JPH08143459A - 水溶性ビタミンb類配合総合輸液 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 亜硫酸イオンを含まないアミノ酸輸液と糖輸
液の2液からなり、そのいずれか一方に水溶性ビタミン
B類が配合されてなる用時混合型の輸液であって、水溶
性ビタミンB類が配合される輸液のpHが酸性に調整さ
れ、混合時には中性になるよう構成されてなる総合輸
液。 【効果】 上記の総合輸液は、従来、総合輸液中に配合
できないとされていた水溶性ビタミンB類を、輸液中で
長期間安定に保存することができる為、水溶性ビタミン
B類を予め含有した総合輸液の実用化を可能にしたもの
であり、又、患者に投与する際、煩雑な操作が不要の
為、微生物及び微粒子による汚染を起こさずに投与でき
るという利点も有している。
液の2液からなり、そのいずれか一方に水溶性ビタミン
B類が配合されてなる用時混合型の輸液であって、水溶
性ビタミンB類が配合される輸液のpHが酸性に調整さ
れ、混合時には中性になるよう構成されてなる総合輸
液。 【効果】 上記の総合輸液は、従来、総合輸液中に配合
できないとされていた水溶性ビタミンB類を、輸液中で
長期間安定に保存することができる為、水溶性ビタミン
B類を予め含有した総合輸液の実用化を可能にしたもの
であり、又、患者に投与する際、煩雑な操作が不要の
為、微生物及び微粒子による汚染を起こさずに投与でき
るという利点も有している。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明はアミノ酸、糖及び水溶性
ビタミンB類を含有せしめた、長期間安定な総合輸液に
関する。
ビタミンB類を含有せしめた、長期間安定な総合輸液に
関する。
【0002】
【従来の技術】経口的に栄養摂取が出来ない患者に対し
ては、アミノ酸、糖、電解質等の必要な栄養素をすべて
静脈より補給する必要があり、この方法は完全静脈栄養
法(TPN)と呼ばれている。TPNで用いられる総合
輸液としては(1)糖、アミノ酸、脂肪及び電解質を配
合した総合輸液(特開平1−186822、特表昭61
−501558、欧州公開第399341号)、(2)
アミノ酸と脂肪からなる注射用乳剤(特開昭61−74
637)、(3)総合輸液の成分を2液に分け、一方の
液にグルコースと電解質を、他方の液にアミノ酸をそれ
ぞれ配合した総合輸液(特開昭57−52455、同6
1−103823)等が知られている。
ては、アミノ酸、糖、電解質等の必要な栄養素をすべて
静脈より補給する必要があり、この方法は完全静脈栄養
法(TPN)と呼ばれている。TPNで用いられる総合
輸液としては(1)糖、アミノ酸、脂肪及び電解質を配
合した総合輸液(特開平1−186822、特表昭61
−501558、欧州公開第399341号)、(2)
アミノ酸と脂肪からなる注射用乳剤(特開昭61−74
637)、(3)総合輸液の成分を2液に分け、一方の
液にグルコースと電解質を、他方の液にアミノ酸をそれ
ぞれ配合した総合輸液(特開昭57−52455、同6
1−103823)等が知られている。
【0003】TPNでは、通常、高濃度の糖を含む輸液
を投与し、糖が解糖系においてエネルギーとして利用さ
れる際に補酵素として働くビタミンB1 が消費されるた
め、長期に渡ってTPNを行うと、患者はビタミンB1
が欠乏し、乳酸が生成し、甚だしきは重篤な乳酸アシド
ーシスによって呼吸困難などに陥ることがあり、TPN
に際しては、水溶性ビタミンB類(とりわけビタミンB
1 )の併用が不可欠であることが知られている。しかし
ながら、ビタミンB1 は、アミノ酸輸液等に安定化剤と
して配合されている亜硫酸イオンにより急速に分解され
るため、水溶性ビタミンB類を予め含む総合輸液は実用
化されていない。
を投与し、糖が解糖系においてエネルギーとして利用さ
れる際に補酵素として働くビタミンB1 が消費されるた
め、長期に渡ってTPNを行うと、患者はビタミンB1
が欠乏し、乳酸が生成し、甚だしきは重篤な乳酸アシド
ーシスによって呼吸困難などに陥ることがあり、TPN
に際しては、水溶性ビタミンB類(とりわけビタミンB
1 )の併用が不可欠であることが知られている。しかし
ながら、ビタミンB1 は、アミノ酸輸液等に安定化剤と
して配合されている亜硫酸イオンにより急速に分解され
るため、水溶性ビタミンB類を予め含む総合輸液は実用
化されていない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、アミノ酸、
糖及び水溶性ビタミンB類を含み、安定で栄養効果に優
れた総合輸液を提供するものである。
糖及び水溶性ビタミンB類を含み、安定で栄養効果に優
れた総合輸液を提供するものである。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記問題
点を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、総合輸液を亜硫
酸イオンを全く含まないアミノ酸輸液と糖輸液の2液に
分け、糖輸液に水溶性ビタミンB類を配合して酸性に調
整し、アミノ酸輸液を中性付近に調整して、2液混合時
に中性となるようにした場合には、水溶性ビタミンB
類、アミノ酸輸液及び糖輸液が長期間安定であること、
またアミノ酸輸液に水溶性ビタミンB類を配合して酸性
に調整し、糖輸液を中性付近に調整して、2液混合時に
中性となるようにした場合にもこれらを含む輸液は長期
間安定であることを見いだし、本発明を完成したもので
ある。
点を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、総合輸液を亜硫
酸イオンを全く含まないアミノ酸輸液と糖輸液の2液に
分け、糖輸液に水溶性ビタミンB類を配合して酸性に調
整し、アミノ酸輸液を中性付近に調整して、2液混合時
に中性となるようにした場合には、水溶性ビタミンB
類、アミノ酸輸液及び糖輸液が長期間安定であること、
またアミノ酸輸液に水溶性ビタミンB類を配合して酸性
に調整し、糖輸液を中性付近に調整して、2液混合時に
中性となるようにした場合にもこれらを含む輸液は長期
間安定であることを見いだし、本発明を完成したもので
ある。
【0006】すなわち、本発明は、亜硫酸イオンを含ま
ないアミノ酸輸液と糖輸液の2液からなり、そのいずれ
か一方に水溶性ビタミンB類が配合されてなる用時混合
型の輸液であって、水溶性ビタミンB類が配合される輸
液のpHが酸性に調整され、混合時には中性になるよう
構成されてなる総合輸液である。
ないアミノ酸輸液と糖輸液の2液からなり、そのいずれ
か一方に水溶性ビタミンB類が配合されてなる用時混合
型の輸液であって、水溶性ビタミンB類が配合される輸
液のpHが酸性に調整され、混合時には中性になるよう
構成されてなる総合輸液である。
【0007】本発明において「中性」なる語は、人体に
対し投与可能なpHであることを意味し、具体的にはp
H約4〜8までの種々の液性を意味する。また「酸性」
なる語は、水溶性ビタミンB類を含有する輸液中におい
て、該ビタミンB類が安定に存在しうるpHであること
を意味し、具体的にはpH約2〜4までの種々の液性を
意味する。
対し投与可能なpHであることを意味し、具体的にはp
H約4〜8までの種々の液性を意味する。また「酸性」
なる語は、水溶性ビタミンB類を含有する輸液中におい
て、該ビタミンB類が安定に存在しうるpHであること
を意味し、具体的にはpH約2〜4までの種々の液性を
意味する。
【0008】本発明において、アミノ酸輸液としては、
輸液の技術分野において使用されるアミノ酸輸液であれ
ば、特に限定されず、具体的には、L−イソロイシン、
L−ロイシン、L−バリン、L−メチオニン、L−フェ
ニルアラニン、L−チロシン、L−トリプトファン、L
−スレオニン、L−アルギニン、L−ヒスチジン、L−
アラニン、L−プロリン、L−セリン、グリシン、L−
リジン、L−アスパラギン酸、L−グルタミン酸、L−
システイン、L−シスチン、L−オキシプロリン等を含
む輸液があげられ、これらのアミノ酸は遊離のものであ
ってもよく、種々の塩を形成しているものであってもよ
い。
輸液の技術分野において使用されるアミノ酸輸液であれ
ば、特に限定されず、具体的には、L−イソロイシン、
L−ロイシン、L−バリン、L−メチオニン、L−フェ
ニルアラニン、L−チロシン、L−トリプトファン、L
−スレオニン、L−アルギニン、L−ヒスチジン、L−
アラニン、L−プロリン、L−セリン、グリシン、L−
リジン、L−アスパラギン酸、L−グルタミン酸、L−
システイン、L−シスチン、L−オキシプロリン等を含
む輸液があげられ、これらのアミノ酸は遊離のものであ
ってもよく、種々の塩を形成しているものであってもよ
い。
【0009】これらアミノ酸の配合比率は特に限定され
ず、通常、この技術分野で既知の指標(1944年ロ
ーズらが決定した必須アミノ酸必要量に基づくVuj−
N処方のもの、1957年FAOの特別委員会報告に
よるもの、1965年FAO/WHOの共同委員会報
告による人乳又は全卵アミノ酸組成に基づくもの、血
漿中アミノ酸組成のフィッシャー比等)に従って、種々
の必須アミノ酸と非必須アミノ酸の比率(所謂、E/N
比)、或いは全アミノ酸に対する必須アミノ酸の比率
(所謂、E/T比)を変化させ配合したもの、或いは分
岐鎖アミノ酸を、必須アミノ酸または非必須アミノ酸に
対する比率を考慮しつつ、適宜配合したものなどが用い
られる。
ず、通常、この技術分野で既知の指標(1944年ロ
ーズらが決定した必須アミノ酸必要量に基づくVuj−
N処方のもの、1957年FAOの特別委員会報告に
よるもの、1965年FAO/WHOの共同委員会報
告による人乳又は全卵アミノ酸組成に基づくもの、血
漿中アミノ酸組成のフィッシャー比等)に従って、種々
の必須アミノ酸と非必須アミノ酸の比率(所謂、E/N
比)、或いは全アミノ酸に対する必須アミノ酸の比率
(所謂、E/T比)を変化させ配合したもの、或いは分
岐鎖アミノ酸を、必須アミノ酸または非必須アミノ酸に
対する比率を考慮しつつ、適宜配合したものなどが用い
られる。
【0010】かかるアミノ酸組成の具体例を、非限定的
にあげるとすれば、例えば、術後患者用アミノ酸組成
(特開昭55−33446、同55−36457)、必
須アミノ酸を多く含むアミノ酸組成(特開昭56−83
12)、分岐鎖アミノ酸を29〜33%含み、新生児期
に必須であるL−システインの含量を増やしたアミノ酸
組成(特公平1−19363)、L−チロシンとL−フ
ェニルアラニンの重量比が1:12〜17でL−リジン
の配合量を全アミノ酸の9.5重量%以上と多くした新
生児や肝機能低下患者用アミノ酸組成(特公平3−28
403)、筋タンパクの崩壊を抑制する為の分岐鎖アミ
ノ酸のみの組成(特公平4−14646)等があげられ
る。
にあげるとすれば、例えば、術後患者用アミノ酸組成
(特開昭55−33446、同55−36457)、必
須アミノ酸を多く含むアミノ酸組成(特開昭56−83
12)、分岐鎖アミノ酸を29〜33%含み、新生児期
に必須であるL−システインの含量を増やしたアミノ酸
組成(特公平1−19363)、L−チロシンとL−フ
ェニルアラニンの重量比が1:12〜17でL−リジン
の配合量を全アミノ酸の9.5重量%以上と多くした新
生児や肝機能低下患者用アミノ酸組成(特公平3−28
403)、筋タンパクの崩壊を抑制する為の分岐鎖アミ
ノ酸のみの組成(特公平4−14646)等があげられ
る。
【0011】これらのアミノ酸は、上記各特許明細書に
記載されている組成だけに限らず、これらに基づいて、
アミノ酸の内の数種の組成を改変したもの(例えば、栄
養学的に顕著な相違をもたらさない範囲で必須アミノ酸
もしくは非必須アミノ酸を増減させたもの、或いは必須
アミノ酸と非必須アミノ酸の比を維持しつつ必須アミノ
酸もしくは非必須アミノ酸を増減したもの)、組成パタ
ーンを維持しつつ濃度やアミノ酸全量に対する比率をか
えたもの、更には栄養学的に等価と理解され得るアミノ
酸を相互に置換したもの(例えば、含硫アミノ酸におけ
るシステイン、シスチン、メチオニン、芳香族アミノ酸
におけるフェニルアラニンとチロシンなど)であっても
本発明のアミノ酸輸液として好適に使用することが出来
る。
記載されている組成だけに限らず、これらに基づいて、
アミノ酸の内の数種の組成を改変したもの(例えば、栄
養学的に顕著な相違をもたらさない範囲で必須アミノ酸
もしくは非必須アミノ酸を増減させたもの、或いは必須
アミノ酸と非必須アミノ酸の比を維持しつつ必須アミノ
酸もしくは非必須アミノ酸を増減したもの)、組成パタ
ーンを維持しつつ濃度やアミノ酸全量に対する比率をか
えたもの、更には栄養学的に等価と理解され得るアミノ
酸を相互に置換したもの(例えば、含硫アミノ酸におけ
るシステイン、シスチン、メチオニン、芳香族アミノ酸
におけるフェニルアラニンとチロシンなど)であっても
本発明のアミノ酸輸液として好適に使用することが出来
る。
【0012】とりわけ、特公平1−19363や同3−
28403には栄養学的に優れたアミノ酸輸液組成が記
載されており、これらの明細書中に具体的に記載された
アミノ酸組成やアミノ酸パターンを持つアミノ酸輸液、
或いはその栄養学的に同等な範囲で改変されたアミノ酸
輸液を好適に使用することが出来る。
28403には栄養学的に優れたアミノ酸輸液組成が記
載されており、これらの明細書中に具体的に記載された
アミノ酸組成やアミノ酸パターンを持つアミノ酸輸液、
或いはその栄養学的に同等な範囲で改変されたアミノ酸
輸液を好適に使用することが出来る。
【0013】アミノ酸輸液中のアミノ酸濃度は、特に限
定されないが、投与時に、アミノ酸全体として、約2〜
10重量%となるよう調整可能なものであるのが好まし
い。
定されないが、投与時に、アミノ酸全体として、約2〜
10重量%となるよう調整可能なものであるのが好まし
い。
【0014】本発明において、もう一方の輸液である糖
輸液に含有せしめる糖としては、生体内でカロリー源と
して、代謝・利用されるものであればよく、特に限定さ
れないが、グルコース、フルクトース、マルトース等の
還元糖、キシリトール、ソルビトール、グリセロール等
の糖アルコールがあげられ、とりわけ、グルコース、フ
ルクトース、マルトース等の還元糖が好ましい。これら
の糖は単独もしくは適宜組み合わせて使用してもよい。
輸液に含有せしめる糖としては、生体内でカロリー源と
して、代謝・利用されるものであればよく、特に限定さ
れないが、グルコース、フルクトース、マルトース等の
還元糖、キシリトール、ソルビトール、グリセロール等
の糖アルコールがあげられ、とりわけ、グルコース、フ
ルクトース、マルトース等の還元糖が好ましい。これら
の糖は単独もしくは適宜組み合わせて使用してもよい。
【0015】糖輸液中の糖濃度は目的、投与患者の年
齢、栄養状態、疾患の種類等、種々の状態を勘案して決
定すればよいが、約15〜60重量%程度であるのが好
ましい。
齢、栄養状態、疾患の種類等、種々の状態を勘案して決
定すればよいが、約15〜60重量%程度であるのが好
ましい。
【0016】本発明において、配合される水溶性ビタミ
ンB類としては、ビタミンB1 (チアミン)、ビタミン
B2 (リボフラビン)、ビタミンB6 群(ピリドキシ
ン、ピリドキサール、ピリドキサミン等)、ビタミンB
12類(シアノコバラミン等)、ナイアシン(ニコチン
酸、ニコチンアミド)、パントテン酸、ビオチン、コリ
ン、ホラシン(葉酸等)等があげられるが、とりわけビ
タミンB1 が重要であり、必ず配合されなければならな
い。
ンB類としては、ビタミンB1 (チアミン)、ビタミン
B2 (リボフラビン)、ビタミンB6 群(ピリドキシ
ン、ピリドキサール、ピリドキサミン等)、ビタミンB
12類(シアノコバラミン等)、ナイアシン(ニコチン
酸、ニコチンアミド)、パントテン酸、ビオチン、コリ
ン、ホラシン(葉酸等)等があげられるが、とりわけビ
タミンB1 が重要であり、必ず配合されなければならな
い。
【0017】本発明の総合輸液には、所望により、電解
質をアミノ酸輸液及び糖輸液のいずれか一方又は両方に
配合することができる。
質をアミノ酸輸液及び糖輸液のいずれか一方又は両方に
配合することができる。
【0018】本発明における電解質としては、生体に必
須の電解質であるナトリウム、カリウム、マグネシウ
ム、カルシウム、クロル、リン等があげられる。
須の電解質であるナトリウム、カリウム、マグネシウ
ム、カルシウム、クロル、リン等があげられる。
【0019】本発明において、ナトリウムの供給源とし
ては、例えば、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、有
機酸のナトリウム塩、アミノ酸のナトリウム塩等、カリ
ウムの供給源としては、水酸化カリウム、塩化カリウ
ム、有機酸のカリウム塩、アミノ酸のカリウム塩等、マ
グネシウムの供給源としては、塩化マグネシウム、硫酸
マグネシウム、有機酸のマグネシウム塩、アミノ酸のマ
グネシウム塩等、カルシウムの供給源としては、塩化カ
ルシウム、グルコン酸カルシウム等、クロルの供給源と
しては、塩酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アミノ
酸の塩酸塩等、リンの供給源としてはリン酸等、リン及
びナトリウム又はカリウムの供給源としては、リン酸一
水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸一水
素カリウム、リン酸二水素カリウム等が使用できる。
ては、例えば、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、有
機酸のナトリウム塩、アミノ酸のナトリウム塩等、カリ
ウムの供給源としては、水酸化カリウム、塩化カリウ
ム、有機酸のカリウム塩、アミノ酸のカリウム塩等、マ
グネシウムの供給源としては、塩化マグネシウム、硫酸
マグネシウム、有機酸のマグネシウム塩、アミノ酸のマ
グネシウム塩等、カルシウムの供給源としては、塩化カ
ルシウム、グルコン酸カルシウム等、クロルの供給源と
しては、塩酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アミノ
酸の塩酸塩等、リンの供給源としてはリン酸等、リン及
びナトリウム又はカリウムの供給源としては、リン酸一
水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸一水
素カリウム、リン酸二水素カリウム等が使用できる。
【0020】なお、リンの供給源あるいはpH調整のた
めにリン酸を用いる場合、中性の輸液中ではリン酸カル
シウムの結晶が析出することがあるため、電解質は酸性
である水溶性ビタミンB類が配合されている輸液に全て
加えるか、又は、リン酸イオン供給源とカルシウムイオ
ン供給源を別々の輸液に加えることが好ましい。
めにリン酸を用いる場合、中性の輸液中ではリン酸カル
シウムの結晶が析出することがあるため、電解質は酸性
である水溶性ビタミンB類が配合されている輸液に全て
加えるか、又は、リン酸イオン供給源とカルシウムイオ
ン供給源を別々の輸液に加えることが好ましい。
【0021】これらの電解質は、生体内での必要量を考
慮して、過剰とならないよう量を配合すればよく、例え
ば、総合輸液1リットル当たりナトリウムが約0〜10
0ミリEq、カリウムが約0〜100ミリEq、マグネシウ
ムが約0〜40ミリEq、カルシウムが約0〜40ミリE
q、クロルが約0〜300ミリEq、リンが約0〜100
0mg程度配合されているのが適当である。
慮して、過剰とならないよう量を配合すればよく、例え
ば、総合輸液1リットル当たりナトリウムが約0〜10
0ミリEq、カリウムが約0〜100ミリEq、マグネシウ
ムが約0〜40ミリEq、カルシウムが約0〜40ミリE
q、クロルが約0〜300ミリEq、リンが約0〜100
0mg程度配合されているのが適当である。
【0022】本発明においては、糖輸液を酸性に調整
し、アミノ酸輸液を中性付近にすれば輸液を混合時中性
とすることができ、またアミノ酸輸液を酸性に調整する
際は、糖輸液により多くの電解質を加えて中性付近に調
整することにより、輸液を混合時中性とすることができ
る。
し、アミノ酸輸液を中性付近にすれば輸液を混合時中性
とすることができ、またアミノ酸輸液を酸性に調整する
際は、糖輸液により多くの電解質を加えて中性付近に調
整することにより、輸液を混合時中性とすることができ
る。
【0023】このような輸液としては、例えば水溶性ビ
タミンB類が配合される輸液のpHが2〜4であり、他
方の輸液のpHが5〜8であって、混合時にはpHが4
〜8である総合輸液、好ましくは水溶性ビタミンB類が
配合される輸液のpHが2.5〜4であり、他方の輸液
のpHが6〜8であって、混合時にはpHが5〜7であ
る総合輸液、更に好ましくは水溶性ビタミンB類が配合
される輸液のpHが3〜4であり、他方の輸液のpHが
6〜7.5であって、混合時にはpHが5〜6である総
合輸液があげられる。
タミンB類が配合される輸液のpHが2〜4であり、他
方の輸液のpHが5〜8であって、混合時にはpHが4
〜8である総合輸液、好ましくは水溶性ビタミンB類が
配合される輸液のpHが2.5〜4であり、他方の輸液
のpHが6〜8であって、混合時にはpHが5〜7であ
る総合輸液、更に好ましくは水溶性ビタミンB類が配合
される輸液のpHが3〜4であり、他方の輸液のpHが
6〜7.5であって、混合時にはpHが5〜6である総
合輸液があげられる。
【0024】電解質配合方法の好例としては、水溶性ビ
タミンB類が配合される輸液にリン酸イオン供給源を加
え、他方の輸液にカルシウムイオン供給源を含む残りの
電解質を加えるか、又は、水溶性ビタミンB類が配合さ
れる輸液にカルシウムイオン供給源を加え、他方の輸液
にリン酸イオン供給源を含む残りの電解質を加える方法
がある。
タミンB類が配合される輸液にリン酸イオン供給源を加
え、他方の輸液にカルシウムイオン供給源を含む残りの
電解質を加えるか、又は、水溶性ビタミンB類が配合さ
れる輸液にカルシウムイオン供給源を加え、他方の輸液
にリン酸イオン供給源を含む残りの電解質を加える方法
がある。
【0025】更に、水溶性ビタミンB類が配合される輸
液としては、糖輸液が好ましく、糖輸液に水溶性ビタミ
ンB類、及び、リン酸イオン供給源又はカルシウムイオ
ン供給源を加えて酸性に調整し、アミノ酸輸液に残りの
電解質を加えて中性付近に調整することがとりわけ好ま
しい。
液としては、糖輸液が好ましく、糖輸液に水溶性ビタミ
ンB類、及び、リン酸イオン供給源又はカルシウムイオ
ン供給源を加えて酸性に調整し、アミノ酸輸液に残りの
電解質を加えて中性付近に調整することがとりわけ好ま
しい。
【0026】なお、本発明では、酸性の輸液にビタミン
B1 を配合し、他方の輸液にビタミンB1 以外の水溶性
ビタミンB類を配合することも可能であり、又、要すれ
ば、水溶性ビタミンB類以外のビタミン類及び微量元素
を一方或いは両方の輸液に適宜配合することができる。
B1 を配合し、他方の輸液にビタミンB1 以外の水溶性
ビタミンB類を配合することも可能であり、又、要すれ
ば、水溶性ビタミンB類以外のビタミン類及び微量元素
を一方或いは両方の輸液に適宜配合することができる。
【0027】pH調製に際しては、輸液のpH調製に常
用される種々の有機酸、無機酸、有機塩基、無機塩基を
適宜使用することが出来る。
用される種々の有機酸、無機酸、有機塩基、無機塩基を
適宜使用することが出来る。
【0028】本発明の総合輸液は、所望により、脂肪を
アミノ酸輸液及び糖輸液のいずれか一方又は両方に配合
することができる。
アミノ酸輸液及び糖輸液のいずれか一方又は両方に配合
することができる。
【0029】本発明における脂肪としては、例えば綿実
油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、紅花油、大豆油等
の精製植物油、魚油、或いは中鎖脂肪酸トリグリセリド
(パナセート/日本油脂製)等、通常脂肪乳剤に使用さ
れる脂肪であれば、好適に使用することができ、又これ
らの脂肪は、単独もしくは適宜組み合わせて使用するこ
とができる。
油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、紅花油、大豆油等
の精製植物油、魚油、或いは中鎖脂肪酸トリグリセリド
(パナセート/日本油脂製)等、通常脂肪乳剤に使用さ
れる脂肪であれば、好適に使用することができ、又これ
らの脂肪は、単独もしくは適宜組み合わせて使用するこ
とができる。
【0030】脂肪輸液中には、脂肪を微粒子とし、安定
化するため、乳化剤や乳化補助剤等の添加物を、適当量
配合することもできる。乳化剤としては、例えば卵黄リ
ン脂質や大豆リン脂質等があげられ、乳化補助剤として
は、高級乃至中級脂肪酸、塩基性アミノ酸などがあげら
れる。これらの乳化剤、乳化補助剤は、単独もしくは適
宜組み合わせて配合することが出来る。
化するため、乳化剤や乳化補助剤等の添加物を、適当量
配合することもできる。乳化剤としては、例えば卵黄リ
ン脂質や大豆リン脂質等があげられ、乳化補助剤として
は、高級乃至中級脂肪酸、塩基性アミノ酸などがあげら
れる。これらの乳化剤、乳化補助剤は、単独もしくは適
宜組み合わせて配合することが出来る。
【0031】本発明において、アミノ酸輸液ならびに糖
輸液を、用時混合せしめ得るようにするには、容器の材
質、形状を問わず、患者に投与する際、微生物及び微粒
子汚染をおこさず、煩雑な操作なしに2液を1液となし
うる構造の容器を用いればよい。
輸液を、用時混合せしめ得るようにするには、容器の材
質、形状を問わず、患者に投与する際、微生物及び微粒
子汚染をおこさず、煩雑な操作なしに2液を1液となし
うる構造の容器を用いればよい。
【0032】このような容器の例としては、例えばアミ
ノ酸輸液と糖輸液が、連結された別々の容器に充填さ
れ、かつ両輸液は該容器の連結部に設けられた旋回容易
なコック、押圧により破断容易な隔壁、さらには押圧も
しくは屈曲により切断容易なピン等、外力を加えること
により容易に破壊される分離手段により隔てられている
構造のものがあげられる。
ノ酸輸液と糖輸液が、連結された別々の容器に充填さ
れ、かつ両輸液は該容器の連結部に設けられた旋回容易
なコック、押圧により破断容易な隔壁、さらには押圧も
しくは屈曲により切断容易なピン等、外力を加えること
により容易に破壊される分離手段により隔てられている
構造のものがあげられる。
【0033】本発明の輸液を充填する容器としては、ガ
ラス、軟質プラスチック、硬質プラスチック等の素材
で、バッグ、ボトル等の形状に成形せしめたものであれ
ば特に限定されないが、とりわけ軟質プラスチックバッ
グ、硬質プラスチックボトル等の形状のものが好適であ
る。
ラス、軟質プラスチック、硬質プラスチック等の素材
で、バッグ、ボトル等の形状に成形せしめたものであれ
ば特に限定されないが、とりわけ軟質プラスチックバッ
グ、硬質プラスチックボトル等の形状のものが好適であ
る。
【0034】軟質プラスチックとしては、例えば、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸
ビニル、ポリオレフィン、ポリスチレンの如きビニルポ
リマー;酢酸ビニル、ビニルアルコール、ビニルアセト
アセタール、アクリル酸、アクリル酸エチル、メタクリ
ル酸、無水マレイン酸の如きビニルモノマーとエチレン
との共重合体;ポリカーボネート;ポリエステル;ナイ
ロン;塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体;フッ化エチレ
ン−塩化ビニリデン共重合体;塩化ビニリデン被覆ナイ
ロン等からなるフィルムがあげられる。或いは、これら
フィルムとポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレ
ンとポリプロピレンとの共重合体、ポリ酢酸ビニル、ポ
リブタジエン、ポリスチレン、ポリビニルアルコールの
如きビニルポリマー;アルミニウムの如き金属箔;ナイ
ロン;セロハン等を、適宜、二層ないし多層に積層した
複合フィルム等があげられる。
エチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸
ビニル、ポリオレフィン、ポリスチレンの如きビニルポ
リマー;酢酸ビニル、ビニルアルコール、ビニルアセト
アセタール、アクリル酸、アクリル酸エチル、メタクリ
ル酸、無水マレイン酸の如きビニルモノマーとエチレン
との共重合体;ポリカーボネート;ポリエステル;ナイ
ロン;塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体;フッ化エチレ
ン−塩化ビニリデン共重合体;塩化ビニリデン被覆ナイ
ロン等からなるフィルムがあげられる。或いは、これら
フィルムとポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレ
ンとポリプロピレンとの共重合体、ポリ酢酸ビニル、ポ
リブタジエン、ポリスチレン、ポリビニルアルコールの
如きビニルポリマー;アルミニウムの如き金属箔;ナイ
ロン;セロハン等を、適宜、二層ないし多層に積層した
複合フィルム等があげられる。
【0035】これらのうち、ポリエチレンとポリプロピ
レンとの共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リ塩化ビニル、架橋エチレン−酢酸ビニル共重合体、エ
チレン−ビニルアルコール共重合体、ポリプロピレン/
ポリビニルアルコール/ポリエチレン、ナイロン/ポリ
ビニルアルコール/ポリエチレン、塩化ビニリデンコー
トナイロン/ポリエチレン等からなるフィルムを好適に
使用することができる。
レンとの共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リ塩化ビニル、架橋エチレン−酢酸ビニル共重合体、エ
チレン−ビニルアルコール共重合体、ポリプロピレン/
ポリビニルアルコール/ポリエチレン、ナイロン/ポリ
ビニルアルコール/ポリエチレン、塩化ビニリデンコー
トナイロン/ポリエチレン等からなるフィルムを好適に
使用することができる。
【0036】又、硬質プラスチックとしては、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ四フッ化エチ
レン、ポリカーボネート、アセチルセルロース、FRペ
ット等があげられる。これらのうち、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリカーボネート等が好ましい。
レン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ四フッ化エチ
レン、ポリカーボネート、アセチルセルロース、FRペ
ット等があげられる。これらのうち、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリカーボネート等が好ましい。
【0037】本発明の好ましい一例を示せば、例えば、
2室が連結され且つ分離手段で隔離された空気透過性の
軟質プラスチックバッグにおいて、アミノ酸輸液を一方
の室に、糖輸液を他方の室に充填し、これを更に気密性
容器中に封入せしめた構造のものがあげられる。
2室が連結され且つ分離手段で隔離された空気透過性の
軟質プラスチックバッグにおいて、アミノ酸輸液を一方
の室に、糖輸液を他方の室に充填し、これを更に気密性
容器中に封入せしめた構造のものがあげられる。
【0038】このような空気透過性容器としては、上記
の軟質プラスチックのうち、空気透過度が20℃、65
%RHで、50〜1000ml(STP)/m2・24h である高分子
フィルムで構成されたものが好適に使用でき、又、気密
性容器としては、例えば気密性を酸素透過度で表した場
合、20℃、60%RHで、5ml(STP)/m2・24h 以下、好
ましくは1ml(STP)/m2・24h 以下であるような高分子フ
ィルムで構成されたものであれば好適に使用できる。
の軟質プラスチックのうち、空気透過度が20℃、65
%RHで、50〜1000ml(STP)/m2・24h である高分子
フィルムで構成されたものが好適に使用でき、又、気密
性容器としては、例えば気密性を酸素透過度で表した場
合、20℃、60%RHで、5ml(STP)/m2・24h 以下、好
ましくは1ml(STP)/m2・24h 以下であるような高分子フ
ィルムで構成されたものであれば好適に使用できる。
【0039】本発明においては、この二重包装形態の気
密性容器と輸液を充填したバッグの間を窒素ガスで置換
し、脱酸素剤を配合することもでき、この場合には、よ
り保存安定性を向上させることができるので、好都合で
ある。
密性容器と輸液を充填したバッグの間を窒素ガスで置換
し、脱酸素剤を配合することもでき、この場合には、よ
り保存安定性を向上させることができるので、好都合で
ある。
【0040】脱酸素剤としては、例えば、炭化鉄、鉄
カルボニル化合物、酸化鉄、鉄粉、水酸化鉄又はケイ素
鉄をハロゲン化金属で被覆したもの、水酸化アルカリ
土類金属もしくは炭酸アルカリ土類金属、活性炭と水、
結晶水を有する化合物、アルカリ性物質又はアルコール
類化合物と亜二チオン酸塩との混合物、第一鉄化合
物、遷移金属の塩類、アルミニウムの塩類、アルカリ金
属もしくはアルカリ土類金属を含むアルカリ化合物、窒
素を含むアルカリ化合物又はアンモニウム塩と亜硫酸ア
ルカリ土類金属との混合物、鉄もしくは亜鉛と硫酸ナ
トリウム・1水和物との混合物又は該混合物とハロゲン
化金属との混合物、鉄、銅、スズ、亜鉛又はニッケ
ル;硫酸ナトリウム・7水和物又は10水和物;及びハ
ロゲン化金属の混合物、周期律表第4周期の遷移金
属;スズもしくはアンチモン;及び水との混合物又は該
混合物とハロゲン化金属との混合物、アルカリ金属も
しくはアンモニウムの亜硫酸塩、亜硫酸水素塩又はピロ
亜硫酸塩;遷移金属の塩類又はアルミニウムの塩類;及
び水との混合物などを用いることができる。また、市販
のものを好適に使用することができ、かかる市販の脱酸
素剤としては、例えば、エージレス(三菱瓦斯化学
製)、モデュラン(日本化薬製)等があげられる。
カルボニル化合物、酸化鉄、鉄粉、水酸化鉄又はケイ素
鉄をハロゲン化金属で被覆したもの、水酸化アルカリ
土類金属もしくは炭酸アルカリ土類金属、活性炭と水、
結晶水を有する化合物、アルカリ性物質又はアルコール
類化合物と亜二チオン酸塩との混合物、第一鉄化合
物、遷移金属の塩類、アルミニウムの塩類、アルカリ金
属もしくはアルカリ土類金属を含むアルカリ化合物、窒
素を含むアルカリ化合物又はアンモニウム塩と亜硫酸ア
ルカリ土類金属との混合物、鉄もしくは亜鉛と硫酸ナ
トリウム・1水和物との混合物又は該混合物とハロゲン
化金属との混合物、鉄、銅、スズ、亜鉛又はニッケ
ル;硫酸ナトリウム・7水和物又は10水和物;及びハ
ロゲン化金属の混合物、周期律表第4周期の遷移金
属;スズもしくはアンチモン;及び水との混合物又は該
混合物とハロゲン化金属との混合物、アルカリ金属も
しくはアンモニウムの亜硫酸塩、亜硫酸水素塩又はピロ
亜硫酸塩;遷移金属の塩類又はアルミニウムの塩類;及
び水との混合物などを用いることができる。また、市販
のものを好適に使用することができ、かかる市販の脱酸
素剤としては、例えば、エージレス(三菱瓦斯化学
製)、モデュラン(日本化薬製)等があげられる。
【0041】なお、上記の脱酸素剤は、粉末状のもので
あれば、適当な通気性の小袋にいれて用いるのが好まし
く、錠剤化されているものであれば、包装せずにそのま
ま用いてもよい。
あれば、適当な通気性の小袋にいれて用いるのが好まし
く、錠剤化されているものであれば、包装せずにそのま
ま用いてもよい。
【0042】本発明の総合輸液は、通常のアミノ酸輸液
及び糖輸液製造法で得られた輸液を、上記に示す容器に
封入することにより製造することができるが、かかる製
造例の一例をあげるならば、アミノ酸及び糖を、それぞ
れ、所望の配合量となるよう注射用蒸留水に溶解又は加
温溶解し、得られたアミノ酸輸液又は糖輸液の一方に水
溶性ビタミンB類を加え、電解質等をアミノ酸輸液又は
糖輸液の一方又は両方に加え、所望の有機酸、無機酸、
有機塩基又は無機塩基等でそれぞれpHを調整する。次
いで、得られたアミノ酸輸液及び糖輸液をそれぞれミリ
ポアフィルターを用いてろ過し、2液を1液となしうる
構造の容器の別々の室に分注し、輸液及び空間部を窒素
置換した後、密封し、窒素気流中で加熱滅菌を行う。滅
菌後、脱酸素剤と共に酸素バリアー製のフィルム内に密
封することにより、本発明の総合輸液を得る。
及び糖輸液製造法で得られた輸液を、上記に示す容器に
封入することにより製造することができるが、かかる製
造例の一例をあげるならば、アミノ酸及び糖を、それぞ
れ、所望の配合量となるよう注射用蒸留水に溶解又は加
温溶解し、得られたアミノ酸輸液又は糖輸液の一方に水
溶性ビタミンB類を加え、電解質等をアミノ酸輸液又は
糖輸液の一方又は両方に加え、所望の有機酸、無機酸、
有機塩基又は無機塩基等でそれぞれpHを調整する。次
いで、得られたアミノ酸輸液及び糖輸液をそれぞれミリ
ポアフィルターを用いてろ過し、2液を1液となしうる
構造の容器の別々の室に分注し、輸液及び空間部を窒素
置換した後、密封し、窒素気流中で加熱滅菌を行う。滅
菌後、脱酸素剤と共に酸素バリアー製のフィルム内に密
封することにより、本発明の総合輸液を得る。
【0043】以下、本発明を実験例及び実施例により、
更に詳細に説明する。
更に詳細に説明する。
【0044】
実験例1 (実験方法) (1)表1記載のアミノ酸輸液(300ml)に、ビタミ
ンB1 (1.5mg)を溶解し、ビタミンB1 配合アミノ
酸輸液A〜Dを調製した。調製に際して、輸液C及びD
には亜硫酸ナトリウム(150mg)を加え、輸液A及び
CはpH3に、輸液B及びDはpH4に塩酸を用いて調
整し、メンブラン・フィルター(孔径:0.22μm)
でろ過を行った。
ンB1 (1.5mg)を溶解し、ビタミンB1 配合アミノ
酸輸液A〜Dを調製した。調製に際して、輸液C及びD
には亜硫酸ナトリウム(150mg)を加え、輸液A及び
CはpH3に、輸液B及びDはpH4に塩酸を用いて調
整し、メンブラン・フィルター(孔径:0.22μm)
でろ過を行った。
【0045】
【表1】
【0046】(2)上記で得られた輸液A〜Dを、高密
度ポリエチレン製バッグに25mlずつ充填し、105℃
で10分間高圧蒸気滅菌を行った。
度ポリエチレン製バッグに25mlずつ充填し、105℃
で10分間高圧蒸気滅菌を行った。
【0047】(3)上記で得られた各輸液中のビタミン
B1 の含有量を高速液体クロマトグラフィーにより定量
し、未滅菌の輸液と比較し、残存率を求めた。
B1 の含有量を高速液体クロマトグラフィーにより定量
し、未滅菌の輸液と比較し、残存率を求めた。
【0048】(結果)結果を表2に示す。
【0049】
【表2】
【0050】上記表2に示す通り、亜硫酸ナトリウムを
含有するアミノ酸輸液C及びDは、加熱滅菌によりビタ
ミンB1 の含有量は減少し、とりわけpH4の輸液Dで
は、滅菌後のビタミンB1 含有量は検出限界以下となる
まで減少した。それに対し、本願発明の亜硫酸ナトリウ
ムを含まないアミノ酸輸液A及びBでは滅菌後もビタミ
ンB1 の含有量にほとんど変化がなかった。
含有するアミノ酸輸液C及びDは、加熱滅菌によりビタ
ミンB1 の含有量は減少し、とりわけpH4の輸液Dで
は、滅菌後のビタミンB1 含有量は検出限界以下となる
まで減少した。それに対し、本願発明の亜硫酸ナトリウ
ムを含まないアミノ酸輸液A及びBでは滅菌後もビタミ
ンB1 の含有量にほとんど変化がなかった。
【0051】実験例2 (実験方法) (1)下記表3記載の処方成分を注射用蒸留水に溶解
(又は加温溶解)し、輸液Eはコハク酸を、輸液F〜H
は塩酸を用いてpH3に調整し、メンブラン・フィルタ
ー(孔径:0.22μm)でろ過することにより輸液E
〜Hを得た。
(又は加温溶解)し、輸液Eはコハク酸を、輸液F〜H
は塩酸を用いてpH3に調整し、メンブラン・フィルタ
ー(孔径:0.22μm)でろ過することにより輸液E
〜Hを得た。
【0052】
【表3】
【0053】(2)上記で得られた輸液E〜Hを、高密
度ポリエチレン製バッグに25mlずつ充填し、輸液及び
空間部を窒素置換した後、密封し、105℃で10分間
高圧蒸気滅菌を行った。
度ポリエチレン製バッグに25mlずつ充填し、輸液及び
空間部を窒素置換した後、密封し、105℃で10分間
高圧蒸気滅菌を行った。
【0054】(3)ガスバリアー製のフィルム内に上記
で得られた各バッグ、脱酸素剤を入れ、窒素置換後、密
封した。
で得られた各バッグ、脱酸素剤を入れ、窒素置換後、密
封した。
【0055】(4)50℃、75%RHで40日間保存し
た後、輸液中のビタミンB1 の含有量を高速液体クロマ
トグラフィーにより定量し、冷所保存品と比較し、残存
率を求めた。また、透過率測定(波長:400nm)及び
外観観察により安定性を調べた。
た後、輸液中のビタミンB1 の含有量を高速液体クロマ
トグラフィーにより定量し、冷所保存品と比較し、残存
率を求めた。また、透過率測定(波長:400nm)及び
外観観察により安定性を調べた。
【0056】(結果)結果を表4に示す。
【0057】
【表4】
【0058】上記表4に示す通り、亜硫酸イオンを含ま
ない輸液E〜Hは、長期間(50℃/75%RH/40日
間)保存した後も高濃度でビタミンB1 を含有してお
り、又品質も良好であることがわかる。
ない輸液E〜Hは、長期間(50℃/75%RH/40日
間)保存した後も高濃度でビタミンB1 を含有してお
り、又品質も良好であることがわかる。
【0059】実験例3 (実験方法) (1)ブドウ糖(120g)に、ビタミンB1 (5m
g)、リン酸(395mg)及び注射用蒸留水適量を加え
全量を700mlとし、塩酸でpHを2.5、3.0、
3.5又は4.0に調整し、糖輸液X1〜X4を得た。
g)、リン酸(395mg)及び注射用蒸留水適量を加え
全量を700mlとし、塩酸でpHを2.5、3.0、
3.5又は4.0に調整し、糖輸液X1〜X4を得た。
【0060】(2)表1記載の処方成分のアミノ酸輸液
(300ml)に、L−乳酸ナトリウム(3.362
g)、グルコン酸カルシウム(1.906g)、塩化ナ
トリウム(1.169g)、酢酸カリウム(1.168
g)、水酸化カリウム(0.459g)、塩化マグネシ
ウム(1.017g)、塩化カリウム(0.746g)
及び硫酸亜鉛(5.8mg)を順次溶解し、塩酸でpHを
6.0、6.5、7.0又は7.5に調整し、アミノ酸
輸液Y1〜Y4を得た。
(300ml)に、L−乳酸ナトリウム(3.362
g)、グルコン酸カルシウム(1.906g)、塩化ナ
トリウム(1.169g)、酢酸カリウム(1.168
g)、水酸化カリウム(0.459g)、塩化マグネシ
ウム(1.017g)、塩化カリウム(0.746g)
及び硫酸亜鉛(5.8mg)を順次溶解し、塩酸でpHを
6.0、6.5、7.0又は7.5に調整し、アミノ酸
輸液Y1〜Y4を得た。
【0061】(3)上記で得られた糖輸液X1〜X4
(700ml)とアミノ酸輸液Y1〜Y4(300ml)を
混合し、pHを測定した。
(700ml)とアミノ酸輸液Y1〜Y4(300ml)を
混合し、pHを測定した。
【0062】(結果)結果を表5に示す。
【0063】
【表5】
【0064】上記表5に示す通り、pH2.5〜4.0
のビタミンB1 含有糖輸液と、pH6.0〜7.5の電
解質含有アミノ酸輸液を混合した場合、総合輸液のpH
は5.6〜6.7となり、体内に投与するのに適当なp
Hであることがわかる。
のビタミンB1 含有糖輸液と、pH6.0〜7.5の電
解質含有アミノ酸輸液を混合した場合、総合輸液のpH
は5.6〜6.7となり、体内に投与するのに適当なp
Hであることがわかる。
【0065】
実施例1 (1)L−システインを除く表6記載の成分aを注射用
蒸留水800mlに加熱溶解し、冷却後、L−システイン
を溶解し、コハク酸でpHを7とし、さらに注射用蒸留
水を加えて全量を1000mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)
製バッグの第一室に分注し、密封した。
蒸留水800mlに加熱溶解し、冷却後、L−システイン
を溶解し、コハク酸でpHを7とし、さらに注射用蒸留
水を加えて全量を1000mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)
製バッグの第一室に分注し、密封した。
【0066】(2)塩酸チアミンを除く表6記載の成分
bを注射用蒸留水800mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さらに
注射用蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注して密封した。
bを注射用蒸留水800mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さらに
注射用蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注して密封した。
【0067】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0068】
【表6】
【0069】実施例2 (1)L−システイン及び塩酸チアミンを除く表7記載
の成分aを、注射用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却
後、L−システイン及び塩酸チアミンを溶解し、リンゴ
酸でpHを3.5とし、さらに注射用蒸留水を加えて全
量を500mlとした後、ミリポアフィルターでろ過して
輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)製バッグの第一
室に分注し、密封した。
の成分aを、注射用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却
後、L−システイン及び塩酸チアミンを溶解し、リンゴ
酸でpHを3.5とし、さらに注射用蒸留水を加えて全
量を500mlとした後、ミリポアフィルターでろ過して
輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)製バッグの第一
室に分注し、密封した。
【0070】(2)表7記載の成分bを注射用蒸留水4
00mlに加温溶解し、冷後、トリス(ヒドロキシメチ
ル)アミノメタンでpHを6.0とし、さらに注射用蒸
留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して、前述のaを充填したバッグの第二室に
分注して密封した。
00mlに加温溶解し、冷後、トリス(ヒドロキシメチ
ル)アミノメタンでpHを6.0とし、さらに注射用蒸
留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して、前述のaを充填したバッグの第二室に
分注して密封した。
【0071】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0072】
【表7】
【0073】実施例3 (1)L−システインを除く表8記載の成分aを、注射
用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却後、L−システイ
ンを溶解し、リンゴ酸でpHを7とし、さらに注射用蒸
留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)
製バッグの第一室に分注し、密封した。
用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却後、L−システイ
ンを溶解し、リンゴ酸でpHを7とし、さらに注射用蒸
留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィル
ターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)
製バッグの第一室に分注し、密封した。
【0074】(2)塩酸チアミンを除く表8記載の成分
bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、トリス(ヒドロキシメチル)アミノメ
タンでpHを3.5とし、さらに注射用蒸留水を加えて
全量を500mlとした後、ミリポアフィルターでろ過し
て、前述のaを充填したバッグの第二室に分注し、密封
した。
bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、トリス(ヒドロキシメチル)アミノメ
タンでpHを3.5とし、さらに注射用蒸留水を加えて
全量を500mlとした後、ミリポアフィルターでろ過し
て、前述のaを充填したバッグの第二室に分注し、密封
した。
【0075】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0076】
【表8】
【0077】実施例4 (1)表9記載の成分aから大豆油、卵黄レシチン、オ
レイン酸及びリジンを除いたものを、注射用蒸留水20
0mlに加熱溶解し、さらに注射用蒸留水を加えて全量を
250mlとした後、ミリポアフィルターでろ過してアミ
ノ酸輸液を得た。
レイン酸及びリジンを除いたものを、注射用蒸留水20
0mlに加熱溶解し、さらに注射用蒸留水を加えて全量を
250mlとした後、ミリポアフィルターでろ過してアミ
ノ酸輸液を得た。
【0078】(2)上記で除いた表9記載の成分を注射
用蒸留水200mlに加え、ホモミキサーにて分散させた
後、さらに注射用蒸留水を加え全量を250mlとして得
られた粗乳化液を、高圧乳化機にて乳化し(60℃、5
00〜600kg/m3 、10回サイクル)、ミリポアフィ
ルターでろ過して脂肪乳剤を得た。
用蒸留水200mlに加え、ホモミキサーにて分散させた
後、さらに注射用蒸留水を加え全量を250mlとして得
られた粗乳化液を、高圧乳化機にて乳化し(60℃、5
00〜600kg/m3 、10回サイクル)、ミリポアフィ
ルターでろ過して脂肪乳剤を得た。
【0079】(3)(1)で得られたアミノ酸輸液に、
(2)で得られた脂肪乳剤を加え、リンゴ酸でpHを8
とし、輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)製バッグ
の第一室に分注し、密封した。
(2)で得られた脂肪乳剤を加え、リンゴ酸でpHを8
とし、輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)製バッグ
の第一室に分注し、密封した。
【0080】(4)塩酸チアミンを除く表9記載の成分
bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、リンゴ酸でpHを4とし、さらに注射
用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフ
ィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグの第二
室に分注し、密封した。
bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸チ
アミンを溶解し、リンゴ酸でpHを4とし、さらに注射
用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフ
ィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグの第二
室に分注し、密封した。
【0081】(5)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0082】
【表9】
【0083】実施例5 (1)L−システインを除く表10記載の成分aを、注
射用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却後、L−システ
インを溶解し、リンゴ酸でpHを7とし、さらに注射用
蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィ
ルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EV
A)製バッグの第一室に分注し、密封した。
射用蒸留水400mlに加熱溶解し、冷却後、L−システ
インを溶解し、リンゴ酸でpHを7とし、さらに注射用
蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポアフィ
ルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EV
A)製バッグの第一室に分注し、密封した。
【0084】(2)塩酸チアミンを除く表10記載の成
分bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、リンゴ酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注し、密封した。
分bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、リンゴ酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注し、密封した。
【0085】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(100℃/15分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0086】
【表10】
【0087】実施例6 (1)表11記載の成分aを、注射用蒸留水400mlに
加熱溶解し、冷却後、コハク酸でpHを7とし、さらに
注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポ
アフィルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋
EVA)製バッグの第一室に分注し、密封した。
加熱溶解し、冷却後、コハク酸でpHを7とし、さらに
注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリポ
アフィルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋
EVA)製バッグの第一室に分注し、密封した。
【0088】(2)塩酸チアミンを除く表11記載の成
分bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注し、密封した。
分bを注射用蒸留水400mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を500mlとした後、ミリ
ポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッグ
の第二室に分注し、密封した。
【0089】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0090】
【表11】
【0091】実施例7 (1)L−システインを除く表12記載の成分aを、注
射用蒸留水800mlに加熱溶解し、冷却後、L−システ
インを溶解し、コハク酸でpHを7とし、さらに注射用
蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミリポアフ
ィルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EV
A)製バッグの第一室に分注し、密封した。
射用蒸留水800mlに加熱溶解し、冷却後、L−システ
インを溶解し、コハク酸でpHを7とし、さらに注射用
蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミリポアフ
ィルターでろ過して輸液用軟質プラスチック(架橋EV
A)製バッグの第一室に分注し、密封した。
【0092】(2)塩酸チアミンを除く表12記載の成
分bを注射用蒸留水800mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミ
リポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッ
グの第二室に分注して密封した。
分bを注射用蒸留水800mlに加温溶解し、冷後、塩酸
チアミンを溶解し、コハク酸でpHを3.5とし、さら
に注射用蒸留水を加えて全量を1000mlとした後、ミ
リポアフィルターでろ過して、前述のaを充填したバッ
グの第二室に分注して密封した。
【0093】(3)得られた輸液入バッグを、加熱滅菌
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
(105℃/10分間)した後、脱酸素剤と共に酸素バ
リアー製のフィルム(ポリビニルアルコール系樹脂)中
に密封し、本発明の総合輸液を得た。
【0094】
【表12】
【0095】
【発明の効果】本発明の総合輸液は、従来、総合輸液中
に配合できないとされていた水溶性ビタミンB類を、輸
液中で長期間安定に保存することができるため、水溶性
ビタミンB類を予め含有した総合輸液の実用化を可能に
したものである。このため、本発明の総合輸液は、従来
の水溶性ビタミンB類を併用投与する際の煩雑な操作が
不要になり、微生物及び微粒子による汚染を起こさずに
投与できるという利点を有するものである。
に配合できないとされていた水溶性ビタミンB類を、輸
液中で長期間安定に保存することができるため、水溶性
ビタミンB類を予め含有した総合輸液の実用化を可能に
したものである。このため、本発明の総合輸液は、従来
の水溶性ビタミンB類を併用投与する際の煩雑な操作が
不要になり、微生物及び微粒子による汚染を起こさずに
投与できるという利点を有するものである。
Claims (6)
- 【請求項1】 亜硫酸イオンを含まないアミノ酸輸液と
糖輸液の2液からなり、そのいずれか一方に水溶性ビタ
ミンB類が配合されてなる用時混合型の輸液であって、
水溶性ビタミンB類が配合される輸液のpHが酸性に調
整され、混合時には中性になるよう構成されてなる総合
輸液。 - 【請求項2】 水溶性ビタミンB類が配合される輸液の
pHが2〜4であり、他方の輸液のpHが5〜8である
請求項1記載の総合輸液。 - 【請求項3】 水溶性ビタミンB類が配合される輸液が
糖輸液である請求項1又は2記載の総合輸液。 - 【請求項4】 アミノ酸輸液又は糖輸液のいずれか一方
又は両方に、更に電解質が配合されてなる請求項1、2
又は3記載の総合輸液。 - 【請求項5】 リン酸イオン供給源とカルシウムイオン
供給源がアミノ酸輸液と糖輸液に別々に配合されてなる
請求項1、2又は3記載の総合輸液。 - 【請求項6】 水溶性ビタミンB類がビタミンB1 であ
る請求項1、2、3、4又は5記載の総合輸液。
Priority Applications (9)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP6282343A JP2990686B2 (ja) | 1994-11-17 | 1994-11-17 | 水溶性ビタミンb類配合総合輸液 |
TW084112022A TW391879B (en) | 1994-11-17 | 1995-11-14 | Total parenteral nutrition solution containing water-soluble vitamin B |
MYPI95003464A MY114009A (en) | 1994-11-17 | 1995-11-15 | Total parenteral nutrition solution containing water- soluble vitamin b |
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