CH690490C2 - Anthracyclinglycosidlösung. - Google Patents

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CH690490C2 CH02158/99A CH215899A CH690490C2 CH 690490 C2 CH690490 C2 CH 690490C2 CH 02158/99 A CH02158/99 A CH 02158/99A CH 215899 A CH215899 A CH 215899A CH 690490 C2 CH690490 C2 CH 690490C2
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Description


  
 



  Soweit Teile der Beschreibung des ursprünglichen Patentes Nr. 668 911 mit den vorliegenden Patentansprüchen nicht vereinbar sind, sollen sie als nicht vorhanden gelten.

Claims (18)

1. Sterile, pyrogenfreie Anthracyclinglycosidlösung, die im Wesentlichen aus einem in einem physiologisch unbedenklichen wässrigen Lösungsmittel dafür gelösten physiologisch unbedenklichen Salz eines Anthracyclinglycosides, gewählt aus 4 min -epi-Doxorubicin, 4 min -Desoxy-doxorubicin, 4 min -Desoxy-4 min -iod-doxorubicin, Daunorubicin und 4-Desmethoxy-daunorubicin, bei einer Anthracyclinglycosidkonzentration von 0,1 bis 50 mg/ml besteht und nicht aus einem Lyophilisat rekonstituiert ist, dadurch gekennzeichnet, dass der pH-Wert der Lösung lediglich mit einer physiologisch unbedenklichen anorganischen Mineralsäure oder organischen Säure auf 2,5 bis 5,0 eingestellt ist.
2. Lösung nach Anspruch 1 in einem abgedichteten Behälter.
3.
Lösung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das physiologisch unbedenkliche Salz des Anthracyclinglycosides das Salz mit einer physiologisch unbedenklichen Säure ist, die aus der Gruppe gewählt ist, die aus Salzsäure, Bromwasserstoffsäure, Schwefelsäure, Phosphorsäure, Salpetersäure, Essigsäure, Bernsteinsäure, Weinsäure, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Glutaminsäure, Benzoesäure, Methansulfonsäure und Ethansulfonsäure besteht.
4. Lösung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das physiologisch unbedenkliche Salz des Anthracyclinglycosides das Salz mit Salzsäure ist.
5. Lösung nach einem der Ansprüche von 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen pH-Wert von 2,62 bis 3,14 hat.
6. Lösung nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen pH-Wert von 3 oder einen pH-Wert von 5 hat.
7.
Lösung nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass die Säure Salzsäure, Bromwasserstoffsäure, Schwefelsäure, Phosphorsäure oder Salpetersäure ist.
8. Lösung nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass die Säure Essigsäure, Bernsteinsäure, Weinsäure, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Glutaminsäure, Benzoesäure, Methansulfonsäure oder Ethansulphonsäure ist.
9. Lösung nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, dass das physiologisch unbedenkliche Lösungsmittel für das Anthracyclinglycosid aus der Gruppe gewählt ist, die aus Wasser, Ethanol, Polyethylenglycol, Dimethylacetamid und Gemischen davon besteht.
10. Lösung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das physiologisch unbedenkliche Lösungsmittel Wasser ist.
11.
Lösung nach einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration des Anthracyclinglycosides 1 mg/ml bis 20 mg/ml beträgt.
12. Lösung nach einem der Ansprüche 1-11, dadurch gekennzeichnet, dass sie auch eine oder mehrere zusätzliche Komponenten enthält, die aus Cosolubilisierungsmitteln, Tonizitätseinstellungsmitteln und Konservierungsmitteln gewählt ist.
13. Lösung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie Dextrose, Lactose oder Mannit als Tonizitätseinstellungsmittel enthält.
14. Lösung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass sie Polyvinylpyrrolidon als Cosolubilisierungsmittel enthält.
15.
Verfahren zur Herstellung einer sterilen, pyrogenfreien Anthracyclinglycosidlösung nach einem der Ansprüche 1-14, das im Wesentlichen daraus besteht, dass man ein physiologisch unbedenkliches Salz des Anthracyclinglycosides, gewählt aus 4 min -epi-Doxorubicin, 4 min -Desoxy-doxorubicin, 4 min -Desoxy-4 min -iod-doxorubicin, Daunorubicin und 4-Desmethoxy-daunorubicin, welches Salz nicht in Form eines Lyophilisates vorliegt, bei einer Antracyclinglycosidkonzentration von 0,1 bis 50 mg/ml in einem physiologisch unbedenklichen wässrigen Lösungsmittel dafür auflöst und die resultierende Lösung durch ein sterilisierendes Filter leitet, dadurch gekennzeichnet, dass man, bevor man die Lösung durch das Filter leitet, den pH-Wert der Lösung lediglich durch Zugabe einer physiologisch unbedenklichen anorganischen Mineralsäure oder organischen Säure innerhalb des Bereiches von 2,5 bis 5,
0 einstellt.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass man der Lösung eine zusätzliche Komponente, die aus Cosolubilisierungsmitteln, Tonizitätseinstellungsmitteln und Konservierungsmitteln gewählt ist, zusetzt, ehe man die Lösung durch den sterilisierenden Filter leitet.
17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Tonizitätseinstellungsmittel Dextrose, Lactose oder Mannit ist.
18. Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Cosolubilisierungsmittel Polyvinylpyrrolidon ist.
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