JP2008290968A - 脂肪乳剤の安定化方法及び輸液バック - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 脂肪乳剤の安定化方法は、平均粒子径が0.18〜0.35μmの脂肪乳剤と注射剤とを混合するに際し、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンの存在下に混合する。輸液バックは、少なくとも一部が易開封性隔壁2で仕切られた2室のうち一方の室3aに還元糖液が、他方の室3bにアミノ酸液が収容され、還元糖液とアミノ酸液の少なくとも一方には電解質が配合され、2室のうち一方の室3aに備えられた易開封性小容器4に脂肪乳剤が収容され、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンがいずれかの薬液に配合されている。
【選択図】 図1
Description
(1)平均粒子径が0.18〜0.35μmの脂肪乳剤と注射剤とを混合するに際し、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンの存在下に混合する、ことを特徴とする脂肪乳剤の安定化方法。
(2)脂肪乳剤が、植物油、魚油、中鎖脂肪酸トリグリセリド及び化学合成トリグリセリドからなる群より選ばれた少なくとも1種の脂肪を、卵黄リン脂質、水素添加卵黄リン脂質、大豆リン脂質及び水素添加大豆リン脂質からなる群より選ばれた少なくとも1種の乳化剤を用いて乳化させてなる水中油型脂肪乳剤であり、その脂肪濃度が5〜30W/V%である、前記(1)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(3)注射剤が、1〜30mEq/Lの2価金属イオン、1〜30W/V%の還元糖及び1〜30W/V%のアミノ酸からなる群より選ばれる少なくとも1種を含む輸液である、前記(1)または(2)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(4)脂肪乳剤100mLに対して50〜2000mLの注射剤を混合する、前記(1)〜(3)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(5)ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12からなる群より選ばれる少なくとも1種のビタミンの存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、前記(1)〜(4)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(6)少なくともビタミンB6の存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、前記(1)〜(4)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(7)ビタミンB6とビタミンB12の存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、前記(5)または(6)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(8)ビタミンB6は、脂肪乳剤と注射剤との混合液中ピリドキシンとして1〜10mg/Lの濃度となるように存在させる、前記(5)〜(7)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(9)少なくとも一部が易開封性隔壁で仕切られた2室を有するとともに、該2室のいずれか一方の室の内部に易開封性小容器を備えた軟質プラスチック製輸液バッグを用い、前記2室および前記小容器のいずれか一つに脂肪乳剤を、残りに注射剤を収容し、かつ、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンを、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液のうちの少なくとも1つに配合し、前記隔壁および前記小容器を開封することにより前記2室および前記小容器に各々収容された薬液の全てを混合する、前記(1)〜(8)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(10)前記易開封性小容器に脂肪乳剤を収容し、前記2室のうち一方の室には還元糖液を、他方の室にはアミノ酸液を収容し、さらに前記還元糖液と前記アミノ酸液の少なくとも一方には電解質を配合するとともに、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンを前記2室のいずれか一方に収容する、前記(9)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(11)前記還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12の少なくとも一方が配合されている、前記(10)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(12)前記還元糖液に、少なくともビタミンB6が配合されている、前記(10)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(13)前記還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12が配合されている、前記(11)または(12)記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(14)前記アミノ酸液に、ビタミンB2が配合されている、前記(10)〜(13)のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
(15)少なくとも一部が易開封性隔壁で仕切られた2室を有するとともに、該2室のいずれか一方の室の内部に易開封性小容器を備え、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液の全てが前記隔壁および前記小容器を開封することにより混合可能となる軟質プラスチック製輸液バッグであって、前記2室のうち一方の室には還元糖液が、他方の室にはアミノ酸液が収容され、さらに前記還元糖液と前記アミノ酸液の少なくとも一方には電解質が配合されており、前記小容器には平均粒子径が0.18〜0.35μmの脂肪乳剤が収容され、かつ、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンが、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液のうちの少なくとも1つに配合されている、ことを特徴とする輸液バック。
(16)還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12の少なくとも一方が配合されている、前記(15)記載の輸液バック。
(17)還元糖液に、少なくともビタミンB6が配合されている、前記(15)記載の輸液バック。
(18)還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12が配合されている、前記(16)または(17)記載の輸液バック。
(19)ビタミンB6は、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液全ての混合液中ピリドキシンとして1〜10mg/Lの濃度となるように配合されている、前記(16)〜(18)のいずれかに記載の輸液バック。
(20)アミノ酸液に、ビタミンB2が配合されている、前記(15)〜(19)のいずれかに記載の輸液バック。
ブドウ糖 :3〜10W/V%
Na+ :25〜70mEq/L
K+ :15〜50mEq/L
Ca2+ :3〜15mEq/L
Mg2+ :3〜10mEq/L
Cl- :25〜70mEq/L
P :5〜20mmol/L
Zn2+ :0〜30μmol/L
L−イソロイシン :1.0〜4.0g/L
L−ロイシン :2.0〜7.0g/L
L−リジン :1.5〜7.5g/L
L−メチオニン :0.5〜2.5g/L
L−フェニルアラニン:1.0〜4.0g/L
L−スレオニン :0.8〜3.0g/L
L−トリプトファン :0.2〜1.2g/L
L−バリン :0.7〜4.2g/L
L−アラニン :1.0〜4.2g/L
L−アルギニン :1.4〜5.5g/L
L−アスパラギン酸 :0.1〜1.7g/L
L−システイン :0.1〜0.7g/L
L−グルタミン酸 :0.1〜3.0g/L
L−ヒスチジン :0.8〜2.7g/L
L−プロリン :0.6〜2.6g/L
L−セリン :0.3〜1.7g/L
L−チロシン :0〜0.5g/L
グリシン :1.0〜4.5g/L
図1は、本発明の輸液バックの一実施形態を示す模式平面図である。
図1において、輸液バッグ1は、少なくとも一部が易開封性隔壁2で仕切られた2室3a、3bを有するとともに、該2室のいずれか一方の室3aの内部に易開封性小容器4を備えている。
また、前記2室3a、3bには、それぞれ内部にゴム栓を有する薬液投入排出部6が設けられており、さらに、一方の室3a上側に位置する熱融着された周縁部5’には、輸液バック1を吊り掛けるための吊掛孔7が形成されている。
<実施例1>
図1に示すような易開封性隔壁2で仕切られた2室3a、3bと易開封性小容器4とを備えた輸液バック1に、脂肪乳剤と注射剤として表1に示す組成のアミノ酸液およびブドウ糖液とを収容した。すなわち、まず、20W/V%脂肪乳剤(商品名「イントラリポス」(株)大塚製薬工場製:平均粒子径0.25μm)50mLを、ポリエチレン製薄膜小袋からなる小容器4に収容し、密封した。次に、ポリエチレン製の2室輸液容器の大きい方の室3aに、上記小容器4を収容固定したのち、該室3aに表1に示す組成のブドウ糖液350mLを充填し、密封した。続いて、表1に示す組成のアミノ酸液150mLを前記輸液容器の小さい方の室3bに充填し、密封した。その後、各薬液を収容した輸液バックを高圧蒸気滅菌し、脱酸素剤と一緒に遮光ガスバリアフィルム製外装袋内に封入し、輸液製剤とした。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表2に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表3に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表4に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表5に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表6に示す組成に変更したこと以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液の組成を表6に示す組成から塩酸ピリドキシン(B6)を除いた組成としたこと以外は、実施例6と同様にして、比較用の輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表8に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
ブドウ糖液およびアミノ酸液の組成を表9に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にして、輸液製剤を得た。
2 易開封性隔壁
3 室
4 易開封性小容器
5 容器本体
5’ 周縁部
6 薬液投入排出部
7 吊掛孔
Claims (20)
- 平均粒子径が0.18〜0.35μmの脂肪乳剤と注射剤とを混合するに際し、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンの存在下に混合する、ことを特徴とする脂肪乳剤の安定化方法。
- 脂肪乳剤が、植物油、魚油、中鎖脂肪酸トリグリセリド及び化学合成トリグリセリドからなる群より選ばれた少なくとも1種の脂肪を、卵黄リン脂質、水素添加卵黄リン脂質、大豆リン脂質及び水素添加大豆リン脂質からなる群より選ばれた少なくとも1種の乳化剤を用いて乳化させてなる水中油型脂肪乳剤であり、その脂肪濃度が5〜30W/V%である、請求項1記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 注射剤が、1〜30mEq/Lの2価金属イオン、1〜30W/V%の還元糖及び1〜30W/V%のアミノ酸からなる群より選ばれる少なくとも1種を含む輸液である、請求項1または2記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 脂肪乳剤100mLに対して50〜2000mLの注射剤を混合する、請求項1〜3のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12からなる群より選ばれる少なくとも1種のビタミンの存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、請求項1〜4のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 少なくともビタミンB6の存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、請求項1〜4のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- ビタミンB6とビタミンB12の存在下に、脂肪乳剤と注射剤とを混合する、請求項5または6記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- ビタミンB6は、脂肪乳剤と注射剤との混合液中ピリドキシンとして1〜10mg/Lの濃度となるように存在させる、請求項5〜7のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 少なくとも一部が易開封性隔壁で仕切られた2室を有するとともに、該2室のいずれか一方の室の内部に易開封性小容器を備えた軟質プラスチック製輸液バッグを用い、前記2室および前記小容器のいずれか一つに脂肪乳剤を、残りに注射剤を収容し、かつ、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンを、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液のうちの少なくとも1つに配合し、前記隔壁および前記小容器を開封することにより前記2室および前記小容器に各々収容された薬液の全てを混合する、請求項1〜8のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 前記易開封性小容器に脂肪乳剤を収容し、前記2室のうち一方の室には還元糖液を、他方の室にはアミノ酸液を収容し、さらに前記還元糖液と前記アミノ酸液の少なくとも一方には電解質を配合するとともに、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンを前記2室のいずれか一方に収容する、請求項9記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 前記還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12の少なくとも一方が配合されている、請求項10記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 前記還元糖液に、少なくともビタミンB6が配合されている、請求項10記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 前記還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12が配合されている、請求項11または12記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 前記アミノ酸液に、ビタミンB2が配合されている、請求項10〜13のいずれかに記載の脂肪乳剤の安定化方法。
- 少なくとも一部が易開封性隔壁で仕切られた2室を有するとともに、該2室のいずれか一方の室の内部に易開封性小容器を備え、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液の全てが前記隔壁および前記小容器を開封することにより混合可能となる軟質プラスチック製輸液バッグであって、
前記2室のうち一方の室には還元糖液が、他方の室にはアミノ酸液が収容され、さらに前記還元糖液と前記アミノ酸液の少なくとも一方には電解質が配合されており、前記小容器には平均粒子径が0.18〜0.35μmの脂肪乳剤が収容され、かつ、ビタミンB群から選ばれる少なくとも1種のビタミンが、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液のうちの少なくとも1つに配合されている、ことを特徴とする輸液バック。 - 還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12の少なくとも一方が配合されている、請求項15記載の輸液バック。
- 還元糖液に、少なくともビタミンB6が配合されている、請求項15記載の輸液バック。
- 還元糖液に、ビタミンB6及びビタミンB12が配合されている、請求項16または17記載の輸液バック。
- ビタミンB6は、前記2室および前記小容器に各々収容された薬液全ての混合液中ピリドキシンとして1〜10mg/Lの濃度となるように配合されている、請求項16〜18のいずれかに記載の輸液バック。
- アミノ酸液に、ビタミンB2が配合されている、請求項15〜19のいずれかに記載の輸液バック。
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