JP5906240B2 - 動的な自己調節機構を有する患者インタフェース装置 - Google Patents

Description

本願は、35 U.S.C.§119(e)の下、２０１０年８月９日出願の米国特許仮出願第61/371,869号の優先権の利益を主張し、その内容は、参照によって本願明細書に盛り込まれるものとする。

本発明は、ユーザの気道に及び／又は気道からガスを運ぶための患者インタフェース装置に関し、特に、非限定的な例として、マスク位置及び／又は圧力を調節するための動的な自己調節機構を有する患者インタフェース装置に関する。

非侵襲的に、すなわち患者に挿管する又は気管チューブを外科的に患者の食道に挿入することなく、呼吸ガスのフローを患者の気道に供給することが必要な又は望ましい複数の状況がある。例えば、非侵襲性の換気（ベンチレーション）として知られる技法を使用して患者に肺換気を行うことが知られている。更に、睡眠時無呼吸症候群、特に閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）又はうっ血性心不全のような医学的疾患を処置するために、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）又は患者の呼吸周期を変える可変気道圧力を供給することが知られている。

非侵襲性の換気及び圧力支援療法は、患者の顔上に、マスクコンポーネントを含む患者インタフェース装置を配置することを必要とする。マスクコンポーネントは、以下に限定されるものではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内で受け取られる鼻プロングを有する鼻クッション、鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェースマスクを含みうる。患者インタフェース装置は、換気装置又は圧力支援装置を患者の気道につなげ、それにより、呼吸ガスのフローが、圧力／フロー生成装置から患者の気道に供給されることができる。患者の頭部上に／又はその周りにフィットするように適応された１又は複数のストラップを有するヘッドギアによって装着者の顔上にこのような装置を維持することが知られている。

このような患者インタフェース装置に関して、重要な技術的課題は、患者インタフェース装置がユーザに適切にフィットされた状態を保つマスク安定性に対して、患者快適さのバランスをとることである。これは、特に、ＯＳＡの処置の場合に当てはまり、その場合、このような患者インタフェース装置は、一般に長期間装着される。患者は、夜の間、寝る姿勢を変えるので、マスクが、取り払われる傾向があり、密閉状態が絶たれることがある。取り払われるマスクは、ストラップの圧力を増大することによって安定化されることができるが、増大されるストラップ圧力は、患者の快適さを低減する傾向がある。この設計競合は、所与のマスク設計が適応する必要がある多種多様な顔のジオメトリによって更に複雑になる。

顔のジオメトリが大きく異なる１つの領域は、鼻の基部の角度である（鼻唇の角度として知られる）。既に知られているように、この角度は、５８°乃至１１４°までの範囲にありうる（平均±１ＳＤ）。これは、ある範囲のユーザにフィットする単一の患者インタフェース設計を提供する際の難しさを与える。フィット及び快適さがしばしば関心事となる別の領域は、患者の鼻梁であり、多くの患者インタフェース装置が、この領域に圧力を印加する。この圧力が効果的に管理されることが可能でない場合、貧弱なフィット又は患者の不快さのどちらか又は両方が生じ、それにより、装置の効果を制限する。

従って、本発明の目的は、従来の装置の欠点を克服する患者インタフェース装置を提供することである。

この目的は、本発明の一実施形態により、呼吸ガスのフローを患者の気道に供給するための患者インタフェース装置であって、弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有する患者インタフェース装置を提供することによって達成される。本体は、複数の巻回が設けられた外側表面を有する。各々の巻回は、溝を有し、各々の巻回は、それに関連するスチフネスを有する。巻回と関連するスチフネスは、本体の第１の側から本体の第２の側へ向かって増大する。

別の実施形態において、患者の気道に呼吸ガスのフローを供給するように構成された患者インタフェース装置を調節する方法であって、患者インタフェース装置を装着するステップであって、患者インタフェース装置は、弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有し、本体は、複数の巻回が設けられた外側表面を有し、各々の巻回は溝を含み、各々のスチフネスは、それに関連するスチフネスを有し、巻回に関連するスチフネスは、本体の第１の側から本体の第２の側へ向かって増大する、ステップと、患者インタフェース装置に力を印加するステップであって、力に応じて、巻回の１つ又は複数が畳まれる（縮む、つぶれる、collapse）ようにされる、ステップと、を含む方法が提供される。

更に別の実施形態において、呼吸ガスのフローを患者の気道に供給するための患者インタフェース装置であって、弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有し、本体が、第１の溝及び第２の溝が設けられた外側表面を有し、第１の溝及び第２の溝の各々が、本体の少なくとも一部の周りで横方向に延在し、第１の溝が、第１の幅、第１の厚さ及び第１の長さを有し、第２の溝が、第２の幅、第２の厚さ及び第２の長さを有し、第１の幅が第２の幅と異なり、第１の厚さが第２の厚さと異なり、第１の長さが第２の長さと異なる、患者インタフェース装置が提供される。

本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性、構造の関連する構成要素の動作方法及び機能、並びに部品及び経済の組み合わせは、添付の図面を参照して以下の記述及び添付の請求項を検討することにより、明らかになる。それらは全て、本明細書一部である。さまざまな図面において、同様の参照符号は対応する部分を示す。しかしながら、図面は、図示及び説明のためだけにあり、本発明を制限する規定を意図するものではないことが明白に理解されるべきである。

本発明の１つの例示的な実施形態による、呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されたシステムの概略図であり、このようなシステムに使用される患者インタフェース装置の斜視図。 本発明の１つの例示的な実施形態による、呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されたシステムの概略図であり、このようなシステムにおいて使用される患者インタフェース装置の部分断面図。 本発明の患者インタフェース装置において使用される溝付き調節機構の例示的な実施形態の断面図。 本発明の患者インタフェース装置において使用される溝付き調節機構の例示的な実施形態の断面図。 本発明の患者インタフェース装置において使用される溝付き調節機構の例示的な実施形態の断面図。 本発明の患者インタフェース装置において使用される溝付き調節機構の例示的な実施形態の断面図。 呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されるシステムの前方斜視図であり、患者インタフェース装置の代替の例示的な実施形態を示す図。 呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されるシステムの上方斜視図であり、患者インタフェース装置の代替の例示的な実施形態を示す図。 本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの前方斜視図。 本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの正面図。 本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの背面図。 本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの側面図。 本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの断面図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの前方斜視図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの正面図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの背面図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの側面図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態による鼻クッションの断面図。 本発明の他の代替の例示的な実施形態によるクッションの側面図。 図１の実施形態の性能を実際に示すグラフ。

ここで使用されるとき、「a」、「an」、「the」の単数形は、文脈が他の場合を明確に示さない限り、複数性の言及を含む。ここで使用されるとき、２又はそれ以上の部分又はコンポーネントが「結合される」という表現は、リンクが生じる限り、部分が、直接的又は間接的に、すなわち１又は複数の中間部品又はコンポーネントを介して、接続され又は一緒に動作することを意味する。ここで使用されるとき、「直接的に結合される」という語は、２つの構成要素が、相互に直接接触することを意味する。ここで使用されるとき、「固定的に結合される」又は「固定される」という語は、２つのコンポーネントが、各々に対して一定の向きを維持しながら、１つのものとして移動するように結合されることを意味する。

ここで使用されるとき、「一体的な」という語は、コンポーネントが、単一の部品又はユニットとして生成されることを意味する。すなわち、別々に生成され、そののちユニットとして一緒に結合される部品を含むコンポーネントは、「一体的な」コンポーネント又は本体ではない。本願明細書において使用されるとき、２又はそれ以上の部分又はコンポーネントが互いに「係合する」という表現は、部分が、直接的に又は１又は複数の中間部品又コンポーネントを介して、互いに対し力を及ぼすことを意味する。ここで用いられるとき、「数」という語は、１又は１より大きい整数（すなわち複数）を意味する。

ここで使用される方向に関する言い回し、例えば非限定的な例として、上、下、左、右、上方、下方、前、後、及びそれらの派生語は、図面に示される構成要素の向きに関し、明白に他の場合が示されない限り、請求項を制限しない。

ここで用いられるとき、「スチフネス」という語は、所与の自由度に沿って印加される力による変形に対する弾性体の抵抗を意味し、ｋ＝Ｐ／δで表現され、ｋはスチフネスであり、Ｐは弾性体に印加される力であり、δは、同じ自由度に沿って力Ｐによって生成される変位である。

図１は、概略／等角図であり、図２は、本発明の１つの例示的な実施形態による、呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されたシステム２の概略／断面図である。システム２は、圧力生成装置４、供給コンジット６及び患者インタフェース装置８を含む（供給コンジット６及び患者インタフェース装置８は、合わせて患者回路と呼ばれることが多い）。圧力生成装置４は、呼吸ガスのフローを生成するように構成され、非限定的な例として、換気装置（ベンチレータ）、一定圧力支援装置（例えば持続的気道陽圧法装置又はＣＰＡＰ装置）、可変圧力装置（例えばPhilips Respironics(Murrysville, Pennsylvania)によって製造され販売されているＢｉＰＡＰ、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ又はＣ−Ｆｌｅｘ）、及び自動滴定圧力支援装置を含みうる。供給コンジット６は、圧力生成装置４から患者インタフェース装置８まで呼吸ガスのフローを伝達するように構成される。

患者インタフェース装置８は、患者密閉アセンブリを有し、図示の実施形態では、患者密閉アセンブリは、鼻マスクの形のマスク１０である。しかしながら、例えば鼻／口マスク、鼻クッション又はフルフェースマスクのような、患者の気道への呼吸ガスのフローの供給を容易にする任意のタイプの患者密閉アセンブリが、本発明の範囲内にありながら、マスク１０と置き換えられることができる。

マスク１０は、剛性フレーム１４に結合される密閉クッション１２を有する。図示の実施形態において、密閉クッション１２は、柔らかい、可撓性の、クッションのような弾性材料の一体的部品から規定され、非限定的な例として、シリコン、適切に柔軟性のある熱可塑性エラストマ、独立気泡フォーム又はこのような材料の任意の組み合わせでありうる。

マスク１０は、概して１６で示される調節アセンブリに流動的に結合される。図示の例示的な実施形態において、調節アセンブリ１６は、溝付き調節機構２０に結合される剛性フレーム１８を有し、これについては更に詳しく後述される。調節アセンブリ１６の遠位端は、結合フレーム３２に結合され、結合フレーム３２は、患者インタフェース装置８の一部を形成する剛性支持構造３４に結合される。更に、支持構造３４は、調節アセンブリ１６及びマスク１０がＬ字形コンジット３６に流体結合されるように、Ｌ字形コンジット３６に結合される。Ｌ字形コンジット３６は、圧力生成装置４と流体連絡する供給コンジット６に流体結合されるように構成される。

支持構造３４は、その両側から延びる一対の伸張部材４０を有するベース部分３８を含む。各々の伸張部材４０は、患者インタフェース装置８にヘッドギアストラップ（図示せず）を係合するヘッドギア結合機構４２を含む。図示の実施形態において、ヘッドギア結合機構４２は、環状であり、患者インタフェース装置８を患者の頭部に固定するためのヘッドギアアセンブリ（図示せず）の個々の下側のヘッドギアストラップを受け取るようにサイズ設計され構成される。本発明は、例えばスナップ及びボールアンドソケット接続のような、ヘッドギア結合機構４２の他の構造も企図することが理解されるべきである。

患者インタフェース装置８は更に、ベース部分３８から延びる伸張部材４６に取り付けられる額支持体４４を有する。額支持体４４は、支持フレーム５０に結合される額クッション４８を有する。額支持体４４は、患者の額と係合することによって、患者インタフェース装置８の付加的な支持を提供するように構成される。支持フレーム５０は、その両端に設けられるヘッドギア結合機構５２を有する。図示の実施形態において、各々のヘッドギア結合機構５２は、患者インタフェース装置８を患者の頭部に固定するためのヘッドギアアセンブリ（図示せず）の個々の上側のヘッドギアストラップを受け取るように構成される環状の形である。ヘッドギア結合機構４２と同様に、本発明は、例えばスナップ及びボールアンドソケット接続のような、ヘッドギア結合機構５２の他の構造も企図する。

本発明は、額支持体４４及び関連する構成要素の他の構造及び構成も企図することが理解されるべきである。例えば、額支持体４４は、支持フレーム５０の位置が支持構造３４に対し調節されることを可能にする調節機構を含みうる。当然ながら、支持フレーム５０及び額クッション４８が、同様に他の構成を有することもできる。

溝付き調節機構２０は、弾性材料から形成される本体２２を有し、弾性材料は、非限定的な例として、シリコン、熱可塑性エラストマ又は適切なエラストマ特性を有する別の材料でありうる。更に、本体２２は、複数の溝２４を有する（図示の実施形態において２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃ）。図１に示されるように、各個別の溝２４は、本体２２の少なくとも一部に沿って横方向に延在する。更に、図１及び図２に示されるように、一連の溝２４は、本体２２に沿って長手方向に延在する。図示の実施形態において、各々の溝２４は、本体２２の両側方及び上部に沿って横方向に延在し、本体２２の下部には延在せず、従って、溝２４は、本体２２を部分的にのみ取り囲む。更に、図２に見られるように、各々の溝２４は、第１の端部２６、第２の端部２８及びそれらの間に位置する凹んだヒンジ部分３０を有する。更に、隣接する溝２４は、本体２２の遷移領域２９によって、互いから隔てられる。各々の溝２４及びそれに隣接する遷移領域２９は、本明細書において「巻回(convolution)」と呼ばれ、従って、溝付き調節機構２０は、複数の巻回を含む（図１及び図２に示される溝付き調節機構２０は、３つの巻回を含む）。言い換えると、溝付き調節機構２０は、曲がった形状であり、各々の巻回が、曲がった態様である。

本発明の実施形態の１つの見地によれば、溝付き調節機構２０は、特定の圧力レンジ及び制御されたスチフネスプロファイルを有する弾性ばねとして機能する。特に、例示的な実施形態において、各々の溝２４及びゆえに各々の巻回のスチフネスは、本体２２の（結合フレーム３２に隣接する）前方端部５４から、本体２２の（フレーム１８に隣接する）後部端部５６へ向かって増大する。従って、各々の溝２４及びゆえに各々の巻回を畳むために必要な力が、同様に、前方端部５４から後部端部５６へ向かって本体２２に沿って増大する。図示の実施形態において、溝２４Ｂは溝２４Ａより固く、溝２４Ｃは溝２４Ｂより固い。その結果、本発明は、（例えばヘッドギアを締めることの結果として）力が支持構造３４に印加されるとき、溝２４Ａが最初に畳まれ（最も少ない力を必要とする）、溝２４Ｂが次に畳まれ（次に大きな力を必要とする）、溝２４Ｃが最後に畳まれる（最も大きい力を必要とする）、という有益な結果を達成する。これは、溝付き調節機構２０が畳まれるとき（巻回の各々の畳みは、完全であり又は部分的でありえる）、制御された増大するスチフネスをもたらす。この制御された増大するスチフネスは、ユーザが、自分の顔に対して患者インタフェース装置をしっかり固定することを可能にするとともに、特定のユーザにとって最も快適である位置又はヘッドギア張力を見つけることを可能にする。従って、共通の患者インタフェース装置が、それぞれ異なる顔形状、サイズ、ジオメトリ等を有するさまざまなユーザにわたってこの利点を提供する。

更に、１つの特定の非限定的な実施形態において、各々の溝２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃは、クッション１２の壁のスチフネスより大きいスチフネスを有する。別の実施形態において、クッション１２の一部（例えばそのフラップ）は、溝２４Ａより先につぶされる。更に別の実施形態において、溝２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃの組み合わされたスチフネスは、クッション１２の壁のスチフネスより大きい。更に他の実施形態において、溝２４Ａのスチフネスは、クッション１２の適当な量及び／又は一部がつぶされた後に畳まれるように、設定され、調整され、及び／又は調節される。

図示の実施形態において、各々の溝２４（及びゆえに溝２４を含む各々の巻回）の特定のスチフネスは、本体２２の、溝２４を規定する部分の断面厚さに基づいて、制御され決定される。特に、溝２４のスチフネスは、本体２２の、溝２４を規定する部分の断面厚さに直接関連する（厚さが大きいほど、スチフネスが大きくなる）。このような断面厚さは、溝付き調節機構２０の例示的な実施形態の断面図である図３に示される。図３に示されるように、Ｔ３＞Ｔ２＞Ｔ１であり、Ｔ３は、本体２２の、溝２４Ｃを規定する部分の断面厚さであり、Ｔ２は、本体２２の、溝２４Ｂを規定する部分の断面厚さであり、Ｔ１は、本体２２の、溝２４Ａを規定する部分の断面厚さである。

更に、各々の溝２４（及びゆえに溝２４を含む各々の巻回）のスチフネスは、各々の溝２４の深さＤ（図４）、各々の溝２４の幅Ｗ（図４）、本体２２を形成するために使用される材料のジュロメータ、及び各々の溝２４の一般のジオメトリ（例えば、溝２４の形状及び／又は曲率の半径、又は各々の溝２４の端部２６の間の遷移及び関連する遷移領域２９の半径）を含む、他のファクタによっても決定されることができる。

スチフネスを決定することに加えて、幅Ｗは、更に、溝２４から生成される移動／変位の量を決定する。更に、各々の巻回のスチフネスは、巻回の遷移領域２９の断面厚さを制御することによって、制御されることができる。これらのファクタは、特定の溝付き調節機構２０の各々の巻回のスチフネスを決定するために、単独で制御され、又は互いに組み合わされ及び／又は上述したような溝の厚さと組み合わされて、制御されることができる。その結果、特定の溝付き調節機構２０のスチフネスプロファイルは、所望の圧力／力応答及び畳まれる際のプロファイル得るように、制御されることができる。

図５及び図６は、印加される力に応じて溝付き調節機構２０が畳まれる態様を決定するように制御されることができる、溝付き調節機構２０の４つの他の特徴／パラメータを示す。それらの特徴／パラメータは、（ｉ）本体２２の後方端部５６を規定する平面に対する、本体２２の上部壁の角度φ（図５）、（ｉｉ）本体２２の後方端部５６を規定する平面に対する、本体２２の下部壁の角度θ（図５）、（ｉｉｉ）本体２２の最前方の溝２４の中心線に垂直な線と本体２２の最後方の溝２４の中心線に垂直な線との間の角度α（各ラインは、溝２４の断面を半分に分割する）（図６）、及び（ｉｖ）本体２２の前方端部５４の前エッジと本体２２の最前方の溝２４の第１の端部２６との間の距離Ｙ、である。更に、角度αがゼロより大きい程度において、溝付き調節機構２０は、印加される力に応じて弓形に畳まれる。

表１は、溝付き調節機構２０の４つの特定の非限定的な実施形態の特徴／パラメータについて、特定の値を提供する。

図７及び図８は、それぞれ、本発明の代替の例示的な実施形態による、呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適応されたシステム２'の前方及び上方等角図である。システム２'は、図１及び図２に示されるシステム２と同様であり、同様のコンポーネントは、同様の参照数字を付されている。しかしながら、システム２'は、代替の額支持体４４'を有する代替の患者インタフェース装置８'を有する。代替の額サポート４４'は、溝付き調節機構２０と同様の溝付き調節機構５８を有する代替の額パッド４８'を含む。溝付き調節機構５８は、非限定的な例としてシリコン、熱可塑性物質エラストマ、又は適切なエラストマ特性を有する別の材料のような、弾性材料から形成される本体６０を有する。

更に、本体６０は、本明細書の他の部分に記述される溝２４と同様の複数の溝６２（及びゆえに複数の巻回）を有する。図示の実施形態において、本体６０は、本体６０の縁部全体の周りに延在する中央溝６２Ｂと、第１の側方端部の上部、側部及び下部に沿って各々延在する本体６０の第１の側方端部の溝６２Ａ及び６２Ｃ（但し、本体６０の中央には無い）と、第２の側方端部の上部、側部及び下部に沿って各々延在する本体６０の第２の（反対側の）側方端部の溝６２Ｄ及び６２Ｅ（但し、本体６０の中央にはない）と、を含む。溝付き調節機構２０と同様に、溝付き調節機構５８は、特定の圧力レンジ及び制御されたスチフネスプロファイルを有する弾性ばねとして機能する。例示的な実施形態において、各々の溝６２（及びゆえに溝６２を含む各巻回）のスチフネスは、額パッド４８'の前方から後方へ向かって（すなわち、支持フレーム５０の側から額パッド４８'の患者接触面の側へ向かって）増大する。従って、各々の溝６２（及びゆえに溝２４を含む各々の巻回）を畳むのに必要な力は、本体６０に沿って同様に増大する。

図示の実施形態において、溝６２Ｂは、溝６２Ａ及び溝６２ｄより固く、溝６２Ｃ及び溝６２Ｅは、溝６２Ｂより固い。その結果、力が支持フレーム５０に印加されるとき、溝６２Ａ及び溝６２Ｄが最初に畳まれ（最も小さい力が必要とされる）、溝６２Ｂが次に畳まれ（次に大きい力が必要とされる）、溝６２Ｃ及び溝６２Ｅが最後に畳まれ（最も大きい力が必要とされる）、その結果、溝付き調節機構５８が畳まれるとき、制御された増大するスチフネスをもたらす。各々の溝６２及び各々の巻回のスチフネスは、溝２４に関連して本願明細書の他の箇所で記述されるように、選択的に決定され制御されることができる。

こうして、今述べた実施形態において、溝付き調節機構２０と異なる溝付き調節機構５８が、気流経路の外側に設けられる。溝付き調節機構は、気流経路の外側にある患者インタフェース装置の他の部分に設けられてもよいことが理解されるべきであり、非限定的な例として、ヘッドギア調節コンポーネント又はマスク接合ジョイントに設けられてもよい。

図９、図１０、図１１、図１２及び図１３は、それぞれ、本発明の代替の例示的な実施形態による鼻クッション７０の前方斜視図、正面図、背面図、側面図及び断面図である。当業者であれば理解できるように、鼻クッション７０は、非限定的な例として米国特許出願第20080196727号及び第20080245369号明細書に記述されるように、他のコンポーネントの中でもとりわけヘッドギアアセンブリを有する患者インタフェース装置の（図１及び２のクッション１２のような）患者密閉アセンブリの一部として用いられることができる。この米国特許出願は、本発明の譲受人に譲渡され、その内容は、参照によって本願明細書に盛り込まれるものとする。

鼻クッション７０は、非限定的な例として、シリコン、熱可塑性エラストマ、又は適切なエラストマ特性を有する別の材料のような、弾性材料から形成されるとともに、本体７２と、本体７２の第１の端部に設けられて患者の鼻孔と係合するように構成される鼻プロング７４Ａ及び７４Ｂと、本体７２の第２の端部に設けられ、本願明細書の他の部分に記述されるように、鼻クッション７０が供給コンジット及び圧力生成装置と流体連絡するのを可能にするように構成される開口部７６と、を有する。鼻クッション７０は、「枕」スタイルのクッションと一般に呼ばれる。図１２に示されるように、本体７２は、弓形の輪郭を有し、鼻プロング７４Ａ及び７４Ｂは、本体７２を長手方向に二分する線と平行であることとは対照的に、前方の傾斜を有する。

鼻クッション７０は、溝付き調節機構２０と同様の溝付き調節機構７８を有する。溝付き調節機構７８は、鼻クッション７０の本体７２に設けられる。溝付き調節機構７８は、各々が遷移領域８２及び溝８４（本願明細書の他の箇所に記述される溝２４と同様）を含む複数の巻回８０を有する。図示の実施形態において、溝付き調節機構７８は、巻回８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ、８０Ｄを有する。各個別の巻回８０は、本体７２の少なくとも一部に沿って横方向に延在する。更に、一連の巻回８０は、本体７２に沿って長手方向に延在する。図示の実施形態において、各々の巻回８０は、本体７２の両側方及び後部に沿って横方向に延在し、本体７２の前部にはなく、従って、巻回８０は、本体７２を部分的にのみ囲む。その結果、本体７２の前側は、本体７２の後部及び両側方より固い。

溝付き調節機構２０と同様に、溝付き調節機構７８は、特定の圧縮レンジ及び制御されたスチフネスプロファイルを有する弾性ばねとして機能する。例示的な実施形態において、各巻回８０のスチフネスは、本体７２の（鼻プロング７４Ａ及び７４Ｂに隣接する）第１の端部から本体７２の（開口部７６を規定する）第２の端部へ向かって増大する。こうして、各巻回８０を畳むために必要な力は、本体７２に沿って第１の端部から第２の端部へ向かって同様に増大する。図示の実施形態において、巻回８０Ｂは、巻回８０Ａより固く、巻回８０Ｃは、巻回８０Ｂより固く、巻回８０Ｄは、巻回８０Ｃより固い。その結果、力が、本体７２の第１の端部に印加されると、巻回８０Ａが最初に畳まれ（最も少ない力が要求される）、巻回８０Ｂが次に畳まれ（次に大きい力が要求される）、巻回８０Ｃが次に畳まれ（次に大きい力が要求される）、巻回８０Ｄが最後に畳まれ、結果は、溝付き調節機構７８が畳まれるとき、制御された増大するスチフネスをもたらす（各巻回が、完全に又は部分的に畳まれうる）。

図示の実施形態において、各巻回８０のスチフネスは、巻回８０の遷移領域８２の断面厚さによって決定される（厚さが大きいほど、スチフネスが大きくなる）。各巻回８０のスチフネスは、非限定的な例として、溝８４の厚さ、遷移領域８２又は溝８４の幅、溝８４の深さ、材料ジュロメータ及び／又は遷移領域８２及び溝８４のジオメトリ、を含む多くの他の方法で、選択的に決定され制御されることができる。

図１４、図１５、図１６、図１７、及び図１８は、本発明の更に別の例示的な実施形態による鼻クッション７０'の正面斜視図、正面図、背面図、側面図、断面図である。鼻プロング７４Ａ及び７４Ｂに代わって、鼻クッション７０'が、患者の鼻孔を介してガスを患者の気道に供給するために、患者の鼻と密閉係合する開口部８８を規定する密閉表面８６を有することを除いて、鼻クッション７０'は、鼻クッション７０と同様である（同様の部分は同様の参照数字を付されている）。鼻クッション７０'は、一般に「サドル」又は「クレイドル」スタイルのクッションと呼ばれる。

鼻クッション７０及び鼻クッション７０'は、ほとんど柔軟性をもたずに患者の鼻の先端／ベース部にマウントされることが意図される。本願明細書の他の部分で記述されるように、鼻唇の角度は、患者の間で大きく異なりうる。鼻クッション７０及び鼻クッション７０'の各々の一部として設けられる溝付き調節機構７８は、鼻クッション７０及び鼻クッション７０'の角度が容易に調節されることを可能にし、それにより、十分な密閉及び快適さを提供しながら、さまざまな異なる鼻唇の角度が適応されることができる。より具体的には、本実施形態において、溝付き調節機構７８の巻回８０は、本体７２の両側方及び後部に沿ってのみ延在し、従って、さまざまな異なる鼻唇角度に適応するように患者接触／密閉表面の位置が弓形に変えられることを可能にする。更に、本実施形態において、本体７２の前部は、いかなる巻回８０も含まず、ゆえに、鼻の先端で良好な密閉を維持するように、より固い。

図１９は、本発明の更に別の例示的な実施形態によるクッション９０の側面図である。当業者であれば理解できるように、クッション９０は、非限定的な例として、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第20080196727号及び第20080245369号明細書に記述されるように、他のコンポーネントの中でもとりわけヘッドギアアセンブリを有する患者インタフェース装置の（図１及び図２のクッション１２のような）患者密閉アセンブリの一部として使用されることができる。上記米国出願の内容は、参照によって本明細書に盛り込まれるものとする。

クッション９０は、非限定的な例として、シリコン、熱可塑性エラストマ又は適切なエラストマ特性を有する他の材料のような、弾性材料から形成され、密閉部分９２及び調節部分９４を有する。密閉部分９２及び調節部分９４は、単一の一体化されたコンポーネントとして成形されることができ、又は同じ若しくは別の材料から別個に成形され、互いに結合されることができる。密閉部分９２は、患者の顔と係合するように構成される（例えば、患者の鼻又は鼻及び口を覆う）。調節部分９４は、クッション９０が、本願明細書の他の部分に記述されるように供給コンジット及び圧力生成装置と流体連絡することを可能にするように構成される開口部９６を有する。

クッション９０の調節部分９４は、溝付き調節機構９８を有する。溝付き調節機構９８は、溝１００を各々が含む複数の巻回を有する。図示の実施形態において、溝付き調節機構９８は、溝１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃを有する３つの巻回を含む。３つの巻回は、例示にすぎず、２、４又はより多くの巻回が使用されうることが理解されるべきである。各々の溝１００は、調節部分９４の少なくとも一部に沿って横方向に延在する。加えて、一連の巻回及び溝１００は、調節部分９４に沿って長手方向に延在する。図示の実施形態において、各々の溝１００は、調節部分９４の両側方及び上部に沿って横方向に延在するが、調節部分９４の下部には延在せず、ゆえに、溝１００は、調整部分９４を部分的にのみ取り囲む。その結果、調節部分９４の上側は、調節部分９４の下側ほど固くない。

溝付き調節機構９８は、特定の圧縮範囲及び制御されたスチフネスプロファイルを有する弾性ばねとして機能する。更に、図１９に示されるように、溝１００Ａは、幅（Ｗ_１）、厚さ（Ｔ_１）（本願明細書の他の部分に記述されるように測定される断面厚さ）及び長さ（Ｌ_１）を有し、溝１００Ｂは、幅（Ｗ_２）、厚さ（Ｔ_２）（本願明細書の他の部分に記述されるように測定される断面厚さ）及び長さ（Ｌ_２）を有し、溝１００Ｃは、幅（Ｗ_３）、厚さ（Ｔ_３）（本願明細書の他の部分に記述されるように測定される断面厚さ）及び長さ（Ｌ_３）を有する。図示の実施形態において、Ｗ_１、Ｗ_２及びＷ_３はそれぞれ互いに異なり、Ｔ_１、Ｔ_２及びＴ_３はそれぞれ互いに異なり、Ｌ_１、Ｌ_２及びＬ_３はそれぞれ互いに異なる。図１９に図示される１つの特定の非限定的な実施形態において、Ｗ_１＜Ｗ_２＜Ｗ_３であり、Ｔ_１＜Ｔ_２＜Ｔ_３であり、Ｌ_１＜Ｌ_２＜Ｌ_３である。このような寸法の結果として、図示の実施形態において、各々の溝１００のスチフネスは、密閉部分９２に隣接する調節部分９４の第１の端部から、開口部９６に隣接する調節部分９４の第２の端部へ向かって増大する。こうして、各巻回を畳むのに必要な力は、第１の端部から第２の端部に向かって調整部分９４に沿って同様に増大し、巻回は、調整部分９４の第２の端部に印加される力に応じて順に畳まれる。

最後に、本発明の発明者は、クッション壁に１つのベロー及び実質的に均一な壁厚を有し、本願明細書に記述される溝付き調節機構を含まない一般的なマスクと比較して、図１に示される実施形態のテストを実施した。そのテストの結果は、図２０の圧縮負荷対圧縮伸長のグラフに示される。図２０に示されるように、図１に示される実施形態は、クッションが概して規則的な曲線に沿って圧縮されるとき、増大するスチフネスを示した。予測可能な圧縮負荷対圧縮伸張曲線を提供することによって、本発明の溝付き調節機構は、ユーザが、快適さ及び密閉性能の両方を最大にする圧縮負荷（ヘッドギア張力）を容易に且つ反復的に見つけるという利点を有する。

従って、本発明は、例えば密閉クッション及び／又は例えば額クッションのような支持クッションでありうる、患者インタフェース装置のコンポーネントの位置（例えば角度位置）及び／又はコンポーネントによって及ぼされる圧力を調節するための患者インタフェース装置及び機構を提供することが理解されることができる。これは、多種多様な患者において反復可能なやり方で快適さ及び密閉性の両方を最大限にするように行われる。

請求項において、括弧内に示される参照符号は、請求項を制限するものとして解釈されるべきでない。「含む、有する(comprising)」という語は、請求項に列挙されるもの以外の構成要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段の幾つかは、同じ１つのハードウェアアイテムによって具体化されることができる。構成要素の前に置かれる「a」、「an」という語は、このような構成要素の複数の存在を除外しない。特定の構成要素が相互に異なる依存請求項に示されているという単なる事実は、これらの構成要素が組み合わせにおいて使用されることができないことを示さない。

本発明は、最も実際的であり好適な実施形態であると現在考えられるものに基づいて説明のために詳しく記述されたが、このような詳細は、単に説明の目的で与えられるにすぎず、本発明は、開示される実施形態に制限されるものではなく、添付の請求項の精神及び範囲の中の変更及び等価な構造をカバーすることが意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１又は複数の特徴が任意の他の実施形態の１又は複数の特徴と組み合わせられることができることをも企図することが理解されるべきである。

Claims (22)

1. 呼吸ガスのフローを患者の気道に供給するための患者インタフェース装置であって、
   弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有し、
   前記本体は、各々が溝を含む複数の巻回が設けられた外側表面を有し、前記複数の巻回は、前記本体に沿って長手方向に互いに隣り合って延在し、各巻回は、それに関連するスチフネスを有し、それによって前記本体の第１の側から装着時において前記第１の側よりも前記患者の近くに位置する前記本体の第２の側へ向かって複数の制御されるスチフネスを形成し、各々の制御されるスチフネスは、前記巻回の別個のものに関連付けられ、前記複数の制御されるスチフネスは、前記本体の第１の側から前記本体の第２の側へ向かって増大する、患者インタフェース装置。
2. 各巻回と関連する前記制御されるスチフネスは、当該巻回の溝の溝スチフネスである、請求項１に記載の患者インタフェース装置。
3. 各溝は、前記本体の、関連する断面厚さを有する部分によって規定され、
   各溝の溝スチフネスは、当該溝を規定する前記部分の前記断面厚さによって決定され、
   前記断面厚さは、前記本体の前記第１の側から前記本体の前記第２の側へ向かって増大する、請求項２に記載の患者インタフェース装置。
4. 各溝の溝スチフネスは、当該溝の断面厚さ、当該溝の深さ、当該溝の幅及び当該溝のジオメトリのうち少なくとも１つによって決定される、請求項２に記載の患者インタフェース装置。
5. 前記本体の最前方の溝の中心に垂直な第１の線と前記本体の最後方の溝の中心に垂直な第２の線との間の角度αが、ゼロより大きい、請求項１に記載の患者インタフェース装置。
6. 前記角度αは、８度と１３度の間である、請求項５に記載の患者インタフェース装置。
7. 可撓性密閉クッションと、
   剛性支持構造と、
   前記密閉クッションと前記剛性支持構造との間に設けられる調節アセンブリと、
   を有し、
   前記調節アセンブリは、前記溝付き調節機構を有し、
   前記本体の前記第１の側は、前記剛性支持構造に隣接し及び結合され、前記本体の前記第２の側は、前記密閉クッションに隣接し及び結合される、請求項１に記載の患者インタフェース装置。
8. 前記巻回は、前記本体の上側及び各側方にのみ設けられ、前記上側は、前記患者インタフェース装置が患者によって装着される場合に患者の目の方を向く、請求項７に記載の患者インタフェース装置。
9. 可撓性密閉クッションと、
   前記密閉クッションに結合される剛性支持構造と、
   を有し、
   前記剛性支持構造は、支持フレームに結合される額クッションを有する額支持体を有し、前記額クッションが、前記溝付き調節機構を有する、請求項１に記載の患者インタフェース装置。
10. 呼吸ガスのフローを患者の気道に供給するための患者インタフェース装置であって、
    弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有し、
    前記本体は、各々が溝を含む複数の巻回が設けられた外側表面を有し、前記複数の巻回は、前記本体に沿って長手方向に互いに隣り合って延在し、各巻回は、それに関連するスチフネスを有し、それによって前記本体の第１の側から前記本体の第２の側へ向かって複数の制御されるスチフネスを形成し、各々の制御されるスチフネスは、前記巻回の別個のものに関連付けられ、前記複数の制御されるスチフネスは、前記本体の第１の側から前記本体の第２の側へ向かって増大し、
    前記患者インタフェース装置は、第１の端部及び該第１の端部と反対側の第２の端部を有する密閉クッションを有し、前記第１の端部は、少なくとも１つの開口部を規定する少なくとも１つの患者密閉表面を有し、
    前記密閉クッションは、前記溝付き調節機構を有し、
    前記溝付き調節機構の前記本体の前記第１の側は、前記密閉クッションの前記第１の端部に隣接し、前記溝付き調節機構の前記本体の前記第２の側は、前記密閉クッションの前記第２の端部に隣接する、患者インタフェース装置。
11. 前記密閉クッションは、鼻クッションであり、前記巻回は、前記本体の後側及び両側方にのみ設けられ、前記後側は、前記患者インタフェース装置が患者によって装着される場合に患者の口の方を向く、請求項１０に記載の患者インタフェース装置。
12. 各巻回は、当該巻回の溝に隣接する遷移領域を有し、各巻回と関連する前記制御されるスチフネスは、前記巻回の遷移領域の遷移スチフネスである、請求項１０に記載の患者インタフェース装置。
13. 各遷移領域は、前記本体の、関連する断面厚さを有する部分によって規定され、各遷移領域の遷移スチフネスは、当該遷移領域を規定する前記部分の前記断面厚さによって決定され、前記断面厚さは、前記本体の前記第１の側から前記本体の前記第２の側へ向かって増大する、請求項１２に記載の患者インタフェース装置。
14. 前記本体の最前方の溝の中心に垂直な第１の線と前記本体の最後方の溝の中心に垂直な第２の線との間の角度が、ゼロより大きい、請求項１０に記載の患者インタフェース装置。
15. 前記溝付き調節機構は、前記溝付き調節機構に印加される力に応じて弓形に畳まれるように構成される、請求項１に記載の患者インタフェース装置。
16. 呼吸ガスのフローを患者の気道に供給するための患者インタフェース装置であって、
    弾性材料から形成される本体を有する溝付き調節機構を有し、
    前記本体は、第１の溝及び第２の溝が設けられた外側表面を有し、
    前記第１の溝及び前記第２の溝の各々は、前記本体の少なくとも一部の周りで横方向に延在し、
    前記第２の溝は、当該患者インタフェース装置の装着時において前記第１の溝よりも前記患者の近くに位置し、
    前記第２の溝に関連するスチフネスは、前記第１の溝に関連するスチフネスよりも大きい、患者インタフェース装置。
17. 前記第１の溝は、第１の幅、第１の厚さ及び第１の長さを有し、前記第２の溝は、第２の幅、第２の厚さ及び第２の長さを有し、前記第１の幅は前記第２の幅と異なり、前記第１の厚さは前記第２の厚さと異なり、前記第１の長さは前記第２の長さと異なる、請求項１６記載の患者インタフェース装置。
18. 前記第２の幅は前記第１の幅より大きく、前記第２の厚さは前記第１の厚さより大きく、前記第２の長さは前記第１の長さより大きい、請求項１７に記載の患者インタフェース装置。
19. 前記本体の前記外側表面が更に第３の溝を有し、
    前記第３の溝は、前記本体の少なくとも一部の周りで横方向に延在し、前記本体に沿って長手方向において前記第２の溝と隣り合って延在し、
    前記第３の溝は、当該患者インタフェース装置の装着時において前記第２の溝よりも前記患者の近くに位置し、
    前記第３の溝に関連するスチフネスは、前記第２の溝に関連するスチフネスよりも大きい、請求項１７記載の患者インタフェース装置。
20. 前記第３の溝は、第３の幅、第３の厚さ及び第３の長さを有し、
    前記第１の幅、前記第２の幅及び前記第３の幅は互いに異なり、前記第１の厚さ、前記第２の厚さ及び前記第３の厚さは互いに異なり、前記第１の長さ、前記第２の長さ及び前記第３の長さは互いに異なる、請求項１９に記載の患者インタフェース装置。
21. 前記第２の幅は前記第１の幅より大きく、前記第３の幅は前記第２の幅より大きく、前記第２の厚さは前記第１の厚さより大きく、前記第３の厚さは前記第２の厚さより大きく、前記第２の長さは前記第１の長さより大きく、前記第３の長さは前記第２の長さより大きい、請求項２０に記載の患者インタフェース装置。
22. 前記溝付き調節機構は、第１の端部及び該第１の端部と反対側の第２の端部を有するクッションの一部であり、
    前記第１の端部は、患者密閉部分を有し、前記第２の端部は、前記クッションが流体供給コンジットと流体連絡することを可能にする開口部を規定し、
    前記第３の溝は、前記第１の端部の最も近くに位置し、前記第１の溝は、前記第２の端部の最も近くに位置し、前記第２の溝は、前記第１の溝と前記第３の溝との間に位置する、請求項２１に記載の患者インタフェース装置。

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