JP2008536592A - 血流制御装置 - Google Patents

Abstract

患者の血液循環システムの中に移植されるように構成されている血流制御装置は、固着手段を含み、固着手段は、血液循環システムの中で装置の位置を固定するように配置され、弁手段は固着手段に接続されている。弁手段は、血液循環システム内に配置されるように構成され、かつ血液循環システムの中に挿入されたとき、血流を横切る方向に拡張可能であることにより、生来の組織と接触するように構成されている。弁手段は、許された方向の血流に晒された結果として、前記接触を解除するようにさらに構成されている。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００５年４月２１日に出願されたスウェーデン国特許出願第０５００８９１−７への優先権を主張し、その開示は、本明細書に参照によりその全体が援用されている。

（技術分野）
本発明は、患者の血液循環システムの中に移植されるように構成された血流制御装置、および漏れのある心臓弁の治療方法に関する。

（発明の背景）
心臓弁疾患は、まさに共通の問題である。毎年、世界で５０万人の人々が、心臓弁疾患を患う。２０万人が重症すぎて治療できないが、残りは治療される。現在、心臓弁疾患の治療は、心臓弁修復または弁の取替え、いずれかから成る。両方法は、全心肺バイパス、大動脈クロスクランピング（ｃｒｏｓｓ−ｃｌａｍｐｉｎｇ）および心臓の停止の使用による、心臓切開手術を必要とする。特定の群の患者にとっては、心臓切開手術は、特に危険である。しかしながら、心臓弁修復のための侵襲性の少ない方法が、一般的に有利である。

心臓弁不全は、弁輪の拡張から起こり、心臓弁の葉状部は互いから離れることにより、接合のエリアは最小となるか、または消滅する。接合のエリアは、心臓弁の葉状部が互いに寄りかかり、それによって弁を十分に閉ざし開く場所である。従って、葉状部間に間隙が存在し、または接合のエリアが不完全であると、弁に漏れが生じる。

特許文献１において、侵襲性の少ない方法が、心臓弁不全に対して提案されている。ここでは、心肺バイパスならびに胸および心臓の切開の必要なく、僧帽弁不全の治療に対しての方法が記述されている。上記方法は、冠状静脈洞（僧帽弁の開口部および輪を実質的に取り囲み、心筋層から右心房へ血液を排出する静脈）の中に挿入可能であるような寸法を有する細長い本体を含むデバイスを使用する。細長い本体は、２つの状態を有し、そのうちの第１の状態において、細長い本体は、冠状静脈洞の形状に適合可能である形状を有し、かつ、前記第１の状態から第２の状態に移行可能であり、減少した曲率半径を取る。従って、冠状静脈洞の曲率半径は、減少する。冠状静脈洞が僧帽弁輪を取り囲んでいるので、冠状静脈洞の曲率半径および僧帽弁輪の円周が、冠状静脈洞の半径の減少によって減少する。従って、記述された方法は、冠状静脈洞の位置が僧帽弁輪に近接していることを利用し、これによって、現行のカテーテル誘導技術の使用による修復が可能となる。しかしながら、記述された方法は、心臓弁漏れの理由が弁輪の拡張によって引き起こされた場合の疾患弁においてのみ有用である。

脱け出した葉状部に対して、カテーテルに基づく方法が提示され、そこでは僧帽弁の２つの葉状部が、糸（米国、アービンのＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって提供されたＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｄｇｅ−ｔｏ−Ｅｄｇｅ）またはクリップ（米国のＥｖａｌｖｅ，Ｉｎｃ．によって提供されたＥｖａｌｖｅ ｓｙｅｔｅｍ）によって互いに取り付けられ、弁において蝶ネクタイ状の形状を有する二重開口部を作成する。

これらの方法が有用ではない場合、弁が取り替えられる必要があり得る。心臓弁の経皮取替えは、大動脈および肺動脈弁に対して、フランス、パリのＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎおよびＣｏｒｅＶａｌｖｅ Ｓ．Ａ．によって今日所有されているＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｖａｌｖｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，によって開発されつつある。米国、ニューヨークのＮｕＭＥＤ，Ｉｎｃ．は、肺動脈弁位置において唯一使用される、Ｄｒ．Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒによって設計された弁を配送する。これらすべてのデバイスにおいて、３つの尖を有する通常のヒトの弁のコピーが、グルタルアルデヒド処理された子ウシもしくはウマの心膜組織、またはウシの頸静脈組織から縫合され、ステントの内側に取り付けられる。Ｅｄｗａｒｄｓ ＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓおよびＮｕＭＥＤからのステントは、ステンレススチールから作られ、バルーンによって拡張される必要があり、一方ＣｏｒｅＶａｌｖｅからの弁は、ニチノールの自己膨張するステントの内側に取り付けられる。Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ、ＮｕＭＥＤおよびＣｏｒｅＶａｌｖｅからのこれらのデバイスは今後、ステントされた弁と表記される。ステントされた弁は、それが取って代わることになっている弁の位置に配置され、拡張され、それによって、葉状部および任意の石灰化した組織を押しのけ、それによって弁葉状部の残りの機能を完全に削除する。しかしながら、ステントされた弁は、円形の開口部、例えば肺動脈弁および大動脈弁においてのみ有用である。

僧帽弁および三尖弁に対して、いかなる人工弁も、これまでのところ経皮的な配置に対して提示されていない。三尖弁位置においておよび僧帽弁位置において経皮的に移植可能な弁に対処していない主な理由は、弁輪が楕円形であり、弁開口部が疾患のある僧帽弁の場合はスリット状の形状を有し、疾患のある三尖弁の場合は三角形の形状を有するからである。公知のステントされた弁は、弁開口部における周囲の組織に向かうステントからの圧力によって引き起こされた摩擦によって弁輪に固定される。丸い円周を有する公知のステントされた弁が、スリット状の形状の漏れエリアを有する楕円形の僧帽弁輪の中に導入された場合、移植されたデバイスと輪との間に広く開いたエリアが生じ、重大な漏れ、いわゆる弁傍漏れを引き起こす。さらに、組織は弱すぎて、三尖弁および僧帽弁開口部に良好な固定が可能ではない。さらに、公知のステントされた弁が僧帽弁開口部に導入された場合、それはまた、大動脈弁の流出において障害物を作成し得る。

公知のステントされた弁は、肺動脈弁に対する使用に際して制限も有する。公知のステントされた弁は、子供または成長期の青少年に移植されるためには適していない。なぜならば、それらは、弁輪の成長を可能にしないからである。しかしながら、公知のステントされた弁の最も重大な欠点は、移植前に配送システムに取り付けられたときのデバイスの大きさである。ステントの内側に、弁を取り付けるとデバイスカテーテルの巨大な直径が生じる。現在のデバイスは、直径が７〜９ｍｍであり、カテーテルは、皮膚を通って、血管の穿刺孔を通って導入され、かつ時々重大に石灰化した血管（それらのうちのほとんどはデバイスと同じサイズを有する）を通って目標とされるエリアへ誘導されることを考慮すると、これは巨大な直径である。そのようなデバイスの直径は、ステントおよび弁によって５分５分に引き起こされ、各３〜４ｍｍの厚さである。
米国特許第６，２１０，４３２号明細書

（発明の概要）
漏れのある心臓弁の治療のためのデバイスおよび方法を提供することが本発明の目的であり、治療はいかなる心臓弁に対しても実行され得る。心臓切開手術または心臓停止の必要なく、使用され得るデバイスおよび方法を提供することが、本発明のさらなる目的である。

本発明のこれらの目的および他の目的は、独立請求項による血流制御装置および方法によって達成される。

従って、本発明は、患者の血液循環システムの中に移植されるように構成されている血流制御装置を提供する。該装置は、固着手段を含み、この固着手段は、血液循環システムの中で装置の位置を固定するように配置され、弁手段は固着手段に接続されている。弁手段は、血液循環システム内に配置されるように構成され、かつ血液循環システムの中に挿入されたとき、血流を横切る方向に拡張可能であることにより、生来の組織と接触するように構成されている。弁手段は、許された方向の血流に晒された結果として、前記接触を解除するようにさらに構成されている。

本発明による血流制御装置は、漏れる心臓弁を治療するために有利に使用され得る。装置の弁手段は、周囲の組織と接触することにより弁を閉じ、接触を解除することにより、弁を開くように配置されている。弁手段は、心臓弁組織、例えば葉状部組織と接触するために配置され得る。葉状部との接触を有する間、弁手段と生来の葉状部との間の接合のエリアが確立される。接合のエリアにおいて、弁を通る逆流が禁止される。従って、心臓弁の開口部での弁手段の導入は、生来の弁葉状部と協働するさらなる葉状部を導入する。それによって、装置は、疾患のある生来の弁の葉状部の残りの機能を保存しかつ利用するという完全に新しい概念に従って配置される。

弁手段は血流を横切る方向に伸びるとき、接合のエリアにおける組織と接触することにより、生来の組織に対して封止し、血液が弁手段を過ぎて流れることを妨げるように構成され得る。

弁手段が、血流を横切る方向に拡張可能であるように構成されているという特徴は、弁手段が血流を横切る方向にその伸びを増加するように移動可能であるとして解釈されるべきであり、必ずしも弁手段全体がこの方向に伸びるとは解釈されるべきではない。従って、弁手段は、血流を横切る方向に十分に伸びることにより、血液が弁手段を過ぎて流れることを妨げる閉状態と、血流に沿った方向に主に伸びる開状態との間を動くことができる。

さらに、弁手段は大きめであり得ることにより、血流を横切る方向に伸びているとき、生来の組織と重複するように配置される。

弁手段は、生来の弁組織と接触し、かつ重複することによって、逆流する心臓弁における漏れを閉ざすように配置されているので、装置はいかなる大きさおよび形状の弁に対しても適用され得る。事実、装置の弁手段は、特にリューマチ性心臓疾患におそらく起こる生来の葉状部の継続的な悪化および収縮を補う程度にまで大きめであり得る。同様に、大きすぎの弁手段は、子供、またはまだ成長している青少年に移植されたとき、生来の血管、または弁の成長を可能にする。

装置は、弁組織と協働しているとして上に記述されたけれども、装置は、弁手段がそれが挿入された血管の内壁と接触するように、代替的に配置され得ることにより、血管内に弁機能を導入することが考えられている。

装置は適正に、身体の中に脈管システムを通して挿入され、そして心臓へまたは心臓近くの大血管へ進められ、次に生来の心臓弁にまたはそれに隣接して配置されることにより、心臓弁の任意の漏れを治療する。従って、胸を開け、心臓を止めまたは進歩的なもしくは面倒な方法で生来の弁組織を切開または治療する必要はない。

弁手段は、生来の組織と接触する接触エリアを含む接触面を提示し得、接触面は、許された方向からの血流に対面するように伸びるように配置される。従って、許された方向からの血流は、接触面を打ち、弁手段に力を提供する。これが弁手段を圧し、組織との接触を解除し、血液がそれを過ぎて流れることを可能にする。

装置は、スペーサをさらに含み得ることにより、固着手段と弁手段との間に距離を提供する。スペーサは、固着手段を弁手段に接続し、かつ固着手段と弁手段との間に軸方向の間隔を提供する細長い接続手段の形式で配置され得る。従って、装置は、弁手段を固着手段から分離し、装置の小さな直径を提供する。なぜならば、固着手段の直径は、弁手段の直径に影響しないからである。装置の直径は通常、３〜４ミリメータであり得る。これは装置の導入に非常に有用である。なぜならば、それは、小さな穿刺孔を通して身体内に導入され得るからである。これによって、外科治療は侵襲性が小さくなる。さらに、固着手段は、生来の弁の開口部には配置されず、それによって、より大きな弁開口部が可能となり、血流が弁を通って促進される。

弁手段は、接続手段に取り付けられ得、接続手段に対して横切る方向に伸びるようとする。これは、弁手段が、患者に移植されたとき、弁葉状部または血管壁と接触しようとする固有の力を有することを意味する。弁手段は次に、横切る方向に伸びることを妨げる力に晒される必要がある。そのような力は、許された方向の血流によって提供され得る。結果として、前方方向の血流を可能にし、逆向き方向の血流を妨げる弁手段の機能は、固有の力によって達成され得る。従って、弁手段を外部から制御する必要はなく、この機能が達成される。事実、弁手段は、逆方向の血流が弁手段を生来の心臓弁または血管の方向に押して、弁葉状部または血管壁と接触するように配置され得る。従って、逆流は弁手段を、横切る方向に伸びることにおいて初めて助力し得る。

弁手段は、接続手段に配置され得る。一実施形態に従って、弁手段は、接続手段の周りに対称的に配置される。これは、弁手段が、接続手段の円周の周りで同一に作用することにより、生来の弁葉状部または血管壁に対して閉じることを意味している。結果として、接続手段および固着手段の配置は、弁手段が、その全円周にわたって生来の弁葉状部または血管壁と接触することによって、弁または血管を通る血流を完全に封止するようにするために、特に重要であるというわけではない。さらに、上に述べられたように、弁手段は大きめであり得ることにより、弁手段の直径は、接続手段に対して横切るように伸びているときは、漏れる血液の噴流、すなわちそれが配置される血管の直径よりも大きい。これによって、接続手段が弁または血管において正確に中央に位置しないときでさえも、弁手段は血管壁と接触するとき正しく血管を封止するようになる。しかしながら、装置は、少なくとも接続手段の一部が柔軟性があり、弁手段が血流の中心に位置することを可能にするように設計され得る。

弁手段はその開状態において、開状態における生来の弁よりも、血流の方向に沿ったより長い延長を有するように構成され得る。これは、弁手段が、異常な位置にまで伸びている生来の弁葉状部に到達して接合するように配置され得ることを意味する。これによって、余分な生来の弁材料を有する疾患にしばしば起きる、心房の方に脱出している生来の弁のエリアにまでの接合は達成されるようになる。さらに、接合は短くされた腱索によって抑制された葉状部に対しても達成される。

弁手段はフラップを含み得、フラップは、それが接続手段に沿って伸びる開位置と、それが接続手段に対して横切る方向に伸びる閉位置との間で移動可能である。

フラップは、取り付け端末を含み、取り付け端末は、接続手段の長手方位置で接続手段とのフラップの取り付けを形成する。フラップは接触端末をさらに含み得、接触端末は、生来の組織と接触するように配置される。フラップは、その開位置と、接触端末が組織と接触する閉位置との間で、取り付け位置の周囲で蝶つがい的に移動可能である。

接触端末は、制御ストリングによって接続手段に接続され得る。制御ストリングは、フラップが、裏返しになって、反対の長手方向に接続手段に沿って伸びることを防ぎ得る。フラップが裏返しになる場合、生来の弁または血管壁とのいかなる接触も起きず、従って、血液は、弁手段を通って逆流する。

フラップは、接続手段の長手方向に沿って伸びる、接続手段に対する付属品を形成する。フラップはそのとき、接続手段との確実な取り付けを有し、フラップが裏返しになることを防ぐための制御ストリングを必要としない。

生来の弁葉状部または血管壁に対する弁手段の封止は、様々な実施形態によって達成され得る。一実施形態において、フラップは、接続手段の全円周の周りに伸びる。フラップは、均一であるか、またはいくつかのサブセクションを含み得、これによって、こうもり傘またはパラシュート状の形状を形成し得る。

別の実施形態において、弁手段は、いくつかのフラップを含む。フラップは、伸びて生来の弁葉状部または血管壁と接触するとき、互いに重複し得て弁または血管を正しく封止する。従って、フラップ間ではいかなる逆流も可能ではない。代替として、隣接するフラップは、互いと緊密に接触し得、フラップ間の漏れを防ぐ。

フラップは、接続手段に取り付けられている端末で強化され得る。強化されたベースは、フラップが裏返しになることを妨げるように作用し得る。

フラップまたはフラップ（複数）は、好ましくは、生物学的な組織、例えばグルタルアルデヒドまたは同様な溶液で処理された動物ソディキで作られ得る。動物組織は、心臓弁、血管、または人工的な生物学的心臓弁を製作するために通常使用される心膜組織に由来する。しかしながら、フラップは、合成材料、例えばポリウレタン、ポリビニールもしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥＲ）、または形状記憶材料、例えばニチノールまたは形状記憶重合体でも作られ得、または代替的に作られ得る。

血流制御装置の１つの有利な特徴は、装置の位置を血液循環システムに固定する固着手段である。固着手段は、心臓弁または血管の内側での正しい位置から弁手段が移動することを妨げる。心臓リズムの心臓収縮中に、心室と心房との間に高い圧力勾配があり、心臓リズムの心臓拡張中に、大動脈と左心室との間に、および肺動脈と右心室との間に、高い圧力勾配がある。従って、弁手段の移動を避けるための、装置の強い固定が必要とされる。

固着手段に対する固定場所に依存して、弁手段は、固着手段の両側に配置され得ることにより、許された血流は、固着手段から弁手段へ、またはその逆に導かれ得る。

さらに、患者の血液循環システムにおける固定場所に依存して、固着手段に対する多くの実施形態がある。弁手段は、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁または動脈弁に置かれるように配置され得る。従って装置は、これらの弁のうちの任意のものにおける漏れを治療するために使用され得る。あるいは、弁手段は、動脈血管または静脈血管に配置され得ることにより、動脈または静脈に弁機能を導入し、これは、疾患のある心臓弁の機能に取って代わり得る。固着手段は、動脈血管壁、静脈血管壁、心房隔壁、心室間筋隔壁、筋心室壁、または心房壁と係合するように配置され得る。固着手段は、弁手段の配置に好適な位置に固定される。

固着手段は、壁組織と係合するための膨張可能な要素を含み得る。これは、固着手段が、装置を壁組織に固定することによって装置の位置を固定することを意味する。膨張可能な要素は、チューブ形状であり得る。固着手段は次に、チューブ形状の要素の全円周に沿って血管壁と係合することによって、装置の位置を血管の壁に固定するために使用され得る。固着手段は、バルブ手段が逆流する心臓弁に配置される場合には、心臓の中または心臓に隣接する血管に装置の位置を固定するように配置される。膨張可能な要素は、支材のメッシュからチューブを形成するステントであり得る。膨張可能な要素は、脈管疾患の拡張治療中に血管壁を支持するために通常使用される従来の脈管ステントであり得る。

接続手段は、固着手段に取り付けられることにより、弁手段を固着手段に接続する。接続手段は、例えば固着手段のいずれか一方の端末に接続され得、固着手段を通って弁手段の方に伸びるか、または固着手段から弁手段の方に向かう延長として接続され得る。接続手段は、１つ以上の、好ましくは２つのステント支材に取り付けられ得る。好ましくは、取り付けは、接続手段の中に入る支材材料のシームレスな連続である。そのような取り付けは、固着手段および接続手段が同じ材料片から構成される場合に、例えばレーザー切断によって達成され得る。そうではない場合、取り付けは溶接によってなされ得る。

膨張可能な要素は、あるいは、心房の壁の両側と係合するように配置された複数のバネを含み得る。従って、固着手段は、心房の相対する壁と係合することによって、心房の内側に位置を固定し得る。

代替の実施形態において、固着手段は、組織壁と係合するように配置される円盤状の要素を含む。この実施形態において、弁手段、および固着手段の円盤状の要素は、組織壁の両側に配置され、接続手段は組織壁を通って伸びる。位置は、組織壁に接し、かつ係合する円盤状の要素によって固定される。

固着手段は、別の円盤状の要素を含み得、円盤状の要素は、貫通部分によって接続されることにより、組織壁の両側と係合する。この実施形態において、円盤状の要素は、組織壁の両側に接し、かつ係合することによって装置の位置を固定する。

１つ以上の円盤状の要素を含む固着手段は、弁手段が僧帽弁または三尖弁に配置される、例えば心房間隔壁または別の心臓壁に固定するために使用され得る。

さらなる代替実施形態に従って、固着手段は、壁組織を貫通するように配置されたフックを含む。そのような固着手段も、弁手段が僧帽弁または三尖弁に配置される、例えば心房間隔壁または別の心臓壁に固定するために使用され得る。

別の実施形態に従って、固着手段は、腱索と係合するように配置された複数のアームを含む。さらに別の代替実施形態に従って、固着手段は、乳頭筋と係合するように配置されたクリップを含む。固着手段のこれらの実施形態も、弁手段が僧帽弁または三尖弁に配置される、例えば心房間隔壁または別の心臓壁に固定するために使用され得る。

固着手段は、形状記憶材料、例えばニチノールまたは形状記憶重合体で作られ得る。これは、固着手段が、自己膨張可能であり得、その予めプログラムされた形状を取る。しかしながら、普通のステンレススチール、ステンレスばねスチール、または任意の他の金属が使用され得る。接続手段は、好ましくは、固着手段と同様な材料で作られる。

上記装置は、異なる方向に固着手段から伸びる２つの接続手段を含み得、弁手段は、各接続手段に取り付けられる。上記装置はそのとき、身体における２つの機能不全を同時に治療するために使用され得る。例えば、１つの弁手段は僧帽弁に配置され、１つの弁手段は三尖弁に配置されることにより、これらの弁を同時に治療するように、装置は配置され得る。固着手段は、心房間隔壁または心室間隔壁の両側と係合するように配置された２つの円盤状の要素を含み、接続手段は、固着手段から僧帽弁および三尖弁それぞれに向かって、反対方向に伸び得る。

接続手段は、血液循環システム内において、予めプログラムされた形状を取るように配置され得る。この場合、接続手段は、形状記憶材料、例えばニチノールで作られ得、接続手段が挿入の間真っ直ぐであること、および固定点から弁手段の正しい位置への計算された軌道に正確に適合する予めプログラムされた湾曲した形状を再び取ることを可能とする。これによって、血液循環システムにおける装置の挿入および配置が容易となる。

代替実施形態において、接続手段は、順に配置された複数のセグメントを含み、隣接するセグメント間の相互関係は制御可能である。これは、接続手段が、互いとの関連で柔軟に動くことのできるセグメントによって、非常に柔軟な態様で設計され得ることを意味する。従って、接続手段は、例えばオペレータが、生来の弁における漏れによって作られた血液の流れの中央に弁手段を置くためにそれを操作することを可能にする。

接続手段は、ロッキングメカニズムをさらに含むことにより、互いに隣接するセグメントの位置をロックする。従って、適正な位置に配置された場合、各セグメントは互いに対してロックされ得ることにより、接続手段の形状を、従って弁手段の位置を固定する。ロッキングメカニズムは、順次セグメントを通って伸びるように配置された緊張ワイヤを含み得る。ワイヤは、緊張のもとでロックされることにより、接続手段の形状を固定する。ロッキングメカニズムは、タップをさらに含むことにより、緊張ワイヤと係合し、順次セグメントを通る緊張ワイヤの形状をロックする。従って、タップは、緊張のもとでワイヤをロックし、接続手段の形状を固定する。

接続手段は、長手方向の溝またはチャンネルを有することにより、誘導ワイヤを受取る。接続手段は、例えば管状、またはＵ状であり得ることにより、誘導ワイヤが接続手段を通ることを可能にする。これは、接続手段が誘導ワイヤを介してスライドすることによって、患者の中に導入され得ることを意味する。

接続手段は、取り外し手段をさらに含むことにより、弁手段を固着手段から解放する。これは、時間の経過でその治療機能を失い得る弁手段が、全装置を取り替える必要なく取り替えられ得ることを意味する。

本発明の別の局面に従って、患者の血液循環システムにおいて血流を制御するためのキットが提供される。上記キットは、上記されたような血流制御装置、および血液循環システムにおいて所望の位置へ血流制御装置を搬送する配送システムを含む。

上記キットは、患者の中に血流制御装置をまさに導入しようとしている外科医に、パッケージを提供し得る。従って、キットは、患者を治療するために使用され得る移植と、移植を挿入するために使用され得る配送システムとの両方を提供する。

血流制御装置の固着手段は、格納中に、配送システムに取り付けられ得、血流制御装置の弁手段は、適正な格納流体を有する容器の中に取り付けられ得る。弁手段が、生物学的な材料で作られている場合、格納流体の中に格納される必要があり、それによって格納中に破壊されない。弁手段は、オペレータが、患者の中に挿入する直前に配送システムの内側に弁手段を引き入れ得るように配置され得る。

弁手段は、格納中に固着手段から分離され得る。これは、弁手段が分離した容器に格納され、患者の中に挿入される直前に血流制御装置の残りへ取り付けられ得ることを意味する。

上記キットは、患者の脈管システムを通って所望の位置へ配送システムを挿入する際の誘導のための誘導ワイヤをさらに含む。配送システムは、誘導ワイヤを介して所望の位置へ押されるように配置された誘導カテーテルも含む。従って、血流制御装置は、患者の脈管システムを通って所望の位置へ挿入され得る。

本発明のさらなる局面に従って、患者の血液循環システムにおいて血流を制御する方法が提供されている。上記方法は、血液循環システムにおける所望の位置へ人工の弁手段を挿入すること；所望の位置に人工の弁手段を配置し、それによって、弁手段は血流を横切る方向に伸びることにより、心臓弁組織または血管壁組織と接触し、弁手段は許された方向の血流に晒されたとき前記接触を解除すること；血液循環システムに固着手段を取り付けることによって人工の弁手段の位置を固定し、前記固着手段は、そこから軸方向に離れて人工の弁手段に接続されること；従って、移植された人工の弁手段は、漏れのある心臓弁における逆流を塞ぎ得、弁における前方方向の流れだけを許す。固着手段は、細長いスペーサによって提供された弁手段から軸方向に離れて配置され得る。従って、弁手段は、固着手段から間隔があけられ、小さな直径で血液循環システムのなかに挿入されることを可能にする。なぜならば、固着手段の直径は、弁手段の直径に影響しないからである。

挿入は、カテーテルによって、脈管システムを通って実行され得る。この方法に従って、弁手段は、患者の脈管システムを通って挿入される器具により挿入され得、かつ固定され得、皮膚の針穿刺孔のみを必要とする低侵襲性の治療方法を提供し、それによっていかなる外科手術または麻酔の必要なく脈管システムにアクセスすることができる。脈管システムへのアクセスは、患者の静脈または動脈システムを通って達成され得る。

代替として、弁手段は、胸の外側から小さな外科的アクセスを通って挿入され得、かつ固定され得、心膜スペースに入りかつ直接的な視野および／またはｘ線ならびに超音波画像化の誘導によって心室壁または心房壁を通って装置を挿入する。

別の代替として、弁手段は、胸の外側からのアクセスを使用して内視鏡または外科用ロボットによって胸腔鏡検査法的に挿入され、かつ固定され、心膜スペースに入り、内視鏡またはロボット機器を介する視野での誘導によって心室壁または心房壁を通してデバイスを挿入する。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで本発明は、添付の図を参照して、例によってさらに詳細に記述される。

図１を参照して、心臓１の一般的な解剖学的構造が記述されている。血液は、上大静脈２および下大静脈４を通って導かれ、心臓１の右心房６の中に入る。三尖弁８は、右心房６と右心室１５との間で血流を制御する。三尖弁８は、血液が右心室１５から肺へ送り出されるときに閉ざされる。この期間中に、血液は右心房６の中に満たされる。その後、三尖弁８は開かれて、右心房６からの血液で右心室１５を満たす。三尖弁８の葉状部の自由端は、腱索１０を介して乳頭筋１２に接続されることにより、三尖弁８の動きを制御する。右心室１５からの血液は、肺動脈弁２０を通って肺動脈２２へ送り出され、肺動脈２２は、各肺につながる動脈に分岐する。肺からの血液は、肺静脈２８を通って心臓１の左心房２６の中に導かれる。僧帽弁３０は、左心房２６と左心室１７との間で血流を制御する。僧帽弁３０は、血液が左心室１７から大動脈３４および身体の動脈へ送り出されるとき閉ざされる。この期間中に、血液が、左心房２６の中に満たされる。その後、僧帽弁３０は開かれ、左心房２６からの血液で左心室１７を満たす。僧帽弁３０葉状部の自由端は、腱索１１を介して乳頭筋１３に接続されることにより、僧帽弁３０の動きを制御する。左心室１７からに血液は、大動脈弁３２を通して大動脈３４の中に送り出され、大動脈３４は、身体のすべての部分につながる動脈に分岐する。

心臓１の機能は、正しく機能していない任意の心臓弁によって損なわれ得る。心臓弁は、例えば弁の周りの輪が拡張または弛緩して脱葉状部を引き起こす葉状部が原因で、正しく閉じるその能力を失い得る。葉状部が、例えばリューマチ性の病気が原因で収縮した可能性もあり得、それによって葉状部間の弁に裂孔を残す。心臓弁が閉じることができないことで、いわゆる血液逆流と称される、弁を通る逆漏れが生じ、それによって心臓１の機能が損なわれる。なぜならば、逆流する弁を通してより多くの血液が送りだされなければならないからである。

ここで、図２ａ〜図２ｃを参照して、逆流する心臓弁の治療に使用され得る装置４２が、概略記述されている。装置４２は、患者の中に移植されるように配置されることにより、永久的な、または少なくとも長期にわたる治療を提供する。装置４２は、弁手段５２を含み、弁手段５２は、図２ａに示されるように、血液が弁手段５２を流れ過ぎることを可能にする開状態と、図２ｂに示されるように、血液が弁手段５２を流れ過ぎることを妨げる閉状態との間で切り替え可能である。弁手段５２は、その閉状態において周囲の組織と接触するように配置されることにより、血流経路を封止する。図２ａ〜図２ｂに示されるように、弁手段５２は閉状態において、開状態においてよりもより大きな半径方向の広がりを有することにより、組織と接触する。弁手段５２は、その開状態において接触を解除することにより血液の流れを可能にし、従って、開状態における弁手段５２は、血流の経路内に配置される。弁手段５２の異なる実施形態が、図６〜図７を参照して以下にさらに詳細に記述される。

装置４２は、固着手段５４をさらに含む。固着手段５４は、患者の中に装置４２の位置を固定するために配置される。固着手段５４は、組織と係合するように配置されることにより、装置４２の位置を固定する。固着手段５４の異なる実施形態が、図３〜図４を参照して以下にさらに詳細に記述される。

装置は接続手段４６をさらに含み、接続手段４６は、弁手段５２を固着手段５４と接続する。接続手段４６は、固着手段５４と弁手段５２との間に間隔を提供する。これは、装置４２が細長い形状で配置され得、かつ小さな直径で配置され得ることを意味する。これは、装置４２を患者の中に挿入することを容易にする。なぜならば、装置４２は、小さな切開を通して挿入され得るからである。図２ｃにおいて、固着手段５４および弁手段５２における２つの位置での装置４２の断面が、装置４２の側面図の下に示されている。移植されたときの装置４２の断面図が、装置４２の図のすぐ下に示されている。さらに下には、挿入中に圧縮されたときの装置４２の断面図が示されている。弁手段５２および固着手段５４は順に挿入されるので、従って、デバイスの直径は、弁手段５２および固着手段５４の直径の累積ではない。そうではなく、装置４２は、図２ｃに示されるように、非常に小さな直径に圧縮され得る。さらに、接続手段４６は、固着手段５４が弁手段５２の所望の位置と近接する適切な位置と係合することによって、弁手段５２の位置を固定する可能性を提供する。固着手段５４は、弁手段５２を正確に位置付けるように組織と係合するようには意図されていない。接続手段４６は、弁手段５２が取付けられる表面または位置も提供する。

装置４２は、患者の中に最小限の侵襲性の態様で挿入される。装置４２は、小さな直径を通して内視鏡的に挿入され得るか、またはカテーテルに基づいた技術によって患者の血管システムを通して誘導される。後者の場合、装置４２は、例えば患者の鼠蹊部または首における穿刺孔を通して血管システムの中に導入される。装置４２は挿入中、圧縮された状態に保持され得ることにより、装置４２のできるだけ小さな直径を提供する。さらに、装置４２は、チャンネルまたは溝を含むことにより、誘導ワイヤを装置４２を通して受け、これによって装置４２は、誘導ワイヤ上を滑って正しい位置へ誘導され得る。

ここで図３〜図４を参照して、固着手段の異なる実施形態が記述される。固着手段は、装置の位置を固定するための組織との係合を提供する任意の態様で実現され得る。従って、固着手段は、フック、バーブ、スパイクまたは任意の他の手段を含み、組織部分と係合し、または組織部分を部分的にもしくは完全に貫通する。固着手段はまた、あるいは代替的に位置を固定するために組織部分と接触するように配置される要素を含む。この要素は、例えば血管壁または心房壁のような血液循環システムにおける構造の内壁と係合するために管状またはリング状形式で達成され得る。上記要素は、内壁と係合し、要素の円周に沿って接触する。好ましくは、上記要素は、内部力によって内壁に向かって押され、その半径を膨張する。固着手段は、さらなる代替として、弁手段の位置とは反対側の組織壁で組織部分と接触するように配置され得る。従って、固着手段は、装置の位置を固定するための組織部分を貫く貫通穴よりも大きな、組織部分との接触面を形成し得る。

図３ａ〜図３ｃに示されるように、固着手段５４は、管状の膨張可能要素５５を含み得、管状の膨張可能要素５５は、その円周に沿って血管壁と接触するように配置される。管状要素５５は、ステントであり得る。ステント５５は、自己膨張可能であり得、内部力を有し、膨張して、血管壁と接触する。あるいは、ステント５５は外部力、例えばステント５５の内側からのバルーンの膨らみによって膨張され得る。ステント５５は、ジグザグ模様を構成する糸または支材で作られ得る。ステント５５は、小さな半径を有する圧縮された形状で患者の中に挿入され得、所望の位置に置かれたときに膨張し得る。図３ａに示されるように、接続手段４６は分岐して、ステント５５の全く反対の位置に取付けられる２つのアーム５８となる。図３ｂに示されるように、代替的に、接続手段１４６は分岐して、互いに接近しているか、または互いと直接的に隣接しているステント５５の支材に取付けられている２つのアーム１５８となる。さらに、図３ｃに示されるように、接続手段２４６は、予め曲げられた形状を取ることにより、患者内で互いに直線的に並んで置かれない固着手段５４と弁手段５２との間の接続を提供するように配置され得る。あるいは、接続手段２４６は、柔軟性があることにより、例えば予め形状が決められたカテーテルを使用して、患者内で所望の形状に強制され得る。さらなる代替として、接続手段２４６は、柔軟性があることにより、接続手段２４６が位置付けられた血流内で自らを中心位置に置く。

図３ｄに示されるように、固着手段１５４は代替的に、弾力性があるか、またはバネ状であることにより、糸１５５のかなりの長さにわたって心房の内壁と接触する形状を取る方向への固有の力を有する複数の糸または支材１５５を含み得る。糸１５５は、楕円形または円形であることにより、心房室と接触する。固着手段１５４は、複数の糸１５５を含むことにより、心房室に対して大きな接触面積が作成される。糸１５５は、左右対称に配分されることにより、接触は心房室に対して左右対称に達成される。

図３ａ〜図３ｄにおいて、固着手段は、弁手段の「流入」側に配置される。すなわち、弁手段は、固着手段の方向から弁手段を過ぎる血流を可能にする。これは、弁手段が僧帽弁または三尖弁に配置され、固着手段が血管または心房に配置されることにより、装置の位置を固定するときに好適である。図４ａ〜図４ｆに示される固着手段の実施形態は、さらに以下に記述されるが、弁手段の「流出」側に配置される。すなわち、弁手段は、弁手段を過ぎて固着手段の方に向かう血流を可能にする。これは、弁手段が僧帽弁または三尖弁に配置され、固着手段が、心室組織と係合することによって装置の位置を固定するように配置されるときに好適である。

図４ａに示されるように、固着手段２５４は、円盤状要素２５５を含むことにより、心臓壁部分、例えば心室壁または心室間の隔壁と接触するように配置される。接続手段４６は、心臓壁を通って伸び、円盤状の要素２５５は、固着手段２５４が心臓壁を通って移動することを妨げる。固着手段２５４は、フック、バーブなどをさらに含むことにより、心臓壁と係合する。円盤状要素２５５は、圧縮され得ることにより、心臓壁を通って挿入され、圧縮力が解除されるときにその円盤形状を取り得る。

図４ｂに示されるように、固着手段３５４は、２つ以上のフック３５５を含み得ることにより、腱索と係合する。接続手段３４６は、それぞれのフック３５５に伸びる本質的に横向きの枝に分岐する。フック３５５は、フック３５５内で腱索を捕らえるように配置されることにより、装置４２の位置を固定する。

図４ｃに示されるように、固着手段４５４は、複数のクリップ４５５を含むことにより、乳頭筋と係合する。クリップ４５５は、乳頭筋の周囲をつかむように配置されることにより、装置４２の位置を固定する。ここでもやはり、接続手段４４６は、横に伸びかつ１つ以上のクリップ４５５それぞれに向かって後方に伸びる枝に分岐する。

図４ｄに示されるように、接続手段５５４は、配置された円盤状またはバー状要素５５５を含むことにより、弁輪と係合する。接続手段５４６は枝に分岐するが、該枝は、後方に伸びることにより、固着手段５５４は、弁輪と係合して配置され得、弁手段５２は弁に配置される。弁輪との係合は、輪の相対する側と係合する２つの円盤状またはバー状要素５５５によって達成され得る。固着手段５５４は、円盤状要素５５５間での接続５５７を含み、接続５５７は弁輪を通って伸びるように配置される。接続５５７は、突起５５９をさらに含み、突起５５９は、接続５５７に沿って円盤状要素５５５のうちの１つの位置を固定するために使用され得る。円盤状要素５５５は、突起５５９の上を押されるか、または強制的に動かされ得、この位置に保持され得る。従って、２つの円盤状要素５５５間の距離は、調節可能であり、弁輪の厚さに適合し、それによって装置を弁輪に取り付ける。

図４ｅ〜図４ｆに示されるように、弁手段の「流出」側に配置された固着手段は、図３ａ〜図３ｃを参照して上記されたように、ステント５５を含み得る。図４ｅに示されるように、接続手段４６は、２つのアーム５８に分岐し得、２つのアーム５８は、ステント５５の全く反対の位置に取り付けられ、かつ弁手段５２に最も近いステント５５の一端に取り付けられている。図４ｆに示されるように、接続手段４６の２つのアーム５８は、代替的に、弁手段５２から最も離れたステント５５の一端に取り付けられている。この実施形態は、非常に小型に配置され得、弁手段５２は、固着手段５４に近く配置される。

図４ｇに示されるように、装置４２は、２つの固着手段５４、２５４を含み得、２つの固着手段５４、２５４は、弁手段５２の「流入」および「流出」側にそれぞれ配置される。２つの固着手段５４、２５４は協働し得、患者内に確実に装置４２の位置を固定する。

固着手段は、形状記憶材料、例えばニチノールまたは形状記憶重合体で作られ得る。これは、固着手段が自己膨張可能であり得、そのプログラムされる前の形状を取ることを意味する。これは、固着手段が患者内で膨張するための要素を含む場合には特に好適である。しかしながら、普通のステンレススチール、ステンレスばねスチールまたは任意の他の金属が使用され得る。接続手段は、固着手段と類似の材料で作られ得る。接続手段は、そのとき、接続手段と固着手段との間でいかなる溶接または取り付け点の必要もなく、固着手段の延長であり得る。

接続手段は、弁手段と固着手段との間にスペーサおよび接続を提供する細長い本体として実現され得る。接続手段は、固着手段の異なる部分に延長する枝を有し得ることにより、固着手段と接続手段との間でより確実な接続を提供し、または分離した固着手段の間で接続を作る。接続手段は、例えば丸いまたは平坦な断面を有し得る。接続手段は、管状であり得るか、または、例えばＵ状またはＣ状の溝を有し得ることにより、装置４２の挿入中に誘導ワイヤを受取る。接続手段は代替的に、固体材料から形成され得る。接続手段は、さらなる代替として、ジグザグまたははさみ状の薄い材料のグリッドを形成する糸または支材で作られ得る。グリッドとして形づくられる一方、接続手段はさらに、中が空洞であり得るかまたは溝を提示し得る。接続手段は、柔軟な材料または形状記憶材料で配置されることにより、接続手段は、身体に挿入された後、特定の軌道に適合され得る。さらなる代替として、接続手段は、順次配置された複数のセグメントから形成され得、それら複数のセグメントの相互関係は制御されるか、または調節され得る。

ここで図５ａ〜図５ｉを参照して、接続手段のセグメントに基づく実施形態が記述される。図５ａにおいて、装置４２が示され、接続手段４６は、固着手段５４と弁手段５２との間に配置されている。図５ｂにおいて、図５ａの円Ｂで囲まれている接続手段４６の一部分が、さらにより詳細に示されている。接続手段４６は、順次接続セグメント１００を含む。図５ｃにおいて、２つの接続セグメント１００は、さらにより詳細に示される。接続セグメント１００は、例えば球状のヘッド１０２、およびヘッド１０２の形状に対応するくぼみ１０５を有する端末１０４を含むことにより、くぼみ１０５は、ヘッド１０２を受け得る。くぼみ１０５は、ヘッド１０２よりもわずかに大きく、ヘッド１０２がくぼみ内で回転することを可能にすることにより、隣接するセグメント１００の相互の関係を調節する。ヘッド１０２は、小さな突出部またはノブ１０６を含み、端末１０４は、小さなノッチ１０８を含むことにより、突出部１０６を受取る。突出部１０６が、ノッチ１０８に配置されるとき、セグメント１００が整列させられる。突出部１０６は、接続手段４６に小さな力を与えることによって、ノッチ１０８から押し出され得る。ヘッド１０２および端末１０４には、それぞれ複数の突出部１０６およびノッチ１０８があり得、それによってヘッド１０２および端末１０４は、複数の異なる関係で係合し得ることにより、接続セグメント１００を異なる所望の角度でロックする。セグメント１００は、チャンネル１１０をさらに含むことにより、ロッキングワイヤを受取る。以下にさらに記述されるように、セグメント１００を通って伸びるとき、ロッキングワイヤの形状をロックすることによって、セグメント１００の相互関係はロックされる。図５ｄにおいて、接続手段４６の最前セグメント１１３が示されている。最前セグメント１１３は、他のセグメント１００の端末１０４と同様な端末１０４を含む。最前セグメント１１３は、その端末１０４においてブラインドボア１１４を含む。ロッキングワイヤ１１２はブラインドボア１１４で受取られ、ボア１１４内で最前セグメント１１３に取り付けられる。最前セグメント１１３は、接続手段４６の非柔軟部分を提供し、他のセグメント１００よりも長い長手方向の延長を有し得る。最前セグメント１１３は、弁手段５２に最も近い接続手段４６の端末に配置される。

図５ｅにおいて、接続手段４６の後部セグメント１１６が示されている。後部セグメント１１６は、他のセグメント１００のヘッド１０２と同様なヘッド１０２を含む。後部セグメント１１６は、チャンネル１１０も含むことにより、ロッキングワイヤ１１２を受ける。後部セグメント１１６は、その端末にロッキングメカニズム１０１も含むことにより、ロッキングワイヤ１１２の形状をロックする。後部セグメント１１６はまた、溶接または固定点１１８を含むことにより、固着手段５４もしくはアーム５８、１５８、または接続手段４６の枝に取り付けられ、接続手段４６の枝は固着手段５４に取り付けられている。

ここでロッキングメカニズム１０１が、図５ｆ〜図５ｈを参照して、さらに記述される。図５ｆにおいて、ロッキングメカニズム１０１の部品が示されている。ロッキングメカニズムはアーム１２０を含み、アーム１２０は、回転点１２２において、端末セグメント１１６に回転可能に取り付けられている。アーム１２０は、アーム１２０における穴を通って伸び、端末セグメント１１６と係合するピンによって端末セグメント１１６に取り付けられ得る。アーム１２０は、突出部１２４を有し、突出部１２４は、回転し得てロッキングワイヤ１１２における溝１２６と係合する。図５ｆに示されるように、突出部１２４は、例えばくさび形状であり得る。調節ワイヤ１２８は、ロッキングワイヤ１１２に取り付け、取り外しされ得る。調節ワイヤ１２８は、患者の外側へ伸びることにより、装置４２の挿入中、患者の外側からロッキングワイヤ１１２の位置の制御を提供する。ロッキングワイヤ１１２および調節ワイヤ１２８は、対応するノッチ１３３、１３４および溝１３０、１３２を含むことにより、ワイヤ間の取り付けを提供する。ロッキングメカニズム１０１の動作は、図５ｇ〜図５ｈに示されている。調節ワイヤ１２８は、固定チューブ１３６内に配置され、固定チューブ１３６は、調節ワイヤ１２８とロッキングワイヤ１１２との取り付けを覆うことにより、ワイヤが外れることを防ぐ。固定チューブ１３６が後方に引かれるか、または患者から取り除かれるとき、調節ワイヤ１２８は、ロッキングワイヤ１１２から取り外され得る。図５ｇにおいて、ロッキングアーム１２０は、ロッキングワイヤ１１２と係合し、ロッキングワイヤ１１２の形状をロックする様子が示されている。図５ｈに示されるように、固定チューブ１３６も前方に動かされ得、ロッキングアーム１２０を回転させることにより、くさび型の突出１２４は溝１２６から押し出され、それによってロックは開かれる。接続手段４６のセグメント１００の相互関係は、そのとき再び調節され得る。ロッキングワイヤ１１２が引き伸ばされ、ロックされる場合、セグメント中の球状くぼみ１０５と隣接するセグメントのヘッド１０２との間の摩擦により、セグメントは互いに対して特定の位置に固定される。

図５ｉに示されように、一実施形態において、互いに対するセグメント１００の方向付けは、セグメント１００が互いに対してロックされる前に、カテーテル１３５の形状に従ってセグメント１００を整列させる、前もって形が決められたカテーテル１３５によってなされる。カテーテル１３５は、任意の形状を有し、接続手段４６の所望の軌道を模倣し得る。カテーテル１３５は、形状記憶を有し得ることにより、装置４２が体内に固定されたとき、活性されてその形状を取り得る。

互いに対してセグメント１００を方向付ける別の実施形態は、セグメント１００に糸１３５’を取り付けることである。糸１３５’を引き込むことによって、少なくとも１つのセグメント１００が、正しい位置に導かれ得る。すべてのセグメント１００が、正しく配置されたとき、セグメント１００は、互いに対してロックされ得る。糸１３５’は、二重であり得、セグメント１００のフックまたはループと係合するループを形成する。導きが完了したとき、糸１３５’は、引き出され得る。

図５ｊに示されるように、接続手段４６は、弁手段５２を固着手段５４から外せる可能性を提供し得る。弁手段５２は時間の経過と共に、構造的損傷または石灰化を被り得、従って、取り替えられる必要があり得る。移植された弁手段５２を取り外すことによって、弁手段５２を取り替える必要があるだけである。従って、接続手段４６は、ロック１３７を含み得ることにより、弁手段５２が固着手段５４から外れることを可能にする。図５ａ〜図５ｊに示されるような接続手段４６の実施形態が使用される場合、ロック１３７が例えば最前セグメント１０３に提供され得る。図５ｊにおいて、ロック１３７は拡大され、１つの可能な実施形態を示している。ロック１３７は、ねじ巻き１３９を有する雄部分１３８を有し、ねじ溝１４１を有する雌部分１４０と嵌合する。従って、雄部分１３８は雌部分１４０にねじで取り付けられ、またははずされることにより、ロックを係合し、または解除する。ロックの多くの他の実施形態が可能であることは理解され得る。例えば、ロックは、ループと係合するフック、または穴と係合するピンから形成され得る。

ここで図６〜図７を参照して、弁手段の異なる実施形態が記述される。一般的に、弁手段は、生来の心臓弁または血管を封止するために配置され、弁または血管における逆流を防ぐために配置される。従って、弁手段は大きめであって、それによって生来の弁の葉状部とまたは血管の壁と確実に接触し、封止する。弁手段は、生来の弁または血管において前方への流れに面する表面をさらに提供し、該表面は、前方方向の血流に晒されるとき、血流が弁手段を押し開けるような態様で配置される。

図６ａに示された第１の実施形態に従って、弁手段５２は、接続手段４６を対称的に取り囲むフラップ４４を含む。フラップ４４は、長手方向の取付け点９０において、その全円周の周りで接続手段４６に取り付けられ、接続手段４６の周りに流体気密な付着物を形成する。フラップ４４は、取付け点９０において、蝶番で取り付けられることにより、主に接続手段４６に沿って伸びる開位置と、接続手段４６に対して主に横断する方向に伸びる図６ａに示される閉位置との間で移動可能である。フラップ４４は、生来の心臓弁、または血管において前方への流れに直面し、フラップ４４の閉位置において、生来の心臓弁、または血管壁の葉状部と接触するように配置される接触面９２を有している。閉位置へ向うとき、フラップ４４は、接続手段４６に対し横断する方向にますます伸びる方に動く。接触面９２は、フラップ４４が接続手段４６に対し横断する方向に伸びきる前に生来の心臓弁、または血管壁の葉状部と接触する。従って、フラップ４４は、生来の心臓弁葉状部または血管および接合エリア９４の境界に沿った短い距離に対応する、接触面９２の接合エリア９４で、生来の心臓弁葉状部、または血管壁と接触し、弁手段５２全体の周りで接合が達成されるように閉ざされた円周形状を形成する。フラップ４４が大きめであることは、接続手段４６が、生来の心臓弁、または血管の正確な中央に位置する必要がないことも意味する。

接触面９２は、生来の心臓弁葉状部、または血管壁と接触する縁９６を端末に有している。縁９６は、縁９６を接続手段４６の固定点９８と接続する補強ストリング５３によって強化される。補強ストリング５３は、閉位置での、フラップ４４の形状を安定させる。補強ストリング５３は、フラップ４４と一体部分であり得、または例えば接着剤または結び目によってフラップ４４に取り付けられ得る。補強ストリング５３はまた、フラップ４４が裏返しになること、すなわち取り付け点９０から接続手段４６に沿って反対側に伸びることを防ぐ。フラップ４４が裏返しになる場合、前方への流れを可能にするようにもはや機能せず、また弁手段５２を通る逆流を防ぎもしない。

弁手段５２のフラップ４４は、閉位置の形状を取ろうとする内部力を有する。抑制カバーに挿入され、かつ抑制カバーから解放されるとき、弁手段５２はパラシュートのように開き、生来の心臓弁葉状部、または血管壁と接触し、一方向のみの流れを可能にする弁を形成する。

弁手段の第２の実施形態が、図６ｂに示されている。この弁手段１５２は、フラップ１４４を含み、フラップ１４４は、フラップ補強部分１４７によってサブセクション１４５に分割される。これによって、フラップ１４４には、さらに安定したこうもり傘状のまたはパラシュート状の形状が与えられ、従って、必要とされる補強ストリング１５３はより小さい。事実、フラップ補強部分１４７が十分に強いかまたは剛であることにより、フラップ１４４の裏返しを不可能にする場合、補強ストリング１５３は完全に省略され得る。補強ストリング１５３は、２つの隣接するサブセクション１４５間のインターフェースでフラップ１４４に取り付けられ、フラップ１４４を固定点１９８に接続する。第１の実施形態のように、フラップ１４４は、接続手段４６の取り付け点１９０の周りに対称的に取り付けられ、接触面１９２に接合エリア１９４を提供する。

図６ｃに示される第３の実施形態において、弁手段２５２は、いくつかのフラップ２４４を含む。フラップ２４４は、接続手段４６の周りで、共通の取り付け位置２９０に取り付けられている。各フラップ２４４は、接合エリア２９４を有する接触面２９２を有し、フラップ２４４は、移動可能により、接触面２９２の接合エリア２９４を生来の心臓弁葉状部、または血管壁と接触させる。フラップ２４４は、接合エリア２９４の方に向かって広がっている。さらに、フラップ２４４は、ハイビスカスの花のように重ねられて配置されることにより、心臓弁、または血管壁と接触するために伸びるとき、それらの間で緊密な封止を形成する。フラップ２４４は、取り付け位置２９０の近くに強化ベース２９６をさらに有している。強化ベース２９６は、心臓弁、または血管における逆流が原因でフラップ２４４が裏返しになることを妨げる。

図７ａ〜図７ｄに示される第４の実施形態において、弁手段３５２は、接続手段４６を取り囲んで並んで配置されている幾つかのフラップ３４４を含んでいる。弁手段３５２の斜視図を示す図７ｃにおいて示されるように、各フラップ３４４は、接合エリア３９４を有する接触面３９２を含む。フラップ３４４はくさび状に形成され、接続手段４６の方に向かう幅の狭い端末、および生来の心臓弁、または血管壁と接触するように配置された幅の広い端末を有する。生来の心臓弁、または血管に挿入されたときの弁手段３５２の断面を示す図７ａに示されるように、隣接するフラップ３４４は、互いに沿って伸び、共に近接して配置されることにより、隣接する表面は、それぞれの接合エリア３９２を提示し、接合エリア３９２は、互いに密接に接触してフラップ３４４間の漏れを防ぐ。図７ａおいて、弁手段３５２は、閉位置で示され、生来の心臓弁、または血管壁と接触するように配置されている。血液が、開いた弁手段３５２を通って前方に流れるとき、図７ｂおよび図７ｄに示された形状を取る。ここで、くさび形状フラップ３４４は、血流の力によって接続手段４６に対して圧され、弁手段３５２は開いている。弁手段３５２のこの実施形態は、不規則な形状の開口部において、例えば重大に石灰化した生来の心臓弁において特に効果的である。

図７ｅおよび図７ｆにおいて、フラップ３４４の接続手段４６への取り付けが、示されている。フラップ３４４は、接続手段４６の長手方向に沿った取り付け線３９０において接続手段４６に取り付けられる。フラップ３４４は、フラップ３４４の長さ全体にわたって接続手段４６に取り付けられ得るか（図７ｅ参照）、またはフラップ３４４の一部の長さに渡って取り付けられ得る（図７ｆ参照）。より長い取り付け線３９０により、補強ストリングは不要となる。

図７ｂおよび図７ｄに示されるように、フラップ３４４は、前方への血流に晒されたときに、接続手段４６の方に向かってしぼむ。フラップ材料は非常に薄く、フラップ３４４が血流に晒されたとき、接続手段４６に向かって収縮することを可能にする。

任意の実施形態によるフラップまたはフラップ（複数形）は、好ましくは、グルタルアルデヒドまたは任意のなめしまたは固定媒質で処理された生物学的な組織で作られる。
生物学的な組織は、例えば動物の心膜または心臓弁からの組織であり得る。

弁手段は代替的に、重合体、例えばポリウレタン、ポリビニール、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート樹脂（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはレーヨンで作られ得る。しかしながら、フラップまたはフラップ（複数形）は、形状記憶材料、例えばニチノールまたは形状記憶重合体でも作られ得、それによって３〜４μｍの厚さを有する極薄のフラップが、形成され得る。

弁手段は、活性薬剤で覆われ得る。１つのそのような薬剤は、患者の血液循環システムにおけるクロット形成を防止するためのヘパリンである。別の薬剤は、一酸化窒素であり、一酸化窒素もクロット形成を妨げ、さらにヘパリンおよび一酸化窒素の組み合わせも可能である。

ここで、図８〜図１２を参照して、患者における血流を制御するための装置４２の使用が概略記述されている。図８〜図９に示されているように、装置４２は、逆流する心臓弁を治療するために使用され得るか、または図１０〜図１２に示されているように、動脈または静脈を通る血流を制御するために使用され得る。

図８ａ〜図８ｆは、逆流する僧帽弁３０の治療を示す。僧帽弁３０は、後部の葉状部３５および前部の葉状部３７を含む。葉状部３５、３７は、僧帽弁３０を開閉するために動く。

図８ａにおいて、逆流する僧帽弁３０が示され、後部および前部葉状部３５、３７は、正しく弁を閉じることができない。弁３０は、弁３０の中央位置に漏れ３１を有している。図８ｂにおいて、移植された装置４２を有する僧帽弁３０が示されている。装置４２の弁手段５２は、漏れ３１に置かれ、それによって弁手段５２と葉状部３５、３７との間の接合エリア９４が作成されることにより漏れ３１を閉ざす。閉ざされた状態での弁手段５２は、接触面９２に沿って短い距離で葉状部と接触することにより、円筒形の表面が接合エリア９４を構成することにより、緊密な封止が作成される。図８ｃにおいて、弁手段５２の別の形状が、漏れ３１の治療のために示されている。この場合、弁手段５２は、その閉ざされた状態において、長方形のまたは楕円形の形状を有し、この形状も効果的に接合エリア９４を形成し得ることにより漏れ３１を緊密に封止する。図８ｄおよび図８ｅにおいて、弁３０に非対称に位置する漏れ３１を有する僧帽弁３０が示されている。装置４２が移植され、これによって、弁手段５２は漏れ３１内で中央に位置することにより、接合エリア９４を形成することにより漏れ３１を緊密に封止する。図８ｆにおいて、心臓１の概略断面図には、僧帽弁３０内における弁手段５２の配置が示されている。弁手段５２は、左心房２６と左心室１７との間で、血流に沿って、生来の僧帽弁３０よりも大きな延長を有している。これは、弁手段５２が、左心房２６の中に伸び脱出している葉状部と効果的に接触し得、弁手段５２が、僧帽弁３０における多くの異なる形状の漏れに対して緊密な接合エリア９４を形成し得ることを意味する。弁手段５２の血流に沿ったそのように大きな延長は、弁手段５２が、左心室１７内で短くなった腱索１１によって抑制された葉状部と効果的に接触し得ることも意味する。

図９ａ〜図９ｃは、逆流する三尖弁８の治療を示す。三尖弁８は、中間葉状部９ａ、後部葉状部９ｂおよび前部葉状部９ｃを含む。葉状部９ａ、９ｂ、９ｃは、動くことにより三尖弁８を開閉する。

図９ａに逆流する三尖弁８が示され、葉状部９ａ、９ｂ、９ｃは、正しく弁を閉じることができない。弁８は、弁８の中央位置に漏れ１９を有している。図９ｂには、移植された装置４２を有する三尖弁８が示されている。装置４２の弁手段５２は、漏れ１９に配置されることより、弁手段５２と葉状部９ａ、９ｂ、９ｃとの間の接合エリア９４が作成されることにより漏れ１９を閉ざす。その閉ざされた状態における弁手段５２は、接触面９２に沿って短い距離で葉状部と接触することにより、円筒形の表面が接合エリア９４を構成することにより緊密な封止が作成される。図９ｃに、心臓１の概略な断面図が示され、三尖弁８内での弁手段５２の配置が示されている。弁手段５２は、右心房６と左心室１５との間で、血流に沿って、生来の三尖弁８よりも大きな延長を有している。これは、弁手段５２が、右心房６の中に伸び脱出している葉状部と効果的に接触し得、弁手段５２が、三尖弁８における多くの異なる形状の漏れに対して緊密な接合エリア９４を形成し得ることを意味する。弁手段５２の血流に沿ったそのように大きな延長は、弁手段５２が、右心室１５内で短くなった腱索１０によって抑制される葉状部と効果的に接触し得ることも意味する。

図１０ａ〜図１０ｃは、大動脈を通る血流を制御する装置４２の使用を示し、これは、逆流する大動脈弁３２の治療のために使用され得る。装置４２は、大動脈弁３２の機能に取って代わり得る。

図１０ａに示されるように、装置４２の固着手段５４は、大動脈３４に配置され得ることにより装置４２の位置を固定する。固着手段５４はステント５５を含み、ステント５５は大動脈３４との接触し膨張されることにより、装置４２の位置を固定する。固着手段５４は、好ましくは、弁手段５２の「流出」側に配置されることにより、弁手段５２は、大動脈弁３２の位置の近くに配置され得る。弁手段５２は、管状動脈３９が動脈３４から分岐する位置に対して上流に配置される。従って、弁手段５２は、左心室１７から身体のすべての部分への血流を効果的に制御し得る。弁手段５２は、接合エリア９４における大動脈３４の壁と接触するように配置されることにより血液が弁手段５２を過ぎて流れることを妨げる。弁手段５２は、左心室１７からの血流に晒されるとき、接触を解除して開く。図１０ｂにおいて、弁手段５２の特定の実施形態が示されている。弁手段５２は、管状動脈３９の大動脈への開口部に対応するくぼみ９７を含む。従って、弁手段５２は、冠状動脈３９が大動脈から分岐する大動脈における位置と少なくとも部分的に重複して配置され得る。弁手段５２が閉ざされたとき、弁手段５２は、大動脈３４と左心室１７との間の血流を妨げ、冠状動脈３９を大動脈３４に対して開いた状態にしておくことにより、心筋への血流を可能にする。フラップ４４におけるくぼみ９７を有する代わりに、弁手段５２は、大動脈３４における冠状動脈開口部のすぐ下に配置された縁９６と共に配置され得る。従って、心臓拡張中の冠状動脈への血流は、弁手段５２が閉位置にあるときでさえも、妨害されずに起こり得る。事実、弁手段５２は左心室１７内に部分的に配置され得ることにより、フラップ４４は、僧帽弁３０の前部葉状部３７によりかかっている。図１０ｃに示されるように、さらなるステント４１が、大動脈弁３２の位置で、大動脈３４において配置され得る。このステント４１は、機能不全の大動脈弁３２およびその任意の石灰化を大動脈３４の壁に押し当て得ることにより、装置４２の弁手段５２の血流制御は、生来の動脈弁３２が石灰化されているとしても、これによって乱されない。このステント４１は、覆われたステント４１であるか、または少なくとも部分的に覆われたステント４１であり得る。覆われたステント４１は、管状動脈３９の上流に配置されるために、左心室１７内に部分的に配置され得る。覆われたステント４１はそれによって、左心室１７内側から大動脈３４の中へ入るチャンネルを提供する。

図１１ａ〜図１１ｄは、肺動脈２２を通る血流を制御する装置４２の使用を示し、これは逆流する肺動脈弁２０の治療のために使用され得る。装置４２は、肺動脈弁２０の機能に取って代わり得る。
図１１ａに示されるように、装置４２の固着手段５４は、肺動脈２２に配置され得ることにより、装置４２の位置を固定する。固定手段５４はステント５５を含み、ステント５５は肺動脈２２と接触して膨張することにより、装置４２の位置を固定する。固着手段５４は、弁手段５２の「流出」側に配置されることにより、弁手段５２は、肺動脈弁の位置の近くに配置され得る。弁手段５２は、右心室１５から肺への血流を効果的に制御するために配置される。弁手段５２は、接合エリア９４における肺動脈２２の壁と接触するように配置されることにより血液が弁手段５２を過ぎて流れることを妨げる。弁手段５２は、右心室１５からの血流に晒されるとき、接触を解除して開く。図１１ｂにおいて、固着手段５４の別の配置が示されている。固着手段５４は、肺動脈２２の主たる左分枝２４に配置される。接続手段４６は、この実施形態において、あらかじめプログラムされた形状を有し得、弁手段５２の位置と固着手段５４との間の動脈の湾曲に適合する。図１１ｃに示されるように、固着手段５４は代替的に弁手段５２の「流入」側に配置され得る。固着手段５４は、右心室１５に近い肺動脈２２内の位置に装置４２の位置を固定する。弁手段５２は、肺動脈２２が左右の肺動脈に分岐する位置の上流で、肺動脈２２内の位置に配置され得る。従って、さらに弁手段５２は、右心室から肺へ流れる血流を効果的に制御するために配置される。図１１ｄに示されるように、さらなるステント４３が、肺動脈弁２０の位置で、肺動脈２２に配置され得る。このステント４３は、機能不全の肺動脈弁およびその任意の石灰化を肺動脈２２の壁に押し当て得ることにより、装置４２の弁手段５２の血流制御は、生来の肺脈弁２０よって乱されない。ステント４１についてのように、ステント４３も覆われたステントか、または少なくとも部分的に覆われたステント４３であり得る。
図１２において、上大静脈２に配置された血流制御装置４２、および下大静脈４に配置された別の血流制御装置４２が示されている。弁手段５２は、上大静脈２および下大静脈４それぞれの壁と接触しかつ接触を解除するように配置されることによって、血管を通る血流を開閉する。上大静脈２または下大静脈４における弁手段５２は、肺動脈２２に弁手段５２を配置することが不可能であるような先天的な欠陥の場合に有用であり得る。このとき、弁手段５２が代わって、例えば図１２に示されるように血液循環システムの上流に配置され得る。

ここで図１３ａ〜図１３ｋを参照して、僧帽弁または三尖弁に弁手段を配置するための、装置の異なる実施形態の配置および固着が記述される。図８〜図９を参照して、上記されたように、弁手段は、僧帽弁または三尖弁に配置されることによって、弁機能を改善する。図１３ａ〜図１３ｋに示されるように、装置は、多くの異なる方法で固着される。どのように装置が固着されるかに依存して、固着手段が異なる方法で設計される。装置は、心臓弁内に、または血管内に弁手段を適正に配置するために、多くの他の代替え方法で設計され得ることが当業者によって理解される。
図１３ａにおいて、装置４２は、弁手段５２が三尖弁８に配置されるように配置される。装置４２の位置が、血管の壁と係合するために上大静脈２に配置された固定手段５４によって体内に固定される。図３ｂに示されるような固着手段５４の実施形態が使用される。接続手段１４６が、上大静脈２と三尖弁８との間で右心房６を通って伸びることにより、弁手段５２を固着手段５４に接続する。図１３ｂにおいて、装置４２は、弁手段５２が僧帽弁８に配置されるように配置される。ここで、図３ｃに示されるような固着手段５４が、上大静脈２の壁と係合するために使用される。接続手段２４６は、上大静脈２から、右心房６を通り、心房間隔壁１４を貫通し、かつ左心房２６を通り、僧帽弁３０に配置された弁手段５２へ伸びる。接続手段４６は、上大静脈２と僧帽弁３０との間のその延長に適合された、予めプログラムされた形状を有し得る。あるいは、接続手段４６は、柔軟性があることにより、適正な形状にされ、その後適正な形状にロックされる。
図１３ｃにおいて、図３ｄに示されるような装置４２が、僧帽弁３０を治療するために使用される。固着手段１５４は、膨張されて左心房２６の内壁に接触することにより、装置４２の位置を固定し、一方弁手段５２は、僧帽弁３０に配置される。図１３ｄにおいて、図３ｂに示された装置４２を使用する別の方法が示されている。固着手段５４はここで、肺動脈弁２８の血管壁と接触するように配置され、接続手段４６は、左心房２６を通って、僧帽弁３０に配置されている弁手段５２に伸びるように配置されている。
図１３ｅ〜図１３ｉは、弁手段５２が、僧帽弁３０に配置されているとき使用されるための固着手段５４の異なる実施形態を示す。これらの実施形態が、弁手段５２を三尖弁８に配置するために使用され得ることは、当業者によって理解される。図１３ｅにおいて、図４ｂに示されるような装置が使用される。固着手段３５４が、腱索１１と係合するように配置され、それによって腱索１１は、固着手段３５４のフック３５５内で捕らえられることにより装置４２の位置を固定する。図１３ｆにおいて、図４ｄに示されるような装置が使用される。固着手段５５４が、僧帽弁輪と係合するように配置される。固着手段５５４が、弁輪の相対する側と係合する円盤状の要素５５５を有し弁輪を貫通することにより装置４２の位置を固定する様子が示されている。さらに、別の円盤状の要素５５５が、弁輪の心室側と接触して配置されることにより、左心室１７内で装置４２を安定させる。図１３ｇにおいて、図４ｃに示されるような装置４２が使用される。固着手段４５４は、乳頭筋１３と係合して配置されているクリップ４５５を有することにより装置４２の位置を固定する。図１３ｈおよび図１３ｉにおいて、図４ａに概略示されたような装置４２が使用される。固着手段２５４は、組織壁と接触して配置された円盤状の要素２５５を有する。弁手段５２および固着手段２５４は、組織壁の相対する側で配置され、接続手段４６は、組織壁を貫通する。従って、組織壁と接触する固着手段２５４は、装置４２の位置を固定する。しかしながら、図１３ｈおよび図１３ｉにおいて、固着手段２５４は、別の円盤状の要素２５５を含み、それによって、円盤状の要素２５５は組織壁の相対する側と係合することにより、確実に装置４２の位置を固定する。図１３ｈにおいて、固着手段２５４は、心室間隔壁１６と係合するように配置され、図１３ｉにおいては、固着手段２５４は、左心室筋壁１８と係合するように配置されている。
図１３ｊおよび図１３ｋは、僧帽弁３０および三尖弁８を同時に治療するために使用される装置４２を示す。装置４２は、それぞれの生来の弁に配置されている２つの弁手段５２を含む。装置４２は、２つの弁手段５２を接続する接続手段４６を含む。接続手段４６は、心室間の隔壁１６（図１３ｊに示されるように）または心房間の隔壁１４（図１３ｋに示されるように）それぞれを通って弁の間を伸びて配置されている。さらに、装置４２は、心室間の隔壁１６または心房間の隔壁１４それぞれの相対する側に配置された円盤状の要素２５５を有する固着手段２５４を含むことにより、組織と係合し、かつ装置４２の位置を固定する。
ここで図１４ａ〜図１４ｈを参照して、装置４２を患者の中に挿入するための配送システム５００が示されている。図１４ａに示されているように、配送システム５００は、誘導ワイヤ５０８を含み、誘導ワイヤ５０８は、最初に患者の中に導入され、装置４２が配置されるべき位置へ伸びる。その後、誘導ワイヤ５０８は、患者内の所望の位置への誘導経路を提供する。配送システム５００はさらに、配送カテーテル５０２を含み、配送カテーテル５０２は、患者の脈管システム内の配送システム５００の最も外側の部分である。明確さのために、配送カテーテル５０２は、配送システム５００の以下の図では示されていない。装置４２は、配送カテーテル５０２内の位置に誘導される。配送システム５００はさらに、抑制カテーテル５０４を含む。このカテーテル５０４は、配送の間、装置４２を圧縮された状態に保つ。配送システム５００は、内部チューブ５０６をさらに含み、内部チューブ５０６は、誘導ワイヤ上を所望の位置までスライドし、その前にある装置４２を押すように配置されている。

図１４ｂ〜図１４ｄを参照して、装置４２の配置が示されている。図１４ｂにおいて、装置４２全体が、抑制カテーテル５０４の内側にある。弁手段５２が、抑制カテーテル５０４内の固着手段５４に対して遠位に配置されている。すなわち弁手段５２は、固着手段５４の前で患者の中に導入される。図１４ｃに示されるように、抑制カテーテル５０４は引っ込められ、弁手段５２に対する抑制を解除する。従って、弁手段５２は膨張される一方、固着手段５４は、圧縮された状態に保たれる。図１４ｄに示されるように、抑制カテーテル５０４は次にさらに引っ込められ、固着手段５４を解放する。ここで、装置全体が配置される。

図１４ｅ〜図１４ｇを参照して、装置４２の別の配置が記述される。図１４ｅにおいて、装置４２全体が抑制カテーテル５０４の内側にある。ここで、弁手段５４が、抑制カテーテル５０４内の固着手段５２に対して遠位に配置される。図１４ｆに示されるように、ここでもやはり抑制カテーテル５０４は引っ込められ、固着手段５４に対する抑制を解除する。従って、固着手段５４は、膨張されることにより、装置４２の位置を固定する一方、弁手段５２は、圧縮された状態に保たれる。図１４ｇに示されるように、抑制カテーテル５０４は次にさらに引っ込められ、弁手段５２を解放する。ここで、装置４２全体が配置される。

図１４ｈにおいて、配送システム５００が、ロック１３７を有する接続手段４６を有することにより、弁手段５２を固着手段５４から外せる可能性を提供する装置４２との関連で示されている。取り外しメカニズムは、格納目的のために利用され得る。弁手段５２が、グルタルアルデヒドで処理された生物学的組織で作られている場合、弁手段５２は、液体流体中に格納され得る一方、装置４２の残りおよび配送システム５００は、乾燥した状態の下に格納され得る。使用のための準備をする場合、液体中に格納されていた弁手段５２はゆすがれ得、その後、ロック１３７の雄部分１３８をロック１３７の雌部分１４０に取り付けることによって、固着手段５４に接続され得る。その後、弁手段５２は、たたまれて引っ込められるか、または抑制カテーテル５０４の内側に押し込まれ得、装置４２全体が患者の中に挿入されるために準備される。

ここで図１５〜図２０を参照して、装置４２を患者の中に挿入する方法が記述されている。

最初に図１５ａ〜図１５ｅを参照して、三尖弁８を治療するための装置４２を挿入する方法が記述される。図１５ａにおいて、患者の身体が示され、心臓１および脈管システムを介しての心臓１へのアクセスが示されている。患者の鼠蹊部に穿刺孔が作られることにより、大腿静脈５にアクセスし、大腿静脈５は下大静脈４、さらには心臓１の右心房６につながる。配送システム５００の導入シース５０１が穿刺孔に適用されることにより、大腿静脈５の中にアクセスチューブを提供する。配送システム５００の誘導ワイヤ５０８は、右心房６の中に導かれることにより、所望の位置への装置４２の誘導を提供する。図１５ｂにおいて、右心房６への別のアクセスルートが示されている。穿刺孔が患者の頸部に作られることにより、患者の内部頸静脈７にアクセスする。誘導ワイヤ５０８は、内部頸静脈７を通って上大静脈２へ導かれ、右心房６に入る。誘導ワイヤ５０８がさらに導入され、三尖弁８を通って右心室１５の中に伸びる。図１５ｃに示されるように、配送カテーテル５０２が、ここで導入され、三尖弁８の開口部へ伸びる。明確さのために、配送カテーテル５０２は、次の図１５ｄ〜図１５ｅには示されない。ここで、抑制カテーテル５０４および装置４２は、誘導ワイヤ５０８を介して三尖弁８に導入される。図１５ｄに示されるように、抑制カテーテル５０４は、引っ込められることにより、弁手段５２は、三尖弁８の開口部の内側に解放される。装置４２を有する配送システム５００はなおも軸方向に動かされ得、三尖弁８の開口部において弁手段５２の最適な位置を見つける。この配置の間、導入された弁手段５２の効果は、超音波によって同時に制御され得る。図１５ｅに示されるように、その後抑制手段５０４はさらに取り出され、最後には身体から取り出される。これによって、固着手段５４は上大静脈２の内側に配置され、装置４２は完全に配置される。ここで装置４２は、移植されたことにより、三尖弁８の永久的な治療を提供する。内部チューブ５０６、配送カテーテル５０２および誘導ワイヤ５０８も、ここで取り出され得る。

ここで、図１６ａ〜図１６ｄを参照して、僧帽弁３０の治療のための装置４２を挿入する方法が記述される。図１６ａにおいて、左心房２６へのアクセスルートが示されている。患者の頸部に穿刺孔が作られることにより、患者の内部頸静脈７にアクセスする。誘導ワイヤ５０８は、内部頸静脈７を通って上大静脈２へ導かれ、右心房６に入る。誘導ワイヤ５０８は、心房間隔壁１４を通って左心房２６の中にさらに導かれ、さらに僧帽弁３０を通って左心室１７の中に導かれる。患者が卵円孔遺残を有する場合、誘導ワイヤ５０８は、右心房６から卵円孔を通って左心房２６の中に導かれる。図１６ｂに示されるように、配送カテーテル５０２はその後、誘導ワイヤ５０８を介して導入され、僧帽弁３０の開口部へ伸びる。ここでもやはり、配送カテーテル５０２は、次の図１６ｃ〜図１６ｄでは示されない。装置４２を有する抑制カテーテル５０４はここで、誘導ワイヤ５０８を介して導入され、僧帽弁３０へ伸びる。図１６ｃに示されるように、その後、抑制カテーテル５０４は引っ込められることにより、弁手段５２は、僧帽弁３０の開口部内に解放される。ここでもやはり、装置４２を有する配送カテーテル５００全体はなおも軸方向に動かされ得て、僧帽弁３０の開口部において、弁手段５２の最適な位置を見つける。抑制カテーテル５０４はその後取り出され、固着手段５４を解放し、そして最後に患者から取り出される。図１６ｄに示されるように、固着手段５４は、上大静脈２の内側に配置され、装置４２は完全に配置される。

ここで図１７ａ〜図１７ｄを参照して、肺動脈弁２０の治療のための装置４２を挿入する方法が記述されている。図１７ａにおいて、肺動脈２２へのアクセスルートが示されている。患者の頸部に穿刺孔が作られることにより、患者の内部頸静脈７にアクセスする。誘導ワイヤ５０８は、内部頸静脈７を通って上大静脈２へ導かれ、右心房６に入る。誘導ワイヤ５０８はさらに、三尖弁８、右心室１５を通って導入され、肺動脈２２の中に入る。図１７ｂに示されるように、抑制カテーテル５０４は、誘導ワイヤ５０８を介して導入され、配送カテーテル５０２の内側で肺動脈２２の中に伸びる。図１７ｃに示されるように、抑制カテーテル５０４は引っ込められ、それによって、固着手段５４は、肺動脈２２の内側で解放されることにより、装置４２の位置を固定する。抑制カテーテル５０４はさらに引っ込められ、かつ患者から取り出される。図１７ｄに示されるように、弁手段５２は、肺動脈弁２０の位置において肺動脈２２の内側に配置され、装置４２は完全に配置される。図１１ｃに示されるように、固着手段５４が弁手段５２の「流入」側に配置される場合、または図１１ｄに示されるように、ステント４３が肺動脈弁位置に配置されるとき、同じ方法が使用され得る。後者の場合、ステント４３が最初に肺動脈弁２０の位置に移植される。その後装置４２が挿入される。

ここで図１８ａ〜図１８ｄを参照して、大動脈弁３２の治療のための装置４２を挿入する方法が記述される。図１８ａにおいて、大動脈弁３２へのアクセスルートが示されている。患者の頸部に穿刺孔を作ることによって、患者の内部頸静脈７にアクセスする。誘導ワイヤ５０８が、内部頸静脈７を通って上大静脈２へ導かれ、右心房６の中に入る。誘導ワイヤ５０８は、心房間隔壁１４を通って右心房２６の中に、さらに僧帽弁３０を通って左心室１７の中に、そして大動脈弁３２を通って大動脈３４の中にさらに導入される。あるいは、図１６ａを参照して上記されたように、卵円孔遺残を通るルートが選ばれ得る。図１８ｂに示されるように、抑制カテーテル５０４および装置４２が、配送カテーテル（図示されず）の内側に導入されることによって、抑制カテーテル５０４は、上行大動脈３３の中に伸びる。弁手段５２は、大動脈弁３２に隣接して位置することにより、弁手段５２の縁９６は冠状動脈３９の開口部のすぐ下に位置する。あるいは、図１０ｂに示される装置が使用され、弁手段５２は、冠状動脈３９の開口部に適合するくぼみ９７を含む。図１８ｃに示されるように、抑制カテーテル５０４は引っ込められ、それによって、固着手段５４が、上行大動脈３３の内側で解放されることにより、装置４２の位置を固定する。抑制カテーテル５０４はさらに引っ込められ、そして最後に患者から取り出される。図１８ｄに示されるように、弁手段５２は、大動脈口の内側に配置され、装置４２は完全に配置される。

ここで図１９ａ〜図１９ｄを参照して、大動脈弁３２の治療のための装置４２を挿入する別の方法が記述される。図１９ａにおいて、大動脈弁３２へのアクセスルートが示されている。穿刺孔が、患者の鼠蹊部に作られることにより、大腿動脈３８にアクセスする。誘導ワイヤ５０８が大腿動脈３８、下行大動脈３６、上行大動脈３３を通され、左心室１７の中に入る。あるいは、他の動脈、例えば鎖骨下動脈２９が使用され得る。誘導ワイヤ５０８が、動脈を通って上行動脈３３へ、動脈弁３２を通って左心室１７の中に導入される。図１９ｂにおいて、誘導ワイヤ５０８が、鎖骨下動脈２９を通って大動脈３４の中に導入されている。抑制カテーテル５０４および装置４２が、配送カテーテル（図示されず）の内側に導入されることにより、抑制カテーテル５０４が、上行大動脈３３の中に伸びる。弁手段５２が、大動脈弁３２に隣接して位置し、弁手段５２の縁９６は、冠状動脈３９の開口部の下に位置している。図１９ｃに示されているように、抑制カテーテル５０４は引っ込められることにより、弁手段５２は大動脈弁３２の内側で解放される。ここでもやはり、装置４２を有する配送システム５００全体はなおも軸方向に動かされ、動脈弁３２での弁手段５２の最適な位置を見つける。抑制カテーテル５０４はその後さらに取り出され、最後には、患者から取り出される。図１９ｄに示されるように、固着手段５４は上行大動脈３３の内側に配置されており、装置４２は完全に配置される。

ここで図２０ａ〜図２０ｅを参照して、装置４２を下大静脈４および上大静脈２それぞれの中に導入する方法が記述される。図２０ａにおいて、下大静脈４へのアクセスルートが示されている。穿刺孔が患者の頸部に作られることにより、内部頸静脈７にアクセスする。誘導ワイヤ５０８が、内部頸静脈７を通され、上大静脈２および右心房６の中に、さらに下大静脈４の中に入る。抑制カテーテル５０４および装置４２は、配送カテーテル（図示されず）の内側に導入されることにより、抑制カテーテル５０４は、下大静脈４の中に伸びる。図２０ｂに示されるように、抑制カテーテル５０４は引っ込められ、それによって、固着手段５４は、下大静脈４の内側で解放されることにより、装置４２の位置を固定する。抑制カテーテル５０４はその後さらに取り出され、最後には患者から取り出される。図２０ｃに示されるように、弁手段５２は、下大静脈４の内側に配置され、装置４２は完全に配置される。

同じアクセスルートが、使用されることにより、装置４２を上大静脈２に配置し得る。抑制カテーテル５０４および装置４２が上大静脈２の中に導入される。図２０ｄに示されるように、抑制カテーテル５０４は引っ込められることにより、弁手段５４は、上大静脈２の内側で解放される。抑制カテーテル５０４は、さらに取り出され、最後には患者から取り出される。図２０ｅに示されるように、固着手段５４は、上大静脈２の内側で配置され、装置４２は完全に配置される。大腿静脈への鼠蹊部アクセスが使用される場合、装置４２が最初に上大静脈２に配置され、同一の方法を使用して装置４２が次に下大静脈４に配置される。

本明細書に記述された好ましい実施形態は、いかなる意味でも制限的ではなく、多くの代替の実施形態が、添付された特許請求の範囲によって定義された保護の範囲内で可能であることは強調されるべきである。例えば、弁手段および固着手段５４の異なる実施形態が、任意の態様で組み合わせられ得る。さらに、他の静脈または動脈が選ばれ得ることにより、心臓の周囲の大きな血管への、および心臓の異なる心室へのアクセスが獲得されることは当業者に明らかである。

図１は、その一般的な解剖学的構造を示す心臓の部分的な断面の概略図である。 図２ａは、本発明の第１の実施形態による血流制御装置の概略図であり、装置の弁手段は、開状態であり、血流を可能にしている。 図２ｂは、本発明の第１の実施形態による血流制御装置の概略図であり、装置の弁手段は、閉状態であり、血流を妨げている。 図２ｃは、膨張された状態、および圧縮された状態での血流制御装置の異なる断面図を示す。 図３ａは、装置を固着するための膨張要素の異なる実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図３ｂは、装置を固着するための膨張要素の異なる実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図３ｃは、装置を固着するための膨張要素の異なる実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図３ｄは、装置を固着するための膨張要素の異なる実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ａは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｂは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｃは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｄは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｅは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｆは、固着手段の他の実施形態を示す血流制御装置の概略図である。 図４ｇは、２つの固着手段を含む血流制御装置の概略図である。 図５ａは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｂは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｃは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｄは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｅは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｆは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｇは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｈは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｉは、血流制御装置の接続手段の概略図である。 図５ｊは、弁手段が固着手段から取り外されることを提供する接続手段の概略図である。 図６ａは、血流制御装置の弁手段の異なる実施形態の概略図である。 図６ｂは、血流制御装置の弁手段の異なる実施形態の概略図である。 図６ｃは、血流制御装置の弁手段の異なる実施形態の概略図である。 図７ａは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図７ｂは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図７ｃは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図７ｄは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図７ｅは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図７ｆは、弁手段のさらなる実施形態の図である。 図８ａは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図８ｂは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図８ｃは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図８ｄは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図８ｅは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図８ｆは、僧帽弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す僧帽弁の概略図である。 図９ａは、三尖弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す三尖弁の概略図である。 図９ｂは、三尖弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す三尖弁の概略図である。 図９ｃは、三尖弁における漏れを治療するために挿入される、本発明による血流制御装置の弁手段を示す三尖弁の概略図である。 図１０ａは、漏れ大動脈弁の治療のため大動脈に挿入される血流制御装置を示す。 図１０ｂは、漏れ大動脈弁の治療のため大動脈に挿入される血流制御装置を示す。 図１０ｃは、漏れ大動脈弁の治療のため大動脈に挿入される血流制御装置を示す。 図１１ａは、肺動脈に挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す。 図１１ｂは、肺動脈に挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す。 図１１ｃは、肺動脈に挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す。 図１１ｄは、肺動脈に挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す。 図１２は、上大静脈および下大静脈に挿入される血流制御装置を示す。 図１３ａは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｂは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｃは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｄは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｅは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｆは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｇは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｈは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｉは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｊは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１３ｋは、僧帽弁および三尖弁それぞれに挿入される血流制御装置の異なる実施形態を示す心臓の概略図である。 図１４ａは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｂは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｃは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｄは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｅは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｆは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｇは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１４ｈは、血流制御装置を搬送しかつ解放する配送システムを示す概略図である。 図１５ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１５ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１５ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１５ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１５ｅは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１６ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１６ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１６ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１６ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１７ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１７ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１７ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１７ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１８ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１８ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１８ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１８ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１９ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１９ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１９ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図１９ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図２０ａは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図２０ｂは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図２０ｃは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図２０ｄは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。 図２０ｅは、患者に血流制御装置を挿入する方法を示す概略図である。

Claims (20)

1. 心臓内の生来の心臓弁を通る血流を改善する補綴物であって、
   該心臓と関連する組織と係合し、それによって該補綴物を固着するように構成された固着フレームワークと、
   該固着フレームワークに結合され、該固着フレームワークから伸びることにより、該固着フレームワークが該組織と係合した場合、該生来の心臓弁の葉状部間に配置される弁部材とを備え、
   該弁部材は、血液が第１の方向に流れる間、該生来の心臓弁の少なくとも１つの葉状部と接触するための膨張した構成を有し、該弁部材は、血液が第２の方向に流れる間、該生来の心臓弁の該少なくとも１つの葉状部との接触を解除するための収縮した構成を有する、補綴物。
2. 前記固着フレームワークは、前記心臓における心室組織と係合するように構成された、組織係合構造を備えている、請求項１に記載の補綴物。
3. 前記固着フレームワークは、前記弁部材を前記組織係合構造に結合するための接続部材をさらに備えている、請求項２に記載の補綴物。
4. 前記固着フレームワークは、身体管腔における配置のために構成されたステントである、請求項１に記載の補綴物。
5. 前記弁部材は、血液の流れに対して横切る方向に膨張可能であることにより、前記生来の心臓弁を通る逆流を防ぐ、請求項１に記載の補綴物。
6. 前記弁部材は、こうもり傘状の柔軟性のあるフラップを備えている、請求項１に記載の補綴物。
7. 前記固着フレームワークは、前記こうもり傘状のフラップの中心領域を通って伸びる細長いロッドを含む、請求項６に記載の補綴物。
8. 前記こうもり傘状のフラップの周辺エッジおよび前記固着フレームワークから伸びる複数の柔軟性のある接続部材をさらに備えている、請求項７に記載の補綴物。
9. ヒトの心臓における僧帽弁の機能を回復するための装置であって、
   流れ制御部材と、
   第１の端末および第２の端末を有するアンカーであって、該アンカーの該第１の端末は、該流れ制御部材に接続され、該アンカーの該第２の端末は組織係合構造を有し、該アンカーはある長さを有することにより、該組織係合構造が組織と係合するとき、該流れ制御部材は該僧帽弁内に少なくとも部分的に配置される、アンカーとを備え、
   該流れ制御部材は、該僧帽弁の少なくとも１つの葉状部と接触し、それによって該僧帽弁を過ぎる血流を実質的に妨げる膨張状態と、縮小状態により、該僧帽弁を過ぎる血流を可能にする縮小状態との間で移動可能である、装置。
10. 前記アンカーは、前記第１の端末と前記第２の端末との間に伸びている、請求項９に記載の装置。
11. 前記流れ制御部材は、柔軟性のあるこうもり傘状のフラップである、請求項１０に記載の装置。
12. 前記こうもり傘状のフラップの円周から前記アンカーへ伸びる複数の接続糸をさらに備えている、請求項１１に記載の装置。
13. 前記組織係合構造は、前記心臓の内面と係合可能な支材のフレームワークを含む、請求項９に記載の装置。
14. 前記組織係合構造は、複数のフックを備えている、請求項１３に記載の装置。
15. ヒトの心臓における心臓弁の機能を回復する方法であって、
    該心臓の内部に補綴物を導入することと、
    該補綴物の１つの端末を該心臓内の組織に固定することと、
    該補綴物の反対側の端末を、該心臓弁の相対する葉状部間に配置することと、
    該補綴物を膨張させることにより、該補綴物を該心臓弁の少なくとも１つの葉状部と接触させ、それによって、該心臓弁を通って第１の方向に血液が流れることを実質的に妨げることと、
    該補綴物を収縮させることにより、該心臓弁を通って第２の方向に血液が流れることを実質的に可能にすることと
    を包含する、方法。
16. 該心臓内における該補綴物の１つの端末を固定することは、該補綴物の１つの端末を少なくとも部分的に左心室における心臓組織を通して伸ばすことを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 該補綴物を膨張させて該心臓弁の少なくとも１つの葉状部と接触させることは、該心臓弁の少なくとも１つの葉状部を該補綴物と接合させることを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 該補綴物を膨張させて該心臓弁の少なくとも１つの葉状部と接触させることは、該補綴物の１つの端末に配置されたこうもり傘状の柔軟性のあるフラップを膨張させることを含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記柔軟性のあるフラップの周辺と前記補綴物との間で伸びる複数の柔軟性のある接続部材で、該柔軟性のあるフラップの周辺を該補綴物に固定することをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記補綴物を収縮させて、実質的に血流を可能にすることは、前記こうもり傘状の柔軟性のあるフラップがしぼむことを可能にすることを含む、請求項１８に記載の方法。

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