DE60007593T2

DE60007593T2 - Nasales Verabreichungsgerät mit Zerstäuberdüse

Info

Publication number: DE60007593T2
Application number: DE60007593T
Authority: DE
Inventors: Paul Wayne Alchas
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-10-14
Filing date: 2000-10-02
Publication date: 2004-11-11
Anticipated expiration: 2020-10-03
Also published as: EP1092447A3; EP1092447A2; EP1092447B1; JP4632510B2; AU781319B2; DK1092447T3; US20020174864A1; US20030075168A2; AU6542100A; US7296566B2; ATE257399T1; ES2214204T3; DE60007593D1; JP2001137344A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Ausgabesysteme zum Verabreichen von Substanzen wie Medikamenten, Impfstoffen und dergleichen, und sie betrifft insbesondere eine Ausgabevorrichtung zum intranasalen Verabreichen derartiger Substanzen, d.h. durch die Nase, mit einer Zerstäuberdüse zur Verwendung mit einem vorbefüllten Medikamentenbehälter, wie beispielsweise einer Spritze. Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung eine nasale Verabreichungsvorrichtung und insbesondere eine abnehmbare Zerstäuberdüse zur Verwendung mit Standardspritzen.
Hintergrund der Erfindung
Zahlreiche injizierbare Medikamente werden in Injektionsspritzen verpackt und ausgeliefert, welche schließlich zum Verabreichen des Medikaments an einen Patienten verwendet werden. Die Spritze ist das kostengünstige, effiziente, sterile Instrument der Wahl zum Ausgeben von flüssigen Medikamenten durch eine Injektionsnadel. Die Injektionsspritze kann ebenfalls eine ausgezeichnete Lagervorrichtung für Medikamente sein, die von einem Arzneimittelhersteller oder einer Krankenhauspharmazie in diese gefüllt wurden.
Spritzen können sich ferner selbst dort als nützlich für das Verteilen und Verabreichen von Medikamenten erweisen, wo keine subkutane Injektion erwünscht ist. Das Ausgeben einer therapeutischen Flüssigkeit als Spray durch den Nasengang wird gegenüber der Ausgabe bestimmter therapeutischer Flüssigkeiten unter bestimmten Bedingungen bevorzugt. Es existieren meh rere vorgeschlagene Vorrichtungen, um Spritzen als Nasenzerstäuber geeignet zu machen.
Das US-Patent 5 601 077 an Imbert offenbart einen Nasal-Spritzenzerstäuber zum Ausgeben des flüssigen Inhalts der Spritze als Spray durch den Nasengang. Die Verwendung dieser Vorrichtung ist jedoch auf vorab gelagerte flüssige stabile Medikamente beschränkt. Das heißt, die Zerstäuberdüse nach diesem Patent kann nicht mit Medikamenten verwendet werden, die als Pulver oder in lyophilisierter Form gelagert und kurz vor der Einnahme rekonstituiert werden müssen. Darüber hinaus ermöglicht die Zerstäuberdüse nach diesem Patent es einer Person nicht, die Spritze mit einem flüssigen Medikament aus einer Standardphiole zu befüllen, da die Nasal-Zerstäuberdüse nicht in derartige Phiolen eingeführt werden kann, um den Inhalt der Phiole zum Befüllen der Spritze herauszuziehen.
Das US-Patent 4 767 416 an Wolf et al. offenbart eine flexible abnehmbare Zerstäuberdüse für eine Spritze. Die Zerstäuberdüse kann direkt an eine Luer-Verbindung einer Spritze angebracht werden, oder sie kann so ausgebildet sein, daß sie über eine an der Luer-Verbindung befestigte Injektionsnadel paßt und an dieser anbringbar ist. In beiden Fällen paßt die Zerstäuberdüse auf die Spritze, um ein Rückfließen und das Austreten der Flüssigkeit an der Befestigung der Zerstäuberdüse an der Spritze zu verhindern. Ein Nachteil der Vorrichtung besteht darin, daß die Düse ein Fließen durch die Öffnung an der Spitze der Zerstäuberdüse nicht verhindert.
US-A-5 961 489 offenbart einen Zerstäuberadapter, der mit einer Spritze verbindbar ist. Der Adapter weist zwei Zerstäuberdüsen zum gleichzeitigen Ausgeben des Sprays in beide Nasenöffnungen auf.
WO 94 13347 zeigt eine vorbefüllte Ausgabevorrichtung mit einer Spritze und einer sterilen Hülse zum Aufnehmen der Spritze. Die Vorrichtung ist nicht zum nasalen Ausgeben eines Medikaments geeignet.
FR-A-2 739 294 offenbart eine Nasalzerstäuberdüse, die an einem Medikamentenbehälter angebracht werden kann. Daher weist die Düse eine Hülse auf; sie weist ferner einen Teil auf, der in den Nasengang eingeführt wird. Eine Zerstäuberöffnung befindet sich an der Spitze des Teils. Am Übergang zwischen Hülse und Teil ist ein Flansch vorgesehen. Der Flansch verhindert ein übermäßiges Einführen der Düse in den Nasengang. Der Flansch ist in der Mitte der Düse angeordnet.
FR-A-2 764 807 offenbart eine nasale Verabreichungsvorrichtung bestehend aus einem Kopf mit einer Zerstäuberöffnung und einer über die Zerstäuberöffnung schiebbaren Kappe. Die Kappe weist einen offenen Zylinder auf, der die Zerstäuberöffnung umgibt, jedoch die Spitze der Zerstäuberöffnung offen läßt. An der Basis des Zylinders ist ein Flansch vorgesehen. Der Flansch richtet die Zerstäuberöffnung aus und begrenzt das Einführen derselben in den Nasengang. Zum Gebrauch der nasalen Verabreichungsvorrichtung wird die Zerstäuberöffnung in den Nasengang eingeführt und der Flansch gegen die Oberlippe gesetzt, um die Vorrichtung zu neigen, wodurch auch das Einführen der Zerstäuberöffnung in den Nasengang begrenzt wird.
Angesichts der Mängel und der Nachteile gegenwärtig verfügbarer oder vorgeschlagener Systeme ist es wünschenswert, eine abnehmbare Zerstäuberdüse zur Verwendung mit Injektionsnadeln zu schaffen, die leicht zu handhaben ist.
Überblick über die Erfindung
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Die Erfindung betrifft genauer gesagt eine nasale Verabreichungsvorrichtung mit einer abnehmbaren Zerstäuberdüse zum Ausgeben von flüssigen Sub stanzen wie Medikamente aus einer Spritze in eine Nasenhöhle. Die Zerstäuberdüse umfaßt eine starre Kunststoffkappe mit einer Zerstäuberöffnung an einem Ende der Düse auf, um die flüssige Substanz in die Nasenhöhle auszugeben. Die Zerstäuberdüse wird an der Spritze angebracht, wenn bei der Ausgabe die flüssige Substanz in die Nasenhöhle gesprüht wird. Die Zerstäuberdüse weist ein inneres Ventil auf, welches das Fließen einer druckbeaufschlagten flüssigen Substanz durch die Düse und aus der Zerstäuberöffnung ermöglicht, während gleichzeitig das Fließen von nicht druckbeaufschlagter Flüssigkeit aus der Zerstäuberöffnung verhindert.
Die Zerstäuberdüse weist ferner einen Flansch auf, um eine Person daran zu hindern die Düse zu weit in die Nasenhöhle zu schieben. Die Düse weist darüber hinaus eine elastische langgestreckte Hülse auf, die sich von der Düse aus erstreckt und über einem langgestreckten Zylinder der Spritze angeordnet ist. Die langgestreckte Hülse weist einen Flansch an einem Ende auf, um einen Benutzer beim Greifen der Einheit und beim Ausgeben der Flüssigkeit aus der Spritze in den Nasengang zu unterstützen.
Die verschiedenen Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiele. Die mit der detaillierten Beschreibung einhergehenden Zeichnungen können wie folgt kurz beschrieben werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine exemplarische perspektivische Darstellung einer nasalen Verabreichungsvorrichtung.
2 ist eine Seitenansicht der Nasalausgabevorrichtung von 1.
3 ist eine Seitenansicht der Nasalausgabevorrichtung von 1, von einem Ende aus gesehen.
4 ist eine teilweise geschnittene Ansicht der Nasalausgabevorrichtung der 3 entlang der Linie 4-4.
5 ist eine Querschnittsdarstellung der Nasalausgabevorrichtung von 2 entlang der Linie 5-5.
6 ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung der Zerstäuberdüse der nasalen Verabreichungsvorrichtung zur Darstellung einer Zweikomponenten-Zerstäuberdüsenanordnung mit Rückschlagventilmerkmalen.
7 ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung der Zerstäuberdüse zur Darstellung des Schnappsitzmerkmals.
8 ist eine Seitenansicht einer nasalen Verabreichungsvorrichtung nach der Erfindung.
9 ist ein Flußdiagramm zur schematischen Darstellung eines Verfahrens zum Füllen einer erfindungsgemäß ausgebildeten Vorrichtung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Die 1 – 6 zeigen die grundlegenden Merkmale der allgemein mit 20 bezeichneten erfindungsgemäßen nasalen Verabreichungsvorrichtung mit einem Medikamentenbehälter, beispielsweise einer Standardspritze, und einer lösbaren, daran befestigbaren Zerstäuberdüse 37. Die Spritze weist einen langgestreckten Zylinder 21 mit einem offenen proximalen Ende 22, einer Kammer 23 zum Aufnehmen von Flüssigkeit und einen sich von einem distalen Ende 27 des Zylinders 21 erstreckenden Spitzenbereich 25 auf. Ein Durchlaß 28 erstreckt sich durch den Spitzenbereich 25 zwischen der Kammer 23 und einer Öffnung im Ende des Spitzenbereichs.
In der vorliegenden Beschreibung bezeichnet der Begriff "distales Ende" das von der die nasale Verabreichungsvorrichtung haltenden Person entfernte Ende und der Begriff "proximales Ende" bezeichnet das der die nasale Verabreichungsvorrichtung haltenden Person nächste Ende.
Ein Stößel 29 ist gleitend verschiebbar in fluiddichtem Eingriff in dem Zylinder 21 angeordnet und mit einer langgestreckten Kolbenstange 31 auf herkömmliche Weise verbunden. Die Kolbenstange 31 ragt proximal vom Stößel 29 weg und erstreckt sich aus dem offenen proximalen Ende 22 des Zylinders 21 hinaus. Die Kolbenstange 31 ist außerhalb des proximalen Endes de Zylinders zugängig und dient dem Bewegen des Stößels 29 entlang des Zylinders 21, um Flüssigkeit aus der Kammer 32 durch den Durchlaß 28 zu drücken. Ein scheibenförmiger Kolbenstangenflansch 32 am proximalen Ende der Kolbenstange 31 bildet eine geeignete Struktur zum Aufbringen von Kraft, um die Kolbenstange 31 in bezug auf den Zylinder 21 zu bewegen. Die große Fläche des Flanschs 32 verringert den Druck auf die Finger des Benutzers beim Ausgeben einer Substanz, beispielsweise eines Medikaments, eines Impfstoffs oder dergleichen, durch die nasale Verabreichungsvorrichtung.
Eine therapeutische Flüssigkeit, wie die flüssige Substanz 35, ist in der Kammer 23 enthalten. Die Spritze kann vorbefüllt oder durch einen Endbenutzer je nach Bedarf befällt werden. Ein Beispielverfahren zur Vorbefüllung wird im folgenden in Verbindung mit 9 beschrieben. Wenn der Benutzer die Spritze füllt, sollte dies abgeschlossen sein, bevor die Zerstäuberdüse 37 angebracht ist.
Um die flüssige Substanz 35 in den Nasengang eines Benutzers auszugeben, gleitet die lösbare Zerstäuberdüse 37 auf die Spitze 25 der Spritze 20. Die Innenfläche der Zerstäuberdüse 37 bildet einen Kanal 39, der in Fluidverbindung mit dem Durchlaß 28 steht, wenn diese an der Spritze angebracht ist. Die Zerstäuberdüse 37 weist ferner ein distales Ende 40 mit einer Zerstäuberöffnung 41 auf, die in Fluidverbindung mit dem Kanal 39 steht.
Die Zerstäuberdüse 37 weist vorzugsweise zwei Hauptteile auf: eine im wesentlichen starre Kunststoffkappe 38 und ein im wesentlichen flexibles Ventil 45. Die Kappe 38 besteht vorzugsweise aus einem Polymer wie Polypropylen und ist gleitend verschiebbar auf dem Spitzenbereich 25 des Zylinders 21 der Spritze anbringbar. Eine herkömmliche Luer-Spitzenanordnung zwischen dem Spitzenbereich 25 und einer zusammenwirkenden Öffnung 44 der Kappe 38 halten die Kappe 38 in Position.
Es können zahlreiche verschiedene Kappenöffnungen und Spitzenausbildungen verwendet werden. Es ist nützlich, Spitzenausbildungen zu verwenden, die sich von herkömmlichen Spritzen unterscheiden, wenn es wichtig ist, sicherzustellen, daß eine Standard-Injektionsnadel nicht mit einem Spritzenkörper verwendet wird, der zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Zerstäuberdüse 37 bestimmt ist.
Das Ventil 45 ist vorzugsweise in der Kappe 38 zwischen dem Spitzenbereich 25 und dem distalen Ende 40 der Kappe 38 enthalten. Das Ventil 45 wirkt mit der Innenseite der Kappe 38 zusammen, um nur druckbeaufschlagter Flüssigkeit das Fließen durch die Zerstäuberöffnung 41 zu ermöglichen. Das Ventil 45 hindert nicht druckbeaufschlagte Flüssigkeit in der Kammer 23 am Fließen durch die Öffnung 41. somit wird aus dem Auslaß 41 eher ein Flüssigkeitsnebel als ein Strom oder Tropfen ausgestoßen.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Ventil ein Schürzenventil mit einer Umfangsschürze 46, die sich unter der Kraft der druckbeaufschlagten Flüssigkeit au der Kammer 23 teilweise zusammenklappt oder sich von der inneren Seitenwand weg bewegt, um das Fließen der Flüssigkeit aus der Spritze durch die Zerstäuberöffnung 41 zu ermöglichen. Die Schürze 46 klappt, indem sie sich von der inneren Seitenwand der Kappe 38 weg bewegt, wodurch Flüssigkeit durch den Spalt treten kann, der durch den Hydraulikdruck zwischen der Schürze 47 und der Kappe 38 gebildet ist. Da die Schürze 46 normalerweise in Anlage an der inneren Seitenwand vorgespannt ist und nur in eine Richtung biegbar ist, ist sichergestellt, daß kein Fluid durch die Kappe zurück fließt. Eine große Vielzahl verschiedener Materialien wie Kautschuk, synthetisches Gummi und thermoplastische Elastomere sind zum Bilden des flexiblen Ventils 45 geeignet, wobei thermoplastische Elastomere bevorzugt sind.
Die Zerstäuberdüse 37 weist einen Flansch 43 an einem Ende der Kappe 38 auf. Der Flansch 43 wirkt als Tiefenbegrenzung zum Verhindern eines übermäßigen Einführens der Düse 37 in den Nasengang.
Wie in 7 dargestellt kann die Zerstäuberdüse 37 derart ausgebildet sein, daß sie nicht von der Spritze abgenommen werden kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Spitze 25 der Spritze eine Nut 60 auf, die sich vorzugsweise umfangsmäßig um den Spitzenbereich nahe dem Spritzenkörper erstreckt. Die zusammenwirkende Öffnung 44 weist eine entsprechende Hinterschneidung 62 auf, die einen Flansch bildet, so daß beim Aufschieben der Kappe 38 auf die Spitze 25 ein Schnappsitz zwischen dem Flansch und der Nut die Düse 37 effektiv permanent mit der Spritze verbindet. Das Ventil 45 ist zur Vereinfachung nicht in der 7 dargestellt. Ein Ventil ist vorgesehen, das die Ausgabe eines Nebels oder Sprühnebels in den Nasengang bewirkt.
In einigen Fällen ist es sinnvoll, einen gewissen Rückfluß in die Spritze durch die Zerstäuberdüse zuzulassen. Beispielsweise weist die 7 ein modifiziertes Ventil 45' auf, das wenigstens einen Durchlaß 46a durch die Schürze 46 aufweist. Dieser Durchlaß ermöglicht das Ziehen von Flüssigkeit in die Spritze, wenn ein geeignet ausgebildeter Phiolenadapter verwendet wird.
Wie am besten in den 2, 4 und 5 dargestellt kann ein Dosierungsbegrenzer 47 verwendet werden. Der Begrenzer 47 umgibt teilweise die Kolbenstange 31, so daß der Begrenzer 47 nicht durch sein Eigengewicht von der Kolbenstange 31 fällt, sondern mit Kraft von der Kolbenstange 31 entfernt werden kann, ohne dabei die Fähigkeit der nasalen Verabreichungsvorrichtung zum Ausgeben der Substanz aus der Kammer durch die Öffnung 41 zu eliminieren. Der Begrenzer 47 kann mit einem dünnen Querschnitt ausgebildet sein, so daß er auslenkt und über die Kolbenstange 31 schnappt, oder die Kolbenstange 31 kann so ausgebildet sein, daß sie unter der Kraft des Begrenzers 47 während des Anbringens oder des Abnehmens auslenkt. Alternativ können beide Elemente so ausgebildet sein, daß sie während des Anbringens oder des Abnehmens des Begrenzers 47 teilweise auslenken. Ein Fingeransatzbereich 49 vereinfacht das Anbringen und das Abnehmen. Mehrere Rippen 50 verbessern den Halt.
Der Begrenzer 47 ist derart ausgebildet, daß er zwischen einem sich radial erstreckenden Vorsprung an der Kolbenstange 31, beispielsweise dem Flansch 32, und dem proximalen Ende 22 des Zylinders 21 wirkt, das einen Zylinderflansch 26 aufweist, um die distale Bewegung der Kolbenstange in bezug auf den Zylinder 21 zu begrenzen. Beispielsweise kann die Länge des Begrenzers 47 einer Hälfte des Volumens der flüssigen Substanz in der Kammer 23 entsprechen, was für die Ausgabe gleicher Dosen in jede Nasenöffnung geeignet ist.
Im Gebrauch kann die nasale Verabreichungsvorrichtung in eine Nasenöffnung des Benutzers eingeführt werden, während sie voll geladen ist, wie in 4 dargestellt. Druck auf den Kolbenstangenflansch 22 in distaler Richtung (d.h. von rechts nach links gemäß der Zeichnung) bewirkt, daß die flüssige Substanz 35 durch den Durchlaß 28 in den Kanal 39 der Kappe 38, wodurch der Schürzenbereich 46 des flexiblen Ventils 45 ausgelenkt wird, und durch die Zerstäuberöffnung 41 fließt. Die Kolbenstange 33 kann be wegt werden, bis eine weitere distale Bewegung durch den Kontakt des Kolbenstangenflanschs 32 mit dem Begrenzer 47 verhindert wird, der seinerseits den Zylinderflansch 26 berührt. Die Kolbenstange 31 kann nicht länger in distaler Richtung bewegt werden und ungefähr die Hälfte der flüssigen Substanz bleibt in der Spritze.
Der Benutzer entfernt sodann die nasale Verabreichungsvorrichtung aus einer Nasenöffnung, zieht den Begrenzer 47 von der Kolbenstange 31 ab und bereitet die Ausgabe einer Dosis in die andere Nasenöffnung vor. Bei abgenommenem Begrenzer 47 kann die nasale Verabreichungsvorrichtung nunmehr derart angeordnet werden, daß die Zerstäuberdüse sich in der anderen Nasenöffnung befindet, und die verbleibende Hälfte der flüssigen Substanz 35 kann ausgegeben werden.
Die erfindungsgemäße nasale Verabreichungsvorrichtung ist in 8 dargestellt. Die Struktur der nasalen Verabreichungsvorrichtung ist im wesentlichen ähnlich der nasalen Verabreichungsvorrichtung der 1-7. Dementsprechend sind im wesentlichen ähnliche Teile, die im wesentlichen ähnliche Funktionen erfüllen, mit denselben Bezugszeichen versehen wie die Teile der Ausführungsbeispiele der 1-7, mit der Ausnahme, daß ein Suffix "a" zur Kennzeichnung dieser Teile in der 8 verwendet wird.
Erfindungsgemäß weist die Zerstäuberdüse 37 vorzugsweise ein im wesentlichen flexibles, langgestrecktes Hülsenteil 64 auf, das sich von der Kappe 38a erstreckt. Das langgestreckte Hülsenteil 64 weist zwei fingerartige Bereiche 66 auf, wie in 8 dargestellt. Ein Flansch 68 bietet eine vergrößerte Oberfläche, um dem Benutzer das Ausgeben der Flüssigkeit aus der Spritze in den Nasengang zu erleichtern. Die vergrößerte Oberfläche ist leichter gegen den Zeigefinger und den Mittelfinger einer Person zu halten als das übliche Ende 22a des Spritzenkörpers. Ferner dient der Druck seitens der Finger der Person zum Halten der Düse 37 an der Spritze. Die in 8 dargestellte nasale Verabreichungsvorrichtung weist ein Ventilteil im Kop penbereich 38a auf, wie zuvor beschrieben, um die Ausgabe eines Sprühnebels oder eines Nebels. Der Adapter 37a kann den in 7 dargestellten Schnappsitz aufweisen.
Die vorliegende Erfindung bietet mehrere Vorteile. Die erfindungsgemäße Anordnung mit einem Nasalzerstäuberadapter kann zum Ausgeben einer zur nasalen Verabreichung bestimmten Substanz verwendet werden, die jedoch nicht stabil flüssig ist und daher in Pulverform oder in lyophilisierter Form in einer separaten geeigneten Phiole gelagert werden muß. Andere nasale Verabreichungsvorrichtungen, die keine Kappe nach Art der Erfindung aufweisen, können derartige Substanzen nicht aufnehmen.
Weniger Wasserdampf geht aus einer Spritze verloren, die den erfindungsgemäßen Adapter verwendet, da die Kunststoffkappe nicht vor Gebrauch permanent an der Spritze angebracht sein muß. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit der Druckventilbetätigung während der Montage und der Handhabung der Kolbenstange verringert, da die Zerstäuberdüse nicht an der Spritze angebracht werden muß, bis sie gebrauchsfertig ist. Ferner werden Stabilitätsprüfungen im Rahmen von Kompatibilitätsfragen vereinfacht, da die Kunststoffzerstäuberdüse nicht über einen langen Zeitraum mit der flüssigen Substanz in Kontakt steht.
Die von dieser Erfindung gebotenen Vorteile machen diese geeigneter zur Verwendung mit vorbefüllten Spritzen. Ein Verfahren zum Vorbefüllen von Spritzen, die als nasale Verabreichungsvorrichtung verwendet werden sollen, ist schematisch als Ablaufdiagramm in 9 dargestellt.
Ein Vorrat an Spritzenzylindern 200 umfaßt die gewünschte Spritzenform, wie die zuvor dargestellten und erörterten. Eine lokal kontrollierte Umgebung 202 wird vorzugsweise in an sich bekannte Weise aufrechterhalten. Die lokal kontrollierte Umgebung 202 ist vorzugsweise derart angeordnet, daß sie die Spritzen unmittelbar aufnimmt, ohne daß Zwischenschritte des Reini gens oder Sterilisierens zwischen dem Vorrat 200 und der Umgebung 202 erforderlich sind.
Bei einem Beispiel werden die Spritzenzylinder bei 204 mit Luft gewaschen, um sämtliche Partikel von den Spritzen zu entfernen. Die Spritzen werden sodann bei 206 vorzugsweise mit einem Schmiermittel auf der Innenseite beschichtet, beispielsweise einem schmierenden Silikonöl. Das Schmiermittel vereinfacht das Bewegen des Stößels 29 und der Kolbenstange 31 durch die Spritze während des tatsächlichen Gebrauchs der Vorrichtung.
Das Ende der Spritzen, die schließlich die Zerstäuberdüse aufnehmen, kann mit einer Spitzenkappe in der Umgebung 202 versehen werden. Bei einem Beispiel werden Spitzenkappen bei 208 geliefert. Die Spitzenkappen werden bei 210 luftgespült. Die gereinigten Spitzenkappen und Spritzenzylinder werden einer Montagevorrichtung 212 zugeführt, wo die Spitzenkappen an den Spritzen angebracht werden. Die Spritzenzylinderanordnungen werden sodann einer Füllstation 214 zum Befüllen mit der gewünschten Substanz zugeführt.
Nach dem gewünschten Befüllen werden die Stößel 29 in das offene Ende der Spritzen bei 220 eingesetzt. Vor dem Einsetzen der Stößel 29, werden diese vorzugsweise bei 222 mit den Kolbenstange 31 verbunden und bei 224 auf bekannte Weise mit einem herkömmlichen Schmiermittel geschmiert. Die montierten gefüllten Spritzen werden vorzugsweise bei 226 auf Defekte untersucht und aus der lokal kontrollierten Umgebung ausgegeben.
Die Spritzen werden auf übliche Weise bei 230 sterilisiert und bei 232 in einzelne Packungen oder in Massenpackungen verpackt, je nach den Bedürfnissen einer bestimmten Situation. Geeignete Sterilisationsverfahren sind bekannt und werden von dem Fachmann auf diesem Gebiet je nach den Erfordernissen einer bestimmten Situation oder in Anpassung an die Eigenschaf ten einer jeweiligen Substanz gewählt. Das Sterilisieren einer erfindungsgemäß ausgebildeten Vorrichtung kann vor oder nach dem Verpacken erfolgen.
Variationen der Füllschritte sind möglich. Beispielsweise kann der Stößel zuerst eingesetzt, anschließend die Spritze befällt und schließlich eine Spitzenkappe aufgebracht werden.
Das tatsächliche Einbringen der gewünschten Substanz kann auf eine beliebige von mehreren bekannten Arten und Weisen erfolgen. Beispielhafte Füllverfahren sind in den US-Patenten 5 620 425 an Hefferman et al., 5 597 530 an Smith et al., 5 537 042 an DeHaen, 5 531 255 an Vacca; 5 519 984 an Veussink et al., 5 373 684 an Veussink et al., 5 265 154 an Liebert et al., 5 287 983 an Liebert et al. und 4 718 463 an Jurgens, Jr. et al. offenbart.
Die vorstehende Beschreibung ist als lediglich exemplarisch statt einschränkend zu verstehen. Dem Fachmann sind Varianten und Modifikationen ersichtlich, die nicht notwendigerweise die Grundlage der Erfindung gemäß der Definition durch die nachfolgenden Ansprüche verlassen.

Claims

Nasalzerstäuberdüse zur Verwendung mit einem Medizinbehälter wie einer Spritze zum Ausgeben von flüssigen Substanzen (35) wie Medikamente, Impfstoffe und dergleichen in eine Nasenhöhle, mit: – einem starren Kappenkörper (38) mit einer Leitung (39), die sich zwischen einer Zerstäuberöffnung (41) an einem Ende (40) und einer Öffnung an einem zweiten Ende erstreckt, welche an einer die Substanz (35) enthaltenden Spritze zum Ausgeben der Substanz (35) in die Nasenhöhle anbringbar ist, und – einem inneren Ventil (45), das in der Leitung (39) zwischen der Zerstäuberöffnung (41) und der Öffnung gestützt ist, wobei das Ventil (45) das Fließen der Substanz (35) durch die Zerstäuberöffnung (41) nur unter Druck ermöglicht, so daß ein Sprühnebel der Substanz (35) aus der Zerstäuberöffnung (41) ausgegeben wird; dadurch gekennzeichnet, daß – ein Flansch (43) sich nahe der Öffnung von dem Kappenkörper (38) radial nach außen erstreckt, wobei der Flansch (43) sich weiter nach außen erstreckt als die übrige Außenseite des Kappenkörpers (38), um das Einführen der übrigen Außenseite des Kappenkörpers (38) in den Nasenhohlraum zu begrenzen; und – der Kappenkörper (38) eine Hülse (64) aufweist, die im wesentlichen zylindrisch und ringförmig durchgehend ist, wobei die Hülse (64) zwei im wesentlichen bogenförmige Seitenwandbereiche (66) aufweist, die voneinander beabstandet sind.
Zerstäuberdüse nach Anspruch 1, bei der das Ventil (45) ein im wesentlichen flexibles Teil (46) aufweist, das in dem Kappenkörper (38) gestützt ist und gegen die Innenseite des Kappenkörpers (38) derart vorgespannt ist, daß nur druckbeaufschlagte Substanz (35) an dem flexiblen Teil (46) vorbei und in einer einzigen Richtung zur Zerstäuberöffnung (41) fließt.
Zerstäuberdüse nach Anspruch 1, bei der das Ventil (45) einstückig in dem Kappenkörper (38) ausgebildet ist und ein flexibles Teil (46) aufweist, das zum Verschließen der Leitung (39) derart vorgespannt ist, daß nur druckbeaufschlagte Substanz (35) an dem flexiblen Teil (46) vorbei und in einer einzigen Richtung zur Zerstäuberöffnung (41) fließt.
Zerstäuberdüse nach Anspruch 1, bei der der Flansch (43) zur Aufnahme eines Fingers eines Benutzers angepasst ist, um das Ergreifen des Kappenkörpers (38) und das Ausgeben der Substanz (35) aus der Spritze in den Nasenhohlraum zu erleichtern.
Zerstäuberdüse nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Außenabmessung des Kappenkörpers (38) nahe der Öffnung kleiner als die Außenabmessung der Hülse (64) ist, um ein übermäßiges Einführen des Kappenkörpers (38) in den Nasenhohlraum zu verhindern.
Zerstäuberdüse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der ein Flansch (68) der Hülse (64) eine vergrößerte Fläche aufweist, um den Benutzer beim Ausgeben der Flüssigkeit aus der Spritze in den Nasenhohlraum zu unterstützen.