JP4737754B2 - セルロース粉末 - Google Patents
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Description
このとき用いられるセルロース粉末としては、結晶セルロース、粉末セルロースが知れられており、例えば、以下に挙げる例がある。
特許文献2には、平均重合度が60〜375、見掛け比容積が1.6〜3.1cm3/g、200メッシュ以上の成分が2〜80重量%であるセルロース粉末、特許文献3には、セルロース質物質を酸加水分解又はアルカリ酸化分解して得られる平均重合度100〜375、見掛け比容積が4.0〜6.0cm3/g、実質的に355μm以上の粒子がなく平均粒子径が30〜120μmであるセルロース粉末についての記載がある。
特許文献5には、平均重合度が100〜375、メッシュ径が75μmの篩を通過し、メッシュ径が38μmの篩上に残留する粒子が全重量の70%以上であるセルロース粉末についての記載がある。
特許文献6には精製パルプを前処理によって平均重合度が450〜650になるまで解重合させた後、機械的粉砕処理により得られた粒子の50%以上が200メッシュ篩を通過するようにした錠剤成形用添加剤の製造方法が記載されている。
特許文献7には、セルロース粉末を粉砕し、平均粒子径を30μm以下としたセルロース粉末が記載されている。該特許文献に開示されている方法で、セルロース粉末の平均粒子径を10μm以下に調製すると、比較的見掛け比容積の大きいセルロース粉末が得られる旨の記載がある。
また、従来は常温で液状又は半固形状の活性成分を錠剤化する場合に、特許文献8〜19に記載されているように、液状成分をそのまま吸着担体に保持させた後、又は活性成分を水、有機溶媒、油脂、水溶性高分子、界面活性剤に溶解、乳化、懸濁したものを吸着担体に保持させた後、乾燥工程を経て、得られた乾燥粉末、又は顆粒を圧縮成形する方法が知られている。かかる方法では、乾燥に関わる多くの工程が必須であり、それに伴う設備コストや乾燥に使用するエネルギーのコストが高くなることが課題であった。
即ち、本発明は下記の通りである。
(1)平均重合度が150〜450、平均粒子径が30〜250μm、及び見掛け比容積が7cm3/gを超え、分子量400のポリエチレングリコール保持率が190%以上であるセルロース粉末。
(2)平均粒子径が50μm以上であるセルロース分散粒子と媒体を含むセルロース分散液を乾燥させることによって得られたことを特徴とする上記(1)のセルロース粉末。
(3)平均重合度が150〜450になるまで加水分解処理された天然セルロース系物質により構成されるセルロース分散粒子と媒体を含むセルロース分散液であって、該セルロース分散粒子の平均粒子径が50μm以上である上記セルロース分散液を乾燥することを含む上記(1)のセルロース粉末の製造方法。
(4)1種以上の活性成分と上記(1)のセルロース粉末を含む成型体組成物。
発明を実施するための形態
本発明のセルロース粉末は、その平均重合度が150〜450である必要がある。平均重合度が150未満であると圧縮成形性が不足するので好ましくない。また平均重合度が450を超えると、原料セルロースの加水分解が十分進行していないため、セルロースの非晶質部分を多く含み、繊維性が強く現れ弾性回復し易くなるため、成形性を損なう傾向にある。また、平均重合度が450を超えると、たとえ、後述するポリエチレングリコール保持率が高くても、成型圧縮時には液状成分が浸みだし、打錠障害を発生するため好ましくない。
本発明のセルロース粉末は、平均分子量400のポリエチレングリコール保持率が190%以上であるときに、液状、半固形状活性成分を含む成型体を圧縮成形する際に、液状活性成分を保持し、その浸みだしを防止することができる。平均分子量400のポリエチレングリコール保持率が190%未満であると、液状活性成分とともに圧縮成形する際に、液状成分を保持しきれず粉体層に液状成分が浸みだすため、結合剤として働くセルロース粒子同士の接触が粗になり、成型体に十分な力学強度を付与できず、打錠障害が生じるので好ましくない。
平均分子量400のポリエチレングリコール保持率を190%以上にするためには、少なくとも平均重合度と見かけ比容積を所定の範囲に制御することが必要である。
なお、ポリエチレングリコール保持率は大きければ大きい程良く、その上限に特に制限はないが、通常、440%あればよい。440%もあれば、賦形剤として十分な性能を発揮するからである。
本発明のセルロース粉末は、例えば、加水分解処理された天然セルロース系物質を適当な媒体に分散して得られるセルロース分散液を乾燥することにより得られる。この場合、加水分解処理により得られる反応溶液から、加水分解処理されたセルロース系物質を含む固形分を単離し、別途これを適当な媒体に分散させて調製した分散液を乾燥してもよいし、また、同加水分解溶液がそのままの状態でセルロース分散液を形成している場合は、この分散液を直接乾燥してもよい。
また、いずれかの方法単独であっても、併用してもよい。
乾燥方法も特に制限はないが、例えば、凍結乾燥、噴霧乾燥、ドラム乾燥、棚段乾燥、気流乾燥、真空乾燥及び有機溶剤と共に乾燥する乾燥方法でもよい。
ここでいう活性成分とは、固形状、液状、半固形状のいずれの形態でもよく、活性成分を単体で使用しても、活性成分を媒体に溶解、懸濁、又は乳化して使用してもよい。
i)本発明のセルロース粉末と活性成分単体を混合し圧縮成形する製造方法、
ii)活性成分を予め水に溶解又は分散させたものと本発明のセルロース粉末を混合し圧縮成形する製造方法、
iii)活性成分を予め少量の有機溶剤に溶解させた後水に分散させたものと本発明のセルロース粉末を混合し圧縮成形する製造方法、
iv)活性成分を予め水溶性高分子若しくは水溶性高分子水溶液に溶解又は分散させたものを本発明のセルロース粉末と混合し圧縮成形する製造方法、
v)活性成分を予め油脂に溶解又は分散させたものを本発明のセルロース粉末と混合し圧縮成形する製造方法
等が挙げられる。また、活性成分を予め多量の有機溶剤に溶解させたものと本発明のセルロース粉末を混合し公知の方法で圧縮成形してもよい。但し、この製造方法を使用する際は、脱有機溶剤させるため、得られた錠剤を乾燥する必要がある。
上記の製造方法において使用する有機溶剤としては、医薬品に使用されるものであれば、特に制限されるものでは、例えば、メタノール、エタノール等のアルコール類、アセトン等のケトン類等の「医薬品添加剤事典2000」(薬事日報社(株)発行)に溶剤として分類されるものが挙げられ、それを単独で使用しても、二種以上を併用することも自由である。
また、本発明のセルロース粉末は従来のセルロース粉末に比較して成形性が非常に高いため、錠剤中に多量に配合すると溶媒中で錠剤が崩壊せずに形状を保つことができ、錠剤中の活性成分の放出を制御できるようになる。このため、マトリックス型の徐放性基剤としても有用である。
更に、低融点薬物、油脂、液体や半固体状薬物を賦形剤等に担持させたものを公知の方法で打錠する場合に、本発明のセルロース粉末を配合しておくと低打圧で発生するスティッキング、高打圧で発生するキャッピング、ラミネーション等の打錠障害を顕著に防止する効果がある。特に本発明のセルロース粉末であれば、従来知られている結晶セルロースや粉末セルロースよりも少ない添加量で上記打錠障害を回避できるため、薬剤含量を増したり、錠剤を小型化したりできる利点を有する。またスティッキング防止剤として従来より利用されている無機系添加剤(例えばケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等)に比較して、打錠障害を抑制する量を付与した場合に、高い錠剤硬度、摩損度を付与する以外に、飛散しにくい等の点で取扱いが容易であり、空気輸送時の分離偏析を生じない等の理由で含量均一性確保が可能である等の観点で従来の賦形剤にはなかった利点を有する。
なお、実施例及び比較例における各物性の測定方法は以下の通りである。
第14改正日本薬局方、結晶セルロースの確認試験(3)に記載された銅エチレンジアミン溶液粘度法により測定した値とした。
(2)分散液中のセルロース粒子の平均粒子径(μm)
実施例及び比較例に記載されたセルロース粉末製造過程で得られたセルロース分散液を試料として、レーザー回折散乱粒度分布計(堀場製作所(株)製、LA−910)を用いて所定の方法により測定した。平均粒子径は体積頻度の数平均として算出した。
(3)セルロース粉末の平均粒子径(μm)
粉体試料の平均粒径はロータップ式篩振盪機(平工作所製シーブシェーカーA型)、JIS標準篩(Z8801−1987)を用いて、試料10gを10分間篩分することにより粒度分布を測定し、累積重量50%粒径として表した。かかる乾燥後のセルロース粉末の平均粒子径と、(2)のレーザー回折散乱法による分散液中のセルロース分散粒子の平均粒子径は測定原理が全く異なるため、それぞれで得られた値は必ずしも相関するものではない。
(4)見掛け比容積(cm3/g)
100cm3のガラス製メスシリンダーに粉体試料を定量フィーダー等を用い、2〜3分かけて粗充填し、粉体層上面を筆のような軟らかい刷毛で水平にならし、その容積を読み取り、これを粉体試料の重量で除した値である。粉体の重量は容積が70〜100cm3程度になるように適宜設定した。
(5)平均分子量が400のポリエチレングリコール保持率(重量%)
セルロース粉末試料2.0gをガラス盤上において、ビューレットからポリエチレングリコール(三洋化成(株)製、ポリエチレングリコール400)を滴下しながら、その都度スパチラで混練し、粉体表面にマクロゴールが浸みだす点を終点として、以下の計算式により飽和保持率(%)を算出した。
飽和保持率=
(セルロース粉末に吸収されたマクロゴール重量)×100/(セルロース粉末重量)
(6)錠剤硬度(N)
セルロース粉末試料から所定の方法により調製された、円柱状成形体又は錠剤試料をシュロインゲル硬度計(フロイント産業(株)製、6D型)を用いて、円柱状成形体あるいは錠剤の直径方向に荷重を加え、破壊したときの荷重を測定した。試料三個の数平均で示した。
(7)液状成分の浸みだし
圧縮成形により得られた錠剤表面の液状成分の浸みだしを、目視により観察した。
(8)打錠障害発生率(%)
圧縮成形により得られた錠剤で、スティッキング、チッピング、キャッピング、ラミネーションを生じた錠剤の個数を目視により計測し、上記の打錠障害を生じた錠剤の個数を得られた錠剤の総数で割り返し、百分率を算出した。
加水分解条件を3N塩酸水溶液、40℃、20時間、反応中の攪拌速度を20rpmとする以外は、実施例1と同じ操作により加水分解し、平均重合度が440の酸不溶解性残渣を得た。得られた酸不溶解性残渣は、ヌッチェを使用し、固形分70%となるよう濾過した。得られた濾過残渣をさらに純水で洗浄し、アンモニア水で中和後、90Lのポリバケツに入れ、純水を加えて、実施例1と同じ操作で、攪拌速度100rpmで攪拌し、固形分濃度6%のセルロース分散液とした(セルロース分散液中のセルロース粒子の平均粒子径は41μmであった)。得られたセルロース分散液を実施例1と同じ操作で噴霧乾燥し、セルロース粉末F(前記特許文献4の実施例7に相当)を得た。セルロース粉末Fの粉体物性を表1に示す。
加水分解条件を0.14N塩酸水溶液、121℃、1時間、反応中の攪拌速度を30rpmとする以外は、実施例1と同じ操作により加水分解し、平均重合度が220の酸不溶解性残渣を得た。得られた酸不溶解性残渣は、ヌッチェを使用し、固形分70%となるよう濾過した。得られた濾過残渣を更に純水で洗浄し、アンモニア水で中和後、90Lのポリバケツに入れ、純水を加えて、実施例1と同じ操作で、攪拌速度500rpmで攪拌し、固形分濃度17%のセルロース分散液とした(セルロース分散液中のセルロース粒子の平均粒子径は29μmであった)。得られたセルロース分散液を実施例1の噴霧乾燥した後、目開き325メッシュの篩で粗大粒子を取り除き、セルロース粉末G(前記特許文献1の実施例1に相当)を得た。セルロース粉末Gの粉体物性を表1に示す。
針葉樹、広葉樹混合溶解パルプシート(α−セルロース90.5%、β−セルロース4.7%、銅安相対粘度4.70、白色度93)を解砕後、有効塩素1.6g/Lの次亜塩素酸ナトリウム溶液中に浸漬してpHを10.9として60℃で310分間処理した(セルロース分散液中のセルロース粒子の平均粒子径は50μmであった)。処理後のパルプを十分水洗し、遠心脱水した後、105℃で送風乾燥した。このパルプを家庭用ミキサー(三洋電機(株)製、SM−L56型)で15分間粉砕し目開き80メッシュの篩で粗大粒子を取り除き、セルロース粉末H(前記特許文献6の実施例2に相当)を得た。セルロース粉末Hの粉体物性を表1に示す。
市販のパルプ(重合度1030)500gを、家庭用ミキサー(三洋電機(株)製、SM−L56型)で30分間粉砕し、得られた粉砕物を目開き150μmの篩を使用して粗大粒子を取り除き、セルロース粉末Iを得た(セルロース分散液を経ないので、分散液中のセルロース粒子の平均粒子径は記載できない)。セルロース粉末Iの粉体物性を表1に示す。
比較例2により得られたセルロース粉末Gを、気流式粉砕機((株)セイシン企業製、シングルトラックジェットミルSTJ−200型)を使用して粉砕し、セルロース粉末J(前記特許文献7の実施例1に相当)を得た。セルロース粉末Jの粉体物性を表1に示す。
比較例1により得られたセルロース粉末Fを、エアージェットシーブ(ALPINE社製)を使用し、目開き75μmの篩で粗大粒子を取り除いた後、目開き38μmの篩で微粒子成分を取り除き(前記特許文献5の実施例の方法)、セルロース粉末Kを得た。セルロース粉末Kの粉体物性を表1に示す。
加水分解条件を0.14N塩酸水溶液、121℃、1時間、反応中の攪拌速度を30rpmとする以外は、実施例1と同じ操作により加水分解し、平均重合度が220の酸不溶解性残渣を得た。得られた酸不溶解性残渣は、ヌッチェを使用し、固形分70%となるよう濾過した。得られた濾過残渣を更に純水で洗浄し、アンモニア水で中和後、90Lのポリバケツに入れ、純水を加えて、実施例1の操作で、攪拌速度500rpmで攪拌し、固形分濃度4%のセルロース分散液とした(セルロース分散液中のセルロース粒子の平均粒子径は29μmであった)。得られたセルロース分散液を実施例1と同じ操作で噴霧乾燥した後、目開き400メッシュの篩で微粒子を取り除き、セルロース粉末L(前記特許文献1の嵩密度8.92cm3/gに相当)を得た。セルロース粉末Lの粉体物性を表1に示す。
得られた各混合粉体試料0.2gを使用し、臼(菊水製作所製、材質SUK2,3を使用)に入れ、直径0.8cmの円形平面杵(菊水製作所製、材質SUK2,3を使用)で圧縮応力100MPaで圧縮した。その応力を10秒間保持し円柱状成形体を作製した(圧縮機はアイコーエンジニアリング製、PCM−1Aを使用した)。得られた円柱状成形体の硬度を表2に示す。ここで、目視で錠剤表面状態、杵への付着を観察した結果、いずれの錠剤も、液状成分の浸みだしは確認されず、錠剤組成物の杵への付着も確認されなかった。
セルロース粉末として、比較例1〜7により得られたセルロース粉末F〜Lを使用し、実施例6〜10と同様の操作により円柱状成形体を得た。得られた円柱状成形体の硬度を表2に示す。実施例6〜10と同様方法で、錠剤表面状態、杵への付着を観察した結果、いずれの錠剤も、表面に液状成分の浸みだしがあり、錠剤組成物の杵への付着も確認され、スティッキング打錠障害を生じていた。
また、平均重合度が450を越えるセルロース粉末HおよびIは、ポリエチレングリコールの保持率は高いが、液状成分を粒子内空隙ではなく、粒子間空隙に保持しているためか、圧縮時には錠剤表面への液状成分の浸みだし、打錠障害を発生したものと考えられる。
実施例1〜5の操作により得られたセルロース粉末A〜Eを使用した錠剤の硬度は、いずれも40N以上を示し、一般的に錠剤を工程で輸送、瓶に保存したものを輸送する際に、錠剤が摩損しないとされる実用錠剤硬度(40N以上)であった。それに対し、比較例1〜6の操作により得られたセルロース粉末F〜Kを使用した錠剤の硬度は、40Nに満たず実用的な錠剤硬度が得られなかった。
該混合粉体をロータリー打錠機((株)菊水製作所製、CLEANPRESS CORRECT 12HUK、攪拌フィーダー)で直径0.8cm、円形平面の杵を用いてターンテーブル回転速度22rpm、圧縮力5000N、10000N、15000Nで打錠し、重量170mgの錠剤を作製した。その錠剤物性を表3に示す。ここでも、目視で錠剤表面、杵への付着を観察した結果、いずれの錠剤も、液状成分の浸みだしは確認されず、錠剤組成物の杵への付着等の打錠障害も確認されなかった。また、錠剤の硬度は、いずれも40N以上を示し、一般的に錠剤を工程で輸送、瓶に保存したものを輸送する際に、錠剤が摩損しないとされる実用錠剤硬度(40N以上)であった。
実施例11のセルロース粉末Aにかえて比較例3にて調製したセルロース粉末Hを用いた以外は、実施例11と同様の操作により錠剤を作製した。その錠剤物性を表3に示す。高打圧時に浸み出した液成分を保持できないためか、ラミネーション等の打錠障害を起こして十分な硬度が得られなかった。
本発明のセルロース粉末Eを軽質無水ケイ酸(日本アエロジル(株)製)25gとする場合は実施例12と同様に操作して打錠を行った。結果を表4に示す。30分打錠後の錠剤はスティッキングがあり、錠剤表面に亀裂を生じる等他の打錠障害を発生しており硬度も実用硬度(40N以上)を満たさなかった。また錠剤20錠を摩損度試験器(Pharma Test、ジャパンマシナリー(株)製)を使用し、25rpm、4minの条件で試験を行った後、の錠剤重量減少率(摩損度)も高く実用に供さないものであった。
Claims (4)
- 平均重合度が150〜450、平均粒子径が30〜250μm、及び見掛け比容積が7cm3/gを超え、分子量400のポリエチレングリコール保持率が190%以上であるセルロース粉末。
- 平均粒子径が50μm以上であるセルロース分散粒子と媒体を含むセルロース分散液を乾燥させることによって得られたことを特徴とする請求項1に記載のセルロース粉末。
- 平均重合度が150〜450になるまで加水分解処理された天然セルロース系物質により構成されるセルロース分散粒子と媒体を含むセルロース分散液であって、該セルロース分散粒子の平均粒子径が50μm以上である上記セルロース分散液を乾燥することを含む請求項1記載のセルロース粉末の製造方法。
- 1種以上の活性成分と請求項1記載のセルロース粉末を含む成型体組成物。
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