JP5926331B2 - 修復デバイス - Google Patents

Description

本発明は、腱、靱帯などを修復するための方法および装置に関する。より具体的には、本発明は、切断された、または傷つけられた腱および靱帯を修復するための外科インプラントおよび技術に関する。これは、特に、周辺組織の破損を最小限に抑えつつ四肢の腱および靱帯を修復するのに適している。

手の切断された腱を修復するための現在の標準的治療は、腱の２つの分離された端部を単に縫合糸で接合するものである。腱の２つの端部は、腱が治癒する間に縫合糸によって保持される。腱および靱帯、特に屈筋腱の外科的修復は、技術集約型外科的手技であると正確に記述されている。

修復は、修復された部分の併置端面のところに隙間ができるのを防ぎ、修復された部分が再接合し治癒するだけでなく、修復部分のリハビリテーション操作の修復後適用を可能にするように、十分な強度が必要である。この目的のためのさまざまな縫合技術の開発に向けて相当な努力がなされてきた。もっぱらロッキング・ステッチを使用する２ストランド縫合技術、４ストランド縫合技術、および６ストランド縫合技術が広く使用されてきた。治癒過程における外科的修復部上の引張強さを高めようとしてさまざまな縫合パターンが開発された。近代の共通の縫合技術は、ケスラー法と呼ばれており、特定の形状またはパターンにおいて、腱（または靱帯）の対向する切断された端部上に差し渡される縫合糸を使用することを伴う。非特許文献１では、外科的腱修復で使用されているさまざまな縫合技術を調査している。さらに、非特許文献２においては、さまざまな縫合技術を説明し、例示している。

一般に、腱修復の引張強さは、縫合方式の複雑度が上がるにつれ増大する。非特許文献１において述べられているように、縫合された継ぎ目で不具合をもたらす荷重は、約１，０００グラム重から約８，０００グラム重程度（または１０から８０ニュートン）の範囲で変化し得る。縫合糸の切断または腱からの縫合糸の断裂を含む、潜在的不具合として少なくとも２つの様態がある。ケスラー法および修正ケスラー法は、例えば、約１，５００から４，０００グラム重（または約１５から４０ニュートン）の範囲の下限へ向かって不具合を生じる傾向を示しており、元の腱に比べてかなり弱く、患者は腱修復を妨げないように治癒過程において細心の注意を払う必要がある。

例えば、負荷なしで手の指を正常に曲げた場合、腱に約４０ニュートン（Ｎ）の力が加わる。手で何かを掴む力で曲げた場合、典型的には、約６０Ｎ〜１００Ｎの力が腱に加わる。さらに、運動競技に伴うような、または重い物を持ち上げる際に伴うような、物体を強く掴む動作は、手の腱に１４０Ｎ程度以上の力を加える可能性がある。

さまざまな縫合技術もかなり複雑であり、したがって、一技術として再現しマスターするのはもちろん、手の小さな腱に対し実施するのはなお難しい。さらに、これらはロッキング・ステッチを使用するので、手技全体を通して２つの腱端部を互いに関して（つまり、端部が接触している状態で）正しい位置にし、正しい位置に維持しなければならないが、これは、（ロッキング・ステッチを使用しない初期の頃のいくつかの技術の場合と同様に）ロッキング・ステッチでは将来修復部を調節することができないためである。

手の、特に指の挫裂し、裂離した腱を修復するうえで極めて問題になる点としてほかに、指の関節の滑車システムを介して切断された腱（通常は近位腱断端）の経路変更をする必要があることが挙げられる。特に、腱が切断または裂離した場合に、近位腱断端は、裂傷部位から手首に向かって反跳する傾向を有する。したがって、切断された腱の近位部分を引き出して指の滑車システムを通じて裂傷部位に戻るように誘導し、遠位腱断端に再付着させるために、裂傷部位の近くで長手方向切開を行う必要があることが多い。

非特許文献１で報告されているように、少なくとも１人の研究者が、その後２つの併置腱端部に縫合される腱よりわずかに大きい直径を有するメルシレン・メッシュ・スリーブを使用した。このスリーブを使用して荷重が１０，０００グラム重（１００Ｎ）と大きい場合には実験が失敗したと報告された。しかしながら、非分解性ポリエステルであるメルシレンは、整形外科で使用される縫合糸を製造するために用いられる一般的な材料であり、ヒト組織が局部組織反応を受け、修復部位の周辺の組織へのポリエステルの接着を引き起こすという欠点を有している。これは、腱が指の滑車などの周辺組織に関して自由に滑走することができなければならないので、腱および靱帯においては望ましくないことである。スリーブは、ほぼ円筒形の腱および靱帯とともに使用するのに十分適していると思われるが、平坦または卵形の断面を有する腱の場合には使用するのが難しい。さらに、この場合には腱の外側に対して嵩が増えると、この修復が指の滑車システムを横断しなければならないので問題となるおそれがある。

特許文献１では、腱に縫合され得る、２つの腱端部の間に配置される添え木を形成するインプラントを伴う腱を修復するための他の方法および装置を開示している。インプラントは、本質的に、ワイヤの中点の一方の側の上の、尖っている端部が中点から見て外方向に向いている、第１の対のくさびと、ワイヤの中点の他方の側の上の、尖っている端部がやはり中点から見て外方向に向いている（つまり、第１の対のくさびと反対の方向に向いている）第２の対のくさびとを備えるワイヤからなる。第１の対のくさびは、腱の切断された端部のうちの一方の中に押し込まれ（または引き込まれ）、他方の対のくさびは、腱の他方の切断された端部内に押し込まれる（または引き込まれる）。これらのくさびは、腱に縫合され、腱内に保持される。このシステムは、修復に対し高い引張強さをもたらす。

さらに、オルテオン・メディカル社（Ｏｒｔｈｅｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ）［米国フロリダ州ウインター・パーク（Ｗｉｎｔｅｒ Ｐａｒｋ）所在］は、Ｔｅｎｏ Ｆｉｘと呼ばれる屈筋腱修復用のインプラントを開発し商品化している。Ｔｅｎｏ Ｆｉｘインプラントは、非特許文献３において説明されている。組み立てられたインプラントは、単一のマルチフィラメント・ステンレス鋼製ケーブルによって結合された２つの腱内ステンレス鋼製アンカー（コアの周りに巻かれたコイルの形態をとる）からなる。押さえ玉縁がケーブルの一端に貼り付けられているステンレス鋼製ケーブルと、ケーブルを中に通すための貫通孔を有する２つの個別アンカーとケーブルを中に通すための貫通孔を有する別の押さえ玉縁とからなるインプラントが、組み立てられていない状態で外科医に送られる。

実際には、アンカーのうちの１つが、近位腱断端内でなされる長手方向方内分割（腱切除）の部位内に進行して、アンカーは長手方向腱切除部位内に収まり、コアとアンカーとの間に腱繊維を取り込むことによって腱物質と係合する。他のアンカーも、同じようにして遠位腱断端に配置される。次に、ステンレス鋼製ケーブルを取り付けた直針をアンカーの小端部から遠位アンカーの貫通孔内にねじ込み、針の反対側にあるケーブルの端部のところの押さえ玉縁が遠位アンカーに接触するまで遠位腱断端の切断面の中心に通して引っ張る。次いで、針が取り付けられているステンレス鋼製ケーブルを近位腱断端の切離端内に誘導し、アンカーの大端部から小端部へ近位腱断端のアンカーの貫通孔に通す。次いで、ケーブルをぴんと張って腱の近位断端を遠位腱断端と接触させ、第２の押さえ玉縁を近位アンカーの近位端のところでステンレス鋼製ケーブル上に置く。さらに、第２の押さえ玉縁を圧着してケーブルに固定し、ケーブル端が第２の押さえ玉縁と同一平面に置かれるように余分なケーブルを切断する。

Ｔｅｎｏ Ｆｉｘの欠点は、腱アンカーの寸法が大きく、したがって、滑車システム内に通すときに腱に対する抵抗を増す可能性があることである。Ｔｅｎｏ Ｆｉｘの他の欠点として、デバイスを埋め込むために腱経路上の皮膚の軌跡全体を切開しなければならないという侵襲的な特性が挙げられる。第３の欠点は、アンカーへの腱の付着力がかなり弱く、引張強さは４６ニュートン程度しかないと報告されている。これらの欠点は、本発明において説明する主題と方法とによって解消される。

上述の従来技術の、すべてではないとしても、ほとんどの欠点は、高い感染率にある。

米国特許第６，１０２，９４７号

エバンス（Ｅｖａｎｓ）およびトンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ），"Ｔｈｅ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆｏｒｃｅ ｔｏ ｔｈｅ Ｈｅａｌｉｎｇ Ｔｅｎｄｏｎ" Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ， Ｏｃｔｏｂｅｒ−Ｄｅｃｅｍｂｅｒ，１９９３，ｐａｇｅｓ ２６６−２８２ ストリックランド（Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄ）、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｓｕｒｇｅｏｎｓ ｅｎｔｉｔｌｅｄ "Ｆｌｅｘｏｒ Ｔｅｎｄｏｎ Ｉｎｊｕｒｉｅｓ： Ｉ． Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ" ａｎｄ "Ｆｌｅｘｏｒ Ｔｅｎｄｏｎ Ｉｎｊｕｒｉｅｓ： ＩＩ．Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ"，Ｖｏｌｕｍｅ ３，Ｎｏ．１，Ｊａｎｕａｒｙ／Ｆｅｂｒｕａｒｙ，１９９５，ｐａｇｅｓ ４４−６２ ス・ビー（Ｓｕ， Ｂ．）ら，"Ａ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｚｏｎｅ−ｌｌ Ｆｌｅｘｏｒ Ｔｅｎｄｏｎ Ｒｅｐａｉｒ： Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ"， Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｍａｒｃｈ ２００６，Ｖｏｌｕｍｅ ８８−Ａ−Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，Ｐａｒｔ １

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、腱、靱帯、または骨などの解剖学的部分に確実に取り付けられ、次いで再付着および修復のために蛇行した生体組織内に通して安全に誘導され得る外科的修復デバイスを使用して、前記解剖学的部分を整えて治療する際に、そのような部分の対向端部を再付着させるための方法および装置からなる。修復デバイスは、治療中に前記部分の対向端部を分離しないように固定するための構造的手段をさらに備える。さらに、外科的修復デバイスの位置決めを補助するためのデバイスも提供される。

本発明の装置の第１の実施形態による、腱または靱帯などの、切断された部分を修復するために使用され得るさまざまな構成部品を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の第１の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 第１の実施形態による完了した腱修復を示す写真。 本発明による方法の他の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の他の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の他の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明による方法の他の実施形態による外科的処置のさまざまな段階を示す図。 本発明の他の実施形態により部分を再付着するための装置を示す図。 本発明の原理により２つの腱修復デバイスを相互接続するための代替コネクタを示す図。 図６Ａのコネクタ内の２つの腱修復デバイスのケーブルを固定するための手順を示す図。 指の滑車システムを示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスの代替実施形態を示す図。 外科的処置部位に好ましくは送られるときの図８Ａの腱修復デバイスを示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスおよび技術の他の実施形態を示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスおよび技術の他の実施形態を示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスおよび技術の他の実施形態を示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスおよび技術の他の実施形態を示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスの他の代替実施形態を示す図。 本発明の原理による腱修復デバイスの他の代替実施形態を示す図。 本発明による代替装置を示す図。 図１１Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。 図１１Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。 図１１Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。 図１１Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。 本発明による代替装置を示す図。 図１２Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。 図１２Ａの装置を使用する他の代替技術を示す図。

本発明によれば、裂傷、骨からの裂離、または同様のけがの後に腱、靱帯などを修復するための外科インプラントおよび関連する技術が開示されている。本発明は、挫裂するか、または裂離した屈筋腱、例えば、遠位指節骨からの深指屈筋および／または中節骨からの浅指屈筋を修復するために特に適合されている。

（第１実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態による構成部品を例示している。以下で詳述されるように、これらの構成部品のすべてが、それぞれの外科的処置において必ずしも使用されるわけではない。構成部品は、必要ならば、本発明の腱修復デバイスを、切断された腱断端、靱帯断端、または類似の解剖学的特徴とともに、修復部位に対する１つまたは複数の解剖学的制約を通じて、例えば、指の滑車システムを通じて誘導するために使用される滑車カテーテル１０１を備える。構成部品は、必要ならば、修復部位への解剖学的制約を通じて切断された腱断端を誘導するために使用される、フランジ付きカテーテル１０３をさらに備える。カテーテル・コネクタ１０５は、以下で詳しく説明するように、滑車カテーテル１０１とフランジ付きカテーテル１０３とを端と端をつなげて接続するために使用され得る。カテーテル・コネクタ１０５は、金属ダボとしてよい。外科的修復術の実行中に腱を保持するために、腱保持器ツール１０７を必要に応じて使用することができる。

腱修復デバイス１０９のうちの１つまたは複数は、２つの腱断端を再付着することによって修復を生じさせる実デバイスである。各腱アンカー１０９は、マルチフィラメント・ステンレス鋼製ケーブル１１０からなる。ケーブルの一端１４１からケーブルの中間点１４３まで、ケーブルの個別フィラメントが、通常の方法で巻かれ、単一のケーブル部分１４４を形成する。直針１１１をケーブルの第１の端部１４１に取り付ける。端部１４１から反対の方向にある中間点１４３から、ケーブルの個別のフィラメントを解いて、複数の（この特定の実施形態では７つの）分離した縫合糸１４７ａ〜１４７ｇを形成する。針、好ましくは湾曲した針１１４ａ〜１１４ｇを７つのケーブルの部分１４７ａ〜１４７ｇのそれぞれの端部に取り付ける。中間点１４３に取り付けられている取り付け具（ｆｉｔｔｉｎｇ）が、ケーブル部分１４４が解けないようにする。例えば、取り付け具は、スリーブ１４９であってもよい。本発明の好ましい一実施形態では、ステンレス鋼製ケーブルは、７つずつのグループで巻かれた３４３個の個別ストランドから形成される。したがって、スリーブ１４９から第１の端部１４１まで、ケーブル１４４は、７つの中間ストランドを構成する３４３個の個別ストランドからなり、各中間ストランドは４９本のフィラメントでそれぞれ構成される７つのより小さな巻かれたストランドからなり、これらのより小さなストランドの各々は７本のフィラメントでそれぞれ構成される７つの個別ストランドからなる。スリープ１４９から他の方向においては、７つの個別ストランド１４７ａ〜１４７ｇの各々は、一緒に巻かれたこれらのより小さなストランドのうちの７つのストランドからなる（これらのより小さなストランドの各々は一緒に巻かれた７つの個別ストランドからなる）。

腱修復デバイス１０９の前述の実施形態が有利なのは、広範に利用可能な材料から容易に加工できるためである（例えば、３４３ストランド・ステンレス鋼製縫合ケーブルおよびクリンプ）。材料は、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、チタンおよびその合金、ならびにニッケルチタン合金（ＮｉＴｉｎｏｌ）を含む、埋め込み可能な一群の金属および合金のうちから選択することができる。しかしながら、腱修復デバイス１０９は、ポリマー繊維などの他の材料から形成することもでき、また編み上げ、溶接、または成型などの他の方法で組み立てることができる。例えば、個別のフィラメント、繊維、または糸を溶接してつなぎ合わせることで形成することができる。

以下の説明では、これらをより明確に区別するために、腱修復デバイス１０９のシングルエンド部分１４４を、ケーブル部分１４４と称し、ストランド１４７ａ〜１４７ｇを、縫合糸と称する。しかしながら、これらの用語の使用は、例えば本明細書で説明する例示的な実施形態ではストランドがすべてステンレス鋼製ワイヤから形成されるため、異なる材料から形成されることを示すものではない。

コネクタ１１２は、以下で詳しく説明するように、２つの腱修復デバイス１０９を互いにつなぎ合わせるために使用される。この例示されている実施形態におけるコネクタ１１２は、内径がケーブル部分１４４に比べてわずかに大きい２つの隣り合う貫通孔１５１，１５２を有する材料塊（ａ ｂｌｏｃｋ ｏｆ ｍａｔｅｒｉａｌ）、好ましくはステンレス鋼などの変形可能な金属からなる。以下でさらに詳しく説明するように、腱再付着処置の終わり近くになったら、各ケーブル部分１４４をコネクタ１１２の貫通孔１５１，１５２の各々を通して対向する方向に挿入し、コネクタを変形（つまり、圧着）してケーブル部分１４４をその中に固定（ｌｏｃｋ）する。

さらに、腱が骨から裂離したか、または骨に極めて近い位置で切断した場合の処置において、骨アンカー４００または４５０を使用することで腱を十分な長さにして、腱修復デバイス１０９を保持することができる。第１の実施形態では、骨アンカー４００は、骨内に確実にねじ込むためのネジ山付き遠位端４０１を有する。近位端４０３は、縫合糸を通すことができる小穴４０２を備える。以下でさらに詳しく説明するように、縫合糸を小穴内で結ぶことができる。あるいは、近位端４０３は、薄壁金属などの変形可能な材料で形成することができ、圧着工具を使って小穴をつぶし、縫合糸をその中に捕らえることができる。第２の実施形態では、４本の縫合糸４５１ａ，４５１ｂ，４５１ｃ，４５１ｄなどの、近位端４５５から延在する１つまたは複数の縫合糸４５１を使って骨アンカー４５０を加工することができる。縫合糸の端部は、針４５２ａ，４５２ｂ，４５２ｃ，４５２ｄ内に設けられる。

以下では、中節骨のレベル（ｌｅｖｅｌ）で挫裂した深指屈筋の修復に関連して腱修復デバイス、処置道具および方法について説明する。しかしながら、これは単なる例にすぎないことを理解されたい。処置のさまざまな段階が、図２Ａ〜２Ｌに示されている。

最初に、分断した腱の近位端が創傷部位から到達可能である場合、これは腱保持器１０７によって保持される創傷部位から静かに引き出される。
腱保持器１０７は、ハンドル２０１、ハンドル２０１の遠位端のところにあるクロスバー２０３、第１の針２０５、および第２の針２０７からなり、針はそれぞれクロスバー２０３から遠位方向に延在する。針２０５，２０７は、クロスバー２０３において、それぞれ、溝２０９，２１１内で横方向に滑動可能である。特に、針の近位端は、ストッパー段部２１３、およびストッパー段部２１３から針の近位端に及ぶ雌ねじ付き穴からなる。ネジ２１７をそれぞれの針２０５，２０７の近位端内にねじ込んで、ネジ２１７の頭と針２０５，２０７のストッパー段部２１３との間にクロスバー２０３を捕らえ、それぞれの針を溝２０９，２１１に沿った所定の位置に取り付けることができる。

創傷開口部の外側に延在する腱の長さに応じて、外科医は、腱に腱保持器１０７の針２０５，２０７の一方または両方を刺し通し、創傷の外側に腱を保持する。例えば、腱断端１５３ａを保持する腱保持器１０７を例示する図２Ｃを参照のこと。外科医は、好ましくは、切断された端部から約１ｃｍのところで腱を刺し通す。

しかしながら、腱が創傷から容易に取り出せず、別に切開を行って接近して創傷部位に戻さなければならない場合、腱保持器１０７は、そのまま使用され得るが、最初に、腱を創傷部位に引き出さなければならない。このような場合、滑車カテーテル１０１およびフランジ付きカテーテル１０３は、腱を引き出すために使用される。特に、滑車カテーテル１０１は、比較的剛性が高いが、曲げられるような組成および／または壁厚の生体適合性ポリマーから形成された中空プラスチック製チューブである。これは、例えば、典型的な外科用血管カテーテルに近い柔軟性を有するものであってもよい。滑車カテーテルの剛性が比較的高いため、滑車カテーテルを、手指滑車などの、狭い解剖学的通路内へ進めることができる。また、柔軟性があるため、湾曲した経路全体に適合するようにある程度曲げることができる。好ましくは、滑車カテーテルは、低摩擦係数を有する材料から形成され、滑車カテーテルを腱滑車システムなどの身体組織の周りに容易に通すことができる。好適な生体適合性ポリマーとしては、ホモポリマー、コポリマー、およびシリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアリール、フッ素ポリマー、または上記の機械的特性を有する他の生体適合性ポリマー系のブレンドが挙げられる。単純管状構造以外の、中実構造、マルチルーメンまたは上記の機械的特性をもたらす複雑な幾何学的形状などのさまざまな断面を有する滑車カテーテルもまた使用され得る。滑車カテーテルの表面の摩擦係数は、デバイスを製作するために使用される材料に固有であるか、または長手方向陥凹部などの表面の潤滑コーティングまたは機械的加工などの表面処理を通じて高めることができる。

滑車カテーテル１０１の特定の長さ、材料、壁厚、内径、外径、および剛性は、これが使用される特定の腱または靱帯に応じて大きく異なることがある。長さは、当然ながら、通過する必要のある最長の長さによって決まる。内径は、腱修復デバイス１０９のケーブル部分１４４を容易に受け入れられる十分な大きさでなければならない。外径は、通過する必要のあり得る生体構造内を十分に貫通できる寸法でなければならない。滑車カテーテルの特定の材料および断面幾何学的形状（例えば、壁厚）は、カテーテルの剛性をおおむね決定付け、上で指摘されているように、狭い経路内を通過する十分な剛性を持つが、その経路内での曲がりに応じて屈曲できる十分な柔軟性を持つように選択されるべきである。中節骨のレベルにおける深指屈筋の例示的な事例では、滑車カテーテルは、シリコーンから形成することができ、長さは１２０ミリメートル、壁厚は０．５ｍｍ、外形は２ｍｍとすることができる。５０〜８０のデュロメータ値（ショアＡ）を有するシリコーンを滑車カテーテルに使用することができる。

フランジ付きカテーテル１０３も、生体適合性材料、好ましくはポリマーから形成された中空チューブである。しかしながら、フランジ付きカテーテルは、好ましくは、滑車カテーテルよりも柔らかい。フランジ付きカテーテルは、以下でさらに詳しく説明するように、端と端とをつないで滑車カテーテルと接続できるように滑車カテーテル１０３の直径にほぼ等しい直径を有する第１の端部１５７を有する。また、これも以下でさらに詳しく説明するように、腱断端の端部を受け入れるための漏斗を形成するように先細りになっているフランジ付き端部１５９を有する。この後の説明において明らかになるように、フランジ付きカテーテルは、滑車カテーテルと本質的に同じ経路を通過する（ｔｒａｖｅｒｓｅ）が、滑車カテーテルは、フランジ付きカテーテルのフランジ付き部分１５９の内側の腱断端に取り付けられている腱修復デバイスとともに解剖学的経路内にフランジ付きカテーテルを誘導するか、または引き込む。したがって、フランジ付きカテーテルは、剛性である必要はない。実際に、フランジ付きカテーテルは、腱修復デバイス１０９のケーブル部分１４４の通過に適合するように蛇行形状に曲げる必要があるため比較的柔軟でなければならない。さらに、フランジ付きカテーテル１０３のフランジ部分１５９は、特に、以下でさらに詳しく説明するように、腱断端および腱修復デバイスが中に封じ込められた状態で、腱断端の周りに折りたたまれ、狭い解剖学的通路、例えば、指の滑車などを通過するように容易に折りたたみ可能でなければならない。

フランジ付きカテーテル１０３は、その目的にかなった長さ、壁厚、内径、外径、および材料組成を有していなければならない。その目的は、以下でさらに詳しく説明するように、腱修復デバイス１０９のシングルエンド部分１４４がその中を通り、滑車カテーテルに続いて解剖学的経路を通過するようにすることである。したがって、フランジ付きカテーテルは、狭い端部１５７および幅広の端部１５８を有する。幅広の端部は、円錐すなわちフランジ１５９で終端し、腱修復デバイス１０９のケーブル部分１４４の端部のところでその中に直針１１１を挿入するだけでなく腱断端を収納することも容易に行える。フランジ付きカテーテル１０９の狭い端部１５７は、滑車カテーテルの端部に嵌るように狭くなっている。

フランジ付きカテーテル１０３も、好ましくは、低摩擦係数を有する材料から形成され、フランジ付きカテーテルを腱滑車システムなどの身体組織内やその周りに容易に通すことができる。このような生体適合性ポリマーは、ホモポリマー、コポリマー、およびシリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアリール、フッ素ポリマー、または上記の機械的特性を有する任意の他の生体適合性ポリマー系のブレンドのうちから選択することができる。単純管状構造以外の、中実構造、マルチルーメンまたは上記の機械的特性をもたらす複雑な幾何学的形状などのさまざまな断面を有する、フランジ付きカテーテルも使用され得る。フランジ付きカテーテルの表面の摩擦係数は、デバイスを製作するために使用される材料に固有であるか、または長手方向陥凹部などの表面の潤滑コーティングまたは機械的加工などの表面処理を通じて高めることができる。

中節骨のレベルにおける深指屈筋の例示的な事例では、フランジ付きカテーテルは、シリコーンから形成することができ、長さは１２０ミリメートル、壁厚は０．５ｍｍ、外径は２ｍｍとすることができる。しかしながら、カテーテルのフランジ部分１５９は、例えば０．２５ｍｍ以下のより薄い断面を持つ材料から加工するのが好ましく、このように薄いことにより、フランジ付きカテーテルのフランジ部分１５９は腱断端を中に収容し、腱断端、例えば指の滑車システムの再配置を行うために解剖学的経路内を通るときに折りたたまれるようにすることができる。例えば、２０〜４０のデュロメータ値（ショアＡ）を有する柔らかいシリコーンが、フランジ付きカテーテルに好ましい。

次に、図２Ａを参照すると、腱が引込まれており、第１の切開部１６１から第２の切開部（または創傷）１６０の中へ取り込まなければならない場合、これは手の腱裂傷にはよくあることだが、切開部１６１は、典型的には、腱１５３を引き出すことができる手のひらで形成される。その一方で、近位腱断端は、Ａ２滑車の遠位にあり、したがって、腱は、Ａ２滑車のちょうど遠位にある切開部を通して露出される。図７には、わかりやすくするために周辺組織から詳細を省いた、小指の滑車システムが示されている。これは、図示されているように、Ａ１からＡ５と称される５つの環状滑車、およびＣ１，Ｃ２，およびＣ３と称される３つの十字型滑車からなる。本発明をわかりやすくするために、滑車システムは他のほとんどの図には示されていない。

滑車カテーテル１０１は、裂傷部位のところの創傷または切開部１６０内に通され、Ａ３滑車の下の新しい切開部１６１に向けて近位へ押され、指の滑車システムに通される。抵抗に出会って、滑車カテーテル１０１を近位に押し通せなくなった場合、１／２ｃｍから１ｃｍまでの切開部（図示せず）が、指の近位指節間関節の皮膚のしわと指の付け根のしわとの間の中間に形成される。これは、指のＡ２滑車と指のＡ３滑車との間のレベルにある。この切開部を滑車カテーテルが見える屈筋鞘まで静かに下げる。次いで、滑車カテーテルを引っ張り、閉塞部または抵抗部を乗り越え、この切開部に通すことができる。次いで、滑車カテーテルを、腱引出切開部１６１に到達し、近位に露出するまで、静かに押して指の滑車システムから近位に前進させ続けることができる。

次に、図２Ｂに示されているように、フランジ付きカテーテル１０３の狭い端部１５７は、滑車カテーテル１０１の近位端部に接続されている。コンポーネントが十分に大きく、および／または手先が十分に器用な外科医であれば、フランジ付きカテーテルの狭い端部を滑車カテーテルの近位端部に直接挿入することも可能である。さもなければ、金属ダボ１０５または他の形態のカテーテル・コネクタ（例えば、フック）を使用して、接続を行うことができる。特に、カテーテル・コネクタ１０５は剛性であり、フランジ付きカテーテル１０３の狭い端部１５７は、カテーテル・コネクタの一方の端部上に挿入することができる。次いで、カテーテル・コネクタ１０５の他方の端部を摩擦嵌めで滑車カテーテル１０１の近位端部内に密着した状態で挿入し、滑車カテーテル１０１とフランジ付きカテーテル１０３を相互接続することができる。

次に、図２Ｃを参照すると、腱の近位断端１５３ａは、腱の約２ｃｍの部分が切開部１６１の外側に露出するように手のひらの切開部１６１から送られる。（近位腱断端が短い距離だけ引っ込み、近位節骨のレベルに存在している場合、腱をＡ２滑車の遠位にある切開部に通すか、または場合によってはＡ１滑車とＡ２滑車との間に送ることができる）。好ましくは、柔軟な障壁１６５を腱保持器１０７と近位腱断端１５３ａの下に置き、この技術を実施するための作業「台」を形成する。滑車カテーテル１０１およびフランジ付きカテーテル１０３を取り付けた状態で、滑車を切開部１６０から遠位に引っ張り、フランジ付きカテーテル１０３を切開部１６０と１６１との間の滑車システム内に引き込んで通す。フランジ付きカテーテル１０３が２つの切開部１６０，１６１の間を通るようにフランジ付きカテーテル１０３の先端１５７が切開部１６０を通り抜ける場合、図２Ｃに示されているように、滑車カテーテル１０１およびコネクタ１０５は取り除かれる。

次に図２Ｄを参照すると、腱修復デバイス１０９のケーブル部分１４４の端部のところにある直針１１１が、断端１５３ａの端部１６８ａから約１ｃｍのところの腱断端１５３ａ内に置かれており、直針１１１は、腱断端１５３ａの切断端部１６８ａを通り外へ向けられていることがわかる。針１１１は、スリーブ１４９が切断端部１６８ａから約１／２ｃｍのところに来るまで引き出される。腱の露出が少なすぎる場合、スリーブ１４９を切断端部１６８ａに幾分近い位置に置くとよい。

次に、腱において小さな腱切除を行い、クリンプを腱の中に埋設することができる。処置のこの時点における腱および腱修復デバイスの状態が、図２Ｄに示されている。
腱修復デバイス１０９をこの位置に置いた状態で、腱修復デバイスの７つの自由ストランド１４７ａ〜１４７ｇを使用して、腱修復デバイス１０９を腱断端１５３ａに縫い付ける。より具体的には、湾曲した針１１４ａ，１１４ｇを使用して、これらの縫合糸のうちの２本、例えば、１４７ａ，１４７ｇを腱内に押し進め、結び合わせて結び目１８５を作る。好ましい一実施形態では、これら２本の縫合糸をロッキング・クロス・ステッチまたは十字型パターンを使用して腱１５３ａに縫い付ける。この場合、荷重を修復部の長さに沿った複数の固定位置に分散させる。また、十字型の方法では、張力を受けているときに、修復された腱は直径が減少し、滑車システム内を通過させることが容易になる。結び目を越えた過剰な材料を取り除くために、縫合糸１４７ａ、１４７ｇを結び目の裏側のところで切断する。しかしながら、本発明の意図をわかりやすくするために、縫い目は、図２Ｅ〜２Ｊを含む図面の大半において、複数の「Ｘ」で示されている。図２Ｌなどの好適な寸法の図面、または縫い目に関する重要な説明が一部記載されている明細書の対応する箇所においてのみ、縫い目がより正確に表されている。

次に、湾曲した針１１４ｂ，１１４ｆを使用して、さらに２本の縫合糸、例えば、１４７ｂ，１４７ｆを腱に縫い付け、他の結び目１８７と一緒に結ぶ。好ましくは、結び目１８７は２本の肢が近位に移動する十文字ロッキング・ステッチである。縫合糸は、結び目を作った後に切断する。図２Ｅに示されているような、本発明の好ましい一実施形態では、第１の結び目１８５および第２の結び目１８７は、腱断端１５３ａの長さに沿って異なるレベルで作られる。さらに、さらに２本の縫合糸、例えば１４７ｃ，１４７ｅの同様の十字型結び目（図示されず）を腱断端１５３ａの他方の側に作り、切断する。

最後に、単一の残り縫合糸１４７ｄは、切り取るか、または他の自由端のどれかと結合して（刈り込む前に）さらに他の結び目を作るために使用することができる。腱修復デバイスを腱断端に固定する複数の固定点があるのが好ましい。

本発明の一実施形態では、縫合糸は、異なる長さであり、いくつかの対にまとめることができ、これにより、対をなす２本の縫合糸のそれぞれは同じ長さで、縫合糸の各対は、異なる長さである。縫合糸を腱に縫い付けるときに、同じ長さの縫合糸の各対が、腱に縫い付けられ、互いに結び目が作られる。この実施形態は、処置中に縫合糸のどの対を互いに結ぶか（同じ長さの縫合糸）を外科医に見やすく示し、処置を簡単に行えるようにするという点で有利である。

図２Ｆを参照すると、腱修復デバイス１０９が、近位腱断端１５３ａにしっかり固定されているため、腱保持器から腱が外され、ケーブル部分１４４端のところで直針１１１がフランジ付きカテーテル１０３のフランジ１５９内に挿入されることがわかる。腱修復デバイス１０９は、（腱修復デバイス１０９の後端部に縫い付けられている）腱断端１５３ａの端部がフランジ付きカテーテル１０３のフランジ部分１５９内に入るまで、フランジ付きカテーテル内を進められる。ケーブル部分１４４は、好ましくは、ケーブルがフランジ付きカテーテルとともに指の滑車システム内に押し通され、創傷１６０から外へフランジ付きカテーテル１０３に追随できる十分な剛性を有する。次に、外科医は、クランプで針１１１を掴んでフランジ付きカテーテル１０３に通し、針１１１、ケーブル部分１４４、フランジ付きカテーテル１０３、および腱断端１５３ａ（フランジ付きカテーテル１０３の折りたたみ可能フランジ１５９内に収納されている）を引いて、指の滑車システムに通し、創傷１６０から外に出すことができる。あるいは、針１１１がフランジ付きカテーテルの遠位端部１５７から突き出る場合、外科医は、針１１１またはケーブル部分１４４を手で直接、またはクランプを使って掴み、針１１１、ケーブル部分１４４、フランジ付きカテーテル１０３、および腱断端１５３ａ（フランジ付きカテーテル１０３の折りたたみ可能フランジ１５９内に収納されている）を引いて、指の滑車システムに通し、創傷１６０から外に出すことができる。抵抗に出会った場合、別の切開部を通して滑車システムを通る経路を検査することができる。

フランジ付きカテーテル１０３のフランジ１５９は、指の滑車システムを通過するように必要に応じて腱断端の周りで折りたたまれる。
図２Ｇを参照すると、腱断端１５３ａが創傷１６０に達した後、フランジ付きカテーテル１０３を腱修復デバイス１０９および腱断端１５３ａから取り外し、これにより、創傷１６０を通して腱修復デバイス１０９および腱断端１５３ａを露出させることができることがわかる。腱保持器１０７の針２０５を近位腱断端１５３ａ上に差し渡し、腱断端１５３ａを安定した位置に保持することができる。

図２Ｇとその後の図面において、修復の説明を補助するために（複数の）腱断端の長さが誇張されている場合がある。しかしながら、腱が元の創傷部位に引き出されるか、またはその近くに引き出された後（図２Ｇのように）、特に指が開いている（つまり、曲げられていない）状態にある場合に、皮膚の外側に露出する腱はほとんど、または全くないことは理解されるであろう。実際、指が曲げられていない場合、外科医は、おそらくは、もっぱら皮膚内で腱を処置している。しかしながら、図面のいくつかにおいて、これらの方法およびこれらの方法に関連して説明した装置の図解をわかりやすくするために、（複数の）腱断端の（複数の）長さを誇張している場合がある。さらに、縫い目がこれに関連して説明する特徴に実質的に関係していない図面のいくつかにおいて、縫い目および／または結び目は、図面を過度に複雑にしないために、単純な十文字パターンで表されている。縫い目または結び目が説明する特徴により密接に関係している他の図面では、適切な結び目／縫い目のより正確な表現が示されている。

縫合糸、クリンプ、クリンプ・コネクタ、および針の直径または長さなどの他の特徴は、図のすべてにおいて必ずしも原寸に比例して示されていない。
次に、図２Ｈを参照すると、遠位腱断端に関して非常によく似た処置が実行されることがわかる。特に、遠位腱断端１５３ｂが、近位腱断端１５３ａに関連して上で説明したような類似の方法で創傷１６０内に送り込まれる。つまり、遠位腱断端１５３ｂを直接創傷１６０から十分に引き出すことができない場合、１ｃｍの切開部１７４を遠位指節間関節のところのひだのすぐ遠位で形成し、Ａ５滑車の遠位範囲上へ切開を下げてゆき、遠位腱断端１５３ｂがこの新しい切開部から露出するようにできる。滑車カテーテル１０１を切開部１６０と１７４との間に誘導し、フランジ付きカテーテル１０３を滑車カテーテル１０１の遠位端部に挿入する。次いで、図２Ｈに示されているように、滑車カテーテル１０１を引っ張って滑車システム内に通すが、その際に、フランジ付きカテーテル１０３は、滑車システムを通る位置に置かれるまで滑車カテーテル１０１に追随し、さらに切開部１６０，１７４から反対の端部に延びる。次に、他の腱修復デバイス１０９を、近位腱断端に関連して上で説明したものと同じ方法で遠位腱断端１５３ｂに取り付ける。図２Ｈは、この段階の処置を示している。

次に図２Ｉを参照すると、遠位腱断端は次に、近位腱断端１５３ａに関連して上で説明したように滑車カテーテル１０１およびフランジ付きカテーテル１９３を使用して元の創傷部位１６０に誘導される。腱保持器１０７の第２の針２０７を遠位腱断端１５３ｂに通して配置し、近位腱断端に関連して上で説明したように１ｃｍほど露出させることができる。処置のこの段階は、図２Ｉに例示されている。

次に、図２Ｊを参照すると、コネクタ１１２がその部位に移動され、ケーブル部分１４４の端部における直針１１１がコネクタ１１２内の穴１５１，１５２に通される。より具体的には、近位腱断端１５３ａに取り付けられている腱修復デバイス１０９の直針１１１を近位から遠位への方向に移動する孔１５１の１つに通し、遠位腱断端１５３ｂに取り付けられている腱修復デバイス１０９の直針１１１を反対方向に、つまり、遠位から近位への方向に移動するコネクタ内の貫通孔１５２に通す。

次に、図２Ｋを参照すると、近位腱断端１５３ａおよび遠位腱断端１５３ｂがそれぞれの腱保持器針から取り外され（そして腱保持器を脇に置いておき）２つの腱断端が１ｍｍほど重なり、コネクタ１１２が腱端部１６８ａと１６８ｂとの間の腱の中にほぼ埋設されるまで、牽引力を加えて遠位腱断端１５３ｂを近位に引っ張り、近位腱断端１５３ａを遠位に引っ張る。

次いで、圧着工具１１３を使用して、コネクタ１１２を圧着し、これにより、２つの腱修復デバイスのケーブル部分１４４をコネクタ１１２の内側にしっかり取り付ける。より具体的には、図２Ｋを参照すると、腱断端１５３ａ，１５３ｂを少し折り返してコネクタ１１２を露出させ、圧着工具１１３を腱に接触させたり腱を傷つけたりすることなく圧着コネクタ上に置くことができる。

あるいは、必要ならば、腱保持器１０７を使用し、互いにかなり近づくように腱保持器１０７の溝２０９，２１１内の２本の針２０５，２０７の位置を中心に向けて調節し、針の１つを各腱断端に刺し通すことによって腱断端を一緒にするか、または一緒に保持することを補助することができる。

次いで、コネクタ１１２から延在するケーブル部分１４４の余分な長さをできる限り圧着コネクタの縁に近い位置で切断して捨てる。次いで、コネクタ１１２は、解放されると腱の物質内に引っ込み、折りたたまれていた腱端部が開き、腱端部の優れた接骨が生じるが、これは図２Ｌに示されているとおりである。図２Ｌは、腱修復デバイスを使用して形成される４つの十字形縫い目１８５，１８７，１８５’，１８７’を表している。十字形縫い目が特に有効であると考えられるが、他の種類の縫い目も同様に使用することができる。必要ならば、１つまたは複数の６−０ナイロン腱上膜縫い目１８３を腱端部の周りに入れることで、腱端部の良好な接骨を確実にし、修復部の縁を整えることができる。

図３は、本発明の第１の実施形態により実行される実際の腱修復の写真である。第１の結び目１８５および第２の結び目１８７は、それぞれ、近位腱断端１５３ａに見られる。類似の結び目１８５’，１８７’も、遠位腱断端１５３ｂ内に見られる。４つの腱上膜縫い目１８３も見ることができる。

１つまたは複数の創傷を通常通り縫い合わせて閉じることができ、処置は完了する。
前記処置および装置は、屈筋腱裂傷の修復に関係する１つの特定の処置に関連して上で説明したが、中節骨のレベルの深指屈筋では、これは単に例示的な適用例にすぎない。本発明を適応することによって、腱、靱帯、または他の類似の耐荷重性軟組織を再付着することができる。

（第２実施形態）
図４Ａ〜４Ｄは、腱（または靱帯）が切断ではなく骨から裂離されるか、または他の何らかの形で分離された状況において使用され得る本発明の原理による他の装置および処置を例示している。図４Ａ〜４Ｄに関連して説明した装置および処置も、腱もしくは靱帯が骨に非常に近い位置で切断され腱修復デバイス１０９をその断端に効果的に付着させるのに十分な腱長が残されていないような状況において使用され得る。

このような種類の状況では、前述の腱修復デバイス１０９などの腱修復デバイスは、それでも、十分な長さ、例えば、少なくとも２ｃｍを有する断端（典型的には近位断端）に関する図２Ａ〜２Ｈについて上で説明した方法において使用される。しかしながら、骨または短い腱断端に関しては、第２の腱修復デバイスを使用する代わりに１つまたは複数のケーブルが骨アンカー４００に直接取り付けられる。

骨アンカーは、遠位端部のところで骨に取り付けることができる任意の骨アンカーとすることができ、これに対し、縫合糸またはケーブルをその近位端部に取り付けることができる。本願明細書に援用する国際公開第２００８／０５４８１４号において、好適な骨アンカーが開示されている。しかしながら、さらに単純な骨アンカーも使用することができる。

図１に例示されているような、好適な骨アンカーの一実施形態では、骨アンカーは、骨の中にねじ込むためのネジ山付き遠位部分４０１および骨アンカー本体の近位部分内に一体形成されている腱修復デバイスのケーブルを受け入れるための小穴４０２からなるものとしてよい。他の実施形態では、骨アンカーは、中に一体形成されその近位端部から延在する１つまたは複数の縫合糸で事前に加工され得る。

この実施形態による外科的処置は、深指屈筋が遠位指節骨に非常に近い位置で挫裂されている例示的な外傷に関して説明する。しかしながら、この処置の変更形態は、一般的に、骨から裂離されるか、または骨に近い位置で切断された腱または靱帯に関連して使用され得る。

図４Ａ〜４Ｄは、４ストランド修復を行うための例示的な処置のさまざまな段階を示している（つまり、修復は、２つの腱断端の間を結ぶ４本の縫合糸ストランドを有する）。この実施形態では、図１〜２Ｌに例示されている腱修復デバイス１０９と異なる腱修復デバイス１００１を利用する。この腱アンカーは、図１０Ａに例示されており、またこれについては、他の外科的処置例に関連して以下でさらに詳しく説明する。図１０Ａを参照すると、これは、各ストランドが各端部に１本の針を有する、２つのストランドまたはフィラメント１０４７ａ，１０４７ｂからなる。例示されている実施形態では、湾曲した針１０１４ａ，１０１４ｂが、それぞれ、ストランド１０４７ａ，１０４７ｂの第１の端部に設けられ、直針１０１１ａ，１０１１ｂが、それぞれ、ストランド１０４７ａ，１０４７ｂの第２の端部に設けられている。腱修復デバイス１００１を構成する２つのストランドは、固定された、または滑動可能なクリンプ１０４９などによってそれらの端部の中間で連結される。クリンプ１０４９は、最初に、デバイスに沿って移動可能なように未圧着であり、必要に応じて、処置の好適な段階において圧着することができる。図１０Ａに示されているように、腱修復デバイス１００１は、縫合糸の一部および端部１００１ａ上の直針１０１１ａ，１０１１ｂを鞘１０１１内に封じ込めて腱修復デバイス１００１のその端部を滑車カテーテル１０１および／またはフランジ付きカテーテル１０３内に送り込む作業をしやすくした状態で外科医に届けられ得る。

長い腱断端５０１に対して、第１の実施形態に関連して上で説明したように処置がなされる。特に、図４Ａを参照すると、腱断端５０１は、必要ならば、引出切開部５３１を必要な場所に形成し、腱断端５０１を露出させ、湾曲した針を使用して腱修復デバイス１００１の端部１００１ｂを腱断端に縫い付けることによって修復される。この例示的な場合において、２つの縫合糸１０４７ａ，１０４７ｂのみがある場合、１つの十字形縫い目が好ましい。７本の縫合糸を有する図１〜２Ｌの腱修復デバイス１０９などの、さらに多くの縫合糸を有する腱修復デバイスを使用する実施形態では、例えば、図１〜２Ｌの実施形態に関連して上で説明したように、複数の十字形縫い目または他の縫い目を使用して腱修復デバイスを腱断端に縫い付けることができる。次に、腱修復デバイス１００１および腱断端５０１を誘導して損傷部位５３３に戻すために、すでに説明したように、滑車カテーテル１０１、フランジ付きカテーテル１０３、およびカテーテル・コネクタ（必要ならば）を使用することができる。狭い鞘１０１１が用意されている場合、これにより、腱修復デバイス１００１の端部１００１ａをカテーテルにねじ込んで通すことがしやすくなる。

次いで、腱断端５０１が腱保持器１０７内に留置される間に、遠位腱断端が用意される。図４Ａは、これらの工程が実行された後の外科的処置部位の状態、つまり、腱５０１が腱保持器１０７内に入っており腱修復デバイス１００１がそれに縫い付けられている状態を示している。

次に、図４Ｂを参照すると、骨５０３（および存在している場合には遠位断端５０５）に関して、切開部５３２（元の創傷５３２を含んでいてもよい）が形成され、切開によって遠位指節骨の骨５０３が露出させられる。次いで、図１に示されている骨アンカー４５０などの骨アンカーを、確実にねじ込んでこの骨５０３に固定する。

次に、図４Ｃを参照すると、この例示的な実施形態は、４ストランド修復であるため、骨アンカー４５０の縫合糸４５１ｃ，４５１ｄのうちの２本が骨アンカーのところで、または可能な限り骨アンカーに近い位置で切り取られる。他の２本の縫合糸４５１ａ，４５１ｂは、遠位断端５０５内に螺貫される。次に、図４Ｄを参照すると、腱断端がわずかに重なるようにして合わされ、骨アンカー４５０の２本の縫合糸４５１ａ，４５１ｂが近位断端５０１に縫い付けられ、結び目が作られる。同様に、近位腱断端５０１にその一端のところですでに縫い付けられている腱修復デバイス１００１は、次いで、遠位断端５０５に他端のところで縫い付けられる。図４Ｄは、この実施形態による完了した修復を示している。

当然ながら、必要ならば、骨アンカー４５０のストランドの数および腱修復デバイス１００１上のストランドの数を増やして、６個、８個、１０個、さらには１２個のストランド修復などのより強力な修復を行うことができる。

短い遠位腱断端のみが残っている（または全く残っていない）図４Ａ〜４Ｄに示されて種類の腱損傷も、図２Ａ〜２Ｌに例示されているような腱修復デバイス１０９および図１に示されている他の骨アンカー４００を使用して修復することができ、図２Ａ〜２Ｌの第１の実施形態に関連して上で説明したように長い腱断端５０１に対し処置が行われる。特に、近位腱断端５０１は、腱断端を誘導して損傷部位に戻すためにすでに説明したように、必要ならば、必要な場所に引出切開部を形成し、腱断端５０１を露出させ、腱修復デバイス１０９を腱断端に取り付け、滑車カテーテル１０１、フランジ付きカテーテル１０３、およびカテーテル・コネクタ１０５（必要な場合）を使用することによって修復される。

次に、切開部が形成され骨アンカー４００が図４Ａ〜４Ｄに関連して上で説明したように骨に固定されるが、ただし、これは骨アンカー４５０ではなく骨アンカー４００である。

次に、図４Ａ〜４Ｄの断端５０５などの屈筋の遠位断端がまだ存在している場合、腱修復デバイス１０９の針１１１およびケーブル１４４は、この断端５０５に通され、骨アンカー４００の小穴４０２に入れられ通される。特に、ケーブル部分１４４の端部のところの直針１１１は、短い遠位腱断端５０５内に入り、腱断端５０５の切断端部を通り、断端５０５がまだ骨５０３に付着している場所の近くの腱断端の側部を通って外に出て、次いで、骨アンカー４００内の小穴４０２をくぐり抜ける。

次に、ケーブル１４４に牽引力を加えて、近位腱断端５０１を、近位腱断端５０１と遠位腱断端５０５との重なりが１ｍｍになるまで遠位に引く。
次いで、ケーブル１４４を骨アンカー５０３の小穴に固定する。これは、縫合糸またはケーブルを骨アンカーの小穴４０２に結び付けることによって行うことができる。しかしながら、より好ましい一実施形態では、骨アンカー５０３の近位端部が圧着されて骨アンカー４００の小穴４０２がつぶされ、これにより、ケーブル１４４が中に捕らえられる。

最後に、処置は、図２Ａ〜２Ｌまたは図４Ａ〜４Ｄの実施形態に関連して上で説明したように完了する。
他方で、取り付けるべき遠位腱断端が残っていないか、または事実上残っていない場合、代わりに、骨アンカーを使用して近位断端を骨に直接取り付ける。好ましくは、腱断端に取り付けられている腱修復デバイスのケーブル部分１４４は、第２の縫合糸またはケーブル５０９を使用せずに骨アンカーに直接取り付けられ、近位腱断端は、断端が骨アンカーを包み、骨アンカーの周りで骨と接触するよう遠位に引かれる。よくあることだが、外科医は、付着すべき腱に対する骨アンカーの周りの領域内で骨を粗面化するか、骨に座ぐり穴（ｃｏｕｎｔｅｒ ｂｏｒｅ）を開けるか、または骨に通路を形成（ｔｕｎｎｅｌ ｔｈｅ ｂｏｎｅ）してもよい。

他の代替実施形態では、複数のストランドが（ストランドの端部に針を付けた状態で）骨アンカーからすでに延在している骨アンカー４５０のみが使用される。別の腱修復デバイス１０９，１００１は使用されない。むしろ、骨アンカー４５０から延在する縫合糸を近位腱断端に直接縫い付ける。この種類の実施形態は、（１）近位腱断端が著しく引き込まれていない、したがって、他の切開部を通して引き出さなくても遠位断端の近くの切開部のところに存在し、（２）修復部に含める遠位腱断端がない損傷に最も適している。特に、第１の点に関して、近位腱断端が引き出される必要がある場合、図４Ａ〜４Ｄに関連して説明した技術を使用するのがより実用的である可能性が高い。より具体的には、近位腱断端が引き出されなければならない場合、おそらくは、いかなる場合も断端を引き出すことを目的として別の腱修復デバイスを近位腱断端に取り付けなければならない。このような状況では、他の組の縫合糸を追加するよりは、近位腱断端にすでに縫い付けられている腱修復デバイスを骨アンカーに取り付ける方が簡単である。

第２の点に関して、遠位腱断端がある場合、近位腱断端に向けて遠位腱断端を引っ張る力を付与する近位断端から出てくる縫合糸を含めることが好ましい。近位腱修復デバイスが存在しない場合、このような力を加える縫合糸は存在せず、したがって、遠位腱断端が、おそらくは、腱断端が治癒する前に２つの腱断端の端部と端部との接触部分から離れる可能性がある。

骨アンカーの実施形態による修復では、遠位端部上の荷重は骨と骨アンカーとに全面的にかかる。
予備検査を実施した結果、本発明の原理により実施された腱再付着の破損強度は約７０〜１００ニュートンであることが判明した。したがって、本発明の原理による腱および靱帯修復を行うと、現在の標準治療に比べてかなり強力な修復がなされる。

それに加えて、処置は、現在の標準治療と比較して大幅に簡素化される。
（第３実施形態）
図５は、本発明の原理による他の実施形態を例示している。図５は、腱修復デバイス１０９が腱断端に縫い付けられた後の段階において、本発明のこの実施形態による近位腱断端１５３ａの拡大図である。これは、図２Ｅに示されている段階に類似しているが、対で結び目を作る以外の縫い目を仕上げる異なる方法を示している。

この実施形態は、外科医が結び目を作ることを必要としない限り前述の実施形態より単純な処置を伴う。むしろ、図５に示されているように、腱に縫い付けた後に縫合糸１４７ａ〜１４７ｇで結び目を作るのではなく、クリンプ６０３を進む限り縫い目に対して各縫合糸上に送り、次いで、圧着工具で圧着してクリンプを縫合糸に固定し、これにより、腱に対して縫合を行うことができる。湾曲した針１１４ａ〜１１４ｇおよびクリンプ６０３の特定の構成に応じて、クリンプを針の周辺上へ滑らせて縫合糸１４７ａ〜１４７ｇ上に置くことができる。これが可能でない場合、クリンプを縫合糸上に置けるように対応する縫合を行った後、針１１４ａ〜１１４ｇを縫合糸１４７ａ〜１４７ｇから切り離す。この実施形態では、外科医は、縫合糸で結び目を作る必要はなく、処置が簡素化される。外科医は、縫合糸を使って望む縫い目を自由に作ることができるが、端部で結び目を作る必要はない。

（第４実施形態）
図６Ａおよび６Ｂは、２つの腱修復デバイス１０９（または腱修復デバイス１０９および骨アンカー１１５）を互いに付着させるためのクリンプ・コネクタ１１５の代替形態を示している。この実施形態では、コネクタ７０１は、２つの平行な長手方向貫通孔７１３，７１５を有するコネクタ本体７１１からなる。本体７１１は、円筒形、矩形、または他の妥当な形状としてよい。他の穴７１７を、長手方向貫通孔７１３，７１５が延びる方向を横切る形で本体７１１内に形成するが、この穴は２つの長手方向貫通孔７１３，７１５と交差する。ブロック７１９の形態のピンが、側面穴７１７内に嵌合する。したがって、このブロックが、図６Ｂに示されているように側面穴７１７内に挿入されると、これもまた、長手方向貫通孔７１３，７１５の一部分を横切る形で通過する。ブロック７１９、図６Ｂに示されているような側面穴７１７、長手方向貫通孔７１３，７１５、およびケーブル部分１４４（長手方向貫通孔７１３、７１５を貫通する）の寸法は、ブロック７１９が、側面穴７１７内に挿入されたときに、ブロック７１９の側壁と長手方向貫通孔７１３，７１５の側壁との間の長手方向貫通孔７１３，７１５内のケーブルを圧縮し、これにより、ケーブルをコネクタ７０１内に捕らえるように選択される。

したがって、この実施形態では、圧着工具でクリンプ・コネクタをつぶすのではなく、プライヤまたはクランプ・タイプの工具がブロック７１９に作用し、長手方向貫通孔７１３，７１５内のケーブル部分１４４の抵抗に抗してブロック７１９をコネクタ７０１内に押し込み、これにより、上述のようにケーブルを捕らえる。

コネクタのこの実施形態の利点のいくつかとして、ブロック７１９を可塑的に変形させる必要がないため、固定するのにはるかに小さな力で済むという点が挙げられる。むしろ、このメカニズムは、固定を行うためにコネクタ７０１の内壁に対するケーブル１４４のくさび留めに依存している。

上述のいくつかに対する代替縫合技術も多数考えられる。本発明は、外科医が望ましい縫合技術を使用することに対応し、また外科医が望ましい縫合技術を使用することを可能にする。代替実施形態では、腱修復デバイスは、４本の縫合糸のみを有するか、または４本よりも多い縫合糸を有している場合には、外科医は自分が使用しない縫合糸を切り取ることを決定することができる。例えば、図１〜２Ｌの腱修復デバイス１０９の縫合糸のうちの２本の縫合糸、例えば、縫合糸１４７ａ，１４７ｇは、クロス・ステッチを使用して腱に縫い付けることができ、また結び目から延在する縫合糸１４７ａ，１４８ｇの残りの遠位部分がこの時点では切り取られないことを除き、図２Ａ〜２Ｌの実施形態に関連してすでに説明したように結び合わされる。次に、他の２本の縫合糸、例えば、１４７ｂ，１４７ｆを、これもまた図２Ａ〜２Ｌの実施形態に関連して説明したように、最初の２本の縫合糸と異なるレベルで腱に縫い付けて、結び目を作る。次いで、縫合糸１４７ａ，１４７ｂの結び目を作り、縫合糸１４７ａ，１４７ｆも別の結び目を作る。次に、縫合糸１４７ａ，１４７ｇ，１４７ｂ，および１４７ｆの各遠位端部を切り取ることができる。他の３本の縫合糸１４７ｃ，１４７ｄ，１４７ｅは切り取られるが使用されないか、または他の結び目を作るために使用され得る。この技術における２対の縫合糸の相互依存関係により、縫合糸が腱から離裂しない確実性がより高まる。

さらに他の実施形態では、第３の対の縫合糸も、第１の２対の縫合糸と一緒に結び合わせることができる。縫合技術と縫合糸の結び合わせのさまざまな組み合わせは、事実上無限である。

（第５実施形態）
図８Ａは、腱修復デバイスの代替実施形態を示している。この実施形態は、限定はしないが、腱断端の１つを個別切開部から引き出して創傷部位に誘導して戻す必要があるか、または腱断端のどれも個別切開部から引き出して創傷部位に誘導して戻す必要がない、外科的処置に特に適している。この実施形態は、必要ならば単一の腱修復デバイスのみを使用して修復を実施することが可能であるという利点も有する。

この実施形態からわかるように、図１〜２Ｌおよび４Ａ〜４Ｅに例示されている実施形態に対する場合のように複数の縫合糸からなるアンカーの一方の側と１つのケーブルからなる他方の側を有するのではなく、この腱修復デバイスは、腱修復デバイス９０１の両方の側９０１ａ，９０１ｂ上に複数の縫合糸を有する。より具体的には、この腱修復デバイスは、長さに沿った１つまたは複数の中間点で一緒に取り付けられる４本の縫合糸９４７ａ〜９４７ｄから形成され得る。製造するのに特に都合のよい一実施形態では、腱修復デバイス９０１は、４本の縫合糸９４７ａ〜９４７ｄからなり、長さの中間にある少なくとも１つのクリンプ９４９がこれらの縫合糸をまとめている。クリンプは、最初に、処置時に縫合糸の長さに沿って滑動可能なように未圧着であるものとしてよい。これを圧着して、その位置を処置中の任意の地点における縫合糸に関して固定することができる。いくつかの処置では、これは全く圧着されない場合もある。

この実施形態では、腱修復デバイス９０１は、好ましくは、図８Ｂに例示されている状態で、つまり、側部９０１ａの少なくとも１つがフランジ付きカテーテルを容易に通過できる細い鞘９１１（例えば、プラスチック製チューブ）内に収納された状態で、外科的処置部位に送られる。しかしながら、針、縫合糸、フランジ付きカテーテルの直径、デバイス内の縫合糸の本数、およびフランジ付きカテーテルの材質に応じて、鞘が不要になるか、または端部９０１ａの一部のみを覆うだけでよい場合がある（針９１３ａ〜９１３ｄの先端など）。この実施形態では、鞘９１１内に配置されるクリンプ９４９の側部９０１ａ上の縫合糸の端部に取り付けられる針９１３ａ〜９１３ｄは、鞘９１１内に容易に嵌入され、および／またはカテーテル１０１，１０３を通り抜けられるように直針でなければならない。縫合糸９４７ａ〜９４７ｄの他方の端部に取り付けられている針は、縫い合わせが容易になるように湾曲した針９１４ａ〜９１４ｄであってもよい。しかしながら、これらの針は直針であってもよい。

外科的処置の最初の半分は、図２Ａから２Ｌに例示されている第１の実施形態に関連して上で説明した処置と本質的に同一である。より具体的には、処置は、図２Ｆに例示されている段階までのその実施形態と本質的に同一であり、唯一の違いは、単一のケーブル１４４が中間クリンプ９４９の遠い側から延在する代わりに、鞘９１１内に４本の個別の縫合糸（またはケーブル）が収納されている点である。

デバイスを１つの腱断端に縫い付けた後、４本の直針と縫合糸を収納する鞘９１１が、すでに説明したように滑車システムを通り創傷の部位へ進む。次に、保護鞘９１１を取り外して、４本の縫合糸９４７ａ〜９４７ｄおよび直針９１３ａ〜９１３ｄを解放する。

一実施形態では、鞘９１１を、１つのナイフまたはハサミで切断する。他の実施形態では、鞘は、手で引きちぎることもできる。さらに他の実施形態では、また特に、例示されている実施形態では、鞘９１１は、外科医が掴んで、引っ張って鞘を裂き、これにより腱断端への付着のために針を解放することができるように鞘の少なくとも一端を越えて延在する「尾部」９１１ｂを有する、鞘の材料内に埋め込まれている繊維などの、一体になった長手方向ストリップ９１１ａからなる。あるいは、このストリップは、鞘の長手方向全長にわたる鞘の弱くなっている径方向セグメントからなるものとしてもよい。弱くなっているセグメントは、鞘の残り部分と一体形成されているが鞘の残り部分に比べて薄い壁厚を有する鞘のストリップからなるものとしてもよい。

クリンプ９４９は、デバイス９０１上に位置を固定するために処置のこの段階において圧着することができる。例えば、この時点で縫い付けられた腱断端９０２ａの端部に直接隣接する位置で圧着することができる。

この実施形態を使用する場合、他の腱断端９０２ｂは、好ましくは、引き出さなくても創傷部位に露出される。しかしながら、異なる切開部を通して引き出されなければならない場合、腱を引き出すための従来の技術を含む、妥当な技術を使用して、または上述のような本明細書の滑車カテーテルおよびフランジ付きカテーテルを使用して引き出すことができる。例えば、小さな縫合糸を腱に一時的に縫い付けて、第１の実施形態に関連して上で大半が説明したように滑車カテーテルおよびフランジ付きカテーテル１０３を使用して指の滑車システム内に送ることができる。

任意の場合において、２つの断端９０２ａ，９０２ｂは、他の腱断端９０２ｂが創傷部位に露出している状態で、その端部が互いに向かい合うように位置決めされ、腱修復デバイスの第２の端部９０１ａは、第１の実施形態に関連して上で説明したものとほぼ同じ方法で遠位腱断端９０２ｂに縫い付けることができる。２つの腱端部９０２ａ，９０２ｂが互いに併置することを確実にするよう注意しなければならないが、なぜなら、第１の縫合が完了し、固定された後に腱断端の端部の相対位置を調節することは不可能でないとしても、難しいためである。腱保持器１０７は、互いに併置された腱端部を保持するためにすでに説明したように使用され得る。縫合糸は、すでに説明したように２つ一組で腱に縫い付けることができる。修復は、すでに指摘されているように２つの断端の間に腱上膜縫い目で完了することができる。

この実施形態は、クリンプ・コネクタまたは圧着工具をいっさい必要とせず、部品点数も少ないという点で有利である。例えば、ただ１つの腱修復デバイスが処置に必要であり、腱修復デバイスは図８Ａに示されているように双頭である。

（第６実施形態）
図９Ａ〜９Ｃを見ると、限定はしないが、２つの切開部の間の生体構造に通すことにより両方の断端を修復部位に引き出さなければならない修復に特に適する腱修復デバイスおよび技術のさらに他の実施形態を示す。図９Ａは、この実施形態による腱修復デバイス９５１を示している。この実施形態では、２つの腱修復デバイス９５１が使用されており、それぞれ、各ストランドが各端部に１本の針を有する、２本のストランドまたはフィラメント９５３ａ，９５３ｂからなる。例示されている実施形態では、湾曲した針９５４は第１の端部のところに設けられ、直針９５５は各ストランドの第２の端部のところに設けられる。単一の腱修復デバイスからなる２つのストランドは、他の実施形態に関連してすでに説明したように、滑動可能なクリンプ９５６などによってそれらの端部の中間で連結される。クリンプ９５６は、最初に、デバイスに沿って移動可能なように未圧着であり、必要に応じて、処置の好適な段階において圧着することができる。

図９Ｂに示されているように、各腱修復デバイス９５１−１，９５１−２の一方の端部９５１ａは、その端部の２本のストランドを使用してそれぞれの腱断端９６１ａ，９６１ｂに縫い付けられる。各腱修復デバイスの他方の端部９５１ｂは、他の実施形態に関連して上で説明した滑車カテーテルおよびフランジ付きカテーテルを使用して、指の滑車などの、生体構造内に通すことを目的として、図８Ａおよび８Ｂの実施形態と同様にして鞘９６８内に最初に入れることができる。しかしながら、図８Ａおよび８Ｂの実施形態に関連して上で指摘されているように、鞘が必要でない場合もある。

次に、腱修復デバイスおよびこれらが縫い付けられる腱断端を、すでに説明したように、滑車カテーテルおよびフランジ付きカテーテルを使用して生体構造内から修復切開部へ進めることができる。この時点における腱修復処置の状態が、図９Ｂに例示されている。次に、図９Ｃを参照すると、２つの腱断端９６１ａ，９６１ｂが一緒にされている。必要ならば、これらは、１本の針２０５，２０７を腱断端９６１ａ，９６１ｂ（図示せず）の各中に入れた状態で、腱保持器１０７を使用して適所に保持することができる。

次に、第１の腱修復デバイス９５１−１の２本のストランドの自由端部９５１ｂ（その他方の端部９５１ａは、すでに、第１の腱断端９６１ａに縫い付けられている）を、好ましくは、第２の腱修復デバイス９５１−２の縫い目と異なるレベルで第２の腱断端９６１ｂに縫い付ける。同様に、第２の腱修復デバイス９５１−２の２本のストランドの自由端部９５１ｂ（その他方の端部９５１ａは、すでに、第２の腱断端９６１ｂに縫い付けられている）を第１の腱修復デバイス９６１ｂに縫い付ける。完了した修復が、図９Ｄに示されている。修復は、必要ならば、すでに説明したように腱上膜縫い目で完了することができる。

図８Ａ〜８Ｂの実施形態のように、この実施形態では、２つの腱断端の間をつなぐ４本のストランド、および各腱断端において異なるレベルにある２つの縫い目を備え、これにより、非常に頑丈な修復を形成する。

（第７実施形態）
図１０Ａは、本発明のさらに他の実施形態による腱修復デバイスを例示している。このデバイス１００１は、図９Ａと本質的に同じデバイスであるが、以下でさらに詳しく説明するように、片側が鞘の中に入っている。これらの実施形態では、図１および２Ａ〜２Ｌに例示されているような第１の実施形態と同様に、２つの腱修復デバイスが使用される。しかしながら、これらの腱修復デバイス１００１は両方とも、図８Ａ〜８Ｂおよび９Ａ〜９Ｄに例示されている実施形態と同様に、各端部に複数のストランドを有する。より具体的には、各腱修復デバイス１００１は、２本の縫合糸１０４７ａ，１０４７ｂからなる。これら２本の縫合糸は、クリンプ１０４９またはスライド・スリーブなどによってそれらの端部の中間で結合され得る。あるいは、２本の縫合糸は互いに独立していてもよい。

その上、腱修復デバイス１００１は、その長さの大半にわたって単一のケーブルもしくは縫合糸からなり、アンカーの対向端部の近くでのみ２本の縫合糸に分かれるようにできる。ここでもまた、このような腱修復デバイスは、その長さの大半にわたって撚り合わされた２本の縫合糸から形成され、撚り合わされた部分を保持する撚り合わせ部分の各端部のところで、クリンプ９５６などのクリンプにより対向端部の近くで分離され得る。図８Ａ〜８Ｂおよび９Ａ〜９Ｄに例示されている腱修復デバイスの実施形態と同様に、直針１０１３ａ，１０１３ｂが、好ましくは、デバイス１００１の少なくとも１つの端部１００１ａ上で使用され、湾曲した針１０１４ａ，１０１４ｂが、他方の端部１００１ｂ上で使用される。図示されているように、腱修復デバイスを、端部１００１ａ上の縫合糸および直針１０１１ａ，１０１１ｂが鞘１０１１内に収納された状態で外科医に届けることができる。腱修復デバイスのこの実施形態を使用して腱を修復するための処置および装置は、第１の実施形態および第２の実施形態に関連してすでに説明したものとかなり類似している。特に、腱断端の一方または両方は、図１および２Ａ〜２Ｌに例示されている方発明の第１の実施形態に関連してちょうど説明したように、必要に応じて、指の滑車システムに通して引き出され得るが、２本の縫合糸のみが腱修復デバイス１００１の片側１００１ｂの各腱断端に縫い付けられる。

この実施形態では、腱修復デバイス１００１−１，１００１−２のうちの２つが使用される。各腱修復デバイス１００１−１，１００１−２の片側１００１ａは、腱断端のうちの１つに縫い付けられる。

図１０Ｂでは、これら固定デバイス１００１のうちの２つを使用し、本発明のこの実施形態により互いの周りにループを形成することによって修復を行う仕方を説明している。一般に、以下で詳しく説明するように、１つの腱修復デバイス１００１−１は、折りたたまれてループ１０９１を形成し、第１の腱断端１０８７ａに縫い付けられ、他の腱修復デバイス１００１−２は、折りたたまれて他のループ１０９２を形成し、ループを中間で連結した状態で他の腱断端１０８７ｂ内に埋め込まれる。

特に、第１の腱修復デバイス１００１−１の片側１００１ｂ上の２本の縫合糸１０４７ａ，１０４７ｂおよび湾曲した針１０１４ａ，１０１４ｂは、第１の腱断端１０８７ａに縫い付けられ、デバイスの他方の側１００１ａは、前の実施形態に関連して説明したように基本的にそれぞれの腱断端の端部から突き出る。

図１０Ｂを参照すると、第１の腱修復デバイス１００１−１の他方の側１００１ａは、腱修復デバイス１００１−１がループ１０９１を形成し、腱断端１０８７ａから突き出るように、断端の端部を通って同じ腱断端内に戻されることがわかる。これは、２本の縫合糸および直針１０１４ａ，１０１４ｂのそれぞれを個別に腱断端１０８７ａの端部にねじ込んで戻し、腱断端の側部を通して引き出すことによって実行され得る。ループ１０９１が腱断端１０８７ａの端部から突き出る長さが１ミリメートル以下となるように（複数の）縫合糸を引っ張って通さなければならない。好ましくは、ループ１０９１が全く突き出ることなく、本質的に腱断端１０８７ａの物質内に留まるように縫合糸を引っ張って通す。次いで、２本の縫合糸１０４７ａ，１０４７ｂを、すでに説明した実施形態に関連して上記したように腱に縫い付ける。この時点で、腱修復デバイス１００１−１の両端１００１ａ、１００１ｂは、腱断端１０８７ａに縫い付けられ、ループ１０９１は、腱断端１０８７ａの切断端部に配置される。

次に、第２の腱修復デバイス１００１−２を、第１の腱修復デバイス１００１−１を第１の腱断端１００１ａに取り付けたのと本質的に同じ方法で、第２の腱断端１０８７ｂに取り付けるが、１００１ａのアンカー１００１−２の第１の端部の第１の２本の針１０１３ａ，１０１３ｂが腱に縫い付けられた後に、他の２本の針１０１４ａ，１０１４ｂおよび縫合糸１０４７ａ，１０４７ｂを第１の腱修復デバイス１００１−１によって形成されるループ１０９１内に誘導して通し第２のループ１０９２を形成してから、第２の腱断端１０８７に縫い付ける。第１の腱修復デバイス１００１−１のループ１０９１が、第１の腱断端１０８７の物質内にある場合、第１の腱断端の物質を好適な開創器具を使って引っ込め、第２の腱修復デバイスの針および縫合糸をループに通せるようにループを一瞬露出させる必要があり得る。あるいは、外科医が、ループ１０９１に接近できるように第２の腱修復デバイス１００１−２で腱物質に単に孔をあけてもよい。次いで、第２の腱修復デバイス１００１−２の第２の端部１００１ｂのところの２本の縫合糸および針１０１４ａ，１０１４ｂを第２の腱断端に縫い付ける。この実施形態では、２つの腱断端の間で４ストランド修復を行うための他の技術も提示する。

（第８実施形態）
図１１Ａ〜１１Ｅは、代替実施形態およびそれと一緒に使用する関連技術を示しており、これらの技術は、本明細書で開示されている方法および装置の両方の他の実施形態のうちの多くの実施形態の特徴および態様の一部またはすべてと併せて使用することができる。図１１Ａは、この代替実施形態による装置の斜視図である。特に、この実施形態では、フランジ付きカテーテルが、漏斗１１０１の形態の誘導部材に置き換えられる。

好ましい一実施形態では、漏斗１１０１は、比較的剛性の高い、容易につぶれないような、生体適合性プラスチックなどの生体適合性材料から形成される。漏斗１１０１は、一方の端部に小さな開口部１１０２を、他方の端部１１０３に大きな開口部を備える。漏斗１１０１は、付勢されていない状態のときに円錐台表面を画成するが、その全長に沿って分割され、これにより、分割部１１０４のところで径方向に広げられ、したがって分割部１１０４のところに側面間隙を形成するように漏斗を弾力的に変形することができ、ここから、腱、靱帯、または同様のものを漏斗の中に挿入することができる。あるいは、漏斗は、それが側面開口部を形成するように、径方向に広げることができる限り分割部のところで幾分重なり合うようにできる。

小さな開口部１１０２は、腱を中に通す際に使用する解剖学的通路への入口より小さくなければならず、大きな開口部１１０３は、解剖学的通路より大きい。例えば、指の腱の修復に関連して上記した本発明のさまざまな実施形態において、小さな開口部は、指滑車内への進入が容易な大きさでなければならない。漏斗１１０１の他方の端部１１０３の大きな開口部は、腱修復デバイスが縫い付けられている腱断端の端部を容易に受け入れられる十分な大きさでなければならない。外科医による操作が簡単になされるように、漏斗１１０１の側部から延在するハンドル１１９７が設けられる。

図１１Ｂ〜１１Ｄは、漏斗１１０１を使用する外科技術を例示している。図１１Ｂを参照すると、滑車カテーテル１０３は、すでに説明したように、２つの切開部１１１２，１１１３の間の指の滑車システムを通る位置に置かれ、本明細書ですでに説明した腱修復デバイスのどれかであってよい。腱修復デバイス１１１４は、近位腱断端１１１６の端部に取り付けられている。さらに、腱修復デバイス１１１４の先端１１１４ａは、これもまたフランジ付きカテーテル１０３を使用しないことを除き、すでに説明したように滑車カテーテル１０１内に入れられ、この機能は、以下で詳しく説明するように、漏斗１１０１によってほぼ置き換えられる。

この実施形態では、腱修復デバイス１１１４の先端１１１４ａを滑車カテーテル１０１内に押し進めて、腱断端１１１６の端部が滑車カテーテル１０１の後端１０１ｂの近くにあるが、接触はしていない位置に達する。次に、滑車カテーテル１０１および腱修復デバイス１１１４を遠位方向に引いて、指の滑車システムに通し、遠位切開部１１１３から、滑車カテーテル１０１の後端１０１ｂを通過させなければならない第１の滑車１１２１の入口を通るが、腱断端１１１６は滑車１１２１の入口の近くにあるがそこをまだ通り過ぎてはいない位置まで送る。特に、すでに指摘されているように、腱断端１１１６の端部は、変形され、拡大されているため、圧縮し、誘導する構造がないと、滑車１１２１内を容易に通り抜けることができない。すでに説明した実施形態では、その構造は、フランジ付きカテーテル１０３であった。この実施形態では、これは、漏斗１１０１である。

そこで、図１１Ｃを参照すると、漏斗１１０１は広げられ、腱断端１１１６上を滑り、漏斗の小さな端部１１０２は滑車１１２１の入口に面し、大きな端部１１０３は滑車の入口から外方向に面していることがわかる。より具体的には、図１１Ｃに示されているように、外科医は、滑車１１２１の入口内に漏斗１１０１を位置決めし、滑車１１２１を拡張し、腱が滑車内に入り、滑車を通過するのを容易にする。生体構造の異なる大きさの部分、および／または異なる体格の患者に対応できるようにするため、また滑車（または他の解剖学的特徴）の拡張を容易にするために、キットの一部として異なる寸法の漏斗を用意することも可能である。

漏斗が図１１Ｃに示されている位置にある場合、外科医は腱修復デバイス１１１４の先端１１１４ａを引っ張り、腱断端１１１６の端部を漏斗１１０１および滑車１１２１内に、および漏斗１１０１および滑車１１２１から中に引き込むことができる。

漏斗１１０１（さらには前の実施形態に関連して開示されているフランジ付きカテーテル１０３のフランジ付き部分１５９）によって対処される主要な問題は、常にというわけではないが、多くの場合に、腱修復デバイスの後端が取り付けられている腱断端の端部が１つに集まって滑車を通る通路より大きくなり、したがって滑車内に挿入され、滑車内を通過するのが困難になるという点である。漏斗（さらには前述のフランジ付きカテーテル１０３のフランジ付き部分１５９）は、腱断端の端部を収納し、これにより徐々に滑車（または場合によっては他の狭い解剖学的通路）内への挿入および通過が容易になる。この実施形態の漏斗１１０１は、滑車の入口を拡張し、通過をなおいっそう容易にする働きもする。

フランジ付きカテーテル１０３を使用する実施形態とは異なり、この実施形態では、漏斗１１０１は、滑車内を通過しない。漏斗１１０１は、滑車の入口のすぐ内側の図１１Ｃに示されている位置に留まるが、腱断端１１１６は摺動して漏斗１１０１内を通り、滑車１１２１内を通過する。腱断端１１１６の端部が、滑車１１２１内を通過した後、漏斗１１０１は取り外される。特に、漏斗１１０１は、広げられて腱から取外される。あるいは、漏斗を切り取ることもできる。図１１Ｄは、処置のこの時点での修復を示している。

腱断端１１１６が、第２の、またはそれ以降の滑車内を通るように誘導されなければならない場合、第２の滑車に関して同じ方法が本質的に繰り返される。例えば、腱が第２の滑車内を通過しなければならない場合、他の切開部（指の対応するひだの中の）をその滑車の上の方に形成し、同じであるか、または異なる漏斗を使用して前述の方法を繰り返すことができる。しかしながら、多くの場合に、腱は漏斗の助けを借りずに、第２の、またはそれ以降の滑車内を進む可能性があるため、外科医は最初に、漏斗を使用せずに腱を引っ張って通そうとする。

次いで、腱断端は、（１）遠位腱断端に直接取り付けることができるか、（２）遠位腱断端に取り付けられている他の腱修復デバイスに取り付けることができるか、または（３）場合によっては、前述の腱修復デバイスおよび／または技術のうちの１つを使用して骨アンカーに取り付けることができる。

図１１Ｅは、誘導部材の代替実施形態を例示している。この実施形態における誘導部材１１４０は、直径の小さい端部１１４３と直径の大きい端部１１４４を有する分割された中空の円錐台の形態をとるが、ただし、円錐台の表面の一部が取り除かれている。この表面の取り除かれた部分によって画定されている側面開口部１１４２は、特定の腱、靱帯、または一緒に使用することが意図されている他の解剖学的特徴を簡単に挿入できるように十分に広いが、腱が部材１１４０から誤って滑り出てこないように十分に狭くなければならない。したがって、好ましくは、開口部は、円錐面の５０％以内である。例えば、開口部は、円錐面の約５％〜３５％であるものとしてよいが、１／３が好ましい。この実施形態では、誘導部材１１４０は、腱を中に挿入できるように変形する必要がないため、好ましくは、実質的に剛性を有し、通常の荷重が加わっただけでは変形しえない。これは、ステンレスまたはチタンなどの生体適合性金属から形成されてもよい。ここでもまた、ハンドル１１９８を、外科医による誘導部材１１４０の取り扱いを容易にするために備えることができる。

この実施形態の誘導部材１１４０は、前記の実施形態の漏斗１１０１に関連して上で説明したものと本質的に全く同様に使用されるが、ただし、腱を中に挿入するために部材１１４０を広げない。むしろ、腱を単純に側面開口部１１４２から部材１２０１の内側に置くとよい。前の実施形態と同様に、外科医の操作が容易になるようにハンドル１１９８を備えることができる。

この実施形態は、腱を部材の中に挿入することが容易になるという点で有利である。さらに、誘導部材は剛性を有し、したがって、組織構造をより効率的に拡張することができる。

（第９実施形態）
本発明は、２つの腱断端および／または１つの腱断端を直接骨に取り付けることに関連して上で説明したが、当業者であれば、腱移植片を使用する修復に関連して使用することもできることを理解するであろう。このような状況では、腱移植片の一方の端部を１つの腱断端に取り付け、上述の装置および技術を使用して腱移植片の他方の端部を他方の腱断端に、または直接骨に取り付ける。腱移植片は、患者の足などの患者の身体の他の部分から取り出すか、または同種移植片とすることができる。

本発明の他の態様によれば、接着障壁として機能する薄壁チューブを腱の上の修復部位に配置し、腱を移動させて指の滑車システムに自由に通すことができる。より具体的には、損傷した腱、靱帯、または他の長手方向解剖学的部分が治癒すると、瘢痕組織が修復部位の周辺に形成する。治癒過程において、瘢痕組織は、滑車システムを通る腱の自由な移動を妨げる可能性がある。このような瘢痕組織を除去するために、追加処置を行う必要が生じる場合もある。

滑車システムを通る腱の自由な移動を容易にするために、（複数の）修復部位を薄壁チューブの形態の接着障壁内に封入することができる。接着障壁は、図１２Ａに例示されているような薄壁チューブ１２０１からなる。図１２Ｂは、介在する移植片なしで２つの腱断端が再付着される腱修復に関連して使用されている接着障壁の特定の一実施形態を例示している。図示されているように、チューブ１２０１は、修復が実行される前に切断腱断端１２０３ａのうちの１つの断端の端部上へ滑り、修復過程において滑り落ちて外れる可能性がある。次いで、図１２Ｃを参照すると、修復が完了した後に、チューブ１２０１を修復された腱に沿って滑動させ、修復部位１２０４（縫い目、腱修復デバイス、および両方の腱断端１２０３ａ、１２３０ｂを含む）に送ることができる。好ましくは、チューブ１２０１は、少なくとも１回の縫合１２２１で、好ましくは、チューブの各端部において各少なくとも１回の縫合１２２１で、この時点において腱に縫い付けられる。

チューブは、そのような瘢痕組織が滑車システムを通る腱の自由な移動を妨げるおそれがある場合に、外向きにではなく（チューブの内側の）腱の長さに沿って治癒が生じるようにする障壁を形成する。チューブは、チューブの内側の修復された組織用の通路を最終的に形成する構造を強化するために、チューブ口径の外側に成長用のガイドを設けることもできる。チューブの外部表面および内部表面は、滑らかでなければならず、また（内側の腱とともに）滑動して滑車システム内を自由に通り、治癒が生じた後にチューブを取り出せるように低摩擦係数を有していなければならない。

チューブの壁厚は、修復される組織に加わる嵩が最小限に抑えられるようにできる限り薄くなければならない。屈筋腱修復の場合、０．２５ｍｍ未満の壁厚が考えられる。しかしながら、チューブの最良の壁厚は、修復の外科的応用に依存し、修復される組織に比較して比例的に薄くなければならない。当然ながら、チューブの長さおよび直径は、もっぱら特定の修復によって決まる。さらに、チューブは、Ｔｅｆｌｏｎ（商標）、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、およびＥＰＴＦＥのフッ素ポリマーの一群、またはシリコーン・ポリマーの一群から選択された物質などの、生体不活性物質から形成されるべきである。好ましくは、チューブは、腱を健全に保つために輸液を中に通して輸液交換を行えるように多孔質である。これは、このような輸液移送が容易に行えるように穴または他の開口部を有するものとしてよい。好ましくは、穴は、組織成長侵入が中に生じないよう十分に小さい。これは、滑車システム（または他の解剖学的制約物）内を摺動して通るのを容易にするために潤滑油を塗布するとよい。腱の治癒期間の指の受動的運動も、チューブ内の穴を通した周辺組織への腱の瘢痕組織付着を防ぐ。

チューブは、修復部位を完全に覆う十分な長さのものでなければならない。移植片を使用する修復の場合、移植片の長さ、アクセス性、および他の要因に応じて、単一の長いチューブを使用して移植片の両端を覆うか、または２つの別々のより小さなチューブを使用することができる。

チューブは、数週間から数ヶ月に及ぶ、治癒過程の期間中に適所に留まる。治癒過程の終わりに、チューブはチューブの一方の端部の近くで患者身体に１つまたは複数の小さな切開部を形成し、次いで、外科医がチューブを切りながら切開部からチューブを慎重に引き出すことによって取り除くことができる。代替実施形態では、チューブは、時間の経過とともに単純に溶解する生体吸収性材料から形成され得るが、生体吸収性材料は吸収時に接着または局部組織反応を促進しないものであるものとする。生体吸収性材料の例としては、架橋ヒアルロン酸または他の生体不活性ポリマーが挙げられる。さらに他の実施形態では、接着障壁に、その全長にわたって長手方向スリットを入れ、取り除くときに切断が必要ないようにするが、むしろ、腱から取り除かれるように単純にばらばらにする必要がある。また、このような実施形態を使用すると、修復が完了した後に接着障壁を広げて腱の上に滑らせ、これにより修復の前に腱断端の端部上で長手方向に滑動させて修復が完了した後に修復部位の上へ滑動させる必要性をなくすことによって、接着障壁を修復部位の上に取り付けることを選択しやすくなる。これは、修復処置の際に、修復部位が長く、および／または接着障壁を滑動させて外すのに腱断端の利用可能長が不十分である場合に有利なものとなり得る。

（終わりに）
予備検査を実施した結果、本発明の原理により実施された腱再付着の破損強度は約７０〜１００ニュートンであることが判明した。したがって、本発明の原理による腱および靱帯修復を行うと、現在の標準治療に比べてかなり強力な結果が得られる。

それに加えて、処置は、現在の標準治療と比較して大幅に簡素化される。
本発明は、腱、靱帯などに対する安全で、単純で、容易で、強力な修復を可能にする。予備試験では、１００Ｎまでの破損強度が観察されている。

本明細書のさまざまな実施形態に関連して説明する腱修復デバイスのさまざまな部分を形成する縫合糸／ケーブル、および針の数は、単に例示的な値にすぎず、修復の所望の強度、修復される特定の組織、腱修復デバイスの製造に使用される材料の強度、および他の要因に応じて使用する縫合糸／ケーブル（および針）の数を加減することができることは理解されるであろう。

さまざまな実施形態の有用性の説明は、手の屈筋腱に限定されていたとしても、説明したようなデバイスを使用することによって、多くの軟組織修復を一部または完全に実行することができることも理解されなければならない。このような解剖学的構造の例として、人体の腱および靱帯、さらには軟組織または骨にその後取り付けられる複数の位置への固定を必要とする他の構造が挙げられる。

本発明の特定の実施形態について説明したが、さまざまな変更形態、修正形態、および改善を、当業者は容易に思い付くことであろう。本開示によって明らかにされるような変更形態、修正形態、および改善は、本明細書では明示的に述べられてはいないが、本明細書の一部であることが意図されており、また本発明の精神および範囲のうちにあることが意図されている。したがって、前述の説明は、例にすぎず、限定するものではない。本発明は、以下の特許請求の範囲および均等物において定義される。

Claims (12)

1. 第１の解剖学的特徴を第２の解剖学的特徴に取り付けるための修復デバイスであって、
   第１の端部および第２の端部を有している少なくとも１つのフィラメントと、前記フィラメントの第１の端部に取り付けられている針と、を備えている第１の縫合糸であって、前記フィラメントの第２の端部は第１の解剖学的特徴に取り付けられる第１の縫合糸と、
   第１の端部および第２の端部を有している少なくとも１つのフィラメントと、前記フィラメントの第１の端部に取り付けられている針と、を備えている第２の縫合糸であって、前記フィラメントの第２の端部は第２の解剖学的特徴に取り付けられる第２の縫合糸と、
   前記第１の縫合糸の第１の端部および第２の縫合糸の第１の端部を受け入れるように構成されているコネクタであって、第１の状態および第２の状態を有しており、前記第１の状態において少なくとも１つの貫通孔を備えており、該貫通孔はそこを通って前記フィラメントの第１の端部を受け入れるように寸法が設定されており、第２の状態において内部に前記フィラメントを捕らえているコネクタと、
   を備えている修復デバイス。
2. 前記フィラメントは、マルチフィラメント・ステンレス鋼からなる請求項１に記載の修復デバイス。
3. 前記コネクタは変形可能であり、該コネクタの第２の状態は、前記フィラメントをコネクタ内に捕らえる変形状態である請求項１に記載の修復デバイス。
4. 前記コネクタは、前記少なくとも１つの貫通孔に対して直交している穴をさらに備えており、前記直交している穴はブロックを受け入れ、前記コネクタの第２の状態は、前記直交している穴に前記ブロックを固定して該コネクタ内に前記フィラメントを捕らえる請求項１に記載の修復デバイス。
5. 前記コネクタは単一の貫通孔を有している請求項１に記載の修復デバイス。
6. 前記コネクタは少なくとも２つの貫通孔を有している請求項１に記載の修復デバイス。
7. 第１の端部および第２の端部を有する中空チューブからなるカテーテルをさらに備えており、前記第１の端部は、解剖学的特徴を貫通するように構成されており、前記第２の端部は前記第１の縫合糸のフィラメントを受け入れるように構成されている請求項１に記載の修復デバイス。
8. 前記カテーテルの第２の端部は、解剖学的特徴の端部を収容するように構成された拡径の端部からなる請求項７に記載の修復デバイス。
9. 前記カテーテルの第２の端部は折りたたみ可能である請求項８に記載の修復デバイス。
10. 分割された円錐台の漏斗をさらに備えており、前記漏斗は一端において前記カテーテルのより大きな端部に当接し、かつ、他端において解剖学的特徴を受け入れるように構成されている請求項７に記載の修復デバイス。
11. 骨アンカーをさらに備えている請求項１に記載の修復デバイス。
12. 当該デバイスは、第１の解剖学的特徴を第２の解剖学的特徴に接続するように構成されており、前記第１の解剖学的特徴は腱であり、前記第２の解剖学的特徴は腱または骨である請求項１に記載の修復デバイス。