DE102012002190B4

DE102012002190B4 - Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen

Info

Publication number: DE102012002190B4
Application number: DE102012002190.9A
Authority: DE
Inventors: Hans-Hinrich Sievers; Michael Scharfschwerdt
Original assignee: Univ Schleswig Holstein Campus Luebeck; Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
Current assignee: Univ Schleswig Holstein Campus Luebeck; Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
Priority date: 2012-02-07
Filing date: 2012-02-07
Publication date: 2020-01-23
Anticipated expiration: 2032-02-08
Also published as: DE102012002190A1

Abstract

Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen über einen arteriellen endovaskulären Zugang mittels speziellem Ballonkatheter, ausgeführt als Lumen (1) mit einem vorderseitigen Ballon (7) über dem die Herzklappenprothese (8) zu liegen kommt, dadurch gekennzeichnet, dass über das Lumen (1) des Ballonkatheters mindestens ein elastisches Lumen (3) mit mindestens einem vorderen Ende (5), mit mindestens einer Austrittsöffnung (6) und einem hinteren Ende (2) mit mindestens einer Eintrittsöffnung (4) über den Ballonkatheter gezogen ist, wobei in dem elastischen Lumen (3) vorderseitig zusätzlich Seitenaustrittsöffnungen (9) vorgesehen sind.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach denn Oberbegriff des Hauptanspruchs, nämlich einen Implantationskatheter für Herzklappenprothesen.
Herzklappenprobleme, entweder als Klappeninsuffizienz oder als stenosierte Klappen - sehr häufig aber auch als kombinierter Herzfehler mit beiden Diagnosen - sind eine sehr häufig auftretende Herzklappenerkrankung.
Bei einem Herzklappenersatz wird die natürliche Herzklappe entnommen und durch eine Bioprothese oder durch eine mechanische Herzklappe ersetzt. Grundsätzlich stehen derzeit zwei Methoden der Herzklappenoperation zur Verfügung: ein Austausch der gesamten Klappen am offenen Herzen, was besonders bei älteren Patienten mit einem hohen Risiko verbunden ist und wofür das Operationsfeld blutfrei gemacht werden muss, oder durch einen minimalinvasiver Eingriff, bei dem die noch vorhandene krankhafte Herzklappe zunächst dilatiert und dann die Ersatzklappe in dieser Position verankert wird. Dieses geschieht mit Hilfe eines in die Klappe eingebrachten dilatierbaren Elements unter Zuhilfenahme geeigneter Herzkatheterwerkzeuge. Diese Operationsmethode erfordert auch sehr oft für einen kurzen Arbeitsmoment eine Unterbrechung der Perfusion, wodurch ein temporäres Versorgungsdefizit auftritt.
Als Therapiestrategie für Patienten mit hohem Operationsrisiko entwickelt sich in zunehmendem Maße die Implantation von Herzklappen-Bioprothesen über einen arteriellen endovaskulären Zugang mittels spezieller Ballonkatheter. Hierbei handelt es sich um Implantationskatheter, die aufgrund der gegebenen Größe der zusammengefalteten Herzklappen-Prothese einen relativ großen Durchmesser haben, damit die Bioprothese über dieses Implantationsset, meist transfemoral [Arteria femoralis communis] oder über die Arteria subclavia, eingebracht werden kann. In einer zunehmenden Anzahl der Operationsfälle wird für die Positionierung und für die Verankerung der Herzklappenprothese das Herz angeflimmert, wodurch ein temporäres Perfusionsdefizit entsteht. Bei älteren, morbiden Patienten kann das gegebenenfalls zu negativen Folgen führen. Dies ist insbesondere bei Patienten mit schwer eingeschränkter Ventrikelfunktion gegeben.
Zur Umgehung solcher negativen Folgen ist ein Anschluss einer Herz-Lungen-Maschine erforderlich, der zum jetzigen Zeitpunkt über eine zusätzliche arterielle Punktion in die Arteria femoralis communis und in die Vena femoralis auf der gegenüberliegenden Seite erfolgt. Die Punktierung der Arteria femoralis ist besonders bei alten Patienten problematisch, da in den meisten Fällen arteriosklerotische Veränderungen das Vorbringen des Perfusionskatheters erschweren oder unmöglich machen.
Zum Stand der Technik für minimalinvasive Behandlungen an Herzklappen ist der transapikale Zugang über eine radiale Arterie möglich oder in der Leistengegend für einen transfemoralen Zugang bekannt. Zu nennen sind die DE 10 2010 011 773 A1 „Katheterbasierte Herzklappenablationsvorrichtung“, und im Wesentlichen gleiche EP 0 935 972 B1 „Herzkatheter für die Katheterisierung über eine radiale Arterie“. Sie zeigen die vorgenannten Probleme auf.
Als der nächste Stand der Technik in Bezug auf die Erfindung sind die Patentschrift „Vorrichtung zur minimalinvasiven, intravasalen Aortenklappenextraktion“, Patentschrift DE 102 17 559 B4 , und die Offenlegungsschrift „Selbstexpandierende Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper“, Schriftnummer DE 195 46 692 A1 zu nennen. Beide beschreiben das Handling der Katheterisierung, das Entfernen von Teilen defekter Herzklappen und die Implantation von Herzklappenprothesen.
Die DE 10 2006 024 176 A1 zeigt eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Beseitigen einer Herzklappenstenose, wobei ein Filterkatheter in einem stromabwärts zur Herzklappe befindlichen Gefäßbereich angeordnet wird und ein Ballonkatheter im Bereich der Herzklappe angeordnet wird. Der Filterkatheter weist in einer Ausführungsform der Erfindung an seinem distalen Ende einen radialen Filter aus, der radial entfaltet wird, bis er an der Gefäßwand anliegt. Das Katheterlumen wird derart verschlossen, dass Blut durch den Filter strömen muss. Nach dem Entfalten des Filters wird der Ballonkatheter im Bereich der Herzklappe zum Beseitigen der Herzklappenstenose entfaltet, wobei sich ablösendes Debris und Plaque im Filter gesammelt werden. Bei einer alternativen Ausführungsform kann der Filterkatheter mittels eines Dichtelementes gegenüber der Gefäßwand abgedichtet werden, wobei ein externer Filter an den Filterkatheter angeschlossen ist, um Debris und Plaque aus dem Blut zu filtern.
Für alle diese operativen Handlungen ist es erforderlich, eine Herz-Lungenmaschine während der Herzoperation mit einzubeziehen, für die zusätzlich ein Zugang sowohl in eine Arterie als auch in eine Vene erfolgen muss.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung in Form eines Herzkatheter-Werkzeugs bereitzustellen, die die benannten Nachteile nicht aufweist.
Die Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den im Hauptanspruch genannten Merkmalen gelöst. Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausführungen der Vorrichtung an.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand der 1 beschrieben, die 2a und 2b stellen Erweiterungsmöglichkeiten der Erfindung dar. Hierbei zeigen:

1 Katheter für endovaskuläre transarterielle Implantation mit Herz-Lungenmaschinen-Anschluss,
2a einen Katheter mit Durchmessererweiterungsmöglichkeit und
2b einen Katheter mit erweitertem Durchmesser.

Erfindungsgemäß besteht der Katheter aus einem kleinen Lumen 1 über das der an der Vorderseite angebrachte Ballon 7 zur Implantation der zunächst über den Ballon 7 zusammengefalteten Herzklappenprothese 8 dilatiert wird. In 1. ist der Ballon 7 im beginnend dilatierenden Zustand mit bereits sich auffaltender Herzklappenprothese 8 dargestellt.
Zum Schutz beim Einführen des Katheters in das durch einen Schnitt vorbereitete Gefäß ist ein zylindrisches elastisches Lumen 3 über die Herzklappenprothese 8 und den Ballon 7 geschoben, welches vor der eigentlichen Implantation im Arbeitsgang zur Positionierung der Herzklappenprothese 8 etwas zurückgezogen wird. 1. zeigt den Katheter bereits mit zurückgezogenem elastischen Lumen 3. Dieser äußere Mantel, ausgeführt als elastisches Lumen 3, hat einen großen, für die Herzklappenprothese 8 notwendigen Außendurchmesser.
Mittels einer Herz-Lungenmaschine [HLM] wird erfindungsgemäß dieses elastische Lumen 3 für die Perfusion genutzt, indem die Herz-Lungenmaschine an das hintere Ende 2 des elastischen Lumens 3 an der Eintrittsöffnung 4 angeschlossen wird, sodass am vorderen Ende 5 des elastischen Lumens 3 die Perfusion üblicher Herzvolumina über die Austrittsöffnung 6, in einer bevorzugten Ausführungsform auch über mindestens eine zusätzliche Seitenaustrittsöffnung 9, erfolgt. Das innere Lumen 10 dient einer eventuell erforderlichen Medikamentengabe während der Implantation.
Ein weiterer erfindungsgemäßer Schritt besteht in der Aufweitung des elastischen Lumens 3 mittels aufwickelbarer spiraliger Einlagen 11 zur Querschnittsvergrößerung des elastischen Lumens 3 - wie in den 2a und 2b dargestellt - was zur Verringerung des Blutströmungswiderstandes, beziehungsweise zur Erhöhung der Perfusion führt. Neben der Nutzung seiner Elastizität zur Vergrößerung des Querschnitts im mittleren Bereich kann das Lumen 3 auch ungedehnt spindelförmig ausgestaltet sein.
Bezugszeichenliste

1: Lumen
2: hinteres Ende
3: elastisches Lumen
4: Eintrittsöffnung
5: vorderes Ende
6: Austrittsöffnung
7: Ballon
8: Herzklappenprothese
9: Seitenaustrittsöffnung
10: inneres Lumen
11: spiralige Einlage

Claims

Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen über einen arteriellen endovaskulären Zugang mittels speziellem Ballonkatheter, ausgeführt als Lumen (1) mit einem vorderseitigen Ballon (7) über dem die Herzklappenprothese (8) zu liegen kommt, dadurch gekennzeichnet, dass über das Lumen (1) des Ballonkatheters mindestens ein elastisches Lumen (3) mit mindestens einem vorderen Ende (5), mit mindestens einer Austrittsöffnung (6) und einem hinteren Ende (2) mit mindestens einer Eintrittsöffnung (4) über den Ballonkatheter gezogen ist, wobei in dem elastischen Lumen (3) vorderseitig zusätzlich Seitenaustrittsöffnungen (9) vorgesehen sind.
Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das elastische Lumen (3) auf dem Ballonkatheter zurückziehbar verschieblich ist.
Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an das hintere Ende (2) des Ballonkatheters für den Anschluss an eine Herz-Lungenmaschine konfektioniert ist.
Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Durchmessererweiterung des elastischen Lumens (3) in dieses spiralige Einlagen (11) eingebracht sind.
Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die spiraligen Einlagen (11) dehnbar sind.
Vorrichtung zur Einbringung und Positionierung zusammenfaltbarer Herzklappen-Bioprothesen nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Lumen (3) spindelförmig mit einem größeren Durchmesser im Bereich der Mitte seiner Erstreckung ausgebildet ist.