JP2023506125A - 窓を含むテキスタイル導管 - Google Patents

Abstract

患者インターフェースの位置決めおよび安定化構造は、加圧空気流れのための内部通路を有する管壁を備えたガス送達管を含む。管壁の一部は、患者接触部および非患者接触部を含む。患者接触部は、患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の層を含む。非患者接触部の少なくとも部分は、透明のかつ／または半透明の材料を含む。テキスタイル材料または発泡材料の層は、管壁がワンピース構造として形成されるように、透明のかつ／または半透明の材料へ接合される。長手方向軸に対して概して横断方向に延びる平面は、（１）テキスタイル材料または発泡材料および（２）透明のかつ／または半透明の材料双方を含み、これにより、患者は、平面を通じて延びる横軸に沿って内部通路を視認し得る。

Description

本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

１ 関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１０月３１日に出願されたオーストラリア国仮特許出願第２０１９９０２２７２号の恩恵を主張する。本明細書中、同文献それぞれの全体を参考のため援用する。

２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連障害の検出、診断、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。

２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその障害
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、誘導気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の胞状の領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。

一定範囲の呼吸障害が存在している。特定の障害は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

呼吸障害の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁障害が含まれる。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、舌の領域の筋緊張の通常の喪失、睡眠時の軟口蓋および後口咽頭壁の正常損失の組み合わせの結果である。このような疾病に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候群は一般的な障害であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の障害であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ_２呼息を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の障害のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉損傷によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下障害、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋障害は、以下の急速進行性および緩徐進行性に分類され得る：（ｉ）急速進行性障害：筋肉損傷が数ヶ月にわたって悪化し、数年以内に死亡に至る点によって特徴付けられる（例えば、１０代における筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変または緩徐進行性の障害：筋肉損傷が数年にわたって悪化し、余命低減は軽微である点によって特徴付けられる（例えば、肢帯型、顔面肩甲上腕型および筋緊張性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような疾病を治療または改善するために、一定範囲の療法が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸障害の予防療法を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

２．２．２ 療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ））が上記の呼吸障害の１つ以上の治療のために用いられている。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続的気道陽圧が空気圧スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を予防し得る。ＣＰＡＰ療法によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が療法の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が療法を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの療法の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの療法の快適性および有効性が向上し得る。

２．２．３ 治療システム
これらの療法は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、１つの疾病を治療無しに診断するためにも用いられ得る。

治療システムは、呼吸圧力療法デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。

２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口へのマスク、口への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域とのシールを形成し得、これにより、療法実行のための周囲圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば周囲圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の療法形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸療法期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、コンプライアンスの低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、療法に対する患者のコンプライアンスが低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ療法は、患者が療法を承諾している場合、特定の呼吸障害の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、療法を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者のコンプライアンスに影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。

２．２．３．１．１ シール形成構造
患者インターフェースは、シール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻筋領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルのシールは、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。シールを形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に位置決めされた薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時において折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらを不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；およびＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３、３２８号およびＷＯ２００６／１３０、９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２、５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。

２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気療法に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

２．２．３．１．３ 加圧空気導管
１つの種類の治療システムにおいて、加圧空気流れが、患者インターフェースへ流体接続する空気回路内の導管を通じて患者インターフェースへ提供されて、患者インターフェースが使用時において患者の顔上に位置決めされると、導管は患者の顔から離隔方向において患者インターフェースから前方に延びる。これは、「エレファントトランク」型のインターフェースとも呼ばれ得る。

患者の中には、このようなインターフェースを見苦しいとみなす者もおり、その結果、インターフェース着用をしなくなり、患者コンプライアンス低下に繋がる。さらに、導管を患者の顔の前方のインターフェースへ接続する場合、寝具に絡まる可能性が高くなり得る。

２．２．３．１．４ シール形成構造の位置決め／安定化に用いられる加圧空気導管
これらの問題に対処しようとする別の種類の治療システムは、患者インターフェースを含む。この患者インターフェース内において、患者の気道への加圧空気送達を行う管は、患者インターフェースのシール形成部を患者の顔の適切な部分に対して位置決めおよび安定化する構造（「ヘッドギア」とも呼ばれる）の一部としても機能する。この種の患者インターフェースは、「ヘッドギアチュービング」または「導管ヘッドギア」を採用したものと呼ばれ得る。このような患者インターフェースにより、呼吸圧力療法デバイスからの加圧空気流れを提供する空気回路内の導管が患者の顔の前方以外の位置において患者インターフェースへ接続することが可能になる。このような治療システムの一例について、米国特許公開第２００７／０２４６０４３号に開示がある。本明細書中、同文献を参考のため援用する。同文献において、導管は、患者の頭部の上部に位置決めされたポートを通じて患者インターフェース内の管へ接続する。

ＰｈｉｌｉｐｓのＤｒｅａｍＷｅａｒ（商標）マスクにおいて、このようなヘッドギアチュービングが含まれる。このＤｒｅａｍＷｅａｒ（商標）ヘッドギア管の長さは、調節不可能である。そのため、ＤｒｅａｍＷｅａｒ（商標）ヘッドギアは、異なるサイズの患者の顔に対応するために、３つの異なるサイズで供給される。より多数の異なるサイズを提供すると、ヘッドギア製造における複雑性およびコストが増し得、パッケージングの大型化に繋がり得る。さらに、別個のサイズのマスクを供給した場合、異なるサイズの患者頭部に対応することが可能な範囲が狭まり得る。患者がにとって、長さが調節不可能である別個のサイズしか選ぶことができない場合、患者自身が考える「完璧な」フィットを達成することができなくなる可能性が高くなり得る。

ヘッドギアチュービングを採用した患者インターフェースの場合、いくつかの利点があり得る（例えば、導管が患者の顔の前方の患者インターフェースへ接続する状態（この状態は、見苦しくかつ目立ちすぎる可能性がある）が回避される）。しかし、患者が眠っている際に、ヘッドギアチュービングを採用した患者インターフェースを当該患者が（患者の顔に対して有効なシールを形成しつつ）より長期間快適に着用することが望ましい。

２．２．３．２ 呼吸圧力療法（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力療法（ＲＰＴ）デバイスは、例えば気道に対する入口へ送達される空気流れの生成により、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達のために用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模換気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療デバイスの信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。

２．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者の気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。

一定範囲の人工的加湿デバイスおよびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快感であり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。

２．２．３．４ 通気技術
いくつかの形態の治療システムは、呼息された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。

この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防において用いられる医療デバイスの提供に関連し、これらの医療デバイスは、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。

本技術の別の態様は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸療法についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の一態様は、加圧された呼吸可能なガスの供給を患者の気道の入口へ送達するための患者インターフェースを含む。

本技術の別の態様は、患者インターフェースに関する。この患者インターフェースは、使用時において患者の呼吸サイクル全体において加圧空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造；周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバ；およびシール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造、を含む。

本技術の別の態様は、患者インターフェースに関する。この患者インターフェースは、プレナムチャンバ；シール形成構造；通気構造；シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、位置決めおよび安定化構造は、空気流れを接続ポートから受容することと、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達することとを行う少なくとも１つのガス送達管を含み、ガス送達管は、使用時において患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部のうち少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、位置決めおよび安定化構造を含む。

本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供される。シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
患者の頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達するための少なくとも１つのガス送達管を含み、ガス送達管は、使用時に患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含み、管壁は、以下を含む：
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料を含む第１の外側層を含む患者接触部；および
ガス送達管のうち第１の外側層の反対側にテキスタイル材料または発泡材料を含む第２の外側層を含む非患者接触部。

本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供される。シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
患者の頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達するための少なくとも１つのガス送達管を含み、ガス送達管は、使用時に患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含み、管壁の少なくとも一部は、以下を含む：
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の層を含む患者接触部；および
非患者接触部であって、非患者接触部のうち少なくとも部分は、透明の材料を含む、非患者接触部。

本技術の一態様によれば、患者インターフェースは、
使用時において患者の呼吸サイクル全体において加圧空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造；
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバ；および
シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造を含み、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
プレナムチャンバへ連結され、加圧空気流れを患者の頭部の上部の接続ポートから受容することと、加圧空気流れをプレナムチャンバを介して患者の気道の入口へ送達することとを行うように構成された少なくとも１つのガス送達管を含み、少なくとも１つのガス送達管は、使用時において患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部のうち少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、少なくとも１つのガス送達管は、加圧空気流れを管の長手方向軸に沿ってシール形成構造へ移動させるための内部通路を有する管壁を含み、管壁のうち少なくとも一部は、
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の層を含む患者接触部；および
非患者接触部であって、非患者接触部のうち少なくとも部分は、外部からの通路の視認を可能にする透明のかつ／または半透明の材料を含む、非患者接触部、を含み、
テキスタイル材料の層は、管壁がワンピース構造として形成されるように、透明のかつ／または半透明の材料へ接合され；
長手方向軸に対して概して横断方向に延びる平面は、（１）テキスタイル材料または発泡材料および（２）透明のかつ／または半透明の材料双方を含み、これにより、患者は、平面を通じて延びる横軸に沿って通路を視認し得る。

例において、患者接触部は、１つよりも多くの層を含み得る。これらの例において、患者接触部は、使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の外側層と、少なくとも１つのガス送達管内の空気経路のうち少なくとも一部を形成する熱可塑性材料の少なくとも第１の内側層とを含み得る。第１の内側層は、外側層へ接合される。

例において、患者接触部は、テキスタイル材料または発泡材料の単一の層を含む。これらの例において、（ａ）テキスタイル材料またはその発泡材料の材料特性は、不透過性であり；かつ／または（ｂ）テキスタイル材料または発泡材料は、少なくとも１つの表面に沿って不透過性物質によりコーティングされて、加圧ガス流れと接触するように構成された少なくとも１つのガス送達管の内面を形成する。

例において、テキスタイル材料または発泡材料は、以下を含み得る：（ａ）ポリアミドのブレンド材（例えば、ナイロン、ポリエステルおよび／またはスパンデックス）；（ｂ）ポリアミドのブレンド材（例えば、ナイロン、ポリエステルおよび／またはスパンデックスおよびシリコーンの１つ以上のラミネートコート）。本例において、シリコーンの各ラミネートコートの厚さは、５～７５ミクロンであり得る。さらなる例において、シリコーンの各ラミネートコートの厚さは、２０～３０ミクロンであり得、好適には２５ミクロンであり得る。

例において、患者接触部は、透明のかつ／または半透明の材料の部分を含み得、透明のかつ／または半透明の材料の部分の一部は、テキスタイル材料または発泡材料を受容するように構成される。これらの例において、非患者接触部の透明のかつ／または半透明の材料の部分は、テキスタイル材料または発泡材料へ接合されるように構成された接着層を含む。

例において、非患者接触部は、透明のかつ／または半透明の材料の部分を受容するように構成された部分を含み得る。本技術の例において、非患者接触部のテキスタイル材料または発泡材料は、以下を含み得る：（ａ）透明のかつ／または半透明の材料の部分へ接合されるように構成された接着層；または（ｂ）透明のかつ／または半透明の材料の部分へ接合されたフックアンドループ材料の相補的層と協働係合するように構成されたフックアンドループ材料の層。

例において、患者接触部または非患者接触部のうち１つは、以下を受容するように構成される：（ａ）患者接触部または非患者接触部のうち他方が接合され得る接着層；または（ｂ）患者接触部または非患者接触部のうち他方に接合されたフックアンドループ材料の相補的層と協働係合するように構成されたフックアンドループ材料の層。

例において、非患者接触部は、さらなる２つの層を含み得る。これらの例において、非患者接触部は、透明のかつ／または半透明の材料の外側層と、少なくとも１つのガス送達管内の空気経路のうち少なくとも一部を規定する熱可塑性材料の少なくとも第１の内側層とを含み得る。

例において、少なくとも透明のかつ／または半透明の材料の部分の一部は：（ａ）剛性付与要素として構成され；かつ／または（ｂ）コンチェルティーナ部を含み；かつ／または（ｃ）一連の波形構造を含む。本例において、（ａ）テキスタイル材料または発泡材料は、コンチェルティーナ部上にオーバーモールドされ；（ｂ）テキスタイル材料または発泡材料は、患者接触部上に設けられ、患者と接触するように構成され；かつ／または（ｃ）テキスタイル材料または発泡材料は、非患者接触部上に設けられる。

本技術の一例において、透明のかつ／または半透明の材料の部分は、実質的に少なくとも１つのガス送達管の長さだけ延び得る。本技術の別の例において、透明のかつ／または半透明の材料の部分は、少なくとも１つのガス送達管の長さの一部だけ延び得る。本技術のさらに別の例において、透明のかつ／または半透明の材料は、別個の部分として配置され得、各部分は、非透明のかつ／または半透明の材料（例えば、テキスタイル材料または発泡材料）の一部によって少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って分離される。

一例において、患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、長細形状であり得、使用時において前方を向く側部（使用時における少なくとも１つのガス送達管の前側部）と、後方を向く側部（使用時における少なくとも１つのガス送達管の後側部）とをそれぞれ含む。患者接触部および非患者接触部の各前側部および後側部は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って接合される。本例において、非患者接触側の前側部および後側部のうち少なくとも片方または双方は、透明のかつ／または半透明の材料を含む。

本例において、非患者接触部の前側部は、後側部とは異なる剛性を有し得；（ａ）非患者接触部の前側部は、非患者接触部の後側部よりも高剛性であり得；（ｂ）非患者接触部の前側部および／または非患者接触部の後側部の剛性は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変化し得；（ｃ）非患者接触部の前側部および／または非患者接触部の後側部の剛性は、少なくとも１つのガス送達管の上部においてよりも少なくとも１つのガス送達管の下部においてより高くなり得る。

例において、第２の外側層の透明のかつ／または半透明の材料の部分は、エラストマーから形成され得、エラストマーは、以下のうち１つ以上であり得る：ａ）シリコーン；ｂ）熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）；またはｃ）熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）。

さらなる例において：（ａ）患者接触部および／または非患者接触部は、熱成形により形状形成され得；（ｂ）少なくとも１つのガス送達管は、実質的にＤ字型の断面を含み得；（ｃ）少なくとも１つのガス送達管は、２つ以上の曲線状の角部を備えた実質的に矩形の断面を含み得；（ｄ）少なくとも１つのガス送達管の幅は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って３４ｍｍから１８ｍｍまで変化し得；（ｅ）少なくとも１つのガス送達管の高さは、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って８ｍｍから６ｍｍまで変化し得、かつ／または（ｆ）非患者接触部は、透明の材料のみを含む。これらの例において、（ｉ）Ｄ字型の断面は、実質的に平坦な表面および弓状の表面を含み、平坦な表面は患者接触部を形成し、弓状の表面は非患者接触部を形成し；（ｉｉ）弓状の表面は、第１の部分および第２の部分を含み、第１の部分は、透明のかつ／または半透明の材料から構築され、第２の部分は、テキスタイル材料または発泡材料から構築され；かつ／または（ｉｉｉ）第１の部分は、平坦な表面へ直接連結され、第２の部分は、平坦な表面とは反対側に配置される。

例において、製造方法は、テキスタイル材料または発泡材料を鋳型内に位置決めすること；透明のかつ／または半透明の材料を鋳型内に導入すること；透明のかつ／または半透明の材料をテキスタイル材料および／または発泡材料に接合して、少なくとも１つのガス送達管を形成すること；および少なくとも１つのガス送達管をプレナムチャンバおよび／またはシール形成構造へ接続させること、を含む。これらの例において、（ａ）鋳型は、半円形突起を含み、透明のかつ／または半透明の材料は、半円形突起の周囲を流動し、半円形凹部を中空内部に沿って生成し；かつ／または（ｂ）半円形突起は、透明のかつ／または半透明の材料をテキスタイル材料または発泡材料へ方向付けて、透明のかつ／または半透明の材料とテキスタイル材料または発泡材料との間の接合を可能にした後、非患者接触部が形成される。

本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供される。シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
患者の頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達するための少なくとも１つのガス送達管を含み、少なくとも１つのガス送達管は、使用時に患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、少なくとも１つのガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含み、管壁の少なくとも一部は、以下を含む：
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の外側層を含む患者接触部；および
透明の材料のうち少なくとも部分を含む非患者接触部；
透明の材料の部分である剛性付与要素。一例において、非患者接触部の透明の材料は、エラストマーであり得、エラストマーは、以下のうち１つ以上であり得る：ａ）シリコーン；ｂ）熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）；またはｃ）熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）。

本技術の一例において、透明の部分は、実質的に少なくとも１つのガス送達管の長さだけ延び得る。本技術の別の例において、透明の部分は、少なくとも１つのガス送達管の長さの一部だけ延びる。本技術のさらに別の例において、透明の部分は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って一定間隔で配置される。

一例において、患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、長細形状であり得、使用時において前方を向く側部（使用時における少なくとも１つのガス送達管の前側部）と、後方を向く側部（使用時における少なくとも１つのガス送達管の後側部）とをそれぞれ含む。患者接触部および非患者接触部の各前側部および後側部は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って接合される。本例において、非患者接触側の前側部および後側部のうち少なくとも片方または双方は、透明の材料を含む。

一例において、剛性付与要素は、少なくとも１つのガス送達管の前方縁部および後側部のうち１つに設けられ得る。

本例において、少なくとも１つのガス送達管の前側部は、少なくとも１つのガス送達管の後側部とは異なる剛性を有し得；（ａ）少なくとも１つのガス送達管の前側部は、少なくとも１つのガス送達管の後側部よりも高剛性を含み得；（ｂ）少なくとも１つのガス送達管の前側部および／または少なくとも１つのガス送達管の後側部の剛性は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変化し得；（ｃ）少なくとも１つのガス送達管の前側部および／または少なくとも１つのガス送達管の後側部の剛性は、少なくとも１つのガス送達管の上部においてよりも少なくとも１つのガス送達管の下部においてより高くされ得る。

例において、剛性付与要素は、以下によって形成される：ａ）透明の材料の部分の厚さは、少なくとも１つのガス送達管の第２の部分よりも少なくとも１つのガス送達管の第１の部分に比較してより肉厚であり；ｂ）透明の材料の部分の幅は、少なくとも１つのガス送達管の第２の部分よりも少なくとも１つのガス送達管の第１の部分に比較してより大きい。これらの例において、第１の部分は、少なくとも１つのガス送達管の下部であり、第２の部分は、少なくとも１つのガス送達管の上部である。他の例において、第１の部分は、少なくとも１つのガス送達管の上部であり、第２の部分は、少なくとも１つのガス送達管の下部である。さらなる例において、第１の部分は、少なくとも１つのガス送達管の前側部であり、第２の部分は、少なくとも１つのガス送達管の後側部であるか、または、第１の部分は、少なくとも１つのガス送達管の後側部であり、第２の部分は、少なくとも１つのガス送達管の前側部である。

例において、非患者接触側は、使用時においてそれぞれ前方方向および後方方向を向くように構成された前方を向く側部および後方を向く側部を含む。これらの例において、（ａ）前方を向く側部および後方を向く側部はそれぞれ、透明のかつ／または半透明の材料から構築され；かつ／または（ｂ）横軸は、前方方向から後方方向へ概して延び、透明のかつ／または半透明の材料のみを含む。

一実施例において、少なくとも１つのガス送達管は、プレナムチャンバへ選択的に連結され、取り外されるように構成されて患者が管内を清掃することを可能にする。

本技術の別の態様によれば、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供される。シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
患者の頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達するための少なくとも１つのガス送達管を含み、少なくとも１つのガス送達管は、使用時に患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、少なくとも１つのガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含み、少なくとも１つのガス送達管は、使用時において、
上管部および下管部を含み、
上管部の管壁は、エラストマーを含む患者接触部と、エラストマーを含む非患者接触部とを含み、
下管部の管壁は、使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の第１の層を含む患者接触部と、第２の外側層を含む非患者接触部とを含み、第２の外側層の少なくとも一部は、透明の材料を含む。

例において、テキスタイル材料の第１の層は、ａ）ナイロン；ｂ）ポリエステル；ｃ）スパンデックスのうち１つ以上の布地材料である。

例において、テキスタイル材料の第１の層は、ａ）第２の外側層へ接着により接合され；ｂ）フックアンドループ材料によって第２の外側層へ接合される。

一例において、テキスタイル材料の第１の層は、上管部にも設けられる。

一例において、第２の外側層の透明の材料はエラストマーであり得、エラストマーは、以下のうち１つ以上である：ａ）シリコーン；ｂ）熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）；またはｃ）熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）。

本技術の一態様によれば、
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、患者による呼吸のために空気流れを治療圧力において受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバ；
患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、内部に穴を有するため、空気流れが前記治療圧力において少なくとも患者の鼻孔への入口へ送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて前記治療圧力をプレナムチャンバ内において維持するように構築および配置される、シール形成構造；
上記態様のうちいずれか１つに記載の位置決めおよび安定化構造；および
患者によって呼息された連続的ガス流れをプレナムチャンバの内部から周囲へ可能にする通気構造であって、前記通気構造は、使用時において治療圧力をプレナムチャンバ内において維持するようなサイズおよび形状にされる、通気構造、を含む患者インターフェースが提供され、
患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が周囲から口呼吸を行うことを可能にするように構成され、または、患者インターフェースは、患者の口を露出されたままにさせるように構成される。

本技術のいくつかの形態の別の態様は、本技術の他の態様のうちいずれか１つ以上による患者インターフェースと、空気回路と、陽圧の空気源とを含む呼吸障害の治療のためのシステムである。

本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造の製造方法が提供される。シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体を通じて空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置され、位置決めおよび安定化構造は、
患者の頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達するための少なくとも１つのガス送達管を含み、ガス送達管は、使用時に患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含み、管壁の少なくとも一部は、以下を含む：
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の外側層を含む患者接触部；および
非患者接触部であって、非患者接触部のうち少なくとも部分は、透明の材料を含む、非患者接触部。

本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。

本技術の一形態の態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。

本技術の一形態の一態様は、人間が（例えば、自宅周囲において）持ち運び可能な携帯用ＲＰＴデバイスである。

本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。

本技術の一態様によれば、患者インターフェースは、以下を含む：
使用時において患者の呼吸サイクル全体において加圧空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造；
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバ；および
シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造。

本技術の一態様によれば、プレナムチャンバへ連結され、加圧空気流れを患者の頭部の上部の接続ポートから受容することと、加圧空気流れをプレナムチャンバを介して患者の気道の入口へ送達することとを行うように構成された少なくとも１つのガス送達管であって、少なくとも１つのガス送達管は、使用時において患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部のうち少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、少なくとも１つのガス送達管は、加圧空気流れを管の長手方向軸に沿ってシール形成構造へ移動させるための内部通路を有する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み、管壁のうち少なくとも一部は、
使用時において患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の層を含む患者接触部；および
非患者接触部であって、非患者接触部のうち少なくとも部分は、外部からの通路の視認を可能にする透明のかつ／または半透明の材料を含む、非患者接触部、を含み、
テキスタイル材料の層は、管壁がワンピース構造として形成されるように、透明のかつ／または半透明の材料へ接合され；
長手方向軸に対して概して横断方向に延びる平面は、（１）テキスタイル材料または発泡材料および（２）透明のかつ／または半透明の材料双方を含み、これにより、患者は、平面を通じて延びる横軸に沿って通路を視認し得る。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：

４．１ 治療システム：患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。 ４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造 鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。 眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、上耳底点および下耳底点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。 頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。 ３．３ 患者インターフェース 本技術の一形態による鼻マスクおよび導管ヘッドギアの形態の患者インターフェースを示す。 本技術の別の形態による導管ヘッドギアの一形態を示す。 本技術の一形態によるガス送達管の一例の断面図である。 図５のガス送達管の斜視図である。 本技術の別の形態によるガス送達管の別の例の端面図である。 本技術の別の形態によるガス送達管の別の例の側面図である。 本技術の別の形態によるガス送達管の下部の斜視図である。 本技術の別の形態による導管ヘッドギアの一形態の正面図である。 本技術の別の形態によるガス送達管の上部の斜視図である。 図１１のガス送達管の下部の斜視図である。

５ 本技術の例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な例に関連して提供される。任意の１つの例の１つ以上の特徴は、別の例または他の例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる例を構成し得る。

５．１ 療法
一形態において、本技術は、呼吸障害の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。

本技術の特定の例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは予防される。

５．２ 治療システム
１つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る。

５．３ 患者インターフェース
図３を参照して、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能態様を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路（例えば、図１Ａ～図１Ｃに示す空気回路４１７０）への接続のための接続ポート３６００の一形態。本例において、シール形成構造３１００およびプレナムチャンバ３２００は、クッションモジュール３１５０によって提供される。本例において、クッションモジュール３１５０は、クレードルクッションモジュールである。他の例において、クッションモジュールは、鼻枕クッションモジュールまたは別の種類のクッションモジュールであり得る。

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは呼吸圧力療法に不適切であり得る。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

５．３．１ シール形成構造
本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。目標シール形成領域は、シール形成構造３１００において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域（すなわち、実際の密閉面）は、一定範囲の要素（例えば、顔面上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状）に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。

一形態において、目標シール形成領域が、シール形成構造３１００の外面上に配置される。

本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性材料（例えば、シリコーンゴム）から構成される。

本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾力性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くのシール形成構造３１００を含むシステムが提供される。各シール形成構造３１００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適したシール形成構造３１００の一形態および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの頭に適した別のものを含み得る。

５．３．１．１ 密閉機構
一形態において、シール形成構造は、圧力アシスト型密閉機構を用いた圧力起動によりアシストされる密閉フランジを含む。使用時において、圧力アシスト密閉フランジは、プレナムチャンバ３２００内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。

一形態において、シール形成構造３１００は、密閉フランジおよび支持フランジを含む。密閉フランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバ３２００の縁部長さの周囲に延びる。支持フランジは、密閉フランジよりも比較的肉厚であり得る。支持フランジは、密閉フランジと、プレナムチャンバ３２００の周縁部との間に配置され、周辺長さの周囲の少なくとも一部に延びる。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、密閉フランジを使用時に座屈しないように支持するよう機能する。

一形態において、シール形成構造は、圧縮密閉部またはガスケット密閉部を含み得る。使用時において、圧縮密閉部またはガスケット密閉部は、例えば位置決めおよび安定化構造における弾性張力に起因して圧縮状態となるように、構築および配置される。

一形態において、シール形成構造は、張力部を含む。使用時において、張力部は、例えば密閉フランジの隣接領域により、ぴんと張られた状態で保持される。

一形態において、シール形成構造は、粘着面または接着面を有する領域を含む。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉フランジ、圧縮密閉部、ガスケット密閉部、張力部、および粘着面または接着面を有する部分のうち１つ以上を含み得る。

一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、シール形成構造を含む。このシール形成構造は、使用時において患者の顔の鼻梁領域上または鼻堤領域上と、患者の顔の上唇領域とにシールを形成する。これらの形態において、シール形成構造は、鼻マスクと呼ばれ得る。これは、例えば図１Ｂに示す患者インターフェース３０００に当てはまる。このシール形成部により、空気または呼吸可能なガスの供給が単一のオリフィスを通じて患者１０００の双方の鼻孔へ送達される。この種のシール形成構造は、「鼻クッション」または「鼻マスク」と呼ばれ得る。本技術のいくつかの例において、図３または図４に示す位置決めおよび安定化構造３３００は、鼻クッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために用いられ得る。

一形態において、例えば図３に示すように、シール形成構造３１００は、使用時において鼻孔周囲の鼻の下側および任意選択的に患者１０００の上唇に対してシールを形成するように構成される。この種のシール形成構造は、「クレードルクッション」または「鼻下マスク」と呼ばれ得る。シール形成構造の形状は、患者の鼻の下側に整合するかまたは緊密に追随するように構成され得る（すなわち、シール形成構造の外形および角度は、患者の鼻唇角に対して実質的に平行であり得る）。鼻クレードルクッションの一形態において、シール形成構造は、２つのオリフィスを規定するブリッジ部を含む。これらの２つのオリフィスそれぞれにより、使用時において空気または呼吸可能なガスが患者の鼻孔のうち異なる１つへ供給される。ブリッジ部は、使用時において患者のコルメラと接触するかまたは患者のコルメラをシールするように構成され得る。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００は、（患者の鼻の鼻筋領域への接触無く）患者の鼻の下側にシールを形成するように構成される。いくつかの例において、患者インターフェースは、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１８／０５０２８９号（出願日：２０１８年３月２９日）に記載のようなクレードルクッションを形態をとるシール形成構造３１００を含み得る。本明細書中、同文献を参考のため援用する。

一形態において、患者インターフェース３０００は、シール形成部を含む。このシール形成部は、使用時において患者の顔の顎領域、鼻筋領域および頬領域上にシールを形成する。これは、例えば図１Ｃに示す患者インターフェース３０００に当てはまる。このシール形成部により、空気または呼吸可能なガスの供給が単一のオリフィスを通じて患者１０００の鼻孔および口双方へ送達される。この種のシール形成構造は、「フルフェイスマスク」と呼ばれ得る。本技術のいくつかの例において、図３または図４に示す位置決めおよび安定化構造３３００は、フルフェイスクッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために用いられ得る。あるいは、図３または図４の位置決めおよび安定化構造３３００は、患者インターフェース３０００と共に用いられ得る。患者インターフェース３０００は、鼻クッションまたは鼻クレードルクッションの様態の鼻シール形成構造と、シール使用時において患者の口周囲にシールを形成するように構成された口腔シール形成構造（「口クッション」または「口マスク」と呼ばれ得る）とを含む。このようなマスクにおいて、空気または呼吸可能なガスが、使用時においてオリフィスを通じて患者の鼻孔および患者の口へ供給される。この種のシール形成構造３１００は、別個の密閉部が口および鼻周囲に設けられた「口鼻クッション」と呼ばれ得るか、または、鼻のシーリングが患者の鼻孔の周囲または近隣において行われる「超小型フルフェイスクッション」と呼ばれ得る。一形態において、鼻シール形成構造および口腔シール形成構造は、単一の構成要素として形成される。いくつかの例において、患者インターフェースは、米国特許第６２／６４９，３７６号に記載のようなクレードルクッションの形態のシール形成構造３１００を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

５．３．２ プレナムチャンバ
プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面外形に対して相補的である形状の周囲を有する。使用時において、プレナムチャンバ３２００の周縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の縁部全体の周りに延び得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３２００は、単一の均質的材料ピースから形成される。

例えば図３の患者インターフェース３０００などの本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、使用時において患者の目を被覆しない。換言すると、眼は、プレナムチャンバによって規定される加圧容積外にある。このような形態の場合、押しつけがさが低減しかつ／またはより着用者の快適性が増すことが多いため、療法コンプライアンスが向上し得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明の材料（例えば、透明ポリカーボネート）から構築される。透明の材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、療法へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明の材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明の材料から構成される。半透明の材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、療法へのコンプライアンスの向上を補助することができる。

５．３．３ 位置決めおよび安定化構造
本技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００によって密閉位置において保持され得る。位置決めおよび安定化構造３３００は、患者インターフェース３０００を密閉位置に保持するために患者の頭部と係合するため、「ヘッドギア」と呼ばれ得る。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への引力に打ち勝つだけの保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への破壊的作用の可能性（例えば、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉に起因するもの）を解消するための安全マージンとして保持力が得られる。

本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。一例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、目立たない外形または断面厚さを有する。一例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、矩形の断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の側部領域を枕に載せた状態で側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、位置決めおよび安定化構造３３００の前側部と位置決めおよび安定化構造３３００の後側部との間に配置された結合解除部を備える。この結合解除部は、圧縮に耐えず、例えば可撓性またはぺらぺらのストラップであり得る。結合解除部は、患者が頭を枕に載せて横たわったときに結合解除部の存在により後側部への力が位置決めおよび安定化構造３３００に沿って伝達されてシールが妨害される事態を予防できるように、構築および配置される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、布地患者接触層、発泡体内側層および布地外側層のラミネートから構成されたストラップを含む。一形態において、発泡体は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、布地外側層は、フック材料部分と係合するループ材料を含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、伸張可能である（例えば、弾力性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、シール形成構造を患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一例において、ストラップは、タイとして構成され得る。

タイは、張力に耐えるように設計された構造であると理解される。使用時において、タイは、張力下の位置決めおよび安定化構造３３００の一部であり得る。以下に述べるように、いくつかのタイから、この張力に起因して弾力が付加される。タイは、シール形成構造３１００を患者の頭部上の治療的に有効な位置に維持する機能を有し得る。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は第１のタイを含み、第１のタイは、使用時においてその下縁部の少なくとも一部が上を通過して患者の頭の上耳底点へ移動し、後頭骨を被覆することなく頭頂骨の一部を被覆するように、構築および配置される。第１のタイは、例えばクレードルクッション、鼻枕、鼻クッション、フルフェイスクッションまたは口鼻クッションを含む患者インターフェースの一部として設けられ得る。例えば、図３の位置決めおよび安定化構造３３００は、第１のタイを患者の頭部の上部に載置されたガス送達管３３５０の形態で含む。ガス送達管３３５０は、ヘッドギアの機能を提供するため、ヘッドギア管３３５０としても公知であり得る。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第２のタイを含む。第２のタイは、使用時においてその上縁部の少なくとも一部が患者の頭部の下側の下耳底点の下側を通過し、患者の頭部の後頭骨を被覆するかまたは患者の頭部の後頭骨の下側に載置されるように、構築および配置される。第２のタイは、例えばクレードルクッション、鼻枕、フルフェイスクッション、鼻クッションまたは口鼻クッションを含む患者インターフェースの一部として設けられ得る。例えば、図３の位置決めおよび安定化構造３３００は、第２のタイを患者の頭部の後面に対向して載置されたストラップ３３１０の形態で含む。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第１のタイおよび第２のタイが相違に離隔方向に移動する傾向を低減させるように第１のタイおよび第２のタイを相互接続させるように構築および配置された第３のタイを含む。さらに、いくつかの形態において位置決めおよび安定化構造は、第４のタイを含む。この第４のタイは、第２のタイおよび第３のタイを相互接続させることにより第２のタイおよび第３のタイが相互に離隔方向に移動する傾向を低下させるように構築および配置される。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。図３の位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能なストラップ３３１０を含む。ストラップ３３１０は、バックストラップとみなされ得る。ストラップ３３１０は、（使用時において張力下においても）患者の頭部の後部周囲を通過し、患者の頭部に対向して快適に載置されるように、十分な可撓性を有する。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造３３００を含むシステムが提供される。各位置決めおよび安定化構造３３００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適しかつ大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造３３００の一形態を含み得る。

５．３．３．１ ヘッドギアチュービング
本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、１つ以上の管３３５０を含む。これら１つ以上の管３３５０は、空気回路４１７０の一部を形成する導管から受容された加圧空気を（例えばプレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００を通じて）ＲＰＴデバイスから患者の気道へ送達する。図３に示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、空気を空気回路４１７０からシール形成構造３１００へ送達する２つの別個のガス送達管３３５０を含む。管３３５０は、患者インターフェース３０００の位置決めおよび安定化構造３３００の一体部分であり、患者インターフェースのシール形成構造３１００を患者の顔の適切な部分（例えば、鼻および／または口）へ位置決めおよび安定化させる。これにより、加圧空気流れを提供する空気回路４１７０の導管を（一部の人にとって見苦しい可能性がある患者の顔の前方以外の位置において）患者インターフェースの接続ポート３６００へ接続させることが可能になる。一対の管３３５０は、いくつかの利点（以下に述べる）を有するものの、いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、患者の頭部の片側に載置されるように構成された単一の管３３５０のみを含む。ストラップまたは他の安定化構成要素は、シール形成構造３１００上の力のバランスをとるように、単一の管３３５０の上端とシール形成構造３１００との間の患者の頭部の他方側に設けられ得る。

加圧空気を空気回路４１７０から患者の気道へ送達するために、空気が包含され得、空気をヘッドギアチュービング３３５０を通じて送ることが可能であるため、位置決めおよび安定化構造３３００は、膨張可能なものとして記述され得る。膨張可能な位置決めおよび安定化構造３３００において、位置決めおよび安定化構造３３００の構成要素全てを膨張可能とする必要は無いことが理解される。例えば、図３に示す例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、膨張可能なヘッドギアチュービング３３５０と、膨張不可能なストラップ３３１０とを含む。

本技術の特定の形態において、患者インターフェース３０００は、接続ポート３６００を含み得る。接続ポート３６００は、患者の頭部の上部、側部または後部の近隣に配置される。例えば、図３に示す本技術の形態において、接続ポート３６００は、患者の頭部の上部に配置される。本例において、患者インターフェース３０００は、接続ポート３６００が設けられたエルボー３６１０を含む。エルボー３６１０は、位置決めおよび安定化構造３３００に対して旋回し得るため、接続ポート３６００へ接続された導管の動きをが位置決めおよび安定化構造３３００か結合解除される。接続ポートは、図４に示すような流体接続開口部３３９０として、ヘッドギアチュービング３３５０内にまたは図３に示すようにヘッドギアチュービング３３５０が接続された構成要素に対して構成され得る。追加的にまたは代替的に、接続ポート３６００へ接続された導管は、エルボー３６１０に対して旋回し得る。図示の例において、エルボー３６１０は、旋回型導管コネクタを含む。この旋回型導管コネクタは、空気回路４１７０の導管が接続可能な接続ポート３６００を含み、これにより、導管がエルボー３６１０に対して長手方向軸周囲において回転することが可能になる。図４の例において、空気回路４１７０は、流体接続開口部へ接続し得る。エルボー３６１０は、流体接続開口部へまたは流体接続開口部内に受容されたリングへ回転可能に接続し得る。

接続ポート３６００が患者の顔の前方に位置決めされていない患者インターフェースは、顔の前方にある患者インターフェース３０００へ導管が接続する場合に患者が見苦しくかつ／または目立ちすぎると考える場合に有利であり得る。例えば、顔の前方にある患者インターフェース３０００へ導管を接続させた場合、（特に使用時において導管が患者インターフェースから下方に延びる場合に）寝具またはベッド用リネンと絡まる可能性が高くなり得る。使用時において接続ポートが患者の頭部上部の近隣に位置決めされた患者インターフェースを用いた技術の形態により、患者が以下の位置のうち１つ以上において寝転がるかまたは睡眠をとることがより容易またはより快適になり得る：側方位置または横方向位置；仰臥位置（すなわち、仰向けの顔が概して上方を向いた位置）；および腹臥位置（すなわち、うつぶせの概して下方を向いた位置）。さらに、導管を患者インターフェースの前方に接続させると、管引き摺りとして知られる問題が悪化し得、その場合、導管から望ましくない抗力が患者インターフェース上に発生し得、顔からの外れの原因になり得る。

図３および図４に示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、２本の管３３５０を含む。各管３３５０は、使用時において患者の頭部の異なる側部に位置決めされ、各耳の上方（図２Ｃに示すように患者の頭部の上耳底点の上方）において各頬領域にわたって患者１０００の頭部の上部のエルボー３６１０まで延びる。この形態の技術が有利であり得る理由として、患者が横臥状態で眠っている状態で管のうち１本が圧縮されて管に沿ったガス流れが遮断または部分的に遮断された場合に、他方の管が開口したままであるため、加圧ガスを患者へ供給する点がある。本技術の他の例において、患者インターフェース３０００は、異なる数の管を含み得る（例えば、１本の管、または３本以上の管）。一例において、患者インターフェースに１本の管３３５０が設けられ、単一の管３３５０は、使用時において患者の頭部の片側に（例えば、１つの頬領域にわたって）位置決めされ、ストラップは、位置決めおよび安定化構造３３００の一部を形成し、使用時において患者の頭部の他方側に（例えば、他方の領域にわたって）位置決めされて、患者の頭部上の患者インターフェース３０００の固定を支援する。

あるいは、位置決めおよび安定化構造は、図４に示すように左アームおよび右アームを有する単一のガス送達管として設けられ得る。図示の例において、接続ポート３６００は、図３の例中のような別個の接続モジュールとなるのではなく、位置決めおよび安定化構造の上側に設けられる。

本技術の特定の形態において、患者インターフェース３０００は、接続ポート３６００が概して患者の頭部の上点に位置決めされるように構成される。接続ポート３６００は、矢状面に位置決めされ得、冠状面に対して平行な平面内において上耳底点と整列され得る。上耳底点は、図２Ｃ中に規定される。本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、異なる位置において着用されるように構成され得、これにより、接続ポート３６００は、矢状面内の患者の頭部の上部の近隣において上耳底点の２０ｍｍ前方または２０ｍｍ後方の周辺において位置決めされ得る。

上記したように、本技術のいくつかの例において、患者インターフェース３０００は、クレードルクッションの形態のシール形成構造３１００を含む。シール形成構造３１００は、概して鼻の下側に載置され、鼻の下側周囲をシールする。位置決めおよび安定化構造３３００は、後方向および上方向（例えば、後上方向）のシーリング力ベクトルによるシール形成構造３１００を鼻下側の患者の顔へ牽引させるような構造および配置にされ得る。シーリング力ベクトルを後上方方向において付加することにより、患者の鼻の下側周囲および患者の鼻および上唇のいずれかの側部上の患者の顔の前方を向く面双方に対して良好なシールを形成するシール形成構造３１００が促進され得る。

いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造３３００により、使用時において後上方方向のシーリング力ベクトルが（図２Ｄに示す）患者のフランクフォート水平に対しておよそ３５°の角度において付加され得る。管３３５０の上部（例えば、管３３５０のうちストラップ３３１０の上方の部分）は、垂直に方向付けられ得、後ヘッドギアストラップ３３１０は、管３３５０から後下方向において患者のフランクフォート水平に対しておよそ３５°の角度において延び得る。この特定のセットアップにおいて、１２５°の角度θが、ストラップ３３１０と、（ストラップ３３１０が管３３５０へ接続する場所である）管３３５０の上部との間に形成される。他の例において、θは、１２５°を超えるかまたは１２５°未満であり得る。

図３および図４に示す技術の形態において、これら２つの管３３５０は、上端において相互にかつ接続ポート３６００へ流体接続される。図３において、これらの管３３５０は、別個の管であり、冠部コネクタ３３６０へ接続される。これらの管３３５０は、冠部コネクタ３３６０によって相互に間接的に接続され、例えば清掃、保管または交換のために接続解除され得る。図４において、これら２つの管は一体形成され、接続ポート３６００は、回りエルボーの接続先である流体接続開口部３３９０として設けられる。間接的に接続された別個の管が用いられる他の例において、例えばそれぞれの管は、管３３５０へそれぞれ接続可能な導管アームを２つ有するＴ字型導管へ接続され得る。冠部コネクタ３３６０は、第３の導管アームを含み得る。接続ポート３６００に含まれ得るエルボー３６１０は、冠部コネクタ３３６０の中央において流体接続開口部３３９０内に受容される。エルボー３６１０は、流体接続開口部３３９０内のリング中に受容され得、このリング内において旋回するように構成され得る。流体接続開口部３３９０は、接続ポート３６００そのものとしてもみなされ得る。

図３および図４に示す技術の形態をとる管３３５０それぞれの長さは、１５～３０ｃｍである（例えば、それぞれ２０～２７ｃｍ）。管の長さは、頭部側部を下方にかつ患者の頬領域にわたる概して弓状の経路（例えば、図３および図４に示す管３３５０によってとられる弓状経路）に追随する場合に、典型的な患者の頭部の寸法に適切となるように選択される（例えば、（管３３５０の上端が配置される場所である）頭部上部の近隣の領域と、（管３３５０の下端がプレナムチャンバ３２００へ接続する場所である）患者の気道に対する開口部の近隣の領域との間の距離）。いくつかの例において、患者インターフェース３０００は、管３３５０の長さが可変となるように構成され得る。管３３５０の長さは、患者インターフェース３０００中の他の構成要素の長さに依存する（例えば、管３３５０の上端の接続先である冠部コネクタ３３６０の長さおよび／またはプレナムチャンバ３２００のサイズ）ことが理解される。

ガス送達管３３５０の断面形状は、例えば米国特許第６，０４４，８４４号に記載のような円形、楕円形、卵形、Ｄ字型、台形または角丸長方形であり得る。本明細書中、同文献を参考のため援用する。患者の顔に対向および接触する側の管の平坦面または頭部の他の部分を示す断面形状は、例えば円形断面の管よりも着用感がより快適であり得る。

管３３５０の断面の幅および／または高さは、８～３５ｍｍの範囲内であり得る。いくつかの形態において、これらの管は、おおよそＤ字型の断面を有し、管の幅は、１５～２５ｍｍの範囲内であり得、高さは６～１５ｍｍの範囲内であり得る。この高さは、使用時において患者の顔から離隔方向に延びる管の寸法とみなされ得（すなわち、患者接触部３３４８と非患者接触部３３４９の最外部との間の距離）、この幅は、患者の頭部の表面にわたる寸法とみなされ得る。管３３５０を形成する材料の断面厚さは、０．８～１．６ｍｍの範囲内であり得る（例えば、１．０～１．５ｍｍ）。

５．３．３．１．１ ガス送達管の構造
本技術の例において、図５は、実質的にＤ字型の外形を有するガス送達管３３５０を通じた断面を示す。使用時において、外形の平坦側は、患者の顔および頭部と接触し、ガス送達管の患者接触部として理解されるべきである。外形の隆起側または弓状側は、ガス送達管の非患者接触部として理解されるべきである。いくつかの例において、ガス送達管は、患者快適性のために若干曲線状の角部と共に構成されたより四角形または矩形形状の外形を有し得る。

ガス送達管３３５０は、テキスタイル材料および／または発泡材料と、エラストマー材料を少なくとも実質的に含む透明の材料とによって少なくとも実質的に構築される。エラストマー材料の透明性（すなわち、透光度）により、見透かしが可能となる。いくつかの例において、透明性が高くされ得、透過光が最小または偏向無しになり、これにより、エラストマー材料の透明性は、ガラスまたはフィルムに類似する。他の例において、透明性により透過光の偏向が一定に制限され得、エラストマー材料の透明性が若干曇るが、患者が汚れおよびカビを明確に検出することを可能にするくらいには十分である。

使用時において、ガス送達管は、ガス送達管の患者接触部（すなわち、患者の顔および頭部と接触する部分）がテキスタイル材料を実質的に含むように構築される。透明の材料は、ガス送達管の非患者接触側の少なくとも一部を含む。

この構造により、ガス送達管を位置決めおよび安定化構造の一部として患者が着用することが快適となり、ガス送達管内部の検査も可能になる。すなわち、ガス送達管内部における汚れまたはカビなどの蓄積を視覚的に検出することが可能になり得る。患者は、内部において検出された残渣全てを除去するために、ガス送達管３３５０をプレナムチャンバ３２００から接続解除され得る。透明の材料により、ガス送達管が清掃されている際、汚れおよびカビが全て除去されたかを患者が確認することが可能になる。

本技術の特定の形態において、ガス送達管３３５０は、半透明の材料から構築される。半透明の材料の使用は、透明の材料と実質的に同じように機能し得、任意の実施形態において透明の材料に加えてまたは透明の材料の代わりに用いられ得る。

この構造のさらなる利点として、テキスタイル材料およびエラストマー材料が一体感のある外観および感触のために組み合わせられ得るため、全体がテキスタイル材料またはエラストマー材料によって構築された従来のガス送達管と比較してより高品質が認識される可能性が高くなる。さらに、この一体型構造により、従来のガス送達管と比較して低コストおよび軽量化が可能になり得る。

５．３．３．１．２ テキスタイル／発泡材料
ガス送達管３３５０の平坦側３３５１により、ガス送達管の患者接触側が形成される。これは、テキスタイル材料を含む。本例において、テキスタイル材料は、少なくとも２つの層を有し得る（すなわち、ガス不透過性層を含む内側層３３５２（例えば、シリコーンまたは別のエラストマープラスチック材料のフィルムまたはラミネートから形成されたもの（例えば、ＴＰＥまたはＴＰＥ））およびガス送達管３３５０の外部を形成する外側テキスタイル層３３５３）。内側層３３５２は、外側テキスタイル層３３５３へ接合される。いくつかの他の例において、ガス不透過性層と外側テキスタイル層との間にさらなる層が設けられ得る（例えば、ガス不透過性層を外側テキスタイル層３３５３へ接合させる中間接着層）。さらなる例において、テキスタイル材料は、単一の層を含み得る。これらの例において、テキスタイル材料は本質的にガス不透過性であり得るため、さらなるフィルムまたはラミネート層は不要となる。

例えば図３および図４に示す例などの本技術のいくつかの例において、ヘッドギア管３３５０は、上記したようにテキスタイル材料によって少なくとも部分的に形成された患者接触側を含む。追加的にまたは代替的に、ガス送達管３３５０の患者接触側は、発泡材料から形成され得る。いくつかの例において、管３３５０は、テキスタイルおよび発泡材料の組み合わせを含む。テキスタイルおよび／または発泡材料をガス送達管の患者接触側に設けることにより、以下が可能になり得る：圧力下における空気保持、生体適合性および医療用空気経路の形成における使用についての適切性／承認、シリコーン管よりも軽量であること、柔軟性および可撓性を持つこと、所定形状が概して保持されること、所定の寿命（例えば、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年以上）にわたって清掃可能かつ耐久性があること。

既述のように、Ｄ字型外形の弓状側部３３５４により、ガス送達管の非患者接触部が形成される。一例において、非患者接触部の少なくとも部分は、患者接触側と同様に設けられる（すなわち、少なくとも２つの層（すなわち、エラストマープラスチック材料が外側テキスタイル層へ接合されたガス不透過性層を含む内側層）を有するテキスタイル材料）。しかし、他の例において、非患者接触部の一部を含み得るテキスタイル材料を十分にガス不透過性にすると、内側層が不要になり、テキスタイル材料および透明の材料の単一の層が非患者接触部において含まれる。尖鋭形状の維持の支援のために、非患者接触側３３５４のテキスタイル材料の補剛が（例えば、ガス不透過性層、補剛材の追加によって）行われ得る。あるいは、補剛材が含まれなくてもよく、加圧空気がガス送達管３３５０を通過するときにだけ、弓状のＤ字型形状が形成され得る。

一例において、ガス送達管を含むテキスタイル材料は、ポリアミドのブレンド材（例えば、ナイロン、ポリエステルおよび／またはスパンデックス）であり得、重量は５０ｇ／ｍ２～２５０ｇ／ｍ２であり得る。さらなる例において、テキスタイル材料は、１２０ｇ／ｍ２の重量の材料であり得る。いくつかの例において、テキスタイル材料の内側層は、シリコーンの２つ以上のラミネートコートを含み得る。一例において、シリコーンの各ラミネートコートの厚さは、５～７５ミクロンであり得る。さらなる例において、シリコーンの各ラミネートコートの厚さは、２０～３０ミクロンであり得、好適には２５ミクロンであり得る。

テキスタイルをガス送達管の患者接触側および非患者接触側双方の外部に設けると、有利である。患者接触側においては、顔との接触時においてより快適である一方、非患者接触側においては、患者インターフェースがベッド内において着用されているときにガス送達管が他のテキスタイル（例えば、枕またはベッド用リネン）と接触した際における摩擦が低下する。このようにすると、感触も美観的により快適になる。

５．３．３．１．３ 透明の材料－窓部
図５および図６の例において、ガス送達管３３５０の患者接触側およびガス送達管３３５０の非患者接触側が出会う場所であるＤ字型外形の前側部３３５５および後側部３３５６は、透明の材料から形成される。この透明の材料によりガス送達管３３５０外形における窓部が形成されるため、ユーザがその内部を視覚的に検査することが可能になる。これにより、カビおよび／または汚れの蓄積の検出がより容易になり、内部の清掃が促進され、実質的にテキスタイルの外部による快適性も保持される。

図５および図６の例において、ガス送達管３３５０の患者接触側３３５１および非患者接触側３３５４双方はそれぞれ、テキスタイル材料の単一の細長片から形成される。さらに、図５および図６のガス送達管は、２つの窓部と共に構成され、１つの窓部は、ガス送達管の前側部３３５５および後側部３３５６それぞれに沿って設けられる。図示の例において、横軸ＴＡは、前側部３３５５および後側部３３５６双方を通じて長手方向軸ＬＡに対して横断方向において延び得、概してガス送達管３３５０の少なくとも一部に沿って（例えば、プレナムチャンバ３２００と位置決めおよび安定化構造３３００との間のインターフェースに沿って）加圧空気の流動方向において延びる。横軸は、テキスタイル材料のいずれかの細長片を通じて通過しない場合がある。例えば、横軸は、患者接触側３３５１を前方方向／後方方向において形成するテキスタイル材料の細長片に沿って延び得るが、非患者接触側３３５４を形成するテキスタイル材料の細長片と交差しない。患者が横軸ＴＡに沿って見ると、ガス送達管３３５０を通じて全体を見渡すことができ得る。換言すると、ガス送達管３３５０は、横軸ＴＡに沿って視認したときに不透明の材料を含まない。横軸ＴＡに沿った明確な視線がガス送達管３３５０内の残渣により遮断され得るため、患者は、当該残渣をより明確に特定することができ得る。しかし、テキスタイルおよび透明の材料双方がガス送達管３３５０の周囲に沿って設けられることにより、横断平面（すなわち、横軸ＴＡを含む平面）から長手方向軸ＬＡ（すなわち、図５に示す断面）にかけて、透明の材料およびテキスタイル材料双方が（例えば、目視検査のために）患者に対して露出される方向に設けられる。

テキスタイル材料の各細長片において、対向する縁部が長細寸法に沿って設けられる；すなわち、透明の材料の窓部が患者接触側３３５１および非患者３３５４接触側の各縁部へ接着技術または熱溶着技術により接合される。他の例において、窓部は、患者接触側３３５１および非患者３３５４接触側のテキスタイル材料の縁部にオーバーモールドされ得る。

他の例において、非患者接触側３３５４は、内部に透明の材料が分散されたテキスタイル材料の２つ以上の細長片から形成され得る。例えば、非患者接触側３３５４は、テキスタイル材料の２つの細長片から形成され得、これらの細長片は、透明の材料単一の細長片によって分離され、テキスタイル材料の各縁部へ接合またはオーバーモールドされる。Ｄ字型外形のいずれかの側部における窓部３３５５および３３５６に加えて、Ｄ字型外形の弓状側部の中央に窓部が配置される。さらに別の例において、ガス送達管の患者接触側および非患者接触側は、テキスタイル材料の単一の細長片から形成され、テキスタイル材料の縁部は、Ｄ字型外形の非患者接触側３３５４の実質的に中央にまたはあるいは片側に位置決めされる。本例において、窓部は、テキスタイル材料の長細縁部間に位置決めされる。換言すると、透明の材料は、テキスタイル材料の長細縁部間に位置決めされ（例えば、オーバーモールドされ）、これにより、縁部は完全には接続されなくなる。本例において、患者は、単一の視認窓のみを有し、ガス送達管３３５０を通じて完全に視認することはできない。

これらの例において、窓部３３５５および３３５６を形成する透明の材料は、エラストマー材料である。１つのこのような例において、透明の材料は、医療グレードのシリコーンである。いくつかの例において、シリコーンは、ショアーＡジュロメーター測定範囲が３５～４５である（すなわち、軟質から中程度の軟質の）シリコーンから選択され得る。さらなる例において、シリコーンのショアーＡジュロメーター測定は、３８～４２である。１つのこのような例において、シリコーンのショアーＡジュロメーター測定は４０である。

いくつかの例において、ガス送達管の構造的一体性をより高くするために、より硬質のジュロメーター測定が用いられ得る。しかし、その場合、位置決めおよび安定化構造の着用時において非患者接触側が患者の顔と不意に接触した際の圧力増加の可能性も高くなり得る。その結果、患者にとって不快感になり得る。

他の例において、透明の材料は、適切な柔らかさのＴＰＥまたはＴＰＵであり得る。ＴＰＥの利点として、比較的低コストであり、作動温度がより低温である点がある。例えば、ＴＰＥの成形は、シリコーンなどのエラストマー材料と比較して、５０℃未満の温度においてより短いサイクル時間で行うことが可能である。

一例において、窓部３３５５および３３５６の形成は、シリコーンをテキスタイル材料の細長片へオーバーモールドすることによって行われ、これにより、患者接触側３３５１および非患者接触側３３５４がそれぞれ形成される。いくつかの例において、テキスタイル材料のラミネートまたはコーティングによってガス不透過性層が形成された後、ガス不透過性層は切断された細長片となるが、他の例において、これらの細長片は、例えば横編によって編まれた後にラミネートされ得る。

製造の一例において、テキスタイル材料の細長片は、鋳型内に挿入され、窓部３３５５および３３５６はテキスタイル材料上に成形される。これにより、ワンピース構造がテキスタイル材料と透明の材料との間に形成され得る。図５および図６において、窓部３３５５および３３５６は、半円外形３３５７をガス送達管の中空内部上に含むため、外形３３５７に対して相補的形状を有し得る。これらにより、成形時におけるシリコーンの流れの方向付けが支援され得、よってテキスタイル細長片への接合が促進され、その後、窓部を形成する部分が充填される。これにより、窓部のいずれかの側部のテキスタイル細長片が相互に向かって付勢され、より強靱な接合となる。逆に、窓部の形成により、先ずテキスタイル細長片が分離方向に付勢され得、ガス送達管の質および外観に影響を及ぼし得る。

いくつかの例において、ガス送達管の長さの一部は、１つ以上の窓部と共に構成され得、他の例において、ガス送達管３３５０の長さ全体は、１つ以上の窓部３３５５および３３５６と共に構成され得る。さらなる例において、ガス送達管の長さは、特定の間隔においてかつ／または戦略位置に配置された一連の窓部と共に構成され得る。例えば、特定の形態において、プレナムチャンバ３２００の近隣のガス送達管３３５０の下部には、つ以上の窓部が設けられる一方、空気供給への接続ポートの近隣のガス送達管の上部には設けられない。これらの例のうちいくつかにおいて、個々の窓部のうち少なくともいくつかは、テキスタイル材料または発泡材料の部分によって隣接窓部から分離され得る。

５．３．３．１．４ 透明の材料－非患者接触側
さらなる例において、図７は、実質的にＤ字型外形を有するガス送達管３３５０を示す。外形の曲線部は、ガス送達管３３５０の非患者接触側３３５４であり、透明の材料から全体が形成され得、外形の平坦部は、ガス送達管の患者接触側３３５１であり、テキスタイル材料または発泡材料を全体的に含む。患者接触部３３５１および非患者接触部３３５４は、各フランジにおいて接合され、これらのフランジにより、使用時において前側部および後側部がガス送達管３３５０によってそれぞれ形成される。

他の例において、図７のＤ字型外形の代わりに、ガス送達管は、（患者の快適性のための曲線状の角部を含む）実質的に四角形または矩形の外形を有し得る。曲線状の角部により、鋭利な角部と対照的に、故障の可能性のある位置（例えば、加圧および減圧の繰り返しに起因してガス送達管３３５０において故障が発生し得る場所）の低減が支援され得る。

図７の配置構成および記載の例は、提供される導管ヘッドギアが快適な着用が可能でありかつガス送達管のうち少なくとも一部の内部が（長さ全体ではないにしろ）患者から視認可能であるため、有利であり得る。ガス送達管の検査および清掃は、実行がより容易であり得る。他の例において、非患者接触側の長さのうち一部のみが、透明の材料から形成され得る。例えば、ガス送達管の下端の非患者接触側のみにおいて、透明の材料が含まれ得る。別の例において、ガス送達管の上端の非患者接触側は、透明の材料を含み得る。

これらの例において、非患者接触側３３５４を形成する透明の材料は、エラストマー材料である。１つのこのような例において、透明の材料は、医療グレードのシリコーンである。いくつかの例において、シリコーンは、ショアーＡジュロメーター測定範囲が３５～４５である（すなわち、軟質から中程度の軟質の）シリコーンから選択され得る。さらなる例において、シリコーンのショアーＡジュロメーター測定は、３８～４２である。１つのこのような例において、シリコーンのショアーＡジュロメーター測定は４０である。

他の例において、透明の材料は、適切な柔らかさのＴＰＥまたはＴＰＵであり得る。ジュロメーター測定が硬質であるほど、患者インターフェースの位置決めおよび安定化構造の着用時において非患者接触側３３５４が不意に患者の顔と接触した場合における圧力増加の可能性も高まる。その結果、患者にとって不快感になり得る。

本例において、患者の快適性のために、ガス送達管３３５０の患者接触側３３５１は、上記したように不透明テキスタイル材料から構築される。図７において、テキスタイル層は、例えばシリコーンのラミネートのガス不透過性層３３５２の形態をとる内側層を含む。いくつかの例において、接着剤のさらなる層またはさらなるラミネート層が設けられ得る。内側ガス不透過性層３３５２と、本例において既述したように全体的にエラストマー材料を含むため清潔なガス流に対して医療的に適合する非患者接触側３３５４との間に、流路が形成される。

追加的にまたは代替的に、患者接触側３３５１は、発泡材料から形成され得るかまたは発泡材料を含み得る。いくつかの例において、管３３５０は、テキスタイル材料および発泡材料の組み合わせを含み得る。ガス送達管の患者接触側３３５１を含むテキスタイルおよび／または発泡材料により、以下が可能になり得る：圧力下における空気保持、生体適合性および医療用空気経路の形成における使用についての適切性／承認、シリコーン管よりも軽量であること、柔軟性および可撓性を持つこと、所定形状が概して保持されること、所定の寿命（例えば、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年以上）にわたって清掃可能かつ耐久性があること。

いくつかの例において、ガス送達管３３５０の非患者接触側３３５４は、図８に示すように１つ以上のコンチェルティーナ部３３５８を少なくとも部分的に含み得る。各コンチェルティーナ部３３５８は、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１９／０５０８７４に記載のような１つ以上の折り目部、プリーツ、波形構造またはベローズを有するガス送達管３３５０の一部を含み得る。本明細書中、同文献を参考のため援用する。

いくつかの例において、コンチェルティーナ部は、図８に示すようにガス送達管の非患者接触側の長さの一部だけ延び得るが、他の例において、コンチェルティーナ部は、ガス送達管の非患者接触側の長さ全体だけ延び得る。さらなる例において、コンチェルティーナ部３３５８は、ガス送達管の長さに沿った戦略点に配置され得る。例えば、コンチェルティーナ部は、患者の頭部の曲線（例えば、冠部および顎周囲、口の線の下側）に対応する点に配置され得るが、頭部の実質的に平坦な部分（例えば、上耳底点と下耳底点との間の頭部側部）には配置されず、これにより、患者の頭部の形状に適合する位置決めおよび安定化構造が支援される。

他の例において、コンチェルティーナ部は、ガス送達管の非患者接触側周辺の周囲に部分的に延び得る。例において、コンチェルティーナ部は、ガス送達管の後側部および前側部を含むように延び得る。さらなる例において、コンチェルティーナ部は、ガス送達管の周囲の全体を包囲して延び得る。本例において、コンチェルティーナ部は、ガス送達管の患者接触側および非患者接触側双方を包含し得る。本例の場合、コンチェルティーナ部が非患者接触側の周囲のみまたは周囲の一部のみにおいて延びる他の例と比較して、ガス送達管の長さ増大のための伸長機能がより高くなり得る。

図１１および図１２の例において、ガス送達管３３５０のコンチェルティーナ部３３５８は、テキスタイル材料または発泡材料を少なくとも部分的にかつ透明の材料（例えば、上記の例において既述したようなシリコーン、ＴＰＥまたはＴＰＵ）を少なくとも部分的に含む。いくつかの例において、テキスタイル材料または発泡材料は、ガス送達管の患者接触側のみに設けられ得るため、非患者接触側は、透明の材料を部分的にまたは全体的に含むままである。テキスタイル材料および透明の材料のストレッチ特性は類似し得るため、患者側および非患者側が共にストレッチすることが可能になる（例えば、コンチェルティーナは、ストレッチ時において曲線状にならない）。しかし、図１１および図１２の例において、非患者接触側は、ガス送達管の長さだけ延びるテキスタイルパッド３３０８の形態のテキスタイル材料の長細細長片を含む。本例において、ガス送達管３３５０は、透明の材料を全体的に含み、テキスタイルパッド３３０８は、ガス送達管３３５０の非患者接触側へ（例えば、オーバーモールド、接着によって）接合される。換言すると、本例において、テキスタイル材料は、加圧空気がガス送達管３３５０を通過する際に加圧空気と接触しない。

いくつかのさらなる例において、コンチェルティーナ部は、非患者接触側および患者接触側双方を備える。本例において、患者接触側のコンチェルティーナ部は、患者の快適性のためにテキスタイル材料または発泡材料も含み得る。

１つ以上のコンチェルティーナ部を有するガス送達管３３５０の使用により、ガス送達管３３５０において一定の長尺化および屈曲の機能が可能になるため、患者の頭部の形状により良好に適合することが可能な導管ヘッドギアの提供において有利であり得る。例えば、図１０において、位置決めおよび安定化構造３３００のガス送達管３３５０の上部は、コンチェルティーナ部３３５８を備える。このようにすると有利な理由として、患者の頭部の上部への適合のための一定の伸長可能性および／または屈曲可能性がガス送達管において得られ得る点がある。

図８から分かるように、コンチェルティーナ部３３５８は、一連の外部リッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂを含み得る。これらの外部リッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂは、ガス送達管３３５０の非患者接触側３３５１の少なくとも一部に沿って交互に形成される。いくつかの例において、対応するリッジおよび溝部は、ガス送達管の内部に設けられ得るが、製造のコスト効率の妥協の原因になり得る。

いくつかの例において、交互に設けられたリッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂは、折り目またはベローズのように機能し得、独立的にまたは協働して折り曲げおよび展開し得、コンチェルティーナ部３３５８およびよって各ガス送達管３３５０を短尺化または長尺化させる。溝部深さ（またはリッジ高さ）を増大させると、より伸長可能なまたはより屈曲可能な管３３５０が得られ得る。張力が管３３５０へ付加されると、伸長可能なコンチェルティーナ部３３５８のリッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂは、相互に離隔方向に牽引され得るため、管壁が直線状になり、管３３５０が長尺化される。本例において、コンチェルティーナ部３３５８は付勢されて、元々の（例えば、非伸長状態の）長さに戻る。ヘッドギアの張力が解放されると、リッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂは付勢されて元々の構成に戻る。この元々の構成において、コンチェルティーナ部３３５８および管３３５０は、元々の長さを有する。これにより、患者の頭部の形状へのガス送達管の適合が支援され得る。ガス送達管３３５０上のコンチェルティーナ部のストレッチまたは伸長は実質的に弾性であり得るため、連続使用の度に、同様の力がプレナムチャンバ３２００へ提供される。

他の例において、コンチェルティーナ部の交互に設けられたリッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂは、波形構造として形成され得るため、ガス送達管の変形および屈曲が可能になる。本例において、コンチェルティーナ部は、短尺化または長尺化の機能が制限されているかまたはそのような機能が無い場合がある。リッジ３３５９Ａおよび溝部３３５９Ｂにより、ガス送達管３３５０のコンチェルティーナ部３３５８の形状変化が支援され得、これにより、ガス送達管の患者の頭部への適合が支援される。

５．３．３．１．５ 剛性
本技術いくつかの例において、ガス送達管３３５０または位置決めおよび安定化構造３３００のガス送達管の一部は、他の方向または軸においてよりもいくつかの方向または軸あるいはその周囲においてより抵抗が高くなるように構成され得る。管３３５０において比較的剛性の部分を管３３５０の前側部および後側部双方に設けると、使用時において管３３５０前側部および後側部双方への屈曲に対する抵抗が高くなるため、有利であり得る。しかし、いくつかの例において、剛性によっては片側の剛性部だけでも両方向への屈曲に対して十分な抵抗が得られ得るため、剛性部は、管３３５０の前側部または後側部のうち１つのみに設けられる。他の例において、剛性部は、ガス送達管３３５０の長さ全体に沿って設けられ得る一方、さらなる例において、剛性部は、ガス送達管３３５０の長さの一部のみに設けられる。例えば、剛性部は、管の下部または上部のうち１つに設けられ得る。例えば、図３および図４に示す位置決めおよび安定化構造３３００の各管３３５０の上部は、直交方向よりも特定の方向においてより屈曲可能になり得る。例えば、ガス送達管の上部をより屈曲可能とすると、患者の頭蓋骨の形状（特に、冠部の曲率周辺）への位置決めおよび安定化構造の適合が支援され得る。

位置決めおよび安定化構造３３００の各ガス送達管３３５０は、上管部３３０４を含み得る。この上管部３３０４は、使用時において例えば患者の頭部の上部から後方方向において上耳底点の線周囲へ延び、患者の頭部使用時において患者の頭部の上領域上に載置されるように構成される。逆に、図３および図４に示す位置決めおよび安定化構造３３００の各管３３５０の下部３３０６（この下部は使用時において患者の頭部の上耳底点から後方に延びる）は、直交方向においてよりも特定の方向においてより屈曲可能となり得る。

本技術のいくつかの例において、上管部３３０４は、下管部３３０６に対して１つ以上の補剛部も含み得る。これらの補剛部（単数または複数）は、上および／または下方向よりも前方方向および／または後方方向において相対的動きに対してより高い抵抗を提供するように構成され得る。これは、例えば空気回路から発生する引き摺り全てに対応する場合に有利であり得る。補剛部は、いくつかの例において、管３３５０の長さ全体に設けられ得、いくつかの例において、管３３５０の長さに沿って異なる剛性を提供し得る。

例において、ガス送達管の補剛部（単数または複数）は、窓部によって提供され得る。エラストマー材料によって形成されているため、窓部は、ガス送達管の残り部分の少なくとも実質的部分を形成するテキスタイル材料または発泡材料よりも高剛性を本質的に有し得る。

いくつかの例において、ガス送達管の相対的剛性は、窓部の構成によって決定され得る。図５の実施形態において、例えば、ガス送達管３３５０の剛性の向上が、窓部３３５５および３３５６のうち片方または両方の厚さの増大によって可能になり得る。別の例において、ガス送達管の剛性向上が、窓部３３５５のうち１つの厚さを他方の窓部３３５６よりも低減させることによって可能になり得る。所望の剛性に応じて、窓部（単数または複数）の厚さは、ガス送達管３３５０の長さに沿って増減され得る。これにより、異なる剛性がガス送達管の下部３３０６および上部３３０４へ付与され得る。

窓部３３５５および３３５６の片方または双方の相対幅の増大（すなわち、存在するテキスタイル材料料の低減および窓部内に存在するシリコーン料の増加（すなわち、ガス送達管の非患者接触側のテキスタイル材料に相対する窓部の表面積の比率の増加））により、ガス送達管の剛性を同様に増加させることができる。窓部のテキスタイル材料に対する比率は、１：１０～１：１の範囲であり得る。例えば、図５において、窓部３３５５および３３５６は、非患者接触側３３５４を形成するテキスタイル細長片の幅の約８分の１である（すなわち、１：８の比率）。非患者接触側３３５４を形成するテキスタイル材料の幅の対応する低減により窓部３３５５および３３５６の幅を２倍にすると、ガス送達管の剛性の増加に繋がり得る。窓部の幅は、ガス送達管３３５０の長さに沿って増減可能であるため、ガス送達管の下部３３０６および上部３３０４へ異なる剛性が提供される。

（例えば、縫製により）剛性化ねじをテキスタイル材料へ付加することによっても、剛性によりガス送達管３３５０の剛性が増加し得る。剛性化ねじにより、テキスタイル材料への剛性付与が（実質的にテキスタイル材料の重量増加無しに）可能になる。重量低減および患者コンプライアンス向上のために、剛性化ねじがより幅広の窓部の代わりに用いられ得る。

窓部３３５５および３３５６がガス送達管の後側部および前側部に沿って位置決めされた実施形態（例えば、図．５および図６に示すもの）において、これらの窓部の片方または他方は、他方よりもより高剛性になるように構成され得る。例えば、ガス送達管の前側部の窓部は、ガス送達管の後側部の窓部よりも高剛性となるように構成され得る。すなわち、ガス送達管３３５０は、後方方向から付加される力（例えば、寝具上において空気回路が引き摺られるかまたは引っかかる場合に発生するもの）に対してより高い抵抗を有する。別の例において、ガス送達管の後側部の窓部は、ガス送達管の前側部の窓部よりも高剛性になるように構成され得る。すなわち、ガス送達管３３５０は、前方方向から付加される力に対してより高い抵抗を有する。

５．３．３．１．６ 別のガス送達管構造
本技術の別の例において、図９は、プレナムチャンバ３２００から結合解除された場合のガス送達管３３５０の下部３３０６を示す。上記の例と対照的に、ガス送達管３３６０の患者接触側３３５１および非患者接触側３３５４はどちらとも、エラストマーの形態の透明の材料から主に構築される。すなわち、ガス送達管３３５０内の流路（またはその実質的部分）は、エラストマーによって全体的に規定される。例において、エラストマーはシリコーンであるため、ガス不透過性であり、衛生的な流路の規定に医療的に適している。エラストマーの他の例として、ＴＰＥまたはＴＰＵがあり得る。

患者接触側３３５１は、テキスタイルパッド３３０８を恒久的にまたは一時的に受容するように構成され、これにより、快適なより柔らかな表面が使用時において患者の顔と接触する。換言すると、テキスタイルパッド３３０８は、内部において加圧空気が流動する通路の一部を形成しない。例において、テキスタイルパッド３３０８は、製造時に付加してもよいし、あるいは、所望であれば患者によるガス送達管への固定のために別個にガス送達管に設けてもよい。これにより、導管ヘッドギアを非テキスタイル形態で設けることが可能になり得、患者が自身の選好に応じてテキスタイルパッドをガス送達管の患者接触側の特定の領域上に配置することができる。例えば、テキスタイルパッドは、患者の頭部の冠部と接触するガス送達管３３５０の上部に付加され得る。

ガス送達管３３５０の流路の一部を形成する表面と共にテキスタイルパッド３３０８を構成する必要が無いため、この機能は、ガス送達管内の流路の少なくとも実質的部分を形成する透明の材料によって全体が達成され、ガス不透過性層を含むテキスタイルが不要になり得る。テキスタイルパッド３３０８は、１つ以上の布地を含み得る（例えば、ナイロン、ポリエステル、またはスパンデックスまたはこれらのブレンド材）。いくつかの例において、テキスタイルパッド３３０８は、十分にストレッチ可能かつ弾性の材料を含み得るため、（例えば図１０～図１２の導管ヘッドギアのコンチェルティーナ部３３５８の動きに備えるための）導管ヘッドギア３３００の屈曲可能性が妨げられない。

これらの例において、テキスタイルパッド３３０８は、接着剤または類似の接合剤の使用を通じて透明の材料へ接合される。他の例において、テキスタイルパッド３３０８は、例えばフックアンドループ材料（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））によって透明の材料へ固定され得る。さらなる例において、透明の材料は、テキスタイルパッド３３０８へオーバーモールドされ得る。

いくつかの例において、テキスタイルパッド３３０８の配置の支援のために、ガス送達管３３５０の患者接触側３３５１は、部分的な凹部または窪みを含むように成形され得るかまたは他の様態で形成され得る。このようにすると、ガス送達管３３５０の外観および感触の統一感向上に繋がる点において有利であり得、消費者に対する魅力向上に繋がり得る。いくつかの例において、凹部は、フックアンドループ材料の１つを備え得、テキスタイルパッド３３０８の反対側にフックアンドループ材料の他方が設けられる。これにより、患者の顔との接触に起因して発生する皮膚の油分および汚れの除去のための清掃のためにテキスタイルパッドを取り外すことが可能になる。

図９において、テキスタイルパッド３３０８は、ガス送達管から後方向に延びるタブ３３１２と同様にガス送達管３３５０の下端からできるだけ上方に延びる。いくつかの例において、テキスタイルパッド３３０８は、ガス送達管３３５０のタブ３３１２を被覆するように、対応するタブと共に構成され得る。これにより、（位置決めおよび安定化構造の着用時において）ガス送達管のタブ３３１２が患者の顔および／または髪と接触した場合における快適性が向上し得る。

図９においては、ガス送達管の下部３３０６のみにテキスタイルパッド３３０８が設けられている様子が図示されているが、他の例において、ガス送達管３３５０の上部３３０４を追加的にまたは代替的にテキスタイルパッド３３０８と共に構成してもよい。これは、ガス送達管の下部３３０６に設けられたテキスタイルパッドとは別のテキスタイルパッドであってもよいし、あるいは、図１０に示すように、単一のテキスタイルパッドによりガス送達管３３５０の上部３３０４および下部３３０６双方を被覆してもよい。テキスタイル材料により上部３３０４および下部３３０６双方を被覆すると、頭部の頭皮または側部に髪の毛がほとんど無い患者およびエラストマー材料が皮膚に接触することを嫌がる患者にとって特に有用であり得る。位置決めおよび安定化構造が不意に患者の頭部上において動いた場合にエラストマー材料が患者の髪に引っかかる危険性も低い。

例えば図１１および図１２に示すいくつかの例において、ガス送達管３３５０の患者接触側は、テキスタイルパッド３３０８を含み、テキスタイルパッドは、ガス送達管３３５０の非患者接触側にも付加され得、窓部３３５５および３３５６が露出される。本例において、透明の材料により、ガス送達管内の流路のうち少なくとも実質的部分が形成される。接着剤、成形技術またはフックアンドループ材料（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））の使用を通じて接合されたテキスタイルパッド３３５０の使用により、（例えば、位置決めおよび安定化構造の着脱時において）患者が触る必要がある場合におけるガス送達管の非患者接触側の仕上げを美観的に心地よくかつ触り心地の良いものにすることができ得る。

５．３．４ 通気部
一形態において、患者インターフェース３０００は、呼息されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部３４００を含む。

特定の形態において、通気部３４００は、プレナムチャンバ内の圧力が周囲に対して正であるときにプレナムチャンバ３２００の内部から周囲への連続的通気流れを可能にするように構成される。通気部３４００は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量の大きさが呼息されたＣＯ_２の患者による再呼吸を低減できるだけの充分な大きさになるように、構成される。

本技術による一形態の通気部３４００は、複数の穴（例えば、約２０個～約８０個の穴または約４０個～約６０個の穴または約４５個～約５５個の穴）を含む。

通気部３４００は、プレナムチャンバ３２００内に配置され得る。あるいは、通気部３４００は、結合解除構造（例えば、エルボー回り継ぎ手）内に配置される。

５．３．５ 結合解除構造（複数または単数）
一形態において、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、旋回または球窩）を含む。

５．３．６ 接続ポート
接続ポート３６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。

５．３．７ 窒息防止弁
一形態において、患者インターフェース３０００は、窒息防止弁を含む。

５．３．８ ポート
本技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ３２００内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。

５．４ ＲＰＴデバイス
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械構成要素、空気圧構成要素および／または電気構成要素を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００を実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸器疾病のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。

一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧を維持しつつ、空気流れを－２０Ｌ／分～＋１５０Ｌ／分の範囲で送達できるように構築および配置される。

５ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

５．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

周囲：本技術の特定の形態において、「周囲」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する周囲湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような周囲湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度とは異なる場合がある。

別の例において、周囲圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、周囲（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。周囲ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。

患者呼吸の例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分においてはノミナルに正であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分においては負であり得る。総流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気部流量、Ｑｖは、呼息の洗い流しのために通気部から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは別の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸系内に受容される空気の流量である。

加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸器疾病を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力療法（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。

５．１．１ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５の範囲内である。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。

５．１．１．１ 機械的特性
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

弾性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
● 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
● 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。

フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。

剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者の気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

一例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。

５．１．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合型無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。開放気道が、開口している。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）を用いて行われ得る。

換気（通気）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。

５．１．３ 解剖学的構造
５．１．３．１ 顔の解剖学的構造
耳介：耳の視認できる部分全体。

（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。

（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。

眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状面において最も顕著な点。

唇、下側（下唇：ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：口とスプラメントンとの間の顔上の点であり、正中矢状面内に載置される。

唇、上側（ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：口と鼻との間の顔上の点であり、正中矢状面内に載置される。

鼻孔（鼻穴）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔の単数形は、鼻孔（鼻穴）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。

下耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。

上耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。

５．１．３．２ 頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。

下顎：下顎は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。

上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。

鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。

後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。これは、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連通する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。

眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。

頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。

頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。

５．１．３．３ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸気管支、肺胞管および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介（単数形「ｃｏｎｃｈａ」）または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。

５．１．４ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ_２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボー：エルボーは、内部を移動する空気流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸療法の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡体および布地の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

旋回（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、旋回は、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、旋回は、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、旋回からの空気流れの漏れはほとんど無い。

タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、呼息されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。

５．１．５ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって境界付けられ得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の記述を簡潔にするために、点ｐにおける構造の表面を通じた断面について考える。ｐにおける外方の法線ベクトルは、表面から離隔方向を向く。いくつかの例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。

５．１．５．１ 一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。

５．１．５．２ 二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む平面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。

主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。

表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

鞍状領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部：表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。

５．１．５．３ 穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、膨張可能なタイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。さらに別の例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。

５．２ 他の注意事項
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

さらに、「およそ」、「実質的に」、「約」または本明細書中において用いられる同様の任意の用語は、記載値の＋／－５～＋／－１０％を意味する。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的な方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していないと認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付とは異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の例を参照して述べてきたが、これらの例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその態様を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シーリングまたはシール形成構造
３１５０ クッションモジュール
３２００ プレナムチャンバ
３３００ 位置決めおよび安定化構造／ヘッドギア
３３０４ 上管部
３３０６ 下管部
３３０８ テキスタイルパッド
３３１０ ストラップ
３３１２ タブ（ストラップ用）
３３５０ ヘッドギア管
３３５１ （ヘッドギア管の患者接触側）
３３５２ 内側の非ガス透過性層
３３５３ 外側テキスタイル層
３３５４ （ヘッドギア管の）非患者接触側
３３５５ 窓部（前側部）
３３５６ 窓部（後側部）
３３５７ （窓部の）半円外形
３３５８ （ヘッドギア管の）コンチェルティーナ部
３３５９Ａ （コンチェルティーナ部の）リッジ
３３５９Ｂ （コンチェルティーナ部の）溝部
３３６０ 冠部コネクタ
３３９０ 流体接続開口部
３４００ 通気部
３６００ 接続ポート
３６１０ エルボー
４０００ ＲＰＴデバイス
４１７０ 空気回路
ＬＡ 長手方向軸
ＴＡ 横軸
θ 角度

Claims (49)

1. 患者インターフェースであって、
   使用時において患者の呼吸サイクル全体において加圧空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、前記患者の顔のうち前記患者の気道への入口を包囲する領域とのシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造；
   前記周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバ；および
   シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は、
   前記プレナムチャンバへ連結され、前記加圧空気流れを前記患者の頭部の上部の接続ポートから受容することと、前記加圧空気流れを前記プレナムチャンバを介して前記患者の気道の入口へ送達することとを行うように構成された少なくとも１つのガス送達管であって、少なくとも１つの前記ガス送達管は、使用時において前記患者の頭部の上耳底点の上方の前記患者の頭部のうち少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、少なくとも１つの前記ガス送達管は、加圧空気流れを管の長手方向軸に沿って前記シール形成構造へ移動させるための内部通路を有する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み、前記管壁のうち少なくとも一部は、
   使用時において前記患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の層を含む患者接触部；および
   非患者接触部であって、前記非患者接触部のうち少なくとも部分は、外部からの前記内部通路の視認を可能にする透明のかつ／または半透明の材料を含む、非患者接触部、を含み、
   前記テキスタイル材料または発泡材料の層は、前記管壁がワンピース構造として形成されるように、前記透明のかつ／または半透明の材料へ接合され；
   長手方向軸に対して概して横断方向に延びる平面は、（１）層状の前記テキスタイル材料または発泡材料および（２）前記透明のかつ／または半透明の材料双方を含み、これにより、前記患者は、前記平面を通じて延びる横軸に沿って前記内部通路を視認し得る、患者インターフェース。
2. 前記患者接触部は、使用時において前記患者の頭部に対向して載置されるように構成されたテキスタイル材料または発泡材料の外側層と、少なくとも１つの前記ガス送達管内の空気経路のうち少なくとも一部を形成する熱可塑性材料の少なくとも第１の内側層とを含み、前記第１の内側層は、前記外側層へ接合される、請求項１の患者インターフェース。
3. 前記患者接触部は、テキスタイル材料または発泡材料の単一の層を含む、請求項１の患者インターフェース。
4. 前記テキスタイル材料または前記発泡材料の単一の層の材料特性は、不透過性である、請求項３の患者インターフェース。
5. 前記テキスタイル材料または発泡材料の単一の層は、少なくとも１つの表面に沿って不透過性物質によりコーティングされて、前記加圧空気流れと接触するように構成された少なくとも１つの前記ガス送達管の内面を形成する、請求項３の患者インターフェース。
6. 前記テキスタイル材料または発泡材料の単一の層は、ポリアミドのブレンド材を含む、請求項１～５のうちいずれか一項の患者インターフェース。
7. 前記テキスタイル材料または発泡材料の単一の層は、ナイロン、ポリエステルおよび／またはスパンデックスを含む、請求項６の患者インターフェース。
8. 前記テキスタイル材料または発泡材料の単一の層は、シリコーンの１つ以上のラミネートコートも含む、請求項６または７の患者インターフェース。
9. 前記非患者接触部は、前記透明のかつ／または半透明の材料の部分を受容するように構成された部分を含み得る、請求項１～８のうちいずれか一項の患者インターフェース。
10. 前記透明の材料の部分は、前記テキスタイル材料または発泡材料の単一の層へ接合されるように構成された接着層を含む、請求項８の患者インターフェース。
11. 前記患者接触部または非患者接触部のうち１つは、前記患者接触部または非患者接触部のうち他方が接合され得る接着層を受容するように構成される、請求項１～１０のうちいずれか一項の患者インターフェース。
12. 前記非患者接触部は、透明の材料の外側層と、少なくとも１つの前記ガス送達管内の空気経路のうち少なくとも一部を規定する熱可塑性材料の少なくとも第１の内側層とを含む、請求項１～１１のうちいずれか一項の患者インターフェース。
13. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分の一部は、剛性付与要素として構成される、請求項１～１２のうちいずれか一項の患者インターフェース。
14. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分の一部は、コンチェルティーナ部を含む、請求項１～１３のうちいずれか一項の患者インターフェース。
15. テキスタイル材料または発泡材料は、前記コンチェルティーナ部上にオーバーモールドされる、請求項１４の患者インターフェース。
16. 前記テキスタイル材料または前記発泡材料は、前記患者接触部上に設けられ、前記患者と接触するように構成される、請求項１５の患者インターフェース。
17. 前記テキスタイル材料または前記発泡材料は、前記非患者接触部上に設けられる、請求項１４または１５の患者インターフェース。
18. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分の一部は、一連の波形構造を含む、請求項１～１７のうちいずれか一項の患者インターフェース。
19. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分は、実質的に少なくとも１つの前記ガス送達管の長さに沿って延びる、請求項１～１８のうちいずれか一項の患者インターフェース。
20. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分は、少なくとも１つの前記ガス送達管の長さ全体だけ延びる、請求項１９の患者インターフェース。
21. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分は、別個の部分内に配置され、各部分は、不透明の材料および／または不透光性（ｎｏｎ－ｔｒａｎｓｌｕｃｅｎｔ）の材料の部分によって分離される、請求項１～１８のうちいずれか一項の患者インターフェース。
22. 前記不透明の材料および／または半透明の材料の部分は、テキスタイル材料または発泡材料である、請求項２１の患者インターフェース。
23. 前記患者接触部および前記非患者接触部はそれぞれ、使用時において前方を向く前側部および後方を向く後側部を含む、請求項１～２２のうちいずれか一項の患者インターフェース。
24. 前記患者接触部および前記非患者接触部の前側部および後側部の各々は、少なくとも１つの前記ガス送達管の長さに沿って接合される、請求項２３の患者インターフェース。
25. 前記非患者接触部の前記前側部および後側部のうち少なくとも片方または双方は、前記透明の材料を含む、請求項２３または２４の患者インターフェース。
26. 前記非患者接触部の前記前側部は、前記後側部とは異なる剛性を有する、請求項２３～２５のうちいずれか一項の患者インターフェース。
27. 前記非患者接触部の前記前側部は、前記非患者接触部の前記後側部よりも高剛性である、請求項２６の患者インターフェース。
28. 前記非患者接触部の前記前側部および／または前記非患者接触部の前記後側部の剛性は、少なくとも１つの前記ガス送達管の長さに沿って変化する、請求項２３～２５のうちいずれか一項の患者インターフェース。
29. 前記非患者接触部の前記前側部および／または前記非患者接触部の前記後側部の剛性は、少なくとも１つの前記ガス送達管の上部においてよりも少なくとも１つの前記ガス送達管の下部においてより高くなる、請求項２３～２５のうちいずれか一項の患者インターフェース。
30. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分の厚さは、少なくとも１つの前記ガス送達管の第２の部分よりも少なくとも１つの前記ガス送達管の第１の部分に比較してより肉厚である、請求項２６～２９のうちいずれか一項の患者インターフェース。
31. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分の幅は、少なくとも１つの前記ガス送達管の第２の部分よりも少なくとも１つの前記ガス送達管の第１の部分に比較してより大きい、請求項２６～２９のうちいずれか一項の患者インターフェース。
32. 非患者接触部は、使用時においてそれぞれ前方方向および後方方向を向くように構成された前方を向く前側部および後方を向く後側部を含む、請求項１～２２のうちいずれか一項の患者インターフェース。
33. 前記前方を向く側部および前記後方を向く側部はそれぞれ、前記透明のかつ／または半透明の材料から構築される、請求項３２の患者インターフェース。
34. 前記横軸は、前記前方方向から前記後方方向へ概して延び、前記透明のかつ／または半透明の材料のみを含む、請求項３２または３３の患者インターフェース。
35. 前記透明のかつ／または半透明の材料の部分は、エラストマーから形成される、請求項１～３４のうちいずれか一項の患者インターフェース。
36. 前記エラストマーは、ａ）シリコーン；ｂ）熱可塑性エラストマー；またはｃ）熱可塑性ポリウレタンのうち１つ以上を含む、請求項３５の患者インターフェース。
37. 前記患者接触部および／または前記非患者接触部は、熱成形により形状形成され得る、請求項１～３６のうちいずれか一項の患者インターフェース。
38. 少なくとも１つの前記ガス送達管は、実質的にＤ字型の断面を含み得る、請求項１～３７のうちいずれか一項の患者インターフェース。
39. 前記実質的にＤ字型の断面は、実質的に平坦な表面および弓状の表面を含み、前記実質的に平坦な表面は前記患者接触部を形成し、前記弓状の表面は前記非患者接触部を形成する、請求項３８の患者インターフェース。
40. 前記弓状の表面は、第１の部分および第２の部分を含み、前記第１の部分は、前記透明のかつ／または半透明の材料から構築され、前記第２の部分は、前記テキスタイル材料または発泡材料から構築される、請求項３９の患者インターフェース。
41. 前記第１の部分は、前記実質的に平坦な表面へ直接連結され、前記第２の部分は、前記実質的に平坦な表面とは反対側に配置される、請求項４０の患者インターフェース。
42. 少なくとも１つの前記ガス送達管は、２つ以上の曲線状の角部を備えた実質的に矩形の断面を含み得る、請求項１～３７のうちいずれか一項の患者インターフェース。
43. 少なくとも１つの前記ガス送達管の幅は、少なくとも１つの前記ガス送達管の長さに沿って３４ｍｍ～１８ｍｍの範囲である、請求項１～４２のうちいずれか一項の患者インターフェース。
44. 少なくとも１つの前記ガス送達管の高さは、少なくとも１つの前記ガス送達管の長さに沿って８ｍｍ～６ｍｍの範囲である、請求項１～４３のうちいずれか一項の患者インターフェース。
45. 前記非患者接触部は、透明の材料のみを含む、請求項１～４４のうちいずれか一項の患者インターフェース。
46. 少なくとも１つの前記ガス送達管は、前記プレナムチャンバへ選択的に連結され、取り外されるように構成されて前記患者が前記管内を清掃することを可能にする、請求項１～４５のうちいずれか一項の患者インターフェース。
47. 請求項１の患者インターフェースの製造方法であって、
    前記テキスタイル材料または発泡材料の層を鋳型内に位置決めすること；
    前記透明のかつ／または半透明の材料を前記鋳型内に導入すること；
    前記透明のかつ／または半透明の材料を層状の前記テキスタイル材料および／または発泡材料に接合して、少なくとも１つの前記ガス送達管を形成すること；および
    少なくとも１つの前記ガス送達管を前記プレナムチャンバおよび／または前記シール形成構造へ接続させること、を含む、方法。
48. 前記鋳型は、半円形突起を含み、前記透明のかつ／または半透明の材料は、前記半円形突起の周囲を流動し、半円形凹部を中空内部に沿って生成する、請求項４７の方法。
49. 前記半円形突起は、前記透明のかつ／または半透明の材料を層状の前記テキスタイル材料または発泡材料へ方向付けて、前記透明のかつ／または半透明の材料と層状の前記テキスタイル材料または発泡材料との間の接合を可能にした後、前記非患者接触部が形成される、請求項４８の方法。

Images