JP5689412B2 - コード化された異種機能性縫合糸及び方法 - Google Patents
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Description
本発明は、一般的に外科手順用フィラメント、外科手順用フィラメントの製造方法、及びその使用に関する。
縫合糸、ステープル及びタック等の創傷閉鎖デバイスは、ほんの数例を挙げれば、創傷を閉鎖するため、外傷性傷害若しくは欠損を修復するため、組織を結合する(切断された組織を接近させる、解剖学的空間を閉鎖する、単一又は複数の組織層を貼り合わせる、2つの中空/管腔構造間に吻合を生じさせる、組織を隣接させる、組織をその正しい解剖学的位置に取り付けるか又は再び取り付ける)ため、異質要素を組織に取り付ける(医療インプラント、デバイス、プロステーシス及び他の機能性又は支持性デバイスをくっつける)ため、及び組織を新しい解剖学的位置に再配置する(修復、組織挙上、組織移植及び関連手順)ためヒト及び動物の表面及び深部外科手順で広く使用されている。
縫合糸は創傷閉鎖デバイスとして使用されることが多い。縫合糸は、典型的に先鋭な針に取り付けられたフィラメント状縫合スレッドから成る。縫合スレッドは、生体吸収性(すなわち、体内で経時的に完全に分解する)又は非吸収性(永続的:非分解性)材料を含めた種々多様の材料から作製され得る。吸収性縫合糸は、縫合糸の除去が修復を危うくする状況又は創傷治癒が完了した後に自然の治癒プロセスが、縫合糸材料によって与えれる支持を不要にする状況で(例えば、複雑でない皮膚閉鎖を完了するときのように)特に有用であることが分かっている。非分解性(非吸収性)縫合糸は、治癒が長期化すると予想されるか又は縫合糸材料が創傷に物理的支持を与えるために長時間必要である創傷で(例えば、深部組織修復、高張力創傷、多くの整形外科的修復及びいくつかのタイプの外科的吻合術におけるように)使用される。また、種々多様の外科針が利用可能であり、針本体の形状とサイズ及び針先端のコンフィギュレーションは典型的に特定用途の必要性に基づいて選択される。
留置縫合糸(バーブ付き(barbed)縫合糸を含む)は、多数のリテーナー(retainer)(例えばバーブ(barb))を留置縫合糸が有するという点で通常の縫合糸と異なる。リテーナーは、展開後の組織中に留置縫合糸を固定してリテーナーが面する方向と反対の方向への縫合糸の移動に抵抗することによって、隣接組織を結合するための結び目を作る必要性を排除する(「結び目のない」閉鎖)。バーブを有する結び目のない組織接近デバイスは、以前に例えば、米国特許第5,374,268号明細書(バーブ様突起を有するアーム付きアンカーを開示している)に記載され、バーブ付き側面部材を有する縫合糸アセンブリーは米国特許第5,584,859号及び第6,264,675号明細書に記載されている。縫合糸の大きい部分に沿って配置された多数のバーブを有する縫合糸は、米国特許第5,931,855号明細書(単方向性バーブ付き縫合糸を開示する)、及び米国特許第6,241,747号(双方向性バーブ付き縫合糸を開示する)に記載されている。縫合糸上にバーブを形成するための方法及び装置は、例えば、米国特許第6,848,152号明細書に記載されている。また、創傷閉鎖用の留置システムは、創傷縁のより良い接近をもたらし、創傷の長さに沿って一様に張力を分布し(破壊し得るか又は虚血につながり得る張力の領域を減らす)、創傷内に残存する縫合糸材料のバルクを減らし(結び目を排除することによって)、かつスピッティング(縫合糸材料、典型的に結び目が皮膚の表面を押すこと)を減らす。これらの全ての特徴が瘢痕を減らし、美容術を改善し、かつ単純な縫合糸又はステープルを用いた創傷閉鎖に比べて創傷強度を高めると考えられる。従って、留置縫合糸は糸結びを回避するので、該縫合糸により患者は改善された臨床結果を体験することができ、かつ拡張手術及び追跡治療に伴う時間と費用を節約することもできる。全体を通じて特定される全ての特許、特許出願及び特許公報は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
単方向性及び双方向性留置縫合糸の利点の多さにもかかわらず、種々の制限を排除することができ、向上した及び/又はさらなる機能性を与えるように、縫合糸の設計について改良する必要性が残っている。
別の態様により、本発明は、異なる特徴を有する縫合フィラメントのセクションの同定及び差別化を促進するため、付随する可視/認識可能徴候を有する異種機能性縫合糸及び留置縫合糸を提供する。
別の態様により、本発明は、異なる特徴を有する縫合フィラメントのセクションの同定及び差別化を促進するため、付随する機械可読徴候を有する異種機能性縫合糸及び留置縫合糸を提供する。
別の態様により、本発明は、張力のような、縫合フィラメントの状態を示す、付随する可視又は機械可読徴候を有する縫合糸及び留置縫合糸を提供する。
別の実施形態により、本発明は、異種機能性縫合糸であって、該縫合糸及び/又は該縫合糸のセクションの特徴若しくは状態を示す機械可読標識を有する異種機能性縫合糸を提供する。
別の実施形態により、本発明は、異種機能性縫合糸であって、該縫合糸及び/又は該縫合糸のセクションの特徴若しくは状態を示す、非光学手段によって読むことができる標識を有する異種機能性縫合糸を提供する。
別の実施形態により、本発明は、異種機能性縫合糸であって、該縫合糸及び/又は該縫合糸のセクションの特徴若しくは状態を示す活性標識を有する異種機能性縫合糸を提供する。
特定の実施形態によれば、標識された異種機能性縫合糸が双方向性留置縫合糸である。
他の実施形態により、本発明は、上記縫合糸とともに使用するための方法及び装置を提供する。
1つ以上の実施形態の詳細を以下の説明で述べる。他の特徴、目的及び利点は、下記説明、図面、及び特許請求の範囲から明白であろう。さらに、本明細書で引用した全ての特許及び特許出願の開示は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
本発明の特徴、その性質及び種々の利点は、添付図面及び種々の実施形態の下記詳細な説明から明白であろう。
(定義)
以後使用し得る特定用語の定義として、以下のものが挙げられる。
「留置システム」は、縫合糸を組織中に展開するためのデバイスと共に留置縫合糸を表す。このような展開デバイスとしては、限定ではなく、縫合針及び他の展開デバイス並びに縫合糸自体にある、組織を貫入するのに十分堅くかつ鋭い端部が挙げられる。
「留置縫合糸」は、結び目又は縫合糸アンカーを必要とせずに組織と係合するため縫合フィラメント上に特徴を含む縫合糸を表す。
「組織リテーナー」(又は単に「リテーナー」)又は「バーブ」は、機械的に組織と係合し、かつ少なくとも一方の軸方向への縫合糸の移動に抵抗するようになっている、縫合フィラメントの物理的特徴を表す。例の目的のみでは、組織リテーナー又はリテーナーとして、フック、突起、バーブ、ダート(dart)、伸長、膨隆(bulge)、アンカー、隆起、距状突起(spur)、瘤(bump)、先端(point)、歯(cog)、組織係合体(tissue engager)、牽引デバイス、表面粗さ、表面不規則さ、表面欠陥、エッジ、ファセット等が挙げられる。一定のコンフィギュレーションでは、組織リテーナーは、組織と係合して、医師が組織中に縫合糸を展開する(実質的に展開方向の方を向くように方向づけることによって)方向以外の方向への縫合糸の移動に抵抗するようになっている。一部の実施形態では、リテーナーは、展開方向に引かれると平らに横たわり、展開方向と反対の方向に引かれると開く又は「扇形に広がる(fan out)」。各リテーナーの組織貫入端は、展開中に組織を進むときは展開方向から見て外方に向いているので、この段階では組織リテーナーは組織を捕らえず、又はつかまないはずである。留置縫合糸が展開されたらすぐに、別の方向(多くの場合、展開方向の実質的に反対)に及ぼされた力が、リテーナーを展開位置から動かし(すなわち、実質的に縫合糸本体に沿って静止する)、周囲組織を捕らえて中に貫入するように、縫合糸本体からリテーナー端部を開かせ(又は「扇形に広げさせ」)、結果としてリテーナーと縫合糸本体との間に組織を捕らえることになり;これによって留置縫合糸を適所に「固定し」又は取り付ける。一定の他の実施形態では、扇形に広げ又は展開することなく、一方向への縫合糸の動きを許容し、別の方向への縫合糸の移動に抵抗するように組織リテーナーを構成してよい。一定の他のコンフィギュレーションでは、組織リテーナーを他の組織リテーナーと共に構成するか又は併用して、両方向への縫合フィラメントの動きに抵抗するようにし得る。典型的に該リテーナーを有する縫合糸は、縫合糸が所望位置になるまでリテーナーと組織との間の接触を防止するカニューレ等のデバイスを介して展開される。
「双方向性縫合糸」は、一端に一方向に向けられたリテーナーを有し、かつ他端に他方向に向けられたリテーナーを有する留置縫合糸を表す。双方向性縫合糸は、典型的に縫合スレッドの各端部に針を装備している。多くの双方向性縫合糸は、2つのバーブ方向間に位置する遷移セグメントを有する。
「遷移セグメント」は、一方向に向けられた第1セットのリテーナー(バーブ)と別方向に向けられた第2セットのリテーナー(バーブ)との間に位置する、双方向性縫合糸のリテーナーのない(バーブのない)部分を表す。遷移セグメントは、留置縫合糸の略中央にあってよく、或いは留置縫合糸の一端に近くて、非対称留置縫合糸システムを形成してもよい。
「縫合スレッド(suture thread)」は、縫合糸のフィラメント状体成分を表す。縫合スレッドはモノフィラメントであってよく、編み縫合糸におけるようにマルチフィラメントを含んでよい。縫合スレッドはいずれの適切な生体適合性材料製であってもよく、かつ、縫合糸の強度、弾力性、長寿命、又は他の品質を増強しようがしなかろうが、或いは組織を結合すること、組織を再配置すること、又は異質要素を組織に取り付けることに加えてさらなる機能を縫合糸に備えさせようがしなかろうが、いずれの適切な生体適合性材料で縫合スレッドをさらに処理してもよい。
「モノフィラメント縫合糸」はモノフィラメント状縫合スレッドを含む縫合糸を表す。
「編み縫合糸」は、マルチフィラメント状縫合スレッドを含む縫合糸を表す。該縫合スレッドのフィラメントは典型的に一緒に編まれ、縒られ、又は織られている。
「分解性縫合糸(「生分解性縫合糸」又は「生体吸収性縫合糸」とも称する)」は、組織内への導入後に分解して生体によって吸収される縫合糸を表す。典型的に、分解プロセスは少なくとも部分的に生体系によって媒介され、或いは生体系内で遂行される。「分解」は、ポリマー鎖がオリゴマー及びモノマーに開裂される鎖切断プロセスを表す。鎖切断は、例えば、化学反応(例えば、加水分解、酸化/還元、酵素メカニズム又はこれらの組合せ)によって、又は熱プロセス若しくは光分解プロセスによってといった種々のメカニズムを介して起こり得る。例えば、浸食及び分解中のポリマー分子量の変化をモニターするゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)を用いて、ポリマー分解を特徴づけ得る。分解性縫合糸材料としては、ポリグリコール酸などのポリマー、グリコリドとラクチドのコポリマー、トリメチレンカルボナート及びグリコリドとジエチレングリコールのコポリマー(例えば、MAXONTM, Tyco Healthcare Group)、グリコリド、トリメチレンカルボナート、及びジオキサンで構成されるターポリマー(例えば、BIOSYNTM [グリコリド(60%)、トリメチレンカルボナート(26%)、及びジオキサン(14%)], Tyco Healthcare Group)、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカルボナート、及びラクチドのコポリマー(例えば、CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group)が挙げられる。溶解性縫合糸は、部分脱アセチル化ポリビニルアルコールをも包含し得る。分解性縫合糸で使うのに適したポリマーは、線形ポリマー、分岐ポリマー又は多軸ポリマーであってよい。縫合糸で使用する多軸ポリマーの例は、米国特許出願公開第20020161168号、第20040024169号、及び第20040116620号に記載されている。分解性縫合糸材料製の縫合糸は、該材料が分解するにつれて引張り強さを失う。分解性縫合糸は、編みマルチフィラメント形態又はモノフィラメント形態のいずれであってもよい。
「縫合糸径」は、縫合糸本体の直径を意味する。当然のことながら、本明細書に記載の縫合糸では種々の縫合糸長を使用してよく、かつ用語「直径」は円周と関連づけられることが多いが、本明細書では、いずれの形状の周囲と関連する断面寸法をも示すものと解釈すべきである。縫合糸の寸法は直径に基づく。縫合糸サイズの米国薬局方(「USP」)記号表示は、より大きい範囲では0〜7の値をとり、より小さい範囲では1-0〜11-0の値をとり;より小さい範囲では、ハイフンで結んだゼロに先行する値が高いほど、縫合糸径が小さい。縫合糸の実直径は縫合糸材料によって決まるので、例として、サイズ5-0かつコラーゲン製の縫合糸は0.15mmの直径を有し、一方、同じUSPサイズ記号表示を有するが合成吸収性材料又は非吸収性材料製の縫合糸はそれぞれ0.1mmの直径を有するであろう。特定の目的のための縫合糸サイズの選択は、縫合すべき組織の性質及び美容上の関心事の重要性などの要因によって決まり;より小さい縫合糸は、密接した手術部位により容易に通して操作し得るし、付随する瘢痕がより小さいが、所定材料製の縫合糸の引張り強さは、サイズが小さくなるにつれて減少する傾向がある。当然のことながら、本明細書で開示する縫合糸及び縫合糸の製造方法は、限定ではなく、7、6、5、4、3、2、1、0、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0及び11-0などの種々の直径に適している。
「縫合針」は、組織中に縫合子を展開するために使用する針を指し、多くの異なる形状、形態及び組成で提供される。2つの主要タイプの針、すなわち外傷性針と非外傷性針がある。外傷性針は導管又は穿孔端(drilled end)(すなわち、穴又は目)を有し、縫合スレッドとは別に供給され、現場で糸が通される。非外傷性針は目がなく、工場でスウェージ加工するか又は縫合糸材料を針の平滑末端で導管内に挿入してから縫合糸と縫合針を一緒に保持するための最終形状に変形させる他の方法によって縫合糸に取り付けられる。非外傷性針は、それ自体、現場では糸を通すための余分な時間が不要であり、針取付け部位の縫合糸端は針本体より一般的に小さい。外傷性針では、両側の針穴から糸が出てきて、多くの場合、縫合糸が組織を通過するときに縫合糸が組織をある程度まで引き裂く。最新の縫合糸は、スウェージ加工された非外傷性針である。非外傷性針を縫合糸に永続的にスウェージ加工してよく、或いは鋭くまっすぐに強く引くと縫合糸から外れるように設計してよい。中断(interrupted)縫合糸ではこれらの「ポップオフ(pop-off)」が一般的に利用され、この場合、各縫合糸を一回だけ通してから結ぶ。中断されないバーブ付き縫合糸では、これらの非外傷性針が好ましい。
縫合針はいくつかの形状のものでもよく、(i)直線、(ii)半湾曲又はスキー板、(iii)1/4円、(iv)3/8円、(v)1/2円、(vi)5/8円、及び(v)複合曲線が挙げられる。
縫合針は、例えば、米国特許第6,322,581号明細書及び第6,214,030号明細書(Mani, Inc., Japan);及び第5,464,422号明細書(W.L. Gore, Newark, DE);及び第5,941,899号明細書;第5,425,746号明細書;第5,306,288号明細書及び第5,156,615号明細書(US Surgical Corp., Norwalk, CT);及び第5,312,422号明細書(Linvatec Corp., Largo, FL);及び第7,063,716号明細書(Tyco Healthcare, North Haven, CT)に記載されている。他の縫合針は、例えば、米国特許第6,129,741号明細書;第5,897,572号;第5,676,675号明細書;及び第5,693,072号明細書に記載されている。種々の針のタイプ(限定ではなく、湾曲、直線、長い、短い、微小などが挙げられる)、針の切削面(限定ではなく、切削、テーパー付き等が挙げられる)、及び針の取付け手法(限定ではなく、穿孔端、圧着などが挙げられる)を利用して、本明細書に記載の縫合糸を展開することができる。さらに、本明細書に記載の縫合糸自体が、展開針の必要性を全くなしで済ますのに十分に堅くかつ鋭い端部を含んでもよい。
「針径」は、縫合糸展開針の、当該針の最も広い点の直径を表す。用語「直径」は円周に関連する場合が多いが、本明細書では、当然のことながら、いずれの形状の外周に関連する断面寸法をも示す。
「アーム付き縫合糸」は、少なくとも一方の縫合糸展開端部に縫合針を有する縫合糸を表す。「縫合糸展開端部」は、縫合糸の、組織中に展開される端部を指し;縫合糸の一方又は両方の端部が縫合糸展開端部であり得る。縫合糸展開端部を縫合針などの展開デバイスに取り付けてよく、或いは縫合糸展開端部自体が組織に貫入するのに十分に鋭くかつ堅くてもよい。
「組織挙上手順」は、より低い高度からより高い高度に組織を再配置する(すなわち、組織を重力の方向と反対の方向に移動する)外科手順を表す。顔の保持靱帯は、顔の軟組織を正常な解剖学的位置で支持する。しかし、年齢とともに、重力作用及び組織量の減少が組織に下方牽引をもたらし、表層及び深部の顔筋膜間の平面内に脂肪が下降し、ひいては顔の組織をたるませる。フェースリフト(face-lift)手順は、これらのたるみ組織を持ち上げるように設計され、組織挙上手順として知られるさらに一般的分類の医療手順の一例である。さらに一般的に、組織挙上手順は、経時的な加齢及び重力の作用、並びに遺伝作用のような組織をたるませる他の一時的作用に起因する外観の変化を逆転させる。挙上せずに組織を再配置することもできることに留意すべきであり;手順によっては、対称性を回復させるため、組織を外側に(正中線から離して)、内側に(正中線に向けて)又は下方に(降下)再配置する(すなわち、体の左右を「調和させる」ように再配置する)。
上述したように、本発明は、種々の制限を排除し、かつ増強された及び/又は追加の機能性を提供する、外科手順における縫合糸、異種機能性縫合糸及び留置縫合糸を製造する組成物、コンフィギュレーション、方法及びそれらの使用方法を提供する。本明細書で使用する場合、異種機能性縫合糸は、縫合フィラメントの2つ以上の機能的に別個のセクション(フィラメントのセクションは異なる特徴を有する)を有する縫合糸である。異種機能性縫合糸は、例としてのみ挙げると針のような、フィラメントのセクションに付随するデバイスが異なる特徴を有する、2つ以上のセクションを有する縫合糸をも包含し得る。本明細書で使用する場合、用語「特徴」を用いて、縫合糸の不変特性、例えば材料、リテーナーの方向性、公称直径、針コンフィギュレーションなどを表す。用語「状態」を用いて、縫合フィラメントの可変特性、例えば張力、温度などを表す。用語「特性」を用いて、縫合糸の特徴(不変特性)と状態(可変特性)の両者を包含する。異種機能性縫合糸内の縫合フィラメントの2つ以上のセクションはいずれかの特定の長さである必要はないが、セクションはその特性の差異が該セクションの機能性に影響を与えるのに十分な長さでなければならない。これは典型的に、使用条件下で組織の少なくと1回の通過又は咬合(bite)に十分長い縫合糸の長さを必要とする。典型的に「縫合糸のセクション」は、縫合糸の直径より少なくとも2倍大きい長さ、さらに典型的には縫合糸の直径の3倍又は4倍大きい長さを有する、縫合糸の部分であろう。
縫合糸上又は針上又は縫合糸若しくは縫合糸のセクションに付随する別のデバイス上、例えば綿撒糸上に標識を設けてよい。標識としては、限定するものではないが、縫合糸の特徴、例えば材料及び/又は他の不変特性を同定する標識;縫合糸の状態、例えば張力及び/又は他の可変特性を同定する標識;可視光周波数範囲で見える標識;裸眼では見えないが外科使用条件下で可視化される標識;非可視放射線周波数範囲、例えば紫外線又は他の蛍光スペクトルで認識可能な標識;超音波で検出可能な標識;x線で検出可能な標識;磁気共鳴画像法で検出可能な標識;コンピュータ断層撮影(CT)スキャン、又はコンピュータ体軸断層撮影(CAT)スキャンで検出可能な標識;機械可読である標識;遠隔で読める標識;活性標準的である標識;受動的標識(受動的RFID)である標識;LED及び加速度計又は歪みセンサーを含む標識;光源及び縫合糸の状態に応答性のセンサーを含む標識;リテーナーの存在、非存在及び/又は方向性を同定する標識;異なる特徴を有する縫合糸の異なるセクションを同定する標識;縫合糸の応力、歪み及び/又は張力に起因して変色する標識;縫合糸の応力、歪み及び/又は張力に応じて色が混じり合って異なる色を生じさせる交互色の標識;応力及び/又は張力;異なる深さ又は隣り合って置かれた異なる色を備え、縫合糸の応力、歪み及び/又は張力に応じて色が混じり合って異なる色を生じさせる標識;1種以上のパターンを有し、該パターンが互いに干渉しあって縫合糸の応力、歪み及び/又は張力に応じて目に見えるか又は認識できる変化を生じさせる標識;縫合糸本体が応力を受けて伸びているときに顕著な誤整列があるように、伸縮性縫合糸本体と相対的に伸縮性でないリテーナー(いくらか本体から分離されている)の橋渡しをする標識;並びに縫合糸が応力を受けているときに変形するか又はコンフィギュレーションを変える標識;縫合糸が応力を受けているときに針若しくは縫合糸のハウジング又はスリーブ又は穴から伸長する標識;立体/3D画像デバイスで有用な標識が挙げられる。
図1Aは、異種機能性留置縫合糸システム100を示す。留置縫合糸システム100は、留置縫合スレッド102に取り付けられた針110、112を含む。留置縫合スレッド102は、フィラメント120の表面上に分布する複数のリテーナー130を含む。フィラメント120の導入セクション140にはリテーナー130がない。フィラメント120のセクション142には、縫合糸を針110の方向に展開できるが、針112の方向の動きに抵抗するように整えられた複数のリテーナー130がある。遷移セクション144にはリテーナー130がない。セクション146には、縫合糸を針112の方向に展開できるが、針110の方向の動きに抵抗するように整えられた複数のリテーナー130がある。セクション146のリテーナー130はセクション142のリテーナー130より大きい。より大きいリテーナーは、柔らかい及び/又は密度が低い組織をつかむのに小さいリテーナーより適している。フィラメント120の導入セクション148にはリテーナー130がない。
各セクションの長さは、縫合糸を使用するつもりの用途によって変化し、選択し得ることを示すため、各セクション140、142、144、146及び148を分解して示す。例えば、所望により、遷移セクション144を針110又は針112に近く非対称的に位置付けることができる。非対称的に位置付けられた遷移セクション144を有する留置縫合糸は、創傷に沿って反対方向に縫合する必要がある手法において自分の利き手を使用することを好む医師に気に入られるであろう。医師は、創傷の他端より遠い一端から開始して、遷移セクション144から遠くに位置付けられている針で創傷のより長い部分を縫い合わせ得る。これにより医師は自分の利き手を用いて、縫合糸のより長いアームで創傷の大部分を縫い合わせることができる。縫合糸のより長いアームは、遷移セクションと、遷移セクションから遠くに位置付けられている針との間の当該セクションである。
図1Dは、セクション146内の留置縫合スレッド102の拡大図を示す。図1Dに示すように、複数のリテーナー130がフィラメント120の表面に分布している。図1Dに示すように、各リテーナー130は先端132と組織リテーナー面134を有する。留置縫合スレッド102が矢印138の方向に動くと、リテーナー130はフィラメント120の本体に対して平らになる。しかし、留置縫合スレッド102が矢印136の方向に動くと、先端132又はリテーナー130がフィラメント120の周囲の組織と係合し、リテーナー130をフィラメント120から扇形に広げさせて組織を面134と係合させ、これによって当該方向の縫合糸の動きを阻止する。従って、セクション146ではリテーナー130がセクション142のリテーナー130と反対方向を向いている。図1Dに示すように、セクション146内のフィラメント120は、単一の三角形で構成された標識156を持っている。三角形の先端は、リテーナー130が組織と係合せずに留置縫合スレッド102のセクション146が展開できる矢印138の方向を指す。標識156は、留置縫合糸システム100のアームを認識かつ区別できる標識152とは異なることに留意されたい。従って、標識156は、セクション146内のリテーナーを同定し、セクション146をセクション144及び142と区別する。図1Aに示すように、針112を同一標識156で標識してもよい。さらに、標識の差異には、ほんの数タイプの標識を挙げれば、異なる形状、異なる色、異なる数、及び異なる文字が含まれる。
医師は、開口160をほぼ中心にしてから針112を持ち上げて右から左に動かしながら開口160の各側の組織がもう一度咬み合うように、遷移セクション144を動かしたい。しかしながら、医師は回りのリテーナー130が内視鏡によっては十分に見えない。また、内視用器具166及び168は、リテーナー130がある場所を医師が感じられるほど十分な触覚を与えない。
医師の最初の課題は、どのようにしてセクション114を同定し、それをセクション142及び146と区別してからセクション144を開口160の中心に置けばよいかである。セクション144が、図1A、1Cに示すように、標識154を備えていれば、医師はセクション144を同定し、それをセクション142及び146と区別してから、セクション144が開口160の中心になるまで縫合糸を引くことができる。
医師の次の課題は、開口160の右側に存在する縫合糸に付随する針を見つけること及び同定することである。開口160の右側にある、縫合糸のセクション142は、視野164から離れることに留意されたい。破線円の外側のすべてのものは、内視鏡を動かさなければ医師には見えない。何らかの方法で針112が標識されていない限り、医師は、針112が留置縫合糸システム100のセクション142に付随していると誤って予測し得る。しかし、図1Aに示すように、針112が標識されていれば、医師は針112を誤った針として同定することができる。
上述したように、留置縫合糸の異なるセクションの特徴/有用性に差異がある場合、留置システムの部分を標識かつ同定することが特に望ましい。留置縫合糸の場合、縫合糸のセクション間の特徴の差異は、該セクションに付随するリテーナーの存在、非存在及び方向性であってよい。図1Aでは、留置縫合糸システム100の2つのアーム間の機能の差異はリテーナー130の長さである。しかし、異種機能性縫合糸のセクション間の特徴及び/又は有用性の差異はリテーナーの存在、非存在及び方向性に限定されず、針長、針径、針コンフィギュレーション、針先端コンフィギュレーション;針取付け方法、針材料、針表面処理、縫合糸長、縫合糸径、縫合糸材料、縫合糸製法、縫合糸コーティング、縫合糸テクスチャー、縫合糸表面処理、付随医薬品、縫合糸形状記憶特徴、縫合糸強度、縫合糸弾性、縫合糸硬度、縫合糸吸収性、リテーナーコンフィギュレーション、リテーナー寸法、リテーナー分布、及びリテーナー挙上のような差異が挙げられる。図2A〜2Dは、本発明の実施形態の異なる特徴を有する2つ以上のセクションを有する異種機能性縫合糸の例を示す。
図2Bに示すように、異種機能性留置縫合糸システム220の別の例は、遷移セクション224で連結された2つのアーム222、223を含む。各アーム222、223は針226、227で終結する。この実施形態では、アーム222の縫合フィラメントは、アーム223の縫合フィラメントより有意に太い。さらにアーム222の針226は、対応してアーム223の針227より大きい。この異種機能性留置縫合糸システムは、例えば医師が縫合糸の一方のアームを用いてより深い組織を閉じ、縫合糸の別のアームを用いて表面組織を閉じる創傷閉鎖で有用である。典型的に、表面閉鎖のためにはより微細な縫合糸を用いて、縫合糸に対する組織反応性を低減し、美容術の向上をもたらすことが好ましい。図2Bの異種機能性留置縫合糸システムであれば、医師は、強度の必要性がより重要な因子である深い創傷の閉鎖のためにまずアーム222を利用してから、組織反応性の低減と美容術の向上の必要性がより重要な因子である創傷の表面を閉じるためにアーム223を使用することができる。
異種機能性留置縫合糸システムは2つのアーム(デュアルアーム縫合糸)に限定されない。異種機能性留置縫合糸システムは2つより多くのアームを有し得る。他のマルチアーム縫合糸は、2、3、4、5以上のアームを含み得る。図2Dに示すように、異種機能性留置縫合糸システム240の別の例は、遷移セクション244で連結された3つのアーム241、242、243を含む。各アーム241、242、243は針245、246、247で終結する。アーム242及び243は同タイプのフィラメントと針を有する。しかし、アーム241の縫合フィラメントはアーム242、243の縫合フィラメントの太さより有意に太い。さらにアーム241の針245は、対応してアーム242、243の針246、247より大きい。この異種機能性留置縫合糸システムは、例えば医師が縫合糸の1つのアームを用いてより深い組織を近づけ、縫合糸の別のアームを用いて表面組織を近づける創傷閉鎖で有用である。典型的に、表面閉鎖のためにはより微細な縫合糸を用いて、縫合糸への組織反応性を低減し、美容術を向上させることが好ましい。図2Bの異種機能性留置縫合糸システムであれば、医師はまず、強度の必要性がより重要である深い創傷閉鎖のためにアーム241を利用してから、組織反応性と美容術がより重要である創傷の表面を閉じるためにアーム242、243を使用することができる。
ここで、深い組織層の閉鎖を示す図2Eを参照する。医師は、表皮下層、深部真皮及び軟部組織の縁に針226を通し、アーム223のリテーナーが組織と係合し始めるまで創傷に通してアーム222を引く。医師は、らせん又は正弦縫合コンフィギュレーションを利用して深層を閉鎖する。針226は相対的に大きいので、医師は、組織を裂くか又は虚血を生じさせることなく、創傷を閉鎖するためにより大きい張力を組織に加えることができるこの深層閉鎖では組織を大きく咬み合わせることができる。外科医は、端部252から端部254に縫合が進むにつれてアーム222に張力をかけることができ、それによって創傷250を漸次閉鎖する。必要ならば、医師は、針227で皮下を通過させて、アーム223のより多くのリテーナーを組織内に設定して、アーム222で組織の深層を閉鎖しながら貫通を阻止してもよい。アーム222の縫合フィラメントは相対的に太いので、そうでない場合に可能であったより大きい張力を加えて創傷250を閉鎖することができる。
今度は、創傷閉鎖の表面部分を示す図2Fを参照する。図2Fに示すように、医師は、創傷の側面を交互に咬み合わせながら皮下組織を通過する。針が組織に入って外に現れるときの針の深さは各咬合及び創傷の反対側で同一でなければならない。咬合の半径は針227の半径によって決まる。従って該咬合は、アーム222及び針226によって作られる咬合より小さい。従って、アーム223は、より小さい張力を創傷250に加えることができる。しかしながら、創傷250を閉じるために必要な張力の大部分はアーム222で既に加えられている。従って、図2Fに示すように表面創傷を閉じるには、より小さい直径のフィラメント及び針227のより小さい咬合で十分である。さらに、アーム223は相対的に小さい直径のフィラメント製なので、縫合フィラメントへの組織反応性が低いであろう。これは美容術を高め、かつ開裂などの有害な結果を減らすであろう。創傷閉鎖が進行するにつれて、医師は深層縫合糸アーム222にさらに張力を加えたいだろう。適切な張力が達成されたら、医師は縫合糸でJ-ループパスを作り、アーム222の残存縫合糸と針を切除し得る。医師が表面閉鎖を終えたら、医師は、創傷250の第2端部254を越えて皮膚から出して組織2cmで最後の皮下咬合を作る。医師は組織を押し下げて残存針及び皮膚と同一平面の縫合糸をカットする。
上述したように、デュアルアーム留置縫合糸システムにおけるような、縫合糸の異なるセクションが異なる特徴を有する、異種機能性縫合糸システムの部分を標識及び同定することが特に望ましい。異種機能性留置縫合糸システムでは、縫合糸のセクション間の機能の差異がリテーナーの存在、非存在及び/又は方向性であってよい。医師が縫合糸セクションを同定及び区別できるという目的を果たすため、縫合糸標識は、縫合糸を使用する予定の条件下で医師によって容易に認識及び識別されなければならない。例えば、顕微鏡下手術用途では、標識は顕微鏡下では見えるが、裸眼では必ずしも見えない標識を使用し得る。同様に、内視鏡下用途では、内視鏡及び付随ディスプレイシステムで見える標識を使用すべきである。蛍光透視可視化と共に縫合糸を使用する場合、標識は放射線不透過性標識を含んでよい。超音波可視化と共に縫合糸を使用する場合、エコーを発生する標識を含んでよい。従って、手順の環境及び該手順で利用される走査/画像処理/可視化技術にもよるが、異なる環境下では異なる標識及び異なるタイプの標識が適切であろう。
相互に同定及び識別され得る種々の形態で標識を提供することができる。標識は、識別可能なパターン、形状、長さ、色、サイズ、方向及び配置を含み得る。標識として、異なる色、例えば赤色、緑色、橙色、黄色、緑色、青色などが挙げられる。このような色を均一密度で又は可変密度で使用してよく、可変密度で使用する場合は、色密度のグラデュエーションを利用して例えば方向性を区別することができる。留置縫合糸システムの全長に沿って、又はいくつかの離散点に、又は留置縫合糸の端部若しくは遷移セクションのみに標識を含めてよい。手術環境ではあまり見られない色を標識に使用することが望ましい場合もある。例えば、人体では緑色はあまり見られないので、緑色の使用が望ましいこともある。内視鏡下用途で緑色を使用すると、画像の残部と干渉することなく緑色を強調し、標識の可視化を促進するようにビデオシステムをプログラムすることができるので有利である。
さらに、エネルギー活性化着色剤を用いて、問題の縫合糸セクションの境界を画定することができる。例えば、レーザー活性化着色料(すなわち、レーザーエネルギーにさらされた後に永久的に変色する色素又は染料)を用いて縫合糸を着色すると、レーザーエネルギーを用いて問題の縫合糸セクション中の縫合糸コーティングを永久に変えることによって問題の縫合糸セクションの境界を画定することができる。これは、他のエネルギー源、例えば、限定するものではないが、熱、化学薬品、マイクロ波、紫外線、又はx線によって活性化される他のエネルギー活性化着色料の使用にも当てはまる。例えば、漂白化学薬品、例えば次亜塩素酸ナトリウム又は過酸化水素は着色料の色を永久的に変えて、問題の縫合糸セクションの分界(demarcation)を可能にする。問題の縫合糸セクションの標識が1つ以上の機械的タブであってよい。このタブは、吸収性又は非吸収性の両材料製であってよい。例えば、ポリエステルフェルト又はポリテトラフルオロエチレンフェルト製の非吸収性タブを遷移標識として使用することができる。この場合、医師は、創傷の組織閉鎖を完了する前に問題の縫合糸セクションが組織内にあるときに該タブを穏やかに引いて縫合糸から除去する。手術中に除去を容易にするため、部分的にタブを通るカット又はスライスを有することによって、タブの除去を促進し得る。吸収性材料の例としてはグリコリド及びグリコリド-ラクチドポリマーが挙げられる。タブのコンフィギュレーションとして、限定するものではないが、矩形タブ、円形タブ、らせん状タブが挙げられる。例えば、限定するものではないが、穴(縫合糸がタブを通過する)のある縫合糸、部分的なカット/スライス(縫合糸はタブスライス内に位置づけられる)のある縫合糸に、縫合糸の周囲にテーブルを折り畳むことによって、又は縫合糸にタブをクリンプすることによって、又は縫合糸の回りにタブを巻き付けることによって、又は縫合糸にタブを結び付けることによって、又は縫合糸への接着(例えば、超音波溶接、接着剤「糊付け」、熱溶接など)によってタブを取り付け得る。吸収性タブの使用は、外科医が体内に吸収性タブを残すことを選択してよい深部空洞組織閉鎖のために特に役立ち得る。
さらに、機械的タブを着色して、問題の縫合糸セクションを標識するためのタブの視感度を高めることができる。これには、限定するものではないが、蛍光着色料、無線探知可能(radio detectable)化合物、又は核磁気共鳴画像検出可能化合物の使用が挙げられる。
或いは、縫合糸本体が既に目に見えるほどに着色されている場合、問題の縫合糸セクションの少なくとも一部を外科医が縫合糸の残部と光学的に区別できるように、問題の縫合糸セクションの全て又は一部に色がないというように、問題の縫合糸セクションを逆標識してもよい。このような縫合糸は、縫合糸本体の製造(例えば、押出)中に、問題の縫合糸セクションエリアに縫合糸材料の着色料のない部分を含めることによって、又は縫合糸本体を製造した後(縫合糸本体上にリテーナーを形成する前でも後でも)に問題の縫合糸セクションから着色料を除去することによって、製造され得る。例えば、臨界流体抽出(例えば、酸化炭素など)によって局所的に着色料を除去し得る。縫合糸の問題のセクションと残部との間に外科医が区別できる差異がある限り、縫合糸の問題のセクションから必ずしも全ての着色料を除去する必要はない。
逆標識縫合糸の別の例は、同軸構造(各同軸層は異なる色を有する)を有するものであり、最外層の一部が除去されて下層が目に見える。例えば、二重層モノフィラメントポリプロピレン縫合糸を、白色内側コア(同軸間層)と青色外側同軸層で製造することができ、外側層の部分を除去して白色内側モノフィラメントを目に見えるようにして、問題の縫合糸セクションを標識することができる。
逆標識縫合糸のさらに別の例は、問題の縫合糸セクション内の縫合糸から外部コーティングが除去(又は部分的に除去)され、かつコーティング又はベース縫合糸のどちらかが対照的な色の差異を有するものである。問題の縫合糸セクションの材料を除去(又は部分的に除去)するこの技術は、問題の縫合糸セクションの触覚分界をももたらし得る。
或いは、例えば、商標付け(branding)、テクスチャリング、エンボス加工、刻印などによって縫合糸システムの表面を処理して、目に見える変化を生じさせることによって、標識を作ることができる。或いは、標識が、異なる色の縫合フィラメントの異なるセクションを連結して留置縫合糸システムを形成することによってのように、留置縫合糸システムを形成する材料の不可欠な部分であってもよい。標識は、縫合フィラメント、針、又は別のアイテム、例えば留置縫合糸システム又はフィラメントのセクションに付随する綿撒糸の1つ以上の上に設けられる。例えば特定色の材料のリテーナーを作製することによってか又は特定色の材料を露出することによって、標識を留置縫合糸のリテーナーの不可欠な部分として形成する場合もあり、異なるリテーナーパターンを用いて留置縫合糸の異なるセクションを区別することができる。
図3Aは、留置縫合フィラメントのセクション300を示す。セクション300は、フィラメントの色と区別できるべた色のバンド302で一定の間隔にて標識されている。バンドは、セクション300を同定するのに役立つが、孤立しているので、セクション300内のリテーナー304の方向性を示さない。
図3Bは、留置縫合フィラメントのセクション310を示す。セクション310は、フィラメントの背景色と区別できるべた色のバンド312で一定の間隔にて標識されている。バンドは、セクション310を同定するのに役立つが、孤立しているので、セクション310内のリテーナー314の方向性を示さない。セクション310のバンド312間の間隔は、セクション300のバンド302間の間隔より有意に小さい。バンド312とバンド302の異なる配置を視覚的に観察できるので、医師はセクション310をセクション300と区別することができる。
図3Cは、留置縫合フィラメントのセクション320を示す。セクション320は、フィラメントの背景色と区別できるべた色のバンド322で一定間隔にて標識されている。バンドは、セクション320を同定するのに役立つが、孤立しているので、セクション320内のリテーナー324の方向性を示さない。セクション320のバンド322の色(又は色密度)は、セクション300のバンド302の色(又は色密度)(バンド322の陰影付けによって図3Cの陰影によって表される)と区別可能である。バンド322とバンド302の異なる色及び/又は色密度は視覚的に観察できるので、医師はセクション320をセクション300と区別することができる。
図3Dの形状を利用して留置縫合フィラメントの方向性を示すことができる。図3Eは、セクション300の反対向きに方向づけられた留置縫合フィラメントのセクション340を示す。セクション340もフィラメントの背景色と区別できるべた色の形状342で一定間隔にて標識されている。形状342は、左側の頂点の方向を指しているとみなすことができる。しかし、それ以上なければセクション340がセクション330と混同されることがあるだろう。従って、さらなる特徴を利用してセクション340をセクション330と区別する。セクション340は、形状342に加えて、図3Dに示すように、フィラメントの色と区別できるべた色のバンド346で一定間隔にて標識されている。従って、セクション340を同定し、セクション330と区別することができ、かつ各セクション330、340内のフィラメントの方向性を標識から決定することができる。
図3Fは、留置縫合フィラメントのセクション350を示す。セクション350は、縫合糸の他のセクションと区別できるべた色を有するか又はべた色で標識された材料で形成されている。色はセクション350を同定するのに役立つが、孤立しているので、セクション350内のリテーナー354の方向性を示さない。色は視覚的に観察し得るので、医師はクション350を、異なる色のセクションと区別することができる。縫合糸の異なる色のセクションをそれらを着色した後に連結するか、或いは同一フィラメントの異なるセクションを例えばフィラメントのセクションを染色して色を付加するか、又はフィラメントのセクションを処理して色を除去する等によって処理して異なる色を持たせることによって、異なる色を利用して留置縫合糸システムのセクションを同定することができる。
図3Hは、留置縫合フィラメントのセクション370を示す。セクション370は、フィラメントの背景色と区別できるべた色のらせん372で標識されている。らせんは左巻き又は右巻きであり得るので、らせんを用いてフィラメントの方向性を示さすことができる。らせんの巻き方向の差異を視覚的に観察し得るので、医師はリテーナーの方向性を決定することができる。しかしながら、らせんの巻き方向を見分けるのは、例えば図3D及び3Eに示すような単純な形状より見分けるのが難しく、特定の方向性のリテーナーと関連づけるのが困難である。
図3Iは、留置縫合フィラメントのセクション380を示す。セクション380は、印刷文字(例えば右では「R」、左では「L」)で標識されている。英数字382のような文字及び矢印384を医師が観察できれば、それらを用いて縫合糸のセクション及び当該セクションのリテーナーの方向性を同定することができる。しかし、多くの環境下では、縫合糸は外科手順中に利用できる拡大レベルで医師が該標識を見分けるには微細すぎる。
上述したように、異種機能性縫合フィラメントのセクションに付随する針又は別の物体を標識して、縫合フィラメント自体を標識する代わりに、又はそれに加えて、当該セクションを同定して他のセクションと区別することができる。図4A〜4Eは、留置縫合糸システムの針及び/又は綿撒糸上に置くことができる代替標識を示す。当然のことながら、該標識、かつ実際には本明細書に記載のいくつかの他の標識は、所望により、可視光波長範囲又は非可視波長範囲の画像として存在してもよい。非可視(しかし別の方法で認識可能)波長範囲では、医師がこの標識を用いて利益を得るように、検出器を用いて非可視標識を位置づけて画像化するであろう。
図4Aは半円形針410を示し、これは針410の表面の残部と異なる視覚的/認識可能特性を備えた2つのバンド412を有する。バンド412は、着色セクション、或いは光の反射を減じるか又は変えるように処理したセクションであってよい。異なる数、色又は配置のバンドを用いて、ある針を別の針と区別することができる。バンド412は、例えば、針表面の印刷セクション、又は針表面の酸化セクションであってよい。
図4Bは、複合曲線針420を示す。針420の表面は、例えば針410の表面とは異なる視覚的特性を示す。針は典型的に、外科用鋼の特性を示す反射的銀色を有する。異なる金属を使用することによって、或いは何らかの手段、例えば酸化、熱処理などで着色、処理するか又は鋼針の反射率を変えることによって、異なる視覚的特性を得ることができる。従って、一方の針が銀色で、他方の針が黒色であってよい。
図4Cは、四分の一円針430を示す。針430は、針のシャンク上で観察できる2つの円周溝を有する。異なる数、サイズ、又は配置の溝を用いて、ある針を別の針と区別することができる。他の構造上の特徴を、それらの特徴が区別可能であり、かつ針の機能を妨害しない限り、例えば彫刻又は刻印などの方法で針の表面に切り込むか又は付加することができる。
図4Dは、J形針440を示す。針440は、英数字442で標識されている。医師が文字を見分け、かつ区別できる限り、該文字で針を標識することができる。いずれの上記技術を利用して針上に文字を標識してもよい。
図4Eは、穴452、454にフィラメントを通すことによって、縫合糸のセクションと関連づけ得る綿撒糸450を示す。前述したいずれの手段を用いて綿撒糸を標識しても縫合糸のセクションを同定し、かつ該セクション内リテーナーの方向性を示すことができる。綿撒糸などを縫合糸又は縫合糸のセクションに永久的に取り付けても除去可能に取り付けてもよい。
異種機能性縫合糸のセクションを同定かつ区別し、縫合糸の方向性を示すことに代えて、或いはそれに加えて、他の機能のために視覚的/認識可能標識を使用し得る。標識を利用して、縫合糸の他の特徴又は状態を示すこともできる。縫合糸が作られる材料等の不変特性を示す標識は、医師が使用している縫合糸に関して、その包装をチェックしなくても、医師に視覚的/認識可能な手がかりを与える色コード等の形態であってよい。縫合糸包装の非無菌部分は、例えば、医師がラベルを観察するか又は観察せずに、医師の補助者によって除去され得る。従って、縫合糸に付随する不変標識は、医師が要求した縫合糸を使用していることを医師が確認するのに役立ち得る。この場合もやはり、標識は可視及び/又は非可視光範囲の画像を提供することができる。
縫合糸の状態を示す標識は、状態の変化に応じて外観又は他の認識可能な特性で見分けられる変化を起こさなければならない。例えば、ポートを通じて長い器具を使用するか又は遠隔操作でさえある内視鏡下用途では、器具によって縫合糸に又は縫合糸によって組織に加えられる張力を医師が感じることは困難又は不可能であろう。低減されたか又は欠けている触覚フィードバックに取って代わるため、縫合糸の張力を示す可変標識を設けることが有利である。可変標識は、内視鏡を介して医師が観察できる(又は他の手段で認識できる)視覚的又は認識可能な手がかりを与える。
例えば、応力化で混じり合って、応力の度合に応じて第3の色又は異なる色の種々の強度の陰影を呈する2つの色で標識を作ることができる。2つの異なる色を縫合糸の異なる深さに置くことができ、縫合糸に応力を加えると、色が混じり合うか又は相互に重なって異なる色を呈する。縫合糸に応力を加えたときに異なる程度に伸びる異なる材料で縫合糸の異なる深さを作ることができるので、異なる色が異なる深さで混じり合うか又は相互に重なって異なる色を呈するであろう。異なるレベルを同時押出して、要望通りに、異なるタイプの縫合糸材料及び異なる着色標識を備えた各層を与えることができる。さらに異なる着色標識を隣り合わせで置くことができ、縫合糸に応力を加えると、色が異なる色又は陰影を呈するように、色が混じり合うか又は重なるか又は相互に異なる方向を向く。色又は陰影は、縫合糸に加えられた応力の程度に左右され得る。異なる色の代わりに、異なるパターンを使用することができる。すると、縫合糸上にかけられている応力に起因して、パターンが重なるか又は別のやり方で混じり合って、干渉又は干渉パターン等の異なるパターンを発現させ得る。
図5G及び5Hに示すように、可変標識はフィラメント自体の一部ではなく、縫合フィラメントに固定された針又は他のデバイスの一部を形成し得る。図5G及び5Hに示すように、針534にメカニカルセンサー532を含めて、フィラメント530に加えられた張力を示す。メカニカルセンサー532はフィラメント530にスウェージ加工されたキャップ536を含み、キャップ536が針534の空洞538に受け取られる。張力に応じて伸長するバネ539等のデバイスをキャップ536と空洞538の端部との間に配置する。フィラメント530に張力を加えると、バネ539が伸長し、キャップ536が空洞538からスライドして、それまで空洞538内に隠れていた標識533を見せる。バネ539のバネ定数は、所望張力に達したときに視覚指標が見えるようになるように選択される。縫合糸、及び/又は異なる最大張力を必要とする用途に合わせて異なるバネを使用してよい。メカニカルセンサー532は、針によって縫合糸に加えられた張力を示す。張力を示したい他の場所に縫合フィラメントに沿って同様のメカニカルセンサーを取り付けてよい。バネの代わりに、空洞538内で針に直接フィラメント530を接続することができる。図5Hに示すように、フィラメントが伸びるにつれて、標識533が空洞538から張り出してくるだろう。なおさらに、上記実施形態を縫合糸本体に配置できるであろう。この場合、縫合糸に応力をかけると、標識が空洞から又は縫合糸本体のスリーブ下から伸長する。
他の標識方法に代えて、又は他の標識方法に加えて、活性システムによって縫合フィラメント用の不変又は可変標識を設けてもよい。
図6Aは活性可視縫合糸標識の1つの簡単な例を示す。このような活性可視標識を利用して縫合糸の特徴又は状態を示すことができる。図6Aに示すように、縫合フィラメント610を針612にスウェージ加工する。活性標識システム614は、縫合フィラメント610に隣接する針612内に配置される。活性標識システム614は動力源616、光コントローラ617及び光源618を含む。光源618は、光源618からの光が縫合フィラメント610の方向に向けられ、医師が観察できるように、縫合フィラメント610に隣接している。光シグナルは、縫合フィラメントの長さに沿って縫合フィラメント内では見えるであろう。光シグナルが光源から離れてフィラメントに伝えると、フィラメントの特性にもよるが減衰するであろう。
光源618は、動力源616から動力を取る光コントローラ617で制御される。光コントローラ617は、光源618が供給する光シグナルの特性を決定する。光シグナルは、経時的に例えば、供給を始める、供給を止める及び/又は異なる速度で突然放つなどによって変化し得る。光源618が異なる波長の光を生成できる場合は、光シグナルの色を変えることもできる。電力源616が電池の場合、利用できる動力が光源618を操作し得る時間を制限するだろう。従って、縫合フィラメント610を利用する手順の最初だけ光コントローラ617で光源618を活性化することが望ましいだろう。磁気スイッチ、機械スイッチ、電磁センサー等を用いて活性化を達成することができる。一実施形態では、光源がLEDであってよく、コントローラは応力、歪み又は張力を測定するセンサーであってよい。LED及びセンサーを半導体チップ内に作ることができる。動力供給は受動的、例えば受動的RFIDタグであってよい。次に放射線源がRF動力源を活性化して、センサー及びLED光源に動力を供給することができる。一部の実施形態では、センサーが加速度計を含み得る。
異種機能性縫合糸のセクションを作る材料、又は留置縫合糸の特定セクション内のリテーナーの方向性などの特徴を示す活性標識は、医師が使用している縫合糸に関する視覚的手がかりをその包装をチェックしなくても医師に与える色コード等の形態であってよい。縫合糸包装の非無菌部分は、例えば医師がラベルを観察しながら医師の補助者によって除去され得る。従って、縫合糸に付随する活性可視標識は、医師が要求した縫合糸を使用していることを確認するために役立ち得る。
活性可視標識を利用して、縫合糸の状態を示すこともできる。縫合糸の状態を示す活性可視標識は、状態に応じて観察できる外観の変化を起こす。従って、一例では、縫合糸内の張力に応じて光シグナルを調節して、医師が観察できる可視手がかりを与えることができる。図6Bは、可変状態を示す活性可視縫合糸標識の1つの簡単な例を示す。図6Bに示すように、縫合フィラメント620が針622にスウェージ加工されている。縫合フィラメント620に隣接する針622内に活性標識システム624が配置されている。活性標識システム624は、動力源626、光コントローラ627及び光源628を含む。活性標識システム624は縫合フィラメント620の状態のモニタリング用センサー625をも含む。光源628は、動力源626から動力を取る光コントローラ627で制御される。光コントローラ627は、光源628が供給する光シグナルの特性を制御する。光シグナルは、経時的に例えば、供給を始める、供給を止める及び/又は異なる速度で突然放つなどによって変化し得る。光源628が異なる波長の光を生成できる場合は、光シグナルの色を変えることもできる。
光源628が供給する光シグナルは、センサー625の出力に応じてコントローラ627によって調節される。従って、光源628が供給する光シグナルは、センサー625によってモニターされた状態に応じて調節される。例えば、センサー625が加速度計のような力センサーであってよく、コントローラ627(例えば、この実施形態では、加速度計の一部でもある)が、縫合フィラメント620内の許容限界張力に達したことをセンサーが示すまで、縫合フィラメント620に光シグナルを供給しないように光源628を制御する。張力が許容限界を通過すると、コントローラ627が光源628をオンにして医師に手がかりを与える。或いは、光源が最初はオン状態であり、張力が許容限界に達すると点滅させてもよい。
図6C及び6Dに示すように活性標識システムを縫合フィラメントの端部以外の場所に設ける場合、活性標識システムは有利なことに2つの光シグナルを供給することができる。第1のシグナルは活性標識システムから第1の方向の縫合フィラメントを示し、第2のシグナルは第2の方向の縫合フィラメントを示す。2つの光シグナルは、例えば、2つの光源によって供給され、1つの光源は、活性標識システムからフィラメントに沿って各方向に向いている。従って、図6Dに示すように、縫合フィラメント640に包埋された活性標識システム644は、図のように、縫合フィラメント640に沿って反対方向を向いている2つの光源648を含み得る。
上述したように、縫合フィラメントは、縫合フィラメントの特徴若しくは状態を示す及び/又は異なる特徴を有する縫合フィラメントの特定セクションを示す可視標識を備え得る。このような標識は、操作条件下(顕微鏡下手順の拡大及びビデオディスプレイが挙げられる)、例えば内視鏡手順で波長の変換/増強などで医師によって観察される。しかし、縫合糸標識を読み、走査し、解読するために機械を利用できる場合、該標識は可視標識又は視覚的に解読できる標識である必要はない。医師が直接見ることができる代わりに、或いはそれに加えて、標識を機械可読となるように設計することができる。ビデオ追跡及び解析システムを利用して可視標識を同定及び解読し得るが、異なる可視標識は機械認識にもっと適しているだろう。さらに、コンピュータシステで非可視縫合糸標識又はコーディングを用いて縫合糸のセクション及び状態を同定することもできる。縫合糸のセクション及び/又は状態をシステムで認識及び評価したら、システムは、縫合糸のセクション及び状態の情報を医師に提供することができる。視覚、聴覚又は触覚ディスプレイなど、いずれの利用可能なディスプレイシステムを通じても情報を医師に提供することができる。
図7Aに示すように、患者側システム730は、光出力733と、CCD734、735及び術野を画像化するための関連光学の形態の2つの画像デバイスとを有する内視鏡732を含む。CCD734、735は、内視鏡732の幅で隔てられているので、術野の2つの別々のビューを含む両眼画像を与える。これらの2つのビューを利用して術野の三次元画像を生成し、かつ各画像によって同定できる物体及び標識の三次元追跡データをも生成することができる。患者側システム730も縫合フィラメント、針及び組織を操作するための2つの手術器具736、737を含む。手術器具736、737は内視鏡器具として示されており、手動操作又は自動制御操作することができる。手術器具736、737は、鉗子、持針器、捕捉器具及び/又は特定手順に適合するように利用可能ないずれの種々多様の手術器具であってもよい。
図7Aに示すように、医師側システム740は、医師710に情報を提供するディスプレイシステム742を含む。ディスプレイシステム742は、視覚、聴覚及び触覚ディスプレイ成分を含み得る。医師側システム740は、手術器具736、737の動きを制御するなど、医師710がシステムを制御できるようにする医師制御インタフェース744をも含む。医師制御インタフェース744は、キーボード、マウス、ジョイスティック等を含んでよい。医師制御インタフェース744は力フィードバックコントローラを含むことがあり、これも医師ディスプレイシステムの一部として医師に情報を提供するのに役立つ。医師側システムは、内視鏡からの情報を受け取り、それを解読して縫合糸についての情報を生成する縫合糸情報システム746をも含む。医師側システムは、内視鏡から画像情報を受け取り、それを他の情報と統合してディスプレイシステム742で医師710に表示するためのディスプレイ処理システム748をも含む。
図7A、7B、及び7Cの実施形態では、システム及び例えば、縫合糸張力計算機は、視覚、聴覚若しくは触覚又は他の警告シグナルを発生させて医師に送ることに加えて、縫合糸上に置くことができる応力の最大量についての制限を設けることができる。さらに各タイプの縫合糸は異なる性質を有するので、システムはデータベースを用いて、いずれのタイプの縫合糸も置かれ得る応力の量を同定することができ、かつ当該手順中に患者に展開する縫合糸のタイプに応じて医師が縫合糸上に設置できる応力の量をシステムに制限させることができる。さらにシステムは、その時点で患者に展開している縫合糸上の応力の量及び縫合糸のタイプに応じて、種々のレベル又は強度の音、光又は触覚フィードバックを生じさせ得る。この場合もやはり各縫合糸の種々の特性をシステム内のデータベースに保存することができ、システムは、展開している縫合糸のタイプを認識し、フィードバック及び/又は縫合糸が置かれ得る最大応力を調整することができる。
図7Bに示すように、システムはビデオデータ760の形でデータ入力を受ける。システムが縫合糸状態を示すさらなるセンサーデータ762をも受け得る。センサーデータ762は、図6A〜6Cに示すようなセンサーデバイスによってシステムに伝達されるデータであってよい。センサーデータ762は、縫合糸又は縫合糸と関係があるセンサーからシステムが受け取った全てのデータを含む。システムはキーボード、マウス、バーコード等からのデータのようなデータ入力764をも受け得る。データ入力764は、例えば、製品識別子を入力すること、バーコード等を解読することによる縫合フィラメントの同定を包含し得る。異なる縫合糸は異なる特徴を有するであろうことから、システムも、保存縫合糸データ766(異なる縫合糸、縫合糸の特徴、及び縫合糸の標識を同定する縫合糸情報のデータベースであり得る)を入手するであろう。保存縫合糸データ766はシステム内に保存されることもあり、或いはネットワークを通じてアクセスされることもある。
図7Cは、図7Aの患者側システム730の増大されたビデオディスプレイ780を示す。図7Cは、視覚表示を増大して縫合糸の特徴及び/又は状態を示し得るいくつかの方法を示す。縫合糸782のタイプとサイズをディスプレイ上に重ね合わせてよい。張力計784を用いて最大張力と実際の張力を相対値で示すことができる。或いは、実際の張力と最大張力を絶対値で提供してよい。縫合糸の張力又は他の状態を縫合糸の画像及び/又は道具を用いて登録し、その上に重ね合わせてよい。例えば、システムは、標識データ又は他のデータから導かれた縫合糸の特徴(例えばリテーナーの方向性又は張力など)に基づいた異なる色を有する縫合糸を重ね合わせることができる。このようにして、図7Cに示すように、器具736、737間の縫合糸700のセクションは、縫合糸700の張力を表現する色786で強調される。一方、道具736、737で張力をかけられない縫合糸700のセクションは異なる色788で強調される(又は強調されない)。
外科手順を手動又は十分に感度の高いロボット支援手段で遂行する場合、触覚標識を設けることができ;これらは非留置型である縫合糸及び/又は留置縫合糸のリテーナーを含まないセクションで特に役立ち得る。例えば、留置縫合糸の場合、医師は遷移セグメントを同定したいであろう。従って、単にリテーナーが存在しないだけより触ることによって容易に検出できることによって、外科医が遷移セグメントを位置づけるために繰り返し及び/又は激しく縫合糸本体に沿って感じる外科医の必要性を取り除くコンフィギュレーションを遷移セグメントに与えることができる。縫合糸のいずれの問題のセクションに該触覚標識を設けてもよく、例えば、図8に示す縫合糸800の遷移セクション802の変形804のような、問題のセクションの変形を含み得る。これは、縫合糸遷移セグメント内に折り目を導入して、容易に感じることができる(かつ実際に目で見ることができる)変形を与えることによって達成することができる。他のタイプの触覚的に検出可能な縫合糸の変形を同様に設けてよい。
問題のセクションに、例えば該セクション内の縫合糸材料を変形させるため該セクションの全て又は一部の加圧(例えば、刻印)によって、また、窪みを生じさせるため問題の縫合糸セクションの全て又は一部から縫合糸材料を除去(例えば、切削、エッチング、研磨、レーザー除去)することによってのように、容易に検出可能な窪みを設けてもよい。窪みは、該窪みにおける縫合糸本体の直径が他の場所の縫合糸本体の直径より小さい限り、かつ該窪みにおける縫合糸本体の直径が縫合糸の展開及び係合中に普通に及ぼされる力による破損に十分耐性のままである限り、いずれの形態(例えば、限定ではないが、溝、ウェル(well)、デント(dent))を取ってもよい。例えば、遷移セグメントにおける窪み又は縫合糸径の狭小化は、遷移セグメントを位置づける際に医師を助け得る。図9aを参照すると、双方向性留置縫合糸900は、第1の複数のリテーナー904と、第2の複数のリテーナー906と、遷移セグメント902(リテーナーの配列によって、縫合糸の実際の中点に相当することもありそうでないこともある)とを含む。縫合糸900の直径は、遷移セグメント902で徐々に狭くなるので、直径が位置y及びy'で、位置x及びx'又は/並びにz及びz'のどちらの直径より小さくなる。図9Bでは、縫合糸950のリテーナーが複数ある954と956の間の遷移セグメント952に、より切形の窪み958が設けれている。この場合もやはり、位置yとy'(窪み958の深さが最も大きいところ)における縫合糸の直径が位置x及びx'又は/並びにz及びz'のどちらの直径より小さい。
他の形態の触覚分界にはテクスチャーの差異が含まれる。遷移セグメントの全て又は一部にテクスチャーの差異を与えることには、問題のセクションに縫合糸本体の直径が増加及び/又は減少した複数の領域を設けることが含まれる。限定するものではないが、加圧、切削、コーティング、及び研磨剤、重合剤、酸エッチング液、塩基エッチング液などの薬剤の適用といった方法によって、例えば、複数の窪み、複数のレリーフコンフィギュレーション、及びそのいずれかの組合せを問題のセクションに設けてよい。
限定するものではないが、射出成形、刻印、切削、レーザー、押出し等のいずれの適切な方法によっても本明細書に記載の縫合スレッドを作製することができる。切削に関して、縫合糸本体のために重合糸又はフィラメントを製造又は購入し、引き続き縫合糸本体上にリテーナーを切削することができる;ブレード、切削ホイール、粉砕ホイール等を用いてリテーナーを手動切削、レーザー切削、又は機械的に機械切削することができる。切削中、切削デバイス又は縫合スレッドのどちらかを他方に対して動かし、或いは両方動かしてカット210のサイズ、形状及び深さを制御することができる。フィラメント上にバーブを切削するための特定方法は、Genovaらに与えられた表題「縫合糸上にバーブを形成する方法及び縫合糸上にバーブを形成するための装置(Method Of Forming Barbs On A Suture And Apparatus For Performing Same)」の米国特許出願第09/943,733号、及びLeungらに与えられた表題「バーブ付き縫合糸(Barbed Sutures)」の米国特許出願第10/065,280号に記載されており、これらの文献は参照によって本明細書に援用される。いずれの適切な生体適合性材料からも縫合糸を作ることができ、かついずれの適切な生体適合性材料によっても、縫合糸の強度、弾力性、長寿命、又は他の品質を増強するか、或いは組織を結合すること、組織を最配置すること、又は組織に異質要素を取り付けることに加えて、縫合糸にさらなる機能を備えさせようとさせなかろうと、縫合糸をさらに処理してよい。
一般的な創傷閉鎖及び軟組織修復適用に加えて、種々の他の徴候に留置縫合糸を使用することができる。
本明細書に記載の留置縫合糸は、種々の歯科手順、すなわち、口腔及び顎顔面外科手順で使用しう得るので、「留置歯科用縫合糸」と呼ぶことができる。上記手順としては、限定するものではないが、口腔外科(例えば、埋伏歯又は破壊歯の除去)、骨増生をもたらすための手術、歯牙顔面変形を修復するための手術、外傷後の修復(例えば、顔面骨折及び傷害)、歯原性及び非歯原性腫瘍の外科的処置、再建手術、口唇裂又は口蓋裂の修復、先天性頭蓋顔面変形、及び美容顔面手術が挙げられる。留置歯科用縫合糸は分解性又は非分解性であってよく、典型的にサイズがUSP 2-0〜USP 6-0の範囲であり得る。
本明細書に記載の留置縫合糸は、組織再配置外科手順でも使用し得るので、「留置組織再配置縫合糸」と呼ぶことができる。該外科手順として、限定ではなく、フェースリフト、ネックリフト、眉リフト、大腿リフト、及び胸部リフトが挙げられる。組織再配置手順で使用する留置縫合糸は、再配置する組織によって変動し得る。例えば、より大きいか又はさらに間隙を介したリテーナーを備えた縫合糸は、脂肪組織のような相対的に軟らかい組織で使用するのに適しているであろう。
本明細書に記載の留置縫合糸は、手術用顕微鏡下で行う顕微手術手順でも使用し得る(従って「留置マイクロ縫合糸」と呼ぶことができる)。該外科手順としては、限定するものではないが、末梢神経の再付着及び修復、脊髄顕微手術、手の顕微手術、種々の形成性顕微手術手順(例えば、顔面再建)、男性又は女性の生殖器系の顕微手術、及び種々のタイプの再建顕微手術が挙げられる。顕微手術再建は、一次閉鎖、二次癒合による治癒、皮膚移植、局部内皮移植(local flap transfer)、及び遠位内皮移植(distant flap transfer)等の他の選択肢が妥当でない場合の複雑な再建手術問題のために使用される。留置マイクロ縫合糸は非常に小さい直径を有し、多くの場合USP 9-0又はUSP 10-0ほど小さく、対応するサイズの針を取り付け得る。マイクロ縫合糸は分解性又は非分解性であってよい。
動物の健康における多数の外科目的及び外傷目的のための種々の獣医用途で留置縫合糸を使用することができる。
Claims (12)
- 複数のセクションを含む異種機能性外科フィラメントであって、
第1のセクションが、第2のセクションの特徴と異なる特徴を有し、
前記第1のセクションが、前記第1のセクションの前記特徴を前記第2のセクションの前記特徴と区別できるようにする少なくとも1つの分界を有し、かつ
前記分界が、可視標識でなく、視覚的に解読できず、コンピュータシステムによって検出又は識別できるコーディングを含む、異種機能性外科フィラメント。 - 前記異種機能性外科フィラメントが、留置縫合糸である、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記分界が、コンピュータ可読コーディングを含む、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記フィラメントがコーティングを含む、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- さらに針を含む、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記第1のセクションの前記特徴が、針径又は縫合糸径である、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記第1のセクションの前記特徴が、縫合糸長又は縫合糸材料である、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記第1のセクションの前記特徴が、前記フィラメントの状態である、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 前記分界が、前記異種機能性外科フィラメントの2つ以上の特徴を同定する、請求項1に記載の異種機能性外科フィラメント。
- 異種機能性外科フィラメントを使用するためのシステムであって、
(a)請求項1に記載の前記異種機能性外科フィラメント、
(b)前記分界を検出し、同定するコンピュータシステム、及び、
(c)前記区別できるようにする特徴を使用者に同定するディスプレイ装置、を含むシステム。 - 前記分界が、前記異種機能性外科フィラメントの2つ以上の特徴を同定する、請求項10に記載のシステム。
- 前記ディスプレイ装置が、前記異種機能性外科フィラメントの2つ以上の特徴を同定する、請求項11に記載のシステム。
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