WO2012130757A1 - Medizinisches gerät mit behälter - Google Patents

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WO2012130757A1
WO2012130757A1 PCT/EP2012/055209 EP2012055209W WO2012130757A1 WO 2012130757 A1 WO2012130757 A1 WO 2012130757A1 EP 2012055209 W EP2012055209 W EP 2012055209W WO 2012130757 A1 WO2012130757 A1 WO 2012130757A1
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seal
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cap
liquid
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PCT/EP2012/055209
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Holger Holakovsky
Lars Lange
Maurice STEINZEN
Felix WEILAND
Klaus List
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Boehringer Ingelheim International Gmbh
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    • A61M15/0026—Hinged caps
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    • B05B11/10—Pump arrangements for transferring the contents from the container to a pump chamber by a sucking effect and forcing the contents out through the dispensing nozzle
    • B05B11/109—Pump arrangements for transferring the contents from the container to a pump chamber by a sucking effect and forcing the contents out through the dispensing nozzle the dispensing stroke being affected by the stored energy of a spring
    • B05B11/1091—Pump arrangements for transferring the contents from the container to a pump chamber by a sucking effect and forcing the contents out through the dispensing nozzle the dispensing stroke being affected by the stored energy of a spring being first hold in a loaded state by locking means or the like, then released

Definitions

  • the present invention relates to devices for administering liquid, medical formulations, the fluidic connection of these devices with, for example, propellant-free containers containing the respective liquid, and the sealing of the container and the fluidic connection between the container and the device to the outside.
  • the invention relates to smaller portable devices such as hand-operated atomizers or injectors, such as those used for the inhalation or injection of liquid drug formulations.
  • a variety of medical devices and atomizers are known, which are operated with a liquid.
  • the fluid is dispensed into reservoirs or containers containing multiple units of fluid for administration with the device.
  • a fluidic connection between the device and container is made, depending on the application permanently or interruptible.
  • the fluidic connection is made either by withdrawal conduits such as cannulas or tubing inserted into the container, or by exposing openings in the container and their connection to associated channels inside the device.
  • the latter group also includes systems such as the propellant-containing metered dose inhalers (MDIs), in which an antechamber or metering chamber is integrated into the container and a switching mechanism - eg in the form of a movable plunger with corresponding feedthroughs - the pre-chamber is connected either to the liquid supply or to the device.
  • MDIs propellant-containing metered dose inhalers
  • the requirements for the sealing of the connection between the device and the container depend in particular on hand-held devices, such as atomizers, from the drug formulation to be administered and its concentration, the solvent used or the climatic conditions at the place of use, and can thus vary widely.
  • the parts of the container to the device must be impermeable and resistant to all substances except the drug formulation.
  • the formulation may contain not only liquid and solid but also gaseous constituents, gas-tightness generally representing a higher requirement than liquid-tightness.
  • Some drug formulations contain volatile substances such as ethanol, which is often used as a solvent. The separate escape of a volatile substance from the container may change the concentration of the formulation.
  • the concentration of an active substance in the solution can thereby be increased or a solute can crystallize out.
  • Such substances primarily escape in gaseous form: these substances, which by nature have an increased vapor pressure, rapidly change, especially in the case of climatic changes, even within the container, rapidly into the gas phase. Under certain circumstances, even small Increases in temperature or pressure in the vicinity of the container lead to increased gas formation in the container, and this gas can escape in part by a seal designed primarily for liquid tightness.
  • a mechanical miniaturized high-pressure atomizer with which liquid medicament formulations for inhalation are atomized from a container containing several units of the formulation and in whose interior the fluid path is statically and dynamically sealed, is known from WO97 / 12687A1 and WO2009 / 047173A2.
  • a liquid drug formulation from a rigid container with collapsible inner bag used in the atomizer is conveyed from the inner bag by means of a piston pump driven by a screw-thrust transmission and microstructured by a spring-driven pressure pump Nozzle atomized to a respirable aerosol.
  • WO2004 / 053362A1 describes a piston pump system that can be used in such atomizers, in which liquid is sucked in a predetermined amount from the storage vessel into a pump cylinder via the axial movement of a hollow piston with a check valve and expelled therefrom via a liquid outlet.
  • Hollow piston and chamber are sealed by an elastomeric O-ring seal in the guide tube of the hollow piston near its entry into the pump cylinder; the geometrical installation situation of this seal is further described in WO2007 / 051536A1.
  • WO00 / 49988A2 there is shown a plugged fluid filled cartridge which is connected to the connector of a dispenser or nebulizer.
  • the plug has an immersion neck with a funnel-shaped centered guide for connection of a pipe part belonging to the connecting part, illustrated removal nozzle.
  • the plug forms a press fit with the inserted sampling nozzle (see WO96 / 0601 1 AI for variants of this plug in the form of a container cap).
  • Cartridge and connector are connected via a connector, in which engage several snap hooks on the connector in a circumferential groove in the upper part of the cartridge.
  • the cartridge or the upper open end of the immersion nozzle is sealed with a sealing film, while the interior of the cartridge facing the end of the immersion nozzle is provided with a membrane which is pierced or unfolded during insertion of the sampling nozzle.
  • WO2006 / 087516A1 shows a sealing arrangement for connecting the valve stem of a pressurized container to an atomizer or to a switching device for an atomizer.
  • This seal assembly includes a first sealing member which rests directly on the outlet of the container, ie on the end face of the valve stem, and a second sealing member spaced therefrom, which seals the side wall of the valve stem.
  • the first seal part is a flat gasket with through hole and the second is an O-ring seal.
  • the two seals are regarding. their sealing function redundant to each other. Both are held together by a fixed cap including a spacer and thus form a multi-part sealing arrangement.
  • the present invention has for its object to provide a comparison with the prior art improved device - in particular a hand-held device such as a nebulizer or injector - for administering medical formulations from a container in which the connection point of container and device according to the formulation used liquid-tight and is sealed gas-tight.
  • the sealing system should have no permeability to the liquid and gaseous substances of the formulation or it should not allow diffusion leaks, especially when the formulations contain substances with high vapor pressure such as ethanol.
  • the device with sealing system at the junction of container and device should be particularly suitable for the provision of metered amounts of liquid.
  • the devices equipped with these sealing systems should hereby be as independent as possible of the subsequent use, ie in particular independent of climatic conditions and in particular independent of climatic fluctuations or of the respective use or therapy that may be individually determined for the user. Depending on the therapy, the number of activities per day per device may vary from device to device depending on drug formulation and dosage. Furthermore, the device should be suitable with sealing system for mass production. In particular, the sealing system should be as inexpensive as possible in terms of number and type of components and it should be reliable to assemble without damage in mass production.
  • the stated object is achieved according to the invention by a device for administering a liquid medical formulation which is located in a container inserted in the device.
  • the container is slid within the device on a rigid tube which is connected to a holder which receives the container in the device, for example by pinching.
  • the container has an insertion point at which there is a first seal in the form of a fitting seal between the container and a portion of the rigid tube, which serves to remove liquid from the container.
  • the second seal additionally seals the fluidic connection between the device and the container relative to the environment.
  • the two successive seals better prevent the unwanted escape of liquid and gas from the container and / or the penetration of gas into the container than through the first seal alone.
  • a feature of the present invention is that the first seal is substantially leakproof to the liquid ingredients of the medical formulation in the container and the second seal is substantially sealed to gases.
  • This will be the Requirements for the tightness of the system as a whole divided into different requirements for two separate seals.
  • This offers the advantage that the individual requirements can be met in a targeted manner, without being under the pressure to use a single possibly expensive or technically complex or with regard to partial aspects deficient solution.
  • a first container-side seal may be designed primarily for the retention of the liquid in the container, taking full account of the requirements for the material compatibility of liquid and sealing material. The requirement of the gas-tightness of the fluidic connection of the device with the container can be achieved by means of the second seal targeted.
  • this second seal which may also be referred to as gas phase seal
  • the material can be selected primarily in terms of gas permeability, without the materials used in this case must necessarily be chemically compatible with the liquid in the container. This is particularly relevant to systems in which the container contains volatile substances such as ethanol. Volatile substances show a high diffusion through finest channels due to their vapor pressure as well as a significant diffusion through a multitude of plastic materials in the case of continuous fluidic contact.
  • the second seal is provided by only one additional component or an additional sealing layer between the container or the container cap and the holder of the container is formed in the device.
  • the sealing layer the material of which is preferably softer than that of the container cap and the holder, can be attached by spraying either on the side of the holder facing the container or on the inner edge of the insertion point on the container or in the upper region of the container cap.
  • both seals - first and second - by direct contact with the container cap.
  • a seal formed by an additional component is preferably attached to the device. It consists of only one elastomeric component, which is compressed during docking of the container between the container cap and device.
  • This device-side seal may have a cap-like or cup-like or sleeve-like or cone-like shape with a passage opening for the tube or be an O-ring seal, flat gasket or ring seal.
  • both seals can be formed by the direct contact of container cap to hard components of the device.
  • the fluidic connection between the container and device serving pipe on the one hand and the container receiving support forming on the other hand can be formed.
  • an additional sealing of the connection point from container to device is achieved with no or only one additional component.
  • This sealing system is inexpensive and suitable for mass production.
  • the double seal also has the advantage that occasional leaks can not affect the tightness of the system as a whole. Such leaks may be caused by sporadic bumps on a hard surface associated with the sealing system, such as the surface of the tube in the area of interference fit with the container cap. A second seal will trap any leakage at the location of the first one. As a result, under certain circumstances, demands on the production process and possibly production costs can be reduced.
  • Hand-held devices such as atomizers or injectors, with which liquids are atomized or injected in predetermined volumes or defined amounts, are preferably considered in the devices for administering medical formulations shown here.
  • liquid additionally comprises dispersions, suspensions, suspensions (mixtures of solutions and suspensions) or the like Present invention beyond medicines also Therapeutica or the like, in particular so to understand any type of agent for inhalation or other use in humans and animals.
  • FIG. 1 is a schematic longitudinal section of an atomizer in the "untensioned" state
  • Fig. 2 is a schematic, rotated by 90 ° with respect to FIG. L longitudinal section of
  • FIG. 3 shows a schematic longitudinal section through the atomizer components nozzle, filter,
  • FIG. 4 is a schematic longitudinal section through the attachment point of a container to a feed pump with a seal according to the invention
  • Fig. 5 is a schematic longitudinal section through the point of attachment of a container to a feed pump according to a second embodiment of the invention
  • Fig. 6 is a schematic longitudinal section through the point of attachment of a container to a feed pump according to a third embodiment of the invention
  • FIG. 7 shows a schematic longitudinal section through the connection point of a container to a delivery pump according to a fourth embodiment of the invention
  • FIG. 8 shows a schematic longitudinal section through the connection point of a container to a delivery pump according to a fifth embodiment of the invention
  • FIG. 9 shows a schematic longitudinal section through the connection point of a container to a delivery pump according to a sixth embodiment of the invention
  • Fig. 1 and 2 show a schematic representation of a hand-operated medical device in which the sealing system according to the invention can be used.
  • a propellant-free atomizer (1) by means of a purely mechanical high-pressure pump per actuation cycle the respective predetermined amount of liquid (2) or a liquid medical formulation as preferably respirable or inhalable aerosol (14) from the nozzle (12) outputs.
  • This aerosol (14) with droplets with aerodynamic diameters of preferably 3 to 10 micrometers can be inhaled by a user, not shown.
  • the nebulizer nozzle (12) of this apparatus with the head of a liquid dispenser or an injection nozzle or a cannula or other injector, all operating principles independent of the nozzle remain unchanged.
  • the relationships described below are valid analogously for injectors or other liquid-dispensing systems, even if for the sake of simplicity only atomizers are mentioned.
  • Fig. 3 shows a schematic representation of the pressure generator (5) of the atomizer (1), which is suitable in the illustrated embodiment, both for the atomization of aqueous liquid formulations and in particular for the atomization of formulations containing a substance with high vapor pressure or in particular contain an alcoholic compound, for example as a solvent.
  • the pressure generator (5) of the atomizer (1) which is suitable in the illustrated embodiment, both for the atomization of aqueous liquid formulations and in particular for the atomization of formulations containing a substance with high vapor pressure or in particular contain an alcoholic compound, for example as a solvent.
  • the hollow piston (9) is at the same time the connecting element between the pressure chamber (1 1) and the interior of the container (3).
  • the hollow piston (9) or a similar rigid tube or tubular component such as a capillary or cannula thus introduced into the container (3) establishes the fluidic connection between the device and the container (3). If the hollow piston (9) during the tensioning operation of the drive spring (7) partially pulled out of the pressure chamber (11), there is a negative pressure, through the open in this position check valve (10) in the hollow piston (9) liquid (2) from the Container (3) is sucked into the pressure chamber (11).
  • Hollow piston (9) and pressure chamber (1 1) are sealed to the outside by an elastomeric seal (24), which in particular has the shape of an O-ring and in the guide tube of the piston near its entry into the pressure chamber (11) and the Dosing chamber of the atomizer (1) is located. Since this seal (24) a space over a moving part - the hollow piston (9) - seals, it can be called a dynamic seal.
  • the high-pressure pump is sealed by a separate from the connection of the hollow piston (9) to the container (3), in particular dynamic seal against the hollow piston (9).
  • the seal (24) by means of a support ring (25) is pressed, which is held by a cap nut (26) in position.
  • the geometric installation position of the seal (24) corresponds for example to that described in WO2007 / 051536A1.
  • the nozzle (12) is preferably formed by a microstructured component of a glass-silicon composite, which itself already contains a designed as a flow filter superfine before the actual nozzle channels.
  • the atomization of the liquid through these nozzle channels is preferably based on the impaction of two microscopic liquid jets at high speed from only a few micrometers diameter nozzle channels.
  • the central part (23) forms the lateral boundary of the pressure chamber (1 1), the liquid inlet in the form of the passage for the liquid-carrying hollow piston (9), the installation space for the against the hollow piston (9) sealing gasket (24) and the fluidic Connection to the nozzle assembly (29) containing the nozzle (12) and various associated mounting or sealing components.
  • the central part (23) accommodates one or more filter components in a central bore following the pressure chamber (11).
  • the filter components are a pre-filter (27), preferably made of a plastic, and a fine filter (28), preferably made of metal.
  • the described microstructured component includes fine particles and nozzle channels.
  • the atomizer (1) or its pressure generator (5) has a holder (6) for the container (3).
  • This holder (6) is inseparably connected to the hollow piston (9) - preferably molded, for example, also glued or snapped.
  • the drive spring (7) During axial clamping of the drive spring (7), the holder (6) with the container (3) and the hollow piston (9) is moved in the representations down.
  • the container (3) is fixed in the atomizer (1) via the holder (6), in particular in a clamping or latching manner, so that the hollow piston (9) dips into the fluid space of the container (3) and / or fluidically with the liquid (2). in the container (3) is connected and the liquid is sucked in via the hollow piston.
  • Hollow piston (9) and container (3) are thus, during operation of the atomizer (3) after connection of the container (3) with the holder (6) no longer moved to each other, ie after docking of the container (3) to the device, there is no relative movement of the sealing of the connection point of the device Container involved components to each other.
  • the seals between the device and container (3) or container cap (31) are thus static.
  • container (3) and holder (6) form a plug connection, in which in particular a plurality of snap hooks (6a) of the holder (6) engage in a peripheral contour in the upper region of the container (3).
  • This contour can be, for example, a circumferential groove or, as in the exemplary embodiment, the lower collar edge of a container cap (31) closing the container (3).
  • the holder has 4 to 12, preferably 6 or 12 snap hooks or ribs. If the container (3) with its container cap (31) pushed along the hollow piston (9) in the holder (6), the container cap (31) first meets the insertion bevels (6b) on the snap hook (6a).
  • the snap hook (6a) by the container cap (3 1) spread outwards until the container cap (3 1) on the inwardly directed beads (6c) of the snap hook (6a) can slide past , As soon as the lower outer edge of the container cap (31) has passed through the beads (6c), the snap hooks (6a) spring back inwards, so that the beads (6c) hold the container (3) at the lower edge of the container cap (31).
  • the holder (6) can be designed such that the container (3) can be exchanged. This interchangeability is about Spring properties of the snap hook (6a) achieved. Length, width and especially thickness and material of the holder (6) are selected accordingly.
  • the holder (6) is preferably made of a plastic from the group of thermoplastics such as PPO (polyphenylene oxide) or PPE (polyphenylene ether) or PBT (polybutylene terephthalate).
  • PPO polyphenylene oxide
  • PPE polyphenylene ether
  • PBT polybutylene terephthalate
  • the geometry of the beads (6c) and the proportion of the beads (6c) on the inner circumferential circle of the holder (6) are adjusted.
  • the holder (6) of the embodiment shown in Figure 3 a total of 3 ribs without bead (6e). These ribs without bead (6e) serve only the radial guidance of the container (3) inserted into the holder (6).
  • the interchangeability of the container is determined not only by the properties of the holder (6) but also by its accessibility:
  • an atomizer is shown, the cap-like housing lower part (18) the free end of the in the atomizer enveloped container used (3).
  • the lower housing part (18) is releasably secured by means of a retaining element or safety closure (19), in particular attached to the housing inner part (17).
  • the holding element or the safety closure (19) is designed such that accidental opening of the atomizer (1) or removal of the lower housing part (18) is excluded.
  • the safety lock (19) must be pressed against spring force.
  • the safety closure (19) is preferably one for Housing inner part (17) belonging and / or molded onto this shape, which is designed for example as a spring hook.
  • the atomizer (1) can also be designed so that the container (3) is pre-installed in the atomizer.
  • this is already ex-factory in the atomizer (1) or in an additional holding or securing element in the housing base (1 8) used, the Ausfe at Ausli only teilwei se on the housing inner part (17) is pushed.
  • the housing base (18) slides the housing base (18), for example, via a sliding only in a direction of movement ratchet or unhooked after complete insertion into a variable gestaltbare lock inextricably.
  • the lower housing part of the container (3) is pushed into its holder (6) and connected to the hollow piston (9). Further details on the design of such systems with pre-set container (3) can be found in WO2006 / 125577A2.
  • the medical hand-held devices considered here are designed to dispense multiple dosage units of the liquid medical formulation.
  • the atomizer (1) in Figure 1 shows a counter (41) - in the specific embodiment a driven by the housing rotation spindle tab index, based on the (not shown) users read the amount of removed or remaining in the unit dose units can.
  • the container used in the device contains a quantity of liquid (2), which is used for the removal of several - eg. 30 to 180 - dose units is sufficient. Because of this multiple application, it must be in the atomizer (1) B e financialer (3) was set up so that the internal pressure remains essentially unchanged even during liquid withdrawal, so that the same amount of liquid (2) is always removed during suction.
  • both a container (3) with a rigid container wall, the internal pressure of which is kept constant via ventilation and as described, for example, in WO2006 / 136426A1, as well as a container (3) with a flexible inner wall can be used when liquid is removed at least partially displaces into the container interior and thus keeps the internal pressure at the storage location of the liquid by reducing the internal volume.
  • Such containers are described in various embodiments in the documents WO00 / 49988A2, WO01 / 076849 AI, WO99 / 43571A1, WO2009 / 115200 AI and WO2009 / 103510A1.
  • a container is preferred in which the liquid (2) is contained in a flexible, deformable and / or collapsible bag (32) or Hose is located.
  • the internal pressure at the storage location of the liquid can be kept constant during liquid removal, without a regular gas exchange with the environment of the atomizer (1) takes place.
  • Such a gas exchange would have the disadvantage, in particular with the use of liquid medical formulations with volatile solvents such as ethanol, that a solvent component can escape via the gas phase during each ventilation process. If solvent escapes via the gas phase, less solvent for the medical formulation remains in the container (3), and the active ingredient is concentrated in the liquid (2).
  • the liquid (2) receiving bag (32) is used as a flexible wall material, a multilayer film or the like.
  • the film comprises a plastic layer compatible with the medical liquid and a metal layer such as e.g. an aluminum layer or the like. This minimizes the diffusion or permeation of gas through the bag wall.
  • the container (3) chosen for the illustrative examples comprises an inner bag (32), a flange (32a), a container cap (31) and a rigid sleeve (34).
  • the flexible, multi-layered bottom closed bag (32) is connected in the upper area directly to a holding flange (32a), preferably made of plastic.
  • the rigid sleeve (34) surrounds the bag (32) and protects it from mechanical damage from the outside.
  • the container cap (31) is preferably made of plastic, particularly preferably of HDPE, and in particular of a similar or the same material as the flange (32a).
  • the container cap (3 1) After filling the bag s (32) with liquid (2), the container cap (3 1) is preferably connected tightly to the flange (32a) via a hot-forming process or a welding process (eg ultrasonic or laser welding).
  • the container cap (31) has as an insertion into the interior of the bag (32) projecting insertion funnel (3 1 a), which forms a centered guide for the hollow piston (9) when connecting the container to the atomizer (1) and thus a prevents uncontrolled piercing of the container (3) by the hollow piston (9) relative to the connection point.
  • the container or the interior of the container (3) facing the end of the insertion funnel (31a) with a membrane (31b) is closed, which is pierced or unfolded during insertion of the hollow piston (9).
  • the membrane (31b) protects the non-pierced container from liquid leakage.
  • a top seal which may for example consist of a metal foil preferably made of aluminum and the upper open end of the insertion funnel (31a) closes.
  • Such a seal can serve as a sign of authenticity and protect the insertion funnel (3 1 a) during the transport of individual cartridges from contamination. Gases which may possibly penetrate the membrane (31b) are retained by a metallic head seal.
  • the top seal Prior to installation of the container (3) in the device, the top seal can be removed, for example by peeling off by means of a protruding tab.
  • the hollow piston (9) is made of metal, preferably of stainless steel.
  • the container cap (31) is made of a plastic material which is softer relative to the hollow piston (9), preferably PE or HDPE.
  • the material of the container cap (31) must not be arbitrarily soft, since dimensional stability is important for the reliability of the system.
  • the interference fit between the hollow piston (9) and insertion funnel (31 a) may be designed to be tight against liquid passage, but not necessarily against gas permeability.
  • grooves or unevennesses that are as far as a few micrometers deep can be located on its surface, which promote gas permeation through the interference fit.
  • FIG. 4 shows an example of the second seal (30), which is attached to the device as an additional sealing component on the outside of a tube such as the hollow piston (9) or on the holder (6) forming the container receptacle.
  • a radially symmetrical seal (30) in the upper region of the insertion funnel (31 a), ie in its expanded region above the interference fit to the hollow piston (9), Container cap (3 1) and hollow piston (9) against each other seals.
  • This second - in comparison to the first seal device side - seal (30) surrounds the hollow piston (9) radially in the region of the holder (6) - either directly or by the inner guide (6d) spaced.
  • the seal (30) rests here on its upper side against the holder (6), in particular on the inner guide (6d), which is pulled along the hollow piston (9) downwards in the direction of the container (3).
  • the designed as a component seal (30) has inside a circular cylindrical recess for the passage of the hollow piston (9), in the upper part to the shape of the inner guide (6d) of the holder (6) adapted, funnel-shaped in this example shape and outside a in the direction of the container (3) tapered conical shape.
  • This conical shape forms a counterpart to the inner contour of the insertion funnel (31a) of the container cap (31).
  • the seal (30) emerges from the holder (6) with the hollow piston (9) guided into the cone-shaped opening which has the container (3) or the container cap (31) for the introduction of the hollow piston (9).
  • the second seal (30) in the conical wall region of the insertion funnel (31a) seals the container cap (31).
  • the seal (30) is pre-assembled on the hollow piston (9) on the holder (6), wherein it is supported by the inner guide (6d).
  • the seal (30) between the inner guide (6d) and the inner wall of the insertion funnel (31 a) on the container cap (3 1) pressed axially.
  • the seal (30) is preferably made of an elastomer such as silicon and / or carbon based elastomeric polymers.
  • Suitable materials include natural and synthetic elastomers, for example, nitrile rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, isoprene rubber, styrene-isoprene copolymers, butyl rubber, such as isobutene-isoprene rubber, polyurethane, fluoro rubber, siloxanes in particular silicones and dienes such as in particular EPDM (ethylene-propylene-diene rubber) or another suitable elastomer for use in the medical field.
  • the seal may be additionally coated.
  • PTFE polytetrafluoroethylene coated sealing components made of fluorine rubber against the background of better separability on assembly machines for mass production advantageous.
  • the use of a soft elastomer, in particular one having a Shore hardness in the range from 40 to 70 Shore, for the seal (30) has the advantage that a hard and fast seal is achieved both with respect to the insertion funnel (31a) and the hollow piston (9). Soft seal is formed. Unevennesses in the comparatively hard surfaces of insertion funnel (31a) and hollow piston (9) can thus be compensated by the seal (30), so that the transition region between the components is also tight for volatile substances.
  • the seal (30) can thus also be used as a gas phase seal be designated, since here the permeation of gases on the hollow piston (9) is prevented along.
  • the seal (30) shown in the special embodiment of Figure 4 has the additional advantage that it protrudes far into the insertion funnel (31 a) and thus the dead volume, ie the unused space between the second seal (30), hollow piston (9) and first seal (press fit between the hollow piston (9) and the container cap (31)) is kept relatively small.
  • This dead volume is constant as long as the container (3) is installed in the device.
  • the components involved in the seal are not moved against each other during operation of the device or atomizer (1).
  • equilibrium is quickly established therein upon the permeation of gas from the bag (32) through the interference fit, so that the total amount of substances lost due to outgassing can be kept very low.
  • the substance with the highest vapor pressure is usually the solvent of the medical formulation in the bag (32).
  • the solvent of the medical formulation in the bag (32) By minimizing the solvent outgassing achieved here, a concentration of the active ingredient in the solution is prevented.
  • Experiments showed a good long-term stability of the effect of the second seal (30).
  • the gravimetrically determined evaporation values of devices (3) installed in devices using the seal (30), depending on their material, were similar to those of non-punctured containers (3) with an intact membrane (31b).
  • the ethanol performance values for all tested seal materials and for all individual samples were well below the limit established for this experiment: the one formed by the two seals between the container cap and the device Sealing system had an ethanol permeability of less than 0.3 milligrams per day. The results achieved averaged between 0.005 and 0.04 milligrams per day. Even with the use of an elastomer such as silicone, which is known per se for its partial permeability to ethanol, the highest measured single value was below 0.15 milligrams per day.
  • FIG. 5 shows a further embodiment of the second seal (30) designed as a component in the installed state.
  • the material of the seal (30) corresponds to that inticiansb egg game of Figure 4. Eb enso as there should be selected for the speci cial application, a material that is particularly diffusion-tight with respect to the substances contained in the medical formulation, so for example no gas permeation of the solvent.
  • the component shown in Figure 5, the seal (30) forming is also radially symmetrical and has the shape of a bottom open cup or a cap.
  • the opening of the cup is the implementation of the hollow piston (9).
  • the inner shape of the sealing component or the inner contour of the cup is the counterpart to the shape of the inner guide (6d) of the holder (6) in the region of the hollow piston (9).
  • the sealing member has an upper nikzylindri's area, which merges into an internally downwardly tapered conical area.
  • the cup bottom is funnel-shaped.
  • the sealing takes place via a purely radially acting compression of the seal (30) between the inner guide (6a) of the holder (6) and a circular cylindrical opening portion (31c) of the container cap (31).
  • This circular cylindrical opening area (31c) adjoins the insertion funnel (3 1 a) at the top on the container cap (3 1).
  • both seals by radial compression between Container (3) or container cap (31) and hollow piston (9) or holder (6) formed.
  • the radial effect of the seal (30) has the advantage that no additional axial forces when inserting the container (3) must be applied to the device.
  • the component forming the second seal (30) is here shaped in such a way that it has a support region which abuts in the axial direction on another component of the device, in particular on the holder (6).
  • the cap-like or cup-like shape of the sealing member is fitted to the lower edge of the inner guide (6d) of the holder (6), and the inner cup bottom, which constitutes the supporting portion of the sealing member, abuts the inner guide (6d) at the bottom.
  • the support region of the component forming the seal (30) thus rests on the region of the holder (6) projecting into the container (3).
  • the sealing member is held by this support in position and pushes when docking, ie when inserting the container (3) in the holder (6), not by the axially acting forces in the upper axial gap between the container cap (31) and holder (6).
  • the non-sealing, supported lower portion of the sealing member can be widened.
  • This lower region of the component forming the seal (30) preferably has no direct wall contact with the insertion funnel (31a) of the container cap (3 1), so that no additional axial forces act upon docking of the container (3).
  • Figures 6 and 7 show two further embodiments of the seal (30) in the installed state.
  • the seal acts radially between the inner guide (6d) of the holder (6) and the inner wall of the container cap (31), or specifically in the cylindrical opening area (31c) above the insertion funnel (31a). Due to the radial effect of the seal (30) no significant additional axial forces when inserting the container (3) must be applied to the device.
  • the seal is on both sides of a hard-soft seal in which the surface soft material of the seal (30) balances the surface irregularities of the container cap and the inner guide (6d) of the holder (6) in the sealing area.
  • the gasket (30) may be in the form of a flat annular gasket which is slipped over the inner guide (6d) of the support (6) ( Figure 6), or it may be in the form of a flat or O-ring embedded in the inner duct (6d) 7), which is held in position by a radial depression on the inner guide (6d).
  • the inner guide itself may taper downwardly, and the seal (30) - adapted to the shape of the inner guide - may be a downwardly and inwardly widened ring which is supported inwardly on the inner guide (6d) (not in Figs illustrated variant).
  • a preferred method of assembling the seal (30) according to the embodiments of FIGS. 4 to 7 is as follows:
  • the hollow piston (9) is fixedly connected to the holder (6), preferably by the plastic material of the holder (6) is molded directly to the hollow piston (9) in an insert-injection molding process. Then the holder (6) with the hollow piston (9) in the container side (ie down here) open, but otherwise ready assembled atomizer (1) is mounted. Before or preferably after mounting the holder (6) in the atomizer (1), the radially symmetrical component forming the seal (30) is centered from below on the hollow piston (9) into its position on the holder (6) or on the inner guide (6d) pushed. This process is preferably carried out without contact to To produce no damage to the hollow piston such as grooves or other bumps, which can weaken the effectiveness of the first seal, in the illustrated example, the seal by the interference fit between the hollow piston (9) and container cap (31).
  • a material with an elongation at break of at least 200%, preferably with an elongation at break between 300% and 500%, is selected for the seal (30).
  • the radially symmetrical component can be widened in terms of its diameter by at least twice, preferably three to five times, without cracks forming.
  • the material must also be chosen so that the component undergoes a purely elastic deformation under this load and then returns to its original shape.
  • the assembly of the seal (30) forming the component is preferably carried out by means of a device in which protrude at least three gripping arms in the circular passage of the component and spread this from inside to outside. The spread component is pushed over the hollow piston (9) in its position on the holder (6).
  • a plastic sleeve lying inside between the grippers can additionally serve to protect the hollow piston.
  • an outer sleeve is advanced which pushes the component away from the latter during retraction of the gripping arms.
  • a further fine adjustment of the position of the seal (30) forming member can also be done when docking the container (3) to the atomizer (1), if the container cap (31) , Seal (30) and support (6) possibly further together axially be pushed.
  • this can optionally be sealed before delivery with a lower housing part (18) without container or preferably with a partially docked container (3) and lower housing part (18) to a preinstalled System to be completed.
  • Figure 8 shows a further embodiment of the second seal (30), in which the sealing effect is achieved by the fit of the holder (6) and the container cap (31).
  • the holder (6) or its inner guide (6d) is shaped such that it forms the seal (30) itself by a direct support on the container cap (31). This is particularly advantageous in terms of production costs and assembly process, since the seal (30) can be formed without the installation of an additional component.
  • the holder (6) surrounds the hollow piston (9) along a central portion and is inseparably connected in particular by injection molding with this.
  • the inner guide (6d) resting against the hollow piston is significantly narrower in all exemplary embodiments in comparison with the total diameter of the holder (6) and protrudes into the holder (6) after the container (3) has been connected thereto.
  • the lower edge of the inner guide (6d) is then lower than the upper edge of the container (3).
  • the inner guide dives piece by piece in the insertion funnel (31 a) of the container cap (31).
  • this second seal (30) is a hard-hard seal, since due to the requirement for retention properties, in particular the holder (6) and the container cap (3 1) both components have to have a certain rigidity.
  • the container cap (31) can in In this context, although a surface-softer material than for the holder (6) can be selected, but a certain rigidity of the container cap (31) must be ensured.
  • the inner guide (6d) is designed so that it rests against the container cap (31) in the upper opening region. In this case, it can form the seal in the cylindrical opening region (31c) analogously to the example of FIGS. 6 and 7 or, as shown in FIG.
  • the inner guide (6d) also directly in the upper part of the insertion funnel (3 1 a) rest. In this case, it preferably forms a circumferential, pointed edge, which presses for better sealing in the surface of the insertion funnel (31 a) ie in the tapered inward slope.
  • This edge is preferably tapered not only in the radial direction, but also in the axial direction, ie the outer lower edge of the inner guide (6d) projects further in the direction of the container (3) than the material contact between the inner guide (6d) and hollow piston formed by encapsulation (9).
  • the inner guide (6 d) so in this game, not shown on an undercut.
  • These seals (30) formed by the inner guide (6d) preferably act axially, so that they form a suitable combination for radially acting, sealing interference fit between the hollow piston (9) and the container cap (31), as in the illustration of FIG.
  • FIG. 9 shows a further embodiment of the second seal (30) in the installed state.
  • the seal (30) as an independent component on the head side of the container in the holder (6) inserted or inserted.
  • the seal (30) has the form of a radially symmetri cal gasket, preferably a flat ring seal, which is optionally provided with inner chamfers.
  • the material of the seal (30) corresponds to that in the embodiment of Figure 4.
  • the seal (30) acts by their compression predominantly axially (parallel to the tube or hollow piston (9)), thus forming a suitable combination for radially acting, sealing interference fit between the hollow piston (9) and container cap (31).
  • the seal is formed in the compression between the holder (6) and the head side of the container cap (3 1) when docking the container (3) in the holder (6). Inside, the component forming the seal (30) rests against the inner guide (6d).
  • the second seal may also be formed by a sealing layer - an area additionally injection-molded onto the holder (6), the material of which differs from that of the holder (6).
  • This additional area of material may be made of an elastomeric material and fill similar areas on the support (6) as the self-contained elastomeric components in the embodiments of Figure 9 and Figures 4-7. The material is softer than that of the reservoir cap and support.
  • This sealing layer can be formed from one of the abovementioned elastomer materials, but in particular from a thermoplastic elastomer (TPE), for example based on urethane or olefins.
  • TPE thermoplastic elastomer
  • the sealing layer can also be an area of one of the mentioned elastomeric materials additionally injection-molded onto the container (3) or onto the container cap (3 1).
  • the sealing layer is located either at the inner edge of the insertion point or on the inner wall of the insertion funnel (31a) or in the upper region of the container cap (31).
  • the sealing layer can be designed, for example, as one or more molded tabs which projects upwards into the holder (6) before inserting the container (3) and then, when inserting contours of the holder (6) inwardly into the space between the container cap (31 ) and inner guide (6d) is pressed.
  • Such a sealing layer attached to the container cap (31) has particular importance for recyclable devices - e.g. in an atomizer (1), which is operated in succession with a plurality of containers (3) - the advantage that each seal (30) is used only once and thus can not undergo prior damage.
  • Each container (3) brings a new, unused sealing system of first and second seal with the device.
  • the holder (6) has an additional area of material that is harder than the material of the container cap (31).
  • this additional material area is an insert in multicomponent injection molding.
  • This insert preferably made of a hard metal, could at the lower end of the inner guide (6 d) axially better in the material of Press the container cap (31) in the insertion funnel (31 a) or - in the case of Einmai- pairing of device and container - cut as the respectively for the encapsulation of the hollow piston (9) for the holder (6) selected plastic, which has a certain elasticity in terms of Characteristics of the snap hook (6a) must have.
  • the propellant-free atomizer shown here serves to dispense a liquid medicinal formulation as an inhalable aerosol and is suitable for the application of both aqueous and preferably alcoholic, in particular ethanolic, medical formulations.
  • a liquid medical formulation to be administered is used which contains a substance with a high vapor pressure or an alcoholic compound.
  • Preferred ingredients of the preferably liquid medicinal formulation are listed in particular in the publications WO09 / 047173A2 and WO09 / 1 15200A1, in which the stated substance lists and formulation formulations (WO09 / 115200 AI pages 25 to 40 and WO09 / 047173A2 pages 15 to 21) are hereby incorporated by reference in their entirety Reference will be introduced.
  • the fluid described in these documents may be aqueous or nonaqueous solutions, mixtures, formulations with and without solvents, such as ethanol or the like.
  • the proposal to equip the junction of a container with a liquid application device with a double seal against liquid and gas loss, is transferable to many devices in which liquids are conveyed or transported.
  • the invention is applicable to all types of Dosing devices directed, ie on devices from which with each removal a predefined amount of liquid is drawn from a container.
  • the proposed atomizer (1) works mechanically, while the sealing system presented here is not limited to the application in purely mechanical devices for applying a liquid. It may also be used, for example, in systems in which the liquid is applied by electric, hydraulic or other pumps or by propellant.
  • terms such as "pressure generators” are to be understood as being general, and in this sense, the present invention can be used across domains, even applications beyond the medical field are possible.
  • Container 25 support ring

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Handgerät (1), insbesondere einen Zerstäuber, zum Ausbringen einer flüssigen Arzneimittelzubereitung aus einem Behälter (3) mit einer Behälterkappe (31). Die Arzneimittelzubereitung kann beispielsweise auf einem alkoholischen Lösemittel basieren oder eine ähnliche Substanz mit einem erhöhten Dampfdruck beinhalten. Der vorgeschlagene Zerstäuber mit eingesetztem Behälter weist ein Dichtsystem aus zwei Dichtungen an der Verbindungsstelle zwischen Gerät und Behälter auf, das an dieser Stelle Flüssigkeitsverlust, Diffusionsleckagen und Gasaustausch mit der Umgebung verhindern.

Description

Medizinisches Gerät mit Behälter
Die vorliegende Erfindung betrifft Geräte zum Verabreichen von flüssigen, medizinischen Formulierungen, die fluidische Verbindung dieser Geräte mit beispielsweise treibgasfreien Behältern, welche die jeweilige Flüssigkeit enthalten, und die Abdichtung der Behälter und der fluidischen Verbindung zwischen Behälter und Gerät nach außen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf kleinere portable Geräte wie beispielsweise von Hand betriebene Zerstäuber oder Inj ektoren, wie sie für die Inhalation oder Inj ektion von flüssigen Arzneimittelformulierungen verwendet werden.
Aus dem Stand der Technik ist eine Vielzahl an medizinischen Geräten und Zerstäubern bekannt, die mit einer Flüssigkeit betrieben werden. Bei den meisten ist die Flüssigkeit in Vorratsgefäßen oder Behältern abgefüllt, die mehrere Einheiten der Flüssigkeit zur Verabreichung mit dem Gerät enthalten. Zur Entnahme der Flüssigkeit bzw. der Einheiten in Form von abgemessenen Teilmengen aus dem Behälter wird eine fluidische Verbindung zwischen Gerät und Behälter hergestellt, je nach Anwendung dauerhaft oder unterbrechbar. Die fluidische Verbindung wird entweder durch Entnahmeleitungen wie Kanülen oder Schläuche, die in den Behälter eingeführt werden, oder durch das Freilegen von Öffnungen im Behälter und deren Anschluss an zugehörige Kanäle im Geräteinnern hergestellt. Zu letztere Gruppe zählen auch Systeme wie beispielsweise die Treibgas-enthaltenden Metered Dose Inhaler (MDIs), in denen eine Vorkammer oder Dosierkammer in den Behälter integriert ist und über einen Umschaltmechanismus - z.B. in Form eines beweglichen Stößels mit entsprechenden Durchführungen - die Vorkammer entweder mit dem Flüssigkeitsvorrat oder mit dem Gerät verbunden wird.
Allen diesen Systemen gemeinsam ist die Notwendigkeit, die Verbindungsstelle zwischen Behälter und Gerät - sei sie nun statisch oder dynamisch bewegt - nach außen hin abzudichten, so dass keine Flüssigkeit aus dem System außer über den vorgesehenen Ausbringungsweg entweicht.
Die Forderungen an die Abdichtung der Verbindung zwischen Gerät und Behälter hängen insb esondere b ei Handgeräten wie Zerstäub ern von der zu verabreichenden Arzneimittelformulierung und ihrer Konzentration, dem verwendeten Lösemittel, oder von klimatischen Bedingungen am Einsatzort ab und können somit stark variieren. Die S chnittstel l e von B ehälter zu Gerät mu s s gegen al l e Sub stanzen au s der Arzneimittelformulierung dicht und materialbeständig sein. Die Formulierung kann nicht nur flüs si ge und fe ste sondern auch gasförmige Bestandteile enthalten, wobei Gasdichtigkeit in der Regel eine höhere Forderung als Flüssigkeitsdichtigkeit darstellt. Einige Arzneimittelformulierungen enthalten leicht flüchtige Substanzen wie beispielsweise das oft als Lösemittel eingesetzte Ethanol. Beim separaten Entweichen einer flüchtigen Substanz aus dem Behälter kann sich die Konzentration der Formulierung ändern. Je nach Zusammensetzung der Formulierung kann dadurch die Konzentration eines Wirkstoffs in der Lösung erhöht werden oder ein gelöster Stoff kann auskristallisieren. Solche Substanzen entweichen in erster Linie in gasförmiger Form: Diese Substanzen, die von Natur aus einen erhöhten Dampfdruck haben, wechseln insbesondere bei klimatischen Veränderungen auch innerhalb des Behälters schnell teilweise in die Gasphase über. Unter Umständen können bereits kleine Temperaturerhöhungen oder Drucksenkungen in der Umgebung des Behälters zu einer verstärkten Gasbildung im Behälter führen, und dieses Gas kann teilweise durch eine in erster Linie auf Flüssigkeitsdichtigkeit ausgelegte Dichtung entweichen. Ein mechanischer, miniaturisierter Hochdruckzerstäuber, mit dem flüssige Arzneimittelformulierungen zur Inhalation aus einem mehrere Einheiten der Formulierung enthaltenden Behälter zerstäubt werden und in dessen Inneren der Fluidweg statisch und dynamisch abgedichtet ist, ist aus der W097/12687A1 und WO2009/047173A2 bekannt. Mit diesem Zerstäuber wird eine flüssige Arzneimittelformulierung aus einem in den Zerstäuber eingesetzten starren Behälter mit kollabierbarem Innenbeutel, wie in der WO00/49988A2 offenbart, mittels einer durch ein Schraub-Schub-Getriebe angetriebenen Kolbenpumpe aus dem Innenbeutel gefördert und mittels eines federgetriebenen Druckpumpe durch eine mikrostrukturierte Düse zu einem lungengängigen Aerosol zerstäubt. Details möglicher Mikrostrukturen für die in den Zerstäuber eingesetzte Austragsdüse werden in den Schriften WO94/07607A1, WO99/16530A1, WO2005/000476A1 und WO2007/101557A2 offenbart. In der WO2004/053362A1 wird ein in solchen Zerstäubern einsetzbares Kolbenpumpensystem beschrieben, in dem über die axiale Bewegung eines Hohlkolbens mit Rückschlagventil Flüssigkeit in vorbestimmter Menge aus dem Vorratsgefäß in einen Pumpenzylinder eingesaugt und aus diesem über einen Flüssigkeitsauslass ausgetrieben wird. Hohlkolben und Kammer werden durch eine elastomere O-Ring-Dichtung in der Führungsröhre des Hohlkolbens nahe dessen Eintritt in den Pumpenzylinder abgedichtet; die geometrische Einbausituation dieser Dichtung ist in der WO2007/051536A1 weiterführend beschrieben. In der WO00/49988A2 wird eine mit einem Stopfen verschlossene, mit Flüssigkeit gefüllte Kartusche gezeigt, die mit dem Anschlussteil eines Entnahmegeräts bzw. eines Zerstäubers verbunden wird. Der Stopfen weist einen Eintauchstutzen mit einer trichterförmigen zentrierten Führung für Anbindung eines zum Anschlussteil gehörenden, rohrförmig abgebildeten Entnahmestutzens auf. Der Stopfen bildet eine Presspassung mit dem eingeführten Entnahmestutzen (siehe WO96/0601 1 AI für Varianten dieses Stopfens in Form einer Behälter- Verschlusskappe). Kartusche und Anschlussteil werden über eine Steckverbindung verbunden, bei der mehrere Schnapphaken am Anschlussteil in eine umlaufende Rille im oberen Bereich der Kartusche eingreifen. Vor der Anbindung an das Entnahmegerät ist die Kartusche, bzw. das obere offene Ende des Eintauchstutzens mit einer Siegelfolie versiegelt, während das dem Innenraum der Kartusche zugewandte Ende des Eintauchstutzens mit einer Membran versehen ist, die beim Einführen des Entnahmestutzens durchstochen oder aufgeklappt wird.
WO2006/087516A1 zeigt eine Dichtungsanordnung zur Anbindung des Ventilstammes eines druckbeaufschlagten Behälters an einen Zerstäuber bzw. an eine Schaltvorrichtung für einen Zerstäuber. Diese Dichtungsanordnung beinhaltet einen ersten Dichtungsteil, der direkt auf dem Auslass des Behälters, d.h. auf der Stirnseite des Ventilstammes aufliegt, und einem zweiten davon beabstandeten Dichtungsteil, der die Seitenwand des Ventilstammes abdichtet. Der erste Dichtungsteil ist eine Flachdichtung mit Durchgangsloch und der zweite eine O-Ring-Dichtung. Die beiden Dichtungen sind bzgl. ihrer Dichtfunktion redundant zueinander. Beide werden inklusive eines Abstandhalters von einer festen Kappe zusammengehalten und bilden so eine mehrteilige Dichtanordnung.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber dem Stand der Technik verbessertes Gerät - insbesondere ein Handgerät wie einen Zerstäuber oder Injektor - zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen aus einem Behälter anzugeben, bei dem die Verbindungsstelle von Behälter und Gerät entsprechend der verwendeten Formulierung flüssigkeitsdicht und gasdicht abgedichtet ist. Insbesondere soll das Dichtsystem keine Permeabilität gegenüber den flüssigen und gasförmigen Substanzen der Formulierung aufweisen bzw. es soll keine Diffusionsleckagen zulassen, insbesondere wenn die Formulierungen Substanzen mit hohem Dampfdruck wie z.B. Ethanol enthalten. Das Gerät mit Dichtsystem an der Verbindungsstelle von Behälter und Gerät soll insbesondere für das Bereitstellen von abgemessenen Flüssigkeitsmengen geeignet sein. Die mit diesen Dichtsystemen ausgestatteten Geräte sollen hierbei möglichst unabhängig von der späteren Verwendung, d.h. insbesondere unabhängig von klimatischen Bedingungen und insbesondere unabhängig von klimatischen Schwankungen oder von der jeweiligen für den Anwender unter Umständen individuell festgelegten Benutzung oder Therapie sein. Je nach Therapie kann die pro Gerät vorgesehene Anzahl an Betätigungen pro Tag abhängig von Wirkstoffformulierung und Dosierung von Gerät zu Gerät variieren. Des weiteren soll das Gerät mit Dichtsystem für die Massenfertigung geeignet sein. Insbesondere soll das Dichtsystem hinsichtlich Anzahl und Art seiner Bauteile möglichst preisgünstig sein und es soll zuverlässig ohne Beschädigungen in Massenfertigung montierbar sein. Die genannte Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Gerät zum Verabreichen einer flüssigen medizinischen Formulierung, die sich in einem in das Gerät eingesetzten Behälter befindet. Der Behälter ist innerhalb des Geräts auf ein steifes Rohr aufgeschoben ist, das mit einer Halterung verbunden ist, die den Behälter im Gerät aufnimmt, zum Beispiel durch Einklemmen. Der Behälter weist eine Einführstelle auf, an der eine erste Dichtung in Form einer Passdichtung zwischen Behälter und einem Abschnitt des steifen Rohres vorliegt, das der Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter dient. Zwischen der Halterung und dem Behälter ist eine zweite Dichtung vorhanden, die den Raum zwischen der ersten Dichtung, dem Behälter und dem Rohr gegen den Austritt von Flüssigkeit und Gasen und/oder gegen das Eindringen von Gasen abdichtet.
Die zweite Dichtung dichtet die fluidische Verbindung zwischen Gerät und Behälter gegenüber der Umgebung zusätzlich ab . Durch die beiden aufeinander folgenden Dichtungen wird das nicht gewollte Austreten von Flüssigkeit und Gas aus dem Behälter und/oder das Eindringen von Gas in den Behälter besser verhindert als durch die erste Dichtung allein.
Vorteilhafte Weiterbildungen werden im Folgenden und im Detail anhand der Figuren beschrieben.
Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass die erste Dichtung im wesentlichen dicht gegenüber den flüssigen Bestandteilen der medizinischen Formulierung im Behälter und die zweite Dichtung im wesentlichen dicht gegenüber Gasen ist. Hierdurch werden die Forderungen an die Dichtigkeit des Systems insgesamt in unterschiedliche Forderungen an zwei voneinander separate Dichtungen aufgeteilt. Das bietet den Vorteil, dass die einzelnen Forderungen gezielt erfüllt werden können, ohne unter dem Zwang zu stehen, eine einzige u.U. teure oder technisch aufwendige oder hinsichtlich von Teilaspekten mangelhafte Lösung zu benutzen. Auf diese Weise kann beispielsweise eine erste behälterseitige Dichtung in erster Linie auf die Rückhaltung der im Behälter befindlichen Flüssigkeit unter voller Berücksichtigung der Forderungen an die Materialverträglichkeiten von Flüssigkeit und Dichtungsmaterial ausgelegt sein. Die Forderung der Gasdichtigkeit der fluidischen Verbindung des Geräts mit dem Behälter kann mittels der zweiten Dichtung gezielt gelöst werden. Dies bedeutet u.a., dass für diese zweite Dichtung, die auch als Gasphasendichtung bezeichnet werden kann, beispielsweise das Material in erster Linie unter dem Aspekt der Gasdurchlässigkeit gewählt werden kann, ohne dass die hierbei verwendeten Materialien zwangsläufig chemisch verträglich zur Flüssigkeit im Behälter sein müssen. Dies ist insbesondere relevant für Systeme, in denen der Behälter leicht flüchtige Substanzen wie beispielsweise Ethanol enthält. Leicht flüchtige Substanzen zeigen sowohl aufgrund ihres Dampfdrucks eine hohe Diffusion durch feinste Kanäle, als auch bei andauerndem fluidischen Kontakt eine signifikante Diffusion durch eine Vielzahl von Kunststoffmaterialien.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass während die erste Dichtung durch eine Passdichtung oder Presspassung zwischen dem Behälter - bevorzugt einem Teilbereich eines in eine Behälterkappe integriertem Einführtrichter - und dem der Flüssigkeitsentnahme dienendem Rohr gebildet wird, die zweite Dichtung durch nur ein zusätzliches Bauteil oder eine zusätzliche Dichtungsschicht zwischen dem Behälter bzw. der Behälterkappe und der Halterung des Behälters im Gerät gebildet wird. Die Dichtungsschicht, deren Material vorzugsweise weicher als das von Behälterkappe und Halterung ist, kann z.B. durch Anspritzen entweder auf der dem Behälter zugewandten Seite der Halterung oder am Innenrand der Einführstelle am Behälter bzw. im oberen Bereich der Behälterkappe angebracht sein. Insbesondere wirken beide Dichtungen - erste und zweite - durch direkten Kontakt zur Behälterkappe.
Eine durch ein zusätzliches Bauteil gebildete Dichtung wird vorzugsweise am Gerät angebracht. Sie besteht aus nur einem elastomeren Bauteil, das beim Andocken des Behälters zwischen Behälterkappe und Gerät verpresst wird. Diese geräteseitige Dichtung kann eine kappenartige oder becherartige oder hülsenartige oder konusartige Form mit Durchlassöffnung für das Rohr aufweisen oder eine O-Ring-Dichtung, Flachdichtung oder Ringdichtung sein.
Alternativ zum Einsatz einer elastomeren Dichtung können beide Dichtungen durch den direkten Kontakt von Behälterkappe zu harten Bauteilen des Geräts gebildet werden. Insbesondere können durch Presspassungen zwischen der Behälterkappe und dem steifen, der fluidischen Verbindung zwischen Behälter und Gerät dienenden Rohr einerseits und einer die Behälteraufnahme bildenden Halterung am Gerät andererseits gebildet werden. Durch eine solche Maßnahme wird eine zusätzliche Abdichtung der Verbindungsstelle von Behälter zu Gerät mit keinem oder nur einem zusätzlichen Bauteil erzielt. Dieses Dichtsystem ist kostengünstig und für die Massenfertigung geeignet. Die doppelte Abdichtung hat zusätzlich den Vorteil, dass sich gelegentliche Undichtigkeiten nicht auf die Dichtigkeit des Systems insgesamt auswirken können. Derartige Undichtigkeiten können durch sporadisch auftretende Unebenheiten auf einer zu dem Dichtungssystem gehörenden harten Oberfläche, wie beispielsweise der Oberfläche des Rohrs im Bereich der Presspassung mit der Behälterkappe, verursacht werden, Eine zweite Dichtung fängt eine eventuelle Leckage an der Stelle der ersten auf. Hierdurch können unter Umständen Forderungen an Produktionsprozess und ggf. Produktionskosten gesenkt werden.
Bei den hier dargestellten Geräten zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen werden bevorzugt Handgeräte wie Zerstäuber oder Inj ektoren betrachtet, mit denen Flüssigkeiten in vorbestimmten Volumina oder definierten Mengen zerstäubt oder eingespritzt werden.
Der Begriff „Flüssigkeit" umfasst neben reinen Flüssigkeiten und Lösungen zusätzlich Dispersionen, Suspensionen, Suslutionen (Mischungen aus Lösungen und Suspensionen) oder dergl ei chen . Unter dem B egri ff „m edizi ni sche F ormuli erung" oder „Arzneimittelformulierung" sind bei der vorliegenden Erfindung über Medikamente hinaus auch Therapeutica oder dergleichen, insbesondere also jede Art von Mitteln zur Inhalation oder sonstigen Anwendung bei Mensch und Tier zu verstehen.
Die einzelnen Merkmale der vorliegenden Erfindung können unabhängig voneinander genutzt oder miteinander kombiniert werden.
Weitere Vorteile, Merkmale, Eigenschaften und Aspekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand der Zeichnungen. Die Zeichnungen zeigen in:
Fig. 1 einen schematischen Längsschnitt eines Zerstäubers im„ungespannten" Zustand, Fig. 2 einen schematischen, um 90° gegenüber Fig. l gedrehten Längsschnitt des
Zerstäubers aus Fig. 1 im„gespannten" Zustand,
Fig. 3 einen schematischen Längsschnitt durch die Zerstäuber-Bauteile Düse, Filter,
Pumpenkammer, Hohlkolben und Halterung für den nicht dargestellten Behälter. Fig. 4 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe mit einer erfindungsgemäßen Abdichtung
Fig. 5 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung
Fig. 6 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung
Fig. 7 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe gemäß einer vierten Ausführungsform der Erfindung
Fig. 8 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe gemäß einer fünften Ausführungsform der Erfindung
Fig. 9 einen schematischen Längsschnitt durch die Anbindungsstelle eines Behälters an eine Förderpumpe gemäß einer sechsten Ausführungsform der Erfindung
In den Figuren werden für gleiche oder ähnliche Teile dieselben Bezugszeichen verwendet, wobei entsprechende oder vergleichbare Eigenschaften und Vorteile erreicht werden, auch wenn eine wiederholte Beschreibung weggelassen ist.
Fig. 1 und 2 zeigen in einer schematischen Darstellung ein handbetätigtes medizinisches Gerät, in dem das erfindungsgemäße Dichtsystem eingesetzt werden kann. Bei dem Gerät aus Fig. 1 und 2 handelt es sich um einen treibgasfreien Zerstäuber (1), der mittels einer rein mechanischen Hochdruckpumpe pro Betätigungszyklus die jeweilig vorbestimmte Menge einer Flüssigkeit (2) bzw. einer flüssigen medizinischen Formulierung als vorzugsweise lungengängiges bzw. inhalierfähiges Aerosol (14) aus der Düse (12) ausgibt. Dieses Aerosol (14) mit Tröpfchen mit aerodynamischen Durchmessern von vorzugsweise 3 bis 10 Mikrometern kann von einem nicht dargestellten Benutzer eingeatmet werden. Tauscht man die der Zerstäubung dienende Düse (12) dieses Geräts gegen den Kopf eines Flüssigkeitsspenders oder eine Inj ektionsdüse bzw. eine Kanüle oder sonstige Einspritzvorrichtung, so bleiben alle von der Düse unabhängigen Funktionsprinzipien unverändert. Die im Nachfolgenden geschilderten Zusammenhänge haben ihre Gültigkeit analog für Injektoren oder andere Flüssigkeits-ausbringende Systeme, selbst wenn der Einfachheit halber nur Zerstäuber genannt werden.
Beim B etrieb des Zerstäubers wird unterschieden zwi schen dem so genannten „ungespannten" Zustand mit unbefülltem Dosiervolumen in der Druckkammer (1 1) (Fig. 1 ) und dem„gespannten" Zustand mit befüllter Druckkammer (11) (Fig. 2). Die Bezeichnungen„ungespannt" und„gespannt" beziehen sich gleichzeitig auf den Zustand der im Zerstäuber eingebauten Antriebsfeder (7).
Beim so genannten„Spannen" des Zerstäubers (1) wird sein Gehäuseoberteil (16) relativ zum Gehäuseinnenteil (17) und Gehäuseunterteil (18) um einen festen Drehwinkel z.B. 180° gedreht. Mittels eines innen angeordneten Schraub-Schub-Getriebes wird durch die Relativdrehung eine Kolbenpumpe angetrieben, so dass eine vorbestimmte, ggf. einstellbare Menge der Flüssigkeit (2) aus dem Behälter (3) in die Druckkammer gefördert und gleichzeitig die auf den Hohlkolben (9) wirkende Antriebsfeder (7) gespannt wird. Der Endzustand des Spannvorgangs ist in Fig. 2 dargestellt. Beim Auslösen des Zerstäubers (1) durch Betätigung des Sperrrings (8) über die Taste (40) wird die in der Antriebsfeder (7) gespeicherte Energie freigesetzt. Der zuvor zur Flüssigkeitsförderung benutzte Hohlkolben (9), der gleichzeitig Teil der Hochdruckpumpe des Geräts i st, drückt nun mit geschlossenem Rückschlagventil (10) in die Druckkammer (11), so dass die durch die Hubbewegung des Hohlkolbens (9) vorbestimmte Flüssigkeitsmenge von dort durch die Düse (12) ausgebracht wird. Das Gerät befindet sich nun wieder im entspannten Zustand (Fig. 1). Fig. 3 zeigt in schematischer Darstellung den Druckerzeuger (5) des Zerstäubers (1), der in der dargestellten Ausführungsform sowohl für die Zerstäubung von wässrigen flüssigen Formulierungen als auch insbesondere für die Zerstäubung von Formulierungen geeignet ist, die eine Substanz mit hohem Dampfdruck oder insbesondere eine alkoholische Verbindung z.B. als Lösemittel enthalten. In die Druckkammer (1 1) taucht behälterseitig der zum Kolbenpumpensystem gehörende Hohlkolben (9) ein. Der Hohlkolben (9) ist zugleich das Verbindungselement zwischen Druckkammer (1 1) und dem Inneren des Behälters (3). Der Hohlkolben (9) oder ein ähnliches steifes Rohr oder rohrförmiges Bauteil wie eine Kapillare oder Kanüle stellt somit eingeführt in den Behälter (3) die fluidischen Verbindung zwischen Gerät und Behälter (3) her. Wird der Hohlkolben (9) beim Spannvorgang der Antriebsfeder (7) teilweise aus der Druckkammer (11) herausgezogen, entsteht dort ein Unterdruck, durch den über das in dieser Position offene Rückschlagventil (10) im Hohlkolben (9) Flüssigkeit (2) aus dem Behälter (3) in die Druckkammer (11) angesaugt wird. Schiebt sich der Hohlkolben (9) beim Auslösen des Zerstäubers (1) in die Druckkammer (11) hinein, ist das Rückschlagventil (10) durch Anliegen seiner Dichtflächen am Sitz im Hohlkolben geschlossen, und die Flüssigkeit in der Druckkammer (1 1) wird unter Druck durch ein Filtersystem und die Düse (12) ausgetrieben. Hohlkolben (9) und Druckkammer (1 1) werden nach außen durch eine elastomere Dichtung (24) abgedichtet, die insbesondere die Form eines O-Rings hat und sich in der Führungsröhre des Kolbens nahe dessen Eintritt in die Druckkammer (11) bzw. der Dosierkammer des Zerstäubers (1) befindet. Da diese Dichtung (24) einen Bauraum gegenüber einem bewegten Teil - dem Hohlkolben (9) - abdichtet, kann man sie als dynamische Dichtung bezeichnen. Somit wird die Hochdruckpumpe durch eine von der Anbindung des Hohlkolbens (9) an den Behälter (3) separate, insbesondere dynamische Dichtung gegenüber dem Hohlkolben (9) abgedichtet. Im Darstellungsbeispiel wird die Dichtung (24) mittels eines Stützrings (25) verpresst, der von einer Überwurfmutter (26) in Position gehalten wird. Die geometrische Einbauposition der Dichtung (24) entspricht beispielsweise der in der WO2007/051536A1 beschriebenen.
Im Flüssigkeitsauslassbereich der Druckkammer (11) befindet sich ein Filtersystem (27, 28), das in Flussrichtung vor der vorzugsweise mikrostrukturierten Düse (12) liegt und di e se gegen di e Ab l agerung von P arti keln schützt . Üb er di e Kombination verschiedenartiger Filter (27, 28) und Filtertechniken wird eine hohe Abscheidung erzielt. Im Falle des Ausführungsbei spiel s wird die Düse ( 12) bevorzugt von einem mikro strukturierten Bauteil aus einem Glas-Silizium- Verbund gebildet, das selbst bereits einen als Strömungsfilter ausgelegten Feinstfilter vor den eigentlichen Düsenkanälen enthält. Die Zerstäubung der Flüssigkeit durch diese Düsenkanäle beruht vorzugsweise auf der Impaktion von zwei mikroskopischen Flüssigkeitsstrahlen mit hoher Geschwindigkeit aus nur wenigen Mikrometern durchmessenden Düsenkanälen.
Das Zentralteil (23) bildet die seitliche Begrenzung der Druckkammer ( 1 1 ), den Flüssigkeitseinlass in Form der Durchführung für den Flüssigkeits-führenden Hohlkolben (9), den Einbauraum für die gegen den Hohlkolben (9) abdichtende Dichtung (24) und die fluidische Anbindung zur Düsenbaugruppe (29), welche die Düse (12) und diverse zugehörige Halterungs- oder Dichtungsbauteile enthält. In der gezeigten Ausführungsform mit kreiszylindrischer Druckkammer (1 1) nimmt das Zentralteil (23) in einer zentralen Bohrung ein oder mehrere Filterbauteile im Anschluss an die Druckkammer (11) auf. Im Beispiel sind die Filterbauteile ein Vorfilter (27), vorzugsweise aus einem Kunststoff, und ein Feinfilter (28), vorzugsweise aus Metall. Weiter stromabwärts schließt sich das beschriebene mikrostrukturierte Bauteil an, das Feinstfilter und Düsenkanäle enthält. Im Darstellungsbeispiel weist der Zerstäuber (1) bzw. sein Druckerzeuger (5) eine Halterung (6) für den Behälter (3) auf. Diese Halterung (6) ist unlösbar mit dem Hohlkolben (9) verbunden - vorzugsweise angespritzt, beispielsweise auch verklebt oder verschnappt. Beim axialen Spannen der Antriebsfeder (7) wird die Halterung (6) mit dem Behälter (3) und dem Hohlkolben (9) bei den Darstellungen nach unten bewegt. Der Behälter (3) wird über die Halterung (6) insbesondere klemmend oder rastend so in dem Zerstäuber (1) fixiert, dass der Hohlkolben (9) in den Fluidraum des Behälters (3) eintaucht und/oder fluidisch mit der Flüssigkeit (2) im Behälter (3) verbunden wird und die Flüssigkeit über den Hohlkolben angesaugt wird. Hohlkolben (9) und Behälter (3) werden somit beim Betrieb des Zerstäubers (3) nach Verbindung des Behälters (3) mit der Halterung (6) nicht mehr zueinander bewegt, d.h. nach Andocken des Behälters (3) an das Gerät gibt es keine Relativbewegung der an der Abdichtung der Verbindungsstelle von Gerät zu Behälter beteiligten Bauteile zueinander. Die Dichtungen zwischen Gerät und Behälter (3) bzw. Behälterkappe (31) sind somit statisch. Dies hat den Vorteil, dass das Dichtsystem, durch die der Flüssigkeitsvorrat selbst vor Leckagen und Diffusion geschützt wird, keinerlei Reibungsbeanspruchung unterliegt und es somit nicht zum Verschleiß der Dichtungen kommen kann. Vorzugsweise bilden Behälter (3) und Halterung (6) eine Steckverbindung, bei der insbesondere mehrere Schnapphaken (6a) der Halterung (6) in eine umlaufende Kontur im oberen Bereich des Behälters (3) eingreifen. Diese Kontur kann beispielsweise eine umlaufende Rille oder wie im Ausführungsbeispiel der untere Kragenrand einer den Behälter (3) verschließenden Behälterkappe (31) sein. In den hier gezeigten Ausführungsformen weist die Halterung 4 bis 12, vorzugsweise 6 oder 12 Schnapphaken oder Rippen auf. Wird der Behälter (3) mit seiner Behälterkappe (31) voran entlang des Hohlkolbens (9) in die Halterung (6) geschoben, so trifft die Behälterkappe (31) zuerst auf die Einführschrägen (6b) an den Schnapphaken (6a). Durch die nach innen geneigten Einführschrägen (6b) werden die Schnapphaken (6a) durch die Behälterkappe (3 1) nach außen gespreizt, bis die Behälterkappe (3 1) an den nach innen gerichteten Wülsten (6c) der Schnapphaken (6a) vorbei gleiten kann. Sobald die untere Außenkante der Behälterkappe (31) die Wülste (6c) passiert hat, federn die Schnapphaken (6a) wieder nach innen zurück, so dass die Wülste (6c) den Behälter (3) am unteren Rand der Behälterkappe (31) festhalten. Die Halterung (6) kann bei Bedarf derart ausgebildet sein, dass der Behälter (3) ausgetauscht werden kann. Diese Austauschbarkeit wird über die Federeigenschaften der Schnapphaken (6a) erreicht. Länge, Breite und vor allem Dicke und Material der Halterung (6) werden entsprechend gewählt. Die Halterung (6) besteht vorzugsweise aus einem Kunststoff aus der Gruppe der Thermoplaste wie beispielsweise PPO (Polyphenylenoxid) bzw. PPE (Polyphenylenether) oder PBT (Polybutylenterephthalat). Die Geometrie der Wülste (6c) und der Anteil der Wülste (6c) am inneren Umfangskreis der Halterung (6) werden angepasst. Zur Feineinstellung der notwendigen Kräfte zum Einsetzen oder Entnehmen des Behälters (3) in die oder aus der Halterung (6) ist es zweckdienlich, nur einen Teil der Rippen an der Halterung mit Wülsten (6c) zur Bildung von Schnapphaken (6a) auszustatten. So weist z.B. die Halterung (6) der in Fig.3 gezeigten Ausführungsform insgesamt 3 Rippen ohne Wulst (6e) auf. Diese Rippen ohne Wulst (6e) dienen lediglich der radialen Führung des in die Halterung (6) eingeführten Behälters (3).
Die Austauschbarkeit des Behälters wird nicht nur durch die Eigenschaften der Halterung (6) sondern auch durch seine Zugänglichkeit bestimmt: Im Darstellungsbeispiel aus Fig.1 und Fig.2 ist ein Zerstäuber gezeigt, dessen kappenartiges Gehäuseunterteil (18) den freien Endbereich des in den Zerstäuber eingesetzten Behälters (3) umhüllt. Das Gehäuseunterteil (18) ist mittels eines Halteelements oder Sicherheitsverschlusses (19) lösbar befestigt, insbesondere auf das Gehäuseinnenteil (17) aufgesteckt. Insbesondere ist das Halteelement oder der Sicherheitsverschluss (19) derart ausgebildet, dass ein versehentliches Öffnen des Zerstäubers (1) bzw. Abziehen des Gehäuseunterteils (18) ausgeschlossen ist. Insbesondere muss zum Lösen des Gehäuseunterteils (18) der Sicherheitsverschluss (19) gegen Federkraft eingedrückt werden. Der Sicherheitsverschluss (19) ist vorzugsweise eine zum Gehäuseinnenteil (17) gehörende und/oder an dieses angespritzte Form, die beispielsweise wie ein Federhaken gestaltet ist.
Alternativ zum Darstellungsbeispiel kann der Zerstäuber (1) auch so gestaltet sein, dass der Behälter (3) im Zerstäuber vorinstalliert ist. Bei dieser - hier nicht anhand der Figuren dargestellten - Variante mit voreingesetztem Behälter (3) wird dieser bereits ab Werk in den Zerstäuber ( 1 ) oder in ein zusätzliches Halte- oder Sicherungselement im Gehäuseunterteil ( 1 8) eingesetzt, das bei Ausli eferung nur teilwei se auf das Gehäuseinnenteil (17) aufgeschoben ist. Beim weiteren Aufschieben auf das Gehäuseinnenteil (17) gleitet das Gehäuseunterteils (18) beispielsweise über eine nur in eine Bewegungsrichtung gleitend gestaltete Ratschenbahn oder hakt nach vollständigem Aufschieben in eine variable gestaltbare Verrastung unlösbar ein. Gleichzeitig wird beim Aufschieben des Gehäuseunterteils der Behälter (3) in seine Halterung (6) geschoben und an den Hohlkolben (9) angeschlossen. Weitere Details zur Gestaltung solcher Systeme mit voreingesetztem Behälter (3) können der WO2006/125577A2 entnommen werden.
Vorzugsweise sind die hier betrachteten medizinischen Handgeräte auf die Ausbringung mehrerer Dosiseinheiten der flüssigen, medizinischen Formulierung ausgelegt. So zeigt der Zerstäuber (1) in Figur 1 ein Zählwerk (41) - in der konkreten Ausgestaltung ein durch die Gehäusedrehung angetriebenes Spindel-Reiter-Zählwerk, anhand dessen der (nicht dargestellte) Benutzer die Menge der entnommenen oder der im Gerät verbleibenden Dosiseinheiten ablesen kann. Der in das Gerät eingesetzte Behälter enthält eine Menge an Flüssigkeit (2), die für die Entnahme mehrerer - z.B . 30 bis 180 - Dosiseinheiten ausreicht. Aufgrund dieser mehrfachen Ausbringung muss der in den Zerstäuber (1) einge setzte B ehälter (3 ) so b eschaffen sein, das s der Innendruck auch b ei Flüssigkeitsentnahme im wesentlichen unverändert bleibt, so dass beim Ansaugen immer die gleiche Menge Flüssigkeit (2) entnommen wird. Hierzu kann prinzipiell sowohl ein Behälter (3) mit starrer Behälterwand, dessen Innendruck über eine Belüftung konstant gehalten wird und wie er beispielsweise in der WO2006/136426A1 beschrieben wird, als auch ein Behälter (3) mit einer flexiblen inneren Wand verwendet werden, die sich bei Flüssigkeitsentnahme zumindest teilweise derart ins Behälterinnere verschiebt und so durch Verkleinerung des Innenvolumens den Innendruck am Speicherort der Flüssigkeit konstant hält. Bevorzugt werden hierbei Behälter (3), in denen die flexible Wand durch einen Beutel (32) oder auch Innenbeutel oder Folienbeutel gebildet wird, der im Wesentlichen verformbar, zusammendrückbar und/oder zusammenziehbar ausgebildet ist. Solche Behälter werden in verschiedenen Ausführungsformen in den Schriften WO00/49988A2, WO01/076849 AI, W099/43571A1, WO2009/115200 AI und WO2009/103510A1 beschrieben.
Für die hier gewählten Darstellungsbeispiele, entsprechend denen auch in den Figuren 4 bis 9 die Behälteranbindung im Detail zu sehen sind, wird ein Behälter bevorzugt, in dem sich die Flüssigkeit (2) in einem flexiblem, verformbaren und/oder kollabierbaren Beutel (32) oder Schlauch befindet. Auf diese Weise kann der Innendruck am Speicherort der Flüssigkeit bei Flüssigkeitsentnahme konstant gehalten werden, ohne dass ein regelmäßiger Gasaustausch mit der Umgebung des Zerstäubers (1) stattfindet. Ein solcher Gasaustausch hätte insbesondere bei der Verwendung von flüssigen medizinischen Formulierungen mit leicht flüchtigen Lösemitteln wie z.B. Ethanol den Nachteil, dass bei jedem Belüftungsvorgang ein Lösemittelanteil über die Gasphase entweichen kann. Entweicht Lösemittel über die Gasphase, bleibt weniger Lösemittel für die medizinische Formulierung im Behälter (3) zurück, und der Wirkstoff wird in der Flüssigkeit (2) aufkonzentriert. Durch diese Aufkonzentration würde beim Entnehmen einer abgemessenen Menge Flüssigkeit (2) eine relativ erhöhte Dosis des Wirkstoffes entnommen. Somit ist dieser Verlust von Lösemittel durch die Gasphase zu begrenzen oder nach Möglichkeit vermeiden. Dies ist eine der Forderungen an die Gestaltung des Behälters (3), die Wahl der verwendeten Materialien und die Gestaltung der Abdichtungen beim Einsetzen des Behälters (3) in das jeweilige Gerät bzw. in den Zerstäuber (1).
Vorzugsweise wird für den die Flüssigkeit (2) aufnehmenden Beutel (32) als flexibles Wandmaterial eine mehrschichtig aufgebaute Folie oder dergleichen verwendet. Die Folie umfasst eine mit der medizinischen Flüssigkeit kompatible Kunststoffschicht und eine Metallschicht wie z.B. eine Aluminiumschicht oder ähnliches. Dadurch wird die Diffusion oder Permeation von Gas durch die Beutelwand hindurch minimiert.
Der für die Darstellungsbeispiele gewählte Behälter (3) umfasst einen inneren Beutel (32), einen Flansch (32a), eine Behälterkappe (31) und eine starre Hülse (34). Der flexible, mehrschichtige, unten geschlossene Beutel (32) ist im oberen Bereich direkt mit einem Halt gebenden Flansch (32a) vorzugsweise aus Kunststoff verbunden. Die starre Hülse (34) umgibt den Beutel (32) und schützt ihn vor mechanischen Beschädigungen von außen. Die Behälterkappe (31) ist vorzugsweise aus Kunststoff, besonders bevorzugt aus HD-PE, und insbesondere aus einem ähnlichen oder dem gleichen Material wie der Flansch (32a). Die Behälterkappe (3 1 ) wird nach Befüllen des Beutel s (32) mit Flüssigkeit (2) vorzugsweise über einen Warmverformungsprozess oder einen Schweißprozess (z.B. Ultraschall- oder Laserschweißen) dicht mit dem Flansch (32a) verbunden. Die Behälterkappe (31) weist als Einführstelle einen in den Innenraum des Beutels (32) hineinragenden Einführtrichter (3 1 a) auf, der bei Anschluss des Behälters an den Zerstäuber (1) eine zentrierte Führung für den Hohlkolben (9) bildet und somit ein bezogen auf die Verbindungsstelle unkontrolliertes Anstechen des Behälters (3) durch den Hohlkolben (9) verhindert. Vor der Anbindung an den Zerstäuber (1) ist der Behälter bzw. das dem Innenraum des Behälters (3) zugewandte Ende des Einführtrichters (31a) mit einer Membran (31b) verschlossen, die beim Einführen des Hohlkolbens (9) durchstochen oder aufgeklappt wird. Auf diese Weise schützt die Membran (31b) den nichtangestochenen Behälter vor Flüssigkeitsaustritt. Zusätzlich besteht die hier nicht in den Figuren dargestellte Möglichkeit, den Behälter während der Lagerung mit einem Kopfsiegel zu versehen, das beispielsweise aus einer Metallfolie vorzugsweise aus Aluminium bestehen kann und das obere offene Ende des Einführtrichters (31a) verschließt. Ein solches Siegel kann als Originalitätszeichen dienen und den Einführtrichter (3 1 a) während des Transportes von einzelnen Kartuschen vor Verunreinigungen schützen. Gase, welche die Membran (31b) gegebenenfalls durchdringen können, werden von einem metallischen Kopfsiegel zurückgehalten. Vor Einbau des Behälters (3) in das Gerät kann das Kopfsiegel entfernt werden, z.B. durch Abziehen mittels einer überstehenden Lasche.
Nach kompletter Einführung des Behälters (3) in die Halterung (6) des Zerstäubers (1) liegt eine Presspassung zwischen dem eingeführten Rohr oder Hohlkolben (9) und der Wand der Einführtrichters (31a) vor. Diese Presspassung in einem Abschnitt des Einführtrichters (31a) bildet eine zur Behälterkappe (31) gehörende Dichtung, die hier auch als erste Dichtung bezeichnet wird. Die radial wirkende Presspassung dichtet die Kontaktstelle zwischen Hohlkolben (9) und dem Inneren des Behälters (3) gegen Flüssigkeitsverlust außen am Hohlkolben (9) vorbei über eine Länge von 1 bis 10 Millimetern, vorzugsweise 2 bis 7 Millimeter, besonders bevorzugt 5 mm ab. Im Darstellungsbeispiel ist der Hohlkolben (9) aus Metall, vorzugsweise aus Edelstahl. Die Behälterkappe (31) ist aus einem gegenüber dem Hohlkolben (9) weicheren Kunststoff- Material, vorzugsweise PE oder HD-PE. Das Material der Behälterkappe (31) darf jedoch nicht beliebig weich sein, da für die Funktionssicherheit des Systems Formstabilität wichtig ist. Aus diesem Grund kann die Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Einführtrichter (31 a) zwar gegen Flüssigkeitsdurchlass dicht ausgelegt werden, nicht jedoch zwangsläufig auch gegen Gasdurchlässigkeit. Je nach Fertigungsverfahren des Hohlkolbens (9) können sich beispielsweise bis hin zu wenigen Mikrometer tiefen Riefen oder Unebenheiten auf seiner Oberfläche befinden, welche die Gaspermeation durch die Presspassung hindurch begünstigen. Aus diesem Grund ist hier eine zweite Dichtung (30) mit gegenüber der Presspassung veränderten Dichteigenschaften eingebaut, um entweder durch die Presspassung entweichendes Gas abzufangen oder im Vorfeld bereits Luft am Eindringen in das System von außen am Hohlkolben (9) vorbei zu hindern. Die Figuren 4 bis 9 zeigen unterschiedliche Ausgestaltungen der zweiten Dichtung (30). Halterung (6) und Hohlkolben (9) sind hierbei der Einfachheit halber nur in ihrem unteren Teil abgebildet (eine komplette Darstellung dieser Bauteile findet sich in den Figuren 1 bis 3). Figur 4 zeigt ein Beispiel für die zweite Dichtung (30), die als zusätzliches dichtendes Bauteil außen an einem Rohr wie dem Hohlkolben (9) oder an der die Behälteraufnahme bildenden Halterung (6) am Gerät angebracht ist. Dargestellt ist hier eine radial symmetrische Dichtung (30), die im oberen Bereich des Einführtrichters (31a), d.h. in seinem aufgeweiteten Bereich oberhalb der Presspassung zum Hohlkolben (9), Behälterkappe (3 1) und Hohlkolben (9) gegeneinander abdichtet. Diese zweite - im Vergleich zur ersten Dichtung geräteseitige - Dichtung (30) umschließt den Hohlkolben (9) radial im Bereich der Halterung (6) - entweder direkt oder durch die Innenführung (6d) beabstandet. Die Dichtung (30) liegt hier an ihrer Oberseite an der Halterung (6), insbesondere an der Innenführung (6d), an, die ein Stück am Hohlkolben (9) entlang nach unten in Richtung Behälter (3) gezogen ist. Die als Bauteil gestaltete Dichtung (30) hat innen eine kreiszylindrische Aussparung für die Durchführung des Hohlkolbens (9), im oberen Bereich eine an die Form der Innenführung (6d) der Halterung (6) angepasste, in diesem Beispiel trichterförmige Gestalt und außen eine sich in Richtung Behälter (3) verjüngende konusförmige Gestalt. Diese konusförmige Gestalt bildet ein Gegenstück zur Innenkontur des Einführtrichters (31a) der Behälterkappe (31). Die Dichtung (30) taucht von der Halterung (6) mit dem Hohlkolben (9) geführt in die konusförmige Öffnung ein, die der Behälter (3) bzw. die Behälterkappe (31) für die Einführung des Hohlkolbens (9) aufweist. Im Einbauzustand dichtet die zweite Dichtung (30) im konusförmigen Wandbereich des Einführtrichters (31a) der Behälterkappe (31).
Vorzugsweise ist die Dichtung (30) den Hohlkolben (9) umgebend auf der Halterung (6) vormontiert, wobei sie durch die Innenführung (6d) abgestützt wird. Wird nun der Behälter (3) in den Zerstäuber (1) eingesetzt und dabei axial auf den Hohlkoben (9) aufgeschoben, so wird die Dichtung (30) zwischen Innenführung (6d) und der inneren Wand des Einführtrichters (31 a) an der Behälterkappe (3 1) axial verpresst. Betrachtet man die Anbindung des Behälters (3) an das Gerät insgesamt, so wird eine Dichtungswirkung sowohl durch axiale Verpressung insbesondere parallel zum rohrförmigen Bauteil oder Hohlkolben (9) als auch durch radiale Verpressung insbesondere senkrecht zum Hohlkolben (9) erzielt. Durch die Kombination einer radial wirkenden Dichtung in Form der Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Behälterkappe (3 1 ) und der im wesentlichen axial wirkenden zusätzlichen Dichtung (30) zwischen Behälterkappe (31) und Behälteraufnahme wird eine doppelt wirkende Abdichtung des Systems erzielt. Die Dichtung (30) besteht vorzugsweise aus einem Elastomer wie Silizium- und/oder Kohlenstoff basierten elastomeren Polymeren. Geeignete Materialien umfassen natürliche und synthetische Elastomere, beispielsweise Nitril-Kautschuk, Butadien-Kautschuk, Styrol-Butadien-Kautschuk, Isopren-Kautschuk, Styrol-Isopren-Kopolymere, Butyl- Kautschuk wie Isobuten-Isopren-Kautschuk, Polyurethan, Fluor-Kautschuk, Siloxane wie insbesondere Silikone und Diene wie insbesondere EPDM (Ethylen-Propylen-Dien- Kautschuk) oder einem anderen für die Verwendung im medizinischen Bereich geeigneten Elastomer. Je nach Forderung, z.B. bei geforderten speziellen Materialresistenzen oder montagebedingten Gleiteigenschaften, kann die Dichtung zusätzlich beschichtet sein. So sind z.B. mit PTFE (Polytetrafluorethylen) beschichtete dichtende Bauteile aus Fluor- Kautschuk vor dem Hintergrund einer besseren Vereinzelbarkeit auf Montagemaschinen für die Massenfertigung vorteilhaft.
Die Verwendung eines weichen Elastomers, insbesondere eines mit einer Shore-Härte im Bereich von 40 bis 70 Shore, für die Dichtung (30) hat den Vorteil, dass sowohl gegenüber dem Einführtrichter (31a) als auch gegenüber dem Hohlkolben (9) eine Hart- Weich-Dichtung ausgebildet wird. Unebenheiten in den vergleichsweise harten Oberflächen von Einführtrichter (31a) und Hohlkolben (9) können somit von der Dichtung (30) ausgeglichen werden, so dass der Übergangsbereich zwischen den Bauteilen auch für flüchtige Substanzen dicht ist. Die Dichtung (30) kann somit auch als Gasphasendichtung bezeichnet werden, da hier die Permeation von Gasen am Hohlkolben (9) entlang unterbunden wird.
Die im speziellen Ausführungsbeispiel aus Figur 4 dargestellte Dichtung (30) hat zusätzlich den Vorteil, dass sie weit in den Einführtrichter (31a) hinein ragt und somit das Totvolumen, d.h. der ungenutzte freie Raum zwischen zweiter Dichtung (30), Hohlkolben (9) und erster Dichtung (Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Behälterkappe (31)) vergleichsweise klein gehalten wird. Dieses Totvolumen ist so lange konstant, wie der Behälter (3) im Gerät eingebaut ist. Die an der Dichtung beteiligten Bauteile werden beim Betrieb des Geräts oder Zerstäubers ( 1 ) nicht gegeneinander bewegt. Durch die Minimierung des Totvolumens stellt sich darin bei der Permeation von Gas aus dem Beutel (32) durch die Presspassung hindurch schnell ein Gleichgewicht ein, so dass die Gesamtmenge der durch Ausgasung verloren gehenden Substanzen sehr gering gehalten werden kann. Die Substanz mit dem höchsten Dampfdruck ist im Anwendungsbeispiel meist das Lösemittel der medizinischen Formulierung im Beutel (32). Durch die hier erzielte Minimierung der Lösemittel-Ausgasung wird eine Aufkonzentration des Wirkstoffes in der Lösung verhindert. Versuche zeigten eine gute Langzeitstabilität der Wirkung der zweiten Dichtung (30). Die gravimetrisch bestimmten Verdunstungswerte von in Geräte eingebauten Behältern (3) waren unter Verwendung der Dichtung (30) je nach ihrem Material ähnlich gering wie die von nicht angestochenen Behältern (3) mit intakter Membran (31b). Bei einem Gesamtvolumen von etwa 4 Millilitern des Beutels (32) lagen die Ver dun stungs werte für Ethanol bei allen getesteten Dichtungsmaterialien und bei allen einzelnen Proben deutlich unter dem für dieses Experiment festgesetzten Grenzwert: Das durch die beiden Dichtungen zwischen Behälterkappe und Gerät gebildete Dichtsystem wies eine Ethanol-Permeabilität von weniger als 0,3 Milligramm pro Tag auf. Die erzielten Ergebnisse lagen im Mittel zwischen 0,005 und 0,04 Milligramm pro Tag. Selb st bei der Verwendung eines Elastomers wie Silikon, das an sich für seine Teildurchlässigkeit von Ethanol bekannt ist, lag der höchste gemessene Einzel wert unter 0, 15 Milligramm pro Tag.
Figur 5 zeigt eine weitere Ausführungsform der als Bauteil gestalteten zweiten Dichtung (30) im Einbauzustand. Das Material der Dichtung (30) entspricht dem wie im Ausführungsb ei spiel aus Figur 4. Eb enso wie dort sollte für den spezi ellen Anwendungsfall ein Material gewählt werden, das insbesondere diffusionsdicht gegenüber den in der medizinischen Formulierung enthaltenen Substanzen ist, also beispielsweise keine Gaspermeation des Lösemittels zulässt. Das in Figur 5 dargestellte, die Dichtung (30) bildende Bauteil ist ebenfalls radial symmetrisch und hat die Form eines unten geöffneten Bechers oder einer Kappe. Die Öffnung des Bechers ist dabei die Durchführung des Hohlkolbens (9). Die innere Form des dichtenden Bauteils bzw. die Innenkontur des Bechers ist das Gegenstück zur Form der Innenführung (6d) der Halterung (6) im Bereich des Hohlkolbens (9). Im speziellen Darstellungsbeispiel hat das dichtende Bauteil einen oberen kreiszylindri schen Bereich, der in einen innen sich nach unten koni sch verjüngenden Bereich übergeht. Der Becherboden ist trichterförmig. Die Abdichtung erfolgt über eine rein radial wirkende Verpressung der Dichtung (30) zwischen der Innenführung (6a) der Halterung (6) und einem kreiszylindrischen Öffnungsbereich (31c) der Behälterkappe (31). Dieser kreiszylindrische Öffnungsbereich (31c) schließt sich an den Einführtrichter (3 1 a) nach oben hin an der Behälterkappe (3 1 ) an. In diesem Ausführungsbeispiel werden also beide Dichtungen durch radiale Verpressung zwischen Behälter (3) bzw. Behälterkappe (31) und Hohlkolben (9) oder Halterung (6) gebildet. Die radiale Wirkung der Dichtung (30) hat den Vorteil, dass keine zusätzlichen axialen Kräfte beim Einsetzen des Behälters (3) in das Gerät aufgebracht werden müssen. Das die zweite Dichtung (30) bildende Bauteil ist hier derart geformt, dass es einen Abstützbereich aufweist, der in axialer Richtung an einem anderen Bauteil des Geräts insbesondere an der Halterung (6) anliegt. Die kappenartige oder becherartige Form des dichtenden Bauteils ist an die untere Kante der Innenführung (6d) der Halterung (6) angepasst und der innere Becherboden, der den Abstützbereich des dichtenden Bauteils darstellt, liegt unten an der Innenführung (6d) an. Der Abstützbereich des die Dichtung (30) bildenden Bauteils liegt somit auf dem in den Behälter (3) hineinragenden Bereich der Halterung (6) auf. Selbst bei der Verwendung von sehr weichen Dichtungsmaterialien wird das dichtende Bauteil durch diese Abstützung in Position gehalten und schiebt sich beim Andocken, d.h. beim Einsetzen des Behälters (3) in die Halterung (6), nicht durch die axial wirkenden Kräfte in den oberen axialen Zwischenraum zwischen Behälterkappe (31) und Halterung (6). Zur Reduzierung des Totvolumens zwischen zweiter Dichtung (30), Behälterkappe (31), Hohlkolben (9) und Presspassung (erster Dichtung) kann der nicht-dichtende, abgestützte untere Bereich des dichtenden Bauteils verbreitert werden. Vorzugsweise hat dieser untere Bereich des die Dichtung (30) bildenden Bauteils keinen direkten Wandkontakt zum Einführtrichter (31a) der Behälterkappe (3 1), so dass beim Andocken des Behälters (3) keine zusätzlichen axialen Kräfte wirken.
Figur 6 und 7 zeigen zwei weitere Ausführungen der Dichtung (30) im Einbauzustand. Analog wie im Ausführungsbeispiel von Figur 5 wirkt hier die Abdichtung radial zwischen der Innenführung (6d) der Halterung (6) und der Innenwand der Behälterkappe (31), bzw. konkret im zylindrischen Öffnungsbereich (31c) oberhalb des Einführtrichters (31a). Durch die radiale Wirkung der Dichtung (30) müssen keine nennenswerten zusätzlichen axialen Kräfte beim Einsetzen des Behälters (3) in das Gerät aufgebracht werden. Die Abdichtung ist zu beiden Seiten eine Hart-Weich-Dichtung, bei der das Oberflächen weiche Material der Dichtung (30) die Oberflächenunebenheiten der Behälterkappe bzw. der Innenführung (6d) der Halterung (6) im Dichtungsbereich ausgleicht. Die Dichtung (30) kann die Form einer flachen Ringdichtung haben, die über die Innenführung (6d) der Halterung (6) übergestülpt ist (Figur 6), oder sie kann die Form einer in die Innenführung (6d) eingelassenen flachen oder O-Ring-förmigen Dichtung (30) haben (Figur 7), die durch eine radiale Vertiefung an der Innenführung (6d) in Position gehalten wird. Weiter kann die Innenführung selbst nach unten konisch zulaufen, und die Dichtung (30) - an die Form der Innenführung angepasst - kann ein nach unten und nach innen verbreiterter Ring sein, der sich nach innen an der Innenführung (6d) abstützt (nicht in Figuren dargestellte Variante).
Ein bevorzugtes Montageverfahren für die Dichtung (30) gemäß den Ausführungsformen aus Figur 4 bis 7 gestaltet sich wie folgt:
Zunächst wird der Hohlkolben (9) fest mit der Halterung (6) verbunden, vorzugsweise indem das Kunststoffmaterial der Halterung (6) direkt in einem Einlege- Spritzgussverfahren an den Hohlkolben (9) angespritzt wird. Dann wird die Halterung (6) mit dem Hohlkolben (9) im behälterseitig (d.h. hier unten) offenen, aber ansonsten fertig montierten Zerstäuber (1) angebracht. Vor oder bevorzugt nach der Montage der Halterung (6) im Zerstäuber (1) wird das die Dichtung (30) bildende, radialsymmetrische Bauteil von unten zentriert am Hohlkolben (9) entlang in seine Position an der Halterung (6) bzw. an der Innenführung (6d) geschoben. Dieser Vorgang erfolgt bevorzugt berührungsfrei, um keine Beschädigungen am Hohlkolben wie beispielsweise Riefen oder andere Unebenheiten zu erzeugen, welche die Wirksamkeit der ersten Dichtung, im Darstellungsbeispiel die Dichtung durch die Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Behälterkappe (31), schwächen können.
Für eine berührungsfreie Montage wird für die Dichtung (30) ein Material mit Reißdehnung von mindestens 200%, bevorzugt mit einer Reißdehnung zwischen 300% und 500% gewählt. In diesem Zusammenhang bedeutet dies, dass das radialsymmetrische Bauteil hinsichtlich seines Durchmessers um mindestens das Doppelte, bevorzugt das drei- bis fünffache ausgeweitet werden kann, ohne dass sich Risse bilden. Das Material muss darüber hinaus so gewählt sein, dass das Bauteil bei dieser Belastung eine rein elastische Verformung durchläuft und anschließend wieder in seine Ursprungsform zurückkehrt. Die Montage des die Dichtung (30) bildenden Bauteils erfolgt vorzugsweise mittels eines Vorrichtung, bei der mindestens drei Greifarme in die kreisförmige Durchführung des Bauteils hineinragen und dieses von innen nach außen aufspreizen. Das aufgespreizte Bauteil wird über den Hohlkolben (9) in seine Position an der Halterung (6) geschoben. Eine innen zwischen den Greifern liegende Kunststoffhülse kann hierbei zusätzlich dem Schutz des Hohlkolbens dienen. Sobald das die Dichtung (30) bildende Bauteil seine axiale Position an Hohlkolben (9) bzw. Halterung (6) erreicht hat, wird eine äußere Hülse vorgeschoben, die das Bauteil beim Zurückziehen der Greifarme von diesen herunter schiebt. Je nach Form der des dichtenden Bauteils bzw. je nach Vorhandensein eines Abstützbereichs, kann eine weitere Feinjustierung der Position des die Dichtung (30) bildenden Bauteils auch beim Andocken des Behälters (3) an den Zerstäuber (1) erfolgen, wenn Behälterkappe (31), Dichtung (30) und Halterung (6) ggf. axial weiter zusammen geschoben werden. Nach Montage des die Dichtung (30) bildenden Bauteils im vormontierten Zerstäuber ( 1), kann dieser vor Auslieferung wahlweise mit einem Gehäuseunterteil (18) ohne Behälter verschlossen oder vorzugsweise mit einem nur teilweise angedockten Behälters (3) und Gehäuseunterteil (18) zu einem vorinstallierten System vervollständigt werden.
Figur 8 zeigt eine weitere Ausführung der zweiten Dichtung (30), bei der die Dichtwirkung durch die Passform von Halterung (6) und Behälterkappe (31) erzielt wird. Hierbei ist die Halterung (6) bzw. ihre Innenführung (6d) derart geformt, dass sie selbst durch eine direkte Auflage an der Behälterkappe (31) die Dichtung (30) bildet. Dies ist vor allem im Hinblick auf Produktionskosten und Montageverfahren vorteilhaft, da die Dichtung (30) ohne den Einbau eines zusätzlichen Bauteils gebildet werden kann. Die Halterung (6) umschließt den Hohlkolben (9) entlang eines mittleren Abschnitts und ist unlösbar insbesondere durch Anspritzen mit diesem verbunden ist. Die am Hohlkolben anliegende Innenführung (6d) ist in allen Ausführungsbeispielen im Vergleich zum gesamten Durchmesser der Halterung (6) deutlich schmaler und ragt nach Anschluss des Behälters (3) an die Halterung (6) in diesen hinein. Die Unterkante der Innenführung (6d) liegt dann niedriger als die Oberkante des Behälters (3). Die Innenführung taucht stückweit in den Einführtrichter (31 a) der Behälterkappe (31) ein.
Je nach Wahl der Materialien der in Figur 8 gezeigten Alternative handelt es sich bei dieser zweiten Dichtung (30) um eine Hart-Hart-Dichtung, da aufgrund der Forderung an Rückhalteeigenschaften insbesondere der Halterung (6) sowie der Behälterkappe (3 1) beide Bauteile eine gewissen Steifigkeit haben müssen. Für die Behälterkappe (31) kann in diesem Zusammenhang zwar ein oberflächen-weicheres Material als für die Halterung (6) gewählt werden, eine gewi sse Steifigkeit der Behälterkappe (31) muss jedoch gewährleistet sein. Im Darstellungsbeispiel ist die Innenführung (6d) so gestaltet, dass sie im oberen Öffnungsbereich an der Behälterkappe (31) anliegt. Hierbei kann sie analog zum Beispiel von Figur 6 und 7 die Abdichtung im zylindrischen Öffnungsbereich (31c) bilden oder, wie in Figur 8 dargestellt, die Abdichtung im Eingangsbereich des zylindrischen Öffnungsbereichs (31c) bilden, d.h. in jenem fertigungstechnisch abgerundeten Ob erfl ächenb erei ch, an dem di e Kopfseite der B ehälterkappe (31) in den kreiszylindrischen Öffnungsbereich (31c) übergeht. In einer weiteren, nicht bildlich dargestellten Ausführungsform kann die Innenführung (6d) auch direkt im oberen Bereich des Einführtrichters (3 1 a) anliegen. In diesem Fall bildet sie vorzugsweise eine umlaufende, spitze Kante, die sich zur besseren Abdichtung in die Oberfläche des Einführtrichters (31a) d.h. in die nach innen zulaufende Schräge eindrückt. Diese Kante ist vorzugsweise nicht nur in radialer Richtung, sondern auch in axialer Richtung spitz zulaufend, d.h. die äußere untere Kante der Innenführung (6d) ragt weiter in Richtung des Behälter (3) als der durch Umspritzung gebildete Materialkontakt zwischen Innenführung (6d) und Hohlkolben (9). Im Bereich des Hohlkolbens (9) weist die Innenführung (6d) also in diesem nicht dargestellten Bei spiel einen Hinterschnitt auf. Diese durch die Innenführung (6d) gebildeten Dichtungen (30) wirken bevorzugt axial, so dass sie wie bei Darstellungsbeispiel aus Figur 4 eine geeignete Kombination zur radial wirkenden, abdichtenden Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Behälterkappe (31) bilden.
Figur 9 zeigt eine weitere Ausführung der zweiten Dichtung (30) im Einbauzustand. Hierbei ist die Dichtung (30) als eigenständiges Bauteil an der Kopfseite des Behälters in die Halterung (6) eingelassen oder eingelegt. Die Dichtung (30) hat die Form einer radial symmetri schen Flachdichtung, vorzugsweise einer flachen Ringdichtung, die gegebenenfalls mit inneren Einführschrägen versehen ist. Das Material der Dichtung (30) entspricht dem im Ausführungsbeispiel aus Figur 4. Die Dichtung (30) wirkt durch ihre Verpressung vorwiegend axial (parallel zum Rohr oder Hohlkolben (9)), bildet also eine geeignete Kombination zur radial wirkenden, abdichtenden Presspassung zwischen Hohlkolben (9) und Behälterkappe (31). Die Abdichtung wird bei der Verpressung zwischen Halterung (6) und Kopfseite der Behälterkappe (3 1) beim Andocken des Behälters (3) in der Halterung (6) gebildet. Innen liegt das die Dichtung (30) bildende Bauteil an der Innenführung (6d) an.
Alternativ zu den in den Figuren gezeigten Ausführungsformen kann die zweite Dichtung auch durch eine Dichtungsschicht gebildet werden - einen an die Halterung (6) zusätzlich angespritzten Bereich, dessen Material sich von dem der Halterung (6) unterscheidet. Dieser zusätzliche Materialbereich kann aus einem elastomeren Material bestehen und ähnliche Bereiche an der Halterung (6) ausfüllen wie die eigenständigen elastomeren Bauteile in den Ausführungsformen gemäß Figur 9 und Figur 4 bis 7. Das Material ist weicher als das von Behälterkappe und Halterung. Diese Dichtungsschicht kann aus einem der oben genannten Elastomermaterialien insbesondere aber aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) wie beispielsweise auf Basis von Urethan oder Olefinen gebildet sein. Die Dichtstellen und die Wirkung der Dichtung entsprechen je nach gewähltem Anspritzbereich denjenigen der Beispiele aus Figur 9 und Figur 4 bis 7. Ist also in den bisher dargestellten Beispielen von einer Dichtung (30) die Rede gewesen, die am Gerät „angebracht" ist, so schließt diese Ausdrucks weise neben den am Gerät montierten Einzelbauteilen auch solche Dichtungsschichten ein, die einstückig mit anderen Gerätebauteilen verbunden sind.
Alternativ kann die Dichtungsschicht auch ein an den Behälter (3) oder an die Behälterkappe (3 1) zusätzlich angespritzter Bereich aus einem der angesprochenen elastomeren Materialien sein. In diesem Fall befindet sich die Dichtungsschicht entweder am Innenrand der Einführstelle bzw. an der Innenwand des Einführtrichters (31a) oder im oberen Bereich der Behälterkappe (31). Die Dichtungsschicht kann beispielsweise als eine oder mehrere angespritzte Lasche gestaltet sein, die vor Einsetzen des Behälters (3) in die Halterung (6) nach oben ragt und dann beim Einsetzen von Konturen der Halterung (6) nach innen in den Zwischenraum zwischen Behälterkappe (31) und Innenführung (6d) gedrückt wird. Eine solche an der Behälterkappe (31) angebrachte Dichtungschicht hat insbesondere bei wiederverwertbaren Geräten - z.B. bei einem Zerstäuber (1), der nach einander mit mehreren Behältern (3) betrieben wird - den Vorteil, dass jede Dichtung (30) nur einmal benutzt wird und somit keine Vorschädigung erfahren kann. Jeder Behälter (3) bringt ein neues, unbenutztes Dichtsystem aus erster und zweiter Dichtung mit ins Gerät ein.
In einem weiteren, nicht gezeigten Ausführungsbeispiel, in dem die zweite Dichtung (30) ähnlich wie Darstellungsbeispiel von Figur 8 wirkt, weist die Halterung (6) einen zusätzlichen Materialbereich auf, der härter ist als das Material der Behälterkappe (31). Beispielsweise handelt es sich bei diesem zusätzlichen Materialbereich um ein Einlegeteil im Mehrkomponentenspritzguss. Dieses Einlegeteil, vorzugsweise aus einem harten Metall, könnte sich am unteren Ende der Innenführung (6d) axial besser in das Material der Behälterkappe (31) im Einführtrichter (31a) eindrücken oder - im Falle einer Einmai- Paarung von Gerät und Behälter - einschneiden als der jeweils für die Umspritzung des Hohlkolbens (9) für die Halterung (6) gewählte Kunststoff, der eine gewisse Elastizität hinsichtlich der Beschaffenheit der Schnapphaken (6a) aufweisen muss.
Der hier dargestellte treibgasfreie Zerstäuber dient der Ausgabe einer flüssigen medizinischen Formulierung als inhalierfähiges Aerosol und eignet sich für die Ausbringung sowohl wässriger als auch bevorzugt alkoholischer, insbesondere ethanoli scher, medizini scher Formulierungen. Insbesondere wird hier eine zu verabreichende flüssige medizinische Formulierung eingesetzt, die eine Substanz mit hohem Dampfdruck oder eine alkoholische Verbindung enthält.
Bevorzugte Inhaltsstoffe der vorzugsweise flüssigen medizinischen Formulierung sind insbesondere in den Schriften WO09/047173A2 und WO09/1 15200A1 aufgeführt, in denen die angegebenen Stofflisten und Formulierungsrezepturen (WO09/115200 AI Seite 25 bis 40 und WO09/047173A2 Seite 15 bis 21) hiermit vollumfänglich als Referenz eingeführt werden. Insbesondere kann es sich bei dem in diesen Schriften beschriebenen Fluid um wässrige oder nicht wässrige Lösungen, Mischungen, Formulierungen mit und ohne Lösungsmittel, wie Ethanol oder dergleichen, handeln. Der Vorschlag, die Verbindungsstelle eines Behälters mit einem der Ausbringung von Flüssigkeit dienenden Gerät mit einer doppelten Dichtung gegen Flüssigkeits- und Gasverlust auszustatten, ist auf viele Geräte, in denen Flüssigkeiten gefördert oder transportiert werden, übertragbar. Insbesondere ist die Erfindung auf alle Arten von Dosierziehern gerichtet, d.h. auf Geräte, aus denen mit jeder Entnahme eine vordefinierte Menge an Flüssigkeit aus einem Behälter gezogen wird. Des Weiteren arbeitet der vorschlagsgemäße Zerstäuber (1) mechanisch, während das hier vorgestellte Dichtsystem nicht auf die Anwendung in rein mechanischen Geräten zur Ausbringung einer Flüssigkeit begrenzt ist. Es kann beispielsweise ebenso in Systemen eingesetzt werden, in denen die Flüssigkeit durch elektrische, hydraulische oder andere Pumpen oder durch Treibmittel ausgebracht wird. Begriffe wie„Druckerzeuger" sind also allgemein zu verstehen. In diesem Sinne kann die vorliegende Erfindung auch Gebiets-übergreifend verwendet werden; selbst Anwendungen über den medizinischen Bereich hinaus sind möglich.
Bezugszeichenliste
1 Zerstäuber 23 Zentralteil
2 Flüssigkeit 24 Dichtung
Behälter 25 Stützring
5 Druckerzeuger 26 Überwurfmutter
6 Halterung (für Behälter) 27 Vorfilter
6a Schnapphaken (an Halterung) 28 Feinfilter
6b Innenführung (an Halterung) 29 Düsenbaugruppe
7 Antriebsfeder 30 Dichtung
8 Sperring 31 Behälterkappe
9 Hohlkolben 31a Einführtrichter
10 Rückschlagventil (in Behälterkappe)
11 Druckkammer 3 lb Membran (in Behälterkappe)
12 Düse 31 c zylindrischer Öffnungsbereich
12a Düsenkanäle (in Behälterkappe)
12b Feinstfilter 32 Beutel
14 Aerosol 32a Flansch (am Beutel)
16 Gehäuseoberteil 34 Hülse
17 Gehäuseinnenteil 40 Taste
18 Gehäuseunterteil 41 Zählwerk
19 Sicherheitsverschluss

Claims

Patentansprüche
1. Gerät zum Verabreichen einer flüssigen medizinischen Formulierung, die sich in einem in das Gerät eingesetzten Behälter (3) befindet, wobei der Behälter innerhalb des Geräts auf ein steifes Rohr aufgeschoben ist und dieses Rohr mit der Halterung (6) für den Behälter (3) im Gerät verbunden ist und wobei der Behälter (3) eine Einführstelle aufweist, an der eine erste Dichtung in Form einer Passdichtung zwischen Behälter (3) und einem Abschnitt des steifen Rohres vorliegt,
dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Halterung (6) und Behälter (3) eine zweite Dichtung (30) vorliegt, die einen Raum zwischen erster Dichtung, Behälter (3) und Rohr gegen den Austritt von Flüssigkeit und Gasen und/oder gegen das Eindringen von Gasen abdichtet.
2. Gerät nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die erste Dichtung im wesentlichen dicht gegenüber den flüssigen Bestandteilen der medizinischen Formulierung im Behälter (3) ist und die zweite Dichtung (30) im wesentlichen dicht gegenüber Gasen ist.
3. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass sich die Einführstelle am Behälter (3) an einer zu diesem gehörenden Behälterkappe (31) befindet und dass die erste Dichtung zwischen der Behälterkappe (31) und dem steifen Rohr, insbesondere in einem Abschnitt eines Einführtrichters (31a) an der Behälterkappe (31), gebildet wird.
4. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) durch ein zusätzliches Bauteil oder durch eine Dichtungsschicht gebildet wird und sich dieses Bauteil oder diese Dichtungsschicht zwischen Halterung (6) und Behälter (3) oder einer zu diesem gehörenden Behälterkappe (31) befindet.
5. Gerät nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) durch ein elastomeres Bauteil gebildet wird, das zwischen der Halterung (6) und dem Behälter (3) oder einer Behälterkappe (31) angebracht ist und beim Andocken des Behälters (3) verpresst wird.
6. Gerät nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) durch eine Dichtungsschicht gebildet wird, die sich an der dem Behälter (3) zugewandten Seite der Halterung (6) befindet und/oder die durch einen an die Halterung (6) oder an eine zur Halterung (6) gehörende Innenführung (6d) zusätzlich angespritzten Bereich gebildet wird, dessen Material weicher ist als das der Behälterkappe (31).
7. Gerät nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass beide Dichtungen durch direkten Kontakt von Behälterkappe (31) und jeweils einem harten Bauteil des Geräts gebildet werden.
8. Gerät nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung durch eine Dichtungsschicht gebildet wird, die von einem an den Innenrand der Einführstelle des Behälters (3) oder durch einen im oberen Bereich der Behälterkappe (31) zusätzlich angespritzten Bereich gebildet wird, dessen Material weicher ist als das Material der Behälterkappe (31).
9. Gerät nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) das Rohr direkt oder durch eine Innenführung (6d) an der Halterung (6) beabstandet radial umschließt.
10. Gerät nach Anspruch 4 oder 9 dadurch gekennzeichnet, dass das die zweite Dichtung (30) bildende Bauteil oder die Dichtungsschicht vor Einsetzen des Behälters (3) in das Gerät oder in die Halterung (6) geräteseitig am Rohr oder an der die Behälteraufnahme bildenden Halterung (6) im Gerät angebracht ist.
11. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) axial insbesondere parallel zum Rohr verpresst ist.
12. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 10 dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Dichtung (30) radial insbesondere senkrecht zum Rohr oder senkrecht zu einer Innenführung (6d) an der Halterung (6) verpresst ist.
13. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 11 dadurch gekennzeichnet, dass die Einführstelle am Behälter (3) als Einführtrichter (31a) ausgebildet ist, dieser Einführtrichter (31a) einen konusförmigen Öffnungsbereich hat und die zweite Dichtung (30) in dem konusförmigen Wandbereich des Einführtrichters (31) dichtet.
14. Gerät nach einem der Ansprüche 5 oder 10 dadurch gekennzeichnet, dass das die zweite Dichtung (30) bildende Bauteil eine kappenartige oder becherartige oder hülsenartige oder konusartige Form mit Durchlassöffnung für das Rohr aufweist oder eine O-Ring-Dichtung, eine Flachdichtung oder eine Ringdichtung ist.
15. Gerät nach einem der Ansprüche 5, 10 oder 14 dadurch gekennzeichnet, dass das die zweite Dichtung (30) bildende Bauteil derart geformt ist, dass sie einen Abstützbereich aufweist, der in axialer Richtung an der Halterung (6), insbesondere an einer Innenführung (6d) der Halterung (6), anliegt.
16. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Halterung (6) das Rohr entlang eines mittleren Abschnitts umschließt, unlösbar mit diesem verbunden ist und eine im Vergleich zu ihrem gesamten Durchmesser schmalere, am Rohr anliegende Innenführung (6d) aufweist, deren Unterkante nach Einsetzen des Behälters (3) in die Halterung (6) niedriger als die Oberkante des Behälters (3) ist oder stückweit die in einen Einführtrichter (31a) am Behälter (3) eintaucht.
17. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass das steife Rohr ein in den Behälter (3) eingeführter Hohlkolben (9) oder eine Kapillare oder eine Kanüle ist.
18. Gerät nach einem Ansprüche 7 bis 16 dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr der Kolben einer Hochdruckpumpe ist.
19. Gerät nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die zu verabreichende flüssige medizinische Formulierung eine Substanz mit hohem Dampfdruck oder eine alkoholische Verbindung enthält.
20. Verwendung des Gerätes nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die flüssige medizinische Formulierung als Aerosol insbesondere als inhalierfähiges Aerosol verabreicht wird.
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