JP2022550659A - 子宮異常出血制御システム及び方法 - Google Patents

Abstract

分娩後出血を抑制する方法は、真空要素を具備する器具を子宮内に配置することと、子宮を密閉することと、子宮が密閉されている状態で子宮内の真空を器具の真空要素で操作することと、子宮を真空で圧潰して分娩後出血を抑制することとを包含する。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、「子宮異常出血制御システム及び方法(UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD)」の名称で２０１９年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／８７８，２５５号の優先権を主張し、その全体が参照により本出願に援用される。

本出願は、「分娩後子宮収縮装置及び方法(POSTPARTUM UTERINE CONTRACTILE APPARATUS AND METHOD)」の名称で２０１２年３月１５日に出願されて現在は米国特許第９，５５０，０１４号である米国特許出願第１３／４２０，８７１号の一部継続出願である、「子宮異常出血制御システム及び方法(UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD)」の名称で２０１３年３月１４日に出願されて現在は米国特許第１０，０６４，６５１号である米国特許出願第１３／８２７，５７９号の継続出願である、「子宮異常出血制御システム及び方法(UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD)」の名称で２０１８年７月１３日に出願されて現在は米国特許公報第ＵＳ‐２０１９‐００８３１３２‐Ａ１号である米国特許出願第１６／０３５，５４３号の継続出願である、「子宮異常出血制御システム及び方法(UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD)」の名称で２０１９年３月２７日に出願されて現在は米国特許公報第ＵＳ‐２０１９‐０２１６５０４‐Ａ１号である米国出願第１６／３６７，０６８号に関連しており、あらゆる目的でこれらの各々の全体が参照により本出願に援用される。

本出願は、「分娩後子宮異常出血装置 (POSTPARTUM UTERINE HEMORRHAGE DEVICE)」の名称で２０１９年１２月１０日に出願されて現在はＰＣＴ公報第２０２０／１２３５２５号である国際特許出願第ＰＣＴ／Ｕ２０１９／０６５５０４号にも関連し、その全体が参照により本出願に援用される。

本発明は概ね医療器具分野に、より明確には改良型の子宮異常出血制御システム及び方法に関する。

分娩前は子宮胎盤空間で循環して胎内の単数（複数）の子に栄養を与えていた血流を遮断する適切な収縮を子宮筋が分娩後に達成できなくなった時に、分娩後子宮出血が発生し得る。この収縮不足の状態は弛緩（緊張状態の欠如）と呼ばれる。子宮筋の収縮が一般的に血流を遮断する仕組みは、子宮筋層の網目構成によるものであり、網目構成の筋肉の収縮により網目区分に延びる動脈血管が効果的に締め付けられる。場合によっては、弛緩の結果、動脈血管から子宮への出血（つまり分娩後子宮出血）が続くことがある。出血の速度は、細流から、臨月の胎児への胎盤流に類似した流量（およそ７５０ｍｌ／分）を有し得る蛇口流と記載されるものまで変化し得る。

分娩後異常出血つまり出産後の過度の子宮血液損失は、世界中の妊産婦死亡の最大原因であり、毎年１２５，０００人の妊産婦の生命を奪っている。分娩後出血が制御不能であると、女性は多数回の輸血を受ける必要があり、深刻な場合には子宮全摘となり得る。従って、可能であれば発生時にこのような分娩後出血を制御することが望ましい。分娩後異常出血の原因は、原因のおよそ８０％で、子を分娩した後に女性の子宮が収縮不能となる子宮弛緩である。子宮弛緩のリスク因子は、分娩期の長期化、妊娠高血圧腎症、そして多経産を含む。

分娩後異常出血は従来、筋肉収縮を誘発するホルモン剤である分娩促進剤を使用して治療されていた。残念なことに、分娩促進剤は分娩後異常出血の発生率も血液損失量も大きく低下させないことが研究から徐々に判明している。ある研究では、この治療が子宮弛緩のリスクを高める点まで分娩促進剤が過剰使用されていることすら指摘されている。最新の医療器具及び外科処置は分娩後異常出血又は血液損失量の抑制には不適切であることが証明されている、及び／又は、極めて侵襲的である。

遠位端部の子宮又は膣への開口部分の密閉との組み合わせで子宮内に負圧（つまり真空）を提供すると、子宮収縮を急速に誘発して子宮弛緩を軽減することで子宮異常出血を抑制するか完全に止めることを、発明者らは最近発見した。負圧の提供は更に非侵襲的（つまり非外科的）手法で実施され、他の異常出血制御の選択肢の不適切性を効果的に取り除く。この発見の知見より、発明者らは改良型の子宮異常出血制御システム及び方法を考案した。

概して、一実施形態において、分娩後出血を抑制する方法は、真空要素を有する器具を少なくとも部分的に子宮内に配置することと、子宮を密閉することと、子宮が密閉されている状態で子宮内の真空を器具の真空要素で操作することと、真空で子宮を圧潰して分娩後出血を抑制することとを含む。

本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一以上を含み得る。器具の配置は、真空要素を子宮へ経腟的に送達することを含み得る。この方法は更に、子宮内での器具の配置に先立って真空要素を可逆的に変形させることを含み得る。真空要素は複数の開口部を含み得る。真空の操作は、複数の開口部を通して真空を操作することを含み得る。子宮の圧壊は、複数の開口部の閉塞を防止するように器具のシールドへ組織を圧潰させることを含み得る。真空要素は湾曲状であり得る。複数の開口部は、湾曲状の真空要素の内周部に配置され得る。子宮の密閉は、外陰部、子宮頸部、又は膣管にシールを載置することを含み得る。子宮の密閉は、子宮に近接するか子宮内にある組織へシールを膨張させることを含み得る。シールの膨張は、シールの内部への流体の送達を含み得る。真空の操作は、真空要素に接続された真空ポンプで真空を操作することを含み得る。真空の操作は、３ｐｓｉまでの負圧を子宮内に発生させることを含み得る。この方法は更に、真空の操作後に子宮から流体を除去することを含み得る。真空の操作は子宮弛緩を軽減し得る。真空の操作は、子宮の壁に露出した子宮細動脈の閉止を促進し得る。この方法は更に、異常出血が実質的に止まるまで真空を維持することを含み得る。この方法は更に、１～２４時間にわたって真空を維持することを含み得る。この方法は更に、真空が操作されている状態で子宮からの血流を監視することを含み得る。血流の監視は、器具の透明部分を通した監視を含み得る。

概して、一実施形態において、分娩後出血を抑制する方法は、真空要素を有する器具を少なくとも部分的に子宮内に配置することと、器具のシールで子宮を密閉することと、子宮が密閉されている状態で器具の真空要素で子宮内の真空を操作することと、子宮の内面の子宮内膜ラッパ状動脈を圧潰して分娩後出血を抑制することとを含む。

本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一以上を含み得る。この方法は更に、真空で子宮を圧潰し、子宮筋の収縮を起こして分娩後出血を抑制することを含み得る。真空の操作は、１Ｌ／分と２０Ｌ／分の間でポンプから真空を供給することを含み得る。真空の操作は、１０Ｌ／分と１５Ｌ／分の間でポンプから真空を供給することを含み得る。真空の操作は４０～１６０ｍｍＨｇの圧力を発生させることを含み得る。真空の操作は、５０～１００ｍｍＨｇの圧力を発生させることを含み得る。真空の操作は、７０～９０ｍｍＨｇの圧力を発生させることを含み得る。子宮の密閉は、子宮下部、子宮頸部、膣管、又は外陰部にシールを載置することを含み得る。子宮の密閉は、子宮において治療的等圧レベルを達成する為に真空が印加されている状態で子宮への空気流を妨げるような密閉を含み得る。この方法は更に、真空を操作した後に子宮内で等圧条件を維持することを含み得る。真空の操作は、子宮への一定の真空流を可能にするように真空リザーバを中に有するポンプで操作することを含み得る。この方法は更に、真空要素に接続されたチューブ内の空気を検出してシールに漏出が生じているかどうかを判断することを含み得る。この方法は更に、真空要素に接続された半透明又は透明なチューブを通して子宮からの血流を可視化することを含み得る。配置、密閉、操作、そして圧潰のステップは、５時間以内に分娩後出血を止めるという結果を生じ得る。配置、密閉、操作、そして圧潰のステップは、２時間以内に分娩後出血を止めるという結果を生じ得る。この方法は更に、配置ステップに先立って子宮頸部が３ｃｍより大きく拡張されたかを確認することを含み得る。シールでの漏出速度は、真空を供給するポンプのポンプ速度より低い。

概して、一実施形態において、分娩後出血を抑制する方法は、真空要素を具備する器具を少なくとも部分的に子宮内に配置することと、器具のシールで子宮を密閉することと、子宮が密閉されている状態で器具の真空要素で子宮内の真空を操作することと、真空で子宮を圧潰することと、真空操作後に子宮内の等圧条件を維持して分娩後出血を抑制することとを含む。

概して、一実施形態において分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムは、吸引モジュールとポンプシステムとを含む。吸引モジュールは、真空要素と密閉部分とを含む。真空要素は子宮内に載置されるように構成されて複数の孔を中に含む。密閉部分は真空要素に接続され、子宮を密閉するように構成されるシールを有する。ポンプシステムは、真空要素を通して子宮内の真空を操作する為に吸引モジュールに接続されるように構成される。ポンプシステムは、ポンプと、真空リザーバと、子宮内で実質的に一定の真空を維持する為に真空リザーバと吸引モジュールとの間の圧力を調整するように構成される圧力調整器とを含む。

本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一以上を含み得る。ポンプは間欠式ポンプであり得る。ポンプは手動ポンプであり得る。ポンプは、吸引モジュールを通して真空より高い真空を取り入れるように構成され得る。ポンプシステムは更に、真空リザーバに接続されて真空リザーバの圧力を表示するように構成される圧力ゲージを含み得る。ポンプシステムは更に、流体が圧力調整器に達するのを防止するように構成される分離キャニスタを含み得る。

概して、一実施形態において、分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムは、吸引モジュールと接続チューブとを含む。吸引モジュールは真空要素と密閉部分とを含む。真空要素は、子宮内に載置されるように構成されて複数の孔を中に含む。密閉部分は真空要素に接続され、子宮を密閉するように構成されるシールを有する。接続チューブは吸引モジュールに接続され、真空要素を通して子宮内の真空を操作する為に真空ポンプに接続されるように構成される。接続チューブは、中の血流の視認を可能にする為に透明又は半透明である。

概して、一実施形態において、分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムは吸引モジュールと接続チューブとを含む。吸引モジュールは真空要素と密閉部分とを含む。真空要素は子宮内に載置されるように構成されて複数の孔を中に含む。密閉部分は真空要素に接続され、子宮を密閉するように構成されるシールを有する。接続チューブは吸引モジュールに接続され、真空要素を通して子宮内の真空を操作する為に真空ポンプに接続されるように構成される。真空は、子宮の内面で子宮内膜ラッパ状動脈を圧潰して分娩後出血を抑制するように構成される。

これらの実施形態のいずれも以下のうち一以上を含み得る。真空は、子宮を圧潰し、子宮筋の収縮を起こして分娩後出血を抑制するように構成され得る。シールは、子宮下部、子宮頸部、膣管、又は外陰部に配置されるように構成され得る。真空要素はループ状であり得る。ループ状真空要素の内面に複数の孔が配置され得る。システムは更に、真空要素に結合されて真空要素に沿って延在するシールドを含み得る。真空要素は非侵襲性であり得る。

シールは、圧潰構成から膨張構成まで膨張するように構成され得る。

子宮異常出血制御システムの実施形態が描かれている。 乃至 子宮異常出血制御システムの実施形態の吸引チューブ及びシールドの変形が描かれている。 子宮異常出血制御システムの特定例が描かれている。 乃至 吸引チューブ接続ジョイントの断面図が描かれている。 吸引チューブ断面及び開口部の例を示す。 乃至 シールドとしても機能する吸引チューブの例が描かれている。 要素の変形を組み合わせたシステムの例が描かれている。 乃至 膨張式密閉モジュール要素の例が描かれている。 乃至 密閉モジュール変形の例が描かれている。 乃至 二重機能を備えるシステム要素の例が描かれている。 子宮異常出血制御方法のステップの実施形態が描かれている。 乃至 子宮異常出血制御方法のステップの実施形態が描かれている。 子宮異常出血制御方法の実施形態の実行例を示す概略図である。 子宮異常出血制御システムの実施形態が描かれている。 側方から見た図１３Ａの子宮異常出血制御システムが描かれている。 本明細書に記載の子宮異常出血制御システムの出血制御成功率をバクリ(Bakri)器具と比較したグラフである。 妊娠中の子宮壁の略図である。 分娩後の子宮壁の略図である。 リザーバを備える例示的な真空システムが描かれている。

本発明の好適な実施形態についての以下の説明で意図されるのは、これらの好適な実施形態に発明を限定することではなく、むしろ当業者による本発明の製作及び使用を可能にすることである。

１．システム
図１に示されているように、子宮異常出血制御システム１００の実施形態は、接続チューブ１２６によりポンプ１３０に結合可能な吸引端部１２０を含む吸引モジュール１１０と、吸引モジュール１１０に結合される密閉モジュール１４０とを具備する。システム１００は更に、ポンプ１３０と、吸引モジュール１１０に結合されるフィルタ１５０とを具備し得る。システム１００の少なくとも一部分は好ましくは経腟的に送達され、子宮の収縮を促進して子宮弛緩を軽減する。故に、システム１００は、出産後に子宮からの総血液損失を実質的に抑制する為に、子宮異常出血を抑制するか完全に止めるように機能する。システム１００は更に、輸血又は子宮摘出の必要を含めて、出産に関連する他の問題を抑制するように機能し得る。

１．１ システム―吸引モジュール
吸引モジュール１１０は、接続チューブ１２６によりポンプ１３０に結合可能な吸引端部１２０を具備し、子宮内に負圧（つまり真空）を提供して子宮収縮を促進するように機能する。好ましくは、吸引モジュール１１０により提供される負圧は結果的に、組織の実質的に一定の収縮運動を促進する為の子宮壁への均一な機械的刺激となる。しかしながら、吸引モジュール１１０は代替的に、不均一な機械的刺激を子宮壁に提供するか、何らかの適当な方法（例えば、機械的、化学的、真空発生、子宮内温度の低下）により子宮内の圧力及び／又は容積を減少させるように構成され得る。図１に示されているように、吸引モジュール１１０は好ましくは遠位端部１１２と近位端部１１３とを具備し、遠位端部１１２は吸引端部１２０を具備して子宮へ進入するように構成され、近位端部１１３はポンプ１３０を具備して子宮の外部に残るように構成される。しかしながら、遠位端部１１２と近位端部１１３の両方が子宮へ進入するように構成されてもよい。好ましくは、遠位端部１１２と近位端部１１３とは接続チューブ１２６により（例えば、管、チューブ材、室により）結合されて、更に変形では可逆的に結合されるように構成され、遠位端部１１２と近位端部１１３の少なくとも一方が使い捨てであるように構成され得る。幾つかの変形で、吸引モジュール１１０は更に、ポンプ１３０により提供される圧力及び／又は子宮内の圧力の測定を促進すると共に、子宮内に提供される負圧を制御可能に調節するように機能する圧力センサ及び／又は制御器を具備し得る。

吸引端部１２０は、経腟的に送達されるように構成され、子宮内の組織又は他の物質が吸引端部１２０を閉塞するのを防止しながら、ポンプ１３０により提供される負圧を子宮の内部へ伝達するように機能する。吸引端部１２０は好ましくは可撓性であり、更に一以上の構成に変形されるように構成され得る。吸引端部１２０の可撓性は更に、患者の子宮内生体構造への吸引端部１２０の適合を促進するように機能し得る。可撓性吸引端部１２０の変形は、可逆的又は不可逆的に変形可能であるように構成され得る。代替的に、吸引端部１２０が剛性であって実質的に変形不能であり得るか、一つの環境では剛性であって別の環境では可撓状態に移行するように構成されてもよい。好ましくは、吸引端部１２０は医療用材料（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミック）から成るか、部分的に医療用材料から成るので、吸引端部１２０は患者の子宮へ挿入された後に有害反応を誘発しない。吸引端部１２０は更に、抗炎症剤及び／又は生体拒絶抑制剤（例えば、ステロイド又は非ステロイドの抗炎症剤）で吸引端部材料を処理することにより、炎症又は生体拒絶反応を防止又は軽減するように構成され得る。しかしながら代替的に、吸引端部１２０が子宮の内部へ負圧を伝達するのを妨げない何らかの適当な材料から、吸引端部１２０が成ってもよい。

好ましくは、吸引端部１２０の少なくとも一部分は使い捨てであるように構成されるので、吸引モジュール１１０はモジュラー式であって、共に取り外し可能に装着され得るコンポーネントを具備する。モジュラー式吸引モジュール１１０の変形において、吸引モジュール１１０での流体及び／又は空気漏出を防止する為、様々なコンポーネントの間の装着箇所は好ましくは密封シールが設けられるように構成される。吸引端部１２０の少なくとも一部分は代替的に再使用可能であるように構成され、結合箇所に密封シールを具備してもしなくてもよい。吸引端部１２０の一部分が再使用可能であるように構成される変形で、吸引端部１２０は好ましくは、吸引端部１２０の機能を損なうことなく滅菌され得る材料を包含する。材料は、乾熱滅菌、湿熱滅菌、エチレンオキシド滅菌、放射線（例えば紫外線、ガンマ、電子ビーム）、液体化学滅菌、又は他の適当な滅菌方法により滅菌されるように構成され得る。特定例では、アメリカ食品医薬品局５１０（ｋ）滅菌レビューガイダンスＫ９０‐１に従って滅菌されるように材料が構成され得る。

好適な実施形態の吸引端部１２０は、吸引チューブ１２２と、子宮へ進入するように構成される吸引チューブ１２２の遠位部分に結合されるシールド１２７とを含む。しかしながら、他の実施形態では吸引端部１２０でシールド１２７が省略されてもよい。接続チューブ１２６の管腔に流体結合され、接続チューブ１２６を通してポンプ１３０から子宮へ負圧が伝達されるように機能する開口部１２３を、吸引チューブ１２２が具備する。好ましくは、吸引チューブ１２２は上に記載したように可撓性である。しかしながら、吸引チューブ１２２は代替的に非可撓性であるか、異なる環境では可撓状態から剛性状態への移行が生じてもよい。付加的に、吸引チューブ１２２は、ポンプ１３０に結合される吸引チューブセット１２４の一つであってもよいので、負圧を子宮へ伝達できるように構成される吸引チューブに固有の冗長性を吸引端部１２０が有する。

更に、吸引チューブが複数の開口部１２５又は開口部セットを具備し得る、吸引チューブが湾曲部分を有するように構成され得る、及び／又は、吸引チューブが非湾曲部分を有するように構成され得る。幾つかの実施形態において複数の開口部１２５を設けると、システム１００の使用中に、幾つかの開口部１２５が組織又は体液で閉塞された場合でも、残りの、又は閉塞されていない開口部１２５を通して真空が子宮へ、そして子宮内を通過するような冗長性が得られる。

付加的に、吸引チューブ１２２は、子宮内への負圧の提供を促進するように構成される適当な長さ、直径、又は断面形状（例えば均一、不均一）を有し得る。

第一変形において、吸引端部１２０は単一の開口部１２３を備える単一の吸引チューブ１２２を具備する。第一変形の一例で、単一の吸引チューブ１２２の管腔は吸引チューブ１２２の遠位端部の単一の開口部１２３を終端とし、第一変形の別の例で、単一の開口部１２３は吸引チューブ１２２の長さに沿ったいずれかの点に位置する。第二変形で、吸引端部１２０は開口部１２５のセットを備える単一の吸引チューブ１２２を具備する。第三変形で、吸引端部１２０は開口部１２５のセットを備える吸引チューブセット１２４を具備する。他の変形で、吸引端部１２０は、上記変形の何らかの適当な組み合わせか、子宮内への負圧の提供を促進する何らかの適当な構成を有し得る。

子宮組織又は子宮内の他の何らかの物質による吸引チューブ１２２又は吸引チューブセット１２４の開口部の閉塞を防止する為に、シールド１２７はバリアを提供するように機能する。シールド１２７は好ましくは、子宮へ進入するように構成される吸引チューブ１２２又は吸引チューブセット１２４の遠位部分に結合されるが、吸引モジュール１１０の何らかの適当な部分又は吸引チューブ１２２に結合されて閉塞を防止してもよい。シールド１２７は好ましくは医療用金属又はポリマーのような医療用材料から成るが、開口部の閉塞を防止する何らかの適当な材料から成ってもよい。付加的に、シールド１２７は剛性又は可撓性であり得る。

第一変形において、シールド１２７’は、吸引チューブ１２２の一部分に結合されて少なくとも開口部１２３の箇所で吸引チューブ１２２から外方にそれて外周部を形成するので、子宮組織又は他の組織が開口部１２３に衝突することが防止される。第一変形の一例では、図２Ａに示されているように、吸引チューブ１２２の側面に位置して、吸引チューブ１２２の遠位端部よりも延出する開放口１２９’を有する円錐又は角錐面１２８’をシールド１２７’が具備する。第二変形で、シールド１２７’’は（例えばケージ又はフレームにより）開口部１２３を部分的に包囲して開口部１２３の閉塞を防止し得る。第二変形の別の例では、図２Ｂに示されているように、シールド１２７’’は開口部１２３の周りに球状ケージ１９９’’を形成し得る。球状ケージの寸法は好ましくは、十分な収縮が可能となるように弛緩子宮より小さく、また正確な位置に達し得るように膣口より小さい。第二変形の別の例では、図２Ｃに示されているように、シールド１２７’’は開口部の周りにカプセル１９８’’を形成し、カプセル１９８’’の本体は吸引チューブ１２２の開口部１２３の閉塞を防止し、吸引チューブ１２２が子宮内の負圧の形成を促進できるように構成される孔１９７’’をカプセルが有する。しかしながら、シールド１２７は、吸引チューブ１２２又は吸引チューブセット１２４の開口部の閉塞を防止するのに適当な幾何学形状及び／又は構成を具備し得る。

代替的変形において、吸引チューブ１２２又は吸引チューブセット１２４は、シールド１２７としても機能する（又はシールドと物理的に同一範囲にある）ように構成され得る。故にこれらの代替的変形において、吸引チューブ１２２又は吸引チューブセット１２４は同時に、吸引チューブ開口部の閉塞を防止しながら負圧が子宮内に印加され得るように機能する。吸引チューブ１２２，１２４の開口部１２３，１２５の戦略的な載置により、及び／又は、単数又は複数の開口部の閉塞を防止するように吸引チューブを幾何学的に構成することにより、この二重機能が可能となる。

吸引チューブがシールドとして機能する実施形態の第一変形では、図３Ａに示されているように、ポンプ１３０に結合可能な接続チューブ１２６に接続される湾曲吸引チューブセット１２４’を吸引端部１２０’が具備し得る。第一変形の一例で、湾曲吸引チューブセット１２４’は、異なる距離で延在するループとして配設される第１吸引チューブ１６１と第２吸引チューブ１６２とを具備し得る。図３Ｂ及び３Ｃの断面に示されているように、第１吸引チューブ１６１と第２吸引チューブ１６２とはジョイント１６４により接続チューブ１２６に結合され得る。この例において、第１吸引チューブ１６１は大きい長さを有して吸引モジュールの遠位端部１１２から広いループで延出し、第２吸引チューブ１６２は小さい長さを有して第１吸引チューブ１６１により形成されるループの中のループとして構成され得る。この例の第１吸引チューブ１６１と第２吸引チューブ１６２とは、同一又は非同一の断面（例えば寸法、幾何学形状、管腔構成）と、２５ｍｍと１２５ｍｍの間の最大断面寸法と、膣／子宮内での摩耗を防止する実質的に平滑な表面とを有し得る。第一例の湾曲吸引チューブセット１２４’は、子宮内生体構造に適合するのに充分なほど可撓性であるが湾曲吸引チューブセット１２４’と接続チューブ１２６との間の接続点に一定の角度を維持するのに充分なほど剛性である医療用材料から成る。この例の医療用材料は５０と９０の間のショアＡ硬度値を有する。第一変形の一例で、湾曲吸引チューブセット１２４’は８本までの吸引チューブ１２２’から成る。

第一変形の一例において、湾曲吸引チューブセット１２４’の各吸引チューブ１２２’は、接続チューブ１２６’によってポンプ１３０に結合されると共に開口部セット１２５’にも接続される管腔を具備する。それ故、ポンプ１３０により提供される負圧は子宮収縮を促進し、開口部セット１２５’を通って吸引チューブ１２２’の管腔へ子宮内流体を流入させる。この例の開口部セット１２５’は、吸引チューブ１６１，１６２の内側面で開口するように配向され、子宮組織又は他の組織が開口部セット１２５’を閉塞するのを防止する。この例の開口部セット１２５’は、直径が１と６ｍｍの間であって図３Ｄの断面に示されているように実質的に平滑で丸みを帯びて子宮又は他の組織への損傷を防止する開口部１２３’を具備する。

吸引チューブがシールド１２７として機能する実施形態の第二変形で、吸引チューブセット１２４’’は接続チューブ１２６’’から分岐し、吸引チューブセット１２４’’の少なくとも一方は、吸引チューブセット１２４’’の吸引チューブの内側面に開口部セット１２５’’を具備する。分岐構成は、内側配向の開口部を組織が閉塞するのを防止するように機能する。第二変形の一例では、図４Ａに示されているように、吸引チューブセット１２４’’は、直径が１と６ｍｍの間である開口部１２３’’と、子宮又は他の組織への損傷を防止するように平滑及び／又は丸みエッジを備える１６本までの吸引チューブとを具備する。

吸引チューブがシールド１２７として機能する実施形態の第三変形で、吸引チューブ１２２’’’又は吸引チューブセット１２４’’’は、開口部の閉塞を防止するように構成される旋回部分１６３を具備し得る。第三変形の一例で、吸引チューブ１２２’’’の旋回部分１６３は、図４Ｂに示されているように、吸引チューブ１２２’’’の長さの一部においてそれ自体に巻き付くように構成され得る。別の例で、吸引チューブセット１２４’’’は、吸引チューブセット１２４’’’の長さに部分的に巻き付くように構成される旋回部分１６３を備える吸引チューブ１２２’’’を具備し得る。代替的に、旋回部分１６３は吸引チューブ１２２’’’に部分的に巻き付くように構成されず、それでも開口部の閉塞を防止するバリアを設けることによりシールド１２７が設けられる。

吸引チューブ１２２，１２４、シールド１２７、及び／又は、二重機能の吸引チューブの他の変形は、図４Ｃに一例が示されている上記の変形の適当な組み合わせを包含し得る。

１．２ システム―密閉モジュール
好ましくは吸引端部１２０の近位にあって変形シール１４２を具備する密閉モジュール１４０は、負圧が子宮内で維持されて子宮の収縮を促進する為にシールを設けるように機能する。密閉モジュール１４０は、外陰部や子宮頸部からのいずれかの点、又は子宮内のいずれかの点にシールを設けるように構成され得るが、好ましくは子宮の遠位で膣のある点にシールが設けられる。密閉モジュール１４０は変形可能であるようにも構成され得るので、密閉モジュール１４０は一より多い構成を有する。しかしながら、密閉モジュール１４０が実質的に変形不能であるように構成されて、密閉モジュール１４０が単一の構成のみを有してもよい。

好ましくは、完全シール（例えば気密／密封）が密閉モジュール１４０により設けられるので、ポンプ１３０が停止した後にも子宮内で負圧が維持される。しかしながら幾つかの実施形態では、密閉モジュール１４０により不完全シールが設けられてもよいので、ポンプ１３０が操作されている状態で適切な負圧が子宮に伝達されるが、ポンプ１３０が停止した後には負圧が維持されない。完全シールが維持されない幾つかの実施形態では、密閉モジュール１４０での漏出速度がポンプ１３０のポンプ速度より低いと、子宮に適切な真空を提供するようにシステム１００が機能し得る。故に、例えば、幾つかの実施形態において、ポンプ１３０は、１０～１５Ｌ／分など１Ｌ／分～２０Ｌ／分の間のポンプ速度を提供できる。例えば、シールが完全であって範囲の上端にある時、例えば、シールが完全でない時に、ポンプ速度は範囲の下端にあり得る。

代替的に、図１６を参照すると、幾つかの実施形態において、ポンプシステム１６００は、真空リザーバ１６６１が装着される手動又は間欠式ポンプ１３０を含み得る。そして真空リザーバ１６６１は圧力調整器１６６３に接続され得る。圧力調整器１６６３と、本明細書に記載のいずれかの吸引モジュールであり得る吸引モジュールに通じるチューブ材１６６５との両方に、分離キャニスタ１６６４が接続され得る。この構成のポンプシステム１６００は、ポンプ１３０によるポンピングが（例えば真空パルスの間で）止められた場合でも安定した真空を維持するように構成され得る。故に、ポンプ１３０は非常に高い（例えば治療用の８０ｍｍＨｇより実質的に高い）真空をリザーバ１６６１に取り入れるように構成され、一方で圧力調整器１６６３は、（例えば８０ｍｍＨｇの）比較的一定した真空を吸引モジュールで維持するように構成され得る。リザーバ１６６１に接続されるゲージ１６６６は、（ポンプ１３０の操作により）リザーバ１６６１が補充を必要とする時を表示するように構成され得る。更に、分離キャニスタ１６６４は血液が圧力調整器１６６３に達するのを防ぐように構成され得る。幾つかの実施形態で、調整器１６６３は、吸引モジュールに供給される圧力を表示するように構成されるディスプレイを含み得る。他の実施形態で、キャニスタ１６６４は、（例えば固定の（ディスプレイ以外の）調整器１６６３が使用される場合に）吸引モジュールに供給される圧力を表示するゲージ１６６７を含み得る。システム１６００は、電気又はバッテリ電源へのアクセスを伴わない低リソース設定などで、間欠的（例えば手動）ポンピングの使用を可能にしながら、それでも比較的一定の真空レベルを吸引モジュールに提供するので、有利である。

密閉モジュール１４０の少なくとも一部分は使い捨てであるように構成され、密閉モジュール１４０の少なくとも一部分は再使用可能であるように構成され得る。

第一変形で、密閉モジュール１４０は、膣管及び／又は子宮頸部にシールを設けるように構成される。第一変形において、密閉モジュール１４０は、少なくとも二つの構成に可逆的又は不可逆的に変形するように構成されるシール１４１を具備し得る。第１構成１４８は好ましくはシールを作動させ、第２構成１４９は好ましくはシールを停止させる。第１構成の形成は、シール１４１の（例えば、径方向、軸方向、均一、不均一、等圧、非等圧の）膨張を伴い、第２構成１４９の形成は、シール１４１の（例えば、径方向、軸方向、均一、不均一、等圧、非等圧の）収縮を伴い得る。第１構成１４８の形成は収縮したシール１４１の弛緩を代替的に伴い、第２構成の形成は弛緩したシール１４１の収縮を伴い得る。しかしながら、第一変形のシール１４１は、単一の構成を有する変形不能シールであってもよい。

第一変形の第一特定例では、図３Ａ及び５Ａに示されているように、シール１４１’は、膨張構成１４８’と収縮構成１４９’とに変形するように構成される膨張式バルーンである。吸引端部１２０を経腟的に送達する際に、第一特定例のシール１４１’は収縮構成１４９’で膣管内に位置するように構成される。そしてシール１４１’は、子宮内での負圧の維持を促進する為に膣を密閉する膨張構成１４８’を形成するように膨張し得る。第一特定例において、シールの外部の供給源から膨張式バルーンへの開口部を通して膨張式バルーンの内部へ流体（例えば生理的食塩水又は水）或いは気体（例えば空気、窒素）を送達することにより、シールが等方的に膨張し得る。図示のように、膨張構成１４８’でのバルーンシール１４１’は、長球体又は回転楕円体のような長形を有し得る。代替的又は付加的に、バルーンシール１４１’は（図７及び８Ａに示されているように）円板又は半球形状を有し得る。第一特定例でのシールの膨張構成１４８’は女性の分娩後の子宮口の全断面を実質的に占める（例えば、バルーンが膨張して３００ミリリットルまでの容積を有する、バルーンが膨張して３００ミリリットルより大きい容積を有する）と共に、５と１４ｃｍの間の直径（およそ１０ｃｍの平均直径）を有する。第一特定例の膨張式バルーンも少なくとも５ｐｓｉの内圧に耐え、膨張式バルーンの内部からの流体又は気体の送達時に収縮構成１４８’に転換され得る。

第一特定例において、膨張式バルーンは柔軟性でも非柔軟性でもよい。柔軟性の時に、バルーンは生体構造に適合して高い快適性を患者に提供し得る。非柔軟性の時に、バルーンは周囲の生体構造に圧着して、強力なシールを形成する、及び／又は、器具の定置を助ける。

図５Ａ及び５Ｂに示されている第一特定例において、膨張式バルーンは、吸引端部１２０に結合された接続チューブ１２６を囲繞するので、接続チューブ１２６は膨張式バルーンから隔離されて膨張式バルーンを貫通する。そして流体又は気体供給源１４４に結合可能な別の送達管１４３が、膨張式バルーンへの開口部を通して気体又は流体を伝送する。第一特定例の送達管はシリコーンから成るが、代替的に他の何らかの適当な材料（例えば、ゴム、プラスチック、シリコーン、シラスティック、プラスチック、ポリエチレン、ポリウレタン）から成ってもよい。

第一特定例において、シール１４１は代替的に、密閉バルーンの内部で化学反応（例えば、酸と塩基の混合、或いは体積膨張を生じる何らかの反応）を発生させることによっても膨張され得る。例を挙げると、密閉バルーン内の化学塩基から酸性溶液が隔離され、酸性溶液と化学塩基との混合時には、結果的に得られる化学反応で、密閉バルーン内での気体の発生により密閉バルーン体積膨張の制御が行われる。

第一変形の第二特定例において、シール１４１’’は膜１４５と少なくとも一つの変形部材１４６とを具備し、変形部材１４６の操作時に、第１構成１４８’’へ径方向外方に膨張すると共に、第２構成１４９’’へ径方向内方に収縮するように構成される。吸引端部１２０を経腟的に送達する際に、第二特定例のシール１４１’’は、膣管内において第２構成１４９’’で位置するように構成される。図６に示されているように、変形部材１４６は、（例えば、圧縮された弾性変形部材の解放時に）一次元、二次元、又は三次元で膨張を行うと共に、（例えば、弾性変形部材の圧縮時に）一次元、二次元、又は三次元寸法で収縮を行うように構成され得る。代替的に、変形部材１４６は、第１構成１４８’’へ膜１４５を外方に押圧して、第２構成１４８’’へ膜１４５を内方に引き寄せることのできる、膜１４５に装着されたブレースであり得る。第二例の別の代替形態で、変形部材１４６は、一つの環境（例えば体内）で膜１４５を第１構成１４８’’へ外方に押圧し、別の環境（例えば体外）では膜１４５を第２構成１４８’’へ内方に引き寄せる、ニチノールのような形状記憶材料であり得る。

第一変形の第三特定例で、シール１４１’’’は、シール１４１’’’の軸変形時に第１幾何学構成１４８’’’を取ると共に、シール１４１’’’の逆変形を受けて第２幾何学構成１４９’’’を取るように構成される。吸引端部１２０を経腟的に送達する際に、第三特定例のシール１４１’’’は、第１幾何学構成１４９’’’で膣管内に位置するように構成される。第三特定例において、シール１４１’’’は、図７に示されているように、軸変形時に密閉構成１４８’’’を形成して、軸変形の解除時に非密閉構成１４９’’’を形成する壁を備えるように構造的に構成され得る。壁は更に、密閉構成１４８’’’への変形を制御する隆起部又は他の構造を具備し得る。代替的に、シール１４１’’’は非圧縮性の変形材料から成るので、軸変形は外方膨張を起こしてシールを形成し、軸変形の解除は、シールを逆転させる内方収縮を結果的に生じる。第三例の別の代替形態で、シール１４１’’’は、一つの環境（例えば体内）では密閉構成１４８’’’を形成して別の環境（例えば体外）では非密閉構成１４９’’’を形成するニチノールなどの形状記憶材料を包含し得る。

第一変形の第四特定例において、シール１４１’’’’は、流体の吸収時に膨張構成１４８’’’’に変形すると共に、流体の不在時に非膨張構成１４９’’’’であるように構成される多孔材料（例えばスポンジ、高分子ヒドロゲル）を包含する。多孔材料は非膨張構成１４９’’’’で身体へ挿入されて、血液、子宮液、又は他の流体の吸収時にシールの膨張構成１４８’’’’を形成し得る。故に第四例のシール１４１’’’’は、血液を吸収することにより血液損失／異常出血を制御するように機能し得る。

第二変形において、密閉モジュール１４０は体外手法で外陰部にシールを設けるように構成される。第二変形の一例で、密閉モジュール１４０は、身体外側で膣口を密閉するように構成される膜１４５を具備する。膜１４５は、適切なシールが形成され得るように膣口より大きい面積を有する。密閉モジュール１４０は更に、膜１４５と身体との間に載置されるシーラント（例えばゲル又は潤滑剤）を包含するので、密封及び気密シールが外陰部に形成される。この手法で、膣口が実質的に密閉されて子宮内に負圧を提供できる。

他の変形で、密閉モジュール１４０は、身体への挿入時にシールを形成するように構成される単一の構成１４８のみを有してもよい。挿入に先立って、膣又は膣管は（例えば医療提供者により操作される検鏡により）手で拡張され、（吸引端部１２０が既に挿入された状態で）密閉モジュール１４０が挿入され、そして膣又は膣管が解放されて密閉モジュール１４０の周りにシールを形成する。一例において、密閉モジュール１４０は、膣管の断面より大きい断面を有する実質的に剛性の構造であるので、膣管は剛性構造の周りを密閉する。

密閉モジュール１４０の付加的な変形は、上記の変形の適当な組み合わせ、或いは上記の変形のいずれかと他の適当な密閉要素との組み合わせを包含し得る。更に、他の変形では、図８Ａに示されているように、吸引モジュール１１０の接続チューブ１２６が密閉モジュール１４０に結合され得るので、吸引モジュール１１０により提供される負圧は子宮を収縮させ、密閉モジュール１４０により密閉構成を形成する。付加的に、他の変形は、シールド１２７として機能する（又はシールドと物理的に同一範囲にある）密閉モジュール１４０を具備し、その一例が図８Ｂに示されている。やはり、密閉モジュールは上に記載した要素の何らかの適当な組み合わせ又は構成を包含し得る。

本明細書に記載の密閉モジュールは、子宮下部、子宮頸部、膣管、又は外陰部の身体外面に載置されて、子宮内の真空を維持できる。幾つかの実施形態では、子宮頸部及び膣の分娩後組織の自然な（つまり密閉モジュールを伴わない）圧潰が適切なシールを形成するように器具が構成され得る。子宮下部、子宮頸部、膣管、又は身体の他の表面の密閉は、子宮の全てではなくても大部分で治療的等圧レベルの真空を達成する為に、真空が印加されている状態で子宮への空気の流入を妨げることができる。

１．３ システム―他の要素
図１に示されているように、システム１００は更に、子宮を収縮させる為に負圧を発生させるように機能するポンプ１３０を具備し得る。ポンプは、適切な負圧を発生させて子宮を収縮させ得る医療用（例えば病院用）の吸引管路、真空器具、又は何らかの適当なポンプ（例えば、シリンジポンプ、蠕動ポンプ）を包含し得る。特定例で、ポンプは３ｐｓｉまでの負圧を子宮内に発生させる。一変形で、吸引モジュール１１０の接続チューブ１２６は、ポンプ１３０を可逆的に結合するように構成される。しかしながら、ポンプ１３０がシステム１００に組み込まれるように接続チューブ１２６が不可逆的にポンプ要素を終端としてもよい。一例で、ポンプ要素は、自然膨張構成を備える中空室である。この例のポンプ要素は、子宮への吸引端部１２０の送達に先立って押圧状態で収縮され、その後でポンプ要素が解放されると自由に膨張する。故にポンプ要素の膨張は、弛緩子宮の収縮を促進するのに必要な負圧を発生させる。

やはり図１に示されているように、システム１００は更に、接続チューブ１２６へ流入した流体及び他の物質を濾過するように機能するフィルタ１５０を具備し得る。フィルタは好ましくはポンプ１３０より遠位にあって吸引端部１２０より近位にあるので、吸引端部１２０に入るいかなる物質もポンプ１３０への到達に先立って濾過される。代替的又は付加的に、吸引端部１２０に入る物質を事前濾過するように機能するフィルタを、吸引端部１２０の開口部が具備してもよい。フィルタ１５０は好ましくは、ポンプへの不要物質の通過を防止する細孔を備える膜を具備し得る。

当業者は、本発明の範囲を逸脱することなくシステムの好適な実施形態に修正及び変更が加えられ得ることを、先行の詳細な説明から、そして図及び請求項から認識するだろう。

２．方法
図９に示されているように、子宮異常出血制御方法２００は、子宮に送達された吸引モジュールを遮蔽すること（Ｓ２１０）と、吸引モジュールが子宮内に位置している状態で子宮口を密閉すること（Ｓ２２０）と、吸引モジュールをポンプに結合すること（Ｓ２３０）と、ポンプの操作時に子宮内に負圧を印加すること（Ｓ２４０）と、子宮内で負圧を維持して子宮収縮を誘発すること（Ｓ２５０）とを包含する。方法２００は更に、吸引モジュールを子宮へ送達すること（Ｓ２６０）、吸引モジュールを通して子宮から体液を伝送すること（Ｓ２７０）、及び／又は、体液を濾過すること（Ｓ２８０）を包含する。

真空（例えば５０～１００ｍｍＨｇなど、７０～９０ｍｍＨｇなど、およそ８０ｍｍＨｇなど、４０～１６０ｍｍＨｇの圧力）を本明細書に記載の分娩後子宮に印加すると、子宮壁をそれ自体に圧潰させた状態で子宮からの液体血液及び他の流体を除去すると共に潜在的には凝固血を除去するという初期効果が得られる。真空による子宮壁への刺激と子宮壁の圧壊から生じる組織収縮とは、最終的な緊張状態の回復と子宮筋層の完全な収縮とを促進して、動脈血管を締め付けて出血を生理学的に止めるという自然の仕組みを可能にする。故に方法２００は、出産後の子宮からの総血液損失を実質的に抑制する為に子宮異常出血を抑制するか完全に止めるように機能し得る。方法２００は更に、輸血又は子宮摘出の必要を含めて出産と関連する他の問題を抑制するように機能し得る。更に、方法２００は経腟的に実施されるので、方法２００が実施される間、患者は意識を保ち得る。方法２００は好ましくは、上に記載のシステム１００により、或いは上に記載したシステム１００を使用して実施される。しかしながら、他の適当なシステムにより、或いは他の適当なシステムを使用して方法２００が実施されてもよい。

ステップＳ２１０は、子宮に送達されている吸引モジュールを遮蔽すると記されており、吸引モジュール開口部の閉塞を防止して子宮内部に負圧が印加されるように機能する。好ましくは、ステップＳ２１０は、シールドの何らかの適当な変形、及び／又は、上に記載された二重機能吸引端部を使用して実施される。例えば、ステップＳ２１０は、吸引チューブを遮蔽するシールドを使用して実行され得るか、吸引チューブがシールドとして二重に機能するように内側配向の開口部を備える吸引チューブを使用して実行され得る。しかしながら、子宮組織又は他の組織が吸引モジュールの開口部を塞ぐことを防止するのに適した要素又は方法を使用してステップＳ２１０が形成されてもよい。

ステップＳ２２０は、吸引モジュールが子宮内に位置している状態で子宮口を密閉すると記されており、子宮内の負圧の維持を可能にするように機能する。好ましくは、ステップＳ２２０は上に記載された密閉モジュールの適当な変形を使用して実施され、その一例が図１０に示されている。しかしながら、子宮口を密閉するように構成される適当な要素又は方法を使用してステップＳ２２０が形成されてもよい。第一例で、ステップＳ２２０は、子宮口で（例えばバルーンへ流体又は気体を送達することにより）膨張式バルーンシールを膨張させることを包含する。第一例で、膨張式バルーンは、膣の遠位端部付近で膨張して５ｐｓｉまでの圧力となる。第二例で、Ｓ２２０は膜シールの径方向膨張を発生させることを包含する。第三例で、Ｓ２２０は、シールを軸変形させてシールを密閉構成に変形させることを包含する。第四例で、Ｓ２２０は、膣管の外部にシーラントを塗着することと、膣管の入口に密閉膜を載置してシールを形成することとを包含する。第五例で、Ｓ２２０は、膣管を手で拡張すること、膣管へ密閉要素を載置すること、そして密閉要素の周りで膣管を収縮させてシールを形成することを包含する。Ｓ２２０の他の変形は、上に記載されたシステム変形の他の操作、或いは子宮口を密閉する他の適当な方法を包含し得る。

ステップＳ２３０は、吸引モジュールをポンプに結合すると記されており、吸引モジュールを用意して子宮の内部へ負圧を伝達するように機能する。ステップＳ２３０は、吸引モジュールが子宮の内部に送達される前又は後に実施され得る。一変形において、ステップＳ２３０は、図１２に示されているように、吸引モジュールの接続チューブを医療用吸引管路に結合することを包含し得るが、他の変形で、ステップＳ２３０は代替的に、吸引モジュールの適当な部分を適当なポンプ要素に結合することを包含し得る。幾つかの実施形態では、例えば、中間接続チューブ又は吸引管路に接続することなく、吸引モデルがポンプに直接接続されてもよい。

ステップＳ２４０は、ポンプの操作時に負圧を子宮内に印加すると記されており、弛緩子宮を収縮させられる刺激を発生させることで子宮弛緩を軽減するように機能する。負圧は、子宮の収縮を結果的に生じて異常出血を制御する均一な機械的刺激又は不均一な機械的刺激を結果的に生じ得る。例を挙げると、負圧は静水圧であり得る。一例で、ポンプが操作されると、圧力センサを使用して圧力レベルを監視している間に、毎分３０リットル未満（例えば、１０～１５Ｌ／分など、１Ｌ／分～２０Ｌ／分の間）の流量と、３ｐｓｉまでの負圧を子宮内に発生させる。

ステップＳ２５０は、子宮内の負圧を維持して子宮収縮を誘発すると記されており、子宮壁に露出した子宮細動脈の閉止を促進するように機能する。すなわち、弛緩子宮に真空を印加すると、通常は子宮胎盤境界面に栄養補給を行う動脈からの血流を遮断することにより出血の初期停止を達成できる。子宮に通じる膣管でのシールの使用により、或いは膣管の組織に依存して器具の周りを効果的に密閉することにより、子宮腔にこのような真空を印加すると、子宮内部に本質的な等圧条件を生じて子宮表面での全ての出血動脈に影響を与えることができる。この本質的な等圧条件の維持は、子宮壁の完全収縮が自然に発生するまで出血の制御を助けることができる。幾つかの実施形態で、真空レベルは４０～１６０ｍｍＨｇであり得る。（例えば１６０ｍｍＨｇを上回る）高過ぎる真空レベルの印加は、閉塞により組織が真空ポートに付着することで子宮内での真空の更なる広がりを防止する傾向により等圧条件の達成を妨害する。幾つかの実施形態では、４０～１６０ｍｍＨｇ以内の真空レベルがシステムで予設定され得る。ステップＳ２５０は更に、子宮が弛緩状態に戻る可能性を低下させるように機能する。

図１５Ａ～１５Ｂを参照すると、本明細書に記載のシステム及び方法は、子宮壁１５５０の子宮内膜１５５３で特徴的な再構築が行われた螺旋動脈１５５１に真空を印加してこれらを圧潰することにより子宮胎盤動脈からの血流を制御及び停止し、動脈１５５１を締め付けることで血流を閉塞できるので、有利である。この圧潰及び閉塞は、出血状態を起こす多数の動脈１５５１によるなど、子宮内膜１５５３の壁の表面を真空が通過した結果として発生し得る。真空を印加する為の管は子宮の表面１５５７への血液及び流体の供給を可能にせず、表面組織及び／又は子宮筋１５５９の自然な反応は、圧壊又は収縮を生じて、動脈１５５１の壁の圧縮、ひいては出血の停止を起こすことである。この圧縮表面層を形成する為の付加的な促進要因は、真空により合わさる子宮壁１５５０が事実上は並置されていることである。

肉眼的には、この仕組みを可能にする妊娠期間に特徴的な再構築は、子宮内膜１５５３での通常は螺旋状の動脈１５５１を伸長させて妊娠の進行と共にラッパ状に再構築することである。ラッパ状は、動脈１５５１の直径が胎盤１５５５への流方向において増加する一方で、通常は流方向において動脈血管の直径が小さくなるという点で、特徴的である。動脈１５５１のラッパ状は、血液速度を低下させる一方で、トランペット構造の上流での流れに対して圧力を著しく低下させるという、古典流体力学による作用を有する。動脈１５５１のラッパ状は、低流量条件で動脈１５５１の内側の表面積の増加をもたらすという主要な特徴を有する。子宮胎盤境界面１５５７のこの増大表面エリアに印加される真空は、動脈１５５１の内側に印加される誘発低圧により動脈１５５１への圧潰力を生じ得る。更に、血液速度が比較的低いと、血液が流通できない入り組んだ経路が動脈１５５１の圧壊により起こって閉塞を生じる前に、真空状態の動脈１５５１に向かって流れる血液が栄養動脈から流れる血液により補充される可能性を低下させる。故に子宮への等圧真空の印加を維持すると、自然に発生すると想定されるように動脈１５５１を締め付けるのに充分な緊張状態に子宮が最終的に達するまで、あらゆる子宮胎盤境界面１５５７での血流の全方向停止を生じることができる。この血流の停止は、圧潰したトランペット動脈１５５１での出血の制御では、出血を止めるのに凝固に依存しないので、弛緩を起こしている患者と、幾つかの実施形態では、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）を起こしている患者に有利に使用される。

本明細書に記載の真空の印加は、（例えば手動ポンプを介して）低速かつ間欠的であるか、（例えば、ダイヤフラム、ピストン、蠕動を介して）高速で間欠的であるか、（例えばインペラ、多数のピストンを介して）定常状態であり得る。組織に作用する真空は、（１）周期的パルスの周期が、圧潰した血管が開存性を回復するのに必要な時間（例えば２５０ミリ秒未満）より速い、（２）予設定真空レベルの５％以内など１０％以内であるレベルに子宮内の真空が維持されるようなものである。このように真空を維持すると、動脈及び／又は子宮からの血液の滲出性又は拍動性放出を防止し得るので有利である。

好ましくは、異常出血が安全なレベルに抑制されるか実質的に停止されるまで、負圧が維持される。負圧はまた、子宮収縮の維持が必要であると考えられる限りは維持され、特定例では１から２４時間の間に維持される。一例において、子宮内での３ｐｓｉの負圧の維持により、子宮は１５秒以内で完全に収縮する。付加的に、ステップＳ２５０は、負圧が維持されている状態で患者の血圧及び心拍数を監視することと、正常レベルにレベルが戻った後で負圧を除去することとを包含し得る。一例において、患者の収縮期血圧が９０と１４０ｍｍＨｇの間にあって患者の心拍数が毎分４０と１００回の間であると、負圧が排除され得る。好ましくは、異常出血が安全なレベルまで抑制されるか実質的に停止されると、負圧が排除される。例えば、分娩後異常出血及び／又は異常な分娩後子宮出血が少なくとも１時間制御された後、子宮が安定するまで、及び／又は、患者が安定するまで、負圧が除去され得る。何らかの適当な手法（例えば、膨張式バルーンシールの縮小、膜の径方向収縮等）で実施され得る子宮口へのシールの除去により、負圧が排除され得る。幾つかの実施形態では、弛緩が回復しても器具の使用を再び可能にするように、異常出血が抑制された後でも（例えば２４時間まで）器具がその場に残され得る。吸引モジュールが低プロフィールを有する（例えば比較的平坦である）ので、吸引モジュールが収縮により患者から排出される傾向が低くなると共に一層快適になることで体内での長期滞留を可能にし、有利である。

図１１に示されているように、ステップＳ２５０は更に、吸引モジュールとポンプとの間の接続を閉塞すると記されているステップＳ２５５を包含し得る。ステップＳ２５５は、ポンプの停止時にも子宮内の負圧を維持するように機能する。ステップＳ２５５は、（例えばポンプの停止時に）子宮内の負圧の早期排除を防止するようにも機能する。ステップＳ２５５は更に、子宮内組織を再活性化させるように機能し、更に子宮からの吸引モジュールの除去を促進するように機能し得る。一変形において、ステップＳ２５５は、図１１に示されているように、吸引モジュールとポンプとの間で接続チューブをクランプすることを包含し得る。別の変形で、この接続はバルブ接続であるので、ステップＳ２５５は、バルブを閉じて吸引モジュールとポンプとの間の接続を閉塞することを包含する。しかしながら、ステップＳ２５５は、吸引モジュールとポンプとの間の接続を閉塞する適当な変形を包含し得る。

図９及び１０に示されているように、方法２００は更に、吸引モジュールを子宮へ送達すると記されているステップＳ２６０を包含し得る。ステップＳ２６０は、弛緩子宮の治療を開始するように機能する。好ましくは、ステップＳ２６０は、上に記載の吸引モジュールの吸引端部を子宮へ送達することを包含する。しかしながら、ステップＳ２６０は何らかの適当な吸引モジュールを子宮へ送達することを包含してもよい。図１１に示されているように、ステップＳ２６０の逆は、吸引モジュールを子宮から除去することを包含し、一例では、吸引モジュールへの接続チューブをクランプし、ポンプを停止し、吸引モジュールを子宮から引き抜くことを包含し得る。ステップＳ２６０の他の変形とステップＳ２６０の逆は、吸引モジュールを子宮へ送達して、吸引モジュールを子宮から除去する他の適当な方法を包含し得る。

図９及び１２に示されているように、方法２００は更に、吸引モジュールを通して子宮から体液を伝送すると記されているステップＳ２７０を包含し得る。ステップＳ２７０は、弛緩子宮の収縮を誘発するプロセスで子宮内から流体を除去するように機能する。体液は好ましくは、吸引モジュールの少なくとも一つの開口部へ、そして吸引モジュールの接続チューブへ進む。しかしながら、ステップＳ２７０が代替的に、子宮から体液を伝送する為の他の何らかの手段を包含してもよい。幾つかの実施形態で、接続チューブ及び／又は吸引モジュールの一部分は半透明又は透明であり得る。半透明又は透明部分を有すると、体液が子宮から除去される際に流れの可視化を助けるので有利である。可視化は、例えば、（例えば異常出血が止まった時を判断する為に）流体流の、及び／又は、（密閉モジュールの漏出を示す）チューブ内の空気の検出を可能にする。幾つかの実施形態では、治療の効果を判断する、及び／又は、治療が完了した時を判断するのに、（収縮による子宮の硬化或いは臍孔の下までの子宮底の降下の触診など）出血が制御されているとの他の物理的インジケータと併せて、血流の可視化が使用され得る。

やはり図９及び１２に示されているように、方法２００は更に、体液を濾過すると記されているステップＳ２７０を包含し得る。幾つかの実施形態で、ステップＳ２８０は、特定サイズの粒子を除去する、及び／又は、液体又は固体を気体から分離して不要な物質がポンプに入ることを防止するように機能し、こうしてポンプは適正な機能を維持すると共に負圧を継続的に印加できる。ステップＳ２８０は更に、血液損失の監視を可能にするように機能し得る。例えば、透明容器への体液の濾過（Ｓ２８０）は、方法１００の実行中に損失した血液の量を介護者が監視できるように流体を回収することを含み得る。別の例として、体液の回収又は濾過（Ｓ２８０）は、身体からの血液流を監視する（例えば異常出血が停止した時を判断する）ことを可能にする。別の例として、容器への体液の回収又は濾過（Ｓ２８０）は、（例えば患者の血流への再導入の為の）体液の更なる使用を可能にする。

ステップＳ２８０は、ポンプの遠位にある吸引モジュール上のいずれかの点で発生する。しかしながら、Ｓ２８０は好ましくは、ポンプに結合された接続チューブ上で発生する。

各図は、好適な実施形態、構成例、そしてその変形によるシステム及び方法の可能な実行例のアーキテクチャ、機能性、そして動作を図示している。これに関して、フローチャート又はブロック図の各ブロックは、指定された論理機能を実行する為の一以上の実行可能命令を包含するモジュール、セグメント、又はステップを表し得る。また、幾つかの代替的実行例において、ブロックに記されている機能が各図に記された順序以外で発生し得ることに注意すべきである。例えば、関わりのある機能性に応じて、連続して示されている二つのブロックが実際には実質的に同時に実行されるか、ブロックが時には逆の順序で実行されてもよい。

実施形態のシステム及び方法は、コンピュータ可読命令を記憶するコンピュータ可読媒体を収容するように構成されるマシンの少なくとも一部として具体化及び／又は実行され得る。命令は、アプリケーション、アプレット、ホスト、サーバ、ネットワーク、ウェブサイト、通信サービス、通信インタフェース、ユーザコンピュータ又はモバイルデバイスのハードウェア／ファームウェア／ソフトウェア要素、或いはこれらの適当な組み合わせが組み込まれたコンピュータ実行可能コンポーネントにより実行され得る。実施形態の他のシステム及び方法は、コンピュータ可読命令を記憶するコンピュータ可読媒体を収容するように構成されるマシンとして少なくとも一部が具体化及び／又は実行され得る。命令は、上に記載のタイプの装置及びネットワークに組み込まれるコンピュータ実行可能コンポーネントに組み込まれるコンピュータ実行可能コンポーネントにより実行され得る。コンピュータ可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学デバイス（ＣＤ又はＤＶＤ）、ハードドライブ、フロッピードライブ、又は適当なデバイスなど、適当なコンピュータ可読媒体に記憶され得る。コンピュータ実行可能コンポーネントはプロセッサであり得るが、適当な専用のハードウェアデバイスが（代替的又は付加的に）命令を実行できる。

本明細書に記載のものと類似した特徴を有する子宮異常出血制御システムの特定例が以下に含まれる。

図１３Ａ～１３Ｂを参照すると、異常な分娩後子宮出血又は異常出血の制御及び治療の為の子宮異常出血制御システムは、吸引モジュール１３１０を含み得る。吸引モジュール１３１０は長さが４１ｃｍであってシリコーン製であり得る。更に、吸引モジュール１３１０は、湾曲子宮内吸引ループ１３２４を吸引モジュール１３１０の遠位端部に含み得る。平坦な湾曲吸引ループ１３２４は、使用中に器具が子宮から確実に排出されないようにするのに役立つので有利であり得る。更に、吸引ループ１３２４は、吸引ループ１３２４の内径に向かって配向される複数の開口部１３２５（例えば２０個の開口部１３２５）を含み得る。吸引ループ１３２４の外面は、開口部１３２５に張り出して真空から組織を、そして組織及び血栓による閉塞から開口部１３２５を保護するシールド１３２７により被覆され得る。吸引ループ１３２４及びシールド１３２７は非侵襲性であって、ループ１３２４の遠位先端に力が加えられる前に圧潰及び／又は変形するように構成され得るので有利である。更に、吸引モジュール１３１０の近位端部は、滅菌真空チューブ材への接続の為のループ１３２４と真空コネクタ１３１３との間の接続チューブ１３２６を含み得る。密閉モジュール１３４０にはシリンジ（例えばテーパ及び／又はルアーシリンジ）が装填され、シールバルブ１３３１を通して真空化され得る。

吸引モジュール１３１０（及び対応のシステム）は、弛緩又は分娩後異常出血を起こしている患者に使用され得る。幾つかの実施形態において、吸引モジュール１３１０は、２４週以降に分娩を行うか２４週を超えるサイズの子宮を有する、子宮内妊娠継続中ではない、子宮破裂が未治療である、子宮内反が解消されていない、及び／又は、子宮頸部癌を発症していない患者を治療するのに使用され得る。

吸引モジュール１３１０を備える子宮異常出血制御システムを使用する例示的な方法が、以下に記載される。
１．器具の使用に先立って、裂傷、胎盤遺残、又は他の出血原因を評価する。
２．子宮の触診及び収縮を促進する為に膀胱を確実に空にする。
３．真空キャニスタと滅菌された標準的な真空チューブ材とを調整後の真空源に接続する。
４．シリンジ（例えばテーパ及び／又はルアーシリンジ）を使用して密閉モジュール１３４０内にある空気を除去する。吸引モジュール１３１０の挿入に先立って密閉モジュール１３４０から空気が確実に無くなっていると、密閉モジュールが漏出及び／又は破裂した場合にも空気塞栓のリスクを最小にできる。
５．滅菌シリンジに滅菌流体６０ｍＬを充填する。
６．吸引モジュール１３１０の載置を可能にする為に≧３ｃｍ拡張されているかを確認するように経管の確実な可視化を行う。
７．支持の為に遠位先端付近で吸引ループ１３２４を把持及び圧迫して、吸引ループ１３２４を先頭にして吸引モジュール１３１０を経腟的に挿入する。子宮頸部前唇に弱い牽引を加えて、必要であれば子宮頸部口を安定させる。
８．吸引ループ１３２４が子宮に位置して身体の前頭面又は冠状面に配向されるように吸引モジュール１３１０を載置する。幾つかの実施形態では、吸引ループ１３２４の配向を判断する為に、（例えば図１３Ａ～１３Ｂに示されている設計については、シールバルブ１３３１が６時と１２時のいずれかに、つまり前頭面に対して垂直に確実に配向されることにより）吸引ループ１３２４に対するバルブシール１３３１の固定位置が施術者に使用され得る。
９．挿入後に、密閉モジュール１３４０が外部頸管口で膣内にある状態で吸引ループ１３２４が子宮内にあるかを確認する。この位置は、（ＬＵＳの治療が不可能なバクリ(Bakri)（登録商標）バルーン器具など、ＰＰＨを治療する他の機械的手段と対照的に）密閉モジュール１３４０の遠位かつ子宮下部（ＬＵＳ）での真空化を可能にするので有利である。子宮内での吸引ループ１３２４の適正な載置を確認するのに、超音波が使用され得る。吸引ループ１３２４は一平面で平坦であって反対平面で湾曲しているので、超音波によりループ１３２４が確実の所望の位置となり、有利である。
１０．幾つかのケースで、Ｂ‐リンチ(B-Lynch)圧迫縫合が密閉モジュール１３４０と併せて使用され得る。
１１．シールバルブ１３３１をしっかり保持して外部頸管口からの密閉モジュール１３４０の不用意な近位及び遠位移動を回避しながら、滅菌シリンジを使用して滅菌流体６０ｍＬを密閉モジュール１３４０に充填する。必要であれば、６０ｍＬまでの滅菌流体を追加して、外部頸管口の被覆を達成して真空シールを形成する。
１２．チューブ材の端部を閉塞した状態で真空源を８０ｍｍＨｇ＋／－１０ｍｍＨｇに設定する（８０ｍｍＨｇ＝１．５ｐｓｉ＝１０．７ｋＰａ＝３．２ｉｎＨｇ＝１０６．７ｍｂａｒ）。
１３．真空圧が設定及び確認された後に、吸引モジュール１３１０を滅菌真空チューブ材に接続する。真空チューブ材への血流及び／又は子宮緊張状態の改善が、真空開始後に記録されるべきである。
１４．吸引モジュール１３１０が定位置に置かれた後に外部頸管口での密閉モジュール１３４０の位置が確認され得る。必要であれば、吸引モジュール１３１０が再配置されてシールを促進する。吸引モジュール１３１０及び／又は接続チューブでの間欠的又は連続的な空気流の存在は、密閉モジュール１３４０の配置又は膨張に関わる問題を表し、モジュール１３４０の配置又は膨張を調節するのに使用され得る。
１５．最初に貯留血液を排出した後で、治療中に胎位が変化し得る。更なる血液排出はないか、追加の血液がチューブ材へ移動するか、キャニスタに血液が蓄積する。血流が止まるか充分に低速になった場合には、真空圧の上昇を検討する。
１６．吸引モジュール１３１０を引っ張らずに患者の内腿にテープで留めて、想定外のずれを回避する。
１７．（１）ＰＰＨ／異常な分娩後子宮出血が少なくとも１時間は制御される、（２）子宮が安定する、及び／又は、（３）患者が安定するまで、真空が印加された状態で吸引モジュール１３１０を定位置に残す。
１８．密閉モジュール１３４０が子宮からの血流を阻止するので、膣及び外性器の裂傷の修復が吸引モジュール１３１０で実施され得ると有利である。それ故、医療提供者は、血液が密閉空間の外部に由来するかどうかを判断し、そうである場合には、子宮に起因する血液による視界閉塞を伴わずに膣及び外性器裂傷を修復できる。密閉モジュール１３４０は、定位置の密閉モジュール１３４０により膣内で行われる何らかの修復が成功したとの確認を可能にする。逆に、密閉モジュール１３４０が定位置にある時に膣からの出血が存在しないと、修復を必要とする膣の裂傷が無いことが確認され得る。
１９．真空を遮断する前に、患者を評価して治療がもはや必要ないかを確認する。
２０．真空状態で吸引モジュール１３１０から真空チューブ材を切断して、チューブ材からの血液をキャニスタで回収する。真空再印加の際には安全なチューブ材が必要とされる。
２１．シリンジ（例えばテーパ及び／又はルアーシリンジ）を使用して、密閉モジュール１３４０から流体を除去し、再発性の子宮出血について監視しながら吸引モジュール１３１０を少なくとも３０分間定位置に保持する。
２２．ＰＰＨ／異常分娩後子宮出血が制御されて、真空が遮断された後に子宮が少なくとも３０分間は安定している場合に、吸引モジュール１３１０を患者から除去する。これを行うには、片手を腹部に置いて子宮底を固定し、反対の手で器具をゆっくりと取り出す。

単一群の文献的対照によるマルチセンター治療研究が実施され、吸引モジュール１３１０を含む子宮異常出血制御システムで各登録被検者が治療を受けた。この研究の主な評価項目は、上に記載した吸引モジュール１３１０の使用後に子宮異常出血を制御する為の、非外科的、第二選択的、又は外科的な介入の回避として定義される分娩後異常出血の制御であった。研究中に、以下の特徴が評価された。（１）異常出血制御の時間、（２）使用後のＰＰＨ制御に必要な非外科的介入の割合、（３）使用後のＰＰＨ制御に必要な外科的介入の割合、（４）器具有用性の評価、（５）器具使用後に必要な血液製剤輸血の割合と投与時の輸血ユニットの数。

吸引モジュール１３１０を備えるシステムの比較対照物は、バクリ(Bakri)（登録商標）分娩後バルーンの文献メタ分析であった。メタ分析に使用されるランダム効果モデルに基づいて、バクリ（登録商標）分娩後バルーン治療の後で子宮異常出血の制御を受けた被検者の推定統合比率は、８２．０％（９５％ＣＩ：７３．４％から８９．２％）であった。この定義により、研究治療成功についての両側正確クロッパー・ピアソン法による中点９５％信頼区間の下限が７３．４％より高いか等しかった場合に、研究は成功と見なされた。

下の表１に示されているように、米国内の１２の研究センターにおける研究で合計１０７人の被検者が登録された。

表１において、*は、器具挿入が試行された全ての被検者を表し、**は、器具により治療が試行された（器具が挿入されて真空が作動した）全ての被検者を表し、***は、吸引モジュール１３１０で治療が試行される（器具が挿入されて真空が作動する）と共に、器具以外の理由で治療が早期に中断されなかった全ての被検者を表し、****は、本明細書に記載の治療を完了すると共に、プロトコル又は方法の大きな偏差を伴わずに６週間の滞在を完了した全ての被検者を表す。

表２及び図１４を参照すると、ｍＩＴＴコホートの１０４人の被検者に基づいて有効性の分析が行われた。ＰＰコホートの９７人の被検者も提示されている。ＩＴＴコホートの治療成功率は９４．３％（１００／１０６，ｐ＜０．００１）で下限は９５％、信頼限界は８８．１％であった。比較対照物であるバクリ分娩後バルーンの治療成功率は８２．０％（９５％ＣＩ：７３．４％から８９．２％）であった。ｍＩＴＴコホートの治療成功率は９６．２（９５％ＣＩ：９０．４％，９８．９％）である。ｍＩＴＴコホートでは信頼区間は比較対照物のバクリ分娩後バルーンと重複しないことが結果から実証されている。

異常出血の制御は、この研究において、吸引モジュール１３１０への真空源の接続から以下のうち最初のものが発生する時までの時間と定義された。チューブ材又はキャニスタに血液が回収されていない、或いはキャニスタ内の血液損失が横ばいであると観察される、或いは血液損失が２４時間で＜５００ｍＬの割合である。ｍＩＴＴとＰＰの両母集団におけるＰＰＨ制御の時間中央値は３分であった。

表３を参照とすると、処置のタイミング及び治療期間が、研究で登録された被検者の治療から退院までの診断から追跡された。吸引モジュール１３１０は分娩後１時間以内に最も多く使用された。真空の接続時から出血が急速に制御され、制御の中央値は３分であった。活性真空が接続された治療期間の中央値は２時間２４分であり、総留置時間の中央値は３時間１１分であった。

分娩時からの入院期間の中央値は２．２日であった。

表４に示されているように、吸引モジュール１３１０の使用後の非外科的介入の必要は稀であり、ｍＩＴＴコホートで非外科的介入を受けたのは２人の被検者のみであった。吸引モジュール１３１０による治療後の外科的介入は３人の被検者で報告され、１人の被検者は器具と併せてＢ‐リンチ(B-Lynch)圧迫縫合を受け、１人の被検者は子宮摘出の後でＢ‐リンチ(B-Lynch)圧迫縫合を受け、１人の被検者は子宮摘出を受けた。

表５を参照すると、全ての測定で研究実施者による器具有用性は極めて肯定的であった。

この研究において、ＩＴＴコホートの４０人の被検者（３７．７％）、ｍＩＴＴコホートの３８人の被検者（３６．５％）、ＰＰコホートの３３人の被検者（３４．０％）が、血液製剤置換を受けた。４個以上の赤血球パック（ＰＲＢＣ）による輸血が、ＩＴＴコホートの５人の被検者（４．７％）、ｍＩＴＴコホートの５人の被検者（４．８％）、ＰＰコホートの４人の被検者（４．１％）で行われた。研究では、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）を起こした被検者はいなかった。

表６に示されているように、有効率についての下位グループ分析が、分娩方式、膣又は帝王切開により評価された。１０６人の被検者によるＩＴＴ母集団については、９１件の経腟分娩で３件の失敗が、１５件の帝王切開で３件の失敗が見られた。ＩＴＴコホートでの成功率は、経腟及び帝王切開出産後のそれぞれについて９６．７％と８０．０％であった。ｍＩＴＴコホートでは、成功率はそれぞれ９８．９％と８０．０％であった。ＰＰコホートでは、成功率はそれぞれ１００．０％と９１．７％であった。

（例えばモジュール１３１０を備える）本明細書に記載のシステムが安全で、想定される使用についての有効性は９４．３％であることが、研究結果から実証された。ｍＩＴＴ及びＰＰコホートでの有効率はそれぞれ９６．２％と９９．０％であった。器具及び処置に関連して明確に判定される有害事象は見られず、関連の可能性のある有害事象が低率で生じ、その全てがこの患者母集団と子宮内器具の導入について予測されるものであった。

二次的な評価項目も驚くほど肯定的であった。ｍＩＴＴとＰＰ母集団の両方で出血が３分で制御された。使用後の更なる外科的又は非外科的介入の割合は非常に低かった。輸血の割合は、これらのリソースへのアクセスが容易な米国の病院で治療されるこの患者母集団で予想されるものだった。研究において真空治療について報告された合計時間の中央値は２時間２４分であり、総留置時間は３時間１１分であった。

一実施形態に関して本明細書に記載されたいかなる特徴も、別の特徴に関して記載された何らかの特徴に加えて、又はこれに代わって使用され得ることが理解されるべきである。

ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に(on)」あるものとして本明細書で言及される時には、他の特徴又は要素の直接上にあり得るか、介在の特徴及び／又は要素も存在し得る。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に(directly on)」あるものとして言及される時には、介在の特徴又は要素は存在しない。ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続される(connected)」、「装着される(attached)」、又は「結合される(coupled)」ものとして言及される時には、他の特徴又は要素に直接接続、装着、結合され得るか、介在の特徴又は要素が存在し得ることも理解されるだろう。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「直接接続される(directly connected)」、「直接装着される(directly attached)」、「直接結合される(directly coupled)」ものとして言及される時には、介在の特徴又は要素は存在しない。一実施形態に関して記載又は図示が行われたが、このように記載又は図示された特徴及び要素は他の実施形態にも適用され得る。別の特徴に「隣接して(adjacent)」配設される構造又は特徴への言及は隣接特徴の上又は下にある部分を有し得ることも、当業者には認識されるだろう。

本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明することを目的としており、発明を限定することは意図されていない。例えば、本明細書で使用される際に、単数形の“ａ”，“ａｎ”，“ｔｈｅ”は、そうではないことを文脈が明示していない限り複数形も同じく含むことが意図されている。「包含する(comprises)」及び／又は「包含する(comprising)」の語は、本明細書で使用された時に、記載の特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は、コンポーネントの存在を明記するものであるが、一以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、及び／又は、これらのグループの存在又は付加を除外するものではないことが更に理解されるだろう。本明細書で使用される際に、「及び／又は(and/or)」の語は関連して挙げられた物品のうち一以上の組み合わせのいずれか及び全てを含み、「／」で省略され得る。

「下に(under)」、「下方に(below)」、「下方の(lower)」、「上に(over)」、「上方の(upper)」、その他などの空間的相対語は、図に示されている別の要素又は特徴に対する一つの要素又は特徴の関係を説明する記載を容易にする為に本明細書で使用され得る。空間的相対語は、図に描かれている配向に加えて使用又は動作時の器具の多様な配向を内含する意図があることが理解されるだろう。例えば、図の器具が逆転された場合に、他の要素又は特徴の「下に(under)」又は「真下に(beneath)」と記載される要素は他の要素又は特徴の「上に(over)」配向されることになるだろう。故に、例示的な語である「下に(under)」は上と下の両方の配向を内含し得る。器具はその他の配向でもよく（９０度回転されるか他の配向であり）、本明細書で使用される空間的相対記述子はそれに従って解釈される。同様に、「上向きに(upwardly)」、「下向きに(downwardly)」、「垂直の(vertical)」、「水平の(horizontal)」、その他の語は、そうではないことが明示されない限り、説明のみを目的として本明細書で使用される。

「第１(first)」及び「第２(second)」の語は、（ステップを含む）様々な特徴／要素を説明する為に本明細書で使用され得るが、これらの特徴／要素は、そうではないことを文脈が示していない限り、これらの語により限定されるべきではない。これらの語は、一つの特徴／要素を別の特徴／要素から区別するのに使用され得る。故に、本発明の教示を逸脱することなく、以下に記す第１の特徴／要素が第２の特徴／要素と呼ばれてもよく、同様に以下に記される第２の特徴／要素が第１の特徴／要素と呼ばれてもよい。

本明細書とこれに続く請求項を通して、そうではないことが文脈から必要とされない限り、「包含する(comprise)」と、「包含する(comprises)」及び「包含する(comprising)」などその変形は、様々なコンポーネントが方法及び物品（例えば組成と器具を含む装置と方法）で協働的に採用されることを意味する。例えば、「包含する(comprising)」の語は、記載の要素又はステップのいずれかを含むが他の何らかの要素又はステップを除外しないという意味であることが理解されるだろう。

例での使用を含めて明細書及び請求項で使用される際に、そしてそうではないことが明記されない限り、全ての数字は、「約(about)」又は「およそ(approximately)」の語が明示されない場合でも、これらの語が前に置かれたかのように解釈され得る。「約(about)」又は「およそ(approximately)」の語句が規模及び／又は位置を説明する時に使用されると、記載の値及び／又は位置が値及び／又は位置の妥当な予想範囲内にあることを表す。例えば、ある数値は、記載の値（又は値の範囲）の＋／－０．１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／－１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／－２％、記載の値（又は値の範囲）の＋／－５％、記載の値（又は値の範囲）の＋／－１０％等である値を有し得る。本明細書に記載の数値範囲は、これに包摂される全ての下位範囲を含むことが意図されている。

様々な例示的実施形態が上に記載されているが、請求項により記載される発明の範囲を逸脱することなく、幾つかの変更のいずれかが様々な実施形態に加えられてもよい。例えば、記載された様々な方法ステップが実施される順序は代替実施形態では変更されることが多く、他の代替実施形態では一以上の方法ステップが全て省略されてもよい。様々な器具及びシステムの実施形態の任意の特徴が幾つかの実施形態では含まれて他の実施形態では含まれなくてもよい。それ故、上記の記載は主に例示的な目的で提供され、請求項に提示される発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる例及び図例は、主題が実践され得る特定の実施形態を限定ではなく例として示す。上述のように、本開示の範囲から逸脱することなく構造的及び論理的な置換及び変更が行われ得るように、他の実施形態が利用され、これから導出されてもよい。進歩性のある主題のこのような実施形態は、一より多くが実際に開示されている場合に、単に簡便性の為に、そして本出願の範囲を単一の発明又は進歩的概念に自発的に制限することは意図せずに、「発明」の語により個別的又は集合的に本明細書で言及され得る。故に、特定の実施形態が本明細書に図示及び記載されたが、同じ目的を達成するように考案された何らかの仕組みが、示された特定の実施形態に置き換えられてもよい。本開示では、様々な実施形態のいかなる、そして全ての改変又は変形を包含することが意図されている。上記の実施形態の組み合わせと、本明細書で明確に記載されていない他の実施形態とが、上の記載を検討することで当業者に明白になるだろう。

当業者は、以下の請求項に規定される本発明の範囲を逸脱することなく発明の好適な実施形態に修正及び変更が加えられ得ることを、前出の詳細な説明から、そして図及び請求項から認識するだろう。

１００ 子宮異常出血制御システム
１１０ 吸引モジュール
１１２ 遠位端部
１１３ 近位端部
１２０，１２０’ 吸引端部
１２２，１２２’’ 吸引チューブ
１２３，１２３’’ 開口部
１２４，１２４’，１２４’’ チューブセット
１２５，１２５’，１２５’’ 開口部
１２６，１２６’，１２６’’ 接続チューブ
１２７，１２７’，１２７’’ シールド
１２８’ 円錐又は角錐面
１２９’ 開放口
１３０ ポンプ
１４０ 密閉モジュール
１４１，１４１’ シール
１４３，１４３’ 送達管
１４４’ 気体供給源
１４５ 膜
１４６ 変形部材
１４８，１４８’、１４８’’，１４８’’’ 第１構成
１４９，１４９’，１４９’’，１４９’’’ 第２構成
１５０ フィルタ
１６１，１６１’ 第１吸引チューブ
１６２，１６２’ 第２吸引チューブ
１６３ 旋回部分
１６４，１６４’ ジョイント
１９７’’ 孔
１９８’’ カプセル
１９９’’ 球状ケージ
１３１０ 吸引モジュール
１３１３ 真空コネクタ
１３２４ 子宮内吸引ループ
１３２５ 開口部
１３２７ シールド
１３３１ シールバルブ
１３４０ 密閉モジュール
１５５０ 子宮壁
１５５１ 動脈
１５５３ 子宮内膜
１５５５ 胎盤
１５５７ 子宮胎盤境界面
１５５９ 子宮筋
１６００ ポンプシステム
１６６１ 真空リザーバ
１６６３ 圧力調整器
１６６４ 分離キャニスタ
１６６６ ゲージ
１６６７ 圧力ゲージ

Claims (33)

1. 分娩後出血を抑制する方法であって、
   真空要素を具備する器具を少なくとも部分的に子宮内に配置することと、
   前記器具のシールで前記子宮を密閉することと、
   前記子宮が密閉された状態で前記器具の前記真空要素で前記子宮内の真空を操作することと、
   前記子宮の内面の子宮内膜ラッパ状動脈を前記真空で圧潰して分娩後出血を抑制することと、
   を包含する方法。
2. 前記子宮を前記真空で圧潰し、子宮筋の収縮を起こして分娩後出血を抑制することを更に包含する、請求項１の方法。
3. 真空の操作が、１リットル／分と２０リットル／分の間でポンプから真空を供給することを包含する、請求項１の方法。
4. 真空の操作が、１０リットル／分と１５リットル／分の間でポンプから真空を供給することを包含する、請求項１の方法。
5. 真空の操作が、４０～１６０ｍｍＨｇの圧力を発生させることを包含する、請求項１の方法。
6. 真空の操作が、５０～１００ｍｍＨｇの圧力を発生させることを包含する、請求項１の方法。
7. 真空の操作が７０～９０ｍｍＨｇの圧力を発生させることを包含する、請求項１の方法。
8. 前記子宮の密閉が、子宮下部、子宮頸部、膣管、又は外陰部に前記シールを載置することを包含する、請求項１の方法。
9. 前記子宮の密閉が、前記子宮において治療的等圧真空レベルを達成する為に真空が印加されている状態で前記子宮への空気流を妨げるように密閉することを包含する、請求項１の方法。
10. 真空の操作後に前記子宮内で等圧条件を維持することを更に包含する、請求項１の方法。
11. 真空の操作が、前記子宮への一定の真空流を可能にするように真空リザーバを中に有するポンプで操作することを包含する、請求項１の方法。
12. 前記真空要素に接続されたチューブ内の空気を検出して、シールに漏出が生じているかどうかを判断することを更に包含する、請求項１の方法。
13. 前記真空要素に接続された半透明又は透明のチューブを通して前記子宮からの血流を可視化することを更に包含する、請求項１の方法。
14. 配置、密閉、操作、及び圧潰ステップが結果的に分娩後出血を５時間以内に止める、請求項１の方法。
15. 配置、密閉、操作、及び圧潰ステップが結果的に分娩後出血を２時間以内に止める、請求項１の方法。
16. 更に、前記配置ステップに先立って子宮頸部が３ｃｍより大きく拡張しているかを確認することを包含する、請求項１の方法。
17. 前記シールでの漏出速度が前記真空を供給するポンプのポンプ速度より低い、請求項１の方法。
18. 分娩後出血を抑制する方法であって、
    真空要素を具備する器具を少なくとも部分的に子宮内に配置することと、
    前記器具のシールで前記子宮を密閉することと、
    前記子宮が密閉されている状態で前記器具の前記真空要素で前記子宮内の真空を操作することと、
    前記真空で前記子宮を圧潰することと、
    真空の操作後に前記子宮内の等圧条件を維持して分娩後出血を抑制することと、
    を包含する方法。
19. 分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムであって、
    吸引モジュールであり、
    子宮内に載置されるように構成される真空要素であって、複数の孔を中に具備する真空要素と、
    前記真空要素に接続される密閉部分であって、前記子宮を密閉するように構成されるシールを有する密閉部分と、
    を具備する吸引モジュールと、
    前記真空要素を通して前記子宮内の真空を操作する為に前記吸引モジュールに接続されるように構成されるポンプシステムであって、
    ポンプと、
    真空リザーバと、
    前記子宮内で実質的に一定の真空を維持する為に前記真空リザーバと前記真空モジュールとの間の圧力を調整するように構成される圧力調整器と、
    を具備するポンプシステムと、
    を具備するシステム。
20. 前記ポンプが間欠式ポンプである、請求項１９のシステム。
21. 前記ポンプが手動ポンプである、請求項１９のシステム。
22. 前記吸引モジュールを通して真空より高い真空を取り入れるように前記ポンプが構成される、請求項１９のシステム。
23. 前記ポンプシステムが更に、前記真空リザーバに接続されて前記真空リザーバの圧力を表示するように構成される圧力ゲージを具備する、請求項１９のシステム。
24. 前記ポンプシステムが更に、流体が前記圧力調整器に到達するのを防止するように構成される分離キャニスタを具備する、請求項１９のシステム。
25. 分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムであって、
    吸引モジュールであり、
    子宮内に載置されるように構成される真空要素であって、複数の孔を中に具備する真空要素と、
    前記真空要素に接続される密閉部分であって、前記子宮を密閉するように構成されるシールを有する密閉部分と、
    を具備する吸引モジュールと、
    前記吸引モジュールに接続される接続チューブであって、前記真空要素を通して前記子宮内の真空を操作する為に真空ポンプに接続されるように構成される接続チューブであり、更に、中の血流の視認を可能にする為に透明又は半透明である接続チューブと、
    を具備するシステム。
26. 分娩後異常出血を治療するように構成されるシステムであって、
    吸引モジュールであり、
    子宮内に載置されるように構成される真空要素であって、複数の孔を中に具備する真空要素と、
    前記真空要素に接続される密閉部分であって、前記子宮を密閉するように構成されるシールを有する密閉部分と、
    を具備する吸引モジュールと、
    前記吸引モジュールに接続される接続チューブであって、前記真空要素を通して前記子宮内の真空を操作する為に真空ポンプに接続されるように構成される接続チューブと、
    を具備し、
    前記子宮の内面の子宮内膜ラッパ状動脈を圧潰して分娩後出血を抑制するように前記真空が構成される、
    システム。
27. 前記子宮を圧潰し、子宮筋の収縮を起こして分娩後出血を抑制するように前記真空が構成される、請求項１９，２５，２６のシステム。
28. 子宮下部、子宮頸部、膣管、又は外陰部に配置されるように前記シールが構成される、請求項１９，２５，２６のシステム。
29. 前記真空要素がループ状である、請求項１９，２５，２６のシステム。
30. 前記複数の孔が前記ループ状真空要素の内面に配置される、請求項２９のシステム。
31. 前記真空要素に結合されて前記真空要素に沿って延在するシールドを更に具備する、請求項１９，２５，２６のシステム。
32. 前記真空要素が非侵襲的である、請求項１９，２５，２６のシステム。
33. 圧潰構成から膨張構成まで膨張するように前記シールが構成される、請求項１９，２５，２６のシステム。

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