JP2932162B2 - アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤 - Google Patents
アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤Info
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は輸液剤に関し、特に経時
的に安定して保存できるようにしたアミノ酸、還元等及
び電解質の三者を含有する輸液剤に関する。 【０００２】 【従来の技術】輸液治療は点滴とも呼ばれ、大量の薬液
を直接静脈内に投与するものである。この点滴治療に用
いられる輸液製剤には、非経腸的な栄養摂取を目的とし
た栄養輸液、主に脱水症状の治療および体液改善を目的
とした電解質輸液、外科手術中の血圧維持を目的とした
血漿増量剤輸液などがある。このうち、栄養輸液として
最も代表的なものはアミノ酸輸液および糖輸液であり、
何れも外科手術における術前術後の体力改善等に用いら
れ、特に経腸的な食物摂取が不能な症例に適用した場合
に効果を上げている。アミノ酸輸液は必須アミノ酸、準
必須アミノ酸および非必須アミノ酸を人体に最も利用さ
れ易い処方で配合した注射液で、その処方としては、例
えば人乳蛋白のアミノ酸組成を基礎としたもの等、数種
類が用いられている。糖輸液としてはグルコース、フル
クトース、マルトース等の還元糖、キシリトール等の糖
アルコールが用いられている。また、アミノ酸輸液剤に
糖を配合した栄養輸液剤や、更に電解質を配合した栄養
輸液も用いられている。 【０００３】上記のような輸液剤は、従来バイヤル瓶、
合成樹脂製のボトル、或いは合成樹脂フィルム製のバッ
グ等、適当な医療用容器内に充填した包装形態で流通さ
れ、使用されている。これらの包装形態は夫々に長所お
よび短所を有しているが、包装コストが低い点および流
通の際の破損が少ない点において合成樹脂製のボトル又
は合成樹脂フィルム製のバッグが優れており、今後その
使用量が増大するものと考えられる。 【０００４】ところで、上記輸液剤の容器に用いる合成
樹脂には、その用途の特殊性から次の性質が要求され
る。 水分を透過しないこと。 菌の侵入を完全に阻止できること。 輸液剤の容器として充分な機械的強度を有するこ
と。 滅菌時の加熱に耐え得る耐熱性を有すること。 溶出による問題を生じないこと。 これらの条件を満たす合成樹脂材料として、ポリ塩化ビ
ニル樹脂または架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重合
体樹脂が従来使用されている。 【０００５】 【発明が解決しようとする課題】従来使用されている輸
液剤のうち、アミノ酸および還元糖を配合したものは、
アミノ酸と還元糖との間で経時的にメイラード反応を生
じる場合がある。このメイラード反応が生じると、栄養
成分である糖およびアミノ酸の含有量が低下し、また人
体にとって好ましくない反応生成物を生じる。のみなら
ず、メイラード反応に特有の激しい褐変を生じ、商品価
値を完全に喪失してしまう問題がある。そのため従来の
輸液剤はアミノ酸輸液と還元糖輸液とは隔離された状態
で収納し、使用時に両者を混合して一体としていた（特
開昭５９−７５０５８号、特開昭６１−１０３８２３号
参照）。しかし、このように使用時にアミノ酸輸液と還
元糖輸液とを混合することは極めて煩瑣な操作を要し
た。そこで、本発明者はこのような欠点を改良し、アミ
ノ酸輸液と還元糖輸液とを長期間に亙って一緒にして保
存しても、メイラード反応による褐変等の発生がなく、
しかも必要な電解質をも添加し、使用時直ちに人体に投
与できる輸液剤について種々検討した結果、本発明を完
成したもので、本発明は長期間の保存に対してメイラー
ド反応による褐変等の発生を生じることがなく、また、
使用時混合等の特別の操作を行うこと無く直ちに人体に
投与できる輸液剤を提供しようとするものである。 【０００６】 【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、１つの
気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミ
ノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅
菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一
次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過
性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ
酸と還元糖との間のメイラード反応を防止することを特
徴とする輸液剤である。本発明の適用対象である輸液剤
のアミノ酸成分としては、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−ロイ
シン、Ｌ−リジン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−フェニルアラ
ニン、Ｌ−トレオニン、Ｌ−バリン、Ｌ−チロシン、Ｌ
−トリプトファン、Ｌ−アルギニン、Ｌ−ヒスチジン、
Ｌ−アラニン、Ｌ−アスパラギン酸、アミノ酢酸、Ｌ−
プロリン、Ｌ−セリン等が挙げられる。これらのアミノ
酸を適当な処方で配合して用いてもよく、また特定のア
ミノ酸を単独で用いてもよい。一方、還元糖としてはグ
ルコース、フルクトース、マルトース等を用いることが
できる。 【０００７】輸液剤を直接充填して収納する気体透過性
の医療用一次容器としては、従来使用されているポリ塩
化ビニル樹脂または架橋されたエチレン−酢酸ビニル共
重合体樹脂（架橋ＥＶＡ）製のボトルまたバッグを使用
することができる。上記の一次容器内に充填された輸液
剤を、脱酸素剤と共に収納する気体難透過性の二次包装
容器としては、温度２０℃、相対湿度６０％における酸
素透過度が１．０ｃｃ／ｍ2／２４時間以下のものが望
ましい。例えば、二軸延伸ビニロンフィルムを中間層と
する三層ラミネートフィルムが使用可能である。 【０００８】脱酸素剤としては、既に脱酸素剤として市
販されているものを含め、酸素吸収能を有する物質であ
ればどのようなものでも使用できる。その例として、下
記のものが挙げられる。 １ 炭化鉄、鉄カルボニル、酸化第一鉄、水酸化鉄、ケ
イ素鉄のうちの少なくとも一つをハロゲン化金属で被覆
したもの。 ２ 亜二チオン酸塩と次の何れかとの混合物。即ち、混
合されるものはアルカリ土類金属の水酸化物若しくは炭
酸塩、活性炭と水、結晶水を有する化合物、アルカリ性
物質またはアルコール類化合物。 ３ アルカリ土類金属の亜硫酸塩と次の何れかとの混合
物。即ち、混合されるものは第一鉄化合物、遷移金属の
塩類、アルミニウムの塩類、アルカリ金属またはアルカ
リ土類金属を含むアルカリ化合物、窒素を含むアルカリ
化合物またはアンモニウム塩。 ４ Ｆｅ、Ｚｎの一つとＮａ2ＳＯ4・Ｈ2Ｏとの混合
物。 ５ Ｆｅ、Ｚｎの一つ、Ｎａ2ＳＯ4・Ｈ2Ｏ及びハロゲ
ン化金属の混合物。 ６ Ｆｅ、Ｃｕ、Ｓｎ、Ｚｎ、Ｎｉの一つ、Ｎａ2ＳＯ4
・７Ｈ2Ｏ及びハロゲン化金属の混合物。 ７ Ｆｅ、Ｃｕ、Ｓｎ、Ｚｎ、Ｎｉの一つ、Ｎａ2ＳＯ4
・１０Ｈ2Ｏ及びハロゲン化金属の混合物。 ８ 周期律表第４周期の遷移金属ＳｎまたはＳｂの内の
一つと水との混合物。 ９ 周期律表第４周期の遷移金属Ｓｎ、Ｓｂの一つと水
とハロゲン化金属との混合物。 １０ アルカリ金属若しくはアンモニウムの亜硫酸塩、
亜硫酸水素塩、ピロ亜硫酸塩の一つと遷移金属の塩類ま
たはアルミニウムの塩類の一つと水。 これらの脱酸素剤は、粉末であれば適当な通気性の小袋
に入れて用いるのが望ましい。また、錠剤化されている
ものであれば、包装せずにそのまま使用してもよい。 【０００９】 【作用】本発明の作用について説明すれば次の通りであ
る。輸液剤のメイラード反応による褐変現象は、容器と
して合成樹脂製のボトルまたはバッグを用いた場合の方
がバイアル瓶の場合よりも著しい。発明者等はこの事実
に着目して種々研究を行なった結果、メイラード反応は
分子状酸素の影響で促進されることを初めて確認した。
即ち、合成樹脂製のボトルまたはバッグの材料として、
従来使用されている塩化ビニル樹脂、架橋ＥＶＡ等は何
れも通気製を有している。このため、容器を通して分子
状酸素が輸液剤中に溶解し、この溶存酸素がメイラード
反応を促進するものである。なお、メイラード反応自体
が複雑な連鎖を伴う反応であり、その何れの段階で分子
状酸素が関与するかについてまでは明らかではない。し
かし、初期段階の反応ではなく、褐変に至る比較的後の
段階で反応に関与するものと考えられる。 【００１０】これに対し、本発明では上記合成樹脂製の
ボトルまたはバッグに充填された輸液剤を、脱酸素剤と
共に気体難透過性の二次包装容器内に収納しており、該
二次包装容器の内部は低酸素状態に維持される。このた
め、その中に収納されている輸液剤入り一次容器が気体
を透過させるものであっても、輸液剤中の分子状酸素濃
度が高くなることはない。従って、アミノ酸および還元
糖を含む輸液剤を長期に亙って保存した場合にも、分子
状酸素によってメイラード反応が促進される事態とこれ
による褐変を防止することができる。また、輸液剤中に
電解質が存在していると上記のメイラード反応は更に起
き易いことが知られている。従って、本発明のようにア
ミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する輸液剤の場
合には、上述の包装体を適用することは特に効果的であ
る。 【００１１】 【実施例及び比較例】以下、実施例および試験結果に基
づいて本発明を更に詳細に説明する。 実施例１ まず、下記の処方で配合した各成分を注射用蒸留水に溶
解し、乳酸を添加してｐＨ４．７に調整した。 〔処方〕 グルコース ７５ｇ Ｌ−イソロイシン ２．４０ｇ Ｌ−ロイシン ３．６６ｇ Ｌ−バリン ２．５６ｇ Ｌ−メチオニン １．２０ｇ Ｌ−フェニルアラニン ２．１５ｇ Ｌ−チロシン ０．１４ｇ Ｌ−トレオニン １．３５ｇ Ｌ−アラニン ２．４０ｇ Ｌ−プロリン １．９４ｇ Ｌ−セリン １．１２ｇ アミノ酢酸 １．５１ｇ Ｌ−アスパラギン酸 ０．１４ｇ Ｌ−アルギニン ２．９０ｇ Ｌ−ヒスチジン １．３０ｇ Ｌ−リジン塩酸塩 ２．９１ｇ Ｌ−トリプトファン ０．４４ｇ 塩化ナトリウム １．３０ｇ 塩化カリウム １．４０ｇ リン酸−水素カリウム ０．３０ｇ 塩化マグネシウム・６水塩 ０．２５ｇ 亜硫酸水素ナトリウム ０．４０ｇ 乳酸 １．２５ｇ 次いで、蒸留水を追加して全量を１ｌとし、ミリポアフ
ィルターで濾過した。これを架橋ＥＶＡ製の５００ｍｌ
輸液用バッグに分注し、密封した後、高圧蒸気滅菌をし
た。冷却後にサンプルをオートクレープから取出し、容
器表面の水滴を拭きとってから、次のようにして二次包
装を行なった。 【００１２】包装材料としては、厚さ１５μｍのナイロ
ンフィルム、厚さ１５μｍの二軸延伸ビニロンフィルム
及び厚さ６０μｍのポリエチレンフィルムをこの順序で
積層した三層ラミネートフィルム（ユニチカ社製）を使
用した。第１図に示すように、このラミネートフィルム
を袋体１とし、その中に上記のバッグ入り輸液剤２およ
び脱酸素剤３（「エージレス ＦＸ−２００」三菱瓦斯
化学社製）を収納した。袋体１は、ラミネートフィルム
をそのポリエチレン膜が内側に露出するようにして用
い、周縁部をヒートシール４で融着して形成されてい
る。次いで、袋体１の開口部をもヒートシール４で密封
することにより、図１に示した輸液剤の包装体を製造し
た。二次包装の材料としてラミネートフィルムを用いる
ことは、所期の気体難透過性を得易いだけでなく、上記
のように熱融着性を有する合成樹脂膜を含ませることで
ヒートシール加工が可能となる利点を有する。 【００１３】実施例２ 二次包装を真空包装とした点を除き、実施例１と同様に
してアミノ酸、還元糖および電解質を含有する輸液剤の
包装体を製造した。 比較例１ 二次包装の際に脱酸素剤を用いなかった点を除き、実施
例１と同様にしてアミノ酸および還元糖電解質を含有す
る輸液剤の包装体を製造した。 比較例２ 真空包装による二次包装の際に脱酸素剤を用いなかった
点を除き、実施例２と同様にしてアミノ酸および還元糖
電解質を含有する輸液剤の包装体を製造した。 【００１４】経時変化の比較試験 上記の実施例１、２及び比較例１、２で得た輸液剤の包
装体について、夫々の保存安定性を調べて比較した。保
存条件は空気中、４０℃とした。また、評価は肉眼で外
観を観察することにより行なった。その結果を下記表１
に示す。なお、何れの例においても、検体数は５であ
る。 【００１５】 【表１】 【００１６】 【発明の効果】以上詳述したように、本発明によればア
ミノ酸および還元糖を含有する輸液剤を長期に亙ってメ
イラード反応による褐変等の経時的変化を抑制でき、保
存安定性を向上できる等、顕著な効果が得られるもので
ある。
的に安定して保存できるようにしたアミノ酸、還元等及
び電解質の三者を含有する輸液剤に関する。 【０００２】 【従来の技術】輸液治療は点滴とも呼ばれ、大量の薬液
を直接静脈内に投与するものである。この点滴治療に用
いられる輸液製剤には、非経腸的な栄養摂取を目的とし
た栄養輸液、主に脱水症状の治療および体液改善を目的
とした電解質輸液、外科手術中の血圧維持を目的とした
血漿増量剤輸液などがある。このうち、栄養輸液として
最も代表的なものはアミノ酸輸液および糖輸液であり、
何れも外科手術における術前術後の体力改善等に用いら
れ、特に経腸的な食物摂取が不能な症例に適用した場合
に効果を上げている。アミノ酸輸液は必須アミノ酸、準
必須アミノ酸および非必須アミノ酸を人体に最も利用さ
れ易い処方で配合した注射液で、その処方としては、例
えば人乳蛋白のアミノ酸組成を基礎としたもの等、数種
類が用いられている。糖輸液としてはグルコース、フル
クトース、マルトース等の還元糖、キシリトール等の糖
アルコールが用いられている。また、アミノ酸輸液剤に
糖を配合した栄養輸液剤や、更に電解質を配合した栄養
輸液も用いられている。 【０００３】上記のような輸液剤は、従来バイヤル瓶、
合成樹脂製のボトル、或いは合成樹脂フィルム製のバッ
グ等、適当な医療用容器内に充填した包装形態で流通さ
れ、使用されている。これらの包装形態は夫々に長所お
よび短所を有しているが、包装コストが低い点および流
通の際の破損が少ない点において合成樹脂製のボトル又
は合成樹脂フィルム製のバッグが優れており、今後その
使用量が増大するものと考えられる。 【０００４】ところで、上記輸液剤の容器に用いる合成
樹脂には、その用途の特殊性から次の性質が要求され
る。 水分を透過しないこと。 菌の侵入を完全に阻止できること。 輸液剤の容器として充分な機械的強度を有するこ
と。 滅菌時の加熱に耐え得る耐熱性を有すること。 溶出による問題を生じないこと。 これらの条件を満たす合成樹脂材料として、ポリ塩化ビ
ニル樹脂または架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重合
体樹脂が従来使用されている。 【０００５】 【発明が解決しようとする課題】従来使用されている輸
液剤のうち、アミノ酸および還元糖を配合したものは、
アミノ酸と還元糖との間で経時的にメイラード反応を生
じる場合がある。このメイラード反応が生じると、栄養
成分である糖およびアミノ酸の含有量が低下し、また人
体にとって好ましくない反応生成物を生じる。のみなら
ず、メイラード反応に特有の激しい褐変を生じ、商品価
値を完全に喪失してしまう問題がある。そのため従来の
輸液剤はアミノ酸輸液と還元糖輸液とは隔離された状態
で収納し、使用時に両者を混合して一体としていた（特
開昭５９−７５０５８号、特開昭６１−１０３８２３号
参照）。しかし、このように使用時にアミノ酸輸液と還
元糖輸液とを混合することは極めて煩瑣な操作を要し
た。そこで、本発明者はこのような欠点を改良し、アミ
ノ酸輸液と還元糖輸液とを長期間に亙って一緒にして保
存しても、メイラード反応による褐変等の発生がなく、
しかも必要な電解質をも添加し、使用時直ちに人体に投
与できる輸液剤について種々検討した結果、本発明を完
成したもので、本発明は長期間の保存に対してメイラー
ド反応による褐変等の発生を生じることがなく、また、
使用時混合等の特別の操作を行うこと無く直ちに人体に
投与できる輸液剤を提供しようとするものである。 【０００６】 【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、１つの
気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミ
ノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅
菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一
次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過
性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ
酸と還元糖との間のメイラード反応を防止することを特
徴とする輸液剤である。本発明の適用対象である輸液剤
のアミノ酸成分としては、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−ロイ
シン、Ｌ−リジン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−フェニルアラ
ニン、Ｌ−トレオニン、Ｌ−バリン、Ｌ−チロシン、Ｌ
−トリプトファン、Ｌ−アルギニン、Ｌ−ヒスチジン、
Ｌ−アラニン、Ｌ−アスパラギン酸、アミノ酢酸、Ｌ−
プロリン、Ｌ−セリン等が挙げられる。これらのアミノ
酸を適当な処方で配合して用いてもよく、また特定のア
ミノ酸を単独で用いてもよい。一方、還元糖としてはグ
ルコース、フルクトース、マルトース等を用いることが
できる。 【０００７】輸液剤を直接充填して収納する気体透過性
の医療用一次容器としては、従来使用されているポリ塩
化ビニル樹脂または架橋されたエチレン−酢酸ビニル共
重合体樹脂（架橋ＥＶＡ）製のボトルまたバッグを使用
することができる。上記の一次容器内に充填された輸液
剤を、脱酸素剤と共に収納する気体難透過性の二次包装
容器としては、温度２０℃、相対湿度６０％における酸
素透過度が１．０ｃｃ／ｍ2／２４時間以下のものが望
ましい。例えば、二軸延伸ビニロンフィルムを中間層と
する三層ラミネートフィルムが使用可能である。 【０００８】脱酸素剤としては、既に脱酸素剤として市
販されているものを含め、酸素吸収能を有する物質であ
ればどのようなものでも使用できる。その例として、下
記のものが挙げられる。 １ 炭化鉄、鉄カルボニル、酸化第一鉄、水酸化鉄、ケ
イ素鉄のうちの少なくとも一つをハロゲン化金属で被覆
したもの。 ２ 亜二チオン酸塩と次の何れかとの混合物。即ち、混
合されるものはアルカリ土類金属の水酸化物若しくは炭
酸塩、活性炭と水、結晶水を有する化合物、アルカリ性
物質またはアルコール類化合物。 ３ アルカリ土類金属の亜硫酸塩と次の何れかとの混合
物。即ち、混合されるものは第一鉄化合物、遷移金属の
塩類、アルミニウムの塩類、アルカリ金属またはアルカ
リ土類金属を含むアルカリ化合物、窒素を含むアルカリ
化合物またはアンモニウム塩。 ４ Ｆｅ、Ｚｎの一つとＮａ2ＳＯ4・Ｈ2Ｏとの混合
物。 ５ Ｆｅ、Ｚｎの一つ、Ｎａ2ＳＯ4・Ｈ2Ｏ及びハロゲ
ン化金属の混合物。 ６ Ｆｅ、Ｃｕ、Ｓｎ、Ｚｎ、Ｎｉの一つ、Ｎａ2ＳＯ4
・７Ｈ2Ｏ及びハロゲン化金属の混合物。 ７ Ｆｅ、Ｃｕ、Ｓｎ、Ｚｎ、Ｎｉの一つ、Ｎａ2ＳＯ4
・１０Ｈ2Ｏ及びハロゲン化金属の混合物。 ８ 周期律表第４周期の遷移金属ＳｎまたはＳｂの内の
一つと水との混合物。 ９ 周期律表第４周期の遷移金属Ｓｎ、Ｓｂの一つと水
とハロゲン化金属との混合物。 １０ アルカリ金属若しくはアンモニウムの亜硫酸塩、
亜硫酸水素塩、ピロ亜硫酸塩の一つと遷移金属の塩類ま
たはアルミニウムの塩類の一つと水。 これらの脱酸素剤は、粉末であれば適当な通気性の小袋
に入れて用いるのが望ましい。また、錠剤化されている
ものであれば、包装せずにそのまま使用してもよい。 【０００９】 【作用】本発明の作用について説明すれば次の通りであ
る。輸液剤のメイラード反応による褐変現象は、容器と
して合成樹脂製のボトルまたはバッグを用いた場合の方
がバイアル瓶の場合よりも著しい。発明者等はこの事実
に着目して種々研究を行なった結果、メイラード反応は
分子状酸素の影響で促進されることを初めて確認した。
即ち、合成樹脂製のボトルまたはバッグの材料として、
従来使用されている塩化ビニル樹脂、架橋ＥＶＡ等は何
れも通気製を有している。このため、容器を通して分子
状酸素が輸液剤中に溶解し、この溶存酸素がメイラード
反応を促進するものである。なお、メイラード反応自体
が複雑な連鎖を伴う反応であり、その何れの段階で分子
状酸素が関与するかについてまでは明らかではない。し
かし、初期段階の反応ではなく、褐変に至る比較的後の
段階で反応に関与するものと考えられる。 【００１０】これに対し、本発明では上記合成樹脂製の
ボトルまたはバッグに充填された輸液剤を、脱酸素剤と
共に気体難透過性の二次包装容器内に収納しており、該
二次包装容器の内部は低酸素状態に維持される。このた
め、その中に収納されている輸液剤入り一次容器が気体
を透過させるものであっても、輸液剤中の分子状酸素濃
度が高くなることはない。従って、アミノ酸および還元
糖を含む輸液剤を長期に亙って保存した場合にも、分子
状酸素によってメイラード反応が促進される事態とこれ
による褐変を防止することができる。また、輸液剤中に
電解質が存在していると上記のメイラード反応は更に起
き易いことが知られている。従って、本発明のようにア
ミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する輸液剤の場
合には、上述の包装体を適用することは特に効果的であ
る。 【００１１】 【実施例及び比較例】以下、実施例および試験結果に基
づいて本発明を更に詳細に説明する。 実施例１ まず、下記の処方で配合した各成分を注射用蒸留水に溶
解し、乳酸を添加してｐＨ４．７に調整した。 〔処方〕 グルコース ７５ｇ Ｌ−イソロイシン ２．４０ｇ Ｌ−ロイシン ３．６６ｇ Ｌ−バリン ２．５６ｇ Ｌ−メチオニン １．２０ｇ Ｌ−フェニルアラニン ２．１５ｇ Ｌ−チロシン ０．１４ｇ Ｌ−トレオニン １．３５ｇ Ｌ−アラニン ２．４０ｇ Ｌ−プロリン １．９４ｇ Ｌ−セリン １．１２ｇ アミノ酢酸 １．５１ｇ Ｌ−アスパラギン酸 ０．１４ｇ Ｌ−アルギニン ２．９０ｇ Ｌ−ヒスチジン １．３０ｇ Ｌ−リジン塩酸塩 ２．９１ｇ Ｌ−トリプトファン ０．４４ｇ 塩化ナトリウム １．３０ｇ 塩化カリウム １．４０ｇ リン酸−水素カリウム ０．３０ｇ 塩化マグネシウム・６水塩 ０．２５ｇ 亜硫酸水素ナトリウム ０．４０ｇ 乳酸 １．２５ｇ 次いで、蒸留水を追加して全量を１ｌとし、ミリポアフ
ィルターで濾過した。これを架橋ＥＶＡ製の５００ｍｌ
輸液用バッグに分注し、密封した後、高圧蒸気滅菌をし
た。冷却後にサンプルをオートクレープから取出し、容
器表面の水滴を拭きとってから、次のようにして二次包
装を行なった。 【００１２】包装材料としては、厚さ１５μｍのナイロ
ンフィルム、厚さ１５μｍの二軸延伸ビニロンフィルム
及び厚さ６０μｍのポリエチレンフィルムをこの順序で
積層した三層ラミネートフィルム（ユニチカ社製）を使
用した。第１図に示すように、このラミネートフィルム
を袋体１とし、その中に上記のバッグ入り輸液剤２およ
び脱酸素剤３（「エージレス ＦＸ−２００」三菱瓦斯
化学社製）を収納した。袋体１は、ラミネートフィルム
をそのポリエチレン膜が内側に露出するようにして用
い、周縁部をヒートシール４で融着して形成されてい
る。次いで、袋体１の開口部をもヒートシール４で密封
することにより、図１に示した輸液剤の包装体を製造し
た。二次包装の材料としてラミネートフィルムを用いる
ことは、所期の気体難透過性を得易いだけでなく、上記
のように熱融着性を有する合成樹脂膜を含ませることで
ヒートシール加工が可能となる利点を有する。 【００１３】実施例２ 二次包装を真空包装とした点を除き、実施例１と同様に
してアミノ酸、還元糖および電解質を含有する輸液剤の
包装体を製造した。 比較例１ 二次包装の際に脱酸素剤を用いなかった点を除き、実施
例１と同様にしてアミノ酸および還元糖電解質を含有す
る輸液剤の包装体を製造した。 比較例２ 真空包装による二次包装の際に脱酸素剤を用いなかった
点を除き、実施例２と同様にしてアミノ酸および還元糖
電解質を含有する輸液剤の包装体を製造した。 【００１４】経時変化の比較試験 上記の実施例１、２及び比較例１、２で得た輸液剤の包
装体について、夫々の保存安定性を調べて比較した。保
存条件は空気中、４０℃とした。また、評価は肉眼で外
観を観察することにより行なった。その結果を下記表１
に示す。なお、何れの例においても、検体数は５であ
る。 【００１５】 【表１】 【００１６】 【発明の効果】以上詳述したように、本発明によればア
ミノ酸および還元糖を含有する輸液剤を長期に亙ってメ
イラード反応による褐変等の経時的変化を抑制でき、保
存安定性を向上できる等、顕著な効果が得られるもので
ある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例になる輸液剤の包装体を示す
正面図である。 【符号の説明】 １ 袋体 ２ バッグ入り輸液剤 ３ 脱酸素
剤 ４ ヒートシール部
正面図である。 【符号の説明】 １ 袋体 ２ バッグ入り輸液剤 ３ 脱酸素
剤 ４ ヒートシール部
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 昭63−275346（ＪＰ，Ａ)
特開 昭63−275345（ＪＰ，Ａ)
特開 昭63−11160（ＪＰ，Ａ)
特開 昭62−221352（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名)
A61J 1/10
A61J 1/14
A61J 3/00 300
A61K 9/08
Claims (1)
- (57)【特許請求の範囲】 １．１つの気体透過性を有する医療用一次容器内に充填
されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状
態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤であって、前
記医療用一次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に
気体難透過性の二次容器内に収納されてなり、これによ
ってアミノ酸と還元糖との間のメイラード反応を防止す
ることを特徴とする輸液剤。 ２．前記医療用一次容器が合成樹脂製のボトル又はバッ
クであることを特徴とする請求項１記載の輸液剤。 ３．前記二次包装容器が合成樹脂のラミネートフィルム
からなる袋体であり、その内側に熱接着性の合成樹脂が
露出していることを特徴とする請求項１または２に記載
の輸液剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7259068A JP2932162B2 (ja) | 1995-10-05 | 1995-10-05 | アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7259068A JP2932162B2 (ja) | 1995-10-05 | 1995-10-05 | アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62109711A Division JPS63275345A (ja) | 1987-05-07 | 1987-05-07 | アミノ酸および還元糖を含有する輸液剤の包装体 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09182778A JPH09182778A (ja) | 1997-07-15 |
| JP2932162B2 true JP2932162B2 (ja) | 1999-08-09 |
Family
ID=17328883
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7259068A Expired - Lifetime JP2932162B2 (ja) | 1995-10-05 | 1995-10-05 | アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2932162B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JPS6311160A (ja) * | 1986-07-02 | 1988-01-18 | 株式会社新素材総合研究所 | 薬液容器収納体及びその製造方法 |
| JPS63275345A (ja) * | 1987-05-07 | 1988-11-14 | Terumo Corp | アミノ酸および還元糖を含有する輸液剤の包装体 |
| JPS63275346A (ja) * | 1987-05-07 | 1988-11-14 | Terumo Corp | 輸液剤の包装体 |
-
1995
- 1995-10-05 JP JP7259068A patent/JP2932162B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH09182778A (ja) | 1997-07-15 |
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