ES2912354T3 - Separador mecánico para un fluido biológico - Google Patents

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ES2912354T3 ES15163806T ES15163806T ES2912354T3 ES 2912354 T3 ES2912354 T3 ES 2912354T3 ES 15163806 T ES15163806 T ES 15163806T ES 15163806 T ES15163806 T ES 15163806T ES 2912354 T3 ES2912354 T3 ES 2912354T3
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Abstract

Un conjunto de separación para permitir la separación de un fluido en una primera y segunda partes, que comprende: un recipiente (12) que tiene un primer extremo (18), un segundo extremo (20) y una pared (16) lateral que se extiende entre ellos que tiene una superficie (22) interior y define un interior (23) del recipiente, el recipiente (12) que define un eje (L) longitudinal entre el primer extremo (18) y el segundo extremo (20); y un cuerpo (30) separador dispuesto dentro del interior (23) del recipiente y que tiene un orificio (38) pasante definido a través de este, el cuerpo (30) separador que comprende: un flotador (34) que define una superficie (72) superior del cuerpo (30) separador; y un lastre (36) que define una superficie (74) inferior del cuerpo (30) separador y que interactúa con el flotador (34), en donde la densidad del lastre (36) es mayor que la densidad del flotador (34), en donde el cuerpo (30) separador es transitable desde una primera posición en la que el cuerpo (30) separador forma un ajuste de interferencia con la pared (16) lateral del recipiente (12) para mantener el cuerpo (30) separador en una posición estacionaria durante la introducción del fluido en el recipiente(12) y el orificio (38) pasante se proporciona en alineación de recepción de fluido con el primer extremo (18) del recipiente (12), a una segunda posición en la que el orificio (38) pasante se proporciona sustancialmente perpendicular al eje (L) longitudinal del recipiente (12), y en la primera posición, el cuerpo (30) separador hace contacto con la pared (16) lateral del recipiente (12) en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie (72) superior del flotador (34) y en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie (74) inferior del lastre (36), y el eje pasante (T) del orificio (38) pasante del cuerpo (30) separador está en un plano que no es paralelo con un plano que contiene el eje (L) longitudinal del recipiente (12), caracterizado por que el orificio (38) pasante es una perforación recta.

Description

DESCRIPCIÓN
Separador mecánico para un fluido biológico
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
El objeto de la invención se refiere a un dispositivo para separar fracciones de mayor y menor densidad de una muestra de fluido. Más particularmente, esta invención se refiere a un dispositivo para recoger y transportar muestras de fluidos en el que el dispositivo y la muestra de fluido se someten a centrifugación para provocar la separación de la fracción de mayor densidad de la fracción de menor densidad de la muestra de fluido.
Descripción de la técnica relacionada
Las pruebas de diagnóstico pueden requerir la separación de la muestra de sangre entera de un paciente en componentes, como suero o plasma (los componentes de la fase de menor densidad) y glóbulos rojos (los componentes de la fase de mayor densidad). Las muestras de sangre entera normalmente se recogen mediante venopunción a través de una cánula o aguja unida a una jeringa o un tubo de recogida de sangre al vacío. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y glóbulos rojos se logra mediante la rotación de la jeringa o el tubo en una centrífuga. Para mantener la separación, se debe colocar una barrera entre los componentes de fase de mayor y menor densidad. Esto permite examinar posteriormente los componentes separados.
Se ha utilizado una variedad de barreras de separación en dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases de mayor y menor densidad de una muestra de fluido. Los dispositivos más utilizados incluyen materiales de gel tixotrópicos, como geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero en gel de poliéster actuales requieren un equipo de fabricación especial tanto para preparar el gel como para llenar los tubos. Además, la vida útil del producto separador basado en gel es limitada. Con el tiempo, los glóbulos pueden liberarse de la masa de gel y entrar en uno o ambos componentes de la fase separada. Además, las barreras de gel disponibles comercialmente pueden reaccionar químicamente con los analitos. En consecuencia, si ciertos fármacos están presentes en la muestra de sangre cuando se toma, puede ocurrir una reacción química adversa con la interfase del gel. Además, si la sonda del instrumento se inserta demasiado profundamente en un recipiente de recogida, la sonda del instrumento puede obstruirse si entra en contacto con el gel.
También se han propuesto ciertos separadores mecánicos en los que se puede emplear una barrera mecánica entre las fases de mayor y menor densidad de la muestra fluida. Las barreras mecánicas convencionales se colocan entre los componentes de fase de mayor y menor densidad utilizando fuerzas gravitatorias elevadas aplicadas durante la centrifugación. Para una orientación adecuada con respecto a los especímenes de plasma y suero, los separadores mecánicos convencionales normalmente se colocan sobre la muestra de sangre entera recogida antes de la centrifugación. Esto normalmente requiere que el separador mecánico se fije a la parte inferior del cierre del tubo de tal manera que la sangre se llene a través o alrededor del dispositivo cuando se acopla con un equipo de extracción de sangre o una aguja de flebotomía. Este accesorio es necesario para evitar el movimiento prematuro del separador durante el envío, la manipulación y la extracción de sangre. Los separadores mecánicos convencionales normalmente se fijan al cierre del tubo mediante un enclavamiento mecánico entre el componente de fuelle y el cierre.
Los separadores mecánicos convencionales tienen algunos inconvenientes significativos. Como se muestra en FIG.
1, los separadores convencionales incluyen un fuelle 2 para proporcionar un sello con un tubo o pared 4 de jeringa. Normalmente, al menos una parte de los fuelles 2 está alojado dentro, o en contacto con, un cierre 6. Como se muestra en la FIG. 1, a medida que una aguja 8 entra a través del cierre 6, el fuelle 2 se deprime. Esto crea un vacío 9 en el que la sangre puede acumularse durante la inserción o extracción de la aguja. Esto puede dar como resultado la acumulación de muestras debajo del cierre, el prelanzamiento del dispositivo en el que el separador mecánico se libera prematuramente durante la recogida de sangre, atrapamiento de una cantidad significativa de fases fluidas, como suero y plasma, mala calidad de la muestra y/o fallo de la barrera bajo ciertas circunstancias. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las complicadas técnicas de fabricación de múltiples partes.
Además, se desea reducir el daño a la estructura celular del fluido que puede ocurrir cuando el fluido o una parte del fluido queda atrapada entre el separador y el tubo de recogida, lo que da como resultado que se ejerza una fuerza de corte sobre el fluido.
En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con el equipo de muestreo estándar y reduzca o elimine los problemas antes mencionados de los separadores convencionales. También existe la necesidad de un dispositivo separador que se use fácilmente para separar una muestra de sangre, minimice la contaminación cruzada de las fases de mayor y menor densidad de la muestra durante la centrifugación, sea independiente de la temperatura durante el almacenamiento y el envío, y sea estable a la esterilización por radiación. Existe además la necesidad de un dispositivo de separación unitario que requiera menos piezas móviles relativas y que permita una mayor facilidad para introducir un espécimen en un recipiente de recogida.
El documento US 2010/0288694 A1 describe un separador mecánico para separar una muestra de fluido en una primera y una segunda fase dentro de un recipiente de recogida. Dicho separador mecánico puede tener un cuerpo separador que tenga un orificio pasante definido en el mismo, con el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a su través.
El documento WO 2014/039498 A1 describe un método y un aparato para la detección de microorganismos. Dicho método incluye proporcionar un espécimen fluido dentro de un recipiente de recogida de muestras que tiene una pared lateral que define un interior en el mismo. Dicho interior incluye un separador mecánico adaptado para separar la muestra fluida en una primera y una segunda fase dentro del recipiente de recogida de muestras.
El documento WO 2011/126866 A1 describe un sistema y método de flotador separador de capa leucocitaria. Dicho sistema incluye un tubo de muestra flexible y un flotador separador rígido que tiene una gravedad específica intermedia a la de los glóbulos rojos y el plasma.
El documento US 5,632,905 A describe una muestra de sangre que se separa gravimétricamente en fases más pesadas y ligeras mediante centrifugación en un tubo. Dichas fases están separadas por un disco que tiene un centro de flotabilidad y un centro de masa que están separados entre sí a lo largo del eje de simetría del disco.
Compendio de la invención
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un conjunto de separación para permitir la separación de un fluido en partes primera y segunda como se define en la reivindicación 1. El conjunto de separación incluye un recipiente que tiene un primer extremo, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre ellos que tiene una superficie interior y define el interior del recipiente. El recipiente define un eje longitudinal entre el primer extremo y el segundo extremo. El conjunto de separación también incluye un cuerpo separador dispuesto dentro del interior del recipiente y que tiene un orificio pasante definido a través de este. El orificio pasante es una perforación recta.
El cuerpo separador incluye una primera parte y una segunda parte interconectada con la primera parte. El cuerpo separador es transitable desde una primera posición en la que el orificio pasante se proporciona en alineación de recepción de fluido con el primer extremo del recipiente, a una segunda posición en la que el orificio pasante se proporciona sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del recipiente. En la primera posición, un eje pasante del orificio pasante del cuerpo separador está en un plano que no es paralelo a un plano que contiene el eje longitudinal del recipiente.
La primera parte del cuerpo separador es un flotador y el flotador define una superficie superior del cuerpo separador y la segunda parte del cuerpo separador es un lastre y el lastre define una superficie inferior del cuerpo separador.
Cuando el cuerpo separador está en la primera posición, el cuerpo separador entra en contacto con la pared lateral del recipiente en un lugar que está desplazado desde un centro de la superficie superior del flotador. Cuando el cuerpo separador está en la primera posición, el cuerpo separador entra en contacto con la pared lateral del recipiente en un lugar que está desplazado desde el centro de la superficie inferior del lastre. Cuando está en la segunda posición, el cuerpo separador puede hacer contacto con la pared lateral del recipiente en al menos parte de la periferia de la superficie superior del flotador, como durante la centrifugación. Cuando está en la segunda posición, el cuerpo separador puede hacer contacto con la pared lateral del recipiente en toda la periferia de la superficie superior del flotador, por ejemplo, después del cese de la centrifugación.
En determinadas configuraciones, la primera parte del cuerpo separador o una parte de la primera parte del cuerpo separador y una parte de la segunda parte del cuerpo separador pueden definir el orificio pasante.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 es una vista lateral de la sección transversal parcial de un separador mecánico convencional.
La FIG. 2 es una vista en sección transversal de un recipiente de acuerdo con una realización de la presente invención.
La FIG.3 es una vista en perspectiva de un separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención.
La FIG. 4 es una vista de la parte superior del separador mecánico de la FIG. 3.
La FIG. 5 es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 3.
La FIG. 6 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 3 tomada a lo largo del eje longitudinal X-X del separador mecánico como se muestra en la FIG. 5.
La FIG. 7 es una vista lateral del separador mecánico de la FIG. 3.
La FIG. 8 es una vista frontal en sección transversal parcial de un conjunto de separación en donde el separador mecánico dispuesto dentro del recipiente está en la primera posición para permitir que el fluido pase a través del orificio pasante de acuerdo con una realización de la presente invención.
La FIG. 9 es una vista frontal en sección transversal parcial de un conjunto de separación en donde el separador mecánico dispuesto dentro del recipiente está en una posición intermedia para permitir que el fluido pase alrededor del separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención.
La FIG. 10 es una vista frontal en sección transversal parcial de un conjunto de separación en donde el separador mecánico está dispuesto dentro del recipiente en una segunda posición de acuerdo con una realización de la presente invención.
Descripción detallada de las realizaciones
Para fines de la descripción en los sucesivo en el presente documento, las palabras "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y los términos espaciales similares, si se usan, se relacionarán con las realizaciones descritas tal como están orientadas en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que pueden asumirse muchas variaciones y realizaciones alternativas excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos y realizaciones específicos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en el presente documento son simplemente realizaciones de ejemplo de la invención.
El conjunto de separación de la presente invención está destinado a proporcionar la separación de una muestra en componentes de fase de mayor y menor densidad, como se discutirá en el presente documento. Por ejemplo, el presente conjunto de separación se puede utilizar para proporcionar una separación de suero o plasma de la sangre entera mediante el uso de flotabilidad diferencial para provocar que un área de sellado se contraiga cuando se sumerge en un espécimen expuesto a fuerzas gravitatorias elevadas mediante fuerza de rotación aplicada o centrifugación. En una realización, las fuerzas gravitatorias elevadas pueden proporcionarse a una velocidad de al menos 2000 revoluciones/minuto, tal como al menos 3400 revoluciones/minuto.
Como se muestra en la FIG. 2 y 8-10, un conjunto 10 de separación incluye un recipiente 12 que tiene un cierre 14. En concreto, el recipiente 12 puede ser un tubo de recogida de muestras, tal como un tubo de muestras de proteómica, diagnóstico molecular, tubo de muestra química, sangre u otro tubo de recogida de fluidos corporales, tubo de muestras de coagulación, tubo de muestras de hematología y similares. Deseablemente, el recipiente 12 es un tubo de recogida de sangre al vacío. El recipiente 12 incluye un primer extremo 18, un segundo extremo 20, y una pared 16 lateral cilíndrica que se extiende entre ellos. El primer extremo 18 puede ser un extremo del parte superior abierto y el segundo extremo 20 puede ser un extremo del parte inferior cerrado. La pared 16 lateral cilíndrica incluye una superficie 22 interior y define el interior 23 de un recipiente. El recipiente 12 también define un eje L longitudinal entre el primer extremo 18 y el segundo extremo 20 con un diámetro interior que se extiende sustancialmente de manera uniforme desde el primer extremo 18 a una ubicación sustancialmente adyacente al segundo extremo 20 a lo largo del eje L longitudinal del recipiente 12.
En una realización, el recipiente 12 puede contener aditivos adicionales según se requiera para procedimientos de prueba particulares, tales como inhibidores de proteasa, agentes de coagulación y similares. Dichos aditivos pueden estar en forma de partículas o líquidos y pueden rociarse sobre la pared 16 lateral cilíndrica del recipiente 12 o ubicado en el segundo extremo 20 del parte inferior cerrado del recipiente 12.
El recipiente 12 puede estar hecho de uno o más de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, tereftalato de polietileno (PET), vidrio o combinaciones de estos. El recipiente 12 puede incluir una sola pared o configuraciones de múltiples paredes. Además, el recipiente 12 puede construirse en cualquier tamaño práctico para obtener una muestra biológica adecuada. Por ejemplo, el recipiente 12 puede ser de un tamaño similar a los tubos convencionales de gran volumen, tubos de pequeño volumen o tubos de volumen de microlitros, como se conoce en la técnica. En una realización particular, el recipiente 12 puede ser un tubo estándar de recogida de sangre al vacío de 13 ml, como también se conoce en la técnica.
El primer extremo 18 del parte superior abierto está estructurado para recibir al menos parcialmente el cierre 14 en él para formar un sello impermeable a los líquidos. El cierre 14 incluye un extremo 24 de la parte superior y un extremo 26 del parte inferior estructurado para ser recibido al menos parcialmente dentro del recipiente 12. Partes del cierre 14 adyacente al primer extremo 18 del parte superior abierto del recipiente 12 definen un diámetro exterior máximo que excede el diámetro interior del recipiente 12. En una realización, el cierre 14 incluye un tabique 28 resellable que se puede perforar penetrable por una cánula de aguja (no mostrada). Partes del cierre 14 que se extienden hacia abajo desde el extremo 26 de la parte inferior pueden estrecharse desde un diámetro menor que es aproximadamente igual o ligeramente menor que el diámetro interior del recipiente 12 a un diámetro mayor que es mayor que el diámetro interior del recipiente 12 en el extremo 24 de la parte superior. Así, el extremo 26 de la parte de la parte inferior del cierre 14 puede ser empujado hacia una parte del recipiente 12 adyacente al primer extremo 18 del parte superior abierto. La resiliencia inherente del cierre 14 puede asegurar un acoplamiento de sellado con la superficie 22 interior de la pared lateral 16 cilíndrica del recipiente 12. En una realización, el cierre 14 puede estar formado por un material elastómero moldeado unitariamente, que tiene cualquier tamaño y dimensiones adecuados para proporcionar un acoplamiento de sellado con el recipiente 12. Opcionalmente, el cierre 14 puede estar al menos parcialmente rodeado por un escudo, como un Hemogard® Shield comercialmente disponible de Becton, Dickinson and Company.
Refiriéndose a las FIGS. 3-10, un separador 30 mecánico de la presente invención incluye un cuerpo 32 separador que incluye una primera parte 34 y una segunda parte 36 que interactúa con la primera parte 34. La primera parte 34 tiene una primera densidad y la segunda parte 36 tiene una segunda densidad, siendo la segunda densidad diferente de la primera densidad y, preferiblemente, mayor que la primera densidad. Alternativamente o, además, la primera parte 34 tiene una primera flotabilidad y la segunda parte 36 tiene una segunda flotabilidad, siendo la segunda flotabilidad diferente de la primera flotabilidad y, preferiblemente, menor que la primera flotabilidad.
Una de la primera parte 34 o la segunda parte 36 del separador 30 mecánico puede ser extruida y/o moldeada de un material elásticamente deformable y auto sellable, tal como un elastómero termoplástico (TPE). Alternativamente, una de las primeras partes 34 o la segunda parte 36 del separador 30 mecánico puede ser extruida y/o moldeada de un material elásticamente deformable que exhibe buenas características de sellado cuando se establece contacto con el recipiente 12, como se discutirá en el presente documento. El mantenimiento de la densidad dentro de las tolerancias especificadas se obtiene más fácilmente utilizando un material estándar que no requiere compuestos, por ejemplo, con microesferas de vidrio huecas para reducir la densidad del material. La otra de la primera parte 34 o la segunda parte 36 del separador 30 mecánico se puede formar a partir de polipropileno con carga mineral.
Una de la primera parte 34 o la segunda parte 36 del separador 30 mecánico está hecha de un material que tiene una densidad menor que la fase menos densa del líquido o espécimen que se pretende separar en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar el suero y el plasma de la sangre humana, entonces es deseable que una de las primeras partes 34 o la segunda parte 36 tengan una densidad de no más de aproximadamente 1.020 g/cc.
La otra de la primera parte 34 o la segunda parte 36 del separador 30 mecánico está hecha de un material que tiene una densidad mayor que la fase más densa del líquido o muestra que se pretende separar en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar la sangre humana en suero y plasma, entonces es deseable que la otra de la primera parte 34 o la segunda parte 36 tengan una densidad de al menos 1.105 g/cc. Se anticipa en el presente documento que tanto la primera parte 34 y la segunda parte 36 pueden estar formadas por diversos otros materiales con suficiente biocompatibilidad, estabilidad de densidad, compatibilidad de aditivos y neutralidad para las interacciones de analitos, adsorción y lixiviabilidad.
El separador 30 mecánico también incluye un orificio 38 pasante definido en él, como a lo largo de un eje T pasante del cuerpo 32 separador. Como se muestra en las FIGS. 3 y 5-7, el orificio 38 pasante puede extenderse a través de todo el cuerpo 32 separador e incluye una primera apertura 40 y una segunda apertura 42 alineado a lo largo del eje T pasante. El orificio 38 pasante puede bisecar o bisecar sustancialmente el centro volumétrico del cuerpo 32 separador. El orificio 38 pasante puede estar definido por al menos una parte de la primera parte 34 y al menos una parte de la segunda parte 36.
La primera parte 34 tiene una superficie 44 exterior que es generalmente de forma arqueada, tal como al menos parcialmente redondeada o sustancialmente redondeada. La segunda parte 36 también incluye una superficie 46 exterior que también es generalmente de forma arqueada, tal como al menos parcialmente redondeada o sustancialmente redondeada. Cuando se toman en conjunto, la superficie 44 exterior de la primera parte 34 y la superficie 46 exterior de la segunda parte 36 forman un exterior generalmente redondo. Se entiende en el presente documento que el término "exterior redondo" incluye configuraciones, además de una esfera perfecta, que son aspectos de la invención que pueden proporcionar diámetros ligeramente no uniformes tomados a través del punto medio. Por ejemplo, diferentes planos tomados a través de la primera parte 34 y segunda parte 36 que bisecan el punto medio del separador 30 mecánico pueden tener diámetros variables y aun así dar lugar a un separador 30 mecánico generalmente redondeado o similar a una bola.
Debido a las densidades diferenciales de la primera parte 34 y la segunda parte 36, el separador 30 mecánico incluye un centro de masa M que está desplazado desde el centro del volumen M1 del cuerpo 32 separador, como se muestra en la FIG. 5. Específicamente, el volumen del cuerpo 32 separador representado por la primera parte 34 puede ser significativamente mayor que el volumen del cuerpo 32 separador representado por la segunda parte 36. En consecuencia, el centro de masa M del cuerpo 32 separador puede estar desplazado desde el centro del orificio 38 pasante. Opcionalmente, el centro del volumen M1 también se puede desplazar desde el centro del orificio 38 pasante.
Como se muestra en la FIG. 4, el perfil de la parte superior del cuerpo 32 separador puede ser no circular. El diámetro D1 del cuerpo 32 separador, concretamente la primera parte 34, tomada a través de la primera parte 34 en la dirección a lo largo del eje T pasante del orificio 38 pasante y se extiende entre los puntos 48, 50 tangentes opuestos verticalmente más exteriores de un perímetro P del cuerpo 32 separador es menor que el diámetro D2 del cuerpo 32 separador, concretamente la primera parte 34, tomada a través de la primera parte 34 en la dirección perpendicular al eje T pasante del orificio 38 pasante y que se extiende entre los puntos 52, 54 tangentes opuestos lateralmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador. Además, el diámetro D3 del cuerpo 32 separador, concretamente la primera parte 34, tomada a través de la primera parte 34 en un ángulo de sustancialmente 45° con respecto al eje T pasante del orificio 38 pasante y que se extiende entre los puntos 56, 58 terminales diagonalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador, puede ser mayor que el diámetro del orificio 38 pasante, y es mayor que los diámetros D1 y D2 del cuerpo 32 separador. El diámetro D4 de la segunda parte 36 tomado a través de la segunda parte 36 a lo largo del eje T pasante del orificio 38 pasante, como se muestra en la FIG. 6, puede ser menor que cualquiera de los diámetros D1, D2 , o D3 del cuerpo 32 separador.
Refiriéndose a la FIG. 4, una proyección bidimensional del perfil de la parte superior de la primera parte 34 del cuerpo 32 separador en un plano puede ser simétrica con respecto a un plano de orientación que se extiende entre puntos 48, 50 tangentes opuestos verticalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador y desde la superficie de la parte superior de la primera parte 34 a la superficie de la parte inferior de la segunda parte 36 y se extiende en la dirección del eje T pasante del orificio 38 pasante. La proyección bidimensional del perfil de la parte superior de la primera parte 34 del cuerpo 32 separador en un plano también puede ser simétrica con respecto a un plano de orientación que se extiende entre puntos 52, 54 tangentes opuestos lateralmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador y desde la superficie superior de la primera parte 34 a la superficie de la parte inferior de la segunda parte 36 y perpendicular a la dirección del eje T pasante del orificio 38 pasante. Una proyección bidimensional del perfil de la parte superior de la primera parte 34 del cuerpo 32 separador en un plano puede ser asimétrico con respecto a un plano de orientación que se extiende entre los puntos 56, 58 terminales diagonalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador y desde la superficie de la parte superior de la primera parte 34 a la superficie de la parte inferior de la segunda parte 36 y en una dirección diagonal a por lo menos una parte del eje T pasante del orificio 38 pasante. En consecuencia, una proyección bidimensional del perfil de la parte superior del cuerpo 32 en un plano puede ser asimétrica con respecto a un plano de orientación que se extiende entre los puntos 56a, 58a terminales diagonalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo separador y de la superficie de la parte superior de la primera parte 34 a la superficie de la parte inferior de la segunda parte 36 y en una dirección diagonal a por lo menos una parte del eje T pasante del orificio 38 pasante.
Además, el perfil superior del cuerpo 32 separador define un perímetro P que delimita cuatro cuadrantes A, B, C, D, definidos respectivamente por la intersección de un eje vertical que se extiende entre puntos 48, 50 tangentes opuestos verticalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador y un eje lateral que se extiende entre puntos 52, 54 tangentes opuestos lateralmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador. Cada cuadrante U, B, C, D está sustancialmente bisecado por un eje de orientación que se extiende entre los puntos 56, 58 o 56a, 58a terminales diagonalmente más exteriores del perímetro P del cuerpo 32 separador y delimitado por el perímetro P del cuerpo 32 separador como se muestra en la FIG. 4. Una proyección bidimensional del perfil de la parte superior del cuerpo 32 separador sobre un plano puede ser simétrica respecto a D1 y D2, pero puede ser asimétrica con respecto a D3.
Así, la superficie de la parte superior de la primera parte 34 incluye una primera parte 64 extendida adyacente a la primera abertura 40 del orificio 38 pasante definida por el punto 48 tangente , punto 56 terminal, y punto 58a terminal y una segunda parte 66 extendida adyacente a la segunda abertura 42 del orificio 38 pasante definida por el punto 50 tangente, punto 56a terminal, y punto 58 terminal, que se toma con una parte 68 superior de la primera parte 34, forma una superficie de la parte superior convexa sustancialmente no circular de la primera parte 34 (FIG. 7).
Como se muestra en la FIG. 8, en una primera posición, el separador 30 mecánico de la presente invención se orienta dentro del recipiente 12 en una posición inicial en la que el eje T pasante del orificio 38 pasante del separador 30 mecánico está en un plano que no es paralelo a un plano que contiene el eje L longitudinal del recipiente 12. En esta posición inicial, el orificio 38 pasante está adaptado para permitir que el fluido pase a su través, como el de una cánula de aguja (no mostrada) que ha perforado el tabique 28 que se puede perforar del cierre 14 y se proporciona en comunicación de fluidos con el interior 23 del recipiente 12 de recogida. Además, dado que el eje T pasante del orificio 38 pasante del separador 30 mecánico está desplazado con respecto al eje L longitudinal del recipiente 12, la segunda apertura 42 del orificio 38 pasante está ubicada muy cerca y adyacente a la pared 16 lateral del eje L longitudinal del recipiente 12. Esto provoca que el fluido en esta área pase a través del orificio 38 pasante y minimiza la acumulación de líquido por encima y por debajo del separador 30 mecánico. Esto ayuda a reducir el daño celular al fluido que puede ocurrir debido a la acumulación del fluido sobre el separador 30 mecánico como se explicará más adelante.
En la primera posición, el eje T pasante del orificio 38 pasante tiene un ángulo con respecto a al menos uno de los ejes L longitudinales del recipiente 12 y la pared 16 lateral del recipiente 12. El ángulo 0 del eje T pasante del orificio 38 pasante con respecto a la pared 16 lateral del recipiente 12 puede ser de alrededor de 30° a alrededor de 60°.
Además, en la primera posición, el eje T pasante del orificio 38 pasante puede estar desplazado del eje L longitudinal del recipiente 12.
En una realización, la primera parte 34 puede ser un flotador y la segunda parte 36 puede ser un lastre donde la segunda parte 36 tiene una segunda densidad que es mayor que una primera densidad de la primera parte 34. el flotador 34 define una superficie 72 superior del cuerpo 32 separador y el lastre 36 define una superficie 74 inferior del cuerpo 32 separador. En esta realización, cuando el separador 30 mecánico está en la primera posición, el cuerpo 32 separador hace contacto con la pared 16 lateral del recipiente 12 en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie 72 superior del flotador 34, y el cuerpo 32 separador hace contacto con la pared 16 lateral del recipiente 12 en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie 74 inferior del lastre 36.
En esta realización, en la primera posición, una parte 76 anterior de lastre del cuerpo 32 del separador se proporciona junto a la pared 16 lateral del recipiente 12 y una parte 78 de lastre posterior está separada de la pared 16 lateral del recipiente 12.
En esta posición, una periferia 70 del separador 30 mecánico forma un acoplamiento de interferencia con la pared 16 lateral del recipiente 12 como se muestra en la FIG. 8. En una configuración, el acoplamiento de interferencia también puede formar un sello con la pared 16 lateral del recipiente 12.
Tras la aplicación de fuerza de rotación, como durante la centrifugación, y la transición del separador 30 mecánico como se muestra en la FIG. 9, el separador 30 mecánico experimenta un momento de rotación, se deforma lo suficiente como para desacoplarse de la primera posición de acoplamiento con el recipiente 12, y gira en el sentido de las agujas del reloj. En la realización, mostrada en las FIGS. 8-10, donde está la primera parte 34 es un flotador y la segunda parte 36 es un lastre, el separador 30 mecánico se orientará con la segunda parte 36 que mira a al segundo extremo 20 cerrado de la parte inferior del recipiente 12.
Una vez que el separador 30 mecánico entra en contacto con el fluido contenido dentro del recipiente 12, el aire que ocupa el orificio 38 pasante es desplazado progresivamente por el fluido a medida que el dispositivo se sumerge. Cuando el separador 30 mecánico está sumergido en el fluido, la diferencia en la flotabilidad entre la primera parte 34 y la segunda parte 36 genera una fuerza diferencial a través del separador 30 mecánico. Durante la centrifugación, la fuerza diferencial provoca que el cuerpo 32 separador para alargarse y contraerse lejos de la pared 16 lateral del recipiente 12 de recogida, reduciendo así el diámetro efectivo del cuerpo 32 separador y abriendo una vía de comunicación para el flujo de fluido, como los componentes de fase de mayor y menor densidad, más allá del cuerpo 32 separador. Nótese que la primera parte 34 puede adaptarse para deformarse en direcciones sustancialmente perpendiculares al orificio 38 pasante.
Debido a que, en la primera posición, el eje T pasante del orificio 38 pasante está desplazado del eje L longitudinal del recipiente 12, al introducir el fluido en el recipiente 12, hay poca o ninguna acumulación de líquido en un área 86 adyacente al punto de contacto entre la segunda parte 36 del separador 30 mecánico y la pared 16 lateral del recipiente 12. Este es también el caso de la acumulación de líquido que ocurriría en un área 86a adyacente al punto de contacto entre la primera parte 34 del separador 30 mecánico y una pared 16 lateral del recipiente 12. Además, durante la rotación, el separador 30 mecánico solo hace contacto mínimamente o no hace contacto en absoluto con ningún líquido acumulado en esta área 86. Por lo tanto, el fluido acumulado no está sujeto a ninguna fuerza del separador 30 mecánico que podría provocar daño celular al fluido.
Del mismo modo, en la primera posición, mientras que algo de líquido puede acumularse en un área 88 adyacente al punto de contacto entre la primera parte 34 del separador 30 mecánico y la pared 16 lateral del recipiente 12, durante la rotación, muy poco del separador 30 mecánico entrará en contacto con el fluido acumulado en esta área 88, y el fluido acumulado no está sujeto a ninguna fuerza del separador 30 mecánico que podría provocar daño celular al fluido.
Una vez que ha cesado la aplicación de la fuerza de rotación, el separador 30 mecánico se orienta entre una fase 80 separada de mayor densidad y una fase 82 separada de menor densidad en una segunda posición de sellado (FIG.
10). Al mismo tiempo, el alargamiento del cuerpo 32 separador cesa, provocando que el cuerpo 32 separador vuelva a su configuración inicial, formando así un sello donde el cuerpo 32 separador hace contacto con la pared 16 lateral del recipiente 12 al menos parte de una periferia 84 de la superficie 72 superior del cuerpo 32 separador. El cuerpo 32 separador puede hacer contacto con la pared 16 lateral del recipiente 12 en toda la periferia 84 de la superficie 72 superior del cuerpo 32 separador. En la realización donde la primera parte 34 es un flotador, la periferia 84 de la superficie 72 superior es parte del flotador. En esta posición, el orificio 38 pasante es sustancialmente perpendicular al eje L longitudinal del recipiente 12.
La periferia 84 de la superficie 72 superior del cuerpo 32 separador tiene una circunferencia exterior que es al menos ligeramente más grande que la circunferencia interior correspondiente de la pared 16 lateral del recipiente 12. Además, el diámetro D1 más pequeño de la superficie de la parte superior de la primera parte 34 es al menos ligeramente mayor que el diámetro correspondiente de la superficie 22 interior del recipiente 12. En consecuencia, el separador 30 mecánico está adaptado para evitar que el fluido pase entre o alrededor del cuerpo 32 separador y el recipiente 12, y también evita que el fluido pase a través del orificio 38 pasante, estableciendo efectivamente una barrera y la periferia 84 de la superficie 72 superior del cuerpo 32 separador establece una barrera entre las fases 80, 82 de mayor y menor densidad dentro de la muestra.
Como se puede determinar a partir de la discusión anterior, el cuerpo 32 separador está en un estado comprimido, pero sustancialmente sin tensión cuando forma un sello con la superficie 22 interior de la pared 16 lateral del recipiente 12. La forma del perfil de la parte superior del cuerpo 32 separador proporciona esta compresión para formar un sello hermético con la superficie 22 interior de la pared 16 lateral del recipiente 12. La superficie 22 interior de la pared 16 lateral del recipiente 12 tiene una primera forma sustancialmente circular, mientras que el cuerpo 32 separador tiene una superficie de la parte superior que define una segunda forma 84 de periferia que no es circular en el estado sin comprimir.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de separación para permitir la separación de un fluido en una primera y segunda partes, que comprende: un recipiente (12) que tiene un primer extremo (18), un segundo extremo (20) y una pared (16) lateral que se extiende entre ellos que tiene una superficie (22) interior y define un interior (23) del recipiente, el recipiente (12) que define un eje (L) longitudinal entre el primer extremo (18) y el segundo extremo (20); y
un cuerpo (30) separador dispuesto dentro del interior (23) del recipiente y que tiene un orificio (38) pasante definido a través de este, el cuerpo (30) separador que comprende:
un flotador (34) que define una superficie (72) superior del cuerpo (30) separador; y
un lastre (36) que define una superficie (74) inferior del cuerpo (30) separador y que interactúa con el flotador (34), en donde la densidad del lastre (36) es mayor que la densidad del flotador (34),
en donde el cuerpo (30) separador es transitable desde una primera posición en la que el cuerpo (30) separador forma un ajuste de interferencia con la pared (16) lateral del recipiente (12) para mantener el cuerpo (30) separador en una posición estacionaria durante la introducción del fluido en el recipiente(12) y el orificio (38) pasante se proporciona en alineación de recepción de fluido con el primer extremo (18) del recipiente (12), a una segunda posición en la que el orificio (38) pasante se proporciona sustancialmente perpendicular al eje (L) longitudinal del recipiente (12), y en la primera posición, el cuerpo (30) separador hace contacto con la pared (16) lateral del recipiente (12) en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie (72) superior del flotador (34) y en una ubicación que está desplazada desde un centro de la superficie (74) inferior del lastre (36), y el eje pasante (T) del orificio (38) pasante del cuerpo (30) separador está en un plano que no es paralelo con un plano que contiene el eje (L) longitudinal del recipiente (12),
caracterizado por que
el orificio (38) pasante es una perforación recta.
2. El conjunto de separación de la reivindicación 1, en donde cuando está en la segunda posición, el cuerpo (30) separador hace contacto con la pared (16) lateral del recipiente (12) en al menos parte de la periferia de la superficie (72) superior del flotador (34).
3. El conjunto de separación de la reivindicación 1, en donde cuando está en la segunda posición, el cuerpo (30) separador hace contacto con la pared (16) lateral del recipiente (12) en toda la periferia de la superficie (72) superior del flotador (34).
4. El conjunto de separación de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde una parte del flotador (34) y una parte del lastre (36) definen el orificio (38) pasante.
5. El conjunto de separación de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el flotador (34) define el orificio (38) pasante.
6. El conjunto de separación de la reivindicación 1, en donde el lastre (36) define una parte (76) de lastre anterior y una parte (78) de lastre posterior y, en la primera posición, la parte (76) de lastre anterior del cuerpo (30) separador hace contacto con la pared (16) lateral del recipiente (12) y la parte (78) de lastre posterior está separada de la pared (16) lateral del recipiente (12).
7. El conjunto de separación de la reivindicación 6, en donde el flotador (34) define una parte anterior del flotador y una parte posterior del flotador, y en donde, en la primera posición, la parte posterior del flotador y la parte (76) anterior de lastre del cuerpo (30) separador contacta con la pared (16) lateral del recipiente (12), y la parte anterior del flotador y la parte (78) posterior del lastre están separadas de la pared (16) lateral del recipiente (12).
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