JP2001316248A - 油状薬物含有組成物の製造方法 - Google Patents
油状薬物含有組成物の製造方法Info
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- JP2001316248A JP2001316248A JP2001053246A JP2001053246A JP2001316248A JP 2001316248 A JP2001316248 A JP 2001316248A JP 2001053246 A JP2001053246 A JP 2001053246A JP 2001053246 A JP2001053246 A JP 2001053246A JP 2001316248 A JP2001316248 A JP 2001316248A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】均一性に優れた高品質の油状薬物の固形製剤の
製造方法を提供する。 【解決手段】油状薬物を水溶性高分子物質又は界面活性
剤により水中に乳化後、粉末に吸着して固形化すること
によって、上記の課題を解決できる。
製造方法を提供する。 【解決手段】油状薬物を水溶性高分子物質又は界面活性
剤により水中に乳化後、粉末に吸着して固形化すること
によって、上記の課題を解決できる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は油状薬物含有組成物
の製造方法に関する。さらに詳しくは粒子径による含量
変動の小さい油状薬物含有組成物の製造方法に関する。
の製造方法に関する。さらに詳しくは粒子径による含量
変動の小さい油状薬物含有組成物の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】医薬品の有効性、安全性を確保するため
には、薬物が製剤中において均一に含有されていること
が重要である。このため薬物の製剤中の均一化について
多くの研究がなされている。薬物が親水性の高いもので
あれば、液剤はもとより散剤、顆粒、錠剤、ペースト等
多くの剤型で均一性の高い製剤を製造することが可能に
なっている。
には、薬物が製剤中において均一に含有されていること
が重要である。このため薬物の製剤中の均一化について
多くの研究がなされている。薬物が親水性の高いもので
あれば、液剤はもとより散剤、顆粒、錠剤、ペースト等
多くの剤型で均一性の高い製剤を製造することが可能に
なっている。
【０００３】しかし、薬物が油状の物質である場合に
は、通常使用される親水性の高い賦形剤を使って散剤や
顆粒剤等、固形製剤化すると、表面に油状物質が染み出
し医薬品としては不適格な外観を呈したり、粉体同士が
付着し均一性が損なわれたりしてしまう。そのため、油
状薬物をエチルアルコール等の有機溶媒やショ糖脂肪酸
エステル等の界面活性剤で希釈して、無水ケイ酸等の金
属成分に吸着させて粉末にしたり、さらに必要に応じて
造粒を行うという工夫がなされている。しかしこの場合
も、有機溶媒には引火や爆発、作業中に人が吸入する等
の危険性があるため、細心の注意を払う必要がある。ま
た、界面活性剤には配合によっては変色を生じるという
問題がある。さらに、金属系の吸着剤を使用すると、造
粒する際に摩擦によって変色する場合もある。この様に
均一性を確保しつつ、油状薬物を固形製剤化する技術
は、未だ確立されているとは言い難いのが現状である。
は、通常使用される親水性の高い賦形剤を使って散剤や
顆粒剤等、固形製剤化すると、表面に油状物質が染み出
し医薬品としては不適格な外観を呈したり、粉体同士が
付着し均一性が損なわれたりしてしまう。そのため、油
状薬物をエチルアルコール等の有機溶媒やショ糖脂肪酸
エステル等の界面活性剤で希釈して、無水ケイ酸等の金
属成分に吸着させて粉末にしたり、さらに必要に応じて
造粒を行うという工夫がなされている。しかしこの場合
も、有機溶媒には引火や爆発、作業中に人が吸入する等
の危険性があるため、細心の注意を払う必要がある。ま
た、界面活性剤には配合によっては変色を生じるという
問題がある。さらに、金属系の吸着剤を使用すると、造
粒する際に摩擦によって変色する場合もある。この様に
均一性を確保しつつ、油状薬物を固形製剤化する技術
は、未だ確立されているとは言い難いのが現状である。
【０００４】油状薬物としてはテプレノン、ビタミン
Ｄ、ビタミンＥ、ビタミンＫ等が知られている。例えば
ビタミンＥは抗酸化作用、血流促進作用等を有する物質
であり、医薬品、医薬品添加物、食品、食品添加物、飼
料添加物として広く用いられている。ビタミンＥには多
くの同族体や誘導体があるが、その多くは室温で油状で
あるため、均一性に優れた固形製剤を製造するのは困難
である。
Ｄ、ビタミンＥ、ビタミンＫ等が知られている。例えば
ビタミンＥは抗酸化作用、血流促進作用等を有する物質
であり、医薬品、医薬品添加物、食品、食品添加物、飼
料添加物として広く用いられている。ビタミンＥには多
くの同族体や誘導体があるが、その多くは室温で油状で
あるため、均一性に優れた固形製剤を製造するのは困難
である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】上記のように、均一性
に優れた油状薬物の固形製剤を得る技術は、未だ確立さ
れていない。したがって、煩雑な作業や危険な工程を含
まず、均一性に優れた高品質の油状薬物の固形製剤の製
造方法を開発することが常に求められていた。
に優れた油状薬物の固形製剤を得る技術は、未だ確立さ
れていない。したがって、煩雑な作業や危険な工程を含
まず、均一性に優れた高品質の油状薬物の固形製剤の製
造方法を開発することが常に求められていた。
【０００６】
【課題を解決するための手段】この様な現状に鑑み本発
明者らは、油状薬物を粉末化した場合の含量均一性を高
める、即ち、粉末粒子径の違いによる油状薬物の含量の
ばらつきを小さくして、高品質な油状薬物含有組成物を
提供すべく鋭意検討を行った結果、以下に示す構成によ
り、課題を解決できることを見出し、本発明を完成させ
た。
明者らは、油状薬物を粉末化した場合の含量均一性を高
める、即ち、粉末粒子径の違いによる油状薬物の含量の
ばらつきを小さくして、高品質な油状薬物含有組成物を
提供すべく鋭意検討を行った結果、以下に示す構成によ
り、課題を解決できることを見出し、本発明を完成させ
た。
【０００７】すなわち本発明は、油状薬物を水溶性高分
子物質又は界面活性剤により水中に乳化後、粉末に吸着
して固形化する油状薬物含有組成物の製造方法である。
本発明において油状薬物とは、常温で液体であり、水に
不溶性の生理活性物質であり、例えばテプレノン、イン
ドメタシン・ファルネシル、メナテトレノン、フィトナ
ジオン、ビタミンＡ油、フェニペントール、ビタミン
Ｄ、ビタミンＥ等である。ビタミンＥには種々の同族
体、誘導体があるが、常温で液状であれば特に限定され
ない。例えばdl-α-トコフェロール、酢酸dl-α-トコフ
ェロール、d-α-トコフェロール、酢酸d-α-トコフェロ
ール等を挙げることができる。好ましくは酢酸d-α-ト
コフェロール及びd-α-トコフェロールである。
子物質又は界面活性剤により水中に乳化後、粉末に吸着
して固形化する油状薬物含有組成物の製造方法である。
本発明において油状薬物とは、常温で液体であり、水に
不溶性の生理活性物質であり、例えばテプレノン、イン
ドメタシン・ファルネシル、メナテトレノン、フィトナ
ジオン、ビタミンＡ油、フェニペントール、ビタミン
Ｄ、ビタミンＥ等である。ビタミンＥには種々の同族
体、誘導体があるが、常温で液状であれば特に限定され
ない。例えばdl-α-トコフェロール、酢酸dl-α-トコフ
ェロール、d-α-トコフェロール、酢酸d-α-トコフェロ
ール等を挙げることができる。好ましくは酢酸d-α-ト
コフェロール及びd-α-トコフェロールである。
【０００８】本発明において水溶性高分子物質とは、油
状薬物を水中に乳化できるものを意味し、例えばメチル
セルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ
ビニルピロリドン等を挙げることができる。また、これ
らを２種以上組み合わせて使用することができる。
状薬物を水中に乳化できるものを意味し、例えばメチル
セルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ
ビニルピロリドン等を挙げることができる。また、これ
らを２種以上組み合わせて使用することができる。
【０００９】本発明において界面活性剤としては、例え
ばポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレ
ンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエー
テル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポ
リオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポ
リオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリソル
ベート、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エス
テル、モノオレイン酸ソルビタン、レシチン等を挙げる
ことができる。これら界面活性剤の中には重合度等によ
り複数の種類が存在するものがあるが、油状薬物を乳化
できるものであればよく、特に限定されない。
ばポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレ
ンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエー
テル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポ
リオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポ
リオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリソル
ベート、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エス
テル、モノオレイン酸ソルビタン、レシチン等を挙げる
ことができる。これら界面活性剤の中には重合度等によ
り複数の種類が存在するものがあるが、油状薬物を乳化
できるものであればよく、特に限定されない。
【００１０】本発明において吸着粉末としては、軽質無
水ケイ酸、含水二酸化ケイ酸、ケイ酸カルシウム、無水
リン酸水素カルシウム、乳糖、トウモロコシデンプン、
バレイショデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、結晶セルロース等を挙げることができる。ま
た、これら吸着粉末を２種類以上組み合わせて使用する
ことができる。
水ケイ酸、含水二酸化ケイ酸、ケイ酸カルシウム、無水
リン酸水素カルシウム、乳糖、トウモロコシデンプン、
バレイショデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、結晶セルロース等を挙げることができる。ま
た、これら吸着粉末を２種類以上組み合わせて使用する
ことができる。
【００１１】本発明において油状薬物１重量部に対する
親水性高分子物質又は界面活性剤の必要量は、用いる親
水性高分子物質又は界面活性剤の種類により適宜選択で
きるが、通常は0.01〜１重量部である。
親水性高分子物質又は界面活性剤の必要量は、用いる親
水性高分子物質又は界面活性剤の種類により適宜選択で
きるが、通常は0.01〜１重量部である。
【００１２】
【発明の実施の形態】本発明に係る油状薬物の組成物の
製造方法の一例として、ビタミンＥを固形化する方法に
ついて説明する。ヒドロキシプロピルセルロースを溶解
した精製水に、ビタミンＥを添加して十分に攪拌乳化さ
せる。無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース、コーンスターチ及び乳糖を十分に攪拌混合したも
のに、前記ビタミンＥ乳化液を攪拌しながら添加し、粉
末・固形化する。さらに必要によって水を加えて造粒し
てもよい。粉末または造粒物は乾燥し、必要により粉砕
整粒して、ビタミンＥ含有組成物を得る。得られた組成
物は、そのまま又はカプセル充填、打錠して使用する。
製造方法の一例として、ビタミンＥを固形化する方法に
ついて説明する。ヒドロキシプロピルセルロースを溶解
した精製水に、ビタミンＥを添加して十分に攪拌乳化さ
せる。無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース、コーンスターチ及び乳糖を十分に攪拌混合したも
のに、前記ビタミンＥ乳化液を攪拌しながら添加し、粉
末・固形化する。さらに必要によって水を加えて造粒し
てもよい。粉末または造粒物は乾燥し、必要により粉砕
整粒して、ビタミンＥ含有組成物を得る。得られた組成
物は、そのまま又はカプセル充填、打錠して使用する。
【００１３】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明をさらに詳細に
説明するが、本発明はこれら実施例によって限定される
ものではない。
説明するが、本発明はこれら実施例によって限定される
ものではない。
【００１４】実施例１ 軽質無水ケイ酸（商品名：アエロジール200）56g、低置
換度ヒドロキシメチルセルロース189g、コーンスターチ
104g及び乳糖1050gを20L攪拌造粒装置（商品名：SMV-2
0、カワタ製作所）の中で攪拌混合した。一方、ヒドロ
キシプロピルセルロース21gを溶解した精製水500mlに、
酢酸d-α-トコフェロール70gを混合し、高速攪拌機で乳
化した。前述の混合粉体を攪拌しながら、トコフェロー
ル乳化液を加え、造粒後、50℃の乾燥機で２時間乾燥
し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
換度ヒドロキシメチルセルロース189g、コーンスターチ
104g及び乳糖1050gを20L攪拌造粒装置（商品名：SMV-2
0、カワタ製作所）の中で攪拌混合した。一方、ヒドロ
キシプロピルセルロース21gを溶解した精製水500mlに、
酢酸d-α-トコフェロール70gを混合し、高速攪拌機で乳
化した。前述の混合粉体を攪拌しながら、トコフェロー
ル乳化液を加え、造粒後、50℃の乾燥機で２時間乾燥
し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
【００１５】実施例２ 軽質無水ケイ酸（商品名：アエロジール200）1.20kg、
低置換度ヒドロキシメチルセルロース1.26kg、コーンス
ターチ1.98kg及び乳糖12.06kgを100L攪拌造粒装置（商
品名：VG-100、パウレック社製）の中で攪拌混合した。
一方、ヒドロキシプロピルセルロース0.36kgを溶解した
精製水4Lに、酢酸d-α-トコフェロール1.20kgを混合
し、高速攪拌機で乳化した。前述の混合粉体を攪拌しな
がら、トコフェロール乳化液を加え、造粒後、50℃の乾
燥機で２時間乾燥し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
低置換度ヒドロキシメチルセルロース1.26kg、コーンス
ターチ1.98kg及び乳糖12.06kgを100L攪拌造粒装置（商
品名：VG-100、パウレック社製）の中で攪拌混合した。
一方、ヒドロキシプロピルセルロース0.36kgを溶解した
精製水4Lに、酢酸d-α-トコフェロール1.20kgを混合
し、高速攪拌機で乳化した。前述の混合粉体を攪拌しな
がら、トコフェロール乳化液を加え、造粒後、50℃の乾
燥機で２時間乾燥し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
【００１６】実施例３ 軽質無水ケイ酸（商品名：アエロジール200）7.0kg、低
置換度ヒドロキシメチルセルロース7.35kg、コーンスタ
ーチ11.55kg及び乳糖70.35kgを600L攪拌造粒装置（商品
名：VG-600、パウレック社製）の中で攪拌混合した。一
方、ヒドロキシプロピルセルロース2.1kgを溶解した精
製水30Lに、酢酸d-α-トコフェロール7.0kgを混合し、
高速攪拌機で乳化した。前述の混合粉体を攪拌しなが
ら、トコフェロール乳化液を加え、造粒後、50℃の乾燥
機で２時間乾燥し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
置換度ヒドロキシメチルセルロース7.35kg、コーンスタ
ーチ11.55kg及び乳糖70.35kgを600L攪拌造粒装置（商品
名：VG-600、パウレック社製）の中で攪拌混合した。一
方、ヒドロキシプロピルセルロース2.1kgを溶解した精
製水30Lに、酢酸d-α-トコフェロール7.0kgを混合し、
高速攪拌機で乳化した。前述の混合粉体を攪拌しなが
ら、トコフェロール乳化液を加え、造粒後、50℃の乾燥
機で２時間乾燥し、ビタミンＥ含有組成物を得た。
【００１７】
【発明の効果】本発明に係る油状薬物組成物は、油状薬
物の含量が製造した粉体の粒子径に依存せず、ほぼ均一
である。換言すると、本発明によって、油状薬物は特定
の粒子径の粉体に偏在せず、小さい粒子から大きい粒子
まで、単位重量当たりの油状薬物含量がほぼ均一な組成
物を得ることができる。固形製剤中に薬物が均一に存在
することは重要であるが、油状薬物に処理を加えず直接
混合粉体に吸着させた場合には、粉体中に均一に分散さ
せることは必ずしも容易ではない。本発明により得られ
る効果は極めて有用である。
物の含量が製造した粉体の粒子径に依存せず、ほぼ均一
である。換言すると、本発明によって、油状薬物は特定
の粒子径の粉体に偏在せず、小さい粒子から大きい粒子
まで、単位重量当たりの油状薬物含量がほぼ均一な組成
物を得ることができる。固形製剤中に薬物が均一に存在
することは重要であるが、油状薬物に処理を加えず直接
混合粉体に吸着させた場合には、粉体中に均一に分散さ
せることは必ずしも容易ではない。本発明により得られ
る効果は極めて有用である。
【００１８】以下に、本発明によって得られる効果を詳
細に説明する。油状薬物の例として、ビタミンＥ（酢酸
d-α-トコフェロール）を用いた。
細に説明する。油状薬物の例として、ビタミンＥ（酢酸
d-α-トコフェロール）を用いた。
【００１９】試験例１ 組成物の粒度分布および粒度別
薬物含量の測定 本願発明による方法（以下、乳化吸着法）を使い、表１
に示す処方でビタミンＥ組成物を製造した。造粒には20
L攪拌造粒装置（商品名：SMV-20、カワタ製作所製）を
使用し、525および575mlの２水準の精製水を加えて行っ
た。また、比較例として表２に示す製法（以下、直接吸
着法）でも同様に組成物を製造した。
薬物含量の測定 本願発明による方法（以下、乳化吸着法）を使い、表１
に示す処方でビタミンＥ組成物を製造した。造粒には20
L攪拌造粒装置（商品名：SMV-20、カワタ製作所製）を
使用し、525および575mlの２水準の精製水を加えて行っ
た。また、比較例として表２に示す製法（以下、直接吸
着法）でも同様に組成物を製造した。
【００２０】
【００２１】
【００２２】これらの組成物について造粒物の粒度を、
日本工業規格の18、26、30、50、83、119及び140メッシ
ュの篩いを測定した。また、ビタミンＥ含量をＨＰＬＣ
法で測定した。その結果を図１（乳化吸着法）および図
２（直接吸着法）に示した。
日本工業規格の18、26、30、50、83、119及び140メッシ
ュの篩いを測定した。また、ビタミンＥ含量をＨＰＬＣ
法で測定した。その結果を図１（乳化吸着法）および図
２（直接吸着法）に示した。
【００２３】乳化吸着法で製造した組成物では、ビタミ
ンＥの粒度別含量はほぼ一定であり、含量均一性は極め
て良好であった。一方、直接吸着法で製造した組成物で
は、粒度によってビタミンＥ含量が変化し、特に造粒時
に加えた精製水量が少ない場合には、粒度によって薬物
含量は顕著に異なった。
ンＥの粒度別含量はほぼ一定であり、含量均一性は極め
て良好であった。一方、直接吸着法で製造した組成物で
は、粒度によってビタミンＥ含量が変化し、特に造粒時
に加えた精製水量が少ない場合には、粒度によって薬物
含量は顕著に異なった。
【００２４】
【図１】乳化吸着法で製造した組成物の粒度分布（棒グ
ラフ）、粒度別ビタミンＥ含量（折れ線グラフ）を示す
図である。
ラフ）、粒度別ビタミンＥ含量（折れ線グラフ）を示す
図である。
【図２】直接吸着法で製造した組成物の粒度分布（棒グ
ラフ）、粒度別ビタミンＥ含量（折れ線グラフ）を示す
図である。
ラフ）、粒度別ビタミンＥ含量（折れ線グラフ）を示す
図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/34 Ａ６１Ｋ 47/34 47/36 47/36 47/38 47/38 Ａ６１Ｐ 3/02 １０９ Ａ６１Ｐ 3/02 １０９
Claims (6)
- 【請求項１】油状薬物を水溶性高分子物質又は界面活性
剤により水中に乳化後、粉末に吸着して固形化する油状
薬物含有組成物の製造方法。 - 【請求項２】油状薬物がdl-α-トコフェロール、酢酸dl
-α-トコフェロール、d-α-トコフェロール及び酢酸d-
α-トコフェロールから選ばれる１種以上である請求項
１記載の製造方法。 - 【請求項３】水溶性高分子物質がメチルセルロース、エ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース及びポリビニルピロリ
ドンから選ばれる１種以上である請求項１記載の製造方
法。 - 【請求項４】界面活性剤がポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油、ポリソルベート、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビ
タン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプ
ロピレングリコール及びレシチンから選ばれる１種以上
である請求項１記載の製造方法。 - 【請求項５】吸着粉末が軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケ
イ酸、ケイ酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、
乳糖、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロースおよび結晶セルロ
ースから選ばれる１種以上である請求項１記載の製造方
法。 - 【請求項６】油状薬物１重量部に対し、水溶性高分子物
質又は界面活性剤０．０１〜１重量部である請求項１〜
５のいずれかに記載の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001053246A JP2001316248A (ja) | 2000-02-28 | 2001-02-28 | 油状薬物含有組成物の製造方法 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000-51035 | 2000-02-28 | ||
| JP2000051035 | 2000-02-28 | ||
| JP2001053246A JP2001316248A (ja) | 2000-02-28 | 2001-02-28 | 油状薬物含有組成物の製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001316248A true JP2001316248A (ja) | 2001-11-13 |
Family
ID=26586207
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001053246A Pending JP2001316248A (ja) | 2000-02-28 | 2001-02-28 | 油状薬物含有組成物の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001316248A (ja) |
Cited By (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| WO2005073286A1 (ja) | 2004-01-30 | 2005-08-11 | Asahi Kasei Chemicals Corporation | 多孔質セルロース凝集体及びその成型体組成物 |
| JP2005533751A (ja) * | 2002-03-22 | 2005-11-10 | アストラゼネカ・アクチエボラーグ | 担体粒子に吸着されたｎｏ−供与ｎｓａｉｄ |
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