JP4989655B2 - バルブカテーテルを有する心臓弁デリバリシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して医療移植片（ｍｅｄｉｃａｌ ｉｍｐｌａｎｔｓ）を人体に送達するために使用されるシステムに関する。より具体的には、本発明は人工弁をヒトの心臓に送達するためのデリバリシステムに関する。

カテーテルをベースとした治療は、一般に手術によるアクセスが困難な体内の部位を治療する医療行為、または手術せずに治療することが望ましい場合に使用される。カテーテルをベースとした治療の一例では、経皮的アプローチを使用して人工弁がヒトの心臓に送達され、欠陥のある自然心臓弁と置き換えられる。経皮的に送達された人工弁を使用した自然心臓弁の置換は優れた可能性を示しているが、この治療の効果はしばしば、患者の血管系、例えば小血管内および大動脈弓の周囲をナビゲートするオペレータの能力に左右される。

一送達方法において、人工弁はバルーンカテーテル上に載置される。人工弁を心臓に向けて進める前に、ガイドシースが患者の腸骨動脈に導入される。ガイドシースはシステムの直径および複雑さを増すが、このガイドシースは、カテーテルおよび人工弁を比較的狭い動脈血管内に進めるために必要である。オペレータは、ガイドシースを通してバルーンカテーテルおよび人工弁を治療部位に押し進める。この手順の短所は、ガイドシースを通して効率よく進めるために必要なバルーンカテーテルの押し込み性が十分でない場合があることである。さらに、ガイドシースを出た後に、人工弁は例えば大動脈弓に沿って血管の内壁と接触し得る。この接触の結果として血管壁が損傷を受け得、人工弁の進行が妨害され得るか、または完全に阻止され得る。さらに、石灰化およびプラークが血管壁から剥がれ得る。

既存のデリバリシステムに関連する短所のために、人工弁をヒトの心臓に安全かつ効率よく送達するために使用できる新規および改良型デリバリシステムが必要である。そのようなシステムは、従来のガイドシースの使用を必要としないことが望ましい。また、そのようなシステムは追随プロセスを容易にし、体血管の内壁に沿ったプラークまたは石灰化の移動を削減することが望ましい。またそのようなシステムは、体血管の曲線を通って追随するうえで十分な柔軟性をもつ一方、人工弁を自然弁の位置に追随できるよう十分な押し込み性を提供することが望ましい。さらにそのようなシステムは、自然弁の位置で人工弁を制御しながら正確に展開するための手段を提供することが望ましい。本発明は、そのような必要性に対処するものである。

ヒトの心臓の自然弁を治療するシステムの好ましい実施形態は、ガイドシースを使用せずに血管内に入る人工弁を備えるデリバリスリーブを含む。ステップバルーンのゆるやかな外形によって、ガイドシースを使用せずに血管への進入が可能になる。ステップバルーンの先端はデリバリスリーブの遠位端から突出し、ガイドワイヤからデリバリスリーブへのスムーズな移行を提供する。

デリバリスリーブは、カテーテルに十分な押し込み性、剛性、および柔軟性を付与する材料で構成され、オペレータはカテーテルの遠位端を人工弁の展開位置に正確に配置することができる。ステップバルーンのスムーズな移行は、血管内、特に大動脈弓の領域における石灰化およびプラークの弛みを防ぐ。

このシステムの別の利点は、人工弁の移植のために自然弁の位置を準備する機能である。人工弁の移植に先立って、狭窄弁尖（ｌｉｅｆｌｅｔ）が有利にも拡張される。ステップバルーンが収縮し、弁尖の間の開口部を通過し、次いで再膨張することで、弁尖が拡張される。

このシステムの別の利点は、人工弁の移植のために自然弁の位置を越えることを助ける機能である。ステップバルーンは、スムーズな先細の先端を提供し、それはシースに移行して石灰化した弁尖を越え易くする。

このシステムのさらに別の利点は、展開した後に、人工弁を通してステップバルーンを引き戻す機能である。先細の先端はしぼみ、収縮し得、人工弁を通してバルーンの引き戻しを容易にする。この機能は、引き戻し中に人工弁弁尖を傷つける、またはバルブフレーム上に引っ掛かる可能性を、有利に削減または除去する。

バルブ展開の部位で、デリバリスリーブが引き戻されると、ステップバルーンが最大限に拡張する。バルブカテーテルの遠位端は、バルーンが膨らむと外側に曲がるフレキシブルエクステンションを含む。人工弁をフレキシブルエクステンションに接続することによって、展開中の安定性および制御性が向上する。

一局面において、ヒトの心臓の自然弁を治療するシステムは、人工弁、バルブカテーテル、およびチューブ状デリバリスリーブを含む。人工弁は、拡張可能なフレームおよび弁状構造を含む。チューブ状スリーブは、患者の血管系を通って進行するように構成される。チューブ状スリーブは通路を画定し、バルブカテーテルは通路を摺動可能に前進するように構成される。解除可能な係合機構が、バルブカテーテルの遠位端部に沿って配置され、人工弁と係合する。作動機構が、バルブカテーテルの近位端部に沿って配置され、解除可能な係合機構に人工弁を解放させる。

一変型例において、解除可能な係合機構は、治療部位における人工弁の拡張中に、人工弁を保持するように構成された複数のフレキシブルエクステンションアームを含む。システムはさらに、人工弁をフレキシブルエクステンションアームに固定するための、少なくとも１本の縫合糸を備え得る。少なくとも１つの摺動可能な部材が作動機構に取り付けられ、人工弁に向かって遠位に延在する。ワイヤなどの摺動可能な部材を引き戻して人工弁から縫合を外すことによって、人工弁をフレキシブルエクステンションアームから解放する。

別の変型例において、システムはさらに、チューブ状スリーブの遠位端から延在する拡張可能な移行部材を含み得る。一変型例において、移行部材は先細の遠位端部を有する膨張可能なバルーンを備える。膨張可能なバルーンは、好ましくは少なくとも一部が人工弁内に配置され、膨張可能なバルーンの膨張が人工弁の拡張を助ける。システムが膨張可能なバルーンを含むときには、人工弁の拡張可能なフレームは、バルーン拡張型または自己拡張型であり得る。一変型例において、拡張可能なバスケットが膨張可能なバルーンの代わりに使用され得、拡張器を提供し、または人工弁の拡張を促進する。

別の変型例では、ハンドルアセンブリが提供され得、チューブ状スリーブの引き戻しを制御し、治療部位において人工弁を拡張する。一実施形態において、ハンドルアセンブリはチューブ状スリーブに取り付けられた遠位端およびバルブカテーテルに取り付けられた近位端部を有する。ハンドルアセンブリは他の適切な機構の親ネジを利用し得、バルブカテーテルを制御の下で前進させて、バルブカテーテルおよびチューブ状スリーブの相対位置を確実に維持する。

別の局面において、ヒトの心臓の自然弁内に人工弁を展開する方法が提供される。この方法は、遠位端部に沿って解除可能な取付機構を有する細長いバルブカテーテルを提供することを含む。人工弁はこの解除可能な取付機構に取り付けられ得る。バルブカテーテルおよび人工弁は、チューブ状スリーブの中に配置される。チューブ状スリーブ、バルブカテーテル、および人工弁は、単一ユニットとして大腿動脈を通り、大動脈弓を越えて、人工弁が自然弁内に実質的に配置されるまで、進められる。デリバリスリーブは、バルブカテーテルに対して引き戻されると人工弁を暴露し、バルブカテーテルの近位端上の作動機構が作動して、人工弁をバルブカテーテルから解放する。

一変型例では、膨張可能なバルーンは人工弁の進行中に人工弁内に配置される。膨張可能なバルーンの先細の遠位端部はチューブ上のスリーブから延在し、患者の血管内の進行を助ける拡張器を提供する。別の変型例では、膨張可能なバルーンが、狭窄弁尖を押し除けることによって自然弁を拡張するために使用され得、これによって、自然弁への人工弁の挿入を容易にする。さらに別の変型例において、チューブ状スリーブを引き戻した後に、膨張可能なバルーンが膨張され得、人工弁の拡張を促進し、人工弁を自然弁内に着座させる。さらに別の変型例では、システムの好ましい実施形態は、人工弁を暴露した後に、チューブ状スリーブをバルブカテーテルに対して進めることができる。チューブ状スリーブが進行すると人工弁は再度収縮し、その結果として、初期展開が望ましくない場合には、人工弁は再配置され得る。人工弁を再配置した後に、スリーブは再度引き戻され得、人口弁は次いでバルブカテーテルから解放され得る。

別の局面において、ヒトの心臓を治療する装置は、人工弁、近位端を有するチューブ状デリバリスリーブ、チューブ状デリバリスリーブの近位端に連結された親ネジナット、および人工弁と解除可能に取り付けられるように構成された遠位端を含む。ここで、バルブカテーテルおよび人工弁は、デリバリスリーブを通って摺動可能に前進することができる。親ネジはバルブカテーテルに連結される。親ネジは、親ネジナットと係合し、親ネジの回転が、バルブカテーテルおよび人工弁をデリバリスリーブに対して前進させる。一変型例において、膨張可能なバルーンが人工弁内に配置され、自然弁内の人工弁の拡張を促進する。膨張可能なバルーンは、チューブ状デリバリスリーブから延在するように構成された先細の遠位端部を有し得る。したがって、膨張可能なバルーンはまた、血管系を通る進行を促進し、自然弁の狭窄弁尖を拡張するために使用され得る。チューブ状デリバリスリーブは、好ましくは親水性被膜で被覆される。別の変型例において、複数のフレキシブルエクステンションが、バルブカテーテルの遠位端に沿って配置され、フレキシブルエクステンションは人工弁に対して解除可能に取り付けられるように構成される。

ここで図１を参照して、心臓弁デリバリシステム１０は、一般的に、ガイドワイヤ１２、および遠位端部に沿って配置された膨張可能なバルーン１８を有するバルーンカテーテル１４を含む。拡張型人工弁１６は、膨張可能なバルーン上に配置される。バルーンカテーテル１４はまた、細長いバルーンシャフト２０、およびその近位端の支柱２２を含む。バルーンカテーテル１４のバルーンシャフト２０は、バルブカテーテル２３の中に受容される。以下に詳述されるように、バルブカテーテル２３は、人工弁１６と解除可能に係合するように構成される。バルブカテーテル２３は、少なくとも一部がデリバリスリーブ２４の遠位端から突出したバルーン１８とともに、チューブ状のデリバリスリーブ２４の中に受容される。デリバリスリーブ２４の近位端は、近位ハブ２６に載置される。以下に詳しく記載および図示されるハンドルアセンブリ５００が、デリバリスリーブ２４の近位ハブ２６に取り付けられ得、人工弁１６をデリバリスリーブ２４に対して制御しながら進めることができる。

図２を参照して、バルーンカテーテル１４が詳細に示される。バルーンカテーテル１４には、ガイドワイヤルーメンを画定するガイドワイヤシャフト３１が提供される。支柱２２は、バルーンカテーテルの近位端に沿って配置され、メインシャフト３２およびメインシャフト３２から斜めに延在する流体シャフト３４に沿って配置される。止め栓３５が、流体シャフト３４に沿って配置される。メインシャフト３２および流体シャフト３４はそれぞれ通路を含み、通路は互いに連通している。米国特許第６，５９２，５４４号（その内容の全体が、本明細書において参考として援用される）に記載されているようなＴｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ３６が、メインシャフト３２の近位端から近位に延在し、その近位端に締め付けバルブ３７を含む。図示のバルーンシャフト２０は、実質的にチューブ状であり、外側表面３８を含む。

好ましい一構造において、バルーンカテーテル１４は、バルーンシャフト２０の外側表面３８が支柱２２のメインシャフト３２の内側表面に固定されるように組み立てられる。Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ３６は、メインシャフト３２の近位端上に配置され、２つの構成要素の間のネジ接続によってそこに固定される。Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ３６の内側の圧縮バルブが、ガイドワイヤシャフト３１を囲み、締め付けバルブ３７が締め付けられると、支柱２２のメインシャフト３２内の内部通路を大気から密閉する。

図３Ａおよび図３Ｂを参照して、膨張可能なバルーン１８は、近位端部４０および遠位端部４２を有し、内側表面４４、外側表面４６、およびそこを通って縦方向に延在する通路４８を含む。近位端部４０から遠位端部４２に向かって見ると、図示されたバルーン１８の実施形態は、７つの領域、すなわち、第１の細い領域５０、第１の円錐領域５２、主要円筒領域５４、第２の円錐領域５６、第２の円筒領域５８、第３の円錐領域６０、および第２の細い領域６２、を含む。バルーン１８は、好ましくは生理食塩水などの流体によって膨らまされ、例えばナイロンなどの任意の適切な材料で形成され得る。バルーン１８の遠位部分４２は、好ましくはガイドワイヤ１２と相対的に直径の大きいデリバリスリーブ２４との間に移行部材を提供（図１に示すように）し、それによってデリバリシステムが患者の血管系を通って進みやすくする。好ましい実施形態において、バルーン１８はまた拡張器先端を提供し、それによって個別の拡張機構が不要となる。バルーンおよびデリバリスリーブの外側表面は、好ましくは潤滑性被膜で被覆される。潤滑性被膜およびバルーンの形状が、デリバリシステム（人工弁を含む）が患者の体内の比較的狭い血管系および／または石灰化した血管系通過して前進することを可能とする。したがって、有利な特徴の１つとして、デリバリシステムの好ましい実施形態は、ガイドシースなしで使用され得る。

図１から図３Ｂまでを参照して、バルーン１８の好ましい一構造がさらに詳しく説明される。バルーン１８の第１の細い部分５０の内側表面４４は、バルーンシャフトの遠位端でバルーンシャフト２０の外側表面３８に固定され、それ故にバルーンシャフト２０の通路は、バルーン１８の通路４８と連通して配置される。第２の細い部分６２の内側表面４４は、ガイドワイヤシャフト３１の外側表面６４に固定される。接着剤または熱接合、あるいはその両方によって接続が達成され得る。その中を通過して延在する通路７０を有する軟かい先端６８は、その遠位端でガイドワイヤシャフト３１の外側表面６４に固定され、ガイドワイヤシャフト３１から遠位に延在する。軟かい先端６８の通路７０は、ガイドワイヤシャフト３１の通路７１と連通する。

図４から図８までを参照して、バルブカテーテル２３の組立および機能が説明される。図４に最も良く示されるように、バルブカテーテル２３は人工弁１６を保持および解放するための解除可能な係合機構を提供する。図示の実施形態において、バルブカテーテル２３はマルチルーメンシャフト７２を含み、その近位部分の周囲に補強チューブ７４が配置される。コレット７６が、マルチルーメンシャフト７２の中央ルーメンの内側から延在し、パック７８の中にスナップ留めされる。パック７８はモップ８０の中にスナップで留めされ、モップがパックから遠位に延在するようにする。バルブカテーテル２３はまた、マルチルーメンシャフト７２の近位端から近位に延在するワイヤチューブ８２をも含む。バルブカテーテル２３は、人工弁１６を自然心臓弁位置に運び、以下に記載するように人工弁１６の展開を促進する。

図５の断面図を参照して、マルチルーメンシャフト７２は好ましくは円筒形であり、そこを通って縦方向に延在する中央ルーメン８４を含む。６つのサイドルーメン８６が、マルチルーメンシャフト７２の近位端から遠位端までに延在する。一実施形態において、マルチルーメンシャフトは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として知られるポリエーテルブロックアミドなどの熱可塑性エラストマーで形成される。

図６Ａおよび図６Ｂを参照して、コレット７６は概ね円筒形であり、近位端９０および遠位端９２を含む。中央通路９４は、コレットを通って延在する。近位端９０の付近で、開口部９６がコレット７６の外側表面９８から内側表面１００までに延在する。４つの縦方向スロット１０２が、コレット７６の遠位端９２に沿って外側表面９８から内側表面１００までを通り抜け、それによって、４つのフレキシブルアーム１０４を形成する。スロット１０４の幅は、遠位端９２から近位端９０に向かって、狭くなることが好ましい。コレット７６の遠位端９２において、外側表面は好ましくは傾斜した表面１０６を形成し、パック７８との係合を促進する。環状フランジ１０８が、傾斜した表面１０６に隣接して近位に配置される。コレット７６の周囲に沿って、外側表面９８は、外側表面９８に対して垂直に延在し、かつコレット７６の遠位端９２に面する、肩表面１０９を含む。

図７Ａおよび図７Ｂを参照して、パック７８は概ねチューブ状であり、そこを通って近位端１１４から遠位端１１６まで縦方向に延在する中央ルーメン１１２を有する。中央ルーメン１１２は、パック７８の内側表面１１８によって画定される。パック７８の外側表面１２０は、近位端１１４の付近に傾斜部分１２２を含む。環状溝１２３が、傾斜部分１２２に隣接して遠位にパック７８の外側表面の回りに延在する。遠位端１１６付近で、外側表面１２０はパック７８の周囲に沿って延在するスナップリッジ１２４を含む。スナップリッジ１２４は、外側表面１２０から延在する４つの円形のくぼみ１２５によって中断される。外側表面はまた、外側に延在して肩表面１３０を画定する環状フランジ１２６を含む。６つのサイドルーメン１３６は、中央ルーメン１１２と平行に、外側表面１２０の傾斜部分１２２からパック７８の遠位端１１６まで延在する。サイドルーメン１３６は、パック７８の周囲に沿って均等に配置される。円筒形の開口部１３８が、パック７８の外側表面１２０から内側表面１１８まで放射状に延在する。ピン１３９が、開口部１３８に挿入され、外側表面と同一面に配置され、パック７８の内側表面１１８から内側に突出する。

図８を参照して、モップ８０は概ね円筒形であり、近位端１４０、外側表面１４２、内側表面１４４、およびそこを通って延在する通路１４５を含む。モップ８０は、好ましくは人工弁と係合するように構成された６つの細長いエクステンション１５０を含む。好ましい一実施形態において、エクステンション１５０は、人工弁の異なる部分と係合するように構成された、異なる長さを有する。各エクステンションは、好ましくは第１および第２の開口部１５２、１５４を遠位端１５６付近に含む。モップ８０の近位端１４０付近で、４つの開口部１４６が外側表面１４２から内側表面１４４までに延在し、モップ８０の周囲に沿って配列される。外側表面１４２から内側表面１４４までを通り抜ける４つのスロット１４８が、モップ８０の長さに沿って近位端１４０から延在し、開口部１４６の間を通る。モップ８０は、好ましくはニチノールなどの形状記憶材料、または他の適切な材料で形成される。

引き続き図４から図８までを参照して、バルブカテーテル２３の組立中に、パック７８はモップ８０の近位端１４０にスナップ留めされる。パックの遠位端１１６がモップ８０の通路１４５に挿入されると、スロット１４８により、モップ８０の近位端１４０が曲がることができる（図７Ａおよび図８を参照）。パック７８のスナップリッジ１２４がモップ８０の開口部１４６に入り、パック７８のスロットくぼみ１２５は、モップ８０の開口部１４６の間の領域と一致する。モップ８０の近位端１４０は、パック７８の肩表面１３０と接触する。コレット７６はパック７８の中にスナップ留めされる。より詳細には、コレット７６の遠位端９２は、パック７８の近位端１１４を通過する。コレット７６のアーム１０４は曲がって、パック７８の中央ルーメン１１２を通過する。パック７８の突出部１３８は、コレット７６のスロット１０２の１つを通り、スロット１０２が狭くなるにつれてきつく圧迫される。いったんスナップ留めされると、コレット７６のフランジ１０８は、パック７８の遠位端１１６に向き合って位置し、コレット７６の肩表面１０９は、パック７８の近位端１１４に向き合って位置する。

マルチルーメンシャフト７２は、パック７８に対して近位に配置される。強固に接合するために接着剤を充填され得る開口部９６を含む、コレット７６の近位端９０が、マルチルーメンシャフト７２のサイドルーメン８６がパックのサイドルーメン１３６と一致するように、マルチルーメンシャフト７２の中央ルーメン８４に挿入される。マルチルーメンシャフト７２とコレット７６との結合は、熱接合または接着剤接合、あるいはその両方で行われ得る。補強チューブ７４が、マルチルーメンシャフト７２を覆って、その近位端付近に配置される。補強チューブ７４は、マルチルーメンシャフト７２の一部を覆って延在する。ワイヤチューブ８２が、マルチルーメンシャフト７２の近位端に接合され、そこから斜め方向に延在する。

ここで図９および図１０を参照して、デリバリスリーブ２４は、好ましくは近位端１６０、遠位端１６２、外側表面１６４、内側表面１６６、およびそこを通って縦方向に延在する通路１６８を含む。デリバリスリーブ２４は、主要部分１７０および先端部分１７２を含む。デリバリスリーブ２４は、以下に記載するように、患者の血管系を通過して人工弁を自然弁位置まで進める間、人工弁を包含し保護する。デリバリスリーブ２４の主要部分１７０は内部層１７３を含み、その上に中間層１７４が配置され、さらにその上に外部層１７６が配置される。デリバリスリーブ２４の主要部分１７０の内部層１７３は、好ましくは摩擦係数の低いＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などの材料で形成される。中間層および外部層１７４、１７６は、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）で形成される。デリバリスリーブの少なくとも一部は、潤滑性のある材料で被覆され得る。デリバリスリーブ２４はさらに、好ましくはステンレス鋼製で、デリバリスリーブ１０の長さに沿ってらせんを形成する、複数のワイヤ１７８を含む。

デリバリスリーブ２４は、好ましくは押し出しプロセスによって形成される。押し出しプロセスの間に、最初にワイヤが、デリバリスリーブ２４の中間層と外部層との間に配置される。次いでデリバリスリーブ２４は、熱によってラミネート加工され、中間層および外部層の流れが生じる。ラミネートプロセスの熱によって中間層および外部層１７４、１７６が柔らかくなり、図１０に示されるように、ワイヤ１７８がデリバリスリーブ２４の中間層および外部層に埋め込まれる。好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）で形成される内部層１７３は、ラミネートプロセスの間に加熱されても流れない。

好ましい一構造において、ワイヤ１７８の半分は、ワイヤ１７８の残りの半分とは反対方向に、デリバリスリーブ２４の長さに沿ってらせんを形成し、その結果として、ワイヤ１７８が互いに交差し、メッシュを形成する。ワイヤ１７８はまた、互いの上と下を通ることで、織り目または編み目を形成し得る。ワイヤ１７８は、デリバリスリーブ２４の主要部分１７０において、デリバリスリーブ２４の近位端１６０から遠位端１６２に向けて延在する。デリバリスリーブ１０の先端部分１７２はワイヤ１０５を含まず、ワイヤは適切な剛性および押し込み性を確保するために、デリバリスリーブ２４の主要部分１７０に配置される。

デリバリスリーブ１２の先端部分１７２は、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）などの軟かい材料で形成される。デリバリスリーブ２４の先端部分１７２には、ワイヤ１７８および内部層１７２がない。先端部分１７２は、通路１６８がデリバリスリーブ２４の先端部分１７２において、デリバリスリーブ２４の主要部分１７０内にあるときと同一サイズとなるように、構成される。デリバリスリーブの遠位端１６２に近づくにつれて、かつデリバリスリーブ２４の先端部分１７２において、外側表面１６４は先細になり、先細の外側表面１８０を形成する。これは、以下に記載するように、体血管内におけるデリバリシステム１０の導入および追随を助ける。

デリバリスリーブの主要部分１７０と先端部分１７２との間の移行部分において、放射線不透過性の帯１８２が、ステンレス鋼ワイヤ１７８とデリバリスリーブ２４の外部層１７６との間に配置される。上記の熱ラミネートプロセスの間に、放射線不透過性の帯１８２は流れない。ラミネート加工が完了した後に、放射線不透過性の帯１８２はワイヤ１７８の末端を囲んで残り、故に外部層１７６とワイヤ１７８との間のバリアの役割をはたす。放射線不透過の帯１８２は、任意の適切な材料を備え得るが、プラチナ９０％およびイリジウム１０％を含む合金（ＰＬＩＲ）製であることが好ましい。

ここで図１１を参照して、デリバリスリーブ２４の近位ハブ２６に沿った断面図が提供される。近位ハブ２６は、好ましくはその中を長手方向に延在する通路２０１を有する円筒形のハブボディ２００を備える。ハブボディ２００は、ハブボディ２００の遠位端に配置されたハウジング２０２によって、部分的に囲まれる。ハブボディ２００の通路２０１に中に延在する開口部２０４を有する端末部品２０３は、ハブボディ２００の近位端に載置され、そこから突出する。端末部品２０３の外側表面は、近位端から遠位端に向かって見ると、先細の表面２０５Ａ、第１の首表面２０５Ｂ、遠位に向いた第１の肩表面２０５Ｃ、第２の首表面２０５Ｄ、および近位に向いた第２の肩表面２０５Ｅを含む。第１の肩表面２０５Ｃ、第２の首表面２０５Ｄ、および第２の肩表面２０５Ｅは、端末部品２０３の周囲に延在する溝２０６を画定する。

クロスカットバルブ２０７が、端末部品２０３に近位で隣接して、ハブボディ２００の中に配置され、スペーサ２０８によって部分的に囲まれる。ディスクバルブ２１０が、クロスカットバルブ２０６およびスペーサ２０８に近位で隣接して、ハブボディ２００の中に配置される。また、ダックビルバルブ２１２が、ハブボディ２００の中にディスクバルブ２１０に近位で隣接して配置される。止血開口部２１２が通路２０１から延在し、止血チューブ２１４がハブボディ２００から三方止め栓２１６にまで延在する。近位ハブの好ましい一実施形態は、「ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第５，９６８，０６８号において詳細に記載されており、その内容は全体として、本明細書において参考として援用される。

引き続いて図１１を参照して、デリバリスリーブ２４は、近位ハブ２６に固定される。デリバリスリーブ２４の近位端１６０が、近位ハブ２６の通路２０１にその遠位端で挿入される。デリバリスリーブ２４の外側表面１６４は、接着剤または熱接合によって近位ハブ２６のハウジング２０２の内側表面に固定され、近位ハブの通路２０１は、デリバリスリーブ２４の通路１６８と連通して配置される。

ここで図１２から図１５までを参照して、ハンドルアセンブリ５００の好ましい一実施形態が説明される。図示されたハンドルアセンブリ５００は、デリバリスリーブ２４の遠位端から人工弁を制御された正確な方法で進めるための、機械的な作動機構を提供する。ハンドルアセンブリ５００は、一般的に、デリバリスリーブ２４の近位端上の近位ハブ２６に連結された遠位プレートアセンブリ５０２を含む。ハンドルアセンブリはまた、バルブカテーテル２３に連結された近位プレートアセンブリ５０４をも含む。親ネジ５０６は、遠位および近位プレートアセンブリ５０２、５０４を貫通する。

特に図１３Ａおよび図１３Ｂを参照して、遠位プレートアセンブリ５０２は、主要部分５１０、上部５１２、および親ネジナット５１４を含む。主要部分および上部５１０、５１２は結合して、遠位プレートアセンブリ５０２の近位面５１８から遠位面５２０までを貫通する、第１の開口部５１６を含む。第１の開口部５１６は、近位開口部表面５２２、遠位開口部表面５２４、および肩表面５２５によって画定される。近位および遠位開口部表面５２２、５２４は、遠位プレートアセンブリ５０２の近位面および遠位面５１８、５２０から垂直に延在する。肩表面５２５は近位に面し、近位および遠位開口部表面５２２、５２４の間で、遠位プレートアセンブリ５０２の近位および遠位面５１８、５２０に対して実質的に平行に延在する。遠位プレートアセンブリ５０２における第２の開口部５２６は、近位面５１８から遠位面５２０までに延在する。遠位プレートアセンブリ５０２を貫通して同様に延在するファスナ開口部５２７が、第２の開口部５２６の領域に配置される。

親ネジナット５１４はチューブ状であり、外側表面５２８、内側表面５３０、およびその中を通過して縦方向に延在する開口部５３２を有する。外方向に延在するフランジ５３４が、親ネジナット５１４の近位端５３６に隣接して外方向に延在する。ファスナ開口部５３８が、フランジ５３４を貫通して親ネジナット５１４の近位端５３６に至る。親ネジナット５１４の内側表面５３０はネジ切りされている。

遠位プレートアセンブリ５０２の上部５１２は、遠位プレートアセンブリファスナホール５４２と係合する遠位プレートアセンブリファスナ５４０によって、遠位プレートアセンブリ５０２の主要部分５１０に固定される。遠位プレートアセンブリファスナホール５４２は、遠位プレートアセンブリ５０２の上部５１２を貫通し、遠位プレートアセンブリ５０２の主要部分５１０の中に達する。

親ネジナット５１４の近位端５３６が主要部分５１０の遠位面５２０に対して配置され、主要部分５１０のファスナ開口部５２７が親ネジナット５１４のファスナ開口部５３８に位置合わせされると、親ネジナット５１４は遠位プレートアセンブリ５０２の主要部分５１０に固定される。親ネジネット５１４の開口部５３２は、遠位プレートアセンブリ５０２の第２の開口部５２６と一致する。親ネジナットファスナ５４４は、ファスナ開口部５２７、５３８と係合して、親ネジナット５１４を遠位プレートアセンブリ５０２の主要部分５１０に固定する。

図１４Ａおよび図１４Ｂを参照して、近位プレートアセンブリ５０４は、主要部分５４６、キャップ部分５４８、および主要部分５４６から延在するハンドル５５０を含む。主要部分５４６およびキャップ部分５４８は結合して、近位面５５４から遠位面５５６までを貫通する中央開口部５５２を形成する。中央開口部５５２は、近位開口表面５５８、遠位開口表面５６０、および内部空洞表面５６２によって画定される。近位および遠位開口表面５５８、５６０は、近位プレートアセンブリ５０４の近位面および遠位面５５４、５５６から垂直に延在する。内部空洞表面５６２は、近位および遠位開口表面５５８、５６０の間にわたり、組み立てられた近位プレートアセンブリ５０４の中に開いた空洞を形成する。

近位プレートアセンブリ５０４の第１の側面開口５６４が、近位面５５４から遠位面５５６にまで延在する。ハンドル５５０は、近位プレートアセンブリ５０４の主要部分５４６に固定され、それは第１の側面開口５６４を貫通して、位置決めネジ５６５によって固定される。近位プレートアセンブリ５０４の第２側面開口部５６６がまた、近位面５５４から遠位面５５６まで延在する。近位プレートアセンブリ５０４のキャップ部分５４８は、近位プレートアセンブリファスナホール５７０と係合する近位プレートアセンブリファスナ５６８によって、近位プレートアセンブリ５０４の主要部分５４６に固定される。近位プレートアセンブリファスナホール５７０は、近位プレートアセンブリ５０４のキャップ部分５４８を貫通して、近位プレートアセンブリ５０４の主要部分５４６の中に達する。

図１５を参照すると、親ネジ５０６は、その近位端の回転ノブ５７２と、ネジ切りされない部分５７４と、その遠位端に隣接するネジ切りされた部分５７６とを含む。回転ノブ５７２は、そこから遠位に延在するネック部分５７８を含み、そこから、ネジ切りされない部分５７４が遠位に延在する。回転ノブ５７２のネック部分５７８の遠位端における肩表面５８０は、遠位方向を向く。溝５８１が、親ネジ５０６の周囲方向に延在する。

図１２から図１５までを再び参照して、親ネジ５０６が近位プレートアセンブリ５０４の第２の側面開口部５６６および親ネジナット開口部５３２、および遠位プレートアセンブリ５０２の第２の開口部５２６を貫通して配置され、回転ノブ５７２の肩表面５８０が近位プレートアセンブリ５０４の近位面５５４と接触すると、ハンドルアセンブリ５００が組み立てられる。スナップリング５８２が、親ネジ５０６のネジ切りされない部分５７４の上の溝５８１に配置され、それは近位プレートアセンブリ５０４の遠位面５５６と接触する。遠位面５５６上のスナップリング５８２および近位面５５４上の肩表面５８０が、近位プレートアセンブリ５０４の第２の側面開口部５５６を貫通する親ネジ５１４の、並進運動を防止する。親ネジ５０６は、近位プレートアセンブリ５０４の第２の側面開口部５５６の中で回転する。親ネジ５０６のネジ切りされた部分５７６は、親ネジナット５１４のネジ切りされた内側表面５３０と係合する。

図１６を参照して、ハンドルアセンブリ５００の代替的な実施形態が示される。ここで親ネジナット５１４は、遠位プレートアセンブリ５０２から、近位の向きに配置される。中間プレート５９０が親ネジナット５１４を囲み、親ネジナットファスナ５４４が中間プレート５９０を親ネジナット５１４に固定する。中間プレート５９０はロードセル５９２に固定され、それは遠位プレートアセンブリ５０２に固定される。図１６に示されるようなロードセル５９２は、当該技術分野において公知であり、公知のとおり、ロードセル５９２上の変位を測定する装置（図示せず）に接続され得る。この装置は、ロードセル５９２の変位を、遠位プレートアセンブリ５０２を中間プレート５９０に対して動かすように作用された力に変換する。

図１７を参照して、ハンドルアセンブリ５００の別の代替的な実施形態は、ハンドル５５０に向かって延在する中間プレート５９０のフォーク状部分５９４を含み、ハンドル５５０は、フォーク状部分５９４の開口部５９６を貫通する。第２のハンドル５９８は、遠位プレートアセンブリ５０２を貫通して、第２の位置決めネジ６００によって固定され、それは、遠位プレートアセンブリ５０２を貫通して第２のハンドル５９８と接触する。近位プレートアセンブリ５０４に固定されたハンドル５５０は、遠位プレートアセンブリ５０２のハンドル開口部６０２によって、遠位プレートアセンブリ５０２を妨げられずに貫通することができる。

図１８を参照して、別の代替的なハンドルアセンブリ６０８が図示され、ここでは近位および遠位プレートアセンブリは不要である。中空のシャフト６１０は、それに対して平行に延在するスナップ部材６１２を含む。スナップ部材６１２は、シャフト６１０およびスナップ部材６１２との間に延在するブリッジ６１４によってシャフト６１０に接続される。遠位端において、スナップ部材６１２は、シャフト６１０に向かって内方向に延在し、近位の方向を向く表面６１８を形成するフランジ６１６を含む。内側のネジ切りされた表面を有する展開ノブ６２０は、シャフト６１０に回転可能に連結される。

ここで図１９を参照して、デリバリシステム１０の機能が詳しく説明される。バルーンカテーテル１４は、バルブカテーテル２３の中に挿入するように構成される。バルーンシャフト２０は、マルチルーメンシャフト７２の中央ルーメン８４の中に配置され、バルーンシャフト２０の外側表面３８は、例えば接着剤などによって、マルチルーメンシャフト７２の内側表面に固定される。バルーンシャフト２０は、マルチルーメンシャフト７２の近位端の付近に配置された支柱２２から、マルチルーメンシャフト７２の中央ルーメン８４、コレット７６の通路９４、パック７８の中央ルーメン１１２を通って、モップ８０の通路１４５にまで延在する。バルーン１８の主要円筒部分５４は、モップ８０の遠位端１５６から遠位に向かって延在する。人工弁１６は、デリバリスリーブ２４の通路１６８に入るように十分に小さく縮められる。人工弁１６は、バルーン１８の主要円筒部分５４によって支持され、先端部分１７２の領域においてデリバリスリーブ２４の内側表面１６６に面して配置され、自然弁位置へと追随する間は、そこに含まれる。

デリバリシステム１０は、好ましくは自己拡張型人工弁１６とともに使用されるように構成される。好ましい一実施形態において、人工弁は、少なくとも一部において、ニチノールなどの形状記憶材料で形成される。ここで人工弁は、所定の温度においては剛な形状を有するが、より低い温度においては順応性を増す。そのような自己拡張型人工弁の例は、米国特許公開第２００４／０１８６５６３号Ａ１（２００４年９月２３日公開）において詳述されており、その内容の全体が、本明細書において参考として援用される。しかしながら、本発明の多くの特徴はまた、例えばバルーン拡張型弁などの、他のタイプの人工弁とともに使用され得ることが、理解される。好ましいバルーン拡張型人工弁の例は、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＶＡＬＶＥ」と題する米国特許第６，７３０，１１８号、および同じく「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＶＡＬＶＥ」と題する米国特許第６，８９３，４６０号において開示されており、この両方の特許は、その全体が本明細書において参考として援用される。

引き続き図１９を参照して、デリバリスリーブ２４および近位ハブ２６はバルブカテーテル２３の上に配置される。バルブカテーテル２３は、端末部品２０３の開口２０４、近位ハブ２６の通路２０１（バルブ２０７、２１０、および２１２を含む）、およびデリバリスリーブ２４の通路１６８（図１１を参照）を通過する。近位ハブ２６は、補強チューブ７４とともに、バルブカテーテル２３の近位端付近に配置され、補強チューブ７４は、近位ハブ２６の通路２０１に入り（図１１を参照）、そこから近位に延在する。人工弁１６は、デリバリスリーブ２４の遠位端１６２付近の通路１６８に配置される（図１１を参照）。自己拡張型人工弁１６は、体温よりも低い温度に曝されるときには、デリバリ装置の内側に適合するように縮められ得る。バルーン１８は、デリバリスリーブ２４の遠位端１６２から遠位方向に突出する。

ガイドワイヤ１２は、ガイドワイヤシャフト３１の通路７１に挿入される。ガイドワイヤ１２は、ガイドワイヤシャフト３１の遠位端および軟かい先端６８から遠位に延在し、ガイドワイヤシャフト３１の近位端から近位に延在する。

結合されたワイヤ２３４は、ワイヤチューブ８２を通って延在する。結合されたワイヤは、治療部位において人工弁をバルブカテーテルから解放するための、好ましい作動機構の一部を形成する。結合されたワイヤ２３４は、６本の個別ワイヤから形成され、６本の個別ワイヤは、ワイヤチューブ８２の遠位端から出てマルチルーメンシャフト７２の６つのサイドルーメン８６の中に入る。ノブ２３６が、結合されたワイヤ２３４の近位端に位置する。結合されたワイヤ２３４の６本の個別ワイヤは、マルチルーメンシャフトの遠位端を出て、パック７８のサイドルーメン１３６に入る（図７Ａおよび図７Ｂを参照）。結合されたワイヤ２３４の６本の個別ワイヤは、パック７８の遠位端１１６においてサイドルーメン１３６を出て、モップ８０の遠位端１５６に向かって延在する。

マルチルーメンシャフト７２、ワイヤチューブ８２、およびバルーンカテーテル１４の間の接続を強化するために、焼ばめ２３７が使用され得る。焼ばめ２３７は、ワイヤチューブ８２、マルチルーメンシャフト７２、および支柱２２のメインシャフト３２の上に置かれ、構成要素の周囲に固い殻を形成するまで熱処理され、かくして構成要素を互いに固定し、デリバリシステム１０をさらに頑丈にする。

ここで図２０を参照して、人工弁１６をバルブカテーテルに解除可能に取り付けるための好ましい一手段が説明される。一般に、人工弁１６は好ましくは、テザーおよびスネア機構を提供するために、フレキシブルな細長い部材によってバルブカテーテルのモップ８０部分（図８を参照）に取り付けられる。これを行うためには、１本以上の縫合糸２３８（テザー）が、人工弁の一部およびバルブカテーテルのモップ８０部分に通される。縫合糸２３８は、好ましくは人工弁の一部を通過して延在するループを含む。摺動可能なワイヤ２３４が、このループを通って延在し、縫合糸が人工弁から外れるのを防ぐ。かくして、摺動可能なワイヤ２３４は、縫合糸を人工弁から素早く簡単に外すために引き戻され得る、解除可能なスネア機構を提供する。

図２０に示される好ましい実施形態において、人工弁１６の近位端部は、モップ８０の内側表面１４４上の第２の開口部１５４付近に配置される。ワイヤ２３４の６本の個別ワイヤは、パック７８のサイドルーメン１３６から延在し（図７Ａを参照）、モップ８０のエクステンション１５０の内側表面１４４に押し付けられる。個別ワイヤは人工弁１６の側面に沿って通過し、人工弁１６はモップ８０の内側表面１４４と個別ワイヤとの間に配置される。個別ワイヤの遠位端は、追随中のデリバリスリーブ２４への暴露、およびバルブ展開中の体血管への暴露を防ぐために、人工弁１６の継ぎ目ポケットの中に、または人工弁１６の継ぎ目ポストにおいて弁尖の間に、押し込まれ得る。

縫合糸または他の材料で形成されたリングなどのアンカーが、好ましくはパック７８の環状溝１２３（図７Ａを参照）に提供される。縫合糸２３８がアンカーに結ばれ、次いでそこからモップ８０の外側表面１４２に沿って（図８を参照）通過し、モップ８０のエクステンション１５０の１つの第１の開口部１５２を通過し、ワイヤ２３４の個別ワイヤを巻き込んで、第１の開口部１５２を通過してモップ８０の外側表面１４２に戻る。次いで縫合糸２３８は、モップ８０のエクステンション１５０の１つの第２の開口部１５４を通過し、人工弁１６の取り付け開口部２３９を通り、個別ワイヤ２３４の周りを通り、人工弁１６の取り付け部を通って戻り、同一エクステンション１５０の第２の開口部１５４を通って、モップ８０の外側表面１４２に戻る。縫合糸２３８はパック７８の環状溝１２３においてアンカーに結ばれ、その結果として、アンカーからモップ８０のエクステンション１５０の遠位端１５６までに延在する縫合糸ループ（図８を参照）を形成する。縫合糸２３８を使用して、モップ８０の各エクステンション１５０に対応して、モップ８０の各エクステンション１５０の遠位端１５６付近に形成されたテザーまたはスネアを有する、同様の縫合糸ループが形成される。縫合糸２３８は、各エクステンション１５０の外側表面１４２に沿って通り縫合糸ループを形成する以前には、巻き重ねられて、モップの各エクステンション１５０と一致する位置に結ばれる。

図１２から図１８までを再度参照して、デリバリシステム１０へのハンドルアセンブリ５００の取り付けが詳しく説明される。近位プレートアセンブリ５０４は、近位プレートアセンブリ５０４の中央開口部５５２に挿入されたバルブカテーテル２３を固く締め付ける。バルブカテーテル２３の補強チューブ７４（図４を参照）は、近位プレートアセンブリ５０４の近位および遠位開口表面５５８、５６０に接触する（図１４Ａを参照）。接触は十分に固くなされて、バルブカテーテル２３を近位プレートアセンブリ５０４に固定する。

遠位プレートアセンブリ５０２は、近位ハブ２６に固定される。端末部品２０３が、遠位プレートアセンブリ５０２の第１の開口部５１６（図１３Ｂを参照）を貫通し、遠位プレートアセンブリ５０２を端末部品２０３の溝５０６（図１１を参照）と係合する。端末部品２０３の第１の首表面２０５Ｂ（図１１を参照）は、遠位プレートアセンブリ５０２の近位開口表面５２２に向き合って位置する（図１３Ａおよび図１３Ｂを参照）。端末部品２０３の第１の肩表面２０５Ｃ（図１１を参照）は、遠位プレートアセンブリ５０２の肩表面５２５に向き合って位置する（図１３Ａおよび図１３Ｂを参照）。端末部品２０３の第２の首表面２０５Ｄ（図１１を参照）は、遠位プレートアセンブリ５０２の遠位開口表面５２４に向き合って位置する（図１３Ａおよび図１３Ｂを参照）。端末部品２０３の第の２肩表面２０５Ｅ（図１１を参照）は、遠位プレートアセンブリ５０２の遠位面５２０に向き合って位置する（図１３Ａおよび図１３Ｂを参照）。

図１６および図１７に示される実施形態は、以下に説明するように、人工弁１６がデリバリスリーブ２４を出るときに人工弁１６に作用する力をオペレータが認識するために優れて適している。図１７に示される実施形態は、拡張された遠位プレートアセンブリ５０２および第２ハンドル５９８が、バルブカテーテル２３によって画定される軸に関して、重量を平均に分散するので、ハンドルアセンブリ５００の安定化に適している。フォーク状の部分５９４は、バルブカテーテル２３によって画定される軸に関して重量を平均に分散する手段として役立つことに加えて、以下に記載するように、バルブ展開および親ネジ５０６の操作中に存在する応力下で、装置が回転することを防止する。

図１８に示される代替的な実施形態において、図２１に示されるように、シャフト６１０を近位ハブ２６にスナップ留めすることによって、ハンドルアセンブリ６０８がデリバリシステム１０に取り付けられる（図１１を参照）。シャフト６１０は、端末部品２０３の開口部２０４に入る（図１１を参照）。スナップ部材６１２のフランジ６１６は、先細の表面２０５Ａおよび第１の首表面２０５Ｂの上を通過して端末部品２０３の溝２０６と係合する（図１１を参照）。スナップ部材６１２の近位に面する表面６１８は、近位ハブ２６の端末部品２０３の第１の肩表面２０５Ｃに向き合って位置する。展開ノブの内側のネジ切りされた表面は、バルブカテーテル２３のネジ切りされた表面６２２と係合する。バルブカテーテル２３のネジ切りされた表面６２２は、補強チューブ７４に組み込まれ得る（図４を参照）。

ここで図１から図１１までを参照して、デリバリシステム１０を使用して人工弁１６を送達する好ましい方法が詳細に説明される。まず当該分野において公知の方法に従って、ガイドワイヤ１２が大腿動脈などの体血管に挿入される。ガイドワイヤ１２は患者の動脈を通って自然弁の開口部に入る。必要に応じて、拡張器がガイドワイヤ１２を通じて体管腔に挿入され得る。好ましい拡張器の一つは、「ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第５，９６８，０６８号において詳細に記載されており、その内容の全体が、本明細書において参考として援用される。拡張器が体管腔を拡大するように働き、それによって体血管内のデリバリシステム１０の通過を助長する。血管の拡張およびデリバリシステム１０の体血管内への導入の後に、拡張器は除去される。しかしながら、上述のように、バルーンおよびデリバリスリーブの形状および被覆によって、拡張器を用いることなく、デリバリシステム１０の実施形態が使用され得る。

デリバリシステム１０はガイドワイヤ１２の上を移動し、体血管の中に導入される。好ましくは親水性被膜が、バルーン１８の外側表面４６の上（図３Ａを参照）、およびデリバリスリーブ２４の外側表面１６４の上（図１１を参照）に潤滑性を提供するために使用される。潤滑性表面は、装置が通る体血管の壁との間の摩擦量を減らすことによって、装置の容易な導入と、自然弁の位置への装置の容易な追随とを可能にする。バルーン１８の第２の円錐部分５６の外側表面４６（図３Ａおよび図３Ｂを参照）は先細の表面を提供し、体血管への導入を容易にする。またデリバリスリーブ２４の遠位端１６２における、デリバリスリーブ２４の先端部分１７２の先細表面１８０（図９を参照）が、体血管への導入を助長する。

ここで図２２Ａを参照して、デリバリシステム１０は自然弁位置２５０に至るまで、ガイドワイヤ１２の上を通過する。オペレータがデリバリシステム１０を、大腿動脈、大動脈弓２５４を通じて自然弁位置２５０まで逆行して（すなわち、血流に対して）押し進めることで追随が行われる。追随中に、バルーン１８が、体血管内で拡張器として作動され得る。体血管はその寸法または石灰化のために狭窄している場合がある。バルーン１８は先細の軟かい表面を提供し、デリバリシステム１０の遠位端が体血管を通じて進むにつれて、体血管の狭窄部分を徐々に拡張する。必要に応じて、バルーンは、狭い脈管構造を通じて進め易くするために、進行中に部分的または全体的に収縮され、次いで再度膨張され得る。デリバリスリーブ２４の構造は、自然弁位置２５０への追随のために十分な柔軟性と押し込み性を提供する。蛍光透視により、デリバリスリーブ２４の放射線不透過性の帯１８２の位置（図９を参照）が自然弁位置２５０に対して確認され得、オペレータがデリバリシステム１０の位置を認識することを可能にする。

自然弁位置に至るデリバリシステム１０の追随の間に、大動脈弓２５４に見られるような曲線を含む体血管のカーブを通過するために、デリバリスリーブ２４は曲がる。デリバリスリーブ２４が曲がることは、バルブカテーテル２３の構成要素がデリバリスリーブ２４の内側表面１６６（図９を参照）に対して移動する原因となり得る。また、この曲がりは、デリバリスリーブ２４の通路を狭め、摩擦を増す原因となり得る。従って、デリバリスリーブ２４の好ましい実施形態は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などの摩擦係数の低い材料で形成または被覆された、内側表面１６６を有する。

自然弁位置２５０への追随中にデリバリスリーブ２４が曲がるときには、ワイヤ１７８に曲げ力が作用する（図１０を参照）。ワイヤ１７８にかかる力は、ワイヤ１７８をデリバリスリーブ２４の中間層および外側層１７４、１７６に対して押し付ける原因となり得る。したがって、スリーブ２４が曲がる時にワイヤ１７８の末端から及ぼされる力によって、デリバリスリーブ２４の外側層１７６に穴が開かないようにするために、放射線不透過性の帯１８２（図９を参照）は十分に耐穿孔性を有する材料で形成されることが好ましい。また、デリバリスリーブ２４の内側層１７３（図１０を参照）は、バルブカテーテル２３およびバルーンカテーテル１４に対してワイヤ１７８からの保護を提供する。内部層１７３用に選択された材料は、上述の熱ラミネートプロセスの下で流れない。ワイヤ１７８は内部層１７３の中に埋没しない。かくして内部層１７３は、ワイヤ１７８とデリバリスリーブ２４の通路１６８との間のバリアを提供する。

図２２Ｂを参照して、いったんデリバリシステム１０がバルブ位置に到着すると、オペレータは人工弁１６（図１を参照）を自然弁弁尖２５６の向こう側へ押して、狭窄した弁尖２５６を弛めることができる。大動脈弁狭窄症は心臓の大動脈弁の疾患である。狭窄弁尖は肥厚性で硬化および石灰化し、その動きは健康な弁尖に比べて制限される。狭窄弁尖は血流を妨げ、小さな穴のみが残され、そこから血液が大動脈に押し出され得る。弁の移植のためには、弁尖を除去するか、または通路から押し出すことが必要となり得る。しかしながら、狭窄弁尖の硬化性が、弛緩プロセスを複雑化する可能性がある。

バルーン１８は膨張時に硬化され、自然心臓弁の狭窄弁尖を拡張するために使用され得る。バルーン１８は収縮され、バルーン１８の第２の円錐部分５６が、狭窄弁尖の間の小開口部を通過する。次いで、バルーン１８は、図２２Ｂに示されるように再膨張される。膨張するバルーンは、狭窄弁尖の硬化した組織に十分な圧力を及ぼし、弁尖を拡張する。この拡張は、以下に示すように、人工弁１６の展開を助ける（図１９を参照）。

バルブ展開の好ましい方法において、バルブカテーテル２３がしっかりと固定され、人工弁１６を移植位置に暴露すると、デリバリスリーブ２４は引き戻され、人工弁がそこに暴露されている間に体内管腔を通じて追随することは必要でなくなる。さらに体血管への導入時、およびそこでの追随時にはデリバリスリーブ２４に関して固定位置にあるために、ガイドまたは導入シースを通じて弁を追随する必要はない。

ハンドルアセンブリ５００が採用されている図１２、図１６、および図１７の実施形態において、オペレータは回転ノブ５７２を回してデリバリスリーブを引き戻し、それによって人工弁を体血管に暴露し展開する。親ネジ５０６のネジ切りされた部分５７６のネジが、親ネジナット５１４の内部ネジと作用し、親ネジ５１４および遠位プレートアセンブリ５０２を、スナップリング５８２によって親ネジ５０６に対して並進方向に固定的に保持された近位プレートアセンブリ５０４に向けて、並進させる。かくして、遠位および近位プレートアセンブリ５０２、５０４は互いに相対的に移動し、それは、近位ハブ２６の端末部品２０３において遠位プレートアセンブリ５０２に取り付けられたデリバリスリーブ２４と、近位プレートアセンブリ５０４に固定されたバルブカテーテル２３とを、互いに相対運動させる。

代替的なハンドルアセンブリ６０８が採用されている、図１８および図２１の代替的な実施形態において、オペレータは展開ノブ６２０を回し、その結果として、展開ノブ６２０と、展開ノブ６２０に接続された近位ハブ２６およびデリバリスリーブ２４が、バルブカテーテル２３の上を近位に移動する。

親ネジ５０６または代替的なハンドルアセンブリ６０８の使用は、デリバリスリーブを人工弁１６から引き戻すために必要な力を削減し得る。親ネジ５０６が一回転すると、親ネジナット５１４は、親ネジ５０６のネジ切りされた部分５７６の上の個々のネジ山の間の距離だけ前進する。ピッチとして公知の、ネジ山の間の距離は、回転ノブ５７２を作動するためにオペレータによって必要とされる力の量を決定する。ピッチが小さいほど、少ない並進移動が、回転ノブ５７２の一回転あたりで得られる。一方でのデリバリスリーブ２４と、もう一方での人工弁およびバルブカテーテル１９との、相対的な並進移動が少ないほど、システムのオペレータによって必要とされる力は小さくなる。本発明の好ましい実施形態において、親ネジは１／４インチのピッチを有する。

親ネジを採用しない本発明の代替的な実施形態においては、オペレータはバルブカテーテル２３をしっかりと保持し、体血管外にある近位ハブ２６上で、（近位に）引き戻し、人工弁を体血管に暴露してバルブ展開を実行する。

ここで図２３Ａを参照して、引き戻された位置にあるデリバリスリーブ２４が図示され、人工弁１６およびモップ８０のエクステンション１５０が暴露されている。デリバリスリーブ２４の先端部分１７２は十分に柔軟であり、拡張する人工弁によってデリバリスリーブ２４にもたらされる圧力にも関わらず、バルブ展開中にデリバリスリーブ２４を引き戻すことが可能となる。オペレータによるデリバリスリーブ２４の引き戻しを一層容易にするために、デリバリスリーブ２４の内部層１７３（図９を参照）はＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などの摩擦係数の低い材料で形成され得る。

図２３Ｂを参照して、人工弁１６の自己拡張能力が人工弁１６を外側に拡張する一方で、バルーン１８は収縮され得る。モップ８０のエクステンション１５は、弁１６との接続を維持しながら弁を拡張できるように、十分にフレキシブルであることが好ましい。図２３Ｃを参照して、人工弁１６が最初に拡張された後に、バルーン１８は、人工弁１６の直径をさらに大きくするために、再度膨張され得る。この追加の拡張によって、人工弁は完全に拡張された状態になり、それによって弁は自然弁位置２５０にしっかりと着座される。人工弁の拡張時に、自然弁位置２５０における弁尖２５６は大動脈壁に対して押し付けられる。上述のように、バルーン１８は、バルーンカテーテル１４の支柱２２の流体シャフト３４（図２を参照）に取り付けられた流体源によって膨張される。止め栓３５が、メインシャフト３２およびバルーンカテーテル１４のバルーンシャフト２０への流体の流れを制御する（図２を参照）。Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ３６の圧縮バルブが、バルーンカテーテル１４からの流体の漏れを防止する（図２を参照）。

モップ８０のエクステンション１５０は、外側に曲がって人工弁１６の拡張に適応する。図２３Ｂおよび図２３Ｃに示されるように、人工弁１６の拡張時に、オペレータがデリバリシステム１０のバルブカテーテル２３を進めたり引き戻したりすることによって、人工弁の位置を調整し得る。モップ８０のエクステンション１５０は十分な剛性を備えており、人工弁１６の位置を最小限の制御で操作することが可能である。弁を展開する前に、オペレータがバルブカテーテル２３を押したり、引いたり、またはねじることによって、弁の位置の制御が実施される。バルブカテーテル２３とバルーンカテーテル１４との間の接続によって、バルブカテーテル２３の運動を、バルブカテーテル２３からバルーンカテーテル１４に伝達することができる。

図２３Ｄを参照して、弁の展開中のバルブカテーテル２３とデリバリスリーブ２４との間の相対運動は、回転ノブ５７２（または展開ノブ６２０）の方向を逆転するか、または内部カテーテル２３をしっかり保持しながら近位ハブ２６を手動で（遠位に）押すことによって、反転され得ることが理解される。有利な特徴の１つとして、弁の位置および／または方向が望ましくない場合には、初期展開後にデリバリスリーブはバルブカテーテルに対して移動（すなわち、前進）されて、バルブの直径を減らし得る。より詳細には、デリバリスリーブ２４の遠位端１６２がモップ８０のエクステンション１５０の上を遠位に進むときに、エクステンション１５０は内側に押される。エクステンションが内側に押されると、人工弁は収縮する。それ故に、オペレータが人工弁１６の初期展開に満足しない場合には、オペレータは人工弁１６を収縮して再配置し得る。その結果として、デリバリシステムは、人工弁を部分的にまたは全体的にデリバリスリーブに引き込むために使用され得、人工弁は再展開されるか、または全て引き戻され得る。

図２３Ｅを参照して、オペレータが人工弁１６の着座された位置に満足すると、人工弁はモップ８０のエクステンション１５０から外される。人工弁１６をバルブカテーテル２３から分離するために、ノブ２３６上のプルが結合されたワイヤ２３４に接続される（図１９を参照）。ワイヤ２３４の６本の個別のワイヤの遠位端が継ぎ目ポケットおよびバルブ弁尖、および縫合糸２３８から引抜かれると、縫合糸が人工弁１６の取り付け位置から出て、縫合糸２３８が人工弁１６から除去され得る（図２０を参照）。次いで人工弁１６がバルブカテーテル２３から分離される。人工弁１６の分離は、オペレータが適切と判断する任意の時点に行われ得るが、通常はエクステンション１５０が外側に最大限まで拡張した時点で行なわれる。

人工弁１６を解放した後に、バルブカテーテル２３およびバルーンカテーテル１４は、好ましくはデリバリスリーブ２４の通路１６８に戻される（図１１を参照）。ハンドルアセンブリ５００、６０８を含む本発明の実施形態（図１２および図２１を参照）においては、バルブカテーテル２３およびバルーンカテーテル１４をデリバリスリーブ２４の通路１６８に戻すために、オペレータは回転ノブ５７２または展開ノブ６２０の方向を反転させる。親ネジを採用しない代替的な実施形態においては、執刀医はデリバリスリーブ２４をしっかりと保持しながら、バルブカテーテル２３およびバルーンカテーテル１４上で（近位に）引っ張る（図１を参照）。次いでデリバリシステム１０が患者の体血管から引き抜かれる。

本明細書に記載の好ましい実施形態は、拡張器チップとして使用され得、また人工弁の着座を補助するためにも使用され得る、バルーンカテーテルを含むが、バルーンカテーテルを用いずにシステムが使用され得ることが、理解される。バルーンカテーテルが提供されないときには、人工弁はバルブカテーテルから解放されて、治療部位にしっかりと移植されるように十分な力で自己拡張する。本明細書に記載の好ましい実施形態の別の変型例においては、バルーンカテーテルとバルブカテーテルとが統合ユニットを形成するように、デリバリシステムが構成され得る。

図２４を参照して、別の代替的な実施形態では、デリバリスリーブ２４から遠位に突出する移行部材は、体血管への導入および自然弁位置の追随を容易にするための、機械式バスケット７００の形状を取り得る。機械式バスケットは、遠位端ではガイドワイヤシャフト３１上に、近位端ではバスケットシャフト７０５に固定された、ウレタンカバー７０４に包まれたストラット７０２を含む。ストラット７０２は、レーザー切断されたチューブで形成される。ストラットは外側に曲がるようにヒートセットされ得、また好ましくは超弾性のニチノールで形成されて、効果的に拡張収縮する。ウレタンカバー７０４は、大動脈内を追随するために、滑らかで丸みのある先端を提供する。追随中に、バスケット７００はデリバリスリーブ２４の遠位端１６２から突出する。

バスケットシャフト７０５は、バルーンシャフト２０を貫通する。バルーン１８は、遠位端４２でバスケットシャフト７０５上に固定され（図３Ａおよび図３Ｂを参照）、近位端４０でバルーンシャフト２０に固定される（図３Ａおよび図３Ｂを参照）。バルーンシャフト２０はデリバリスリーブ２４を貫通する。

ガイドワイヤシャフト３１は、バスケットシャフト７０５から遠位に突出し、プルワイヤ７０６を含む。プルワイヤ７０６は、それが取り付けられたガイドワイヤシャフト３１の遠位端から、バスケットを通過して、デリバリシステム１０の近位端にまで延在して、そこでバスケット７００を拡張収縮するように操作され得る。ガイドワイヤシャフト３１およびバスケットシャフト７０５はデリバリシステム１０を通過し、支柱２２から近位に突出する（図２を参照）。バスケットシャフト７０５は、ガイドワイヤシャフト３１から近位に突出する。オペレータがバスケットシャフト７０５をしっかり保持して、ガイドワイヤシャフト３１を押したり引いたりすると、ガイドワイヤシャフト３１とバスケットシャフト７０５とは相互に相対的に動き得る。オペレータはまた、プルワイヤ７０６を使用して、ガイドワイヤシャフト３１とバスケットシャフト７０５との間の相対運動を得ることができる。遠位端におけるシャフト３１と、７０５との間の相対運動によって、バスケットの遠位端と近位端とが互いに近づいたり離れたりするにつれて、バスケット７００のストラット７０２が内側または外側に曲がる。

自然弁の位置へと追随する間、バスケット７００はデリバリスリーブ２４の遠位端１６２から遠位に突出する。バスケット７００の形状は、体血管内への移行を容易にする先細の表面を提供し、また上述のバルーン１８と同様に、体血管内での自然弁部位の追随を容易にする。

図２４に示される代替的な実施形態において、ガイドワイヤシャフト３１とバスケットシャフト７０５との間の相対的運動は、バスケット７００のストラット７０２を拡張収縮するために使用される。ウレタンカバー７０４はストラット７０２とともに収縮する。機械式バスケット７００は、狭窄弁尖を緩め、または体血管の狭窄部を拡張するために、収縮され拡張され得る。本明細書の他の実施形態に記載されるように、人工弁１６はバルーン１８の上およびデリバリスリーブ２４の中に配置され得、バルブの展開は、本明細書に記載の他の実施形態と同様に生じ得る。

本発明はその好ましい実施形態の中で記載されているが、使用されている用語は、説明の用語であって、制限の用語ではないことが、理解されるべきである。それゆえに、本発明の真の範囲および精神から逸脱することなく、請求項の範囲内で変更がなされ得る。

図１は、本発明に従ったデリバリシステムの好ましい一実施形態の側面図であり、遠位端は切り離され、断面図で示される。 図２は、デリバリシステムのバルーンカテーテルの側面図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、バルーンカテーテルのバルーンの断面図および斜視図である。 図４は、デリバリシステムの一部を形成するバルブカテーテルの、近位端および遠位端を示す側面図である。 図５は、バルブカテーテルの多軸ルーメンの断面図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれ、バルブカテーテルのコレットの断面図および斜視図である。 図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ、バルブカテーテルのパックの断面図および斜視図である。 図８は、バルブカテーテルのモップの斜視図である。 図９は、デリバリシステムの一部を形成するデリバリスリーブの側断面図である。 図１０は、デリバリスリーブの主要部分に沿った断面図である。 図１１は、デリバリシステムの近位ハブの側断面図である。 図１２は、デリバリシステムに取り付けられたハンドルアセンブリの斜視図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂは、それぞれ、ハンドルアセンブリの遠位プレートアセンブリの分解図および斜視図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、それぞれ、ハンドルアセンブリの近位プレートアセンブリの分解図および斜視図である。 図１５は、ハンドルアセンブリの親ネジの側面図である。 図１６は、ロードセルを含むハンドルアセンブリの、実施形態の斜視図である。 図１７は、ロードセルを含むハンドルアセンブリの、別の実施形態の斜視図である。 図１８は、ハンドルアセンブリのさらに別の実施形態の側面図である。 図１９は、デリバリシステムの側面図であり、デリバリシステムの近位ハブおよび遠位端部の断面を示す。 図２０は、モップのエクステンションおよび対応する人工弁部分の断面図である。 図２１は、図１８の代替的なハンドルアセンブリとデリバリシステムとの間のアセンブリの側面図である。 図２２Ａおよび図２２Ｂは、それぞれ、自然弁位置に近づくデリバリシステム、および罹患した自然弁弁尖を押し退けるデリバリシステムを示す。 図２３Ａ〜図２３Ｅは、人工弁を送達および展開するために使用される好ましい一方法の間の、デリバリシステムの遠位端部を示す。 図２４は、デリバリシステムの代替的な実施形態の側面図であり、機械式バスケットチップを示す。

Claims (11)

1. 拡張可能なフレームおよび弁状構造を含む自己拡張型の人工弁と、
   チューブ状スリーブであって、その中を通り延在する通路を画定する、チューブ状スリーブと、
   該チューブ状スリーブの該通路を通過して摺動可能に前進するように構成されたバルブカテーテルと、
   該バルブカテーテルの遠位端部に沿って配置され、該人工弁の近位端部のみに係合するための複数のフレキシブルエクステンションアームであって、該複数のフレキシブルエクステンションアームは、治療部位における前記人工弁の拡張時に、該人工弁を安定させるように構成されている、複数のフレキシブルエクステンションアームと、
   該人工弁を前記フレキシブルエクステンションアームに固定するための少なくとも１本の縫合糸と、
   該バルブカテーテルの近位端部に沿って配置され、該縫合糸を切断することなく該人工弁から該縫合糸を解除し、それによって該人工弁を該フレキシブルエクステンションアームから解放する作動機構と
   を備える、ヒトの心臓の自然弁を治療するためのシステム。
2. 前記作動機構に取り付けられ、かつ前記人工弁に向かい遠位方向に延在する、少なくとも１つの摺動可能な部材をさらに備える、請求項１に記載のシステムであって、該摺動可能な部材は、該人工弁から前記縫合糸を取り外すために引き込み可能である、システム。
3. 前記チューブ状スリーブの遠位端から延在する拡張可能な移行部材をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記移行部材は、少なくとも１つの円錐領域を形成する先細の遠位端部を有する膨張可能なバルーンを備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記膨張可能なバルーンは、少なくとも部分的に前記人工弁の中に配置され、該膨張可能なバルーンの膨張が該人工弁の拡張を促進するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記移行部材は、拡張可能な機械式バスケットを備え、該拡張可能な機械式バスケットは、前記治療部位における前記人工弁の拡張後に、患者の身体から取り外されるように構成されている、請求項３に記載のシステム。
7. 前記チューブ状スリーブに取り付けられた遠位端部と、前記バルブカテーテルに取り付けられた近位端部とを有するハンドルアセンブリをさらに備える、請求項１に記載のシステムであって、該ハンドルアセンブリは、該チューブ状スリーブを該バルブカテーテルに対して制御可能な状態で引き込むために調整可能である、請求項１に記載のシステム。
8. 人工弁と、
   近位端を有するチューブ状デリバリスリーブと、
   該チューブ状デリバリスリーブの該近位端に連結された親ネジナットと、
   該人工弁に対して解除可能に取り付けられるように構成された遠位端を有するバルブカテーテルであって、該バルブカテーテルおよび該人工弁は、該デリバリスリーブを通過して摺動可能に前進することができる、バルブカテーテルと、
   該バルブカテーテルに連結された親ネジと、
   該バルブカテーテルの遠位端に沿って配置された複数のフレキシブルエクステンションアームであって、該人工弁に対して解除可能に取り付けられるように構成される複数のフレキシブルエクステンションアームと
   該人工弁を前記フレキシブルエクステンションアームに固定するための少なくとも１本の縫合糸と、
   該バルブカテーテルの近位端部に沿って配置され、該縫合糸を切断することなく該人工弁から該縫合糸を解除し、それによって該人工弁を該フレキシブルエクステンションアームから解放する作動機構と
   を備える、ヒトの心臓の治療装置であって、
   該親ネジは該親ネジナットと係合し、該親ネジの回転が、該バルブカテーテルおよび該人工弁を該デリバリスリーブに対して前進させる、装置。
9. 前記人工弁の中に配置され、自然弁の中での該人工弁の拡張を促進する膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項８に記載の装置。
10. 前記膨張可能なバルーンは、前記チューブ状デリバリスリーブから延在して拡張器を提供するように構成された先細の遠位端部を有する、請求項９に記載の装置。
11. 前記チューブ状デリバリスリーブは親水性皮膜で被覆されている、請求項８に記載の装置。

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