JPH07100653B2 - 発泡性顆粒及び錠剤の製法及び装置 - Google Patents

発泡性顆粒及び錠剤の製法及び装置

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JPH07100653B2
JPH07100653B2 JP59500291A JP50029183A JPH07100653B2 JP H07100653 B2 JPH07100653 B2 JP H07100653B2 JP 59500291 A JP59500291 A JP 59500291A JP 50029183 A JP50029183 A JP 50029183A JP H07100653 B2 JPH07100653 B2 JP H07100653B2
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    • A61K9/0002—Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007—Effervescent
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J2/00—Processes or devices for granulating materials, e.g. fertilisers in general; Rendering particulate materials free flowing in general, e.g. making them hydrophobic
    • B01J2/16—Processes or devices for granulating materials, e.g. fertilisers in general; Rendering particulate materials free flowing in general, e.g. making them hydrophobic by suspending the powder material in a gas, e.g. in fluidised beds or as a falling curtain

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は製薬用途の特に活性成分を含む発泡性混合物お
よび錠剤の改良製法に関する。
この分野における進歩はフランス特許第71 12175号と71
35069号によつてなされている。
これらの方法は次の３工程操作を用いる： （１） ニーダー型混合機中で重炭酸ナトリウムを極め
て少ない量のミネラル除去された水で注意してしめらせ
た後、くえん酸と、なるべくグリシン（結合剤）を加え
てくえん酸と重炭酸塩を反応させ、 （２） 熱風を吹込んでえられた流動床中の混合物を予
乾燥して反応を中止させ、 （３） 同様に熱風を吹込んで流動床中で最終乾燥す
る。
上記２つの特許は上記の３つの工程の各時間、空気温
度、湿度、空気ジエツト速度等について詳細な方法を記
載している。
この方法は非常に興味深いが、工程（１）の後で混合機
から乾燥機に内容物移送の必要あることが欠点である。
したがって混合機中で始まった発泡反応の工程（２）で
おこる中断は正確に調節することができない。内容物を
乾燥機に移す時間はバッチ毎に変わるからである。
この時間の変化は造粒終了における粒子品質にかなり影
響する。
約12年前のその方法の発明以来、その問題を解決し、そ
してそれをなしとげようとした試みがあったにもかかわ
らず、工業的作業上のこの問題は何ら解決されていな
い。
本発明によつて今や上記の反応と操作はすべて１つの同
一の多機能装置によつて行なうことができることが発見
されたのである。
製薬工業によつて要求される極めて厳格な品質（特に仕
上り粒子の均質性と溶媒添加によつて開始された反応の
正確な中断に関して）を満足させるために、これらの操
作に要求される高い精度を考えると、これは可能とは思
われなかつた。
しかし出願人はこの結果をえて更に粒子品質の改良も行
なつたのである。
本発明は付図を参考として明細書をよめば容易に了解さ
れるであろう。
図１は製造塔における本発明の装置の配置図である。第
１図における番号と意味は次のとおりである： 1. 製造塔 2. 貯蔵ホツパー 3. 自動供給機 4. 混合−造粒−乾燥機 5. 熱交換ホツパー 6. バンド混合機 7. 排出口 本発明によればバキューム使用製法が特に有効に実施で
きる。
この方法は − 別の湿潤および乾燥工程を要せず、 − 製造時間を短縮して生産性を改良し、 − エネルギー節約となる ことが溶媒処理による化学的不安定化の僅かの危険を忘
れないで可能である。
更に本発明元来の特徴は実際この装置が垂直の製造塔に
集約され配置されていることである。
本発明の方法によれば圧縮を目的とする発泡性顆粒の製
造法は次の操作の行なわれる塔１の設置を特徴としてい
る： 1. 貯蔵ホツパー２からの原料の秤量、 2. 原料の全部又は１部の混合−造粒−乾燥機４中への
自動供給（３）、 3. 発泡性顆粒の減圧下での混合、造粒および乾燥、 4. 乾燥機よりもコンパクトで空気流動床を用いる流動
化による熱交換ホツパー５中での冷却、 5. オシレーティング造粒機によるキヤリブレーシヨン
と収率計算スケール上のバンド混合機（例えばGondard
型）６中での最終混合、 6. 混合機よりFlo−Bin型容器への排出（７）。
操作１〜６は垂直の下方に向かってなされ、その移動は
重力によりなされ、ほこりもたたず行なわれる。実際に
興味は点３における３操作（混合、製粒および乾燥）が
操業監視上自動化できる点にある。
同様に操作１〜５はその順序に自動化できる。この自動
化は操作間の中断を排除することによつて労力の観点
（約1t/時間に対し２人）から経済的な方法である。
混合−造粒−乾燥用装置は配合粉末混合用撹拌システム
を与え且つ湿潤時溶媒によつて生じた塊状物の粉砕用カ
ッターをもつ完全密閉槽より成る。この装置はまた熱交
換用流体のとおる２重壁、原料入口と出口および最低圧
70ミリバールがえられる真空生成装置をもつ。
造粒−乾燥連続操作中に介在するすべての機械的又は物
理的要素は温度計により、電流および真空測定によつて
監視される。
例えば適当なDVT Lodige型装置が適当している。更に本
発明の独創性は顆粒冷却用熱交換ホツパー使用にある。
次の配合例１〜４は本発明の実施に使用しうる発泡性錠
剤用の組成物の配合例を示す。
配合例 1. 活性成分 アスピリン 発泡性混合物 重炭酸ナトリウム くえん酸 グリシン（任意） 粉末255.22Kgの製造に対して上記の物質を使用する。
配合例 2. 多数活性成分を含む発泡性混合物の造粒−乾燥機におけ
る造粒。
造粒用調合物 パラセタモール 28 Kg 炭酸モノナトリウム 100 Kg 炭酸モノカリウム 3.740Kg ソルビトール 25.500Kg 無水くえん酸 73.000Kg アスコルビン酸 17.000Kg 計 247.240Kg 配合例 3. 硫酸ジナトリウム 20.200Kg 臭化ナトリウム 7.100Kg リン酸ジナトリウム 13.800Kg 炭酸モノナトリウム 101.000Kg 無水くえん酸 89.000Kg 溶媒はドキシルアミンスクシネート水溶液。
配合例 4. 炭酸モノナトリウム 108.000Kg 無水くえん酸 14.500Kg ベタインシトレート 142.000Kg 溶媒はミネラル除去された水。
次の実施例により本発明を更に具体的に発明する。
実施例Ｉ−造粒実施例 調合 パラセタモール ビタミンＣ 重炭酸ナトリウム くえん酸 重炭酸カリウム ソルビトール 粉末混合物58Kgについて試験した。
操作１ プレミツクス 上記のちがつた原料をそれらの間に物理的不適合がある
かどうか考えずに順次混合機４に装入し３分間混合し
た。この間に熱交換液を混合機の２重ジヤケツト内にと
おして粉末温度を上昇した。
操作２ 混合機への溶媒混合 溶媒はナトリウムジオクチルスルホスクシネート水溶液
であつた。溶媒の噴射又は部分真空のもとでの溶媒吸入
によつて湿潤化させた。溶媒濃度は粉末重量に対し0.64
％であつた。
操作３ 造粒 大気圧において５分間造粒を行なつた。
操作４ 乾燥 これは大気圧を70ミリバールに下げて行なつた。この圧
力で溶媒の沸点がえられた。温度をあげて乾燥をつづけ
た。
この操作を約37分つづけた。乾燥は粉末残留湿度をしら
べて中止した。
この方法の利点は次のとおりである： − 品質良好、特により均質な顆粒の製造可能、 − 熱に不安定な活性製品が不安定化されないような十
分な低温域の使用、 − 完全自動化可能、 − 溶媒蒸発に必要な追加熱は僅少。

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】加熱手段を備える造粒乾燥装置中で粉末状
    原料物質を処理し、造粒用溶媒を加えて造粒を行い湿潤
    により造粒物を作り、この造粒物を真空乾燥し、その後
    に該造粒物を圧縮して錠剤とすることから成る発泡性錠
    剤の製造方法において； ダストを含まない作業塔を形成するための装置を垂直に
    取付けて該粉末状原料物質を該装置の頂部付近のホッパ
    ー中に貯蔵し、次いで該造粒乾燥装置中に重力下に供給
    し；該原料物質を該造粒乾燥装置中で混合し、次いで水
    性造粒用溶媒を該装置中に導入し、次いで原料物質と水
    性造粒用溶媒との混合物を造粒物がえられるまで大気圧
    下で撹拌し、造粒物を真空乾燥し、乾燥した原料物質を
    次いで冷却し、そして最後に冷却乾燥原料物質を貯蔵容
    器に重力下に供給することを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】該水性造粒用溶媒が脱ミネラル水、および
    ナトリウム・ジオクチルスルホスクシネート水溶液から
    成る群からえらばれた溶媒である請求項１の方法。
  3. 【請求項３】乾燥および冷却の後に、その乾燥および冷
    却した原料物質をキャリブレーティング装置に重力下に
    供給する請求項１または２の方法。
  4. 【請求項４】キャリブレーティングの後に、その乾燥、
    冷却およびキャリブレートした原料物質をバンド・ミキ
    サー中に重力下に供給する請求項３の方法。
  5. 【請求項５】すべての処理の前に原料物質を秤量する請
    求項１〜４のいずれか１項の方法。
  6. 【請求項６】方法の操作のすべてが自動化されている請
    求項５の方法。
  7. 【請求項７】乾燥装置が塊り破壊カッターをもつ機械撹
    拌装置を備えるミキサー、真空の発生による造粒用溶媒
    吸引系またはポンプ供給スプレー系から成る造粒用溶媒
    導入装置、熱交換用流体を循環させる二重壁を備える温
    度制御装置、および真空発生装置、を含むことを特徴と
    する請求項１〜６のいずれか１項の方法。
  8. 【請求項８】原料物質がクエン酸ナトリウムであり、造
    粒用溶媒が脱ミネラル水である請求項１〜７のいずれか
    １項の方法。
  9. 【請求項９】原料物質が更にグリシンを含む請求項８の
    方法。
  10. 【請求項１０】原料物質がパラセタモール、モノナトリ
    ウムカーボネート、モノカリウムカーボネート、ソルビ
    トール、無水クエン酸、およびアスコルビン酸から成
    り、造粒用溶媒がナトリウム・ジオクチルスルホスクシ
    ネートの水溶液である請求項１〜７のいずれか１項の方
    法。
  11. 【請求項１１】原料物質がカルシウム・カルバサレー
    ト、リジン・カーバメート、クエン酸、および香味剤か
    ら成る請求項１〜７のいずれか１項の方法。
  12. 【請求項１２】原料物質がカルシウム・カルバサレー
    ト、リジン・カーバメート、クエン酸、香味剤、ポリエ
    チレングリコール、およびアンモニウム・サッカリネー
    トから成る請求項１〜７のいずれか１項の方法。
  13. 【請求項１３】真空・乾燥を行うための加熱手段と真空
    発生手段、および造粒物を錠剤に圧縮するための圧縮手
    段を備える造粒・乾燥装置中で原料物質で水性造粒用溶
    媒による造粒処理にかける発泡性錠剤製造用装置におい
    て、該装置を垂直に配置してダストを含まない作業塔
    （１）を構成するようになし、内部および上部近くに貯
    蔵ホッパー（２）を設置して原料物質が重力によって造
    粒・乾燥装置（４）に供給されうるようになし、そして
    少なくとも造粒中の圧力を大気圧にする圧縮手段、造粒
    物の真空・乾燥手段、ならびに乾燥した原料物質を放出
    してそれらを重力によって冷却機（５）に供給する手
    段、および乾燥し冷却した原料物質を重力によって受け
    入れる少なくとも１つの貯蔵容器を備えたことを特徴と
    する発泡性錠剤製造用装置。
  14. 【請求項１４】冷却機（５）の後に原料物質のキャリブ
    レート部材を備える請求項13の装置。
  15. 【請求項１５】キャリブレート装置の後にバンド混合機
    （６）を備える請求項14の装置。
  16. 【請求項１６】処理の前に原料物質秤量部材を含む請求
    項15の装置。
  17. 【請求項１７】乾燥装置が塊り破壊カッターを含む機械
    撹拌装置付の混合機、真空発生による造粒用溶媒のサク
    ション系またはポンプ供給スプレー系を含む造粒用溶媒
    導入装置、熱交換用流体を循環させる２重壁を含む温度
    制御装置、および真空発生装置、を備える請求項13〜16
    のいずれか１項の方法。
JP59500291A 1982-12-21 1983-12-20 発泡性顆粒及び錠剤の製法及び装置 Expired - Lifetime JPH07100653B2 (ja)

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