PL165926B1 - Sposób i urzadzenie do rozpylania PL PL PL PL PL PL - Google Patents

Abstract

1 Sposób rozpylania okreslonej dawki plynu na strumien kropelek za pomoca cisnieniowego impulsu, znamienny tym, ze zasysa sie plyn za pomoca niskiego cisnienia wytwarzanego przez tlok (3, 52) poruszajacy sie przeciwko dzialaniu sily sprezyny (6), w dozujacej komorze (4, 55, 75), odmierza sie okreslona dawke plynu, zatrzymuje sie tlok (3, 52) i utrzymuje sie go w okreslonym polozeniu, podnosi sie cisnienie odmierzonej dawki plynu przynajmniej do 50 barów poprzez zwolnienie sily sprezyny i dawkuje sie pod takim cisnieniem odmierzona dawke plynu z dozujacej komory (4, 55, 75) do glowicy rozpylajacej (22, 57, 80), z której rozpylony strumien kropelek kieruje sie do dowolnego ustnika (40) 5 Urzadzenie do rozpylania zlozone z elementów recznej pompy rozpylajacej z nurnikiem rozpylajace okreslona dawke plynu na strumien kropelek przez wyplyw okreslonej dawki plynu pod cisnieniem przez glowice rozpylajaca pojedyncze dawki, znamienne tym, ze dozujaca komora (4, 55, 75) polaczona jest z glowica rozpylajaca (22, 57, 80) i wlotowym kanalem (11 ) przy czym wlotowy kanal (11) m a zawór zwrotny (13, 54, 74) a dozujaca komora (4, 55, 75) ma ruchoma scianke w postaci tloka (3, 52) pod którym znajduje sie sprezyna (6) wtlaczajaca tlok (11) do komory (4, 55, 75), ponadto tlok (11) polaczony jest zrecznie zwalnianym zatrzaskiem (33) do utrzymania tloka (3) w zalozonym polozeniu przy scisnietej sprezynie (6) i do zwalniania tloka (3) dla wydalenia odmierzonej dawki plynu przez glowice rozpylajaca (22, 57, 80) Fig. 1 PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób i urządzenie do rozpylania, szczególnie do sposobu lokalnego podawania kropelek płynu, zwłaszcza do kanałów nosowych i płuc oraz do niezależnych, rocznych urządzeń do podawania ciekłych leków jako kropelek o średnio rozmiarze, mniejszym niż 10 do 12 pm, bez użycia nośników w postaci gazów lub cieczy pod ciśnieniem.

Znane jest stosowanie leków rozpylanych do nosa lub ust bezpośrednia na ścianki kanałów nosowych lub do płuc. Warunkiem penetracji leku głęboko w płuco np. do pęcherzyków płucnych, jest to aby cząsteczki lub kropelki leku miały średni rozmiar mniejszy niż 12 pm, np. Od 1 do 5 pm. Podczas gdy można łatwo otrzymać cząsteczki stałe o rozmiarze mniejszym niż 5 pm, to napotyka się problemy z osiągnięciem tak małego rozmiaru kropelek u rozpylonym płynie.

Zazwyczaj tak rozpylone leki mogą być wytwarzane za pomocą podmuchów dużej ilości sprężonego powietrza, które porywa małe ilości cząstek i tworzy chmurę pyłu lub rozpyla część płynu tworząc mgłę drobnych kropelek. Jednakże, taki sposób daje straty leku i wymaga źródła dużych ilości sprężonego powietrza, co jest niepraktyczne poza szpitalem.

Dla niezależnych, ręcznych urządzeń było zwykłą praktyką zadawać lek w postaci kropelek, lub cząstek stałych, przy użyciu pędnika jako skroplonego gazu do wydalania kropelek lub cząstek z pojemnika pod ciśnieniem przez mechaniczne urządzenie rozpylające, na przykład komorę wirową lub dyszkę rozpylającą. Chociaż takie założenia umożliwiają konstrukcję niezależną i przenośną to użycie pędników w postaci gazu skroplonego, jest coraz bardziej nie do przyjęcia, z powodów ochrony środowiska i innych.

Stosowanie pędników chlorofluorowęglanowych /CFC/ ma być wycofane dla większości przypadków według Protokołu z Montrealu z 1987 r. wskutek ich wpływu na ozonową warstwę atmosfery. Jednakże, mimo to, przyjęto że nie ma stosownej alternatywy dla użycia pędników CFC w lekach i ich dalsze stosowanie w tej dziedzinie było dozwolone.

Dalej, chociaż jest pożądane nadać lekowi formę roztworu, aby ułatwić przyswojenie aktywnego składnika we krwi, wiele leków nie rozpuszcza się w CFC. Aby uzyskać roztwór jest niezbędne używanie pomocniczych rozpuszczalników i czynników działających powierzchniowo, które mogą wprowadzić niepożądane wtórne składniki w formułę leku. Ponadto, kiedy takie roztwory są rozpylane, otrzymane kropelki tracą swój składnik CFC wskutek szybkiego parowania. W rezultacie pacjent wchłania kropelki o zmiennych rozmiarach, poruszające się z różnymi prędkościami, gdyż zmienia się ich wielkość. Szybkie parowanie CFC ma tę wadę, że pacjent odczuwa nieprzyjemny chłód przy wdychaniu pary. Z drugiej strony szybkie parowanie pędnika umożliwia stworzenie w pojemniku wysokiego ciśnienia niezbędnego do wyrzucenia leku.

Mimo tych problemów w stosowaniu CFC, są one wciąż uważane przez przemysł farmaceutyczny za Jedyny praktyczny sposób podawania wielu rodzajów leków. Niedawno, w marcu 1990 r., konferencja czołowych ekspertów w tej dziedzinie pt. Dostarczanie leków oddechowych II w Keystone, Colorado, USA nie rozważała innych możliwych sposobów podawania takich leków poza stosowaniem CFC lub podobnych jak pędniki MFC i HCFC.

W celu przezwyciężenia problemów związanych z nośnikami CFC było wiele propozycji przystosowania pompy mechanicznej typu używanego do polerowania mebli, lakieru do włosów i podobnych.

W takich urządzeniach ręcznie uruchamiany tłok i cylinder lub pompa ze sprężystą przeponą działają przy pomocy naciskanego osiowego nurnika lub mechanizmu spustowego, aby przepchać płyn przez mechaniczne urządzenie rozpylające, na przykład komorę wirową lub dyszkę o małej średnicy, aby utworzyć mgłę kropelek bez użycia gazu napędzającego lub strumienia powietrza. Ogólnie, utworzone kropelki są stosunkowo znacznego rozmiaru, zwykle średnicy 30 do 200 pm, a ilość mgły wydzielonej przy każdym zadziałaniu pompy jest za mała dla użytkownika.

Aby takie urządzenia były odpowiednie do podawania leków, trzeba sterować zarówno rozmiar kropelek, szczególnie gdy mgła ma dojść do płuc pacjenta, co stwierdzono powyżej, jak i ilość podanego leku tak, aby każde zadziałanie pompy dostarczyło określoną dawkę leku. Zaproponowano więc włączenie pewnej postaci mechanizmu dawkującego w projekt urządzeń pompujących mgłę. Często umożliwia to objętość skokowa cylindra pompy podającej płyn, jak na przykład w patentach USA nr nr 4 147 476 i 4 694 977 oraz Zgłoszenie PCT nr WO 87/04373. Jednakże, jeśli użytkownik z jakichś powodów nie uruchamia pełnego skoku mechanizmu to ilość podanego płynu może różnić się znacznie od pożądanej dawki.

165 926

Dotychczas nie uznawano za możliwe ciągłego uzyskiwania wymaganego bardzo małego rozmiaru kropelek. Konwencjonalna, ręczna pompa rozpylająca jest zwykle uruchamiana przez użytkownika naciskającego ręcznie wolny koniec obudowy pompy lub nurnika lub mechanizmu spustowego aby wydalić płyn z pompy, gdy tłok idzie w górę cylindra jak w patentach USA nr 3 638 686, 4 693 675 i 4 694 977. Jednakże, nie tylko ciśnienie wytworzone w pompie jest stosunkowo małe, ale zależy ono od prędkości uruchomienia pompy i siły użytkownika. W rezultacie, rozmiar kropelek we mgle różni się od zadziałania do zadziałania, nawet przez tę samą osobę.

Proponowano zastosować sprężynę, przeciw której działa mechanizm pompy, gdy płyn jest wciągany do pompy w Jej suwie ssący, na przykład do cylindra, gdy tłok cofa się w pompie typu tłokowo-cylindrowego jak w patentach USA nr 3 471 065 , 3 790 034, 3 191 748, 4 260 008, 4 183 449 i 4 345 718. Sprężyna po zwolnieniu zapewnia stałą siłę wypychającą płyn z pompy. W innych propozycjach pompa jest tak zaprojektowana, że płyn- nie może opuścić cylindra, dopóki nie otworzy się zawór zwalniający lub wylotowy. Przeto płyn jest trzymany w pompie pod ciśnieniem wywieranym przez ściśniętą sprężynę. Kiedy zawór zadziała, płyn Jest wydalany z pompy pod działaniem sprężyny. Chociaż daje to dużą jednorodność ciśnienia wylotu płynu, ale jest on utrzymywany pod ciśnieniem wewnątrz pompy, zanim zadziała zawór wylotowy. Może to stworzyć określone problemy. Na przykład mechanizm pompy i zawór wylotowy muszą być zaprojektowane tak, aby wytrzymać znaczne ciśnienie wywołane przez ściśniętą sprężynę, inaczej może wystąpić przeciek lub ściany cylindra pompy mogą pęknąć. Jeśli ciśnienie jest zatrzymane przez pewien czas, wystąpi pewien przeciek płynu przez uszczelnienie mechanizmu pompowego na przykład przez uszczelki między tłokiem a cylindrem, co spowoduje ubytek płynu i ciśnienia z cylindra. To wpłynie na ilość podawanego płynu i rozmiar kropelek we mgle wytworzonej po zadziałaniu zaworu wylotowego. Następny problem powstaje , gdy użytkownik nie stosuje pełnego skoku mechanizmu pompowego. Io nie tylko wpływa na objętość podawanego płynu, ale także na szczytowe ciśnienie i stąd rozmiar kropelek, ponieważ sprężyna nie będzie w pełni ściśnięta.

W alternatywnej postaci urządzenia zaproponowanego w patencie USA nr 4 892 232 płyn jest trzymany pod ciśnieniem w głównym pojemniku i wstępnie ustalona ilość jest przepuszczana do rozciągliwej tulei gumowej lub podobnej na trzonku uruchamiającym zawór wylotowy do pojemnika. Trzonej jest zaopatrzony w odpowiednie otwory tak, że tuleja jest podłączona do zawartości pojemnika kiedy trzonek jest w pozycji uniesionej. Płyn wtedy wypłynie pod ciśnieniem z pojemnika w pierścieniowej przestrzeni między tuleją a ścianką trzonka i rozepcha tuleję promieniowo. Kiedy trzonek zaworu jest wciśnięty, przejście do reszty pojemnika jest zamknięte i otwiera się otwór pozwalający płynowi wypłynąć z przestrzeni pierścieniowej do otworu dyszy, a tuleja jest rozciągana osiowo i zwężana promieniowo. Ale to urządzenie ma wadę zmiennej dawki i rozmiaru kropelek wskutek zmian prędkości i siły użytej przy wciskaniu trzonka zaworu i odległości, na którą trzonek jest przesuwany.

Brytyjskie zgłoszenie patentowe nr 2 209 564 opisuje urządzenie do dozowania odmierzonych ilości płynnego lekarstwa pod ciśnieniem jako strugi rozpylonej cieczy. Płynne lekarstwo utrzymywane jest pod ciśnieniem w pojemniku przez czynnik napędzający, czynnik napędzający i płynne lekarstwo są oddzielone ruchomą ścianą. Uruchamianie zaworu dozującego na pojemniku pozwala odmierzonej ilości wstępnie sprężonego płynnego lekarstwa przejść do dyszy rozpylającej.

Brytyjski opis patentowy nr 1 239 855 opisuje wstrzykiwanie cieczy z komory o wstępnie określonej objętości do gazowej linii przez obciążany sprężyną nieobrotowy zawór talerzowy.

Sposób rozpylania określonej dawki płynu na strumień kropelek za pomocą ciśnieniowego impulsu według wynalazku charakteryzuje się tym, że zasysa się płyn za pomocą niskiego ciśnienia wytwarzanego przez tłok poruszający się przeciwko działaniu siły sprężyny, w dozującej komorze, odmierza się określoną dawkę płynu, zatrzymuje się tłok i utrzymuje się go w określonym położeniu, podnosi się ciśnienie odmierzonej dawki płynu przynajmniej do 50 barów poprzez zwolnienie siły sprężyny i dawkuje się pod takim ciśnieniem odmierzoną dawkę płynu z dozującej komory do głowicy rozpylającej, z której rozpylony strumień kropelek kieruje się do dowolnego ustnika.

Korzystnie jest, gdy ciśnienie odmierzonej dawki płynu podnosi się przynajmniej do 100 barów.

165 926

Korzystnie jest takie, gdy średni rozmiar kropelki w rozpylonym strumieniu ustala się w zakresie od 1 do 12 mikronów.

Dalszą korzyścią sposobu według wynalazku jest to, Ze pojedynczą dawkę odmierzonego płynu przemieszcza się od dozującej komory do dyszy głowicy rozpylającej.

Urządzenie do rozpylania według wynalazku, złożone z elementów ręcznej pompy rozpylającej z nurnikiem, rozpylające określoną dawką płynu na strumień kropelek przez wypływ określonej dawki płynu pod ciśnieniem przez głowicę rozpylającą pojedyńcze dawki, charakteryzuje się tym, że dozująca komora połączona jest z głowicą rozpylającą i wlotowym kanałem.

Wlotowy kanał ma zawór zwrotny, a dozująca komora ma ruchomą ścianą a postaci tłoka, pod którym znajduje się sprężyna wtłaczająca tłok do komory. Ponadto tłok połączony jest z ręcznie zwalnianym zatrzaskiem do utrzymania tłoka w założonym położeniu przy ściśniętej sprężynie i do zwalniania tłoka dla wydalenia odmierzonej dawki płynu przez głowicę rozpylającą.

Korzystnie jest gdy głowica rozpylająca ma otwór wylotowy o hydraulicznej średnicy 100 mikronów lub mniejszej albo gdy ma hydrauliczną średnicę równą 50 mikronów lub mniej.

Korzystnym jest także, gdy tłok w innym wykonaniu jest wydrążony i zaopatrzony w kanał do doprowadzania płynu do komory, oraz gdy ten kanał zaopatrzony jest w zawór zwrotny przy komorze. W tym drugim wykonaniu tłok stanowi przedłużenie zbiornika płynu.

Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że tłok stanowi przedłużenie zbiornika płynu. Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że obejmuje zbiornik płynu dostarczanego do komory, w którym jest korzystnym gdy ten zbiornik jest zbiornikiem wymienialnym a także gdy ten zbiornik jest zbiornikiem składanym.

Korzystnym jest gdy urządzenie według wynalazku, charakteryzuje się ponadto tym, że głowica rozpylająca zawiera wylotowy otwór ukształtowany w formie rozpylacza płynu i zderzeniowy korpus, który jest usytuowany w linii toru strumienia płynu. Innym korzystnym rozwiązaniem według wynalazku, jest to, że głowica rozpylająca zawiera wylotowe otwory, które dostar czają strumienie płynu, które zderzają się. Ponadto korzystnym jest, gdy głowica rozpylająca jest w ustniku.

Przedstawiona postać urządzenia rozpylającego, zmniejsza powyższe wady i nie stosuje się w niej skroplonego gazu lub strumienia gazu do wyrzucenia zawartości urządzenia jako nośnika. Chociaż urządzenie szczególnie nadaje się do podawania płynnych leków do kanałów nosowych i płuc, to może być użyte do szerokiego zakresu innych materiałów, gdzie wymagane jest urządzenie proste, niezależne i ręczne.

Użytkownik przetrzymuje akumulowaną w urządzeniu energię, które pozostaje w stanie naładowanym do czasu, gdy trzeba zadziałać na odmierzoną dawkę płynu, aby ją wydalić przez mechaniczne urządzenie rozpylające lub inne urządzenie wydalające. Płyn nie musi być trzymany w urządzeniu pod ciśnieniem, co zmniejsza niektóre wady znanych urządzeń. Ponieważ załadowanie środka przechowującego energię może być połączone z pomiarem dawki płynu, więc uruchomienie zatrzasku lub innego środka dla blokowania środka przechowującego energię w jego załadowanym stanie może być użyte do zapewnienia prawidłowej dawki płynu.

Urządzenie zawiera mechanizm pompujący typu tłok w cylindrze, a co najmniej część otworu cylindra działa jak komora dozująca przystosowana do otrzymania ustalonej ilości płynu ze zbiornika, najlepiej odpowiadającej objętości skokowej komory dozującej, po uruchomieniu pompy w jej suwie ssącym. lłok działa jako zespół graniczny przekazywania impulsów energii do płynu w komorze. Zaleca się, aby działanie pompy było związane z utrzymywaniem zespołu do magazynowania energii w stanie naładowanym tak, że użytkownik na żądanie mógł obsługiwać pompę w jej pełnym lub ustalonym zakresie w celu włączenia mechanizmu ustalającego. Jednakże, ocenia się, że to ustalenie zespołu do magazynowania energii, może być przejściowe i że uruchamianie urządzenia może przechodzić przez stan w pełni załadowany bezpośrednio do cyklu wydalania, w który energia u zespole magazynowym jest zwolniona, aby wydalić płyn z komory dozującej pompy przez zespół rozpylający dla uformowania pożądanego rozpylonego strumienia.

Zespół do magazynowania energii ma postać sprężyny ściskanej. Jednakże, inne postacie zespołu magazynowania energii mogą być stosowane, na przykład sprężyna rozciągana lub sekcja mieszkowa przy ściance cylindra, zbiorniki gazu, silniki, cewki, podatne lub odkształcalne membrany, lub przepony. W niektórych z tych zespołów do magazynowania energii na przykład

165 926 zbiornikach gazu lub silnikach czy cewkach, energia jest Już zmagazynowana w środku lub w stowarzyszonej z nim baterii i użytkownik tylko zwalnia tą energię w razie potrzeby. U innych formach, jak sprężyna lub podatna przepona, użytkownik musi włożyć energię do zespołu do jej magazynowania, tj. musi naładować ten zespół energią, która jest zwalniana podczas zadziałania urządzenia. Dla wygody, wynalazek będzie opisany poniżej odnośnie sprężyny ściskanej, która jest ulokowana w zasadzie osiowo poniżej tłoka w pompie typu cylindrowego tak, że działanie pompy w suwie ssania powoduje ściśnięcie sprężyny i zmagazynowanie energii dla wydalającego suwu pompy. Jeśli trzeba, to można użyć więcej spręZyn. Jest zalecane, aby sprężyna była co najmniej częściowo wstępnie ściśnięta - wtedy jej siła podczas wydłużania się nie zmienia się zbytnio. Projekt i konstrukcja sprężyny powinny być dobrane w znany sposób, aby osiągnąć wymagane ciśnienie w komorze dozującej podczas wydłużania się sprężyny w suwie wydalającym pompy.

Urządzenie zawiera mechanizmy działania urządzenia t.j. zespół rozpylający, zespół do magazynowania energii oraz komory odmierzania płynu, która -to Jednostka może być zamontowana na zbiorniku płynu podawanego lub zawierać go wewnątrz. Zwykle płyn jest w podatnym pojemniku modułowo podłączonym do wlotu komory dozującej lub cylindra pompy. Tam gdzie trzeba podawać duże objętości płynu zbiornik może mieć formę puszki odrzucanej po użyciu, tuby lub podobnej, a na jej wylocie jest mechanizm obsługujący urządzenie - śruba, popychacz lub podobny. Część pojemnika może być użyta jako część tego mechanizmu. Na przykład rura wylotowa może być użyta dla tłoka pompy cylindrowej.

M celu osiągnięcia wysokiego ciśnienia niezbędnego do utworzenia bardzo małych kropelek, na przykład o średnicy mniejszej od 10 pm, zwykle trzeba zastosować pewne mechaniczne ulepszenia w mechanizmie ładującym energię i/lub w mechanizmie wydalania pompy.

Będzie zwykle pożądany mechanizm dZwigniowy lub krzywkowy, aby pomóc ścisnąć sprężynę i/lub zwiększyć lub odwrotnie - zmniejszyć średnicę komory lub wylotu z cylindra pompy, aby osiągnąć wzrost ciśnienia hydraulicznego na wlocie do środka rozpylającego. Zwykle mechanizm dZwigowy będzie mechanizmem typu spustowego uruchamianego ręcznie przez użytkownika z wylotem mgły w pobliżu i w kierunku miejsca zastosowania. Jeśli trzeba, wylot mgły może zawierać tarczkę lub ustnik dla wzmocnienia kierunkowości rozpylonego strumienia. Urządzenie zawiera zatrzask lub inny ustalający mechanizm dla utrzymywania sprężyny lub innego zespołu magazynującego energię w ściśniętym lub naładowanym energetycznie stanie przed inicjacją cyklu wydalania. Takim środkiem ustalającym może być zwykły zaczep lub zatrzask, który fizycznie trzyma sprężynę lub mechanizm pompy i zapobiega zwolnieniu napięcia w sprężynie aż do początku pewnej dalszej operacji. Jednakże, środek blokujący może być w postaci stopniowej krzywki lub mechanizmu mimośrodowego, który przenosi siłę sprężyny tak, aby ją trzymać przejściowo w pożądanym stanie ściśnięcia podczas cyklu załadowania, ale który automatycznie zwalnia sprężynę podczas trwającej czynności wydalania płynu z urządzenia. Urządzenie ma specjalne zastosowanie w tworzeniu mgły kropelek leku dla inhalacji przez pacjenta. Ola tego zastosowania jest pożądane, aby kropelki miały przeciętną średnicę poniżej 12 pm. Jednakże, ten wynalazek może być zastosowany do rozpylania szerokiego zakresu substancji w formie roztworu, emulsji, dyspersji lub zawiesiny dla wytwarzania kropelek rozmiaru aż do 200 pm lub więcej. Dogodnie będzie opisać poniżej ten wynalazek dla przypadku podawania mgły wodnego roztworu leku, celem inhalacji w płucach pacjenta, przez usta. Dla takiego zastosowania pożądany rozmiar kropelki Jest poniżej 10 pm, zwykle 2 do 6 pm. Takie małe rozmiary kropelek można osiągnąć rozpylając płyn przy użyciu szerokiego zakresu urządzeń rozpylających, na przykład łopatki naddZwiękowe, zderzenie dwóch strumieni płynu lub uderzenie strumienia mgły w przegrodę lub podobnie. Jednakże wolimy tworzyć mgłę przepuszczając płyn pod wysokim ciśnieniem przez dyszę o małej średnicy najlepiej w połączeniu z komorą wirową lub innym urządzeniem dla wywołania znacznego przepływu wtórnego w płynie, przeciwnego do przepływu głównego w otworze dyszy. Optymalne ciśnienie oraz kształt i rozmiar wylotu dyszy można określić przy pomocy technik znanych w tej dziedzinie. Przeto, bardzo wysokie ciśnienie na przykład 300 do 500 barów, można wytworzyć w cylindrze pompy lub w innej komorze dozującej; można wtedy wykorzystać stosunkowo duże średnice otworu dyszy na przykład do 100 pm, zwykle więcej niż 30 do 50 pm. Jednakże wolimy używać urządzenia według wynalazku dla ciśnień od 50 do 400 barów, najlepiej 100 do 350 barów, wtedy otwory dyszy są 1-12 pm, w szczególności 2-6 pm. Urządzenie

165 926 może zawierać środki do zmiany wytworzonego ciśnienia, na przykład regulując zakres ściskania sprężyny i/lub średnicę otworu dyszy. Wymienione ciśnienia to wartości absolutne osiągane w komorze dozującej, a średnice otworu dyszy to średnice hydrauliczne efektywne.

Zaleca się aby środek rozpylający zawierał otwór wylotowy w/na korpusie, a wynalezione urządzenie zawiera element ruchomy wzglądem tego korpusu dla wszczęcia działania wspomnianego zespołu rozpylającego lub rozdrabniającego; rozmieszczenie jest takie, że ten ruch wspomnianego elementu nie powoduje cuchu wspomnianego otworu. Użytkownik może więc stosować urządzenie bez poruszania dyszy wylotowej, co jest korzystne przy stosowaniu leku przez usta lub nos. Podczas stosowania urządzenia jako inhalatora odmierzonej dawki /MDI/ dla podawania leku do płuc lepiej jest, aby było ono wyposażone w tarczkę lub ustnik wokół zespołu rozpylającego, aby wspomóc utrzymywanie i kierowanie mgły do nosa lub ust. Tarczka lub ustnik mogą też pomóc użytkownikowi inhalować mgłą.

Urządzenie powinno zawierać jeden lub więcej zaworów lub innych zespołów sterujących dla regulowania przepływu do i z cylindra pompy. Przeto będzie konieczne dać zawór jednokierunkowy na wlocie i wylocie cylindra tak, aby płyn przepływał do cylindra tylko podczas suwu ssania pompy; płynie on do środka rozpylającego tylko wtedy, gdy podlega ciśnieniu w cylindrze pompy.

W celu zmniejszenia ryzyka przedwczesnego wypływu płynu z urządzenia lepiej jest wyposażyć wylot w ciśnieniowy zawór zwalniający, zwykle ustawiony na otwieranie, gdy ciśnienie w komorze ciśnieniowej lub cylindrze pompy przekracza 50 barów. Alternatywnie przepływ do/z komory dozującej może być sterowany przez obrotowy lub inny mechanizm zaworowy połączony z działaniem spustu lub jakiegoś mechanizmu dźwigniowego używanego odpowiednio do funkcjonowania urządzenia i ładowania zespołu do magazynowania energii. Przeto, dźwignia i mechanizm spustowy może być zamontowany zawiasowo na wałku, który otwiera zawór obrotowy tak, że jeśli mechanizm jest stopniowo naciskany, to nie tylko ściska sprężynę aby zgromadzić energię i obraca zawór tak, że połączenie między cylindrem a zbiornikiem jest odcięte, a połączenie do wlotu dyszy otworzone przed zwolnieniem sprężyny, na przykład gdy krzywka na wale mija środek.

Urządzenie zawiera jeden lub więcej oddzielnych elementów przed otworem dyszy dla zmniejszenia ryzyka blokady małego otworu dyszki przez materiał stały w wodnych lub innych roztworach leków stosowanych do płuc. Przeto, włącza się filtr z drobną siatką, tarczę ceramiczną, ze spieków lub podobne, do komory dyszki lub wylotu komory dozującej. Zwykle filtr ma efektywny otwór lub rozmiar siatki równy połowie średnicy otworu dyszki. Urządzenia są uruchamiane przez ładowanie komory dozującej wymaganą ilością płynu; naładowanie zespołu do magazynowania energii wymaganą ilością energii /jeśli to nie jest już zrobione jak w przypadku bańki gazu pod ciśnieniem, który jest używany do napędu tłoka pompy/ - wtedy zwalnia się energię, aby zastosować do płynu w komorze dozującej jeden lub więcej impulsów ciśnieniowych dla wyrzucenia go przez środek rozpylający dla uformowania wymaganego rozpylonego strumienia płynu.

Przedmiotowy wynalazek zostanie pokazany w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok przekroju inhalatora odmierzonej dawki /MDI/ według wynalazku, z podawanym płynem w elastycznej torbie zamontowanej rozłącznie w urządzeniu; fig. 2 - widok podobny do fig. 1, ale z produktem do podawania w zbiorniku pod ciśnieniem; fig. 3 - widok przekroju części alternatywnej inhalatora odmierzonej dawki, w którym produkt podawany zawiera się w podatnej tubie mającej dyszkę, która służy jako tłok; fig. 4 - widok podobny do fig. 3, pokazujący alternatywny układ ciśnieniowy; fig. 5 - powiększony widok detalu jednego przykładu zespołu dyszki rozpylającej; fig. 6 - powiększony widok detalu przykładu mechanicznego otworu rozpylającego; fig. 7-diagram ilustrujący alternatywny środek rozpylający, a fig. B-diagram przedstawiający inny, alternatywny środek rozpylający. Na tych figurach rysunku te same liczby oznaczają te same lub odpowiadające sobie części.

MDI pokazany na fig. 1 zawiera korpus 1, w którym usytuowany jest cylinder 2 o przekroju okrągłym. W cylindrze 2 umieszczony jest tłok 3, który porusza się ruchem posuwisto-zwrotnym. Cylinder 2 łączy się z komorą dozującą 4 o zmniejszonym przekroju. Tłok 3 ma część 5 o zmniejszonej średnicy, która szczelnie wchodzi do komory dozującej 4 dzięki nasadce z tworzywa sztucznego, /na przykład PIFE lub nylon/ lub pierścieniowi na części 5 tłoka 3. Uszczelka może być zintegrowana z częścią 5 tłoka 3 o zmniejszonej średnicy na przykład jako nasadka, żebro lub zgrubienie.

165 926

Wstępnie ściśnięta sprężyna 6 umieszczona jest w cylindrze 2 sUędzy tłcoiim 3 a piOzeliległą ścianą cylindra 2. Tłoczysko 31 połączone z tłokiem 3, usytuowane jest wzdłuż osi sprężyny 6, przechodzi przez otwór 34 w ooruusee i i wsstjje ozaa tne t-wór. W zęśśii kuńcowej tłoczyska 31 znajduje się rączka 32 dla przemieszczania tłoczyska 31 i tłoka 3. W razie potrzeby, koniec tłoczyska 31 może być podłączony do mechanizmu dźwigniowego, który daje użytkownikowi możliwość łatwego obsługiwania urządzenie przeciw sile ściskanej sprężyny 6. Na korpusie 1 znajduje się zatrzask 33 współdziałający z tłoczyskien 31, dla utrzymania go w pozycji naładowanej, jak pokazano na fig. 1. W bezpośrednim sąsiedztwie zatrzasku 33 na korpusie 1 znajduje się przycisk uruchamiający 35 dla zwalniania zatrzasku 33.

W korpusie 1 znajduje się komora 15, a w niej składana torba 10 zawieotUęct podawany produkt /t.j. ciekły lek/. Drzwi 16 na boku korpusu 1 otwiera się dla wymiany torby 10. Przy pomocy łącznika 12 wnętrze torby 10 łączy się z kanałem wlotowym 11, który z kolei łączy się z komorą dozującą 4 przez zawór jednokierunkowy 13. Z komorą dozującą 4 łączy się też kanał wylotowy 21, prowadzący z komory 4 do głowicy rozpylającej 22 przez zawór jednokierunkowy 23 i ciśnieniowy zawór zwalniający 25. Korpus 1 jest korzystnie wyposażony w ustnik 40, który tworzy komorę rozpylającą wokół głowicy rozpylającej 22.

Stosując MDI z fig. 1, gdy tłok 3 jest w pozycji załadowanej, jak pokazano na fig. 1, komora dozująca 4 jest pełna płynu, który został dostarczony z torby 10 przez kanał 11 i zawór jednokierunkowy 13. Sprężyna ściskana 6 jak wspomniano powyżej, jest wstępnie obciążona podczas montażu w cylindrze 2. Obciążenie sprężyny Jest dalej zwiększane przez wyciągnięcie tłoczyska 31 a przeto i tłoka 3 do pozycji naładowanej, pokazanej na fig. 1. Tłoczysko 31 jest zablokowane w dolnym położeniu, jak pokazano na fig. 1, przez zatrzask 33. Naciskając przycisk 35, zatrzask 33 zwalnia się pozwalając tłokowi 3 na szybki ruch do przodu pod działaniem siły sprężyny 6, dając płynowi w komorze 4 nagły impuls ciśnienia . płnue e ooorree i wtedy szybko rośnie i przekracza wartość graniczną zaworu zwalniającego 25, a płyn jest wyrzucany pod dużym ciśnieniem przez kanał wylotowy 21 do głowicy rozpylającej 22, przez zawór jednokierunkowy 23. Podczas ruchu tłoka 3, do przodu, zawór jednokierunkowy 13 zabezpiecza przed powrotem płynu do torby 10, przez kanał wlotowy 11. Gdy płyn jest wyrzucany przez głowicę rozpylającą 22, jest wtedy rozpylany w gęstą mgłę, która może być wdychana. Opcyjny ustnik 40 tworzy komorę rozpylającą, w której zawiera się drobna mgiełka i ułatwia jej inhalację.

Aby załadować MDI powtórnie, ciągnie się tłoczysko 31 rączką 32 przeciwko podatnemu ugięciu sprężyny 6 i w końcu tego przesunięcia, zatrzask 33 automatycznie zatrzaskuje tłoczysko 31 w końcowej pozycji zablokowanej. Podczas przesunięcia tłoka 3 płyn jest wyssany składanej 10 do komory dozującej 4 przez kanał wlotowy 11 i zawór jednokierunkowy 13. W tym czasie zawór jednokierunkowy 23 zapobiega wessaniu powietrza do komory dozującej 4 przez kanał wylotowy 21. Dzięki zablokowaniu tłoczyska 31 w komorze dozującej 4, płyn ma ciśnienie otoczenia i ryzyko utraty płynu z komory jest małe lub żadne. Działanie zatrzasku 33 daje użytkinowi jasną wskazówkę kiedy tłok 3 skończył pożądaną drogą w cylindrze 2 i że weszła pożądana dawka płynu. Jeśli użytkownik nie wyciągnie tłoczyska 3! na wystarczającą odległość, to zatrzask 33 nie zadziała.użytkownik wyczuje siłę sprężyny 6 i będzie wiedział, żeby wycofać tłoczysko 31 dalej. Zatrzask 33 zapewnia więc zarówno utrzymywanie płynu w komorze 4 pod ciśnieniem otoczenia jak i ostrzeganie użytkownika o niepełnym zadziałaniu urządzenia, redukując tym samym ryzyko różnic w dawkowaniu płynu. Przeto, MDI jest znów w pozycji naładowanej, jak pokazano na fig. 1 i gotowe do działania.

Warto zauważyć, że stosując MDI pokazane na fig. 1, odmierzone dawka cieczy jest ściśnięta i rozpylona w spoeób wysoce dokładny i powtarzalny. Kiedy tłoczysko 31 i tłok 3 są wycofane do pozycji załadowanej, dokładnie wymierzone ilość płynu jest wciągnięta do komory dozującej 4. Po zwolnieniu zatrzasku 33 tłok 3 jest pchnięty do przodu, aby przekazać cieczy określony ilość energii i przeto zwiększyć jej ciśnienie o określony wielkość. Wtedy, gdy ciecz pod ciśnieniem jest wyrzucona przez głowicę 22 o określonych charakterystykach rozpylania, ciecz jest rozpylona na drobną mgłę o określonym średnim rozmiarze bez użycia pędników w postaci skroplonej cieczy lub innych gazów. W celu rozdrobnienia cieczy na bardzo drobną mgłę - na

165 926 przykład o średnich rozmiarach rzędu 1 do 12 pm - bardzo wysokie ciśnienie trzeba zastosować wobec cieczy w komorze dozującej 4. Dla przykładu - pojemność komory dozującej 4 może wynosić 20 ml, średnica części 5 tłoka 3 może wynosić 2 mm, średnica cylindra 2 może wynosić 15 mm. Siła sprężyny 6 może wynosić 100N a głowica rozpylająca 22 noże mieć otwór wylotowy o średnicy 3 do 15 pm. W takim przypadku, wytworzone ciśnienie płynu w komorze 4 może być rzędu 400 barów. Komora 15 może być otwarta do atmosfery i mieć ciśnienie atmosferyczne. W realizacji alternatywnej, komora 15 może być pod ciśnieniem wyższym od atmosferycznego, co pomoże wypchnąć zawartość torby składanej 10 do komory dozującej 4 bez potrzeby tworzenia podciśnienia w tej komorze. Pomogłoby to uniknąć tworzenia się pęcherzyków gazowych w cieczy wessanej do komory dozującej 4.

Ciśnieniowy zawór zwalniający 25 jest opcyjny i można z niego zrezygnować. Zawór ten i zawór jednokierunkowy 23 mogę tworzyć jeden zawór połączony /nie pokazany/. Zauważmy, że przedstawione na fig. 1 urządzenie jest w zasadzie typu diagramowego. Praktyczne rozwiązanie może mieć inną konstrukcję, na przykład dźwignia lub inny mechanizm napędzający może być użyty, aby pomóc pchnąć tłok 3 przeciw sile sprężyny 6. W jednym przykładzie, MDI ma pokrywę, która po otwarciu automatycznie przesuwa tłok 3 i zatrzaskuje zatrzask 33 tak, że MDI jest gotowe do działania. W innym układzie tłok 3 musi być przesunięty przeciw sprężynie 6 a zatrzask 33 zadziała podczas pi^lcr^twy MDI. Przeto urządzenie byłoby wstępnie naładowane i uruchamiane od razu przy otwieraniu pokrywy. W innej wersji, otwieranie pokrywy urządzenia może automatycznie przesuwać tłok 3 przeciw sprężynie 6 i zatrzasnąć zatrzask 33, a następnie automatycznie zwalnia ten zatrzask w końcu ruchu pokrywy, tak, że zatrzaśnięcie jest tylko przejściowe.

MU! z fig. 1 jest raczej małe, kieszonkowe. Ponieważ inaczej niż znane inhalatory, nie musi ono mieć znacznej objętości aby pomieścić pędnik gazowy pod ciśnieniem, więc może łatwo być wykonane jako małe. Mimo to, zbiornik płynu w formie składanej 10 może zawierać znacznie więcej leku niż konwencjonalne inhalatory. Na przykład jeśli konwencjonalny MDI jest ograniczony do 200 - 400 dawek, to MDI skonstruowany według fig. 1 może łatwo zawierać ich 1000 lub więcej w torbie składanej 10. Zaważmy, że zawartość torby 10 jest chroniona przed skażeniem przez atmosferę, a działanie wynalezionego urządzenia polega na- rozpylaniu płynu z komory 4 bez użycia strumienia powietrza, to znaczy, to urządzenie działa jako rozpylacz bezpowietrzny. Kiedy torba 10 jest pusta, może po prostu być usunięta z komory 15 i zastąpiona przez świeżą. Najlepiej, gdy torba 10 zawiera uszczelkę zabezpieczającą wypłynięcie z niej produktu, zanim zostanie podłączona do łącznika takiego jak 12.

U innych przykładach część układu tłok i/lub zawór może być wyrzucona po użyciu razem ze zbiornikiem produktu jak torba składania 10. Trzeba docenić, że w stosowaniu przedstawionego MDI nic nie może /oprdc fatalnej awarii aparatu/ zatrzymać wypływu zawartości komory dozującej 4 jako rozpylonej mgły, jeśli przycisk 35 został naciśnięty aby zwolnić zatrzask 33, a zatem sprężynę 6. Tak więc, ilość energii dostarczonej przez sprężynę 6 do odmierzonej dawki cieczy w komorze dozującej 4 jest absolutnie określona tak, że wzrost ciśnienia któremu jest poddana odmierzone ilość płynu jest również absolutnie określony. Ten cel jest zrealizowany we wszystkich innych przedstawionych realizacjach wynalazku opisanych poniżej.

Inną cechą MDI fig. 1 jest, że odmierzona ilość cieczy w komorze 4 jest poddana wzrostowi ciśnienia tylko wtedy, jeśli przycisk 35 został wciśnięty dla zwolnienia zatrzasku 33, a zatem i sprężyny 6. To oznacza zaletę, że nie potrzeba uszczelek ani innych środków, aby utrzymać ciecz pod wysokim ciśnieniem przed suwem rozpylania . Wzrost ciśnienie nadany przez sprężynę 6 1 tłok 3 odmierzonej dawce cieczy w komorze 4 powoduje, że ta ciecz przechodzi przez głowicę rozpylającą 22, aby tam być rozpyloną. Ten cel jest realizowany we wszystkich innych przedstawionych przykładach realizacji i wynalazku, opisanych poniżej).

MDI przedstawiony na fig. 2 jest ogólnie podobne do tego z fig. 1. Jednakże na fig. 2 nie ma ciśnieniowego zaworu zwalniającego 25. Także, zbiornik produktu zawiera długą rurę 16 w której ciecz 17 jest utrzymywano pod ciśnieniem wytworzonym przez zbiornik gazu 18 znajdującym się za cieczą 17. Gdy tłok 3 jest ciągnięty do pozycji naładowanej, ciecz 17 jest wtłocions do komory 4 przez kanał wlotowy 11 i zawór jednokierunkowy 13 pod ciśnieniem gazu 18.

165 926

Podczas wpływu cieczy 17, gaz 18 przechodzi do rury 16 oddziaływując na ciecz 17, przetłacza ją do kanału 11 obniżając przy tym nieco swoje ciśnienie. Wyjściowe ciśnienie gazu 18 winno być wystarczające do utrzymania ciśnienia powyżej atmosferycznego, zanim cała ciecz 17 nie zostanie zużyta. Rura ciśnieniowa 16 może być wykonana jako część wymienna MDI, gdy ciecz 17 została zużyta. Alternatywnie, cały MDI może być wykonany dość tanio z plastikowych głównie części tak, że noże on być jednorazowego użycia. Jeśli rura 16 jest choćby częściowo widoczna z zewnątrz MDI, można go wyposażyć w znacznik wizualny poziomu pozostałego produktu.

W przykładach z fig. 112, rozpylanie zaczyna się od naciśnięcia przycisku 35. U alternatywnym układzie, zatrzask 33 może być zwalniany automatycznie przy zbliżeniu użytkownika do głowicy rozpylającej 22. Na przykład ustnik taki jak 40 może być połączony z łopatką, która porusza się wskutek różnicy ciśnień na niej gdy użytkownik wdycha i wtedy zwalnia mechanizm zatrzasku 33 i rozpoczyna rozpylanie. Takie automatyczne startery są znane w istniejących inhalatorach.

U przykładach z fig. 112 suw tłoka 3 jest ustalony. W razie potrzeby są środki do zmiany skoku tłoka. Najlepiej, gdy są one kalibrowane tak, że użytkownik może regulować MDI do podawania różnych ilości mgły. Ale dobrze jest, że jeśli ustawi się regulację na określoną wartość to MDI dostarczy odmierzoną dawkę mgły w sposób wysoce powtarzalny, tak jakby skok tłoka był niezmienny. Zauważmy, że urządzenia z fig. 112 opisano tak, jakby cylinder mechanizmu pompy był nieruchomy, a tłok poruszał się w nim osiowo. Jednakże jest to możliwe, żeby poruszać cylindrem wzdłuż tłoczyska 31, a tłok byłby nieruchomy.

W przykładzie pokazanym na fig. 3 ciecz 50 jest w tubce 51, która jest integralna z przedłużoną dyszą 52 służącą jako tłok. Dysza/tłok 52 jest ulokowana do ruchu rewersyjnego w cylindrze 53. W końcu dyszy/tłoka 52 jest usytuowany pojedyńczy zawór jednokierunkowy 54. Komora 55 jest na końcu cylindra 53 i łączy się przez prosty zawór bezzwrotny 56 z głowicą rozpylającą 57. Cylinder 53, zawór bezzwrotny 56 i głowica rozpylająca 57 są w obudowie 58, ukształtowanej z pierścieniowymi żebrami 59, które służą do umiejscowienia obudowy 58 w pierwszej części korpusu głównego 60. Górna część rury zbiornikowej 51 jest uformowana z pierścieniowym żebrem 61, które lokalizuje rurę 51 w drugiej części korpusu głównego 62. Elastyczne napięcie wstępne służy dociśnięciu obu części korpusu 60 i 62 do siebie. Zatrzask służy umiejscowieniu tych części w ustalonej odległości od siebie, w stanie naładowanym, a włącznik zwalnia ten zatrzask. Dla przejrzystości, części zapewniające napięcie wstępne, zatrzasku i włącznika nie uwidoczniono na fig. 3 ale ich przykłady są oczywiście na fig. 112

Przykład z fig. 3 działa następująco: MD1 pokazany na nim jest w stanie nienaładowanym lub po zadziałaniu. Odpowiedni mechanizm oddziela części 60 i 61 głównego korpusu od siebie, aby dysza/tłok 52 wycofał się względem cylindra 53. Spadek ciśnienia w komorze 55 powoduje, że ciecz 50 jest wyssana z rury 51 przez zawór bezzwrotny 54 i napełnia komorę 55. W tym czasie, zawór bezzwrotny 56 zapobiega przejściu powietrza z zespołu rozpylającego 57 do komory 55. W końcu suwu ładującego zatrzask zadziała aby utrzymać części głównego korpusu 60, 62 rozdzielone w określonych położeniach. Po zwolnieniu zatrzasku przez włącznik, dysza/ tłok 52 jest nagle pochnięta pod działaniem napięcia wstępnego do cylindra 53, aby nagle zwiększyć ciśnienie cieczy 50 w komorze 55 w sposób ogólnie podobny, jak w realizacjach fig. 112. Ciekły produkt jest wtedy wyrzucony pod ciśnieniem do zespołu rozpylającego 57 przez zawór bezzwrotny 56 i jest rozpylony przezeń w drobną mgiełką. MUI jest wtedy repetowany przez ładujący mechanizm, aby znów rozdzielić części głównego korpusu 60 i 62 pokonując siłę elastycznego napięcia wstępnego.

Ocenia się, że przykład z fig. 3 działa podobnie jak przykłady z fig. 112. Jednakże, na fig. 3 produkt 50 jest dogodnie dostarczony w tubie 51, która razem z dyszą/tłokiem 52 i wbudowanym zaworem bezzwrotnym 54 może być wymieniony jako zespół jednorazowego użytku. Stwierdza się, że tuba 51 z jej integralną dyszą 52 i zaworem bezzwrotnym 54 mogą być łatwo i tanio wytwarzane z tworzywa sztucznego. Użytkownik nie ma kontaktu z cieczą 50, poza pra widłowym użyciem inhalatora. Cechy przykładu z fig. 1 i 2, w tym wersje dyskutowane powyżej

165 926 nogą występować, gdy to potrzebne, w połączeniu z cechami przykładu z fig. 3. W przykładzie fig. 3, każda z części 60, 62 może być unieruchomiona względem głównego korpusu MOI, wtedy druga z tych części będzie poruszać się względem niej. Alternatywnie obie części 60 i 62 mogą być ruchome względem głównego korpusu MOI.

W przykładzie z fig. 4 ciecz 70 jest zawarta w składanej tubie 71. Oysza 72 tuby 71 łączy się z kaaalem wlotwwyra 3 3 ktdyy bezzwrotny 74. Zawdr 74 eię z podatną rurą 75, która może odkształcać się między stanem pełnym /pokazanym linią ciągłą/ a stanem pustym /pokazanym linią przerywaną/ - 75a. Podatna rura 75 łączy się z innym zaworem bezzwrotnym 76, który z kolei łączy się z głowicą rozpylającą /nie pokazaną/. Odkształcalna rura 75 jest w komorze ciśnieniowej 77 wypełnionej wtórną cieczą 78. Wtórna ciecz 78 łączy się z generatorem impulsów ciśnieniowych /nie pokazanych/ przez kanał 79.

Przykład z fig. 4 działa następująco: podatna rura 75 w pozycji pełnej jest napełniona cieczą 70 wessaną ze składanej tuby 71. Przykładając impuls ciśnieniowy do wtórnej cieczy 78 zwiększa się nagle ciśnienie w komorze ciśnieniowej 77, co powoduje odkształcenie rury 75 do stanu pustego 75a i następnie wypchnięcie zeń cieczy przez zawór bezzwrotny 76 do głowicy rozpylającej /nie pposaanne/ poo wysokim ciśnieniem tak, że głowica rozpyla płyn w drobną mgłę jak w oprzzeni!y porzWładzle. N końcu impulsu ciśnieniowego, rura 75 przy/mu/e jej wstępny pełny stan i wtedy ciecz 70 jest wessana z tuby składanej 71 przez zawór bezzwrotny 74 do rury podatnej 75. Rura 75 może wrócić do swego pełnego stanu dzięki swej własnej sprężystości. Alternatywnie lub dodatkowo, może być w tym wspomożone przez zastosowanie impulsu ciśnienia ujemnego zmniejszonego wobec wtórnego płynu 78 w komorze 77. Impulsy ciśnienia we wtórnym płynie 78 mogą być wytworzone przez odpowiednie środki przewidziane do włączenia zespołu do magazynowania energii do ustalenia i dostarczenia określonej ilości energii. Jednakże jest ważne, aby impulsy ciśnieniowe miały określoną amplitudę i czas trwania, aby zapewnić, że odmierzona dawka cieczy jest powtarzalnie wsysana do podatnej rury 75 i następnie wyrzucana stamtąd określonym wzrostem ciśnienia, aby wytworzyć powtarzalną mgiełkę w głowicy rozpylającej.

Przykładowo, generator impulsów ciśnienia może zawierać tłok z cylindrem razem z zatrzaskiem i włącznikiem, typu podobnego do pokazanego na fig. 132. Zwykle impulsy ciśnieniowe mają kształt fali prostokątnej. Ale jeśli trzeba mogą przybrać dowolny określony kształt na przykład, jeśli wybrano celowo pewne widmo mgły zmienne w czasie. Ważna jest dokładna powtarzalność danego kształtu impulsu. To się stosuje do wszystkich przykładów.

Figura 5 pokazuje w powiększeniu przykład zespołu głowicy rozpylającej 80. Kanał wlotowy 81 uformowany w korpusie 82 prowadzi do komory wlotowej 83. Filtr 84 jest umieszczony między kolejnymi sekcjami komory wlotowej 83. Końcowa sekcja komory wlotowej 83 prowadzi do komory wirowej 85, która z kolei prowadzi do dyszy 86. Celem filtru 84 jest zabezpieczyć otwór wylotowy przed blokowaniem przez cząstki stałe. Na przykład filtr 84 może być zrobiony z siatki z nierdzewnej stali o oczkach sita rzędu 1 do 10 pm - najlepiej 3 pm.

Figura 6 pokazuje przykład otworu rozpylającego 90, uformowanego w płycie 91, która może być za dyszą rozpylającą 86 w zespole z fig. 5, jak pokazano tam liniami kropkowanymi. Wylotowy otwór 90 ma średnicę 6 pm i ogólną długość 30 pm włącznie z wewnętrznie stożkową gardzielą 92 pod kątem 30° do normalnej i z zewnętrznym zaokrąglonym ujściem 93. Płyta otworowa 91 ma grubość rzędu 1 mm, a stożkowy kanał pod kątem 203 od wlotu od średnicy 70 pm na długość około 1 mm. Przy końcowym wylocie rozpylającym rzędu 6 pm i wysokim ciśnieniu cieczy do rozpylenia /przy pomocy magazynu energii jakim jest sprężyna 6, etc./ uzyskuje się jednolite rozmiary cząstek ewentualnej mgły. Próby z dyszką rzędu 6 pm, jak na fig. 6, cieczy pod ciśnieniem rzędu 300 barów wykazały jednorodną mgłę cząstek o średnim rozmiarze rzędu 5-8 pm. Najlepiej , aby średnica dyszki 90 była poniżej 100 pm. Zalecany zakres tej średnicy to 1 - 20 pm, a najbardziej zalecany wynosi 3-10 pm. Wylot dyszki 90 można otrzymać przebijając płytę 91 na przykład igłą z węglika wolframu na przykład podobną do używanej przy formowaniu wrzecion w przemyśle tekstylnym/ lub inną odpowiednią metodą.

Chociaż zaleca się stosować dyszki o małej średnicy dla rozpylania płynu, można też używać alternatywnych środków. Na przykład, jak pokazano na fig. 7, ciekły strumień 102 może być skierowany przez otwór wylotowy 104 aby zderzyć się z dużą prędkością z obiektem takim jak

165 926 kulka metalowa 106, która rozpyla wtedy tą ciecz. Inny, alternatywny układ pokazano na fig. 8 gdzie dwa strumienie cieczy 110 o dużej prędkości i ciśnieniu zderzają się tak, że ciecz zostaje rozpylona w punkcie zderzenia.

Wstępne eksperymenty z inhalatorami skonstruowanymi według zasad co najmniej niektórych z realizacji tu zilustrowanych dowiodły zadziwiającej efektywności i łatwości tworzenia mgły dawkowanych leków o średnim wymiarze cząstek poniżej 30 pm, a zwykle rzędu 3-10 pm. Preferuje się średnie rozmiary cząstek w zakresie 2-6 pm, lub poniżej 5 pm. Ważnym aspektem takich realizacji wynalazku jest, że lek może być użyty natychmiast w formie jego roztworu wodnego. Miele leków używanych obecnie ma dwie formuły - jedną do użycia w inhalatorze i drugą do użycia w szpitalnych wytwornicach mgły. Tą drugą formułą jest prawie zawsze wodny roztwór leku, więc takie formuły są natychmiast dostępne do użycia w realizacjach tego wynalazku. Umożliwiając, zastosowanie leku w roztworze wodnym przy pomocy inhalatorów według wynalazku przyspiesza się rozwój nowych leków. Wynika to stąd, że obecnie konieczne są długie badania zapewniające, że pędnik /typowo CFC/ nie degraduje lub nie wpływa na lek i jego efekty, a oczywiście jak opisano żaden dodatkowy pędnik nie jest potrzebny.

Wiele leków obecnie zadawanych przez inhalatory dotyczy oskrzeli i podobnych leków na astmę, alergię i zakłócenia trawienne, jednakże, jest coraz ważniejsze móc leczyć inne schorzenia /jak zapalenie płuc/ przez inhalację. Powodem tego jest że leki dożołądkowe są często niszczone przez soki trawienne lub też, co wchodzi do krwi jest wybierane przez wątrobę /pierwszy metabolizm/. W innych przypadkach, boczne efekty mogą być groZne. Niektóre z tych nowych leków są trudne do rozproszenia i dotąd były podawane tylko przez rozpylanie w szpitalach, bo nie było przenośnej metddy. Uząądzenia zzpitalee zwykle dsspouuje strumieniem gazu, którego duże ilości są dodawane do małych ilości ciekłego produktu. Takie aparaty zawierają duże cylindry gazowe, więc są wyraźnie stacjonarne /oczywiście w sensie rozmiaru kieszonkowego lub podobnego/. Przykłady według wynalazku pozwalają łatwo użyć takie leki w urządzeniach przenośnych, których ważną zaletą jest, że mogą być stosowane natychmiast do leków zbadanych i dostępnych w szpitalach.

Inną, szczególnie użyteczną zaletą przedstawionych przykładów jest, że mogą być zadawalająco użyte w każdej prilntacUi. Tymczasem lsiollJącl rozpylacze , dniłłjąąle arenom a pędnikiem /na przykład typu CFC/ jak i pompą działają tylko w jednej orllotacjl /zwykle stojącej/. Wiadomo, że nie można zawsze liczyć na to, aby pacjent był w pozycji stojącej. Jak sugerowano w powyższym opisie, realizacje tego wynalazku mogą zawierać pojemniki albo zbiorniki produktu co najmniej częściowo przezroczysty, co pozwala optycznie sprawdzić poziom leku.

Urządznie może być skonstruowane całkiem zadawalająco bez użycia uszczelek elastomerowych. Inaczej jesi ze znanymi nam lnhalaipuami, których uszczelki mogą psuć się w kontakcie z rozpraszanymi produktami, i/lub w których składniki ekasittmlrów mogą przenikać do rozpylanych produktów.

Jedną z przyczyn dobrego funkcjonowania zalecanych przykładów bez uszczelek ekastroulrtwych jest to, że produkty nie są w nich przechowywane pod wysokim ciśnieoilm. Wysokie ciśnienie istnieje tylko w krótkim czasie, podczas rozpylania. Dlatego w przykładach z fig. 1 i 2 ptirzlboa jest tylko uszczelniająca nasadka lub pierścień na końcowej części tłoka 5 i jak wspomniano, mogą one być z PTFE lub nylonu. Faktycznie jest zarówno możliwe jak i pożądane, aby wytwarzać przykłady z fig. 1.2 całkowicie z nierdzewnej stali i mas plastycznych /na przykład ρtlypropdllo, PTFE, nylon/, które są całkowicie bezpieczne i nie reagują z rozpraszanymi produktami. Jeśli jesi potrzebna uszczelka przy łącznikach 12, może ona stanowić pierścień lub podkładkę ze sprawdzonych produktów /na przykład PTFE/. Akieroatdzoie lub dodatkowo, łączniki takie jak 12 mogą zawierać części łączone gwintowo, z których co najmniej jedna jest sprawdzonym ^μιο-^ z tworzywa sztucznego.

W przykładzie z fig. 4 jest możliwe jeśli trzeba, siosowanie uszczelek elastomerowych w generatorze impulsów ciśnieniowych /nie pokazanych/. To dlatego, że produkt 70 jesi całkowicie oddzielony od takich elementów jak podaioa rura 75 i wtórna ciecz 78. Podatna rura 75 jesi ze sprawdzonych tworzyw sztucznych /na przykład pokdprtρyleo, PTFE, iwIoo/.

165 926

W przykładzie z fig· 112 tłok mechaniczny, popychany przez silną sprężynę, wytwarza impuls ciśnienia zastosowany do cieczy w komorze 4. Do wytwarzania takich impulsów nogą też być stosowane inne zespoły na przykład sprężyna gazowa, silniki elektryczne, cewki lub inne, pod warunkiem, że one zawierają zespoły do magazynowania energii do ustalania i zwalniania określonej ilości energii.

Chociaż wyżej opisane przykłady według wynalazku używają ciekłego produktu, który zwykle jest wodnym roztworem leku, to również inne płynne produkty nogą być użyte na przykład zawiesina, emulsja, roztwory alkoholowe lub inne ciecze.

Jak wspomniano wyżej, przedstawione realizacje wynalazku mogą wydzielać mgłę o znacznie mniejszej prędkości niż konwencjonalne inhalatory. Na przykład w konwencjonalnym rozpylaczu, chmura wytworzonej mgły może przemieszczać się z prędkością rzędu 30 m/s. Zalecane przykłady mogą wytworzyć porównywalną ilość mgły przy jednej czwartej tej prędkości.

Przedstawione przykłady zawierają środki odmierzania dawki płynu do rozpylania. U alternatywnych realizacjach urządzenia rozpylające mogą dostawać dozowane ilości płynu do rozpylania. Na przykład pasek folii lub tworzywa sztucznego /lub innego materiału może zawierać indywidualne dawki cieczy i może go otwierać lokalnie przed lub w trakcie poddawania ich ciśnieniu, po czym ciecz jest rozpylana na drobną mgłę. W tym celu, pasek może być osłabiony w określonych miejscach, aby ułatwić właściwe otwarcie jego materiału, gdy potrzeba. Alternatywnie, odmierzone dawki cieczy mogą być zawarte w indywidualnych kapsułkach, które są dostarczane sukcesywnie do komory ciśnieniowej lub innego miejsca pod ciśnieniem, gdzie kapsuły są otwierane. Materiał paska lub kapsuł może być zaprojektowany tak, aby rozerwał się przy określonym ciśnieniu zastosowanym przez urządzenie rozpylające tak, że efekt spadku ciśnienia jest stworzony w produkcie ciekłym po zerwaniu.

Fig. 2

165 926

Fig.4165 926

Fig. 5

Fig. 6

165 926

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 1,00 zł.

Claims (8)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób rozpylania określonej dawki płynu na strumień kropelek za pomocą ciśnieniowego impulsu, znamienny tym, że zasysa się płyn za pomocą niskiego ciśnienia wytwarzanego przez tłok /3, 52/ poruszający się przeciwko działaniu siły sprężyny /6/, w dozującej komorze /4, 55, 75/, odmierza się określony dawkę płynu, zatrzymuje się tłok /3, 52/ i utrzymuje się go w określonym położeniu, podnosi się ciśnienie odmierzonej dawki płynu przynajmniej do 50 barów poprzez zwolnienie siły sprężyny i dawkuje się pod takim ciśnieniem odmierzoną dawkę płynu z dozującej komory /4, 55, 75/ do głowicy rozpylającej /22, 57, 80/, z której rozpylony strumień kropelek kieruje się do dowolnego ustnika /40/.
2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że ciśnienie odmierzonej dawki płynu podnosi się przynajmniej do 100 barów.
3. 3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że średni rozmiar kropelki w rozpylonym strumieniu ustala się w zakresie od 1 do 12 mikronów.
4. 4. Sposób według zastrz. 1 albo 2 albo 3, znamienny tym, że pojedyńczą dawkę odmierzonego płynu przemieszcza się od dozującej komory /4, 55, 75/ do dyszy głowicy rozpylającej /22, 57, 80/.
5. 5. Urządzenie do rozpylania złożone z elementów ręcznej pompy rozpylającej z nurnikiem rozpylające określoną dawkę płynu na strumień kropelek przez wypływ określonej dawki płynu pod ciśnieniem przez głowicę rozpylającą pojedyńcze dawki, znamienne tym, że dozująca komora /4, 55, 75/ połączona jest z głowicą rozpylającą /22, 57, 80/ i wlotowym kanałem /11/ przy czym wlotowy kanał /11/ ma zawór zwrotny /13, 54, 74/ a dozująca komora /4, 55, 75/ ma ruchomą ścianę w postaci tłoka /3, 52/, pod którym znajduje się sprężyna /6/ wtłaczająca tłok /11/ do komory /4, 55, 75/, ponadto tłok /11/ połączony jest z ręcznie zwalnianym zatrzaskiem /33/ do utrzymania tłoka /3/ w założonym położeniu przy ściśniętej sprężynie /6/ i do zwalniania tłoka /3/ dla wydalenia odmierzonej dawki płynu przez głowicę rozpylającą /22, 57, 80/.
6. 6. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że głowica rozpylająca /22, 57, 80/ ma otwór wylotowy /90, 104/ o hydraulicznej średnicy 100 mikronów lub mniejszej.
7. 7. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że otwór wylotowy /90, 104/ ma hydrauliczną średnicę równą 50 mikronów lub mniej).
8. 8. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że tłok /52/ jest wydrążony i zaopatrzony w kanał do doprowadzania płynu do komory /55/.

   9. Urządzenie według zastrz. 8, z : n a m 1 e η n e t y m, że w zawór zwrotny /54/ przy komorze /55, /. 10. Urządzenie według zastrz. 8, z n a m i e η n e t y i. że żenie zbiornika /51/ płynu. 11. Urządzenie według zastrz. 5, z n a m i e η n e t y m, że 51/ płynu dostarczanego do komory /4, 55/. 12. Urządzenie według zastrz. 10 albo 11, z n a m i e n n e jest zbiornikiem wymienialnym. 13. Urządzenie według zastrz. 10 albo 11, z n a m 1 e n n e jest zbiornikiem składanym. 14. Urządzenie według zastrz. 5, z n a m 1 e η n e t y «. ;

   tym, że zbiornik /10, 51/ tym, że zbiornik /.0, 51/

   57, 80/ zawiera wylotowy otwór /104/ ukształtowany w formie rozpylacza płynu /102/ i zderzeniowy korpus /106/, który jest usytuowany w linii toru strumienia płynu /102/.

   15. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że głowica rozpylająca /22, 57, 60/ zawiera wylotowe otwory, które dostarczają strumienie płynu /110/, które zderzają się.

   16. Urządzenie według zastrz. 5 albo 15, znamienne tym, że głowica rozpylająca /22/ usytuowana jest w ustniku /40/.

   165 926