siliconas de alta dureza, elastomeros, etc., y el elemento de rigidizacion puede tener otros grosores de pared adecuados, por ejemplo en el rango de alrededor de 0,3 mm hasta 5 mm.

En una realizacion, cada sub-unidad de tubos/rigidizador puede tener un grosor total (por ejemplo, un grosor de los tubos plegados/rigidizador) de alrededor de 1,5 mm, por ejemplo un elemento de rigidizacion de 0,5 mm, una pared de tubo de 0,5 mm en un lado, y una pared de tubo de 0,5 m en el lado opuesto. Sin embargo, el grosor total puede ser mayor o menor dependiendo de la aplicacion, por ejemplo 1-10 mm, 1-5 mm, menos de 5 mm, alrededor de 10 mm, alrededor de 5 mm, y/o alrededor de 3 mm. Se debe apreciar que el grosor de la pared del tubo y/o rigidizador puede ajustarse para mejorar el confort y/o robustez, por ejemplo se puede hacer mas gruesas las paredes. El grosor de la pared del tubo y el rigidizador es preferiblemente lo mas fino posible, pero puede hacerse mas grueso para que permita mantener mejor la forma, sea auto-portante, y/o robusto.

En una realizacion, se puede usar un elemento 50 de rigidizacion separado. Por ejemplo, vease la solicitud de patente internacional PCT/AU03/00458 (publicada como WO03/090827).

En una realizacion, se puede formar un elemento 50 de rigidizacion separado, y luego se puede fijar al tubo 42 respectivo, por ejemplo mediante adhesivos o una disposicion de acoplamiento mecanico.

En otra realizacion, el elemento 50 de rigidizacion puede estar co-moldeado o co-extruido con el tubo 42 respectivo. Esto es, el tubo 42 y el elemento 50 de rigidizacion pueden formar una estructura integral de una unica pieza.

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En otra realizacion, el elemento de rigidizacion puede estar hecho de polipropileno y el tubo puede estar hecho de un elastomero termoplastico de un tipo adecuado para la soldadura/co-moldeado al elemento de rigidizacion de polipropileno.

En una realizacion alternativa, el elemento de rigidizacion puede incluir multiples componentes que son ajustables o movibles unos con respecto a otros, por ejemplo deslizantes, para ajustar la posicion y/o rigidez proporcionada por el elemento de rigidizacion.

1.4 Tira posterior

En el ejemplo ilustrado, se dispone una tira 60 posterior en la sub-unidad de tubos/rigidizador (por ejemplo, ver las Figs. 1-2, 1-6, y 6-1 a 6-4). La tira 60 posterior esta adaptada para ser posicionada en general sobre el hueso occipital del paciente durante el uso para facilitar la estabilizacion de la interfaz del paciente sobre la cabeza del paciente. La tira 60 posterior tambien puede ayudar a proporcionar una fuerza de interfaz contra la superficie de interfaz, por ejemplo bajo la nariz del paciente.

En una realizacion, la tira 60 posterior (a la que tambien se hace referencia como elasto-estabilizador o estabilizador elastico) incluye un tramo de tira 62 elastica. Los dos extremos de la tira 62 elastica estan fijados a la sub-unidad de tubos/rigidizador, por ejemplo a traves de los ojales 46 dispuestos en los respectivos 42 tubos, como se muestra en las Figs. 6-3 y 6-4.

Durante el uso, la tira 60 posterior puede asentarse en un rango de posiciones sobre la cabeza del paciente y seguir efectuando una fuerza de interfaz adecuada tanto en magnitud como en direccion. Esta disposicion permite cierta variacion en el tamano de ajuste, y mejora la comodidad del paciente al mover la tira 60 posterior a las posiciones mas confortables, por ejemplo a posiciones mas altas o bajas en la parte posterior de la cabeza del paciente segun se muestra en las Figs. 6-3 y 6-4. La elasticidad de la tira posterior permite que la interfaz del paciente se ajuste a una porcion amplia de la poblacion, por ejemplo el 80-90% de la poblacion.

La tira 60 posterior se usa principalmente para mantener la interfaz del paciente sobre la cabeza del paciente, en lugar de proporcionar una fuerza de fijacion. Es decir, la estructura 20 de interfaz no requiere una alta tension para la fijacion (como se describe mas adelante), y por tanto no es necesario que la tira 60 posterior se base en la tension para conseguir una fuerza de fijacion.

En una realizacion, la tira 62 puede tener propiedades elasticas seleccionadas, por ejemplo desde una extension nula hasta una extension relativamente pequena, la tension crece y se mantiene constante. La tension puede permanecer en una magnitud generalmente similar a lo largo de una posterior extension relativamente grande hasta que alcanza el lfmite elastico completamente extendido.

Se pude proporcionar un rango de tiras 62 alternativas con la interfaz del paciente para su uso con diferentes tamanos de cabeza, por ejemplo diferente elasticidad, grosor, longitud, etc.

La tira 60 posterior puede tener otras configuraciones adecuadas con longitudes selectivamente ajustables, por ejemplo un elemento de ajuste de tipo gorra de beisbol (por ejemplo, ver la Fig. 10-4), un material de gancho y bucle, un ajuste en escalera, elastico ajustable. En una realizacion, como se muestra en la Fig. 6-5, la tira posterior puede incluir porciones 65 ngidas laterales (por ejemplo, formadas integralmente con el elemento 50 de rigidizacion) y una tira 62 elastica que se une a los extremos libres de las porciones 65 ngidas.

En otra realizacion alternativa mas, la tira posterior puede estar fabricada del mismo material que los tubos, por ejemplo el tubo y la tira posterior co-moldeados a un elemento de rigidizacion. En una realizacion, los dos lados de la interfaz del paciente pueden estar moldeados de una vez, por ejemplo, dos elementos de rigidizacion que se mantienen juntos por medio de la tira posterior que se funde con ambos elementos de rigidizacion. Para completar la interfaz del paciente, los tubos se acoplanan con un distribuidor y una estructura de interfaz.

En una realizacion alternativa, la tira posterior puede ser sustituida por anclajes de oreja adaptados para acoplarse a las orejas del paciente y soportar la interfaz del paciente sobre la cara del paciente.

En otra realizacion, la tira posterior puede extenderse solo a traves de una parte del occipucio (por ejemplo, la tira posterior comprende unos dedos elasticos que se extienden hacia dentro desde cada lado y presionan contra el occipucio para proporcionar una fuerza dirigida hacia atras).

1.5 Distribuidor

El distribuidor 70 esta dispuesto para interconectar los dos tubos 42 y dirigir el aire que fluye desde una fuente adecuada, por ejemplo, una soplante, hacia el interior de los tubos 42 (por ejemplo, ver las Figs. 1-2, 1-4, y 1-6). Como se muestra con mayor detalle en la Fig. 2-2, el distribuidor 70 tiene en general una forma de T e incluye una porcion 72 de base y una porcion 74 de tubo de entrada que esta acoplada (por ejemplo, acoplada de manera movil a traves de una union esferica, una articulacion, flexibilidad general, etc.) a la porcion 72 de base. En una realizacion, el distribuidor 770 esta disenado para ser estilizado y para tener una forma continua con la forma de la

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cabeza del paciente y la interfaz del paciente, por ejemplo no prominente. Por ejemplo, el distribuidor puede tener una forma relativamente plana o de perfil bajo para minimizar la altura o el angulo de suministro de aire.

El distribuidor proporciona una transicion desde los tubos de suministro de aire que conducen desde el dispositivo PAP hasta los tubos de entrada que conducen a la estructura de interfaz. Por tanto, el distribuidor presenta una transicion desde los tubos no-aplastables de suministro de aire a los tubos aplastables de entrada. Tambien, el distribuidor presenta una transicion en el perfil de los tubos, por ejemplo de los tubos relativamente redondos de suministro de aire a los tubos de entrada relativamente planos.

La porcion 72 de base incluye porciones 25 de tubo opuestos que estan adaptados para acoplarse a los respectivos tubos 42, por ejemplo mediante una fijacion a friccion. La forma de la seccion transversal de las porciones 25 de tubo puede ser no-circular y corresponder a la forma de la seccion transversal de los tubos 42. La porcion 72 de base puede ser curvada para encajar con la forma de la cabeza del paciente y ademas tiene un contorno adecuado de manera que puede apoyarse y asentarse de una manera esencialmente a ras con la parte superior de la cabeza del paciente durante el uso. Sin embargo, la porcion de base puede incluir otras conexiones adecuadas o uniones de sujecion de aire con los tubos.

La porcion 74 de tubo de entrada puede estar fijada a la porcion 72 de base, o la porcion 74 de tubo de entrada puede estar acoplada de manera movil, por ejemplo, pivotante, a la porcion 72 de base de modo que la porcion 74 de tubo de entrada puede estar inclinada con respecto de la porcion 72 de base durante el uso. La disposicion pivotante puede proporcionar una rotacion de 360° o cualquier otro rango de angulos adecuado. La porcion 74 de tubo de entrada tiene un tubo 75 de entrada, por ejemplo de 15 mm de diametro, adaptado para conectarse a un tubo T1 de suministro de aire (por ejemplo, ver las Figs. 1-2, 1-7, y 2-2) conectadas a una fuente de suministro de aire adecuado, por ejemplo una soplante.

En una realizacion, el distribuidor 70 y los tubos 42 pueden estar formados de manera integral como una estructura de una unica pieza, por ejemplo para reducir el numero de piezas.

En una realizacion, el distribuidor puede estar estructurado para controlar el flujo dinamico de control y/o reducir el ruido.

1.5.1 Posicion

El distribuidor 70 esta situado en una region de la parte superior de la cabeza del paciente que no interfiere con una almohada cuando se utiliza la interfaz de paciente (por ejemplo, ver las Figs. 1-2, 1-4, y 1-7). Es decir, el distribuidor 70 dirige el tubo T1 de suministro de aire hacia fuera de la cama de manera que no interfiera con la almohada y no pase a lo largo del cuerpo del paciente. En una realizacion, el distribuidor 70 puede posicionarse sobre la coronilla de la cabeza del paciente, por ejemplo en el plano de las orejas del paciente. Por ejemplo, el distribuidor 70 puede posicionarse en general en la region del Bregma durante el uso.

Una ventaja de esta configuracion es que el arrastre del tubo no afecta directamente a la interfaz durante el uso. Por ejemplo, al colocar el distribuidor 70 cerca de la coronilla de la cabeza, se posiciona lo mas lejos posible de la estructura 20 de interfaz, de modo que si se produce un tiron o se desplaza el tubo de suministro de aire, el movimiento afecta menos a la interfaz, por ejemplo, al modificar la distribucion de carga en la region de la interfaz, y por tanto aumenta la estabilidad de la interfaz. Tambien, el posicionamiento del distribuidor permite que la conexion del tubo a la mascara sea menos prominente al evitar el campo de vision del paciente.

El distribuidor puede proporcionar multiples funciones o utilidades. Por ejemplo, el distribuidor puede proporcionar un punto de referencia o punto de anclaje para la interfaz del paciente. Es decir, el distribuidor puede actuar como un soporte de cabeza o estabilizador, un conducto de suministro de aire, y un punto de conexion de tubos de entrada. Ademas, el distribuidor resiste el arrastre del tubo segun se ha descrito anteriormente.

1.5.2 Caractensticas de pivotamiento

En una realizacion, el distribuidor 70 tiene una forma generalmente de T y define dos ejes generalmente perpendiculares, es decir, la porcion 72 de base a lo largo de un primer eje y la porcion 74 de tubo de entrada a lo largo de un segundo eje que es perpendicular al primer eje.

El distribuidor 70 puede incorporar caractensticas de pivotamiento que permiten que el distribuidor 70 pivote o se articule alrededor de uno o ambos ejes (por ejemplo, ver la Fig. 7-1). La Fig. 7-2 ilustra un distribuidor 270 que tiene una disposicion de bola y cavidad que permite que la porcion 274 de tubo de entrada rote o articule con respecto de la porcion 272 de base. La porcion de base y/o la porcion de tubo de entrada puede incorporar uno o mas topes para limitar el pivotamiento durante el uso. La caractenstica de pivotamiento permite que el tubo de suministro de aire se incline adecuadamente con relacion a la interfaz del paciente, por ejemplo para que el tubo de suministro de aire no sobresalga hacia la pared o cabecero de la cama.

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1.5.3 Union desplazada

En la realizacion ilustrada, el distribuidor 70 esta posicionado en la parte superior de la cabeza del paciente, por ejemplo, veanse las Figs. 1-2, 1-4, y 1-7. En realizaciones alternativas, el distribuidor 70 puede estar desplazado con relacion a la parte superior de la cabeza del paciente, por ejemplo posicionado en un lado de la cabeza del paciente. Esta disposicion desplazada puede proporcionar mas contort ya que puede limitarse el arrastre (en particular si el paciente duerme sobre el lado opuesto de la cabeza). Esta disposicion tambien puede facilitar una fijacion y enrutamiento del tubo alternativo, por ejemplo un enrutamiento del tubo lateral similar a un tubo de buceo.

La longitud de los tubos 42 puede seleccionarse para que el distribuidor 70 se ajuste a una posicion donde el paciente puede ver y manipular mas facilmente las conexiones de los tubos de suministro de aire.

En una realizacion, el distribuidor 70 puede tener una conexion ajustable, por ejemplo, un acoplamiento deslizante o movil, de modo que se puedan seleccionar dos o mas posiciones del distribuidor (por ejemplo, a lo largo de una tira posterior del elemento de cabeza).

1.6 Posicion sobre la cabeza

En la realizacion ilustrada, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire incluye dos rutas de suministro de aire alternativas y complementarias situadas en diferentes partes de la cabeza del paciente (por ejemplo, preferiblemente a cada lado de la cara del paciente) de modo que un paciente puede girarse casi una vuelta completa sin ocluir ambas rutas.

En una realizacion, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire tiene una configuracion generalmente ovalada o de forma anular (por ejemplo, ver las Figs. 8-1 a 8-4). Durante el uso, cada tubo 42 del sistema tiene un extremo que pasa generalmente sobre la coronilla de la cabeza del paciente y el otro extremo pasa bajo la nariz el paciente, como se muestra en la Fig. 8-5. De este modo, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire esta fuera de los ojos del paciente y no interfiere con la vision o campo de vision del paciente y puede simplemente llevarse como se hace con una gorra. En una realizacion alternativa, la configuracion con forma anular puede incorporar un divisor para dividir la forma anular, por ejemplo una forma anular dividida en el distribuidor o bajo la nariz.

Cada tubo 42 del sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire pasa a lo largo de un lado respectivo de la cara del paciente entre el ojo del paciente y la oreja para proporcionar una disposicion que no obstruya la vision del paciente. Es decir, cada tubo 42 esta suficientemente separado de la oreja como para reducir el ruido y suficientemente separado del ojo como para no afectar al campo de vision. En una realizacion, el tubo 42 pasa a lo largo de una lmea directa desde la nariz del paciente hasta la coronilla de la cabeza del paciente. Sin embargo, el tubo 42 no esta limitado a ninguna ruta espedfica.

Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 8-6, cada tubo 42 puede pasar por una region definida entre una primera curva P1 de frontera y una segunda curva P2 de frontera. Las primera y segunda curvas P1, P1 de frontera se representan mediante dos curvas identicas, una curva rotada con relacion a la otra curva. Las curvas estan situadas de modo que ambas estan en los extremos de la region. Segun se ilustra, la primera curva P1 de frontera es adyacente al ojo en una posicion donde afectana al campo de vision del paciente, y la segunda curva P2 de frontera es adyacente a la oreja del paciente. La segunda curva P2 de frontera puede describirse como una posicion adyacente a una ubicacion delantera superior sobre la auricula del paciente donde la auricula se une a la sien del paciente. La dimension B indica una altura de la cabeza. Como se ilustra, la curva P2 se detiene en la coronilla de la cabeza del paciente. Es decir, si la curva representa los tubos, estos estanan sustancialmente ajustados contra la parte superior de la cabeza del paciente. Cuando la curva o tubos se rotan hacia adelante, la dimension A muestra la altura de la cabeza de un paciente en el que encajana. Como se ilustra, se puede conseguir un rango de ajuste de delta AB usando los mismos tubos no ajustables.

En una realizacion, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire puede pasar a lo largo del hueso superior de la mandfbula del paciente, por ejemplo, evitar la mejilla y seguir areas carnosas de la cara del paciente. Tambien, en una realizacion, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire puede ubicarse por encima del punto medio de la sien del paciente durante el uso. Sin embargo, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire puede ser lo suficientemente suave como para que no sea necesario evitar las areas sensibles para mejorar la comodidad.

Se debena apreciar que el posicionamiento del sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire de la cabeza del paciente no depende de manera cntica en la alineacion exacta con ciertas caractensticas faciales como ocurna con los sistemas de la tecnica anterior. Es decir, se puede formar y retener una interfaz satisfactoria por medio del sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire a pesar del movimiento.

1.7 Otros aspectos del sistema

1.7.1 Unidad

En una realizacion preferida, la interfaz 10 del paciente esta estructurada de manera que no se necesita ningun

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ajuste, o pocos ajustes, para fijar la interfaz del paciente a la cabeza del paciente. Por tanto, la interfaz de paciente es relativamente auto-posicionada, intuitiva, auto-ajustable, y facil de fijar. En una realizacion, la interfaz de paciente puede colocarse con una mano, por ejemplo colocarse como un sombrero.

Como se ha mencionado anteriormente, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire tiene una configuracion generalmente ovalada o con forma anular, por ejemplo una forma de embudo o cono elfptico generalmente truncado. Puede disponerse una superficie ahusada o un anillo conico-elfptico entre los bordes interior y exterior para definir una superficie de contacto que se acopla a la cabeza del paciente. Dependiendo del tamano de la cabeza del paciente, la superficie de contacto ahusada se acoplara a la cabeza del paciente segun diferentes posiciones. Por ejemplo, si el paciente tiene una cabeza mas grande, la interfaz del paciente puede asentarse mas alta sobre la cabeza del paciente. Si el paciente tiene una cabeza mas pequena, la interfaz del paciente puede asentarse mas hacia la porcion posterior de la cabeza del paciente. Una vez colocada, el paciente puede ajustar la tira 60 posterior segun sea necesario. Por tanto, solo es necesario un unico ajuste por parte del paciente para fijar la interfaz del paciente a su cabeza. Ademas, los detalles de dicha disposicion se describen en la solicitud provisional estadounidense US 60/833,841, presentada el 28 de julio de 2006.

En una realizacion, la configuracion ovalada o de forma anular del sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire puede ser ajustable, por ejemplo, dependiendo de las preferencias y/o el ajuste al paciente. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 8-7 las porciones superior y/o inferior del “anillo” pueden incluir un mecanismo 55 de ajuste para permitir el ajuste del tamano del anillo, por ejemplo dependiendo del tamano de la cabeza del paciente.

Las Figs. 8-8-1 a 8-8-9 ilustran una unidad 2110 de mascara que incluye un mecanismo 2155 de ajuste de elemento de cabeza de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. Dicha unidad de mascara se describe en la solicitud provisional estadounidense US 60/996,485, presentada el 20 de noviembre de 2007 y titulada “A respiratory mask headgear adjustment apparatus”.

En esta unidad 2110 de mascara, un par de tubos 2142 flexibles suaves son enrutados desde una interfaz 2120 de espuma situada bajo la nariz hasta un distribuidor 2170 situado cerca de la coronilla de la cabeza, como se muestra en las Figs. 8-8-1 y 8-8-2. Dicha disposicion forma un “elemento de cabeza” ovalado o con forma anular para soportar la unidad de mascara en una posicion deseada sobre la cabeza del paciente.

Un mecanismo 2155 de ajuste de elemento de cabeza de acuerdo con una realizacion de la invencion permite un ajuste longitudinal de una porcion del elemento de cabeza, permitiendo que se fije mejor a un rango de diferentes tamanos de cabeza.

En una forma de realizacion, el mecanismo 2155 de ajuste de cabeza incluye una cremallera y pinon, de modo que se dispone una rueda 2156 de movimiento giratorio para proporcionar un ajuste longitudinal de una configuracion de un elemento de cabeza. Como se muestra en las Figs. 8-8-1 y 8-8-2, esto permite el ajuste de la longitud del elemento de cabeza de modo que los puntos A y B pueden acercarse o alejarse.

En la realizacion ilustrada, el mecanismo 2155 de ajuste incluye una primera cremallera 2157(1) (Figs. 8-8-4a a 8-8- 4f), una segunda cremallera 2157(2) (Figs. 8-8-5a a 8-8-5e), un pinon 2158 (Figs. 8-8-6a a 8-8-6f), y una rueda 2156 (Figs. 8-8-7a a 8-8-7f) conectada al pinon 2158. Una primera porcion 2159 de carcasa (Figs. 8-8-8a a 8-8-8f) y una segunda porcion 2161 de carcasa (Figs. 8-8-9a a 8-8-9f) soportan el pinon 2158 y la rueda 2156 con respecto de las cremalleras 2157(1), 2157(2). Las cremalleras 2157(1), 2157(2) estan conectadas a, o forman parte de, el elemento de cabeza. Las Figs. 8-8-3a a 8-8-3e ilustran el mecanismo 2155 de ajuste aislado de la unidad de mascara.

Como se muestra en las Figs. 8-8-4a a 8-8-4f y 8-8-5a a 8-8-8e, cada cremallera 2157(1), 2157(2) incluye una porcion 2163 de conector de tubo y una porcion 2164 de cremallera que proporciona una ranura 2164.1 y una serie de dientes 2164.2 a lo largo de un lado de la ranura. Cada porcion 2163 de conector de tubo esta conectado entre un tubo 2142 respectivo y un conducto 2143 dispuesto en el distribuidor 2170 (ver las Figs. 8-8-1 y 8-8-2). Segun se ilustra, los extremos de la porcion de conector de tubo pueden tener configuraciones diferentes de la seccion transversal, por ejemplo para acomodarse a diferentes configuraciones de la seccion transversal del tubo 2142 y el conducto 2143. En una realizacion, cada porcion 2163 de conector de tubo puede estar montado de manera rotativa o de otro modo a la porcion 2164 de cremallera para permitir el ajuste de la porcion 2163 de conector de tubo con respecto de la porcion 2164 de cremallera, por ejemplo para ajustar la ruta del tubo 2142 y el conducto 2143. En otra realizacion, cada porcion de conector de tubo puede incluir una estructura de tipo fuelle para permitir la flexibilidad, fijacion flexible, etc.

Las porciones 2164 de cremallera de la primera y la segunda cremalleras 2157(1), 2157(2) se superponen una a la otra para alinear las ranuras 2164.1 y proporcionar unos dientes opuestos 2164.2 (por ejemplo, ver las Figs. 8-8-3b y 8-8-3d). El pinon 2158 esta situado dentro de las ranuras alineadas y los dientes 2158.1 del pinon estan engranados con los dientes 2164.2 opuestos.

Las primera y segunda porciones de carcasa 2159, 2161 se disponen en lados opuestos de las porciones 2164 de cremallera para alojar el pinon 2158 y mantener el pinon 2158 en una posicion operativa. Las primera y segunda porciones 2159, 2161 de carcasa estan acopladas una a la otra, por ejemplo mediante un acoplamiento a presion.

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La rueda 2156 incluye una porcion 2156.1 de rueda y una porcion 2156.2 de espiga que se extiende de la porcion de rueda. La rueda 2156 es soportada por la primera porcion 2159 de carcasa y la porcion 2156.2 de espiga se extiende a traves de una abertura 2159.1 en la primera porcion 2159 de carcasa y se acopla a una abertura 2158.2 de forma correspondiente dispuesta en el pinon 2158. En consecuencia, la rotacion de la rueda 2156 provoca la correspondiente rotacion del pinon 2158, lo que permite alargar o acortar el elemento de cabeza a traves del acoplamiento dentado con las primera y segunda cremalleras 2157(1), 2157(2).

En la realizacion ilustrada, el mecanismo 2155 de ajuste incluye una unidad de tope para proporcionar una realimentacion tactil con el movimiento de la rueda 2156. Espedficamente, la primera porcion 2159 de carcasa incluye unos salientes 2159.2 con forma de resorte que interaction con las cavidades 2156.3 dispuestas en el lado inferior de la porcion 2156.1 de rueda (ver la Fig. 8-8-7d). Cuando se hace girar la rueda 2156, los salientes 2159.2 se acoplaran y desacoplaran a las ranuras 2156.3. Ademas, los salientes 2159.2 impulsados por resorte se asentaran dentro de las cavidades 2156.3 respectivas para ayudar a retener la rueda 2156 en la posicion deseada.

En otro ejemplo, las cremalleras simplemente pueden acoplarse a los extremos de una o mas tiras del elemento de cabeza, de modo que el ajuste del dial modifique la longitud del elemento de cabeza. Ademas, cada cremallera puede estar asociada a otra parte de la mascara, por ejemplo, los conductos 2143 que se muestran en las Figs. 8-81 y 8-8-2. Por ejemplo, cada cremallera esta estructurada para acomodarse al extremo de uno de los conductos 2143 de suministro de aire que pasan sobre la parte superior de la cabeza del usuario. Ademas, las cremalleras (por ejemplo, los extremos de las porciones de conector de tubo) pueden formar una union donde los conductos de suministro de aire (de una seccion transversal circular relativamente mas pequena) se unen a los tubos (de una forma no circular relativamente mas grande (por ejemplo, una seccion transversal de forma de D) que se extienden a traves de las mejillas desde la interfaz de paciente.

Preferiblemente, el mecanismo de ajuste esta configurado para ser posicionado sobre la coronilla de la cabeza del paciente, aunque en otras configuraciones puede estar posicionado en otras partes de la cabeza del paciente, o para el ajuste de las longitudes de diferentes secciones del elemento de cabeza. En una realizacion, se puede proporcionar un almohadillado a la parte inferior del mecanismo de ajuste y adaptarlo para acoplarse a la cabeza del paciente durante el uso (por ejemplo, el almohadillado 2165 de ejemplo que se ilustra en la Fig. 8-8-3b).

El mecanismo de ajuste puede incluir configuraciones alternativas para el ajuste del tamano. Por ejemplo, el mecanismo de ajuste puede incluir un ajuste de tipo gorra de beisbol, un ajuste de tipo bucle de cinturon, un ajuste de tipo friccion, etc.

1.7.1.1 Metodo de fijacion al paciente

Las Figs. 9-1 a 9-3 ilustran un ejemplo de metodo para fijar la interfaz de paciente a un paciente. Como se muestra en la Fig. 9-1, la estructura 20 de interfaz puede colocarse primero bajo la nariz del paciente. Entonces, como se muestra en la Fig. 9-2, el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire puede hacerse girar alrededor de la estructura 20 de interfaz sobre la cabeza del paciente. La interfaz del paciente se hace girar, por ejemplo, X° hasta que el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire se ha acoplado a la cabeza del paciente y se impide que se siga moviendo. Finalmente, como se muestra en la Fig. 9-3, la tira 60 posterior puede ajustarse segun sea necesario para fijar de manera confortable la interfaz del paciente sobre la cabeza del paciente.

En una realizacion alternativa, la interfaz del paciente puede estar estructurada para proporcionar un “ajuste escalonado” de la interfaz del paciente. En dicha realizacion, una parte de la interfaz del paciente (por ejemplo, el sistema de estabilizacion y suministro de aire) puede acoplarse al paciente y otra parte de la interfaz del paciente (por ejemplo, la estructura de interfaz) puede acoplarse posteriormente cuando el paciente este listo para comenzar la terapia. Esta disposicion permite que el sistema de estabilizacion y suministro de aire se acople a la cabeza del paciente, al mismo tiempo que la estructura de interfaz no esta acoplada. Por ejemplo, en el caso de un circuito de Adam (tal como el mostrado en la Fig. 30-1 a 30-4), la estructura de interfaz puede estar adaptada para pivotar hacia arriba o lateralmente hasta una posicion de “reposo” que esta fuera del campo de vision del paciente y/o no acoplada con la cara o nariz de paciente. La estructura de interfaz puede desplazarse desde una posicion de “reposo” hasta una posicion completamente operable/acoplada en el ultimo minuto justo antes de que el paciente este listo para la terapia (por ejemplo, antes de dormir). En un ejemplo, el tubo o union entre el tubo y la mascara puede ser pivotante/inclinable/movible para desplazar la mascara de manera que se aleje de la cara al mismo tiempo que mantiene el elemento de cabeza en su lugar. Por ejemplo, la Fig. 30-3 ilustra un ejemplo de pivote 1915 en la union entre el tubo y la mascara que permite que la mascara se mueva alejandose de la cara (por ejemplo, hasta una posicion que se muestra en lrnea discontinua).

1.7.1.2 Tamano

En la realizacion ilustrada, la interfaz del paciente incluye un unico punto de ajuste. El mecanismo de ajuste puede ser bien pasivo (por ejemplo, una tira elastica posterior) o puede requerir un ajuste activo (por ejemplo, un ajuste de tipo gorra de beisbol) para dar lugar a una disposicion de talla unica. En una realizacion, el punto de ajuste puede estar adaptado o modificado para ajustarse al paciente en el punto de venta, y luego alterarse para evitar un ajuste posterior, por ejemplo arrancarse.

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En una realizacion alternativa, la interfaz del paciente puede tener una forma no ajustable para su colocacion de manera deslizante de una manera similar a un zapato sin cordones, con poca o ninguna elasticidad. En esta disposicion, la interfaz de paciente puede proporcionarse segun muchas tallas diferentes, por ejemplo hasta 20 tallas diferentes, 5, 10, 15 o cualquier otro numero de tallas (por ejemplo, pequena, mediana y grande). Esta disposicion puede verse favorecida por una elevada flexibilidad mecanica de la interfaz de sellado para proporcionar un amplio rango de ajuste.

En otra realizacion alternativa, la interfaz del paciente puede incluir un metodo para ajustar el tamano (por ejemplo, la longitud) del elemento de cabeza en una o ambas secciones superior y posterior del elemento de cabeza.

1.7.1.3 Propiedades superficiales

En algunas realizaciones, el sistema de estabilizacion y suministro de aire puede tener textura, color, espuma, y/o aterciopelado (por ejemplo, muchos pequenos conjuntos de hilos o hebras adheridas al mismo) para proporcionar una sensacion o suavidad similar a la de una tela por motivos esteticos y/o de comodidad. Por ejemplo, los tubos, elementos de rigidizacion, tira posterior, y/o distribuidor pueden presentar textura, color, espuma y/o aterciopelado.

En una realizacion alternativa, se puede proporcionar una manga S para alojar sustancialmente una o mas porciones de los tubos, elementos de rigidizacion, tira posterior y/o distribuidor (por ejemplo, ver las Figs. 10-1 a 106). Dicha disposicion se describe en la solicitud de patente provisional estadounidense US 60/833,841 presentada el 28 de julio de 2006.

En otra realizacion, diferentes materiales ser estar co-moldeados en el mismo molde para proporcionar una estructura integrada de una pieza. Por ejemplo, en lugar de proporcionar una cubierta o manga para los tubos, puede co-moldearse un material de tela o pano con los tubos de silicona para proporcionar un tubo integrado de una pieza con una superficie exterior de tela/pano y una superficie interior de silicona. En dicha realizacion, el material de tela/pano puede disponerse en un molde y luego puede inyectarse silicona en el mismo molde de modo que se una al material de tela/pano y forme un tubo integrado de una pieza.

En otra realizacion, pueden co-moldearse multiples porciones de la interfaz del paciente en el mismo molde con diferentes materiales para proporcionar una estructura integrada de una pieza. Por ejemplo, puede co-moldearse un material de tela/pano con unos tubos fabricados de un primer material, un distribuidor fabricado de un segundo material, y un marco fabricado de un tercer material para proporcionar una estructura integrada de una pieza. En una realizacion, los primer, segundo y tercer materiales pueden incluir el mismo material con diferentes grados de dureza, por ejemplo unos tubos fabricados de una silicona relativamente blanda y un distribuidor y marco fabricado de una silicona relativamente dura. Alternativamente, cada porcion de la interfaz del paciente puede incluir regiones con diferentes propiedades, por ejemplo, porciones de extremo de los tubos pueden ser mas duras que una porcion intermedia de los tubos. En dicha realizacion, el material de tela/pano puede disponerse en un molde y luego los materiales primero, segundo y tercero pueden ser inyectados en el mismo molde de modo que todos los materiales se unan y formen una estructura integrada de una pieza, por ejemplo unos tubos, distribuidor, marco integralmente formados con una cubierta de tela/pano.

En otra realizacion, los tubos, elementos de rigidizacion, distribuidor y/o tira posterior pueden incluir silicona u otras formaciones elasticas rugosas para un mejor agarre. Esta disposicion puede ser particularmente util para pacientes con areas calvas, ya que las formaciones rugosas estan adaptadas para agarrarse a la cabeza calva y evitar el deslizamiento o movimiento de la interfaz de paciente con relacion a la cabeza del paciente durante el uso. En una realizacion, la interfaz del paciente puede ser reversible de modo que las formaciones rugosas puedan usarse selectivamente, por ejemplo dependiendo de si el paciente esta calvo. Por ejemplo, puede disponerse tela en un lado y pueden disponerse formaciones rugosas en el lado opuesto de modo que el paciente pueda usar una u otra dependiendo de sus preferencias, por ejemplo, con las formaciones rugosas orientadas hacia la cabeza del paciente en cabezas calvas y la tela orientada en direccion a la cabeza del paciente para cabezas con pelo.

1.7.1.4 Fabricacion

En una realizacion, cada tubo 42 puede estar fabricado como un tubo que se bifurca que tiene una seccion engrosada co-moldeada que forma un rigidizador.

En otra realizacion, cada tubo 42 puede estar hecho de dos piezas, es decir, una mitad superior y una mitad inferior fijada a la mitad superior. En un ejemplo de realizacion, la mitad superior puede estar fabricada de un material textil o espuma (por ejemplo, con una capa de sellado), y la mitad inferior puede constituir un rigidizador con una porcion de contacto con la piel.

1.7.2 Baja obstruccion visual

La interfaz de paciente puede incorporar una o mas regiones que tienen diferentes colores (contraste de color), patrones, y/o texturas superficiales para reducir el impacto visual o distraccion para el usuario. Dichos colores, patrones y/o texturas superficiales pueden incorporarse en los tubos, elementos de rigidizacion, distribuidor, tira posterior y/o estructura de interfaz. Alternativamente, puede disponerse una manga que tiene colores, patrones y/o

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textura superficial a la interfaz del paciente.

Por ejemplo, las Figs. 10-1 a 10-10-6 ilustran una interfaz de paciente que incluye una cubierta o manga S que tiene un esquema de dos tonos de color, por ejemplo un color oscuro D y un color claro L. Dicha interfaz de paciente se describe en la solicitud de patente provisional estadounidense US 60/833,841, presentada el 28 de julio de 2006. Segun se ilustra, el color oscuro D esta posicionado adyacente al campo de vision. Esta disposicion proporciona una apariencia de bajo impacto, poco prominente, y elegante que es menos prominente visualmente tanto para el paciente como para los demas.

Espedficamente, los colores vivos son mas facilmente percibidos por el paciente y se debenan evitar en el campo de vision ya que es mas facil que provoquen distracciones que colores mas oscuros, por ejemplo, los colores vivos reflejan la luz en los ojos del paciente. Por tanto, se dispone un color oscuro D adyacente al campo de vision para minimizar la obstruccion o prominencia visual. En una realizacion, la interfaz del paciente puede ser visible solamente para el paciente en los lfmites mas exteriores de su campo de vision, por ejemplo, puede que solo sea visible la seccion de la interfaz del paciente que se apoya en una posicion inferior con relacion al nivel de los ojos del paciente. Ademas, puede parecer que el color oscuro D desaparece en las extremidades del campo de vision, lo que da como resultado el que el paciente sufra una muy pequena obstruccion visual.

Tambien, la cubierta S textil de dos tonos puede disminuir la percepcion del tamano de la interfaz del paciente sobre la cara del paciente. Es decir, esta disposicion tiene la ventaja funcional de que pueden incorporarse colores mas claros, por ejemplo blanco, en la cubierta que hacen que la region en cuestion parezca mas pequena, mas delgada, o menos voluminosa. De ese modo, la interfaz del paciente provoca un menor impacto visual (por ejemplo, menos esteticamente prominente). Ademas, la interfaz del paciente puede ser mas atractiva de un modo similar a la ropa. En realizaciones alternativas, se pueden incorporar a la cubierta una o mas lmeas de colores claros, por ejemplo lmeas blancas. Tambien, en una realizacion, la interfaz de la estructura de interfaz puede incluir un color mas oscuro para reducir su obstruccion visual.

Se debena apreciar que se pueden seleccionar diferentes colores, patrones, y/o texturas superficiales para diferentes usuarios. En una realizacion, la cubierta puede ser transparente o seleccionarse para que se asemeje a la piel del paciente, por ejemplo con un color de piel o camuflado. Por ejemplo, si el paciente tiene una piel relativamente mas oscura, la cubierta podna ser negra o marron oscuro para asemejarse a la piel del paciente. En una realizacion alternativa, el color y/o textura de la cubierta podna seleccionarse para que corresponda al pelo del paciente.

1.7.3 Valvula

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 11-1, se puede proporcionar una valvula V, por ejemplo una compuerta mecanica, en la interfaz del paciente que esta adaptada para abrirse cuando se ocluyen ambos tubos 42. Por ejemplo, la valvula V puede permanecer cerrada si la presion interior Pint esta por encima de 2 cmH2O, y la valvula puede abrirse si la presion interior Pint es menor de 2 cmH2O, permitiendo asf al paciente que respire si se ocluyen ambos tubos.

1.7.4 Conexion a una soplante

En una realizacion, la interfaz 10 de paciente puede conectarse a la soplante por medio de un par de tubos de suministro de aire, es decir, un tubo de 15 mm y un tubo de 22 mm. Como se muestra en la Fig. 1-2, un tubo T1 de 15 mm conecta el distribuidor 70 a un tubo T2 de 22 mm, y el tubo T2 de 22 mm conecta el tubo T1 de 15 mm a la soplante. Se dispone un conector 90 de liberacion rapida en la transicion entre los tubos T1, T2 de 15 mm y 22 mm para permitir una liberacion rapida de los tubos T1, T2 de 15 mm y 22 mm, y por tanto una liberacion rapida de la interfaz 10 de paciente de la soplante. En una realizacion alternativa, se puede proporcionar un conector de liberacion rapida en el distribuidor 70 situado adyacente a la parte superior de la cabeza del paciente. El conector de liberacion rapida puede tener cualquier estructura adecuada para facilitar el montaje/desmontaje de los tubos, por ejemplo, una interconexion mecanica, ajuste a friccion, disposicion roscada, etc. Los varios puntos de conexion facilitan el montaje/desmontaje del sistema de interfaz del paciente que facilitar la limpieza, ajuste, etc.

El tubo T1 de 15 mm tiene una longitud adecuada para permitir un facil acceso del paciente al conector 90 de liberacion rapida, por ejemplo, el conector 90 de liberacion rapida puede estar en el campo de vision del paciente. Tambien, el tubo T1 de 15 mm tiene una longitud adecuada para que el conector 90 de liberacion rapida pueda posicionarse suficientemente lejos de la interfaz del paciente como para que el peso del conector de liberacion rapida este soportado por el colchon de la cama u otro sistema de soporte.

La impedancia del sistema es lo mas baja posible de modo que la terapia no vane significativamente cuando estan abiertos uno o ambos tubos 42. Por tanto, el sistema esta disenado de modo que la restriccion hidraulica o cuello de botella esta dispuesto corriente arriba de la interfaz del paciente incluyendo el caso en el que solo uno de los tubos 42 esta abierto, es decir, el cuello de botella hidraulico esta dispuesto en el distribuidor 70 o en cualquier lugar corriente arriba del distribuidor 70 (por ejemplo, en el tubo de 15 mm y/o el tubo de 22 mm).

La impedancia esta basada al menos parcialmente en la longitud del tubo. En la realizacion que se ilustra, los tubos

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estan disenados de manera que los tubos 42 son mas cortos que cada uno de entre los tubos de 15 mm y el tubo de 22 mm, por ejemplo los tubos de 15 mm y 22 m al menos tienen una longitud de 40-50 mm. En una realizacion, el tubo de entrada de 22 mm puede tener una longitud de alrededor de 2 m y el tubo de entrada de 15 mm puede tener una longitud de aproximadamente 70-75 mm, estando el cuello de botella en el tubo de 22 mm debido a su longitud. Sin embargo, son posibles otras longitudes adecuadas.

En una realizacion, los tubos de suministro de aire que conducen al distribuidor pueden tener un aspecto y textura similar a los tubos 42 de entrada. Los tubos de suministro de aire pueden tener una porcion exterior suave y sin ruido, por ejemplo, una porcion exterior fabricada de un material que es suave al tacto y que proporciona aislamiento acustico. Los tubos de suministro de aire pueden proporcionar una continuidad de la forma del dispositivo PAP o soplante al distribuidor de la interfaz del paciente.

1.7.5.1 Fijador para aislar el arrastre del tubo

Se puede proporcionar un fijador o pinza en cualquiera de entre los tubos T1, T2 de suministro de aire y/o el conector 90 de liberacion rapida que esta adaptado para fijarse a un cabecero de la cama u otro sistema de soporte. El fijador o pinza soporta el tubo de suministro de aire y/o conector de liberacion rapida al cabecero de la capa u otro sistema de soporte para aislar el arrastre del tubo de la interfaz del paciente. En una realizacion, el fijador o pinza puede ser magnetico para permitir una fijacion magnetica.

Por ejemplo, la Fig. 12-1 ilustra el conector 90 de liberacion rapida magneticamente acoplado a un cabecero, la Fig. 12-2 ilustra un fijador 92 adaptado para fijar el tubo T1 a un cabecero, y la Fig. 12-3 ilustra el tubo T1 fijado a la interfaz del paciente.

1.7.5.2 Interruptor para apagar y encender la terapia CPAP

Puede disponerse un interruptor a lo largo de cualquier porcion adecuada de la interfaz del paciente que esta adaptado para encender y/o apagar la soplante que proporciona la terapia CPAP. Por ejemplo, el interruptor puede estar dispuesto en el tubo de suministro de aire o el conector de liberacion rapida. En una realizacion, el interruptor puede comunicarse con la soplante de manera inalambrica.

1.7.6 Elemento de cabeza hinchable

En una realizacion alternativa, pueden proporcionarse unos tubos hinchables alrededor de un tubo de suministro de aire relativamente mas ngido para aislar el tubo de suministro de aire de la cara del paciente.

1.7.7 Tubos moviles

En una realizacion alternativa, pueden disponerse tubos que estan adaptados para apartarse cuando se gira la

cabeza del paciente.

2. Estructura de interfaz

2.1 Antecedentes y resumen

Las interfaces de paciente conocidas tfpicamente incluyen un sello de silicona que esta adaptado para proporcionar un sellado alrededor y/o en la nariz y/o cara del paciente. Los mecanismos de sellado pueden clasificarse como: (1) sello de tipo lengueta, (2) sello de tipo junta o compresion completa, o (3) una combinacion de (1) & (2). Un sello de tipo lengueta puede utilizar los mecanismos de una membrana flexible para conseguir una interfaz de sellado fiable. En comparacion con un sello de tipo lengueta que funciona mediante la deflexion de la lengueta, un sello de compresion completa sella por medio de la compresion del material. Una estructura de interfaz preferida segun la presente invencion utiliza espuma en la forma de un sello de tipo compresion completa, aunque la espuma puede adoptar otras formas. La interfaz de espuma puede formarse mediante troquelado a partir de un bloque de espuma. Preferiblemente, la pieza de espuma cortada esta configurada para darle forma de junta o sello de tipo compresion.

Un aspecto de la presente invencion se refiere a una estructura 20 de interfaz en la forma de interfaz 80 bajo-la-nariz hecha de espuma (por ejemplo, ver las Figs. 1-6, 1-8, 1-10, 13-1, 13-2) que proporciona un acoplamiento efectivo y muy confortable con la parte inferior de la nariz del paciente durante el uso. En algunas realizaciones, la interfaz bajo-la-nariz puede adoptar la forma de una porcion de copa, pinzas o almohadillas. La interfaz 80 de espuma puede estar soportada por un soporte y/o marco o cubierta adaptada para comunicarse con los respectivos tubos 42 de suministro de aire y el sistema 30 de estabilizacion descrito anteriormente.

Por ejemplo, como se muestra en las Figs. 1-6, 1-8 y 1-10, la interfaz 80 de espuma puede estar dotada de un marco 22 o cubierta relativamente ngido, por ejemplo formado de silicona, que incluye porciones 25 de tubo adaptadas para acoplarse a los respectivos extremos de los tubos 42, por ejemplo mediante un ajuste a friccion.

En otra realizacion, como se muestra en las Figs. 13-1 a 13-2, la interfaz 80 de espuma puede estar dispuesta en una base 82 o soporte cilmdrico, por ejemplo fabricado de silicona, y el soporte 82 cilmdrico esta adaptado para ser conectado a un marco relativamente ngido (no mostrado) adaptado para acoplarse a extremos respectivos de los

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tubos 42. El soporte 82 cilmdrico puede tener una estructura sustancialmente similar a la porcion de base de una unidad de boquilla (con las boquillas eliminadas) segun se describe en la solicitud de patente estadounidense US 10/781,929. La flexibilidad del soporte 82 cilmdrico anade flexibilidad a la interfaz. El soporte 82 cilmdrico puede tener una base dividida destinada a conectarse a un canal en el marco. En una realizacion, la interfaz, soporte cilmdrico y/o marco puede estar adaptado para rotar para anadir una mayor flexibilidad y/o capacidad de ajuste a la interfaz. En una realizacion, el posicionamiento y ajuste rotacional puede mantenerse mediante el uso de mecanismos de friccion, indexado y bloqueo.

En la realizacion ilustrada, la interfaz 80 de espuma esta fabricada a partir de una espuma muy blanda que es lo suficientemente flexible como para adaptarse a la nariz del paciente y proporcionar una interfaz nasal confortable y poco prominente, por ejemplo, la interfaz de espuma bajo-la-nariz. La interfaz de espuma bajo-la-nariz proporciona la libertad visual y poca prominencia de las pinzas nasales, sin la intrusividad y potencial incomodidad que provocan las pinzas de silicona dentro de la nariz del paciente.

Un problema surgido con la prevalencia de las interfaces nasales de tipo pinza es una disminucion apreciable de la comodidad en la respiracion debido a una sensacion de fno, friccion o quemazon que puede aparecer dentro de la nariz debido al aire que recorre la nariz, en particular cuando se produce la inhalacion y a presiones altas cuando el aire se desplaza a velocidades altas a traves de la nariz. Esta sensacion ha sido denominada “efecto de chorro”. Se piensa que este efecto de chorro se debe parcialmente a que el aire entra en la nariz de una manera canalizada a traves de los estrechos orificios de la pinza y choca contra la sensible mucosa nasal. Tambien puede atribuirse a la temperatura y humedad del aire. Por tanto, otra ventaja de la interfaz bajo-la-nariz es la eliminacion o minimizacion del efecto de chorro que se sabe generan las pinzas nasales. Esto es debido a que el aire no se fuerza a traves de orificios estrechos dentro de las fosas nasales, sino a traves de un orificio mas grande que cubre ambas aberturas de las fosas nasales. El hecho de que la salida de la interfaz de espuma este situada completa o predominantemente fuera de la nariz permite que la impedancia del orificio se ajuste a, o sea menor que, las aberturas de la nariz de manera que el flujo no se restringe para formar una corriente a chorro dentro de la nariz. La espuma tiene tambien un efecto difusor en la capa lfmite del flujo cuando entra en la nariz. La superficie irregular de la espuma puede anadir turbulencia a la capa lfmite del flujo que entra en las fosas nasales y de ese modo esta pasa por la cavidad nasal con una fuerza menos concentrada sobre la sensible anatoirna dentro de la nariz. Este efecto difusor tambien permite la alineacion de la interfaz con la fosa nasal para que sea menos cntico con relacion a la generacion del efecto de chorro. El hecho de que la espuma sea ligeramente permeable al aire tambien presenta la ventaja de que minimiza los aspectos del efecto de chorro que se atribuyen a la humedad y la temperatura. El aire fno y el aire a temperatura variable que entra en la nariz puede provocar una sensacion de irritacion dentro de la nariz con las interfaces conocidas. Cuando se exhala, el aire caliente exhalado puede infundirse en la espuma, y cuando se produce la subsiguiente inhalacion esta pequena cantidad de aire caliente puede volver a entrar y/o calentar el flujo de aire que entra en la nariz, disminuyendo asf el efecto de chorro. Otra ventaja mas de la espuma en relacion al efecto de chorro es su capacidad para retener la humedad (por ejemplo, aire humedo), de nuevo debido a la naturaleza permeable de la espuma. Cuando se produce la inhalacion, la humedad almacenada puede sumarse a la humedad del aire inhalado y reducir asf el efecto de chorro.

En otra realizacion, la interfaz bajo-la-nariz puede tener una porcion central que divide el orificio unico en dos. En esta realizacion, los dos orificios resultantes pueden tener un tamano correspondiente, menor, o mayor que el de las fosas nasales.

En ambas realizaciones anteriormente descritas (orificio unico y doble), la alineacion de los oricios con las fosas nasales puede relajarse con relacion a los disenos de pinzas nasales. Esto es debido a que no tiene elementos que se introducen dentro de las fosas nasales. La interfaz permite un mayor movimiento a lo largo de la superficie de la piel sin comprometer la interfaz y/o sellado. Como resultado de la muy pequena dureza de la espuma (particularmente los tipos viscoelasticos muy suaves), la espuma puede entrar ligeramente dentro de las fosas nasales debido a que adopta la forma de la anatomfa con la que interacciona.

En una realizacion preferida, la interfaz puede estar hecha de un tipo de espuma viscoelastica de poliuretano muy blanda. Un metodo para cuantificar la naturaleza viscoelastica de la espuma es medir el grado de deformacion o recuperacion de la espuma despues de que se comprime. En una realizacion, la velocidad de recuperacion esta disenada de manera que la interfaz continua estando acoplada de manera confortable y hermetica con la cara del usuario cuando este lleva la mascara. La naturaleza viscoelastica tiene beneficios particulares para mantener el confort y el sellado durante el movimiento cuando se lleva la mascara. En otras realizaciones, el rango de viscoelasticidad puede oscilar entre una espuma que tiene una velocidad de recuperacion muy lenta y una velocidad de recuperacion muy rapida.

Otro aspecto de una estructura de interfaz de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion es su velocidad de retorno relativamente lenta en comparacion con las estructuras de interfaz conocidas. Una almohadilla de silicona u otro elastomero rigido tiene una velocidad de retorno relativamente rapida en el orden de 5 a 10 cm/seg o mayor. En una realizacion de la invencion, la estructura de interfaz tiene una velocidad de retorno de menos de alrededor de 5 cm/seg. En una realizacion preferida, la velocidad de retorno es de alrededor de 1 cm/seg.

La velocidad de retorno puede medirse emparedando una muestra de material entre una placa inferior rigida y plana

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y una placa superior ngida y ligera. La placa superior se empuja hacia abajo una distancia predeterminada, comprimiendo el material, y luego se libera. Se mide el tiempo que necesita el material para levantar la placa superior hasta la posicion original. La medida sera solo relativa, ya que el tiempo que se necesita para volver a la posicion original sera dependiente del peso de la placa. La velocidad de retorno es igual al grosor de la espuma dividido por el tiempo de retorno. Una velocidad de retorno relativamente rapida sera de menos de un segundo.

El tipo de espuma preferida se midio utilizando el test de velocidad de retorno anterior y se utilizo una placa superior muy ligera (de espuma ngida) de modo que el peso de la placa superior era despreciable. El bloque de espuma emparedado entre las dos placas tema 5 cm de espesor y se comprimio manualmente hasta 1 cm de espesor. Fueron necesarios 3,5 segundos para el retorno. Esto corresponde a una velocidad de retorno de aproximadamente 1 cm/seg. En comparacion, una membrana de silicona tfpica de acuerdo con la tecnica anterior retornana en menos de medio segundo.

Una propiedad del material relacionada es la histeresis. Haciendo referencia a la Fig. 14-1, otro aspecto de una realizacion preferida de la invencion es un material que presenta histeresis en el rango de 25 a 35 por ciento. Sin embargo, la histeresis de la espuma puede incluir otros rangos de ejemplo. Por ejemplo, la espuma puede presentar histeresis en el rango de aproximadamente 2 a 50%. En otra realizacion, la espuma puede presentar histeresis en el rango de aproximadamente 5 a 40%. En otra realizacion, la espuma puede presentar histeresis en el rango de aproximadamente 10 a 35%. En otra realizacion, la espuma puede presentar histeresis en el rango de aproximadamente 15 a 35%.

Preferiblemente, la interfaz de espuma tiene una resiliencia permanente baja. En una realizacion, la espuma tiene una resiliencia de menos de alrededor del 40%. En otra realizacion, la espuma tiene una resiliencia de menos de alrededor del 15%. La resiliencia es una medida de la visco-elasticidad. Una espuma de baja resiliencia tiene una visco-elasticidad alta, lo que aporta a la espuma una caractenstica de deformacion lenta (recuperacion lenta). La espuma que se deforma a una velocidad lenta permite que la espuma se adapte suavemente a la cara del usuario y proporciona una percepcion de confort unica. Preferiblemente, la almohadilla incluye un agente antimicrobiano.

Se debena apreciar que la interfaz bajo-la-nariz puede estar fabricada de otros materiales que forman una estructura celular polimerica, por ejemplo, polietileno, polipropileno, silicona, goma de latex.

Tambien se debena apreciar que la interfaz bajo-la-nariz puede estar fabricada de cualquier otro tipo y configuracion de material adecuado, por ejemplo espuma recubierta de material textil, material textil, estratos textiles, silicona (por ejemplo, una interfaz bajo-la-nariz de pared de silicona doble con membrana y almohadillado inferior), espuma de silicona.

En otra realizacion mas, la interfaz de espuma tiene una espuma que funciona como un HCH (Humidificador Condensador Higroscopico, Hygroscopic Condenser Humidifier) o HME (Intercambiador de Calor y Humedad, Heat and Moisture Exchanger). Esto permite capturar calor y humedad y devolverla a la via aerea del usuario para aumentar la comodidad de la respiracion tal como se ha descrito anteriormente con relacion al efecto de chorro.

En otra realizacion, la interfaz de espuma puede estar estructurada para proporcionar propiedades acusticas, por ejemplo amortiguar ruido y vibraciones.

Las propiedades de la porosidad de absorcion de humedad y retencion de humedad de la espuma permiten la adicion de lfquidos vaporosos perfumados a la interfaz antes o durante el tiempo que se lleva la interfaz. Tales perfumes pueden o no ser de naturaleza terapeutica. Las propiedades mecanicas de la espuma pueden modificarse (por ejemplo, tamano del poro, tension superficial) para ajustarse a la velocidad de evaporacion del lfquido perfumado. Similarmente, puede ajustarse el rendimiento de secado de la espuma.

2.2 Propiedades del material

En la realizacion ilustrada, la interfaz 80 de espuma es una espuma viscoelastica muy blanda y flexible (bloque convertido) que proporciona una sensacion suave y confortable contra la piel del paciente y una dureza o rigidez que se asemeja a la anatoirna de la carne blanda de la cara del paciente con las propiedades que se definen en la Fig. 14-1. Si se consigue una estabilidad y fuerza de reaccion de sellado suficientes mediante el diseno de interfaz del paciente, la dureza idealmente sera mas blanda que la anatomna de la carne de la cara. Como la dureza de la interfaz es mas blanda que la anatomfa se consigue una interfaz que maximiza el confort al permitir la aplicacion de una minima presion a la cara para conseguir una union o aumento de la presion hacia la via aerea del paciente (es decir, una baja dureza y una alta viscoelasticidad permite una baja presion de contacto y una maxima capacidad de adaptacion a los contornos de la cara del paciente (capacidad de conformacion)). La dinamica de la union tambien se mejora cuando la interfaz se conforma mejor alrededor de la anatomfa facial de modo que la interfaz deforma la cara, por ejemplo la interfaz puede acomodarse a rasgos relativamente pequenos de la cara del paciente (por ejemplo, arrugas faciales y elementos del tamano de los orificios de una bola de golf, ondulaciones, etc.).

La interfaz de espuma proporciona un sellado estatico que puede permitir una menor tension de las tiras desde un elemento de cabeza para crear una fuerza de sellado y un sellado dinamico que permite que la interfaz soporte macro-movimientos de un paciente que se gira en la cama y mantenga la union. Dichas propiedades de interfaz se

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describen con mayor detalle mas abajo.

La espuma visco-elastica presenta un tacto mucho mas natural contra la piel del paciente en comparacion con interfaces de silicona convencional, que pueden tener un tacto plastico y humedo. La espuma puede incluir un contenido de humedad, por ejemplo una ligera humedad despues del uso o el lavado, lo que puede proporcionar un efecto de refrigeracion o refrescante cuando el aire fluye a traves de la espuma durante el uso.

Una forma preferida de la interfaz de acuerdo con una realizacion de la invencion se corta a partir de un bloque de espuma de poliuretano. En una realizacion preferida, la interfaz 80 de espuma puede ser una espuma de poliuretano polieter de bajo mdice de isocianato con una estructura de celdas heterogeneas muy fina y comportamiento viscoelastico, sin recubrimiento, de baja dureza, baja densidad, baja porosidad, blanda, con poco olor, baja permeabilidad al aire, baja resiliencia. La espuma tambien tiene un color de referencia pantone. Ademas, la espuma puede tener la capacidad de absorber humedad por porosidad de modo que absorbe humedad o sudor de la piel del paciente. En una realizacion, las propiedades de la interfaz de espuma pueden variar a lo largo de su grosor, por ejemplo, la densidad, porosidad o dureza de la espuma puede variar en diferentes capas, y/o las propiedades de la interfaz de espuma pueden variar a lo largo de su penmetro, por ejemplo la transpirabilidad puede variar en diferentes regiones del penmetro de la interfaz. La viscoelasticidad esta en el rango de la recuperacion de la interfaz de espuma despues de la compresion. Aunque es preferible que la espuma tenga todas estas propiedades, en diferentes formas de la invencion la espuma puede no tener todas estas propiedades, o puede tener diferentes subcombinaciones de las mismas. Tambien, la almohadilla de espuma puede fabricarse a partir de otro material adecuado (por ejemplo, un material sin espuma) que imite una o mas de las propiedades/caractensticas de la espuma que se han descrito anteriormente, por ejemplo poliuretano micro celular.

Por ejemplo, las Figs. 13-3 a 13-4 ilustran una espuma con una estructura de celda heterogenea mezclada y las Figs. 13-7a y 13-7b ilustran una espuma con una estructura de celda heterogenea a capas. Las Figs. 13-7a y 13-7b tambien ilustran como las propiedades de la espuma pueden variar a lo largo de diferentes capas. Como se muestra en las Figs. 13-7a y 13-7b, la espuma puede incluir tres capas, concretamente unas capas de celdas pequenas, medianas y grandes. En la Fig. l3-7a, las capas de celda pequena estan cerca de la superficie y las celdas de las capas crecen gradualmente hacia el interior, y en la Fig. 13-7b las capas de celda grande estan cerca de la superficie y las celdas de las capas se hacen gradualmente mas pequenas hacia el interior. Sin embargo, las capas pueden tener cualquier disposicion adecuada, por ejemplo una capa media cerca de la superficie, y luego capas grandes y pequenas hacia el interior. Dichas disposiciones de estructura de celda pueden conseguirse dependiendo de la seleccion del metodo de fabricacion.

La Fig. 13-7c ilustra una espuma que incluye un elemento de refuerzo R, por ejemplo fabricado a partir de un material laminado de espuma ngida, plastico o metal en una porcion interior del mismo. El elemento de refuerzo R esta estructurado para anadir rigidez a la espuma durante el uso. Las porciones de espuma a cada lado del elemento de refuerzo pueden incluir una estructura homogenea (como se muestra en la Fig. 13-7c) y/o una estructura heterogenea (a capas o mixta). En una realizacion preferida, el elemento de refuerzo R puede estar situado a un lado de la interfaz de espuma, por ejemplo, la superficie de contacto inferior/no facial. De este modo, el refuerzo puede proporcionar una doble funcionalidad, en concreto proporcionar refuerzo y un metodo de fijacion a la mascara (por ejemplo, un ajuste mecanico con apriete, Velcro, un adhesivo sensible a la presion).

La Fig. 14-1 ilustra una tabla de propiedades mecanicas de una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Un aspecto de una realizacion preferida de la presente invencion es la baja dureza de la espuma (u otro material blando) de la estructura de sellado. La dureza puede definirse en terminos tanto de indentacion como de dureza a la compresion. Un ejemplo de dureza ILD @40% esta en el rango de 25 a 80 N, mientras que un ejemplo de dureza CLD @40% esta en el rango de 0,4 a 1,5 kPa.

Sin embargo, la dureza de la espuma puede incluir otros ejemplos de rangos. Por ejemplo, una dureza ILD preferida @40% puede estar en el rango de 50-200 N. En otra realizacion, la espuma puede tener una dureza ILD @40% generalmente menor de alrededor de 100 N. En otra realizacion, la espuma puede tener una dureza ILD en el rango de menos de alrededor de 80N. En otra realizacion, la espuma puede tener una dureza ILD en el rango de alrededor de 20 N hasta alrededor de 80N. En otra realizacion, la espuma puede tener una dureza ILD en el rango desde alrededor de 25 hasta 80N. En otra realizacion, la espuma puede tener una dureza ILD de aproximadamente 40 N hasta 60 BN. Si la espuma es demasiado dura, no se conformara a la cara del paciente. Posteriormente, esto producira puntos de presion, provocando danos en la cara del paciente. Similarmente, si la espuma es demasiado blanda no proporcionara un sellado suficiente contra la piel, provocando potencialmente la “inversion” y causando incomodidad. Tambien puede fabricarse una capa mas delgada de espuma (por ejemplo, de 5 mm a 10 mm) si se usa una espuma mas dura (por ejemplo, con una dureza ILD a 40% de entre 100 N a 200 N).

En una realizacion, la espuma tiene una densidad de menos de alrededor de 60 kg/m3. En otra realizacion, la espuma tiene una densidad de alrededor de 55 kg/m3. En otra realizacion, la espuma tiene una densidad en el rango de alrededor de 30-60 kg/m3. En otra realizacion, la espuma tiene una densidad en el rango de alrededor de 30-200 kg/m3, o 50-150 kg/m3, o 75-125 kg/m3. En otra realizacion, la espuma tiene una densidad en el rango de alrededor

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de 50-60 kg/m3, o 60-100 kg/m3 Una densidad adecuada de la espuma proporciona un equilibrio entre estabilidad, confort y facilidad de uso. Si la densidad es demasiado baja, una interfaz de espuma puede carecer de estabilidad.

Preferiblemente, la espuma tiene una estructura de celdas interna que es permeable. El hecho de que la espuma sea permeable presenta la ventaja de permitir el transporte de aire y humedad a traves de la espuma, lo que puede tambien moderar la temperatura en la interfaz espuma-piel, todo lo cual mejora el confort para el usuario. En una realizacion preferida, la espuma puede tener una baja permeabilidad. Se consigue asf un equilibrio entre tener un flujo de aire suficientemente alto como para que sea confortable, pero donde el flujo de aire es suficientemente bajo como para no perturbar al usuario, asf como para mantener una presion positiva terapeutica suficiente en la via aerea (si la espuma es demasiado permeable se pierde presion en la via aerea). Preferiblemente, la espuma tiene una permeabilidad dentro del rango de 10 a 50 L/s/m2, aunque en algunas formas puede usarse una espuma impermeable. Por tanto, puede no ser necesario que la espuma forme un sello completo siempre que se suministre suficiente cantidad de aire con flujos y presiones adecuados para conseguir una terapia efectiva.

En otra realizacion, la espuma tiene una permeabilidad preferida de menos de alrededor de 10 L/min @ 125 Pa, mas preferiblemente menos de alrededor de 5 L/min @ 125 Pa. Sin embargo, la permeabilidad de la espuma puede incluir otros ejemplos de rangos. Por ejemplo, cuando se utiliza una estructura de espuma por capas, las diferentes capas de la espuma pueden tener diferentes permeabilidades.

Como se muestra en la Fig. 15-3-1 que se describe con mayor detalle mas abajo, la interfaz de espuma incluye cuatro superficies genericas. Como se ilustra, la interfaz incluye una superficie 2221.1 de ruta de aire (interior), una superficie 2221.2 de contacto con la piel (sellado), una superficie 2221.3 atmosferica (exterior), y una superficie

2221.4 de fijacion (fijacion de la mascara). Cada una de estas superficies puede ser permeable, impermeable, o una combinacion de las mismas. En consecuencia, se debe apreciar que la interfaz puede tener multiples grados o rangos de permeabilidad.

La interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion puede incluir tambien un grado de una o mas de las siguientes caractensticas:

Tipo de espuma celular - poliuretano flexible;

Tipo de poliuretano - basado en polieter;

Estructura de celda - el control de la estructura de la celda de la espuma es deseable para controlar la textura (tambien conocida como “tacto”) y apariencia de la espuma. La estructura puede controlarse para que tenga una distribucion de los tamanos de celda mas homogenea o menos homogenea, y esto puede afectar al tacto y apariencia de la espuma de varios modos. Tambien puede fabricarse la espuma para que tenga una estructura de celda con varios grados de contenido de celda abierta y cerrada, lo que puede afectar a diversos aspectos de las propiedades de la espuma, por ejemplo la permeabilidad al aire y la humedad.

Sellado - una espuma con un contenido de celdas cerradas alto puede tener una permeabilidad suficientemente baja como para permitir la creacion de un sello a presion positiva dentro de la interfaz cuando se produce la compresion contra la piel. En una realizacion, la espuma puede incluir significativamente mas celdas cerradas que celdas abiertas, por ejemplo 90% cerradas y 10% abiertas. La fuerza de compresion proporcionada por la espuma para el sellado es por tanto una funcion de la rigidez mecanica de la espuma, y tambien la rigidez compresiva anadida debido a tener aire a presion dentro de la estructura celular de la espuma (por ejemplo, resorte de aire/rigidez de presion de aire). De este modo, se proporciona la funcion de sellado al mismo tiempo que se permite deliberadamente que escape un pequeno flujo de aire a lo largo de la superficie y a traves del cuerpo de la estructura de espuma. En algunas realizaciones, la espuma tiene una estructura celular abierta y cortada contra la piel, sin embargo otras realizaciones pueden incluir espuma que tiene una piel permeable. Otra realizacion puede tener una espuma que esta recubierta (un recubrimiento tanto permeable como impermeable) solo en las superficies de contacto con la piel de la interfaz, permitiendo que un flujo pase a traves del cuerpo de la estructura de espuma en lugar de a lo largo de la superficie de contacto con la piel.

Permeabilidad al aire - la espuma puede fabricarse para que tenga un rango controlado de permeabilidad al aire. Tfpicamente, para una aplicacion de sellado, la espuma se fabricana para que tenga el mayor contenido posible en celulas cerradas para evitar que el aire o la humedad pasen a traves de la espuma. En una realizacion, puede ser deseable que se permita una pequena permeabilidad al aire. Esto presenta varias ventajas claras con relacion tanto al confort y al rendimiento del sellado de la interfaz cuando esta puesta, por ejemplo, permitir el paso de un pequeno flujo difuso a traves de la espuma permite que la piel en contacto con la interfaz pueda transpirar, y que el exceso de humedad sea eliminado de la interfaz durante el uso;

Durabilidad de la permeabilidad al aire - el mantenimiento del nivel deseado de permeabilidad al aire a traves de la vida util del componente es deseable porque puede ser necesario que el flujo a traves de todos los elementos del sistema de mascara cumpla unas especificaciones dadas. Pueden producirse cambios en la permeabilidad del aire debido a la carga debida a la compresion mecanica dclica, por tanto son ventajosas medidas para mejorar la durabilidad de la estructura de espuma con relacion a su permeabilidad. En una realizacion preferida, puede elegirse una formulacion de poliuretano que usa un isocianato de tipo MDI (Metileno-Bis-Di-Isocianato) para dotar a la

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espuma de un contenido de celda cerrado;

Olor/volatiles - Como la espuma esta pensada para ser usada muy cerca de la nariz de un paciente, es una ventaja cualquier medida que pueda tomarse para minimizar o preferentemente modificar el olor. En una realizacion preferida, una eleccion preferida para minimizar el olor es una formulacion de poliuretano que usa un isocianato de tipo MDI (Metileno-Bis-Di-Isocianato). En otras formas, se puede usar un tolueno di-isocianato (TDI), aunque una espuma de este tipo puede tener mas olor. En otra realizacion, la almohadilla de espuma puede estar estructurada para proporcionar un perfume aromatico;

Partfculas - Se elige la composicion qrnmica y el procesamiento de la espuma de modo que el componente de espuma no produzca pequenas partfculas que puedan inhalarse durante el uso;

Textura/tacto - Existen ventajas esteticas si la espuma se fabrica de modo que tenga una textura sedosa y suave. En una realizacion preferida, la espuma se fabrica de modo que tenga una estructura de celda heterogenea y fina para maximizar una textura suave de la espuma, y esto tambien puede ayudar a minimizar la probabilidad de que se produzca irritacion y abrasion de la piel. Otro aspecto de las propiedades mecanicas de la espuma que puede ayudar a su apariencia estetica es que se fabrique con un alto grado de visco-elasticidad, lo que proporciona a la espuma una curiosa propiedad interactiva;

Durabilidad - Puede elegirse la composicion qrnmica de la espuma de modo que mantenga sus propiedades mecanicas deseadas durante la vida util y el tiempo de almacenamiento del componente (por ejemplo, la estructura de la espuma puede manipularse para que tenga una duracion predeterminada, que vana desde un unico uso hasta un uso a largo plazo). Esto permite la ventaja de proporcionar al usuario un producto renovable segun frecuencias de sustitucion adecuadas de modo que el componente de espuma se sustituya diariamente, semanalmente, mensualmente, o con otras frecuencias. Se pueden entonces suministrar al usuario componentes empaquetados segun unos multiplos predeterminados, como por ejemplo 3, 6, 12, mensuales, u otros.

Estabilidad termica - la espuma puede estar disenada para soportar las condiciones termicas del almacenamiento y transporte. Tambien puede estar disenada para soportar las temperaturas debidas a procesos de desinfeccion o esterilizacion (por ejemplo, temperaturas de autoclave y potencialmente temperaturas de hasta 180 grados);

Estabilidad UV/resistencia a la luz - el material de espuma no se degradara facilmente con la exposicion a la luz;

Resistencia al hinchado - el componente de espuma puede estar disenado para tener determinadas caractensticas relativas al hinchado cuando se satura de agua u otros ftquidos. Puede estar disenado para minimizar o maximizar los cambios en su geometna dependiendo de las caractensticas deseadas de la espuma bajo condiciones de saturacion (por ejemplo, puede ser deseable que se hinche para abrir los poros de la espuma durante la limpieza, o puede ser indeseable que se hinche para preservar la geometna funcional bajo condiciones de saturacion);

Capacidad de secado - el componente de espuma puede disenarse de modo que se seque cuando es sometido a determinadas condiciones ambientales durante un cierto tiempo; por ejemplo, el componente puede estar humedo despues de su uso o de un procedimiento de limpieza, de modo que puede ser necesario secar el componente lo mas rapidamente posible antes de ser utilizado de nuevo, por ejemplo, puede ser deseable que la interfaz este humeda bajo ciertas condiciones de uso (sensacion fna contra la piel en condiciones de calor), de modo que puede ser ventajoso que el componente retenga la humedad durante penodos de tiempo mas largos, por ejemplo el componente puede estar disenado para secarse durante el uso gracias al aire que fluye a traves del material bajo las condiciones de presion durante la terapia CPAP (auto secado);

Estabilidad hidrolftica - la formulacion qrnmica de la espuma de poliuretano puede elegirse para dotar a la espuma de un nivel deseado de estabilidad hidrolftica. La eleccion de un polieter de tipo poliol sobre un poliester de tipo poliol puede dotar a la espuma de una resistencia mejorada a la hidrolisis (la degradacion mecanica en presencia de humedad);

Color - el componente de espuma puede tener un color de una referencia Pantone definida (por ejemplo, PC287);

Permanencia del color - un problema clave con relacion al uso de espumas es la decoloracion, tanto debido al envejecimiento natural como a factores ambientales durante el uso. Esto es particularmente problematico con espumas de colores naturales y claros. Un metodo de combatir la decoloracion es dotar deliberadamente a la espuma de colores que cambian con el tiempo y el uso de una manera menos obvia (por ejemplo, colores mas oscuros e intensos pueden decolorarse menos). Es decir, que el color de la espuma tiene un atributo funcional en cuanto a que mantiene la percepcion de utilidad y limpieza del componente durante su vida util. Otro problema que puede producirse es que se corra el tinte o pigmento incluido en la estructura de la espuma. En una realizacion preferida, se incorpora un colorante reactivo de modo que el colore reaccione con la estructura qrnmica de la espuma de modo que se convierta en parte de la estructura qrnmica del poliuretano, por ejemplo, usando Reactint™ Colorants de la empresa Miliken Chemical. Esto proporciona a la espuma una ventaja significativa en lo que respecta a su aplicacion para resistir la decoloracion, de modo que el producto tiene buen aspecto cuando comienza a usarse y permanece presentable durante su uso continuado;

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Empaquetado en forma de plancha - una espuma en forma de plancha puede envolverse y sellarse en plastico para su transporte y almacenamiento;

Metodos de empaquetamiento y distribucion del componente - Los componentes de la interfaz de espuma pueden estar disenados para tener una vida util predeterminada. En este caso, puede ser necesario sustituir el componente mas frecuentemente de lo que es actualmente conocido en la industria. Para facilitar la sustitucion, el componente puede empaquetarse de modo que incluya multiples componentes en un unico envase (por ejemplo, caja o paquete). Por ejemplo, una caja o paquete de componentes puede incluir 50 componentes, 100 componentes, un suministro de componentes para un mes, un suministro de componentes para un ano, u otros. Los componentes pueden envasarse y fabricarse de manera individual como parte de una tira perforada continua y disponerse en un envase (por ejemplo, una unica interfaz de espuma en un envase similar al de un condon que tiene dos paredes laterales selladas por su penmetro). Los componentes pueden estar agrupados o en solitario. En una realizacion, se consigue una ventaja significativa al envasar los componentes en vado. Esta forma de envasado proporciona proteccion contra el deterioro debido a factores ambientales (por ejemplo, oxfgeno, humedad), asf como la capacidad de proporcionar el componente en un micro-ambiente adaptado (por ejemplo, con gases inertes para evitar el deterior, gases perfumados por motivos terapeuticos y no terapeuticos, color, sabor). El envasado en vacfo tambien presenta una ventaja significativa debido a que reduce el volumen ffsico del producto para mejorar la eficiencia del transporte y facilidad logfstica. La espuma puede ser comprimida durante penodos de tiempo largos - semanas o meses - y aun asf volver a su forma sin comprimir cuando se abre el envase. La Fig. 14-3 es una vista esquematica de un dispensador rotativo o carrete D adaptado para dispensar envases P individuales que contienen una interfaz de espuma, por ejemplo, una corriente continua de envases individuales separados por perforaciones para permitir que se rasguen. Sin embargo, los componentes pueden estar separados por otras conexiones fragiles o rasgables adecuadas.

Capacidad de mecanizado - la espuma puede fabricarse para que sea lo suficientemente dura y densa como para que pueda ser mecanizada para generar formas tridimensionales intrincadas;

Biocompatibilidad - la seguridad biologica (biocompatibilidad) es extremadamente importante en las multiples aplicaciones de la espuma. Por tanto, no debe emitir ningun tipo de volatil danino o provocar cualquier tipo de interaccion danina o irritante con el cuerpo humano. La composicion qmmica y el procesamiento de la espuma se eligen para producir una espuma que cumpla con las normas relativas a la biocompatibilidad de ISO 10993;

Crecimiento microbiano - la estructura de la espuma puede crear un entorno que aloje un potencial crecimiento microbiano (por ejemplo, bacteriano, hongos), en particular en presencia de calor y humedad y en las cercamas de la nariz. Cualquier medida que permita inhibir el crecimiento de hongos y bacterias es deseable para conservar la limpieza y/o prolongar la vida util del componente. Tfpicamente, esto se consigue usando materiales no porosos o materiales porosos recubiertos que son muy poco absorbentes y que se limpian facilmente para los componentes que estan en contacto mtimo con el usuario. Sin embargo, debido a las significativas ventajas para la comodidad y el rendimiento del sellado que proporciona una estructura de celdas abiertas o cortadas (por ejemplo, espuma cortada) contra la cara (como se describe en esta descripcion), se deben usar otros metodos para resolver el problema de la limpieza y durabilidad del componente. En algunas realizaciones, el componente de interfaz de espuma esta configurado de modo que se sustituye con una frecuencia adecuada (por ejemplo, diariamente, semanalmente, mensualmente, u otros). Tambien se pueden recomendar regfmenes de limpieza y mantenimiento para el componente (por ejemplo, limpieza, secado, soluciones de limpieza (por ejemplo, alcohol de isopropil), limpieza al vapor, esterilizacion por microondas). Otro metodo para inhibir el crecimiento microbiano es incluir un agente antibacteriano o antimicrobiano (por ejemplo, un antimicrobiano de la marca AEGIS para espumas de poliuretano) en la composicion qmmica de la espuma; y

Reciclable/biodegradable - como la interfaz de espuma puede ser un componente que se sustituye con frecuencia, puede elegirse el tipo de espuma para que sea degradable dentro de un intervalo de tiempo determinado para producir el mmimo impacto medioambiental. Esto se puede expresar mediante la vida media que necesita el material para degradarse una vez en el vertedero. En una realizacion, la espuma esta disenada para degradarse en un intervalo de tiempo que es mucho menor que el de los materiales conocidos en la industria (por ejemplo, silicona, estructuras porosas recubiertas, geles). Esto se puede conseguir aumentando la composicion qmmica de la espuma y la estructura porosa de la espuma para permitir la entrada de tierra y microorganismos que ayuden a degradar la espuma. Otra ventaja significativa de la espuma que minimiza el impacto medioambiental es que el material es mucho mas blando y tiene unas densidades mucho menores que los materiales tfpicos conocidos en la industria, lo que significa que el material puede comprimirse facilmente y ocupar mucho menos espacio en un vertedero.

Como se ha mencionado anteriormente, los componentes de la interfaz de espuma pueden estar disponibles de manera individual y/o en cajas o paquetes. Esta disposicion permite la posibilidad de usar un amplio rango de canales de distribucion, por ejemplo, a traves de un distribuidor de productos medicos, farmacia, internet. Etc.

En una realizacion, cuando el componente de la interfaz envejece o es necesaria su sustitucion, el paciente puede pedir un envase cuando sea necesario o bien puede enviarse periodicamente un envase de sustitucion (por ejemplo, que incluya componentes de interfaz de uso diario) a un paciente, por ejemplo, el paciente se abona a 1 ano de suministro con entrega mensual.

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Esta disposicion permite ventas repetitivas para un distribuidor de productos medicos. Tambien, esta disposicion mejora la eficiencia de la lmea de ensamblaje, ya que un paso de ensamblaje (es decir, la conexion del componente de interfaz al marco) es transferido al paciente. Esta disposicion puede adaptarse para reducir los envfos si se establece la fabricacion a nivel local. Ademas, esta disposicion puede proporcionar la ventaja de ahorrar gastos en laboratorios debido a que no es necesario esterilizar, sino que simplemente se usan componentes de interfaz desechables.

En una realizacion, el envasado del componente puede reflejar los requisitos de sustitucion o pedidos. Por ejemplo, los ultimos artfculos de una caja pueden tener un envase diferente para indicar “fin del suministro”. En otro ejemplo, el envasado puede incluir diferentes colores para indicar diferentes dfas, semanas, meses, etc.

Como se ha mencionado, la estructura de espuma puede tener cierta vida util o duracion. De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, la estructura de espuma puede incluir un indicador de fin-de-vida-util para indicar que se ha alcanzado el final de su vida util.

Por ejemplo, el indicador de fin-de-vida-util puede incluir uno o mas de los siguientes: cambio de color basado en el pH (los microbios producen acido y provocan un cambio de color segun la frecuencia de sustitucion); suciedad/cambios de color; envejecimiento debido a las condiciones ambientales (sacar gases ambientales fuera del envase); un adhesivo que se deteriora con el tiempo (se proporciona una unidad unica de modo que el paciente no puede extraer el componente sin destruirlo - la dureza cohesiva del pegamento mayor que el adhesivo); y/o el envase incluye grnas de color con las que se compara el componente para determinar si es necesario sustituirlo.

2.3 Propiedades superficiales

La interfaz 80 de espuma puede estar fabricada (por ejemplo, a partir de una plancha) de modo que tenga una superficie recubierta o una superficie cortada no recubierta. Como la espuma tiene una estructura interna celular, cuando se corta la espuma (por ejemplo, mediante troquelado), queda expuesta una estructura celular abierta. La estructura celular abierta cortada de la superficie de la interfaz en contacto con la piel tiene unas caractensticas diferentes en comparacion con una espuma recubierta, en particular cuando se utiliza como una interfaz de paciente. Por ejemplo, las Figs. 13-3 y 13-4 ilustran una interfaz 80 de espuma que tiene una superficie CS cortada no recubierta, y las Figs. 13-5 y 13-6 ilustran una interfaz 80 de espuma que tiene una superficie SS recubierta. Segun se ilustra, la superficie CS cortada de las Figs. 13-3 y 13-4 expone la estructura celular de la espuma, por ejemplo quedan expuestos burbujas de aire y orificios. Por el contrario, la superficie SS recubierta de las Figs. 13-5 y 13-6 oculta la estructura celular de la espuma, por ejemplo una superficie exterior suave sin ninguna burbuja de aire u orificio expuesto.

Preferiblemente, la espuma no esta recubierta. Sin embargo en algunas formas, puede usarse una espuma recubierta. Tambien se puede usar una espuma parcialmente recubierta, por ejemplo para controlar la permeabilidad al aire. Una espuma no recubierta tiene la ventaja de permitir que se aproveche el hecho de que la espuma es permeable al aire (denominada “transpirabilidad” de la espuma), lo que mejora el confort del usuario al controlar la acumulacion de humedad y gradientes de temperatura en la interfaz almohadillado-piel. Ademas, el flujo de aire a traves de la espuma mejora las caractensticas del sellado en la interfaz almohadillado-piel. Por ejemplo, la almohadilla de espuma proporciona una interfaz “con fugas” que ayuda a crear una circulacion de aire para mantener las superficies de contacto relativamente secas y confortables (por ejemplo, unas fugas de aproximadamente 5-10%).

2.3.1 Confort

Preferiblemente, la almohadilla de espuma esta dispuesta para estar en contacto con la piel. Preferiblemente, la almohadilla de espuma no tiene una capa de silicona entre la misma y la piel del paciente. Espedficamente, una espuma que incluye una estructura celular cortada (por ejemplo, ver las Figs. 13-3 y 13-4) en superficies que entran en contacto con la piel del paciente tiene un tacto diferente contra la piel en particular si se compara con un material de silicona, que es el utilizado casi sin excepcion en la industria. Tambien, la espuma puede estar disenada para que tenga unas propiedades tactiles confortables y muy agradables, de modo que no sea pegajosa o tenga un tacto de tipo plastico como ocurre con la silicona. Existe una relacion entre la estructura celular de la espuma y su comodidad contra la piel del paciente. Se puede fabricar una espuma que tenga una estructura celular que vaya de gruesa a muy fina, y una distribucion homogenea o heterogenea del tamano de las celdas. Estas propiedades pueden controlarse mediante el proceso de fabricacion. En una realizacion preferida, para maximizar el confort contra la piel del paciente, puede ser preferida una estructura de celdas heterogenea con un alto contenido en celdas finas.

2.3.2 Funcion de sellado y/o agarre

La superficie celular cortada (por ejemplo, ver las Figs. 13-3 y 13-4) de la espuma proporciona un sellado y/o agarre. La espuma puede deformarse mecanicamente para acoplarse a la cara del paciente, por ejemplo, para proporcionar un sellado, y tambien puede agarrarse a la piel suficientemente como para no salirse de su sitio (por ejemplo, y perder el sellado) cuando se producen micro-movimientos (es decir, menos de 1 mm). Una superficie celular cortada proporciona este agarre (por ejemplo, agarre por friccion) y puede ser mejorada en combinacion con un tipo de espuma de tacto “mas humedo” y un alto grado de suavidad y visco-elasticidad en el tipo de espuma. Si el sellado

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y/o el agarre se mueve de su sitio, debe poder recuperar sus propiedades de sellado y/o agarre facilmente, idealmente sin la necesidad de volver a asentar la interfaz del paciente sobre la cara del paciente. Un ejemplo de una espuma preferida puede ser una espuma de bajo mdice (de isocianato) que tiene un tacto mojado, pegajoso y/o humedo cuando se toca. La “pegajosidad” o “humedad” de la espuma puede permitir un movimiento de deslizamiento de la espuma a lo largo de la piel del paciente sin romper sustancialmente el sellado, por ejemplo, un sellado “desplazable”. Es decir, la posicion del sellado puede modificarse sin perder contacto con la cara del paciente y sin perder sustancialmente presion terapeutica. El grado de agarre o pegajosidad puede determinarse al menos en parte por la tension superficial (por ejemplo, coeficiente de friccion estatica) y/o la geometna de la superficie cortada (por ejemplo, rugosidad).

2.4 Geometna

La interfaz 80 de espuma puede tener una geometna generalmente con forma de cuna (es decir, curvatura en una direccion) o forma de silla de montar (es decir, curvatura en dos direcciones). La interfaz tambien puede tener mas de dos direcciones de curvatura y disposiciones de curvatura complejas para acoplarse, o deliberadamente no acoplarse a ciertas regiones anatomicas, dependiendo de la funcion de la geometna que se pretenda.

En la realizacion ilustrada, la superficie superior de la interfaz 80 de espuma proporciona una forma de silla de montar que incluye curvatura en dos direcciones que ayuda al acoplamiento de la nariz del paciente y sus orificios. Por ejemplo, se estructura una curvatura en una primera direccion (por ejemplo, ver la vista frontal de la Fig. 15-1) para acomodar la anatoirna que forma el angulo alar de la nariz del paciente, y se estructura una curvatura en una segunda direccion (por ejemplo, ver la vista lateral de la Fig. 15-2) para que se acomode a la anatomna que forma el angulo naso-labial de la nariz del paciente. El grado de curvatura en ambas direcciones primera y segunda puede ser sustituido por una elasticidad extra en las propiedades mecanicas en combinacion con un grosor de interfaz extra (apilado), por ejemplo pueden omitirse las direcciones de curvatura primera y segunda para una interfaz que tiene un grosor y blandura suficiente como para acoplarse de manera confortable y efectiva y producir un sellado contra la anatomfa de la union (por ejemplo, nasal y facial).

En una realizacion alternativa, pueden ajustarse las propiedades mecanicas de la espuma (por ejemplo, mas blanda) para que la interfaz consiga un sellado efectivo usando una geometna que tiene una superficie superior plana (sin curvatura en las primera y segunda direcciones descritas anteriormente).

En otra realizacion, la curvatura y forma de la espuma puede ser proporcionada por el marco, soporte, u otra estructura de soporte a la que este fijada la espuma.

La mayona de interfaces de sellado conocidas en la tecnica (especialmente interfaces de silicona) son membranosas. Son largas, delgadas y flexibles. La seccion transversal de la membrana tiene una relacion de aspecto alta (longitud dividida por la anchura o grosor) y por tanto, en combinacion con la blandura del material de la membrana, se dobla facilmente a lo largo de su longitud y se curva facilmente a lo largo de su anchura. Las membranas tfpicamente no se comprimen a lo largo de su longitud porque se doblan facilmente y no pueden soportar una carga de compresion en la direccion de su longitud (el material se dobla antes de comprimirse). Esta capacidad de doblarse y curvarse dota a un sellado de tipo de membrana de su capacidad para conformarse y adaptarse a la anatomfa variable de la cara, en particular cuando se dispone (tfpicamente) tangencial a la cara. Es conocido que la presion del aire dentro de la mascara proporciona una fuerza de reaccion de soporte a la membrana contra la cara.

La interfaz bajo-la-nariz de acuerdo con un aspecto de la presente invencion no es una membrana y no se comporta como tal. La forma de su seccion transversal tiene una relacion de aspecto baja y puede tener una forma aproximadamente cuadrada, romboidal, rectangular o de rombo, como se ilustra en las Figs. 15-1 a 15-2. En otras realizaciones, la seccion transversal puede ser redonda, elfptica, u otras formas mas organicas dependiendo de las posibilidades que permita el proceso de fabricacion. Como la seccion transversal de la interfaz no es larga y delgada, no se comporta como una membrana sino como un sello de compresion. De modo que en lugar de basarse principalmente en su capacidad de doblarse para conformarse (tangencialmente) a la cara tal como los sellos de membrana convencionales, se basa en su blandura y elasticidad en una direccion normal a la cara para conformarse a la anatomfa facial con la que se une. Esta interfaz no se basa tanto en la presion del aire para soportar la estructura de interfaz y/o formar un sello. El grosor sustancial de la seccion transversal en combinacion con su perfil circular o anular significa que es predominantemente auto-portante, y como se ha descrito previamente la fuerza de compresion es incrementalmente una funcion del aire a presion (rigidez por resorte de aire) donde la estructura de sellado de la espuma es permeable al aire. La interfaz puede deformarse hacia fuera por la presion positiva del aire dentro de la camara de la mascara, aunque esta deformacion es una caractenstica que puede ayudar a la interfaz a acoplarse a la anatomfa con la que se une, por ejemplo, la forma de la interfaz puede cambiar bajo presion para aproximarse mejor a la forma de la cara del paciente.

2.4.1 Interfaz de espuma con alas

Las Figs. 15-3-1 a 15-3-4 ilustran una interfaz 2210 de paciente que incluye la interfaz 2220 de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, la interfaz 2220 de espuma se incorpora en una

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unidad nasal existente tal como la que se describe en la solicitud de patente estadounidense US 10/781,929. Por ejemplo, pueden quitarse las boquillas de una unidad existente, y puede modificarse la porcion de base restante o soporte cilmdrico (por ejemplo, fabricado de silicona) para incorporar la almohadilla de espuma. Las Figs. 15-3-1 a 15-3-4 ilustran la interfaz 2220 de espuma sobre la porcion 2230 de base, y la porcion 2230 de base esta fijada a un marco 2235 relativamente ngido y se mantiene sobre la cara del paciente mediante un elemento 2240 de cabeza.

2.4.2 “Alas”

Como se muestra en las Figs. 15-3-5-1 a 15-3-5-3, la interfaz de espuma cortada del bloque de espuma puede tener una forma general de V, delta, bumeran o circunflejo. La anchura w total (desde la izquierda a la derecha segun se observa en la Fig. 15-3-5-1) de la V puede ser aproximadamente de 6 cm a 9 cm, preferiblemente 8 cm. La altura h (desde la parte superior hasta la inferior segun se observa en la Fig. 15-3-5-1) de la V puede ser de aproximadamente 3 cm a 5 cm. El grosor t (segun se observa en la Fig. 15-3-5-1) de la interfaz puede ser aproximadamente de 15 mm.

La interfaz de espuma puede incluir porciones laterales o “alas” para proporcionar estabilidad, particularmente estabilidad lateral a la interfaz durante el uso. Las Figs. 15-3-5-1 a 15-3-5-3 ilustran tres interfaces 2220.1, 2220.2,

2220.3 de espuma que incluyen alas de acuerdo con una realizacion de la invencion. Como se ilustra, cada interfaz 2220.1, 2220.2, 2220.3 incluye un cuerpo 2222 principal con un orificio 2223 y alas 2224 que se extienden desde el cuerpo 2222 principal. En la Fig. 15-3-5-1 la interfaz 2220.1 es relativamente plana, y en las Figs. 15-3-5-2 y 15-3-53 las interfaces 2220.2, 2220.3 son curvadas o contorneadas, por ejemplo alas 2224 curvadas o contorneadas con respecto del cuerpo 2222 principal.

En una realizacion, las alas 2224 son lo suficientemente anchas (por ejemplo, 8 cm) de modo que las alas son mas anchas que la anchura de la nariz para un amplio rango de pacientes. Ademas, durante el uso, las alas 2224 estan adaptadas para proporcionar un efecto envolvente o de abrazo alrededor de la nariz del paciente, por ejemplo ver las Figs. 15-3-1 a 15-3-4. Por ejemplo, las alas pueden extenderse lateralmente mas alla de los flancos laterales de la nariz del paciente y/o verticalmente por encima de los flancos laterales, incluyendo posiblemente la punta de la nariz del paciente.

Las alas pueden fabricarse y disponerse para acoplarse al pliegue facial a cada lado de la nariz del paciente - pliegue formado entre la parte inferior de la mejilla y el area del labio superior. Por ejemplo, la Fig. 15-3-4 ilustra las alas 2224 acopladas con dicho pliegue facial a cada lado de la nariz del paciente.

En otras formas de la invencion, unas porciones de estabilizacion laterales pueden estar separadas de una interfaz principal. Por ejemplo, pueden formarse almohadillas para la mejilla a partir de una espuma de acuerdo con una realizacion de la invencion.

2.4.3 Curvatura

Aunque la interfaz puede cortarse de acuerdo con una forma plana, preferiblemente se corta o bien se soporta de modo que se le imponga una curvatura en una o dos direcciones. Cuando la interfaz tiene una curvatura en dos direcciones, tiene una forma geometrica de “silla de montar”.

En una realizacion, la espuma puede cortarse para que tenga la curvatura deseada. En otra realizacion, la curvatura deseada puede conseguirse cortando una interfaz segun una forma plana, y luego pegando (o adhiriendo de otro modo) la interfaz a una estructura de soporte, tal como una superficie que tiene la curvatura deseada. Como la espuma tiene la propiedad de conformarse, adopta facilmente la forma de la superficie a la que esta adherida. Por ejemplo, las Figs. 15-3-6 y 15-3-7 ilustran la interfaz 2220 de espuma sobre una porcion 2230 de base, tal como se ha descrito con referencia a las Figs. 15-3-1 a 15-3-4. La superficie superior de la porcion 2230 de base proporciona una superficie contorneada que proporciona la forma de la curvatura deseada a la interfaz 2220 de espuma. La Fig. 15-3-8 ilustra una interfaz 2220 de espuma dispuesta en un anillo 2231 de soporte. Un lado del anillo 2231 de soporte proporciona una superficie contorneada que imprime la curvatura deseada a la interfaz 2220 de espuma, y el lado opuesto del anillo 2231 de soporte proporciona una estructura para montar la interfaz de espuma al marco de la mascara. Una ventaja de tener una forma generalmente plana es que facilita la fabricacion automatizada.

La anchura puede ser soportada en la parte posterior de la espuma (es decir, el lado que no contacta con el paciente) mediante algun material ngido o semi-ngido o material laminado.

La superficie a la que se adhiere la espuma puede usarse para montar la espuma en el marco de la mascara.

En una forma de realizacion, se adapta una mascara ResMed SWIFT y se adhiere una interfaz de espuma directamente al fuste de silicona de la almohadilla, tal como se ha descrito anteriormente con relacion a las Figs. 133-1 a 15-3-4.

En cada realizacion, las porciones de extremo sobresalientes o alas pueden quedar sin fijar o flotantes para facilitar su conformacion a la cara del paciente durante el uso.

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2.4.4 Interfaz de paciente alternativa

Las Figs. 15-3-9-1 a 15-3-9-3 muestran una interfaz 2310 de paciente alternativa de acuerdo con una realizacion de la invencion. La unidad de mascara de esta configuracion se describe en general en la solicitud de patente provisional australiana AU 2007905737, presentada el 22 de octubre de 2007. Segun se ilustra, la unidad 2310 de mascara incluye una estructura de soporte o marco 2335, una interfaz 2320 de espuma dispuesta en un lado del marco 2335, y un codo 2350 que incluye una pluralidad de orificios 2352 de ventilacion dispuestos en el otro lado del marco 2335. Cada lateral del marco 2335 incluye un conector 2337 de elemento de cabeza en la forma de una ranura adaptada para la conexion a una tira de elemento de cabeza. Ademas, el marco 2335 incluye una union 2339 desacoplable para acoplar de manera liberable la almohadilla 2320 de espuma. Segun se ilustra, los laterales del marco 2335 estan curvados para conformarse a la curvatura deseada de la interfaz 2320 de espuma.

2.5 Grosor

En una realizacion, la espuma puede tener un grosor de alrededor de 5-20 mm, por ejemplo 15 mm, dependiendo de la dureza y visco-elasticidad de la espuma, de modo que la espuma puede deformarse con un efecto envolvente o de abrazo debajo y alrededor de la parte inferior de la nariz del paciente. En otras realizaciones, dependiendo del numero de capas de espuma que constituyen la interfaz de sellado y de las propiedades mecanicas (por ejemplo, dureza) de cada capa, los grosores pueden variar en consecuencia, por ejemplo, 5-50 mm, 10-30 mm, 14-20 mm. Por ejemplo, el grosor de la capa de espuma en contacto con la piel puede ser muy blanda y muy fina (por ejemplo, 1-3 mm), y la capa de conformacion mas dura y gruesa (5-20 mm). El uso de una capa de espuma mas dura y de un grosor similar o mas fino (por ejemplo, < 1 mm) puede servir como una capa que actua como mecanismo de fijacion.

El grosor de la espuma puede determinar la elasticidad mecanica de la interfaz en combinacion con la dureza de la espuma. Una espuma mas blanda en combinacion con un mayor grosor puede proporcionar una elasticidad mecanica adicional y mayor rango de ajuste, espedficamente en comparacion con sellados de silicona conocidos en la tecnica. La densidad, dureza, y grosor de la espuma puede controlarse para conseguir una interfaz que suministre una presion terapeutica y un ajuste confortable sin comprimir completamente el grosor de espuma proporcionado. Debido a la naturaleza elastica y flexible de la espuma, una clara ventaja sobre otras interfaces conocidas en la tecnica es el de la consolidacion del tamano, e incluso la posibilidad de proporcionar una interfaz de talla unica. Es decir, la blandura y elasticidad del material usado en la interfaz puede permitir que el componente de interfaz se ajuste a un porcentaje mucho mas alto de la poblacion con el mismo o un numero reducido de tallas.

Un grosor adecuado para una espuma de acuerdo con una realizacion de la invencion es mayor de alrededor de 5 mm, por ejemplo preferiblemente alrededor de 10-15 mm. Si la almohadilla es demasiado delgada puede no proporcionar un efecto de acolchado suficiente durante el uso y puede comprimirse hasta quedar plana cuando es sometida a las fuerzas empleadas para estabilizar y retener una mascara sobre la cara. En otras formas de realizacion, puede tener un grosor de aproximadamente 5 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 20 mm, aproximadamente 25 mm, o aproximadamente 30 mm, o mayor, dependiendo de la combinacion de otras caractensticas. En otra realizacion, el grosor puede ser mayor de alrededor de 10 mm. Por ejemplo, una almohadilla mas blanda puede requerir un mayor grosor. Durante el uso, la almohadilla esta adaptada para comprimir y formar un sello con la cara del paciente sin grandes fuerzas de la tira del elemento de cabeza, es decir, se basa menos en la tension de las tiras del elemento de cabeza para crear la fuerza de sellado.

2.6 Orificio

En una realizacion preferida, la interfaz 80 de espuma incluye un unico orificio 84 adaptado para la union con ambas fosas nasales del paciente (por ejemplo, ver las Figs. 13-1 a 13-2). Espedficamente, la interfaz comprime alrededor de las aberturas de las fosas nasales derecha e izquierda, por ejemplo bien rodeando u ocluyendo parcialmente las fosas nasales, de modo que el orificio 84 es una ruta aerea de comunicacion con las vfas aereas nasales. En realizaciones alternativas, la ruta aerea de comunicacion puede estar formada por dos o mas orificios (por ejemplo, dos orificios con uno para uso con cada fosa nasal). En algunas realizaciones, el perfil del orificio 84 puede ser de forma generalmente redonda, rectangular, rectangular redondeada, triangular, elfptica, u ovalada. Sin embargo, son posibles otras formas del orificio, por ejemplo una forma triangular redondeada, forma trapezoidal redondeada, forma romboidal. En una realizacion preferida, el orificio se ajusta a la forma del perfil externo del componente, sin embargo el perfil del orificio y el perfil externo puede tener una forma que difiere considerablemente (por ejemplo, el perfil externo puede ser elfptico y el perfil interno puede ser triangular). En una realizacion alternativa, la interfaz de espuma puede incluir un bloque de espuma sin orificios y la permeabilidad de la espuma adyacente a las aberturas de la via aerea puede ser suficientemente elevada como para permitir un flujo de aire suficiente hacia la nariz del paciente.

2.7 Ruta de interfaz

En la realizacion ilustrada, un penmetro exterior superior de la interfaz 80 de espuma forma una ruta P de interfaz (por ejemplo, ver las Figs. 13-1 a 13-2) que abarca la anchura inferior de la nariz, por ejemplo interfaces fuera de la nariz o las fosas externas.

Por ejemplo, la interfaz de espuma puede estar disenada para acoplarse al lado inferior de la nariz. La geometna de

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la interfaz puede describirse generalmente como anular, teniendo un penmetro interior exterior cuando se observa desde arriba. El penmetro interior de la interfaz (que define el orificio) puede abarcar las fosas nasales u ocluir parcialmente las fosas nasales alineando la interfaz con las fosas nasales menos cnticas. El area entre el penmetro interior y exterior puede acoplarse a un area mas amplia de la cara en comparacion con otras interfaces conocidas en la tecnica (por ejemplo, pinzas nasales) para proporcionar una presion distribuida de manera mas uniforme y una fuerza reducida sobre la cara. El penmetro exterior puede asentarse dentro del contorno inferior de la nariz o ajustarse geometricamente a la anchura de la propia nariz. En una realizacion preferida, el penmetro exterior queda fuera del contorno inferior de la nariz para mejorar la estabilidad y precision del ajuste permitiendo que la interfaz presente un efecto envolvente o de cuna alrededor de la anchura de la nariz. Esto puede ayudar a una percepcion del producto menos aparatosa cuando lo observa otra persona. Alternativamente, el penmetro exterior de la interfaz puede estar disenado para quedar fuera del contorno inferior de la nariz, presentando un efecto envolvente o de abrazo alrededor de la anchura de la nariz. En el caso en que el penmetro externo de la interfaz es mas ancho que la nariz, esta disposicion puede proporcionar una estabilidad mejorada y precision de la interfaz. Tambien puede hacer que el ajuste de la interfaz sea mas intuitivo, especialmente en combinacion con una curvatura en una primera direccion o forma de V (mirante de frente a la cara). La interfaz presenta entonces un mecanismo de auto- alineamiento y una colocacion intuitiva para que la nariz se reciba con precision.

En una realizacion, la interfaz de espuma esta estructurada para asentarse bajo las fosas nasales y el angulo de la interfaz o vector de interfaz esta dirigido mas diagonalmente hacia arriba en direccion a la coronilla de la cabeza en lugar de directamente hacia atras entrando en el plano de la cara, como es tfpico en las interfaces sobre-la-nariz convencionales.

Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 16-1, la interfaz de paciente puede incluir un primer bucle LP1 (por ejemplo, tubos de suministro de aire) y un segundo bucle LP2 (por ejemplo, tira posterior) conectado al primer bucle LP1 durante el uso. Segun se ilustra, el primer bucle LP1 pasa a lo largo de un lado inferior de la nariz del paciente: a lo largo de la region de la mejilla, por encima de las orejas, y sobre la coronilla de la cabeza del paciente para definir una fuerza de sellado contra el lado inferior de la nariz del paciente. El segundo bucle LP2 pasa generalmente sobre el hueso occipital para definir un vector de elemento de cabeza con un angulo a de entre 40°-80° (por ejemplo, 60°) con el primer bucle LP1.

En las Figs. 16-2 a 16-3 se muestra otra realizacion que ilustra esquematicamente un marco 222 para soportar la interfaz de espuma que esta adaptado para inclinar el vector de interfaz mas hacia atras. En combinacion con unos tubos dotados de un elemento de rigidizacion, esto permite la separacion de las fuerzas de sellado y las fuerzas que estabilizan la interfaz del paciente sobre la cabeza. Se proporciona por tanto un control y ajuste mas separado de estas fuerzas ya que una parte mayor de las fuerzas de estabilizacion estan soportadas encima del labio superior y sobre la region de la mejilla del paciente. Por tanto, el vector de interfaz esta dirigido de manera menos forzada hacia el interior de la nariz del paciente, mejorando el confort del paciente. En otra realizacion, las fuerzas de estabilizacion pueden ser menores en el labio superior y mayores en la region de mejilla mediante la disposicion de elementos de soporte de carga en el elemento de cabeza junto a la interfaz. Esto proporciona una mayor estabilidad del sistema de mascara sobre la cabeza sin la necesidad de tirar fuertemente de la interfaz, muy blanda, hacia la nariz. Los elementos de soporte de carga pueden formar parte integral del componente de interfaz de espuma y extenderse a lo largo de las superficies de contacto faciales (por ejemplo, internas) del elemento de cabeza. Tambien pueden fijarse de manera permanente o separable al elemento de cabeza de manera independiente a la interfaz.

Ademas, el area superficial proporcionada por el marco puede ser mas pequena (por ejemplo, una anchura mas estrecha a traves de la cara, un diametro mas estrecho), lo que puede proporcionar una fuerza de reaccion mas pequena hacia la cara del paciente para conseguir una union efectiva.

2.8 Transpirabilidad

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, la interfaz de espuma puede incluir una espuma transpirable o permeable (por ejemplo, basada en una superficie cortada y/o la eliminacion del recubrimiento) que permite deliberadamente el paso de un determinado flujo de aire tanto a traves del material de la interfaz (por ejemplo, estructura de espuma) como entre la interfaz y la piel del paciente (por ejemplo, superficie cortada de espuma). Se mejora el confort del paciente y la capacidad de ajuste mediante la disminucion de la acumulacion de sudor alrededor de la cara, el mantenimiento de la piel mas seca, y la moderacion de la temperatura de la piel en contacto con, y alrededor de, la interfaz. Idealmente, el flujo de aire esta disenado para ser menor que una cantidad que provoca un secado excesivo de la piel y un enfriamiento de la anatoirna alrededor de la interfaz cuando se pone sobre la cara.

Es decir, la construccion de la espuma proporciona una interfaz transpirable de modo que se pueda evitar la acumulacion de condensacion y la irritacion asociada en la interfaz de contacto entre el paciente y la interfaz. La espuma proporciona una interfaz “con fugas” (por ejemplo, medida mediante un porcentaje de flujo de ventilacion) con unas fugas intencionadas/controlables a traves de la estructura/matriz de la espuma que ayuda a crear una circulacion de aire para mantener las superficies de contacto relativamente secas y confortables (por ejemplo, alrededor del 10% de flujo de ventilacion, 30-40% de flujo de ventilacion). La cantidad de fugas proporcionadas por

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la espuma puede depender del confort, secado de la piel y/o molestias, por ejemplo.

En una realizacion, la interfaz de espuma puede estar fabricada para tener fugas dentro de unos lfmites y en lugares predecibles y predeterminados, por ejemplo, una variacion de la permeabilidad al flujo de aire o transpirabilidad alrededor del penmetro externo de la interfaz. Tambien, el material de la espuma puede seleccionarse para gestionar la humedad, por ejemplo, para evitar la acumulacion de humedad en algunas regiones y promover la humedad en otras regiones, por ejemplo, cerca de la nariz para humidificacion. Algunas opciones son materiales hidrofobicos e hidrofflicos (por ejemplo, con transporte de humedad por capilaridad) (o tratamientos que dan como resultado propiedades similares). Una espuma con transporte de humedad por capilaridad adaptada para “tirar” de la humedad o sudor de la piel del paciente puede disminuir el deterioro de la piel, la aparicion de llagas a consecuencia de la presion y/o ulceraciones.

La espuma puede estar disenada para presentar diferentes grados de permeabilidad a traves del volumen interior de la espuma y a traves de la superficie de la espuma. La espuma puede ser impermeable a traves de su cuerpo y permeable justo en su superficie de interfaz. Inversamente, la espuma puede ser permeable a traves de su cuerpo e impermeable en su superficie de interfaz, lo que da como resultado unas caractensticas de sellado diferentes. Por ejemplo, esto podna permitir conseguir transpirabilidad al mismo tiempo que se consigue unas caractensticas de interfaz y/o sellado con la interfaz de espuma de estructura celular cortada descrita en este documento. La espuma tambien puede estar estructurada para que sea impermeable toda ella, o bien impermeable en ubicaciones espedficas donde se debe evitar la permeabilidad al flujo de aire, por ejemplo para evitar la entrada en los ojos.

La interfaz transpirable puede mejorar el rendimiento dinamico de la interfaz (es decir, la capacidad de soportar macro-movimientos de un paciente que se gira en la cama y mantener una interfaz) con relacion a materiales de interfaz convencionales. Esto se consigue porque una pequena cantidad de flujo de aire ya esta fluyendo entre la superficie de interfaz y la piel del paciente y se producen menos consecuencias en el mecanismo de interfaz cuando se somete a macro-movimientos en comparacion con un sellado de silicona convencional. La silicona se basa parcialmente en su capacidad para “pegarse” a la piel del paciente para proporcionar un sellado dinamico estable. Por tanto, cuando el sellado de silicona se desplaza tangencialmente a lo largo de la piel del paciente, esta se dobla y es necesario separarla completamente de la piel y reasentarla sobre la cara para que vuelva a recuperar su forma geometrica disenada para asentarse formando un sellado. Es decir, el sellado de silicona dara lugar a unas perdidas abruptas cuando se producen desplazamientos o macro-movimientos que requieren que sea reasentada, mientras que la interfaz de espuma transpirable proporciona una interfaz que puede recuperar sus propiedades de interfaz facilmente sin necesidad de reasentar la interfaz de espuma sobre la cara del paciente para que esta se recupere de su geometna doblada (por ejemplo, debido al movimiento de la cara con relacion a la interfaz). Esto constituye tambien un efecto del uso de una interfaz que no se basa en un mecanismo de membrana para la interfaz y/o sellado. La anchura de la seccion transversal de la interfaz puede ser tipicamente un orden de magnitud mayor que el grosor de una membrana (preferiblemente 5-12 mm e incluso mas preferiblemente 8-10 mm, en comparacion con 0,35 - 1,0 mm). La mayor anchura puede permitir que la interfaz se acople con la cara del paciente en un area mayor, y de ese modo no es tan sensible a perturbaciones locales en el mecanismo de la interfaz debido a movimientos o irregulares superficiales de la cara del paciente. Ademas, la superficie cortada de la interfaz de paciente proporciona una menor transferencia de la tension a traves de la superficie cuando se comprime contra la cara, lo que es una mejora en el rendimiento dinamico del sellado en comparacion con los sellados con membrana de silicona que son susceptibles a tener fugas debido a pliegues cuando se desplazan sobre la cara.

En una realizacion alternativa, la interfaz de espuma puede tener una superficie recubierta, y la superficie recubierta puede ser permeable para proporcionar unos efectos similares a una interfaz de espuma que tiene una superficie cortada y no recubierta. Por ejemplo, la superficie cortada puede adoptar la forma de un recubrimiento de poliuretano transpirable, una membrana que permite la permeabilidad, una superficie texturizada, un recubrimiento poroso aplicado por pulverizacion, un recubrimiento perforado y/o un material textil. En otro ejemplo, como se muestra en la Fig. 13-8, la interfaz 80 de espuma puede tener una superficie SS recubierta, y puede extenderse un orificio 81 de ventilacion desde la espuma interior a la atmosfera para permitir la permeabilidad.

La Fig. 14-2 es un grafico que ilustra las propiedades de una interfaz de espuma de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. Como se ilustra, la interfaz de espuma puede estar estructurada de modo que las fugas disminuyan a medida que aumenta la fuerza aplicada a la interfaz (tanto en compresion como en extension). Tambien, las perturbaciones en el flujo de aire cuando se producen movimientos alejandose de la cara del paciente son mmimas.

2.9 Elasticidad

La interfaz de espuma tiene una naturaleza (mecanicamente) elastica que permite acomodarla a un rango de geometnas faciales mucho mayor en comparacion con las interfaces hechas de silicona y otros materiales conocidos en la tecnica. Esta disposicion permite la posibilidad de consolidar el numero de tamanos que se requieren para ajustarse a una determinada poblacion de pacientes, por ejemplo, potencialmente una talla unica.

Debido a la elasticidad mecanica del volumen del material, el sellado de espuma se conforma facilmente a un mayor rango de formas faciales en comparacion con un sellado sin espuma.

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Un modo en el que se puede medir esta elasticidad es midiendo hasta que punto el volumen del material envuelve un cilindro de un diametro dado. Mas espedficamente, el angulo con el que el volumen de material envuelve el cilindro puede medirse con respecto del eje longitudinal del cilindro.

Una espuma preferida de acuerdo con una realizacion de la invencion tiene una superficie de contacto con el paciente cortada o sin recubrimiento y un grosor de 8 a 14 mm y tiene una densidad de entre 40 y 70 kg/metro cubico.

Es decir, la interfaz de espuma puede proporcionar una elasticidad mecanica superior, y esto combinado con el hecho de que la region de interfaz es menos compleja y tiene una menor variacion antropometrica (por ejemplo, en comparacion con las interfaces nasal y de cara completa convencionales) dota a la interfaz de unas capacidades de ajuste superiores. La espuma puede deformarse hasta alcanzar el tamano y forma adecuados (por ejemplo, deformacion localizada) sin comprometer la interfaz (por ejemplo, dobleces o pliegues) y sin anadir incomodidad al paciente (por ejemplo, una presion menor y mas uniforme sobre la cara). Ademas, la espuma altamente elastica se ajusta y se fija a un rango mas amplio de la poblacion para una geometna dada (por ejemplo, tamano), especialmente en comparacion con las interfaces de silicona. Ademas, la elasticidad mecanica de la interfaz de espuma puede hacer que el diseno de la interfaz del paciente este menos basado en la tension por el elemento de cabeza. En una realizacion, la interfaz del paciente puede ajustarse a la cara del paciente mediante el ajuste del sistema de suministro de aire y estabilizacion (por ejemplo, elemento de cabeza), y posteriormente ajustando la interfaz para que encuentre su camino hacia la nariz del paciente sin necesidad de ajustes mas finos. Es decir, la interfaz de espuma gestiona mejor un ajuste impreciso.

La naturaleza elastica de la espuma tambien permite que la espuma se adapte rapidamente a la cara del paciente (por ejemplo, en el ajuste inicial o cuando el paciente se mueve o se gira durante el sueno), sin comprometer la interfaz y sin anadir incomodidad al paciente. Es decir, la espuma proporciona una mayor tolerancia al mal alineamiento.

2.10 Calentamiento

La interfaz de espuma puede proporcionar una sensacion de calor a las fosas nasales del paciente cuando se produce la exhalacion, por ejemplo de una manera similar a cuando se respira contra una sabana en una noche fna. Esta disposicion reduce el efecto “nariz fna” que experimentan algunos usuarios de pinzas nasales o interfaces de almohadilla nasal. En una realizacion, la interfaz de espuma puede incluir porciones laterales extendidas que se extienden a lo largo de los lados de la cara del paciente, por ejemplo a lo largo de las regiones superiores de la mejilla entre los tubos de suministro de aire y las mejillas del paciente cerca o extendiendose desde la boca, para proporcionar una sensacion de calor a otras areas de la cara del paciente.

2.11 Capas

En una realizacion, la estructura de interfaz puede incluir una espuma blanda fijada a una estructura mas ngida, por ejemplo una cubierta de silicona de dureza 40 Shore A con un grosor de pared de aproximadamente 1,5 mm tal como el soporte cilmdrico que se describe en la solicitud de patente estadounidense US 10/781,929.

En otra realizacion, la estructura de interfaz puede incluir multiples capas, donde cada capa proporciona una cierta funcion. Por ejemplo, la Fig. 17-1 ilustra de manera esquematica una estructura de interfaz que incluye cuatro capas funcionales. La primera capa L1 representa una capa de contacto con la piel que esta estructurada para proporcionar un sellado confortable contra la piel de la cara y/o nariz del paciente. La segunda capa L2 representa una capa de conformacion que se estructura de manera que se conforme facilmente a la anatoirna nasal del paciente. La tercera capa L3 representa una capa de mantenimiento de forma que esta estructurada para soportar la interfaz para mantener su forma global (ya que la blandura de las capas L1 y L2 puede no ser suficientemente auto- portante bajo condiciones de carga). La cuarta capa L4 representa una capa de retencion/fijacion que esta estructurada para retener/fijar la estructura de interfaz a la interfaz del paciente, por ejemplo marco o cubierta.

Por simplicidad, todas las funciones son proporcionadas por tan pocas capas ffsicas o componentes como sea posible. Por ejemplo, la funcion de la capa L1 de contacto con la piel y la capa L2 de conformacion pueden ser proporcionadas por un material que incluya tanto un tacto confortable sobre la piel como unas propiedades compresivas adecuadas para conformarse alrededor de la parte inferior de la nariz. En otro ejemplo, la funcion de refuerzo de la capa L3 y la funcion de fijacion de la capa L4 pueden ser proporcionadas por el mecanismo de ajuste (L4) y/o por el sustrato (por ejemplo, adhesivo) usado para unir entre sf las capas funcionales.

En una realizacion, tal como la que se muestra en las Figs. 13-1 y 13-2, la interfaz 80 de espuma con una estructura celular cortada puede proporcionar las funciones de las capas primera y segunda L1, L2, el soporte 82 cilmdrico (por ejemplo, hecho de silicona) puede proporcionar la funcion de la tercera capa L3, y un material de bucle para la fijacion a un marco puede proporcionar la funcion de la cuarta capa L4 (se describe mas abajo).

En otra realizacion, la capa L3 de mantenimiento de forma puede incluir un material que sea maleable (por ejemplo, hilo de aluminio) de modo que se deforme manualmente la interfaz para conseguir una geometna mas efectiva y confortable.

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En realizaciones alternativas, la capa L1 primera o de contacto con la piel puede ser aterciopelada o estar cubierta con un material textil (u otros materiales transpirables adecuados), por ejemplo, para comodidad, agarre, propiedades de capilaridad alternativas, y/o una permeabilidad del aire alternativa.

2.12 Mecanismo de fijacion

En la realizacion ilustrada, la estructura 20 de interfaz es un componente separado del sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire. Por tanto, se proporciona un mecanismo de fijacion para fijar (por ejemplo, fijar de manera separable) la estructura de interfaz al sistema de estabilizacion y suministro de aire. Como se ha mencionado anteriormente, una porcion del mecanismo de fijacion puede formar una capa L4 de retencion de la estructura de interfaz.

2.12.1 Requisitos ffsicos generales

El componente de interfaz es tfpicamente un componente de interfaz separado del resto de la interfaz de paciente. Esto es debido a muchas razones, incluyendo: la geometna de la interfaz es normalmente compleja y diffcil de fabricar en combinacion con otros componentes de la interfaz de paciente; las interfaces normalmente deben acomodarse a una gran variacion antropometrica y por ello existen muchas tamanos de interfaz intercambiables para cubrir todo el rango de variacion; la interfaz puede requerir un lavado frecuente durante su vida util y el ser separable permite una limpieza mas completa y facilitar las tareas de limpieza; y/o la interfaz debe ser sustituida mas frecuentemente que el resto de la interfaz del paciente y para ser sustituida debe ser separable.

El mecanismo de fijacion esta estructurado de manera que todas las tareas de ensamblaje y desmontaje llevadas a cabo por el paciente deben ser lo mas faciles que sea posible, en particular considerando las potencialmente variadas edades y competencias ffsicas e intelectuales de los pacientes.

Para facilitar el ensamblaje, se consideran elementos de orientacion, alineacion y fuerza durante el diseno. En una realizacion, la interfaz incluye la menor asimetna que sea posible (por ejemplo, permitiendo una fijacion funcionalmente correcta de la mayor cantidad de orientaciones (por ejemplo, dos) que sea posible), pistas intuitivas sobre el metodo de fijacion (por ejemplo, auto-alineacion o auto-orientacion), tolerancia a la desalineacion, y la menor fuerza que sea posible para su ensamblaje, y/o la menor fuerza que sea posible para su ensamblaje. Una realimentacion de fuerza del mecanismo normalmente puede indicar a un usuario que se ha producido el ensamblaje de forma correcta. Al mismo tiempo que requiere la menor cantidad de fuerza posible para su ensamblaje, un ensamblaje correcto debena ser evidente para el paciente.

Si la fuerza de ensamblaje es muy baja, la fuerza de desmontaje debena ser mas alta que la fuerza de ensamblaje para asegurar que no se produce el desmontaje de manera inadvertida. La fuerza de desmontaje no debena ser demasiado alta como para que exista el riesgo de danar el componente de interfaz u otros componentes de la interfaz de paciente.

La fijacion de la interfaz al marco de la interfaz del paciente no debena tener fugas (por ejemplo, estar sellada) o unas fugas de aire pequenas a lo largo del rango de presiones del tratamiento.

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 17-2, la interfaz 80 de espuma puede estar dispuesta en una base B adaptada para retener la interfaz de espuma en un marco F. Como se ilustra, la base B es suficientemente mas larga que una entrada al marco (por ejemplo, la longitud D de la base es mas larga que la longitud d de la entrada del marco) de modo que la base B sea comprimida de manera elastica y/o simplemente manipulada para hacerla pasar a traves de la entrada para entrar en una ranura S dispuesta en el marco F donde queda retenida en una posicion operativa.

En otra realizacion, como se muestra en las Figs. 17-3A a 17-3C, un mecanismo de fijacion de tipo de apriete mecanico puede fijar de manera separable la estructura de interfaz a la interfaz del paciente. Como se ilustra, puede disponerse una base B (por ejemplo, material laminado ngido) en el lado inferior de la estructura de interfaz (por ejemplo, en la forma de una interfaz 180 de espuma) y puede disponerse una estructura de fijacion AT en el marco de la interfaz del paciente.

Como se ilustra, una porcion de gancho HP se extiende desde el borde interior de la estructura de fijacion AT. Durante el uso, la base B se estira de manera elastica y/o simplemente se manipula para hacerla pasar sobre la porcion de gancho HP donde queda retenida en una posicion operativa, por ejemplo, con un ajuste de apriete mecanico. Como se muestra en la Fig. 17-3C, el extremo 185 libre de la porcion de gancho HP queda en voladizo sobre el borde interior de la base B para evitar una extraccion indeseada.

Tambien, el extremo 185 libre de la porcion de gancho HP proporciona un labio interno que es presionado contra la interfaz 180 de espuma para proporcionar un sellado. Por tanto, la base B y la estructura de fijacion AT proporcionan tanto fijacion como un sellado circular entre la estructura de interfaz y el marco.

En la realizacion ilustrada, la base B y la estructura de fijacion AT tienen una configuracion plana y el perfil de la base B y la estructura de fijacion AT es sustancialmente similar al perfil del lado inferior de la estructura de interfaz,

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por ejemplo una forma de anillo alargado o eUptico.

Segun se ilustra, los bordes exteriores de la base B y la estructura de fijacion AT se alinean sustancialmente con los bordes exteriores del lado inferior de la espuma 180 de interfaz. Los bordes interiores de la estructura AT de fijacion pueden ser ligeramente externos con respecto de los bordes interiores del lado inferior de la interfaz 180 de espuma, por ejemplo debido a la porcion de gancho HP.

Sin embargo, son posibles otras fronteras de penmetro adecuadas. Por ejemplo, la cubierta de la base B y la estructura de fijacion AT en el lado inferior de la estructura de interfaz puede estar acoplada, interna o externa con respecto de los bordes interior y exterior del perfil de la geometna del lado inferior. En una realizacion, la base y la estructura de fijacion pueden ser internas con respecto del borde exterior del lado inferior para evitar el contacto de la base y la estructura de fijacion con el labio superior del paciente durante el uso.

El mecanismo de fijacion de tipo de apriete mecanico puede tener otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, el mecanismo de fijacion de tipo de interferencia mecanica puede incluir: un labio interno con una seccion de manguito; un labio interno con una seccion de angulo; un labio interno con una capa de refuerzo simple; un labio externo con una capa de refuerzo doble; un ajuste mediante empuje con una capa de espuma simple; o un ajuste mediante empuje con una capa de espuma doble.

En otra realizacion mas, un mecanismo de fijacion de tipo adhesivo puede fijar de manera separable la estructura de interfaz a la interfaz del paciente. Por ejemplo, puede disponerse un adhesivo (por ejemplo, un adhesivo sensible a la presion (PSA, Pressure Sensitive Adhesive)) en el lado inferior de la estructura de interfaz (por ejemplo, en la forma de una interfaz de espuma) que permite que la estructura de interfaz se fije de manera separable al marco de la interfaz del paciente.

En una realizacion, el lado inferior y el adhesivo (por ejemplo, PSA) dispuesto en el mismo pueden tener una configuracion generalmente plana. En otra realizacion, el lado inferior y el adhesivo pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion. En otro ejemplo de realizacion, la base y el adhesivo pueden proporcionar una curvatura a lo largo de dos o mas direcciones, por ejemplo forma de silla de montar sobre accion de centrado.

La cobertura del adhesivo sobre el lado inferior de la estructura de interfaz puede ser acoplada, interna, o externa con relacion a los bordes interior y exterior del perfil de la geometna del lado inferior. En una realizacion, el adhesivo puede estar acoplado a los bordes del perfil para facilitar la fabricacion. En otra realizacion, el adhesivo puede ser interno con respecto del borde exterior del lado inferior para evitar el contacto del adhesivo con el labio superior del paciente durante el uso.

En otra realizacion, el mecanismo de fijacion puede estar estructurado para manipular la vida util de la interfaz, por ejemplo, el mecanismo de fijacion falla pasado un tiempo predeterminado y por tanto se requiere la sustitucion de la interfaz.

En otro ejemplo, puede disponerse un componente moldeado por inyeccion en la interfaz de espuma que incluye una porcion de lengueta desviada. La porcion de lengueta esta adaptada para fijarse o acoplarse alrededor de una abertura en el marco.

En otro ejemplo mas, la interfaz de espuma puede incluir una ranura circular donde el borde del marco actua como una lengueta. Puede aplicarse calor y/o presion a la interfaz de espuma para endurecer la espuma en el punto de conexion.

En otra realizacion, puede no proporcionarse ningun mecanismo de fijacion significativo ya que la interfaz esta emparedada entre el marco y la cara del paciente durante el uso.

2.12.2 Material de gancho y bucle

En una realizacion, el mecanismo de fijacion puede adoptar la forma de un material de gancho y bucle, por ejemplo Velcro™. Por ejemplo, el material de gancho puede estar dispuesto en el marco y el material de bucle, por ejemplo UnBroken Loop (UBL) puede estar dispuesto en el lado inferior o base de la estructura de interfaz. Por ejemplo, el material de bucle puede estar dispuesto en el lado inferior del soporte 82 cilmdrico, por ejemplo mediante un adhesivo.

Esta disposicion del material de gancho y bucle puede invertirse, pero en el contexto de una interfaz que tiene una frecuencia de sustitucion elevada es preferido que el lado menos duradero del material de gancho y bucle se fije a la estructura de interfaz, es decir, el material de bucle. Un mecanismo de fijacion de tipo gancho y bucle permite una fijacion intuitiva que requiere muy poca fuerza para el ensamblaje/desmontaje.

Una interfaz de gancho y bucle tfpicamente no es hermetica. Por tanto, una interfaz de gancho y bucle de acuerdo con una realizacion de la presente invencion puede incluir una pequena cantidad conocida de fugas que son repetibles dentro de un rango definido entre acciones de ensamblaje.

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En una realizacion alternativa, las funciones de fijacion y de sellado interfaz-a-marco pueden llevarse a cabo separadamente. Por ejemplo, puede usarse una interfaz de gancho y bucle para proporcionar la fijacion, y puede usarse una interfaz lineal de bucle cerrado deformable y blanda para proporcionar el sellado. La interfaz de gancho y bucle proporciona fijacion entre la estructura de interfaz y el marco y al hacerlo proporciona una fuerza normal que presiona el material de bucle sobre un sello circunferencial blando en el lado opuesto de la disposicion interfaz-a- marco. La estructura de interfaz puede quedar sobre o adyacente al material de gancho dispuesto en el marco.

En otra realizacion, en lugar de que la interfaz o sello presionen contra el material de bucle, el material de bucle puede tener una superficie complementaria suave de goma/plastico para que la interfaz o el sello se apoyen.

En un ejemplo de realizacion, la estructura de interfaz puede estar formada mediante la disposicion de una lamina de material de espuma (por ejemplo, plancha o un bloque de material de espuma (por ejemplo, un bloque de 1m x 0,5 m x 2m)), la laminacion o fijacion de otro modo de un material de gancho a la lamina de espuma, y el corte a troquel de la lamina de espuma para obtener la forma deseada de la estructura de interfaz.

Las Figs. 17-4A a 17-4C ilustran otra realizacion de un mecanismo de fijacion de tipo gancho y bucle (por ejemplo, Velctro™) estructurado para fijar de manera separable la estructura de interfaz a la interfaz del paciente. Segun se ilustra, puede proporcionarse un material de bucle LP en el lado inferior de la estructura de interfaz (por ejemplo, en forma de interfaz 180 de espuma) y puede proporcionarse un material de gancho HK en el marco de la interfaz del paciente. Se debe apreciar que el material de gancho y bucle puede invertirse.

Segun se ilustra, un labio de sellado SL se extiende desde el borde interior del material de gancho HK. Durante el uso, los materiales de gancho y bucle se acoplan de manera separable uno a otro, lo que presiona el material de bucle LP contra el labio de sellado SL para proporcionar un sellado. Por tanto, el mecanismo de fijacion de gancho y bucle proporciona una fijacion entre la estructura de interfaz y el marco, y el labio de sellado SL es deformable para proporcionar un sellado circunferencial entre la estructura de interfaz y el marco.

En la realizacion ilustrada, los materiales de gancho y bucle HK, LP tienen ambos una configuracion generalmente plana y el perfil de los materiales de gancho y bucle HK, LP es sustancialmente similar al perfil del lado inferior de la estructura de interfaz, por ejemplo de forma anular alargada o elfptica.

Como se ilustra, los bordes interior y exterior del material de gancho y bucle se alinean sustancialmente con los bordes interior y exterior del lado inferior de la interfaz 180 de espuma. Es decir, las fronteras del penmetro del material de gancho y bucle pueden adaptarse a los bordes del perfil de la geometna del lado inferior de la interfaz, por ejemplo para una mayor facilitad de fabricacion.

Sin embargo, son posibles otras fronteras de penmetro adecuadas. Por ejemplo, la cubierta del material de gancho y bucle del lado inferior de la estructura de interfaz puede ser acoplada, interior, o exterior con relacion a los bordes interior y exterior del perfil de la geometna del lado inferior. En una realizacion, el material de gancho y bucle puede ser interno con respecto del borde exterior del lado inferior para evitar el contacto del material de gancho y bucle con el labio superior del paciente durante el uso.

El mecanismo de fijacion de tipo gancho y bucle puede tener otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, los materiales de gancho y bucle pueden proporcionar una configuracion plana tal como la descrita anteriormente. En otro ejemplo de realizacion, los materiales de gancho y bucle pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion. En otro ejemplo de realizacion, los materiales de gancho y bucle pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion y un labio de sellado tal como se ha descrito arriba. En otro ejemplo de realizacion mas, los materiales de gancho y bucle pueden proporcionar una curvatura a lo largo de dos o mas direcciones, por ejemplo una forma de silla de montar sobre una accion de centrado.

2.12.3 Retencion a presion debil

Las Figs. 18-1 a 18-3 ilustran un metodo de unir una interfaz 380 de espuma bajo-la-nariz a un marco 322 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, la interfaz 380 bajo-la-nariz incluye una estructura que permite su fijacion al marco 322 con una fijacion a presion, y la fuerza de la conexion se basa en la friccion y/o acoplamiento mecanico entre la interfaz 380 bajo-la-nariz y el marco 322. La union resultante tendna una fuerza limitada, sin embargo la posicion de la union permite que la fuerza entre el paciente y el marco ayude a reforzar la union.

Como se muestra en las Figs. 18-1 y 18-2, el marco 322 incluye una estructura generalmente tubular que esta curvada a lo largo de su longitud de modo que puede seguir los contornos y/o conformarse a la forma de la cara del paciente durante el uso. Como se muestra en las Figs. 18-2 y 18-3, la interfaz 380 bajo-la-nariz esta estructurada de modo que puede fijarse al marco 322 con una fijacion a presion. Espedficamente, el lado posterior de la interfaz 380 bajo-la-nariz incluye una ranura 387 a lo largo de su eje longitudinal que esta adaptada para recibir una porcion del marco 322 tubular en la misma. Una o mas superficies y/o bordes de la ranura 387 estan adaptados para acoplarse al marco 322 con una fijacion mecanica y/o por friccion. Tambien, cada extremo de la interfaz 380 bajo-la-nariz incluye un hueco 389 arqueado adaptado para recibir una porcion de extremo respectiva del marco 322 cuando se curva a lo largo de su longitud.

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2.12.4 Fijacion a presion con PSA

En otra realizacion, la interfaz bajo-la-nariz o interfaz de espuma puede unirse al marco por medio de un adhesivo sensible a la presion (PSA, Pressure Sensitive Adhesive). Las Figs. 19-1 a 19-3 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para aplicar PSA a la parte posterior de una interfaz bajo-la-nariz de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. La Fig. 19-1 ilustra una interfaz 480 bajo-la-nariz sin tratar, la Fig. 19-2 ilustra una interfaz 480 bajo-la-nariz despues de la aplicacion de un PSA 485, y la Fig. 19-3 ilustra la sub-unidad terminada despues de la aplicacion de un soporte 486 separable al PSA 485 en la interfaz 480 bajo-la-nariz.

La interfaz 480 bajo-la-nariz se ensamblana de una manera similar a la mostrada en las Figs. 18-1 a 18-3, por ejemplo fijacion a presion. Por el contrario, el soporte 486 se separa de la interfaz 480 bajo-la-nariz antes del ensamblaje para exponer el PSA 485. La union resultante tendra una fuerza de union mejorada con el PSA 485. Cuando se elige un PSA, el PSA debe estar configurado de modo que se adhiera mejora a la interfaz bajo-la-nariz que al marco. Es decir, la fuerza de cohesion del PSA es preferiblemente mayor que la fuerza del adhesivo. Este requerimiento permite que el PSA se mantenga en la interfaz bajo-la-nariz y no en el marco cuando la interfaz bajo- la-nariz se separa del marco tirando de ella, por ejemplo para la limpieza o sustitucion.

2.12.5 Fijacion a presion con ranura o hueco

Las Figs. 20-1 a 20-3 ilustran un metodo de unir una interfaz bajo-la nariz o interfaz 580 de espuma a un marco 522 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, la interfaz 580 bajo-la-nariz incluye una ranura o hueco 595 en lados opuestos de la misma que esta adaptado para acoplarse o interconectarse con unos salientes 596 respectivos dispuestos en el marco 522, por ejemplo mediante una fijacion a presion. La union resultante tendra una fuerza de fijacion mejorada con relacion a lo mostrado en las Figs. 18-1 a 18-3, por ejemplo.

En una realizacion alternativa, la interfaz bajo-la-nariz puede proporcionar una disposicion de fijacion a presion compuesta. Por ejemplo, las Figs. 20-4 a 20-7 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para formar una interfaz bajo-la-nariz compuesta de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En la Fig. 204, se forma una porcion 1291 de espuma visco-elastica que tiene un primer lado que proporciona una interfaz de paciente y un segundo lado que proporciona unas plataformas 1293 separadas. En la Fig. 20-5, se forman unas porciones 1297 de conexion que tienen cada una una ranura o hueco 1295. Las porciones 1297 de conexion se fabrican a partir de un material que tiene mucha mas resiliencia y estructura que la porcion 1291 de espuma visco- elastica, por ejemplo espuma de alta densidad, TPE, TP. En la Fig. 20-6, se aplica un adhesivo 1285, por ejemplo pegamento fundido en caliente, a cada una de las plataformas 1293 de la porcion 1291 de espuma. Luego, como se muestra en la Fig. 20-7, las porciones 1297 de conexion se fijan a las plataformas 1293 respectivas de la porcion 1291 de espuma mediante el adhesivo 1285 para ensamblar la interfaz 1280 bajo-la-nariz compuesta. Durante el uso, la interfaz 1280 bajo-la-nariz compuesta puede estar fijada al marco tal como se describe en las Figs. 20-1 a 20-3, por ejemplo, la ranura o hueco 1295 se interconecta con los respectivos salientes dispuestos en el marco. La interfaz 1280 bajo-la-nariz compuesta proporciona porciones 1297 de conexion que estan estructuradas para proporcionar una fuerza de union mayor que la espuma visco-elastica por si sola. Se debe apreciar que es posible utilizar otros procesos de fabricacion adecuados para crear una interfaz bajo-la-nariz compuesta.

En otra realizacion mas, el mecanismo de fijacion puede estar estructurado para permitir que la espuma de la interfaz sea recibida en un canal de recepcion en el marco o cubierta. EL sellado y retencion en este caso se basa en el ajuste con apriete entre la espuma y el canal en el marco o cubierta. La espuma muy blanda de la interfaz esta preferiblemente laminada o unida de otro modo a una espuma mas dura y densa (u otra estructura) que da como resultado una mayor fuerza de apriete cuando se acopla al canal.

En otra realizacion, el mecanismo de ajuste puede conseguirse a traves de un componente ngido o semingido adherido al lado inferior de la blanda espuma de la interfaz. El componente ngido/semingido puede estar configurado para proporcionar varios ajustes mecanicos con apriete, por ejemplo fijarse al marco.

2.12.6 Disposicion magnetica

En una realizacion alternativa, el mecanismo de ajuste puede incluir una disposicion magnetica para acoplar magneticamente el marco y la estructura de interfaz.

2.13 Elasticidad estructural

2.12.1 Antecedentes

La topograffa alrededor de la nariz tiene gradientes muy fuertes con transiciones rapidas entre estos gradientes. Para que una interfaz sea efectiva, debe estar a ras con todas las superficies para conseguir una interfaz, por ejemplo un sellado. Una estructura poco resiliente permitina el mayor confort al mismo tiempo que permitina conseguir una interfaz, por ejemplo una interfaz textil. Sin embargo, las interfaces textiles son tfpicamente muy delgadas (por ejemplo, menos de 2 mm de grosor) y no pueden por sf mismas presentar las propiedades necesarias para anadir elasticidad. Para que una interfaz textil se adapte a la cara del paciente, es necesaria una estructura de soporte. Sin embargo, una estructura de soporte no se limita a las interfaces textiles, es decir, las interfaces de

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espuma y silicona, para nombrar solo algunas, podnan beneficiarse tambien de una estructura de soporte.

2.13.2 Marco flexible

En una realizacion, la interfaz puede montarse sobre un marco hecho de un material flexible, por ejemplo un marco de silicona moldeada por inyeccion. Cada extremo del marco estana fijado a un tubo 42 respectivo. Cuando se tira contra la cara del paciente, el marco flexible puede conformarse a la cara del paciente, por ejemplo envolverse alrededor de la nariz del paciente sin apretarla.

El marco puede estar fabricado de materiales con diferentes grados de rigidez. Si el marco esta hecho de silicona, esta disposicion puede conseguirse simplemente usando siliconas con diferentes durezas Shore.

Por ejemplo, las Figs. 21-1 a 21-3 ilustran un marco 622 para soportar una interfaz 680 bajo-la-nariz y un orificio 627 de ventilacion de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. Como se muestra con mayor detalle en las Figs. 21-2 y 21-3, la porcion C central del marco 622 (que se muestra con un sombreado mas oscuro) es mas ngida que las porciones S laterales del marco 622.

Esta disposicion da como resultado el que las porciones S laterales tengan una mayor flexibilidad que la porcion C central del marco 622. Como se muestra en la Fig. 21-3, a medida que se aumenta la fuerza aplicada al marco 622, la desviacion de las porciones S laterales es mayor que en la porcion C central. Como resultado, el marco 622 no apretara la nariz del paciente y la porcion C central permanecera relativamente recta para evitar que la interfaz ocluya las fosas nasales. Ademas, la porcion C central mas ngida asegura que el conducto frente a la nariz del paciente se mantiene abierto durante el uso.

La Fig. 22-1 ilustra un marco 722 flexible de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, el marco 722 puede ser un conducto de espuma moldeada que incluye unas aberturas 722.1 y 722.2 adaptadas para acoplarse a una interfaz bajo-la-nariz, por ejemplo interfaz bajo-la-nariz de espuma reemplazable, y orificio de ventilacion. Los extremos del marco 722 puede fijarse a los respectivos tubos 42 de cualquier modo conocido.

2.13.3 Marco flexible con elemento de resorte

En otra realizacion, un marco flexible como el descrito anteriormente puede incluir un elemento de resorte para aumentar la comodidad. Por ejemplo, la Fig. 23-1 ilustra un marco 822 flexible que incluye un elemento 828 de resorte y una interfaz 880 dispuesta en el marco 822. El elemento 828 de resorte puede ser un elastomero termoplastico (TPE, Thermoplastic Elastomer) o un metal (por ejemplo, policarb, nitinol, etc.). En la realizacion ilustrada, el elemento 828 de resorte esta conectado horizontalmente a lo largo del marco 822. Sin embargo, son posibles otras disposiciones adecuadas. Durante el uso, el elemento 828 de resorte esta estructurado para contrarrestar la fuerza proporcionada por el sistema 30 de estabilizacion y suministro de aire, por ejemplo los tubos 42. El elemento de resorte aumentara de manera efectiva el radio del marco 822 cuando se fija al paciente.

En una realizacion, el elemento de resorte puede ser un elemento de resorte variable que vana sus valores de k a lo largo de su longitud, por ejemplo vease el grafico de la Fig. 23-2. Como se ilustra, el elemento de resorte puede tener una k que se asemeja en general a una disposicion de curva de campana de modo que la parte media del elemento de resorte es relativamente ngida y los extremos del elemento de resorte son relativamente blandos. Esta disposicion puede ser ventajosa ya que permitina ajustarse mejor a la curvatura del paciente. Por ejemplo, si la interfaz fuese una interfaz del tipo bajo-la-nariz, podna disponerse un resorte relativamente ngido en la parte media del marco y luego podna disponerse un resorte mas blando a medida que el marco se desplaza alejandose del centro de las fosas nasales.

Para anadir mas elasticidad, puede anadirse una espuma de baja resiliencia entre el elemento de resorte y la interfaz. Por ejemplo, la Fig. 23-3 ilustra una interfaz 980 dispuesta en un marco que tiene una espuma 956 de baja resiliencia, una espuma 957 de densidad media, y elementos 929 de resorte, por ejemplo hechos de nitinol.

2.14 Ventilacion

En una realizacion, una interfaz de espuma transpirable puede permitir la salida o ventilacion del volumen necesario de CO2, lo que puede evitar la necesidad de orificios de escape de CO2 adicionales. Ademas, la interfaz de espuma transpirable puede proporcionar ventilacion de manera silenciosa. Por tanto, la interfaz de espuma transpirable puede proporcionar dos funciones en un unico componente, por ejemplo sellado y ventilacion. Sin embargo, se pueden usar orificios de ventilacion de CO2 conjuntamente con una interfaz de espuma, por ejemplo en caso de que la condensacion bloquee una o mas porciones transpirables de la interfaz de espuma transpirable. El aire ventilado a traves de los orificios de ventilacion de CO2 puede pasar a traves de la espuma como un medio de difundir y reducir el ruido de la corriente de aire de ventilacion.

Por ejemplo, el marco o soporte que soporta la interfaz de espuma puede incluir uno o mas orificios de ventilacion para el escape de CO2, ver por ejemplo las Figs. 1-8, 2-1 y 18-1.

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Tambien, la Fig. 24-1 ilustra una interfaz 1080 de espuma que incluye un rigidizador 1098 que proporciona ventilacion. El rigidizador 1098 puede estar en la forma de una pieza de soporte ngida/semingida que incluye unos orificios 1099 de ventilacion. Segun se ilustra, la interfaz 1080 de espuma incluye una forma de “bumeran”. La naturaleza semiporosa de la espuma y los brazos extendidos de la forma de “bumeran” permiten que la piel del paciente transpire bajo la espuma, ya que la espuma permite un flujo de aire muy pequeno y difuso que sale continuamente de la espuma desde el orificio hacia fuera.

Ademas, en una realizacion alternativa, el marco o soporte que soporta la interfaz de espuma puede incluir uno o mas puertos adicionales, por ejemplo para proporcionar oxfgeno adicional y/o recoger datos de presion/humedad.

2.15 Disposiciones de interfaz alternativas

Se debe apreciar que la estructura de interfaz puede tener otras disposiciones de interfaz. Es decir, el tipo de interfaz de espuma es simplemente un ejemplo, y la interfaz de espuma puede adaptarse para su utilizacion con otros tipos de interfaz adecuados, por ejemplos interfaz sobre-la-nariz, almohadilla nasal, boca, cara completa, pinzas nasales, etc. Por ejemplo, la Fig. 25-1 ilustra una realizacion de una interfaz 1110 de paciente que incluye una interfaz 1180 bajo-la-nariz y una interfaz 1181 de boca, por ejemplo hecha de espuma, para la union o sellado con la boca del paciente durante el uso.

2.16 Espuma de silicona

En lugar de y/o ademas de usar una espuma visco-elastica (por ejemplo, poliuretano) segun se ha descrito anteriormente, varios componentes de la interfaz del paciente pueden fabricarse al menos parcialmente a partir de silicona en forma de espuma, es decir, espuma de silicona. Es decir, una o mas porciones de un componente pueden fabricarse a partir de espuma de silicona o un componente completo puede fabricarse a partir de espuma de silicona.

Por ejemplo, una placa acolchada para la frente para un soporte de frente de una interfaz de paciente incluye una espiga o conector adaptado para conectar la placa acolchada para la frente a un marco y una porcion de placa acolchada de contacto con el paciente adaptada para contactar con la frente del paciente. En una realizacion, la espiga puede estar fabricada de silicona no espumada (por ejemplo, LSR) y la porcion de placa acolchada de contacto con el paciente puede estar fabricada de espuma de silicona.

En otros ejemplos, la almohadilla de la interfaz del paciente y/o conductos conectados con la interfaz de paciente pueden estar fabricados total o parcialmente a partir de espuma de silicona.

La espuma de silicona puede dotar a los componentes respectivos de diferentes “tactos” y/o diferentes propiedades de conexion.

Por ejemplo, la espuma de silicona puede presentar una o mas de las siguientes propiedades: mas ligera, textura atractiva, confort; utiliza menos material; opaca o translucida; lavable (por ejemplo, si presenta un porcentaje suficientemente alto de celdas cerradas) para que el componente dure mas y disminuir la frecuencia de sustitucion; mas blanda con un determinado grosor o dureza; menor extensibilidad y resistencia al rasgado; se pueden alterar las propiedades superficiales (por ejemplo, con un recubrimiento); impermeable al aire/materia biologica; propiedades de sellado permanentes con el tiempo (por ejemplo, absorbancia de aceite/grasa; y/o superficie transpirable pero cuerpo impermeable.

3. Aplicacion a mascaras conocidas

Uno o mas aspectos o caractensticas de la presente invencion pueden adaptarse para su uso y/o incorporarse en realizaciones y/o componentes de mascaras conocidas, como sera evidente para los expertos en la materia.

3.1 ComfortCurve™ de Respironics

La Fig. 26-1 ilustra una mascara 1500 conocida vendida comercialmente por Respironics Inc. Bajo el nombre de ComfortCurve™ y una o mas porciones de la mascara se describen en la solicitud australiana Au 2005100738, publicada el 24 de noviembre de 2005. Como se ilustra, la mascara 1500 incluye un marco 1502, una almohadilla 1504 fijada al marco 1502 y adaptada para formar un sellado con la nariz del paciente durante el uso, placas acolchadas 1506 para la mejilla dispuestas en el marco 1502 para soportar la almohadilla 1504 durante el uso, tubos 1508 de entrada dispuestos en el marco 1502 y adaptados para suministrar un gas respirable al paciente, y un elemento 1505 de cabeza fijado al marco 1502 para mantener la mascara 1500 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.1.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara ComforCurveTM de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

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3.1.1 Sellado de espuma

La mascara ComfortCurve™ incluye una almohadilla fabricada de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 26-2, la almohadilla puede ser una almohadilla 1504F de espuma fabricada de un material F de espuma. El material F de espuma puede incluir una o mas de las propiedades de la espuma descritas anteriormente, por ejemplo visco-elastico, sin recubrimiento, etc.

En dicha realizacion, el mecanismo de fijacion de marco o reten 1507 puede mantenerse como sustrato de base y el material F de espuma puede fijarse al reten 1507. Esta disposicion permite una fijacion separable de la almohadilla de espuma al marco existente de la mascara ComfortCurve™.

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 26-3, la almohadilla 1504F de espuma puede extenderse a lo largo de porciones laterales del marco 1502 (por ejemplo, en lugar de las placas acolchadas 1506 para la mejilla) de modo que el material F de espuma puede envolverse alrededor de la nariz del paciente y/o conformarse a la cara del paciente cuando se tira del marco 1502 contra la cara del paciente durante el uso.

En una realizacion, la almohadilla 1504F de espuma puede incluir multiples capas, por ejemplo una primera capa fabricada de una espuma de alta densidad y una segunda capa fabricada de una espuma mas elastica adaptada para fijarse a la cara del paciente.

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-4, la almohadilla 1504 de ComfortCurve™ puede estar dotada de una capa FL de espuma o tela en una superficie de contacto adaptada para acoplarse a la cara del paciente. La capa FL de espuma o tela puede fijarse a la almohadilla de cualquier modo adecuado, por ejemplo puede ser una espuma pulverizada, tela adherida a la almohadilla, etc. La capa Fl de espuma o tela puede mejorar la comodidad, el tacto, y/o la suavidad, y puede proporcionar una caractenstica de absorcion por capilaridad.

3.1.2 Elemento de cabeza de conducto

La mascara ComfortCurve™ incluye un elemento de cabeza fabricado de un material de tipo tela para mantener la mascara en una posicion deseada sobre la cara del paciente. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 26-5, el elemento de cabeza puede sustituirse o combinarse con conductos 1540 plegables adaptados para suministrar gas respirable y estabilizar la interfaz de almohadilla sobre la cara del paciente. Los conductos 1540 pueden incluir una o mas de las propiedades de tubo descritas anteriormente, por ejemplo plegables total o parcialmente, seccion transversal con un contorno que se adapta a la cara del paciente, etc., y/o los conductos 1540 pueden incluir un rigidizador.

3.1.3 Ruta de los tubos

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-6, los tubos 1508 de entrada pueden enrutarse a traves del elemento 1505 de cabeza, por ejemplo hacia arriba en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente, en lugar de colgar hacia abajo desde el marco.

En dicha realizacion, puede disponerse un miembro de soporte en el elemento de cabeza para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, puede disponerse un miembro de alambre (por ejemplo, alambre de magnesio) en las tiras del elemento de cabeza que se extiende desde el marco hacia la parte superior de la cabeza del paciente.

3.1.4 Material blando en tira de elemento de cabeza

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-7, una o mas tiras del elemento 1505 de cabeza puede incluir una cubierta, manga, o placa acolchada 1509 relativamente blanda, por ejemplo fabricada de espuma o gel, para mejorar el confort.

3.1.5 Tubos de entrada fijados a placas acolchadas para la mejilla

En otra realizacion, que se muestra en la Fig. 26-8, las placas acolchadas 1506 para la mejilla pueden ser inflables y los tubos 1508 de entrada pueden fijarse o estar con comunicacion de otro modo con las placas 1506 acolchadas para la mejilla para inflar las placas 1506 acolchadas para la mejilla durante el uso. Dicha disposicion puede estar adaptada para su uso con el elemento de cabeza de conducto descrito anteriormente.

Tambien, en una realizacion, las placas acolchadas para la mejilla pueden estar en comunicacion fluida con la almohadilla de modo que pueda pasar aire desde los tubos de entrada tanto a la cavidad de la almohadilla como a las placas acolchadas para la mejilla.

3.1.6 Tubos interiores a lo largo del interior del marco/elemento de cabeza

En otra realizacion, los tubos de entrada pueden extenderse a lo largo de un lado interior del marco (por ejemplo, adyacente a la cara del paciente) y/o del elemento de cabeza, en lugar de a lo largo del lado exterior de la cara del paciente.

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3.1.7 Acomodar el angulo alar y nasolabial

En otra realizacion, la almohadilla puede estar estructurada para acomodar el angulo alar y nasolabial de la nariz del paciente.

3.1.8 Eliminar placas acolchadas de mejilla

En otra realizacion, pueden eliminarse las placas acolchadas de mejilla. En dicha realizacion, como se muestra en la Fig. 26-9, puede disponerse un yugo o rigidizador 1511 una o mas de las tiras del elemento 1505 de cabeza para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, el rigidizador puede estar estructurado de manera similar al dispuesto en las mascaras VISTA™ y SWIFT™ de ResMed, por ejemplo ver la patente estadounidense US 6,907,882 y la solicitud de patente estadounidense US 10/781,929, presentada el 20 de febrero de 2004.

En una realizacion, el rigidizador 1511, marco 1502, y puertos 1514 de entrada asociados a los tubos 1508 de entrada pueden estar formados integralmente como una estructura de una pieza.

En otra realizacion, pueden eliminarse las placas acolchadas para la mejilla y puede extenderse el marco para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 26-10, el marco puede incluir porciones 1513 laterales extendidas que se extienden a lo largo de los lados de la cabeza del paciente y se estrechan/adelgazan en direccion a la sien del paciente. Cada una de las porciones 1513 laterales puede incluir una estructura adecuada para la fijacion a las respectivas tiras del elemento de cabeza.

3.2 OptiLife™ de Respironics

La Fig. 27-1 ilustra otra mascara 1600 conocida que es vendida comercialmente por Respironics bajo el nombre de OptiLife™. Como se ilustra, la mascara 1600 incluye un marco 1602, almohadillas 1604 nasales dispuestas en el marco 1602 y adaptadas para formar un sellado con los conductos nasales del paciente durante el uso, un tubo 1608 de entrada dispuesto en el marco 1602 y adaptado para suministrar gas respirable al paciente, y un elemento 1605 de cabeza que incluye una tira 1606 de barbilla fijada de manera separable al marco 1602 para mantener la mascara 1600 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.2.0 Mejoras/realizaciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o realizaciones alternativas de la mascara OptiLife™ de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

3.2.1 Interfaz de espuma

La mascara OptiLife™ incluye almohadillas nasales. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 27-2, las almohadillas nasales pueden ser sustituidas por una interfaz F de espuma fabricada a partir de un material F de espuma. La interfaz F de espuma puede incluir una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente, como por ejemplo visco-elastica, sin recubrimiento, etc.

En dicha realizacion, la interfaz F de espuma puede estar dotada de un adaptador que tiene una base que soporta la interfaz F de espuma y acopla la interfaz F de espuma al marco 1602 existente de la mascara OptiLife™.

3.2.2 Placas acolchadas de mejilla de espuma

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-3, cada tira lateral del elemento 1605 de cabeza puede incluir una placa 1607 acolchada para la mejilla de espuma para mejorar el confort y/o la estabilidad.

3.2.3 Puertos de entrada laterales

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-4, el marco 1602 puede incluir puertos 1614 laterales de entrada adaptados para acoplarse a los respectivos tubos 1608 de entrada. Por ejemplo, el marco puede estructurarse de manera similar a la utilizada en la mascara ComfortCurve™ de Respironics.

3.2.4 Tubos de entrada plegables

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-5, el marco 1602 puede incluir puertos 1614 laterales de entrada adaptados para acoplarse a los tubos 1640 de entrada plegables que incluyen una o mas de las propiedades de tubo plegable descritas anteriormente.

En una realizacion, los tubos 1640 de entrada plegables pueden enrutarse a traves del elemento 1605 de cabeza, por ejemplo hacia arriba en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente.

3.2.5 Rigidizadores

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-6, puede disponerse un rigidizador 1611 una o mas tiras del elemento 1605 de cabeza para mejorar la rigidez y/o la estabilidad.

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3.2.6 Estructura de llenado de huecos

En otra realizacion, la mascara puede incluir una estructura (por ejemplo, dispuesta en el elemento de cabeza, marco, etc.) que esta adaptada para llenar los huecos o espacios dispuestos entre la cara del paciente y la mascara/elemento de cabeza. La estructura de llenado de huecos puede mejorar el confort y/o la estabilidad durante el uso. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 27-7, la mascara puede incluir una estructura para llenar los huecos o espacios S que aparecen entre la cara del paciente y la mascara/elemento de cabeza.

3.3 ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 de Respironics

La Fig. 28-1a ilustra una mascara conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™ y la Fig. 28-1B ilustra una mascara conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™ 2. Como se ilustra, las mascaras 1700 ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 incluyen cada una un marco 1702, almohadillas 1704 nasales dispuestas en el marco 1702 y adaptadas para formar un sellado con los conductos nasales del paciente durante el uso, un tubo 1708 de entrada dispuesto en el marco 1702 y adaptado para suministrar gas respirable al paciente, y un elemento 1705 de cabeza para mantener la mascara 1700 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.3.0 Mejoras/disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de las mascaras ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

3.3.1 Disposicion de dos tubos

En otra realizacion, cada mascara puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada que se extiende sobre la nariz del paciente hasta la parte superior de la cabeza del paciente. Por ejemplo, como se muestra en las Figs. 28-2A y 28-2B, el marco 1702 puede incluir unos puertos 1714 de entrada laterales adaptados para acoplarse a los respectivos tubos 1708 de entrada enrutados en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente.

En dicha realizacion, pueden eliminarse una o mas porciones del elemento de cabeza tal como el soporte para la frente.

3.4 Opus™ de Fisher & Paykel

La Fig. 29-1 ilustra otra mascara 1800 conocida vendida comercialmente por Fisher & Paykel bajo el nombre de Opus™. Como se ilustra, la mascara 1800 incluye un marco 1802, unas almohadillas 1804 nasales dispuestas en el marco 1802 y adaptadas para formar un sellado con los conductos nasales del paciente durante el uso, un codo 1807 dispuesto en el marco 1802 y conectado a un tubo 1808 de entrada adaptado para suministrar gas respirable al paciente, y un elemento 1805 de cabeza que incluye una estructura de soporte o rigidizador 1809 para mantener la mascara 1800 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.4.0 Mejoras/disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara Opus™ de Fisher & Paykel para mejorar la terapia respiratoria.

3.4.1 Liberacion rapida

El marco 1802, las almohadillas 1804 nasales, y el codo 1807 de la mascara Opus™ forman una sub-unidad que esta acoplada a la estructura 1809 de soporte a traves de una disposicion de fijacion. En una realizacion alternativa, pueden colocarse disposiciones de liberacion rapida para conectar de manera liberable la sub-unidad a la estructura de soporte. Por ejemplo, la sub-unidad puede estar acoplada a la estructura de soporte a traves de una disposicion imantada.

En otra realizacion, la sub-unidad puede estar acoplada a la estructura de soporte de una manera que permita la extraccion de la sub-unidad mientras el elemento de cabeza se mantiene en la cabeza del paciente.

En otra realizacion, la union entre el codo y el marco puede estructurarse mediante un diseno de liberacion rapida, por ejemplo, donde la union de bola del codo pueda ser fijada/separada de manera resiliente del marco. Esta disposicion permite que las almohadillas de marco/nasales se mantengan junto con el elemento de cabeza sobre la cabeza del paciente.

Como se muestra en la Fig. 29-2, la disposicion de fijacion de la mascara Opus™ incluye un fijador 1817 en la porcion inferior del marco 1802 que esta adaptado para acoplarse a un receptaculo 1819 de fijador dispuesto en la estructura 1809 de soporte. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 29-3, la disposicion de fijacion puede tener una posicion inversa, por ejemplo el fijador 1817 puede disponerse en una porcion superior del marco 1802. Esta disposicion puede permitir una forma mas continua a lo largo de la parte frontal de la mascara.

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En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 29-4, la disposicion de fijacion puede disponerse para permitir que la sub-unidad se acople a la estructura 1809 de soporte desde la parte frontal de la estructura de soporte, en lugar de desde la parte posterior de la estructura de soporte (por ejemplo, ver Fig. 29-2).

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 29-5, la estructura de soporte puede proporcionar un anillo 1821 anular que esta adaptado para acoplarse a una porcion complementaria resiliente o conector 1823 a presion dispuesto en el marco 1802. La disposicion de fijacion a presion puede ser similar a la disposicion de conexion de codo de la mascara VISTA™ de ResMed, por ejemplo ver la patente estadounidense 6,907,882.

En otra realizacion mas, como se muestra en la Fig. 29-6, uno de entre el marco 1802 y la estructura 1809 de soporte puede incluir un reborde (por ejemplo, reborde F en el marco tal como se muestra en la Fig. 29-6) y el otro de entre el marco 1802 y la estructura 1809 de soporte puede incluir una cavidad (por ejemplo, la cavidad R en la estructura de soporte tal como se muestra en la Fig. 29-6) adaptada para recibir el reborde para retener el marco en la estructura de soporte.

3.4.2 Mecanismo de ajuste

En otra realizacion, puede disponerse un mecanismo de ajuste en el marco y/o almohadillas nasales para permitir el ajuste de las almohadillas nasales para acomodar el angulo alar y nasolabial de la nariz del paciente.

3.4.3 Tubo de entrada/codo deslizante

En otra realizacion, el codo y/o tubo puede estar dispuesto para realizar un movimiento de deslizamiento con relacion al marco para aislar el sellado del arrastre del tubo. Por ejemplo, la Fig. 29-7 ilustra un codo 1807S deslizante que es deslizante con relacion al marco 1802 entre multiples posiciones operativas, por ejemplo 2 o mas posiciones operativas.

3.4.4 Codo de bajo perfil

En otra realizacion, una porcion del codo puede tener una seccion transversal con una forma sustancialmente ovalada (en lugar de una seccion transversal redonda) para dotar al codo de un perfil mas bajo.

3.4.5 Enrutado del tubo

En otra realizacion, la mascara puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 29-8 el marco 1802 puede incluir unos puertos 1814 de entrada laterales adaptados para acoplar los respectivos tubos 1808 de entrada enrutados en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente.

En tales realizaciones, el elemento de cabeza puede eliminarse o integrarse con los tubos, por ejemplo dos tubos adaptados para suministrar gas respirable y estabilizar las almohadillas nasales sobre la cara del paciente.

Ademas, los tubos de entrada pueden ser plegables y pueden incluir una o mas de las propiedades de tubo plegable descritas anteriormente.

3.4.6 Sellado de espuma

En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 29-9, las almohadillas nasales de silicona de la mascara Opus™ pueden sustituirse por una interfaz 1815 de espuma fabricada de espuma F y que incluye una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente.

En una realizacion, la interfaz de espuma puede ser un bloque de espuma (por ejemplo, espuma reticulada) donde el penmetro de la interfaz esta sellado o es relativamente menos permeable y el centro de la interfaz es transpirable para actuar como un mecanismo de difusion. En dicha realizacion, el centro de la interfaz puede tener dos areas discretas para cada fosa nasal.

Otras alternativas de espuma incluyen espumas de envasado comestibles, material de filtro fibroso y pinzas de espuma. Las pinzas de espuma pueden tener una forma de campana con un orificio de salida cilmdrico, y puede proporcionarse un refuerzo opcional en una o mas porciones de las pinzas de espuma, por ejemplo las paredes interiores, paredes exteriores, etc.

En otra realizacion, puede dotarse a las almohadillas nasales de silicona de una capa de espuma en una superficie de contacto adaptada para acoplarse a la nariz del paciente. La capa de espuma puede estar dispuesta en las almohadillas nasales de cualquier modo conocido, por ejemplo una capa micro difusa pulverizada (por ejemplo, HC405). La capa de espuma puede mejorar el confort, tacto y/o suavidad, y puede proporcionar una caractenstica de absorcion por capilaridad.

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3.5 Breeze® SleepGear® DreamSeal® de Puritan Bennet

Las Figs. 30-1 y 30-2 ilustran otra mascara 1900 vendida comercialmente por Puritan Bennet bajo el nombre de Breeze® SleepGear® DreamSeal®. Como se ilustra, la mascara 1900 incluye un marco 1902, una almohadilla 1904 dispuesta en el marco 1902 y adaptada para formar un sellado con la nariz del paciente durante el uso, un tubo 1908 de entrada dispuesto en el marco 1902 y adaptado para suministrar un gas respirable al paciente, y un soporte 1905 de cabeza dispuesto en el marco 1902 para mantener la mascara 1900 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.5.0 Mejoras/disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara Breeze® SleepGear® DreamSeal® de Puritan Bennet para mejorar la terapia respiratoria.

3.5.1 Sello de espuma

La mascara Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye una almohadilla fabricada de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 30-3, la almohadilla puede ser una almohadilla 1904F de espuma fabricada a partir de un material F de espuma. El material F de espuma puede incluir una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente, por ejemplo visco-elastico, sin recubrimiento, etc.

3.5.2 Tubo de una pieza/soporte de cabeza

El soporte 1905 de cabeza de la mascara Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye un resorte 1911 de metal que soporta una cuna 1913 adaptada para acoplarse a la parte posterior de la cabeza del paciente (por ejemplo, ver la Fig. 30-1). En una realizacion alternativa, el resorte 1911 de metal puede ser sustituido por un componente plastico que puede moldearse en una unica pieza con el resto del soporte de cabeza. Ademas, el soporte de cabeza de una pieza puede ser moldeado conjuntamente con el tubo 1908 de entrada, por ejemplo para reducir el numero de partes, facilitar el ensamblaje, etc.

3.5.3 Bajo perfil

Como se muestra en la Fig. 30-2, la mascara Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye un hueco G entre el tubo 1908 de entrada y la nariz/frente de la cara del paciente. En una realizacion alternativa, el hueco G puede reducirse modificando el contorno y/o enrutado del tubo 1908 de entrada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 30-4, el tubo 1908 de entrada puede ser mas plano en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente (por ejemplo, tener una seccion transversal 1917 de forma mas ovalada en oposicion a una seccion 1919 transversal de forma redonda) y tener una configuracion tal que tenga una porcion 1921 mas estrecha cuando pasa entre los ojos del paciente (por ejemplo, con forma de reloj de arena).

3.5.4 Disposicion de dos tubos

En otra realizacion, la mascara puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 30-5, el marco 1902 puede incluir unos puertos 1914 de entrada laterales adaptados para acoplarse a unos respectivos tubos 1908 de entrada enrutados en direccion a la parte superior de la cabeza del paciente.

En dicha disposicion, puede disponerse un distribuidor 1916 en la parte superior de la cabeza del paciente para interconectar los tubos 1908.

3.5.5 Cubierta o manga

En otra realizacion, una o mas porciones del marco, tubo de entrada y/o soporte de cabeza pueden incluir una cubierta o manga para mejorar la estetica y/o el confort.

3.6 Nasal-AireTM de InnoMed Technologies

La Fig. 31-1 y 31-2 ilustran otra mascara 2000 conocida vendida comercialmente por InnoMed Technologies bajo el nombre de Nasal-AireTM. Segun se ilustra, la mascara 2000 incluye una interfaz 2004 nasal dispuesta en la nariz del paciente durante el uso, tubos 2008 de entrada dispuestos en los lados respectivos de la interfaz 2004 nasal para suministrar gas respirable al paciente. un distribuidor 2006 para interconectar los tubos 2008 de entrada, y una tira 2005 de cabeza para mantener la mascara 2000 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.6.0 Mejoras/disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascara Nasal-AireTM de InnoMed Technologies para mejorar la terapia respiratoria.

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3.6.1 Tubos plegables

Los tubos de entrada de la mascara Nasal-AireTM son sustancialmente no plegables y/o resistentes al aplastamiento. En una realizacion alternativa, los tubos de entrada pueden sustituirse por conductos plegables adaptados para suministrar gas respirable y estabilizar la interfaz nasal sobre la cara del paciente. Los conductos plegables pueden incluir una o mas de las propiedades de tubo plegable descritas anteriormente. Por ejemplo, cada conducto puede estar dotado de un rigidizador y/o cada conducto puede tener una seccion transversal de forma generalmente de D.

3.6.2 Tira posterior

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 31-3, la mascara puede incluir una tira 2009 posterior en lugar de una tira de cabeza completa para mantener la mascara en una posicion deseada sobre la cara del paciente. La tira 209 posterior puede incluir una o mas de las propiedades de tira posterior descritas anteriormente.

3.6.3 Sello nasal

La mascara Nasal-AireTM incluye una interfaz nasal fabricada de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 31-4, la interfaz nasal puede ser una interfaz 2004F nasal fabricada de un material F de espuma. El material F de espuma puede incluir una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente, por ejemplo visco-elastico, sin recubrimiento, etc.

3.6.4 Distribuidor

El distribuidor de la mascara Nasal-AireTM incluye una estructura de plastico relativamente ngida de una pieza. En una realizacion alternativa, el distribuidor puede estar fabricado de mas de un material, por ejemplo una porcion ngida y una porcion semi-ngida, para mejorar el confort y/o la estetica.

En otra realizacion, el distribuidor puede estar posicionado sobre la cabeza del paciente, en lugar de colgar hacia abajo desde la cabeza del paciente.

Una estructura de interfaz preferida de acuerdo con una realizacion de la invencion usa espuma que tiene las propiedades descritas en la Fig. 14-1. Las interfaces de sellado conocidas tienen propiedades muy diferentes, por ejemplo, una silicona tfpica tiene una densidad dentro del rango de 1050 a 1150 kg/mA3, una resistencia al rasgado de 20 a 40 N/mm, una resistencia a la traccion de aproximadamente 10 Mpa, una elongacion de ruptura de 600%, una dureza Shore A de 40, una histeresis de menos de alrededor del 5%, una resiliencia de aproximadamente 40 a 50%, y una permeabilidad al aire de 0.

Aunque la invencion se ha descrito con relacion a lo que actualmente se consideran las realizaciones mas practicas y preferidas, se debe entender que la invencion no se limita a las realizaciones descritas sino que, por el contrario, pretende cubrir varias modificaciones y disposiciones equivalentes incluidos dentro del alcance de la invencion.

Por ejemplo, como alternativa a la espuma de poliuretano, la estructura de interfaz puede estar hecha de uno de entre espuma TPE, espuma de silicona, espuma de latex, y espuma de poliolefina.

Aunque la estructura de interfaz esta configurada para formar una junta o sello de tipo de compresion, se puede configurar de una mantera alternativa o adicional como un sello de tipo lengueta. En otra forma de realizacion, la estructura de interfaz puede configurarse como un sello adhesivo.

Preferiblemente se utiliza una espuma sin recubrimiento, aunque puede usarse una espuma recubierta perforada, o bien parcialmente recubierta. Ademas, puede usarse una espuma con recubrimiento porosa. Tambien puede utilizarse un recubrimiento integral o no integral para parte o la totalidad de la espuma.

Aunque preferiblemente se utiliza una espuma en la estructura de interfaz, posibles materiales alternativos incluyen textiles de alta pila, goma, gamuza, textiles no tejidos o disposiciones de fibras y telas espaciadas.

En las realizaciones ilustrativas de la invencion, se ha mostrado una unica capa de espuma como estructura de interfaz. En otras formas de realizacion, se pueden usar multiples capas. Ademas, la espuma puede combinarse con lenguetas, camaras, o material de soporte ngido. Puede disponerse una capa de espuma sobre una configuracion de refuerzo. Puede usarse una capa de espuma sobre una lengueta, o seccion solida. Para un ejemplo de refuerzo adecuado, ver la solicitud provisional estadounidense pendiente US 60/935,179 presentada el 30 de julio de 2007. En otras formas de realizacion, la espuma puede reforzarse con otros materiales, por ejemplo un cable.

Ademas, las diferentes realizaciones descritas anteriormente pueden implementarse conjuntamente con otras realizaciones, por ejemplo aspectos de una realizacion pueden combinarse con aspectos de otra realizacion para llevar a la practica otras realizaciones adicionales. Ademas, cada caractenstica o componente independiente de cualquier unidad dada puede constituir una realizacion adicional. Ademas, aunque la invencion es aplicable en particular a pacientes que sufren de OSA, se debe apreciar que tambien pueden beneficiarse de las ensenanzas anteriores otros pacientes que sufren otras dolencias (por ejemplo, fallo cardfaco congestivo, diabetes, obesidad morbida, ictus, cirugfa bariatrica, etc.). Ademas, las ensenanzas anteriores son aplicables de manera similar a

pacientes y a no pacientes en aplicaciones no medicas.

La estructura de interfaz describa en la presente solicitud puede tener otras aplicaciones. Por ejemplo, auriculares, elementos de cabeza y otros equipos donde puede ser ventajosa una capa blanda que se adapta a la piel o el cuerpo. Los auriculares pueden usar la espuma descrita en la presente solicitud para rodear o cubrir las orejas, para 5 la insercion dentro de las orejas, o para apoyarse en la cabeza u otras partes de la cara o cuerpo. Tambien pueden beneficiarse de la estructura de interfaz descrita los cascos o mascaras usados en otras aplicaciones respiratorias y no respiratorias. Tambien pueden beneficiarse de la presente estructura de interfaz otros dispositivos, tales como los dispositivos para suministrar farmacos de manera transdermica o las protesis.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Una unidad (2110) de mascara respiratoria, que comprende:

una estructura (80, 2120) de interfaz adaptada para proporcionar una interfaz con la cara del paciente;

un sistema (30) de estabilizacion y suministro de aire adaptado para suministrar gas respirable a la estructura (80, 2120) de interfaz y soportar la unidad (2110) de mascara en posicion sobre la cabeza del paciente, incluyendo el sistema (30) de estabilizacion y suministro de aire dos tubos (42, 2142) y al menos dos tiras de elemento de cabeza que forman un elemento de cabeza; y

un mecanismo (2155) de ajuste estructurado para permitir el ajuste en la direccion de la longitud de una seccion del elemento de cabeza,

caracterizada por que

cada tubo (42, 2142) esta adaptado para pasar a lo largo de un lado respectivo de la cara de un paciente entre el ojo del paciente y la oreja del paciente y

el mecanismo (2155) de ajuste esta configurado para posicionarse sobre la coronilla de la cabeza del paciente.
2. La unidad (2110) de mascara de la reivindicacion 1, donde el mecanismo (2155) de ajuste incluye una disposicion de pinon y cremallera.
3. La unidad (2110) de mascara de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, donde el mecanismo (2155) de ajuste esta acoplado a respectivas porciones de extremo de las dos tiras del elemento de cabeza para ajustar la longitud del elemento de cabeza por medio de una rueda.
4. La unidad (2110) de mascara de acuerdo con la reivindicacion 2 o la reivindicacion 3 cuando depende de la reivindicacion 2, donde el mecanismo (2155) de ajuste permite el ajuste de la longitud del elemento de cabeza acercando o alejando puntos del elemento de cabeza entre sf,

donde el mecanismo (2155) de ajuste incluye un dial (2156) rotativo de manera que el movimiento de rotacion del dial (2156) esta adaptado para proporcionar el ajuste en la direccion de la longitud,

donde la rotacion del dial (2156) provoca la correspondiente rotacion de un pinon (2158) que proporciona un alargamiento o acortamiento del elemento de cabeza a traves del acoplamiento dentado del pinon con unas primera y segunda cremalleras (2157(1), 2157(2)) de la disposicion de cremallera y pinon.
5. La unidad (2110) de mascara de acuerdo con la reivindicacion 4, donde las primera y segunda cremalleras (2157(1), 2157(2)) estan respectivamente acopladas a las dos tiras del elemento de cabeza y donde la disposicion de cremallera y pinon incluye una primera carcasa (2159) y una segunda carcasa (2161) que soportan el pinon (2158) y el dial (2156) con respecto de las cremalleras (2157(1), 2157(2)).
6. La mascara de acuerdo con la reivindicacion 5, donde las primera y segunda cremalleras (2157(1), 2157(2)) comprenden cada una una porcion (2164) de cremallera que incluye una ranura (2164.1) y una serie de dientes (2164.2) a lo largo de un lado de la ranura (2164.1).
7. La mascara de acuerdo con la reivindicacion 6, donde las porciones (2164) de cremallera de las primera y segunda cremalleras (2157(1), 2157(2)) se superponen para alinear las ranuras (2164.1) de las primera y segunda porciones (2164) de cremallera y para proporcionar dientes (2164.2) opuestos colocando la serie de dientes (2164.2) de la primera porcion (2164) de cremallera segun una relacion opuesta con la serie de dientes (2164.2) de la segunda porcion (2164) de cremallera, incluyendo el pinon (2158) unos dientes (2158.1) de pinon, donde el pinon (2158) esta posicionado dentro de las ranuras (2164.1) alineadas y los dientes (2158.1) de pinon estan acoplados a los dientes (2164.2) opuestos.
8. La mascara de acuerdo con la reivindicacion 9, que ademas comprende unas primera y segunda porciones (2159, 2161) de carcasa dispuestas en lados opuestos de las porciones (2164) de cremallera para alojar el pinon (2158) y mantener el pinon (2158) en una posicion operativa.
9. La mascara de acuerdo con la reivindicacion 8, donde las primera y segunda porciones (2159, 2161) de carcasa estan acopladas entre sf mediante una interconexion a presion.
10. La unidad (2110) de mascara de cualquiera de las reivindicaciones precedentes con las caractensticas de la reivindicacion 4, donde el mecanismo (2155) de ajuste incluye una unidad de tope para proporcionar una realimentacion tactil con el movimiento del dial (2156) durante el uso.
11. La mascara de acuerdo con la reivindicacion 10, donde unos salientes (2159.2) impulsados por resortes interactuan con las cavidades dispuestas en el dial (2156) para proporcionar la realimentacion tactil.
12. La unidad (2110) de mascara de la reivindicacion 1, donde el elemento de cabeza tiene una forma ovalada o anular y el ajuste en la direccion de la longitud permite que el elemento de cabeza se fije mejor a un rango de diferentes tamanos de cabeza.
13. La unidad (2110) de mascara de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes con las 5 caractensticas de la reivindicacion 6, donde cada cremallera (2157) incluye una porcion (2163) de conector de tubo,

que esta conectada entre un tubo (2142) respectivo y un conducto (2143) y donde los tubos (42, 4142) estan montados de manera movil a las porciones (2164) de cremallera de manera que el ajuste en la direccion de la longitud del elemento de cabeza tambien ajuste el enrutamiento del tubo (42, 2142) y el conducto (2143).
14. La unidad (2110) de mascara de la reivindicacion 13, donde los tubos (42, 2142) estan montados de 10 manera rotativa en las porciones (2164) de cremallera.
15. La unidad (2110) de mascara de las reivindicaciones 13-14, donde cada porcion (2163) de conector de tubo incluye una estructura de tipo fuelle.
16. La unidad (2110) de mascara de la reivindicacion 1, donde se dispone en el lado inferior del mecanismo (2155) de ajuste una placa acolchada adaptada para acoplarse a la cabeza del paciente durante el uso.

15 17. La unidad (2110) de mascara de cualquiera de las reivindicaciones precedentes con las caractensticas de

la reivindicacion 4, donde el mecanismo (2155) de ajuste incluye una unidad de tope para proporcionar una realimentacion tactil con el movimiento del dial durante el uso.