JP6138140B2 - 癌患者の治療 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許法第119条(e)の下に、2011年10月25日に出願された米国仮特許出願第61/551,138号明細書の優先権の利益を主張し、その開示内容全体を参照により本明細書に援用する。
以前、トポイソメラーゼI阻害剤およびトポイソメラーゼII阻害剤を投与することによりDNA複製経路の様々な段階を阻害することが提案された。例えば、非特許文献7を参照されたい。このような投与計画が実現可能であったとしても、このような強力な阻害剤を一緒に投与することには、重篤な副作用のリスクを含む欠点がある。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
(a)トポイソメラーゼII阻害量の長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤を患者に投与する工程;および(b)トポイソメラーゼI阻害量の長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤を患者に投与する工程;を含む方法。
(項目2)
前記患者が癌患者である、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記癌が固形癌である、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記固形癌が、乳癌、卵巣癌、結腸癌、結腸直腸癌、胃癌、悪性黒色腫、肝臓癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、甲状腺癌、腎臓癌、胆管癌、脳癌、子宮頸癌、上顎洞癌、膀胱癌、食道癌、ホジキン病および副腎皮質癌からなる群から選択される、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記癌が卵巣癌である、項目2に記載の方法。
(項目6)
前記卵巣癌が白金製剤耐性卵巣癌である、項目5に記載の方法。
(項目7)
前記癌が結腸直腸癌である、項目2に記載の方法。
(項目8)
乳癌である、項目2に記載の方法。
(項目9)
前記癌が、リンパ球腫癌、白血病癌、横紋筋肉腫および神経芽細胞腫からなる群から選択される項目2に記載の方法。
(項目10)
前記患者がヒトである、項目1に記載の方法。
(項目11)
工程(a)が、工程(b)を行う前に行われる、項目1に記載の方法。
(項目12)
工程(a)が、工程(b)を行った後に行われる、項目1に記載の方法。
(項目13)
工程(a)と工程(b)が同時に行われる、項目1に記載の方法。
C−[CH2−O−(CH2CH2O)n−CH2−Term]4、
{式中:nは、いずれの場合も、5〜150の値を有する整数(例えば、約113)であり;
Termは、いずれの場合も、−OH、−C(O)OH、
および−NH−CH2−C(O)−O−Irino(式中、Irinoはイリノテカンの残基である)からなる群から選択され、このような化合物の組成物では少なくとも90%がIrinoであり、残りの10%は−OH、−C(O)OH、
からなる群から選択される}に包含される化合物、およびその薬学的に許容される塩(混合塩を含む)が挙げられる。前述および他の化合物および組成物は、国際公開第2011/063156号パンフレットに記載されている。
{式中:
Rは、炭素数3〜150の有機基であり、
Qは、リンカーであり、ここで、Rは、Qと一緒にR(−Q−)qを形成する場合、「q」個のヒドロキシルプロトンまたはチオールプロトンを除去した後のポリオールまたはポリチオールの残基であり、それぞれPOLY1の結合点を形成しており、
POLY1は、ポリ(アルキレングリコール)、ポリ(オレフィンアルコール)、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリ(ヒドロキシルアルキルメタクリルアミド)、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレート)、ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリ(アクリル酸)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリホスファゼン、ポリオキサゾリン、ポリ(N−アクリロイルモルホリン)、およびこれらのコポリマーまたはターポリマーからなる群から選択される水溶性非ペプチドポリマーであり、
Dは、環の10位、11位または20位で結合したカンプトテシンであり、
qは、3〜50の値を有する}
に包含される化合物、およびその薬学的に許容される塩(混合塩を含む)が挙げられる。例えば、長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤となる例示的且つ非限定的な化合物としては、次のペンタエリスリトールベースの多分岐構造:
{式中、各nは、40〜約500の範囲の整数(例えば、約113および約226)である}、およびその薬学的に許容される塩(混合塩を含む)がある。上記および他の化合物は米国特許第7,744,861号明細書に記載されており、「ペンタペンタエリスリトールベースの多分岐ポリマーとイリノテカンとのコンジュゲート」即ち「PBMAPCI」が考慮されている。
{式中、各(n)は約28〜約341の正の整数であり、各SN38はSN−38の残基である}に包含される化合物が挙げられる。前述および他の化合物は、国際公開第2007/092646号パンフレット、Sapraら、AACR NCI EORTCで発表されたAbstract 145、題名「Marked therapeutic efficacy of a novel poly(ethylene−glycol)conjugated SN38 conjugate in xenograft models of breast and colorectal cancers,」Patnaik eta al.(2009)Poster C221に記載されている。
本発明をある特定の好ましい具体的実施形態に関連して記載してきたが、前述の説明および以下の実施例は、本発明を説明するものであり、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本発明の範囲に入る他の態様、利点、および変更は、本発明が関係する技術分野の当業者には明らかであろう。
ラットにおける長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤と長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤との併用療法の毒物学試験
長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤である、ペンタペンタエリスリトールベースの多分岐ポリマーとイリノテカンとのコンジュゲート(「PBMAPCI」、Nektar Therapeutics,San Francisco CAから入手)、および長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤である、ドキソルビシンHCLリポソーム注射剤(「DLI」、DOXIL(登録商標)の商標でJanssen Biotech,Inc.,Horsham PAから入手可能)をラットに投与した。
ヌードマウスにおける長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤と長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤との併用療法の有効性試験
長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤である、ペンタペンタエリスリトールベースの多分岐ポリマーとイリノテカンとのコンジュゲート(「PBMAPCI」)を、単独の場合と、長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤であるドキソルビシンHCLリポソーム注射剤(「DLI」、DOXIL(登録商標)の商標でJanssen Biotech,Inc.,Horsham PAから入手可能)と併用した場合の両方について、雌性ヌードマウスのA2780ヒト卵巣癌異種移植モデルで評価した。
{式中、w=A2780腫瘍の幅(単位:mm)、およびl=A2780腫瘍の長さ(単位:mm)である}を使用して算出した。腫瘍重量は、1mgが腫瘍体積1mm3に等しいと仮定して推定することができる。
(式中、TTEは日の単位で表し、エンドポイント体積はmm3の単位で表し、bは切片であり、mは、log変換された腫瘍増殖データセットの線形回帰により得られる線の傾きである)で算出された。データセットは、解析に使用したエンドポイント体積を超えた第1の測定値と、このエンドポイント体積に到達する直前の3つの連続した測定値とから構成される。エンドポイント体積に達しなかった動物には、試験最終日(76日目)に等しいTTE値を割り当てた。処置に関連する(TR)原因または処置に関連しない転移(NTRm)の原因により死亡したものに分類された動物には、死亡日に等しいTTE値を割り当てた。処置に関連しない(NTR)原因により死亡したものに分類された動物は、TTEの計算から除外された。
TGD=T−C、
を日の単位で、または対照群のTTE中央値のパーセンテージとして表したもの:
(式中:
T=処置群のTTE中央値、および
C=対照群1のTTE中央値)
と定義される、腫瘍増殖遅延(TGD)から判定した。
ヒトにおける併用試験
長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤である、ペンタペンタエリスリトールベースの多分岐ポリマーとイリノテカンとのコンジュゲート(「PBMAPCI」)、および長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤である、ドキソルビシンHCLリポソーム注射剤(「DLI」、DOXIL(登録商標)の商標でJanssen Biotech,Inc.,Horsham PAから入手可能)をヒトに投与する。この用量漸増試験では、進行した/転移性難治性固形腫瘍を有するヒトに28日毎のスケジュールでDLIと併用投与した場合のPBMAPCIの安全性および忍容性を評価する。毒性が認められない限り、DLIの用量は一定用量で投与するが、PBMAPCIの用量は漸増するものとする。
Claims (13)
- (a)トポイソメラーゼII阻害量の長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤であって、該長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤はドキソルビシンHClリポソーム注射剤を含む、長時間作用型トポイソメラーゼII阻害剤;および(b)トポイソメラーゼI阻害量の長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤であって、該長時間作用型トポイソメラーゼI阻害剤は、以下の構造:
- 癌に罹患している患者において使用するための、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記癌が固形癌である、請求項2に記載の組み合わせ物。
- 前記固形癌が、乳癌、卵巣癌、結腸癌、結腸直腸癌、胃癌、悪性黒色腫、肝臓癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、甲状腺癌、腎臓癌、胆管癌、脳癌、子宮頸癌、上顎洞癌、膀胱癌、食道癌、ホジキン病および副腎皮質癌からなる群から選択される、請求項3に記載の組み合わせ物。
- 前記癌が卵巣癌である、請求項2に記載の組み合わせ物。
- 前記卵巣癌が白金製剤耐性卵巣癌である、請求項5に記載の組み合わせ物。
- 前記癌が結腸直腸癌である、請求項2に記載の組み合わせ物。
- 前記癌が乳癌である、請求項2に記載の組み合わせ物。
- 前記癌が、リンパ球腫癌、白血病癌、横紋筋肉腫および神経芽細胞腫からなる群から選択される、請求項2に記載の組み合わせ物。
- ヒトにおいて使用するための、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)が、(b)の前に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)が、(b)の後に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)と(b)が同時に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
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