BRPI0907787B1

BRPI0907787B1 - método para formar uma sutura de autorretenção e aparelho para elevar os retentores em um fio de sutura a um ângulo desejado

Info

Publication number: BRPI0907787B1
Application number: BRPI0907787-1A
Authority: BR
Inventors: Goraltchouk Alexei; Gonzalez Resendiz Carlos; Mendel Gross Jeffrey; Drubetsky Lev; A Herrmann Robert; L D'agostino William
Original assignee: Angiotech Pharm Inc; Ethicon Endo Surgery Llc; Ethicon Llc
Priority date: 2008-02-21
Filing date: 2009-02-20
Publication date: 2019-11-12
Also published as: EP3533399A2; WO2009105663A2; ES2706295T3; WO2009105663A3; BRPI0907787B8; EP2249712A4; EP2249712B1; US20110046669A1; EP2249712B8; BRPI0907787A2; US9125647B2; BRPI0907787A8; EP3533399A3; EP2249712A2

Abstract

método para formar uma sutura de autorretenção e aparelho para elevar os retentores em um fio de sutura a um ângulo desejado trata-se de um método e dispositivo para elevar os retentores sobre um fio de sutura a um ângulo desejado, de tal modo que os retentores possam manter a elevação desejada. os retentores podem ser elevados com o uso de um aparelho que tem ao menos um rolo e ao menos uma barra de flexão, em que a barra de flexão entra em contato com os retentores adjacentes à ao menos um rolo, para aplicar uma força aos retentores. os retentores também podem ser elevados com o uso de um aparelho em formato de tubo que permite que os retentores sobre um fio de sutura sejam curvados pela superfície interna do aparelho em formato de tubo. em diversas modalidades da invenção, uma sutura pode ser feita de um núcleo interno e um revestimento que sob um estímulo aumenta a protuberância dos retentores para longe do núcleo da sutura, assegurando, assim, que a sutura seja retida seguramente no lugar, evitando a separação do ferimento e deiscência. em uma modalidade da invenção, a aplicação do revestimento à face externa do retentor e as forças atrativas entre o revestimento em diferentes pontos resulta na distensão dos retentores para longe do núcleo da sutura. em uma modalidade alternativa da invenção, o revestimento insere no corte associado ao retentor e as forças expansivas ou repulsivas resultam em um empuxo para fora do corte e, assim, a distensão dos retentores para longe do núcleo da sutura.

Description

“MÉTODO PARA FORMAR UMA SUTURA DE AUTORRETENÇÃO E APARELHO PARA ELEVAR OS RETENTORES EM UM FIO DE SUTURA A UM ÂNGULO DESEJADO”.

Campo da invenção [0001] A presente invenção refere-se geralmente a métodos de fabricação de dispositivos e suturas de autorretenção e para a elevação de retentores sobre suturas de autorretenção para procedimentos cirúrgicos, e seus usos.

Fundamentos [0002] As suturas são comumente usadas para o fechamento ou ligação de ferimentos no tecido animal ou humano, tal como pele, músculos, tendões, órgãos internos, nervos e vasos sanguíneos. As suturas podem ser formadas a partir de material não-absorvível, tal como seda, náilon, polipropileno ou algodão, ou, de maneira alternativa, as suturas podem ser formadas a partir de material bioabsorvível, tal como, mas não se limita a, homopolímeros e/ou copolímeros de glicolida, lactida, p-dioxanona e ε-caprolactona.

[0003] Uma sutura pode incluir retentores que se projetam a partir da periferia da sutura. Estes retentores são dispostos para permitir a passagem da sutura de autorretenção quando puxada em uma direção (em relação à direção de protrusão do retentor) através do tecido. Tais retentores, no entanto, impedem o movimento quando a sutura de autorretenção é puxada na direção oposta. As suturas de autorretenção podem reduzir o deslizamento da sutura e podem, opcionalmente, impedir a nodosidade da sutura.

[0004] As suturas consistem, tipicamente, em um fio de sutura filamentoso com uma agulha com uma ponta afiada (a fixação de suturas e agulhas cirúrgicas é descrita nas patentes U.S. n^. 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012.216 e 6.163.948, e a publicação do pedido de patente U.S. n^o.

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2004/0088003).

[0005] As suturas de autorretenção (muitas vezes mencionadas como suturas de autorretenção) se diferem de suturas convencionais pelo fato de que possuem inúmeros retentores minúsculos (muitas vezes, rebarbas) que ancoram no tecido circundante após a distribuição, eliminando, assim, a necessidade de nós para afixar os tecidos adjacentes em conjunto, e têm sido descritas, por exemplo, na patente U.S. n^o. 6.848.152 e patente européia n^o. 1 075 843. Tais retentores se projetam a partir da periferia da sutura e são dispostos para permitir a passagem da sutura de autorretenção quando puxadas em uma direção (em relação à direção de protrusão do retentor) através do tecido, mas resistem ao movimento da sutura de autorretenção quando puxadas na direção oposta. Os retentores podem reduzir o deslizamento da sutura ao menos em uma direção ao longo da sutura e podem impedir, opcionalmente, a nodosidade da sutura.

[0006] Uma sutura de autorretenção pode ser unidirecional, com um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo do comprimento do fio de sutura; ou bidirecional, tipicamente, com um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo de uma porção do fio, seguidos por um ou mais retentores orientados em outra direção (muitas vezes oposta) sobre o restante do fio (conforme descrito no contexto de retentores com rebarba nas patentes U.S. n^. 5.931.855 e 6.241.747). Embora qualquer número de configurações intermitentes ou sequenciais de retentores seja possível, a forma mais comum envolve uma agulha em uma extremidade, seguida por rebarbas que se projetam “para longe” da agulha até que o ponto de transição (muitas vezes, o ponto central) da sutura seja alcançado; no ponto de transição, a própria configuração de rebarbas se reverte 180° (isto é, as rebarbas estão agora voltadas para a direção oposta) ao longo do comprimento restante do fio de sutura, antes de fixar a uma segun

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3/104 da agulha na extremidade oposta. As descrições de todas as patentes e pedidos de patente mencionadas no presente documento são incorporadas a título de referência.

[0007] As suturas de autorretenção unidirecionais podem incluir uma extremidade que é pontuda ou tem uma agulha para permitir a penetração e passagem através do tecido, quando puxada pela extremidade e, se desejado, uma extremidade oposta que inclui uma âncora para engatar o tecido no ponto de inserção inicial para limitar o movimento da sutura. Alternativamente, as suturas de autorretenção bidirecionais podem incluir retentores agrupados e que se estendem em uma direção ao longo de uma porção da sutura e retentores opostos agrupados e que se estendem em uma direção oposta ao longo de outra porção da sutura. Quando implantados, de modo que ambos os grupos de retentores estejam engatando o tecido, os retentores podem impedir o movimento da sutura através do tecido em qualquer direção.

[0008] Um cirurgião pode utilizar uma agulha cirúrgica com uma sutura fixada para perfurar o tecido de maneira alternada em faces opostas de um ferimento para costurar o ferimento fechado. As técnicas para colocação de suturas de autorretenção em tecido, para fechar ou ligar em conjunto os ferimentos, podem incluir enfiar a sutura de autorretenção em padrões de linha reta, tais como um padrão de ziguezague, assim como enfiar a sutura em padrões curvilíneos, tais como padrões alfa, sinusoidal e espiralado. Um cirurgião também pode utilizar suturas de autorretenção para posicionar e suportar o tecido onde não há ferimento em procedimentos, tais como cirurgia cosmética da face, pescoço, abdominal ou região torácica, entre outros.

[0009] Mais especificamente, as suturas de autorretenção podem ser usadas em procedimentos cirúrgicos profundos e superficiais em humano e animais para ao fechamento de ferimentos, reparação de lesões ou defeitos traumáticos, junção de tecidos colocando tecidos

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4/104 rompidos em aproximação, fechamento de um espaço anatômico, afixação de única ou múltiplas camadas de tecido em conjunto, criação de anastomoses entre duas estruturas ocas (luminal), juntar tecidos, atar ou reatar tecidos ao seu local anatômico adequado, fixar elementos estranhos aos tecidos (afixação de implantes medical, dispositivos, próteses e outros dispositivos sustentadores ou funcionais), e para reposição de tecidos a novos locais anatômicos (reparos, elevações de tecido, enxerto de tecido e procedimentos relacionados), para mencionar poucos exemplos.

[00010] As suturas consistem tipicamente em um fio de sutura filamentoso fixado a uma agulha com uma ponta afiada (a fixação de suturas e agulhas cirúrgicas é descrita nas patentes U.S. n°A 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012.216 e 6.163.948, e na publicação do pedido de patente U.S. n^o. U.S. 2004/0088003). Classicamente, a agulha é avançada através do tecido desejado em um lado do ferimento e, então, através do lado adjacente do ferimento para formar um “laço” que é, então, completo ao dar um nó na sutura.

[00011] Os materiais de suturas são amplamente classificados como sendo degradáveis ou bioabsorvíveis (isto é, eles se decompõem completamente no corpo no decorrer do tempo), tal como aqueles compostos de categute, copolímeros e polímeros de ácido glicólico, copolímeros e polímeros de ácido láctico e copolímeros à base de poliéter-ésteres, tais como copolímeros de poliglicolida ou lactida com poliglicóis ou poliéteres; ou como sendo não-absorvíveis (permanentes; não-degradáveis), tais como aqueles feitos de poliamida, politetrafluoroetileno, tereftalato de polietileno, poliuretano, copolímeros à base de poliéter-ésteres, tais como polibutileno ou tereftalato de polietileno com poliglicóis ou poliéteres, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polietileno, seda e algodão. Descobriu

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5/104 se que as suturas degradáveis (bioabsorvíveis) são particularmente úteis em situações onde a remoção da sutura poderia arriscar o reparo ou onde o processo de cicatrização natural torna o suporte fornecido pelo material de material de sutura desnecessário depois que a cicatrização do ferimento tiver sido completa; como, por exemplo, na completação de um fechamento de pele sem complicação. As suturas nãodegradáveis (não-absorvíveis) são usadas em ferimentos onde pode se esperar que a cicatrização seja demorada ou onde o material de sutura seja necessário para fornecer suporte físico para o ferimento por longos períodos de tempo, como, por exemplo, em reparos profundos de tecido, ferimentos de alta tensão, muitos reparos ortopédicos e alguns tipos de anastomoses cirúrgicas.

[00012] As suturas bioabsorvíveis podem ser feitas de materiais que são decompostos no tecido após um determinado período de tempo, o qual, dependendo do material, pode ser a partir de dez dias a oito semanas. As suturas são, portanto, usadas em muitos dos tecidos interno do corpo. Na maioria dos casos, três semanas são suficientes para que a ferimento se feche firmemente. Neste momento, a sutura não é mais necessária e uma vantagem consiste no fato de que esta desaparece, à medida que não há material estranho deixado no interior do corpo e não há necessidade de remover as suturas do paciente. Em casos raros, as suturas bioabsorvíveis podem causar inflamação e serem rejeitadas pelo corpo em vez de absorvidas. As suturas bioabsorvíveis eram primeiramente feitas a partir dos intestinos de mamíferos. Por exemplo, as suturas de tripa podem ser feitas de intestino ovino ou bovino especialmente preparado e podem ser não tratados (categute simples), curtido com sais de cromo para aumentar a permanência da sutura no corpo (categute crômico), ou tratado com calor para proporcionar absorção mais rápida (categute rápido). A preocupação com a transmissão de doenças, tais como encefalopatia espon

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6/104 josa bovina, tem resultado na coleta de tripa a partir dos animais que tenham sido testados para determinar que os polímeros naturais usados como materiais de sutura não transportam doenças virais. As suturas bioabsorvíveis podem ser feitas de fibras de polímero sintético, as quais podem ser monofilamentares ou trançadas.

[00013] As suturas de autorretenção são projetadas para engatar o tecido quando a sutura é puxada em uma direção além da direção na qual foi originalmente distribuída no tecido. Os dispositivos de aproximação de tecido sem nós que têm rebarbas têm sido anteriormente descritos, por exemplo, na patente U.S. n^o. 5.374.268, que apresenta âncoras equipadas que têm projeções semelhantes à rebarba, enquanto que as montagens de sutura que têm elementos laterais com rebarbas têm sido descritas nas patentes U.S. n^. 5.584.859 e

6.264.675. Uma das patentes anteriores que descrevem uma sutura de autorretenção consiste na patente U.S. n^o. 3.716.058, a qual apresenta uma sutura que tem uma ou mais rebarbas relativamente rígidas em suas extremidades opostas; a presença das rebarbas apenas nas extremidades da sutura limitaria a efetividade das rebarbas. As suturas que têm uma pluralidade de rebarbas posicionadas ao longo de uma porção maior da sutura são descritas na patente U.S. n^o. 5.931.855, a qual apresenta uma sutura de autorretenção unidirecional e na patente U.S. n^o. 6.241.747, a qual apresenta uma sutura de autorretenção bidirecional. Os métodos e aparelho para a formação de rebarbas em suturas por meio do corte de rebarbas em um corpo de sutura têm sido descritos, por exemplo, nas patentes U.S. n^. 6.848.152 e 7.225.512. Os métodos de fabricação de suturas com retentores frusto-cônicos também têm sido descritos, por exemplo, na patente européia 1 075 843 e na publicação de patente U.S. n^o. 2007/0038429.

[00014] Apesar das vantagens das suturas de autorretenção existentes, ainda permanece uma necessidade e desejo por novas suturas

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7/104 de autorretenção e, de preferência, aperfeiçoadas e métodos de fabricação das mesmas. Por exemplo, os retentores formados por meio do corte em um corpo de sutura têm uma tendência em ficar às vezes planos, isto é, não eretos ou espalhados conforme desejado. Adicionalmente, muitas técnicas existentes (por exemplo, técnicas de corte) para a fabricação de suturas de autorretenção resultam em retentores que têm ângulos de elevação que são menores do que desejado. Sumário [00015] As suturas para serem usadas em um procedimento aplicado ao tecido e os métodos para a formação de tais suturas são fornecidos no presente documento. Uma sutura pode incluir um corpo de sutura alongado com uma pluralidade de retentores formada ao longo de ao menos uma porção do corpo de sutura alongado. De acordo com as modalidades da presente invenção, os retentores são elevados a partir de ângulos de elevação originais a ângulos de elevação aumentados, em relação a um eixo geométrico longitudinal do corpo de sutura alongado. Os detalhes de tais modalidades são apresentados na descrição abaixo.

[00016] Outras características, objetivos e vantagens serão evidentes a partir da descrição, dos desenhos e das reivindicações. Adicionalmente, as descrições de todas as patentes, pedidos de patente, publicações de patente e outras publicações mencionadas no presente documento são aqui incorporadas a título de referência, em suas totalidades.

Breve descrição dos desenhos [00017] Os desenhos em anexo, os quais são incorporados em e constituem parte deste relatório descritivo, ilustram uma ou mais modalidades e, em conjunto com a descrição detalhada, servem para explicar os princípios e implantações da invenção. Nos desenhos: [00018] A Figura 1A ilustra uma vista lateral de uma sutura que inPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 10/114

8/104 clui um retentor de acordo com a técnica anterior.

[00019] A Figura 1B ilustra uma vista em perspectiva de uma sutura que inclui um retentor de acordo com a técnica anterior.

[00020] A Figura 2A ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui rolos e barras de flexão.

[00021] A Figura 2B ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui rolos e barras de flexão, e os rolos intermediários com dentes de engrenagem.

[00022] A Figura 2C ilustra uma vista em perspectiva de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui um rolo cilíndrico que tem um fio de sutura enrolado em volta do mesmo e barras de flexão.

[00023] A Figura 2D ilustra uma vista em perspectiva de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui um rolo em formato de cone que tem um fio de sutura enrolado em volta do mesmo e barras de flexão.

[00024] A Figura 3A ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de triângulo e um fio de sutura.

[00025] A Figura 3B ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de retângulo e um fio de sutura.

[00026] A Figura 3C ilustra a vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acor

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9/104 do com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de chifre e um fio de sutura.

[00027] A Figura 3D ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de pentágono e um fio de sutura.

[00028] A Figura 3E ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de triângulo e um fio de sutura.

[00029] A Figura 3F ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma barra de flexão em formato de rombo e um fio de sutura.

[00030] A Figura 3G ilustra a vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma pluralidade de barras de flexão montadas sobre roda giratória e um fio de sutura.

[00031] A Figura 4 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui um tubo oco.

[00032] A Figura 5 ilustra uma vista em seção de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui um tubo oco com cavidades.

[00033] A Figura 6 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma pluralidade de tubos ocos em série.

[00034] A Figura 7 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de

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10/104 um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui a tubo oco em formato de U.

[00035] A Figura 8 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção, que inclui uma série de tubos ocos em formato de U em série.

[00036] A Figura 9 ilustra uma vista em seção da superfície interna de um tubo oco para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção.

[00037] As Figuras 10A a 10F ilustram uma vista lateral de uma modalidade do aparelho para a elevação de rebarbas a um ângulo desejado, de acordo com a presente invenção.

[00038] A Figura 11 é um fluxograma de alto nível usado para sumarizar os métodos de formação de suturas de autorretenção, de acordo com as modalidades da presente invenção.

[00039] A Figura 12A é uma vista em perspectiva de uma porção de um corpo de sutura alongado que tem retentores cortados no corpo de sutura.

[00040] A Figura 12B é uma vista lateral do corpo de sutura alongado da Figura 12A.

[00041] A Figura 12C é uma vista lateral do corpo de sutura alongado das Figuras 12A e 12B, depois que os ângulos de elevação dos retentores foram aumentados mediante o levantamento dos retentores a partir dos ângulos de elevação originais (mostrados na Figura 12B) aos ângulos de elevação aumentados (mostrados na Figura 12C), com o uso de força eletrostática, de acordo com as modalidades da presente invenção.

[00042] A Figura 12D é uma vista lateral do corpo de sutura alongado da Figura 12C, depois que a força eletrostática não é mais apliPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 13/114

11/104 cada.

[00043] A Figura 13 é um fluxograma de alto nível que é usado para sumarizar os métodos de formação de suturas de autorretenção, de acordo com as modalidades adicionais da presente invenção.

[00044] A Figura 14 é uma vista lateral de uma porção de uma sutura de autorretenção que inclui retentores de tamanhos variados, de acordo com as modalidades da presente invenção.

[00045] As Figuras 15A e 15B mostram vistas em perspectiva de uma sutura de autorretenção que compreende um núcleo interno (não mostrado) e uma camada externa, de acordo com diversas modalidades da presente invenção;

[00046] A Figura 15C is a vista em seção transversal da sutura de autorretenção das Figuras 15A e 15B que ilustram a disposição de um núcleo interno e uma camada externa;

[00047] As Figuras 15D e 15E mostram vistas em seção da sutura de autorretenção das Figuras 15A, 15B e 15C que ilustram o formato dos auto-retentores na sutura;

[00048] A Figura 16 é um fluxograma do processo de fabricação de uma sutura de autorretenção com um revestimento termoencolhível, de acordo com diversas modalidades da presente invenção;

[00049] As Figuras 17A a 17D mostram vistas em seção de uma sutura de autorretenção revestida termoencolhível durante as etapas do processo da Figura 16;

[00050] A Figura 18 é uma vista em seção de uma sutura de autorretenção revestida termoencolhível, onde os retentores não penetram no núcleo de uma sutura, de acordo com diversas modalidades da presente invenção;

[00051] A Figura 19 é uma vista em seção de uma sutura de autorretenção revestida termoencolhível, onde os retentores penetram no núcleo de uma sutura, de acordo com diversas modalidades da prePetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 14/114

12/104 sente invenção;

[00052] As Figuras 20A a 20C mostram vistas em seção de uma sutura de autorretenção, onde em (A) os retentores penetram em um núcleo de uma sutura, mas não ficando proeminente, (B) uma solução tem sido depositada no núcleo e (C) a contração da solução sob um estímulo faz com que os próprios retentores fiquem proeminentes, de acordo com diversas modalidades da presente invenção;

[00053] A Figura 21 mostra uma sutura de autorretenção com um retentor cortado a partir da sutura que não é estendido a partir do núcleo da sutura;

[00054] A Figura 22A mostra uma modalidade da invenção, onde uma solução que tem sido depositada em um orifício que corresponde ao retentor de sutura se expande e força o retentor em uma posição estendida; e [00055] A Figura 22B mostra uma modalidade da invenção após uma película ter sido aplicada para manter o retentor estendido longe do núcleo.

[00056] A Figura 23 A mostra uma vista em seção transversal de uma modalidade da invenção, onde um retentor é apertado ou de outra forma formado a partir do núcleo das suturas de autorretenção;

[00057] A Figura 23B mostra uma vista em perspectiva da modalidade da invenção da Figura 23A;

[00058] A Figura 24A mostra uma vista em perfil de uma sutura com um retentor comprimido de outra modalidade da invenção;

[00059] As Figuras 24B, 24C e 24D mostram vistas em perfil de uma sutura com um retentor comprimido de outra modalidade desta invenção, com a modalidade em várias posições;

[00060] A Figura 25A mostra uma vista em perfil de outra modalidade da invenção com uma sutura com um retentor e um elemento que pode evitar o movimento do retentor associado ao corte do retentor; e

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13/104 [00061] A Figura 25B mostra uma vista em perfil da modalidade da invenção da Figura 25A em uma posição diferente.

Descrição detalhada [00062] As definições de determinados termos que são utilizados mais diante neste documento são apresentadas abaixo.

[00063] Sistema de autorretenção se refere a uma sutura de autorretenção em conjunto com dispositivos para a distribuição da sutura no tecido. Tais dispositivos de distribuição incluem, sem limitação, agulhas de sutura e outros dispositivos de distribuição, assim como extremidades suficientemente rígidas e afiadas sobre a própria sutura para penetrar o tecido.

[00064] Sutura de autorretenção se refere a uma sutura que compreende características sobre o filamento de sutura para engatar o tecido sem a necessidade de um nó ou âncora de sutura em sua extremidade, a fim de manter sua posição na qual é distribuída durante um procedimento cirúrgico. Estas podem ser suturas de monofilamento ou suturas trançadas, e são posicionadas no tecido em dois estágios, ou seja, distribuição e afixação, e incluem ao menos um retentor de tecido.

[00065] Retentor de tecido (ou simplesmente retentor) se refere a uma característica física de um filamento de sutura que é adaptada para engatar mecanicamente o tecido e impedir o movimento da sutura em ao menos uma direção axial. Como um modo de exemplo somente, o retentor ou retentores de tecido podem incluir ganchos, projeções, rebarbas, dardos, extensões, saliências, âncoras, protuberâncias, esporas, ressaltos, pontos, dentes de engrenagem, prendedores de tecido, dispositivos de tração, aspereza de superfície, irregularidades de superfície, defeitos de superfície, bordas, facetas, e similares. Em determinadas configurações, os retentores de tecidos são adaptados para engatar o tecido para impedir o movimento da sutura em uma

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14/104 direção além da direção na qual a sutura é distribuída no tecido pelo cirurgião, ao serem orientados para ficar substancialmente voltados para a direção de distribuição. Em algumas modalidades, os retentores se encontram planos quando puxados na direção de distribuição e abertos ou espalhados quando puxados em uma direção contrária à direção de distribuição. À medida que a extremidade de penetração do tecido de cada retentor fica voltada para longe da direção de distribuição, ao se mover através do tecido durante a distribuição, os retentores de tecidos não deveriam capturar ou prender o tecido durante esta fase. Uma vez que a sutura de autorretenção tenha sido distribuída, uma força exercida em outra direção (muitas vezes, substancialmente oposta à direção de distribuição) faz com que os retentores sejam deslocados da posição de distribuição (isto é, repousando substancialmente ao longo do corpo de sutura), força as extremidades do retentor a se abrirem (ou se espalhar) a partir do corpo de sutura, de uma maneira que captura e penetra no tecido circundante, e resulta no tecido sendo capturado entre o retentor e o corpo de sutura; “ancorando” ou afixando, assim, a sutura de autorretenção no lugar. Em determinadas outras modalidades, os retentores de tecido podem ser configurados para permitir o movimento da sutura em uma direção e impedir o movimento da sutura em outra direção, sem espalhamento ou distribuição. Em determinadas outras configurações, o retentor de tecido pode ser configurado ou combinado com outros retentores de tecido para impedir o movimento do filamento de sutura em ambas as direções. Tipicamente, uma sutura que tem tais retentores é distribuída através de um dispositivo, tal como uma cânula, que evita o contato entre os retentores e o tecido até que a sutura fique no local desejado.

[00066] Configurações do retentor se referem a configurações de retentores de tecido e podem incluir características, tais como tamanho, formato, flexibilidade, características de superfície, e assim por

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15/104 diante.

[00067] Sutura bidirecional se refere a uma sutura de autorretenção que tem retentores orientados em uma direção em uma extremidade e retentores orientados na outra direção na outra extremidade. Uma sutura bidirecional é tipicamente equipada com uma agulha em cada extremidade do fio de sutura. Muitas suturas bidirecionais têm um segmento de transição localizado entre as duas orientações do retentor.

[00068] Segmento de transição se refere a uma porção livre de retentor de uma sutura bidirecional localizada entre um primeiro conjunto de retentores orientados em uma direção e um segundo conjunto de retentores orientados em outra direção. O segmento de transição pode ficar em torno do ponto central da sutura de autorretenção ou mais próximo a uma extremidade da sutura de autorretenção para formar um sistema de sutura de autorretenção simétrico.

[00069] Fio de sutura se refere ao componente de corpo filamentoso da sutura. O fio de sutura pode ser uma monofilamento ou compreender múltiplos filamentos como um uma sutura trançada. O fio de sutura pode ser feito de qualquer material biocompatível adequado e pode ser adicionalmente tratado com qualquer material biocompatível adequado, para otimizar a resistência das suturas, resiliência, longevidade, ou outras qualidades, ou para equipar as suturas para realizarem funções adicionais além de unir os tecidos em conjunto, reposição de tecidos ou fixar elementos estranhos aos tecidos.

[00070] Sutura de monofilamento se refere a uma sutura que compreende um fio de sutura monofilamentoso.

[00071] Sutura trançada se refere a uma sutura que compreende um fio de sutura multifilamentoso. Os filamentos em tais fios de sutura são tipicamente trançados, torcido ou tecido em conjunto.

[00072] Suturas degradáveis (também mencionadas como biode

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16/104 gradáveis ou bioabsorvíveis) se referem a uma sutura que, após a introdução em um tecido, é decomposta e absorvida pelo corpo. Tipicamente, o processo de degradação é ao menos parcialmente executado em um sistema biológico. Degradação se refere a um processo de cisão de cadeia, por meio do qual uma cadeia de polímero é clivada em oligômeros e monômeros. A cisão de cadeia pode ocorrer através de diversos mecanismos, que incluem, por exemplo, por meio de reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação destes) ou por meio de um processo fotolítico ou térmico. A degradação de polímero pode ser caracterizada, por exemplo, pelo uso de cromatografia de permeação em gel (GPC), a qual monitora as mudanças de massa molecular do polímero durante a erosão e decomposição. O material de sutura degradável pode incluir polímeros, tais como categute, ácido poliglicólico, polímeros de ácido láctico, poliéter-ésteres (por exemplo, copolímeros de poliglicolida com poliglicóis, poliglicolida com poliéteres, ácido poliláctico com poliglicóis ou ácido poliláctico com poliéteres), copolímeros de glicolida e lactida, copolímeros de carbonato de trimetileno e glicolida com dietileno glicol (por exemplo, MAXON™, Tyco Healthcare Group), terpolímero composto de glicolida, carbonato de trimetileno e dioxanona (por exemplo, BIOSYN™ [glicolida (60%), carbonato de trimetileno (26%) e dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolida, caprolactona, carbonato de trimetileno e lactida (por exemplo, CAPROSYN™, Tyco Healthcare Group). Estas suturas podem ser em uma forma de multifilamento trançado ou uma forma de monofilamento. Os polímeros usados na presente invenção podem ser polímeros lineares, polímeros ramificados ou polímeros multiaxiais. Os exemplos de polímeros multiaxiais usados em suturas são descritos nas publicações de pedido de patente U.S. n°Ã 20020161168, 20040024169 e 20040116620. As suturas degradáveis também podem incluir suturas

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17/104 dissolúveis feitas de um polímero dissolúvel, tal como um polímero parcialmente desacetilado de álcool de polivinila, mas não se limita ao mesmo. As suturas feitas a partir de material de sutura degradável perdem a resistência à tração à medida que o material se degenera. As suturas absorvíveis são definidas pela perda da maior parte de sua resistência à tração dentro de 60 dias após a colocação. As suturas absorvíveis são usadas, primeiramente, como suturas enterradas para fechar a derme e o tecido subcutâneo e reduzir a tensão do ferimento. A única sutura absorvível natural disponível consiste no categute cirúrgico. Os materiais absorvíveis multifilamentosos sintéticos incluem o ácido poliglicólico e poliglactina. As formas absorvíveis monofilamentosas incluem polidioxanona, policarbonato de trimetileno e policaprona.

[00073] Sutura não-degradável (também mencionadas como nãoabsorvível) se refere a uma sutura que compreende material que não é degradado pela cisão de cadeia, tal como os processos de reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação dos mesmos) ou por meio de um processo fotolítico ou térmico. O material de sutura não-degradável inclui poliamida (também conhecida como náilon, tal como náilon 6 e náilon 6.6), tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliéter-ester (tal como copolímeros à base de tereftalato de polietileno ou polibutileno com poliglicóis ou poliéteres), poliuretano, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polieteleno, seda e algodão. As suturas feitas de material de sutura não-degradável são adequadas para aplicações nas quais a sutura se destina a ficar permanentemente ou se destina a ser fisicamente removida do corpo. As suturas não-absorvíveis são definidas pela resistência da sutura à degradação por tecidos vivos. As suturas não-absorvíveis são mais úteis em fechamentos percutâneos. Seda, algodão e linho consistem em

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18/104 materiais não-absorvíveis naturais. As suturas não-absorvíveis de monofilamento sintético que incluem náilon, polipropileno e polibutéster, são usadas em procedimentos cutâneos. A sutura não-absorvível de multifilamentos sintéticos inclui náilon e poliéster.

[00074] Os materiais de suturas são amplamente classificados como sendo degradáveis ou bioabsorvíveis (isto é, eles se decompõem completamente no corpo no decorrer do tempo), tal como aquele composto de categute, copolímeros e polímeros de ácido glicólico, copolímeros e polímeros de ácido láctico e copolímeros à base de poliéterésteres, tais como copolímeros de poliglicolida ou lactida com poliglicóis ou poliéteres; ou como sendo não-absorvíveis (permanentes; nãodegradáveis), tais como aqueles feitos de poliamida, politetrafluoroetileno, tereftalato de polietileno, poliuretano, copolímeros à base de poliéter-ésteres, tais como polibutileno ou tereftalato de polietileno com poliglicóis ou poliéteres, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polieteleno, seda e algodão. Descobriu-se que as suturas degradáveis (bioabsorvíveis) são particularmente úteis em situações onde a remoção da sutura poderia colocar em risco o reparo ou onde o processo de cicatrização natural torna o suporte fornecido pelo material de sutura desnecessário depois que a cicatrização do ferimento tiver sido completa; como, por exemplo, na completação de um fechamento de pele não-complicado. As suturas nãodegradáveis (não-absorvíveis) são usadas em ferimentos onde pode se esperar que a cicatrização seja demorada ou onde o material de sutura é necessário para fornecer suporte físico para o ferimento por longos períodos de tempo; como, por exemplo, em reparos profundos de tecido, ferimentos de alta tensão, muitos reparos ortopédicos e alguns tipos de anastomoses cirúrgicas.

[00075] É importante compreender que a classificação de suturas bioabsorvíveis e não-degradáveis ou não-bioabsorvíveis não é absolu

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19/104 ta. Por exemplo, a maioria dos poliésteres são não-bioabsorvíveis (tal como, tereftalato de polietileno), exceto que alguns poliésteres (tais como, aqueles feitos a partir de ácido poliglicólico, ácido poliláctico ou poliidroxialcanoatos) são bioabsorvíveis. Semelhantemente, a seda é geralmente considerada como um material não-bioabsorvíveis, porém, no decorrer de um longo período de tempo (por exemplo, 10 a 25 anos), o corpo pode decompor as suturas de seda implantadas no corpo.

[00076] As suturas bioabsorvíveis podem ser feitas de materiais que são decompostos no tecido após um determinado período de tempo, o qual, dependendo do material, pode ser a partir de dez dias a oito semanas. As suturas são, portanto, usadas em muitos dos tecidos internos do corpo. Na maioria dos casos, três semanas são suficientes para que a ferimento se feche firmemente. Neste momento, a sutura não é mais necessária e uma vantagem consiste no fato de que a mesma desaparece, à medida que não há material estranho deixado no interior do corpo e não há necessidade pela remoção das suturas do paciente. Em casos raros, as suturas bioabsorvíveis podem causar inflamação e serem rejeitadas pelo corpo em vez de absorvidas. As suturas bioabsorvíveis foram, primeiramente, feitas a partir dos intestinos de mamíferos. Por exemplo, as suturas de tripa podem ser feitas de intestino ovino ou bovino especialmente preparado e podem ser não-tratado (categute simples), curtido com sais de cromo para aumentar a permanência da sutura no corpo (categute crômico), ou tratado com calor para proporcionar a absorção mais rápida (categute rápido). A preocupação em relação à transmissão de doenças, tais como encefalopatia esponjosa bovina, tem resultado na coleta de tripa a partir dos animais que tenham sido testados para determinar que os polímeros naturais usados como materiais de sutura não transportam doenças virais. As suturas bioabsorvíveis podem ser feitas de fibras de

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20/104 polímero sintético, as quais podem ser monofilamentosas ou trançadas.

[00077] Diâmetro da sutura se refere ao diâmetro do corpo da sutura. Deve-se compreender que uma variedade de comprimentos de sutura pode ser usada com as suturas descritas no presente documento e que, embora o termo diâmetro seja muitas vezes associado a uma periferia circular, deve-se compreender que no presente documento indica uma dimensão em seção transversal associada a uma periferia de qualquer formato. O tamanho da sutura tem como base o diâmetro. A designação da farmacopéia dos Estados Unidos (USP) do tamanho da sutura se situa a partir de 0 a 7 na faixa maior e 1-0 a 11-0 na faixa menor; na menor faixa, quanto maior o valor que precede o zeno hifenizado, menor o diâmetro da sutura. O diâmetro real de uma sutura irá depender do material de sutura, de modo que, a título de exemplo, uma sutura de tamanho 5-0 e feita de colágeno terá um diâmetro de 0,15 mm, enquanto que cada um das suturas que têm a mesma designação de tamanho USP, mas feitas de um material absorvível sintético ou um material não-absorvente, terá um diâmetro de 0,1 mm. A seleção do tamanho da sutura para um propósito particular depende dos fatores, tais como a natureza do tecido a ser suturado e a importância das preocupações cosméticas; embora as suturas menores possam ser manipuladas com mais facilidade através de locais comprimidos e estejam associadas à menor cicatrização, a resistência à tração de uma sutura fabricada a partir de um determinado material tende a diminuir com a diminuição do tamanho. Deve-se compreender que as suturas e métodos de fabricação de suturas apresentados no presente documento são adequados para uma variedade de diâmetros, que incluem, sem limitação, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0,

5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 e 11-0.

[00078] Extremidade de distribuição de sutura se refere a uma ex

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21/104 tremidade da sutura a ser distribuída no tecido; uma ou ambas as extremidades da sutura podem consistir nas extremidades de distribuição de sutura. A extremidade de distribuição de sutura pode ser fixada a um dispositivo de distribuição, tal como uma agulha de sutura, ou pode ser suficientemente afiada e rígida para penetrar o tecido por si mesmo.

[00079] Sutura equipada se refere a uma sutura que tem uma agulha de sutura sobre ao menos uma extremidade de distribuição de sutura.

[00080] Fixação de agulha se refere à fixação de uma agulha a uma sutura que exige a mesma para a distribuição no tecido e pode incluir métodos, tais como crimpagem, embutir, uso de adesivos, e assim por diante. O fio de sutura é fixado à agulha de sutura com o uso de métodos, tais como frisagem, forjamento e adesivos. A fixação de suturas de agulhas cirúrgicas é descrita nas patentes U.S. n°Ã 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991,

6.012.216 e 6.163.948, e na publicação de pedido de patente U.S. n^o. US 2004/0088003. O ponto de fixação da sutura à agulha é conhecido como o fundo.

[00081] Agulha de sutura se refere a agulhas usadas para distribuir suturas no tecido, as quais adotam composições, formas e formatos muitos diferentes. Existem dois tipos principais de agulhas, agulhas traumáticas e agulhas atraumáticas. As agulhas traumáticas têm canais ou extremidades perfuradas (isto é, orifícios ou olhos) e são fornecidas separadas do fio de sutura e são enfiadas no local. As agulhas atraumáticas são sem olhos e são fixadas à sutura na fábrica por meio de forjamento ou outros métodos, de modo que o material de sutura seja inserido em um canal na extremidade sem corte da agulha, a qual é, então, deformada a um formato final para reter a sutura e a agulha em conjunto. Como tal, as agulhas atraumáticas não exigem tempo

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22/104 extra no local para o enfiamento e a extremidade da sutura no local de fixação de agulha é geralmente menor que o corpo da agulha. Na agulha traumática, o fio sai do orifício da agulha em ambos os lados e muitas vezes a sutura rasga os tecidos até certo ponto, à medida que atravessa os mesmos. As suturas mais modernas são agulhas atraumáticas embutidas. As agulhas atraumáticas podem ser permanentemente embutidas na sutura ou podem ser projetadas para se soltar da sutura com um puxão direto brusco. Estas saídas repentinas (popoffs) são comumente usadas para suturas interrompidas, onde cada sutura é passada somente uma vez e, então, amarrada. Para as suturas de autorretenção que são não-interrompidas, estas agulhas atraumáticas são preferidas.

[00082] As agulhas de sutura também podem ser classificadas de acordo com a geometria da ponta ou ponto da agulha. Por exemplo, as agulhas podem ser (i) afuniladas, de modo que o corpo da agulha seja redondo e se afunile levemente a um ponto; (ii) cortantes, de modo que o corpo da agulha seja triangular e tenha um gume cortante afiado no interior; (iii) de corte reverso, de modo que o gume cortante seja no lado de fora; (iv) ponto de trocarte ou corte afunilado, de modo que o corpo da agulha seja redondo e afunilado, mas as extremidades em um pequeno ponto de corte triangular; (v) pontos rombudos para costurar tecidos friáveis; (vi) corte lateral ou pontos de espátula, de modo que a agulha seja plana no topo e no fundo com um gume cortante ao longo da frente a um lado (estas são tipicamente utilizadas para cirurgia de olhos).

[00083] As agulhas de sutura também podem ser de vários formatos que incluem (i) reta (ii) meio curvada ou em esqui, (iii) 1/4 de círculo, (iv) 3/8 de círculo, (v) 1/2 de círculo, (vi) 5/8 de círculo, (v) e curva composta.

[00084] As agulhas de sutura são descritas, por exemplo, nas paPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 25/114

23/104 tentes U.S. n^. 6.322.581 e 6.214.030 (Mani, Inc., Japão); e 5.464.422 (WX. Gore, Newark, DE); e 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 e

5,156,615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT); e 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL); e 7.063.716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT). Outras agulhas de sutura são descritas, por exemplo, nas patentes U.S. n^os. 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; e 5.693.072. As suturas descritas no presente documento podem ser distribuídas com uma variedade de tipos de agulha (que incluem, sem limitação, curvada, reta, longa, curta, micro, e assim por diante), superfícies de corte da agulha (que incluem, sem limitação, cortantes, afuniladas, e assim por diante), e técnicas de fixação de agulha (que incluem, sem limitação, extremidade perfurada, crimpada, e assim por diante). Além disso, as suturas descritas no presente documento podem, por si mesmas, incluir extremidades suficientemente rígidas e afiadas a fim de dispensar a exigência pela distribuição de agulhas de modo geral.

[00085] Diâmetro de agulha se refere ao diâmetro de uma agulha de distribuição de sutura no ponto mais extenso desta agulha. Embora o termo diâmetro seja muitas vezes associado a uma periferia circular, deve-se considerar no presente documento que indica uma dimensão em seção transversal associada a uma periferia de qualquer formato.

[00086] Fechamento de ferimento se refere a um procedimento cirúrgico para o fechamento de um ferimento. Uma lesão, especialmente uma em que a pele ou outra superfície externa ou interna está cortada, rasgada, perfurada ou de outra forma rompida é conhecida como um ferimento. Um ferimento ocorre comumente quando a integridade de qualquer tecido está comprometida (por exemplo, queimaduras ou rompimentos de pele, distensões musculares ou fraturas ósseas). Um ferimento pode ser causado por uma ação, tal como uma punção, queda ou procedimento cirúrgico; por meio de uma doença

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24/104 infecciosa; ou por meio de uma condição médica subjacente. O fechamento cirúrgico de ferimento facilita o evento biológico de cicatrização, por meio da junção ou aproximação estrita, das bordas daqueles ferimentos onde o tecido tem sido rasgado, cortado ou de outra forma separado. O fechamento cirúrgico de ferimento justapõe diretamente ou aproxima as camadas de tecido, o qual serve para minimizar o volume da nova formação de tecido exigido para transpor o vão entre as duas bordas do ferimento. O fechamento pode servir tanto para propósitos funcionais como estéticos. Estes propósitos incluem a eliminação do espaço morto por meio da aproximação dos tecidos subcutâneos, minimização da formação de cicatriz por meio do cauteloso alinhamento epidérmico e a evitação de uma cicatriz depressa mediante a eversão precisa das bordas da pele.

[00087] Procedimento de elevação de tecido se refere a um procedimento cirúrgico para a reposição de tecido a partir de uma elevação mais baixa a uma elevação mais alta (isto é, movendo o tecido em uma direção oposta à direção da gravidade). Os ligamentos de retenção da face suportam o tecido facial mole na posição anatômica normal. No entanto, com o envelhecimento, os efeitos gravitacionais e a perda de volume do tecido causam a migração descendente do tecido, e a gordura desce para o plano entre a fáscia facial profunda e a superficial, fazendo, assim, com que o tecido facial perca a firmeza. Os procedimentos de ritidoplastia são projetados para levantar estes tecidos flácidos e consistem em um exemplo de uma classe mais geral de procedimento médico conhecido como um procedimento de elevação de tecido. De forma mais geral, um procedimento de elevação de tecido reverte a mudança de aparência que resulta a partir dos efeitos do envelhecimento e da gravidade no decorrer do tempo, e outros efeitos temporais que fazem com que o tecido perca a firmeza, tais como efeitos genéticos. Deve-se observar que o tecido também pode ser repo

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25/104 sicionado sem elevação; em alguns procedimentos, os tecidos são reposicionados lateralmente (longe da linha mediana), medialmente (em direção à linha mediana) ou inferiormente (diminuído), a fim de restaurar a simetria (isto é, reposicionado de tal modo que os lados esquerdo e direito do corpo fiquem compatíveis).

[00088] Dispositivo médico ou implante se refere a qualquer objeto colocado no corpo para o propósito de restaurar funções fisiológicas, reduzir/aliviar os sintomas associados à doença, e/ou reparação e/ou substituição de tecidos e órgãos doentes ou danificados. Embora normalmente composto de materiais sintéticos biologicamente compatíveis (por exemplo, titânio, aço inoxidável ou outros metais de grau médico ou polímeros, tais como poliuretano, silício, PLA, PLGA e outros materiais) que são exógenos, alguns dispositivos médicos e implantes incluem materiais derivados a partir de animais (por exemplo, xenotransplantes, tais como todos os órgãos animais; tecidos animais, tais como válvulas do coração; moléculas de ocorrência natural ou quimicamente modificadas, tais como colágeno, ácido hialurônico, proteínas, carboidratos e outros), doadores humanos (por exemplo, aloenxertos, tais como todos os órgãos; tecidos, tais como enxerto de ossos, enxerto de pele e outros), ou a partir dos próprios pacientes (por exemplo, autoenxertos, tais como enxertos da veia de safena, enxertos de pele, transplantes de tendão/ligamento/músculo). Os dispositivos médicos que podem ser usados em procedimentos, em conjunto com a presente invenção, incluem, mas não se limitam a, implantes ortopédicos (tendões, ligamentos e articulações artificiais; parafusos, placas e outras peças implantáveis), implantes dentais, implantes intravasculares (enxertos de desvio vascular venoso e arterial, enxertos para acesso de hemodiálise; tanto autólogos como sintéticos), enxertos de pele (autólogo, sintéticos), tubos, drenos, agentes avolumadores de tecido implantáveis, bombas, derivações, selantes, redes ci

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26/104 rúrgicas (por exemplo, redes de reparo de hérnia, estruturas de tecido), tratamentos de fístula, implantes espinhais (por exemplo, discos intervertebrais artificiais, dispositivos de fusão espinhal, etc.) e similares.

[00089] As suturas de autorretenção (que incluem as suturas de autorretenção) se diferem das suturas convencionais pelo fato de que possuem numerosos retentores minúsculos de tecido (tais como rebarbas) que ancoram no tecido após a distribuição e impedem o movimento da sutura em uma direção oposta àquela em que os retentores faceiam, eliminando, assim, a necessidade de dar nós para afixar os tecidos adjacentes em conjunto (um fechamento “sem nós). Mediante a eliminação de nós, as complicações associadas são eliminadas, que incluem, mas não se limitam a, (i) expelição (uma condição onde a sutura, usualmente, um nó, abre caminho através da pele após um fechamento subcutâneo), (ii) infecção (as bactérias são muitas vezes capazes de se fixar e crescer nos espaços criados por um nó), (iii) volume/massa (uma quantidade significante do material de sutura deixada em um ferimento consiste na porção que compreende o nó), (iv) deslizamento (nós podem deslizar ou ficar soltos), e (v) irritação (os nós servem como um corpo estranho de volume em um ferimento). Os laços da sutura associados ao nó podem conduzir à isquemia (eles criam pontos de tensão que podem estrangular o tecido e limitar o fluxo sanguíneo para a região) e ao risco aumentado de deiscência ou ruptura no ferimento cirúrgico. A ação de dar um nó também consiste em um trabalho intensivo e pode compreender uma porcentagem significante do tempo consumido pelo fechamento de um ferimento cirúrgico. O tempo de procedimento operante adicional não é somente ruim para o paciente (as taxas de complicação aumentam com o tempo consumido sob anestesia), mas também aumenta o custo total da operação (estima-se que muitos procedimentos cirúrgicos custam entre 15

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27/104 e 30 dólares por minuto do tempo de operação). Deste modo, as suturas sem nós não somente permitem que os pacientes experimentem um resultado clínico aperfeiçoado, mas também economizam tempo e custos associados às cirurgias prolongadas e tratamentos de acompanhamento.

[00090] Os sistemas de autorretenção para o fechamento de ferimento também resultam na melhor aproximação das bordas do ferimento, distribuem uniformemente a tensão ao longo do comprimento do ferimento (reduzindo as áreas de tensão que podem romper ou conduzir à isquemia), diminuem o volume de material de sutura que permanece no ferimento (mediante a eliminação de nós) e reduzem a expelição (a expulsão do material de sutura - tipicamente nós - através da superfície da pele. Acredita-se que todas estas características reduzem a formação de cicatriz, aperfeiçoam a cosmese e aumentem a resistência do ferimento em relação aos fechamentos de ferimento efetuados com grampos ou suturas simples.

[00091] A capacidade das suturas de autorretenção de ancorar e reter tecidos no lugar, mesmo na ausência de tensão aplicada à sutura, consiste em uma característica que fornece também superioridade sobre as suturas simples. No fechamento de um ferimento que é sob tensão, esta vantagem se manifesta por si própria de várias maneiras:

(i) uma multiplicidade de retentores pode dissipar a tensão ao longo de todo o comprimento da sutura (fornecendo centenas de pontos de “ancoragem” em oposição às suturas interrompidas com nós que concentram a tensão em pontos discretos; isto produz um resultado cosmético superior e diminui a chance da sutura deslizar ou se deslocar); (ii) as geometrias do ferimento complicado podem ser fechadas (círculos, arcos, bordas entalhadas) de uma maneira uniforme com mais precisão e exatidão do que pode ser alcançado com as suturas interrompidas; (iii) eliminam a necessidade por uma “terceira mão” que é muitas

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28/104 vezes exigida para manter a tensão através do ferimento durante a sutura tradicional e a atadura do nó (para evitar o deslizamento quando a tensão é momentaneamente liberada durante a atadura); (iv) elas são superiores nos procedimentos onde a atadura de nó é tecnicamente difícil, tal como em ferimentos profundos ou procedimentos de laparoscopia; e (v) podem ser usadas para aproximar e reter o ferimento antes do fechamento definitivo. Como consequência disto, as suturas de autorretenção fornecem o manuseio mais fácil em locais anatomicamente comprimidos e profundos (tais como a pélvis, abdômen e tórax) e torna mais fácil aproximar os tecidos em procedimentos minimamente invasivos e de laparoscopia; todos sem ter que prender o fechamento através de um nó. A maior exatidão permite que as suturas de autorretenção sejam usadas para fechamentos mais complexos (tais como aqueles com desencontros de diâmetro, defeitos maiores ou a sutura em cordões de bolsa) do que pode ser realizado com as suturas simples.

[00092] As suturas de autorretenção também servem para uma variedade de indicações especializadas; por exemplo, são adequadas para os procedimentos de elevação de tecido, onde o tecido é movido a partir de seu local anterior e reposicionado em um novo local anatômico (isto é tipicamente executado em procedimentos cosméticos onde o tecido pendente é elevado e fixado em uma posição mais vigorosa; ou onde o tecido fora de posição é movido de volta para seu local anatômico correto). Tais procedimentos incluem ritidoplastia faciais, cirurgias de elevação de supercílio e testa, cirurgias de elevação de seios, cirurgias de elevação de nádegas, e assim por diante.

[00093] Uma sutura de autorretenção pode ser unidirecional, que tem um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo do comprimento do fio de sutura; ou bidirecional, tipicamente, que tem um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo de uma porPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 31/114

29/104 ção do fio, seguidos por um ou mais retentores orientados em outra direção (muitas vezes oposta) sobre o restante do fio (conforme descrito com os retentores com rebarbas nas patentes U.S. n^. 5.931.855 e 6.241.747).

[00094] Embora qualquer número de configurações intermitentes e sequenciais de retentores seja possível, uma forma comum envolve uma agulha em uma extremidade, seguida por retentores que se projetam “para longe” da agulha até que o ponto de transição (muitas vezes o ponto central) da sutura seja alcançado; no ponto de transição, a própria configuração de retentores reverte cerca de 180° (de tal modo que os retentores fiquem agora voltados para a direção oposta) ao longo do comprimento restante do fio de sutura, antes de se fixar a uma segunda agulha na extremidade oposta (com o resultado de que os retentores nesta porção da sutura também ficam voltados para longe da agulha mais próxima). De outra forma, os retentores em ambas as “metades” de um ponto de sutura de autorretenção bidirecional em direção ao meio, com um segmento de transição (sem retentores) intercalado entre os mesmos, e com uma agulha fixada a cada extremidade.

[00095] Conforme mencionado acima, apesar da multiplicidade de vantagens das suturas de autorretenção, permanece uma necessidade e um desejo em aperfeiçoar o projeto de tais suturas, de modo que uma variedade de limitações comuns possa ser eliminada. Por exemplo, os retentores formados por meio do corte em um corpo de sutura têm uma tendência em ficar às vezes planos, isto é, não eretos ou se espalhar conforme desejado. Adicionalmente, muitas técnicas existentes (por exemplo, técnicas de corte) para a fabricação de suturas de autorretenção resultam em retentores que têm ângulos de elevação que são menores do que desejado. As modalidades da presente invenção, descritas abaixo, podem ser usadas para aumentar os ângu

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30/104 los de elevação dos retentores. Adicionalmente, as modalidades da presente invenção, descritas abaixo, podem ser usadas para reduzir a tendência que os retentores têm em ficar planos.

[00096] Conforme apresentado anteriormente, as suturas são comumente usadas para o fechamento ou ligação de ferimentos em tecido humano ou animal, tal como pele, músculos, tendões, órgãos internos, nervos e vasos sanguíneos. Contudo, uma série de problemas pode surgir ao se utilizar os sistemas atuais de fechamento de ferimento para acrescentar o processo de cicatrização. Nos sistemas de fechamento de ferimento de sutura, idealmente, a sutura distribui tensão ao longo de todo o comprimento da sutura. A maioria dos sistemas de sutura exige um nó para prender a sutura no ferimento. No entanto, o nó diminui a resistência à tração de toda a sutura. Uma vez que a sutura com nó se rompe, a sutura pode sair resultando na deiscência do ferimento. As suturas com nó também podem conduzir à inflamação.

[00097] Nos sistemas de sutura que incorporam retentores para reter a sutura no ferimento, um nó não é exigido. A sutura de autorretenção distribui a carga exigida para manter a sutura no lugar, ao longo do comprimento da sutura, e mantém, assim, o ferimento seguramente fechado. O polímero usado para fazer a sutura de autorretenção também pode ser escolhido para manter a resistência exigida para a duração do processo de cicatrização.

[00098] Embora os benefícios do uso de suturas de autorretenção sejam prontamente evidentes, o objetivo de obter retentores elevados se torna muitas vezes difícil por diversos fatores, tais como condições de corte e/ou propriedades do material. Por exemplo, as rebarbas cortadas e curvadas em um determinado ângulo de elevação podem descontrair para uma posição menos inclinada pós-fabricação (durante a esterilização, fixação, etc.) e antes da implantação devido às tensões

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31/104 residuais no material de sutura e/ou efeitos viscoelásticos. Isto pode diminuir a efetividade da sutura de autorretenção quando usada para fechar um ferimento. Consequentemente, a atual invenção inclui métodos e aparelhos para a elevação de maneira permanente de retentores a um ângulo desejado e a imposição de uma geometria desejada para se obter uma força de engate máxima da sutura de autorretenção nos tecidos. O mecanismo utiliza a flexão mecânica de retentores após o corte para se alcançar um ângulo ótimo de elevação do retentor e geometria do retentor.

Figuras 1A a 10D:

[00099] A Figura 1A é uma vista lateral e a Figura 1B é uma vista em perspectiva de uma sutura 100 que inclui um retentor 102 que se projeta a partir de uma periferia 108 da sutura 100, de acordo com a técnica anterior. Os retentores podem ter uma variedade de formatos geométricos, por exemplo, piramidal e cônico. O retentor 102 pode ser formado quando um gume cortante (não mostrado) é colocado em contato com a sutura 100, de modo que o gume cortante penetre a periferia da sutura 100. O gume cortante forma uma corte em cunha 104 que tem um ápice 106 em um ponto de terminação da penetração do gume cortante. O retentor 102 é impelido separado da sutura 100, de modo que o retentor 102 seja fendido para formar um canal de retentor 110 que se abre a partir da periferia 108 da sutura 100, a partir do qual o retentor 102 é separado. O ápice 106 provavelmente inclui um pequeno raio de curvatura largamente definido por meio de um arredondamento do gume cortante. Por exemplo, o gume cortante pode ser uma lâmina de faca que inclui uma borda arredondada ou, por exemplo, o gume cortante pode ser um fio que tem uma seção transversal circular com um diâmetro.

[000100] Uma multiplicidade de retentores 102 também pode ser formada ao longo de todo o comprimento da sutura 100, com o uso de

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32/104 um gume cortante. Um método de formação de múltiplos retentores ao longo do comprimento da sutura envolve o corte da sutura 100 ao longo de um lado da mesma, enquanto que a sutura 100 está em uma configuração torcida. Uma vez que os cortes tenham sido feitos, a sutura 100 pode ser destorcida, deixando os retentores 102 espiralarem em torno da circunferência 108 da sutura 102.

[000101] Os retentores 102 representados nas Figuras 1A e 1B podem ser formados por meio de uma série de métodos e sistemas e estes retentores podem ser formados com uma série de materiais que são adequados para suturas. Estes métodos e sistemas de formação de retentor e os materiais são descritos por todo este documento. Por exemplo, rodas de corte e rodas de trituração podem ser usadas em vez de facas e lâminas. Em adição às técnicas de corte que utilizam lâminas ou facas físicas para cortar o retentor, também podem ser usados lasers para formar os retentores. Tais lasers incluem, por exemplo, lasers de evaporação que incluem lasers UV e lasers de corte que incluem lasers de dióxido de carbono. O corte ou formação de retentores também poderia ser executada por meio de cortadores de feixe de íons, cortadores de maçarico a plasma ou plasma, cortadores de lâmina mecânicos com elementos de aquecimento, cortadores de jato de água, cortadores de jato de gás ou ar, cortadores de microondas, cortadores de ultra-som, e outros métodos e sistemas de formação. A patente U.S. n^o. 5.931.855, depositada em 3 de agosto de 1999, intitulada Surgical Methods Using One-Way Suture, e com Harry J. Buncke registrado como um inventor, a qual é aqui incorporada a título de referência, em sua totalidade, descreve uma técnica de corte de retentor com o uso de um laser. Neste método e sistema, o laser é direcionado para a superfície da sutura a fim de remover o material para formar e definir retentores entre as seções de material removido. Os retentores podem ser formados em lados opostos da sutura ou es

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33/104 calonados. Além disso, os retentores podem ser formados em um padrão espiral por meio da torção da sutura antes do processo de corte ou movendo o laser em torno da sutura durante o processo de corte ou o processo de remoção do material. Os lasers industriais podem ser focalizados de maneira muito aguda, abaixo das dimensões necessárias para a formação de tais retentores.

[000102] As modalidades no presente documento são direcionadas à elevação de retentores por meio de qualquer um dentre os métodos e sistemas descritos. Prefere-se que a elevação seja concedida aos retentores de tal forma que os retentores permaneçam elevados, de modo que, quando distribuídos no tecido, os retentores engatem o tecido a fim de manter a posição da sutura. Para muitas das modalidades, os retentores são elevados devido á transmissão de energia para o retentor que faz com que o retentor se torne e permaneça elevado. A energia transmitida pode ser, por exemplo, através do uso de energia térmica, energia mecânica, energia química, energia elástica, energia eletrostática e/ou energia elétrica. As combinações adicionais destes tipos de energia podem ser usadas para elevar os retentores. Algumas ou todas as técnicas de corte descritas, tais como, por exemplo, os métodos de jato de água, jato de gás ou ar e onda sonora, assim como os métodos de feixe, também podem ser usadas para elevar os retentores por meio, por exemplo, da aplicação de uma força física aos retentores.

[000103] Conforme descrito no presente documento, uma modalidade para a elevação do retentor coloca a sutura sob tensão durante a formação do retentor. A tensão pode ser transmitida ao filamento da sutura por meio, por exemplo, da flexão da sutura em torno de um raio ou cabrestante ou torcendo a sutura ao longo do eixo geométrico longitudinal da sutura. Durante o processo de formação do retentor, tal como, por meio de corte, o processo pode aliviar a tensão e o retentor

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34/104 pode se elevar. Determinados materiais podem ser vantajosamente colocados em tensão com o uso da técnica acima de colocar a sutura sobre um raio ou cabrestante a fim de promover a elevação do retentor. Tais materiais podem incluir, por exemplo, polipropileno, náilon, polidioxanona e polibutéster. A elevação do retentor pode ser causada pela tensão diferente entre o retentor e o restante da sutura. Adicionalmente, conforme descrito no presente documento, o retentor pode ser formado, sem que a sutura seja inicialmente colocada em tensão e após a formação do retentor, por meio do uso de uma alavanca, escova, barra de flexão, rolo ou outro dispositivo de elevação para mover mecanicamente o retentor em uma posição elevada mediante a aplicação de força ou tensão mecânica ao retentor.

[000104] Alternativamente, conforme descrito no presente documento, poderia ser aplicado um revestimento ao retentor, após a formação do retentor, a fim de causar uma contração diferente entre o retentor e o restante da sutura, para causar a elevação do retentor. Ainda alternativamente, a própria sutura pode ser inicialmente formada de materiais diferentes e, uma vez que o retentor é formado, os materiais agem de maneira diferente por meio de contração ou outros mecanismos a fim de fazer com que o retentor se torne elevado. Deve-se compreender que estes métodos e sistemas podem ser usados em diferentes combinações e sequências. A título de exemplo, um retentor pode ser formado, então, processado com o uso de uma modalidade descrita no presente documento para elevar o retentor. Em outra sequência, antes do processo de formação do retentor, podem ser usados diferentes materiais para fazer a sutura, ou a sutura pode ser colocada em tensão, aquecida ou resfriada, por exemplo, antes que o retentor seja formado, a fim de fornecer a elevação do retentor após a formação do retentor.

[000105] As modalidades podem utilizar a energia térmica para ele

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35/104 var os retentores. Por exemplo, uma sutura, de preferência, fria, poderia ser processada com um laser para formar os retentores. A aplicação local de calor para cortar o retentor poderia fazer com que o retentor se eleve. Uma modalidade que pode ser usada em combinação com uma etapa de formação do retentor pode incluir o uso de um fluxo 205 (Figura 2B) de ar ou outro gás ou um fluido que é soprado ao longo da sutura para erguer mecanicamente o retentor para provocar a elevação do retentor. Um fluxo de um fluido, tal como gás, o qual pode ser ar, pode ser usado para elevar mecanicamente os retentores após uma etapa de formação do retentor. Adicionalmente, um fluxo concentrado e forte de gás poderia resfriar a superfície do retentor a uma taxa diferente que o restante da sutura, para provocar a elevação do retentor. Adicionalmente, a força mecânica do gás poderia causar a elevação do retentor. Um fluxo de um gás poderia ser usado para fazer com que a superfície dos retentores seja revestida com um produto químico que poderia causar a elevação do retentor. Diversos tipos de aspersões e revestimentos químicos que poderiam causar a elevação do retentor são descritos no presente documento.

[000106] Outro método e sistema para elevar um retentor podem consistir em cortar inicialmente um retentor e, então, estirar ou puxar a sutura. Os retentores, durante o processo de estiramento, não seriam colocados sob tensão conforme seria o restante da sutura e, deste modo, os retentores tenderiam a resfriar-se ou seriam mais frios do que o restante da sutura. Adicionalmente, um processo por meio do resfriamento e aquecimento, de maneira diferente, dos retentores e do restante da sutura poderia causar a elevação do retentor. Além disso, ao resfriar a sutura, cortar o retentor e, então, aquecer a sutura poderia causar a elevação do retentor. Ao reverter a sequência, inicialmente com o aquecimento da sutura, o corte do retentor e o resfriamento da sutura, também poderia causar a elevação do retentor. Ao se apli

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36/104 car calor à base do retentor ou ao lado inferior do retentor e, então, resfriando o mesmo local com, por exemplo, um fluxo de um gás, também pode causar a elevação do retentor. Ao reverter a sequência, o resfriamento e, então, o aquecimento da base do retentor ou o lado inferior do retentor também poderia causar a elevação do retentor. [000107] O uso de um laser ou outro sistema ou método de aquecimento pode causar a elevação do retentor por meio da mudança da forma física do próprio material de sutura. Deste modo, fazer com que o material de sutura tenha uma estrutura cristalina pode ser usado para induzir a elevação do retentor. Este método poderia causar uma mudança na tensão, tal mudança pode ser usada para a elevação do retentor, conforme descrito no presente documento.

[000108] Em relação às suturas que compreendem vários materiais, uma modalidade pode incluir um núcleo de polipropileno que é coberto ou revestido com uma camada de polibutéster. A formação ou o corte de um retentor no polibutéster faria com que o retentor se elevasse devido às propriedades diferentes dos materiais. Neste caso, o polibutéster levantaria para longe do núcleo de polipropileno.

[000109] Outras técnicas para fazer com que os retentores fiquem proeminentes ou permaneçam proeminentes são descritas no pedido de patente PCT n^o PCT/US2008/077813, depositado em 26 de setembro de, 2008, intitulado SELF-RETAINING SUTURES INCLUDING TISSUE RETAINERS HAVING IMPROVED STRENGTH e relacionando Robert A. Herrmann, Alexei Goraltchouk e Lev Drubetsky como inventores e o qual reivindica prioridade ao pedido provisório U.S. n^o. 60/975.758, depositado em 27 de setembro de 2007, tais pedidos também estão aqui incorporados a título de referência, em sua totalidade.

[000110] Agora, com referência à Figura 2A, é ilustrada uma modalidade de um aparelho 200 para a elevação de retentores a um ângulo

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37/104 desejado da presente invenção. O aparelho 200 inclui rolos 202 e barras de flexão 204 usados para elevar os retentores 208 sobre um fio de sutura 206 a um ângulo desejado. O aparelho 200 pode ser usado depois que os retentores 208 tiverem sido criados por uma máquina de formação de retentor. Em uma modalidade, o aparelho 200 pode ser construído em uma máquina de formação de retentor imediatamente após a cabeça de formação de retentor, em que o aparelho 200 aceita a sutura, enquanto que o fio de sutura 206 ainda é mantido em uma configuração torcida para permitir que os retentores 208, em todas as direções, sejam elevados pelas barras de flexão 204.

[000111] Na modalidade da invenção mostrada na Figura 2A, o fio de sutura 206 é passado sobre os rolos 202 para curvar o fio de sutura 206, o qual faz com que os retentores 208 se elevem a partir do fio de sutura 206. À medida que os retentores 208 são elevados a partir do fio de sutura 206, os retentores 208 podem ser adicionalmente curvados para trás por meio das forças mecânicas sucessivas aplicadas aos retentores 208 pelas barras de flexão 204, para se alcançar um ângulo ótimo de elevação da rebarba. Ao se aplicar mecanicamente uma força aos retentores 208, através do uso de barras de flexão 204, permite que os retentores 208 sejam curvados para trás a um grau maior, assim como por um período de tempo mais longo do que ocorreria normalmente durante o corte. A deformação contínua dos retentores 208 pode promover sua memorização da posição elevada por meio de: (1) fatigar a base contígua aos retentores 208, (2) causar o arrastamento da base do retentor, e (3) impor uma quantidade maior de deformação plástica. A deformação plástica permanente permite que os retentores 208 sobre a sutura 206 memorizem as posições ascendentes dos retentores 208. Deve-se observar que para alguns materiais, é essencial deformar os retentores 208 após o corte, de outra forma, os retentores 208 irão descontrair de volta para sua configuração original imediataPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 40/114

38/104 mente após o corte, se a sutura for retificada.

[000112] Em uma modalidade, os rolos 202 e as barras de flexão 204 podem ser usados sozinhos ou em série para facilitar a deformação plástica dos retentores 208 sobre um fio de sutura 206. Geralmente, a deformação consiste em uma mudança em um formato do objeto devido a uma força aplicada. Um objeto que é submetido à deformação elástica irá voltar para seu formato original, uma vez que uma força não é mais aplicada ao objeto. Um objeto que é submetido à deformação plástica não irá voltar para seu formato original, mesmo quando uma força não é mais aplicada ao objeto, à medida que este tipo de deformação não é reversível. Mediante o uso de uma combinação de rolos 202 e barras de flexão 204 em uma série, conforme mostrados na Figura 2A, as forças mecânicas podem ser aplicadas de maneira cíclica aos retentores 208 até que a deformação plástica, fatiga e/ou arrastamento dos retentores 208 ocorra. O número específico de rolos 202 e/ou barras de flexão 204 usados dentro do aparelho 200 pode depender, entre outras coisas, das características físicas da sutura 206, da temperatura dentro do aparelho 200 que inclui a temperatura dos rolos 202, assim como as características das barras de flexão 204 usadas para aplicar a força.

[000113] Ainda com referência à A Figura 2A, o número de barras de flexão 204 pode controlar de maneira eficaz a quantidade de vezes que os retentores 208 são curvados para trás. Consequentemente, mais barras de flexão 204 podem ser usadas para suturas com retentores 208 que têm uma forte tendência para descontrair de volta para a posição descendente. Em uma modalidade, as barras de flexão 204 podem ser flexíveis e, assim, curvar-se para trás, à medida que as barras de flexão 204 entram em contato com os retentores 208. Esta ação permite a passagem da última porção do retentor 208 com menos tensão para a ponta 214 do retentor 208. Em outra modalidade, as barras

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39/104 de flexão 204 podem ser configuradas em diversos ângulos em relação ao fio de sutura 206. Uma barra de flexão 204 que é posicionada em um ângulo maior alfa, α, pode aplicar uma força maior ao volume dos retentores 208, em oposição a uma barra de flexão 204 que é posicionada em um ângulo menor. Em outra modalidade, a proximidade das barras de flexão 204 em relação ao fio de sutura pode ser variada. Uma barra de flexão 204 que é colocada mais próxima ao fio de sutura 206, próxima à base 210 dos retentores 208, aplicará uma força maior ao volume dos retentores 208, em oposição a uma barra de flexão 204 que é posicionada mais distante do fio de sutura 206, próxima à ponta 212 dos retentores 208. Em outra modalidade, as barras de flexão 204 podem ser mecanicamente movidas para cima e para baixo durante o processo de flexão. Por exemplo, a barra de flexão 204 pode ser posicionada adjacente à base 210 de um retentor 208, à medida que o retentor 208 entra, inicialmente, em contato com a barra de flexão 204, e, então, a barra de flexão 204 pode ser retirada (movida para cima longe do fio de sutura 206), à medida que o retentor 208 está sendo curvado para trás pela barra de flexão 204. Esta ação pode evitar que o retentor 208 se curve para trás a um ângulo indesejável para aliviar a danificação do retentor 208. Em outra modalidade, a barra de flexão 204 pode ser movida para trás e para frente ao longo de um retentor 208 para colocar uma força até maior sobre o retentor 208. Em ainda outra modalidade, a velocidade com a qual o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200 pode ser variada para afetar a duração do contato entre as barras de flexão 204 e os retentores 208. Quanto menor a velocidade com a qual o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200, maior é a duração do contato entre as barras de flexão 204 e os retentores 208, resultando, assim, no arrastamento aumentado e uma diminuição no efeito viscoelástico antagônico. Deve-se observar que se mais que uma barra de flexão 204 for empregada, dimi

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40/104 nuindo a velocidade com a qual o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200, irá aumentar a duração do contato em relação a cada barra de flexão individual 204, ampliando, assim, de maneira nãolinear a força mecânica total colocada sobre um retentor particular 208 após ter passado através do aparelho 200.

[000114] Em outras modalidades da invenção, a geometria de uma barra de flexão 204 pode ser variada para afetar a agressividade da deflexão aplicada a um retentor 208 pela barra de flexão 204. Por exemplo, a geometria de uma barra de flexão 204 pode ser configurada para variar o ponto de contato inicial entre a barra de flexão 204 e um retentor 208. Uma barra de flexão 204 que tem uma geometria que faz com que a barra de flexão 204 tenha seu ponto de contato inicial mais próximo à base 210 de um retentor 208 é mais agressiva e, deste modo, causa uma quantidade maior de deflexão do que uma barra de flexão 204 que tem uma geometria que faz com que a barra de flexão 204 tenha seu ponto de contato inicial mais próximo à ponta 212 do retentor 208. Em outro exemplo, a geometria de uma barra de flexão 204 pode ser configurada para aumentar a duração do contato entre uma barra de flexão 204 e um retentor 208. O aumento da duração do contato pode aumentar a quantidade de deflexão que um retentor 208 experimenta. Em ainda outro exemplo, a geometria da barra de flexão 204 pode ser configurada para colocar em contato um retentor 208 em um único ponto de contato ou ao longo de um plano horizontal, a configuração que resulta no contato em um único ponto é considerada a configuração mais agressiva, produzindo mais deflexão.

[000115] Na atual modalidade da invenção, a sutura 206 é passada sobre os rolos 202, flexionando de maneira eficaz a fibra da sutura e fazendo com que os retentores 208 se elevem a partir da sutura, flexionando os retentores 208 adicionalmente para trás por meio da força mecânica sucessiva aplicada pelas barras de flexão 204. Esta ação

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41/104 permite que os retentores 208 se curvem a um grau maior do que durante o corte, assim como permite que o retentor se curve para trás por um tempo mais longo (o qual pode permitir o recozimento se uma temperatura elevada for usada). A flexão de retentores 208 a um grau maior do que durante o corte pode permitir que a base do retentor seja submetida à deformação plástica permanente, fazendo com que, mais prontamente, o retentor permaneça em uma posição ascendente. Devido ao fato de que o tempo que os retentores 208 gastam em uma posição elevada é aumentado, o arrastamento pode começar permitindo que os retentores 208 permaneçam elevados ou descontrair para baixo a uma extensão menor. O aparelho atual 200 pode ser construído em uma máquina de formação de retentor após a cabeça de formação de retentor, enquanto que a sutura 206 fica na forma torcida para permitir que os retentores 208, em todas as direções, sejam elevados pelas barras de flexão 204. O número de barras de flexão 204 controla de maneira eficaz a quantidade que cada retentor é curvado para trás (mais barras de flexão são exigidas para materiais onde os retentores têm uma forte tendência a descontrair de volta para a posição abaixo). As barras de flexão 204 podem ser, por si mesmas, flexíveis para permitir a passagem da última porção do retentor com menos tensão à ponta 212 do retentor. As barras de flexão 204 podem ser posicionadas em diversos ângulos α em relação ao filamento da sutura. Os retentores 208 que são posicionados a um ângulo maior podem aplicar uma força maior ao volume dos retentores, enquanto que as barras que são posicionadas em um ângulo inferior podem aplicar uma força menor e tendem a trabalhar sobre a elevação da ponta 212 do retentor. Do mesmo modo, a geometria do retentor 208 pode ser controlada (por exemplo, os retentores que são enrolados para trás também podem ser produzidos). A geometria da barra de flexão 204 também pode ser variada. O diâmetro do rolo controla a extensão com a qual os

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42/104 retentores 208 se projetam a partir da sutura 206. Os rolos de diâmetro menor irão fazer com que os retentores 208 se elevem adicionalmente, enquanto que os rolos de diâmetro maior irão fazer com que os retentores se elevem menos.

[000116] As Figuras 3A a 3F ilustram diversas modalidades das barras de flexão que tem diferentes configurações. A Figura 3A ilustra uma modalidade de uma barra de flexão 204 que tem o formato de triângulo com um ângulo de base beta, β. Este triângulo particular consiste em um triângulo isóscele, mas triângulos de diferentes formatos também podem ser usados. Nesta modalidade, a barra de flexão 204 é posicionada quase perpendicular ao fio de sutura 206, a ponta 300 do triângulo formada pelos lados 302 da barra de flexão 204 aponta para baixo em direção ao fio de sutura. A ponta 212 de um retentor 208 entra em contato, inicialmente, com o lado 302 da barra de flexão 204 e pode permanecer em contato com o lado 302 da barra de flexão 204 até que a ponta 212 passe a ponta 300 da barra de flexão em formato de triângulo 204 e seja finalmente liberada. Desde que o ponto de contato inicial envolva a ponta 212 do retentor 208 e um lado plano 302 ao longo da barra de flexão 204, esta configuração da barra de flexão pode ser considerada como sendo relativamente não-agressiva tanto quanto deformando plasticamente o retentor 208. Um ângulo beta maior, β, pode causar a deformação plástica maior. Adicionalmente, quanto mais próximo a ponta 300 da barra de flexão 204 chega à sutura 206 (isto é, a altura, h, acima do fio de sutura), mais agressiva a flexão pode se tornar, com mais deformação plástica. Deve-se observar que, nestas modalidades, a sutura 206 está se movendo na direção 350 para a barra de flexão 204 com, geralmente, a porção distal ou a porção de ponta do retentor entrando em contato com a barra de flexão inicialmente.

[000117] A Figura 3B ilustra uma modalidade de uma barra de flexão

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204 que tem um formato retangular em que a barra de flexão 204 é posicionada quase perpendicular ao fio de sutura 206, sendo que a superfície de fundo 304 da barra de flexão em formato retangular 204 é quase paralela ao fio de sutura 206. Nesta modalidade, a ponta 212 de um retentor 208 entra em contato, inicialmente, com a superfície dianteira 306 da barra de flexão 204. A ponta 212 do retentor 208 pode permanecer em contato com a superfície dianteira 306, assim como a superfície de fundo 304 da barra de flexão 204 antes que a ponta 212 seja finalmente liberada. Desde que o ponto de contato inicial envolva a ponta 212 do retentor 208 e a superfície dianteira plana 306 da barra de flexão 204, esta configuração da barra de flexão 204 pode ser considerada como sendo relativamente não-agressiva. Deve-se observar que esta configuração pode ser levemente mais agressiva do que a modalidade da barra de flexão 204 ilustrada na Figura 3A, desde que o retentor 208 possa permanecer tanto em contato com a superfície dianteira 306 como com a superfície de fundo 304 da barra de flexão 204, aumentando, assim, a duração do contato entre a barra de flexão 204 e o retentor 208. Novamente, quanto mais próximo a superfície de fundo 304 chegar à sutura 206, mais agressiva a flexão pode se tornar com mais deformação plástica.

[000118] A Figura 3C ilustra uma modalidade de uma barra de flexão 204 que tem um formato de J ou chifre afunilado. Nesta modalidade, a ponta 308 da barra de flexão em formato de J ou formato de chifre 204 pode ser orientada a um ângulo de ataque gama, γ, para entrar em contato com o retentor 208 à medida que a sutura é passada através do aparelho. À medida que um retentor 208 passa a barra de flexão 204, a ponta 308 da barra de flexão em formato de chifre 204 entra em contato, inicialmente, com o retentor 208 adjacente à base 210 do retentor 208. O retentor 208 pode, então, permanecer em contato com a superfície de fundo 310 da barra de flexão 204 antes que seja final

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44/104 mente liberada. Um ângulo gama maior, γ, pode resultar em uma deformação plástica maior. Desde que o ponto de contato inicial inclua um único ponto que entra em contato com o retentor 208 adjacente à base 210 do retentor 208, esta configuração da barra de flexão pode ser considerada como sendo relativamente agressiva, resultando na deformação plástica intensificada do retentor 208. Quanto mais distante a ponta 308 da barra de flexão 204 ficar a partir da base 210 do retentor 208 ou a partir do corpo do fio de sutura 206, menos agressivo é o processo.

[000119] A Figura 3D ilustra uma modalidade de uma barra de flexão 204 que tem um formato de pentágono alongado. Nesta modalidade, a ponta 312 da barra de flexão em formato de pentágono 204 pode ser orientada para entrar em contato com o retentor 208, à medida que o fio de sutura 206 é passado através do aparelho 200. À medida que um retentor 208 passa pela barra de flexão 204, a ponta 312 da barra de flexão em formato de pentágono 204 entra em contato, inicialmente, com o retentor 208 adjacente à base 210 do retentor 208. O retentor 208 pode, então, permanecer em contato com a superfície de fundo 315 da ponta 312 da barra de flexão 204, antes que seja finalmente liberada. Desde que o ponto de contato inicial inclua um único ponto que entra em contato com o retentor 208 adjacente à base 210 do retentor 208, esta configuração da barra de flexão pode ser considerada como sendo relativamente agressiva. Novamente, um processo menos agressivo, que resulta na deformação plástica menor, ocorreria com a ponta 312 entrando em contato com o retentor 208 mais distante da base 210 ou mais distante do corpo do fio de sutura 206. Na Figura 3D, a barra de flexão 204 pode ser montada de maneira móvel sobre a montagem 340, de tal modo que o ângulo épsilon, ε, possa ser seletivamente ajustado para variar onde e como a ponta 312 entra em contato, inicialmente, com o retentor 208, a fim de ajustar a quantidade de

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45/104 flexão do retentor 208.

[000120] A Figura 3E ilustra uma modalidade de uma barra de flexão 204 que tem o formato de um triângulo isóscele similar à barra de flexão 204 ilustrada na Figura 3A. Nesta modalidade, no entanto, a barra de flexão 204 é angular para permitir que a face dianteira do retentor 208 entre em contato nivelado com a face dianteira 314 da barra de flexão 204. Esta configuração pode ser considerada levemente mais agressiva do que a configuração ilustrada na Figura 3A, desde que o ponto de contato inicial entre a barra de flexão 204 e o retentor 208 seja mais próximo à base 210 do retentor 208.

[000121] A Figura 3F ilustra uma modalidade de uma barra de flexão 204 que tem um formato de um rombo. Nesta modalidade, similar à modalidade ilustrada na Figura 3E, a barra de flexão 204 é angular para permitir que a face dianteira do retentor 208 entre em contato nivelado com a face dianteira 316 da barra de flexão em formato de rombo 204. Dependendo do tamanho e largura da barra de flexão 204, o retentor 208 pode permanecer em contato ao longo da face dianteira 316, assim como a face de fundo 318 (com a face de fundo 318 mais paralela ao corpo do fio de sutura 206) da barra de flexão em formato de rombo 204, aumentando, assim, a duração do contato entre a barra de flexão 204 e o retentor 208, e aumentando também a deformação plástica do retentor 208. Geralmente, em todas estas modalidades, quanto mais próximo fica a barra de flexão 204 à base do retentor 208, maior a probabilidade do retentor 208 ser mais plasticamente deformado, à medida que o retentor 208 entrará em contato com uma superfície ou face de fundo 304, 310, 315, 318 por um tempo mais longo devido ao fato de que o retentor 208 é curvado sobre ou para trás a um grau maior. Deve-se observar também que uma quantidade aumentada de deformação ao retentor 208 muda para mais arrastamento e fatiga no decorrer do mesmo período, o qual pode atribuir a uma diPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 48/114

46/104 minuição no recuo viscoelástico para o retentor 208.

[000122] A Figura 3G ilustra ainda outra modalidade do sistema de barra de flexão. Nesta modalidade, uma pluralidade de barras de flexão em formato retangular 204 (conforme mostrado na Figura 3B) é montada sobre uma roda giratória 342, a qual pode ser usada para deformar o retentor 208. À medida que a roda 342 gira na direção 344, uma pluralidade de barras de flexão individuais 204 pode entrar em contato com o retentor 208, aumentando, assim, a deformação do retentor 208. Deve-se observar que a velocidade de rotação para a roda 342 pode ser aumentada para aumentar a agressividade do processo de flexão do retentor 208. Conforme as modalidades apresentadas acima, o local do contato inicial entre as barras de flexão 204 e o retentor 208 também pode ser variado para afetar a agressividade do processo de flexão do retentor 208. As barras de flexão, conforme mostrado nas outras modalidades, também podem ser usadas nesta modalidade.

[000123] Deve-se compreender que a barra de flexão 204 usada dentro do aparelho 200 pode ter qualquer formato, qualquer espessura, e/ou contato com os retentores 208 em qualquer ângulo e ainda se incluem no escopo desta invenção. Deve-se compreender também que independente da geometria da barra de flexão 204, a configuração da agressividade da barra de flexão 204 pode ser significantemente afetada por meio do ajuste da altura da barra de flexão 204 em relação ao fio de sutura 206 e a quantidade de tempo que a barra de flexão 204 está em contato com o retentor 208. Uma barra de flexão 204 ajustada a uma altura que somente entra em contato com um retentor 208 na ponta 212 do retentor 208 será significantemente menos agressiva, e resulta, assim, na deformação plástica menor, do que uma barra de flexão 204 ajusta a uma altura que entra em contato com um retentor 208 adjacente à base 210 do retentor 208. Deve-se obser

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47/104 var, adicionalmente, que as barras de flexão 204 que têm diferentes alturas e/ou geometrias podem ser usadas em sequência para afetar os retentores 208 de uma maneira desejada. Em uma modalidade, uma pluralidade de barras de flexão 204 pode ser configurada em torno de um único rolo 202, conforme mostrado na Figura 2A.

[000124] Novamente com referência à Figura 2A, os rolos 202 do aparelho 200 podem ser variados e/ou alterados e ainda cumprir os propósitos da invenção. Em uma modalidade, conforme apresentado acima, qualquer combinação de um ou mais rolos 202 pode ser usada dentro do aparelho 200. Em uma modalidade, os rolos 202 que têm outros diâmetros, que incluem os mesmos ou diferentes diâmetros em relação aos outros rolos 202, podem ser usados. O diâmetro dos rolos 202 pode controlar a extensão com a qual os retentores 208 se projetam a partir da parte posterior do fio de sutura 206, à medida que os retentores 208 passam pelas barras de flexão 204. Consequentemente, os rolos de diâmetro menor 202 irão fazer com que os retentores 208 se elevem a uma extensão maior do que os rolos de diâmetro maior 202. Em outra modalidade, os rolos 202 usados em série dentro do aparelho 200 podem ter diâmetros idênticos ou diferentes. Em outra modalidade, os rolos 202 podem incluir ranhuras ou canais para ajudar a manter o fio de sutura 206 no lugar durante o processo de flexão. Em ainda outra modalidade, os rolos 202 podem ser configurados para que tenham uma configuração estacionária.

[000125] Em uma modalidade, a temperatura usada durante o processo de flexão dentro do aparelho também pode ser variada. Deve-se observar que a fatiga do material, arrastamento e/ou memorização do formato é mais severa em objetos que são submetidos ao calor. Consequentemente, a temperatura de operação do processo de flexão pode ser elevada para facilitar a deformação plástica dos retentores. Durante o processo, a temperatura de operação pode ser elevada para

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48/104 próximo ou acima da temperatura de cristalização do polímero da sutura, mas abaixo do ponto de fusão do polímero da sutura. A temperatura do processo de flexão também pode ser afetada pela elevação da temperatura de todo o aparelho, das barras de flexão 204 e/ou dos rolos 202 durante o processo de flexão. Com temperaturas elevadas e um tempo de flexão de retentor mais longo, conforme fornecido pelas configurações de barra de flexão mais agressiva descritas acima, mais o recozimento do retentor pode ocorre com o resultado de mais deformação plástica.

[000126] Deve-se observar que para recozer um polímero, o polímero é aquecido a uma temperatura acima de uma temperatura de cristalização por uma quantidade de tempo para modificar sua microestrutura, e, então, resfriado a uma determinada taxa para manter ou obter uma microestrutura diferente. Por exemplo, a temperatura de cristalização para polidioxanona é de cerca de 40°C, enquanto que uma temperatura de cristalização para um copolímero de glicolida εcaprolactona, em uma razão de 72/28, é de cerca de 75°C. As suturas são tipicamente formadas a partir de polímero extrudado e são recozidas após a extrusão para atenuar algum alinhamento de cadeias de polímero, para recuperar algum alongamento e para expulsar solventes residuais. As suturas podem ser, subsequentemente, aquecidas durante um período de tempo para esterilizar as suturas. Algum recozimento pode ocorrer durante a esterilização; embora, onde as suturas são esterilizadas com o uso de técnicas que empregam temperaturas relativamente baixas (tais como, esterilização por óxido de etileno), o recozimento não seja tipicamente eficaz na redução de tensões internas. A estrutura semicristalina que resulta a partir do processamento fornece uma sutura com propriedades mistas que incluem alto limite de elasticidade e maleabilidade aceitável.

[000127] O recozimento de um retentor pode ser alcançado por meio

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49/104 do aquecimento local do retentor na base do retentor, enquanto que o retentor se projeta para um grau geralmente desejado. O aquecimento local do retentor pode ser alcançado por meio da elevação da temperatura de todo o aparelho 200, das barras de flexão 204 e/ou dos rolos 202 durante o processo de flexão. Sugere-se que a flexão de um retentor 208 a uma temperatura suficiente (por exemplo, 200°C) por 4 a 5 milissegundos, e, então, o resfriamento por meio da temperatura ambiente, pode ser usada para ajudar a afetar de maneira permanente o retentor 208. Alternativamente, o retentor 208 pode ser ativamente resfriado a uma temperatura abaixo da temperatura ambiente. Por exemplo, o resfriamento pode ser realizado com o uso de um dispositivo Peltier, o qual consiste em um dispositivo para o controle de modo elétrico da temperatura que pode ser reduzida para adaptar pequenas características.

[000128] Geralmente, conforme descrito no presente documento e representado nas Figuras, a quantidade de flexão do retentor e deformação plástica pode ser afetada por:

1. uma barra de flexão triangular com uma ponta pontuda com um ângulo de base beta, β, como uma variável,

2. uma barra de flexão plana com uma espessura t, como uma variável,

3. uma barra de flexão semicircular com um ângulo de ataque gama, γ, como uma variável,

4. uma barra de flexão com ponta com um ângulo ou orientação da ponta épsilon, ε, como uma variável,

5. uma versão angular da barra de flexão triangular,

6. um formato de barra de flexão de rombo e outros formatos da barra de flexão,

7. uma série de barras de flexão maior do que uma,

8. a posição das barras de flexão em torno dos rolos,

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9. o número de rolos,

10. a temperatura durante o processo (de preferência, próxima ou acima da temperatura de cristalização do polímero o também pode ser abaixo daquela para o estiramento a frio do polímero, e não acima do início da fusão),

11. a temperatura do retentor após o processo (por exemplo, o resfriamento do retentor por meio do sopro de ar frio sobre o retentor após ter sido aquecido dentro do aparelho),

12. a temperatura das barras de flexão,

13. a temperatura dos rolos,

14. a velocidade com a qual a sutura de autorretenção é puxada através dos rolos,

15. o ângulo α como uma variável,

16. a altura (h) entre a sutura e a ponta da barra de flexão,

17. o raio do rolo,

18. a flexibilidade da barra de flexão, e

19. o arrefecimento por meio do sopro de ar frio sobre o último conjunto de retentores, de modo que os retentores mantenham seu formato.

[000129] A barra de flexão 204 pode ser feita para ser retirada com uma frequência de modo que a tensão no retentor 208 seja otimizada (modificando a altura de maneira eficaz) durante a passagem do retentor em relação à ponta da barra de flexão 204. Por exemplo, a barra de flexão 204 pode ser retirada (aumentado de maneira eficaz a altura) à medida que o retentor 208 se aproxima de um ângulo não-desejado (flexão para trás, por exemplo) para aliviar danos ao retentor.

[000130] Os rolos 202 de diâmetro diminuído ou aumentado, as barras de flexão 204 de flexibilidade, geometria, ou altura reduzida e/ou alteração da temperatura dos rolos 202 podem ser usados e/ou variados em sequência.

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51/104 [000131] As barras de flexão 204 também podem ser movidas para trás e para frente ao longo da sutura para criar uma força até maior sobre os retentores 208.

[000132] Agora com referência à Figura 2B, é ilustrada outra modalidade de um aparelho 200 para a elevação de retentores a um ângulo desejado da presente invenção. Conforme a modalidade da invenção mostrada na Figura 2A, esta modalidade da invenção também inclui um fio de sutura 206 que é passado através de uma série de rolos 202, 214, enquanto que as barras de flexão 204 são usadas para aplicar uma força mecânica aos retentores 208 do fio de sutura 206, para deformar os retentores 208. Nesta modalidade, no entanto, os rolos intermediários 214, que agem como pontos de pivô dentro do aparelho 200, incluem dentes de engrenagem 216 que podem ser usados para aceitar e curvar os retentores 208 sobre o fio de sutura 206, à medida que o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200. Em uma modalidade, os rolos intermediários 214 não giram. Nesta configuração, à medida que o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200 na direção 218, os retentores 208 são curvados para trás pelos dentes de engrenagem 216 sobre os rolos intermediários 214. Em outra modalidade, os rolos intermediários 214 são deixados girar na direção 220 dentro do aparelho 200. Nesta configuração, os retentores 208 podem capturar ou prender sobre os dentes de engrenagem 216, fazendo, assim, com que os rolos intermediários 214 girem na direção 220, à medida que o fio de sutura 206 é puxado através do aparelho 200. Os rolos intermediários 214 também podem impedir a rotação em graus variados, o que pode afetar a quantidade de força colocada sobre os retentores 208 pelos dentes de engrenagem 216 dos rolos intermediários 214. Consequentemente, uma quantidade maior de força pode ser colocada sobre os retentores 208 mediante o aumento da resistência à rotação pelos rolos intermediários 214. Em outra modali

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52/104 dade, os rolos intermediários com os dentes de engrenagem podem girar em sincronização com o outro rolo, de modo que os retentores estejam localizados entre os dentes de engrenagem para evitar que os rolos intermediários achatem os retentores. Em uma modalidade, os rolos intermediários 214 também podem ser mecanicamente girados em uma direção inversa à direção que o fio de sutura 206 está sendo puxado (direção 222 na Figura 2B) para criar uma força até maior sobre os retentores 208, por meio do aumento da quantidade de contato entre os retentores 208 e os dentes de engrenagem 216.

[000133] Agora com referência à Figura 2C, é ilustrada ainda outra modalidade de um aparelho 200 para a elevação de retentores a um ângulo desejado da presente invenção. Nesta modalidade, um fio de sutura 206 que tem retentores 208 é enrolado em volta de um único tubo ou rolo cilíndrico 222 em um padrão helicoidal, em que uma ou mais barras de flexão 204 podem ser colocadas em torno da periferia do tubo 222 para se aplicar uma força aos retentores 208. O fio de sutura 206 desta modalidade é mantido em uma configuração torcida (a qual pode corresponder à configuração do fio de sutura 206, à medida que deixa uma máquina de formação de retentor) para permitir que todos os retentores 208 fiquem voltados para longe do tubo 222 e em direção às barras de flexão 204. Em uma modalidade, o tubo 222 pode incluir uma ranhura ou canal que espirala ao longo da superfície do tubo 222 para aceitar o fio de sutura 206, a fim de manter o fio de sutura 206 no lugar durante o processo de flexão. Deve-se observar que as barras de flexão 204 desta modalidade podem incluir qualquer formato ou configuração conforme apresentado nas Figuras e descrito acima. O diâmetro do tubo pode ser variado para controlar a extensão a qual os retentores 208 se projetam a partir da parte posterior do fio de sutura 206, à medida que os retentores 208 passam pelas barras de flexão 204. Consequentemente, um tubo 222 com um diâmetro

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53/104 menor irá fazer com que os retentores 208 se elevem a uma extensão maior do que um tubo 222 que tem um diâmetro maior. Em uma modalidade, o diâmetro do tubo 222 pode ser variado para afetar as características de flexão do aparelho 200 ao longo do tubo 222. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 2D, o tubo 222 pode ser coniforme, em que o diâmetro do tubo 222 é maior na primeira extremidade 224 do que na segunda extremidade 226. Consequentemente, para um fio de sutura 206 que é puxado na direção 228, os retentores 208 podem ser inicialmente elevados a uma extensão maior próxima à segunda extremidade 226 do tubo 222 do que primeira extremidade 224 do tubo 222, dependendo das características dos retentores particulares 208 que são deformadas. Outras características do aparelho 200 também podem ser modificadas consistentes com as descrições apresentadas acima (por exemplo, a temperatura de operação, a proximidade da barra de flexão 204 ao fio de sutura 206 durante o processo de flexão, os formatos da barra de flexão 204, etc.), sem se desviar do escopo desta invenção.

[000134] Agora com referência à Figura 4, é ilustrado um aparelho alternativo para a elevação de retentores a um ângulo desejado, geralmente numerado com 400, da presente invenção. Nesta modalidade da invenção, em vez de utilizar uma série de barras e rolos para curvar os retentores 208, um tubo oco 402 que tem um diâmetro interno levemente maior do que o diâmetro do fio de sutura, e levemente menor do que a protuberância mais externa dos retentores 208 para capturar os retentores 208, pode ser usado para curvar os retentores 208. Consequentemente, à medida que o fio de sutura 206 é alimentado no tubo 402, os retentores 208 podem entrar em contato com a superfície interna do tubo 402, sendo, assim, curvados para trás dentro do tubo 402. À medida que os retentores 208 emergem a partir do tubo 402, os retentores 208 terão uma configuração elevada. Conforme o aparelho

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200 ilustrado na Figura 2A, a modalidade do aparelho 400 mostrada na Figura 4 pode ser usado depois que os retentores 208 tiverem sido cortados e/ou de outra forma criados por uma máquina de formação de retentor. O fio de sutura 206 pode estar em uma configuração torcida ou uma configuração destorcida, à medida que passa através do tubo oco 402.

[000135] Em uma modalidade, o diâmetro da superfície interna do tubo 402 pode ser ajustado para afetar a agressividade do processo de flexão dentro do tubo 402. A agressividade do processo de flexão pode ser aumentada por meio da redução do diâmetro interno do tubo 402, fazendo, assim, com que a superfície interna do tubo 402 entre em contato com os retentores 208 em um local mais próximo à base 210 dos retentores 208. Em outra modalidade, a velocidade com a qual o fio de sutura 206 é puxado através do tubo 402 pode ser diminuída, aumentando, assim, a duração do contato entre os retentores 208 e o tubo 402. Em ainda outra modalidade, a temperatura do tubo 402 e/ou dentro do tubo 402 pode ser elevada para promover o arrastamento e fatiga, conforme apresentado acima.

[000136] A Figura 5 ilustra uma vista em seção de outra modalidade do tubo 402. Nesta modalidade, a superfície interna do tubo 402 inclui cavidades redondas 404 para entrar em contato com os retentores 208, à medida que o fio de sutura 206 se move através do tubo 402. As cavidades 404 facilitam a flexão dos retentores 208 dentro do tubo 402. Em outra modalidade desta invenção, a superfície interna do tubo 402 pode incluir ranhuras, barras ou projeções que têm qualquer outro formato e pode incluir objetos semelhantes às barras de flexão 204 ilustradas nas Figuras 3A a 3F. Em uma modalidade, o tamanho das cavidades 404, barra, ranhuras ou projeções dentro do tubo 402 pode ser variado.

[000137] A Figura 6 ilustra outra modalidade do aparelho 400. Nesta

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55/104 modalidade, o fio de sutura 206 é alimentado em uma série de tubos 402, em oposição a um único tubo 402, para curvar os retentores 208. Deve-se observar que qualquer número de tubos 402 pode ser usado e ainda se incluem no escopo desta invenção.

[000138] A Figura 7 ilustra outra modalidade do tubo 402. Nesta modalidade, o tubo 402 inclui uma configuração curvada. Nesta configuração, o fio de sutura 206 é curvado passando através do tubo 402, para permitir que os retentores 208 se elevem a partir do fio de sutura 206 dentro do tubo. Em uma modalidade, o fio de sutura 206 pode estar em uma configuração torcida, à medida que o fio de sutura 206 passa através do tubo 402, de modo que todos os retentores 208 sejam posicionados para ficar adjacentes à superfície superior 406 do tubo 402 e a porção do fio de sutura 206 oposta aos retentores 208 é localizada adjacente à superfície de fundo 408 do tubo 402. Em outra modalidade, o aparelho 400 pode incluir uma série de tubos 402 que tem uma configuração curvada, conforme mostrado na Figura 8. Em ainda outra modalidade, um único tubo 402 que é curvado em múltiplos locais diferentes pode ser usado para elevar os retentores 208 a partir do fio de sutura 206.

[000139] A Figura 9 ilustra uma vista em seção de outra modalidade do tubo 402. Nesta modalidade, o diâmetro da superfície interna 410 do tubo 402 varia dentro do tubo 402. Na modalidade ilustrada na Figura 9, a superfície interna 410 do tubo 402 se estreita gradualmente, permitindo, assim, que os retentores 208 sejam gradualmente curvados para trás pelo tubo 402. Deve-se compreender que a superfície interna 410 pode ter múltiplos diâmetros dentro do tubo 402 e ainda se incluir no escopo desta invenção.

[000140] Agora com referência às Figuras 10A a 10F, é ilustrado um aparelho alternativo para a elevação de retentores a um ângulo desejado, geralmente numerado com 500, da presente invenção. Nesta

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56/104 modalidade, é usado um anel 502 que tem uma primeira metade 504 e uma segunda metade 506 para curvar os retentores 208 sobre o fio de sutura 206, o fio de sutura que tem uma primeira extremidade 508 e uma segunda extremidade 510. Conforme o tubo oco 402 mostrado na Figura 4 e descrito acima, o anel tem um diâmetro interno que é levemente maior do que o diâmetro do fio de sutura e levemente menor do que a protuberância mais externa dos retentores 208. A primeira metade 504 do anel 502 é fixada a um primeiro braço mecânico 512 e a segunda metade 506 do anel 502 é fixada a um segundo braço mecânico 514, em que os braços mecânicos 512, 514 podem mover o anel 502 para trás e para frente ao longo do fio de sutura 206 para curvar os retentores 208.

[000141] Nesta modalidade, o anel 502 é inicialmente colocado próximo à primeira extremidade 508 do fio de sutura 206, em que todos os retentores 208 estão voltados para a direção 516. Uma vez que o anel 502 tenha sido colocado, o fio de sutura 206 é movido através do anel 502 na direção 516 para curvar os retentores 208 para trás e para longe da direção 516. As duas metades 504, 506 do anel 502 são mantidas em conjunto até que o anel 502 alcance o segmento de transição 518 do fio de sutura 206, conforme mostrado na Figura 10B. Uma vez que o anel 502 alcança o segmento de transição 518, os braços mecânicos 512, 514 separam as duas metades 504, 506 do anel 502 para desengatar o anel 502 do fio de sutura 206, conforme mostrado na Figura 10C. Os braços mecânicos 512, 514 movem, então, ambas as metades 504, 506 do anel 502 na direção 520 a um local próximo à segunda extremidade 510 do fio de sutura 206, conforme mostrado na Figura 10D. As duas metades 504, 506 do anel 502 são, então, trazidas de volta em conjunto, conforme mostrado na Figura 10E. Uma vez que ambas as metades 504, 506 do anel 502 são trazidas de volta em conjunto, os braço mecânicos 512, 514 movem o anel

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502 na direção 516 ao menos duas vezes tão rápido quanto o fio de sutura 206 que é puxado através de aparelho 500, também na direção 516. Esta ação curva os retentores para trás e na direção 516. Uma vez que o anel 502 alcança o segmento de transição 518 novamente, os braços 512, 514 separam as duas metades 504, 506 do anel 502 para permitir que todo o fio de sutura 206 passe pelo anel 502. O processo pode ser, então, repetido para outra sutura. Em uma modalidade, o aparelho 500 pode ser usado para elevar os retentores 208 antes e/ou depois que os retentores 208 tenham sido elevados por outra modalidade da invenção mostrada nas Figuras 2A a 9 e/ou descrito no presente documento. Deve-se compreender que a velocidade de operação dos braços mecânicos 512, 514 pode ser adicionalmente variada, sem que se desvie do escopo desta.

[000142] Figuras 11 a 14:

[000143] A Figura 11 é um fluxograma de alto nível que é usado para resumir os métodos de formação de uma sutura de autorretenção, de acordo com as modalidades da presente invenção. Com referência à Figura 11, na etapa 1102, é fornecido um corpo de sutura alongado. O corpo de sutura alongado também pode ser mencionado como um fio de sutura, cujos detalhes são fornecidos acima.

[000144] Na etapa 1104, os retentores são formados ao longo de ao menos uma porção do corpo de sutura alongado, em que os retentores têm ângulos de elevação originais em relação ao eixo geométrico longitudinal. A Figura 12A é uma vista em perspectiva de uma porção de um corpo de sutura alongado 1202 que tem retentores 1204a e 1204b cortados no corpo de sutura 1202. A Figura 12B é uma vista lateral do corpo de sutura alongado 1202 da Figura 12A. Conforme pode ser notado a partir da Figura 12B, os retentores 1204a e 1204b têm ângulos de elevação originais a1a e aw, respectivamente, em relação ao eixo geométrico longitudinal 1206. Embora os ângulos de elevação origi

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58/104 nais aia e aib possam ser substancialmente similares, este não precisa ser o caso. Em outras palavras, um dos ângulos de elevação a1a e aw pode ser diferente do outro.

[000145] Em uma modalidade, a etapa 1104 é realizada por meio do corte no corpo de sutura alongado 1202 para formar os retentores 1204 que têm ângulos de elevação originais em relação ao eixo geométrico longitudinal 1206. No entanto, embora os retentores 1204 possam ser formados na etapa 1104 por meio do corte dos retentores no corpo de sutura 1202, as modalidades da presente invenção não se limitam à formação de retentores desta maneira.

[000146] Novamente com referência à Figura 11, na etapa 1106, os ângulos de elevação dos retentores são aumentados, em relação ao eixo geométrico longitudinal do corpo de sutura alongado, mediante o levantamento dos retentores a partir dos ângulos de elevação originais aos ângulos de elevação aumentados com o uso de força eletrostática. A Figura 12C é uma vista lateral do corpo de sutura alongado 1202, depois que os ângulos de elevação dos retentores 1204 foram aumentados por meio do levantamento dos retentores 1204 a partir dos ângulos de elevação originais a1a e aw (mostrados na Figura 12B) aos ângulos de elevação aumentados a2a e a2b (mostrados na Figura 12C). Em outras palavras, a2a > a1a e a2b > aw. Embora os ângulos de elevação aumentados a2a e a2b possam ser substancialmente similares, este não precisa ser o caso. Em outras palavras, um dos ângulos de elevação aumentados a2a e a2b pode ser diferente do outro. Um gerador eletrostático pode ser usado para produzir uma força eletrostática. Um gerador eletrostático pode incluir, por exemplo, elementos mecânicos que são usados para produzir uma força eletrostática, ou eletrodos que são usados para produzir uma força eletrostática. Tais dispositivos são bem conhecidos e, deste modo, não precisam ser descritos no presente documento. As técnicas e dispositivos alternativos para a

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59/104 produção de força eletrostática são possíveis e se incluem no escopo da presente invenção.

[000147] Após a etapa 1106, a deformação plástica imposta pelo levantamento na etapa 1106 mantém os retentores 1204 em ângulos de elevação maiores que os ângulos de elevação originais. No entanto, os ângulos de elevação no quais os retentores 1204 são mantidos (isto é, quando nenhuma força externa é aplicada aos retentores 1204) são provavelmente menores que a2a e O2b. Isto se deve ao fato de que depois que a força eletrostática não é mais aplicada, os retentores 1204 tenderão a, ao menos parcialmente, voltar para seu estado anterior, devido às propriedades elásticas e viscoelásticas do material a partir do qual os retentores são feitos. Por exemplo, com referência à Figura 12D, os ângulos de elevação mantidos dos retentores 1204a e 1204b podem ser, respectivamente, a3a e a3b, onde a2a > a3a > a1a, e a2b > a3b > a1b. Em outras palavras, os ângulos de elevação finais dos retentores 1204 são maiores que os ângulos de elevação originais, mas provavelmente não tão maiores quanto os ângulos de elevação produzidos enquanto a força eletrostática está sendo aplicada para levantar os retentores 1204.

[000148] Os retentores 1204 podem ser feitos a partir de um material que tem uma temperatura de cristalização correspondente. Os materiais de sutura exemplificadores, a partir dos quais os retentores podem ser formados, foram fornecidos acima. Com referência novamente à Figura 11, em uma etapa opcional 1108, os retentores podem ser recozidos, enquanto estão sendo levantados com o uso de força eletrostática, por meio do aumento da temperatura dos retentores para acima da temperatura de cristalização do material, mas, de preferência, abaixo do ponto de fusão do material, e, então o resfriamento dos retentores. Esta etapa adicional 1108 pode ter o efeito de maximizar os ângulos de elevação finais (por exemplo, a3a e a3b) dos retentores mediante

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60/104 a atenuação das tensões impostas sobre os retentores durante o levantamento, eliminando os efeitos viscoelásticos, aumentando o efeito de arrastamento e/ou fatiga e, deste modo, pode ser benéfica. Se a etapa 1108 for executada, seria benéfico manter a temperatura dos retentores 1204 acima da temperatura de cristalização, por um temo suficiente para permitir a relaxação da tensão nos pontos onde os retentores 1204 conectam o corpo de sutura alongado 1202. Em geral, o tempo de recozimento deveria ser suficientemente longo para permitir o alívio de tensão suficiente e/ou eliminação dos efeitos viscoelásticos (memória) e/ou início do arrastamento e/ou fatiga, para permitir que os retentores permaneçam na posição ascendente. O tempo exigido para recozer os retentores pode variar a partir de apenas 15 minutos ou menos a tão longo quanto 48 horas ou mais, mas prefere-se que seja entre 30 minutos e 4 horas, dependendo do material e da temperatura de recozimento. Todas ou algumas suturas podem ser recozidas deste modo.

[000149] De acordo com uma modalidade, a base do retentor (a área onde o retentor é conectado ao corpo de sutura) é localmente recozida para permitir que o alívio máximo de tensão / remoção do efeito viscoelástico ocorra sem o recozimento do corpo de sutura e, deste modo, sem afetar as propriedades mecânicas do corpo de sutura. O efeito do aquecer localmente somente determinadas porções da sutura pode ser obtido mediante o aquecimento das porções da sutura com feixe(s) focalizado(s) de radiação eletromagnética (por exemplo, luz visível, luz ultravioleta, luz infravermelha, etc.) ou um fluxo focalizado de gás quente (de preferência, inerte tal como gás argônio ou nitrogênio). Adicionalmente, desde que a maioria das suturas não tingidas seja transparente à luz visível, uma porção na base de cada retentor pode ser seletivamente colorida (por exemplo, pintada) para que o aquecimento dirigido ocorra, e toda a sutura pode ser irradiada. Mais especificamenPetição 870190026479, de 20/03/2019, pág. 63/114

61/104 te, uma cor pode ser aplicada às porções da sutura onde as bases dos retentores são formadas e a radiação desta cor pode brilhar localmente ou sobre toda a sutura, e somente as porções coloridas serão aquecidas, permitindo, assim, o recozimento local seletivo. A cor pode ser aplicada depois que os retentores são formados, por exemplo, às bases dos retentores, e potencialmente aos retentores inteiros. Alternativamente, a cor pode ser aplicada ao corpo de sutura antes dos retentores serem formados, mas de tal modo que, após os retentores serem formados, as bases dos retentores (e potencialmente os retentores inteiros) sejam coloridas. Embora as modalidades do recozimento seletivo sejam úteis onde os retentores são levantados com o uso de força eletrostática, as modalidades do recozimento seletivo também podem ser úteis onde a força eletrostática não é necessariamente usada para levantar os retentores. Também é possível recozer localmente mais do que apenas as bases dos retentores, por exemplo, os retentores inteiros podem ser localmente recozidos.

[000150] Em outras modalidades, o recozimento (seletivo ou não) é executado depois que a força eletrostática não está sendo mais usada para levantar os retentores. Embora esta modalidade possa não maximizar os ângulos de elevação finais, o recozimento irá ajudar a evitar que os retentores retornem para seus ângulos de elevação originais, ou substancialmente aos mesmos. As técnicas exemplificadoras de recozimento (o aquecimento a uma determinada temperatura e o resfriamento a uma determinada taxa) são mostradas na patente U.S. n^o. 5.007.922, a qual está aqui incorporada a título de referência. Também é possível recozer os retentores durante e depois que a força eletrostática estiver sendo usada para levantar os retentores.

[000151] De acordo com uma modalidade da presente invenção, o corpo de sutura alongado pode incluir um agente estaticamente carregável, o qual irá auxiliar no levantamento dos retentores com o uso de

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62/104 força eletrostática. Um agente estaticamente carregável consiste em um material que pode reter prontamente uma carga. Por exemplo, os materiais a partir dos quais os elétrons podem ser prontamente removidos, podem reter prontamente uma carga positiva. Como outro exemplo, os materiais a partir dos quais os elétrons podem ser prontamente adicionados, pode reter prontamente uma carga negativa. As técnicas dopagem convencionais podem ser usadas para produzir tal agente estaticamente carregável. O agente estaticamente carregável pode ser aplicado ao corpo de sutura alongado antes e/ou depois que os retentores são formados na etapa 104, e/ou durante a formação do corpo de sutura alongado. Por exemplo, o agente estaticamente carregável pode ser aspergido ou de outra forma depositado sobre o corpo de sutura, ou adicionado no momento da fabricação do corpo de sutura. Também é possível que todo um corpo de sutura, ou porções do mesmo, seja feito de um material estaticamente carregável. Os exemplos de agentes estaticamente carregáveis, também mencionados como materiais estaticamente carregáveis, incluem materiais da série triboelétrica, mas não se limitam a mesma. O material, tal como politetrafluoroeteno (PTFE, disponível sob o nome comercial TEFLON), poliuretano, cloreto de polivinil, polipropileno, poliestireno, alguns poliésteres, policlorotrifluoroetileno, polietileno, copolímeros de cloreto de vinilideno (disponível sob o nome comercial SARAN), polimetil metacrilato (Acrílico), fibras de poliacrilonitrila (disponíveis sob o nome comercial ORLON), e alguns metais como prata, níquel, cobre, acredita-se que tenham uma tendência a se tornarem negativamente carregados. Acredita-se que outros agentes estaticamente carregáveis tenham uma tendência a se tornarem positivamente carregados, tais como acetato de celulose, náilon e proteínas como polipeptídios. Estes são apenas poucos exemplos, os quais não se destinam a serem limitadores. A carga de tais materiais pode ocorrer, por exemplo, através de

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63/104 atrito com outro material, por meio da transferência de uma carga através de um gás carregado ou por meio do carregamento de maneira direta com uma fonte de elétron (por exemplo, uma bateria, ou similares), mas não se limitam aos mesmos. Outras técnicas de carregamento e os detalhes adicionais de algumas das técnicas simplesmente mencionadas são discutidos abaixo.

[000152] De acordo com uma modalidade, o corpo de sutura alongado pode ser carregado, antes ou depois que os retentores são formados, de tal modo que, depois que os retentores são formados, tanto o corpo de sutura alongado 1202 como os retentores 1204 sejam comumente carregados, o qual causa repulsão e, levanta, assim, os retentores 1204. Os retentores podem ser carregados com o uso de diversas técnicas diferentes, que incluem, mas não se limitam a, carga de corona, carga de cilindro, carga de escova, outros tipos de carga por atrito, carga por meio do uso de partículas (também mencionada como carga de partícula) e carga triboelétrica. A carga também pode ser aplicada mediante a colocação do corpo de sutura alongado em um campo magnético. Em outra modalidade, a carga pode ser aplicada por meio da aplicação de uma corrente ao corpo de sutura alongado. Adicionalmente, embora os retentores estejam sendo levantados mediante a repulsão da força eletrostática, os retentores podem ser recozidos por meio do aumento da temperatura dos retentores para acima da temperatura de cristalização do material e, então, o resfriamento dos retentores.

[000153] Embora somente dois retentores 1204 sejam mostrados nas Figuras 12A a 12D, isto é somente para os simples propósitos ilustrativos. É provável que as suturas possam incluir centenas de retentores 1204, embora mais ou menos sejam possíveis. Deve-se observar também que as figuras não são necessariamente representadas em escala, isto é, é provável que os retentores 1204 não sejam tão gran

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64/104 des quanto mostrados em relação ao corpo de sutura 1202. A periodicidade e a disposição dos retentores 1204 podem ser aleatórias ou organizadas para maximizar ou de outra forma ajustar a resistência de engate do tecido.

[000154] Conforme pode ser observado a partir do fluxograma de alto nível da Figura 3, as modalidades específicas da presente invenção não incluem a etapa de formação dos retentores. De preferência, uma primeira etapa 1302 pode ser fornecer um corpo de sutura alongado com uma pluralidade de retentores já formados ao longo de ao menos uma porção do corpo de sutura alongado, em que os retentores têm ângulos de elevação originais em relação a um eixo geométrico longitudinal do corpo de sutura. Por exemplo, uma sutura que já tem retentores cortados em um corpo de sutura alongado pode ser adquirida. Por conseguinte, na etapa 1306, os ângulos de elevação dos retentores são aumentados, em relação ao eixo geométrico longitudinal do corpo de sutura alongado, por meio do levantamento dos retentores a partir dos ângulos de elevação originais aos ângulos de elevação aumentados com o uso de força eletrostática. A etapa 1306 consiste na mesma que a etapa 106 e, deste modo, não precisa ser descrita novamente. Na etapa opcional 1308, os retentores podem ser recozidos, enquanto (e/ou após) são levantados com o uso de força eletrostática, por meio do aumento da temperatura dos retentores para acima da temperatura de cristalização do material e, então, o resfriamento dos retentores. A etapa 1308 consiste na mesma que a etapa 1108 descrita acima e, deste modo, não precisa ser descrita novamente.

[000155] Uma vista lateral de uma sutura de autorretenção é mostrada na Figura 14, a qual inclui retentores 1204 de tamanhos variados. Por exemplo, os retentores 12041 são com espaçamento próximo um aos outros e relativamente pequenos em tamanho com um comprimento relativamente curto, conforme comparado aos retentores 12042,

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65/104 os quais são relativamente médios em tamanho com um comprimento relativamente médio, conforme comparado aos retentores 12043, os quais são relativamente grandes em tamanho com um comprimento relativamente longo. A periodicidade de tais retentores pode ser aleatória ou organizada, de tal modo que, por exemplo, os retentores 12041 ocorram em grupos em uma série e, então, seguidos pelos retentores 12042 que ocorrem em grupos em uma série, seguidos pelos retentores 12043. A ordem da ocorrência e o tamanho dos grupos podem ser alterados para maximizar a resistência do engate do tecido. Os retentores com tamanhos diferentes 1204 são projetados para diversas aplicações cirúrgicas. O tamanho do retentor também pode variar na direção transversal, de modo que a base dos retentores possa ser curta, média ou longa, e independente, a base da sutura é tipicamente menor que cerca de 1/4 do diâmetro da sutura. Por exemplo, os retentores relativamente maiores ou mais longos 12043 são desejáveis para a junção de tecidos moles e adiposos, enquanto que os retentores relativamente menores ou mais curtos 12041 são desejáveis para a junção de tecidos fibrosos. O uso de uma combinação de retentores com tamanho pequeno, médio e/ou grande sobre a mesma sutura auxilia a assegurar as propriedades de ancoragem máxima quando os tamanhos dos retentores são personalizados para cada camada de tecido. Somente dois conjuntos com tamanhos diferentes de retentores (não mostrados) podem ser formados no corpo de sutura 1202, ou conjuntos adicionais de retentores (não mostrados) com quatro, cinco, seis ou mais conjuntos com tamanhos diferentes do que três tamanhos conforme ilustrado podem ser formados no corpo de sutura 1202, conforme desejado, de acordo com o uso final pretendido.

[000156] Tanto os retentores 1204 como o corpo de sutura 1202 podem ser feitos de material bioabsorvente, cujos exemplos foram fornecidos. Alternativamente, tanto os retentores 1204 como o corpo de su

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66/104 tura 1202 podem ser feitos de material não-absorvente, cujos exemplos também foram fornecidos acima. Em outra modalidade desta invenção, os retentores 204 e o corpo de sutura 1202 podem ser parcialmente bioabsorvíveis.

[000157] Os retentores 1204 podem ser angulares ou chanfrados, de tal modo que os retentores rendem substancialmente ao movimento do corpo de sutura alongado 1202 dentro do tecido quando a sutura 1200 é puxada em uma direção de distribuição de sutura e impedem o movimento se a sutura 1200 for puxada em uma direção de distribuição de sutura oposta. As suturas de autorretenção podem ter retentores 1204 que são unidirecionais ou bidirecionais. Se unidirecionais, as suturas de autorretenção podem incluir uma extremidade que pontuda ou tem uma agulha para permitir a penetração e a passagem através do tecido, quando puxadas pela extremidade, e uma extremidade oposta que, em algumas modalidades, inclui uma âncora para o engate do tecido no ponto de inserção inicial para limitar o movimento da sutura. Se bidirecionais, as suturas de autorretenção podem incluir retentores agrupados e que se estendem para uma direção de distribuição ao longo de uma porção da sutura e retentores opostos agrupados e que se estendem para uma direção oposta de distribuição ao longo de outra porção da sutura. Consequentemente, quando tal sutura bidirecional é implantada, ambos os grupos de retentores estão engatando o tecido, e os retentores podem impedir o movimento da sutura através do tecido em qualquer direção. Além disso, uma sutura bidirecional pode ser equipada com uma agulha em cada extremidade do fio de sutura. Uma sutura bidirecional também pode ter um segmento transicional localizado entre os dois grupos de retentores.

[000158] Conforme mencionado acima, os retentores 1204 podem ser formados de modo que os retentores rendem substancialmente ao movimento do corpo de sutura alongado dentro do tecido, quando o

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67/104 corpo de sutura alongado é puxado em uma primeira direção, e impedir o movimento do corpo de sutura alongado em uma segunda direção oposta à primeira direção. Nas modalidades específicas, uma sutura bidirecional pode ser formada. Mais especificamente, o corpo de sutura alongado pode incluir a primeira e a segunda porção longitudinal. A etapa 1104 pode incluir a formação de um primeiro grupo dos retentores que se estendem a partir de e ao longo da primeira porção longitudinal, de modo que o primeiro grupo de retentores renda substancialmente ao movimento do corpo de sutura alongado dentro do tecido, quando o corpo de sutura alongado é puxado em uma primeira direção, e impeça o movimento do corpo de sutura alongado em uma segunda direção oposta à primeira direção. A etapa 1104 também pode incluir a formação de um segundo grupo de retentores que se estendem a partir de e ao longo da segunda porção longitudinal, de modo que o segundo grupo de retentores renda substancialmente ao movimento do corpo de sutura alongado dentro do tecido, quando o corpo de sutura alongado é puxado na segunda direção, e impeça o movimento do corpo de sutura alongado na primeira direção. Os ângulos de elevação dos retentores no primeiro e segundo grupos podem ser aumentados com o uso das modalidades da presente invenção.

[000159] O corpo de sutura alongado 1202 pode ser produzido por meio de qualquer método adequado, que inclui, sem limitação, moldagem por injeção, extrusão, e assim por diante. O corpo de sutura 1202 e os retentores podem ser feitos de qualquer material biocompatível adequado e podem ser adicionalmente tratados com qualquer material biocompatível adequado, para otimizar a resistência, resiliência, longevidade ou outras qualidades da sutura, ou para equipar as suturas para cumprir as funções adicionais além da junção de tecidos em conjunto, reposição de tecidos ou fixação de elementos estranhos aos tecidos.

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68/104 [000160] Em uma modalidade específica da presente invenção, um filamento de sutura compósito é criado por meio da coextrusão de dois materiais para formar um corpo de sutura alongado coextrudado que tem uma porção de núcleo feita de um primeiro material ou interno e uma porção externa formada de um segundo material ou externo. Prefere-se que o material interno seja selecionado de tal modo que tenha excelentes propriedades elásticas e de tração e o material externo seja selecionado para fornecer a formação de retentores com uma rigidez desejada. Em uma modalidade específica, o material externo tem uma constante elástica maior do que o material interno, para permitir que retentores relativamente rígidos sejam formados, por exemplo, por meio de corte. O material externo também pode ter uma região plástica maior do que o material interno, para permitir a deformação permanente mais fácil do material externo quando os retentores são levantados com o uso de força eletrostática. Prefere-se que o material interno seja mais elástico do que o material externo, de modo que a sutura que tem retentores tenha uma combinação otimizada das características do retentor, flexibilidade da sutura e resistência à tração.

[000161] Em uma modalidade específica da presente invenção, um filamento de sutura compósito é criado por meio de coextrusão de três (ou mais) materiais para formar um corpo de sutura alongado coextrudado que tem uma porção de núcleo feita de um primeiro material ou interno, uma porção externa formada de um segundo material ou externo, e um terceiro material ou intermediário entre o primeiro e o segundo material. Novamente, o material interno pode ser selecionado de tal modo que tenha excelentes propriedades elásticas e de tração e o material externo pode ser selecionado para fornecer a formação de retentores com uma rigidez desejada. O material intermediário pode ser um isolante, para permitir, assim, que uma magnitude de carga aplicada à porção de núcleo da sutura seja diferente de uma magnitu

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69/104 de de carga aplicada ao material externo, no qual os retentores podem ser formados. Por exemplo, tanto o material de núcleo como o material externo podem ser positivamente carregados, mas o material de núcleo pode ter uma magnitude maior de carga positiva que o material externo, ou vice e versa. Como outro exemplo, tanto o material de núcleo como o material externo podem ser negativamente carregados, mas o material de núcleo pode ter uma magnitude maior de carga negativa que o material externo, ou vice e versa. Também é possível que o núcleo e a porção externa sejam feitos do mesmo material carregável, com um material de isolamento entre os mesmos. Com cada uma destas opções, a força eletrostática irá causar um aumento nos ângulos de elevação dos retentores, se tanto a porção externa como a interna forem positivamente carregadas ou negativamente carregadas. [000162] As suturas descritas no presente documento também podem incorporar materiais que promovem adicionalmente o engate do tecido. Por exemplo, a formação das suturas de materiais promotores de engate de tecido pode otimizar a capacidade das suturas de permanecerem no lugar. Tal classe de materiais promotores de engate de tecido consiste em polímeros porosos que podem ser extrudados para formar corpos de sutura, que incluem tanto polímeros micro-porosos como polímeros que podem ser extrudados com bolhas (bioabsorvíveis ou não-bioabsorvíveis). As suturas sintetizadas com tais materiais podem ter uma estrutura de treliça tridimensional que aumenta a área de superfície de engate de tecido e permite a infiltração do tecido no próprio corpo de sutura, tendo, deste modo, uma estrutura primária que promove o uso bem sucedido da sutura. Além disso, mediante a otimização do tamanho de poro, o crescimento interno de fibroblasto pode ser encorajado, facilitando mais a ancoragem dos retentores 1204 no tecido. Alternativamente os agentes ou revestimentos prófibróticos podem ser usados para promover mais encapsulação de te

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70/104 cidos fibrosos dos retentores 1204 e, portanto, melhor engate. Os materiais pró-fibróticos exemplificadores, os quais podem ser usados para formar os retentores 1204 e/ou os quais podem ser aplicados aos retentores 1204, para promover o crescimento de tecido, são apresentados na patente U.S. n^o. 7.166.570, intitulada Medical implants and fibrosis-inducing agents, a qual está aqui incorporada a título de referência.

[000163] Tal polímero microporoso consiste em ePTFE (politetrafluoroetileno expandido). As suturas de autorretenção que incorporam ePTFE (e materiais microporosos relacionados) são bem adequadas para usos que exigem um levantamento permanente e forte (tal como cirurgias plásticas dos seios, da face e outros procedimentos de reposição de tecido), à medida que a infiltração do tecido da sutura resulta na implantação e fixação aperfeiçoada da sutura e do tecido circundante, fornecendo, assim, retenção superior e longevidade maior do levantamento.

[000164] Adicionalmente, as suturas de autorretenção descritas no presente documento podem ser dotadas de composições para promover a cicatrização e evitar efeitos indesejáveis, tais como formação de cicatriz, infecção, dor, e assim por diante. Isto pode ser realizado em uma variedade de maneiras, que incluem, por exemplo: (a) por meio da afixação direta, à sutura, de uma formulação (por exemplo, mediante a aspersão da sutura com uma película de fármaco/polímero ou por meio da imersão da sutura em uma solução de polímero/fármaco), (b) por meio do revestimento da sutura com uma substância, tal como um hidrogel, a qual irá, por sua vez, absorver a composição, (c) por meio do entrelaçamento do fio revestido com a formulação (ou o próprio polímero formado em um fio) na estrutura da sutura, no caso de suturas multifilamentosas, (d) por meio da inserção da sutura em uma luva ou rede que é composta de ou revestida com uma formulação, ou (e) me

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71/104 diante a construção da própria sutura com uma composição. Tais composições podem incluir, sem limitação, agentes anti-proliferativos, agentes anti-angiogêncos, agentes anti-infecciosos, agentes de indução de fibrose, agentes anti-formação de cicatriz, agentes lúbricos, agentes ecogênicos, agentes antiinflamatórios, inibidores do ciclo celular, analgésicos e agentes anti-microtúbulo. Por exemplo, uma composição pode ser aplicada à sutura antes que os retentores são formados, de modo que, quando os retentores engatam, a superfície de engate fique substancialmente livre do revestimento. Desta forma, o tecido que é suturado entra em contato com uma superfície revestida da sutura à medida que a sutura é introduzida, mas quando o retentor engata, uma superfície não-revestida do retentor entra em contato com o tecido. Alternativamente, a sutura pode ser revestida após ou durante a formação de retentores sobre a sutura, se, por exemplo, uma sutura completamente revestida em vez de seletivamente revestida for desejada. Em ainda outra alternativa, uma sutura pode ser seletivamente revestida durante ou após a formação de retentores, por meio da exposição somente das porções selecionadas da sutura ao revestimento. Os propósitos particulares para os quais a sutura deve ser atribuída ou a composição pode determinar se uma sutura revestida de maneira completa ou seletiva é adequada; por exemplo, com revestimentos lúbricos, pode ser desejável revestir seletivamente a sutura, deixando, por exemplo, as superfícies de engate do tecido das suturas nãorevestidas, a fim de evitar que a função de engate de tecido daquelas superfícies seja prejudicada. Por outro lado, os revestimentos, tais como aqueles que compreendem tais compostos como agentes antiinfecciosos, podem ser adequadamente aplicados em toda a sutura, enquanto que os revestimentos, tais como aqueles que compreendem agentes de fibrose, podem ser adequadamente aplicados a toda ou parte da sutura (tal como as superfícies de engate de tecido). Os pro

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72/104 pósitos da sutura também podem determinar o tipo de revestimento que é aplicado à sutura; por exemplo, as suturas de autorretenção que têm revestimentos anti-proliferativos podem ser usadas no fechamento de locais de excisão de tumor, enquanto que as suturas de autorretenção com revestimentos de fibrose podem ser usadas em procedimentos de reposição de tecidos e aquelas que têm revestimentos de antiformação de cicatriz podem ser usadas para o fechamento de ferimento sobre a pele. Além disso, a estrutura da sutura pode influenciar a escolha e a extensão do revestimento; por exemplo, as suturas que têm um segmento expandido podem incluir uma composição de indução de fibrose sobre o segmento expandido para fixar, adicionalmente, o segmento na posição no tecido. Os revestimentos também podem incluir uma pluralidade de composições em conjunto ou sobre diferentes porções da sutura, onde as múltiplas composições podem ser selecionadas para diferentes propósitos (tais como combinações de agentes analgésicos, anti-infecciosos e anti-formação de cicatriz) ou para seus efeitos sinérgicos.

Figuras 15A a 20C:

[000165] O ácido poliglicólico (PGA) consiste no mais simples polímero de poliéster alifático e tem uma temperatura de transição de vidro entre 35 e 40°C e um ponto de fusão entre 225 e 230°C. O monômero, ácido glicólico, ocorre naturalmente no xarope de cana-deaçúcar e nas folhas de determinados vegetais, mas também pode ser sintetizado quimicamente. A polimerização de abertura de anel do dímero cíclico, glicolida, rende polímeros de alto peso molecular. O PGA tem uma alta cristalinidade (45 a 55%) que conduz a sua insolubilidade em água e na maioria dos solventes orgânicos, mas é solúvel em solventes altamente fluorados como hexafluoroisopropanol (HFIP) e hexafluoroacetona sesquiidrato, os quais podem ser usados para preparar soluções dos polímeros de PGA de alto peso molecular for fiação

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73/104 por fusão e preparação de película. As fibras de PGA exibem alta resistência e módulo (7 GPa) e são particularmente rígidas. O PGA suporta tanto a degradação enzimática como hidrolítica. A poliglicolida pode ser facilmente hidrolisada devido à presença da ligação éster em sua cadeia principal, onde o polímero é convertido de volta para seu monômero ácido glicólico. O processo de degradação é erosivo e envolve a difusão de água nas regiões amorfas (não-cristalinas) da matriz do polímero, clivando as ligações de éster e, então, depois que as regiões amorfas tiverem sido corroídas, as porções cristalinas do polímero se tornam suscetíveis ao ataque hidrolítico. Quando exposto à condições fisiológicas, o PGA é decomposto por enzimas com atividade de esterase. O produto de degradação, ácido glicólico, é não-tóxico e pode entrar no ciclo de ácido tricarboxílico após ser excretado como água e dióxido de carbono. Uma parte do ácido glicólico também é excretada na urina. As suturas de PGA perdem metade de sua resistência após duas semanas e 100% após quatro semanas. O polímero é completamente reabsorvido em quatro a seis meses.

[000166] O ácido poli-láctico (PLA) consiste no poliéster biodegradável mais amplamente usado. Os polímeros de PLA não são somente usados como implantes em corpos humanos, mas também podem substituir polímeros à base de petróleo em muitos itens de aplicação. O monômero ácido láctico é encontrado no sangue e no tecido muscular como um produto do processo metabólico de glicose. A polilactida de alto peso molecular é obtida por meio da polimerização de abertura de anel do dímero cíclico de ácido láctico. O ácido láctico pode ser derivado por meio da fermentação de produtos de amido, tais como milho, e, então, convertido para PLA através da polimerização catalítica de alto rendimento e baixo custo (patente U.S. n^o. 5.981.694, a qual é expressamente incorporada a título de referência, em sua totalidade). Devido ao carbono β assimétrico do ácido lactida, os estereoisômeros

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D e L existem e o polímero resultante pode ser isomérico (D, L) ou racêmico DL. O PLA petroquímico consiste em uma mistura de D- e Lestereoisômero (50/50), enquanto que a fermentação de fontes renováveis forma o ácido L-láctico. A proteinase K degrada, de preferência, as ligações L-L, L-D e D-L em oposição às ligações D-D. O PLA é resistente à água, instável em soluções alcalinas e ácidas, solúveis em hidrocarbonetos halogenados, etil acetato, THF e dioxano. O poli(ácido L-láctico) (PLLA) é semi-cristalino e adequado para aplicações, tais como, suturas e fixações ortopédicas (patente U.S. n^o 5.567.431, a qual é expressamente incorporada a título de referência, em sua totalidade). O poli(ácido D, L-láctico) (PDLLA) é amorfo, degrada mais rapidamente e é mais atrativo como um sistema de liberação de fármaco. O PLA se degrada através do composto dentro de três semanas, por ser submetido, primeiramente, a uma reação de hidrólise e, então, uma decomposição microbiana durante a qual o dióxido de carbono e a água são gerados. O PLA é mais hidrofóbico do que PGA e hidrolisado mais lentamente in vivo.

[000167] A policaprolactona (PCL) consiste em um polímero semicristalino, hidrofóbico e estável em água. A preparação de PCL e seus copolímeros a partir de ε-caprolactona pode ser efetuada por meio de diferentes mecanismos que polimerização radical, de coordenação, catiônica e aniônica. O PCL pode ser hidrolisado por meio de fungos ou através de hidrólise química. A degradação química de PCL é mais lenta do que os poli(ácidos α-hidroxialcanóicos). Desde que a degradação de PCL ocorra no decorrer de cerca de 2 anos, têm sido desenvolvidos os copolímeros para aplicações que demandam uma taxa de degradação acelerada. O PCL possui boas propriedades mecânicas, é mais hidrofóbico e compatível com muitos polímeros.

[000168] A poli(p-dioxanona) (PDO), também mencionada como poli(oxietileno glicolato) e poli(éter éster), é formada por meio de polime

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75/104 rização de abertura de anel de p-dioxanona (patente U.S. n^o. 4.052.988, a qual é expressamente incorporada a título de referência, em sua totalidade). O polímero precisa ser processado na temperatura mais baixa possível para evitar a despolimerização de volta para o monômero. O monofilamento perde metade de sua resistência à ruptura inicial após 20 dias e é absorvido dentro de 180 dias.

[000169] O ácido glicólico tem sido copolimerizado com outros monômeros para reduzir a cristalinidade e aumentar, assim, a flexibilidade dos copolímeros resultantes. Em diversas modalidades da invenção, o núcleo da sutura é composto de copolímeros que incluem poli (glicolida-co-1,3-carbonato de trimetileno) (TMC/PGA) (vide patente U.S. n^o. 5.695.879, a qual é expressamente incorporada a título de referência, em sua totalidade), poli (glicolida-co-carbonato de etileno), poli (glicolida-co-carbonato de propileno), poli (lactida-co-glicolida) (PLAGA) (vide patente U.S. n^o. 4.960.866, a qual é expressamente incorporada a título de referência, em sua totalidade), poli (lactida-co-metilglicolida), poli (lactida-co-dimetilglicolida), poli (lactida-co-dietilglicolida), poli (lactidaco-dibutilglicolida), poli (lactida-co-sucinato de butileno), poli (glicolidaco-caprolactona), poli (glicolida-co-valerolactona), poli (glicolida-codecalactona), poli (glicolida-co-propiolactona), poli (glicolida-cobutirolactona) e poli (glicolida-co-pivalolactona, poli (glicolida-co-óxido de etileno) (PGA/PEO), poli (glicolida-co-trioxano), poli (glicolida-co-

1,3-dioxanona), poli (glicolida-co-1,4-dioxano) ou poli (glicolida-co-1,4dioxanona) (PGA/PDO).

[000170] O triisocianato de lisina (LTI) pode ser misturado com misturas de copolímero de ácido hidroxicarboxílico para aperfeiçoar a imiscibilidade dos dois tipos diferentes de polímeros biodegradáveis. As propriedades de fratura, tais como o J-integral em iniciação, e a energia de fratura total e a resistência ao impacto podem ser aperfeiçoados como um resultado da adição de LTI a estes copolímeros. Os

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76/104 grupos isocianato LTI podem reagir com os grupos carboxil ou hidroxil de polímero resultando na inibição da formação vazia e nas propriedades aperfeiçoadas.

[000171] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece suturas que compreendem um filamento compósito de dois ou mais materiais coextrudados diferentes, nos quais ao menos um material interno otimiza a resistência à tração e/ou a flexibilidade da sutura e, potencialmente, o faz sem comprometer a criação, elevação, distribuição e engate dos retentores sobre a sutura.

[000172] De acordo com uma modalidade específica da presente invenção, uma sutura de autorretenção é feita por meio da inserção de um núcleo feito a partir de um material que tem alta resistência e flexibilidade em um envoltório feito a partir de um material diferente selecionado para otimizar a formação, o posicionamento e a resistência de uma pluralidade de retentores. Em uma modalidade específica, o material de envoltório é mais contrátil do que o material de núcleo e o material de núcleo tem mais resistência à tração e/ou mais flexibilidade do que o material de envoltório, de tal modo que a sutura tenha uma combinação otimizada das características do retentor, resistência à tração e flexibilidade comparada a uma sutura similar formada a partir de um filamento de material único.

[000173] De acordo com as modalidades específicas da presente invenção, uma sutura de autorretenção é feita por meio da formação de um filamento compósito que tem um núcleo feito a partir de um material que tem alta resistência e um envoltório feito a partir de um material diferente. Uma pluralidade de retentores é formada a partir do material do envoltório na superfície do filamento. Nas modalidades específicas, o envoltório é feito a partir de um material que contrai sob um estímulo e, portanto, os retentores são forçados a permanecerem proeminentes devido à contração do material de envoltório. O material de

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77/104 núcleo não contrai na mesma taxa que o envoltório e também é mais elástico e/ou mais flexível do que o material de envoltório.

[000174] Em vista da Figura 15, o filamento compósito 2100 pode ser formado por meio de qualquer método conhecido na técnica para a fabricação de um filamento compósito que tem dois materiais diferentes, cada um com as propriedades exigidas para a função do material no filamento. Um método adequado consiste na extrusão do núcleo e, então, a inserção do núcleo através de uma luva. Outro método adequado consiste na extrusão de um material sobre um filamento préformado. Alternativamente, os dois materiais podem ser coextrudados. Outros métodos de formação de uma camada de revestimento sobre um filamento pré-formado também podem ser utilizados, que incluem, sem limitação, revestimento por imersão, revestimento por aspersão, revestimento por cortina e/ou deposição química, tal como deposição química por vapor (CVD).

[000175] De acordo com os fundamentos anteriores e as limitações da técnica anterior, a presente invenção fornece suturas de autorretenção com memória de formato, encolhíveis ou contráteis que otimizam a capacidade dos retentores em permanecerem proeminentes e, ancorarem, assim, na sutura de autorretenção no tecido circundante, capacidades de retenção do tecido otimizadas, carga máxima otimizada carga máxima otimizada e desempenho clínico otimizado.

[000176] Película de polímero contrátil com memória de formato: conforme discutido acima, a presente invenção fornece composições, configurações, métodos de fabricação e métodos de uso de tubagem com memória de formato, contrátil e encolhível em suturas de autorretenção nos procedimentos cirúrgicos, o qual aumenta em muito a capacidade das suturas de autorretenção em ancorarem no tecido circundante para fornecer resistência de retenção superior e aperfeiçoar o desempenho clínico.

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78/104 [000177] Os materiais com memória de formato consistem em materiais que têm a capacidade de memorizar um ou mais formatos diferentes do formato temporário atual e fazer uma transição entre os formatos em resposta a um estímulo. É conhecida uma ampla variedade de materiais que exibe os efeitos de memória de formato que incluem, por exemplo, polímeros, termoplásticos, ligas de metal, hidrogéis e cerâmicas. Um material com memória de formato faz uma transição a partir de um formato a outro formato em resposta a um estímulo de transição - tipicamente uma mudança de temperatura. No entanto, uma ampla variedade de outros estímulos de transição pode ser usada para efetuar a transição entre os formatos em materiais com memória de formato, que incluem, por exemplo, radiação eletromagnética, corrente elétrica, campos magnéticos, pH, resistência iônica e solvatação (que inclui, mas não se limita à solvatação de água). O estímulo de transição depende, tipicamente, do material com memória de formato.

[000178] Os polímeros com memória de formato fazem a transição entre os formatos em resposta a um estímulo externo. Dependendo do material exigido, existem duas formas em que o termoencolhível pode ser fabricado. A tubagem termoencolhível pode ser fabricada a partir do material parcialmente polimerizado que contém muitos monômeros não-reagidos. Quando a tubagem é aquecida, os monômeros nãoreagidos polimerizam. Isto aumenta a densidade do material à medida que os monômeros se tornam ligados em conjunto, ocupando, portanto, menos espaço. Consequentemente, o volume do material encolhe.

[000179] O termoencolhível fabricado também pode ser à base de expansão. Este processo envolve a produção da tubagem como normal, aquecendo-a a apenas acima da temperatura de transição de vidro do polímero e estirando mecanicamente a tubagem (muitas vezes por meio da inflação da mesma com um gás), finalmente é resfriada de maneira rápida. No aquecido em um momento posterior, a tubagem irá

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79/104 “descontrair” de volta para o tamanho não-expandido. O material à base de expansão é muitas vezes reticulado através do uso de feixes de elétron, peróxidos ou umidade, para fazer com que a tubagem mantenha seu formato, tanto antes como após o encolhimento.

[000180] Em uma modalidade da invenção, os polímeros com memória de formato têm um formato atual e um ou mais formatos armazenados. Um primeiro formato armazenado é produzido por meio de métodos convencionais e a configuração deste formato é amplamente determinada por ligações covalentes entre as cadeias do polímero. O material é, então, deformado em uma segunda forma temporária sob as condições em que a segunda forma é fixada por meio de conexões mecânicas feitas pelo “segmento de comutação” particular. A transformação na segunda forma temporária consiste em um processo chamado programação. O polímero mantém a segunda forma até que o outro formato seja revocado por um estímulo externo predeterminado. Em uma modalidade da invenção, o núcleo é inserido na tubagem termoencolhível, a qual é aquecida para produzir um ajuste apertado entre o núcleo e o envoltório externo. Os retentores são, então, cortados na sutura e, então, a sutura é novamente aquecida para contrair, adicionalmente, a tubagem termoencolhível e fazer com que os retentores permaneçam proeminentes.

[000181] O estímulo de transição para os polímeros com memória de formato é muitas vezes a temperatura, mas também pode ser um campo elétrico, campo magnético, radiação eletromagnética (por exemplo, luz), mudança de pH, alteração química ou mudança de solvatação (por exemplo, água). Em alguns casos, o estímulo de transição consiste em um meio para aumentar a temperatura do polímero. A passagem de uma corrente elétrica através de um polímero condutor pode ser usada para aumentar a temperatura mediante o aquecimento resistivo. A aplicação de um campo magnético oscilante a um polímero

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80/104 pode ser usada para aquecer um polímero que tem propriedades ferromagnéticas. A iluminação de um polímero com radiação eletromagnética pode ser usada para aquecer um polímero que absorve (ou é tratado para absorver) o comprimento de onda particular utilizado. No entanto, outros estímulos de transição, tais como pH, alteração química e solvatação, podem ser usados para “fundir” o segmento de comutação sem uma mudança na temperatura.

[000182] Outra película de polímero contrátil: Em uma modalidade da invenção, uma sutura de autorretenção é revestida com um gel/solução que compreende uma película de polímero de elastômero nemático contrátil feita de uma fibra que tem uma cadeia principal polimérica com um grupo lateral cristalino líquido (LC) e um grupo lateral de reticulação, ambos ligados à cadeia principal. Em uma modalidade da invenção, as reticulações entre os grupos laterais de reticulação ligam as moléculas da cadeia principal polimérica. A invenção compreende, adicionalmente, um método para a fabricação de uma sutura de autorretenção que compreende as etapas de: fornecer uma sutura de autorretenção e uma solução que contém um copolímero que tem um grupo lateral LC e um grupo lateral de reticulação; iniciar uma reação de reticulação com o copolímero e, antes que a reação de reticulação é completa, depositar este gel/solução na sutura de autorretenção em contato com os retentores, de modo que, quando o copolímero reticula e encolhe, os retentores permanecem proeminentes. A invenção também inclui um kit cirúrgico que compreende um bisturi, gaze e o núcleo da sutura de autorretenção com retentores cortados no núcleo ao qual tem sido aplicada uma película de polímero de elastômero nemático sobre o revestimento externo do núcleo da sutura, a fim de fazer com que os retentores permaneçam proeminentes.

[000183] É descrito um método para a preparação do gel/solução de elastômero nemático que contém as fibras LC a partir de um terpolí

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81/104 mero LC cadeia lateral que contém dois mesógenos de cadeia lateral e um grupo não-mesogênico que age como um local reativo para a reticulação. A reticulação inicial pode ocorrer na fase de gel e a amostra pode ser mecanicamente estirada para se obter uma amostra de monodomínio antes que a reticulação seja completa. Uma fibra extraída a partir de uma mistura de um copolímero e um reticulador mostra que a fibra tem uma contração uniaxial significante, conforme uma função de temperatura através da fase nemática-isotrópica (isto é, passando de um estado desordenado para um ordenado). Mediante a variação da composição química do elastômero, da temperatura da reticulação e do método de reticulação, a temperatura de operação e a quantidade de contração podem ser controladas.

[000184] Uma variedade de copolímeros pode ser usada para fabricar a fibra. Para uso no presente documento, o termo copolímero inclui polímeros, copolímeros e terpolímeros que têm qualquer número de monômeros copolimerizados, que incluem copolímeros aleatórios, alternados e em bloco. A cadeia principal do copolímero pode incluir unidades acrílicas, vinil, siloxano e/ou norborneno. O copolímero pode ser feito de uma ou mais destas unidades ou, alternativamente, pode ser feito de somente uma unidade, tal como, polisiloxano. No caso de polisiloxano, os grupos laterais são adicionados ao polímero através de reações de hidrosilação. O copolímero tem grupos laterais que podem ser reticulados. O copolímero também tem grupos laterais LC que incluem grupos nemáticos (grupos que podem induzir a ordenação no copolímero) e/ou esméticos (grupos que podem induzir a ordenação no copolímero resultando em camadas).

[000185] O acoplamento entre o grupo lateral LC e a cadeia principal do polímero é importante para o comportamento termoresistivo de materiais elastoméricos. Os estudos têm mostrado que a ordem de orientação dos grupos laterais irá induzir a ordem de orientação na cadeia

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82/104 principal do polímero. Por exemplo, o uso de mesógenos LC lateralmente afixados pode produzir grande anisotropia da cadeia principal. Isto é em oposição aos grupos laterais LC que são fixados à cadeia principal no fim do grupo lateral. Em diversas modalidades da invenção, os grupos laterais LC exemplificadores incluem CjH2j+1- OBzCOO-Ph(X)-Y, onde j é um número inteiro, Bz = benzil, Ph = fenil, Y é selecionado a partir de benzonitrila, p-carboxi-benzonitrila e p-carboxiBz-CjH2j+1 e X= COO-(CH2)n-*, onde * indica o ponto de ligação da fixação à cadeia principal do copolímero.

[000186] O grupo lateral de reticulação pode ser um grupo alquil álcool, tal como butanol. Quando a cadeia principal consiste em poliacrilato, esta pode ser incorporada por meio da reação com acrilato de 4ol-butil. Quando a cadeia principal consiste em um polisiloxano, o grupo lateral de reticulação pode ser incorporado por meio da reação com

2-(but-3-eneiloxi) tetrahidropirano. A reação subsequente com metanol e uma resina de troca iônica pode ser usada para remover o tetrahidropirano e converter a cadeia lateral para um álcool. Este procedimento pode ser usado devido ao fato de que um grupo hidroxil nãoprotegido também poderia reagir com a cadeia principal de polisiloxano. Um copolímero também pode incluir múltiplos grupos LC ou laterais de reticulação.

[000187] O copolímero pode ser reticulado e estirado em uma fibra. Isto pode ser feito por meio da mistura de um agente de reticulação com o copolímero. Quando o grupo lateral de reticulação tem um grupo hidroxil, então, o agente de reticulação pode ter grupos isocianato, de modo que as ligações de carbamida possam ser formadas entre o grupo lateral de reticulação e o agente de reticulação. Alternativamente, quando o grupo lateral de reticulação tem grupos epóxi, as ligações de álcool-éter podem ser formadas. Os agentes de reticulação acrílicos também podem ser usados. Uma vez que a reação de reticulação

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83/104 tenha ocorrido, o grupo lateral de reticulação pode ser um grupo alquil, tal como 1,4-n-butil. Os agentes de reticulação adequados incluem 4,4'-metileno bis(fenil isocianato), diisocianoalcano e 4,4'diisocianotobifenil.

[000188] O estiramento de fibra pode ser executado pelo início da reação de reticulação, de tal modo que a viscosidade da mistura aumente para permitir o estiramento de uma fibra, e o estiramento da fibra antes que a reticulação tenha sido completa. Uma vez que a reticulação é completa, a fibra pode manter seu formato. A mistura de agente de reticulação de copolímero pode ser aquecida antes do estiramento. A sutura de autorretenção pode ser imersa na mistura e usada para estirar uma fibra a partir da mistura, a qual é girada em torno da sutura de autorretenção para formar uma fibra, película ou cobertura que se estende a partir de uma extremidade da sutura de autorretenção a outra extremidade da sutura de autorretenção e entra e contato com a face dos retentores cortados na sutura de autorretenção.

[000189] Quando a fibra é feita, os grupos laterais LC podem ter a ordem de orientação. Quando um estímulo, tal como, térmicos, elétricos ou foto, é aplicado à fibra, estes grupos laterais podem se tornar substancialmente reorientados ou desordenados. Isto pode ter o efeito da alteração das dimensões da fibra, tal como encurtamento do comprimento da fibra. A estimulação elétrica pode ser eficaz quando a cadeia lateral LC tem uma anisotropia dielétrica. A foto-estimulação pode ser eficaz quando a cadeia lateral LC tem um grupo fotoexcitável, tal como um grupo azo, o qual modifica sua conformação sob irradiação.

[000190] Os mesógenos LC também podem ser espontaneamente ordenados durante a fiação da fibra. Portanto, em um elastômero nemático com fixação lateral do mesógeno LC, a ordem de orientação do mesógeno, assim como a cadeia principal do polímero, pode ser ao longo do eixo geométrico da fibra. Consequentemente, a contração

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84/104 pode ocorrer ao longo do eixo geométrico da fibra. Os grupos de fibras podem ser distribuídos em suturas de autorretenção, o número de fibras e cada grupo impõem a força que pode ser gerada.

[000191] Uma solução que contém uma série de polisiloxanos com cadeias laterais colestéricas, que têm números pares e ímpares de átomos ao longo da cadeia de polisiloxano, pode ser usada para formar uma película, a qual pode ser induzida a contrair através de um estímulo. O primeiro estágio envolve uma leve reticulação dos polisiloxanos de cadeia lateral colestérica, enquanto que se aplica um campo de tensão. Subsequentemente, é executada uma segunda reação de reticulação que fixa o alinhamento uniaxial. Por meio deste método, podem ser produzidos elastômeros nemáticos de grandes dimensões com alinhamento permanente e propriedades mecânicas altamente anisotrópicas. A variação do teor de grupos espaçadores ímpares e pares, os elastômeros de cadeia lateral colestérica podem variar a quantidade de contração da película do polímero ao longo de seu eixo geométrico em resposta a um estímulo. A aplicação de tal película a um núcleo da sutura de autorretenção pode resultar na película sendo contrátil sob um estímulo. A reticulação adicional das cadeias laterais colestéricas no polisiloxano pode ser usada para fixar os retentores na posição proeminente.

[000192] Os estímulos para a contração de elastômeros nemáticos podem incluir temperatura, luz, campo magnético, campo elétrico ou tensão aplicada perpendicular ao eixo geométrico principal. A contração resultante da película pode ser usada para fazer com que os retentores no núcleo da sutura de autorretenção permaneçam proeminentes.

[000193] Sistema de suturas de autorretenção: A presente invenção fornece composições, configurações, métodos de fabricação de suturas de autorretenção, onde uma tubagem com memória de formato ou

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85/104 elastômero nemático é usado para manter os retentores proeminentes. As suturas de autorretenção que incorporam a tubagem com memória de formato ou um elastômero nemático afetam a geometria das características dos retentores cortados no núcleo do filamento, antes da distribuição da sutura no tecido.

[000194] A Figura 15A ilustra um sistema de sutura de autorretenção 2100. A sutura de autorretenção de revestimento termoencolhível 2100 consiste em uma sutura de autorretenção bidirecional e compreende agulhas 2110 e 2112 fixadas em cada extremidade do fio de sutura de autorretenção termoencolhível 2100. O fio de sutura de autorretenção termoencolhível inclui uma pluralidade de retentores 2130 distribuída sobre a superfície de um filamento 2115. Na região de entrada 2140, não há retentores 2130. Na região 2142 do fio de sutura termoencolhível, há uma pluralidade de retentores 2130 disposta de tal modo que, quando os retentores 2130 são elevados, o fio de sutura possa ser distribuído na direção da agulha 2110, mas impeça o movimento na direção da agulha 2112. Na região de transição 2144, não há retentores 2130. Na região 2146, há uma pluralidade de retentores 2130 disposta de tal modo que, quando os retentores 2130 são elevados, o fio de sutura possa ser distribuído na direção da agulha 2112, mas impeça o movimento na direção da agulha 2110. Na região de entrada 2148 do fio de sutura de autorretenção 2100, não há retentores 2130. Uma ruptura é mostrada em cada uma das regiões 2140, 2142, 2144, 2146 e 2148 para indicar que o comprimento de cada região pode ser variado e selecionado dependendo da aplicação para qual a sutura se destina a ser usada. Embora um sistema de sutura de autorretenção termoencolhível bidirecional 2100 seja ilustrado, a presente invenção inclui os sistemas de sutura de autorretenção de uma ampla variedade de configurações de retentor e agulha descritas acima. Semelhantemente, a configuração de cada uma das agulhas 2110 e 2112 pode ser qual

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86/104 quer uma da faixa de diferentes agulhas cirúrgicas desenvolvidas para o uso em diferentes aplicações. As agulhas 2110 e 2112 podem ter a mesma configuração ou configurações diferentes.

[000195] A Figura 15B ilustra uma vista ampliada do fio de sutura de autorretenção termoencolhível 2100 na região 2142 da Figura 15A. Conforme mostrado na Figura 15B, uma pluralidade de retentores 2130 é distribuído sobre a superfície do filamento 2115. A afixação de suturas de autorretenção após a distribuição no tecido exige a penetração das extremidades do retentor no tecido circundante, resultando na captura do tecido entre o retentor e o corpo de sutura. A superfície interna dos retentores 2130 entra em contato com o tecido que é capturado entre os retentores 2130 e a superfície do filamento 2115. A superfície interna dos retentores é aqui mencionada como a superfície de engate de tecido ou superfície interna do retentor. Conforme ilustrado na Figura 15B, cada retentor 2130 tem uma ponta 2132 e superfície do retentor de tecido 2134.

[000196] Em um sistema de sutura de autorretenção termoencolhível, os retentores 2130 incluem um componente com memória de formato. Em algumas modalidades, o componente termoencolhível pode ser usado para fazer com que os retentores 2130 permaneçam proeminentes em resposta a um estímulo. Com o retentor 2130 elevado, quando o fio de sutura de autorretenção 2100 é movido na direção da seta 2138, a ponta 2132 ou retentor 2130 engata o tecido fazendo com que os retentores 2130 se estendam, adicionalmente e engatem o tecido com a superfície do retentor de tecido 2134, evitando, assim, o movimento da sutura nesta direção. No entanto, antes da elevação do retentor 2130, pode ser possível mover o fio de sutura termoencolhível 2100 em ambas as direções 2136, 2138 sem a interferência dos retentores 2130. Deste modo, o uso do fio de sutura termoencolhível 2100 permite o controle seletivo das características de autorretenção.

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87/104 [000197] A Figura 15C mostra uma vista em seção transversal do fio de sutura com memória de formato 2100 que compreende um núcleo 2120 e um revestimento externo 2128, de acordo com uma modalidade da invenção. A Figura 15D mostra uma modalidade da invenção, onde um fio de sutura 2100, no qual o retentor 2130 é cortado no núcleo 2120, onde o retentor 2130 se encontra plano contra a superfície do filamento 2115 e onde a ponta 2132 não está em uma posição para engatar o tecido. A Figura 15E mostra um fio de sutura 2100 no qual o retentor 2130 é cortado no núcleo 2120, onde o retentor 2130 é elevado acima da superfície do filamento 2115, com a ponta 2132 e a superfície do retentor de tecido 2134 na posição para engatar o tecido. Sob a aplicação de um estímulo, o retentor 2130 altera a partir da configuração da Figura 15D para a configuração da Figura 15E. A ponta do retentor 2132 se move, assim, na direção da seta 2135 para longe da superfície do filamento 2115 em resposta ao estímulo. O estímulo pode ser, por exemplo, o aquecimento da tubagem termoencolhível 2120 a uma temperatura de transição. A temperatura de transição particular pode ser selecionada mediante a modificação da composição do material termoencolhível.

[000198] Formação, programação e ativação da sutura de autorretenção termoencolhível: Os fios de sutura de único ou multifilamentos, conforme descrito no presente documento, podem ser produzidos por meio de qualquer método adequado, que inclui, sem limitação, um ou uma combinação dos seguintes: moldagem por injeção, estampagem, corte, laser, extrusão, e assim por diante. A camada externa pode ser aplicada ao núcleo interno ou pode ser feita separadamente como uma tubagem e o núcleo interno rosquedo na tubagem. Em relação ao corte, os filamentos ou fio polimérico pode ser fabricado ou adquirido para o corpo de sutura, e os retentores podem ser subsequentemente cortados sobre o corpo de sutura. Tais retentores podem ser cortados à

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88/104 mão, cortados à laser ou mecanicamente cortados à máquina com o uso de lâminas, rodas de corte, rodas de trituração, e assim por diante. Durante o corte, o dispositivo de corte ou o fio de sutura pode ser movido em relação ao outro, ou ambos podem ser movidos para controlar o tamanho, formato e profundidade do corte. Os métodos particulares para o corte de retentores em um filamento são descritos no pedido de patente U.S. n^o. serial 09/943.733, intitulado Method Of Forming Barbs On A Suture And Apparatus For Performing Same a Genova et al, e o pedido de patente U.S. n^o. serial 10/065.280, intitulado Selfretaining Suture a Leung et al., estando ambos aqui incorporados a título de referência.

[000199] A Figura 16 é um fluxograma que demonstra um processo exemplificador para a fabricação de um fio de sutura com o uso de tubagem termoencolhível 2328 para manter os retentores 2330 proeminentes (vide Figura 17). As Figuras 17A a 3D ilustram as etapas do processo da Figura 16. Na etapa 2260 da Figura 16, é fornecido um núcleo de filamento 2320. A Figura 17A mostra uma vista em seção do filamento 2360 antes da inserção na tubagem termoencolhível.

[000200] Na etapa 2270 da Figura 16, e Figura 17B, a tubagem termoencolhível 2328 é aplicada em torno do núcleo do filamento 2320. O polímero termoencolhível é selecionado e/ou projetado para ter uma temperatura de transição adequada. A Figura 17B mostra uma vista em seção do filamento 2370 antes da formação do retentor.

[000201] Na etapa 2280 da Figura 16, e Figura 17C, os retentores 2330 podem ser formados por meio do uso de qualquer uma dentre a ampla gama de tecnologias. A Figura 17C mostra uma vista em seção do filamento 2380, onde o retentor 2330 é cortado através da tubagem termoencolhível 2328 no núcleo do filamento 2320. Observe que, nesta modalidade, o retentor 2330 tem sido formado por meio da remoção do material a partir da tubagem termoencolhível 2328 e do núcleo do

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89/104 filamento 2320. O material pode ser removido com o uso de qualquer uma dentre a ampla gama de tecnologias, que incluem, sem limitação: corte à mão, corte à laser, estampagem ou corte à máquina com o uso de lâminas, rodas de corte, rodas de trituração, e assim por diante. Nas diversas modalidades da invenção, o retentor 2330 então formado pode ter uma configuração que é elevada acima do corpo do filamento 2380.

[000202] Na etapa 2285 da Figura 16, a tubagem termoencolhível é aquecida e contrai como um resultado. Na etapa 2290 da Figura 16, e Figura 17D, à medida que a camada termoencolhível 2328 contrai, os retentores 2330 cortados no núcleo do filamento 2320 se movem para longe da superfície do filamento 2390 para permanecerem proeminentes. A Figura 17D mostra uma vista em seção do filamento 2390 antes do resfriamento e da inserção em um ferimento. Na etapa 2295 da Figura 16, a tubagem termoencolhível é resfriada e a tubagem termoencolhível permanece contraída e os retentores ficam na posição proeminente. Na etapa 2298 da Figura 16, o filamento de autorretenção pode ser instalado.

[000203] Onde o estímulo de transição é uma temperatura, o polímero de tubagem termoencolhível é aquecido acima da temperatura de transição na etapa 2285. O dispositivo de aquecimento pode ser qualquer dispositivo capaz de aquecer a tubagem de filamento, por exemplo, uma fonte de radiação eletromagnética, tal como, luz visível ou infravermelha. No entanto, o revestimento ou tubagem de filamento também pode ser aquecido por meio de campos elétricos ou magnéticos, uma corrente elétrica passada através do núcleo do filamento 2320 ou simplesmente por meio do banho da sutura em solução salina estéril acima da temperatura de transição.

[000204] As propriedades de uma sutura termoencolhível também podem ser utilizadas para afetar o tamanho e/ou formato do filamento

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90/104 em vez de ou em adição aos retentores da sutura de autorretenção. O encolhimento térmico pode ser usado para reduzir um comprimento e diâmetro do filamento. Deste modo, em um simples exemplo, o efeito de memória de formato pode ser usado para reduzir o comprimento de uma sutura após a distribuição, a fim de aproximar um ferimento. A Tabela I mostra algumas taxas de encolhimento típico para os polímeros.

Tabela I: Taxas de contração típicas para os polímeros.

Polímero	Taxas de encolhimento (mm/mm - (in/in))
ABS	0,13 a 0,18 (0,005 a 0,007)
Acetal	0,46 a 0,64 (0,018 a 0,025)
Acrílico	0,05 a 0,2 (0,002 a 0,008)
Náilon 66	0,3 a 0,46 (0,012 a 0,018)
Policarbonato	0,13 a 0,18 (0,005 a 0,007)
Polipropileno	0,25 a 0,64 (0,010 a 0,025)

[000205] A Figura 18 mostra um sistema de sutura de autorretenção encolhível 2400. A tubagem termoencolhível 2428 pode ser feita de um polímero com memória de formato, tal como, a tubagem termoencolhível. O sistema compreende um filamento 2400 e uma pluralidade de retentores 2430 cortados na tubagem termoencolhível 2428, mas não cortados no núcleo de sutura 2420. Quando o filamento 2400 alcança a temperatura de transição, a tubagem termoencolhível 2428 começa a se contrair na direção mostrada pelas setas 2440. Os retentores 2430 se espalham a partir do filamento 2400, de modo que a ponta do retentor 2432 possa inserir no tecido e a superfície do retentor 2434 possa entrar em contato com a superfície do tecido, para que seja capaz de capturar o tecido entre os retentores 2430 e a tubagem termoencolhível 2428.

[000206] A Figura 19 mostra um sistema de sutura de autorretenção

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91/104 termoencolhível 2500. A tubagem termoencolhível 2528 pode ser feita de um polímero com memória de formato, tal como, a tubagem termoencolhível. O sistema compreende um filamento 2500 e uma pluralidade de retentores 2530 cortados na tubagem termoencolhível 2528 e no núcleo da sutura 2520. Quando o filamento 2500 alcança a temperatura de transição, a tubagem termoencolhível 2528 começa a se contrair na direção mostrada pelas setas 2540. Os retentores 2530 se espalham a partir do filamento 2500, de modo que a ponta do retentor 2532 possa inserir no tecido e a superfície do retentor 2534 possa entrar em contato com a superfície do tecido para ser capaz de capturar o tecido entre os retentores 2530 e o núcleo do filamento intacto 2520.

[000207] Uma tubagem termoencolhível com uma temperatura de transição adequada pode ser de interesse particular, à medida que o filamento possa ser fabricado, e os retentores cortados, e a sutura armazenada e os retentores distribuídos por meio do aquecimento da sutura acima da temperatura de transição, antes do fornecimento ao cirurgião ou após o fornecimento ao cirurgião, mas antes da inserção no ferimento ou após a inserção no ferimento. Em uma configuração, a sutura é inserida com os retentores permanecendo proeminentes. Em uma modalidade alternativa da presente invenção, a sutura é inserida abaixo da temperatura de transição e, então, a temperatura aumenta acima da temperatura de transição, e os retentores permanecem proeminentes e se tornam distribuídos no corpo. Se a temperatura de transição é menor ou igual à temperatura do tecido, o filamento 2400, 2500 começará a se contrair assim que se igual em temperatura ao tecido circundante.

[000208] Nas modalidades alternativas, um estímulo externo pode ser exigido para causar a elevação dos retentores. Tal estímulo externo pode ser, por exemplo, a aplicação de calor para causar um aumento de temperatura na sutura mais que a temperatura natural do

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92/104 corpo. O aumento de temperatura pode ser causado pelo aquecimento da sutura fora do corpo, antes da distribuição. Alternativamente, partículas magnéticas podem ser embutidas no material da sutura e provocadas a aquecer o material de sutura por meio da indução magnética causada pela aplicação de um campo magnético através do tecido do indivíduo, após a distribuição da sutura. Adicionalmente, os polímeros com memória de formato que contraem sob a aplicação de luz UV, pH ou outros estímulos que podem ser aplicados à sutura após a distribuição nos tecidos pode ser usado. Em tais casos, o estímulo de transição pode ser controlado a fim de fazer com que todo ou parte do filamento 2400, 2500 se contraia, assim, uma medição de controle da aproximação do ferimento e/ou da força aplicada aos tecidos pode ser alcançada.

[000209] Em diversas modalidades da invenção, um revestimento pode ser aplicado a um núcleo da sutura alongado ante ou após o corte de retentores no núcleo da sutura, em que o revestimento pode contrair para fazer com que os retentores permaneçam proeminentes. A contração do revestimento pode ser ativada através de interação com um ativador. Em uma modalidade da invenção, o ativador consiste em uma solução, em que o revestimento contrai devido a uma mudança em pH, hidratação, ou uma mudança na resistência iônica. Alternativamente, em uma variedade de modalidades, o ativador pode ser selecionado a partir do grupo que consiste em força eletromagnética, campo magnético, radiação ultravioleta (UV), calor, radiação infravermelha (IR), iniciador de radical livre, radiação UV ou calor.

[000210] A Figura 20 mostra um sistema de sutura de autorretenção de elastômero nemático 2600. O sistema compreende um filamento 2600 e uma pluralidade de retentores 2630 cortados no núcleo do filamento 2620. Mostrado na Figura 20A, os retentores 2630 não permanecem proeminentes a partir do filamento 2600 e, portanto, a ponta

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93/104 do retentor 2632 pode, dificilmente, inserir no tecido e a superfície do retentor 2634 pode, dificilmente, entrar em contato com a superfície do tecido para que seja capaz de capturar o tecido entre os retentores 2630 e o núcleo do filamento intacto 2620. Mostrado na Figura 20B, uma sutura de autorretenção é imersa em uma solução/gel na qual o elastômero nemático é estirado como uma película ao longo do eixo geométrico principal da sutura de autorretenção. Os retentores 2630 ainda não permanecem proeminentes a partir do filamento 2600. Ao girar a sutura de autorretenção (não mostrado), o elastômero nemático pode ser aplicado ao núcleo do filamento sem revestir a ponta do retentor 2632. Mostrado na Figura 20C, à medida que o estímulo é aplicado, o elastômero nemático se contrai e os retentores 2630 permanecem proeminentes a partir do filamento 2600. A ponta do retentor 2632 pode, então, inserir no tecido e a superfície do retentor 2634 pode entrar em contato com a superfície do tecido para ser capaz de capturar o tecido entre os retentores 2630 e a reentrância no núcleo do filamento 2640.

[000211] Em uma modalidade alternativa da invenção, os retentores podem ser cortados na sutura depois que o elastômero nemático tiver sido aplicado sobre o núcleo da sutura.

[000212] Um elastômero nemático com uma temperatura de transição adequada pode ser de interesse particular à medida que o filamento possa ser fabricado, os retentores cortados, a sutura armazenada, o elastômero nemático aplicado e os retentores distribuídos antes de fornecer ao cirurgião ou após fornecer ao cirurgião, mas antes da inserção no ferimento ou após a inserção no ferimento. Em uma configuração, a sutura é inserida com os retentores que permanecem proeminentes. Em uma modalidade alternativa da presente invenção, a sutura é inserida e, então, a temperatura aumenta para acima da temperatura de transição e os retentores permanecem proeminentes e

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94/104 se tornam distribuídos no corpo. Se a temperatura de transição for menor ou igual à temperatura do tecido, o filamento 2600 começará a se contrair assim que se iguala em temperatura ao tecido circundante. [000213] Qualquer processo de fabricação adequado pode ser usado para formar o material de filamento de estoque para as modalidades da presente invenção. Em uma modalidade, os materiais compósitos podem ser fiados em fibras para serem usados como um núcleo de monofilamento ou multifilamento. Para produzir as fibras que têm a estrutura de núcleo/envoltório da Figura 15, o núcleo é inserido em um envoltório ou o envoltório é aspergido ou aplicado de outra forma.

[000214] Em diferentes modalidades da invenção, as suturas que podem ser modificadas, de acordo com as instruções desta invenção, incluem tanto suturas degradáveis como não-degradáveis. Em diversas modalidades da invenção, as composições da sutura podem ser polipropileno, náilon, caprolactona, copolímero de caprolactona glicolida, glicolida, copolímero de glicolida lactida, lactida, e poli dioxanona antes da modificação.

[000215] Em uma modalidade alternativa da invenção, as suturas podem ser revestidas com um revestimento antibacteriano antes ou após o aumento da temperatura para a temperatura de transição, para inibir a colonização bacteriana com Staphylococcus aureus. O agente antibacteriano utilizado para revestir a sutura pode ser selecionado a partir do grupo que consiste em hidroxipropilcelulose cianoalquilado e triclosan.

Figuras 21 a 25B:

[000216] Em uma modalidade da invenção, uma sutura de autorretenção 3100 inclui um ou mais filamentos alongados. A Figura 21 mostra uma modalidade da invenção, onde o material do filamento 3110 é cortado produzindo um orifício 3120 para preparar um retentor 3130. O retentor 3230 pode ser estendido para longe do filamento 3210 por

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95/104 meio da colocação de uma solução no orifício 3240, onde a solução se expande e força o retentor 3230 em uma posição estendida, conforme mostrado na Figura 22A. Na Figura 22B, o retentor 3230 de uma sutura de autorretenção 3200 pode ser travado na posição estendida por meio da aplicação de uma película 3250. Cada retentor auxilia a sutura a impedir o movimento em uma direção oposta, a partir da qual o retentor fica voltado. Os multifilamentos podem ser tecidos, trançadas ou orientados aleatoriamente. Em uma modalidade alternativa da invenção, as suturas podem ter ranhuras ou cavidades no material externo para um adesivo se dividir para melhor liberação ao local final da adesão. A disposição dos retentores sobre o corpo de sutura pode ser ordenada, por exemplo, escalonada, espiral, sobreposta ou aleatória. Além disso, os retentores podem ser configurados com um ângulo, profundidade, comprimento e distância de separação específica.

[000217] Em uma modalidade alternativa da invenção, os autoretentores são comprimidos em um núcleo de monofilamento por meio de compressão ou aperto do núcleo de monofilamento. Conforme mostrado nas Figuras 23A e 23B, em uma modalidade da invenção, a sutura de autorretenção 3300 tem um ou mais retentores 3320 formados por meio de compressão, aperto ou deformação de outra forma dos monofilamentos 3310, fazendo com que o retentor 3320 se forme fora do material deformado puxado a partir do núcleo da sutura ou corpo do fio 3310 e revestimento externo ou envoltório externo. Geralmente, acredita-se que a aleta 3330, assim como o fundo do retentor 3320 que é conectado à aleta, formada por tal compressão será plasticamente deformada. Uma vantagem da formação de um retentor por meio do aperto do núcleo da sutura ou corpo do fio consiste no fato que pode ser fácil de formar. Nesta modalidade da invenção, os retentores são formados por meio da compressão ou deformação de outra forma de uma parte da sutura e fazendo com que o retentor se for

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96/104 ma fora do material deformado puxado a partir de uma sutura de núcleo de monofilamento. Uma vantagem deste método de formação do retentor consiste na aleta de suporte que é deixada embaixo do retentor a fim de evitar que o retentor se assente horizontalmente. Nas diversas modalidades da invenção, a largura e o comprimento de uma aleta 3330, formada entre o retentor 3320 e o núcleo 3310, podem ser controlados por meio do ajuste da velocidade com a qual o corpo ou núcleo da sutura 3310 passe através de uma ferramenta de compressão, pelo formato da ferramenta de compressão, pela frequência de aplicação e pela retirada da ferramenta de compressão e a pressão aplicada pela ferramenta de compressão.

[000218] Conforme mostrado na Figura 24A, nas diversas modalidades da invenção, depois que o corpo ou núcleo da sutura 3410 é comprimido ou deformado de outra forma para formar o retentor 3420, um corte pode ser feito na aleta 3430, reduzindo a quantidade de material sob o retentor 3420 (vide Figura 24B). O corte na aleta 3430 minimiza o impedimento da aleta 3430 em permitir que a sutura 3400 com o retentor 3420 seja inserida no tecido, e permite melhor fixação nos tecidos uma vez que inserida. Com o corte 3450, o retentor 3420 pode se situar mais próximo ao corpo da sutura durante a inserção e distribuição, proporcionando uma distribuição mais fácil. As Figuras 24A a 24D mostram vistas em perfil de suturas 3400, de acordo com as diversas modalidades da invenção. A Figura 24A representa uma vista lateral de uma sutura 3400 que tem sido comprimida ou formada de outra forma mediante a deformação do corpo ou núcleo da sutura 3410, a fim de produzir um ou mais retentores, tal como o retentor 3420 e uma aleta 3430 que suporta e espaçar o retentor 3420 a partir do núcleo ou corpo 3410. Deve-se compreender que tal sutura pode ter uma multiplicidade de retentores 3420 formados ou deformados a partir do núcleo 3410 e localizados em diversas posições ao longo do comprimen

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97/104 to do núcleo 3410. A Figura 24B à Figura 24D representa uma sutura 3400 que consiste na sutura 3400, conforme representado na Figura 24A, com a adição de um corte ou fenda 3450 formada na aleta 3430, formando uma porção de aleta de base ou inferior 3432 localizada abaixo do corte e a porção de aleta superior 3430 localizada acima do corte. O corte pode ser formado por uma série de técnicas que incluem o uso de uma lâmina para formar o corte depois que a aleta e o retentor são formados, e também por meio do uso de uma ferramenta de compressão ou deformação que forma simultaneamente a aleta, o retentor e também o corte na aleta. O corte ou fenda 3450 na aleta pode ser feito com um simples corte ou pode ser feito por meio da remoção, por exemplo, de uma seção em formato de cunha a partir da aleta, conforme representado na Figura 24B.

[000219] A Figura 24C representa a modalidade da Figura 24B com a sutura curva para fora em relação ao retentor 3420, de tal modo que o retentor 3420 e, em particular, a porção de aleta superior 3430 se projeta de maneira mais proeminente a partir do núcleo 3410 e da porção de aleta de base ou inferior 3432. Conforme é evidente a partir da Figura 24C, a área do corte 3450 tem sido ampliada devido à projeção do retentor 3420 mais distante do núcleo 3410 da sutura 3400. A Figura 24D representa a modalidade da Figura 24B com a sutura curvada para dentro em relação ao retentor, de tal modo que o retentor 3420 se projete de maneira menos proeminente a partir do núcleo 3410, como, por exemplo, comparado com a Figura 24B. Deve-se observar que devido ao material restante da aleta e, em particular, a porção de aleta de base ou inferior 3432 localizada abaixo do corte e a porção de aleta superior 3430 localizada acima do corte, com a sutura curvada para dentro, o retentor não se acomode no núcleo da sutura, mas mantém uma proeminência e projeção acima do núcleo da sutura. A porção de aleta de base 3432, consequentemente, age como um batente que

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98/104 assegura que o retentor não se acomoda no núcleo 3410. Consequentemente, mesmo com a sutura curvada para dentro, conforme representado na Figura 24D, o retentor fica proeminente o suficiente para engatar o tecido quando a sutura é, por exemplo, puxado em uma direção oposta à direção da distribuição inicial da sutura no tecido.

[000220] Outra modalidade da sutura de monofilamento comprimido 3500 da invenção é representada na Figura 25A e Figura 25B. Na Figura 25A, um retentor 3520 é formado no núcleo da sutura 3510 por meio, por exemplo, do corte 3540 do retentor 3520 no envoltório externo da sutura e/ou no núcleo de monofilamento 3510, com o uso de métodos e procedimentos descritos no presente documento. Adicionalmente, adjacente ao retentor 3520, um batente de retentor 3570 é formado no núcleo 3510. Nesta modalidade, o batente de retentor 3570 pode ser formado com uma técnica de formação que envolve a formação do batente de retentor 3570 a partir do núcleo 3510 em uma direção oposta à direção que foi usada para formar o retentor 3520. Consequentemente, o batente pode ser feito no envoltório externo e/ou na sutura de monofilamento 3500 com o uso de métodos e procedimentos descritos no presente documento. Conforme representado na Figura 25B, quando a sutura é curvada para dentro em relação ao retentor, o batente do retentor 3570 se projeta a uma posição abaixo do retentor 3520 e para ou evita que o retentor 3520 se acomode no espaço 3540 do núcleo 3510. Consequentemente, mesmo com a sutura curvada para dentro, conforme representado na Figura 25B, o retentor é proeminente o suficiente para engatar o tecido, quando a sutura é, por exemplo, puxada em uma direção oposta à direção da distribuição inicial da sutura no tecido.

[000221] Nas diversas modalidades da invenção, são cortadas incisões na aleta com o uso de lâminas de metal, lâminas de safira, aquecimento aplicado antes do corte, aquecimento aplicado durante o corte

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99/104 e aquecimento aplicado após o corte. Nas diversas modalidades da invenção, os cortes na aleta variam de tamanho, formato e ângulo de parâmetros de corte, de modo que o retentor possa não ser dobrado para trás contra o núcleo da sutura. Nas diversas modalidades da invenção, o corte é feito com o uso de tamanho, formato e ângulo de parâmetros de corte de tal modo que a resistência do retentor não seja reduzida.

[000222] Nas diversas modalidades da invenção, a disposição dos retentores sobre o corpo de sutura pode ser ordenada, por exemplo, escalonada, espiral, sobreposta ou aleatória. Além disso, os retentores podem ser configurados com uma distância de separação, comprimento, profundidade e ângulo específico.

[000223] Em uma modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de Monoderm (copolímero de glicolida e e-caprolactona) pode ser revestida com um revestimento de polímero mais forte para formar, por exemplo, um envoltório, conforme anteriormente descrito. Em outra modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de Monoderm pode ser revestida com um revestimento de polímero mais flexível. Em uma modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de PGA pode ser revestida com um revestimento de polímero mais forte. Em outra modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de PGA pode ser revestida com um revestimento de polímero mais flexível.

[000224] Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento não revestida, embora não necessariamente tão forte quanto uma sutura do mesmo tamanho, feita a partir do material usado para revestir a sutura de monofilamento. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida resultante pode ser mais forte do que uma sutura feita a partir do material usado para revestir a

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100/104 sutura de monofilamento, embora não necessariamente tão forte quanto uma sutura de monofilamento não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento não revestida, embora não necessariamente tão flexível quanto uma sutura do mesmo tamanho, feita a partir do material usado para revestir a sutura de monofilamento. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida resultante pode ser mais flexível do que uma sutura feita a partir do material usado para revestir a sutura de monofilamento, embora não necessariamente tão flexível quanto uma sutura de monofilamento não revestida do mesmo tamanho.

[000225] Em uma modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento pode ser revestida com um revestimento de polímero de PDO. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida com PDO resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento não revestida, embora não necessariamente tão forte quanto uma sutura de PDO do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento revestida com PDO resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento não revestida, embora não necessariamente tão flexível quanto uma sutura de PDO do mesmo tamanho.

[000226] Em uma modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de Monoderm pode ser revestida com um revestimento de polímero de PDO. Em uma modalidade alternativa da invenção, uma sutura de monofilamento de PGA pode ser revestida com um revestimento de polímero de PDO. Em outra modalidade da invenção, uma sutura de monofilamento de PLAGA pode ser revestida com um revestimento de polímero de PDO. Em uma modalidade alternativa da invenção, uma sutura de monofilamento de PLA pode ser revestida com um revestimento de polímero de PDO.

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101/104 [000227] Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de Monoderm revestida com PDO resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento de Monoderm não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de Monoderm revestida com PDO resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento de Monoderm não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de PGA revestida com PDO resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento de PGA não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de PGA revestida com PDO resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento de PGA não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade alternativa da invenção, a sutura de monofilamento de PLAGA revestida com PDO resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento de PLAGA não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de PLAGA revestida com PDO resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento de PLAGA não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade alternativa da invenção, a sutura de monofilamento de PLA revestida com PDO resultante pode ser mais forte do que uma sutura de monofilamento de PLA não revestida do mesmo tamanho. Em uma modalidade da invenção, a sutura de monofilamento de PLA revestida com PDO resultante pode ser mais flexível do que uma sutura de monofilamento de PLA não revestida do mesmo tamanho.

[000228] Em diversas modalidades, os retentores são cortados para penetrar somente o material externo. Em uma modalidade alternativa da invenção, os retentores são cortados através do material externo e do material de núcleo.

[000229] Nas diferentes modalidades da invenção, as suturas que

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102/104 podem ser modificadas de acordo com as instruções desta invenção incluem tanto suturas degradáveis como não-degradáveis.

[000230] Em uma modalidade alternativa da invenção, as suturas podem ser revestidas com um revestimento antibacteriano antes ou após a modificação para inibir a colonização bacteriana com Staphylococcus aureus. O agente antibacteriano usado para revestir a sutura pode ser selecionado a partir do grupo que consiste em hidroxipropilcelulose cianoalquilado e triclosan.

[000231] Os diferentes materiais de suturas produzem graus variados de reação do tecido, especificamente, inflamação. A inflamação significante reduz a resistência à infecção e retarda o início da cicatrização do ferimento. Acredita-se que o tipo de material e tamanho da sutura sejam os principais fatores que contribuem para esta reação. Os materiais naturais podem ser absorvidos principalmente por meio de proteólise, provocando uma resposta inflamatória proeminente, enquanto que os materiais sintéticos podem ser absorvidos principalmente por meio de hidrólise, produzindo uma reação inflamatória mínima. As reações alérgicas aos materiais de sutura ou adesivos cirúrgicos são raras. Algumas reações têm sido especificamente associadas ao categute crômico, quando os indivíduos são sensíveis ao íon de cromato.

[000232] Em adição ao fechamento de ferimento geral e aplicações de reparo de tecido mole descritas nas seções anteriores, as suturas de autorretenção podem ser usadas em uma variedade de outras indicações.

[000233] As suturas de autorretenção descritas no presente documento podem ser usadas em diversos procedimentos dentais, isto é, procedimentos cirúrgicos orais e maxilofaciais, e, deste modo, podem ser mencionadas como suturas dentais de autorretenção. Os procedimentos acima mencionados incluem, mas não se limitam a, cirurgia

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103/104 oral (por exemplo, remoção de dentes quebrados ou inclusos), cirurgia para fornecer aumento ósseo, cirurgia para reparar deformidades dentofaciais, reparo após trauma (por exemplo, lesões e fraturas ósseas faciais), tratamento cirúrgico de tumores odontogênicos e nãoodontogênicos, cirurgias reconstrutoras, reparo de lábio leporino ou fenda palatina, deformidades craniofaciais congênitas e cirurgia estética facial. As suturas dentais de autorretenção podem ser degradáveis ou não-degradáveis, e podem, tipicamente, se situar na faixa de tamanho a partir de USP 2-0 a USP 6-0.

[000234] As suturas de autorretenção, descritas no presente documento, também pode ser usadas em procedimentos cirúrgicos de reposição de tecidos e, deste modo, podem ser mencionadas como suturas de autorretenção de reposição de tecido. Tais procedimentos cirúrgicos incluem, sem limitação, cirurgias plásticas faciais, do pescoço, da testa, coxa e seios. As suturas de autorretenção usadas em procedimentos de reposição de tecidos podem variar dependendo do tecido que é reposicionado; por exemplo, as suturas com retentores maiores e adicionalmente espaçados podem ser adequadamente empregadas com tecidos relativamente moles, tais como tecidos adiposos.

[000235] As suturas de autorretenção, descritas no presente documento, também podem ser usadas em procedimentos microcirúrgicos que são executados sob um microscópio cirúrgico (e, deste modo, podem ser mencionadas como microsuturas de autorretenção). Tais procedimentos cirúrgicos incluem, mas não se limitam a, reafixação e reparo de nervos periféricos, microcirurgia espinhal, microcirurgia da mão, diversos procedimentos microcirúrgicos plásticos (por exemplo, reconstrução facial), microcirurgia dos sistemas reprodutivos feminino e masculino, e diversos tipos de microcirurgia reconstrutora. A reconstrução microcirúrgica é usada para problemas complexos de cirurgia

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104/104 reconstrutora, quando outras opções, tais como, fechamento primário, cicatrização por intenção secundária, enxerto de pele, transferência de retalhos locais e transferência de retalhos distante, não são adequadas. As microsuturas de autorretenção têm um calibre muito pequeno, muitas vezes tão pequeno quanto USP 9-0 ou USP 10-0, e podem ter uma agulha fixada de tamanho correspondente. Elas podem ser degradáveis ou não-degradáveis.

[000236] As suturas de autorretenção, conforme descrito no presente documento, podem ser usadas em faixas de calibre semelhantemente pequeno para os procedimentos cirúrgicos oftálmicos e, deste modo, podem ser mencionadas como suturas de autorretenção oftálmicas. Tais procedimentos incluem, mas não se limitam a, queratoplastia, catarata e procedimentos microcirúrgicos retinianos vítreos. As suturas de autorretenção oftálmicas podem ser degradáveis ou nãodegradáveis, e têm uma agulha fixada de calibre pequeno de modo correspondente.

[000237] As suturas de autorretenção podem ser usadas em uma variedade de aplicações veterinárias para um amplo número de propósitos traumáticos e cirúrgicos na saúde animal.

[000238] Embora a presente invenção tenha sido mostrada e descrita em detalhes em relação somente poucas modalidades exemplificadores da invenção, os versados na técnica deveriam compreender que o mesmo não se destina a limitar a invenção às modalidades específicas apresentadas. Diversas modificações, omissões e adições podem ser feitas às modalidades apresentadas, sem que se desvie materialmente das novas instruções e vantagens da invenção, particularmente, à luz das instruções anteriormente mencionadas. Consequentemente, pretende-se abranger todas tais modificações, omissões, adições e equivalentes, à medida que podem ser incluídos no espírito e escopo da invenção, conforme definido pelas seguintes reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para formar uma sutura de autorretenção, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

formar uma pluralidade de retentores na sutura; e executar uma etapa de elevar os retentores para longe do restante da sutura ao aplicar energia mecânica nos retentores; em que elevar os retentores compreende:

inserir um fio de sutura (206) tendo retentores (208) em um aparelho (200) tendo pelo menos um rolo (202, 214, 222); e arrastar o fio de sutura (206) através do aparelho (200) sobre o pelo menos um rolo (202, 214, 222); e curvar os retentores para trás usando pelo menos uma barra de flexão (204) para aplicar uma força nos retentores (208), em que os retentores são curvados para trás adjacentes ao pelo menos um rolo (202, 214, 222).
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de elevar compreende uma ou mais dentre as seguintes etapas:

aplicar energia térmica aos retentores (208);

aplicar energia química aos retentores (208);

aplicar energia eletrostática aos retentores (208);

aplicar energia elétrica aos retentores (208);

aplicar energia elástica aos retentores (208);

formar os retentores (208) em uma camada de material que é diferente de um núcleo da sutura;

revestir a sutura com um material que faz com que os retentores (208) se tornem elevados;

direcionar um fluido nos retentores (208); e aplicar uma tensão a um dentre a sutura (206) e o retentor (208).

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3. Aparelho para elevar os retentores (208) em um fio de sutura a um ângulo desejado, para uso em um método conforme definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende:

pelo menos um rolo (202, 214, 222);

meios para passar um fio de sutura tendo retentores (208) sobre o pelo menos um rolo (202, 214, 222); e pelo menos uma barra de flexão (204), configurada para entrar em contato com os retentores (208), adjacente ao pelo menos um rolo (202, 214, 222), para aplicar uma força aos retentores (208).
4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) é configurada para entrar em contato com os retentores (208), adjacente à base dos retentores (208).
5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) é flexível e é, desse modo, configurada para curvar quando a pelo menos uma barra de flexão entra em contato com os retentores (208).
6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) inclui uma ponta afiada, a ponta afiada sendo configurada para ser o ponto de contato inicial entre a pelo menos uma barra de flexão (204) tendo a ponta afiada e os retentores (208).
7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) é configurada de modo que o ponto de contato inicial entre os retentores (208) e pelo menos uma barra de flexão (204) ocorre entre os retentores (208) e uma superfície plana na pelo menos uma barra de flexão (204).
8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) tem formato de chifre, ou em que pelo menos uma barra de flexão (204) tem pelo

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3/3 menos três superfícies planas.
9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma barra de flexão (204) é configurada para mover para trás e para frente ao longo de pelo menos um retentor (208).
10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de barras de flexão (204) montadas em uma roda giratória.
11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a temperatura de operação do aparelho é acima da temperatura de cristalização do fio de sutura e abaixo do ponto de fusão do fio de sutura.
12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o aparelho é configurado de modo que o fio de sutura pode ser enrolado em volta de um único rolo (202, 214, 222) em um padrão helicoidal, em que a pelo menos uma barra de flexão (204) é configurada para entrar em contato com os retentores (208) do fio de sutura próximo à periferia de uma superfície do rolo (202, 214, 222).
13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o único rolo (202, 214, 222) inclui um canal que espirala ao longo da superfície do único rolo (202, 214, 222) para aceitar o fio de sutura a fim de manter o fio de sutura no lugar no único rolo (202, 214, 222).
14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende um único rolo (202, 214, 222) incluindo uma primeira extremidade tendo um primeiro diâmetro e uma segunda extremidade tendo um segundo diâmetro, em que o primeiro diâmetro é maior do que o segundo diâmetro.