TW557217B - Pharmaceutical dry powder compositions for use in treating respiratory disorders and the process for preparing the same - Google Patents

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Description

557217 五、發明説明（ 發明領域 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 本發明提供一種新的醫藥用調配物及其製備 發明背景 一、。 由於製備精確劑量之問題，用吸 及入/去用樂灸有效藥鉍 常係與載體聯合配製的，例如乳糖，當此種藥物稀釋：通 調配物重量之變化會導致比稀釋前有一較小之藥物劑〜 化率：這些調配物通常有相當粗的載體顆粒與細的藥：： 粒，這種結合體一般被視爲一種適宜混合物。 本發明提供一種改良的調配物，其在設計仿效吸入之系 統方面已發現有一改良的藥物擴散。 “ 發明詳述 根據本發明提供一種包含一種或幾種有效之藥理活性物 質及一種載體之乾粉組合物，所有這些均爲細分散型式， 其中調配物具有〇·28至0.38克/毫升之流動體密度，較佳 者爲0.30至〇·36克/毫升。 根據本發明，流動體密度係用習知之技藝測定的，例如 Powder testing guide · Methods of measuring the physical properties of Bulk powders" L. Svarovsky, Elsevier Applied Science 1987，第84-86頁中描述的。 本發明中適用之一種有效的藥理活性物質有，例如一種 抗心律失常藥、鎮靜藥、強心苷、激素、降壓藥、抗糖尿 病藥或抗癌藥、鎮痛劑或麻醉藥、抗生素、抗風濕病藥、 免疫療法、抗眞菌的或抗低血壓藥、疫苗、抗病毒藥、蛋 白質（例如胰島素）、肽、維生素、或一細胞表面受體阻斷 -4 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 0 ·ϋι m ϋ— n
經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 佳者爲1至7微米。配料可 处， J用巧知技藝心万法（例如廢碚、 破粉化或直接沉澱）製成所 成所而粒度。布地奈德與福莫特羅之 ®己合使用係特別佳。$哲 田旲特羅較佳者爲用其延胡索酸鹽 型，尤其是二水合物。 $ & | 當本發明中使用一種或 ^ 飞數種有效樂理活性物質爲福莫特 維及布地奈德時，太获 、 、 月'^組合物中福莫特羅與布地奈德 之較佳莫耳比爲1 ·· 2500石！， ^ " 1…最佳者爲1 · 1。3至！ ： 6。根據本發明之組合物較佳者 爲凋配成彳疋仏私莫特羅的日劑量爲2至1毫微莫耳（更佳 者爲7 土 7 0毛微莫耳）。當使用的福莫特羅爲延胡索酸福莫 特羅一水合物時，組合物較佳者爲調配成提供延胡索酸福 旲特羅二水合物之日劑量爲1至5 〇微克，更佳者爲3至3 〇 微克。根據本發明之組合物，較佳者爲提供布地奈德之曰 劑量爲45至2200微克，更佳者爲65 si 7〇〇微克。 本發明（組合物作爲一單位劑量，更佳者包含6微克延胡 索酸福莫特羅二水合物及〗〇〇微克布地奈德，或4.5微克延 胡索酸福莫特羅二水合物與8〇微克布地奈德，任何一種每 日用藥最多四次。或者，本發明的組合物作爲一單位劑 量，包含的不是1 2微克延胡索酸福莫特羅二水合物與2〇〇 微克布地奈德，就是9微克延胡索酸福莫特羅二水合物與 1 60微克布地奈德，任何一種的用藥均爲每日一或兩次。 本發明使用之組合物，作爲一單位劑量最佳者爲包含6微 克延胡索酸福莫特羅二水合物及200微克布地奈德，或4.5 微克延胡索酸福莫特羅二水合物及1 60微克布地奈德，任 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)
m in -- -I -訂 φ -6 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） 557217 經濟部中央標準局員工消費合作社印策 A7 B7 五、發明説明（4 ) 何一種每日用藥最多4次。或者，本發明之組合物作爲一 單位劑量不是包含1 2微克延胡索酸福莫特羅二水合物及 400微克布地奈德，就是包含9微克延胡索酸福莫特羅二水 合物及320微克布地奈德，任何一種之用藥爲每日一或兩 次。. 根據本發明，其進一步提供一種製備根據本發明之組合 物之方法，其包括 (a)將一種或更多的有效之藥理活性物質及載體物質微粉 化： (b )視需要調節產品：及 (c )團成球狀至達到所需之體密度。 此方法較佳者還包括在步驟（b)之後之一次低能再微粉 化。 根據本發明之調配物可用已知之傳統技術製備。這種生 產過程通常包括將配料微粉化至所需大小，去除由例如w〇 92/1 8〗10或W0 95/〇58〇5中描述之方法製得之顆粒上任何 無定形面積，然後黏聚、圑成球形並得之粉末篩分。所得 塊狀物之大小較佳者爲100至2000微米範圍，更佳者爲 至800微米。生產的調配物之體密度可由改變成份及方法 經驗上之調節，例如體密度可由延長顆粒在團成球設備内 鼓轉時間來提高。 在固體_固體混合中，最重要的特徵之一係保證内容物均 句。在細粉的粉末混合中遇到之主要問題爲混合器不能把 粉末黏聚物斷開。已經發現在細粉的調節步驟之後，以低 本紙張尺度適用中國國家標準（CMS ) A4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
經濟部中央標準局員工消費合作社印製 -8 - 557217 五、發明説明（5 说進料進行再微粉化是有利 成齢a m 疋,W的。通常應當用足夠能量來完 二二末黏聚物，但不能用如此大之能量以至於影響顆 二此步驟得到之組合物其活性物質及載體物質是 =地均勾分佈的，具有例如小於3%的相對標準誤差(較 者馬小於1%)且不擾亂細顆粒之結晶度。 :據本，調配物可用任何習知的乾粉吸入器投服， 於：吸亡态可馬單劑或多劑吸入器，也可爲呼吸起動的乾 ::入姦’例如Tui，buhalei.(商標）。本發明還提供利用根 據本發明之组合物製造一種用於治療之藥物。根據本發明 =合物在治療呼吸失調是有料，特別是哮喘。本發明 逆！疋供-種治療患呼吸失調之病人的方法，其包括給病人 投服一種治療上有效量之根據本發明的組合物。 本發月用參考以下實例進行説明，但不限於此。 實例1 將0.03 15份延胡索酸福莫特羅二水合物及2 969份乳糖單 2 口物於一鼓轉混合器（Turbula)中混合成一均勻分佈的混 :物，，然後將混合物在一螺旋嘴射磨中用適當的壓力與進 料，率進订微粉化，以得到小於3微米之粒度（物料中線直 &，用庫耳特顆粒計數器（couiter countei)測定的）。然後 =微粉化的顆粒以w〇95/05805中揭示之方法處理，以去 除其晶體結構中無定形區域。將粉末送入雙螺桿加料器 (K-Tron)内使之成團，於振動篩（〇 5毫米篩孔）内篩分， 在旋轉盤内以0·5米/秒的圓周速度旋轉4分鐘團成球狀， ;、乂後用同樣篩子篩分，於最終篩分（篩孔大小爲1亳米）前經 μλ 張尺度適用中210x297:^ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)
557217 經濟部中央標率局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（6 ) 6分鐘球狀化而得一0.32克/毫升的體密度。 實例2 重覆實例1，但粉末在微粉化後於螺旋噴射磨中在一較低 壓力（約1巴）下再微粉化，並調節至不需要以w〇 95/〇58〇5 中描述之方法處理顆粒之步驟即得到一種〇 32克/毫升體 密度之粉末。 實例3 將9份布地奈德及9 1份乳糖單水合物在Turbula混合器中 徹底混合前’分別在螺旋噴射磨中於約6 _ 7巴的壓力下微 粉化以得到小於3微米之顆粒大小。混合前將乳糖單水合 物粉末按照WO 95/05 805中描述之方法調節。混合物於螺 旋噴射磨中在僅約1巴的壓力下再微粉化以獲得均勻混合 物。然後將粉末如實例1中描述的方法進行黏聚及球狀化 以獲得0.3 5克/毫升之體密度。 實例4 將6 0份特布他林硫酸鹽於Alpin磨100 AFG中微粉化至物 料中線直徑小於2微米，然後按照us 5562923中描述之方 法調節。將40份乳糖單水合物微磨（用Alpin磨100 AFG)成 物料中直線小於3微米，然後按照w〇 95/05805中描述之方 法調節。微粉化的及調節過的特布他林硫酸鹽及乳糖單水 合物在Turbula混合物中徹底混合，混合物在螺旋噴射磨中 於僅約1巴的壓力下再微磨至得到均勻分佈的混合物。然 後將粉末如實例1中描述的方法進行黏聚及球狀化以得到 0.28克/毫升的體密度。 _ -9- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） IK-----^--·1------1T------0 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 557217
五、發明説明（7 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 實例5 用3 0份特布他林硫酸鹽及7 〇份乳糖單水合物重覆實例4 以得到體密度爲〇·3 1克/毫升的粉末。 實例6 將5.2份延胡索酸福莫特羅二水合物及896.8份乳糖單水 石物在一浪磨混合器中混合成均勻分佈的混合物，此後將 混合物在螺旋狀磨中用適當的壓力及進料速度微磨，以得 到小於3微米的粒度（物料中線直徑是用庫耳特顆粒計數器 測定的）。微磨的顆粒用W0 95/05805中描述之方法處理以 去除其晶體結構中無定形區域。加入9 8份微粉化的布地奈 德，且將此混合物在螺旋噴射磨中於一較低壓力下再微磨 至均勻混合物。然後將粉末送入螺旋進料器（Κ - Tron )中使 團成塊，於振動篩（〇·5毫米篩孔）中篩分，在旋轉盤内以23 轉/秒之速度旋轉1 〇分鐘以團成球狀，再次篩分（0.5毫米 篩孔），最終篩分（〇·8毫米篩孔）前再次團成球狀以得到 0.34克/毫長體密度的粉末。 實例7 以相同的條件重覆實例6，但使用5.2份微粉化的延胡索 酸福莫特羅二水合物、798.8份微粉化的乳糖單水合物及 196份微粉化的布地奈德。所得之體密度爲0.34克/毫升。 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（21〇><297公釐） I-.---Μ——一--·裝------1Τ------0 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 公告本丨 銨正 | ，、、本年月d ί 補充 9ί· 6· ~4 1 申請曰期 87.3.11 —-----— / 案 號 087103589 1 ( 類 別 A tik ^ (以上各襴由本局填註） 中文說明書修正頁(91年6月） 專利説明書557217 一、f$名稱 中 文 治療呼吸失調之乾粉式藥劑組合物及其製備方法 英 文 PHARMACEUTICAL DRY POWDER COMPOSITIONS FOR USE IN TREATING RESPIRATORY DISORDERS AND THE PROCESS FOR PREPARING THE SAME 姓名 珍特羅法斯特 -、發明人 國 籍 瑞典 住、居所 瑞典魯德市法賓克羅根路34號 姓 名 (名稱了 瑞典商亞斯托股份有限公司 國 籍 瑞典 三、申請人 瑞典赛得特來S-15185克瓦伯蓋格街16號 士祕珞疋度通用 代表人 姓 名 中國 克萊斯·威赫姆森 裝 訂 557217 第087103589號專利申請案 Λ7衫本年月曰 中文說明書修正頁(91年6月） €補充91· 6. -4__ 五、發明説明（2 ) 劑。較佳者為一糖皮質固醇類，尤其是引起代謝快之一 種’例如二丙酸倍氯米松（beclomethasone dipropionate，簡稱 BDP)、一 丙酸倍氯米松（beclomethasone monopropionate，簡 稱 BMP)、氟尼縮松（fiunis〇lide)、三米能丙酮（triamcinolone acetonide)、丙酸氟替卡松（fluticasone propionate)、西庫松 (ciclesonide)、布地奈德（budesonide)、羅福波奈德 (rofleponide)或其衍生物、莫米松（momethasone)、替潑尼旦 (tipredane)、RPR l〇6541((20R)-16a，17a-亞丁基二氧-6a， 9a-二氟-lib-羥-17b-(甲硫基）雄-4-烯-3-酮）及/或一種 /5 2 -拮抗劑，例如特布他林（terbutaline)、沙丁胺醇 (salbutamol)、福莫特羅（formoterol)、沙美特羅 (salmeterol)、TA 2005( 8 -羥-5 - (1 -羥-2((2-(4-甲氧苯基）-1 -甲基乙基）胺基）乙基-2-(1Η)喳啉酮之單氫氯鹽）、皮克馬羅 (pircumarol)或其醫藥上可接受的鹽；及/或預防藥劑，例 如 sodium chromoglycate或nedocromil sodium 〇 適宜的生理上可接受之鹽包括無機或有機酸衍生的酸加 成鹽，例如氯化物、溴化物、硫酸鹽、磷酸鹽、順丁晞二 酸鹽、延胡索酸鹽、酒石酸鹽、擰檬酸鹽、苯曱酸鹽、4-甲氧基苯甲酸鹽、2 -或4 -羥基苯甲酸鹽、4 -氯代苯甲酸 鹽、對甲苯磺酸鹽、甲烷磺酸鹽、抗壞血酸鹽、醋酸鹽、 ，琥珀酸鹽、乳酸鹽、戊二酸鹽、葡糖酸鹽、丙三羧酸鹽、 •fe基秦幾酸鹽或油酸鹽或其溶劑化物。 較佳的載體物質為一種單糖、雙糖或多糖，一種糖醇或 另一種多醇。適宜的載體有，例如乳糖、葡萄糖、棉子 糖、松三糖、乳糖醇、麥芽糖醇、海藻糖、蔗糖、甘露糖 醇及澱粉。乳糖尤為佳，特別是其單水合物型式。 根據本發明的調配物之配料須為細分散型式，即其物料 中線直徑當用雷射繞射儀測量時，通常應小於1 〇微米，較 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

Claims (1)

  1. 557217 第087103589號專利申請案 中文申請專利範圍修正本(91年6月） A8 B8 C8 D8 修J匕 本年月補充91. 6。％ 、申請專利範圍 1. 一種用於治療呼吸失.調之乾粉式藥劑組合物，其係包含 (a) 二或多種有效藥理活性物質，其係選自糖皮質固醇 類及β-2拮抗劑所組成之群； (b) —載體物質，所有這些均為細分散型式，其中該組 合物之流動體密度為0.28到0.38克/毫升；及 其中該糖皮質固醇類係選自包括二丙酸倍氯米松 (beclomethasone dipropionate (BDP))、一 丙酸倍氯米松 (beclomethasone monopropionate (BMP))、氟米縮松 (flunisolide)、三米能丙酮（triamcinolone acetonide)、丙酸 氟替卡松（fluticasone propionate)、西庫松（ciclesonide)、 莫米松（momethasone)、替波尼旦（tipredane)、RPR 106541 ((20R)-16a，17a-亞丁 基二氧-6a，9a-二氟-1 1 b -羥-1 7 b -(甲硫基）雄-4 -烯-3 -酮）、布地奈德 (budesonide)、羅福波奈德（rofleponide)及其衍生物；該 β - 2拮抗劑係選自包括特布他林（terbutaline)、沙布特莫 (salbutamol)、福莫特羅（formoterol)、沙美特羅 (salmeterol)、TA 2005 (8-經-5-(1-幾-2((2-(4-甲氧苯基）-1-甲基乙基）胺基）乙基-2-(1Η>奎啉酮之單氫氯鹽）、皮克 馬羅（picumarol)、及其藥劑上可接受之鹽類；及該載體 物質係選自包括單醣、雙醣、多醣以及多元醇。 2. 根據申請專利範圍第1項之組合物，其中該二或多種有效 藥理活性物質為布地奈德（budesonide)及福莫特羅 (formoterol)或其藥理上可接受之鹽類0 3. 根據申請專利範圍第1或2項之組合物，其中體密度為 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)
    裝 •線 557217 A8 B8 C8 D8 六 、申請專利範圍 0.30至0.36克/毫升。 根據申TT目專利範圍弟1或2項之組合物，其中該活性物質 及載體物質是實質上均勻分布的。 根據申請專利範圍第1或2項之組合物，其係用於治療呼 吸失調。 6· —種用以製備根據申請專利範圍第1項之組合物之方法， 其包括 (a) 微粉化一或多種有效之藥理活性物質及載體物質； (b) 視需要碉節產品；及 (c) 團成球狀至獲得所需之體密度。 7. 根據申请專利範圍第6項之方法，其包括於步驟（b )之後 之低能再微粉化之步驟。 8. 根據申請專利範圍第丨項之組合物，其係用於藥劑治療之 製造。 9. 根據申請專利範圍第2項之組合物，其中福莫特羅 (fonnoterol)之藥劑上可接受之鹽類係延胡索酸福莫特 羅，特別是其二水合物。 10. 根據申請專利範圍第！項之組合物，其中該二或多種有效 ’藥理活性物質為至少一種糖皮質固醇類以及至少一種 拮抗劑。 u.根據申請專利範圍第1項之组合物，其中該雙醣係乳糖， 特別是乳糖單水合物。 12.根據中請專利範園第i項之組合物，其中該藥理活性物質 以及載體物質具有物料中線直徑小於丨〇微米較佳者為 -2 - 557217 8 8 8 8 ABCD 々、申請專利範圍 1到7微米。 13.根據申請專利範圍第2或9項之組合物，其中該載體物質 為乳糖，特別是乳糖單水合物。 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 557217 修正 本年月曰補充 92. 1. -3 第087103589號專利申請案 中文補充說明^(92年1月） 根據貫例7之方法’使用4.5微克之延胡索酸福莫特羅二水合物 (formoterol flxmarate dihydrate)、80 微克之布地奈德（budesonide) 以及約0·9毫克之乳糖單水合物製備具有流動體密度為0.28至0.38 克/毫升之組合物。然後以衝擊器（MLI-多重液體衝擊瓶）測試，結 果如下： 表1 ellli-l,.32 686664626058560 (T# 8.9>)令禄4黢^4
    0.33 0.34 0.35 0.36 0.37 布地奈德 福莫特羅 流動體 遞送劑量 細微顆粒部分 遞送劑量 細微顆粒部分 密度 微克 (%<6.8 微克） 微克 (%<6.8 微克） 克/毫升 (布地奈德） (布地奈德） (福莫特羅） (福莫特辱h 0.329 75.5 65.8 4.04 64.3 0.347 78.3 62.5 4.16 58.1__ 0.365 77.8 60.2 4.19 56.6 流動體密度(克/毫升） P:\CJG\中文 ΙΡΟ 函\50770-911230民〇八2 中文補說 D〇C\l\mg
TW087103589A 1997-01-20 1998-03-11 Pharmaceutical dry powder compositions for use in treating respiratory disorders and the process for preparing the same TW557217B (en)

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