JP2012516224A - 後部薬物送達 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図7B−2
Description
れている。
治療装置。
(a)免疫グロブリンG 150キロダルトン 10.5nm
(b)ウシ血清アルブミン 69キロダルトン 7.2nm
(c)免疫グロブリンGのFab片 49キロダルトン 流体力学的直径について報告なし
放出速度 = (D P / F)A(cR − cV)/L
但し、
cR = 貯蔵部内の濃度
cV = 貯蔵部外、すなわち硝子体内の濃度
D = 貯蔵部溶液における治療薬の拡散係数
P = 多孔質構造体の多孔率
F = 多孔質構造体のチャネルのねじれパラメータに対応し得るチャネル・パラメータ
A = 多孔質構造体の面積
L = 多孔質構造体の厚さ(長さ)
蓄積放出 = 1−cR/cR0=1−exp((−D PA/FL VR)t)
但し、
t = 時間、
Vr = 貯蔵部容積
DTA,37℃ = DBSA,20C = (η20C/η37℃)(MWBSA/MWTA)1/3
但し、MWは、BSAまたはテスト化合物の分子量を指し、ηは水の粘性である。以下は、関心タンパク質の拡散係数を表にしたものである。
cR = cR0 exp ((−D PA/FL VR)t)
および
累積放出 = 1−cR/cRO
cV =装置からの放出速度/k VV.
率 = Vr(dCr/dt)=−D(PA/TL)Cr
但し、率 = 装置からの治療薬放出速度
Cr =貯蔵部における治療薬濃度
Vr =貯蔵部容積
D =拡散定数
PA/TL =RRI
P =多孔率
A=面積
T =ねじれ= F =チャネル・パラメータ
実質的に一定の容積注入では、
Cr0 =(注入容積)(製剤濃度)/Vr
但し、Cr0 =製剤の注入に伴う貯蔵部内の初期濃度
注入容積=50μLでは、
Cr0 = (0.05 mL)(10 mg/mL)/Vr (1000 μg/ 1mg) = 500 μg/Vr
速度 = x(500 μg)exp(−xt)
但し、t =時間
x = (D/Vr)(PA/TL)
硝子体の質量バランスに関しては、
Vv(dCv/dt) =装置からの率= kVvCv
但し、Vv =硝子体容積(約4.5ml)
Cv =硝子体における治療薬濃度
k =硝子体からの薬の率(1/硝子体内の薬の半減期に比例する)
本願明細書において記載されている、Cvが実質的に一定のままであり、時間とともにゆっくりと変化する(すなわち、dCv/dtが約0である)実施形態に適切な条件では、
Cv=(装置からの率)/(kVv)
kVvが実質的に一定であるので、Cvの最大値は、装置からの率を最大化する条件に対応することとなる。装置への注入から所与の時間(たとえば180日)で、最大値Cvは、最大率をもたらすxの値であることがわかる。xの最適値は、所与の時間で、
d(率)/dx= 0を満たす。
率= 500(x)exp(−xt) = f(x)g(x)
但し、f(x)=500x、およびg(x)=exp(−xt)
d(率)/dx = f’(x)g(x)+ f(x)g’(x)= 500(1−xt)exp(−xt)
所与の時間では、1−xt = 0かつxt = 1の場合、t,d(率)/dx = 0
(D/Vr)(P A/TL)t = 1の場合、率は最大となる。
所与の容積では、最適PA/TL =最適RRI= Vr/(Dt)
それゆえに、所与の時間tでの最も高いCvは、
所与のVrでは、最適RRI =(PA/FL)として生じる。
また、率(Vr)/(RRI) = (Vr)/(PA/TL) = Dtは、その時の最適率を決定することになる。
実施例1
図8は、Luer−Lok(登録商標)の先端および様々な直径の針を有する1mlの注射器から製造される規定された直径の出口ポートを備えた貯蔵部を示す。針は、全長8mmに調整したが、ここでは2mmが針ハブを越えて延在している。金属性のバリを顕微鏡下で除去した。図8−1は、注射器に取り付けられる針を示し、ついで、リン酸緩衝液(Spectrum Chemicals, B−210)における、フルオレセインナトリウムの溶液2.4mg/mL、分子量376Daで注射器を充填した。気泡を除去し、0.05mlを計量分配することができるように注射器を調整した。結果として生じた貯蔵部の形状を図8−1に示す。第1の拡張領域は、針ハブの内側と注射器の先端とによって画定されている。第2の拡張領域は、注射器内部である。貯蔵部の全容積は、0.14mlである。
実施例1
表1C 出口ポートを通るフルオレセインの放出
図11は、1mLの注射器にあるLuer−Lokの先端を切断することによって製造した多孔質膜を備えた貯蔵部を示す。注射器の端部を平滑化し、面取りした。0.2μmの孔径を備えたナイロン膜を注射器の端部を覆って配置し、1片のシリコーン管で固定した。注射器の内径は4.54mmであり、露出した膜面積16mm2を得た。PBSにおけるウシ血清アルブミン(Sigma A7906−100G)約300mg/mlのうち約100mlを添加できるように、ピストンを除去した。ピストンを交換して、空気を除去し膜を通るわずかな量の液体を押すように動かした。短時間水に浸すことによって、膜および注射器の外側を洗浄した。ついで、PBS 5mLを含む15mLバイアルに貯蔵部を配置した。蒸発を回避するために、バイアルの頂部をパラフィルムで封止した。0.5から1日の周期的な間隔で、PBSを含む新規のバイアルに貯蔵部を移動した。バイアルに蓄積したBSA量を可視光(280nm)の吸収を介して測定することによって、膜を通る拡散を測定した。2つの複製からの送達速度を図11−1に示す。このデータは、次数100kDaの分子量を備えた関心の治療薬が、孔径0.2μmの多孔質膜を通って容易に移送するであろうことを示唆している。
実施例1から実施例3に記載された実験は、攪拌によって繰り返し、眼の運動により誘発される混合の影響を細かく診察することができる。さらに、実験を体温で行うことができ、体温では、高温でのより速い拡散速度に基づいて、送達速度がより高くなると期待されるであろう。
候補物質の範囲で実験を行い、膜を特定することができた。その膜は、1)再充填する間に大きな抵抗なくバクテリアおよび細胞への障壁となるであろう;2)治療薬の送達速度を制御するのに寄与してもよい;かつ3)生体適合性がある。候補物質膜は、孔径が0.2μm以下であって、治療薬のサイズに接近している。ドナー溶液と受容溶液との間に膜を固定して、透過速度を測定するために、様々な取付け具を使用することができる。加えて、実施例3において行なわれたものと類似した方法を使用して、膜の性能を装置のプロトタイプでテストすることができる。
一旦媒質および状態がバッチまたは流動方法を介して検査されると、適所に結合媒質を含んでいるか、または結合物質が治療薬とともに注入される装置を製造することができる。製剤を所望の医薬品添加物で調製することができ、実施例1において使用される方法と同様に、治療薬の送達速度をモニタすることができる。
視野に対する干渉を最小限に抑えるために、少なくともいくつかの装置設計は、約6mmを超えて硝子体内に延びることはない。さらに、装置を硝子体内に延在させることは有益であり得る。というのは、ついで、眼球の壁からの距離だけ、薬を放出することができるからである。抗体などの高分子は、拡散プロセスではなく対流プロセスによって、硝子体から主に除去される(Computer SimμLation of Convective and Diffusive Transport of Controlled−Release Drμgs in the vitreous Hμmor, by Stay, MS; Xu, J, Randolph, TW; and VH Barocas, Pharm Res 2003, 20(1), pp. 96−102を参照)。毛様体による眼房水の分泌によって生じる圧力によって、対流を駆動することができ、硝子体中の流れは網膜に向かっている。周縁網膜に対してより多くの治療薬を送達すると考えられる、眼球と平坦なポートを有する装置とは対照的に、硝子体に延びている出口ポートでは、眼の後ろで網膜の中心に向かって薬が対流によって移動するとより考えられ得る。
23本および30本のゲージ針を使用している実施例1に記載の放出の研究を10週にわたり続けた。結果を、フィックの拡散法則に基づいて、貯蔵部内の濃度の貯蔵部からの放出速度への変化と関連するモデルと比較する。この単純なモデルは、貯蔵部の濃度が均一であり、受容液体、すなわち硝子体の濃度が無視できると想定している。微分方程式を解くことによって、1つのオリフィスを備えた貯蔵部からの以下の治療薬の累積放出を得る。すなわち、
累積放出 = 1−cR/cRO = 1−exp ((−DA/L VR)t)
但し、
cR = 貯蔵部濃度
VR = 貯蔵部容積
D = 拡散係数
A = オリフィスの面積
L = オリフィスの厚さ
t = 時間
注射器および焼結多孔質のチタン・シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から、貯蔵部を製造した。これらは、チタン粒子から加工された、直径が0.062インチ、厚さが0.039インチの焼結多孔質シリンダであった。多孔率は0.17であり、約3から5マイクロメートルの平均孔径を備えている。多孔質シリンダは、気泡位置の測定に従って媒質グレード0.2と特徴づけられる。多孔質シリンダを、デルリン(Delrin)(登録商標)から機械加工されたスリーブに圧入した。スリーブは、1つの平坦面全体を貯蔵部の溶液に、他の平坦面全体を面積1.9平方ミリメートルに対応するバイアルの受容溶液に露出させた。1mLのポリプロピレン注射器の先端を切断し、注射器の内径よりもわずかに大きな外径を備えたポリマースリーブを受けるように機械加工した。多孔質シリンダ/スリーブを、改変した注射器に圧入した。
貯蔵部を、実施例5に記載したのと同様に注射器および多孔質の焼結チタン・シリンダから製造した。多孔質の焼結チタン・シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)は、直径が0.082インチ、厚さが0.039インチ、媒質グレードが0.2であり、チタン粒子から加工された。多孔率は0.17であり、約3から5マイクロメートルの平均孔径を備えている。多孔質シリンダは、気泡位置の測定に従って媒質グレード0.2と特徴づけられる。多孔質シリンダを、デルリンから機械加工されたスリーブに圧入した。スリーブは、1つの平坦面全体を貯蔵部の溶液に、他の平坦面全体を面積3.4平方ミリメートルに対応するバイアルの受容溶液に露出させた。1mLのポリプロピレン注射器の先端を切断し、注射器の内径よりもわずかに大きな外径を備えたポリマースリーブを受けるように機械加工した。多孔質シリンダ/スリーブを、改変した注射器に圧入した。接着剤を備えたカプトン膜を、受容溶液に露出する表面に貼付けて、マスクを作製し、被露出領域を減少させた。第1の場合では、マスクの直径は0.062インチであり、面積1.9平方ミリメートルが受容溶液に露出していた。第2の場合では、マスクの直径は0.027インチであり、面積0.37平方ミリメートルが受容溶液に露出していた。
プロトタイプ装置を、316Lのステンレス鋼粒子から加工された、直径が0.155インチ直径、厚さが0.188インチの円筒形の、管状にした焼結多孔質ステンレス鋼シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から製造した。多孔質シリンダは、気泡位置の測定による0.1の媒質グレードとして特徴づけられる。媒質グレード0.1のステンレス鋼の抵抗特性を特徴づけるために、面積が12mm2のこれらの大きな既製の多孔質シリンダで、この研究を行った。
プロトタイプ装置を、316Lのステンレス鋼粒子から加工された、直径が0.031インチ直径、厚さが0.049インチの円筒形の、管状にした焼結多孔質ステンレス鋼シリンダ(Applied Porous Technologies, Inc., Mott CorporationまたはChand Eisenmann Metallurgicalから入手可能)から製造した。多孔質シリンダは、気泡位置の測定により0.2の媒質グレードとして特徴づけられる。この多孔質シリンダを特注として得た。大径で媒質グレード0.2の多孔質ステンレス鋼のシリンダを用いた(データを示さず)先の研究と、本願明細書において記載されているモデルに基づく予測とから、特性を決定した。この多孔質体シリンダの各表面積は、0.5mm2である。
本願明細書に記載されている方程式に基づいて、治療薬の硝子体濃度を予測することができる。表4は、各々のシミュレーション1、シミュレーション2、シミュレーション3、シミュレーション4およびシミュレーション5のそれぞれに適用されるパラメータ値を示す。半減期および硝子体容積は、サルのモデルに対応する(J. GaudreauLt et al.., Preclinical Pharmacokinetics of Ranibizumab (rhuFabV2) after a Single Intravitreal Administration, Invest Ophthalmol Vis Sci 2005; 46: 726−733) (Z. Yao et al., Prevention of Laser PhotocoaguLation Induced Choroidal NeovascuLarization Lesions by Intravitreal Doses of Ranibizumab in Cynomolgus Monkeys, ARVO 2009 abstract D906)。放出速度プロファイルを決定するために、パラメータPA/FLを変更することができる。たとえば、Aの値が約1mm2とすることができ、多孔率が約0.1(PA=0.1mm2)とすることができ、長さが約1mmであってもよく、ねじれに対応し得るチャネルフィットパラメータが約2(FL=2 mm)であってもよいので、PA/TLは、約0.05mmとなる。当業者は、本願明細書に記載されている教示に基づいて、長期間治療薬を延長して放出するための面積、多孔率、長さ、およびチャネルフィットパラメータを経験的に決定することができる。
500μgの単回注射は、毎月の間隔で与えることのできるLucentis(商標)の50μLボーラス注射に対応し、硝子体のLucentis(商標)(ラニビズマブ)の治療濃度の範囲は、たとえば約1ヵ月で約100μg/mLから約0.1μg/mLの最小抑制(治療)濃度に及ぶ。硝子体の治療濃度の範囲の下位に対応する最小阻止濃度は、本願明細書に記載されている実施例に従って、当業者によって経験的に決定されることができる。たとえば、硝子体の濃度を少なくとも約1μg/mLにするように、一連の6つのLucentis(商標)のそれぞれ5μgの低用量の研究を行うことができ、注入の治療上の利益は本願明細書において記載されていると判断される。
トリアムシノロンアセトニドは、ブドウ膜炎および眼性炎症に関わる他の疾患を治療するのに使用されるコルチコステロイドである。トリアムシノロンアセトニドの懸濁液4mgの硝子体内への注射は、局所コルチコステロイドに反応しない患者に投与されてもよい。本願明細書において記載されている計算を行って、連続した期間治療量を放出する装置の特徴を決定した。
図20は、実施例10のように貯蔵部内における治療薬懸濁液の算出された時間放出プロファイルを示す。RRIが1.2mmである10μLの装置として、ヒトの硝子体中のトリアムシノロンアセトニド濃度を測定し、示した。計算は、懸濁液に対する上記の方程式に基づくものであった。プロファイルを数値シミュレーションによって作成した。T=0から即座に始まる一定の送達速度1μg/日を想定すると、ヒトの眼の硝子体中の濃度は、1日で定常状態の値の99%以内に到達することができる。薬物放出プロファイルの反対側の末端では、シミュレーションは、固体薬物すべてが実質的に無くなった場合の硝子体濃度を示す。すなわち、溶解薬物の99%以上が1日以内に送達される。
図21は、実質的に同様の多孔質フリット構造体および16μLの貯蔵部および33μLの貯蔵部を含む治療装置の放出速度プロファイルを示す。各フリットの放出速度指数は、約0.02であった。16μL貯蔵部をそれぞれ含む2つの治療装置と、33μLの貯蔵部をそれぞれ含む2つの治療装置とに対する放出速度が示されている。33μLの貯蔵部を含む装置が、16μLの貯蔵部を含む装置の約2倍の速度で、Avastin(商標)を放出した。これらの測定データが示すのは、放出速度指数および貯蔵部のサイズが、放出速度プロファイルを決定することができるので、連続した時間治療薬を放出するように放出速度指数および貯蔵部を構成することができることである。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
上の実施例8と実質的に同様の材料(テフロン熱収縮チュービングおよびシリコーン隔壁);
37℃;
2つの複製のうちの1つが気泡を形成した場合、データを切り捨てる。下記の表5Aのデータを参照。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
固体ビーズから機械加工され、金属棒によって閉止された;
37℃;
2つの複製のうちの1つが気泡を形成した場合、データを切り捨てる。
表5A.測定されたAvastin(商標)の放出およびRRI
図22Aは、厚さが0.049”の多孔質フリット構造体を備えたAvastin(商標)に対する累積放出を示す。実験が使用したのは、
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#2(0.031x 0.049”、媒質グレード0.2μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積37μL;
37℃。
装置番号およびそれぞれに対応するRRIの検査済みの装置が、下の表5Bにおいて一覧を示す。計測に基づく測定RRIは0.02であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。各試験装置の測定RRIに関するいくつかの可変性が記されているが、各装置のRRIは、治療薬の放出を測定するのに使用されることができ、多孔質構造体は、本願明細書において記載されている気体流によってさらに特徴づけられて、患者に装着する前にRRIを測定することができる。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#3(0.038x 0.029”、媒質グレード0.2μm、316L SS, Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積37μL;
37℃。
装置番号およびそれぞれに対応するRRIの検査済みの装置が、下の表5Cにおいて一覧を示す。計測に基づく測定RRIは、0.034であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。各試験装置の測定RRIに関するいくつかの可変性が記されているが、各装置のRRIは、治療薬の放出を測定するのに使用されることができ、多孔質構造体は、本願明細書において記載されているように、気体流によってさらに特徴づけられて、患者に装着する前にRRIを測定することができる。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#6(0.038x 0.029”、媒質グレード0.2μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
37℃。
計測に基づく測定RRIは、0.05mmであり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。
25mg/mLのAvastin(商標);
フリット#5(0.038x 0.029”、媒質グレード0.1μm、316L SS,Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
貯蔵部容積20μL;
37℃。
計測に基づく測定RRIは、0.03であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出のモデルと一致している。
治療装置のサイズ、放出速度プロファイル、貯蔵部内の予想される治療薬濃度を測定する数値計算を行った。貯蔵部内の濃度は、装置の有効寿命、すなわち治療薬を貯蔵部に注入するか、あるいは治療薬を他に交換する間の時間に対応していてもよい。
表6A.MICを超える時間(日)の計算(20μLの貯蔵部容積、T 1/2=9日、貯蔵部内の薬物濃度=10mg/ml)
表6B.MICを超える時間(日)の計算(20μLの貯蔵部容積、T 1/2=9日、貯蔵部内の薬物濃度=40mg/ml)
表6C.MICを超える時間(日)の計算(50μLの貯蔵部容積、T 1/2 = 9日、貯蔵部内の薬物濃度 = 40mg/ml)
所望の連続した期間放出するよう、貯蔵部および/または治療薬の量を調整することができる。
多孔質フリット構造体を通る小分子薬物の放出を測定するために、多孔質フリット構造体を通る貯蔵部からのフルオレセインの放出の研究を行った。フルオレセイン・モデルが示しているのは、本願明細書において記載されている多孔質フリット構造体および貯蔵部が、小分子薬物を送達する用途に適していることである。フルオレセイン・データと関連してAvastin(商標)、Lucentis(商標)およびBSAの放出プロファイルが示しているのは、多孔質フリット構造体および貯蔵部が、多くの薬物、分子、ならびに多くの分子量および分子サイズの治療薬の徐放性のために使用されることができることである。
2mg/mlのフルオレセインナトリウム;
フリット#2(0.031x0.049”、媒質グレード0.2μm、316L ss、Mott Corporation);
ネジを有する機械加工されたポリカーボネート代用薬;
37℃。
プレートリーダを用いてフルオレセインのサンプルを492nmでUV吸光度によって分析した。計測に基づく測定RRIは0.02であり、本願明細書において記載されている治療薬の放出モデルと一致している。
実験が使用したのは:
10mg/mlのLucentis(商標);
ネジを有する機械加工されたポリ(メタクリル酸メチル)代用薬;および、
貯蔵部容積30μL;
37℃。
あらゆる多孔質フリット構造体は、316L SS, Mott Corporationである。示されるデータは、気泡の成長または少ない容器容積を示した少しのサンプルを除いて、あらゆる装置からの測定データである。
図26Aおよび図26Bは、それぞれ、0.2の媒質グレードおよび0.5の媒質グレードの多孔質材料の多孔質フリット構造体の破断縁部からの走査型電子顕微鏡画像を示す。市販のサンプルは、Mott Corporationから入手し、316Lステンレス鋼を含んでいた。治療薬を放出するために材料内の多孔質構造体および相互接続チャネルを示すように、サンプルを機械的に破断した。顕微鏡写真画像は、第1の表面の開口部と第2の表面の開口部との間に配置されている複数の相互接続チャネルを示している。
圧力減衰および流れを含むがこれに限定されない多くの機械試験をフリットに受けさせることによって、サンプル要素の相対的特徴を測定することができる。これらの試験は、装置の放出プロファイルを測定するために、たとえばRRIなどの薬物放出速度の情報と組み合わせ可能である。これらの試験は、装置の多孔質構造体を通る流れを定量化し、多孔質構造体の適合性を判定するために、治療装置に配置されている多孔質構造体で使用されることができる。同様の試験を使用して、治療装置への取付け前に多孔質構造体を定量化することができる。少なくともいくつかの治療装置は、部分的に組み立てられた治療装置に装着した多孔質構造体の気体流によって、たとえば品質管理チェックとして評価されることができる。いくつかの実施形態では、多孔質構造体が治療薬を放出するのに適しており、たとえば治療装置の支持など装置に固定されることを保証するために、貯蔵部に治療薬を挿入する前に、かつ患者に挿入する前に、部分的に組み立てられているか、または実質的に組立てられた治療装置に、流れ試験を行うことができる。
上記の試験方法はそれぞれ、試験片の試験ハードウェアへの機械的接続を使用してもよく、多くの技術が探究されて利用されてきた。これらの取付け具は、確実に試験片を固定する手段(たとえば熱回収管、弾性管、比較的硬質の構成要素へのプレス嵌めなど)と、結合手段(たとえばルアー、蛇腹式取付け具、クイック連結カップリングなど)との両方を含み、試験ハードウェアに便利よく反復可能に取付けることができる。
市販の溶液を使用し、あるいは容易に入手できる機器を組み立ててカスタマイズした試験装置を作製することによって、各々の所望の試験を開発することができる。ここでも、これらの方法の両方が評価されている。作動システムは、試験片を接続する手段と、制御可能な供給源(通常は圧力であるが、これに限定されない)と、マノメータ(または他の圧力計測装置)と、試験条件を判定し、かつ/またはさらなる分析のデータを集めるのに使用される1つ以上のトランスデューサ(圧力、流れなど)から成る。
治療薬送達装置の用途に適した多孔質構造体を特定するための、圧力減衰試験
図28は、本願明細書において記載されている実施形態に従って治療装置の用途に適した多孔質フリット構造体を特定するための、多孔質構造体に使用する圧力減衰試験および試験装置を示す。
治療薬送達装置の用途に適した多孔質構造体を特定するための、圧力減衰試験
図29は、本願明細書において記載されている実施形態に従って、治療装置の用途に適した多孔質フリット構造体を特定するための、多孔質構造体に使用する圧流試験および試験装置を示す。
表7は、多孔質構造体を通る酸素または窒素などの気体の流れに基づいて、たとえばRRIなどの治療薬の放出を測定するのに使用可能な表を示す。本願明細書に記載されているように、多孔質フリット構造体にわたる圧力が低下した多孔質構造体全体の流量で、多孔質構造体を通る流れを気体の圧力の減衰時間で測定することができる。たとえばMott Corp.から入手可能な市販の媒質グレード材料のような材料の媒質グレードに基づいて、流量およびRRIを測定することができる。治療薬は、多孔質構造体または同様の試験分子を通って測定されることができる。初期の測定値は、示されている多孔質フリット構造体を備えた、Avastin(商標)に対するRRIを測定した。本願明細書において記載されている教示に基づいて、当業者は実験を行って、気体を備えた流量と治療薬の放出速度との対応を経験的に決定することができる。
直接的な硝子体内注入を介するLucentis(商標)(500μg)の標準量の投与が、滲出性加齢黄班変性(wet AMD)を患う患者の症状を減少させるのに有効であるということが証明されているが、下記の臨床研究は、滲出性加齢黄班変性を治療するためにより低濃度を使用することができることを示している。本願明細書において記載されている装置は、毎月のボーラス注射500μgに対応するより少ない量でのヒト患者のin vivoの最小阻止濃度(以下「MIC」)で、AMDを治療するために使用することができる。たとえば、表4Dおよび上の図19Aに従って、ヒトのin situの濃度プロファイルを得るために、Lucentis(商標)注入5μgを投与されることができる。
Claims (105)
- 強膜及び硝子体液を有する眼に治療薬を送達する治療装置であって、
前記治療薬を保持するよう構成され、長期間に前記硝子体液中へ治療量の前記治療薬を放出するよう構成された容器を有する、
治療装置。 - 前記治療薬は約100ダルトンから約1,000,000ダルトンの分子量を有する分子から成る、請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬はコルチコステロイド又はその類似体から成り、該コルチコステロイド又は該類似体は、トリマシナロン、トリマシナロンアセトニド、デキサメタゾン、デキサメタゾンアセテート、フルオシノロン、フルオシノロンアセテート、又はそれらの類似体の1つ以上から成る、請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬はVEGF阻害剤から成る、請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬は約10キロダルトンから約400キロダルトンの分子量を有する高分子から成る、請求項1に記載の治療装置。
- 前記高分子はVEGF阻害剤を成す、請求項5に記載の治療装置。
- 前記高分子は抗体又は抗体片の1つ以上を成す、請求項5に記載の治療装置。
- 前記抗体又は前記抗体片の1つ以上はVEGF阻害剤を成す、請求項7に記載の治療装置。
- 前記容器は前記治療薬の液体製剤を収容する大きさの貯蔵容積を有する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記液体製剤を収容する前記容積は10μLから約100μLの範囲内にある、請求項1に記載の治療装置。
- 前記容器は約0.001mgから約50mgの治療薬を収容する大きさである、請求項1に記載の治療装置。
- 前記容器及び前記治療薬は、前記長期間に前記硝子体液中へ約0.1μg/mLから約10μg/mLの治療薬を持続して放出するよう構成されている、請求項1に記載の治療装置。
- 前記長期間は少なくとも約1カ月を成す、請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬が前記長期間に前記容器から放出されるように前記治療薬に連結する結合剤を更に有する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記治療薬の放出を延ばす安定剤を更に有する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記容器は、前記長期間に治療量の前記治療薬を送達するように約0.005ccから約2ccの容量を有する貯蔵部を有し、
前記装置が挿入されるときに、前記装置は前記眼の膨張を最小とするために約0.25cc以下の容積を有する、
請求項1に記載の治療装置。 - 前記治療装置は前記硝子体液中へ前記強膜を通って延びる長さを有し、該長さは約2mmから12mmの範囲内にある、請求項1に記載の治療装置。
- 前記容器に連結され保持構造部、かつ、前記眼内で少なくとも部分的に前記容器を保持するように前記強膜に連結するよう構成された保持構造部部を更に有する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記保持構造部は延長部を有し、該延長部は、前記容器に連結されているとともに、該容器を保持するために前記強膜と前記結膜との間を延びるよう該容器から外側に延びている、請求項18に記載の治療装置。
- 前記容器まで延び、かつ、強膜を通って延びるチャネルを有する注入ポート部を更に有し、前記容器が前記硝子体液中に少なくとも部分的に埋め込まれるときに、前記注入ポート部は、前記容器を満たす治療薬の注入を受容する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記装置の外面の少なくとも一部周りにあって、前記外面に沿う細菌増殖を抑制する抗菌剤を更に有する、請求項1に記載の治療装置。
- 組織内方成長を促進するスポンジを更に有する、請求項1に記載の治療装置。
- 前記容器は、前記治療薬の放出速度を線状化するように複数のチャネルに接続された複数のチャンバーを有する、請求項1に記載の治療装置。
- 硝子体液を有する眼を治療する治療装置であって、
治療薬と、
結合剤と、
を有し、
前記治療薬が、長期間に前記眼の前記硝子体液中へ治療量の前記治療薬を放出するように、前記結合剤に可逆的に連結する、治療装置。 - 前記結合剤及び前記治療薬は、前記治療薬が前記結合剤に可逆的に連結するときに、前記眼の硝子体液中へ注入される大きさであり、
前記結合剤は、少なくとも約3カ月間、治療量の前記治療薬を放出するよう構成されている、
請求項24に記載の治療装置。 - 強膜及び硝子体液を有する眼に治療薬を送達する治療装置であって、
前記強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
該保持構造部に連結され、前記治療薬を保持するよう構成された容器と、
を備え、前記容器が、
前記治療薬を保持するチャンバーと、
前記容器からの前記治療薬の流れを抑制する障壁であって、前記硝子体液に前記治療薬を放出する少なくとも1つの開口部を有する障壁と、
前記長期間に前記少なくとも1つの開口部を通して前記硝子体液中へ治療量の前記治療薬を放出するように、前記障壁と前記チャンバーとの間に配置された多孔質構造体と、
を有する治療装置。 - 前記多孔質構造体はガラスフリットから成る、請求項26に記載の治療装置。
- 前記多孔質構造体は多孔質の環状部及び多孔質の円形端部を有する、請求項26に記載の治療装置。
- 前記障壁は前記容器からの前記治療薬の前記放出を実質的に抑制する材料を有し、該材料は前記治療薬を放出する前記少なくとも1つの開口部を画定するような形状とされている、請求項26に記載の治療装置。
- 強膜及び硝子体液を有する眼に治療薬を送達する治療装置であって、
前記強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
該保持構造部に連結され、かつ、前記治療薬及び結合剤を保持するよう構成された容器と、
前記保持構造部及び剛体の前記容器に連結され、実質的に前記容器の周りに延びている多孔質障壁と、
を有する治療装置。 - 前記治療薬及び前記結合剤は持続期間に治療量の前記治療薬を放出するよう構成されている、請求項30に記載の治療装置。
- 前記多孔質障壁は前記容器から前記硝子体液まで前記治療薬を通す大きさの気孔を有する、請求項30に記載の治療装置。
- 前記多孔質障壁は、前記治療薬を放出する少なくとも約10nmの気孔サイズを有するとともに、前記容器外への細菌の移動、前記容器内へのマクロファージの移動又は抗体の移動の少なくとも1つを抑制する約200nm以下の気孔サイズを有する、請求項30に記載の治療装置。
- 前記多孔質障壁は、前記治療薬が前記容器内へ注入されるときに膨張するよう構成された膨張式バルーンを有する、請求項30に記載の治療装置。
- 前記容器は前記治療薬と前記結合剤とを保持する硬質材料から成る、請求項30に記載の治療装置。
- 注射針を受容する大きさの注入ポート部を更に有する、請求項30に記載の治療装置。
- 強膜及び硝子体液を有する眼に治療薬を送達する治療装置であって、
前記強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
該保持構造部に連結され、治療量の前記治療薬を保持するよう構成された容器でと、を備え、前記容器が、
前記治療薬を保持する第1のチャンバーと、
前記容器からの前記治療薬の流れを抑制する障壁であって、前記治療薬を放出する大きさの少なくとも1つの開口部を有する障壁と、
前記少なくとも1つの開口部を通して前記容器に連結され、第2の少なくとも1つの開口部を通して前記硝子体液に連結するよう構成された第2のチャンバーであって、前記第1の少なくとも1つの開口部及び前記第2の少なくとも1つの開口部が、長期間に該第2の少なくとも1つの開口部を通して前記硝子体液中へ治療量の前記治療薬を放出する大きさを有する、第2のチャンバーと、
を有する治療装置。 - 強膜及び硝子体液を有する眼の後部に持続的に薬剤を送達する方法であって、
容器が前記強膜で保持されるように前記眼の前記硝子体液中に少なくとも部分的に前記容器を挿入するステップであって、前記容器は、第1の結合媒体に可逆的に連結された治療薬の第1の部分を有し、該治療薬の第1の部分は、長期間、前記第1の結合材料から前記硝子体まで容器を通って治療量放出される、ステップと、
前記容器から前記結合材料を除去するステップと、
前記結合材料を第2の結合媒体及び前記治療薬の第2の部分と交換するステップであって、前記治療薬の第2の部分は第2の長期間に前記容器から放出される、ステップと、
を有する方法。 - 保護障壁が前記容器と共に挿入され、前記容器内への細菌の移動、マクロファージの移動又は抗体の移動の少なくとも1つを抑制するように前記保護障壁は前記容器の周りに実質的に配置される、請求項38に記載の方法。
- 眼内に少なくとも部分的に埋め込まれた容器に治療薬を送達する装置であって、
前記治療薬を貯蔵するよう構成された第1のチャンバーと、
前記容器からの液体を受容するよう構成された第2のチャンバーと、
遠位方向に延び細長い構造体、かつ、前記第1のチャンバーと前記第2のチャンバーとに連結された少なくとも1つのチャネルを有する細長い構造体と、
を有する治療装置。 - 強膜及び硝子体液を有する眼に治療薬を送達する治療装置であって、
前記強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
該保持構造部に連結され、前記治療薬を保持するよう構成された容器と、
該容器の内側に配置された停止部と、
を有する治療装置。 - 前記保持構造部は注射針を受容するよう構成されており、材料が前記注射針を用いて注入されるときに流体が前記容器内で混合されるように、前記停止部は前記保持構造部に向けられた凹状面を有する、請求項41に記載の治療装置。
- 患者内へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する容器であって、長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部を有し、
前記容器が、多孔質構造体前記貯蔵部に連結されてた厚み部分及び表面積部分を有し、かつ、前記長期間に前記少なくとも1つの治療薬の治療量を放出するよう構成された硬質多孔質構造体を有する治療装置。 - 前記容器は、前記少なくとも1つの治療薬の治療量の注入を受容するよう構成された貫通可能な障壁を有し、かつ、前記容器は、前記少なくとも1つの治療薬を収容するように前記貫通可能な障壁と前記硬質多孔質構造体とに連結された障壁を有する、請求項43に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体の前記チャネルは、相互接続し実質的に固定されたチャネルを有する、請求項43に記載の治療装置。
- 前記治療薬が少なくともある圧力で前記貯蔵部内へ注入されるときに、前記硬質多孔質構造体は硬質を維持し、前記チャネルは実質的な固定を維持する、請求項45に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は低い流れ抵抗を有する、請求項43に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体が前記眼内に位置決めされるときに、前記硬質多孔質構造体は、前記眼の水晶体から離れる方向、かつ前記眼の網膜に向かう方向の表面を有する、請求項43に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体の前記相互接続チャネルは、前記硬質多孔質構造体の前記チャネルを通る分子の大きさを制限する大きさである、請求項43に記載の治療装置。
- 前記硬質多孔質構造体は、前記長期間に治療量を放出するよう構成された気孔率、厚み、チャネルパラメータ及び表面積を有する、請求項43に記載の治療装置。
- 前記相互接続チャネルの有効長さは前記多孔質構造体の厚みの少なくとも約2倍に相当する、請求項50に記載の治療装置。
- 前記多孔質構造体は焼結材料から成る、請求項43に記載の治療装置。
- 前記チャネルは、前記長期間に前記焼結材料を通して前記少なくとも1つの治療薬の治療量を通過させる大きさである、請求項52に記載の治療装置。
- 前記容器の前記貯蔵部内に貯蔵された前記少なくとも1つの治療薬は、前記少なくとも1つの治療薬を成す固体、前記少なくとも1つの治療薬を成す溶液、前記少なくとも1つの治療薬を成す懸濁液、粒子上に吸着された前記少なくとも1つの治療薬を成す粒子、又は前記少なくとも1つの治療薬に可逆的に結合された粒子の少なくとも1つを成す、請求項43に記載の治療装置。
- 網膜を有する患者内へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、、長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記長期間に前記少なくとも1つの治療薬の治療量を放出するよう構成された厚み部分及び表面積部分を有多孔質構造体し、前記容器の遠位部上に配置された多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記硝子体液の対流により前記網膜の標的領域に向かって前記治療薬を送達するように、前記眼の強膜に連結するとともに前記眼の位置に前記多孔質構造体を位置決めする前記容器に連結された保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記網膜の標的位置は、前記網膜の前記標的領域に連結された病変の新血管形成箇所に対応している、請求項55に記載の治療装置。
- 網膜を有する患者内へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する容器であって、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記長期間に前記少なくとも1つの治療薬の治療量を放出するよう構成された厚み部分及び表面積部分を有多孔質構造体し、前記容器の近位部上に配置された多孔質構造体と、
を有する容器と、
緑内障を治療するために前記眼の毛様体又は小柱網の1つ以上に前記治療薬を送達するように、前記眼の強膜に連結するとともに前記眼の位置に前記多孔質構造体を位置決めする前記容器に連結された保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記治療薬はプロスタグランジン又はプロスタグランジン類似体から成る、請求項55に記載の治療装置。
- 硝子体液及び網膜を有する眼を治療する方法であって、
治療するための前記網膜の標的位置を特定するステップと、
治療薬の治療量を有する容器を位置決めするステップであって、前記容器は長期間に少なくとも1つの治療量の前記治療薬を放出する多孔質構造体を有し、前記硝子体液の対流により前記標的領域に前記治療薬を送達するように、前記多孔質構造体は前記網膜から離れた位置の前記硝子体液中に位置決めされる、ステップと、
を有する方法。 - 患者の眼内へ少なくとも1つの治療薬を送達する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記長期間に前記少なくとも1つの治療薬の治療量を放出するよう構成された厚み部分、表面積部分及び相互接続チャネルを有し、前記眼内へ前記少なくとも1つの治療薬を放出するように前記容器の遠位部上に配置された硬質多孔質構造体と、
前記貯蔵部に連結され、前記少なくとも1つの治療薬の注入を受容する前記容器の近位部上に配置された貫通可能な障壁と、
を有する容器と、
前記容器に取り付けられ、前記長期間に前記患者の前記眼の組織に連結するよう構成された保持構造部と、
を有する治療装置。 - 眼を治療する方法であって、
流体を有する貯蔵部と貫通可能な障壁とを有する容器を少なくとも部分的に前記眼の強膜を通して配置するステップと、
前記貫通可能な障壁及び前記貫通可能な障壁上に配置された結膜を通して少なくとも1つの注射針を通過させるステップと、
前記容器内へ少なくとも1つの治療薬の治療量を注入するステップであって、前記治療量が注入されるときに前記貯蔵部内の前記流体は前記容器から実質的に除去される、ステップと、
を有する方法。 - 眼内に少なくとも部分的に位置決めされた容器内へ少なくとも1つの治療薬を注入する装置であって、
少なくとも1つの治療薬の治療量を保持するチャンバーと、
前記チャンバーに連結され、前記容器内へ前記少なくとも1つの治療薬を注入する大きさの第1の管腔と、少なくとも1つの治療薬の治療量が注入されるときに前記容器からの液体を受容する大きさの第2の管腔とを有する少なくとも1つの注射針と、
を有する装置。 - 前記少なくとも1つの注射針は、前記チャンバーに連結された第1の注射針部と、前記少なくとも1つの治療薬が注入されるときに前記容器から排出される前記液体を受容する受容部に連結された第2の注射針部とを有する、請求項62に記載の装置。
- 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
少なくとも1年の長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有し、少なくとも約10μLの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記貯蔵部内に治療薬を収容するように前記貯蔵容器の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結され、少なくとも1年の前記長期間に前記少なくとも1つの治療薬の治療量を放出するよう構成された厚み部分、表面積部分及びチャネルを有し、前記眼内へ前記少なくとも1つの治療薬を放出するように前記容器に連結された多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記容器に取り付けられ、前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
を有する治療装置。 - 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記貯蔵部内に治療薬を収容する前記貯蔵容器の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結された第1の複数の開口部を有する第1の側と、前記硝子体液に連結するための第2の複数の開口部を有する第2の側とを有し、部分的に閉塞されるときに前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の放出を維持するように、相互接続チャネルが前記第1の側の前記第1の複数の開口部の各々と前記第2の側の前記第2の複数の開口部の各々との間を延びている、多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するように前記容器に取り付けられた保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の前記放出は、粒子で部分的に閉塞されるときに維持される、請求項65に記載の治療装置。
- 前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の前記放出は、前記第1の側又は前記第2の側の一部が被覆材料で閉塞されるときに維持される、請求項65に記載の治療装置。
- 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記貯蔵部内に治療薬を収容するように前記貯蔵容器の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結された第1の領域を有する第1の側と、前記硝子体液に連結するための第2の領域を有する第2の側とを有し、前記第1の領域又は前記第2の領域がパーセントの量減少するときに前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の流速が前記パーセントの量未満減少する、多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するように前記容器に取り付けられた保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記第1の領域又は前記第2の領域が前記パーセントの量減少するときに、前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の前記流速は前記パーセントの量未満減少する、請求項68に記載の治療装置。
- 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記貯蔵部内に治療薬を収容するように前記貯蔵容器の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結された第1の複数の開口部を有する第1の側と、前記硝子体液に連結するための第2の複数の開口部を有する第2の側とを有し、前記第1の側の前記第1の複数の開口部の各々を前記第2の側の前記第2の複数の開口部の各々に接続するように、相互接続チャネルが前記第1の側の前記第1の複数の開口部から前記第2の側の前記第2の複数の開口部まで延びている、多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記容器に取り付けられ、前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するよう構成された保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記第1の複数の開口部は前記第1の側に少なくとも約10個の開口部を有し、前記第2の複数の開口部は前記第2の側に少なくとも約10個の開口部を有し、前記第1の側の前記少なくとも約10個の開口部の各々は、前記相互接続チャネルによって前記第2の側の前記少なくとも約10個の開口部の各々に接続されている、請求項70に記載の治療装置。
- 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結され、前記貯蔵部内に治療薬を収容するように前記貯蔵容器の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結された第1の複数の開口部を有する第1の側と、前記硝子体液に連結するための第2の複数の開口部を有する第2の側とを有する多孔質構造体であって、前記多孔質構造体の材料は、前記第1の側の前記第1の複数の開口部の各々と前記第2の側の前記第2の複数の開口部の各々との間を延びる相互接続チャネルを形成するように焼結された粒子を有し、前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の放出が、前記焼結材料の大きさの分布と浸透限界を上回る前記焼結材料の気孔率とに実質的に対応している、多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するように前記容器に取り付けられた保持構造部と、
を有する治療装置。 - 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、
長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部であって、前記容積は前記容器の断面寸法及び前記容器の高さに対応している、貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結された障壁であって、前記貯蔵部内に治療薬を収容するように前記貯蔵部の少なくとも一部に沿って配置された障壁と、
前記貯蔵部に連結された第1の側と、前記硝子体液に連結するための第2の側とを有し、前記第1の側と前記第2の側との間を延びる厚みと、前記第1の側の領域及び前記第2の側の領域に対応する断面寸法とを有し、断面寸法が、前記長期間に前記治療薬を放出する前記容器の前記断面寸法の少なくとも約10パーセントを有する、多孔質構造体と、
を有する容器と、
前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するように前記容器に取り付けられた保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記多孔質構造体の前記断面寸法は、前記長期間に前記治療薬を放出する前記容器の前記断面寸法の少なくとも約20パーセントを有する、請求項73に記載の治療装置。
- 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、前記眼内への挿入用の第1の幅狭い外形形態と、前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの貯蔵部を有する第2の膨張した外形形態とを有する膨張可能な容器であって、前記少なくとも1つの治療薬を放出するように前記貯蔵部に連結された多孔質構造体を有する膨張可能な容器と、
前記眼の強膜内に少なくとも部分的に挿入される第1の幅狭い外形形態と、前記眼の前記強膜に連結する第2の膨張した外形形態とを有する膨張可能であり、前記長期間に前記硝子体液に前記膨張可能な容器を連結するように前記膨張可能な容器に取り付けられた膨張可能な保持構造部と、
を有する治療装置。 - 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記眼内への挿入用の第1の幅狭い外形形態と、前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する貯蔵部を有する第2の膨張した外形形態とを有する膨張可能な容器であって、
前記少なくとも1つの治療薬を放出する硬質多孔質構造体と、
前記少なくとも1つの治療薬の放出を抑制する膨張可能な障壁と、
前記容器が膨張した形態を有するときに前記多孔質構造体を前記貯蔵部に連結するように前記多孔質構造体及び前記膨張可能な障壁に取り付けられた膨張可能な支持部と、
を有する膨張可能な容器と、
前記眼の強膜内に少なくとも部分的に挿入される第1の幅狭い外形形態と、前記眼の前記強膜に連結する第2の膨張した外形形態とを有する膨張可能な保持構造部であって、前記長期間に前記硝子体液に前記膨張可能な容器を連結するように前記膨張可能な容器に取り付けられた膨張可能な保持構造部と、
を有する治療装置。 - 患者の眼の硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置であって、
前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容し、長期間に亘る放出用の前記少なくとも1つの治療薬の治療量を収容する大きさの容積を有する貯蔵部を有する容器と、
前記長期間に前記患者の前記眼の強膜に連結するように前記容器に取り付けられ、前記強膜の上側に連結する延長部と、前記延長部の下に前記強膜を受容する部分とを有し、前記受容部は第1の方向に延びる第1の幅と第2の方向に延びる第2の幅とを有し、前記第1の幅は前記第2の幅よりも広い、保持構造部と、
を有する治療装置。 - 前記受容部は、第1の軸に沿って延びる前記第1の幅と第2の軸に沿って延びる前記第2の幅とを有する細長い断面形状の部分を有する、請求項77に記載の治療装置。
- 前記受容部は、前記強膜の切開部を前記断面形状の部分で封止するように、前記容器の断面寸法より大きいサイズの前記第1の幅と前記容器の断面寸法より小さいサイズの前記第2の幅とを有する狭部を有する、請求項77に記載の治療装置。
- 前記容器は、第1の距離幅と前記第1の距離幅より大きい第2の距離幅とを有する断面形状を有し、視覚の干渉を減らすように前記第1の距離幅の部分は前記第1の幅の部分と実質的に並び、前記第2の距離幅の部分は前記第2の幅の部分と実質的に並ぶ、請求項77に記載の治療装置。
- 硝子体液及び網膜を有する眼を治療する方法であって、
患者の眼の前記硝子体液中へ少なくとも1つの治療薬を放出する治療装置を供給するステップであって、前記治療装置は、容器と前記容器に取り付けられた保持構造部とを有し、前記保持構造部は、第1の方向に延びる第1の長い距離幅と第2の方向に延びる第2の短い距離幅とを有する狭部を有し、前記第1の長い距離幅は前記第2の短い距離幅よりも広い、ステップと、
前記強膜内に細長い切開部を形成するステップであって、前記切開部は前記眼の扁平部に沿って延びる長さと幅とを有し、前記長さは前記幅よりも大きい、ステップと、
前記治療薬を放出するように前記眼内に前記容器を位置決めするステップであって、前記第1の長い距離幅の部分が実質的に前記細長い切開部に沿って延びるように、かつ前記第2の短い距離幅の部分が実質的に前記切開部の前記幅の部分を横切って延びるように前記保持構造部の前記狭部を前記細長い切開部と並べる、ステップと、
を有する方法。 - 患者の眼を治療する方法であって、
貯蔵部と前記貯蔵部内に配置された治療薬とを有する治療装置を供給するステップと、
前記治療薬を放出するように前記眼内に容器を位置決めするステップであって、第1の長い距離幅の部分が実質的に細長い切開部に沿って延びるように、かつ第2の短い距離幅の部分が実質的に前記切開部の幅の部分を横切って延びるように保持構造部の狭部を前記細長い切開部と並べる、ステップと、
を有する方法。 - 患者の眼を治療する方法であって、
容器と前記容器内に配置された治療薬とを有する治療装置を供給するステップであって、前記治療薬は、これが埋め込まれたときに前記容器内で少なくとも約20日の半減期を有する、ステップと、
前記治療薬を放出するように前記眼内に前記容器を位置決めするステップであって、前記眼は前記治療薬で少なくとも約90日間治療される、ステップと、
を有する方法。 - 患者の眼を治療する方法であって、
貯蔵部と前記貯蔵部内に配置された治療薬とを有する治療装置を供給するステップであって、前記治療薬は、これが埋め込まれたときに前記貯蔵部内で約30日以下の半減期を有する、ステップと、
前記治療薬を放出するように前記眼内に前記容器を位置決めするステップであって、前記眼は前記治療薬で少なくとも約180日間治療される、ステップと、
を有する方法。 - 患者の眼を治療する方法であって、
貯蔵部と前記貯蔵部内に配置された治療薬とを有する治療装置を供給するステップであって、前記治療薬は、これが埋め込まれたときに前記貯蔵部内で半減期を有し、前記貯蔵部内での前記半減期は、前記治療薬が硝子体内へ直接注入されるときの前記治療薬の対応する半減期よりも実質的に長い、ステップと、
前記治療薬を放出するように前記眼内に前記容器を位置決めするステップであって、前記眼は前記治療薬で少なくとも約180日間治療される、ステップと、
を有する方法。 - 治療薬を放出する治療装置を製造する方法であって、
多孔質構造体に連結された気体を計測するステップと、
前記治療薬を収容する容器を供給するステップと、
前記容器に前記多孔質構造体を連結するステップと、
を有する方法。 - 前記気体は、前記多孔質構造体を通しての前記治療薬の放出速度を求めるように計測される、請求項86に記載の方法。
- 硝子体液を有する眼を治療する方法であって、
治療薬の組成の容量を治療装置内へ注入するステップであって、前記治療装置は前記容量を受容するように調整される、ステップ
を有する方法。 - 硝子体液を有する眼を治療する方法であって、
治療薬の組成を供給するステップであって、前記治療薬はボーラス注入を用いて前記眼を治療でき、前記組成は、前記眼を治療するように各ボーラス注入間に対応する期間を有し、各ボーラス注入は前記組成の容積を有し、各ボーラス注入は、前記眼を治療するように前記硝子体液中の前記治療薬の治療濃度の範囲に対応している、ステップと、
治療装置内へ前記組成の前記容積を注入することで前記眼を治療する治療装置を供給するステップであって、前記装置は、前記治療薬の容積を収容するチャンバーを有する容器と、前記チャンバーから前記硝子体液に前記治療薬を放出するメカニズムとを有し、前記容器の前記容積及び前記放出メカニズムは、前記組成の前記容積の各注入にて前記範囲内の前記治療薬の治療濃度を用いて前記眼を長期間治療するように調整され、前記長期間は前記期間の少なくとも約2倍を有する、ステップと、
を有する方法。 - 前記チャンバーは実質的に一定の容積を有し、前記放出速度メカニズムは、複数の注入の各注入にて前記長期間に最小抑制濃度を超える前記治療薬の放出を維持するように実質的に硬質な構造を有する、請求項89に記載の方法。
- 前記眼の前記硝子体液中の前記治療薬の半減期に基づき、前記容積及び前記メカニズムは、前記長期間に前記範囲内の前記治療濃度を放出するように調整される、請求項89に記載の方法。
- 前記眼は人間の眼を成し、前記半減期は前記人間の眼内の前記治療薬の前記半減期に基づき求められる、請求項91に記載の方法。
- 硝子体液を有する眼を治療する方法であって、
治療薬の容積を収容する大きさのチャンバーと、前記チャンバーに連結された多孔質構造体とを有する治療装置を供給するステップと、
治療薬の組成を注入する少なくとも1つの管腔と、前記少なくとも1つの管腔に連結された弁とを有する注入器を供給するステップと、
前記治療装置内を少なくとも部分的に延びる前記少なくとも1つの管腔を有する前記注入器に前記治療装置を連結するステップと、
前記チャンバー内に配置された材料を前記組成の第1の部分と交換するように前記弁を開放するときに、前記組成の前記第1の部分を前記チャンバー内に注入するステップと、
前記多孔質構造体を通して組成を通過させるように前記弁を閉止するときに、前記組成の第2の部分を注入するステップと、
を有する方法。 - 硝子体液を有する眼を治療し、貯蔵部の容積及び多孔質構造体を有する治療装置であって、
前記貯蔵部の容積及び前記多孔質構造体は、組成の容積を受容するように、かつ前記貯蔵部内に注入された治療薬の治療量を長期間に放出するように調整されている、
治療装置。 - 前記多孔質構造体は放出メカニズムを有し、前記貯蔵部の容積及び前記放出メカニズムは、前記眼の硝子体液中の前記治療薬の半減期に基づき、前記長期間に前記治療薬の前記治療量を放出するように調整されている、請求項94に記載の治療装置。
- 硝子体液を有する眼を治療する方法であって、
治療薬の治療量を長期間に放出するように調整された貯蔵部及び多孔質構造体を有する治療装置を供給するステップと、
治療薬量を前記貯蔵部内に注入するステップであって、前記治療薬は、前記調整された貯蔵部及び多孔質構造体から前記長期間に放出される、ステップと、
を有する方法。 - 硝子体液を有する眼を治療する装置であって、
治療薬を収容する貯蔵部と多孔質構造体とを有する治療装置と、
第1のチャンバー及び第2のチャンバーを有する注入器と、
第1の管腔及び第2の管腔を有する少なくとも1つの注射針と、
を有し、
前記第1のチャンバーは、前記第1のチャンバーから前記貯蔵部内へ前記治療薬を注入する前記第1の管腔に連結されており、
前記第2のチャンバーは弁を備えて前記第2の管腔に連結されており、前記弁を開放するときに前記貯蔵部からの材料を受容するように、かつ前記弁を閉止するときに前記多孔質構造体を通して前記治療薬を通過させるように、前記弁は前記第2のチャンバーと前記第2の管腔の間に配置されている、
装置。 - 硝子体液を有する眼を治療する方法であって、
ラニビズマブの組成物の容積を治療装置内へ注入するステップを有し、
前記注入が約0.4mgから0.6mg範囲内の重量のラニビズマブを有するように、前記容積が約40μLから60μLの範囲内にあるとともに前記組成物のラニビズマブの濃度が約8mg/mLから12mg/mLの範囲内にあり、
前記ラニビズマブは少なくとも約4カ月の長期間、治療量が放出される、
方法。 - 前記組成物はルセンティス(商標)の市販組成から成り、前記容積はルセンティス(商標)の毎月約50μLのボーラス注入に相当し、前記硝子体液中の前記ラニビズマブの濃度は前記長期間に少なくとも約4μg/mLを有する、請求項98に記載の方法。
- 眼を治療する方法であって、
流体を有する貯蔵部と貫通可能な障壁とを有する容器を少なくとも部分的に前記眼の強膜を通して配置するステップと、
少なくとも1つの治療薬の治療量を前記容器内へ注入するステップであって、前記治療量は、約1カ月間前記眼を治療するためのボーラス注入に相当し、前記治療薬の治療量は、前記眼を治療するために少なくとも約2カ月間、前記容器から放出される、ステップと、
を有する方法。 - 強膜及び扁平部を有する眼を治療する方法であって、
薬物貯蔵部、多孔質構造体及び保持構造部を有する治療装置を供給するステップであって、前記保持構造部は細長い断面形状部を有する、ステップと、
前記強膜を通り、前記扁平部に沿って延びる切開部を形成するステップと、
前記扁平部に沿う前記切開部に並べられた前記細長い断面形状部を用いて前記治療装置を前記強膜内へ進入させるステップであって、前記細長い断面形状部が前記強膜と接触するときに前記細長い断面形状部は前記切開部を封止する、ステップと、
を有する方法。 - 前記保持構造部は前記細長い断面形状部の上に配置された好適なフランジを有し、前記細長い断面形状部が前記強膜に接触するときに前記好適なフランジは前記強膜の上面に接触する、請求項101に記載の方法。
- 可変形状の薬物貯蔵部、多孔質構造体及び保持構造部を有する治療装置と、
カニューレと、
を有し、
前記治療装置は前記カニューレ内に位置決めされている、
装置。 - 前記治療装置は前記強膜内への挿入用の細長い幅狭形状を有し、前記装置は前記強膜内での保持用の第2の細長い幅広形状まで膨張するよう構成されている、請求項103に記載の装置。
- 患者を治療する治療装置であって、
長期間に治療薬の治療量を放出する手段を有する、
治療装置。
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