JP5577354B2 - 治療装置 - Google Patents
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Description
れている。
治療装置。
(a)免疫グロブリンG 150キロダルトン 10.5nm
(b)ウシ血清アルブミン 69キロダルトン 7.2nm
(c)免疫グロブリンGのFab片 49キロダルトン 流体力学的直径について報告なし
放出速度 = (D P / F)A(cR − cV)/L
但し、
cR = 貯蔵部内の濃度
cV = 貯蔵部外、すなわち硝子体内の濃度
D = 貯蔵部溶液における治療薬の拡散係数
P = 多孔質構造体の多孔率
F = 多孔質構造体のチャネルのねじれパラメータに対応し得るチャネル・パラメータ
A = 多孔質構造体の面積
L = 多孔質構造体の厚さ(長さ)
蓄積放出 = 1−cR/cR0=1−exp((−D PA/FL VR)t)
但し、
t = 時間、
Vr = 貯蔵部容積
DTA,37℃ = DBSA,20C = (η20C/η37℃)(MWBSA/MWTA)1/3
但し、MWは、BSAまたはテスト化合物の分子量を指し、ηは水の粘性である。以下は、関心タンパク質の拡散係数を表にしたものである。
cR = cR0 exp ((−D PA/FL VR)t)
および
累積放出 = 1−cR/cRO
cV =装置からの放出速度/k VV.
率 = Vr(dCr/dt)=−D(PA/TL)Cr
但し、率 = 装置からの治療薬放出速度
Cr =貯蔵部における治療薬濃度
Vr =貯蔵部容積
D =拡散定数
PA/TL =RRI
P =多孔率
A=面積
T =ねじれ= F =チャネル・パラメータ
実質的に一定の容積注入では、
Cr0 =(注入容積)(製剤濃度)/Vr
但し、Cr0 =製剤の注入に伴う貯蔵部内の初期濃度
注入容積=50μLでは、
Cr0 = (0.05 mL)(10 mg/mL)/Vr (1000 μg/ 1mg) = 500 μg/Vr
速度 = x(500 μg)exp(−xt)
但し、t =時間
x = (D/Vr)(PA/TL)
硝子体の質量バランスに関しては、
Vv(dCv/dt) =装置からの率= kVvCv
但し、Vv =硝子体容積(約4.5ml)
Cv =硝子体における治療薬濃度
k =硝子体からの薬の率(1/硝子体内の薬の半減期に比例する)
本願明細書において記載されている、Cvが実質的に一定のままであり、時間とともにゆっくりと変化する(すなわち、dCv/dtが約0である)実施形態に適切な条件では、
Cv=(装置からの率)/(kVv)
kVvが実質的に一定であるので、Cvの最大値は、装置からの率を最大化する条件に対応することとなる。装置への注入から所与の時間(たとえば180日)で、最大値Cvは、最大率をもたらすxの値であることがわかる。xの最適値は、所与の時間で、
d(率)/dx= 0を満たす。
率= 500(x)exp(−xt) = f(x)g(x)
但し、f(x)=500x、およびg(x)=exp(−xt)
d(率)/dx = f’(x)g(x)+ f(x)g’(x)= 500(1−xt)exp(−xt)
所与の時間では、1−xt = 0かつxt = 1の場合、t,d(率)/dx = 0
(D/Vr)(P A/TL)t = 1の場合、率は最大となる。
所与の容積では、最適PA/TL =最適RRI= Vr/(Dt)
それゆえに、所与の時間tでの最も高いCvは、
所与のVrでは、最適RRI =(PA/FL)として生じる。
また、率(Vr)/(RRI) = (Vr)/(PA/TL) = Dtは、その時の最適率を決定することになる。
実施例1
図8は、Luer−Lok(登録商標)の先端および様々な直径の針を有する1mlの注射器から製造される規定された直径の出口ポートを備えた貯蔵部を示す。針は、全長8mmに調整したが、ここでは2mmが針ハブを越えて延在している。金属性のバリを顕微鏡下で除去した。図8−1は、注射器に取り付けられる針を示し、ついで、リン酸緩衝液(Spectrum Chemicals, B−210)における、フルオレセインナトリウムの溶液2.4mg/mL、分子量376Daで注射器を充填した。気泡を除去し、0.05mlを計量分配することができるように注射器を調整した。結果として生じた貯蔵部の形状を図8−1に示す。第1の拡張領域は、針ハブの内側と注射器の先端とによって画定されている。第2の拡張領域は、注射器内部である。貯蔵部の全容積は、0.14mlである。
実施例1
表1C 出口ポートを通るフルオレセインの放出
図11は、1mLの注射器にあるLuer−Lokの先端を切断することによって製造した多孔質膜を備えた貯蔵部を示す。注射器の端部を平滑化し、面取りした。0.2μmの孔径を備えたナイロン膜を注射器の端部を覆って配置し、1片のシリコーン管で固定した。注射器の内径は4.54mmであり、露出した膜面積16mm2を得た。PBSにおけるウシ血清アルブミン(Sigma A7906−100G)約300mg/mlのうち約100mlを添加できるように、ピストンを除去した。ピストンを交換して、空気を除去し膜を通るわずかな量の液体を押すように動かした。短時間水に浸すことによって、膜および注射器の外側を洗浄した。ついで、PBS 5mLを含む15mLバイアルに貯蔵部を配置した。蒸発を回避するために、バイアルの頂部をパラフィルムで封止した。0.5から1日の周期的な間隔で、PBSを含む新規のバイアルに貯蔵部を移動した。バイアルに蓄積したBSA量を可視光(280nm)の吸収を介して測定することによって、膜を通る拡散を測定した。2つの複製からの送達速度を図11−1に示す。このデータは、次数100kDaの分子量を備えた関心の治療薬が、孔径0.2μmの多孔質膜を通って容易に移送するであろうことを示唆している。
実施例1から実施例3に記載された実験は、攪拌によって繰り返し、眼の運動により誘発される混合の影響を細かく診察することができる。さらに、実験を体温で行うことができ、体温では、高温でのより速い拡散速度に基づいて、送達速度がより高くなると期待されるであろう。
候補物質の範囲で実験を行い、膜を特定することができた。その膜は、1)再充填する間に大きな抵抗なくバクテリアおよび細胞への障壁となるであろう;2)治療薬の送達速度を制御するのに寄与してもよい;かつ3)生体適合性がある。候補物質膜は、孔径が0.2μm以下であって、治療薬のサイズに接近している。ドナー溶液と受容溶液との間に膜を固定して、透過速度を測定するために、様々な取付け具を使用することができる。加えて、実施例3において行なわれたものと類似した方法を使用して、膜の性能を装置のプロトタイプでテストすることができる。
一旦媒質および状態がバッチまたは流動方法を介して検査されると、適所に結合媒質を含んでいるか、または結合物質が治療薬とともに注入される装置を製造することができる。製剤を所望の医薬品添加物で調製することができ、実施例1において使用される方法と同様に、治療薬の送達速度をモニタすることができる。
視野に対する干渉を最小限に抑えるために、少なくともいくつかの装置設計は、約6mmを超えて硝子体内に延びることはない。さらに、装置を硝子体内に延在させることは有益であり得る。というのは、ついで、眼球の壁からの距離だけ、薬を放出することができるからである。抗体などの高分子は、拡散プロセスではなく対流プロセスによって、硝子体から主に除去される(Computer SimμLation of Convective and Diffusive Transport of Controlled−Release Drμgs in the vitreous Hμmor, by Stay, MS; Xu, J, Randolph, TW; and VH Barocas, Pharm Res 2003, 20(1), pp. 96−102を参照)。毛様体による眼房水の分泌によって生じる圧力によって、対流を駆動することができ、硝子体中の流れは網膜に向かっている。周縁網膜に対してより多くの治療薬を送達すると考えられる、眼球と平坦なポートを有する装置とは対照的に、硝子体に延びている出口ポートでは、眼の後ろで網膜の中心に向かって薬が対流によって移動するとより考えられ得る。
23本および30本のゲージ針を使用している実施例1に記載の放出の研究を10週にわたり続けた。結果を、フィックの拡散法則に基づいて、貯蔵部内の濃度の貯蔵部からの放出速度への変化と関連するモデルと比較する。この単純なモデルは、貯蔵部の濃度が均一であり、受容液体、すなわち硝子体の濃度が無視できると想定している。微分方程式を解くことによって、1つのオリフィスを備えた貯蔵部からの以下の治療薬の累積放出を得る。すなわち、
累積放出 = 1−cR/cRO = 1−exp ((−DA/L VR)t)
但し、
cR = 貯蔵部濃度
VR = 貯蔵部容積
D = 拡散係数
A = オリフィスの面積
L = オリフィスの厚さ
t = 時間
注射器および焼結多孔質のチタン・シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から、貯蔵部を製造した。これらは、チタン粒子から加工された、直径が0.062インチ、厚さが0.039インチの焼結多孔質シリンダであった。多孔率は0.17であり、約3から5マイクロメートルの平均孔径を備えている。多孔質シリンダは、気泡位置の測定に従って媒質グレード0.2と特徴づけられる。多孔質シリンダを、デルリン(Delrin)(登録商標)から機械加工されたスリーブに圧入した。スリーブは、1つの平坦面全体を貯蔵部の溶液に、他の平坦面全体を面積1.9平方ミリメートルに対応するバイアルの受容溶液に露出させた。1mLのポリプロピレン注射器の先端を切断し、注射器の内径よりもわずかに大きな外径を備えたポリマースリーブを受けるように機械加工した。多孔質シリンダ/スリーブを、改変した注射器に圧入した。
貯蔵部を、実施例5に記載したのと同様に注射器および多孔質の焼結チタン・シリンダから製造した。多孔質の焼結チタン・シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)は、直径が0.082インチ、厚さが0.039インチ、媒質グレードが0.2であり、チタン粒子から加工された。多孔率は0.17であり、約3から5マイクロメートルの平均孔径を備えている。多孔質シリンダは、気泡位置の測定に従って媒質グレード0.2と特徴づけられる。多孔質シリンダを、デルリンから機械加工されたスリーブに圧入した。スリーブは、1つの平坦面全体を貯蔵部の溶液に、他の平坦面全体を面積3.4平方ミリメートルに対応するバイアルの受容溶液に露出させた。1mLのポリプロピレン注射器の先端を切断し、注射器の内径よりもわずかに大きな外径を備えたポリマースリーブを受けるように機械加工した。多孔質シリンダ/スリーブを、改変した注射器に圧入した。接着剤を備えたカプトン膜を、受容溶液に露出する表面に貼付けて、マスクを作製し、被露出領域を減少させた。第1の場合では、マスクの直径は0.062インチであり、面積1.9平方ミリメートルが受容溶液に露出していた。第2の場合では、マスクの直径は0.027インチであり、面積0.37平方ミリメートルが受容溶液に露出していた。
プロトタイプ装置を、316Lのステンレス鋼粒子から加工された、直径が0.155インチ直径、厚さが0.188インチの円筒形の、管状にした焼結多孔質ステンレス鋼シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から製造した。多孔質シリンダは、気泡位置の測定による0.1の媒質グレードとして特徴づけられる。媒質グレード0.1のステンレス鋼の抵抗特性を特徴づけるために、面積が12mm2のこれらの大きな既製の多孔質シリンダで、この研究を行った。
プロトタイプ装置を、316Lのステンレス鋼粒子から加工された、直径が0.031インチ直径、厚さが0.049インチの円筒形の、管状にした焼結多孔質ステンレス鋼シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から製造した。多孔質シリンダは、気泡位置の測定により0.2の媒質グレードとして特徴づけられる。この多孔質シリンダを特注として得た。大径で媒質グレード0.2の多孔質ステンレス鋼のシリンダを用いた(データを示さず)先の研究と、本願明細書において記載されているモデルに基づく予測とから、特性を決定した。この多孔質体シリンダの各表面積は、0.5mm2である。
本願明細書に記載されている方程式に基づいて、治療薬の硝子体濃度を予測することができる。表4は、各々のシミュレーション1、シミュレーション2、シミュレーション3、シミュレーション4およびシミュレーション5のそれぞれに適用されるパラメータ値を示す。半減期および硝子体容積は、サルのモデルに対応する(J. GaudreauLt et al.., Preclinical Pharmacokinetics of Ranibizumab (rhuFabV2) after a Single Intravitreal Administration, Invest Ophthalmol Vis Sci 2005; 46: 726−733) (Z. Yao et al., Prevention of Laser PhotocoaguLation Induced Choroidal NeovascuLarization Lesions by Intravitreal Doses of Ranibizumab in Cynomolgus Monkeys, ARVO 2009 abstract D906)。放出速度プロファイルを決定するために、パラメータPA/FLを変更することができる。たとえば、Aの値が約1mm2とすることができ、多孔率が約0.1(PA=0.1mm2)とすることができ、長さが約1mmであってもよく、ねじれに対応し得るチャネルフィットパラメータが約2(FL=2 mm)であってもよいので、PA/TLは、約0.05mmとなる。当業者は、本願明細書に記載されている教示に基づいて、長期間治療薬を延長して放出するための面積、多孔率、長さ、およびチャネルフィットパラメータを経験的に決定することができる。
500μgの単回注射は、毎月の間隔で与えることのできるLucentis(商標)の50μLボーラス注射に対応し、硝子体のLucentis(商標)(ラニビズマブ)の治療濃度の範囲は、たとえば約1ヵ月で約100μg/mLから約0.1μg/mLの最小抑制(治療)濃度に及ぶ。硝子体の治療濃度の範囲の下位に対応する最小阻止濃度は、本願明細書に記載されている実施例に従って、当業者によって経験的に決定されることができる。たとえば、硝子体の濃度を少なくとも約1μg/mLにするように、一連の6つのLucentis(商標)のそれぞれ5μgの低用量の研究を行うことができ、注入の治療上の利益は本願明細書において記載されていると判断される。
トリアムシノロンアセトニドは、ブドウ膜炎および眼性炎症に関わる他の疾患を治療するのに使用されるコルチコステロイドである。トリアムシノロンアセトニドの懸濁液4mgの硝子体内への注射は、局所コルチコステロイドに反応しない患者に投与されてもよい。本願明細書において記載されている計算を行って、連続した期間治療量を放出する装置の特徴を決定した。
図20は、実施例10のように貯蔵部内における治療薬懸濁液の算出された時間放出プロファイルを示す。RRIが1.2mmである10μLの装置として、ヒトの硝子体中のトリアムシノロンアセトニド濃度を測定し、示した。計算は、懸濁液に対する上記の方程式に基づくものであった。プロファイルを数値シミュレーションによって作成した。T=0から即座に始まる一定の送達速度1μg/日を想定すると、ヒトの眼の硝子体中の濃度は、1日で定常状態の値の99%以内に到達することができる。薬物放出プロファイルの反対側の末端では、シミュレーションは、固体薬物すべてが実質的に無くなった場合の硝子体濃度を示す。すなわち、溶解薬物の99%以上が1日以内に送達される。
図21は、実質的に同様の多孔質フリット構造体および16μLの貯蔵部および33μLの貯蔵部を含む治療装置の放出速度プロファイルを示す。各フリットの放出速度指数は、約0.02であった。16μL貯蔵部をそれぞれ含む2つの治療装置と、33μLの貯蔵部をそれぞれ含む2つの治療装置とに対する放出速度が示されている。33μLの貯蔵部を含む装置が、16μLの貯蔵部を含む装置の約2倍の速度で、Avastin(商標)を放出した。これらの測定データが示すのは、放出速度指数および貯蔵部のサイズが、放出速度プロファイルを決定することができるので、連続した時間治療薬を放出するように放出速度指数および貯蔵部を構成することができることである。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
上の実施例8と実質的に同様の材料(テフロン熱収縮チュービングおよびシリコーン隔壁);
37℃;
2つの複製のうちの1つが気泡を形成した場合、データを切り捨てる。下記の表5Aのデータを参照。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
固体ビーズから機械加工され、金属棒によって閉止された;
37℃;
2つの複製のうちの1つが気泡を形成した場合、データを切り捨てる。
表5A.測定されたAvastin(商標)の放出およびRRI
図22Aは、厚さが0.049”の多孔質フリット構造体を備えたAvastin(商標)に対する累積放出を示す。実験が使用したのは、
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積37μL;
37℃。
装置番号およびそれぞれに対応するRRIの検査済みの装置が、下の表5Bにおいて一覧を示す。計測に基づく測定RRIは0.02であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。各試験装置の測定RRIに関するいくつかの可変性が記されているが、各装置のRRIは、治療薬の放出を測定するのに使用されることができ、多孔質構造体は、本願明細書において記載されている気体流によってさらに特徴づけられて、患者に装着する前にRRIを測定することができる。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#3(0.038x 0.029”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積37μL;
37℃。
装置番号およびそれぞれに対応するRRIの検査済みの装置が、下の表5Cにおいて一覧を示す。計測に基づく測定RRIは、0.034であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。各試験装置の測定RRIに関するいくつかの可変性が記されているが、各装置のRRIは、治療薬の放出を測定するのに使用されることができ、多孔質構造体は、本願明細書において記載されているように、気体流によってさらに特徴づけられて、患者に装着する前にRRIを測定することができる。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#6(0.038x 0.029”、媒質グレード0.2μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
37℃。
計測に基づく測定RRIは、0.05mmであり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#5(0.038x 0.029”、媒質グレード0.1μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積20μL;
37℃。
計測に基づく測定RRIは、0.03であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。
治療装置のサイズ、放出速度プロファイル、貯蔵部内の予想される治療薬濃度を測定する数値計算を行った。貯蔵部内の濃度は、装置の有効寿命、すなわち治療薬を貯蔵部に注入するか、あるいは治療薬を他に交換する間の時間に対応していてもよい。
表6A.MICを超える時間(日)の計算(20μLの貯蔵部容積、T 1/2=9日、貯蔵部内の薬物濃度=10mg/ml)
表6B.MICを超える時間(日)の計算(20μLの貯蔵部容積、T 1/2=9日、貯蔵部内の薬物濃度=40mg/ml)
表6C.MICを超える時間(日)の計算(50μLの貯蔵部容積、T 1/2 = 9日、貯蔵部内の薬物濃度 = 40mg/ml)
所望の連続した期間放出するよう、貯蔵部および/または治療薬の量を調整することができる。
多孔質フリット構造体を通る小分子薬物の放出を測定するために、多孔質フリット構造体を通る貯蔵部からのフルオレセインの放出の研究を行った。フルオレセイン・モデルが示しているのは、本願明細書において記載されている多孔質フリット構造体および貯蔵部が、小分子薬物を送達する用途に適していることである。フルオレセイン・データと関連してAvastin(商標)、Lucentis(商標)およびBSAの放出プロファイルが示しているのは、多孔質フリット構造体および貯蔵部が、多くの薬物、分子、ならびに多くの分子量および分子サイズの治療薬の徐放性のために使用されることができることである。
2mg/mlのフルオレセインナトリウム;
フリット#2(0.031x0.049”、媒質グレード0.2μm、316L ss、Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
37℃。
プレートリーダを用いてフルオレセインのサンプルを492nmでUV吸光度によって分析した。計測に基づく測定RRIは0.02であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出モデルと一致している。
実験が使用したのは:
10mg/mlのLucentis(商標);
ネジを有する機械加工されたポリ(メタクリル酸メチル)代用薬;および、
貯蔵部容積30μL;
37℃。
あらゆる多孔質フリット構造体は、316L SS, Mott Corporationである。示されるデータは、気泡の成長または少ない容器容積を示した少しのサンプルを除いて、あらゆる装置からの測定データである。
図26Aおよび図26Bは、それぞれ、0.2の媒質グレードおよび0.5の媒質グレードの多孔質材料の多孔質フリット構造体の破断縁部からの走査型電子顕微鏡画像を示す。市販のサンプルは、Mott Corporationから入手し、316Lステンレス鋼を含んでいた。治療薬を放出するために材料内の多孔質構造体および相互接続チャネルを示すように、サンプルを機械的に破断した。顕微鏡写真画像は、第1の表面の開口部と第2の表面の開口部との間に配置されている複数の相互接続チャネルを示している。
圧力減衰および流れを含むがこれに限定されない多くの機械試験をフリットに受けさせることによって、サンプル要素の相対的特徴を測定することができる。これらの試験は、装置の放出プロファイルを測定するために、たとえばRRIなどの薬物放出速度の情報と組み合わせ可能である。これらの試験は、装置の多孔質構造体を通る流れを定量化し、多孔質構造体の適合性を判定するために、治療装置に配置されている多孔質構造体で使用されることができる。同様の試験を使用して、治療装置への取付け前に多孔質構造体を定量化することができる。少なくともいくつかの治療装置は、部分的に組み立てられた治療装置に装着した多孔質構造体の気体流によって、たとえば品質管理チェックとして評価されることができる。いくつかの実施形態では、多孔質構造体が治療薬を放出するのに適しており、たとえば治療装置の支持など装置に固定されることを保証するために、貯蔵部に治療薬を挿入する前に、かつ患者に挿入する前に、部分的に組み立てられているか、または実質的に組立てられた治療装置に、流れ試験を行うことができる。
上記の試験方法はそれぞれ、試験片の試験ハードウェアへの機械的接続を使用してもよく、多くの技術が探究されて利用されてきた。これらの取付け具は、確実に試験片を固定する手段(たとえば熱回収管、弾性管、比較的硬質の構成要素へのプレス嵌めなど)と、結合手段(たとえばルアー、蛇腹式取付け具、クイック連結カップリングなど)との両方を含み、試験ハードウェアに便利よく反復可能に取付けることができる。
市販の溶液を使用し、あるいは容易に入手できる機器を組み立ててカスタマイズした試験装置を作製することによって、各々の所望の試験を開発することができる。ここでも、これらの方法の両方が評価されている。作動システムは、試験片を接続する手段と、制御可能な供給源(通常は圧力であるが、これに限定されない)と、マノメータ(または他の圧力計測装置)と、試験条件を判定し、かつ/またはさらなる分析のデータを集めるのに使用される1つ以上のトランスデューサ(圧力、流れなど)から成る。
治療薬送達装置の用途に適した多孔質構造体を特定するための、圧力減衰試験
図28は、本願明細書において記載されている実施形態に従って治療装置の用途に適した多孔質フリット構造体を特定するための、多孔質構造体に使用する圧力減衰試験および試験装置を示す。
治療薬送達装置の用途に適した多孔質構造体を特定するための、圧力減衰試験
図29は、本願明細書において記載されている実施形態に従って、治療装置の用途に適した多孔質フリット構造体を特定するための、多孔質構造体に使用する圧流試験および試験装置を示す。
表7は、多孔質構造体を通る酸素または窒素などの気体の流れに基づいて、たとえばRRIなどの治療薬の放出を測定するのに使用可能な表を示す。本願明細書に記載されているように、多孔質フリット構造体にわたる圧力が低下した多孔質構造体全体の流量で、多孔質構造体を通る流れを気体の圧力の減衰時間で測定することができる。たとえばMott Corp.から入手可能な市販の媒質グレード材料のような材料の媒質グレードに基づいて、流量およびRRIを測定することができる。治療薬は、多孔質構造体または同様の試験分子を通って測定されることができる。初期の測定値は、示されている多孔質フリット構造体を備えた、Avastin(商標)に対するRRIを測定した。本願明細書において記載されている教示に基づいて、当業者は実験を行って、気体を備えた流量と治療薬の放出速度との対応を経験的に決定することができる。
直接的な硝子体内注入を介するLucentis(商標)(500μg)の標準量の投与が、滲出性加齢黄班変性(wet AMD)を患う患者の症状を減少させるのに有効であるということが証明されているが、下記の臨床研究は、滲出性加齢黄班変性を治療するためにより低濃度を使用することができることを示している。本願明細書において記載されている装置は、毎月のボーラス注射500μgに対応するより少ない量でのヒト患者のin vivoの最小阻止濃度(以下「MIC」)で、AMDを治療するために使用することができる。たとえば、表4Dおよび上の図19Aに従って、ヒトのin situの濃度プロファイルを得るために、Lucentis(商標)注入5μgを投与されることができる。
Claims (25)
- 硝子体液および強膜を持つ患者の目を治療するための、埋め込み可能な、治療装置であって、前記治療装置は、
治療薬を保持し、長期間にわたって、治療に必要な量の前記治療薬を前記硝子体液中に放出するように構成された容器を備え、
前記容器は、生体適合材料から成る硬質の不透過性の壁により形成されるとともに、
前記強膜の上側に連結するように構成された近位の延長部と、
前記近位の延長部の下に前記強膜を受容するように構成された中間の峡部と、
前記硝子体液の中に設置され、治療薬の液体製剤を含むように構成された遠位の補充可能な貯蔵部とを備え、
前記中間の峡部は、第1の方向にわたる第1の断面の距離幅と、前記第1の断面の距離幅よりも小さい第2の方向にわたる第2の断面の距離幅を有し、
前記近位の延長部は、注入可能な表面を通じて前記遠位の補充可能な貯蔵部への前記治療薬の注入を受け入れ、
前記治療装置は、硬質多孔質構造体であって、前記硬質多孔質構造体内の空隙部の割合に対応する多孔率を有する硬質多孔質構造体をさらに備え、前記硬質多孔質構造体は、前記遠位の補充可能な貯蔵部の端部に連結され、治療に必要な量の治療薬を、長期間にわたって、前記硝子体液に放出するように調整されており、
前記治療装置が埋め込まれ使用されている間は、前記遠位の補充可能な貯蔵部の容積は固定されていることを特徴とする、治療装置。 - 前記硬質多孔質構造体の前記空隙部は、固定された複数の相互接続チャネルにより形成されていることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬が前記遠位の補充可能な貯蔵部内へ少なくとも所定の圧力により注入されるとき、前記遠位の補充可能な貯蔵部の容積は固定されたままであり、前記硬質多孔質構造体はその硬質を維持し、前記複数の相互チャネルは固定されたままであることを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記遠位の補充可能な貯蔵部は、結膜の下部に設置された際に、前記強膜および脈絡膜を通じて延在し、前記近位の延長部は、貫通可能な障壁を備え、前記強膜あるいは前記脈絡膜に注射針を貫通させなくても、結膜および前記貫通可能な障壁を介して注射針を進入させることによって前記遠位の補充可能な貯蔵部へ前記治療薬を補充することを特徴とする、請求項1に記載の治療装置。
- 前記複数の相互接続チャネルのうち少なくとも一部は、複数の相互接続を有することを特徴とする、請求項2に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、焼結材料から成ることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、金属の焼結材料の多孔質の円板から成ることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、金属、セラミック、ガラスのうち少なくとも1つから成ることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、長期間にわたって前記治療薬を放出するよう構成された厚み及び断面積を有し、前記硬質多孔質構造体は、前記硬質多孔質構造体の多孔率と前記断面積の積を前記硬質多孔質構造体のチャネルパラメータと前記厚みの積で除算した値により定まる放出速度指数を有することを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記厚みは前記硬質多孔質構造体の第1の側と第2の側に亘っており、前記複数の相互接続チャネルは前記第1の側と前記第2の側の間に伸び、前記硬質多孔質構造体の前記複数の相互接続チャネルは、相互に接続された、前記第1の側から前記第2の側に伸びる有効な長さを持つ固定された蛇行状のチャネルであって、前記有効な長さは前記硬質多孔質構造体の前記厚みよりも大きいことを特徴とする請求項9に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体の前記複数の相互接続チャネルは、前記治療薬が前記複数の相互接続チャネルを通るように構成されることを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は硬質の焼結材料粒子を備え、前記相互接続チャネルは少なくとも部分的に前記硬質の焼結材料粒子の周囲に伸びているため、前記治療薬は前記硬質多孔質構造体を介し通過することを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記近位の延長部は、前記遠位の補充可能な貯蔵部に連結され且つ前記遠位の補充可能な貯蔵部の外側に伸び、前記強膜と結膜の間に伸びているため、縫合することなく埋め込み位置に前記治療装置を保持するように構成されることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療装置が埋め込まれている間、前記治療薬は前記遠位の補充可能な貯蔵部内において少なくとも20日の半減期を有し、前記治療装置は、少なくとも90日の間、前記目の中に埋め込まれて前記治療薬によって前記目を治療するように構成されることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療装置が埋め込まれている間、前記治療薬は前記遠位の補充可能な貯蔵部内において少なくとも30日の半減期を有し、前記治療装置は少なくとも120日の間、前記目の中に埋め込まれ、前記治療薬によって前記目を治療するように構成されることを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療装置が埋め込まれている間、前記遠位の補充可能な貯蔵部の容積は一定であり、前記硬質多孔質構造体は、前記遠位の補充可能な貯蔵部内での半減期を伴う治療薬の放出速度指数を有し、前記硝子体液中に直接治療薬を注入する際は、前記遠位の補充可能な貯蔵部内での半減期は、対応する前記治療薬の半減期より長く、少なくとも120日分の治療薬の量の放出に相当することを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、前記長時間にわたって治療薬を放出するように構成された厚み、チャネルパラメータおよび表面積を有することを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記チャネルパラメータは、前記硬質多孔質構造体の第1の側から第2の側に伸びる相互接続チャネルの有効な長さに対応するフィットパラメータを有することを特徴とする請求項17に記載の治療装置。
- 少なくとも1つの前記治療薬の放出速度は、前記チャネルパラメータに対する多孔率の比に対応しており、前記硬質多孔質構造体が長期間にわたって少なくとも1つの治療薬を放出するように、前記チャネルパラメータに対する多孔率の比は、0.5未満であることを特徴とする請求項18に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、5.0mm以下の放出速度指標を有することを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記遠位の補充可能な貯蔵部は、所定の長い時間に放出する治療薬の量を貯蔵するための容積を備え、前記硬質多孔質構造体は、所定の厚みと断面積と前記硬質多孔質構造体の多孔率と前記断面積の積を前記硬質多孔質構造体のチャネルパラメータと前記厚みの積で除算した値により決定される放出速度指数を備え、前記容積と前記放出速度指数は前記遠位の補充可能な貯蔵部内の半減期を達成することを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記治療薬を所定の治療濃度で提供できるように、前記半減期は、前記所定の長い時間において最大速度に達した時に対応することを特徴とする請求項21に記載の治療装置。
- 前記目に埋め込む前に、前記治療装置は前記遠位の補充可能な貯蔵部内に充填された初期量の前記治療薬をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、第1の領域を有する第1の側と、前記第1の領域に対応する第2の領域を有する第2の側と、前記第1の側と前記第2の側の間の厚みと、多孔率と、チャネルパラメータを備えることを特徴とする請求項2に記載の治療装置。
- 前記治療薬は、次の薬物すなわちアバレリックス、アバタセプト、アブシキシマブ、アダリムマブ、アルデスロイキン、アレファセプト、アレムツズマブ、α1プロテイナーゼ阻害剤、アルテプラーゼ、アナキンラ、アニストレプラーゼ、抗血友病因子、抗胸腺細胞グロブリン、アプロチニン、アルシツモマブ、アスパラギナーゼ、バシリキシマブ、ベカプレルミン、ベバシズマブ、ビバリルジン、ボツリヌス毒素タイプA、ボツリヌス毒素タイプB、カプロマブ、セトロレリクス、セツキシマブ、コリオゴナドトロピンα、凝固因子IX、凝固因子VIIa、コラゲナーゼ、コルチコトロピン、コシントロピン、シクロスポリン、ダクリズマブ、ダルベポエチンα、デフィブロチド、デニロイキンジフチトクス、デスモプレシン、ドルナーゼα、ドロトレコギンα、エクリズマブ、エファリズマブ、エンフビルチド、エポエチンα、エプチフィバチド、エタネルセプト、エクセナチド、フェリプレシン、フィルグラスチム、フォリトロピンβ、ガルスルファーゼ、ゲムツズマブオゾガマイシン、グラチラマーアセテート、組換えグルカゴン、ゴセレリン、ヒト血清アルブミン、ヒアルロンダーゼ、イブリツモマブ、イデュルスルファーゼ、免疫グロブリン、インフリキシマブ、組換えインスリングラルギン、組換えインスリンリスプロ、組換えインシュリン、インシュリン、ブタ(porcine)、インターフェロンα‐2a、組換え、インターフェロンα‐2b、組換え、インターフェロンアルファコン‐1、インターフェロンα‐n1、インターフェロンα‐n3、インターフェロンβ‐1b、インターフェロンγ‐1b、レピルジン、ロイプロリド、ルトルピンα、メカセルミン、メノトロピン、ムロモナブ、ナタリズマブ、ネシリチド、オクトレオチド、オマリズマブ、オプレルベキン、OspAリポタンパク質、オキシトシン、パリフェルミン、パリビズマブ、パニツムマブ、ウシペガデマーゼ、ペガプタニブ、ペガスパルガーゼ、ペグフィルグラスチム、ペグインターフェロンα‐2a、ペグインターフェロンα‐2b、ペグビソマント、プラムリンチド、ラニビズマブ、ラスブリカーゼ、レテプラーゼ、リツキシマブ、サーモンカルシトニン、サルグラモスチム、セクレチン、セルモレリン、ヨウ化血清アルブミン、組換えソマトロピン、ストレプトキナーゼ、テネクテプラーゼ、テリパラチド、チロトピンα、トシツモマブ、トラスツズマブ、ウロフォリトロピン、ウロキナーゼ、又はバソプレシンの1つまたは複数を含んでもよいことを特徴とする請求項1に記載の治療装置。
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