JP2011073995A - ヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ビタミンA、ビタミンD、ビタミンEおよびビタミンKから選ばれる少なくとも1種である脂溶性ビタミンを含有し、かつ可溶化剤および安定剤を含有する溶液が、さらにヨウ素イオンを含有しかつ銅不含であるヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液によって解決される。また、連通可能な隔壁によって仕切られた複数の室を有する容器の第1室に上記ヨウ素配合脂溶性ビタミン液を充填し、第2室に糖含有溶液を充填し、第3室にアミノ酸含有溶液を充填し、第4室に銅含有溶液を充填してある輸液入り容器によっても解決される。
【選択図】 図1
Description
そして本発明者らは、連通可能な隔壁によって仕切られた複数の室を有する容器の第1室にヨウ素配合脂溶性ビタミン液を充填し、第2室に糖含有溶液を充填し、第3室にアミノ酸含有溶液を充填し、第4室に銅含有溶液を充填すると、それにより得られる輸液入り容器は、内容物の変質や分解を伴うことなく室温で長期にわたって安定に保存でき、しかも高カロリー輸液療法にそのまま直接便利に使用できることを見出して本発明を完成した。
(1)脂溶性ビタミンを含有し且つ可溶化剤および安定剤を含有する溶液が、さらにヨウ素イオンを含有しかつ銅不含であることを特徴とするヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
(2)脂溶性ビタミンが、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンEおよびビタミンKから選ばれる少なくとも1種である請求項1に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
(3)可溶化剤がポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルである請求項1または2に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
(4)安定剤が糖アルコールである請求項1〜3のいずれか1項に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
(5)連通可能な隔壁によって仕切られた複数の室を有する容器の第1室に請求項1〜4のいずれか1項のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液を充填し、第2室に糖含有溶液を充填し、第3室にアミノ酸含有溶液を充填し、第4室に銅含有溶液を充填してあることを特徴とする輸液入り容器。
ヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液中での脂溶性ビタミンの含有量は特に制限されず、脂溶性ビタミン可溶化液の使用目的、使用形態、給与対象の年齢や状態などに応じて決めることができる。一般に、成人が1日に必要なビタミン摂取量は、ビタミンAが2000〜5000IU、ビタミンDが200〜1000IU、ビタミンEが2〜20mg、ビタミンKが0.2〜10mgとされているので、前記量を考慮して決めればよい。
ヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液におけるポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類の配合量は、液中に含まれる脂溶性ビタミンの重量(2種以上の脂溶性ビタミンを含有する場合はその合計重量)1重量部に対して、2〜12重量部であることが、脂溶性ビタミンの可溶化が良好になり、且つ保存安定性に優れることから好ましく、2.5〜10重量部であることがより好ましい。ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類の配合量が2重量部未満では、可溶化が不充分になる恐れがあり、一方12重量部よりも多くても、可溶化に関し、その配合量に見合うだけの効果が期待できなくなる。
できる。
ヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液における糖アルコールの配合量(2種以上を含有する場合はその合計配合量)は、脂溶性ビタミン可溶化液の全重量に基づいて、6〜30重量%であることが、脂溶性ビタミンの可溶化が良好になり好ましく、8〜25重量%であることがより好ましい。
糖含有溶液、アミノ酸含有溶液および/または銅含有溶液は、必要に応じて、各種電解質(例えば、ナトリウムイオン、カリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、リン、亜鉛、硫酸イオン、酢酸イオン、塩素イオンなど)、pH調整剤、緩衝剤などを含有していてもよい。
(1) ビタミンA(レチノールパルミチン酸エステル)、ビタミンD(エルゴカルシフェロール)、ビタミンE(トコフェロール酢酸エステル)、ビタミンK(フィトナジオン)およびポリソルベート80とポリソルベート20を、最終的に得られるヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液中でのこれらの成分の含有量が下記の表1の割合になる量で混合して、脂溶性ビタミン/界面活性剤混合液を調製した。
(2) 上記(1)とは別に、ヨウ化カリウム、シアノコバラミン、葉酸、ビオチンおよびソルビトールを、最終的に得られるヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液中でのこれらの成分の含有量が下記の表1の割合になる量で注射用水に溶解して水性液を調製した。
(3) 上記(1)で調製した脂溶性ビタミン/界面活性剤混合液と、上記(2)で調製した水性液を混合し、20分間室温下に撹拌した後、クエン酸と水酸化ナトリウムを適量添加してpH6.0に調整し、注射用水によりメスアップして下記の表1に示す成分組成を有するヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液を調製した。
(4) 上記(3)で得られたヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液をポリプロピレン製の容器に3mLずつ充填し密封した。
(5) 上記(4)で得られたヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液入り容器を、常法に従い高圧蒸気滅菌した。
(6) 上記(5)で得られたヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液入り容器を、脱酸素材と共に酸素非透過性の外包材で包装した。
(1)700mL中、下記の表2に示す成分組成を有するブドウ糖含有溶液を調製した。なお、ブドウ糖含有溶液はpH4.5となるように希塩酸とコハク酸を適量添加して調整した。
(2)300mL中、下記の表3に示す成分組成を有するアミノ酸含有溶液を調製した。なお、アミノ酸含有溶液はpH6.5となるようにクエン酸とコハク酸を適量添加して調整した。
(3)コンドロイチン硫酸ナトリウムの注射用蒸留水溶液に、塩化第二鉄水溶液と水酸化ナトリウム溶液を交互に加え、鉄コロイド液を調製した。この鉄コロイド液に塩化マンガンと硫酸銅を加え、1mL中、下記の表4に示す成分組成を有する銅含有溶液を調製した。なお、銅含有溶液はpH5.2となるように水酸化ナトリウムを適量添加して調整した。
(4)隔壁によって4つの室に仕切られたポリプロピレン製の容器を準備し、その一室である第1室に実施例1の(3)で得られたヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液を3mL充填し、その一室である第2室に上記(1)で調製したブドウ糖含有溶液を700mL充填し、その一室である第3室に上記(2)で調製したアミノ酸含有溶液を300mL充填し、その一室である第4室に上記(3)で調製した銅含有溶液を1mL充填して、図1に示す高カロリー輸液入りバッグAを製造した。
(5) 上記(4)で得られた高カロリー輸液入りバッグAを、常法に従い高圧蒸気滅菌した。
(6) 上記(5)で得られた高カロリー輸液入りバッグAを、脱酸素材と共に酸素非透過性の外包材で包装した。
Claims (5)
- 脂溶性ビタミンを含有しかつ可溶化剤および安定剤を含有する溶液が、さらにヨウ素イオンを含有しかつ銅不含であることを特徴とするヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
- 脂溶性ビタミンが、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンEおよびビタミンKから選ばれる少なくとも1種である請求項1に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
- 可溶化剤がポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルである請求項1または2に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
- 安定剤が糖アルコールである請求項1〜3のいずれか1項に記載のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液。
- 連通可能な隔壁によって仕切られた複数の室を有する容器の第1室に請求項1〜4のいずれか1項のヨウ素配合脂溶性ビタミン含有液を充填し、第2室に糖含有溶液を充填し、第3室にアミノ酸含有溶液を充填し、第4室に銅含有溶液を充填してあることを特徴とする輸液入り容器。
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