JP6623231B2 - セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースを含む複合粒子 - Google Patents
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Description
特に、成型体の賦形剤として使用するのに適した複合粒子に関する。
[1]セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの含有量の合計を100質量部としたとき、
セルロース50〜80質量部、無機化合物10〜40質量部、及び、ヒドロキシプロピルセルロース4〜11質量部を含有する複合粒子。
[2]見掛け比容積が4〜7cm3/gである、請求項1に記載の複合粒子。
[3]前記無機化合物が、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、含水無水晶形酸化ケイ素、ケイ酸マグネシウム、及び含水ケイ酸マグネシウムからなる群から選ばれる少なくとも1種である、[1]又は[2]に記載の複合粒子。
[4]前記無機化合物がケイ酸カルシウムである、[3]に記載の複合粒子。
[5]前記ヒドロキシプロピルセルロースのその2質量%水溶液の粘度が20℃中で2〜4000mPa・s、分子量が40000〜910000である、[1]〜[4]のいずれかに記載の複合粒子。
[6]重量平均粒径が20〜250μmである、[1]〜[5]のいずれかに記載の複合粒子。
[7][1]〜[6]のいずれかに記載の複合粒子と、活性成分とを含む成型体。
[8]前記活性成分が、医薬用成分又は健康食品用成分である、[7]に記載の成型体。
本実施形態において、セルロースは、セルロースI型の結晶構造を有していることが好ましい。
本実施形態において、セルロースは、結晶セルロースであってもよい。ここで、結晶セルロースとは、白色の結晶性粉末であり、繊維性植物からパルプとして得たα−セルロースを鉱酸等で部分的に解重合し、精製したものである。また、結晶セルロースには様々なグレードがあるが、本実施形態においては、重合度が100〜450を示す結晶セルロースが好ましい。市販品としては「セオラス」PHグレード、KGグレード、UFグレード(いずれも旭化成ケミカルズ(株)製)などが使用でき、最も好ましくはKGグレードである。
無機化合物は、水に不溶性で、見掛け比容積が10〜50cm3/gであることが好ましい。具体例としては、例えば、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、含水無水晶形酸化ケイ素、ケイ酸マグネシウム、含水ケイ酸マグネシウムが挙げられる。
無機化合物は、粒子形状を有していることが好ましく、その体積平均粒子径は、セルロースと無機化合物との分散液の濃度を高めることができる点で、10〜50μmであることが好ましい。
一般に、ケイ酸カルシウムは、白色粉体であり、水不溶性である。ケイ酸カルシウムは、高い吸液能力を有し、成形性が良好な物質である。体積平均粒子径は、10〜40μm、さらに好ましくは20〜30μmである。
ヒドロキシプロピルセルロースは、結合性があるため、セルロースと無機化合物が複合化された状態を維持するのに寄与し、これにより造粒状態を固定化すると考えられる。ただし、ヒドロキシプロピルセルロースを含有させることによる効果発現の機序はこれによらない。
ヒドロキシプロピルセルロースとしては、高い結合性を有するものが好ましく、そのようなヒドロキシプロピルセルロースとしては、「(Ashland Inc.製、商品名KlucelTM)」や「日本曹達株式会社製、商品名セルニー」が挙げられる。
また、本実施形態において、ヒドロキシプロピルセルロースは、水溶性であることが好ましい。さらに、2質量%水溶液としたときの該水溶液の粘度が20℃において2〜4000mPa・sであることが好ましく、また、分子量が40000〜910000(GPC法)であるものが好ましい。
より好ましくは、2質量%水溶液の20℃における粘度が6〜10mPa・sであり、分子量が110000〜610000(GPC法)である。
セルロース60〜70質量部と無機化合物10〜40質量部とヒドロキシプロピルセルロース5〜10質量部を含有することが好ましい。さらに好ましくはセルロース60〜65質量部、無機化合物25〜35質量部、ヒドロキシプロピルセルロース5〜10質量部である。
複合粒子中のヒドロキシプロピルセルロースの含有量が4質量部より少ないと、これを賦形剤として用いた成型体においてスティッキングが発生する。また、複合粒子にヒドロキシプロピルセルロースの添加がないと、これを賦形剤として用いた成型体の崩壊時間がヒドロキシプロピルセルロースを含む場合と比較して約4倍長くなり、その結果、活性成分との反応性が高くなると考えられる。
図1にこのような集合体(複合粒子)の一例のSEM写真を示す。図1は、実施例の複合粒子をSEMを使用して(倍率200〜500倍)観察したものである。図1においては、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの各々の粒子が観察され、それらが複数個集まって一つの集合体(複合粒子)を形成している様子を認めることができる。なお、比較のため、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの各々の粒子を単純混合したものを図2に示す。
この集合体はセルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの各々の粒子より大きい。一方、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの単なる粉体同士の混合物は、各々の一次粒子が個別に存在し、集合体(複合粒子)を形成していない。そのため、これらを単純混合しても、本実施形態の複合粒子のような、成形性、流動性に優れたもの(賦形剤)は得られない。
本実施形態の複合粒子は、セルロース、無機化合物及びとヒドロキシプロピルセルロースを含む分散液を調製し(セルロースと無機化合物とヒドロキシプロピルセルロースを媒体に分散させ)、その分散液を乾燥することにより得ることができる。また、別の方法としては、セルロースと無機化合物とヒドロキシプロピルセルロースを湿式で強攪拌すること(いわゆる複合化、コプロセス化、Coprocessing)によっても得ることができる。
セルロースの原料は、一般的には、セルロースを含有する天然物であり、例えば木材、竹、麦わら、稲わら、コットン、ラミー、バガス、ケナフ、ビート、ホヤ、バクテリアセルロース等が挙げられる。原料は、植物性でも、動物性でもよく、2種以上を混合してもよい。また、原料を加水分解してもよい。特に加水分解する場合は、酸加水分解、アルカリ酸化分解、熱水分解、スチームエクスプロージョン等が挙げられ、2種以上を併用してもよい。
このような形状のセルロース粒子は、例えば、原料セルロースを主として縦方向に引き裂くことによって得ることができ、より具体的には、木材パルプを高圧ホモジナイザーで処理する等し、必要に応じて磨砕等の機械的処理や分別処理、又は両者を適宜組み合わせる方法等により、平均幅、平均厚みを特定範囲に制御したセルロース粒子を得ることが可能である。また例えば、セルロース粒子の平均幅が2〜30μm、平均厚みが0.5〜5μmであるパルプを選別して使用してもよい。
i)セルロースに、剪断、摩砕、破砕、粉砕を加え粒子径を調整する方法。
ii)セルロースに、爆砕処理等の高圧処理を施し、セルロース粒子を長軸方向に分割し、必要に応じて、剪断力を与え粒子径を調整する方法。
iii)セルロースを、化学処理することにより調整する方法。
一般に、加水分解溶液の酸及びアルカリ濃度や、反応温度を高くすると、セルロースの重合度が低下し、分散液中のセルロースの体積平均粒子径が小さくなる傾向にあり、また、溶液の攪拌力を強めると、セルロース粒子の体積平均粒子径が小さくなる傾向にある。
該分散液は、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースを媒体に分散させることで調製できる。具体的には、下記の方法が挙げられる。
i)予めセルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースを混合したものを媒体に添加し分散液とする方法。
ii)セルロース分散液に無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースを添加し分散液とする方法。
iii)ヒドロキシプロピルセルロースとセルロースとを分散媒に添加して分散させた分散液に無機化合物を添加し分散液とする方法。
iv)ヒドロキシプロピルセルロースをセルロース分散液に添加混合したものに無機化合物を添加し分散液とする方法。
v)無機化合物を分散させた分散液に、セルロースとヒドロキシプロピルセルロースを添加して分散液とする方法。
前述の操作により得られた分散液を乾燥することにより、本実施形態の複合粒子が得られる。乾燥方法について、特に制限はないが、例えば、凍結乾燥、噴霧乾燥、ドラム乾燥、棚乾燥、気流乾燥、真空乾燥等が挙げられる。2種以上を併用してもよい。噴霧乾燥する際の、噴霧方法は、ディスク式、加圧ノズル、加圧二流体ノズル、加圧四流体ノズル等のいずれの噴霧方法でもよく、2種以上を併用してもよい。
なお、分散液中のセルロース粒子が、前述したような特定の範囲の平均幅、平均厚みを有する場合、特に、乾燥時の毛管凝縮による過度の粒子凝集を抑制する効果が大きく、複合粒子内に大きい細孔容積を形成できる。
なお、以上のような方法で複合粒子を製造すると、セルロース単独粒子、無機化合物単独粒子、或いはヒドロキシプロピルセルロース単独粒子等も、複合粒子粉体中に残ることもあるが、それらを分離することなく、そのまま用いてもかまわない。
なお、現在市販されている成型体中の酢酸トコフェロール含量は最大でも100mg/錠剤全量500mgであり、20質量%を超えて配合されているものは見当たらない。本実施形態の複合粒子を用いれば、液状活性成分の含有量を20質量%より多くできるところ、例えば、上記の市販の酢酸トコフェロール錠剤において、液状活性成分を21〜50質量%配合した場合であれば、活性成分量を一定(100mg)とするのであれば成型体を250〜480mgの範囲で小型化できるし、逆に、錠剤重量を一定(500mg)とするのであれば、105〜250mmgの範囲で液状活性成分を増量することが可能となる。
一つの錠剤中の酢酸トコフェロールの含有量は、好ましくは120〜200mg、さらに好ましくは120〜150mgである。
医薬品成分は、それを単独で使用しても、2種以上を併用してもよい。具体的には、例えば、アスピリン、アスピリンアルミニウム、アセトアミノフェン、エテンザミド、サザピリン、サリチルアミド、ラクチルフェネチジン、塩酸イソチベンジル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸トリペレナミン、塩酸トンジルアミン、塩酸フェネタジン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミン、ジフェニルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸アリメマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオクル酸ジフェニルピラリン、ナパジシル酸メブヒドロリン、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、マレイン酸カルビノキサミン、dl−マレイン酸クロルフェニラミン、d−マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジフェテロール、塩酸アロクラミド、塩酸クロペラスチン、クエン酸ペントキシベリン(クエン酸カルベタペンタン)、クエン酸チペピジン、ジブナートナトリウム、臭化水素酸デキストロメトルファン、デキストロメトルファン・フェノールフタリン酸、ヒベンズ酸チペピジン、フェンジゾ酸クロペラスチン、リン酸コデイン、リン酸ジヒドロコデイン、塩酸ノスカピン、ノスカピン、dl−塩酸メチルエフェドリン、dl−メチルエフェドリンサッカリン塩、グアヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェネシン、安息香酸ナトリウムカフェイン、カフェイン、無水カフェイン、ビタミンB1及びその誘導体並びにそれらの塩類、ビタミンB2及びその誘導体並びにそれらの塩類、ビタミンC及びその誘導体並びにそれらの塩類、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類、ビタミンB6及びその誘導体並びにそれらの塩類、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム、アミノ酢酸、ケイ酸マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩(アルミニウムグリシネート)、水酸化アルミニウムゲル(乾燥水酸化アルミニウムゲルとして)、乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、塩酸ラニチジン、シメチジン、ファモチジン、ナプロキセン、ジクロフェナックナトリウム、ピロキシカム、アズレン、インドメタシン、ケトプロフェン、イブプロフェン、塩酸ジフェニドール、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸プロメタジン、塩酸メクリジン、ジメンヒドリナート、タンニン酸ジフェンヒドラミン、タンニン酸フェネタジン、テオクル酸ジフェニルピラリン、フマル酸ジフェンヒドラミン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩、臭化水素酸スポコラミン、塩酸オキシフェンサイクリミン、塩酸ジサイクロミン、塩酸メチキセン、臭化メチルアトロピン、臭化メチルアニソトロピン、臭化メチルスポコラミン、臭化メチル−1−ヒヨスチアミン、臭化メチルベナクチジウム、ベラドンナエキス、ヨウ化イソプロパミド、ヨウ化ジフェニルピペリジノメチルジオキソラン、塩酸パパベリン、アミノ安息香酸、シュウ酸セシウム、ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル、アミノフィリン、ジプロフィリン、テオフィリン、炭酸水素ナトリウム、フルスルチアミン、硝酸イソソルバイド、エフェドリン、セファレキシン、アンピシリン、スルフィキサゾール、スクラルファート、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリル尿素等、マオウ、ナンテンジツ、オウヒ、オンジ、カンゾウ、キキョウ、シャゼンシ、シャゼンソウ、セネガ、バイモ、ウイキョウ、オウバク、オウレン、ガジュツ、カミツレ、ケイヒ、ゲンチアナ、ゴオウ、獣胆(ユウタンを含む)、シャジン、ショウキョウ、ソウジュツ、チョウジ、チンピ、ビャクジュツ、地竜、チクセツニンジン、ニンジン、カノコソウ、ボタンピ、サンショウ及びこれらのエキス等、インスリン、バゾプレッシン、インターフェロン、ウロキナーゼ、セラチオペプチターゼ、ソマトスタチン等の「日本薬局方」、「局外規」、「USP」、「NF」、「EP」に記載の医薬品用成分等を挙げることができ、上記から選ばれる1種を単独で使用しても、2種以上を併用してもよい。
1)活性成分と本実施形態の複合粒子と必要に応じて添加剤を一括混合して圧縮成型する方法。
2)活性成分と、流動化剤又は滑沢剤等の添加剤を混合した後、本発明の複合粒子と必要に応じてさらに添加剤を混合した後、圧縮成型する方法。
3)1)又は2)により得られた圧縮成型用混合末に、さらに滑沢剤を添加して混合した後に、圧縮成型する方法。
A)活性成分に粉砕を施した後、本実施形態の複合粒子と必要に応じてその他の成分とを混合して圧縮成型する方法。
B)活性成分を水、有機溶媒又は溶解補助剤等に溶解又は分散させた後、本実施形態の複合粒子と必要に応じて他の添加剤と混合して、必要に応じて水又は有機溶媒を留去し、圧縮成型する方法。
本実施形態の複合粒子は、圧縮成形性及び流動性が高いため、前記B)の場合でも、圧縮成形により重量ばらつきの小さな錠剤とすることができる。
i)微粒子状活性成分の場合:活性成分と本実施形態の複合粒子とを混合することで、複合粒子の細孔内に活性成分を担持させる方法。
ii)粉末状活性成分の場合:活性成分と本実施形態の複合粒子とを高速で混合することで、複合粒子に活性成分を強制的に担持させる方法。
iii)活性成分を一旦溶液又は分散液とし、該分散液と本実施形態の複合粒子とを混合し、活性成分を複合粒子に担持させた後、必要に応じ乾燥する方法。
iv)昇華性活性成分の場合:活性成分と本実施形態の複合粒子とを混合し、加熱及び/又は減圧することで複合粒子の細孔内に活性成分を昇華吸着させる方法。
v)加熱前又は加熱中に活性成分と本実施形態の複合粒子とを混合し、混合物を加熱し、溶融させる方法。
上記の方法は、2種以上を併用してもよい。
なお、実施例、比較例における各物性の測定方法は以下の通りである。
セルロースの一次粒子を、必要に応じて乾燥し、カーボンテープを貼った試料台に載せ、白金パラジウムを真空蒸着(この際の蒸着膜の膜厚は20nm以下)し、日本分光(株)製JSM−5510LV(商品名)を使用し、加速電圧6kV、倍率250倍で観察し、セルロース粒子の長径の中央付近の短径を代表的な幅とみなし大きさを測定した。代表的なセルロース一次粒子3個について幅を測定し、その平均値をセルロース粒子の平均幅とした。
セルロース一次粒子を、必要に応じて乾燥し、カーボンテープを貼った試料台に載せ、金を真空蒸着した後、集束イオンビーム加工装置(日立製作所(株)製、FB−2100(商品名))を使用し、Gaイオンビームにより、セルロース一次粒子の断面(短径に平行な断面)を切り出した後、加速電圧6kV、倍率1500倍で観察し、セルロース粒子断面の短い方の径の値を厚みとして測定した。代表的なセルロース一次粒子3個について厚みを測定し、その平均値をセルロース粒子の平均厚みとした。
セルロース粒子または無機化合物粒子を水で分散した分散液を、レーザー回折式粒度分布計(堀場製作所製、LA−910(商品名))を使用し、測定モードとして攪拌4及び循環5を選択し、透過率85%付近、超音波処理1分、屈折率1.20で測定した累積体積50%粒子として表した。
なお、この測定値は、以下のロータップ式で得られる乾燥粒子の粒度分布とは、測定原理が全く異なるため必ずしも相関するものではない。レーザー回折により測定される体積平均粒子径は、繊維状粒子の長径に依存する体積頻度から測定されるものであるのに対し、ロータップ式で得られる重量平均粒子径は、得られた粉末を篩上で振とうさせて分画するため、繊維状粒子の短径に依存するものである。従って、繊維状粒子の長径に依存するレーザー回折式の方が、繊維状粒子の短径に依存するロータップ式に対し、大きい値となる場合がある。
粉体試料(乾燥した複合粒子)の重量平均粒径は、ロータップ式篩振盪機(平工作所製、商品名「シーブシェーカーA型」)、JIS標準篩(Z8801−1987)を用いて、試料10gを10分間篩分することにより粒度分布を測定し、累積重量50%粒径として表した。粒度分布を測定する際に使用した篩のサイズ(目の開き)は、300μm、212μm、177μm、150μm、106μm、75μm及び38μmであった。
また、+75μm、75−32μm、−32μm粒度はエアージェットシーブ(アルパイン製)、サイズ(目の開き)が75μm及び32μmの2種類のJIS標準篩(Z8801−1987)を用いて、試料10gを10分間篩分することにより求めた。
杉原式安息角測定器(スリットサイズ奥行10x幅50x高さ140mm、幅50mmの位置に分度器を設置)を使用し、電磁式フィーダー(MF−1型/筒井理化)で試料を少量(目安3g/分)ずつ測定部に連続して堆積することで斜面をつくった。余剰の試料が落ち始め、ほぼ直線状になったら直ちにフィーダーのスイッチを切り、設置してある分度器で測定した斜面の角度を安息角とした。
各試料を0.5g計りとり、臼(菊水製作所製、材質SUS2,3を使用)に入れ、直径1.1cmの円形平面杵(菊水製作所製、材質SUS2,3を使用)で圧力が10MPaになるまで圧縮し(アイコーエンジニアリング製、商品名「PCM−1A」、圧縮速度1cm/分)、目標圧で10秒間保持することで、円柱状成型体を作成した。
シュロインゲル硬度計(フロイント産業(株)製、商品名「8M型」)を用いて、円柱状成型体或いは錠剤の直径方向に荷重を加え、破壊した時の荷重を測定した。試料10個の平均値で表した。
25cm3の容器を、スコットボリュメータ(VWR SCIENTIFIC社製、S64985型)に設置した。次に、電磁式フィーダー(MF−1型/筒井理化)を用いて、各試料を、10〜20g/分の速度で投入した。セットした容器から、試料が溢れたら、容器を取り出し、過量分をすり落とし、試料質量を測定した。容器の体積(25cm3)を、試料質量で割った値(cm3/g)が見掛け比容積である。2回測定の平均値で表した。
錠剤50個を目視で検査し、錠剤の表面に剥離等、欠損があるものを数えた。スティッキングが見られた錠剤の個数の割合をスティッキング発生率(%)とした。
打錠後の錠剤10個を任意にサンプリングしたものの質量を測定し、その測定値の平均値及び標準偏差より、重量CV値=(標準偏差/平均値)×100[%]を求めた。
重量CV値が大きいと、質量バラツキが大きく、活性成分の含量バラツキが多いことを意味し、製品収率の低下につながる。具体的には、重量CV値が1.0%よりも大きい場合、実用上問題がある。
セルロースの平均重合度は、第14改正日本薬局方、結晶セルロースの確認試験(3)に記載された銅エチレンジアミン溶液粘度法により測定した。
水分散状態のセルロース粒子の平均L/Dは以下のように測定した。セルロースの水分散液をJIS標準篩(Z8801−1987)を用いて、75μm篩を通過し38μm篩に残留する粒子について、粒子の光学顕微鏡像を画像解析処理し((株)インタークエスト製、装置:Hyper700,ソフトウエア:Imagehyper)、粒子に外接する長方形のうち面積が最小となる長方形の長辺と短辺の比(長辺/短辺)を粒子のL/Dとした。粒子の平均L/Dとしては少なくとも粒子100個の平均値を用いた。
広葉樹を公知のパルプ化処理、漂白処理を施したパルプ(セルロース一次粒子の平均幅は約19μm、平均厚みは約3μm)を細断したものを4.5kgと、0.20%の塩酸水溶液30Lを低速型攪拌機(池袋琺瑯工業(株)製、商品名、30LGL反応器)に入れ攪拌しながら、120℃で1時間加水分解し、酸不溶解性残渣として、セルロース粒子のWetケークを得た。得られたセルロース粒子の体積平均粒子径は、レーザー回析/散乱式粒度分布測定装置((株)堀場製作所製、商品名「LA−910」)、屈析率1.20で測定した結果、67μmであった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Aを得た。複合粒子Aの諸物性を表−1に示す。
また、複合粒子AのSEM写真を図1に示す。図1より、複合粒子Aにおいては、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの一次粒子が複合化して、空隙を有する集合体(複合粒子)を形成していることが確認できる。この空隙により、液保持率が高く、硬度が高い成型体を成形することが可能となる。比較のために、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの単なる粉体同士の混合物のSEM写真を図2に示す。このような混合物においては、セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの一次粒子が個別に存在し、集合体を形成していない。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達株式会社製、商品名セルニー(登録商標))、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合し、分散液を得た。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/30/5(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約14.1質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Bを得た。複合粒子Bの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達株式会社製、商品名セルニー(登録商標))、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合し、分散液を得た。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/30/5(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約16.5質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Cを得た。複合粒子Cの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達株式会社製、商品名セルニー(登録商標))、次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合し、分散液を得た。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/30/5(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約17.6質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Dを得た。複合粒子Dの諸物性を表−1に示す。
広葉樹を公知のパルプ化処理、漂白処理を施したパルプ(セルロース一次粒子の平均幅は約19μm、平均厚みは約3μm)を細断したものを4.5kgと、0.15%の塩酸水溶液30Lを低速型攪拌機(池袋琺瑯工業(株)製、商品名、30LGL反応器)に入れ攪拌しながら、120℃で1時間加水分解し、セルロース粒子のWetケークを得た。得られたセルロース粒子の体積平均粒子径は、レーザー回析/散乱式粒度分布測定装置((株)堀場製作所製、商品名「LA−910」)、屈析率1.20で測定した結果、67μmであった。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、上記のWetケークを加え混合し、これを噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、セルロース粒子を得た。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Eを得た。複合粒子Eの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例5で得られたセルロース粒子を加え混合し、次にAshland Inc.製、商品名KlucelTM)次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/30/5(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約18.5質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Fを得た。複合粒子Fの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例5で得られたセルロース粒子を加え混合し、次にAshland Inc.製、商品名KlucelTM)次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/30/5(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約18.5質量%であった。
得られた分散液を棚乾燥(アルミ箔上にスポイドで一滴ずつ滴下、温度105℃、3時間乾燥)して、複合粒子Gを得た。複合粒子Gの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達株式会社製、商品名セルニー(登録商標))、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが65/32/3(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約14.0質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Gを得た。複合粒子Hの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウムが65/35(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約14.3質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Hを得た。複合粒子Iの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例5で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学工業株式会社製、商品名TC−5R)、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルメチルセルロースが60/30/10(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約16.3質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Iを得た。複合粒子Jの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例5で得られたWetケークを加え混合し、次に澱粉(松谷化学工業株式会社製、商品名マツノリンM)、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合した。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/澱粉が60/30/10(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約16.3質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Jを得た。複合粒子Kの諸物性を表−1に示す。
広葉樹を公知のパルプ化処理、漂白処理を施したパルプ(セルロース一次粒子の平均幅は約19μm、平均厚みは約3μm)を細断したものを4.5kgと、0.2%の塩酸水溶液30Lを低速型攪拌機(池袋琺瑯工業(株)製、商品名、30LGL反応器)に入れ攪拌しながら、124℃で1時間加水分解し、酸不溶解性残渣としてセルロース粒子のWetケークを得た。得られたセルロース粒子の体積平均粒子径は、レーザー回析/散乱式粒度分布測定装置((株)堀場製作所製、商品名「LA−910」)、屈析率1.20で測定した結果、25μmであった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Kを得た。複合粒子Lの諸物性を表−1に示す。
結晶セルロースとして、セオラスKG−1000(旭化成ケミカルズ製)を用い、質量比を、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学工業株式会社製、商品名TC−5R)=65/30/5としたものを、ポリ袋中で3分間十分に混合して、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースの混合粒子を得た。混合粒子Mの諸物性を表−1に示す。
ポリバケツの中に純水を導入し、3−1モーターで攪拌しながら、実施例1で得られたWetケークを加え混合し、次にヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達株式会社製、商品名セルニー(登録商標))、その次にケイ酸カルシウム(Priti Industries製、商品名:CALCIUM CILICATE)を加えて混合し、分散液を得た。質量比は、セルロース/ケイ酸カルシウム/ヒドロキシプロピルセルロースが55/30/15(固形分ベース)であり、分散液の全固形分濃度は約14.3質量%であった。
得られた分散液を噴霧乾燥(分散液供給速度6kg/hr、入口温度180〜220℃、出口温度70〜95℃、アトマイザー回転数30000rpm)して、複合粒子Nを得た。複合粒子Nの諸物性を表−1に示す。
実施例1−7、比較例1−7で得られた複合粒子A〜L及びN、混合粒子Mを、静圧プレス(以下ATプレスと示す)にて直径11.5mmφの平錠の杵、臼、錠剤重量500mg、打錠圧力1KNにて打錠した。得られた錠剤の硬度を表−2静圧プレス錠剤物性に示した。
また、複合粒子A〜L、N、あるいは混合粒子M30質量%とアスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)70質量%とを混合して、直径11.5mmφの平錠の杵、臼、錠剤重量500mg、打錠圧力1KNにて打錠した。得られた錠剤の硬度を表−2静圧プレス錠剤物性に示した。
アスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)70質量%、クロスカルメロースナトリウム(ニチリン化学(株)製、「キッコレート」ND−2HS)2質量%、及び、実施例1の複合粒子Aを28質量%ポリエチレンバッグ中で3分間混合した。次に、この混合粉体の総質量に対して1.5質量%のステアリン酸マグネシウム(太平化学産業(株)製)を加えて30秒間さらにゆっくりと混合した。該混合粉体をロータリー打錠機((株)菊水製作所製、LIBRA2)で直径0.8cm、12Rの杵を用いてターンテーブル回転数30rpm、打錠圧12kN、撹拌フィードの条件で打錠し、質量180mgの錠剤を作製した。その錠剤物性を表−3に示す。
実施例1の複合粒子Aを、実施例2の複合粒子Bに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
実施例1の複合粒子Aを、実施例5の複合粒子Eに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
実施例1の複合粒子Aを、実施例6の複合粒子Fに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
実施例1の複合粒子Aを、比較例1の複合粒子Hに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
実施例1の複合粒子Aを、比較例5の複合粒子Lに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
(比較例10)
実施例1の複合粒子Aを、比較例7の複合粒子Nに変えた以外は実施例9と同様にして、錠剤を作製した。錠剤物性を表−3に示す。
実施例1で得られた複合粒子Aと、アスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)とを等量ずつ混合し、恒温恒湿機(条件:40℃ 75%RH オープンシャーレ)にて保存し、翌日白色度を確認した。結果を表−4アスコルビン酸との反応試験結果に示す。
実施例2で得られた複合粒子Bと、アスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)と等量ずつ混合し、恒温恒湿機(条件:40℃ 75%RH オープンシャーレ)にて保存し、翌日白色度を確認した。結果を表−4アスコルビン酸との反応試験結果に示す。
比較例5で得られた複合粒子Lと、アスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)と等量ずつ混合し、恒温恒湿機(条件:40℃ 75%RH オープンシャーレ)にて保存し、翌日「NIPPON DENSHOKU製、Spectrophotometer 型式;SE2000」にて白色度を確認した。結果を表−4アスコルビン酸との反応試験結果に示す。
(比較例12)
比較例7で得られた複合粒子Nと、アスコルビン酸(BASFジャパン(株)製、140000rpm粉砕品)と等量ずつ混合し、恒温恒湿機(条件:40℃ 75%RH オープンシャーレ)にて保存し、翌日「NIPPON DENSHOKU製、Spectrophotometer 型式;SE2000」にて白色度を確認した。結果を表−4アスコルビン酸との反応試験結果に示す。
一方、比較例8では、重量CV値1.0%以下であるが、打錠障害(スティッキング)の発生した実用に供さない錠剤しか得られなかった。また比較例9では、重量CV値が1.0%以下で、打錠障害(スティッキング)のない錠剤が得られたが、錠剤崩壊時間が実施例9、10、及び11の約4倍遅延した。また比較例10では、重量CV値が1.0%以下で、打錠障害(スティッキング)のない錠剤が得られたが、錠剤崩壊時間が実施例9、10、及び11の約9倍遅延した。
さらに、本発明の複合粒子は、液状成分と共に成形をした場合にもスティッキングやキャッピングなどの打錠障害が発生しにくく崩壊遅延も起こりにくいため、液状活性成分を含む成型体用の賦形剤として好適に利用できる。
Claims (7)
- セルロース、無機化合物及びヒドロキシプロピルセルロースの含有量の合計を100質量部としたとき、セルロース50〜80質量部、無機化合物10〜40質量部、及び、ヒドロキシプロピルセルロース4〜11質量部を含有し、
見掛け比容積が4〜7cm 3 /gである、複合粒子。 - 前記無機化合物が、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、含水無水晶形酸化ケイ素、ケイ酸マグネシウム、及び含水ケイ酸マグネシウムからなる群から選ばれる少なくとも1種である、請求項1に記載の複合粒子。
- 前記無機化合物がケイ酸カルシウムである、請求項2に記載の複合粒子。
- 前記ヒドロキシプロピルセルロースのその2質量%水溶液の粘度が20℃中で2〜4000mPa・s、分子量が40000〜910000である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の複合粒子。
- 重量平均粒径が20〜250μmである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の複合粒子。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の複合粒子と、活性成分とを含む成型体。
- 前記活性成分が、医薬用成分又は健康食品用成分である、請求項6に記載の成型体。
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