ES2942296T3 - Método de prueba de integridad y aparato para administrar vapor al útero - Google Patents

Abstract

Se proporciona un método y sistema para proporcionar terapia al útero de una paciente, que puede incluir cualquier número de características. El método puede incluir los pasos de insertar un dispositivo uterino en el útero y realizar una prueba de integridad uterina para determinar que el útero está intacto y no perforado. Si se determina que el útero no está perforado, se puede realizar una prueba de permeabilidad para determinar que el dispositivo uterino no está obstruido ni incrustado en el tejido. Si el útero está intacto y el dispositivo no está obstruido o incrustado en el tejido, el útero puede tratarse con el dispositivo uterino, por ejemplo, ablación uterina. También se describen sistemas para realizar estos métodos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Método de prueba de integridad y aparato para administrar vapor al útero

Campo

En general, la presente divulgación se refiere a procedimientos uterinos que incorporan un medio de distensión tal como un líquido o un gas que podría utilizarse con procedimientos endoscópicos u otros sistemas de visualización tales como ecografía o fluoroscopia. En particular, la presente divulgación es adecuada para la ablación endometrial del revestimiento uterino. De manera más específica, la presente divulgación se refiere a la ablación endometrial con un vapor calentado.

Antecedentes

La ablación endometrial (es decir, la extirpación o destrucción del revestimiento endometrial del útero) se utiliza como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. Una técnica anterior para realizar la ablación endometrial emplea un resectoscopio (es decir, un histeroscopio con un asa de alambre incorporada u otros dispositivos ablativos) que se inserta transcervicalmente en el útero y utiliza corriente eléctrica de radiofrecuencia (corriente de RF) para extirpar o coagular el tejido endometrial. Estas técnicas estándar suelen realizarse en un entorno hospitalario y utilizan de forma importante la histeroscopia para la visualización del procedimiento mientras se trata el revestimiento uterino.

Algunos enfoques hacen uso de un fluido calentado para efectuar la ablación del endometrio. Por ejemplo, antiguos artículos de revistas describen el uso de vapor de agua para tratar la hemorragia uterina. El uso de vapor de agua para este fin fue desacreditado más tarde, aparentemente debido a la morbilidad y la mortalidad de las pacientes. Véase, por ejemplo, la patente de EE. UU. n.° 6.139.571, de Fuller. Se han hecho descripciones más recientes del uso de inyecciones de fluido caliente en el útero. También se han descrito terapias uterinas que emplean un fluido contenido.

En un esfuerzo por simplificar el procedimiento, se han desarrollado enfoques que no requieren una visualización histeroscópica simultánea. En la práctica, muchas de estas técnicas recomiendan que el médico o usuario emplee histeroscopia para visualizar e inspeccionar la cavidad uterina antes de realizar el procedimiento de ablación endometrial. Por añadidura, puede emplearse la histeroscopia al finalizar el procedimiento de ablación endometrial como método para inspeccionar la cavidad uterina después del tratamiento. Durante esta inspección histeroscópica, el médico verifica que la cavidad uterina no está perforada, aunque las perforaciones pueden no ser fácilmente evidentes incluso con la visualización histeroscópica. En general, el médico trata de evitar las perforaciones por muchas razones, entre ellas la posibilidad de que se produzcan lesiones involuntarias en los órganos vecinos y el mantenimiento o la limitación de la zona de tratamiento específicamente a la cavidad uterina, en el caso de los procedimientos de ablación endometrial.

Las técnicas de ablación endometrial que no requieren una visualización histeroscópica activa durante la operación de tratamiento se denominan comúnmente técnicas "ciegas", ya que el médico utiliza la sensación táctil o los marcadores e indicios del dispositivo de ablación endometrial para indicar la colocación correcta del dispositivo en la cavidad uterina. Uno de estos dispositivos particulares utiliza un sistema basado en un globo que utiliza solución salina calentada como fuente de energía térmica para la ablación de tejido. También se ha utilizado energía de alta frecuencia, o radiofrecuencia (RF), para realizar la ablación térmica del tejido endometrial. Los productos actuales para realizar la ablación endometrial incluyen el procedimiento NOVASURE® y un sistema comercializado bajo el nombre comercial THERMACHOICE®, de Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey. La ablación criogénica, o "crioablación", tal como HER OPTION® de American Medical Systems, Inc., es otro enfoque de tratamiento endometrial. Todos los productos mencionados anteriormente se caracterizan por ser "ciegos" o por no requerir una visualización histeroscópica directa durante el tratamiento.

En el uso de una tecnología de ablación endometrial que no requiera visualización histeroscópica, sería beneficioso emplear una prueba para verificar que la cavidad uterina está intacta o no perforada antes de realizar el tratamiento. Estas pruebas se denominan pruebas de integridad uterina y pueden realizarse con procedimientos de ablación endometrial y con cualquier procedimiento del útero o de una cavidad u órgano hueco del cuerpo. Por añadidura, estas pruebas pueden utilizarse con procedimientos histeroscópicos, ya que una perforación puede no detectarse fácilmente incluso bajo visión directa.

Las pruebas de integridad emplean una solución salina o gas, preferentemente gas dióxido de carbono, como agentes para verificar si la cavidad uterina está intacta en lo que respecta a la retención de la presión de líquidos o gases. El gas o el líquido se suministra bajo presión a la cavidad uterina y se puede discernir si hay una fuga en la cavidad uterina, ya sea una perforación, un canal cervical sin sellar o el efecto de un exceso de fluido que sale de las trompas de Falopio. Los documentos US 5.562.720 de Stem et al. y US 6.554.780, US 6.743.184, US 6.872.183, y US 7.063.670 de Sampson et al. describen dichas técnicas de presión, mientras que otros enfoques comprueban los desequilibrios del fluido entre una fuente de entrada y una recogida de salida utilizando mediciones de volumen. Otros enfoques mencionan el uso de mediciones de caudal y presión.

El documento WO 2013/052967 A1 divulga un dispositivo de tratamiento del útero, que comprende:

una barra dimensionada y configurada para su inserción en el útero de una paciente;

unas luces de entrada y salida dispuestas a lo largo de la barra;

al menos un puerto de entrada dispuesto en el extremo distal de la luz de entrada;

al menos un puerto de salida dispuesto en el extremo distal de la luz de salida;

una fuente de gas/líquido acoplada de manera operativa a las luces de entrada y salida;

al menos un caudalímetro dispuesto entre la fuente de gas/líquido y la barra; y un controlador configurado para administrar gas o líquido desde la fuente de gas/líquido a través de la luz de entrada al útero, detectar con el al menos un caudalímetro un caudal de integridad del gas o del líquido a medida que se administra en el útero, y determinar que el útero está sellado si el caudal de integridad disminuye por debajo de un valor umbral del caudal de integridad; el controlador también está configurado para, si se determina que el útero está sellado, administrar gas o líquido a través de la luz de entrada al útero, eliminar gas o líquido del útero con la luz de salida, detectar con el al menos un caudalímetro un caudal de permeabilidad del gas o del líquido, y determinar que el dispositivo de tratamiento uterino no está obstruido o incrustado en el tejido en función del caudal de permeabilidad.

Sumario

La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen aspectos adicionales y realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos

En las figuras 1A a 1B se ilustra un ejemplo de un dispositivo de ablación uterina.

En la figura 2 se muestra un ejemplo de un dispositivo de ablación uterina insertado en el útero.

En la figura 3 se ilustra una prueba de integridad del dispositivo de ablación uterina.

En la figura 4 se ilustra una prueba de permeabilidad del dispositivo de ablación uterina.

En la figura 5 se representa de manera gráfica la relación entre la presión de la válvula de salida, la presión de la cavidad uterina y el flujo a través de un dispositivo de ablación uterina.

Descripción detallada

En la figura 1A se ilustra un dispositivo de ablación uterina 100 dimensionado y configurado para acceder al endometrio de un útero y para administrar un vapor calentado al útero para efectuar la ablación del tejido uterino. El dispositivo se puede configurar para efectuar la ablación y tratar el revestimiento endometrial del útero como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede estar configurado para acceder al útero mediante su inserción a través de una cánula o histeroscopio. El dispositivo 100 puede incluir una barra 102, un mango 104, una punta distal 106, unos puertos de vapor 107, un anclaje distal o globo distal 108, un globo central o de sellado 110, un globo proximal o de posicionamiento 112, y unas luces de conexión 118, que pueden acoplar el dispositivo de ablación uterina a un sistema de control (no representado) que comprende un ordenador, un sistema de generación de vapor y unos mecanismos configurados para inflar y desinflar los globos, así como para controlar la administración y la extracción del gas/líquido de integridad y del vapor del dispositivo. De manera adicional, las luces de conexión 118 pueden conectar el dispositivo 100 a una fuente de gas/líquido 122, un regulador de presión 124, y uno o más caudalímetros 126. Los puertos de vapor 107 situados cerca de la punta distal 106 del dispositivo pueden acoplarse de modo fluido a las luces de conexión 118 a través de las luces de entrada y salida (no representadas). Los puertos de vapor, las luces de entrada y salida, las luces de conexión, la fuente de gas/líquido, el regulador de presión y los caudalímetros se pueden configurar para probar la integridad del útero de la paciente, la colocación correcta del dispositivo y la verificación de la presencia de flujo entre las luces de entrada y salida del dispositivo.

El caudalímetro puede ser cualquier caudalímetro conocido en la materia, incluido un caudalímetro de masa térmica, un caudalímetro ultrasónico, una rueda de paletas o un caudalímetro de área variable. En una realización, un caudalímetro ultrasónico que utiliza medidas de flujo por tiempo de tránsito y Doppler es ventajoso ya que es un sistema sin contacto que no necesita interactuar físicamente con el medio líquido o gaseoso empleado en la prueba de integridad. Un caudalímetro ultrasónico puede adaptarse fácilmente a las dimensiones exteriores de una luz de entrada. Por añadidura, se puede utilizar una cámara de goteo dentro de la luz de entrada para visualizar o registrar manualmente los goteos o el flujo desde la fuente de fluido a medida que la prueba de integridad indica una cavidad uterina sellada. En algunos procedimientos uterinos, puede ser ventajoso utilizar otros tipos de fluidos además de la solución salina, incluida el lactato de Ringer, soluciones no isotónicas para determinados procedimientos electroquirúrgicos, geles, espumas, fluidos de viscosidad variable para algunos procedimientos ultrasonográficos u otros fluidos utilizados en procedimientos uterinos.

En una realización, se puede colocar una válvula unidireccional en la luz de entrada a cada lado del caudalímetro en relación con la fuente de gas/líquido. La válvula unidireccional puede permitir el flujo de gas/líquido (por ejemplo, solución salina) desde la fuente de gas/líquido hasta el dispositivo y la cavidad uterina. La válvula unidireccional no debe interferir con el funcionamiento del caudalímetro ni en sus mediciones. Durante el funcionamiento, la cavidad uterina es un músculo que puede sufrir contracciones importantes durante las pruebas de integridad y permeabilidad. Estas contracciones pueden empujar hacia atrás el fluido, a través de la luz con solución salina, hasta más allá del caudalímetro. Al hacerlo, las mediciones del caudalímetro pueden resultar difíciles de interpretar o pueden producir ondas sinusoidales en las mediciones de salida. La colocación de la válvula unidireccional en la luz de entrada puede eliminar el flujo retrógrado de fluido y estabilizar las mediciones del caudalímetro durante los episodios de contracciones uterinas.

El mango 104 puede ser un mango ergonómico y puede incluir características y controles para utilizar el dispositivo (por ejemplo, botones, palancas, indicios para proporcionar información acerca de las profundidades de inserción, válvulas, etc.), incluyendo características para controlar el inflado de los globos 108, 110 y 112, y para controlar la administración al dispositivo del gas/líquido de la prueba de integridad y del vapor calentado, y la eliminación desde el mismo. El mango también puede incluir funciones y controles para comprobar la integridad del útero de la paciente, la colocación adecuada del dispositivo y la verificación de la presencia de flujo entre las luces de entrada y salida del dispositivo.

Los globos descritos en el presente documento pueden ser cualquier tipo de globo flexible, tal como de caucho, látex, uretano, silicona, PET, LDPe , parileno, nailon, Pe , combinaciones de estos polímeros o se puede fabricar a partir de cualquier otro material adecuado según se conoce en la materia. Cabría destacar que, en algunas realizaciones, el anclaje distal comprende un globo, pero, en otras realizaciones, el anclaje distal comprende un anclaje expansible o mecanismo de expansión, tal como marcos expansibles, filtros, redes o jaulas, o componentes no expandibles que aumentan el diámetro de la barra del dispositivo de ablación uterina. A los fines de esta divulgación, sin embargo, el anclaje distal se puede denominar anclaje distal o globo distal.

La barra 102 se puede configurar para administrar vapor calentado desde una caldera remota (no representada) a través del dispositivo y que sale por los puertos de vapor 107 en la punta distal 106. La barra también se puede configurar para retornar el vapor que haya salido del dispositivo, incluidos los líquidos corporales, materiales uterinos y el condensado de retorno, a través de los puertos de vapor y hasta la barra. En la figura 1A, se ilustran unos puertos de vapor 107 que incluyen puertos tanto de administración como de retorno de vapor. Sin embargo, en otras realizaciones, los puertos de administración de vapor pueden estar separados y ser distintos de los puertos de retorno de vapor. Por ejemplo, los puertos de administración de vapor están destinados a proporcionar una distribución uniforme del vapor calentado a través de una cavidad y pueden comprender pequeñas luces u orificios en el extremo de la barra. Los puertos de retorno de vapor, por el contrario, están configurados para retornar el vapor utilizado y el condensado, y pueden comprender unas hendiduras más grandes para impedir que la sangre, el tejido, etc. bloqueen o atasquen la luz de retorno. El dispositivo comprende canales de entrada y salida de gas y/o líquido para realizar pruebas de integridad y permeabilidad uterina. En algunas realizaciones, las luces para administrar y retornar el vapor son las mismas que los canales para administrar y retornar el gas y/o el líquido para las pruebas de integridad y permeabilidad uterina.

Haciendo referencia aún a la figura 1A, el dispositivo de ablación uterina 100 se muestra en una configuración de administración colapsada, con el globo distal 108, el globo de sellado 110 y el globo de colocación 112 desinflados para reducir el diámetro de la sección transversal del dispositivo y poder tener un diámetro de 6 mm, o menos, durante la inserción. Cuando el dispositivo se encuentra en la configuración de administración, el perfil reducido permite un acceso más fácil a través de la vagina, el canal cervical y el cuello uterino para obtener acceso al útero y proporciona menores molestias a la paciente durante la inserción. En algunas realizaciones, las dimensiones exteriores del dispositivo de ablación uterina son tales que la introducción del dispositivo en la cavidad uterina se puede lograr sin necesidad de dilatación mecánica o farmacológica del orificio antes de la introducción del dispositivo.

En la figura 1B se ilustra el dispositivo de ablación uterina 100 de la figura 1A con los tres globos inflados, incluidos el globo distal 108, el globo de sellado central 110 y el globo de colocación 112. El globo central se puede inflar con un fluido, tal como una solución salina o, de manera alternativa, se puede inflar con aire. Aunque en la figura 1B se representan tres globos, en otras variaciones se pueden proporcionar uno, dos, cuatro o más globos, y se pueden utilizar otras formas de globos. El globo de colocación se puede inflar con un medio a temperatura ambiente, un medio enfriado o, de manera alternativa, un medio calentado. En algunas realizaciones, el globo de sellado central comprende una longitud a lo largo de la barra 102 de aproximadamente 15 mm a 25 mm. El globo central se puede disponer en la barra entre el globo o anclaje distal y el globo proximal. En algunas realizaciones, el globo central es adyacente tanto al globo distal como al globo proximal. En otras realizaciones, existe un pequeño hueco o espacio entre uno o más de los globos. La longitud y la posición del globo central en la barra garantizan que, cuando se infle, el globo central sella el cuello uterino del útero cerca del orificio interno, pero el globo no se extiende hacia el interior del útero ni hacia el interior de la vagina de la paciente. Los globos central y proximal pueden comprender cualquier diámetro, pero, preferentemente, deberían tener un diámetro lo suficientemente grande como para poder afianzarse a las paredes del cuello uterino y/o de la vagina en la paciente promedio. Por ejemplo, el globo central puede tener un diámetro exterior inflado de 10 mm y admitir una presión de 65,50 kPa (9,5 psi) en el uso real. El globo proximal puede tener un diámetro mayor, tal como 17 mm y una presión de inflado menor de 48,26 kPa (7 psi).

A continuación se describirá la colocación del dispositivo de ablación de las figuras 1A y 1B. La punta distal del dispositivo de ablación se puede insertar más allá del orificio externo en el canal cervical y más allá del orificio interno de la paciente para tener acceso al útero. En una realización, el globo distal se coloca dentro del útero, distal al orificio interno, el globo de sellado se puede colocar en el orificio interno, o próximo al mismo, y extenderse dentro del canal cervical, y el globo de colocación se puede colocar dentro del canal cervical y extenderse proximalmente dentro de, o hacia, la vagina.

Una vez que la punta distal del dispositivo de ablación está dispuesta dentro del útero, justo distal al orificio interno, se puede inflar el globo distal a la presión deseada. En algunas realizaciones, el globo se puede inflar a una presión de hasta aproximadamente 137,89 a 206,84 kPa (20 a 30 psi) a fin de evitar la extracción accidental del dispositivo de ablación del útero. Cabe señalar que, en este punto, el globo distal está colocado ligeramente más allá del orificio interno del cuello uterino. El inflado del globo distal puede servir posteriormente como anclaje para impedir que el dispositivo se deslice proximalmente fuera del útero.

Después de inflar el globo distal, puede inflarse el globo proximal para que el dispositivo adopte una configuración colocada, con el globo distal completamente asentado sobre el orificio interno y el globo de colocación o proximal expandido dentro del cuello uterino y extendiéndose más allá del orificio externo hacia el interior de la vagina. A medida que se infla el globo proximal, el globo se puede expandir hacia fuera desde el cuello uterino hacia el interior del espacio relativamente irrestricto de la vagina, lo cual crea una fuerza de compresión que tira proximalmente del dispositivo y del globo distal para afianzarse contra la porción interior del orificio interno (también denominado agujero cervical u orificio cervical). En la figura 2 se ilustra el dispositivo de ablación 100 insertado en el útero de una paciente con los globos 108, 110 y 112 inflados tal como se ha descrito anteriormente.

Después de colocar el dispositivo de ablación pero antes de administrar el vapor, puede ser ventajoso evaluar la integridad del útero para comprobar que la punta de administración de vapor del dispositivo está colocada dentro de un útero sellado y para comprobar si hay flujo entre las luces de entrada y salida, mediante la realización de una prueba de integridad y una prueba de permeabilidad. La cantidad de fluido y la velocidad a la que penetra en la cavidad uterina pueden proporcionar al médico una indicación del tamaño de la cavidad uterina y de si el dispositivo está en un conducto erróneo. Una prueba de integridad puede evaluar si el útero está sellado y determinar las fugas originadas por 1) perforaciones en la pared uterina, o 2) fugas por un sellado inadecuado en el cuello uterino o 3) fugas por las trompas de Falopio.

Una segunda prueba para hacer una evaluación de la permeabilidad, denominada prueba de permeabilidad de las luces del dispositivo o prueba de permeabilidad, podría proporcionar una indicación al médico de si el dispositivo está obstruido con residuos o colocado dentro de un conducto erróneo. Esta información adicional al médico, junto con la prueba de integridad, puede proporcionar una mayor seguridad al médico sobre la localización del dispositivo durante los procedimientos de ablación endometrial "a ciegas".

En uso clínico, una prueba de integridad y permeabilidad uterina podría ser útil para otros procedimientos uterinos además de los de ablación uterina, tales como la implantación de un dispositivo, un implante, o un agente de diagnóstico o terapéutico. En estos casos, se puede emplear una unidad o módulo separado que puede realizar una prueba de integridad y permeabilidad uterina, de manera secuencial, por separado o de manera individual, con un introductor de cavidad uterina independiente sin un dispositivo o sistema de ablación uterina.

En una realización, una prueba de integridad uterina puede contener los siguientes elementos y etapas. Haciendo referencia a las figuras 1A y 1B, y la figura 2, la fuente de gas/líquido 122 puede estar conectada al regulador de presión 124 que comprende un regulador o un regulador de contrapresión adicional. La fuente de gas/líquido puede contener un gas, tal como CO² , o gases inertes, o un líquido, tal como una solución salina, lactato de Ringer, soluciones no isotónicas, glicerina y aceite mineral, por ejemplo. El regulador 124 puede estar configurado para mantener la presión de la fuente de gas externa por debajo de un valor umbral de seguridad. En una realización, el valor del umbral de seguridad puede ser de aproximadamente 70 mmHg. La cantidad o la graduación de presión real pueden no estar controladas y pueden no ser necesarias. El líquido o gas de la fuente de gas/líquido 122 se puede conducir a una presión constante limitada por el valor del umbral de seguridad (por ejemplo, puede estar limitada por la presión máxima que el útero experimentará durante el tratamiento, tal como 70 mmHg). Por añadidura, puede ser útil realizar una prueba de integridad uterina a una presión igual o superior a la necesaria para llevar a cabo la ablación endometrial u otro procedimiento uterino.

En una realización, puede lograrse la presión de gas/líquido elevando la fuente de gas/líquido 122 a una altura sobre la cavidad uterina para crear presión. Esta elevación de la altura puede verificarse con una vara de medir, una cinta o láser. Un ejemplo de una altura utilizada clínicamente para una bolsa de solución salina sería al menos 76,2 cm (30 pulgadas) por encima del útero de la paciente. A esta altura, la presión estaría entre 50 y 70 mmHg. Esta presión es lo suficientemente baja como para estar por debajo de la presión de apertura de las trompas de Falopio. Por añadidura, un sensor de presión dentro de la cavidad uterina puede verificar que se aplica la cantidad adecuada de presión para la prueba de integridad y las pruebas de permeabilidad. Se puede emplear un mecanismo de retroalimentación autoajustable para aumentar o disminuir la presión de la fuente de solución salina en respuesta a las mediciones de presión tomadas desde el interior de la cavidad uterina. Como ejemplo, este mecanismo de retroalimentación puede aumentar o disminuir la altura de la fuente de solución salina en respuesta a las mediciones de presión tomadas en el interior de la cavidad uterina.

En algunas realizaciones, el sistema puede medir un caudal de gas/líquido que sale de la luz distal del dispositivo uterino o dispositivo de ablación uterino durante la prueba de integridad uterina. Este caudal también se puede utilizar para determinar la presión o la altura adecuada de la fuente de gas/líquido. Por ejemplo, pueden tomarse mediciones del caudal mientras la fuente de gas/líquido se encuentra a una determinada altura y el dispositivo uterino se mantiene en una condición conocida o en espacio libre. Al subir o bajar la altura de la fuente de gas/líquido, el caudal del gas/líquido responderá en consecuencia hasta que la fuente de gas/líquido se coloque a una altura con el caudal deseado, o se presurice hasta la cantidad deseada. De igual modo, la fuente de gas/líquido puede subir o bajar mediante un mecanismo de retroalimentación autoajustable en respuesta al caudal medido.

En algunas realizaciones, el dispositivo de ablación uterina puede incluir además un caudalímetro 126 con un mecanismo de lectura (no representado) para el usuario final. En una realización, el caudalímetro puede comprender un sensor de ultrasonido o un sensor óptico configurado para detectar la frecuencia de goteo del gas/líquido. En algunas realizaciones, el caudalímetro puede disponerse cerca de la punta distal 106 del dispositivo. En otras realizaciones, el caudalímetro puede estar dispuesto dentro de una luz de salida del dispositivo. En otra realización más, el caudalímetro puede estar dispuesto fuera del dispositivo pero a lo largo de la ruta de flujo entre la fuente de gas/líquido 122 y el dispositivo de ablación. El caudalímetro se puede configurar para medir e informar un caudal de líquido/gas o vapor a medida que se mueve a través del dispositivo de ablación uterina o sale de él. El mecanismo de lectura puede ser numérico, gráfico o basado en iconos. Otras variaciones incluyen diversas señales sonoras y visuales, indicios, indicios cualitativos, alarmas e identificadores de color. El caudalímetro puede llevar o no un filtro.

Haciendo referencia a las figuras 2 y 3, para realizar una prueba de integridad uterina, se puede administrar gas, tal como CO² , o un líquido, tal como solución salina, desde la fuente de gas/líquido 122, a través de un regulador de presión, y a través de un caudalímetro 126 al dispositivo de ablación uterina 100. Como se muestra en la figura 3, el gas/líquido se puede administrar en el útero a través de la luz de entrada 129 y la luz de salida 131. En una realización específica, una solución salina, tal como NaCl al 0,9 %, se puede administrar en el útero durante una prueba de integridad uterina para determinar si hay fugas en el útero o en el canal cervical a través de las cuales podría escapar vapor durante un procedimiento de ablación. El dispositivo de ablación uterina 100 se puede acoplar a un generador de energía 124 y un controlador 123 para la terapia de ablación uterina. El generador de vapor puede ser, por ejemplo, un generador de vapor (como se muestra), pero también puede ser cualquier otro tipo de generador de energía, tal como un generador de energía de RF, un generador de crioterapia, etc. Se puede utilizar cualquier tipo de modalidad de energía para efectuar la ablación o tratar el útero después de realizar las pruebas de integridad y permeabilidad descritas en el presente documento.

En una realización, una válvula unidireccional 127, según se observa en la figura 3, puede estar situada entre el caudalímetro 126 y el dispositivo de ablación uterina 100. En otras variaciones, la válvula unidireccional 127 puede estar situada en el mango del dispositivo de ablación uterina 100, así como otros componentes tales como el caudalímetro 126 y las válvulas 128a, 128b y 128c. La válvula unidireccional puede reducir o eliminar el flujo retrógrado de solución salina durante las contracciones uterinas. La válvula unidireccional se caracteriza por ofrecer una baja resistencia al flujo en una dirección (hacia la cavidad uterina) y una alta resistencia al flujo en la dirección retrógrada (hacia la fuente de gas/líquido). Ventajosamente, la válvula unidireccional puede estabilizar los valores de flujo porque se eliminan los valores de flujo retrógrados. Al reducirse los patrones de ondas sinusoidales, que pueden provocar las contracciones o relajaciones uterinas, movimientos del paciente, o manipulaciones inadvertidas de la vía de entrada o de la propia paciente por parte del médico o del personal médico, se reduce la duración del procedimiento. Este filtrado de los valores negativos del flujo aísla los componentes positivos del mismo, reduce el ruido en los valores del caudal, acelerando así la interpretación de los datos de caudal y reduciendo la duración del procedimiento.

Un controlador del dispositivo de ablación uterina, ya sea integrado en el dispositivo o en el generador de vapor acoplado al dispositivo, se puede configurar para abrir y cerrar las válvulas 128a, 128b y 128c para permitir que el gas o el líquido fluya desde la fuente 122 y penetre en las luces de entrada y salida 129 y 131 del dispositivo de ablación 100. Las válvulas 128a, 128b y 128c puede ser cualquier tipo de válvula conocida en la materia, tales como válvulas solenoides, globos inflables, cilindros de aire, accionadores eléctricos/hidráulicos o levas y engranajes. Durante una prueba de integridad uterina, el controlador puede estar configurado para abrir las válvulas 128a y 128b y cerrar la válvula 128c, para evitar el paso de gas/líquido al contenedor de residuos 133. Esto permite que el gas o el líquido fluya desde la fuente 122, a través del caudalímetro 126, a través de la válvula unidireccional 127 y las válvulas 127a y 128b, y penetre en la luz de entrada 129 y la luz de salida 131. A medida que el gas o el líquido entra en el útero, el caudalímetro puede medir el caudal de integridad del gas o del líquido.

En una realización, el controlador del dispositivo de ablación uterina o el generador de vapor puede ejecutar un algoritmo de prueba de integridad para determinar si el útero está sellado. El algoritmo puede analizar los datos del caudal de integridad del caudalímetro durante la prueba de integridad a medida que se administra gas/líquido en el útero. De manera específica, el algoritmo puede analizar un caudal máximo y un caudal mínimo durante una franja de tiempo de la prueba de integridad. La franja de tiempo de la prueba de integridad puede ser, por ejemplo, una franja de tiempo continua de una duración preseleccionada. En una realización específica, el algoritmo analiza un caudal máximo y un caudal mínimo de manera continua durante una franja de tiempo continua de la prueba de integridad de 15 segundos. Para cada franja de tiempo continua de la prueba de integridad, se pueden calcular los caudales mínimo y máximo. La diferencia entre los caudales mínimo y máximo en cada franja de tiempo de la prueba de integridad se puede calcular para producir un valor de flujo delta (caudal máximo menos caudal mínimo), que se puede utilizar como un indicador de la estabilidad del flujo. Por ejemplo, cuanto mayor sea el valor del flujo delta, menos estable será el flujo de gas/líquido, y cuanto menor sea el valor del flujo delta, más estable será el flujo de gas/líquido. Si el caudal máximo y el valor del flujo delta del gas o líquido se estabiliza por debajo de un valor de umbral de integridad, el controlador puede determinar que el útero está sellado. Es importante destacar que, la prueba se compone de dos algoritmos que comparan el flujo con un valor umbral de integridad al mismo tiempo que un segundo algoritmo compara el valor de flujo delta con el valor umbral de integridad, y utiliza ambas comparaciones para determinar el resultado final de la prueba de integridad. La aplicación de ambas comparaciones proporciona una mayor sensibilidad en los resultados de la prueba.

En algunas realizaciones, este valor umbral delta del caudal de integridad puede ser de aproximadamente 5 ml/min. Por lo tanto, en algunas realizaciones, se considera que el útero "pasa" la prueba de integridad uterina si tanto el caudal máximo como el valor umbral delta del caudal de integridad están por debajo de 5 ml/min durante una franja de tiempo continua de la prueba de integridad. Como alternativa, la prueba puede incluir diferentes umbrales para el caudal máximo y el valor de flujo delta.

En algunas realizaciones, la prueba de integridad uterina puede ejecutarse durante un período de tiempo preestablecido. Por ejemplo, la prueba puede ejecutarse durante 60 segundos y se pueden analizar franjas continuas de 15 segundos para determinar si el útero está sellado durante el período de 60 segundos. En otra realización, el valor del flujo delta se puede definir como una desviación estándar del flujo promedio que se compara con un valor umbral. Este valor de flujo delta se puede comparar con el valor umbral para determinar si el útero está sellado.

De acuerdo con la invención, el canal de retorno comprende una válvula de globo 128c que puede activarse al comienzo de la prueba de integridad para cerrar la salida del gas/líquido a través del canal de retorno del dispositivo de ablación uterina. Cuando el flujo de retorno de gas/líquido a través del canal de retorno se detiene por la válvula, el cambio de caudal se puede detectar por el caudalímetro 126 en la vía de entrada. Además de determinar si hay una fuga o si el dispositivo está adecuadamente colocado, los detalles de los cambios en el flujo (por ejemplo, cómo reacciona el flujo al cierre de la vía de retorno por la válvula) pueden proporcionar las siguientes indicaciones en algunos casos: a) el tamaño de la cavidad uterina; y b) la presencia de una fuga o falta de integridad en el sistema. Por ejemplo, en el uso clínico con úteros de diferentes tamaños, una integración bajo la curva gráfica de caudal frente a tiempo proporciona una evaluación del volumen de la cavidad uterina. La cantidad de volumen puede proporcionar al médico información no solo sobre el tamaño del útero, sino si el dispositivo está incorrectamente incrustado en un falso conducto (menor cantidad de volumen) o en la cavidad peritoneal (mayor cantidad de volumen).

Inmediatamente después de realizar la prueba de integridad anterior, la cantidad de flujo en los canales de entrada y salida se puede medir en una prueba de permeabilidad y utilizarse para determinar la presencia de una obstrucción que pueda afectar al flujo de vapor durante el procedimiento de ablación. Basándose en esta determinación o prueba de permeabilidad, el dispositivo puede ser reposicionado o reemplazado antes de la administración de vapor. Por ejemplo, en una realización, haciendo referencia a la figura 4, un método para realizar una prueba de permeabilidad puede comprender administrar gas o líquido en el útero desde la luz de entrada 129 del dispositivo uterino, también denominada punta de infusión de fluido, eliminar el gas o el líquido del útero con la luz de salida 131 del dispositivo uterino, también denominada punta de salida de fluido, y determinar que el dispositivo uterino no está obstruido o incrustado en el tejido si se observa un caudal de gas o líquido en el caudalímetro de la luz de entrada del dispositivo uterino. En las figuras 3 y 4, las válvulas 128a y 128b controlan el flujo de gas/líquido hacia el dispositivo de ablación uterina 100, y la válvula 128c controla el flujo de gas/líquido desde la luz de salida 131 hacia el bote de salida o contenedor de residuos 133. El control de las válvulas 128a y 128b y 128c se puede realizar por un controlador separado y una unidad informática mostrada como 123.

Si se ha determinado que el útero está sellado, basándose en la prueba de integridad realizada y descrita en la figura 3, el controlador también realiza una prueba de permeabilidad. En una realización, haciendo referencia a la figura 4, el controlador se puede configurar para abrir las válvulas 128b y 128c, pero cerrar la válvula 128a. Esto permite que el gas o el líquido fluya desde la fuente 122, a través del caudalímetro 126, a través de la válvula unidireccional 127 y la válvula 128b, y penetre en la luz de entrada 129. El gas o líquido se puede eliminar a través de la luz de salida 131, a través de la válvula 128c y dentro del contenedor de residuos 133. A medida que el gas o el líquido entra y se elimina del útero, el caudalímetro puede medir el caudal de permeabilidad del gas o líquido. Si el caudal de permeabilidad se mantiene por encima de un valor umbral de caudal de permeabilidad, el controlador determina que el dispositivo no está obstruido o incrustado en el tejido. De acuerdo con la invención, la observación o medición de un flujo de líquido o gas en la luz de salida 131 se utiliza para determinar que el dispositivo no está obstruido o incrustado en el tejido. Un caudal por encima del umbral de la prueba de permeabilidad durante una franja de tiempo continua de la prueba de permeabilidad puede indicar que las luces no están obstruidas o que el extremo distal del dispositivo de ablación uterina no está incrustado en el tejido.

En una realización específica, el umbral de la prueba de permeabilidad puede ser superior a 5 ml/min, y la franja de tiempo continua de la prueba de permeabilidad puede ser un período de tiempo de 5 segundos. Por tanto, el caudalímetro puede medir el caudal de permeabilidad en franjas de tiempo continuas de la permeabilidad (por ejemplo, periodos continuos de 5 segundos) y el controlador puede analizar la tasa medida. Si el caudal de permeabilidad se mantiene por encima del umbral de la prueba de permeabilidad (por ejemplo, 5 ml/min) durante una franja de tiempo continua de permeabilidad, entonces la prueba de permeabilidad se considera superada y se puede detener la prueba. Superar la prueba de permeabilidad indica que el dispositivo de ablación uterina no está obstruido ni colocado en un falso conducto. Si no se cumple el umbral de la prueba de permeabilidad, el médico deberá repetir las etapas de inserción y/o repetir la prueba de integridad y la prueba de permeabilidad antes de iniciar la ablación uterina. Cuando el caudal de permeabilidad está por debajo del umbral de 5 ml/min durante la franja de tiempo continua de la prueba de permeabilidad, es posible que sea necesario cambiar la posición del dispositivo de ablación uterina.

Durante la transición desde el final de la prueba de integridad hasta el inicio de la prueba de permeabilidad, la cavidad uterina puede llenarse sustancialmente con el gas/líquido proporcionado durante la prueba de integridad. Como se ha descrito anteriormente, la válvula de salida cerrada durante la prueba de integridad evita que el gas o el líquido salgan de la cavidad uterina hacia el contenedor de residuos 133. De acuerdo con la invención, la válvula 128c se abre solo parcialmente, preferentemente en el intervalo del 20 al 50 % abierto para un caudal superior a 5 ml/min e inferior a 40 ml/min, por lo tanto, la distensión de la cavidad uterina lograda durante la prueba de integridad se mantiene temporalmente cuando la prueba de permeabilidad verifica el flujo abierto a través del dispositivo de ablación uterina. Distintos tipos de válvulas son más adecuadas para la apertura parcial. De acuerdo con la invención, la válvula de globo se abre por impulsos en varios ciclos de trabajo para abrir parcialmente la válvula. Cuanto mayor sea el ciclo de trabajo, más rápidamente se puede abrir la válvula. La apertura parcial de la válvula evita que la cavidad uterina se colapse demasiado rápido alrededor de la punta del dispositivo de ablación uterina que, en algunos casos, puede provocar un falso positivo en la prueba de permeabilidad. En una realización, la apertura parcial de la válvula se puede lograr pulsando la apertura de la válvula en un ciclo de trabajo específico hasta que comience el flujo a través de la sonda de vapor o, de manera alternativa, hasta que la presión uterina comience a disminuir. En otra realización, la válvula 128c se puede abrir rápidamente justo hasta que comience el flujo a través de la válvula. Esta apertura rápida de la válvula se puede lograr pulsando la válvula inicialmente con un ciclo de trabajo alto, después acortando la pulsación (o reduciendo el ciclo de trabajo) a medida que la válvula se acerca al rango donde comienza el flujo a través de la válvula. Una vez que el caudal de permeabilidad aumenta por encima de un umbral (o por una tasa específica de aumento), la válvula se puede mantener.

En una realización específica, la válvula 128c puede ser un globo lleno hasta 137,89 kPa (20 psig) para ocluir la tubería que conduce al contenedor de residuos 133. La válvula de globo puede abrirse por impulsos durante un máximo de 40 ms cada 200 ms hasta que la presión del globo descienda hasta 34,47 kPa (5 psig). El tiempo de apertura de la válvula se puede reducir aún más hasta que la presión del globo descienda a entre 20,68 y 27,57 kPa (3 y 4 psig). La válvula puede seguir abriéndose por impulsos hasta que el flujo aumente a un nivel de 0,20 ml/min o hasta que el flujo supere el valor umbral (por ejemplo, por encima de 5 ml/min).

En la figura 5 se muestra una realización específica en la que la válvula de salida (por ejemplo, la válvula 128c de la figura 3) comprende un globo inflable. Inflar el globo provoca la obstrucción de la luz de salida del dispositivo de ablación uterina, y desinflar el globo permite que el flujo salga del dispositivo y entre en el contenedor de residuos. En la figura 5 se muestra la presión de la válvula de salida 136 (mmHg), el flujo de 138 (ml/min) a través del dispositivo de ablación uterina y la presión de la cavidad uterina de 140 (mmHg) durante una prueba de permeabilidad normal. Al completar una prueba de integridad normal, la presión de la cavidad debe ser superior a 52 mmHg, la presión de la válvula de salida de aproximadamente 137,89 kPa (20 psi) y el flujo a través del dispositivo de ablación uterina cercano a cero. En los primeros segundos de la prueba de permeabilidad, la presión de la válvula de salida disminuye rápidamente, después, la tasa de desinflado disminuye a cero a medida que comienza el flujo a través del dispositivo, mostrado por la flecha 142. La presión de la cavidad disminuye gradualmente a medida que aumenta el flujo. El algoritmo de permeabilidad puede ejecutarse de manera simultánea con el desinflado de la válvula de salida. En algunas realizaciones, el período de desinflado de la válvula de salida es normalmente de 3 a 40 ms.

En cuanto a los detalles adicionales relativos a la presente invención, los materiales y las técnicas de fabricación se pueden emplear según el nivel de los expertos en la materia en cuestión. Lo mismo sucede con respecto a los aspectos de la divulgación basados en métodos en términos de acciones adicionales empleadas de manera común o lógica. De igual modo, la referencia a un artículo en singular incluye la posibilidad de que haya presentes varios de los mismos artículos. De manera más específica, como se utilizan en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un/una", "y", "dicho/dicha", y "el/la" incluyen los referentes a los plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. A menos que se defina lo contrario en el presente documento, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el que entiende normalmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta invención. La amplitud de la presente invención no está limitada por la memoria descriptiva sujeto, sino más bien únicamente por el significado simple de los términos reivindicativos empleados.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de ablación uterina (100), que comprende:

una barra (102) adaptada para insertarse en el útero de una paciente, incluyendo la barra una luz de salida (131) y una luz de entrada (129);

una fuente de gas/líquido (122) configurada para administrar gas o líquido a través de la luz de entrada de la barra hacia el interior del útero;

una válvula de salida (128c) configurada para sellar la luz de salida de la barra, siendo la válvula de salida una válvula de globo;

un caudalímetro (126) dispuesto en la luz de salida, o cerca de ella, y configurado para medir el caudal de gas o líquido en la luz de salida; y

un controlador electrónico (123) acoplado de manera operativa a la fuente de gas/líquido, a la válvula de salida y al caudalímetro, estando configurado el controlador electrónico para realizar las siguientes acciones:

(i) hacer que la fuente de gas/líquido administre gas o líquido a través de la luz de entrada de la barra al útero para lograr la distensión de la cavidad uterina y permitir la realización de una prueba de integridad uterina; (ii) durante la transición desde el final de la prueba de integridad uterina hasta el comienzo de una prueba de permeabilidad uterina, mientras la cavidad uterina todavía está distendida como resultado de la acción (i), abrir solo parcialmente la válvula de salida para eliminar gas o líquido del útero a través de la luz de salida del dispositivo de ablación uterina y mantener temporalmente la distensión de la cavidad uterina lograda durante la prueba de integridad uterina;

(iii) hacer que el caudalímetro mida el caudal de gas o líquido en la luz de salida mientras la válvula de salida solo está parcialmente abierta durante la acción (ii); y

(iv) realizar la prueba de permeabilidad mediante la comparación con un valor umbral del caudal de gas o líquido medido por el caudalímetro en la acción (iii) y la determinación de que el dispositivo de ablación uterina no está obstruido o incrustado en el tejido si el caudal de gas o líquido medido por el caudalímetro está por encima del valor umbral;

en donde la apertura parcial de la válvula de salida comprende una apertura por impulsos de la válvula de salida en varios ciclos de trabajo.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el valor umbral es 5 ml/min.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el controlador electrónico está configurado para determinar que el dispositivo de ablación uterina no está obstruido o incrustado en el tejido si el caudal de gas o líquido medido por el caudalímetro está por encima del valor umbral durante una franja de tiempo continua de la prueba de permeabilidad.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde la franja de tiempo de la prueba de permeabilidad es un período de tiempo de 5 segundos.