JP5009166B2 - ガセット付きクッションを備えた呼吸マスク - Google Patents

Description

本願は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００５年１月１２日出願の米国仮出願第６０／６４３１１５号の利益を主張する。

２００５年６月１５日出願のＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００８５０号も、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

本発明は、一般に、呼吸療法に使用されるマスクの分野に関する。特に好ましい実施形態では、本発明は、ガセット付きクッションを有する呼吸マスクに関する。

様々な呼吸器疾患、および例えば閉鎖性睡眠中無呼吸（ＯＳＡ）などの睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療、および／または非侵襲的陽圧換気療法（ＮＰＰＶ）などの他の換気補助治療に使用される、マスクが良く知られている。例えば、その全ての内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる特許文献１を参照のこと。本発明は、ＣＰＡＰ治療に使用される全面マスク（ｆｕｌｌ ｆａｃｉａｌ ｍａｓｋ）を参照して以下に記載されるが、そのような参照は非限定的であり、本発明の特定の好ましい一実施形態を対象とすることを理解されたい。したがって、本発明の様々な特性および利点は、鼻マスクなどの別のタイプのマスク、または別のタイプのＮＰＰＶ治療において同等に具体化される可能性がある。

ＳＤＢの治療用装置は、一般に、導管を介して陽圧で患者インターフェースに空気の供給を送達するブロワーを伴う。患者インターフェースは、鼻マスクアセンブリ、ならびに鼻および口用マスクアセンブリ（すなわち、全面マスク）などのいくつかの形態をとってもよい。患者は、一般的に、ＮＰＰＶ療法を受けるため、睡眠中にマスクアセンブリを着用する。

マスクアセンブリは、一般的に、剛性のシェルまたはフレームと、顔面に接触する柔軟なクッションとを含む。クッションは、剛性のフレームが患者の顔面に与える衝撃を和らげ、患者の顔面との封止をもたらす。フレームおよびクッションは、鼻または鼻と口を受け入れる間隙を形成する。フレームおよびクッションは、ヘッドギアアセンブリによって、患者の顔面上で適所に保持される。ヘッドギアアセンブリは、一般的に、患者の顔面の両側に沿って患者の頭部の後側または頭頂部まで至るストラップ装置を備える。
米国特許第４９４４２１０号明細書 米国特許出願公開第２００２／００２９７８０号明細書 米国特許第６７７２７６０号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１１８４０６号明細書 米国特許第５０７４２９７号明細書 米国仮特許出願第６０／７３５８２３号明細書

ＣＰＡＰ治療に使用される既存のマスクによって生じる１つの問題は、マスクストラップを締め付け過ぎることにより、マスクが着用者の顔面に対して圧迫され、その結果、着用者の鼻など、着用者の顔の造作の特定のものに必要以上の圧力による力が加えられることである。適応性に乏しいマスクは、加圧されたときに漏れる場合があり、そのため、患者がヘッドギアストラップを過度に締め付け、それが、不快感、顔面に付く跡、および場合によっては顔面の痛みにつながる。

患者マスクインターフェースのクッションは、治療の快適さおよび有効性に重要な役割を果たすことができる。患者の顔面の鼻梁部分は、特に敏感であり、したがって、マスク設計はそのような領域に特別な注意を払う必要があることが確認されている。

マスクの快適さおよび有効性の問題は、治療圧力が変化するとき、例えば、患者が、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄからＡＵＴＯＳＥＴの商標名で市販されているものなどの、自動気道陽圧（ＡＰＡＰ）デバイスを使用するとき、特に明白である。圧力が変化する場合、患者は、ヘッドギアの張力を最大圧力に対応して設定することがあり、それにより、より低い圧力において張力が不必要に高くなることにつながる。

そのような問題に対処するため、全ての内容がそれぞれ参照により本明細書に組み込まれる、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に明示されているような、ガセット部分を有する鼻マスククッションなどを含む、治療圧力に応じて封止力を変化させるマスクシステムが開発されている。そのような特許公報に記載されている発明の商用の実施形態は、ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄから入手可能なＡＣＴＩＶＡ（商標）マスクシステムである。

特許文献５（その全ての内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる）は、間欠的陽圧呼吸治療と共に使用される呼吸マスクアセンブリについて記載しており、患者の顔面と呼吸マスクの顔用ユニットとの間の封止を形成し、自動的に調整するのを容易にすると述べられている。

調整可能なマスククッションに対する従来の提案は、それらの意図する目的には十分かもしれないが、特に全面マスクの患者インターフェースに対する改善が依然として必要とされている。

概して、本発明の一実施形態は、ガセット部分がマスククッションとマスクフレームの間に置かれた、呼吸療法に使用される全面マスクを対象とする。そのことにより、ガセット部分は、患者の顔面に向かう、かつそれから離れる方向で発生するマスクフレームの相対的な動きを可能にして、クッションと患者の顔の造作との間の封止接触の一体性を確保し、所望の快適度を維持する。

本発明によるガセット部分はいくつかの利点を提供する。例えば、ガセット部分は、マスクの増加した表面積に作用するマスク内の圧力を利用して、クッションの顔面に接触する部分の患者の顔面との封止接触を維持する力を提供する。当然ながら、ガセットは、ユーザの皮膚に接して封止するために加えられる力にも影響を及ぼし得る、予め定められたばね定数を含んでもよい。さらに、ガセット部分は、実際には、クッションの顔面に接触する部分とマスクシェルとの間の分断される接合部を提供し、それにより、マスクと患者の顔面に接触するクッションとの間にある程度の相対的な動きが生じることを可能にする。この構成は、実質的に、顔面筋が緩む、患者の動きが生じる、かつ／またはガス供給チューブの動きが生じるなど、マスクまたはマスクシェルが傾けられたとき、不適切な妨害から封止を保護する。ガセットによって提供されるこの分断される接合部は、また、マスクシェルと下側クッションの間の付加的な移動を可能にし、それが、ストラップ長さがそれによって維持されなければならない精密さを低減する。

本発明のガセット部分は、ほぼ横方向に突出した外部および内部ガセット区画を含む少なくとも１つの外周区画を有するので、全面マスクにおいて特に有益である。横方向に延びる外部および内部ガセット区画の両方は、可撓性を提供し、クッションからのマスクフレームの許容できる移動を増加させる。横方向に突出した外部区画は、また、治療圧力に応じてクッションに付加的な封止圧力を提供する。最も好ましくは、横方向に突出した外部ガセット区画を組み込むことで、患者の顔面上における突出した表面積が、クッションの顔面に接触する部分のみの突出した表面積に比べて、少なくとも約２６０％増加する。例えば、一実施形態では、顔面に接触する部分のみの突出した表面積は約５０ｃｍ^２であり、ガセット部分のみの突出した表面積は、３０〜９０ｃｍ^２の範囲、好ましくは約８０ｃｍ^２である。したがって、ガセット部分は、約８０ｃｍ^２の追加の面積をクッションに付加し、すなわちクッションのみの場合に比べて約１６０％（８０／５０）の追加の面積を付加する。その結果、ガセット付きクッションの合計の突出した表面積は、顔面に接触する部分とガセット部分の合計に等しく、８０〜１４０ｃｍ^２の範囲、好ましくは約１３０ｃｍ^２（８０＋５０）であり、この合計面積は、顔面に接触する部分のみの突出した表面積の約２６０％（１３０／５０）である。

本発明によるガセット付きクッションの１つの態様は、より大きな突出した面積であり、それは患者の特定の顔面領域内で達成されてもよく、そのような領域で得られてもよい単位当たりマスク圧力に対する付加的な封止力につながる。マスクの外周の周りでガセットが横方向外向きに突出する幅方向の広がりを変化させることにより、圧力によって決まる付加的な封止力の量が変化し得るが、それは、圧力が、顔面上におけるクッションの封止点からガセットの外部までの付加的な面積に作用し、クッションに力を提供するためである。例えば、本発明の１つの態様によれば、患者の鼻梁の領域などの、患者の顔面の敏感な部分においては、この部分におけるガセットの幅方向の広がりを低減することによって封止力が低減されてもよい。

横方向外向きに延びるガセットが突出することが求められる付加的な面積の量もまた、治療圧力によって決まる。比較的広い面積Ａ_ｇ（例えば、５０ｃｍ^２のクッションＡ_ｃの突出した面積と比べたとき、３００ｃｍ^２、図８を参照）は、約４ｃｍ Ｈ_２Ｏの低圧では適切な封止を形成するかもしれないが、約２０ｃｍ Ｈ_２Ｏでは過度なことがある。クッションにかかる全体的な封止圧力は、ストラップのきつさと、クッションの封止点の外側に突出した付加的な面積との組み合わせである。クッションの封止全体にかかる合計約３ｋｇの力の全体的な封止圧力は、患者に過度の力を加え、したがって、突出したガセット部分は、全体的な封止圧力が３ｋｇ未満となるような状態であるべきであることが分かっている。より具体的には、本発明が全面マスクの形で具体化される場合、ガセットの幅は、約１３０ｃｍ^２の患者の顔面上への好ましい突出した面積Ａ_ｇを有するべきである。

ガセットの別の態様は、特定の患者の顔面領域に利用可能な移動部である。移動部は、ガセットがその間に配置される、クッションのフレームに接触する部分と患者に接触する部分との間に動きが生じることを可能にする。一般に、本発明によるクッションは、クッションの外周全体の周りにおいて実質的に同じ量の移動を可能にするので、フレームと患者に接触する部分とはほぼ平行のままであることができる。これは、内部に突出したガセットまたは複数のガセットの幅を変化させて、顔面領域の特定の封止力要件を満たすように調整された外部に突出したガセットの幅に関わらず、移動の量を維持することによって達成される。実際には、使用中、構成材料の固有の可撓性に起因して、患者の顔面に対してフレームが平行ではない移動をすることがある。これに関して、本発明のガセット付きクッションは、全面マスクの形で具体化されたとき、最も好ましくは約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、有利には約１６ｍｍ（＋／−１ｍｍ）の移動距離を提供する。

本発明は、フレームに接続する部分と、顔面に接触する部分と、フレームに接続する部分と顔面に接触する部分との間に配置されるとともに、それらを接合するガセット部分とを有する、呼吸マスクアセンブリ用のクッションの形で具体化されてもよい。ガセット部分は、好ましくは、横方向に突出した外部ガセット区画と横方向に突出した内部ガセット区画とを有する少なくとも１つの外周領域を含む。

１つの態様によれば、横方向に突出した外部および内部ガセット区画は、ガセットの全周に関してそのほぼ一定の幅方向寸法を形成するように、ガセット部分に対する全周の周りに配置される。別の態様によれば、ガセットの横方向に突出した外部および内部ガセット区画は、その下側外周領域のみに沿って突出するので、ガセット部分は、その外周に関して変化する幅方向寸法を有する。

別の態様では、ガセット部分は、その上側外周領域において最小の幅方向寸法と、その下側外周領域において最大の幅方向寸法と、前記その上側および下側外周領域を接合する幅方向の遷移部とを有する。幅方向の遷移部は、曲線状または線状であってもよい。

本発明の別の態様は、フレームに接続する部分と、顔面に接触する部分と、フレームに接続する部分と顔面に接触する部分との間に配置されるとともに、それらを接合するガセット部分とを有する、呼吸マスク用のクッションであり、前記ガセット部分は、その少なくとも１つの領域と別の外周領域との間で変化する幅方向寸法を有する外周を有する。好ましい１つの態様では、ガセット部分は、その上側外周領域において最小の幅方向寸法と、その下側外周領域において最大の幅方向寸法と、そのようなその上側および下側外周領域を接合する幅方向の遷移部（曲線状または線状であってもよい）とを有する。

１つの特定の態様では、本発明のクッションは、前記その上側外周領域においてほぼゼロの幅方向寸法を有する。本発明の別の態様によれば、最小および最大の幅方向寸法はそれぞれ、上側および下側外周領域それぞれに沿ってほぼ一定である。

別の態様によれば、本発明は、クッションの全周の約１５％〜約３０％を占める上側外周領域と、クッションの全周の約５０％〜約７０％を占める下側外周領域と、クッションの全周の約１０％〜約３０％を占める遷移領域とを有する。

これらおよび他の態様ならびに利点は、その好ましい代表的な実施形態の以下の詳細な説明を十分に検討することにより、より明白になるであろう。

以下、添付図面が参照されるが、様々な図面全体を通して同様の参照番号は同様の構造要素を示す。

第１のクッションの実施形態
本発明の一実施形態によるガセット付きクッション１０を含む全面マスクアセンブリＦＭＡの代表的な一実施形態が、添付の図１−１〜１−４に示される。マスクアセンブリＦＭＡは、接続ポート２２を備えるマスクフレーム２０を含み、接続ポート２２には、呼吸に適したガスが加圧下でマスクアセンブリＦＭＡに供給されることを可能にするため、ガス供給導管に関連付けられたＬ字継手コネクタ２４が結合されてもよい。クッション１０は、クッション１０をマスクフレーム２０に接続する遠位側のマスク接続部分１２．１と、近位側の顔面に接触する部分１４とを含み、中間のガセット部分１６は、遠位側部分１２．１と近位側部分１４の間にあるか、またはそれらを接合する。マスククッション１０は、また、クッションの１つまたは複数の側壁を顔面に接触する部分１４に向かって支持する補強部材１２を含んでもよい。

ストラップコネクタ２６は、従来のヘッドギアアセンブリ（図示なし）に関連付けられたストラップの取付けを可能にし、かつそれによって、使用中、マスクアセンブリＦＭＡを着用者の頭部に固定できるように、マスクフレーム２０から横方向に延びる。マスクフレーム２０は、また、前頭部支持アセンブリ（図示なし）、例えば、その全ての内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、同一出願人による２００５年１１月１４日出願の特許文献６に開示されている種類の前頭部支持アセンブリに関連付けられた、スライドバーを受け入れるように適合された受け部２８を備えてもよい。患者によって呼気されたガスを雰囲気に放出できるように、多数の通気孔３０が設けられてもよい。それに加えて、補助的な呼吸に適したガスを所望に応じてマスク内部に導入できるように、補助ポート３２が設けられてもよく、または、ポート３２は、マスク内部の圧力の測定を可能にしてもよい。

添付の図２、および図２−１に示されるその断面図は、本発明によるガセット部分１６の一実施形態を示す（図２−１は補強部材１２を含まないことに留意されたい）。これに関して、全面マスクの設置面積範囲は、一般に、その頂点が患者の鼻梁領域にあり、底辺領域がほぼ患者の口とあごの領域の間に位置する三角形である。クッション１０は、同様に三角形に形作られる。図２に示されるように、ガセット部分１６は、その全周に関して、図２−１に示されるようなほぼ一定の横断面の構成を有する。換言すれば、ガセット部分１６は、そのほぼ三角形の外周全体に関してほぼ一定の横方向寸法を有し、それにより、ほぼ一定の断面積が患者の顔面上に突出する。

図２と図２−１に示されるその断面図とに示される実施形態では、ガセット部分１６は、横方向に突出した外部ガセット区画４０と横方向に突出した内部ガセット区画４２とを有する、蛇腹折りの形態をしている。横方向に突出した外部および内部ガセット区画４０、４２は、したがって、それぞれ幅方向寸法Ｗ_ｅ、Ｗ_ｉを形成し、それらが、使用中、ガセットが提供する移動量および可撓性を形成する。外部ガセット区画に関する（クッション接触点からガセットの外部まで測定された）寸法Ｗは、患者の顔面上に突出した範囲Ａ_ｇを形成し、それは、約１３０ｃｍ^２であり、すなわち、図８に示されるようなクッションの顔面に接触する部分のみの突出した表面積Ａ_ｃ（約５０ｃｍ^２）よりも約２６０％大きい。例えば、一実施形態では、図８に示されるように、顔面に接触する部分のみの突出した表面積Ａ_ｃは約５０ｃｍ^２であり、ガセット区画のみの突出した表面積（Ａ_ｇ−Ａ_ｃ）は３０〜９０ｃｍ^２の範囲であり、好ましくは約８０ｃｍ^２である。したがって、ガセット区画は、クッションに、約８０ｃｍ^２の追加の面積、すなわち約１６０％（８０／５０）の追加の面積を付加する。その結果、ガセット付きクッションの合計の突出した表面積Ａ_ｇは、顔面に接触する部分およびガセット部分の合計に等しく、それは、８０〜１４０ｃｍ^２の範囲、好ましくは約１３０ｃｍ^２（８０＋５０）であり、この合計面積は、クッションの顔面に接触する部分のみの突出した表面積Ａ_ｃの約２６０％（１３０／５０）である。これらの寸法は、事実上、関連する突出した面積を実証する典型例である。

本明細書に記載される突出した表面積および関連するパーセンテージの計算値は、典型例に過ぎず、用途に応じて他のサイズおよびパーセンテージが可能であることを理解されたい。例えば、上述のサイズおよびパーセンテージは、ミディアムサイズのガセット付きクッションに対するものであってもよく、サイズおよび関連するパーセンテージの計算値は、他のサイズ、例えば、超小型、小型、および大型のクッションに比例して適用されてもよい。

図２に示される実施形態によるガセット部分１６は、マスクに接続する部分１２から顔面に接触する部分１４に向かって順に、ほぼ横方向外向きに延び外部先端区画４４で終わる外部ガセット区画４０、先端区画４４からほぼ内向きに延び内部先端区画４８で終わる接続ガセット区画４６、および内部先端区画４８から顔面に接触する部分１４の基部１４．１までほぼ横方向に延びる内部ガセット区画４２を含むことが分かる。

添付の図２−２〜２−４は、ガセット部分１６を備えてもよい別の断面図を示す。これに関して、図２−２〜２−４に示される任意の１つの断面または断面の組み合わせが使用されてもよい。

図２−２から、ガセット区画４０、４２、および４６それぞれの厚さは、図２−１に示される実施形態よりも実質的に厚いことが分かる。好ましくは、図２−２に示されるガセット部分１６の区画４０、４２、および４６は、約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍのほぼ均一な厚さを有するが、図２−１に示されるそのような同等の区画の厚さは約０．５ｍｍ以下である。

別の方法として、またはそれに加えて、区画４０および４２がそれぞれマスクに接続する部分１２および顔面に接触する部分１４と接合する先端は、図２−３に示されるように厚くされてもよい。同様に、別の方法として、またはそれに加えて、先端区画４４の裏返された（ｉｎｖｅｒｔｅｄ）部分および先端区画４８の外側にめくり返された（ｅｖｅｒｔｅｄ）部分は、図２−４に示されるように厚くされた領域を含んでもよい。先端区画４４および／または４８の相対的な厚さは、したがって、区画４０、４２、および４６に比べて、ガセット部分１６が本質的に有する弾性またはばね力の量などの所望の機能を達成するため、マスク設計者によって多様にされてもよい。

第２のクッションの実施形態
本発明によるガセット付きクッション１０Ａの別の実施形態を使用する全面マスクアセンブリＦＭＡが、図３−１〜３−３、ならびに図４、４−１、および４−２に示される。これに関して、上述したものに類似の構造的構成要素は同じ参照番号で示されている。したがって、そのような類似の構造的構成要素の詳細な議論は繰り返されない。

図４から分かるように、ガセット付きクッション１０Ａは、患者の鼻に隣接し患者の鼻梁領域の周りにある位置Ｐ１から、比較的狭いまたは一定の幅の領域１６−１を備えたガセット区画１６Ａを有する。ガセット区画１６Ａは、また、クッション１０Ａの基部の周りにある患者の口領域にほぼ隣接した位置Ｐ２から、最大幅の領域１６−２を有する。これに関して、領域１６−１および１６−２それぞれに対する、図４に示される幅寸法Ｗ１およびＷ２（すなわち、個々の突出した面積を形成する）を比較する。幅寸法Ｗ１およびＷ２は、クッション接触点からガセットの外部まで測定される。遷移領域１６−３は、地点Ｐ１とＰ２の間で領域１６−１および１６−２を曲線的に接合する。

非均一の幅の領域Ｗ１およびＷ２は、したがって、患者の眼の領域付近での視覚の妨害がより少なく、かつ、最小幅の領域Ｗ１がそこに存在することにより、患者の鼻梁領域において加えられる力がより少ないという利点を有する。それに加えて、より大きな突出した幅の面積がガセット付きクッション１０Ａにおいて物理的により低い位置にあることにより、患者の顔面に対して加えられる力の中心は、上述したようなほぼ一定の幅のガセット付きクッション１０よりも低い位置にある。

したがって、図４−１に示されるように、鼻梁領域においてガセットの突出した面積はほとんどまたは全くないが、クッション／フレームは、先端区画５３で互いに接続された一対の外部ガセット区画５０、５２と先端５７および５９でそれぞれガセット区画５０、５２に接続された一対の内部ガセット区画５４、５６とを形成する、そのほぼＷ字形または蛇腹型の折り畳みにより、依然として移動することができる。しかし、対照的に、図４−２に示されるガセットの断面は、そのガセット区画１６−２がほぼ正弦曲線形状であることにより、実質的により大きな幅Ｗ２を有し、したがって、患者の鼻領域付近のガセット区画１６−１の幅Ｗ１に比べて、患者の顔面上への実質的により大きな突出した面積を有する。

添付の図４−３〜４−５は、ガセット部分１６Ａを備えてもよい別の断面図を示す。これに関して、図４−３〜４−５に示される断面は、有利には、ガセット区画１６−１および／または１６−３に使用されて、その相対的弾性の所望の程度を提供してもよい。さらに、所望により、図４−３〜４−５に示される任意の１つの断面または断面の組み合わせが使用されてもよい。

図４−３では、先端区画５３の厚さが他の先端区画５７および５９よりも大きいことが分かる。別の方法として、またはそれに加えて、先端区画５７および５９の頂点の先端は、それぞれ、図４−４に示されるように、他のガセット区画に比べて厚くされてもよい。同様に、別の方法として、またはそれに加えて、図４−５に示される別の断面図によるガセット区画５０〜５９はそれぞれ、図４−１に示される実施形態よりも実質的に厚い。これに関して、図４−５に示される区画５０〜５９の厚さは、好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍであるが、図４−１に示されるそのような同等の区画の厚さは約０．５ｍｍ以下である。

第３のクッションの実施形態
本発明によるガセット付きクッション１０Ｂの別の実施形態が、図５−１〜５−３、図６、ならびに図６−１〜６−８に示されるその断面図に示される。これに関して、恐らく図６に最も明白に示されるように、ガセット付きクッション１０Ｂは、ほぼ線状の遷移領域１６Ｂ−３によって互いに接合された、上側および下側の弓形に形作られたガセット領域１６Ｂ−１および１６Ｂ−２で構成される。

図６、および図６−１〜６−８に示されるその断面図に示されるように、本発明のこのさらなる実施形態によるガセット１６Ｂは、上側（鼻梁）領域１６Ｂ−１の周りで最小の幅方向寸法と、患者の一方の頬骨部分から他方まで実質的に延びる下側領域１６Ｂ−２に沿ってほぼ一定の最大幅とを有する。一般に患者の鼻梁部分から各頬骨部分までの、ほぼ線状（直線）の側部領域１６Ｂ−３は、上側領域１６Ｂ−１におけるその最小幅から下側領域１６Ｂ−２におけるその最大幅までの、幅方向の遷移区画を提供する。最も好ましくは、上側領域１６Ｂ−１はクッションの外周距離の約１５％〜約３０％を占め、下側領域１６Ｂ−２はクッションの外周距離の約５０％〜約７０％を占め、側部領域１６Ｂ−３は残りの外周距離を占める。

ガセット１６Ｂの突出した面積Ａ_ｇは、その未加工の成型された状態（すなわち、非圧縮）で測定したとき、好ましくは約８０ｃｍ^２〜約１４０ｃｍ^２、より好ましくは約１３０ｃｍ^２である。当然ながら、用途に応じて面積はより多くまたは少なくできる。これに関して、鼻梁領域において付加的な封止力がほとんど必要ないので、上側ガセット領域１６Ｂ−１は、必ずしも突出した面積を必要とせず、したがってその領域の幅はゼロまたはほぼゼロである。さらに、ほぼ直線の側部領域は、上側領域１６Ｂ−１においてガセット１６Ｂに構造的安定性を付与する。また、鼻梁領域におけるガセット１６Ｂは、使用中にばね様の特性を提供してもよい、ほぼＷ字形の断面の構成（図６−１を参照）を有する。

図６−１〜６−８の断面図から、ガセット１６Ｂはいずれの外周位置においても移動方向に同じ有効寸法を有するという事実により、ガセット１６Ｂが、患者の顔面に向かって、またそれから離れる方向に同じ移動距離を有することが分かる。しかし、異なる外周位置では、上側領域１６Ｂ−１に沿って最小の幅寸法（図６−１を参照）と、下側領域１６Ｂ−２に沿って最大の幅寸法（図６−５〜６−８を参照）とを達成するように、その外部および内部の横方向の突出は変化する。ただし、幅方向の遷移は側部領域１６Ｂ−３に沿って存在する（図６−２〜６−４を参照）。

図７は、本発明によるクッションとの接触による患者の顔面上における封止力（Ｋｇ）と、患者の顔面に向かってのマスクフレームの変位距離（すなわち、ガセットが完全に拡張した（開いた）移動状態からガセットが完全に圧縮された（閉じた）移動状態まで）とのプロット図である。図から分かるように、本発明のガセットによって達成される１６ｍｍ（＋／−１ｍｍ）の目標の移動ウィンドウは、圧力曲線を劇的に平坦にするので、患者の快適さが維持され、特定のストラップ長さ設定の封止性能に対する重要性が低減される。

図９Ａ〜９Ｙは、本発明によるさらなる実施形態を示す。図９Ｙは、任意に枠８０６がその下にある膜８０４を含んでもよい、顔面に接触する／相互作用する部分８０２を含むクッションを有する、マスクアセンブリ８００の部分断面図を概略的に示す。クッションは、フレーム８１０によって支持される顔面に接触しない部分８０８を含む。ブラックボックスの形態の中央部分８１２は、部分８０６と８０８の間に設けられる。

図９Ａ〜９Ｘは、図９Ｙの制御部分８１２に使用することができる様々な中央部分を示す。図９Ｎおよび９Ｒの場合、顔面に接触し相互作用する部分８０８および／またはフレーム８１０（図９Ｙ）は、図示されるずれに適応するように調節され、例えば広げられる。図９Ａ〜９Ｘの様々な特徴は以下の表１に示される。

本発明を、現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに関連して記載してきたが、本発明は開示される実施形態に限定されるものではなく、反対に、本発明の趣旨および範囲に含まれる様々な変形および同等の構成を包含することを意図するものであることを理解されたい。また、上述した様々な実施形態は、他の実施形態と共に実施されてもよく、例えば、一実施形態の態様が別の実施形態の態様と組み合わされて、さらに別の実施形態を実現してもよい。それに加えて、本発明はＯＳＡ患者に対する特定の用途を有するが、他の疾病（例えば、うっ血性心不全、糖尿病、病的肥満、脳卒中、肥満外科手術など）をもつ患者が、上述の教示から利益を得ることができることを理解されたい。さらに、上述の教示は、患者と、医療以外の用途において非患者とに同様に適用可能である。

本発明によるガセット付きクッションの一実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの正面図である。 本発明によるガセット付きクッションの一実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの正面斜視図である。 本発明によるガセット付きクッションの一実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの左側立面図である。 本発明によるガセット付きクッションの一実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの背面斜視図である。 図１−１〜１−４に示されるマスクアセンブリに使用されるガセット付きクッションの概略部分背面図（患者側）である。 図２に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った断面図である。 図２に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 図２に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 図２に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 本発明によるガセット付きクッションの別の実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの正面図である。 本発明によるガセット付きクッションの別の実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの正面斜視図である。 本発明によるガセット付きクッションの別の実施形態を有する、呼吸療法のための患者インターフェースを提供する全面マスクアセンブリの右側立面図である。 図３−１〜３−３に示されるマスクアセンブリに使用されるガセット付きクッションの概略部分背面図（患者側）である。 図４に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った断面図である。 図４に示されるクッションの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。 図４に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 図４に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 図４に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った別の断面図である。 本発明の別の実施形態によるガセット付きクッションの上面立面図である。 本発明の別の実施形態によるガセット付きクッションの右側立面図である。 本発明の別の実施形態によるガセット付きクッションの底面立面図である。 図５−１〜５−３に示されるガセット付きクッションの概略部分背面図（患者側）である。 図６に示されるクッションの線Ｇ−Ｇに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ａ−Ａに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｆ−Ｆに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。 図６に示されるクッションの線Ｈ−Ｈに沿った断面図である。 患者の顔面上におけるクッションからの封止力（Ｋｇ）と、患者の顔面に向かってのマスクフレームの変位距離（すなわち、ガセットが完全に拡張した状態からガセットが完全に圧縮された状態まで）のプロット図である。 ガセットの突出した面積Ａ_ｇとクッションの顔面に接触する部分の突出した面積Ａ_ｃとの関係を示す概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。 本発明のさらなるクッションの実施形態による部分概略図である。

符号の説明

１０ クッション
１２ 補強部材
１６ ガセット部分
２０ マスクフレーム
２２ 接続ポート
２４ コネクタ
２６ ストラップコネクタ
２８ 受け部
３０ 通気孔

Claims (23)

1. フレームに接続する部分と、顔面に接触する部分と、前記フレームに接続する部分と顔面に接触する部分との間に配置されるとともに、前記フレームに接続する部分と顔面に接触する部分とを接合するガセット部分とを備え、
   前記ガセット部分は、横方向に突出した外部ガセット区画と、接続ガセット区画と、横方向に突出した内部ガセット区画と、を含む少なくとも１つの外周領域を含み、
   前記外部ガセット区画は、略横方向外向きに延びており、且つ外部先端区画で終端し、
   前記接続ガセット区画は、前記外部先端区画から略内向きに延びており、且つ内部先端区画で終端し、
   前記内部ガセット区画は、前記内部先端区画から前記顔面に接触する部分の基部まで略横方向に延びている、呼吸マスクアセンブリ用のクッション。
2. 前記ガセット部分は、前記ガセット部分の全周に関してほぼ一定の幅方向寸法を形成するように、前記全周に関して前記横方向に突出した前記外部ガセット区画および前記内部ガセット区画を有していることを特徴とする請求項１に記載のクッション。
3. 前記ガセット部分は、該ガセット部分の下側外周領域に沿って前記横方向に突出した前記外部および内部ガセット区画を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のクッション。
4. 前記ガセット部分は、該ガセット部分の外周に関して変化する幅方向寸法を有していることを特徴とする請求項１に記載のクッション。
5. 前記ガセット部分は、該ガセット部分の上側外周領域において最小の幅方向寸法と、前記ガセット部分の下側外周領域において最大の幅方向寸法と、前記該ガセット部分の上側および下側外周領域を接合する幅方向の遷移部とを有していることを特徴とする請求項１に記載のクッション。
6. 前記ガセット部分は、該ガセット部分の上側外周領域においてほぼゼロの幅方向寸法を有していることを特徴とする請求項５に記載のクッション。
7. 前記幅方向の遷移部は、曲線状であることを特徴とする請求項５に記載のクッション。
8. 前記幅方向の遷移部は、線状であることを特徴とする請求項５に記載のクッション。
9. 前記最小および最大の幅方向寸法はそれぞれ、前記上側および下側外周領域それぞれに沿ってほぼ一定であることを特徴とする請求項５に記載のクッション。
10. フレームに接続する部分と、顔面に接触する部分と、前記フレームに接続する部分と顔面に接触する部分との間に配置されるとともに、前記フレームに接続する部分と顔面に接触する部分とを接合するガセット部分とを備え、前記ガセット部分は、該ガセット部分の少なくとも１つの領域と別の外周領域との間で変化する幅方向寸法を有する外周を有しており、
    前記ガセット部分の少なくとも１つの外周領域は、横方向に突出した外部ガセット区画と、接続ガセット区画と、横方向に突出した内部ガセット区画と、を含み、
    前記外部ガセット区画は、略横方向外向きに延びており、且つ外部先端区画で終端し、
    前記接続ガセット区画は、前記外部先端区画から略内向きに延びており、且つ内部先端区画で終端し、
    前記内部ガセット区画は、前記内部先端区画から前記顔面に接触する部分の基部まで略横方向に延びている、呼吸マスク用のクッション。
11. 前記ガセット部分は、該ガセット部分の上側外周領域において最小の幅方向寸法と、前記ガセット部分の下側外周領域において最大の幅方向寸法と、前記ガセット部分の上側および下側外周領域を接合する幅方向の遷移部とを有することを特徴とする請求項１０に記載のクッション。
12. 前記ガセット部分は、前記ガセット部分の上側外周領域においてほぼゼロの幅方向寸法を有することを特徴とする請求項１１に記載のクッション。
13. 前記幅方向の遷移部は、曲線状であることを特徴とする請求項１１に記載のクッション。
14. 前記幅方向の遷移部は、線状であることを特徴とする請求項１１に記載のクッション。
15. 前記最小および最大の幅方向寸法はそれぞれ、前記上側および下側外周領域それぞれに沿ってほぼ一定であることを特徴とする請求項１１に記載のクッション。
16. 前記上側外周領域は、前記クッションの全周の約１５％〜約３０％であり、前記下側外周領域は、前記クッションの全周の約５０％〜約７０％であり、前記遷移部は、前記クッションの全周の約１０％〜約３０％であることを特徴とする請求項１１に記載のクッション。
17. 前記ガセット部分は、前記ガセット部分の上側外周領域においてほぼゼロの幅方向寸法を有することを特徴とする請求項１６に記載のクッション。
18. 前記幅方向の遷移部は、曲線状であることを特徴とする請求項１６に記載のクッション。
19. 前記幅方向の遷移部は、線状であることを特徴とする請求項１６に記載のクッション。
20. 前記顔面に接触する部分および前記ガセット部分は、８０〜１４０ｃｍ^２の範囲の突出した表面積を有していることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載のクッション。
21. 前記顔面に接触する部分および前記ガセット部分は、約１３０ｃｍ^２の突出した表面積を有していることを特徴とする請求項２０に記載のクッション。
22. 呼吸に適したガスを供給する入口を有するマスクフレームと、前記マスクフレームに取り付けられた、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のクッションとを備える呼吸マスク。
23. 前記クッションは、互いに対して比例する寸法を有する少なくとも４つのサイズで提供されることを特徴とする請求項２２に記載の呼吸マスク。

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