JP6758195B2 - 併用ベースの治療方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許法第119条(e)に基づき、2014年1月14日に出願された米国仮特許出願第61/927,376号明細書、及び2014年11月17日に出願された米国仮特許出願第62/080,775号明細書に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの開示は全体として参照により援用される。
癌に罹患している患者の治療には、トポイソメラーゼI阻害薬、PARP阻害薬の両方及び他の抗新生物剤が提案されており、奏効の程度は様々であるが、米国における死亡は4例中1例が癌に起因する。Siegel et al.(2013)CA Cancer J.Clin.63:11−30。多くの場合に単一の抗新生物剤が関わる治療レジメンが求められるが、既知の抗新生物剤の併用も同様に極めて有効であり得る。従って、(特に)併用ストラテジーが有効性の増強を示す治療レジメンを提供することが、依然として必要とされている。
特定の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
(a)PARP阻害薬のPARP阻害量を患者に投与するステップと;(b)長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬のトポイソメラーゼI阻害量を前記患者に投与するステップとを含む方法。
(項目2)
前記患者が癌に罹患している、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記癌が固形癌である、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記固形癌が、乳癌、卵巣癌、結腸癌、結腸直腸癌、胃癌、悪性黒色腫、肝癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、甲状腺癌、腎癌、胆管癌、脳癌、子宮頸癌、上顎洞癌、膀胱癌、食道癌、ホジキン病、副腎皮質癌及びユーイング肉腫からなる群から選択される、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記癌が卵巣癌である、項目2に記載の方法。
(項目6)
前記卵巣癌が白金耐性卵巣癌である、項目5に記載の方法。
(項目7)
前記癌が結腸直腸癌である、項目2に記載の方法。
(項目8)
乳癌である、項目2に記載の方法。
(項目9)
前記癌が、リンパ腫癌、白血病癌、横紋筋肉腫及び神経芽細胞腫からなる群から選択される、項目2に記載の方法。
(項目10)
前記患者がヒトである、項目1に記載の方法。
(項目11)
ステップ(a)が、ステップ(b)が行われる前に行われる、項目1に記載の方法。
(項目12)
(a)が、ステップ(b)が行われた後に行われる、項目1に記載の方法。
(項目13)
ステップ(a)及び(b)が同時に行われる、項目1に記載の方法。
(項目14)
ステップ(a)及び(b)の各々が少なくとも2回行われ、その後、患者に、前記長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬のさらなる投与なしにPARP阻害薬のPARP阻害量を投与する維持相が続く、項目1に記載の方法。
C−[CH2−O−(CH2CH2O)n−CH2−Term]4、
[式中、nは、それぞれの場合に、5〜150の値(例えば約113)を有する整数であり;及びTermは、それぞれの場合に、−OH、−C(O)OH、
Rは、3〜150個の炭素原子を有する有機ラジカルであり、
Qはリンカーであり、ここでRは、Qと一緒になってR(−Q−)qを形成するとき、POLY1に対する結合点を形成するようにそれぞれ「q個」のヒドロキシル又はチオールプロトン除去後のポリオール又はポリチオールの残基であり、
POLY1は、ポリ(アルキレングリコール)、ポリ(オレフィンアルコール)、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリ(ヒドロキシルアルキル−メタクリルアミド)、ポリ(ヒドロキシアルキル−メタクリレート)、ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリ(アクリル酸)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリホスファゼン、ポリオキサゾリン、ポリ(N−アクリロイルモルホリン)、及びこれらのコポリマー又はターポリマーからなる群から選択される水溶性非ペプチドポリマーであり、
Dは、その10環位、11環位又は20環位で結合したカンプトテシンであり、及び
qは、3〜50の値を有する]
により包含される化合物、及びその薬学的に許容可能な塩(混合塩を含む)が挙げられる。例えば、以下のペンタエリスリトール系マルチアーム構造:
PBMAPCI及びルカパリブ単独及び併用治療によるMX−1ヒト乳癌モデルの腫瘍増殖遅延
ヒト乳癌の有効性モデルにおける併用試験では、長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬であるイリノテカンのペンタエリスリトール系マルチアームポリマーコンジュゲート(「PBMAPCI」、Nektar Therapeutics、San Francisco CAから入手)と、ルカパリブ(Selleck Chemicals、Houston TX)とを使用した。
ヒト肺小細胞癌モデルにおけるPBMAPCIとBMN 673とを併用した治療の有効性
ヒト乳癌の有効性モデルにおける併用試験では、長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬であるイリノテカンのペンタエリスリトール系マルチアームポリマーコンジュゲート(「PBMAPCI」、Nektar Therapeutics、San Francisco CAから入手)と、BMN 673(BioMarin、San Rafael CA)とを使用した。
Claims (12)
- (a)PARP阻害薬のPARP阻害量であって、前記PARP阻害薬がルカパリブである、PARP阻害薬のPARP阻害量と;(b)長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬またはその薬学的に許容可能な塩のトポイソメラーゼI阻害量とを含む組み合わせ物であって、前記長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬が、以下の構造:
前記組み合わせ物が、乳癌の化学療法に使用される、組み合わせ物。 - 前記組み合わせ物が、ヒト患者の乳癌を治療するためのものである、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記癌がBRCA1欠損乳癌である、請求項2に記載の組み合わせ物。
- 前記患者が成人のヒトである、請求項2に記載の組み合わせ物。
- (a)が、(b)の前に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)が、(b)の後に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)及び(b)が同時に投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- (a)及び(b)の各々が少なくとも2回投与され、その後、患者に、(b)のさらなる投与なしに(a)を投与する維持相が続くことを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記PARP阻害薬が経口投与される、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬またはその薬学的に許容可能な塩が非経口投与される、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬またはその薬学的に許容可能な塩が静脈内投与される、請求項10に記載の組み合わせ物。
- 前記長時間作用型トポイソメラーゼI阻害薬の構造中の各nが約113の値を有する整数である、請求項1に記載の組み合わせ物。
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