CN110087570B - 用于向子宫腔输送治疗剂的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于将治疗剂输送到子宫腔的装置，包括细长构件和在细长构件的远侧延伸的分配构件，所述细长构件具有用于使治疗剂进入子宫腔的流体通道。分配构件具有至少一个穿孔，以提供用于使治疗剂进入子宫腔与子宫内膜接触的出口开口。输注管线与流体通道连通，用于流体进入子宫腔，以评估泄漏，以在治疗剂进入子宫腔之前确定子宫腔的完整性。

Description

用于向子宫腔输送治疗剂的系统和方法
本申请要求2016年11月14日提交的序列号为No.62/421,853号临时申请的优先权，该临时申请的全部内容通过引用并入本文中。
技术领域
本申请涉及用于将治疗剂输送到病人(更具体地，到子宫腔)用于子宫内膜消融的系统和方法。
背景技术
腹腔子宫出血(AUB)是持续超过七天的来自阴道的过度出血。严重时期会导致疼痛和不适，并增加缺铁性贫血的风险。急性过度出血可导致血液动力学不稳定，需要住院进行流体量管理，输血和/或静脉注射雌激素。这种情况对女性的性功能、心理健康和整体健康产生了显著的负面影响。
研究表明，腹部子宫出血在女性的一生中影响大约三分之一的女性。全世界有超过2亿女性。仅在美国，就有一千万名女性患有AUB，每年有20万新诊断的女性。在美国AUB的保守估计的年度直接经济成本约为10-15.5亿美元，并且间接成本为120-360亿美元。
目前有四组治疗选择可用于治疗AUB：1)扩张和刮宫术(D&G)；2)子宫切除术；3)宫内节育器(IUD)和4)全子宫内膜消融术(GEA)。这些治疗中的每一种都有明显的缺点。扩张和刮宫术提供短期缓解并且具有高穿孔风险。这种选择未广泛使用。子宫切除术是子宫的手术切除，其涉及在全身或局部麻醉下进行的大手术。由于其侵入本性、高成本和风险，这些手术的数量在过去十年中下降了50％以上。宫内节育器(例如拜耳医疗保健的“曼月乐”宫内节育器)效率不高，并且具有显著的副作用和风险。在寻求避孕的女性中，使用曼月乐IUD来控制大量月经出血越来越受欢迎。这主要是因为许多临床医生对现有的方法感到不舒服，这些现有的方法需要广泛的训练和技能以及麻醉，并且大多数在“OR设置”设施中进行。然而，由于这种治疗选择的易用性和相对低的成本，使用一直在增长。全子宫内膜消融装置，例如Hologic的“NovaSure”，Boston Scientific的“Genesys HTA”和CooperSurgical的“Her Option”，目前正被用于消融子宫内膜。该手术可以在医院环境中或在办公室中完成。这是在美国治疗AUB的最常见的选择。该手术已证明具有高效率，但对于办公室使用而言相当复杂并且相对昂贵。因此，GEA和IUD装置是目前提供的用于AUB治疗的主要选择。
子宫内膜消融技术已经发展成为子宫切除术(例如，激光器，带电流的切除回路，电滚球，充满热液的球囊，射频，冷冻，热盐水)的替代方法，可以去除子宫的一些内层，试图控制过度出血。子宫内膜消融后，不太可能发生妊娠。
在20世纪80年代引入并且至今仍在使用(尽管不太常见)的子宫内膜消融的早期技术涉及使用具有“滚球”或线环的宫腔镜，电热通过“滚球”或线环以去除(切除)子宫内膜的内层。在子宫充满液体以扩大它以便更好地观察之后，外科医生将滚球来回移动越过内层或使用线环来刮掉组织。这种消融方法的潜在风险包括感染、子宫穿孔、宫颈裂伤和液体超载。
在1997年，食品和药物管理局(FDA)批准了ThermaChoice，第一个非宫腔镜消融装置，用于治疗由于良性(非癌症)原因引起的过度子宫出血(月经过多)。Gynecare的ThermaChoice子宫球囊治疗系统具有球囊，其通过子宫颈被插入并进入子宫。通过连接到控制器控制台的导管，球囊用流体膨胀并被加热到188°F(87℃)8分钟以破坏子宫内膜。
在2001年，FDA批准了三种比较类似的装置。这些装置仅用于尚未达到更年期且育龄已完成的女性。BEI Medical Systems Hydro ThermAblator将热盐水溶液输送到子宫内。使用宫腔镜引导输送热盐水溶液。热的溶液在约十分钟内破坏子宫内膜。CryoGen HerOption Uterine Cryoblation Therapy System使用冷冻探针，其能够在端部处产生低至零下148°F(零下100℃)的温度。将这种极度寒冷施加到组织上十分钟，以冻结并破坏子宫内膜。超声用于指导和监控手术。
目前可用的AUB治疗选择是侵入性的、无效的、昂贵的或具有这些限制的组合。因此，用于现有药物和治疗选择的市场渗透率仍然很低。研究表明，诊断后，仅有15.8％的病人在12个月内接受了治疗手术。研究还表明，38％的AUB女性接受了子宫切除术，这是一项甚至没有提供侵入性较小的替代方案的大手术。这些研究表明，医生和病人对这些局限性非常了解，并且不愿意使用这些治疗方案。
需要一种用于治疗AUB的非侵入性的、易于使用(简短的学习曲线)并且有效的装置。更有利的是，以低成本装置和低手术成本提供这种治疗。这将使得能够治疗由于当前选择的临床和经济限制而目前仍未治疗的病人群体。也有利的是，这种装置确保治疗剂被安全地输送到子宫腔内的子宫内膜中。
发明内容
本发明克服了现有技术的缺点和不足。在优选实施例中，本发明有利地提供了一种用于子宫内膜消融的装置，该装置易于使用、经济并且控制施加到子宫内膜的治疗剂的压力。在优选实施例中，本发明的装置还应用子宫腔的预检查，以确保在施用治疗剂之前将其密封，从而防止暴露于身体的其它区域。优选地，在受控的压力下注射治疗剂，以使子宫内膜暴露到制剂的表面最大化(优选整个表面将暴露)，同时防止泄漏到其它区域。
根据本发明的一个方面，提供了一种用于将治疗剂输送到病人的子宫腔的装置，其具有细长构件，该细长构件具有用于使制剂进入病人的子宫腔的流体通道。流体通道具有开口。分配构件在细长构件的远侧延伸并且与流体通道连通，并且具有至少一个穿孔，以提供制剂进入子宫腔以与子宫内膜接触，该制剂可在受控的压力下通过至少一个穿孔被注射。在优选的实施例中，治疗剂是用于子宫内膜的消融的化学制剂。在一些实施例中，分配构件具有用于输送的具有第一横向尺寸的第一状态和用于放置在子宫腔内具有大于第一横向尺寸的第二横向尺寸的第二状态。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将治疗剂输送到病人的子宫腔的装置，其具有细长构件，该细长构件具有用于使治疗剂进入子宫腔的流体通道。流体通道具有开口。分配构件在细长构件的远侧延伸并且具有至少一个穿孔，以使治疗剂进入子宫腔与子宫内膜接触。输注管线与流体通道流体连通，以使流体通入子宫腔，以评估泄漏，从而在治疗剂进入子宫腔之前确定子宫腔的完整性。优选在受控压力下注射制剂。在优选的实施例中，治疗剂是用于子宫内膜的消融的化学制剂。在一些实施例中，分配构件具有在用于输送到子宫腔的第一状态下的第一横向尺寸和在用于放置在子宫腔内的第二状态下的第二横向尺寸，第二横向尺寸大于第一横向尺寸。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将治疗剂输送到病人的子宫腔的系统，其具有细长构件和在细长构件的远侧延伸的分配构件，该细长构件具有用于使制剂通入以与子宫内膜接触的流体通道。分配构件具有至少一个穿孔，以使制剂进入子宫腔，使其与子宫内膜接触。控制台具有压力计、用于接收制剂的接收器以及用于控制制剂通过细长构件的流体通道注射的开关。在一些实施例中，控制台包括用于从加压流体源接收管的端口，加压流体可通过流体通道注射进子宫腔，以评估子宫腔中是否存在泄漏，并且加压流体在开关的第一位置是可注射的。在一些实施例中，加压流体可注射到接收器中的制剂中，以在较高压力并且在受控压力下通过流体通道注射制剂，加压流体可在开关的第二位置被注射到制剂中。在一些实施例中，分配构件具有用于输送的具有第一横向尺寸的第一状态和用于放置在子宫腔内的具有大于第一横向尺寸的第二横向尺寸的第二状态。
根据本发明的另一方面，提供了一种控制台，其用于控制用于子宫内膜消融手术的到子宫腔的流体流动，该控制台包括压力计、用于存储化学消融剂的接收器以及控制流体流动的开关。开关具有防止流体流动的第一位置，使加压流体流入子宫腔内的第二位置和使加压流体能够流入接收器内以对消融剂加压的第三位置。在一些实施例中，在第二位置，加压流体流入子宫腔内，以评估是否存在从子宫腔的泄漏，以检查子宫腔的完整性。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将治疗剂注射到病人的子宫腔中的方法，包括如下步骤：a)检查子宫腔的完整性，以确定子宫腔是否有泄漏；b)如果确认了子宫腔的完整性，随后在控制压力下将治疗剂注射到子宫腔中。在一些实施例中，通过注射加压流体来检查子宫腔的完整性，以及a)在加压流体的注射停止之后，确定压力是否保持恒定，和/或，b)在关闭之前，确定加压流体的流动是否停止。在一些实施例中，加压流体用于注射治疗剂。在一些实施例中，治疗剂是化学消融剂。在一些实施例中，该方法还包括如下步骤：将开关从中立位置移动到第一位置，以对准用于注射加压流体的第一流体管线。在一些实施例中，该方法还包括如下步骤：将开关移动到第二位置，以对准用于将加压流体注射进治疗剂中的第二流体管线，以在增加的压力下注射制剂。
附图说明
因此，本发明所属领域的普通技术人员将更容易理解如何制造和使用本文公开的装置，下面将参考附图详细描述本发明的优选实施例，其中：
图1是本发明的子宫内膜消融装置的第一实施例的剖视图；
图2是本发明的装置的一个替代实施例的剖视图；
图3是具有减压特征的本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图；
图4是具有球囊加强特征的本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图；
图5是本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图，该装置在轴上具有用于分配治疗剂的孔；
图6是本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图，该装置具有双壁球囊，以在壁内形成用于治疗剂的空间；
图7A是双壁球囊的剖视图，示出了内部线材，并且图7B示出了形成图6的双球囊的一种方法；
图8A和8B是替代实施例的剖视图，示出了线材的配置，使得球囊的侧面被间隔以增加厚度；
图9是子宫的侧剖视图，示出了在子宫腔内的图8A的球囊，其具有一定厚度以确保与子宫腔的壁接触；
图10A-10D是具有多个穿孔管的本发明的装置的替代实施例的剖视图；
图11是本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图，该装置具有多个塞子，以密封子宫腔；
图12是具有球囊宽度指示器的本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图；
图13是具有放大球囊的本发明的装置的另一个替代实施例的剖视图；
图14A是平面图，示出了具有输出抽吸管和流体输入管的图2的装置，并且还示出了处于第一位置的致动器，其中分配构件被限制在外管内，并且图14B是类似于图14A的视图，其中致动器处于第二位置以暴露分配构件，以允许在子宫腔内膨胀；
图15是本发明的另一种系统的平面图，该系统具有用于注射流体以检查子宫腔的完整性的注射器和注射消融剂的注射器；
图16是本发明的系统的一个替代实施例的透视图，示出了输送导管和控制台，控制台包含用于控制流体流动的选择器开关；
图17是图16的系统的示意图；
图18是类似于图17的示意图，除了示出了用于放置开关的一个替代实施例。
具体实施方式
本发明提供了一种用于治疗异常子宫出血(AUB)的化学全子宫内膜消融装置(设备)。该装置有利地执行一个或多个多功能，包括：1)提供腔完整性检查特征，以在注射化学制剂之前确保没有穿孔，确保输卵管闭合并且子宫腔密封；2)在子宫内膜(衬在子宫壁内侧的膜)附近膨胀在子宫腔内的分配构件；和/或3)在所需的受控压力下，通过分配构件以足够的压力注射化学制剂，以将制剂施加到子宫内膜。优选地，在受控的压力下注射治疗剂，以使子宫内膜到制剂的暴露表面最大化(优选整个表面将暴露)，同时防止泄漏到其它区域。在没有穿孔的情况下，并且当宫颈管被该装置密封时，只要注射压力保持低于打开自然折叠的输卵管所需的压力，子宫腔就应该被密封。因此，有两个压力限制：1)上压力限制，以防止泄漏和2)下压力限制，以确保最大暴露。
该装置还可包括密封构件，以密封腔，防止化学制剂或者空气通过宫颈和/或进入输卵管的泄漏。在本发明的一些实施例中，该装置可以包括开关，该开关可由临床医生操纵，以在单个装置中实现前述功能，这将在下面更详细地讨论。
在替代实施例中，本发明还包括代替歧管的系统，其包括在手柄的下游可连接到装置的单独的设备(例如注射器)，以通过装置中的流体通道注射流体和气体，用于制剂输送和腔完整性检查。下面也详细讨论这些实施例。
在优选的实施例中，该装置被设计成传输液体化学制剂(物质)形式的治疗剂，用于化学子宫内膜消融手术。可以使用的一种烧灼剂是酸，例如三氯乙酸(TCA)。在某些实施例中，也可以使用三氯乙酸的衍生物(如二氯乙酸)和其它物质(如硝酸银和硝酸银的衍生物)。TCA是一种化学制剂，其在与蛋白质接触时变性并在与组织接触时引起化学烧灼，但不会扩散超出直接施用的位置。另外，代替化学制剂，可以输送其它治疗剂，本文的装置/系统不局限于化学子宫内膜消融，作为例如特殊配制的物质，例如可以使用药物形式的治疗剂，该药物具有专门为此应用配制的药物配方。
另外，虽然本文公开的装置和系统被公开为在子宫腔内用于子宫内膜消融，但是它不局限于此，并且可以用于治疗其它病症和/或用于身体的其它区域(腔)中的治疗。
如本文所用，术语“近侧”表示装置的更靠近使用者的部分，并且术语“远侧”表示装置的远离使用者的部分。此外，术语“装置”和“设备”在本文中可互换使用。
现在转到本发明的装置的分配构件(元件/部件)，各种实施例示于图1-13中。分配构件形成制剂分配或分散构件，用于使注射的制剂能够进入子宫腔与子宫内膜接触。在这些实施例中，分配构件是可膨胀的并且构造成使要暴露于通过构件中的穿孔注射的制剂的子宫内膜组织的面积最大化。在一些实施例中，分配元件膨胀至一定尺寸，使其与子宫内膜相邻但不接触，以为制剂从分配构件到子宫内膜的流动提供空间。在替代实施例中，分配构件可构造成膨胀到子宫的轮廓，并与子宫内膜接触，以完全地填充子宫腔。在其它实施例中，分配构件不可膨胀。注意，图1-13示出了装置的具有可膨胀分配构件的远端，应理解，从这些附图中省略了近端，例如手柄。可膨胀分配构件可以是穿孔(刺孔)球囊、由多孔材料制成的衬垫的形式，多孔材料例如为泡沫或海绵状材料，泡沫在球囊内，或者一系列有孔管的形式。然后治疗剂可以流过在膨胀的分配构件中的穿孔或孔，并与子宫内膜接触。为了输送，分配构件处于折叠或低轮廓(较小的横向尺寸)状态并且在子宫腔内膨胀至较大的横向尺寸。
现在详细参照附图，其中相同的附图标记贯穿数个视图识别相同或相似的部件，图1中示出了可膨胀构件的第一实施例。装置10包括具有延伸穿过壁的多个穿孔12的球囊11，以使得流体能够从球囊内部连通到子宫B，即子宫内膜A。穿孔12显示为分散遍布球囊的壁，以提供治疗剂(例如化学制剂)到子宫内膜的充分的施加。在一些实施例中，穿孔可以均匀地定位，以提供制剂的均匀的施加，使得制剂均匀地扩散遍布子宫内膜腔，用于均匀充分的消融。在一些实施例中，将预先计算的体积的制剂在受控压力下注射到球囊中。在其它实施例中，在没有体积计算的情况下注射制剂，直到实现子宫腔内的目标受控压力。
注意，作为球囊11的替代物，以及本文公开的球囊的其它实施例的替代物，可以使用膨胀并具有穿孔或孔以使得能够将制剂施加到子宫的内层(子宫内膜)的泡沫材料、海绵或其它材料。另外，球囊可以填充泡沫。在任一这些实施例中，可以改变球囊的孔(或泡沫材料、海绵等)的尺寸，以控制制剂在球囊的不同区域中的流动和体积。
球囊11还可包括支撑线材14，其使球囊11膨胀，即，迫使球囊11打开。线材14便于膨胀，以使球囊相对于子宫内膜的暴露面积最大化。线材14可由具有足够弹性的材料或形状记忆材料制成，使得当它从外管或护套19展开时，线材14从其在护套19内的折叠或压缩状态移动到图1中所示的较大横向尺寸的膨胀位置。注意，线材14显示为沿球囊的整个周边定位，以使球囊11膨胀。
球囊11和支撑/膨胀线材14在远端处被支撑(例如附接)在相对于护套19可移动的轴18上。即，为了输送到子宫，当轴18缩回到护套19内时线材14和球囊11被保持在护套19内部。为了展开球囊11和线材14，护套19被缩回，轴18向远侧推进，或者护套19和轴18两者相对于彼此移动，使得球囊11和线材14位于护套19的远侧并且从护套壁的限制暴露，术语“相对运动”或“相对于……运动”包括这三个替代方案。球囊11和线材14从护套19的限制暴露使得球囊11能够由于线材14的膨胀而膨胀。制剂通过轴18中的通道或内腔18a被注射，通道18a具有与球囊11的内部连通的远端开口，使得制剂(例如，化学消融物质/制剂)流过通道，离开远端开口，进入球囊11的内部。除了用于将制剂输送到分配构件的通道之外，可以提供额外的通道，用于其它目的，例如用于球囊的充气，其它器械、工具、窥镜、照相机等的插入的单独通道。
可在护套19上提供标记，以指示装置10到子宫腔内的插入深度。还可以在轴18上提供标记，以指示从护套19暴露的程度。外护套19构造成易于通过子宫颈插入，并且在一些实施例中，其尺寸适于使得在插入之前它不需要或需要最少的子宫颈的扩张。
如图1所示的结构线材14沿着球囊11的周边延伸，其中部分16a，16b从轴18的远端向远侧延伸，并且部分16c横向于部分16a，16b延伸。可以使用如图所示成形的单根线材或以所示配置附接的分离的线材。在替换实施例中，线材14可具有其它配置/形状和/或定位在球囊的其它区域中，例如在图2的实施例中所示。在图2的该实施例中，装置20的线材24被定位成比球囊21的周边更向内。图2的球囊21在其它方面与图1的球囊11相同，例如，具有穿孔22，被支撑在相对于护套29等可滑动的轴28上，因此，为简洁的目的，未提供进一步的描述，因为图1的元件(例如轴，护套，球囊等)的功能和结构完全适用于图2的实施例。注意，线材的形状有利于完全展开球囊(分配构件)21。即，使用线材14和24来确保分配构件膨胀，以最大化暴露面积，因为线材增强了球囊并且被用于迫使球囊打开。在穿孔球囊中的孔的尺寸可以变化，以控制球囊的不同区域中的物质的流动和体积。围绕护套设置密封构件(例如球囊或塞子27)(图2)，以密封宫颈管，以防止流体(例如，CO2或H2O和治疗剂)的流出。
在利用结构线材来膨胀球囊的一些实施例中，球囊膨胀独立于治疗剂。以这种方式，制剂剂量可以仅由有效进行消融或其它治疗的临床需要来确定，而不是通过需要首先使球囊充气然后通过球囊的充分注射来确定。换句话说，在这样的实施例中，制剂不用于球囊充气，而仅用于通过球囊分配，独立于内部线材的膨胀。通过依靠机械膨胀，它还可以使制剂压力最小化，从而不会施加过大的压力。球囊可以由例如非柔顺的弹性体材料制成，例如聚乙烯，但也可以考虑其它材料。
还可以设想，在替代实施例中，代替在本文公开的各种实施例中使球囊膨胀的线材，球囊可以通过注射流体的压力被膨胀。
在图3的替代实施例中，装置30的球囊31(分散/分配构件)与球囊11的相同之处在于其具有用于分配化学制剂的多个穿孔32。装置30与设备10的不同之处在于，相对于轴30可移动的轴38具有由参考标号34表示的“减压”特征。减压特征33被示出为是在轴38内的通道(内腔)38a的端部处的孔34的形式，其具有的直径小于轴38的直径，使得球囊31内的压力低于输送通道内的压力。这提供了在较低压力下注射制剂。
本文公开的球囊可包括熔接区域，例如图4中所示的装置40的球囊(分配构件)41的区域43。这些条带为球囊壁提供额外的刚性，使得球囊的相对壁基本上彼此平行，以最大化与子宫腔的前壁和后壁的表面接触。即，它们使球囊在基本上两个维度中膨胀，例如基本上平坦。球囊41具有穿孔42并且以与上述轴18相同的方式被支撑在相对于护套49可移动的轴48上。球囊41可包括本文公开的内部可膨胀线材结构，例如线材14或24。
在本文公开的实施例中，轴(细长构件)可具有额外的穿孔，以在腔的长度超过分配构件的长度的情况下最大化暴露。这例如在图5中示出，其中装置50具有分配构件51，其是具有如同上述穿孔22的穿孔52的球囊的形式。可以在球囊51内提供内部加强膨胀线材结构，如同本文所述的线材14或24。轴54具有在其中延伸的具有开口的通道或内腔，开口与球囊51的内部连通，用于使注射的制剂进入球囊51的内部以离开穿孔52。轴54在其侧壁中在球囊52附近具有多个穿孔56，以提供额外的制剂流进子宫腔和子宫内膜。还可能允许宫颈管内的组织的暴露。轴54以与上述轴18和护套19相同的方式相对于护套(外管)59可滑动。
图6，7A和7B示出了双壁球囊(或球囊内的球囊)形式的分配构件的一个替代实施例，其中治疗剂被注射到球囊的壁之间的空间或外球囊和内球囊之间的壁中。更具体地，装置60的球囊61具有外壁62和内壁64，充分间隔开，以为制剂产生足够的空间/体积。轴68的通道68a与球囊壁62和64之间的空间(球囊通道)66流体连通，使得制剂可以流过通道，进入空间66并通过外壁62中的穿孔67流出。球囊的内部空间可以填充有流体，即气体，例如空气，或液体和/或类似于线材14或24的膨胀内部线材65(参见图7A)，以辅助膨胀。(如本文所定义的流体包括气体或液体)。通过仅将制剂注射到内壁和外壁之间提供的减小的空间/体积中，而不是通过球囊的内部空间/体积，制剂的可注射体积被最小化，从而最小化了不必要的到过量的制剂的病人暴露。
形成球囊61的一种可能方式在图7A和7B中示出，其中球囊61具有折叠线63。球囊最初处于比较平坦的状态(图7B)，然后沿折叠线63被折叠，然后沿着其周边被密封，以结合球囊61的壁，以形成内部和外部间隔开的壁。轴68和护套(外管)69可以与上述轴18和护套19相同的方式相对滑动。
如上所述，作为球囊，海绵，泡沫或其它多孔或穿孔材料的替代，分散/分配构件可包括一个或多个穿孔管。在图10A中，装置70具有细长构件(轴)78，其同轴地定位在外管或护套79内，并且相对于护套79可滑动。从轴78伸出的是网状的(一系列的)管，其包括两个向远侧的弯曲侧管74，75，一个纵向延伸的管76和一个横向管77，形成如图所示的封闭形状的配置。管74，75，76和77每者分别具有穿孔74a，75a，76a和77a，治疗剂通过穿孔74a，75a，76a和77a离开。制剂流过轴78中的通道并进入管74-77内的通道或内腔，通过穿孔74a-77a离开进入子宫腔。管74和75可膨胀，用于邻近子宫内膜定位，管76和77提供额外的支撑和/或额外的开口，用于治疗剂流入子宫内膜。管可以由自膨胀材料或柔性材料制成，当从护套暴露时，其自动地移动到膨胀位置。或者，管可以具有定位在其中的内部线材，类似于本文公开的内部线材，例如线材14或24，其在从护套暴露时膨胀，从而将管膨胀到图10A的位置。所示的网状的管仅是一种可能的布置，并且可以提供更多或更少数量的管以及除了所示管之外的不同布置的管，只要治疗剂能够充分地分散遍布子宫腔即可。这些管可以彼此互连，或者，它们可以保持彼此不连接，每个管具有来自轴的独立的制剂流。图10B中示出了管的一种替代布置的一个示例，其中仅提供两个管82，84，其足以填充腔并分配/分散足够的制剂。在所有其它方面，装置80与装置70相同，例如具有管穿孔82a，84a，轴88，护套89等，因此为了简洁的目的，未提供这些部件/特征的讨论。图10C示出了具有单个直地(线性的)穿孔管85的一个替代实施例，并且是非膨胀分配构件的一个示例。图10D示出了具有钩形穿孔管87的另一替代实施例。
在一些实施例中，前述装置可以包括允许使用者确认分配构件已打开并看到其打开的宽度的特征。这在图12中示出，其中装置90的宽度指示器具有标记91，其指示呈球囊92的形式的分配构件的开口的宽度，以确保球囊在子宫腔内已经完全地展开。当使球囊92膨胀的内部线材94如图所示膨胀时，它在指示器线材96上施加力，向远侧拉动部分96a，其向远侧拉动标记98，以通过其相对于数值标记91的位置指示球囊92的膨胀程度。也可考虑其它标记。该特征可用于确保分配完全展开以及有助于确定所需的化学制剂的体积。
本文公开的任何装置可包括保护塞子，以防止或最小化治疗剂流入输卵管和/或进入宫颈。图11中示出了这种塞子的示例，其中装置100在球囊102的远端区域(例如，远侧拐角)处具有塞子104，以阻挡治疗(处理)剂(例如化学剂(例如TCA))流入输卵管F，在此它可能会损坏输卵管。塞子106定位在球囊102的近侧区域处，如图所示附接到内轴108的外壁，或者替代地，附接到球囊102的近侧部分，以阻挡制剂向近侧流入宫颈。或者，可以使用小球囊代替塞子104，106中的一个或多个。替代实施例中的近侧塞子可包括围绕护套109的环形球囊，以密封腔，免于制剂或空气通过宫颈泄漏。在一些实施例中，塞子可以沿着护套或轴滑动或者如图2中那样安装到护套上。如果宫颈用这种球囊或塞子密封，并且输卵管被闭合或阻塞并且没有子宫穿孔，那么整个腔就是被密封的。
在优选实施例中，穿孔分配构件可以构造和定尺寸为使得当膨胀时其外壁靠近子宫内膜但不一定接触子宫内膜。然而，还可以设想，分配构件可以构造和定尺寸为使得当膨胀时它符合子宫的轮廓，从而膨胀成接触(邻接)子宫内膜。图13中示出了用于治疗剂通过的这种超大穿孔分配构件的一个示例，其中装置110的分配(分散)构件112呈球囊的形式。球囊112的尺寸大于前述实施例的尺寸，以便更充分地填充子宫腔。即，当展开时，分配构件112将被子宫的壁压缩并被迫遵从/符合腔的形状。球囊112可以用结构线材114加强，结构线材114如上面讨论的线材中那样向外偏置。这种超大尺寸的分配构件可以与本文公开的任何实施例一起使用。还要注意，具有穿孔管的实施例可以利用进一步膨胀以与子宫内膜接触(邻接)的管。
图8A，8B和9示出了一个替代实施例，其中球囊在三个维度上膨胀。在本文公开的其它实施例中，球囊基本上在两个维度上膨胀，因为它们相对平坦。在该实施例中，分配构件(球囊)116具有环形线材117，以使球囊在三个维度上膨胀，从而提供球囊116的增加的厚度T，如子宫的侧横截面所示，其中球囊在子宫腔内部(图9)。结构线材117构造成使得球囊116的侧面被间隔开，以确保所需的厚度。球囊116的厚度使得其便于与子宫腔的壁接触，因此即使在低压下注射，壁也会暴露于治疗剂。
图14A和14B示出了用于暴露分配/分散构件以进行膨胀的装置的致动器的一个实施例。这通过示例的方式利用图1的装置10示出，应当理解，本文公开的其它装置，包括各种上述球囊、线材结构、穿孔管等，可以使用图14A和图14B的相同的手柄和致动器，以实现分配构件在轴的远端处的暴露。装置10具有手柄120，手柄120具有可滑动的致动器122，例如可滑动的按钮，可在手柄120的槽124内移动。致动器122可操作地连接到外管(护套)19并且可在远侧位置和近侧(缩回)位置之间移动，在远侧位置中，护套19处于远侧(延伸)位置并且球囊11和线材14在护套19内处于折叠的(缩小轮廓)位置，在近侧(缩回)位置中，护套19缩回以暴露球囊11和线材14，用于在子宫腔内膨胀到膨胀位置。或者，护套19可以是固定的并且附接到手柄，而轴18可操作地连接到可滑动致动器，使得通过将滑动按钮推到前侧(远侧)位置来推进轴，以暴露和膨胀分配构件。也可以考虑其它致动器。
图14A和14B的装置还包括抽吸管线126和流体输入管线128，其包括腔完整性检查特征。这将在下面结合图16-18讨论。
现在转到包括流体和抽吸管线的本发明的系统，图15示出了具有用于子宫腔完整性检查和用于治疗剂的分开的注射器的一个实施例。两个注射器都在手柄的下游连接到装置的轴上。图16示出了另一种系统，其中在手柄的上游提供单独的控制台，该控制台具有用于注射流体用于腔完整性检查和用于注射制剂的切换机构。这里使用的术语下游和上游是指流体流入腔的方向-流体被注射并沿下游方向流动。
首先转到图15的系统，该系统包括含有治疗剂的注射器130和用于检查子宫腔内的压力的注射器140，并且作为示例结合装置10示出，但是注射器130，140可以结合本文公开的其它装置以相同的方式使用。更具体地，注射器140具有管142，管142将筒144连接到通道(例如轴18的通道18a)，形成流体管线。管142插入装置10的侧端口17a，以与通道流体连通。压力计143也设置在注射器140上，用于测量子宫腔内的压力。当柱塞145前进时，诸如气体(例如，CO2，空气等)的流体或诸如无菌水或盐水的液体从筒144前进到管线(管)142中，进入轴18的通道18a中，并通过通道18a的远侧开口进入子宫腔。在注射流体(气体或液体)时监测子宫内的压力。通常，输卵管闭合，并且通常需要60-80mm Hg的压力来打开它们。由于目的是避免制剂通过输卵管流动，特别是如果使用化学消融剂，所以，在该实施例中，通过将其充气至低于60-80mm Hg的压力水平来检查腔完整性。如果子宫腔被穿孔，那么该压力水平足以产生流体的泄漏。因此，在达到压力水平后，停止注射并利用压力计143观察腔的压力。如果在液体或气体输入终止后压力保持恒定，这将表示没有泄漏，从而表明在子宫中没有穿孔并且输卵管是闭合的，并且子宫腔被密封以可以施用治疗剂。另一方面，如果注射停止后压力下降，这将表明气体或液体正逸走并且输卵管打开和/或子宫中有穿孔，从而告知临床医生子宫腔未充分密封并且不应该施用治疗剂。注意，注射器可用于通过缩回注射器140的柱塞145来初始向子宫腔施加抽吸，以在注射液体或气体之前去除气泡，以检查子宫腔的完整性。另外，在腔完整性检查/测试完成之后，可以通过注射器140的柱塞145的反向移动来抽吸/抽空气体或液体。注意，上述压力水平基于当前测试，应理解为其它压力水平也落入本发明的范围内。
可类似于注射器140并且可配备有压力计的注射器130具有注射管线132，注射管线132通过附接到外管19的侧端口17b而与轴18的通道18a流体连通。柱塞134的运动迫使治疗剂(例如化学消融剂)从筒136出来并进入注射管线(管或轴)132，用于进入通道18a并进入球囊11，在此它通过球囊穿孔12离开进入子宫腔，以消融子宫内膜。在注射器140确认子宫腔被密封之后，致动注射器130，以确保被注射的化学消融物质或其它制剂不会离开子宫腔并损坏输卵管或身体的其它区域。如果注射器130配备有压力计，则注射压力保持在等于或低于测试子宫腔的完整性的压力水平的水平。
可滑动致动器122可操作地连接到外管(护套)19，使得致动器122的运动缩回外管19，使得附接到轴18的气囊11和内部线材14从外部护套19露出，使得气囊11通过线材14的径向力以与参照图14A和14B所述相同的方式膨胀到膨胀位置。
在使用中，球囊(分配/分散)构件11经由致动器122通过护套19的近侧移动而膨胀。在球囊11膨胀之后并且在注射化学消融剂(或其它治疗剂)之前，注射器140被操作，以通过管线142注射气体(或液体)并通过通道18a并从通道18a的远侧开口流出，进入子宫腔，以进行腔完整性检查。如果确认了子宫腔的完整性，即，没有从子宫向输卵管或身体的其它部分泄漏，则注射的气体(或液体)被注射器140抽空，然后注射器130被致动，以通过管线132推进制剂并穿过膨胀的球囊11中的穿孔12，以接触(例如，化学消融)子宫内膜。如上所述，上述其它装置可以与装置10相同的方式与图15的系统一起使用，即，由致动器122展开分配构件，由注射器140检查腔完整性，由注射器130注射制剂等。因此，本文公开的其它装置可包括用于在手柄120远侧接收注射器130，140的侧端口。
图16-18示出了本发明系统的替代实施例，其中抽吸和注射管线延伸通过设备的手柄。这些提供了腔完整性检查特征的替代方法，利用与歧管结合的单个加压流体源来进行腔完整性检查和治疗剂的注射。歧管采用控制开关的形式，其允许使用者将流体注射管线连接到输送系统内的多条管线。这些管线由结合图17和图18的示意图描述的歧管控制。图18示出了一种系统，其中歧管是可重复使用的，因为它没有被治疗剂(例如化学制剂)污染；图17示出了另一种系统，其中治疗剂(例如化学制剂)流过歧管，因此是一次性的(不可重复使用的)，因为它被制剂污染。在其它方面，这些系统是相同的。图16是系统的透视图，示出了控制台180，其包含选择器开关170并且支持在容器172(例如罐或小瓶)内的治疗剂，该容器通过注射管线连接到用于输送到子宫腔中的输送通道。控制台还包括压力计174。到控制台180的输入管线(输入管)182用于高压气体或液体进入歧管，并且输出管线(出口管)184用于来自歧管的加压气体或液体或加压制剂。管线(管)186用于抽吸。该装置(例如装置10)可通过管184连接到控制台180。如果使用无菌盐水，则控制台可具有接收器，以接收无菌盐水的容器、罐。注意，装置和控制台可以包装在一起或单独地包装。
首先转到图17的实施例，示意性地示出了导管轴和膨胀的分配构件，并且其可以包括上面讨论的任何的轴和分配构件。抽吸管线(管)150(也参见图16的管186)与轴的内部通道连通并从外部真空泵延伸。排气孔/阀152打开和关闭抽吸。当泵阀处于打开位置时，对子宫腔进行抽吸，以抽空子宫腔。可以在手术的各个阶段打开抽吸管线，各个阶段包括以下一个或多个阶段：1)最初在加压流体被注射以进行腔完整性检查以去除气泡之前；2)在用于腔检查的从子宫腔内去除液体或气体的腔完整性检查之后；和/或3)在将治疗剂施用于子宫内膜以从子宫腔除去制剂之后。
继续参考图17的图，例如二氧化碳CO2的气体或例如无菌水H2O的液体高压系统连接到装置(导管)10。高压系统可以是罐，医院病房，筒等，或存储和注射气体或液体的任何其它部件。可任选地提供高压计154以指示存储装置内的压力。高压系统还包括压力调节器156，以降低来自高压源的压力。调节器可调节，以将压力设定为所需的量，例如0-3psi(0-155mm Hg)。压力计158可以设置在低压侧，以测量被压力调节器156降低后的压力。在将预先计算量的流体被注射到子宫腔内，或者以通过位于歧管上游的压力计162监测的压力在所需的受控压力下注射流体之后，关闭压力阀160并通过压力计162(也参见图16的压力计174)监测压力。如果有压力下降，则表明子宫腔有泄漏。另一方面，如果压力保持恒定，这证实子宫腔没有泄漏，并且腔被充分密封用于施加治疗剂。另外或作为替代，可以提供流量计以执行腔完整性检查。即，流量计可以确定流动是否停止。如果因为腔已满，因此无法接收更多的液体，在一段时间后在子宫腔中气体或液体的流动停止，则确认没有泄漏。然而，如果流动继续，则表明子宫内有流体的泄漏。因此，可以理解，代替检查压力衰减，可以测量流体流动来检查腔的完整性。
歧管是开关170的形式，其具有三个位置：1)中立位置(位置A)，其中选择器开关170处于关闭位置；2)第二位置(位置B)，其中选择器开关170处于腔完整性检查位置；3)第三位置(位置C)，其中选择器开关170处于治疗剂(例如TCA)注射位置。在位置A，来自压力源的流体管线164不与连接到轴内的流体通道的管流体连通，因此没有加压流体注射进子宫腔。在位置A中，流体管线也不与用于注射治疗剂的流体管线166流体连通，因此不会注射制剂。在位置B，流体管线164流体地连接到连接到流体通道的管，因此加压流体可以被注射进子宫腔以执行完整性检查。在位置B，流体管线不与用于注射治疗剂的管线166连通，因此不注射制剂。在位置C，流体管线164与管线166流体连通，而不是管线164，用于将加压流体注射进治疗剂储存装置172，以在压力下将制剂注射进分配构件(优选地，压力相对较低但大于没有加压)并通过分配构件中的穿孔，以与子宫内膜接触。
如上所述的系统还包括压力计162(或174)，其定位在歧管的远侧/下游，以测量子宫腔内的压力。这确保了腔内的压力不超过可能导致从腔流出或损坏腔的最大水平。压力计测量用于注射治疗剂的压力。即，压力水平是预先设定的(例如在50mm Hg或40mm Hg下)，用于在没有泄漏的水平下进行腔完整性检查(以提供Go或No-Go测试)，它通知使用者该制剂可以在等于或小于测量的流体压力(来自腔检查)的压力下被注射进腔中，而不会由于过压而泄漏或损坏。即，完整性腔检查还确保制剂在安全压力下施加。换句话说，腔检查特征在确定没有通过子宫壁中的穿孔泄漏或没有泄漏进输卵管中的一定压力下施加气体或液体。在知道该压力的情况下，可以在同一压力(或更低的压力)下施加治疗剂，以确保制剂不会泄漏。
还可以设想，本文所述的手动歧管(开关)可以由自动系统代替，该自动系统从一条管线切换连接到另一条管线。另外，可以设想，抽吸管线可以设计成由歧管或自动系统控制。
除了将歧管放置在流体管线中之外，图18的系统与图17的系统相同。即，开关172位于治疗剂的上游，使得制剂流过歧管。在所有其它方面，图17的特征/部件和功能完全适用于图18的系统，因此为简洁的目的，这里不再重复。图17的相同参考数字用于图18中的相应部分。
在使用图17和18的系统用于进行例如化学消融子宫内膜消融时，首先打开抽吸阀，以对子宫腔施加真空。接下来，关闭抽吸阀150并利用例如可滑动致动器，通过轴和外管的相对运动，使分配构件在子宫腔中膨胀。开关170从中立位置(位置A)移动到第二位置(腔检查位置-位置B)，并且阀160移动到打开位置，以使加压流体能够流入子宫腔。压力计162以上述方式监测压力。然后关闭压力阀160，并且将抽吸阀150移动到打开位置，以从子宫腔抽空流体。在抽空之后，抽吸阀150返回到关闭位置，并且开关170移动到第三位置(制剂注射位置-位置C)。阀160重新打开，因此加压流体可以流入含有治疗剂的储存容器中，并且制剂在压力下被注射通过分配构件并进入子宫腔，用于进行化学消融。在消融手术之后，关闭阀160以停止化学制剂的流动，并且重新打开抽吸阀150以从子宫腔抽吸剩余的化学制剂。然后关闭抽吸阀。通过护套和轴的相对运动，分配构件返回到护套内的折叠位置，并且将装置从子宫腔移除。注意，前述提供了使用方法的一个示例。
可预期，在流体输入管线上增加与化学制剂(例如，TCA)不相容的元件，使得它在手术期间会降解以防止再使用。例如，由塑料制成的盖或套环可以定位在管的一部分上，例如，在手柄内部，其阻塞管中的侧孔。随着塑料降解，侧开口将变成不阻塞，使得流体将通过侧开口离开。这将提供指示器并防止系统的再利用。
如上所述，本文所述的装置可提供用于治疗异常子宫出血(AUB)的化学全子宫内膜消融装置。该装置是一种小型非侵入性装置，它将IUD设备的简单性、成本效益和易用性与GEA设备的临床功效相结合，使得OBGYN从业者可以在办公环境中使用它来治疗AUB，而无需学习任何新技能。在一些实施例中，导管可以具有小于或等于3mm的外径，并且是柔性的和无创伤的，并且可以消除对宫颈扩张的需要。
如上所述，本文公开的装置和系统通过示例被描述用于子宫内膜的化学消融，以进行子宫内膜消融。然而，本文公开的装置和系统可用于将其它治疗剂应用于子宫腔，并且还可用于将化学消融剂或其它治疗剂注射到身体的其它区域或腔。
虽然以上描述包含许多细节，但那些细节不应被解释为对本公开范围的限制，而仅作为其优选实施例的示例。本领域技术人员将设想许多其它可能的变化，这些变化落入由所附权利要求书限定的本公开的范围和精神内。

Claims (20)

1.一种用于将治疗剂输送到病人的子宫腔的装置，包括：
a)细长构件，其具有用于使治疗剂进入病人的子宫腔的流体通道，所述流体通道具有开口；以及
b)分配构件，其在所述细长构件的远侧延伸并与所述细长构件连通，所述分配构件具有至少一个穿孔，以提供至少一个出口开口；
c)其中，所述治疗剂进入子宫腔与子宫内膜接触，治疗剂可在受控压力下通过所述细长构件注射，以将加压制剂注射进所述子宫腔内，
其中，在注射治疗剂之前流体被注射进子宫腔中，并且治疗剂在小于或等于注射流体的压力的压力下被注射，流体的注射评估子宫腔内是否存在泄漏，以及
其中，所述装置具有第一位置和第二位置，所述第一位置用于使流体能够流动通过所述细长构件的所述流体通道以评估是否存在泄漏，所述第二位置用于使治疗剂能够通过所述细长构件的所述流体通道注射，由此能够连通到不同的管线。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述分配构件具有用于输送的具有第一横向尺寸的第一状态和用于放置在子宫腔内的具有大于所述第一横向尺寸的第二横向尺寸的第二状态。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述治疗剂是用于子宫内膜消融的化学消融剂。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，被注射以评估是否存在泄漏的流体随后被注射，以在增加的压力下通过所述流体通道注射所述治疗剂。
5.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，还包括外管，并且所述细长构件和外管可相对移动，以暴露所述分配构件以使得能够膨胀到第二状态。
6.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述分配构件包括可膨胀构件和定位在所述可膨胀构件内的至少一个线材，在将治疗剂注射到所述可膨胀构件中之前所述线材使所述可膨胀构件膨胀。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述分配构件包括多个穿孔管。
8.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述消融剂是三氯乙酸。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述分配构件包括可膨胀泡沫材料。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括抽吸管线，以抽空子宫腔，所述抽吸管线与所述细长构件连通，以从腔去除气泡。
11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述抽吸管线与所述流体通道连通。
12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述治疗剂在最小压力下被注射以确保最大暴露，并且在低于最大压力下被注射以防止泄漏。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括塞子，其定位在所述分配构件的近侧，以防止消融剂泄漏到病人的子宫颈中。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述细长构件包括在远侧部分处的多个孔，所述孔定位在所述分配构件的近侧，所述孔使得所述治疗剂能够从所述流体通道进入子宫腔。
15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括抽吸管线，所述抽吸管线与所述细长构件连通，以抽空如下中的一者或者两者：a)在腔检查后，来自腔的流体，或者b)在制剂应用到病人的子宫内膜后，来自腔的制剂。
16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述分配构件形成环。
17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括控制台，其具有压力计、用于接收制剂的接收器以及用于控制制剂通过所述细长构件的所述流体通道注射的开关。
18.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，还包括用于接收制剂的接收器以及用于控制制剂通过所述细长构件的所述流体通道注射的开关，所述开关在所述接收器的下游。
19.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，还包括用于接收制剂的接收器以及用于控制制剂通过所述细长构件的所述流体通道注射的开关，所述开关在所述接收器的上游。
20.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，还包括用于控制制剂通过所述细长构件的所述流体通道注射的开关，并且还包括定位在所述开关的上游的阀，用于打开和关闭加压流体的流动。
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