CN108853038A - 一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺 - Google Patents
一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种对乙酰氨基酚片的制备工艺，其包括以下的步骤：将山梨酸钾加入纯化水内溶解制得山梨酸钾溶液；将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮加入投入高效湿法制粒机中预混3min；将山梨酸钾溶液加入预混的粉中，继续搅拌2min制得湿颗粒；将湿颗粒装入沸腾制粒干燥机中进行干燥，控制干燥温度为90‑100℃，干燥至含水量为1‑3％，制得干颗粒；将干颗粒进行整粒，制得16目的粒料；将粒料投入混合机中，加入海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁，密闭混合20min，设定混合机的转速为10转/min；将混合后的颗粒进行压片、筛片即得。本发明制备的对乙酰氨基酚片的质量与原研一致，保证了药品的药效。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体是一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。
背景技术
对乙酰氨基酚片是一种存在较久的药物，其仿制生产较多，国内生产此药物的厂家有上百家，但其生产质量参差不齐，难以达到原研药的效果。
发明内容
为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。该工艺制备的对乙酰氨基酚片的质量与原研一致，保证了药品的药效。
本发明采用的技术方案是：
一种对乙酰氨基酚片，包含如下质量份数的组分：
上述对乙酰氨基酚片的制备工艺包括以下的步骤：
上述乙酰氨基酚片的制备工艺，包括以下步骤：
S1、将山梨酸钾加入纯化水内溶解制得山梨酸钾溶液；
S2、将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮加入投入湿法制粒机中预混3min；
S3、将步骤S1中制备的山梨酸钾溶液加入到步骤S2中制得的预混的粉中，继续搅拌2min制得湿颗粒；
S4、将步骤S3中制备的湿颗粒进行干燥，控制干燥温度为90℃-100℃，干燥至含水量为1％-3％，制得干颗粒；
S5、将步骤S4中制备的干颗粒进行整粒，制得粒径为16目的粒料；
S6、向步骤S5中制得的粒料中加入海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁，密闭混合20min，混合转速为10转/min；
S7、将步骤S6中混合后的颗粒进行压片、筛片，即得对乙酰氨基酚片。
作为优选，所述步骤S2中预混过程中搅拌浆转速为270转/min、切刀转速为3000转/min。
作为优选，所述步骤S3中的搅拌过程包括第一次搅拌和第二次搅拌，所述第一次搅拌的搅拌时间为60s，第一次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为1500转/min；所述第二次搅拌的时间为60s，第二次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为3000转/min。
本发明的有益效果如下：
本发明制备得到的对乙酰氨基酚片的质量与原研药保持一致，人体服用后其更容易被吸收，从而保证了药品的药效。
附图说明
图1为对比例1中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图2为对比例2中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图3为对比例3中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图4为实施例1制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图5为实施例2制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图6为实施例3制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图7为实施例4制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图8为实施例5制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；
图9为实施例6制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。
对比例1-3为购买的英国葛兰素史克公司生产的不同批次的对乙酰氨基酚片(作为原研药)，将对比例1-3中的对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表2所示，对比例1-3中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线分别如图1、图2和图3所示。
实施例1：
一种对乙酰氨基酚片的制备工艺，包括以下步骤：
步骤1、总共制备对乙酰氨基酚片60万片，由于湿法制粒机的容量限制，将湿法制粒步骤中的配料分成6份，每份10万片量，具体配料如表1所示；
步骤2、将1份量的山梨酸钾加入1份量的纯化水内完全溶解，制成山梨酸钾溶液；
步骤3、将1份量的对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮投入高效湿法制粒机中预混合3min，预混合过程中切刀与搅拌浆为高速搅拌(搅拌浆转速为270转/min、切刀转速为3000转/min)；
步骤4、将步骤2中制好的山梨酸钾溶液加入湿法制粒机的预混料中，加入过程中切刀和搅拌浆低速搅拌(搅拌浆转速为180转/min、切刀转速为1500转/min)，加液时间为25s，加入后继续搅拌60s(搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为1500转/min)，再继续搅拌60s(搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为3000转/min)；
重复步骤2-4总共6次制得60万片量的湿颗粒，且在步骤2-3在制粒室中完成，制粒室温度≤26℃，相对湿度≤80％，制粒室对洁净走廊呈相对负压；
步骤5、将30万片量的湿颗粒装入沸腾制粒干燥机中干燥，干燥过程中的进风温度设置95℃，物料温度设置75℃；用快速水分测定仪测定水分为3.0％时结束干燥；
重复步骤5共2次制得60万片量的干颗粒；
步骤6、将30万片量的干颗粒加入摇摆式制粒机进行整粒(目数为16目)，制得目数大小为16目的粒料；
重复步骤6共2次制得60万片量的粒料；
步骤7、将60万片量的粒料投入方锥形混合机中，并加入1份量的海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁混合20min，制得混合料，在混合过程中混合机转速为10转/min，步骤7在总混室中完成，总混室温度≤26℃，相对湿度≤80％；
步骤8、将60万片量的混合料通过高速压片机进行压片，压制为异形片，其压片速度为6万片/h。步骤8在压片室中完成，压片室的温度≤26℃，相对湿度≤80％，压片后进行筛片、装袋即得。
将实施例1制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测(检测方法为浆法检测，使用900ml的pH5.8磷酸盐缓冲液进行检测，搅拌浆转速为30转/min)，其检测结果如表2，溶出曲线如图4所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表2所示。
实施例2：
实施例2在实施例1中的制备方法基础上进行改进：
实施例2的步骤4为：将步骤3中制备的湿颗粒装入沸腾制粒干燥机中进行干燥，控制干燥温度为100℃，干燥至含水量为1％，制得干颗粒；
实施例2的步骤8中的压片速度为8万片/h，其余制备方法同实施例1，将实施例2制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表2所示，溶出曲线如图5所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表2所示。
同时，对实施例2中对乙酰氨基酚片在压片前、压片中、压片后进行溶出度检测，其检测结果和相似因子f2如表2所示。
实施例3：
实施例3在实施例1中的制备方法基础上进行改进：
实施例3的步骤4为：将步骤3中制备的湿颗粒装入沸腾制粒干燥机中进行干燥，控制干燥温度为90℃，干燥至含水量为2％，制得干颗粒；
实施例3的步骤8中的压片速度为12万片/h，其余制备方法同实施例1，将实施例3制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表2所示，溶出曲线如图6所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表2所示。
实施例4：
实施例4在实施例1中的制备方法基础上进行改进：
实施例4的步骤8中的压片被压制为圆形片，实施例4的其余制备方法同实施例1，将实施例4制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表3所示，溶出曲线如图7所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表3所示。
实施例5：
实施例5在实施例4中的制备方法基础上进行改进：
实施例5的步骤8中的压片速度为8万片/h，实施例5的其余制备方法同实施例4，将实施例5制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表3所示，溶出曲线如图8所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表3所示。
同时，对实施例5中对乙酰氨基酚片在压片前、压片中、压片后进行溶出度检测，其检测结果和相似因子f2如表3所示。
实施例6：
实施例6在实施例4中的制备方法基础上进行改进：
实施例6的步骤8中的压片速度为15万片/h，实施例6的其余制备方法同实施例4，将实施例6制备所得对乙酰氨基酚片进行溶出度检测，其检测结果如表3所示，溶出曲线如图9所示，经过分析计算，其与对比例1-3的相似因子f2如表3所示。
表1
| 物料 | 1份重量(kg) | 份数 | 总重(kg) |
| 山梨酸钾 | 0.06 | 6 | 0.36 |
| 纯化水 | 11.7 | 6 | 70.2 |
| 对乙酰氨基酚 | 50 | 6 | 300 |
| 预胶化淀粉 | 7.5 | 6 | 45 |
| 碳酸钙 | 6.6 | 6 | 39.6 |
| 聚维酮K30 | 0.253 | 6 | 1.518 |
| 交联聚维酮 | 0.586 | 6 | 3.516 |
| 海藻酸 | 9 | 1 | 9 |
| 二氧化硅 | 0.78 | 1 | 0.78 |
| 硬脂酸镁 | 1.59 | 1 | 1.59 |
表2
从表2可以得出实施例1-3制备得到的对乙酰氨基酚片的溶出与对比例1-3中对乙酰氨基酚片比较，其f2值大于60，所以实施例1-3制备得到的对乙酰氨基酚片与对比例1-3中对乙酰氨基酚片质量保持一致(具有等效性)。
表3
从表2可以得出实施例4-6制备得到的对乙酰氨基酚片的溶出与对比例1-3中对乙酰氨基酚片比较，其f2值大于55，所以实施例1-3制备得到的对乙酰氨基酚片与对比例1-3中对乙酰氨基酚片质量保持一致(具有等效性)。
以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种对乙酰氨基酚片，其特征在于，包含如下质量份数的组分：
2.一种根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将山梨酸钾加入纯化水内溶解制得山梨酸钾溶液；
S2、将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮加入投入湿法制粒机中预混3min；
S3、将步骤S1中制备的山梨酸钾溶液加入到步骤S2中制得的预混的粉中，继续搅拌2min制得湿颗粒；
S4、将步骤S3中制备的湿颗粒进行干燥，控制干燥温度为90℃-100℃，干燥至含水量为1％-3％，制得干颗粒；
S5、将步骤S4中制备的干颗粒进行整粒，制得粒径为16目的粒料；
S6、向步骤S5中制得的粒料中加入海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁，密闭混合20min，混合转速为10转/min；
S7、将步骤S6中混合后的颗粒进行压片、筛片，即得对乙酰氨基酚片。
3.根据权利要求2所述的一种对乙酰氨基酚片的制备工艺，其特征在于，所述步骤S2中预混过程中搅拌浆转速为270转/min、切刀转速为3000转/min。
4.根据权利要求2所述的一种对乙酰氨基酚片的制备工艺，其特征在于，所述步骤S3中的搅拌过程包括第一次搅拌和第二次搅拌，所述第一次搅拌的搅拌时间为60s，第一次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为1500转/min；所述第二次搅拌的时间为60s，第二次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为3000转/min。
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