MX2012011693A - Dispositivo ingerible miniatura. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a múltiples enfoques para evitar que las paredes de una cápsula y otro material interfieran con el desempeño de un dispositivo electrónico, una vez que el dispositivo es activado por el líquido que lo rodea; de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, se puede crear un dispositivo ingerible en miniatura (MID) usando excipientes y películas; los MID, de acuerdo con varios aspectos de la presente invención, tendrán un revestimiento o laminado que rodea un dispositivo electrónico y que separa y aísla al dispositivo del producto farmacéutico o fármaco que está dentro de la cápsula una vez que la cápsula es ingerida, así como de la cápsula misma cuando las paredes de la cápsula se empiezan a colapsar durante el proceso de desintegración.

Description

DISPOSITIVO INGERIBLE MINIATURA SOLICITUDES RELACIONADAS Conforme a la 35 U.S.C. § 119 €, esta solicitud reivindica prioridad de la fecha de presentación de la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos con número de serie. 61/321 ,846, presentada el 7 de abril de 2010, titulada MARCADOR DE EVENTOS INGERIBLE MINIATURAS EN TABLETA, y de la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos con número de serie. 61/416,150, presentada el 22 de noviembre de 2010, titulada DISPOSITIVO INGERIBLE CON PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, cuyas descripciones se incorporan como referencia a la presente.

Esta solicitud se relaciona con, e incorpora las siguientes solicitudes, incluyendo el contenido incorporado en las mismas, como referencia: (A) solicitud de patente de los Estados Unidos con número de serie 12/564,017 titulada SISTEMA DE COMUNICACIÓN CON FUENTE DE ENERGÍA PARCIAL y presentada el 21 de septiembre de 2009 y publicada como US-2010/0081894; (B) solicitud de los Estados Unidos número PCT/US12/447, 172 presentada el 25 de octubre de 2007 y titulada "IDENTIFICADOR INGERIBLE DE ACTIVACIÓN CONTROLADA" y publicada como US-2010-0239616.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a dispositivos electrónicos y, más particularmente, a dispositivos electrónicos para su uso con un producto farmacéutico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las cápsulas se hacen de un material que se convierte en gel una vez que entra en contacto con fluidos. Tales materiales tipo gel pueden intervenir con el funcionamiento de un dispositivo ingerible que lo libera después de entrar en contacto con el fluido circundante cuando el dispositivo se porta dentro de la cápsula. Por ejemplo, los materiales gelatinosos tienen una baja conductividad y, por lo tanto, si el dispositivo funciona usando conducción mediante fluidos, este no funcionará correctamente. Por lo tanto, es importante evitar que el material tipo gel de la cápsula, cuando esta se desintegra, entre en contacto con los componentes del dispositivo.

Adicionalmente, las cápsulas contienen materiales farmacéuticos que pueden interactuar con o dañar el dispositivo. Por ejemplo, cuando la cápsula se desintegra, el material farmacéutico se disolverá en el fluido circundante y cambiará la composición química del fluido que rodea inmediatamente el material farmacéutico y el cambio puede evitar que el dispositivo opere de manera óptima. El contenido de la cápsula puede incluir un material, tal como un fármaco o excipiente o compuesto, que cuando se disuelve a altas concentraciones, interferirá con el funcionamiento del dispositivo ingerido colocado dentro de la misma cápsula. Cuando el material entra en la solución en el sitio donde la cápsula se disuelve, existe una alta concentración localizada alrededor del dispositivo. La difusión y el movimiento estomacal dispersa el contenido de la cápsula a través del estómago y reduce la concentración. Durante este tiempo, el dispositivo no funcionará apropiadamente de manera óptima si se activa en las áreas de alta concentración localizada.

Además, durante el tiempo de almacenamiento el material farmacéutico puede comenzar a interactuar con el dispositivo y evitar el desempeño óptimo cuando el dispositivo se activa. Por ejemplo, el producto dentro de la cápsula puede ser ácido y nocivo para los componentes electrónicos. Alternativamente, el contenido puede ser demasiado básico, lo cual puede dañar también la electrónica. Además, el material o producto dentro de la cápsula comenzará a interactuar con los fluidos circundantes, una vez que la cápsula se ingiera y la cápsula comience a desintegrarse.

Por lo tanto, se necesita un dispositivo que se fabrique y se ensamble, de manera que las paredes de la cápsula u otros materiales presentes en el medio del fluido que rodea inmediatamente el dispositivo no interfieran con el desempeño óptimo del dispositivo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención describe múltiples enfoques para evitar que las paredes de la cápsula y otros materiales interfieran con el desempeño de un dispositivo una vez que el dispositivo se activa por el fluido circundante.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Fig. 1 muestra una cápsula que contiene un dispositivo ingerible miniatura y un agente activo de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 2A muestra un dispositivo ingerible miniatura con un excipiente en polvo en forma de una tableta miniatura de acuerdo con un aspecto de la presente invención.

La Fig. 2B muestra un dispositivo ingerible miniatura con una película y polvo en forma de una tableta miniatura de acuerdo con un aspecto de la presente invención La Fig. 2C muestra un dispositivo ingerible miniatura con una película de acuerdo con un aspecto de la presente invención.

La Fig. 2D muestra un dispositivo ingerible miniatura con un polvo unido a un dispositivo ingerible de acuerdo con un aspecto de la presente invención.

La Fig. 2E muestra un dispositivo ingerible miniatura con una película de acuerdo con un aspecto de la presente invención.

La Fig. 2F muestra un dispositivo ¡ngerible miniatura con una película rodeada por un polvo de acuerdo con un aspecto de la presente invención.

La Fig. 3 muestra una cápsula que contiene un dispositivo ingerible miniatura y un agente activo antes de entrar en contacto con un fluido.

La Fig. 4 muestra la cápsula de la Fig. 3 en la etapa inicial en contacto con el fluido con las paredes de la cápsula que comienzan a colapsar y el dispositivo ingerible miniatura de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 5 muestra la cápsula de la Fig. 4 en una etapa más avanzada después de entrar en contacto con el fluido de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 6 muestra una unidad de ensamble para crear un dispositivo ingerible miniatura de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 7 muestra una unidad de ensamble para crear un dispositivo ingerible miniatura de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 8 muestra una unidad de ensamble para crear un dispositivo ingerible miniatura de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 9 muestra una unidad de ensamble para crear un dispositivo ingerible miniatura de acuerdo con la presente invención.

La Fig. 10 muestra un extremo de una cápsula con un dispositivo ingerible miniatura.

La Fig. 11 es un diagrama de flujo para fabricar un dispositivo ingerible miniatura.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN De acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, un dispositivo ingerible miniatura (MID) se puede crear usando excipientes y películas. De acuerdo con los varios aspectos de la presente invención, un marcador de eventos ingerible (o un módulo de emisión iónico, en la presente "IEM") tal como el descrito en ia solicitud de patente de los Estados Unidos con número de serie 12/564,017, titulada Sistema de comunicación con fuente de energía parcial y presentada el 21 de septiembre de 2009, se puede recubrir con un material desintegrante o súper desintegrante y/o una película desintegrante usando varios métodos de fabricación para producir el MID. El MID, de acuerdo con varios aspectos de la presente invención, puede tener un recubrimiento o laminado que rodea el IEM y que separa y aisla el IEM del producto farmacéutico o fármaco dentro de la cápsula una vez que la cápsula se ingiera, así como también de la cápsula en sí misma cuando las paredes de la cápsula comienzan a colapsar durante el proceso de desintegración. En varios aspectos, el MID o dispositivo se puede encapsular conjuntamente con un agente activo en una cápsula de gel, u otra cápsula o portador. Las composiciones objeto incluyen un componente portador/agente activo. El término "agente activo" se refiere a una composición, la cual puede ser un sólido o fluido, por ejemplo, un líquido, el cual tiene una cantidad de agente activo, por ejemplo, una dosificación, presente en un portador farmacéuticamente aceptable. El agente activo puede comprender, por ejemplo, un producto farmacéutico tal como una tableta, cápsula, gel suave, polvo, y otras formas de medicamentos.

Con referencia ahora a la Fig. 1 , una cápsula 10 incluye un producto 12 con una cavidad 14. Como se entiende de acuerdo con la presente invención, el producto 12 puede ser cualquier producto farmacéutico o agente activo. Además dentro de la cavidad 14 de la cápsula 10 está un dispositivo ¡ngerible miniatura (MID) 20. La cavidad 14 se puede rellenar con cualquier excipiente o producto, de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. La cápsula 10 se hace de un material disoluble/desintegrante, tal como material de gelatina o hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Después de la ingestión y de entrar en contacto con el fluido, las paredes de la cápsula 10 se convierten en un material suave tipo gel, debido al contacto con los fluidos.

Con referencia ahora a la Fig. 2A, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, un MID 20a se muestra con un material excipiente 22a que rodea un IEM 24. El alcance de la presente invención no se limita por el tipo de dispositivo electrónico posicionado dentro del material excipiente 22a. Se puede usar cualquier dispositivo electrónico. Además, el alcance de la presente invención no se limita por el tipo de material excipiente usado. Por ejemplo, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, el material excipiente 22a puede ser un material desintegrante o un material súper desintegrante. Los ejemplos de materiales incluyen, pero no se limitan a, desintegrantes de crospovidona (por ejemplo, desintegrantes Kollidon® de BASF), desintegrantes de polímero de polivinilo, (por ejemplo, desintegrantes Polyplasdone®), desintegrantes de croscarmelosa sodio (por ejemplo, distintegrantes Ac-Di-Sol®), almidón glicolatos de sodio (por ejemplo, desintegrantes Primojel®, desintegrantes Explotab®, y desintegrantes Vivastar®), povidona, almidón, y celulosa microcristalina.

El MID 20a, de acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se puede recubrir con una película o polímero soluble, tal como HPMC o hidroxipropil celulosa (HPC) o mezclas de los mismos, cuya función es retrasar aún más la disolución o desintegración de la tableta para permitir un retraso o separación en el tiempo del IEM 24 de la cápsula, tal como la cápsula 10 de la Fig. 1. Los ejemplos de los materiales de la película pueden incluir cualquier combinación de lo siguiente: HPC, óxido de polietileno (PEO), formas de azúcar tal como sacarosa o dextrosa, alcohol de azúcar tal como manitol o xílitol. Al material de película se le pueden adicionar otros materiales, que incluyen cualquier combinación de lo siguiente: plastificante y/o sal, lo cual incluye sodio, cloruro potásico, o cualquier compuesto de sal comestible. Por lo tanto, de acuerdo con varios aspectos de la presente invención, los ejemplos de los materiales de la película incluyen, pero no se limita a: una combinación de HPC y plastificante con cualquiera de PEO, azúcar, o alcohol de azúcar; una combinación de HPC y plastificante, una combinación de PEO y plastificante, y cualquiera de las combinaciones anteriores con sal. El alcance de la presente invención no se limita por la composición química exacta del material de película y cualquier combinación de las anteriores se puede usar para producir el material de película como se discute en la presente invención.

Con referencia ahora a la Fig. 2B, de acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un MID 20b se muestra con el material excipiente 22a que rodea el IEM 24. Además, el MID 20b incluye un material de película 32 posicionado en la superficie superior y en la superficie inferior de MID 20b y físicamente entra en contacto con, o lamina el material excipiente 22a. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el material de película 32 es soluble y se desintegra después de entrar en contacto con un fluido. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el material de película 32 no se desintegra después de entrar en contacto con un fluido. El MID 20b se fabrica de manera que el material excipiente 22a se expone en los extremos como se muestra, de acuerdo con otro aspecto de la presente invención.

Con referencia ahora a la Fig. 2C, de acuerdo con otro aspecto de la presente invención un MID 20c se muestra con un material de película 22c que rodea el IEM 24. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el material de película 22c se desintegra después de entrar en contacto con un fluido. El material de película 22c se puede hacer de, e incluye los siguientes ejemplos: al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa con un plastificante que comprende al menos uno de trietilcitrato, glicerol, dibutil sebacato, y polietileno glicol.

Con referencia ahora a la Fig. 2D, un MID 20d se muestra con un material excipiente 22a en una forma preformada. El material excipiente 22a se une o se lamina sobre el IEM 24 usando un material 30. El material 30 puede ser un adhesivo líquido o un adhesivo seco que es sensible a la presión. El material excipiente 22a se muestra en una forma tipo domo con un espacio de aire entre el material excipiente 22a y el IEM 24. Sin embargo, el alcance de la presente invención no se limita por la forma del material excipiente 22a o por la distancia que separa el material excipiente 22a del IEM 24. De acuerdo con otros aspectos de la presente invención, el material excipiente 22a se puede formar para ajustar la dimensión del IEM 24 exactamente en la superficie interior y para mantener una forma convexa o de domo en el exterior. Esto es útil en el proceso de ensamble y manejo del MID 20d hacia dentro de la cápsula, tal como se muestra en la Fig. 1 dado que muchos de las instalaciones que fabrican productos farmacéuticos se diseñan para manejar objetos con forma convexa.

Con referencia ahora a la Fig. 2E, un MID 20e incluye una película 22e que rodea el IEM 24. El MID 20e se muestra con un espacio 26 que separa el IEM 24 de la película 22e. El alcance de la presente invención no se limita por el tipo de material usado para hacer la película 22e. La película 22e es similar a la película 32 de la Fig. 2B y se puede hacer de cualquier material adecuado, que incluye pero no se limita a: óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa con un plastificante que comprende al menos uno de trietilcitrato, glicerol, dibutil sebacato, y polietileno glicol. El alcance de la presente invención no se limita por el tamaño del espacio 26. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el espacio 26 puede ser mínimo de manera que las porciones de la película 22e entren en contacto con el IEM 24. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el espacio 26 se puede rellenar con un material o un fármaco apropiado.

Con referencia ahora a la Fig. 2F, un MID 20f se muestra con un IEM 24 rodeado por una película 22f. La película 22f se rodea por el material excipiente 22a. Como se muestra, la película 22f está en contacto directo con el IEM 24 y rodea el IEM 24. Además, el MID 20f se muestra con el material excipiente 22a que rodea y entra en contacto con la película 22f.

De acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, la forma de los varios MID 20 se muestra en las Figs. 2A, 2B, 2C, 2D, 2E, y 2F de manera ilustrativa y no como una limitación. Por ejemplo, la forma del MID 24, de acuerdo con varios aspectos de la presente invención, puede ser oval o rectangular o alguna otra entre ellas, por ejemplo, laterales verticales y parte superior e inferior convexas.

Con referencia ahora a las Figs. 3, 4, y 5, una cápsula 10 se muestra con un MID 20. Pueden existir otros materiales, que incluyen material farmacéutico o fármacos o agentes activos, dentro de la cápsula 10. Sin embargo, para demostrar las etapas de desintegración de la cápsula y el MID 20, solo se muestran estos dos elementos. En la Fig. 3 la cápsula 10 se muestra almacenada y sin estar en contacto con un fluido. Una vez que la cápsula 10 entra en contacto con un fluido, la cápsula 10 comienza a desintegrarse y las paredes de la cápsula 10 comienzan a colapsar para convertirse en la cápsula 10a. El fluido AA entra en la cavidad definida por la cápsula 10a. Como tal, el fluido BB entra en contacto con el MID 20. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, el material excipiente del MID 20 comienza a disolverse y a expandirse y el MID 20 comienza a perder su forma y a convertirse en el MID 40. Como se muestra en la Fig. 5, en una etapa más avanzada con un contacto más largo con el fluido AA que entró en la cápsula 10, la cápsula 10 se muestra con las paredes que se separan y que colapsan en las piezas de la cápsula 10b. El fluido avanza para entrar en contacto con el MID 20 como el fluido BB lo que resulta en una expansión y desintegración adicional del MID 20, el cual se muestra como MID 50.

Con referencia ahora a la Fig. 6, un proceso para crear un MID, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, incluye cargar un material excipiente 60a en una prensa 62. La masa del material excipiente 60a usada está en el orden de 0.045g de material en polvo. Sin embargo, el alcance de la presente invención no se limita por la cantidad de material usada. El IEM 24 se coloca en la prensa 62. Luego el material excipiente adicional 60b, similar en masa a la cantidad de material excipiente 60a, se añade dentro de la prensa 62 y en la parte superior del IEM 24. Luego un émbolo 64 se usa para aplicar presión y ensamblar los materiales dentro del MID, tal como el MID 20a de la Fig. 1. La presión usada para ensamblar el MID varía y el alcance de la presente invención no se limita por esto. El estándar industrial combinado con las tolerancias para la cantidad de presión que se puede aplicar al IEM 24 son los factores decisivos. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, las presiones típicas están en el orden de 70.3 kg/cm2 (1000 psi).

Con referencia ahora a la Fig. 7, un proceso para crear un MID, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, incluye colocar un material de película 70 en una mesa de prensa 72. El IEM 24 se coloca en la parte superior del material de película 70 y otra lámina de material de película 70 se coloca en la parte superior del IEM 24. El material de película 70 se dimensiona de manera que los bordes 70a, 70b, 70c, y 70d se extienden más allá de los bordes del IEM 24. Luego un émbolo térmico 74 se usa para aplicar presión y calor al material de película 70 de manera que los bordes 70a y 70b se laminan o se aseguran juntos. De manera similar, los bordes 70c y 70d se laminan juntos.

Con referencia ahora a la Fig. 8, un proceso para crear un MID, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, incluye colocar un material de película 80 en una mesa de prensa 82. Un MID interno 20, tal como el creado por el proceso mostrado en la Fig. 6, se coloca en la parte superior del material de película 80 y otra lámina de material de película 80 se coloca en la parte superior del MID interno 20. El material de película 80 se dimensiona de manera que los bordes 80a, 80b, 80c, y 80d se extienden más allá de los bordes del MID interno 20. Luego un émbolo térmico 84 se usa para aplicar presión y calor al material de película 80 de manera que los bordes 80a y 80b se laminan o se aseguran juntos. De manera similar, los bordes 80c y 80d se laminan juntos.

Con referencia ahora a la Fig. 9, el proceso para crear un MID 96, tal como el MID 20b de la Fig. 2B, incluye el proceso de colocar un material de película 90, similar al material de película descrito en la presente invención, en una mesa de prensa 92, similar a la mesa de prensa 72 de la Fig. 7. Luego una segunda película 90 se coloca en la parte superior del MID 20. Luego un émbolo térmico 94 se usa para aplicar presión y calor a los materiales de la película 90 para asegurar el material de película a las partes superior e inferior del MID 20, lo cual resulta en el MID 96 con los bordes laterales expuestos.

Con referencia ahora a la Fig. 10, el MID 96 de la Fig. 9 se coloca dentro de un extremo de la cápsula 10, tal como la cápsula 10 de la Fig. 1 , de acuerdo con un aspecto de la presente invención. El MID 96, incluye los materiales de la película 90 que no se disuelven o no son solubles. Como tal, cuando el fluido entra en contacto con el MID 20, el MID 20 se expande y se rompen las paredes de la cápsula 10 para asegurar aún más la separación del IEM 24, el cual está dentro del MID 20, del material de la cápsula.

Con referencia ahora a la Fig. 11 , el proceso para fabricar o ensamblar el MID, tal como el MID 20, de acuerdo con la presente invención comienza en la etapa 1110. En la etapa 120 el primer material se añade a la unidad de ensamble. Como se describió anteriormente el primer material puede ser en forma de polvo o un material de película y estar cargado dentro de una prensa o colocado en una mesa de prensa, respectivamente. En la etapa 1130, el dispositivo, tal como el IEM, se carga dentro de la unidad de ensamble. En la etapa 1140 se añade un segundo material. En la etapa 1 150 el ensamble se completa asegurando los materiales y el dispositivo para formar el MID. La etapa 1160 es el fin del proceso. Como se describió anteriormente, el aseguramiento se puede hacer con materiales de pegamento, a presión o térmicos. El alcance de la presente invención no se limita por la manera usada para asegurar y producir el MID.

Como se describió anteriormente, el material de película se puede hacer de una variedad de materiales o películas, tal como películas de polímeros que incluyen óxido de polietileno, hidroxipropil celulosa, y trietil citrato. Otras películas que se pueden usar incluyen cualquier polímero adecuado plastificante soluble. El material de película, de acuerdo con un aspecto de la presente invención, proporciona una barrera de humedad y se disuelve bajo las condiciones apropiadas para retrasar la activación del IEM o del dispositivo. La capa de película se diseña para proporcionar un retraso suficiente para exponer el dispositivo a los fluidos circundantes con relación a la desintegración y dispersión del material de la cápsula y el contenido de la cápsula. La capa de película puede incluir los materiales solubles, materiales de barrera (tales como lípidos, alcohol polivinílico), auxiliares de procesamiento (tales como plastificantes, promotores de adhesión), y estabilizadores. Además, la película se puede fabricar a través de la laminación, la aplicación de una lechada o solución de recubrimiento seguido por una cura. De acuerdo con otros aspectos de la presente invención, la película o capa se puede formar usando compresión en seco, tal como una prensa de tableta.

Existe una variedad de agentes activos o productos farmacéuticos que se pueden colocar dentro de una cápsula. Por ejemplo, existen fármacos aprobados por la FDA, fármacos que se describen químicamente en una solicitud de patente o en una patente concedida, existen fármacos que se describen en el Orange Book como parte de los productos farmacéuticos y genéricos aprobados. De acuerdo con las enseñanzas de las invenciones presentes, cualquier combinación de tales fármacos se puede colocar dentro de la cápsula junto con el dispositivo. Cada uno de los fármacos puede tener un impacto específico y único en el funcionamiento del dispositivo así como también en la desintegración de la película usada debido a la composición química única. Como tal, el tipo de material usado como material de película puede variar para ser compatible con la composición química de los productos usados. Por lo tanto, el alcance de la presente invención no se limita por el tipo de contenido de la cápsula y la capa de recubrimiento o película alrededor de los componentes electrónicos del dispositivo.

De acuerdo con otro aspecto y beneficio de la presente invención, la película o recubrimiento evitará además la interacción de los componentes del dispositivo con el fármaco dentro de la cápsula y como tal el dispositivo no alterará o afectará la efectividad del fármaco.

Como se describió anteriormente varios materiales de desintegración se pueden usar para rodear los componentes electrónicos. Por ejemplo, un desintegrante puede ser glicolato de almidón sodio o un excipiente soluble en agua tal como hidroxipropil celulosa. Además será evidente que las diversas capas descritas se pueden eliminar o combinar según el material empleado y las propiedades del mismo.

Como se describió en la presente, el término "ingerido" o "ingerir" o "ingestión" se entiende que significa cualquier introducción del sistema intrínsecamente in-vivo. Por ejemplo, ingestión incluye simplemente colocar el producto en la boca y toda la trayectoria hacia el colon descendente. Por lo tanto, el término ingestión se refiere a cualquier instante en el tiempo cuando el sistema se introduce en un medio ambiente que contiene un fluido conductor. Otro ejemplo sería una situación cuando un fluido no conductor se mezcla con un fluido conductor. En tal situación el sistema MID podría estar presente en el fluido no conductor y cuando los dos fluidos se mezclan, el sistema entra en contacto con el fluido conductor y el IEM dentro del MID se activa. Aún otro ejemplo sería la situación cuando se necesita que se detecte la presencia de ciertos fluidos conductores. En tales casos, la presencia del sistema que se activaría dentro del fluido conductor se puede detectar y, por lo tanto, se detectaría la presencia del respectivo fluido.

De acuerdo con otro aspecto, las modalidades de la invención se pueden definir en al menos una de las siguientes cláusulas.

Cláusula 1 : Un dispositivo para su colocación dentro de una cápsula, que comprende: un elemento ingerible; y un material en comunicación física con al menos parte del elemento ingerible, en donde el material facilita la separación física del elemento ingerible de al menos una porción de la cápsula durante la desintegración.

Cláusula 2: El dispositivo de la cláusula 1 , en donde la unidad ingerible comprende un marcador de eventos ingerible.

Cláusula 3: El dispositivo de la cláusula 1 ó 2, en donde el material comprende un desintegrante y comprende al menos uno de povidona, crospovidona, croscarmelosa sodio, almidón glicolato de sodio, almidón, y celulosa microcristalina.

Cláusula 4: El dispositivo de la cláusula 3, en donde el súper disintegrante se acopla físicamente a la unidad ingerible usando presión.

Cláusula 5: El dispositivo de la cláusula 3, en donde el súper disintegrante se acopla físicamente a la unidad ingerible usando un material adhesivo.

Cláusula 6: El dispositivo de cualquiera de las cláusulas anteriores, en donde el material incluye un material de película soluble que comprende al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa con un plastificante que comprende al menos uno de trietilcitrato, glicerol, dibutil sebacato, y polietileno glicol.

Cláusula 7: El dispositivo de cualquiera de las cláusulas anteriores, en donde el material de película se acopla físicamente a la unidad ingerible usando aplicación térmica.

Cláusula 8: Una unidad que incluye un producto farmacéutico, en donde la unidad es ingerible y se activa después de entrar en contacto con un fluido, la unidad que comprende: una cápsula que incluye una pared, en donde la cápsula define una cavidad para alojar el producto farmacéutico y en donde la pared pierde su forma y se desintegra después de entrar en contacto con el fluido; y un dispositivo, preferiblemente un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las cláusulas anteriores, el dispositivo que incluye una fuente de energía parcial localizada dentro de la cavidad de la cápsula, en donde el dispositivo es capaz de codificar información en un flujo de corriente, lo cual ocurre cuando el dispositivo se activa cuando la fuente de energía parcial entra en contacto con el fluido, el dispositivo que comprende además: una primera superficie con una primera porción de la fuente de energía parcial; una segunda superficie con una segunda porción de la fuente de energía parcial; y una unidad de control para codificar la información en el flujo de corriente, en donde la unidad de control se acopla eléctricamente entre la primera y segunda porciones de la fuente de energía parcial; y un material posicionado sobre la primera porción y la segunda porción de la fuente de energía parcial, en donde el material se desintegra después de entrar en contacto con el fluido para proporcionar una separación física entre el dispositivo y la pared de desintegración de la cápsula.

Cláusula 9: La unidad de la cláusula 8, en donde el material rodea el dispositivo y se asegura al mismo para definir una cavidad entre el material y el dispositivo.

Cláusula 10: Un sistema para rastrear la entrega de un agente farmacéutico, el sistema que comprende: una cápsula que define una cavidad; una tableta ingerible miniatura localizada en la cavidad de la cápsula, la tableta ingerible miniatura que comprende: un dispositivo ingerible de acuerdo con cualquiera de las cláusulas 1-7, preferiblemente un dispositivo en una unidad de acuerdo con cualquiera de las cláusulas 8-9, el dispositivo que se activa después de entrar en contacto con un fluido y que comprende un elemento ingerible y un material de tableta en comunicación física con al menos parte del dispositivo ingerible; y un material que rodea al menos parcialmente la tableta ingerible miniatura, en donde el material de tableta facilita la separación física del dispositivo ingerible de al menos una porción de la cápsula durante un proceso de desintegración.

Cláusula 11 : El sistema de la cláusula 10, en donde el material y/o el material de tableta es un material de película soluble que incluye al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa con un plastificante que comprende al menos uno de trietilcitrato, glicerol, dibutil sebacato, y polietileno glicol.

Cláusula 12: El sistema de la cláusula 11 , en donde el material es un material de película no soluble que define una abertura en cualquier extremo de la tableta ingerible miniatura de manera que cuando el material de tableta entra en contacto con el fluido y se expande el material de película controla la dirección de expansión.

Cláusula 13: El sistema de la cláusula 11 ó 12, en donde el material de película retrasa el contacto entre el fluido y el dispositivo ingerible para retrasar la activación.

Cláusula 14: Un método para fabricar un dispositivo, preferiblemente para su ensamble dentro de un producto farmacéutico para evitar daños al dispositivo y permitir el manejo y manipulación del dispositivo durante el ensamble y para la activación confiable del dispositivo después de la ingestión del producto farmacéutico, el método que comprende las etapas de: proporcionar una primera capa de material; posicionar el dispositivo que incluye una primera porción y una segunda porción, en donde la primera porción del dispositivo entra en contacto con la primera capa de material; proporcionar una segunda capa de material, en donde la segunda capa de material entra en contacto con la segunda porción del dispositivo; y asegurar el primer y segundo material al dispositivo para producir un marcador ingerible miniatura.

Cláusula 15: El método de la cláusula 14, que comprende además la etapa de asociar físicamente el marcador ingerible miniatura con el producto farmacéutico, en donde asociar físicamente el marcador ingerible miniatura con el producto farmacéutico comprende incorporar el marcador ingerible miniatura en una cápsula de gelatina.

Cláusula 16: El método de acuerdo con la cláusula 14 ó 15, en donde el dispositivo es un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las cláusulas 1-7.

Se hace constar que, como se usa en la presente y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", y "el/la" incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se hace constar más aun que las reivindicaciones se pueden redactar para excluir cualquier elemento opcional. Como tal, esta declaración se destina para servir como base de antecedente para el uso de tal terminología exclusiva como "únicamente," "solamente" y similares en relación con la narración de los elementos de la reivindicación, o el uso de una limitación "negativa".

Como resultará evidente para los expertos en la materia al leer esta descripción, cada una de las modalidades descritas e ilustradas en la presente tienen componentes distintos y características que pueden ser fácilmente separadas desde o combinadas con las características de cualquiera de las otras diversas modalidades sin apartarse del alcance o del espíritu de la presente invención. Cualquier método enumerado se puede llevar a cabo en el orden de los eventos enumerados o en cualquier otro orden que sea lógicamente posible.

Aunque la invención precedente ha sido descrita en algún detalle a modo de ilustración y ejemplo para propósitos de claridad de entendimiento, es fácilmente evidente para los expertos en la materia a la luz de las enseñanzas de esta invención que ciertos cambios y modificaciones se pueden hacer a la misma sin apartarse del espíritu o del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

En consecuencia, lo anterior simplemente ilustra los principios de la invención. Se apreciará que los expertos en la materia serán capaces de idear diversas disposiciones que, aunque no están explícitamente descritas o mostradas en la presente, incluye los principios de la invención y se incluyen dentro de su espíritu y alcance. Además, todos los ejemplos y el lenguaje condicional enumerado en la presente se destina principalmente para auxiliar al lector en el entendimiento de los principios de la invención y los conceptos aportados por los inventores para avanzar en la materia, y se han de interpretar como sin limitación a tales ejemplos y condiciones enumerados específicamente. Por otra parte, todas las declaraciones de los principios enumerados en la presente, aspectos, y modalidades de la invención, así como de ejemplos específicos de la misma, se destinan para abarcar tanto equivalentes estructurales como funcionales de la misma. Además, se pretende que tales equivalentes incluyen tanto equivalentes conocidos en la actualidad como equivalentes desarrollados en el futuro, es decir, cualquiera de los elementos desarrollados para llevar a cabo la misma función, independientemente de la estructura. El alcance de la presente invención, por lo tanto, no pretende limitarse a las modalidades ejemplares mostradas y descritas en la presente. Más bien, el alcance y el espíritu de la presente invención se definen por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (22)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1- Un dispositivo que comprende: una fuente de energía parcial que tiene una primera porción y una segunda porción y. configurada para generar energía después de entrar en contacto la primera porción y la segunda porción con un fluido; una unidad de control eléctricamente acoplada entre la primera porción y la segunda porción de la fuente de energía parcial y configurada para activarse al recibir energía de la fuente de energía parcial y codificar información en un flujo de corriente entre la primera porción y la segunda porción a través del fluido; un material dispuesto sobre y que aisla la primera porción y la segunda porción de la fuente de energía parcial de un ambiente circundante y formulada para desintegrarse al contacto con el fluido para exponer la primera porción y la segunda porción de la fuente de energía parcial al fluido.

2. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material comprende un material excipiente que es un desintegrante y comprende al menos uno de povidona, crospovidona, croscarmelosa sodio, almidón glicolato de sodio, almidón, y celulosa microcristalina.

3. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material se asegura a la fuente de energía parcial usando presión.

4.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material se asegura a la fuente de energía parcial usando un material adhesivo.

5.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material se asegura a la fuente de energía parcial usando aplicación térmica.

6. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material rodea la fuente de energía parcial y se asegura a sí mismo para definir una cavidad entre el material y la fuente de energía parcial.

7. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material es un material de película soluble que comprende al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa.

8.- Un dispositivo que comprende: una unidad ingerible configurada para estar dispuesta en una cápsula adecuada para ingestiones; y; un material dispuesto en al menos parte de la unidad ingerible y formulado y configurado para inhibir la interacción del dispositivo ingerible y la cápsula durante desintegración de la cápsula.

9.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la unidad ingerible comprende un marcador de eventos ingerible.

10.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el material comprende un súper disintegrante y comprende al menos uno de povidona, crospovidona, croscarmelosa sodio, almidón glicolato de sodio, almidón, y celulosa microcristalina.

11. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el súper disintegrante está físicamente acoplado a la unidad ingerible usando presión.

12. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el súper disintegrante está físicamente acoplado a la unidad ingerible usando un material adhesivo.

13.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque el material incluye un material de película soluble que comprende al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa.

14. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque el material de película soluble está físicamente acoplado a la unidad ingerible usando aplicación térmica.

15. - Un dispositivo que comprende: una tableta ingerible configurada para asociación con un agente farmacéutico que incluye: un dispositivo ingerible configurado para ser activo después de entrar en contacto con un fluido; y un material de tableta en contacto con al menos parte del dispositivo ingerible; y un material que rodea al menos una porción de la tableta ingerible, y formulado y configurado para inhibir la interacción del dispositivo ingerible y el agente farmacéutico durante desintegración del agente farmacéutico.

16.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el material es un material de película soluble que incluye al menos uno de óxido de polietileno e hidroxipropil celulosa.

17.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el material es un material de película no soluble que define una abertura en cualquier extremo de la tableta ingerible de manera que cuando el matenal de tableta entra en contacto con el fluido y se expande el material de película controla la dirección de expansión.

18.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el material retrasa el contacto entre el fluido y el dispositivo ingerible para retrasar la activación.

19. - Un método que comprende: disponer entre una primera capa de material y una segunda capa del material un dispositivo configurado para estar contenido dentro de un producto farmacéutico y para ser activado por un líquido después de la disolución del producto farmacéutico en el líquido, el dispositivo tiene una primera porción y una segunda porción, la disposición incluye disponer el dispositivo con la primera porción en contacto con la primera capa y la segunda porción en contacto con la segunda capa; asegurar la primera capa del material a uno del dispositivo y la segunda capa del material, y asegurar la segunda capa de material a uno del dispositivo y la primera capa de material.

20. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque comprende adicionalmente la etapa de asociar físicamente el dispositivo con el producto farmacéutico, en donde asociar físicamente el dispositivo con el producto farmacéutico comprende incorporar el dispositivo en una cápsula de gelatina.

21.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un producto farmacéutico y una cápsula, la cápsula incluye: una pared, en donde la pared define una cavidad para soportar el producto farmacéutico y en donde la pared pierde su forma y se desintegra al entrar en contacto con un fluido y en donde un dispositivo se localiza dentro de la cavidad de la cápsula y en donde la cavidad se desintegra al entrar en contacto con el fluido para proveer la separación física entre el dispositivo y la pared desintegrante de la cápsula.

22.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el dispositivo comprende adicionalmente una cápsula que define una cavidad en donde la tableta ingerible se localiza dentro de la cavidad de la cápsula.