KR20000070188A - 0.28 내지 0.38 ｇ/㎖의 유동 벌크 밀도를 갖는 신규 흡입 제제, 그의 제조 방법 및 그의 용도 - Google Patents

0.28 내지 0.38 ｇ/㎖의 유동 벌크 밀도를 갖는 신규 흡입 제제, 그의 제조 방법 및 그의 용도 Download PDF

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Abstract

1종 이상의 유효 제약 활성 물질과 담체 물질을 모두 미분된 형태로 함유하는, 0.28 내지 0.38 g/㎖의 유동(poured) 벌크 밀도를 갖는 건조 분말 조성물은 호흡기 질환의 치료에 유용하다.

Description

0.28 내지 0.38 ｇ/㎖의 유동 벌크 밀도를 갖는 신규 흡입 제제, 그의 제조 방법 및 그의 용도 {New Formulation for Inhalation Having a Poured Bulk Density of 0.28 to 0.38 ｇ/㎖, a Process for Preparing the Formulation and the Use Thereof}
흡입 투여를 위한 유효 약물은 일반적으로 정확한 투여량을 제조하는 문제로 인해 락토즈와 같은 담체와 함께 제제화한다. 그러한 약물을 희석시키면 제제의 중량 변동은 이들을 희석하지 않을 때에 비해 약물 투여량 변동율을 더 작게 한다. 이들 제제는 일반적으로 약물 미립자를 갖는 담체 조립자로 이루어지고, 이 조합은 일반적으로 질서(ordered) 혼합물로서 알려져 있다.
본 발명은 흡입을 모방하도록 설계된 계에서 약물 분산을 개선시키는 것으로 발견된 개선된 제제를 제공한다.
본 발명은 신규 제약 제제, 그의 제법 및 그의 용도를 제공한다.
본 발명에 따라 1종 이상의 유효 제약 활성 물질과 담체 물질을 모두 미분된 형태로 함유하는, 0.28 내지 0.38 g/㎖, 바람직하게는 0.30 내지 0.36 g/㎖의 유동(poured) 벌크 밀도를 갖는 건조 분말 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 유동 벌크 밀도는 공지된 기법, 예를 들면, 문헌["Powder testing guide: Methods of measuring the physical properties of Bulk powders" 스바로브스키(L. Svarovsky), Elsevier Applied Science 1987, pp 84-86]에 기재된 기법을 이용하여 측정한다.
본 발명에 사용하기에 적합한 유효 제약 활성 물질은 예를 들면, 항부정맥약, 정신안정제, 강심배당체, 호르몬, 고혈압약, 항당뇨병약 또는 항암제, 진정제 또는 진통제, 항생제, 항류마티스약, 면역요법, 항진균제 또는 항저혈압약, 백신, 항바이러스약, 단백질(예를 들면, 인슐린), 펩티드, 비타민 또는 세포 표면 수용체 차단제이다. 이는 바람직하게는 글루코코르티코스테로이드, 특히 신속하게 대사되는 글루코코르티코스테로이드, 예를 들면, 베클로메타손 디프로피오네이트 (BDP), 베클로메타손 모노프로피오네이트 (BMP), 플루니솔리드, 트리암시놀론 아세토니드, 플루티카손 프로피오네이트, 시클레소니드, 부데소니드, 로플레포니드 또는 그의 유도체, 모메타손, 티프레단, RPR 106541; 및(또는) 테르부탈린, 살부타몰, 포르모테롤, 살메테롤, TA 2005, 피르쿠마롤 또는 이들의 제약학적으로 허용되는 염과 같은 β2-효능제; 및(또는) 나트륨 크로모글리케이트 또는 네도크로밀 나트륨과 같은 예방약이다.
생리학적으로 허용되는 적합한 염은 무기산 및 유기산에서 유래된 산 부가염, 예를 들면, 염화물, 브롬화물, 황산염, 인산염, 말레산염, 푸마르산염, 타르타르산염, 시트르산염, 벤조산염, 4-메톡시벤조산염, 2- 또는 4-히드록시벤조산염, 4-클로로벤조산염, p-톨루엔술폰산염, 메탄술폰산염, 아스코르브산염, 아세트산염, 숙신산염, 락트산염, 글루타르산염, 글루콘산염, 트리카르브알릴산염, 히드록시나프탈렌-카르복실산염 또는 올레산염 또는 이들의 용매화물을 포함한다.
담체 물질은 바람직하게는 단당체, 이당체 또는 다당체, 당 알코올 또는 다른 폴리올이다. 적합한 담체는 예를 들면, 락토즈, 글루코즈, 라피노즈, 멜레지토즈, 락티톨, 말티톨, 트레할로즈, 수크로즈, 만니톨 및 전분이다. 락토즈가 특히 바람직하고, 그의 일수화물 형태가 특히 바람직하다.
본 발명에 따른 제제의 성분들은 둘 모두 미분된 형태이어야 하며, 즉, 이들의 질량 평균 직경은 레이저 회절 장치 또는 콜터 계수계로 측정할 때 일반적으로 10 ㎛ 미만, 바람직하게는 1 내지 7 ㎛이어야 한다. 성분들은 당업계의 숙련인에게 공지된 방법, 예를 들면, 밀링(milling), 미분쇄(micronisation) 또는 직접 침전법을 이용하여 소정의 입자 크기로 제조할 수 있다.
부데소니드 및 포르모테롤의 조합이 특히 바람직하다. 포르모테롤은 바람직하게는 그의 푸마르산염, 특히 이수화물 형태로 사용된다.
본 발명에 사용되는 1종 이상의 유효 제약 활성 물질이 포르모테롤 및 부데소니드인 경우, 본 발명의 조성물 중 포르모테롤:부데소니드의 몰비는 바람직하게는 1:2500 내지 12:1, 더 바람직하게는 1:555 내지 2:1, 가장 바람직하게는 1:133 내지 1:6이다. 본 발명에 따른 조성물은 바람직하게는 2 내지 120 nmol (더 바람직하게는 7 내지 70 nmol)의 포르모테롤 1일 투여량을 제공하도록 제제화된다. 포르모테롤이 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 형태로 사용되는 경우, 조성물은 바람직하게는 1 내지 50 ㎍, 더 바람직하게는 3 내지 30 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 1일 투여량을 제공하도록 제제화한다. 본 발명에 따른 조성물은 바람직하게는 45 내지 2200 ㎍, 더 바람직하게는 65 내지 1700 ㎍의 부데소니드의 1일 투여량을 제공하도록 제제화된다.
더 바람직하게는, 본 발명의 조성물은 단위 투여량으로서 6 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 100 ㎍의 부데소니드, 또는 4.5 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 80 ㎍의 부데소니드를 함유하며, 이들은 모두 1일 4회까지 투여될 수 있다. 별법으로, 본 발명의 조성물은 단위 투여량으로서 12 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 200 ㎍의 부데소니드, 또는 9 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 160 ㎍의 부데소니드를 함유하며, 이들은 모두 1일 1회 또는 2회 투여된다.
가장 바람직하게는, 본 발명에 사용되는 조성물은 단위 투여량으로서 6 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 200 ㎍의 부데소니드, 또는 4.5 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 160 ㎍의 부데소니드를 함유하며, 이들은 모두 1일 4회까지 투여된다. 별법으로, 본 발명의 조성물은 단위 투여량으로서 12 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 400 ㎍의 부데소니드, 또는 9 ㎍의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 320 ㎍의 부데소니드를 함유하며, 이들은 모두 1일 1회 또는 2회 투여된다.
본 발명에 따라
(a) 1종 이상의 유효 제약 활성 물질 및 담체 물질을 미분쇄하는 단계;
(b) 생성물을 임의로 컨디셔닝시키는 단계; 및
(c) 소정의 벌크 밀도를 얻을 때까지 구형화시키는 단계를 포함하는, 본 발명에 따른 조성물의 제조 방법을 또한 제공한다. 본 방법은 바람직하게는 단계 (b) 이후에 저에너지로 재미분쇄시키는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명에 따른 제제는 자체가 공지되어 있는 통상의 기법으로 제조할 수 있다. 그러한 제조 방법은 일반적으로 성분들을 소정의 크기로 미분쇄하고, 예를 들면, 국제 공개 제WO 92/18110호 또는 동 제WO 95/05805호에 기재된 방법으로 수득한 입자 상의 임의의 무정형 영역을 제거한 다음, 응집시키고, 구형화시키고 수득한 분말을 체질하는 것을 포함한다. 수득한 응집물의 크기는 바람직하게는 100 내지 2000 ㎛, 더 바람직하게는 100 내지 800 ㎛ 범위이다. 생산된 제제의 벌크 밀도는 성분들 및 방법을 실험적으로 변화시킴으로써 조정할 수 있으며, 예를 들면, 구형화 장치에서 입자를 텀블링시키는 시간을 길게하여 벌크 밀도를 증가시킬 수 있다.
고체-고체 혼합에서, 가장 중요한 특징 중 하나는 함량 균일도를 보장하는 것이다. 미분말의 분말 혼합에서 겪게되는 주요 문제는 혼합기가 분말 응집물을 파괴시킬 수 없다는 점이다. 미분말을 컨디셔닝시키는 단계 이후에 저에너지 인풋(input)으로 재미분쇄시키는 단계가 유리한 것으로 밝혀졌다. 이는 일반적으로 입자 자체의 크기에 영향을 끼칠 정도로 큰 에너지를 사용하지 않고 분말 응집물을 파괴시키기에는 충분한 에너지를 사용하여 수행하여야 한다. 그러한 단계는 활성 물질 및 담체 물질이 예를 들면, 3% 미만 (바람직하게는 1% 미만)의 상대 표준 편차로 실질적으로 균일하게 분포된 조성물을 제공하고, 미립자의 결정성을 교란시키지 않는다.
본 발명에 따른 제제는 임의의 공지된 건조 분말 흡입기를 사용하여 투여할 수 있으며, 예를 들면, 흡입기는 1회 또는 복수 투여량 흡입기일 수 있고, 호흡 활성화 건조 분말 흡입기, 예를 들면, 터부할러(Turbuhaler, 상표)일 수 있다. 본 발명은 또한 본 발명에 따른 조성물의 치료용 의약의 제조에 있어서의 용도를 제공한다. 본 발명에 따른 조성물은 호흡기 질환, 특히 천식의 치료에 유용하다. 본 발명은 또한 본 발명에 따른 조성물 치료 유효량을 호흡기 질환 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 호흡기 질환 환자의 치료 방법을 제공한다.
본 발명은 다음 실시예를 참조하여 예시하지만 이에 한정되지는 않는다.
실시예 1
0.0315부의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 2.969부의 락토즈 일수화물을 텀블링 혼합기 (터불라(Turbula))에서 혼합하여 균일하게 분포된 혼합물을 얻은 다음, 이 혼합물을 3 ㎛ 미만의 입자 크기 (콜터 계수계로 측정한 질량 평균 직경)를 얻기에 적합한 압력과 공급 속도를 이용하여 나선형 제트 밀에서 미분쇄하였다. 이어서, 미분쇄된 입자를 국제 공개 제WO 95/05805호에 기재된 방법을 이용하여 처리하여 이들의 결정 구조에서 무정형 영역을 제거하였다. 이어서, 분말을 2축(twin screw) 공급기(K-Tron)에 공급하여 분말을 응집시키고, 진동 체 (0.5 ㎜ 메쉬 크기)에서 체질하고, 회전 팬에서 4분 동안 0.5 m/s의 원주 속도로 구형화시킨 다음, 다시 동일한 체를 사용하여 체질한 후, 6분 동안 1회 더 구형화시킨 후 최종 체질하여 (메쉬 크기 1.0 ㎜) 0.32 g/㎖의 벌크 밀도를 갖는 분말을 얻었다.
실시예 2
분말을 미분쇄 및 컨디셔닝 단계 이후에 보다 낮은 압력(약 1 바아)에서 나선형 제트 밀에서 미분쇄시켜, 국제 공개 제WO 95/05805호에 기재된 방법으로 입자를 처리하는 단계를 필요로 하지 않도록 하는 것을 제외하고는 실시예 1을 반복하여 0.32 g/㎖의 벌크 밀도를 갖는 분말을 얻었다.
실시예 3
9부의 부데소니드 및 91부의 락토즈 일수화물을 약 6 내지 7 바아의 압력에서 나선형 제트 밀에서 개별적으로 미분쇄하여 3 ㎛ 미만의 입자 크기를 얻은 다음, 터불라 혼합기에서 충분히 혼합하였다. 혼합하기 전에, 락토즈 일수화물 분말을 국제 공개 제WO 95/05805호에 기재된 방법에 따라 컨디셔닝시켰다. 혼합물을 단지 약 1 바아의 압력에서 나선형 제트 밀에서 재미분쇄하여 균일 혼합물을 얻었다. 이어서, 분말을 실시예 1에 기재된 바와 같이 응집시키고 구형화시켜 0.35 g/㎖의 벌크 밀도를 얻었다.
실시예 4
60부의 테르부탈린 술페이트를 알핀(Alpin) 밀 100AFG에서 2 ㎛ 미만의 질량 평균 직경으로 미분쇄한 후, US 제5562923호에 기재된 방법에 따라 컨디셔닝시켰다. 40부의 락토즈 일수화물을 3 ㎛ 미만의 질량 평균 직경으로 미분쇄한(알핀 밀 100AFG) 후, 국제 공개 제WO 95/05805호에 기재된 방법에 따라 컨디셔닝시켰다. 미분쇄되고 컨디셔닝된 테르부탈린 술페이트와 락토즈 일수화물을 터불라 혼합기에서 충분히 혼합하였다. 혼합물을 단지 약 1 바아의 압력에서 나선형 제트 밀에서 재미분쇄하여 균일하게 분포된 혼합물을 얻었다. 이어서, 분말을 실시예 1에 기재된 바와 같이 응집시키고 구형화시켜 0.28 g/㎖의 벌크 밀도를 얻었다.
실시예 5
30부의 테르부탈린 술페이트 및 70부의 락토즈 일수화물을 사용하여 실시예 4를 반복하여 0.31 g/㎖의 벌크 밀도를 갖는 분말을 얻었다.
실시예 6
5.2부의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 896.8부의 락토즈 일수화물을 텀블링 혼합기에서 혼합하여 균일하게 분포된 혼합물을 얻은 후, 이 혼합물을 3 ㎛ 미만의 입자 크기 (콜터 계수계로 측정한 질량 평균 직경)를 얻기에 적합한 압력과 공급 속도를 이용하여 나선형 밀에서 미분쇄하였다. 이어서, 미분쇄된 입자를 국제 공개 제WO 95/05805호에 기재된 방법을 이용하여 처리하여 이들의 결정 구조에서 무정형 영역을 제거하였다. 98부의 미분쇄된 부데소니드를 첨가하고, 혼합물을 나선형 제트 밀에서 보다 낮은 압력에서 재미분쇄하여 균질 혼합물을 얻었다. 이어서, 분말을 축 공급기(K-Tron)에 공급하여 응집시키고, 진동 체 (0.5 ㎜ 메쉬 크기)에서 체질하고, 회전 팬에서 10분 동안 23 rpm의 속도로 구형화시킨 다음, 다시 체질한 (0.5 ㎜ 메쉬 크기) 후, 1회 더 구형화시킨 다음 최종 체질하여 (0.8 ㎜ 메쉬 크기) 0.34 g/㎖의 벌크 밀도를 갖는 분말을 얻었다.
실시예 7
5.2부의 미분쇄된 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 798.8부의 미분쇄된 락토즈 일수화물 및 196부의 미분쇄된 부데소니드를 사용하는 것을 제외하고는 동일한 조건으로 실시예 6을 반복하였다. 수득된 벌크 밀도는 0.34 g/㎖이었다.

Claims (9)

1종 이상의 유효 제약 활성 물질과 담체 물질을 모두 미분된 형태로 함유하는, 0.28 내지 0.38 g/㎖의 유동(poured) 벌크 밀도를 갖는 건조 분말 조성물.
제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 유효 제약 활성 물질이 부데소니드 및 포르모테롤인 조성물.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 벌크 밀도가 0.30 내지 0.36 g/㎖인 조성물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성 물질 및 담체 물질이 실질적으로 균일하게 분포되어 있는 조성물.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 호흡기 질환 치료용인 조성물.
(a) 1종 이상의 유효 제약 활성 물질 및 담체 물질을 미분쇄하는 단계;
(b) 생성물을 임의로 컨디셔닝시키는 단계;
(c) 소정의 벌크 밀도를 얻을 때까지 구형화시키는 단계를 포함하는, 제1항에 따른 조성물의 제조 방법.
제6항에 있어서, 상기 단계 (b) 이후에 저에너지로 재미분쇄시키는 단계를 포함하는 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 치료용 의약의 제조에 있어서의 용도.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 치료 유효량을 호흡기 질환 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 호흡기 질환 환자의 치료 방법.
KR10-1999-7006414A 1997-01-20 1998-01-13 0.28 내지 0.38 ｇ/㎖의 유동 벌크 밀도를 갖는 신규 흡입 제제, 그의 제조 방법 및 그의 용도 KR100528416B1 (ko)

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SE9700135-8 1997-01-20
SE9700135A SE9700135D0 (sv) 1997-01-20 1997-01-20 New formulation
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