CN114340524A - 子宫出血控制系统及方法 - Google Patents

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Abstract

一种减少产后出血的方法，包括：将包括真空元件的装置定位在子宫内；密封子宫；在密封子宫的同时利用装置的真空元件在子宫中激活真空；以及利用真空使子宫塌缩以减少产后出血。

Description

子宫出血控制系统及方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年7月24日提交的题为“子宫出血控制系统及方法”的美国专利临时申请No.62/878,255的优先权，其全部内容通过引用结合到本文中。
本申请可能涉及于2019年3月27日提交的题为“子宫出血控制系统及方法”且现在是美国专利公开文本No.US-2019-0216504-A1的美国专利申请No.16/367,068，该申请No.16/367,068是2018年7月13日提交的题为“子宫出血控制系统及方法”且现在是美国专利公开文本No.US-2019-0083132-A1的美国专利申请No.16/035,543的继续申请，该申请No.16/035,543是2013年3月14日提交的题为“子宫出血控制系统及方法”且现在是美国专利No.10,064,651的美国专利申请No.13/827,579的继续申请，该申请No.13/827,579是2012年3月15日提交的题为“产后宫缩器及方法”且现在是美国专利No.9,550,014的美国专利申请No.10,064,651的部分继续申请，无论如何，其中每个申请的全部内容均通过引用结合到本文中。
本申请还可能涉及于2019年12月10日提交的题为“产后子宫出血装置”且现在是PCT公开文本No.2020/123525的国际专利申请No.PCT/U2019/065504，其全部内容通过引用结合到本文中。
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置领域，并且更具体地涉及一种改进的子宫出血控制系统及方法。
背景技术
当子宫肌肉在分娩后不能实现足够的收缩以切断先前在子宫胎盘空间中循环以滋养未出生儿童的血流时，可能发生产后子宫出血。这种缺乏收缩的情况被称为无力(乏力)。子宫肌肉的收缩通常切断血流的机制是通过子宫肌层的交叉影线(corss hatch)构型，由此交叉影线构型的肌肉的收缩有效地夹紧穿过交叉影线部分的动脉血管。在一些情况下，无力会导致动脉血管继续流血到子宫中(即，产后子宫出血)。流血的速率可以从滴流变化到被描述为龙头流的流，龙头流可以具有与在足月时到胎儿的胎盘流相似的流速(大约750ml/min)。
产后出血或出生后过度子宫失血是世界上产妇死亡的主要原因，每年夺走超过125,000名产妇的生命。不能控制的产后出血可能需要妇女接受多次输血，并且在严重的情况下，需要妇女接受全子宫切除术。因此，如果可能的话，期望在一开始就控制这样的产后出血。在大约80％的情况下，产后出血的原因是子宫无力，即妇女分娩后子宫不能收缩。子宫无力的危险因素包括产程延长、先兆子痫和经产。
产后出血传统上使用催产剂、诱导肌肉收缩的激素剂来治疗。不幸的是，研究越来越多地表明，催产剂不会显著降低产后出血的发生率或失血量。一些研究甚至表明，催产剂被过度使用到这种治疗会增加子宫无力的风险的程度。目前的医疗装置和外科手术还被证明不足以减少产后出血或失血量，和/或极具侵入性。
本发明人最近发现，在子宫内提供负压(即，真空)，结合在远端处密封子宫或阴道的开口，可以快速诱导子宫收缩以抵消子宫无力，从而使子宫出血减少或完全停止。此外，提供负压可以以非侵入性的(即，非外科手术的)方式进行，有效地消除其他出血控制选择的不足。利用这一发现的知识，本发明人已经创造了一种改进的子宫出血控制系统及方法。
发明内容
总的来说，在一个实施例中，减少产后出血的方法包括将具有真空元件的装置至少部分地定位在子宫内，密封子宫，在子宫被密封的同时利用装置的真空元件在子宫中激活真空，以及利用真空使子宫塌缩以减少产后出血。
这个和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。定位装置可以包括将真空元件经阴道递送到子宫。该方法还可以包括在将装置定位在子宫内之前使真空元件可逆地变形。真空元件可以包括多个开口。激活真空可以包括通过多个开口激活真空。使子宫塌缩可以包括使组织塌缩到装置的护罩上，以防止阻塞多个开口。真空元件可以是弯曲的。多个开口可以沿着弯曲的真空元件的内圆周定位。密封子宫可以包括将密封件放置在外阴、子宫颈或阴道腔处。密封子宫可以包括使密封件膨胀成抵靠子宫附近或子宫内的组织。使密封件膨胀可以包括将流体递送到密封件的内部。激活真空可以包括利用连接到真空元件的真空泵来激活真空。激活真空可以包括在子宫内产生高达3psi的负压。该方法还可以包括在激活真空之后从子宫去除流体。激活真空可以抵消子宫无力。激活真空可以促进子宫壁中暴露的子宫小动脉的闭合。该方法还可以包括保持真空直到出血已经基本停止。该方法还可以包括保持真空1－24小时。该方法还可以包括在激活真空的同时监测流出子宫的血流。监测血液流动可以包括通过装置的透明部分进行监测。
总的来说，在一个实施例中，减少产后出血的方法包括将具有真空元件的装置至少部分地定位在子宫内，利用装置的密封件密封子宫，在子宫被密封的同时利用装置的真空元件在子宫中激活真空，以及利用真空使子宫的内表面处的子宫内膜喇叭形动脉塌缩以减少产后出血。
这个和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。该方法还可以包括利用真空使子宫塌缩以引起子宫肌肉的收缩并减少产后出血。激活真空可以包括通过在1L/min与20L/min之间的泵提供真空。激活真空可以包括通过在10L/min与15L/min之间的泵提供真空。激活真空可以包括产生40－160mmHg的压力。激活真空可以包括产生50－100mmHg的压力。激活真空可以包括产生70－90mmHg的压力。密封子宫可以包括将密封件放置在下子宫、子宫颈、阴道腔中或外阴处。密封子宫可以包括在施加真空的同时进行密封以阻止空气流入子宫中，从而在整个子宫内实现治疗性等压真空水平。该方法还可以包括在激活真空之后在子宫内保持等压状态。激活真空可以包括利用其中具有真空储器的泵激活，以便能够实现真空向子宫的持续流动。该方法还可以包括检测连接到真空元件的管中的空气以确定密封件中是否存在泄漏。该方法还可以包括通过连接到真空元件的半透明或透明管使来自子宫的血流可视化。定位、密封、激活和塌缩的步骤可导致在5小时内使产后出血停止。定位、密封、激活和塌缩的步骤可导致在2小时内使产后出血停止。该方法还可以包括在定位步骤之前确认子宫颈扩张到大于3cm。经过密封件的泄漏率可以小于供应真空的泵的泵速率。
总的来说，在一个实施例中，减少产后出血的方法包括将包括真空元件的装置至少部分地定位在子宫内，利用装置的密封件密封子宫，在子宫被密封的同时利用装置的真空元件在子宫中激活真空，利用真空使子宫塌缩，以及在激活真空之后在子宫内保持等压状态以减少产后出血。
总的来说，在一个实施例中，构造成治疗产后出血的系统包括抽吸模块和泵系统。抽吸模块包括真空元件和密封部分。真空元件被配置成放置在子宫内并且在其中包括多个孔。密封部分连接到真空元件并具有构造成用以密封子宫的密封件。泵系统构造成连接到抽吸模块，以便通过真空元件在子宫中激活真空。泵系统包括泵、真空储器以及压力调节器，该压力调节器构造成用以调节真空储器与抽吸模块之间的压力，以便在子宫内保持基本上恒定的真空。
这个和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。泵可以是间歇泵。泵可以是手动泵。泵可以被配置成使抽吸出的真空高于通过抽吸模块的真空。泵系统还可以包括连接到真空储器并且构造成用以指示该真空储器中的压力的压力计。泵系统还可以包括构造成防止流体到达压力调节器的分离罐。
总的来说，在一个实施例中，构造成治疗产后出血的系统包括抽吸模块和连接管。抽吸模块包括真空元件和密封部分。真空元件被配置成放置在子宫内并且在其中包括多个孔。密封部分连接到真空元件并具有构造成用以密封子宫的密封件。连接管连接到抽吸模块并构造成连接到真空泵，以便通过真空元件在子宫中激活真空。连接管是透明的或半透明的，以便能够通过该连接管观察血流。
总的来说，在一个实施例中，构造成治疗产后出血的系统包括抽吸模块和连接管。抽吸模块包括真空元件和密封部分。真空元件被配置成放置在子宫内并且在其中包括多个孔。密封部分连接到真空元件并具有构造成用以密封子宫的密封件。连接管连接到抽吸模块并构造成连接到真空泵，以便通过真空元件在子宫中激活真空。真空被配置成使子宫的内表面处的子宫内膜喇叭形动脉塌缩以减少产后出血。
这些实施例中的任一实施例可以包括以下中的一个或多个。真空可以被配置成使子宫塌缩以引起子宫肌肉的收缩并减少产后出血。密封件可以被配置成定位在下子宫、子宫颈、阴道腔中或外阴处。真空元件可以是环形的。所述多个孔可以沿着环形真空元件的内表面定位。该系统还可以包括联接到真空元件并沿着真空元件延伸的护罩。真空元件可以是无创的。
密封件可以被配置成从收缩构型膨胀到膨胀构型。
附图说明
图1描绘了子宫出血控制系统的实施例；
图2A至图2C描绘了子宫出血控制系统的实施例的抽吸管和护罩的变型；
图3A描绘了子宫出血控制系统的具体示例；
图3B和图3C描绘了抽吸管连接接头的横截面图；
图3D示出了抽吸管横截面和开口的示例；
图4A和图4B描绘了也用作护罩的抽吸管的示例；
图4C描绘了结合了元件的各种变型的系统的示例；
图5A至图5B描绘了可膨胀密封模块元件的示例；
图6和图7描绘了密封模块变型的示例；
图8A和图8B描绘了具有双重功能的系统元件的示例；
图9描绘了子宫出血控制方法的步骤的实施例；
图10至图11描述了子宫出血控制方法的步骤的实施例；以及
图12是示出子宫出血控制方法的实施例的实施的示意图；
图13A描绘了子宫出血控制系统的实施例；
图13B描绘了从侧面观察的图13A的子宫出血控制系统；
图14是本文所述的子宫出血控制系统相对于Bakri装置的出血控制成功率的比较图；
图15A是妊娠期间子宫壁的图；
图15B是产后子宫壁的图；以及
图16描绘了具有储器的示例性真空系统。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例的描述并非旨在将本发明限制于这些优选实施例，而是旨在使本领域的任何技术人员能够制造和使用本发明。
1.系统
如图1所示，子宫出血控制系统100的实施例包括抽吸模块110和联接到抽吸模块110的密封模块140，抽吸模块110包括可通过连接管126联接到泵130的抽吸端部120。系统100还可以包括泵130和联接到抽吸模块110的过滤器150。系统100的至少一部分优选地经阴道递送，并促进子宫收缩以抵消子宫无力。因此，系统100用于使子宫出血减少或完全停止，以便大大减少分娩后从子宫流失的总血量。系统100还可用于减少与分娩相关的其他问题，包括对输血或子宫切除术的需求。
1.1系统－抽吸模块
抽吸模块110包括可通过连接管126联接到泵130的抽吸端部120，并用于在子宫内提供负压(即，真空)以促进子宫收缩。优选地，由抽吸模块110提供的负压导致对子宫壁的均匀机械刺激，以便促进组织的基本均匀的收缩运动；然而，抽吸模块110替代性地配置成向子宫壁提供不均匀的机械刺激，或通过任何合适的方法(例如，以机械的方式、以化学的方式、以产生真空的方式、以降低子宫内温度的方式)降低子宫内压力和/或体积。抽吸模块110优选地包括远端112和近端113，如图1所示，其中远端112包括抽吸端部120并且被配置成进入子宫，并且近端113包括泵130并且被配置成保持在子宫外部。然而，远端112和近端113两者都可以被配置成进入子宫。优选地，远端112和近端113通过连接管126(例如，通过导管、管道、腔室)联接，并且还可以构造成在远端112和近端113中的至少一个构造为一次性的变型中可逆地联接。在一些变型中，抽吸模块110还可以包括压力传感器和/或控制器，其作用是便于测量由泵130提供的压力和/或子宫内的压力以及可控地调节子宫内提供的负压。
抽吸端部120被配置成经阴道递送，并用于将泵130提供的负压传递到子宫内部，同时防止子宫内的组织或任何其他物质阻塞抽吸端部120。抽吸端部120优选是柔性的，并且还可以构造成变形为一种或多种构型。抽吸端部120的柔性可进一步起到促进抽吸端部120与患者子宫内解剖结构相符合的作用。柔性抽吸端部120的变型可以构造成能够可逆或不可逆地变形。替代性地，抽吸端部120可以是刚性的并且基本上不可变形，或者可以构造成在一种环境中是刚性的，而在另一种环境中过渡到柔性状态。优选地，抽吸端部120由医疗级材料(例如，聚乙烯、聚丙烯、不锈钢、钴铬合金、陶瓷)构成或部分地由医疗级材料(例如，聚乙烯、聚丙烯、不锈钢、钴铬合金、陶瓷)构成，使得抽吸端部120在插入到患者的子宫中之后不会引起不良反应。抽吸端部120还可以被配置成通过用抗炎剂和/或抗生物排斥试剂(例如，甾族或非甾族抗炎剂)处理抽吸端部材料来防止或抵制炎症反应或生物排斥反应。然而，抽吸端部120也可以由任何不阻止抽吸端部120向子宫内部传递负压的合适材料构成。
优选地，抽吸端部120的至少一部分构造成是一次性的，使得抽吸模块110是模块化的并且包括可以可移除地附接在一起的部件。在模块化抽吸模块110的变型中，各个部件之间的附接位置优选地构造成提供气密密封，以便防止流体和/或空气沿抽吸模块110泄漏。抽吸端部120的至少一部分可以替代性地构造成可重复使用的，并且可以在联接位置处包括或不包括气密密封。在抽吸端部120的一部分被构造成可重复使用的变型中，抽吸端部120优选地包括可被消毒而不损害抽吸端部120的功能的材料。该材料可以被配置成通过干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射(例如，紫外线、γ射线、电子束)、液体化学灭菌或任何其他合适的灭菌方法进行灭菌。在一个具体示例中，该材料被配置成根据美国食品和药物管理局510(k)无菌审查指南K90－1进行灭菌。
优选实施例的抽吸端部120包括抽吸管122和联接到抽吸管122的远端部分的护罩127，该护罩127被配置成进入子宫。然而，在其他实施例中，抽吸端部120可以省略护罩127。抽吸管122包括与连接管126的内腔流体联接的开口123，该开口123起到允许负压从泵130通过连接管126传递到子宫的作用。优选地，抽吸管122是柔性的，如上所述；然而，抽吸管122也可以是非柔性的，或者在不同环境中经历从柔性状态到刚性状态的转变。另外，抽吸管122可以是联接到泵130的一组抽吸管124中一个抽吸管，使得抽吸端部120具有构造成允许负压传递到子宫中的抽吸管的固有冗余。
此外，抽吸管可以包括一组或多个开口125，抽吸管可以构造成具有弯曲部分，和/或抽吸管可以构造成具有非弯曲部分。在一些实施例中，具有多个开口125可以提供冗余，使得即使一些开口125被组织或体液堵塞，在系统100的使用过程中，真空仍将通过剩余的或未堵塞的开口125渗入并遍及子宫。
另外，抽吸管122可以具有任何合适的长度、直径或横截面形状(例如，均匀的、不均匀的)，其构造成便于在子宫内提供负压。
在第一变型中，抽吸端部120包括具有单个开口123的单个抽吸管122。在第一变型的示例中，单个抽吸管122的内腔在抽吸管122的远端处终止于单个开口123，而在第一变型的另一示例中，单个开口123位于沿着抽吸管122的长度的任何点处。在第二变型中，抽吸端部120包括具有一组开口125的单个抽吸管122。在第三变型中，抽吸端部120包括具有一组开口125的一组抽吸管124。在其他变型中，抽吸端部120可以具有上述变型的任何合适的组合，或便于在子宫内提供负压的任何合适的构型。
护罩127的作用是提供屏障，以防止子宫组织或子宫内的任何其他物质阻塞抽吸管122或抽吸管组124的开口。护罩127优选地联接到抽吸管122或抽吸管组124的被配置成进入子宫的远端部分，但也可以联接到抽吸模块110或抽吸管122的任何合适部分以防止阻塞。护罩127优选地由医用级材料构成，比如医用级金属或聚合物，但也可以由任何合适的材料构成以防止阻塞开口。另外，护罩127可以是刚性的或柔性的。
在第一变型中，护罩127'构造成联接到抽吸管122的一部分，并且至少在开口123的位置处从抽吸管122向外发散以形成周边，从而防止子宫组织或其他组织撞击在开口123上。在第一变型的示例中，护罩127'包括圆锥形或金字塔形表面128'，该圆锥形或金字塔形表面128'位于抽吸管122的侧面并且具有延伸超过抽吸管122的远端的开口129'，如图2A所示。在第二变型中，护罩127"可以部分地封装开口123(例如，通过笼架或框架)以防止阻塞开口123。在第二变型的示例中，如图2B所示，护罩127"可以形成围绕开口123的球根状笼架199"。球根状笼架的尺寸优选地小于无力子宫，从而可以实现足够的收缩，并且小于阴道开口，从而可以到达正确的位置。在第二变型的另一示例中，如图2C所示，护罩127"可以围绕开口形成胶囊198"，其中胶囊198"的本体防止阻塞抽吸管122的开口123，并且其中胶囊具有孔197"，该孔197"构造成允许抽吸管122便于在子宫内产生负压。然而，护罩127可以包括任何合适的几何形状和/或构型，以防止阻塞抽吸管122或抽吸管组124的开口。
在替代变型中，抽吸管122或抽吸管组124可以构造成还用作护罩127(或与护罩物理地共同延伸)。在这些替代变型中，抽吸管122或抽吸管组124因此起到在防止阻塞抽吸管开口的同时允许在子宫内施加负压的作用。这种双重功能可以通过抽吸管122、124的开口123、125的策略性布置和/或通过将抽吸管在几何上构造成防止一个或多个开口的阻塞来实现。
在抽吸管用作护罩的实施例的第一变型中，抽吸端部120'可以包括连接到连接管126的一组弯曲抽吸管124'，连接管126可联接到泵130，如图3A所示。在第一变型的示例中，该组弯曲抽吸管124'可以包括以延伸不同距离的环布置的第一抽吸管161和第二抽吸管162。如图3B和3C的横截面所示，第一抽吸管161和第二抽吸管162可以通过接头164联接到连接管126。在该示例中，第一抽吸管161可以具有更长的长度并且从抽吸模块的远端112以更宽的环延伸，而第二抽吸管162可以具有更短的长度并且构造成在由第一抽吸管161产生的环内的环。该示例中的第一抽吸管161和第二抽吸管162可以具有相同或不同的横截面(例如，尺寸、几何形状、管腔构型)、在25mm与125mm之间的最大横截面尺寸、以及基本上平滑的表面以防止阴道/子宫内的磨损。第一示例中的该组弯曲抽吸管124'由医用级材料构成，该医用级材料足够柔性以符合子宫内解剖结构，但又足够刚性以在该组弯曲抽吸管124'与连接管126之间的连接点处保持固定角度。该示例中的医用级材料的肖氏A硬度值在50与90之间。在第一变型的示例中，该组弯曲抽吸管124'包括多达八个抽吸管122'。
在第一变型的示例中，该组弯曲抽吸管124'中的每个抽吸管122'包括管腔，该管腔通过连接管126'联接到泵130，并且还连接到一组开口125'。因此，由泵130提供的负压促进子宫收缩并允许子宫内流体流过一组开口125'进入抽吸管122'的内腔。在该示例中，该组开口125'被定向成沿着抽吸管161、162的内侧表面开口，以防止子宫组织或其他组织阻塞该组开口125'。该示例中的该组开口125'包括直径在1mm与6mm之间的开口123'，并且如图3D的横截面所示，其也是基本光滑且倒圆角的，以防止对子宫或其他组织的损伤。
在抽吸管用作护罩127的实施例的第二变型中，该组抽吸管124"从连接管126"分支，并且该组抽吸管124"中的至少一个抽吸管包括沿着该组抽吸管124"的抽吸管的内侧表面的一组开口125"。分支构型起到防止组织阻塞内侧定向的开口的作用。在第二变型的示例中，如图4A所示，该组抽吸管124"包括直径在1mm与6mm之间的开口123"，以及多达16个具有光滑和/或倒圆角的边缘的抽吸管，以防止对子宫或其他组织的损伤。
在抽吸管用作护罩127的实施例的第三变型中，抽吸管122"'或一组抽吸管124"'可以包括构造成防止开口被阻塞的迂回部分163。在第三变型的示例中，抽吸管122"'的迂回部分163可以构造成沿着抽吸管122"'的长度的一部分环绕其自身，如图4B所示。在另一示例中，一组抽吸管124"'可以包括具有迂回部分163的抽吸管122"'，该迂回部分163构造成部分地环绕该组抽吸管124"'的长度。替代性地，迂回部分163可以不构造成部分地环绕抽吸管122"'，但是仍然可以通过提供屏障来提供护罩127以防止阻塞开口。
抽吸管122、124，护罩127和/或双功能抽吸管的其他变型可以包括上述变型的任何合适的组合，图4C中示出了其示例。
1.2系统－密封模块
优选地靠近抽吸端部120并且包括可变形的密封件142的密封模块140的作用是提供密封，使得可以在子宫内保持负压以促进子宫的收缩。密封模块140可以构造成在外阴、子宫颈的任何点处或在子宫内的任何点处提供密封，但优选地在沿着阴道远离子宫的一点处提供密封。密封模块140还可以构造成是可变形的，使得密封模块140具有多于一种的构型；然而，密封模块140可以构造成是基本上不可变形的，使得密封模块140仅具有单一构型。
优选地，通过密封模块140提供完全密封(例如，气密/密闭)，使得即使在泵130停用之后仍在子宫内保持负压。然而，在一些实施例中，可以通过密封模块140提供不完全的密封，使得当泵130被启动时足够的负压被传递到子宫，但是在泵130被停用之后负压不被保持。在不保持完全密封的一些实施例中，系统100可用于向子宫提供足够的真空，只要经过密封模块140的泄漏率小于泵130的泵速率。因此，例如，在一些实施例中，泵130可以提供在1L/min－20L/min之间的泵速率，比如在10－15L/min之间的泵速率。泵速率可以在例如密封完成时处于范围的较低端，而在例如密封未完成时处于范围的较高端。
替代性地，参见图16，在一些实施例中，泵系统1600可以包括手动或间歇泵130，该手动或间歇泵130具有附接到其上的真空储器1661。真空储器1661又可以连接到压力调节器1663。分离罐1664可以连接到压力调节器1663和通向抽吸模块(其可以是本文所述的任何抽吸模块)的管道1665。这种配置的泵系统1600可以被配置成即使利用泵130的泵送停止(例如，在真空脉冲之间)也保持稳定的真空。因此，泵130可以被配置成在储器1661中抽戏出非常高的真空(例如，大大高于治疗剂80mmHg)，而压力调节器1663可以被配置成在抽吸模块处保持相对恒定的真空(例如，80mmHg)。连接至储器1661的计量器1666可以被配置成指示储器1661何时需要被再填充(即，通过激活泵130)。此外，分离罐1664可以被配置成防止血液到达压力调节器1663。在一些实施例中，调节器1663可以包括被配置成指示供应给抽吸模块的压力的显示器。在其他实施例中，罐1664可以在其上包括计量器1667(例如，如果使用固定的(非显示的)调节器1663)以指示供应到抽吸模块的压力。有利地，系统1660使得能够在比如不接入电力或电池电力的低资源设置中使用间歇的(例如，手动的)泵送，同时仍向抽吸模块提供相对恒定的真空水平。
密封模块140的至少一部分可以构造成是一次性的，并且密封模块140的至少一部分可以构造成是可重复使用的。
在第一变型中，密封模块140被配置成在阴道腔内和/或在子宫颈处提供密封。在第一变型中，密封模块140可以包括密封件141，该密封件141构造成可逆地或不可逆地变形为至少两种构型。第一构型148优选地启用密封，而第二构型149优选地停用密封。产生第一构型可能涉及密封件141的膨胀(例如，径向的、轴向的、均匀的、不均匀的、各向同性的、非各向同性的)，而产生第二构型149可能涉及密封件141的收缩(例如，径向的、轴向的、均匀的、不均匀的、各向同性的、非各向同性的)。替代性地，产生第一构型148可能涉及释放受约束的密封件141，而产生第二构型可能涉及约束被释放的密封件141。然而，第一变型中的密封件141可以是具有单一构型的不可变形的密封件。
在第一变型的第一具体示例中，如图3A和图5A所示，密封件141'是构造成变形为膨胀构型148'和收缩构型149'的可膨胀球囊。在经阴道递送抽吸端部120时，第一具体示例中的密封件141'被配置成在收缩构型149'中位于阴道腔内。然后可使密封件141'膨胀以产生密封阴道的膨胀构型148'，从而有利于保持子宫内的负压。在第一具体示例中，可以通过将流体(例如，盐水或水)或气体(例如，空气、氮气)从密封件外部的源穿过开口递送到可膨胀球囊中来各向同性地膨胀密封件。如图所示，膨胀构型148'中的球囊密封件141'可以具有诸如长形球体或椭球体的长形形状。替代性地或另外地，球囊密封件141'可以具有盘形或半球形形状(如图7和图8A所示)。第一具体实施例中的密封件的膨胀构型148'基本上填充女性产后子宫的入口的整个横截面(例如，球囊膨胀以具有高达300毫升的体积容量，球囊膨胀以具有大于300毫升的体积容量)，并且具有在5cm与14cm之间的直径(具有约10cm的平均直径)。第一具体示例中的可膨胀球囊还可以承受至少5psi的内部压力，并且可以在从可膨胀球囊的内部递送流体或气体时反转为收缩构型148'。
在第一具体示例中，可膨胀球囊可以是柔顺(compliant)的或不柔顺(non-compliant)的。当可膨胀球囊柔顺时，球囊可以符合解剖结构并为患者提供增强的舒适度。当可膨胀球囊不柔顺时，球囊可以施加在周围的解剖结构上以产生更强的密封和/或帮助装置保持在适当位置。
在第一具体示例中，如图5A和图5B所示，可膨胀球囊包围联接到抽吸端部120的连接管126，使得连接管126与可膨胀球囊隔离并完全穿过可膨胀球囊。然后，可联接到流体或气体源144的单独的递送导管143将气体或流体通过开口输送到可膨胀球囊中。第一具体实施例中的递送导管由硅构成，但也可由任何其他合适的材料(例如橡胶、塑料、硅酮、硅橡胶、塑料、聚乙烯、聚氨酯)构成。
在第一具体示例中，密封件141可以替代性地通过在密封球囊内部产生化学反应(例如，酸与碱的混合或产生体积膨胀的任何反应)而膨胀。例如，酸性溶液可以与密封球囊内的化学碱隔离，并且当酸性溶液与化学碱混合时，所产生的化学反应可以通过在密封球囊内产生气体而产生受控的密封球囊体积膨胀。
在第一变型的第二具体示例中，密封件141"包括膜145和至少一个可变形构件146，并且被配置成用于在操纵可变形构件146时径向向外膨胀成第一构型148"以及径向向内收缩成第二构型149"。在经阴道递送抽吸端部120时，在第二具体示例中的密封件141"构造成在阴道腔内处于第二构型149"。如图6所示，可变形构件146可以构造成在一个、两个或三个维度上产生膨胀(例如，在释放被压缩的可弹性变形构件时)以及在一个、两个或三个维度上产生收缩(例如，在压缩可弹性变形构件时)。替代性地，可变形构件146可以是附接到膜145上的支架，该支架可以向外推动膜145进入第一构型148"并且可以向内拉动膜145进入第二构型149"。在第二示例的另一替代版本中，可变形构件146可以是形状记忆材料，比如镍钛诺，其在一个环境(例如，在身体内)中向外推动膜145进入第一构型148"，而在另一环境(例如，在身体外)中向内拉动膜145进入第二构型149"。
在第一变型的第三具体示例中，密封件141"'被配置成在密封件141"'的轴向变形时呈现第一几何构型148"'并且响应于密封件141"'的反向变形而呈现第二几何构型149"'。在经阴道递送抽吸端部120时，在第三具体示例中的密封件141"'构造成以第一几何构型148"'位于阴道腔内。在第三具体示例中，密封件141"'可以在结构上构造成具有壁，该壁在轴向变形时产生密封构型148"'并且在移除轴向变形时产生非密封构型149"'，如图7所示。壁还可以包括控制变形成密封构型148"'的脊或其他结构。替代性地，密封件141"'可以由不可压缩、可变形的材料构成，使得轴向变形产生向外膨胀以形成密封，且轴向变形的移除导致解除密封的向内收缩。在第三示例的另一替代版本中，密封件141"'可以包括形状记忆材料，比如镍钛诺，其在一个环境中(例如，在身体内)形成密封构型148"'，而在另一环境中(例如，在身体外)形成非密封构型149"'。
在第一变型的第四具体示例中，密封件141""包括多孔材料(例如，海绵、聚合物水凝胶)，该多孔材料构造成在吸收流体时变形为膨胀构型148""，并且在不存在流体时处于非膨胀构型149""。多孔材料可以以非膨胀构型149""插入体内，并且可以在吸收血液、子宫流体或任何其他流体时形成密封件的膨胀构型148""。因此，第四示例的密封件141""还可以起到通过吸收血液来控制失血/出血的作用。
在第二变型中，密封模块140构造成以体外方式在外阴处提供密封。在该第二变型的一个示例中，该密封模块140包括构造成用以在身体外部密封阴道的入口的膜145。膜145的面积大于阴道的入口，从而可以形成足够的密封。密封模块140还可以包括放置在膜145与身体之间的密封剂(例如，凝胶或润滑剂)，使得在外阴处形成密闭且气密的密封。以这种方式，阴道的入口基本上被密封，从而允许在子宫内提供负压。
在其他变型中，密封模块140可以仅具有单一构型148，其构造成在插入到身体中时产生密封。在插入之前，可以手动扩张阴道或阴道腔(例如，利用由卫生保健提供者操作的窥镜)，可以插入密封模块140(在抽吸端部120已插入的情况下)，并且接着可以释放阴道或阴道腔以形成围绕密封模块140的密封。在一个示例中，密封模块140是基本上刚性的结构，其横截面大于阴道腔的横截面，使得阴道腔围绕刚性结构密封。
密封模块140的其他变型可以包括以上变型的任何合适的组合，或以上变型中的任何变型与任何其他合适的密封元件的组合。此外，在其他变型中，如图8A所示，抽吸模块110的连接管126可以联接到密封模块140，使得由抽吸模块110提供的负压使子宫收缩并通过密封模块140产生密封构型。另外，其他变型可以包括用作护罩127(或与护罩物理地共同延伸)的密封模块140，其示例在图8B中示出。同样，密封模块可以包括所述元件的任何合适的组合或构型。
本文所述的密封模块可放置在下子宫、子宫颈、阴道腔中或外阴处的身体外表面处，以保持子宫内的真空。在一些实施例中，该装置可以被配置成使得子宫颈和阴道中的产后组织的自然塌缩产生足够的密封(即，在没有密封模块的情况下)。密封下子宫、子宫颈、阴道腔或身体的外表面可阻碍空气流入子宫，同时施加真空以实现遍及大部分(如果不是全部)子宫的治疗性等压真空水平。
1.3系统－其他元件
如图1所示，系统100还可以包括泵130，该泵130起到产生负压以收缩子宫的作用。该泵可以包括临床(例如，医院)抽吸管线、真空装置或可以产生足够负压以收缩子宫的任何合适的泵(例如，注射泵、蠕动泵)。在具体示例中，泵在子宫内产生高达3psi的负压。在一个变型中，抽吸模块110的连接管126构造成以可逆的方式联接到泵130。然而，连接管126也可以以不可逆的方式终止于泵元件，使得泵130与系统100集成在一起。在一个示例中，泵元件是具有自然膨胀构型的中空腔室。在将抽吸端部120递送到子宫中之前，该示例中的泵元件可以被限制在凹陷状态，在将抽吸端部120递送到子宫中之后，泵元件被释放以自由膨胀。因此，泵元件的膨胀产生便于收缩无力子宫所需的负压。
同样如图1所示，系统100还可以包括过滤器150，该过滤器150用于过滤已经进入连接管126的流体和其他物质。过滤器优选地远离泵130并且靠近抽吸端部120，使得进入抽吸端部120的任何物质在到达泵130之前被过滤。替代性地或另外地，抽吸端部120的开口可以包括过滤器，该过滤器用于预过滤进入抽吸端部120的物质。过滤器150优选地包括具有孔的膜，其防止不需要的物质进入泵。
本领域技术人员从前面的详细描述和附图以及权利要求中将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对系统的优选实施例进行修改和改变。
2.方法
如图9所示，子宫出血控制方法200包括：遮挡已经递送到子宫中的抽吸模块S210，在抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫的入口S220；将抽吸模块联接到泵S230；在泵启动时在子宫内施加负压S240；以及保持子宫内的负压以诱导子宫收缩S250。方法200还可以包括将抽吸模块递送到子宫中S260；通过抽吸模块将体液输送出子宫S270，和/或过滤体液S280。
向如本文所述的产后子宫施加真空(例如，40－160mmHg、比如50－100mmHg、比如70－90mmHg、比如约80mmHg的压力)可以具有以下初始效果：在使子宫壁自身塌缩的同时，从子宫去除液体血液和其他流体以及潜在地去除凝结的血液。利用真空刺激子宫壁以及收缩子宫壁引起的组织收缩可促进张力的最终恢复和子宫肌层的完全收缩，从而实现夹紧动脉血管的自然机制以在生理上止血。因此，方法200可以用于使子宫出血减少或完全停止，以便基本上减少分娩后从子宫损失的总血量。方法200还可以用于减少与分娩相关的其他问题，包括对输血或子宫切除术的需求。此外，因为经阴道执行方法200，所以在执行方法200时患者可以保持清醒。方法200优选地由上述系统100或使用上述系统100来执行；然而，方法200可以通过或使用任何其他合适的系统来执行。
步骤S210描述了遮挡已经递送到子宫中的抽吸模块，并且用于防止阻塞抽吸模块开口，使得可以将负压施加到子宫的内部。优选地，步骤S210使用上述护罩和/或双功能抽吸端部的任何合适的变型来执行。例如，步骤S210可以使用护罩来执行对抽吸管的遮挡，或者可以使用具有内侧定向的开口的抽吸管来执行，使得抽吸管双重地用作护罩。然而，可以使用任何合适的元件或方法来形成步骤S210，以防止子宫组织或任何其他组织堵塞抽吸模块的开口。
步骤S220叙述了当抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫的入口，并且起到能够在子宫内保持负压的作用。优选地，步骤S220使用上述密封模块的任何合适的变型来执行，其示例在图10中示出；然而，步骤S220可以使用被配置成用以密封进入子宫的入口的任何合适的元件或方法来形成。在第一示例中，步骤S220包括在子宫的入口处使可膨胀球囊密封件膨胀(例如，通过将流体或气体递送到球囊中)。在第一示例中，可膨胀球囊可以在阴道远端附近膨胀到高达5psi的压力。在第二示例中，S220包括产生膜密封件的径向膨胀。在第三示例中，S220包括使密封件轴向变形以将密封件转变成密封构型。在第四示例中，S220包括在阴道腔外部施加密封剂并在阴道腔的入口处放置密封膜以产生密封。在第五示例中，S220包括手动扩张阴道腔，从而将密封元件放置到阴道腔中，然后允许阴道腔围绕密封元件收缩以产生密封。S220的其他变型可以包括上述系统变型的其他操作或密封子宫入口的任何其他合适的方法。
步骤S230叙述了将抽吸模块联接到泵，并且用于准备抽吸模块以将负压传递到子宫内部。步骤S230可以在抽吸模块已经被递送到子宫内部之前或之后执行。在一个变型中，步骤S230可以包括将抽吸模块的连接管联接到临床抽吸管线，如图12所示，但是在其他变型中，步骤S230可以替代性地包括将抽吸模块的任何合适的部分联接到任何合适的泵元件。在一些实施例中，抽吸模型例如可以直接连接到泵而不连接到中间连接管或抽吸管线。
步骤S240叙述了在泵启动时在子宫内施加负压，并且用于产生使无力子宫收缩的刺激，从而抵消子宫无力。负压可以导致均匀的机械刺激或不均匀的机械刺激，其导致子宫收缩以控制出血。例如，负压可以是流体静压。在一个示例中，启动泵以在子宫内产生小于30升每分钟(例如，在1L/min－20L/min之间，比如在10－15L/min之间)的流速以及高达3psi的负压，同时使用压力传感器监测压力水平。
步骤S250叙述了保持子宫内的负压以引起子宫收缩，并且用于促进子宫壁中暴露的子宫小动脉的闭合。即，向无力子宫施加真空可以通过切断正常供给子宫－胎盘接口的动脉的血流来实现出血的初始停止。通过在通向子宫的管腔中使用密封件或通过依靠管腔的组织有效地密封装置周围而将这种真空施加到子宫腔可以在子宫内产生基本上等压的状态，从而影响子宫表面上的所有出血动脉。保持这种基本上等压的状态可以有助于控制出血，直到子宫壁自然发生完全收缩。在一些实施例中，真空水平可以是40－160mmHg。施加过高的真空水平(例如，高于160mmHg)会干扰实现等压状态，这是由于组织倾向于以闭塞的方式粘附在真空端口上，从而阻止真空在子宫中的进一步分布。在一些实施例中，可以在系统中预设40－160mmHg内的真空水平。步骤S250还可以用于降低子宫返回无力状态的可能性。
参照图15A至图15B，有利地，本文描述的系统和方法可以通过对子宫壁1550的子宫内膜1553中的独特重塑的螺旋动脉1551施加真空、通过夹断动脉1551使螺旋动脉1551塌缩并由此阻塞血液流动来控制和停止来自子宫胎盘动脉的血液流动。这种塌缩和闭塞可能是由于真空经表面渗透进入子宫内膜1553的壁(比如通过引起出血状况的大量动脉1551)而产生。当通过其施加真空的导管变得不能向子宫的表面1557供应血液和流体时，浅表组织和/或子宫肌肉1559的自然反应是塌缩或收缩，从而导致动脉1551的壁的压缩并因此停止出血。用于产生该压缩性表面层的附加促进因素可以是由于真空而结合在一起的子宫壁1550的实际并合(apposition)。
在宏观上，通过妊娠能够实现该机制的独特重塑可以是子宫内膜1553中的正常螺旋的动脉1551随着妊娠的进行而伸长并重塑为喇叭形状。喇叭形状是独特的，因为动脉1551的直径在流向胎盘1555的方向上增加，而通常，动脉血管的直径在流动方向上变小。动脉1551的喇叭形状具有减慢血液速度的效果，同时还相对于喇叭结构上游的流动显著降低压力，这与常规流体动力学一致。动脉1551的喇叭形状具有在低流量条件下在动脉1551的内部提供增加的表面积的关键特征。由于施加到动脉1551内部的诱导性低压，在子宫－胎盘接口1557处施加到该增加的表面积的真空可以在动脉1551上产生塌缩力。此外，相对较慢的血液速度可以使从供血动脉流出的血液在动脉1551的塌缩引起血液不能再流过而导致阻塞的绕行路径之前能够补充流向动脉1551中的真空的血液的可能性较小。因此，在子宫中保持施加等压真空可以在每个子宫－胎盘接口1557处产生血流的全向停止，直到子宫最终可以获得足够的张力来夹紧动脉1551，这被认为是自然发生的。这种血流停止可以有利地用于患有无力的患者，并且在一些实施例中，这种血流停止可以有利地用于患有弥散性血管内凝血(DIC)的患者，因为在塌缩的喇叭动脉1551处出血的控制不依赖于凝血来使出血停止。
本文所述的真空的施加可以是缓慢且间歇的(例如，经由手动泵)、快速间歇的(例如，经由隔膜、活塞、蠕动)或稳态的(例如，经由叶轮、多个活塞)。作用在组织上的真空可以使得：(1)任何循环脉冲的周期均快于塌缩血管恢复通畅所需的时间(例如，小于250mSec)；和/或(2)子宫内的真空保持在预设真空水平的10％内(比如5％内)的水平。以这种方式保持真空可以有利地防止血液从动脉和/或子宫渗出或脉动释放。
优选地，保持负压直到出血已经降低到安全水平或已经基本停止。只要认为需要保持子宫收缩，也可以保持负压，在一个具体示例中，在1到24小时之间保持负压。在一个示例中，在子宫内保持3psi的负压使子宫在15秒内完全收缩。另外，步骤S250可以包括在保持负压的同时监测患者的血压和心率，并且在水平返回到正常水平之后消除负压。在一个示例中，一旦患者的收缩压在90与140mmHg之间并且患者的心率在40与100次每分钟之间，就可以消除负压。一旦出血已经降低到安全水平或已经基本停止，优选地消除负压。例如，可以在控制产后出血和/或异常产后子宫出血至少1小时后移除负压，直到子宫稳固，和/或直到患者稳定。负压可以通过移除子宫入口的密封来消除，这可以以任何合适的方式进行(例如，可膨胀球囊密封件的放气、膜的径向收缩等)。在一些实施例中，即使在出血已经减少(例如，长达24小时)之后，该装置仍可以留在适当的位置，以便如果再次无力时则能够再次使用该装置。有利地，因为抽吸模块具有较低的轮廓(例如，相对平坦)，所以抽吸模块既不易于随着收缩而从患者体内排出，又更舒适，从而能够在体内延长驻留时间。
如图11所示，步骤S250还可以包括步骤S255，该步骤S255叙述了阻塞抽吸模块与泵之间的连接。步骤S255用于即使在泵停用时仍保持子宫内的负压。步骤S255还用于防止子宫内负压的过早消除(例如，在泵停用时)。步骤S255还可以起到使子宫内组织能够重新起效的作用，并且还可以起到便于从子宫移除抽吸模块的作用。在一个变型中，步骤S255可以包括在抽吸模块与泵之间夹紧连接管，如图11所示。在另一变型中，连接可以是带阀的连接，使得步骤S255包括关闭阀以阻塞抽吸模块与泵之间的连接。然而，步骤S255可以包括阻塞抽吸模块与泵之间的连接的任何合适的变型。
如图9和图10所示，方法200还可以包括步骤S260，该步骤S260叙述了将抽吸模块递送到子宫中。步骤S260用于开启无力子宫的治疗。优选地，步骤S260包括将上述抽吸模块的抽吸端部递送到子宫中；然而，步骤S260可以包括将任何合适的抽吸模块递送到子宫中。如图11所示，步骤S260的逆转可以包括从子宫移除抽吸模块，并且在一个示例中，步骤S260的逆转可以包括将通向抽吸模块的连接管夹紧、停用泵并且之后从子宫收回抽吸模块。步骤S260的其他变型和步骤S260的逆转可以包括将抽吸模块递送到子宫中和从子宫中移除抽吸模块的任何其他合适的方法。
如图9和图12所示，方法200还可以包括步骤S270，该步骤S270叙述了通过抽吸模块将体液输送出子宫。步骤S270用于在诱导无力子宫收缩的过程中从子宫内移除流体。体液优选地进入抽吸模块的至少一个开口并进入抽吸模块的连接管；然而，步骤S270替代性地包括用于将体液输送出子宫的任何其他装置。在一些实施例中，连接管和/或抽吸模块的部分可以是半透明的或透明的。当体液从子宫中移除时，具有半透明或透明部分可以有利地有助于使流动可视化。可视化可以使得能够检测例如流体流动(例如，以确定出血何时已经停止)和/或管中的空气(这可以指示密封模块的泄漏)。在一些实施例中，血流的可视化可以与控制出血的其他物理指标(比如由于收缩引起的子宫硬化或触诊出脐下的宫底下降)结合使用以确定治疗的功效和/或确定治疗何时完成。
还如图9和图12所示，方法200还可以包括步骤S280，该步骤叙述了过滤体液。在一些实施例中，步骤S280可以用于移除特定尺寸的颗粒和/或从气体中分离液体和固体，以便防止不希望的物质进入泵，这允许泵保持适当的功能并且持续地施加负压。步骤S280还可以起到能够监测失血的作用。例如，将体液过滤到透明容器中S280可以包括收集流体以允许护理人员在实施方法100期间监测失血量。作为另一示例，收集或过滤体液S280可以使得能够监测流出身体的血流(例如，以确定出血何时停止)。作为另一示例，将体液收集或过滤到容器中S280可以使得能够进一步使用体液(例如，用于重新引入到患者的血流中)。
步骤S280可以发生在沿抽吸模块的远离泵的任何点处；然而，步骤S280优选沿着联接到泵的连接管发生。
附图说明了根据优选实施例、示例配置及其变型的系统和方法的可能实现的体系结构、功能和操作。在这点上，流程图或框图中的每个框可以表示包括用于实现指定逻辑功能的一个或多个可执行指令的模块、段或步骤。还应当注意的是，在一些替代实施方式中，框中指出的功能可以不按照附图中指出的顺序发生。例如，根据所涉及的功能，连续示出的两个框实际上可以基本上同时执行，或者这些框有时可以以相反的顺序执行。
实施例的系统和方法可以至少部分地实施和/或实现为被配置成容纳存储计算机可读指令的计算机可读介质的机器。所述指令可由与用户计算机或移动装置的应用程序、小应用程序、主机、服务器、网络、网站、通信服务、通信接口、硬件/固件/软件元件或其任何合适的组合集成的计算机可执行部件执行。实施例的其他系统和方法可以至少部分地实施和/或实现为被配置成容纳存储计算机可读指令的计算机可读介质的机器。所述指令可以由上述类型的与设备和网络相集成的计算机可执行部件所集成的计算机可执行部件来执行。计算机可读介质可以存储在任何合适的计算机可读介质上，比如RAM、ROM、闪存、EEPROM、光学设备(CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器或任何合适的设备。计算机可执行部件可以是处理器，但也可以是能够(替代性地或附加地)执行指令的任何合适的专用硬件设备。
下面包括具有类似于本文所述特征的子宫出血控制系统的具体示例。
参照图13A至图13B，用于控制和治疗异常产后子宫出血或产后出血的子宫出血控制系统可以包括抽吸模块1310。抽吸模块1310可以是41cm长并且由硅树脂制成。此外，抽吸模块1310可以在抽吸模块1310的远端处包括弯曲的子宫内抽吸环1324。扁平弯曲的抽吸环1324可以有利地帮助确保装置在使用期间不从子宫排出。此外，抽吸环1324可以包括朝向抽吸环1324的内径定向的多个开口1325(例如，20个开口1325)。抽吸环1324的外表面可以被护罩1327覆盖，该护罩1327悬在开口1325之上以保护组织免受真空并保护开口1325免受组织和血凝块的堵塞。抽吸环1324和护罩1327可以有利地是无创的并且构造成在环1324的远端梢部处施加任何力之前塌缩和/或变形。此外，抽吸模块1310的近端可以包括在环1324与真空连接器1313之间用于连接到无菌真空管的连接管1326。密封模块1340可以通过密封阀1331用注射器(例如，锥形和/或鲁尔注射器)填充和排空。
抽吸模块1310(和相应的系统)可用于经历无力或产后出血的患者。在一些实施例中，抽吸模块1310可用于治疗在24周以上分娩或具有大于24周大小的子宫、不具有正在进行的子宫内妊娠、不具有未经治疗的子宫破裂、不具有未解决的子宫翻转和/或不具有宫颈癌的患者。
下面描述使用具有抽吸模块1310的子宫出血控制系统的示例性方法：
1.在使用装置前，评价裂伤、妊娠残留物或其他出血原因。
2.确保膀胱是空的，以便于触诊和收缩子宫。
3.将真空罐和无菌标准真空管连接到调节真空源。
4.使用注射器(例如，锥形和/或鲁尔注射器)去除密封模块1340中的任何空气。确保密封模块1340在插入抽吸模块1310之前耗尽空气可以使密封模块泄漏和/或爆裂时空气栓塞的风险最小化。
5.用60mL无菌液体填充无菌注射器。
6.确保宫颈的可视化，以确认其扩张≥3cm，从而允许放置抽吸模块1310。
7.抓住并压缩远端梢部附近的抽吸环1324以用于支撑并通过引导抽吸环1324经阴道插入抽吸模块1310。如果需要，在子宫颈前唇上轻轻牵拉以稳定子宫颈开口。
8.将抽吸模块1310放置成使得抽吸环1324位于子宫中并且定向在身体的正面或冠状面中。在一些实施例中，从业者可以使用阀密封件1331相对于抽吸环1324的固定位置来确定抽吸环1324的定向(例如，对于图13A至图13B中所示的设计，通过确保密封阀1331定向在6点钟或12点钟处，即垂直于正面)。
9.在插入之后，确认抽吸环1324在子宫内，而密封模块1340在阴道内处在外部宫颈口处。有利地，该位置使得能够在密封模块1340的远端和子宫下段(LUS)内产生真空(与治疗PPH的其他机械装置、比如
Figure BDA0003521266010000241
球囊装置相反，其不能治疗LUS)。可以使用超声波来确认抽吸环1324在子宫内的正确放置。因为抽吸环1324沿着一个平面是平坦的并且沿着对立的平面是弯曲的，所以超声波可以有利地确保环1324处于期望的位置。
10.在一些情况下，B-Lynch压缩缝合线可以与密封模块1340结合使用。
11.在牢固地保持密封阀1331并且避免密封模块1340在近端或远端无意地远离外部宫颈口运动的同时，使用无菌注射器用60mL的无菌流体填充密封模块1340。如果需要，再加入60mL无菌液体以实现对外部宫颈口的覆盖并形成用于真空的密封。
12.将真空源设定为80mm Hg+/－10mm Hg，同时堵塞管路末端(80mm Hg＝1.5psi＝10.7kPa＝3.2in Hg＝106.7mbar)。
13.设定并确认真空压力后，将抽吸模块1310连接至无菌真空管。在开始抽真空后，应注意流入真空管的血液和/或子宫张力的改善。
14.可以在抽吸模块1310就位之后确认密封模块1340在外部宫颈口处的位置。如果需要，抽吸模块1310可以重新定位以便于密封。通过抽吸模块1310和/或连接管的间歇或连续空气流的存在可以指示密封模块1340的位置或充气的问题，并且可以用于调节模块1340的位置或充气。
15.在初次排空任何蓄积血液后，治疗期间的表现可能不同：可能没有进一步的血液排空，或者没有额外的血液移动到管中，或者没有血液积聚在罐中。如果血流没有充分停止或减缓，请考虑增加真空压力。
16.用胶带将抽吸模块1310无张力地贴到患者的大腿内侧，以避免意外移位。
17.利用所施加的真空使抽吸模块1310保持在适当位置，直到：(1)PPH/异常产后子宫出血被控制至少1小时，(2)子宫稳固，和/或(3)患者稳定。
18.有利地，阴道和外阴撕裂的修复可以在抽吸模块1310就位的情况下进行，因为密封模块1340阻挡血液从子宫流出。因此，提供者可以确定血液是否起源于密封体积之外，并且如果是这样的话，可以修复阴道和外阴撕裂，而不会妨碍对来自子宫的血液的观察。密封模块1340可以允许确认在密封模块1340就位的情况下在阴道中完成的任何修复已经成功。相反，当密封模块1340就位时，阴道没有出血可以确认阴道中没有需要修复的裂伤。
19.在断开真空之前，评估患者以确认不再需要治疗。
20.当真空开启时，从抽吸模块1310断开真空管，以将来自管的任何血液收集到罐中。在需要重新施加真空的情况下固定管路。
21.使用注射器(例如，锥形和/或鲁尔注射器)，从密封模块1340移除流体并将抽吸模块1310保持就位至少30分钟，同时监测任何复发性子宫出血。
22.如果PPH/异常产后子宫出血保持受控，并且在断开真空后子宫保持稳固至少30分钟，则从患者体内移除抽吸模块1310。为此，将一只手放在腹部上以固定子宫底，而另一只手缓慢地收回该装置。
进行了单组、文献对照、多中心治疗研究，其中每个入组受试者均使用包括抽吸模块1310的子宫出血控制系统进行治疗。研究的主要目的是对产后出血的控制，其被定义为避免非外科手术、二线或外科手术干预以在使用本文所述的抽吸模块1310之后控制子宫出血。在研究期间，评价了以下特征：(1)出血控制时间；(2)在使用后控制PPH所需的非外科手术干预率；(3)在使用后控制PPH所需的外科手术干预率；(4)装置可用性的评估；以及(5)装置使用后所需的血液制品输血率和给药时的输血单位数。
具有抽吸模块1310的系统的比较对象是
Figure BDA0003521266010000262
产后球囊的文献荟萃分析。基于荟萃分析中使用的随机效应模型，
Figure BDA0003521266010000263
产后球囊治疗后达到子宫出血控制的受试者的估计汇总比例为82.0％(95％CI：73.4％至89.2％)。根据该定义，如果研究治疗成功的双侧Exact Clopper－Pearson中值95％置信区间(the two-sided Exact Clopper-Pearsonmid-p 95％Confidence Interval for the Study Treatment Success)的下限大于或等于73.4％，则认为研究成功。
在研究中，美国的12家研究中心共入组107例受试者，如下表1所示。
表1：研究受试者
Figure BDA0003521266010000261
Figure BDA0003521266010000271
在表1中，*表示尝试插入装置的所有受试者，**表示尝试使用装置进行治疗的所有受试者(插入装置并打开真空)，***表示尝试使用抽吸模块1310治疗(插入装置并打开真空)并且未由于非装置原因提前中止治疗的所有受试者，以及****表示根据本文所述方法完成治疗并且在没有任何重大方案或方法偏离的情况下完成其6周访视的所有受试者。
参考表2和图14，有效性分析基于mITT群组中的104例受试者。PP群组中的97例受试者也在其中。ITT群组中的治疗成功率为94.3％(100/106，p<0.001)，95％置信下限为88.1％。比较对象Bakri产后球囊的治疗成功率为82.0％(95％CI：73.4％至89.2％)。mITT群组中的治疗成功率为96.2(95％CI：90.4％，98.9％)。结果表明，在mITT群组中，置信区间与Bakri产后球囊比较对象不重叠。
表2：主要有效性
Figure BDA0003521266010000272
出血控制在研究中被定义为从将真空源连接到抽吸模块1310的时间到以下事件中的任何事件第一次发生的时间：管或罐中未收集到血液，或者观察到罐中的失血趋于稳定，或者24小时内失血率<500mL。mITT和PP人群中控制PPH的中位时间均为3分钟。
参考表3，追踪了研究入组的受试者从诊断到治疗及患者出院的程序时机和治疗持续时间。抽吸模块1310最经常在递送后一小时内使用。从连接真空时开始快速控制出血，其中中位控制为3分钟。具有主动真空连接的治疗持续时间的中位数为2小时24分钟，其中总留置时间中位数为3小时11分钟。
表3：治疗持续时间
Figure BDA0003521266010000281
*在仅使用装置成功控制出血的100例受试者中提供了步骤计时。
从分娩时起的中位住院时长为2.2天。
如表4所示，使用抽吸模块1310后，很少需要非外科手术干预，其中mITT群组中仅有2例受试者接受非外科手术干预。在使用抽吸模块1310治疗后，三例受试者报告了外科手术干预：一例受试者接受了与装置联合使用的B-Lynch压缩缝线，一例受试者接受了B-Lynch压缩缝线并随后进行了子宫切除术，以及一例受试者经历了子宫切除术。
表4：使用后的非外科手术干预率和外科手术干预率
Figure BDA0003521266010000291
参考表5，针对所有测量结果，研究者对装置可用性均给予非常积极的评价。
表5：研究者反馈
Figure BDA0003521266010000292
在研究中，ITT群组中的40例受试者(37.7％)、mITT群组中的38例受试者(36.5％)和PP群组中的33例受试者(34.0％)接受了任意血液制品置换。ITT群组中的5例受试者(4.7％)、mITT群组中的5例受试者(4.8％)和PP群组中的4例受试者(4.1％)发生了4个或更多单位的压积血红细胞(PRBC)输血。研究中没有受试者发生弥漫性血管内凝血(DIC)。
如表6所示，通过阴道或剖宫产的分娩方式评估了有效率的亚组分析。对于106例受试者的ITT人群，有91例阴道分娩(其中三例失败)和15例剖宫产(其中三例失败)。阴道分娩和剖宫产后，ITT群组的成功率分别为96.7％和80.0％。在mITT群组中，成功率分别为98.9％和80.0％。在PP群组中，成功率分别为100.0％和91.7％。
表6：按交付类型/群组划分的有效性
Figure BDA0003521266010000301
Figure BDA0003521266010000311
研究结果表明，本文所述的系统(例如，具有模块1310)对于其预期用途是安全的，其有效率为94.3％。mITT和PP群组的有效率分别为96.2％和99.0％。未判定明确与装置或手术相关的不良事件，并且可能相关的不良事件发生率较低，所有这些事件均预期在该患者人群中使用宫内节育器。
次要目标也为压倒性积极的评价。mITT和PP人群的出血均在3分钟内得到控制。使用后的进一步外科手术或非外科手术干预率非常低。该患者人群中输血率是预期的，其在美国医院接受治疗，随时可获得这些资源。研究中报告的真空治疗总时间中位数为2小时24分钟，并且总留置时间为3小时11分钟。
应当理解的是，本文中相对于一个实施例描述的任何特征可以用于附加至或代替相对于另一实施例描述的任何特征。
当特征或元件在本文中被称为“在另一特征或元件上”时，其可直接在另一特征或元件上，或也可存在中间特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为“直接在另一特征或元件上”时，不存在中间特征或元件。还将理解的是，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或元件时，其可直接连接、附接或联接到另一特征或元件，或可存在中间特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。尽管相对于一个实施例进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，对“邻近”另一特征设置的结构或特征的引用可具有重叠于邻近特征或位于邻近特征之下的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本发明。例如，除非上下文另外明确指出，否则如本文所用的单数形式“一”、“一个”和“该”也旨在包括复数形式。还将理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包含”代表所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。
本文可以使用诸如“下方”、“之下”、“下”、“上方”、“上”等空间上相对的术语，以便于描述一个元件或特征与如图所示的另一元件或特征的关系。应当理解的是，空间上相对的术语旨在涵盖使用或操作中的设备在除了图中所描绘的取向之外的不同取向。例如，如果图中的装置是倒置的，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“之下”的元件将被定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方的取向。该装置可以以其他方式定向(旋转90度或以其他定向)，并且本文使用的空间上相对的描述词被相应地解释。类似地，除非另外特别指出，否则术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在本文中用于解释的目的。
尽管本文可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可用于区分一个特征/元件与另一特征/元件。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。
在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”以及诸如“包涵”和“包含”之类的变型意指各种组分可共同用于方法和制品(例如，包括装置和方法的组合物和设备)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包括任何所述元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。
如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括如在示例中所使用的，并且除非另外明确规定，否则所有数字可以被解读为好像以词语“约”或“大约”开头，即使该术语没有明确出现。当描述量值和/或位置时，可以使用短语“约”或“大约”来指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有所述值(或值的范围)的+/－0.1％的值、所述值(或值的范围)的+/－1％的值、所述值(或值的范围)的+/－2％的值、所述值(或值的范围)的+/－5％的值、所述值(或值的范围)的+/－10％的值等。本文所述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。
尽管上面描述了各种示例性实施例，但是在不脱离由权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行许多改变中的任何改变。例如，在替代实施例中，执行各种所描述的方法步骤的顺序通常可以改变，并且在其他替代实施例中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以包括在一些实施例中而不包括在其他实施例中。因此，上述描述主要是出于示例性目的而提供的，并且不应当被解释为限制本发明的范围，本发明的范围在权利要求中阐述。
本文所包括的示例和说明以说明而非限制的方式示出其中可实践本发明的特定实施例。如上所述，可以利用和从中导出其他实施例，使得可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。如果实际上公开了一个以上的发明或发明概念，则本发明主题的这些实施例在本文中可以单独地或共同地由术语“发明”来指代，这仅是为了方便并且不旨在自愿地将本申请的范围限制于任何单个发明或发明概念。因此，尽管在此示出和描述了特定实施例，但是被算作实现相同目的的任何布置可以代替所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例对本领域技术人员将是显而易见的。
本领域技术人员将从前面的详细描述和附图以及权利要求中认识到，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以对本发明的优选实施例进行修改和改变。

Claims (33)

1.一种减少产后出血的方法，包括：
将包括真空元件的装置至少部分地定位在子宫内；
利用所述装置的密封件密封所述子宫；
在密封所述子宫的同时利用所述装置的所述真空元件在所述子宫中激活真空；以及
利用所述真空使所述子宫的内表面处的子宫内膜喇叭形动脉塌缩以减少产后出血。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括利用所述真空使所述子宫塌缩，以引起子宫肌肉收缩并减少产后出血。
3.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括以1L/min到20L/min之间的速率从泵供应真空。
4.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括以10L/min到15L/min之间的速率从泵供应真空。
5.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括产生40－160mmHg的压力。
6.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括产生50－100mmHg的压力。
7.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括产生70－90mmHg的压力。
8.根据权利要求1所述的方法，其中密封所述子宫包括将所述密封件置于下子宫、子宫颈、阴道腔中或外阴处。
9.根据权利要求1所述的方法，其中密封所述子宫包括在施加真空时进行密封，从而阻止空气流入所述子宫，以便在整个所述子宫内达到治疗性等压真空水平。
10.根据权利要求1所述的方法，还包括在激活真空后在所述子宫内保持等压状态。
11.根据权利要求1所述的方法，其中激活真空包括利用其中具有真空储器的泵进行激活，以便使真空能够持续地流向所述子宫。
12.根据权利要求1所述的方法，还包括检测连接到所述真空元件的管中的空气，以确定密封是否存在泄漏。
13.根据权利要求1所述的方法，还包括通过连接到所述真空元件的半透明或透明管使来自所述子宫的血流可视化。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述定位、密封、激活和塌缩的步骤导致在5小时内使产后出血停止。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述定位、密封、激活和塌缩的步骤导致在2小时内使产后出血停止。
16.根据权利要求1所述的方法，还包括在所述定位步骤之前确认子宫颈扩张到大于3cm。
17.根据权利要求1所述的方法，其中通过所述密封件的泄漏率小于供应所述真空的泵的泵速率。
18.一种减少产后出血的方法，包括：
将包括真空元件的装置至少部分地定位在子宫内；
利用所述装置的密封件密封所述子宫；
在密封所述子宫的同时利用所述装置的真空元件在所述子宫中激活真空；
利用所述真空使所述子宫塌缩；以及
激活真空后在所述子宫内保持等压状态以减少产后出血。
19.一种构造成用以治疗产后出血的系统，所述系统包括：
抽吸模块，所述抽吸模块包括：
真空元件，所述真空元件被配置成放置在子宫内，所述真空元件包括在所述真空元件中的多个孔；以及
密封部分，所述密封部分连接到所述真空元件，所述密封部分具有构造成用以密封所述子宫的密封件；以及
泵系统，所述泵系统被配置成连接到所述抽吸模块，以便通过所述真空元件在所述子宫中激活真空，其中所述泵系统包括：
泵；
真空储器；以及
压力调节器，所述压力调节器被配置成用以调节所述真空储器与所述抽吸模块之间的压力，以便在所述子宫内保持基本上恒定的真空。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述泵是间歇泵。
21.根据权利要求19所述的系统，其中所述泵是手动泵。
22.根据权利要求19所述的系统，其中所述泵被配置成使抽吸出的真空高于通过所述抽吸模块的真空。
23.根据权利要求19所述的系统，其中所述泵系统还包括连接到所述真空储器的压力计，所述压力计被配置成指示所述真空储器中的压力。
24.根据权利要求19所述的系统，其中所述泵系统还包括构造成防止流体到达所述压力调节器的分离罐。
25.一种构造成用以治疗产后出血的系统，所述系统包括：
抽吸模块，所述抽吸模块包括：
真空元件，所述真空元件被配置成放置在子宫内，所述真空元件包括在所述真空元件中的多个孔；以及
密封部分，所述密封部分连接到所述真空元件，所述密封部分具有构造成用以密封所述子宫的密封件；以及
连接管，所述连接管连接到所述抽吸模块，其中所述连接管被配置成连接到真空泵，以便通过所述真空元件在所述子宫中激活真空，进一步地，其中所述连接管是透明的或半透明的，以便能够观察通过所述连接管的血流。
26.一种构造成用以治疗产后出血的系统，所述系统包括：
抽吸模块，所述抽吸模块包括：
真空元件，所述真空元件被配置成放置在子宫内，所述真空元件包括在所述真空元件中的多个孔；以及
密封部分，所述密封部分连接到所述真空元件，所述密封部分具有构造成用以密封所述子宫的密封件；以及
连接管，所述连接管连接到所述抽吸模块，其中所述连接管被配置成连接到真空泵，以便通过所述真空元件在所述子宫中激活真空；
其中所述真空被配置成在所述子宫的内表面处使子宫内膜喇叭形动脉塌缩以减少产后出血。
27.根据权利要求19、25或26所述的系统，其中所述真空被配置成使所述子宫塌缩以引起子宫肌肉收缩并减少产后出血。
28.根据权利要求19、25或26所述的系统，其中所述密封件被配置成定位在下子宫、子宫颈、阴道腔中或外阴处。
29.根据权利要求19、25或26所述的系统，其中所述真空元件是环形的。
30.根据权利要求29所述的系统，其中所述多个孔沿环形的所述真空元件的内表面定位。
31.根据权利要求19、25或26所述的系统，还包括联接到所述真空元件并沿所述真空元件延伸的护罩。
32.根据权利要求19、25或26所述的系统，其中所述真空元件是无创的。
33.根据权利要求19、25或26所述的系统，其中所述密封件构造成从收缩构型膨胀到膨胀构型。
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